FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Packaging Content Package size
Portuguese: Frasco (vidro tipo III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Portuguese: Número EU
Maltese: EU (MA) Number
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Invented name
Portuguese: Intervalo de segurança
Maltese: Withdrawal period
Portuguese: 1 litro 1 frasco
Maltese: 1 litre
Portuguese: Espéciealvo
Maltese: Target species
Portuguese: 4 litros 1 frasco
Maltese: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Portuguese: O fluralaner liga-se fortemente às proteínas.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Portuguese: Agente antiparasitário/ Agente contra ectoparasitas
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Portuguese: Alfa-tocoferol (todo-rac-α-tocoferol) Éter monoetílico dietilenoglicol Polissorbato 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Productions SA
Maltese: Intervet Productions SA
Portuguese: 10 mg fluralaner Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 10mg fluralaner Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, ectoparasiticidas para uso sistémico, isoxazolinas.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: Código ATCvet: QP53BE02
Maltese: QP53BE02.
Portuguese: 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Portuguese: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Portuguese: A substância ativa no Exzolt é uma substância permitida como descrito na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Portuguese: EU/2/17/212/001(1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litros)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Portuguese: EXP: {mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Portuguese: 1 litro 4 litros
Maltese: 4 litri
Portuguese: Embalagem com 50 ml, 1 litro ou 4 litros.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Portuguese: A semi-vida de eliminação aparente é de aproximadamente 5 dias após administração oral.
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido em cada dia de administração.
Maltese: Din ilproċedura għandha tiġi ripetuta kull ġurnata ta` amministrazzjoni.
Portuguese: A biodisponibilidade é elevada, com aproximadamente 91% da dose absorvida após administração oral.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Portuguese: Os bioensaios in vitro demonstram que o fluralaner é efetivo contra parasitas com resistência comprovada em campo, incluindo a organofosfatos, piretróides e carbamatos.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Portuguese: Fígado
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Após a administração oral, o fluralaner é rapidamente absorvido da água de bebida medicada, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 36 horas após a primeira dose e 12 horas após a segunda dose.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Portuguese: Volume do medicamento veterinário (ml) por dia tratamento = Peso corporal total (kg) das galinhas a tratar x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Portuguese: Rim
Maltese: Franza
Portuguese: Frasco de polietileno incolor de alta densidade (HDPE) fechado com um selo de alumínio/poliéster e tampa azul em polipropileno com rosca com segurança para crianças (apresentações de 1 litro e 4 litros) ou frasco de vidro âmbar tipo III com tampa branca em polipropileno/polietileno (PP/PE) com rosca com segurança para crianças com PE expandido de baixa densidade/folha de alumínio/revestimento de PE (apresentação de 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Portuguese: Carne e vísceras: 14 dias Ovos: zero dias
Maltese: Laħam u ġewwini: 14 ġranet Bajd: 0 ġranet
Portuguese: Apresentações: frascos de 50 ml, 1 litro e 4 litros
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Portuguese: O fluralaner é um potente inibidor de partes do sistema nervoso artrópode, atuando antagonisticamente nos canais de cloro ligando-dependentes (recetor GABA e recetor glutamato).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Portuguese: Para administração na água de bebida.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010> <jew> <huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Exzolt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Exzolt contém a substância ativa fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Portuguese: O Exzolt foi estudado num estudo de campo que incluiu 9 explorações com infestação pelo ácaro vermelho das galinhas, cada qual com dois aviários semelhantes com 550 a 100 000 galinhas por aviário.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Portuguese: A substância ativa do Exzolt, o fluralaner, funciona como um «ectoparasiticida».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Portuguese: O Exzolt reduziu o número de ácaros em mais de 99 % das frangas e galinhas reprodutoras e em mais de 98 % das galinhas poedeiras.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Portuguese: O Exzolt é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da infestação pelo ácaro vermelho das galinhas (Dermanyssus gallinae) em frangas (galinhas jovens), galinhas reprodutoras e poedeiras.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Portuguese: Outras informações sobre o Exzolt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Portuguese: A duração da eficácia foi de entre 6 semanas e 8 meses, dependendo da duração do ciclo de produção e de quão eficazmente as explorações preveniram a reintrodução de novos ácaros nos seus aviários.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Portuguese: O fluralaner mata os ácaros ao atuar sobre o seu sistema nervoso após terem ingerido o sangue da galinha.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Portuguese: frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Acondionamento primário Dimensão da embalagem seringa pré-cheia (vidro)
Maltese: Użu ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1
Portuguese: Mais informações sobre Eylea podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Eylea contém a substância ativa aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Portuguese: Edema macular diabético
Maltese: Edema makulari dijabetika
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Portuguese: Outras informações sobre o Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Portuguese: DMI húmida
Maltese: AMD imxarrba
Portuguese: A 22 de novembro de 2012, Eylea recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Portuguese: Eylea é um medicamento utilizado para tratar adultos com:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta' jew ilvina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini ta' fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa, BRVO);
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Portuguese: Hipersensibilidade***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Portuguese: Absorção / Distribuição
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Portuguese: Uveíte,
Maltese: Uveite,
Portuguese: (IC 97,5%)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: (laser)
Maltese: (lejżer)
Portuguese: Embalagem com apresentação de 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Portuguese: Populações com dados limitados
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Portuguese: DiferençaC) (IC 95%)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Aflibercept
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: novembro de
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Portuguese: Grupo de Controlo a Laser
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Portuguese: Na semana 100, as percentagens respetivas foram de 32,6% e 37,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e de 8,2% e 15,6% nos grupos de controlo.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Portuguese: grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME.
Maltese: Eylea 2Q8 f'VIVIDDME u VISTADME.
Portuguese: Estas
Maltese: JIS
Portuguese: (LS) A,C,D,E)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Portuguese: NVC miópica
Maltese: CNV mijopika
Portuguese: (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Portuguese: Cegueira, Catarata traumática, Vitrite, Hipópio
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Portuguese: B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Portuguese: Número médio de injeções a partir dos valores iniciais Número médio de injeções da semana 52 à 96
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Portuguese: D) Intervalo de confiança (IC) calculado por aproximação normal
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
Maltese: Indeboliment epatiku u/jew renali
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémicos (incluindo ATEs) foram similares para VIVIDDME e VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado, monohidratado (para ajuste de pH) Fosfato dissódico hidrogenado, heptahidratado (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Portuguese: VIBRANT na ORVR: - 280 vs - 128 mícrones).
Maltese: VIBRANT f'BRVO: -280 vs.
Portuguese: Endoftalmite**, Descolamento da retina,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Portuguese: O aflibercept é produzido em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Portuguese: A) LOCF: Última observação transportada B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida)
Maltese: Osservazzjoni Trasferita 'l quddiem B) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Portuguese: Catarata cortical, Catarata nuclear, Catarata subcapsular, Erosão da córnea, Abrasão da córnea,
Maltese: Katarretta kortikali, Katarretta nukleari, Katarretta subkapsulari, Taħfir tal-kornea, Barxa fil-kornea, Żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn,
Portuguese: A pontuação EGRD foi classificável em 73,7% dos doentes no estudo VIVIDDME e em 98,3% dos doentes no estudo VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Portuguese: Como esta é uma proteína terapêutica, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea (ver secção 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.