FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydroge názy méně časté zvýšení alaninaminotrans -ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése nem ismert nem ismert
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Hungarian: Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél.
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea insulin zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydrogená zy méně časté zvýšení alaninaminotransferázy není známo není známo není známo není známo není známo
Hungarian: Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése nem ismert nem ismert
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
Czech: Jak Paglitaz vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými okraji (průměr 8,0 mm).
Hungarian: Milyen a Paglitaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %), a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban, pioglitazon-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P4502C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Hungarian: A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Paglitaz bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Hungarian: Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és
Czech: V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedés egy év alatt 2-3 kg volt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei verejtékezés nem gyakori
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALAT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Hungarian: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV).
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji (průměr 8,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Czech: typu, a to níže popsaným způsobem:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója:
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén, vagy akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz.
Hungarian: A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről.
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „45" na jedné straně tablety (průměr 10,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „45" jelzéssel (10,0 mm átmérőjű).
Czech: typu.
Hungarian: A.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél:
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „15" na jedné straně tablety (průměr 7,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „15" jelzéssel (7,0 mm átmérőjű).
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus II.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Czech: V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon-kezelés elkezdésekor.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Paglitaz činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Hungarian: A Paglitaz ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta stále přínosná.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia afelől, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paglitaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Paglitaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paglitaz platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012.
Hungarian: 2012. március 21-én dátummal az Európai Bizottság a Paglitaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Paglitaz.
Hungarian: Ez a Paglitaz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: To znamená, že přípravek Paglitaz je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paglitaz megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Léčba přípravkem Paglitaz by měla být přehodnocena po každých třech až šesti měsících a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Hungarian: A Paglitaz-zal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akik nem mutatnak megfelelő választ.
Czech: Jelikož přípravek Paglitaz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Paglitaz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Paglitaz.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Paglitaz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Paglitaz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Paglitaz alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Paglitaz, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Hungarian: A Paglitaz hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Paglitaz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Paglitaz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Paglitaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Paglitaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Paglitaz převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Paglitaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Hungarian: A Paglitaz egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paglitaz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paglitaz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Paglitaz je „generikum".
Hungarian: A Paglitaz „generikus gyógyszer".
Czech: Další informace o přípravku Paglitaz
Hungarian: A Paglitaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Paglitaz se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Hungarian: A Paglitaz-t olyan, főleg túlsúlyos felnőtteknél (18 évesek vagy idősebbek) alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Czech: Přípravek Paglitaz by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
Hungarian: A Paglitaz nem alkalmazható dialízis (vértisztítási módszer vesebetegeknél) alatt álló betegeknél.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Paglitaz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Hungarian: Mivel a Paglitaz generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Czech: Přípravek Paglitaz se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Hungarian: A Paglitaz-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Czech: Jak byl přípravek Paglitaz zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paglitaz-t?
Czech: Jak se přípravek Paglitaz používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paglitaz-t?
Czech: Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla Léková formaCílový druh Způsob podání Balení
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Czech: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Hungarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Czech: Psy pozorně sledovat.
Hungarian: A kutyákat gondosan figyelemmel kell kísérni.
Czech: Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
Hungarian: A tabletta három különböző hatáserősségben kapható.
Czech: ≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
Hungarian: ≤1000/ µl vagy neutropéniás láz vagy fertőzés
Czech: Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
Hungarian: A toceranib erősen, 91% és 93% között kötődik a fehérjéhez.
Czech: • Hematokryt >25%
Hungarian: • Hematokrit >25%
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
Hungarian: A kezelés tartama a kezelésre adott választól függ.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Czech: 24 hodin
Hungarian: 2 napig
Czech: Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa.
Hungarian: Állatorvosa tájékoztatni fogja, ha az ön kutyájánál ez áll fenn.
Czech: Děti nesmí přijít do styku s přípravkem.
Hungarian: Gyerekeknek tilos a készítménnyel érintkezni.
Czech: Březosti, laktace a plodnost:
Hungarian: Vemhesség, laktáció és fertilitás:
Czech: Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy") jak je uvedeno v tabulce.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében a különböző hatáserősségű („színű") tablettákat a táblázatban leírtak szerinti kombinálására lehet szükség.
Czech: Úprava dávky/snížení:
Hungarian: Adag beállítás/csökkentés:
Czech: Palladia může poškodit plodnost mužů a žen a embryo/fetální vývoj.
Hungarian: A Palladia károsíthatja a férfiak és nők fertilitását valamint az embrio/fetus fejlődését.
Czech: Pozření přípravku Palladia může být škodlivé pro děti.
Hungarian: A Palladia lenyelése veszélyes lehet a gyermekekre.
Czech: Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a toceranib más anyagok kiürülését milyen mértékben befolyásolja.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Hungarian: Az értékelésnek a tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába kell foglalnia.
Czech: • Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia.
Hungarian: • Gyerekeknek tilos a Palladia-val érintkezni.
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Hungarian: Különleges információk az állatorvos számára
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
Hungarian: A kísérlet magába foglalt egy 6 hetes dupla vak, placebo kontrol fázist, amint egy nem vak fázis követett, ahol valamennyi kutya Palladiát kapott átlagosan 144 napig.
Czech: Druhý pes uhynul následkem perforace žaludku.
Hungarian: A másik kutya elhullását a gyomor perforációja okozta.
Czech: Anémie (hematokryt)
Hungarian: Anémia (haematokrit)
Czech: • Těžký oběhový šok
Hungarian: • Súlyos keringési sokk
Czech: 10 mg (modrá)
Hungarian: 10 mg (kék)
Czech: Hmotnost psa (kg)
Hungarian: Kutya testtömeg (kg)
Czech: Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
Hungarian: A tabletták egyik oldalukon a hatóanyag tartalommal (10, 15 vagy 50) jelzettek, másik oldaluk üres.
Czech: Nejsou dostupné žádné in vivo údaje o metabolismu v játrech psů.
Hungarian: Nincsenek in vivo adatok a kutyákban zajló máj metabolizmusról.
Czech: Růst mastocytomu psů je často řízený aktivující mutací v c-Kit.
Hungarian: A kutya hízósejtes daganat növekedését gyakran a c-kit mutáció aktiválódása vezérli.
Czech: V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál nagyobb adagot adott be, lépjen kapcsolatba állatorvosával.
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Hungarian: Alacsony albuminszint (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Czech: V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit.
Hungarian: A daganat növekedése esetén a kezelés valószínűleg nem hatásos, és felül kell vizsgálni.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by operace měla být první volbou léčby.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén, azonnal orvosi vizsgálatot kell kérni és a használati utasítást vagy címkét be kell mutatni az orvosnak.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
Hungarian: In vivo nem találtak különbséget a farmakokinetikában a nemek között.
Czech: Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
Hungarian: Ne emelje meg vagy duplázza az adagot.
Czech: 15 mg (oranžová)
Hungarian: 15 mg (narancs)
Czech: 50 mg (červená)
Hungarian: 50 mg (piros)
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Hungarian: 3,25 mg/ttkg adaggal, tabletta formájában, minden másnap szájon át, 2 héten át alkalmazott (7 adag) toceranib, egészséges Beagle kutyák plazmájájában a toceranib következő farmakokinetikai paramétereit jelentették: eliminációs felezési idő (t1/2) 17,2 ± 3,9 óra, maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax) közelítőleg 6,2 ± 2,6 óra, maximális plazmakoncentráció (Cmax) közelítőleg 108 ± 41 ng/ml, minimális plazmakoncentráció (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml és a plazmakoncentráció alakulását az idő függvényében ábrázoló görbe alatti terület (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Czech: Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg.
Hungarian: Az adag nem lehet kevesebb, mint 2,2 mg/kg.
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá" v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
Hungarian: Ha takarmányba „rejtve" adja be a Palladia-t, győződjön meg róla, hogy a teljes adagot megette-e.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/09/2009 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2014
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Czech: Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky.
Hungarian: Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H-2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.