FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
English: • sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Latvian: • miega traucējumi (modafinils, pitolizants);
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Latvian: Sagatavotā suspensija pacientam, kurš nav ēdis vismaz 8 stundas un nav iesaistījies intensīvās fiziskās aktivitātēs vismaz 24 stundas pirms testa (jo abu darbību rezultātā var tikt ietekmēts augšanas hormona līmenis), ir jālieto iekšķīgi.
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
English: Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
English: Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
Latvian: Macimorelīns ir iekšķīgai lietošanai pieejams peptidomimētiķis ar augšanas hormona (GH) sekrēciju veicinošu aktivitāti, kas ir līdzīga grelīnam.
English: • Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
Latvian: • zālēm, kuras tieši ietekmē augšanas hormona sekrēciju no hipofīzes (piemēram, somatostatīns, insulīns, glikokortikoīdi un ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns);
English: • Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Latvian: • zālēm, kuras var mazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu (piemēram, muskarīna receptoru antagonisti: atropīns, antitireoīdas zāles: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles).
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (growth hormone, GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kuri lieto zāles, kas tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Latvian: Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
English: Unopened sachet
Latvian: Neatvērta paciņa
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Latvian: • zālēm, kuras var īslaicīgi palielināt augšanas hormona koncentrāciju (piemēram, klonidīns, levodopa un insulīns);
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto
English: A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt lielākas biopieejamības iespēju pēc iekšķīgas lietošanas, kā arī lielāku macimorelīna koncentrāciju plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus.
English: Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Latvian: Lielākas biopieejamības iespēja pēc iekšķīgas lietošanas un iespējami lielāka macimorelīna koncentrācija plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus
English: • Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
English: DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
English: Adult population
Latvian: Devas Pieaugušie
English: • mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
English: • The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā “Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi”), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā “Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju”).
English: In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumos ar veselām pētāmajām personām pēc vienas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas tika panākta maksimāla GH izdalīšanās stimulācija.
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir 500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas.
English: • feeling hot
Latvian: • karstuma sajūta.
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Latvian: Macimorelīna drošums un diagnostikas veiktspēja nav pierādīta pacientiem, kuru ĶMI ir > 40 kg/m2. Macimorelīna izraisīta GH izdalīšanās bija mazāka pacientiem ar lielāku ĶMI.
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
English: Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik Macimorelin Aeterna Zentaris paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu pacientam, kura ķermeņa masa ir mazāka par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
English: The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
Latvian: Pēc vajadzības viss vienas paciņas saturs jāizšķīdina 120 ml ūdens, un divu paciņu saturs jāizšķīdina 240 ml ūdens.
English: One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Latvian: Pacientam, kura svars ir ≤ 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
English: 38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Latvian: neizdevās tehniskas kļūmes dēļ, un 27 no 157 ITT testiem (17,2 %) neizdevās, jo nevarēja izraisīt smagu hipoglikēmiju (proti, stimulu).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Macimorelin Aeterna Zentaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
Latvian: Pacienti ar Kušinga slimību vai pacienti, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem
English: Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik testa paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu - pacientam, kura svars ir mazāks par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
English: • hunger
Latvian: Izsalkums
English: If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Latvian: Negatīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar negatīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT nav GHD), kam arī ir negatīvs MAC testa rezultāts.
English: • medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Latvian: Aeterna Zentaris GmbH
English: Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Latvian: Paņemiet no vēnas asins paraugus augšanas hormona noteikšanai 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
English: Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
Latvian: fenitoīna, pioglitazona, pitolizanta, primidona, rifabutīna, rifampicīna un asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var samazināt macimorelīna koncentrāciju plazmā un ietekmēt testa diagnostikas veiktspēju, no tā ir jāizvairās.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
English: Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
Latvian: Pozitīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar pozitīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT ir GHD), kam arī ir pozitīvs macimorelīna testa rezultāts.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Latvian: Šīs EKG anomālijas ietvēra T zoba anomālijas un QT intervāla pagarināšanos.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1).
Latvian: (growth hormone deficiency, GHD) diagnozes noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Weismüllerstrasse 50
Latvian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
English: Step 4
Latvian: 4. solis
English: Step 2
Latvian: 2. solis
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
English: • that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
English: The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Latvian: Suspensijas daudzums ml ieteicamās macimorelīna devas 0,5 mg/kg uzņemšanai atbilst pacienta ķermeņa masai kg.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ārējais izskats un iepakojums Macimorelin Aeterna Zentaris ir baltas līdz gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
English: Step 6
Latvian: 6. solis
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā macimorelin
English: Step 5
Latvian: 5. solis
English: Fatigue Feeling hot
Latvian: Karstuma sajūta
English: • changes in the electrocardiogram (ECG)
Latvian: EKG T zoba izmaiņas
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
Latvian: Īpašā Thorough QT pētījumā ar supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg) un vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā bija trīs macimorelīna devu līmeņi (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg), tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem.
English: • tiredness
Latvian: • reibonis.
English: Step 3
Latvian: 3. solis
English: Posology
Latvian: intervāls
English: You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: 1 stundas laikā pirms, kā arī 1 stundas laikā pēc Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs drīkstat izdzert līdz 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Latvian: Saharīna nātrija dihidrāts Nātrija stearilfumarāts 6.2.
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
Latvian: Kā uzglabāt Macimorelin Aeterna Zentaris
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi
English: Step 7
Latvian: 7. solis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai macimorelin
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Vismaz 8 stundas pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat ēst. 24 stundas pirms testa Jūs nedrīkstat iesaistīties intensīvās fiziskās aktivitātēs.
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Latvian: No Jums tiks paņemti trīs asins paraugi augšanas hormona noteikšanai - viens paraugs pēc 45, 60 un
English: Common
Latvian: Deva
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir indicētas kā vienas devas diagnostikas tests.
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas 3. Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris
English: • sleepiness
Latvian: • slāpes;
English: • feeling sick (nausea)
Latvian: • galvassāpes; • slikta dūša (nelabums);
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • rūgta vai metāliska garša (disgēzija);
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas GH izdalījās atkarībā no macimorelīna devas.
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Latvian: Citas zāles un Macimorelin Aeterna Zentaris
English: • thirst
Latvian: • trīce;
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
English: This document presents the conclusions on EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
English: The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
English: EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
English: Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
English: For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.