FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Spanish: Dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Spanish: Si olvidó tomar Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
Norwegian Bokmål: Frekvens hos kaukasiske
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Spanish: Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de siponimod.
Norwegian Bokmål: Gjenta første dose-monitorering etter den andre dosen med siponimod.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) under behandlingsstart
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver "Análisis de sangre antes y durante el tratamiento"
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Spanish: - si padece un cáncer activo.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Spanish: Mayzent debilita su sistema inmunológico.
Norwegian Bokmål: Mayzent svekker immunsystemet ditt.
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen hvis betydelig leverskade bekreftes.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Spanish: • Novartis ha puesto en marcha un programa de Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo (PRIM), que es un registro basado en mecanismos de seguimiento mejorados para recopilar información sobre el embarazo en pacientes expuestas a siponimod inmediatamente antes o durante el embarazo y sobre los resultados infantiles 12 meses después del parto.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk undersøkelse anbefales derfor 3-4 måneder etter oppstart av behandling.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Spanish: Si está tomando un betabloqueante, como atenolol o propranolol, su médico podría pedirle detener temporalmente el tratamiento betabloqueante hasta haber alcanzado su dosis diaria completa de Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en betablokker, for eksempel atenolol eller propranolol, kan legen din be deg om midlertidig å stoppe behandlingen med betablokker inntil du har oppnådd full daglig dose av Mayzent.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også "Andre legemidler og Mayzent").
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Spanish: • lunares nuevos
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose når du er på den vanlige behandlingsdosen (dag 7 eller senere), ta den så snart du husker det.
Spanish: • Entregue a los pacientes la Guía del Paciente/Cuidador y la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Spanish: No tome Mayzent - si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: 9/l, en el cual se puede considerar reiniciar el tratamiento con siponimod.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier utført hos rotter og kaniner, induserte siponimod embryotoksiske effekter ved fravær av maternal toksisitet.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Spanish: Vigile lo siguiente mientras toma Mayzent
Norwegian Bokmål: Se opp for følgende når du tar Mayzent
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Spanish: Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar siponimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: