FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulinové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Slovak: V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Czech: bolesti kloubů bolesti v zádech
Slovak: Artralgia bolesť chrbta
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium stearát.
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Vaia S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vaia S.A.
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej alebo trojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojitej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.
Slovak: 8% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinickej štúdie porovnávajúcej monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Co přípravek Sepioglin obsahuje - Léčivou látkou přípravku Sepioglin je pioglitazon.
Slovak: Čo Sepioglin obsahuje - Liečivo je pioglitazón.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených rok u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno.
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: 8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Czech: Tablety pioglitazonu obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Czech: Přípravek Sepioglin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:.
Slovak: Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté zvýšení alaninaminotransfe rázy6
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans aminázy6
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulinu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry, balení obsahující 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tablet.
Slovak: PA/alumínium/PVC/alumínium blistre, balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet.
Czech: Jak přípravek Sepioglin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Sepioglin
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Slovak: 1, 28 Octovriou Str.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ
Slovak: AKO SA UŽÍVA SEPIOGLIN
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikovan é nádory (vrátane cýst a polypov) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Czech: 2Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Czech: Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat Jak se přípravek Sepioglin užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sepioglin a na čo sa používa Skôr ako užijete Sepioglin
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Slovak: I až IV), - s poruchou funkcie pečene, - s diabetickou ketoacidózou, - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo anamnézou rakoviny močového mechúra, - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45" na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm.
Slovak: Biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45" na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15" na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm.
Slovak: Biele, okrúhle, ploché tablety, s vytlačeným označením „15" na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 30 mg
Czech: Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 45 mg
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon.
Slovak: U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí.
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Slovak: dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
Slovak: Biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vytlačeným označením „30" na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 15 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Czech: 5V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Řecko.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Czech: Užívá se jedna tableta s 45 mg pioglitazonu denně.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT >2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné zahájiť u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Czech: Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Slovak: Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
Slovak: v porovnaní s pacientami, ktorí pokračovali v podávaní samotného inzulínu a v skupine pacientov liečených pioglitazónom došlo ku zníženiu dávky inzulínu.
Czech: Gastrointestinální poruchy flatulence méně časté časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Flatulencia
Czech: Užívá se jedna tableta s 30 mg pioglitazonu denně.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne.
Czech: Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne.
Czech: Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Czech: Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1 až 10 pacientov zo 100).
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Řecko
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Grécko
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Slovak: Pri výskyte symptómov makroskopickej hematúrie alebo iných symptómov (napr. dyzúrie alebo nutkania na močenie) vyskytujúcich sa počas liečby majúpacienti bezodkladne kontaktovať svojho lekára.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli hlásené post-marketingové prípady srdcového zlyhania.
Czech: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Slovak: Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sepioglin.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Slovak: Sepioglin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Czech: Léčba přípravkem Sepioglin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Slovak: Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Slovak: Účinná látka lieku Sepioglin, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Czech: Přípravek Sepioglin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Slovak: Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sepioglin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sepioglin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sepioglin.
Czech: To znamená, že přípravek Sepioglin je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Slovak: To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Czech: Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Slovak: Sepioglin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sepioglin s liekom Actos.