FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 38% ja 24 nädala möödudes (ravi lõpus) oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 35%.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Estonian: Mõnede statiinide puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Estonian: Fluvastatiini plasma kliirens (CL/f) on 1,8±0,8 l/min.
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Hungarian: Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Võtke unustatud annus kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.
Estonian: Peale selle ei kiidetud Euroopa Liidu pediaatrilises tööjaotusprojektis heaks pediaatrilist näidustust ning artikli 30 kohase menetluse jaoks uusi kliinilisi andmeid ei esitatud.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Hungarian: • Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.4 pont)
Estonian: • Erandjuhtudel interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise ravi puhul (vt lõik 4.4)
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Estonian: Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
Estonian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Kui esineb kahtlus, et patsiendil on tekkinud interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb ravi statiiniga lõpetada.
Hungarian: A fenitoin farmakokinetikájában a fluvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás alatt bekövetkező változásnak a nagysága összességében viszonylag kismértékű, és klinikailag nem jelentős.
Estonian: Fluvastatiini samaaegsel manustamisel on fenütoiini farmakokineetika muutuste üldine ulatus suhteliselt väike ning ei ole kliiniliselt oluline.
Hungarian: Önkénteseknek éhgyomorra, oldat formájában, szájon át adva a fluvasztatin gyorsan és teljesen (98%) felszívódik.
Estonian: Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Hungarian: A fluvasztatin biotranszformációja több alternatív citokróm P450 (CYP450) folyamat útján történhet, ezért a fluvasztatin metabolizmusa relatíve érzéketlen a CYP450 gátlására.
Estonian: Fluvastatiini biotransformatsioon toimub mitmete alternatiivsete tsütokroom P450 (CYP450) süsteemide vahendusel, mistõttu on fluvastatiini metabolism suhteliselt vähe mõjutatav CYP450 inhibeerimisest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) vizsgálat adatainak összefoglalását, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy nem ismert az angiográfiás eredmények jelentősége.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringust (LCAS) pärinevate andmete kokkuvõtte, lisades väite, et angiograafiliste leidude olulisus on teadmata.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
Estonian: Enamikel patsientidest kummaski uuringus (83% esimeses uuringus ja 89% teises uuringus) tõsteti ööpäevane annus maksimaalse tasemeni, so 80 mg-ni.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalja össze ezt a pontot, röviden ismertetve a preklinikai vizsgálatok eredményét és a minőségi figyelmeztetéseket, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően.
Estonian: Menetluse käigus paluti müügiloa hoidjal esitada see lõik kokkuvõtlikult, kirjeldades prekliiniliste uuringute tulemusi lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.
Hungarian: A különböző tagállamokban a diszlipidémiával kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatainak sokféle ismertetése miatt javasoltak egy átfogó megközelítést, amely magában foglalja az összegyűjtött placebokontrollos vizsgálatok Lescol IR-re vonatkozó adatait és a Lescol XL fejlesztési program adatait.
Estonian: Düslipideemia kliiniliste andmete esitamise ebaühtluse tõttu eri liikmesriikides pakuti välja kokkuvõtlik käsitlus, mis hõlmas platseebokontrolliga uuringutest pärinevaid koondandmeid Lescol IRi kohta ja Lescol XLi arendusprogrammi andmeid.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste kohta tehtud sõnastuse ettepanekuga, mis kooskõlastati Euroopa Liidu tööjaotusprojekti raames.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Hungarian: Ezért a farmakokinetikai adatok alapján nem szükséges monitorozás vagy dózismódosítás a fluvasztatin és ezen szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Hungarian: 08029 Barcelona
Estonian: 08029 Barcelona Hispaania
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on Lescol/Lescol XL raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest: - Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks).
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
Estonian: Fluvastatiini on uuritud ainult 9aastastel ja vanematel perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia alkalmazásra
Estonian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Hungarian: Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, - ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.
Estonian: Mõned järgmised harvad või väga harvad kõrvalnähud võivad osutuda tõsiseks: pöörduge otsekohe arsti poole - Kui teil esineb seletamatu lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
Estonian: Et käesoleva ühtlustamismenetluse raames uusi andmeid ei esitatud, kinnitas inimravimite komitee oma arvamust, et pediaatrilist näidustust ei saa käesoleva artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse käigus heaks kiita.
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Estonian: Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
Hungarian: A nyílt vizsgálattervezés és a placebokontrollos csoport hiánya bizonyos módszertani korlátok miatt ebben a betegcsoportban nem tette lehetővé megbízható következtetések levonását a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Estonian: Ravivastus on hästituvastatav kahe nädala möödudes ja maksimaalne ravivastus tekib nelja nädalaga.
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Estonian: • Unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Estonian: Müügiloa hoidja on lisanud lause ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest toiduga esineb ainult koostoime greibimahlaga.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Estonian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
Estonian: Kuigi puudusid kliinilised tõendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, keda raviti eelnevalt 4 päeva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel koos flukonasooliga olema ettevaatlik.
Hungarian: A Lescol hatásos monoterápiaként.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
Estonian: - Lastel (alates 9 eluaastast) on tavaline algannus 20 mg ööpäevas.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
Estonian: Lõigu 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" müügiloa hoidja ettepanekut oli muudetud ja inimravimite komitee luges seda vastuvõetavaks.
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Estonian: Nõustuti järgmise inimravimite komitee soovituse põhjal väljapakutud sõnastusega: „Neerupuudulikkus
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
Estonian: Kui sümptomid taanduvad ning CK tase normaliseerub, võib ravi fluvastatiini või mõne teise statiiniga uuesti alustada madalaima annusega ja pideva järelvalve all.
Hungarian: Az ilyen esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: dyspnoe, improduktív köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradékonyság, testsúlycsökkenés és láz).
Estonian: Ilmneda võib hingeldus, mitteproduktiivne köha ja üldise tervisliku seisundi halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Hungarian: • aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Estonian: Kui te võtate Lescol'i kaks korda ööpäevas, võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul või enne kui m agama minemist.
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Estonian: Informatsiooni annuste kohta lastel ja üle 9-aastastel noorukitel vt lõigust 3.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Estonian: Praegune kõrvaltoimete loetelu on Euroopa Liidu liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ühesugune, välja arvatud hiljuti lisatud anafülaktilise reaktsiooni korral.
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Estonian: Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
Estonian: Südamesiirdamisejärgsetele tüsistustele ja tsüklosporiinile viitamise puhul loetakse immunosupressiivsete ravimite kohta käivat üldist väidet piisavaks.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Estonian: Senised kogemused fluvastatiini üleannustamise osas on piiratud.
Hungarian: Ha a kiindulási CK-szint jelentősen emelkedett (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa) a szintet az eredmény megerősítése érdekében 5-7 nap múlva ismét meg kell mérni.
Estonian: Kui CK tase on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist), tuleb tulemuse kinnitamiseks teha 5.-7. päeval kordusanalüüsid.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL és a gyermekek/serdülők
Estonian: Lescol/Lescol XL ja lapsed/noorukid
Hungarian: Továbbra sem vonhatók le azonban megfelelő következtetések súlyos vesekárosodás esetén a pozitív haszonkockázat arányról 40 mg-nál nagyobb adagok esetén, mert nem volt mód a Lescol 40 mg/nap és a Lescol 80 mg/nap adagszint közvetlen összehasonlítására, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vizsgált csoportja korlátozott számú volt.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole ikka veel võimalik teha lõplikke järeldusi selle kohta, kas üle 40 mg annuste kasutamisel raske neerupuudulikkuse korral on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, sest Lescoli 40 mg ja 80 mg ööpäevaste annuste ja kontsentratsiooni otsest suhet ei olnud võimalik võrrelda ja raske neerupuudulikkusega patsientide arv uuritud populatsioonis oli väike.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on keskmised seedetrakti sümptomid, unetus ja peavalu.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni ja seerumi CK taset.
Hungarian: Ennek ellenére a glibenklamiddal (gliburiddal) és a fluvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegek megfelelő ellenőrzését folytatni kell, amikor a fluvasztatin adagját napi 80 mg-ra emelik.
Estonian: Kuid patsiente, kes saavad samaaegset ravi glibenklamiidi (gliburiidi) ja fluvastatiiniga, tuleb vastavalt jälgida, kui fluvastatiini annus ületab 80 mg ööpäevas.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
Estonian: Selles randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud uuringus said 429 patsienti kas 40 mg fluvastatiini ööpäevas või platseebot.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz inhibitorokra vonatkozó jelentése alapján a termékinformációt is átdolgozták, és feltüntetik a következő, egyes sztatinokkal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat; memóriacsökkenés, szexuális funkciózavar, depresszió és ritka esetekben intersticiális tüdőbetegség, különösen tartós kezelés során.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által „A Lescol/Lescol javallt XL primer hiperkoleszterinémiában és koronária-szívbetegségben szenvedő felnőttek esetén a koronária-ateroszklerózis progressziójának lassítására" javallat alátámasztására benyújtott adatok klinikailag nem voltak értelmezhetőek, ezért nem állapítható meg a pozitív haszon/kockázat arány.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed näidustuse „Lescol ja Lescol XL on näidustatud koronaarateroskleroosi progresseerumise aeglustamiseks primaarse hüperkolesteroleemia ja südame isheemiatõvega täiskasvanutel" toetamiseks ei olnud kliiniliselt põhjendatud ja seetõttu ei olnud võimalik teha kindlaks positiivset kasulikkuse ja kaasnevate riskide suhet.
Hungarian: Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország
Estonian: Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi
Hungarian: Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
Estonian: Kui võtate Lescol XL'i tablette, võite annuse manustada ükskõik millisel kellaajal.
Hungarian: A warfarint vagy más kumarin-származékot szedő betegeknél a fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt, annak leállításakor, valamint a dózis megváltoztatásakor a prothrombin idő ellenőrzése javasolt.
Estonian: Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
Hungarian: A klinikai megfigyelésekre alapozva a májfunkciós vizsgálatokat már javasolták (lásd a 4.4. pontot).
Estonian: Kliiniliste vaatluste põhjal on juba soovitatud maksafunktsiooni analüüside tegemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Estonian: Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz-gátlók csökkentik a koleszterin és valószínűleg más, koleszterinből származó biológiailag aktív anyagok szintézisét, terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhatnak.
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid pidurdavad kolesterooli ja tõenäoliselt ka teiste kolesteroolist tekkivate bioloogiliselt aktiivsete ainete sünteesi, võib nende kasutamine raseduse ajal kahjustada loodet.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Estonian: Seega puudub selge põhjus lugeda üle 40 mg annuseid raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatuks, kuid niisuguste kõrgete annuste manustamist tuleks alustada ettevaatlikult.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Estonian: Kuna fluvastatiinil ei ole koostoimeid teiste CYP3A4 substraatidega, ei ole oodata ka koostoimet greibimahlaga.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, urtikaaria
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid < 18aastastel patsientidel ei ole efektiivsust ja ohutust uuritud pikema kui 2aastase raviperioodi jooksul.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin elsősorban az epével ürül és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül, májelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a gyógyszer akkumulációjának a lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Kuna fluvastatiin elimineerub peamisel sapiga ja metaboliseerub märkimisväärselt presüsteemselt, on maksapuudulikkusega patsientidel ravimi kumuleerumise oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Estonian: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Malta, Norra, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok szerint egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval.
Estonian: Sellegipoolest näitavad kättesaadavad andmed, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol platseeboga võrreldes ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol-t/Lescol XL-t kell bevennie.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Lescol/Lescol XL'i kapslit või tabletti võtta.
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Estonian: Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Estonian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Az ajánlás, hogy a Lescol kapszulát étkezéstől függetlenül be lehet venni, nagymértékben ugyanaz az EU-tagállamokban.
Estonian: Ravimi võtmise aeg ja toidukordadega arvestamine Soovitus, et Lescoli kapsleid võib võtta toidukordadest sõltumatult, kehtib suures osas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.