FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
French: Modifications de la peau et des cheveux
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
French: Vitesse de croissance (cm/an)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
French: Hypersensibilité systémique/locale
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
French: Autres sources d'informations
Bulgarian: Andre informationskilder
French: Potentiel cancérogène
Bulgarian: Karcinogent potentiale
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
French: 28100 Dreux
Bulgarian: 28100 Dreux Frankrig
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
French: Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
French: Toxicité sur la reproduction
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
French: Pincez légèrement la peau.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
French: Tout patient commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
French: Avant traitement
Bulgarian: inden behandlingsstart
French: Description
Bulgarian: Beskrivelse
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
French: Populations particulières
Bulgarian: Særlige populationer
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
French: Fabricant :
Bulgarian: Fremstiller:
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
French: Ces affections doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
French: Population pédiatrique
Bulgarian: Pædiatrisk population
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
French: • la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
French: N'enlevez pas le bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
French: Avertissements et précautions
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
French: S'il s'agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d'interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
French: La dose suivante devra être prise comme d'habitude avec un repas ou une collation.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
French: - La substance active est la mécasermine.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
French: Il s'agissait de réactions systémiques et/ou locales au site d'injection.
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
French: Efficacité et sécurité clinique
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
French: Rapport final pour 2023
Bulgarian: august 2017
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Investigations
Bulgarian: Undersøgelser
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
French: L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7 649 Da.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
French: • INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter quelle qu'en soit la raison.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Notice : information de l'utilisateur
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
French: Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés après la commercialisation.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
French: SDS de la vitesse de croissance n
Bulgarian: Væksthastighed SDS
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
French: Lietuva, HrvatskaIpsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Bulgarian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré « sans sodium ».
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
French: Les parents ou autres personnes s'occupant de l'enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d'une source de sucre.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".