FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección1
German: In der Studie wurden alle Patienten initial mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt außer jenen, die bei Studieneinschluss eine Lipidapherese erhielten und mit Repatha 420 mg einmal alle zwei Wochen begannen.
Spanish: Todos los pacientes del estudio se trataron inicialmente con Repatha en dosis de 420 mg una vez al mes, excepto los que recibían aféresis de lípidos en el momento de la inclusión, que empezaron con 420 mg de Repatha cada 2 semanas.
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Spanish: No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
German: Apherese-Patienten können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen.
Spanish: Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Spanish: Repatha se comparó con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina, y con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina.
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Spanish: Tamaños de envase de un cartucho/minidosificador automático o envase múltiple de tres (3x1) cartuchos/minidosificadores automáticos.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Spanish: Es recomendable que los niños de 12 y 13 años utilicen el minidosificador automático bajo la supervisión de un adulto.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Spanish: El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos (incluyendo edad, tipo de enfermedad, C-LDL basal, intensidad de la estatina basal, uso de ezetimiba y diabetes) y fue causado por una reducción del riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria; no se observó una diferencia significativa en mortalidad cardiovascular o por cualquier causa, sin embargo el estudio no estaba diseñado para detectar esa diferencia.
German: ATC-Code: C10AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX13
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo.
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Spanish: • Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
German: Repatha wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Repatha no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
German: TC/ HDL-CVerhältnis
Spanish: Relación CT/ C-HDL
German: Die Wirkungen der Behandlung konnten über 1 Jahr aufrechterhalten werden, was durch Absenkung von LDL-C von Woche 12 bis Woche 52 nachgewiesen wurde.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 1 año, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 a la 52.
German: Nach 12 Behandlungswochen kann das Dosisintervall auf 420 mg einmal alle zwei Wochen gesteigert werden, falls ein klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, la frecuencia de la administración se puede ajustar al alza a 420 mg cada dos semanas si no se obtiene una respuesta clínicamente significativa.
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Spanish: Con Repatha, la reducción de C-LDL de entre aproximadamente el 55 y el 75% se logró incluso en la semana 1 y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn eines von beiden auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura.
German: Ansteigende LDLR-Spiegel in der Leber führen zu assoziierten Senkungen des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Serum.
Spanish: El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Spanish: • No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos.
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden erwiesen sich die Evolocumab-Expositionen als um etwa 40-50 % niedriger.
Spanish: Se observó que la exposición a evolocumab era entre un 40 y un 50% menor que en los sujetos sanos.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Spanish: Hasta un 99% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Repatha alcanzaron un nivel de C-LDL < 2,6 mmol/l y hasta un 95% alcanzaron un nivel de C-LDL < 1,8 mmol/l en la media de las semanas 10 y 12.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha utilizando el minidosificador automático, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Spanish: Congelar la jeringa precargada de Repatha o utilizar una jeringa que se haya congelado.
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Spanish: NO utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) cartuchos y minidosificadores automáticos.
German: F Überprüfen Sie die Patrone.
Spanish: F Inspeccione el cartucho.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Spanish: Repatha redujo de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares definido como la variable compuesta de tiempo hasta la primera muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (ver tabla 8); las curvas de Kaplan-Meier para las variables principal y secundaria clave compuestas se separaron aproximadamente a los 5 meses (ver figura 1 para la curva de Kaplan-Meier de MACE a tres años).
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Spanish: En el estudio TAUSSIG, el uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL de entre aproximadamente el 20 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica no sometidos a aféresis y de entre aproximadamente el 10 y el 30% en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica sometidos a aféresis (tabla 7).
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
German: Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
German: Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Spanish: No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento contra el colesterol alto.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer einzelnen Patrone mit dem automatischen Minidosierer.
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando un único cartucho con el minidosificador automático.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas plumas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Spanish: Repatha se debe administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel estirada o pellizcada para crear una superficie firme.
German: OLE Woche 96
Spanish: Semana 96 de la EA
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.
Spanish: Paso 4: Terminar A Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja.
German: Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Repatha, die bei gesunden Erwachsenen angewendet wurde, wurden nach 3 bis 4 Tagen im Serum mediane Spitzenkonzentrationen erreicht.
Spanish: Tras la administración de una dosis subcutánea única de 140 mg o 420 mg de Repatha a adultos sanos, las medianas de las concentraciones séricas máximas se obtuvieron pasados de 3 a 4 días.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre Repatha y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y utilizar el minidosificador automático de Repatha en casa.
German: Die Behandlungseffekte wurden über 272 Wochen aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 in der Vorläuferstudie bis Woche 260 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 272 semanas, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 del estudio original hasta la semana 260 del estudio de extensión abierto.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Gire la puerta del cartucho hacia la derecha para abrir el minidosificador automático.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
German: Die Behandlungseffekte wurden aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 bis Woche 104 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron continuados, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 hasta la 104 del estudio de extensión abierto.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigpens für Ihre Dosis benötigt werden.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas jeringas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
German: Ein Anstieg der Clearance um etwa 20 % ist teilweise durch eine durch Statine vermittelte Erhöhung der Konzentration von PCSK9 bedingt, was keine unerwünschten Einflüsse auf die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide hatte.
Spanish: El aumento de aproximadamente el 20% en el aclaramiento se debe en parte a que las estatinas aumentaron la concentración de PCSK9, lo que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab en los lípidos.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Spanish: • Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Spanish: • Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para sacar el aire de la jeringa precargada.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre las variables de fertilidad a niveles de exposición del área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) muy superiores a los de los pacientes que reciben dosis de evolocumab de 420 mg una vez al mes (ver sección 5.3).
German: Auswirkung auf die atherosklerotische Krankheitslast
Spanish: Efecto sobre la carga de enfermedad aterosclerótica
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Spanish: A Saque el envase con la jeringa precargada de Repatha de la nevera y espere 30 minutos.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, coloque:
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Spanish: Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente.
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Spanish: Minidosificador automático Tapa de plástico
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Spanish: HF grave (no HFho) (N = 194) Leyenda: EA = extensión abierta, N (n) = número de pacientes evaluables (N) y pacientes con valores de LDL observados en una visita programada concreta (n) del conjunto de análisis final de la hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Spanish: No se observó ningún aumento del PCSK9 libre o el C-LDL por encima del valor basal durante el periodo de lavado de evolocumab, lo que sugiere que los mecanismos compensatorios que aumentan la producción de PCSK9 y C-LDL no se activan durante el tratamiento.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta).
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei.
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población determinaron que no existían diferencias apreciables en las concentraciones séricas de evolocumab en los pacientes con hipercolesterolemia (hipercolesterolemia no familiar o hipercolesterolemia familiar) que tomaban estatinas de forma concomitante.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Spanish: - Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico,
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Spanish: Se han recogido 97 casos de reacciones de hipersensibilidad sistémica de la base de datos de seguridad del TAC.
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Spanish: Este aumento del aclaramiento en cierta medida se debe al aumento por parte de las estatinas de la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab sobre los lípidos.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Spanish: Intentar calentar la jeringa precargada de Repatha utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: No pulse el botón de inicio hasta que esté preparado para administrar la inyección.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: El minidosificador automático y el cartucho son de un solo uso.
German: Eine einzelne subkutane Anwendung von 140 mg oder 420 mg Repatha resultierte in einer maximalen Unterdrückung von zirkulierendem ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, gefolgt von einer Abnahme von LDL-C, welches als Reaktion einen mittleren Nadir nach 14 bzw. 21 Tagen erreichte.
Spanish: Una única administración subcutánea de 140 mg o 420 mg de Repatha provocó una supresión máxima del PCSK9 libre circulante a las 4 horas seguida de una reducción de C-LDL, alcanzando un valor nadir medio en respuesta a los 14 y 21 días, respectivamente.