FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
Icelandic: Rétt rúmmál til að leysa lyfið upp og til inndælingar, bæði fyrir hnúaliði og aftari fingurliði.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Polish: Warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych do spełnienia przez państwa członkowskie.
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Polish: Ten sam palec,
Icelandic: Ekki sami fingur,
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
Icelandic: 18. janúar 2016
Polish: 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne)].
Icelandic: 2-36 þar sem hærra skor táknaði betri kynferðislega getu).
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Polish: • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Polish: • nieprzyjemny smak
Icelandic: ógeðfellt bragð
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Icelandic: Saltsýra 2,4% w/w (til stillingar sýrustigs)
Polish: Odnotowano poprawę niezależnie od rodzaju stawu i zmienionego palca (zakres: 60,5% do 83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Polish: Niezwykłe sny
Icelandic: óeðlilegir draumar
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Polish: c Nominalna częstość nawrotów była łączną liczbą nawrotów występujących przed ostatnim dniem danego okresu podzieloną przez łączną liczbę stawów (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Polish: Płeć, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Polish: Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Polish: CORD I
Icelandic: CORD II
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Polish: Zaniepokojenie wg PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Polish: obydwa ŚP
Icelandic: Í báðum tvíblindu
Polish: b wartość p <0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Icelandic: Öll blóðvökvagildi voru undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna eftir skömmtun.
Polish: Zabieg modelowania prącia wykonywano u pacjentów w ośrodku badawczym 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu w cyklu.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð var framkvæmd á sjúklingum á rannsóknarsetrinu 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu lotunnar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Polish: Średnia początkowa Średnia zmiana a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Polish: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
Polish: Affections de la Main) odnotowano w dniu 31 (-11,3) i dniu 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Icelandic: Meðferð við Peyronie-skellum sem snerta þvagrás getnaðarlims vegna hugsanlegrar áhættu fyrir þennan líkamshluta.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Polish: Jeśli pierwszy zabieg wyprostowania palca nie doprowadzi do rozerwania pasma włóknistego, można podjąć drugą i trzecią próbę w odstępach 5-10 minut.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að forðast að sprauta í sinar, taugar eða æðar.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
Icelandic: Slepptu ysta hluta getnaðarlimsins og leyfðu getnaðarlimnum að ná eðlilegri lengd á ný.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að beygja getnaðarliminn á varlegan hátt í öfuga átt við sveigjuna (sjá mynd 4).
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Icelandic: Alvarlegur áverki á borð við drep eða brot í fingri gæti valdið því að þú tapir fingri eða hluta af fingri.
Polish: IIEF**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Polish: Placebo (N=125)
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Polish: Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Polish: Badanie AUX-CC-862 było przeprowadzone z udziałem pacjentów z przykurczem Dupuytrena, u których wystąpił nawrót przykurczu w stawie, który był z powodzeniem leczony produktem leczniczym Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Polish: Zmęczenie,
Icelandic: Þreyta
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum er því óþekkt.
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Polish: Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po pierwszym.
Icelandic: Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Icelandic: Að auki, á grundvelli endurskoðunar á tilkynningum eftir markaðssetningu um tilvik reðurbrots eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm, telur PRAC að uppfæra skuli upplýsingarnar um Xiapex þannig að þær innihaldi nýtt orðalag í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 2 í fylgiseðlinum um að lengja skuli lágmarkstímabil milli inndælingar og upphafs kynferðislegra athafna í að minnsta kosti 4 vikur og gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie serii zgięć i wyprostów palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
Polish: Populacja badania przeprowadzanego metodą podwójnie ślepej próby obejmowała 409 pacjentów, spośród których 272 otrzymywało produkt Xiapex w dawce 0,58 mg, a 137 otrzymywało placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Polish: • Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Polish: Nie zaleca się wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gera fleiri en 3 tilraunir á viðkomandi lið til að rjúfa strenginn.