FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő vizsgálatban a Possia-t szedő betegek 9,3%-a szenvedett el újabb szívrohamot vagy gutaütést, vagy hunyt el szív-érrendszeri betegség miatt, míg a klopidogrélt szedőknél ez az arány 10,9% volt.
Estonian: Põhiuuringus sai järgmise südameinfarkti või insuldi või suri kardiovaskulaarse haiguse tõttu 9,3% Possiat võtnud patsientidest ja 10,9% klopidogreeli võtnud patsientidest.
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Possia on ravim, mis sisaldab toimeainena tikagreloori.
Hungarian: A Possia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ticagrelorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Possiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tikagreloori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknek újabb szívrohama vagy gutaütése volt, vagy akik szív-érrendszeri betegség miatt hunytak el.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nende patsientide arvul, kellel tekkis järgmine südameinfarkt või insult või kes surid kardiovaskulaarse haiguse tagajärjel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Possia alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Possiaga kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Possia on retseptiravim.
Hungarian: A Possia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Possia toimet muude katsetega.
Hungarian: Ezek például olyan gyógyszerek lehetnek, mint a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a klaritromicin (egyfajta antibiotikum), az atazanavir és a ritonavir (HIVpozitív betegeknél alkalmazott gyógyszerek), valamint a nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks ketokonasool (seennakkuste ravim), klaritromütsiin (antibiootikum), atasanaviir ja ritonaviir (ravimid, mida kasutavad HIV-positiivsed patsiendid) ja nefasodoon (depressiooniravim).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Possia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Possia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Possia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Possia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Possia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Tilos továbbá az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló egyéb gyógyszereket szedő betegeknél alkalmazni.
Estonian: Samuti ei tohi Possiat kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis blokeerivad tugevalt maksaensüümi CYP3A4 toimet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Possia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a fő vizsgálat igazolta, hogy a Possia a klopidogrélhez viszonyítva csökkenti a szívrohamok és szív-ér rendszeri eredetű halálozások kockázatát.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring, kus Possiat võrreldi klopidogreeliga, näitas, et Possia vähendab südameinfarkti ja kardiovaskulaarsete surmajuhtude riski.
Hungarian: A Possia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a nehézlégzés, orrvérzés, emésztőszervi (gyomorban vagy bélben jelentkező) vérzés, a bőrben vagy a bőr alatt kialakuló vérzés, véraláfutás, illetve a beavatkozások (ér tűvel való megszúrása) helyén kialakuló vérzés.
Estonian: Possia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on düspnoe (õhupuudustunne), epistaksis (ninaverejooks), gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks), naha- või nahaalune verejooks, torkekoha verevalum ja verejooks (kohas, kus meditsiiniprotseduuri käigus on tehtud torge veresoonde).
Hungarian: Miért engedélyezték a Possia forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Possia heaks kiideti?
Hungarian: A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
Estonian: Possia ei olnud insuldiriski vähendamisel siiski efektiivsem kui klopidogreel.
Hungarian: A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Estonian: Possiat võrreldi klopidogreeliga (samuti trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor) ühes põhiuuringus, kus osales üle 18 000 täiskasvanu, kellel oli olnud südameinfarkt või oli ebastabiilne rinnaangiin.
Hungarian: A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Estonian: Possiat kasutatakse koos aspiriiniga aterotromboosinähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks.
Hungarian: A Possia-ról igazolták, hogy a szívrohamon átesett vagy instabil anginában szenvedő betegeknél jótékony hatású.
Estonian: Uuringus näidati, et Possia on kasulik patsientidele, kellel on olnud südameinfarkt või on ebastabiilne rinnaangiin.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szívrohamuk volt vagy instabil angina (egyfajta mellkasi fájdalom, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) áll fenn náluk.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südameinfarkt või on ebastabiilne rinnaangiin (südame verevarustushäiretest põhjustatud valud rindkeres).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Possia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Possia kasulikkus?
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
Estonian: Possiat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõõdukas või raske maksahaigus või verejooks, ega ka patsiendid, kellel on olnud ajuverejooksu tõttu tekkinud insult.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Possia?
Estonian: Kuidas Possia toimib?
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Estonian: Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist insulti või infarkti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Possia-t?
Estonian: Kuidas Possiat uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Possia?
Estonian: Mis on Possia?
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Possia-t?
Estonian: Kuidas Possiat kasutatakse?
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Hungarian: anorexia (amely súlyos lehet)
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske)
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist pesta alati käsi.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Estonian: 3 Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Estonian: Uuring 065
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Estonian: Vt lõik 6.6.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Estonian: Uuring 396
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Estonian: See seisund võib lõppeda surmaga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Estonian: Muud ravimid ja Potactasol
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Estonian: Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Estonian: Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise aja mediaan 7,6...11,6 nädalat.
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
Estonian: Potactasol võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Hungarian: A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Estonian: Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Hungarian: A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Potactasol'i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Hungarian: Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegségtől, - az Ön testfelületétől (m2), - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
Estonian: Teie Potactasol'i annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Hungarian: (sárgaság).
Estonian: (aneemia).
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.
Hungarian: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Potactasol
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Potactasol sisaldab
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Hungarian: Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Hungarian: Injekciós üveg 4 év.
Estonian: Viaalid 4 aastat.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Hungarian: rossz közérzet.
Estonian: üldine halb enesetunne
Hungarian: Válaszarány (%)
Estonian: Ravivastuse määr (%)
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Estonian: - Kihelus (pruritus).
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Estonian: Elulemuse mediaan (nädalad)
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal csupán korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Estonian: - Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Hungarian: alopecia
Estonian: alopeetsia
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui topotekaani määratakse näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4...9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Estonian: Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Hungarian: extravasatio3.
Estonian: ekstravasatsioon3
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.