FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
French: Omidria doit être dilué dans 500 ml de solution pour irrigation avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso Omidria deve essere diluito in 500 mL di soluzione per irrigazione.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili;
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
French: Variation peropératoire du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial
Italian: Variazione rispetto al basale del diametro intraoperatorio della pupilla (in mm)
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Italian: Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Italian: Fornito in un flaconcino monouso concepito per contenere 4,0 mL di concentrato per la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione per uso oftalmico.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) dell'area sotto la curva (AUC) media è stata di 0,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili da alcuni anni nell'Unione europea (UE) come preparati distinti.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza di Omidria, il medicinale è stato generalmente ben tollerato.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Omidria.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Omidria sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omidria.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Italian: Il 28 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omidria, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Omidria sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Omidria consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Omidria?
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Italian: L'efficacia di Omidria sul dolore, pur essendo modesta, è stata considerata clinicamente significativa.
French: Autres informations relatives à Omidria:
Italian: Altre informazioni su Omidria
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Italian: In entrambi gli studi, i principali parametri dell'efficacia erano la variazione del diametro pupillare al termine dell'intervento e l'intensità del dolore percepito dai pazienti immediatamente dopo l'intervento, riferito sulla base di una scala standard del dolore compresa tra 1 e 100.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Italian: Perché Omidria è approvato?
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Italian: Ketorolac è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Omidria sono stati evidenziati negli studi?
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Italian: Inoltre, il 7 % (29 su 403) dei pazienti trattati con Omidria ha riferito dolore da moderato a grave rispetto al 14 % (57 su 403) dei pazienti trattati con placebo, mentre il 25 % (104 su 403) non ha lamentato dolore nel periodo immediatamente successivo all'intervento rispetto al 17 % (69 su 403) dei pazienti trattati con placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Omidria (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore oculare, infiammazione della camera anteriore (infiammazione dello spazio interno all'occhio riempito dall'umore acqueo, tra l'iride e la cornea), iperemia congiuntivale (arrossamento della membrana che riveste la parte bianca dell'occhio), fotofobia (aumentata sensibilità degli occhi alla luce), edema corneale (rigonfiamento della membrana trasparente che ricopre la pupilla e l'iride) e infiammazione.
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
Italian: Agisce bloccando alcuni enzimi denominati ciclo-ossigenasi, che producono le prostaglandine, sostanze coinvolte nel dolore e nei processi infiammatori.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omidria, vedere il foglio illustrativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Omidria sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Italian: Fenilefrina è un "agonista selettivo dei recettori alfa-1 adrenergici", che si lega, attivandoli, ai recettori alfa-1 adrenergici presenti sulle cellule muscolari lisce, stimolando la contrazione muscolare.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati con Omidria è stata simile a quella riferita in pazienti trattati con placebo.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
Italian: Omidria non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, una grave condizione oculare in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta rapidamente perché l'umore acqueo non può defluire.
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Italian: Omidria fenilefrina / ketorolac
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
Italian: Omidria è disponibile come concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare (una soluzione usata per sciacquare la parte interna dell'occhio durante gli interventi chirurgici).
French: Il s'agit d'un type d'intervention chirurgicale où un nouveau cristallin est implanté dans l'œil.
Italian: In questo tipo di interventi viene impiantato nell'occhio un nuovo cristallino.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Italian: Il cristallino è la parte dell'occhio che, mettendo a fuoco sulla retina i raggi luminosi che passano attraverso la pupilla, consente di avere una visione nitida.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omidria, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Omidria i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
Italian: L'oftalmologo può anche prescrivere un collirio abitualmente impiegato prima e dopo l'intervento chirurgico, allo scopo di prevenire infezioni e dolore oculari.
French: Comment Omidria agit-il?
Italian: Come agisce Omidria?
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
Italian: La dose raccomandata è 4 ml di Omidria diluiti in 500 ml di soluzione per irrigazione, somministrata durante un intervento di impianto di lente intraoculare.
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
Italian: Quanto al dolore, i pazienti trattati con Omidria hanno riferito un punteggio medio del dolore di circa 4 rispetto al punteggio di circa 9 attribuito dai soggetti trattati con placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Omidria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Italian: Quali sono i rischi associati a Omidria?
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
Italian: Questi effetti indesiderati sono tipici del postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare, sono perlopiù da lievi a moderati e si risolvono spontaneamente.
French: Moins d'un patient sur 10 sous Omidria avait un diamètre de la pupille inférieur à 6 mm (ce qui rend l'intervention plus difficile), contre environ 4 patients sur 10 sous placebo.
Italian: Meno di 1 paziente su 10 trattato con Omidria aveva un diametro pupillare inferiore a 6 mm (un valore che rende difficile l'intervento), un dato che, al contrario, si è registrato in circa 4 pazienti su 10 trattati con placebo.
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Italian: I due studi hanno dimostrato che nei pazienti trattati con Omidria la pupilla rimaneva dilatata durante l'intervento (+0,1 mm), mentre nei soggetti trattati con placebo si contraeva (-0,5 mm).
French: Omidria contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Italian: Omidria contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac.
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Omidria è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato in totale 821 pazienti sottoposti a intervento di impianto di lente intraoculare, nell'ambito dei quali Omidria è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
Italian: Omidria ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la dilatazione e nel prevenire la contrazione delle pupille negli interventi di impianto di lente intraoculare, il che dovrebbe contribuire a rendere gli interventi chirurgici più semplici e sicuri.
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
Italian: Applicato sull'occhio, ketorolac riduce la produzione di prostaglandine a livello locale alleviando in tal modo il dolore e l'infiammazione causati dall'intervento chirurgico.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Italian: Omidria è un medicinale usato negli adulti negli interventi di impianto di lente intraoculare per il mantenimento della midriasi (dilatazione della pupilla) e la prevenzione della miosi (contrazione della pupilla), oltre che per alleviare il dolore oculare dopo l'intervento.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un chirurgo specialista in oftalmologia (oculistica) esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
French: Lorsqu'elle est appliquée sur l'œil, la phényléphrine fait se contracter (se resserrer) le muscle de l'iris et permet à la pupille de s'élargir.
Italian: Se applicata all'occhio, felinefrina induce la contrazione del muscolo dell'iride, permettendo alla pupilla di dilatarsi.
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Omidria?
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Italian: Come si usa Omidria?
French: Ce processus facilite l'intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Italian: Ciò facilita l'intervento di impianto di lente intraoculare.
French: 5 flacons + 5 cartouches
Italian: 5 fiale + 5 cartucce
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 1 flacon + 1 cartouche
Italian: 1 fiala + 1 cartuccia
French: 1 flacon + 1 flacon
Italian: 1 fiala + 1 fiala
French: Se laver les mains.
Italian: Lavare le mani.
French: Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.
French: Chaque personne est différente.
Italian: Ognuno di noi è diverso dagli altri.
French: - Utilisez la solution immédiatement
Italian: - Utilizzare la soluzione immediatamente.
French: Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo.
French: Cette présentation est destinée à un usage multiple.
Italian: Questa preparazione è intesa per un multiuso.
French: Capacité physique
Italian: Capacità fisica
French: Le faire au moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir.
Italian: L'ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare.
French: Sensibilité à l'insuline
Italian: Sensibilità all'insulina
French: La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois.
Italian: La posologia deve essere controllata ogni sei mesi.
French: En outre, il est naturel que le taux d'hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Italian: Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.
French: Lavez-vous les mains avant d'entreprendre les prochaines étapes.
Italian: Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.
French: • Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Italian: In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Italian: Inoltre sono state dimostrate le seguenti azioni.
French: Date de première autorisation : 12 avril 2006 Date de dernier renouvellement : 12 avril 2011
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 aprile 2011
French: Utiliser seulement si la solution est limpide.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida.
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Italian: Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne l'aseptie.
Italian: Effettuare la ricostituzione in conformità con le norme di buona pratica, particolarmente per quanto riguarda l'asepsi.
French: Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance.
Italian: La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita.
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients.
Italian: Perciò, la funzione tiroidea deve essere monitorata in tutti i pazienti.
French: • de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
Italian: • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
French: Il est important de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la taille définitive soit atteinte.
Italian: È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale.
French: N'utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
Italian: Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.
French: Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Italian: La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l'injection suivante à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: Se dimentica una dose, pratichi l'iniezione seguente il giorno successivo, all'ora abituale.
French: • des médicaments pour traiter le diabète,
Italian: • medicinali per il trattamento del diabete,
French: La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse ou la fesse.
Italian: La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei.
French: La dose efficace minimale devra être utilisée.
Italian: Deve essere utilizzata la minima dose efficace.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: La différence observée est probablement due à l'absorption lente au site d'injection après l'administration sous-cutanée.
Italian: La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnitrope.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
French: La dose recommandée est la suivante chez :
Italian: La dose raccomandata è per:
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Italian: • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro).
French: Les patients présentant un SPW ayant un ou plusieurs de ces facteurs présenteraient un risque accru.
Italian: I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
French: Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.
Italian: Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico si raccomanda l'uso immediato.
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
Italian: La somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina.
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
Italian: Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell'1% circa dei pazienti.
French: Chez l'enfant • Raideur des bras et des jambes
Italian: Nei bambini • rigidità alle braccia e alle gambe
French: Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.
Italian: La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida.
French: La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
French: • L'expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée.
Italian: • L'esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata.