FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Danish: (10-18 år)
Romanian: (vârsta 10-18 ani)
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile" vă pot afecta temporar.
Danish: Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag.
Romanian: În această situație vaccinarea va fi amânată.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Romanian: MGT hSBA Doza 2
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Romanian: Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Danish: Studie B1971009 (10-18 år)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Danish: Tél:+34914909900
Romanian: Tel:+34914909900
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu".
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Danish: N % (95 % CI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Romanian: • aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Danish: N GMT (95 % CI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Romanian: Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Danish: Sådan gives Trumenba
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Romanian: Ambalaj secundar, cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Danish: Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%) Doza 2
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Danish: (0 og 6 måneder)
Romanian: (0 și 6 luni)
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Romanian: 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Romanian: Eticheta seringii preumplute
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Romanian: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Romanian: Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Romanian: Doză Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Danish: hSBA GMT
Romanian: MGT hSBA Doza
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
Danish: Opkastning
Romanian: Vărsături
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție.
Danish: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:8 Doza 2
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Romanian: Acest proces este măsurat in vitro cu testul bactericid seric folosind complement uman (hSBA) pentru meningococul de serogrup B.
Danish: HAV/saltvand Trumenba
Romanian: Trumenba VHA/Ser fiziologic
Danish: Trumenba indeholder:
Romanian: Ce conține Trumenba
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Romanian: Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.