FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar.
French: * Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.
Portuguese: 12 mg * Todas as doses de paliperidona, uma vez por dia, comprimidos de libertação prolongada, devem ser individualizadas para cada doente específico, tendo em conta variáveis tais como as razões para a mudança, resposta ao tratamento prévio com paliperidona, gravidade dos sintomas psicóticos e/ou propensão para efeitos secundários.
French: Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois
Portuguese: Regime de reinício recomendado após omissão de TREVICTA por um período de 4 a 9 meses
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone orale, qui est extensivement convertie en palipéridone chez le rat et l'Homme, des effets indésirables ont été observés sur le poids de naissance et la survie des progénitures.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que TREVICTA (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como TREVICTA (ver secção 4.8).
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Portuguese: Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade até mesmo em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.8).
French: Affections endocriniennes hyperprolactinémi sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Portuguese: A distribuição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona, em comprimidos de libertação prolongada, foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec la rispéridone ou la palipéridone orale
Portuguese: Utilização concomitante de TREVICTA com risperidona ou com paliperidona oral
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes).
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de TREVICTA dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de TREVICTA num vaso sanguíneo.
French: Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
French: Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées.
Portuguese: Não retire a bolsa até a seringa e a agulha estarem bem acopladas.
French: L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da paliperidona.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Portuguese: O potencial carcinogénico do palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular foi avaliado em ratos.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de suporte gerais.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que alivia os sintomas da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
French: Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par TREVICTA ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de TREVICTA était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle).
Portuguese: Os indivíduos considerados clinicamente estáveis no final da fase de estabilização de 12 semanas, foram depois aleatorizados 1:1 para o grupo de TREVICTA ou placebo, numa fase de dupla ocultação de duração variável (a dose de TREVICTA foi a mesma que a última dose recebida durante a fase de estabilização; esta dose manteve-se fixa durante toda a fase de dupla ocultação).
French: Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Portuguese: • inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Portuguese: Não foi observada embriotoxicidade ou malformações após a administração intramuscular de palmitato de paliperidona em fêmeas de rato grávidas até à dose máxima (160 mg/kg/dia), correspondente a 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg. Outros antagonistas da dopamina, quando administrados em fêmeas grávidas, causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor das crias.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos e que depois recomeça.
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon
Portuguese: Abrir a bolsa da agulha e retirar a tampa
French: Le tableau suivant fournit les schémas d'équivalence de doses recommandés permettant aux patients précédemment stabilisés aux différentes doses de TREVICTA d'atteindre une exposition à la palipéridone similaire avec les comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Portuguese: A tabela seguinte fornece os regimes de conversão de dose recomendados para permitir que os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de TREVICTA alcancem uma exposição de paliperidona semelhante com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
French: Ce que contient TREVICTA La substance active est la palipéridone.
Portuguese: A substância ativa é a paliperidona.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Portuguese: TREVICTA não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
French: Ne pas administrer par une autre voie.
Portuguese: Não administrar por outra via.
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera la dose appropriée de TREVICTA basée sur la dose de palmitate de palipéridone mensuelle injectable que vous avez reçu.
Portuguese: Se tem problemas renais ligeiros, o seu médico irá determinar a dose apropriada de TREVICTA com base na dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona que tem recebido.
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
French: TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours).
Portuguese: TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias).
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
French: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (voir rubrique 5.1).
Portuguese: TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 5.1).
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque TREVICTA est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo principal da risperidona, é necessário precaução quando TREVICTA é administrado concomitantemente com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo.
French: Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose)
Portuguese: Após a dose inicial de TREVICTA, este deve ser administrado por injeção intramuscular, uma vez em intervalos de 3 meses (± 2 semanas, ver também a secção de Doses omitidas).
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
French: Un total de 379 sujets ont ensuite reçu une dose unique de TREVICTA dans le muscle deltoïde ou fessier pendant la phase en ouvert de stabilisation (la dose était 3,5 fois la dernière dose mensuelle de palmitate de palipéridone).
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
French: • inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau
Portuguese: • inflamação da pele causada por ácaros, abcesso debaixo da pele
French: Substitution à partir d'autres médicaments antipsychotiques Les patients ne doivent pas être substitués directement à partir d'un autre médicament antipsychotique car les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone ne doivent être initiées qu'une fois le patient stabilisé par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Portuguese: Mudança a partir de outros medicamentos antipsicóticos Os doentes não devem mudar diretamente de outros medicamentos antipsicóticos, uma vez que a injeção trimestral de palmitato de paliperidona só deve ser iniciada após o doente estar estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Portuguese: A indução de priapismo foi notificada com medicamentos antipsicóticos (incluindo a paliperidona) com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos.
French: D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais".
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral realizado em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés postcommercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas póscomercialização e a frequência não pode ser determinada, ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
French: Le ratio moyen pic/vallée à l'état d'équilibre pour une dose de TREVICTA était de 1,6 après l'administration dans le muscle fessier et de 1,7 après l'administration dans le muscle deltoïde.
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de indivíduos que não teve recidiva ao final das 48 semanas da fase de dupla ocultação, com base na curva de Kaplan-Meier estimada às 48 semanas (TREVICTA: 91,2%, palmitato de paliperidona injeção mensal: 90,0%).
French: L'intervalle d'exposition pour TREVICTA est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Portuguese: O intervalo de exposição de TREVICTA está dentro do intervalo de exposição para as dosagens aprovadas de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
French: D'après des études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humaines, la palipéridone n'est pas un substrat du CYP1A2 ; le tabagisme ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verificou-se que a paliperidona não é um substrato para o CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (o circulo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
French: Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants.
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
French: TREVICTA pourra être repris après que le patient ait été traité de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone de préférence pendant quatre mois ou plus.
Portuguese: TREVICTA pode depois ser reiniciado após o doente ter sido adequadamente tratado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona preferencialmente durante quatro meses ou mais.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P450.
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
French: Ensuite, en tenant la seringue à la verticale, tournez et tirez le capuchon en caoutchouc pour le retirer.
Portuguese: Depois, segurando a seringa na posição vertical, rode e puxe a tampa de borracha para a remover.
French: Bien que TREVICTA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Embora TREVICTA não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration.
Portuguese: O conteúdo da seringa pré-cheia deve ser inspecionado visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas e descoloração.