FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga podaci o sjemenim ljuskicama indijskog trpuca potvrđuju uporabu sjemenki indijskog trpuca kao laksativa.
Romanian: Prin urmare, datele privind tegumentul de ispagul susţin utilizarea ispagul ca laxativ.
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca
Romanian: Ispagul
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Romanian: Medicamentele din plante din ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ispagul?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ispagul?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Croatian: 2 godine.
Romanian: 3 ani
Croatian: Također sadrži laktozu.
Romanian: Conţine și lactoză.
Croatian: Španjolska ili
Romanian: Spania sau
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Croatian: Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Croatian: AV blok prvog stupnja (produžen PQ interval u EKG-u)
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, od čega se većina (77,5%) povukla tijekom liječenja.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradin Accorda, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Croatian: Ako mislite da je učinak Ivabradin Accorda prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord
Croatian: Što je Ivabradin Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Croatian: 45%), ivabradin nije imao nikakav poguban utjecaj na LVEF.
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
Romanian: Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koji zahtijevaju promjenu liječenja visokog krvnog tlaka.
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Romanian: Bloc AV gradul 3,
Croatian: Što je Ivabradin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord Kako uzimati Ivabradin Accord Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord Cum să luaţi Ivabradină Accord Reacţii adverse posibile
Croatian: Djeca Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci, ATK oznaka: C01EB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Ivabradin Accord s hranom i pićem Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.
Croatian: Bol u abdomenu*
Romanian: Dureri abdominale*
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina još nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Croatian: Rezultati vezani za primarni ishod većim dijelom su posljedica ishoda zatajenja srca, ishoda hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Croatian: No, s obzirom da nema dovoljno podataka, elektivna DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Romanian: Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti.
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Croatian: Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Accord, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od 40/min (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), Insuficienţă hepatică severă,
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu.
Romanian: Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
Romanian: Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja sporija od 70 otkucaja u minuti Kardiogeni šok
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1), Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, Şoc cardiogen,
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Ivabradina este indicată numai pentru tratamentul anginei pectorale cronice stabile deoarece ivabradina nu are beneficii în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic sau deces de cauză cardiovasculară) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final compus de evaluare în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu betablokatori.
Romanian: Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).
Romanian: În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Croatian: 14x1 filmom obložena tableta 28x1 filmom obložena tableta 56x1 filmom obložena tableta 84x1 filmom obložena tableta 98x1 filmom obložena tableta 100x1 filmom obložena tableta 112x1 filmom obložena tableta
Romanian: 14 x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină: placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Romanian: Sindromul sinusului bolnav,
Croatian: Plodnost Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris
Romanian: Absența beneficiului în ceea ce privește rezultatele clinice la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12] mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3] godine i 63 bolesnika starosti [3-18] godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3- 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [Gospina trava]) mogu smanjiti koncentraciju i djelovanje ivabradina.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Croatian: Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.
Romanian: Ivabradină Accord se administrează în timpul meselor.
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Romanian: Efectul tratamentului din punct de vedere al criteriului principal compus de evaluare, al componentelor acestuia şi al criteriilor secundare de evaluare
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem  4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF  35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju  70/min.
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Croatian: 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Croatian: Simptomi Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Simptomatologie Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nepravilni otkucaji srca.
Romanian: Bătăi neregulate cardiace.
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradin Accord, ili kada ga već uzimate.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Accord.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Accord.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 97 bolesnika, podaci prikupljeni tijekom specifičnih oftalmoloških pretraga, s ciljem utvrđivanja funkcije sustava ćunjića i štapića te ascendentnog vidnog puta (npr. elektroretinogram, statička i kinetička perimetrija, opažanje boja, oštrina vida), nisu ukazali na toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu kod bolesnika sa kroničnom stabilnom anginom pektoris liječenih tijekom 3 godine.
Romanian: Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 97 pacienți, informațiile colectate în timpul investigațiilor oftalmologice specifice (cum sunt electroretinograma, câmpurile vizuale statice și kinetice, vederea în culori, acuitatea vizuală), care au vizat documentarea funcției sistemelor de conuri și bastonașe și a căii vizuale ascendente la pacienții tratați cu ivabradină mai mult de 3 ani pentru angină pectorală stabilă, nu au arătat niciun fel de toxicitate retiniană.
Croatian: Ne uzimajte Ivabradin Accord ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Romanian: Nu luaţi Ivabradină Accord dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradină Accord").