FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Különösen a 3-as típusú VW betegeknél VWF elleni antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Romanian: Pacienţii cu BVW, îndeosebi de tip 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) ai FVW.
Hungarian: Visszaoldás és alkalmazás
Romanian: Reconstituire şi administrare
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Romanian: Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie asemănătoare cu cele de la adulţi.
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Romanian: Cmin (UI/ml)
Hungarian: A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Hungarian: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, szacharóz, trometamol.
Romanian: Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Hungarian: Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Romanian: Dacă aveţi BVW medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVW specificat.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 5.2 pont)
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A testsúlykilogaramonnként adott 50 NE VIII. faktor egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 31, 12 évesnél fiatalabb, haemophilia A-ban szenvedő beteggel végezték (lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: Lásd „A Voncento nátriumot tartalmaz" bekezdést a 2. fejezetben
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Hungarian: Felezési idő (h)
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare (h)
Hungarian: . Kezelőorvosa trombózis megelőző kezlésben részesíti.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A por és az oldószer közvetlen csomagolóanyaga injekciós üveg gumidugóval, lepattintható műanyag koronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Romanian: Ambalajul primar al produsului și al flaconului cu solvent constă dintr-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc, un disc de plastic și o capsă de aluminiu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Romanian: Cmax (UI/ml)
Hungarian: Felszívás és alkalmazás
Romanian: Extragere şi administrare
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor is részt vesz a véralvadásban.
Romanian: FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1000 NE/2400 NE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI/2400 UI
Hungarian: 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Hungarian: A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Hungarian: Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Hungarian: készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (250 NE/600 NE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI/600UI
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă medicamentul.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Hungarian: 5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Romanian: 5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Hungarian: A FVIII:C és a VWF:RCo aktivitások aránya kb.
Romanian: Raportul dintre FVIII:C şi FVW:RCo într-un flacon este de aproximativ 1:2,4.
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervențiile chirurgicale:
Hungarian: A VIII. faktor tartalmú von Willebrand faktor készítmény alkalmazásakor a kezelőorvosnak tudnia kell, hogy a folyamatos hosszú távú kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care conţin FVIII şi factor von Willebrand, medicul curant trebuie să aibă în vedere că tratamentul continuat poate determina o creştere excesivă a FVIII:C.
Hungarian: • azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akiknél a vörösvértest-képződés fokozott intenzitású bizonyos vérszegénységekben (mint sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia).
Romanian: • la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui,
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Hungarian: AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: NE/ml VW faktort tartalmaz.
Romanian: Inhibare a factorului VW
Hungarian: A humán plazma eredetű VIII. faktor/VWF készítménnyel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitis-A ésB) adását.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor).
Hungarian: CSL Behring Kft.
Romanian: Magyarország CSL Behring Kft.
Hungarian: A Voncento nátriumot tartalmaz.
Romanian: Voncento conţine sodiu
Hungarian: humán VIII. véralvadási faktor humán von Willebrand faktor
Romanian: perfuzabilă factor uman de coagulare VIII/ factor uman von Willebrand
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran fordultak elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Hungarian: Inhibitorok megjelenése a nem elégséges klinikai válaszból nyilvánvalóvá válik.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Hungarian: A testsúlykilogrammonként adott 80 NE VWF:RCo egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 12 évesnél fiatalabb súlyos VW beteggel végezték.(lásd a táblázatot ).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére, és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibilă introducerea mai multor flacoane de Voncento printr-un dispozitiv de perfuzare accesibil comercial (de exemplu, perfuzor pentru administrarea intravenoasă a medicamentelor).
Hungarian: N Mediá n (tarto mány)
Romanian: mediană (interval) N
Hungarian: N Átlag tartomány
Romanian: N mediană interval
Hungarian: Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Romanian: Există riscul de producere de evenimente trombotice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici şi paraclinici.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Hungarian: • Ízérzékelés megváltozása
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
Romanian: Administrarea FVW permite corectarea tulburărilor hemostatice prezente la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de FVW (boala Von Willebrand) la două niveluri:
Hungarian: Kalcium-klorid Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát Szacharóz Trometamol
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végezték.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Hungarian: véralvadási faktort (FVIII) és emberi von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
Romanian: Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW).
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az adag meghatározása a testtömeg alapján történik,
Romanian: Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți.
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voncento, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú kihúzásával szívja ki az oldatot.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Hungarian: A vérzés megszüntetéséhez általában 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo) és ennek megfelelően 20-40 NE FVIII:C javasolt testtömeg-kilogrammra számolva.
Romanian: De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VIII:C faktor NE mennyiségben számoljuk ki.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat.
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (250 NE/600 NE)
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI/600 UI
Hungarian: A Voncento fehér por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Romanian: Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Hungarian: A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Romanian: Tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala Von Willebrand (BVW) sau hemofilie A trebuie supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
Hungarian: Von Willebrand betegségben szenvedő gyermekek
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boala von Willebrand
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
Romanian: Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE/2400 NE)
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI/2400 UI
Hungarian: Ha Ön A hemofiliás, kezelőorvosa VIII. faktor egységben írja föl a Voncento-t.
Romanian: Dacă aveţi hemofilie A, medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: (h*NE/ml MRT (h)
Romanian: (h*UI/ml) TMR
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Romanian: 1 UI de activitate plasmatică a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Romanian: Asiguraţi-vă că sunt înlăturate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent şi dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Pentru o profilaxie de lungă durată la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg corp administrate la interval de 2 până la 3 zile.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă.
Hungarian: Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az oldószert tartalmaző injekciós üveg gumidugóját.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Hungarian: A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
Hungarian: 500 NE/1200 NE-t vagy 1000 NE/2400 NE-t tartalmazó doboz tartalma: - 1 db, port tartalmazó injekciós üveg - 1 db, 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Romanian: Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând: - 1 flacon cu pulbere - 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 ‑ O cutie interioară conţinând:
Hungarian: Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg kilogrammonként.
Romanian: Pentru o profilaxie de lungă durată a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg administrate la interval de 2 până la 3 zile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, von Willebrand faktor és VIII. faktor kombinációja.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
Romanian: În caz de supradozaj major, riscul de evenimente tromboembolice nu poate fi exclus, în special la pacienţii cu BVW.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (500 NE/1200 NE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 500 UI/1200 UI
Hungarian: A Voncento-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Voncento este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voncento-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Voncento.
Hungarian: 2013. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Voncento-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Voncento, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 august 2013.
Hungarian: A Voncento-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: Voncento nu a fost comparat cu alt tratament.
Hungarian: A Voncento-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Voncento
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Voncento?