FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Romanian: De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans (comprimate de 40 mg)
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Romanian: Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Romanian: EMEA/CHMP/356666/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Romanian: Dr. Lechat (Franţa)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Romanian: Dr. Prieto Yerro (Spania)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Romanian: Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Romanian: Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Romanian: F) este deja autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă,
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Romanian: F) 500MBq per ml
Estonian: F) 500 MBq/ml)
Romanian: Ce este Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Romanian: Irlanda şi Regatul Unit.
Estonian: Ühendkuningriigis.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în temeiul unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Romanian: Data emiterii avizului:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Romanian: Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Romanian: Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Romanian: Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Romanian: De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Romanian: Conţine o substanţă numită fluorodeoxiglucoză, care a fost marcată 18F (fluorură
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Romanian: Ingemar Persson
Estonian: prof Ingemar Persson
Romanian: Ce este Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Romanian: De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
Estonian: See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Romanian: Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Romanian: Data avizului:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Romanian: Ref. EMEA/122014/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Romanian: Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Romanian: La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Romanian: Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, numit Claritine.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Romanian: Ce este Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Romanian: Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este un „medicament generic".
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Romanian: Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa" cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Romanian: În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Romanian: Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Romanian: De ce a fost evaluat Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Romanian: De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Romanian: Ce este Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Romanian: Janos Borvendeg
Estonian: Prof Janos Borvendeg
Romanian: EMEA/714050/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Romanian: 23 iulie 2009
Estonian: 23.juuli 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.