FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže hidroksizin treba izmijeniti.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Croatian: PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Croatian: Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedene u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Croatian: Nadalje, CMDh suglasan je da prilikom provedbe dogovorenih promjena u informacijama o proizvodu nositelji odobrenja trebaju također primjereno revidirati dio o doziranju kako bi uveli izmjene posljedično preporukama za revidiranu maksimalnu dnevnu dozu.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Croatian: No, CMDh je zaključio da su potrebne dodatne promjene u tekstu predloženom za sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku kako bi se osigurala odgovarajuća smjernica o preporukama u vezi s maksimalnom dnevnom dozom u djece i adolescenata težih od 40 kg tjelesne težine, no mlađih od 18 godina.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Croatian: Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da pregleda omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin, a posebice razmatrajući njihov pro-arhitmogeni potencijal u svim odobrenim indikacijama i ciljnim populacijama, te da iznese svoje preporuke vezane uz potrebu poduzimanja regulatornih mjera s obzirom na odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Croatian: Rizik se nije razlikovao između indikacija, a djelovanje bez doze nije bilo uočeno na temelju podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, usprkos tome što pred-klinički podaci ukazuju da hidroksizin ima inhibirajuće djelovanje na hERG koje je ovisno o dozi.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Croatian: • je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Croatian: PRAC je također zatražio od nositelja odobrenja "izravnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnikom" (DHPC), ocjenu djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika i nastavak praćenja rizika prolongacije QT intervala, Torsades de Pointes, ventrikularne aritmije, iznenadne smrti i srčanog zastoja.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Croatian: PRAC je preporučio da se hidroksizin treba kontraindicirati u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala kao i u bolesnika s poznatim faktorom rizika od prolongacije QT intervala, uključujući poznatu kardiovaskularnu bolest, značaju neravnotežu elektrolita (hipokalemija, hipomagnetemija), obiteljskom anamnezom iznenadne srčane smrti, značajnom bradikardijom, istovremenom primjenom s drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili smanjuju Torsades de Pointes.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Croatian: Potencijalan rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su također identificirali da se populacija izložena riziku sastoji od bolesnika s faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, poput medicinske povijesti srčanih problema, istovremen unos lijekova povezanih s prolongacijom QT intervala i neravnoteža elektrolita.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Croatian: PRAC je zaključio da se potencijalan rizik od prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes može primjereno smanjiti putem odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika usmjerenih na identificiranje faktora rizika i ograničavanje primjene hidroksizina, posebice u populacija izloženih riziku.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed, sikkerhedsdata efter markedsføring samt input fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe, som led i gennemgangen af den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Croatian: • je PRAC razmotrio poznate čimbenike rizika za prolongaciju QT intervala te da je bio mišljenja da potencijalan rizik za prolongaciju QT intervala može biti primjereno smanjen ograničavanjem primjene hidroksizina, posebice u populacije bolesnika izloženih riziku;
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin ostaje pozitivan ukoliko se primjene usuglašene promjene informacija o proizvodu i dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Croatian: • je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Croatian: CMDh je sukladno tomu dopunio informacije o proizvodu, revidirajući dio 4.2. SPC-a kako slijedi: "U odraslih i djece tjelesne težine veće od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan" i pojašnjenje teksta preporuke za djecu do 40 kg tjelesne težine.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: 19. juni 2015
Croatian: 19. lipnja 2015.
Danish: Marts 2015 CMDh
Croatian: Ožujak 2015. CMDh
Danish: 17. april 2015
Croatian: 17. travnja 2015.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 1304 Nicosia
Croatian: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Croatian: 1,6 mg/g sirup
Danish: 145 64, Kifisia
Croatian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Croatian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Croatian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D.
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Croatian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Danish: Hydroxyzin
Croatian: HYDROXYZINE
Danish: 15 mg 100 mg 10 mg
Croatian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Croatian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Croatian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Croatian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Croatian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Croatian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Croatian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizindiklorid propifenazon kodeinfosfat
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Croatian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Croatian: Partyzancka 133/151
Danish: ul.
Croatian: Nat.
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Croatian: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Fracção D, Quinta da Fonte
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Atarax
Croatian: Cipar
Danish: 100 mg Overtrukket tablet
Croatian: 100 mg obložena tableta Kroz usta
Danish: UCB s.r.o Thámova 13
Croatian: Thámova 13
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Croatian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Croatian: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
Croatian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Croatian: Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Croatian: Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Croatian: Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Croatian: • Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Croatian: Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
Danish: • I lande, hvor lægemidlerne er godkendt til børn, afhænger den maksimale dosis af barnets vægt, og den samlede dagsdosis må ikke være over 2 mg/kg legemsvægt for børn på op til 40 kg (børn over 40 kg skal have samme dosis som voksne).
Croatian: • U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Croatian: Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Croatian: • Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.