FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Swedish: • sänkt hemoglobin (anemi)
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Swedish: Om nivån stiger ska byte till Quofenix 450 mg tablett var 12:e timme övervägas.
Danish: • Unormal svedafsondring
Swedish: • onormal svettning
Danish: Før du får dette lægemiddel
Swedish: Innan du ges detta läkemedel
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Swedish: Delafloxacin hämmar bakteriernas topoisomeras IV och DNA-gyras (topoisomeras II).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Swedish: Erosiv gastrit Muninflammation Buksmärta Dyspepsi Refluxsjukdom Oral parestesi Oral hypestesi Glossodyni Muntorrhet
Danish: gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Swedish: pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smaksinne, luktsinne och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Danish: Doseringsanvisninger for personer med nedsat nyrefunktion fremgår af pkt.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
Danish: Det skal du vide, før du får Quofenix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Quofenix 3.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible, alvorlige bivirkninger, der kan påvirke flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder bivirkninger som f.eks. tendinitis, seneruptur, artralgi, ekstremitetssmerter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser samt svækket hørelse, syn, smags- og lugtesans) i forbindelse med brug af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning, neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Quofenix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Quofenix 3.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Quofenix Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd av Quofenix.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Swedish: Quofenix 300 mg
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.
Danish: Kontakt straks lægen.
Swedish: Tillkalla då genast läkaren.
Danish: Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Swedish: Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.
Danish: Rør ikke ved plastret med hænderne.
Swedish: Rör inte vid plåstret med händerna.
Danish: • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
Swedish: • Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Swedish: I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
Swedish: Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Danish: Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid.
Swedish: Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid.
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Swedish: Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Swedish: Försök inte själv ta bort plåstret.
Danish: Behandlingsrelateret ubehag
Swedish: Behandlingsrelaterat obehag
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Danish: Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen.
Swedish: Qutenza ska klippas till innan skyddsfilmen avlägsnas.
Danish: Plastret skal holdes på plads.
Swedish: Plåstret ska hållas på plats.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Swedish: Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden.
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
Swedish: • att övervaka blodtrycket under behandlingsförfarandet
Danish: Dysgeusi, hypæstesi
Swedish: Dysgeusi, hypoestesi
Danish: Lad det sidde på i 30 eller 60 minutter afhængigt af behandlingsstedet.
Swedish: Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Swedish: Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen.
Danish: Dette undervisningsprogram skal omfatte: - anbefalinger vedrørende generelle håndterings- og bortskaffelsesforanstaltninger for Qutenza
Swedish: Detta utbildningsprogram ska omfatta följande: - Rekommendationer om allmän hantering och åtgärder för destruktion av Qutenza
Danish: RENSEGEL-TUBE - ETIKET
Swedish: TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
Danish: Blodtryksstigning
Swedish: Blodtryckshöjning
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena.
Danish: Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes.
Swedish: I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas.
Danish: • som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
Swedish: • på grund av risken för oavsiktlig exponering rekommenderas användning av nitrilhandskar, munskydd och skyddsglasögon
Danish: Der er ingen antidot til capsaicin.
Swedish: Det finns inget motgift mot kapsaicin.
Danish: Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.
Swedish: Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.
Danish: For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
Swedish: För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden.
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts.
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Swedish: Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Swedish: Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum.
Danish: Hvis Qutenza anvendes længere end det burde
Swedish: Om Qutenza används längre än det ska
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Swedish: Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet.
Swedish: En teratologisk studie på kanin visade ingen potential för embryofetal toxicitet.
Danish: Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Swedish: Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.
Danish: For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
Swedish: Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.
Danish: Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
Swedish: Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika stimuli.
Danish: Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
Swedish: Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
Swedish: Vid kliniska prövningar förbehandlades patienterna med topikalt lidokain (4 %), lidokain (2,5 %)/prilokain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
Danish: • at give støttebehandling, hvis patienterne oplever en smerteforøgelse under administrationen af Qutenza
Swedish: • att ge stödbehandling om patienten upplever ökad smärta under administrering av Qutenza
Danish: Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%'.
Swedish: Ytterskiktets utsida är stämplad med "capsaicin 8 %".
Danish: • applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
Danish: Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Swedish: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och implementera detta program nationellt före lanseringen.
Danish: Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen.
Swedish: Som en följd av ökad smärta i samband med behandlingen kan övergående blodtryckshöjningar (i genomsnitt < 8,0 mm Hg) inträffa under och kort efter Qutenza-behandling.
Danish: Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
Swedish: Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
Danish: Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
Swedish: Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
Swedish: • Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
Swedish: Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen forsøgsperson.
Swedish: Inga detekterbara halter av metaboliter observerades hos någon försöksperson.
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Swedish: Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.
Danish: Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
Swedish: Läkaren markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller märkpenna.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas under behandlingen.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
Swedish: I kontrollerade prövningar var avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar 2,0 % för patienter som fick Qutenza och 0,9 % för patienterna i kontrollgruppen.
Danish: Understøttende foranstaltninger skal iværksættes som klinisk indiceret.
Swedish: Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
Danish: Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
Swedish: Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.
Danish: Beskyttelsesfilmen rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller fugt.
Swedish: Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan några luftbubblor eller någon fukt.
Danish: Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
Swedish: Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli.
Danish: Aktivt stof: capsaicin.
Swedish: Den aktiva substansen är kapsaicin.
Danish: Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
Swedish: Denna fördröjda effekt av kapsaicin kallas ofta "desensitisering" och antas ligga bakom smärtlindringen.
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Swedish: o Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.
Danish: Overdosering er derfor usandsynlig.
Swedish: Därför är överdosering osannolik.
Danish: • applikation af Qutenza bør foretages i et godt ventileret arbejdsområde for at reducere risikoen for eksponering på arbejdspladsen - instrukser vedrørende administration af Qutenza - advarsler og forholdsregler, herunder nødvendigheden af:
Swedish: • administrering av Qutenza ska ske i ett väl ventilerat behandlingsrum för att minska risken för yrkesmässig exponering - Instruktioner om administrering av Qutenza - Varningar och försiktighetsmått, bland annat behovet av följande:
Danish: Der er yderligere oplysninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: En mer detaljerad instruktion finns i produktresumén och i bipacksedeln.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Swedish: Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta.
Danish: • hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin
Swedish: • om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data).
Danish: Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
Swedish: Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.
Danish: Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid.
Swedish: När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid.
Danish: 1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion.
Danish: Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område.
Swedish: Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1-2 cm utanför denna yta.
Danish: EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
Swedish: EXP Använd plåstret inom 2 timmar från det att påsen har öppnats.
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol
Swedish: Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol
Danish: Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza.
Swedish: Nedsatt sensorisk funktion har rapporterats efter administrering av Qutenza.
Danish: Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
Swedish: Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Danish: Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder.
Swedish: Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor.
Danish: Placér den ikke-klæbende side opad under forberedelsen.
Swedish: Placera den matta sidan upp under förberedelserna.
Danish: Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet.
Swedish: Peri- och postnatala toxikologiska studier på råtta visade ingen potential för reproduktionstoxicitet.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Swedish: Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid HIV-AN och vecka 3 vid smärtsam perifer diabetesneuropati.
Danish: Kun til kutan anvendelse
Swedish: Endast kutan användning.
Danish: Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet.
Swedish: Håret på behandlingsytorna klipps.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under håndteringen af Qutenza-plastrene.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren.
Danish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
Danish: Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
Swedish: Vänta i upp till 60 minuter, eller enligt bruksanvisningen för bedövningsmedlet.
Danish: Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille.
Swedish: Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg.
Danish: Der kan gå op til 1-3 uger, før du oplever smertelindring af Qutenza.
Swedish: Det kan ta mellan 1 och 3 veckor innan du upplever smärtlindring av Qutenza.
Danish: Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt 5.3)
Danish: Brug ikke Qutenza
Swedish: Använd inte Qutenza