FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg
Polish: Odsetek z <400 kopii/ml v. RNA
Latvian: <400 kopijām/ml vRNS
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania martwych płodów w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie, w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet ir norādījumi, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzināmas ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Krustotā pētījumā 27 HIV inficētiem pacientiem lietojot 600 mg abakavīra vienu reizi dienā, intracelulārā karbovir-TP koncentrācija bija augstāka (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % un Ctrough + 18 %) nekā lietojot 300 mg abakavīra divas reizes dienā.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawek abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na znaczną zmienność ekspozycji na abakawir w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tomēr nav iespējams sniegt galīgās rekomendācijas par devas samazināšanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jo abakavīra koncentrācija ir ļoti variabla.
Polish: W 48. tygodniu obserwowano mniejszą częstość odpowiedzi wirusologicznej dla ABC/3TC w porównaniu do TDF/FTC (estymacja punktowa dla różnicy leczenia: 11,6%; 95% CI: 2,2; 21,1).
Latvian: 48. nedēļā virusoloģisko atbildes reakciju ABC/3TC grupā novēroja retāk nekā TDF/FTC grupā (terapijas atšķirību aprēķins: 11,6%, 95% TI: 2,2, 21,1).
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju ir paaugstināts ar aknām saistītu nopietnu un iespējami fatālu nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: U kobiet w ciąży, u których stosowano lamiwudynę, w tym u ponad 1000 w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad 1000 w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Latvian: Vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad lamivudīns grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMIONOWE (ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H2) Ranitydyna i abakawir
Latvian: PRETHISTAMĪNA LĪDZEKĻI (HISTAMĪNA H2 RECEPTORU ANTAGONISTI) Ranitidīns/abakavīrs
Polish: Badanie ACTG 5202 było wieloośrodkowym porównawczym randomizowanym badaniem, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podawaniem abakawiru z lamiwudyną lub emtrycytabiny z tenofowirem w skojarzeniu z podawaniem w próbie otwartej efawirenzu lub atazanawiru z rytonawirem w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych.
Latvian: ACTG 5202 pētījums bija daudzcentru, salīdzinošs, nejaušināts pētījums, kurā dubultmaskētā veidā lietoja abakavīru/lamivudīnu vai emtricitabīnu/tenofoviru kombinācijā ar atklātā veidā lietotu efavirenzu vai atazanaviru/ritonaviru iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Polish: Zakażenia oportunistyczne
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas
Polish: Pasażowanie z opornym na zydowudynę wyodrębnionym klinicznie szczepem RTMC, również selekcjonowało mutację 184V.
Latvian: Apstrādājot pret zidovudīnu rezistentu klīnisku izolātu RTMC, arī tika selektēta M184V mutācija.
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Latvian: ACTG 5202 pētījuma starpanalīze liecināja, ka pacientiem, kam atlases laikā vīrusu slodze bija ≥100 000 kopijas/ml, abakavīra/lamivudīna lietošana bija saistīta ar statistiski ticami lielāku virusoloģiskās neefektivitātes risku (definēts kā vīrusu slodze >1000 kopijas/ml pēc 16 nedēļām vai vēlāk līdz 24 nedēļām, vai HIV-RNS līmenis >200 kopijas/ml pēc 24 nedēļām vai vēlāk), salīdzinot ar emtricitabīnu/tenofoviru (aprēķinātā riska attiecība: 2,33, 95% TI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%) (patrz poniższa tabela).
Latvian: Kopumā M184V vai M184I selekcijas biežums bija liels (54%), un L74V (5%), K65R (1%) un Y115F (1%) selekcija bija retāka (skatīt tabulu tālāk).
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Kivexa nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny.
Latvian: Nav klīnisku datu par Kivexa lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ tās lietošana nav ieteicama, ja vien tas nav atzīts par nepieciešamu.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci nie zmienionej przez nerki.
Latvian: Lamivudīns galvenokārt izdalās renālās ekskrēcijas ceļā neizmainīta lamivudīna veidā.
Polish: Lek Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Kivexa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Latvian: Lietojot lamivudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus, in vitro netika novērota antagonistiska darbība (pārbaudītie līdzekļi: didanozīns, nevirapīns un zidovudīns).
Polish: Średnie EC50 abakawiru w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 zawierało się w zakresie od 1,4 do 5,8 M.
Latvian: Abakavīra vidējā EC50 pret HIV-1IIIB un HIV-1HXB2 laboratorijas celmiem bija robežās no 1,4 līdz 5,8 µM.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLAB*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Latvian: Skrīnings ieteicams arī pirms abakavīra lietošanas atsākšanas pacientiem ar nezināmu HLA-B*5701 statusu, kam iepriekš bijusi laba abakavīra panesamība.
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots ABC, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak ospałość i złe samopoczucie.
Latvian: Citi galvenie simptomi ir kuņģa-zarnu trakta, elpošanas vai vispārēji simptomi, piemēram, letarģija un savārgums.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir dobrze scharakteryzowano podczas badań klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: Wyniki w 48. tygodniu wskazują, że w grupie otrzymującej produkt Kivexa obserwowano podobną (nie mniejszą) odpowiedź wirusologiczną jak w grupie otrzymującej abakawir i lamiwudynę, na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI 2,7;13,5).
Latvian: Dati 48. nedēļā liecināja, ka Kivexa grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki) salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przed przyjęciem leku Kivexa należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Latvian: Pirms Kivexa lietošanas pārrunājiet ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Kivexa.
Latvian: Kivexa devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.
Polish: Lamiwudyna: 150 mg w dawce pojedynczej
Latvian: Lamivudīns 150 mg vienreizēja deva
Polish: Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir powoduje szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Latvian: Abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc abakavīra HSR izraisa simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 20 pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących abakawir 300 mg dwa razy na dobę i tylko jedną dawką 300 mg przyjętą 24 godziny przed okresem pobierania próbek, średnia geometryczna końcowego wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania trójfosforanu karbowiru w stanie stacjonarnym wynosiło 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
Latvian: Pētījumā ar 20 HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma abakavīru 300 mg divas reizes dienā tikai vienu devu saņemot 24 stundas pirms paraugu ņemšanas, ģeometriskais vidējais karbovir-TP intracelulārais eliminācijas pusperiods līdzsvara koncentrācijā bija 20,6 stundas, salīdzinot ar abakavīra ģeometrisko vidējo plazmas eliminācijas pusperiodu šajā pētījumā, kas bija 2,6 stundas.
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Latvian: <400 kopijām/ml (54% pret 57%) 48. nedēļā arī bija līdzīgas abās grupās (ITT populācijai).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Polish: Przed włączeniem do badania pacjenci byli podzieleni według zawartości HIV-1 RNA w osoczu <100 000 lub ≥100 000 kopii/ml.
Latvian: Pacientus sadalīja grupās atlases laikā pēc HIV-1 RNS līmeņa - < 100 000 un ≥ 100 000 kopijas/ml.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Latvian: Pacienti ar hronisku B vai C hepatīta vīrusinfekciju
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Kivexa jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników.
Latvian: Kivexa ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas laikā (combination antiretroviral therapy - CART), var attīstīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem patogēniem un izraisīt nopietnus klīniskos stāvokļus vai pastiprināt simptomus.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa 50 kopii/ml) w obydwu leczonych grupach: otrzymujących lek raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Polish: Wyjątkiem był nowotwór napletka, który występował po dawce 110 mg/kg mc. u myszy.
Latvian: Izņēmums bija audzējs priekšādiņas dziedzeros, kas pelēm radās pie devas 110 mg/kg/dienā.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar iespējamu paaugstinātas jutības reakciju pret ABC var nebūt HLA-B*5701 alēles.
Polish: W obrębie tej grupy, 104 pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało 600 mg abakawiru w skojarzeniu z 300 mg lamiwudyny w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę, z medianą czasu ekspozycji wynoszącą 596 dni.
Latvian: 104 pacienti ar ķermeņa masu vismaz 25 kg saņēma pa 600 mg abakavīra un 300 mg lamivudīna Kivexa veidā vienu reizi dienā, un vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 596 dienas.
Polish: Zostało to wykazane w badaniu z podaniem jednej dawki, w 3 różnych połączeniach FDC (na czczo) versus 2 × 300 mg tabletki abakawiru i 2 × 150 mg tabletki lamiwudyny (na czczo) versus FDC podawane z dietą bogatotłuszczową u zdrowych ochotników (n = 30).
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Latvian: Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas sniegta zem virsraksta "Paaugstinātas jutības reakcijas" 4. punktā.
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI podczas dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem abakawiru dwa razy na dobę.
Latvian: Nelielā grupā, kas tika izmantota genotipiskai analizēšanai, bija tendence uz augstāku ar NRTI saistītu mutāciju daudzumu grupā, kura saņēma abakavīru vienu reizi dienā salīdzinot ar tiem, kas saņēma abakavīru divas reizes dienā.
Polish: Zostali oni randomizowani do grupy otrzymującej abakawir (ABC) 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną 300 mg raz na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt vai nu abakavīru (ABC) 600 mg vienu reizi dienā vai 300 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar lamivudīnu 300 mg vienu reizi dienā un efavirenzu 600 mg vienu reizi dienā.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że FDC może być podawane niezależnie od posiłków.
Latvian: Tas parāda, ka FDK var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Brak Tylko M184V Dowolna pojedyncza mutacja NRTI Dowolne dwie mutacje związane z NRTI 22 Dowolne trzy mutacje związane z NRTI Cztery lub więcej mutacje związane z NRTI 28
Latvian: NRTI saistītas mutācijas Jebkuras trīs ar NRTI saistītas mutācijas Četras vai vairākas ar NRTI saistītas mutācijas
Polish: Zarówno abakawir i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5'-trójfosforanów (TP).
Latvian: Gan abakavīru, gan lamivudīnu sekvenciāli metabolizē intracelulārās kināzes līdz attiecīgajam 5'-trifosfātam (TP), kas ir aktīvās vielas.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane produktu Kivexa.
Latvian: Apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāpatur prātā pacienta klīniskais stāvoklis un Kivexa nevēlamo blakusparādību profils.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie stosowania produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Latvian: • abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra HSR var izraisīt simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Polish: Bóle głowy, parestezje
Latvian: Galvassāpes, parestēzijas
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ lamivudīna lietošana vienlaikus ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega znaczącym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem līdz nopietniem aknu funkciju traucējumiem parāda, ka aknu funkciju traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Latvian: Bērniem pēc zāļu lietošanas vienu vai divas reizes dienā netika novērotas ar drošumu saistītas papildu problēmas salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Polish: Dane wskazują, że abakawir i lamiwudyna przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka abakavīrs un lamivudīns labi penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Latvian: Nav citu papildus brīdinājumu un piesardzības pasākumu, kas attiektos uz Kivexa.
Polish: Objawy mogą obejmować:
Latvian: Simptomi var būt šādi:
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Latvian: Kivexa 600 mg/300 mg tabletes.
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Latvian: Lamivudīna metabolisms ir tā eliminācijas mazākā daļa.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Analiza populacji ITT narażonej na lek, typu M=F, w tym zmiana leczenia
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni <50 kopijām/ml Terapiju saņēmusī ITT populācija, iekļaujot M=F terapijas maiņu
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Kivexa.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Polish: W kulturach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu nie-B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak dla wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācijai pierādīta pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrā pret ne-B apakštipa izolātiem un HIV-2 izolātiem ar līdzvērtīgu pretvīrusu aktivitāti kā B apakštipa izolātiem.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Latvian: Gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo medikamentu zāļu aprakstus.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, ar šo HSR saistītie simptomi pastiprinās un var apdraudēt dzīvību, un retos gadījumos izraisīt nāvi.
Polish: Dane z dwóch badań, CAL30001 I ESS30008 wykazały, że u pacjentów wcześniej leczonych produktem leczniczym Kivexa raz na dobę, ma on podobną skuteczność wirusologiczną jak abakawir 300 mg dwa razy na dobę z lamiwudyną 300 mg raz na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Divos pētījumos, CAL30001 un ESS30008, iegūtie dati pierādīja, ka Kivexa, lietojot vienreiz dienā, ir līdzīga virusoloģiskā efektivitāte kā lietojot 300 mg abakavīra divreiz dienā un 300 mg lamivudīna vienreiz dienā vai 150 mg divreiz dienā iepriekš ārstētiem pacientiem.
Polish: Badania po podaniu dożylnym wykazały, że średnia objętość dystrybucji abakawiru i lamiwudyny wynosi odpowiednio 0,8 i 1,3 l/kg.
Latvian: Pēc abakavīra un lamivudīna intravenozas ievades šķietamais izkliedes tilpums bija apmēram 0,8 l/kg un 1,3 l/kg attiecīgi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Mediany lub średnie wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do szczepów laboratoryjnych HIV-1 zawierały się w zakresie od 0,007 do 2,3 M.
Latvian: Lamivudīna mediānās jeb vidējās EC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Polish: Opakowanie leku Kivexa zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Latvian: Kivexa iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Opóźnienie zaprzestania stosowania abakawiru po ujawnieniu się nadwrażliwości może wywołać natychmiastową i zagrażającą życiu reakcję.
Latvian: S. Ja abakavīra terapijas pārtraukšana pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek aizkavēta, tas var izraisīt tūlītēju un dzīvībai bīstamu reakciju.
Polish: Warianty M184V lub M184I powstają u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych schematami przeciwwirusowymi zawierającymi lamiwudynę i powodują wysoki poziom oporności na lamiwudynę.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju un rada augsta līmeņa rezistenci pret lamivudīnu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta zewnętrzna 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) (z blue box) zapakowane w przezroczystą folię
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā etiķete 90 tablešu iepakojumam (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm) (ar Blue Box), kas iepakots caurspīdīgā plastmasas plēvē