FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Lithuanian: CYP2C8 IR CYP3A4 induktoriai
Estonian: Metastaasivaba elulemus (MFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise või surmani 112 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ilma radioloogilise progresseerumise tunnusteta, ükskõik kumb saabus varem.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
Estonian: • immunosupressandid (nt takroliimus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi poolitada ega närida
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti ar laužyti.
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR) põhineb Coxi regressioonimudelil (kus ravi on ainus kovariant), stratifitseerituna PSA kahekordistumise aja ja luutihedust suurendava ravimi eelneva või samaaegse kasutuse järgi.
Lithuanian: Rizikos santykis yra paremtas Cox'o regresijos modeliu (su gydymu kaip vienintele kovariacija), stratifikuoto pagal
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Estonian: Ensalutamiid (N = 872)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
Estonian: Varem kemoteraapiat saanud 69 patsiendi rPFS'i mediaan oli 7,9 kuud (95% CI: 5,45; 10,84).
Lithuanian: 69 pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 7,9 mėnesio (95% PI: 5,45; 10,84).
Estonian: Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Estonian: Patsientidel pidi PSA kahekordistumise aeg olema ≤ 10 kuud, PSA ≥ ng/ml ja pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaate (BICR) mittemetastaatilise haiguse kinnitus.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą reikalavimai: PSA padvigubėjimas per ≤ 10 mėnesių, PSA ≥ 2 ng/ml ir nemetastazinės ligos patvirtinimas, įvertinus koduota nepriklausoma centrine apžiūra (angl.
Estonian: Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Estonian: Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju ensalutamiidi toime ulatusele.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevat rPFS paranemist (nt vanus, ravieelne ECOG jõudlusskoor, ravieelne PSA ja LDH, Gleasoni näit diagnoosimisel ning siseelundite haigus sõeluuringul).
Lithuanian: Pastovi rPFS nauda buvo pastebėta visuose pirminio tyrimo pacientų pogrupiuose (pvz., amžius, pradiniai ECOG rezultatai, pradinės PFS ir LDH reikšmės, Gleason balas diagnozės metu ir visceralinė liga atrankos metu).
Estonian: Platseebo (N = 845)
Lithuanian: Placebas (N = 845)
Estonian: † Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnnangule „müokardi infarkt" ja „muud isheemilised südamehaigused", sealhulgas järgmised eelistatud terminid, mida täheldati vähemalt kahel patsiendil randomiseeritud platseebokontrolliga 3. faasi uuringus: stenokardia, koronaararteri haigus, müokardiinfarkt, äge müokardiinfarkt, äge koronaarsündroom, ebastabiilne stenokardia, müokardi isheemia ja ateroskleroosne koronaararter.
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr.
Estonian: • antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Estonian: Prekliinilistes uuringutes näitas ensalutamiid vähest androgeeniretseptorite agonistide tegevust.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose enzalutamidas nepasižymėjo androgeninių receptorių agonistų aktyvumu.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass vastavalt A, B või C) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
Lithuanian: - Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.
Estonian: Uuringusse STRIVE kaasati 396 mittemetastaatilise või metastaatilise CRPC-ga patsienti, kellel esines esmasest androgeen-deprivatsioonravist hoolimata haiguse seroloogiline või radioloogiline progresseerumine ning kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 198) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 198).
Lithuanian: STRIVE tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 396 nemetastaziniu ar metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems pasireiškė serologinis ar radiografinis ligos progresavimas nepaisant pirminės androgenų deprivacijos terapijos, ir kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N=198) arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N=198).
Estonian: Mõõdetava haigusega, ensalutamiidravi saanud patsientide osakaal, kellel tekkis pehmete kudede objektiivne ravivastus, oli 58,8% (95% usaldusintervall: 53,8; 63,7) võrreldes 5,0%-ga (95% usaldusintervall: 3,0; 7,7) platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga ir kuriems pasireiškė objektyvi minkštųjų audinių reakcija į gydymą, buvo 58,8% (95% PI: 53,8; 63,7) enzalutamidu gydytų pacientų lyginant su 5,0% (95% PI: 3,0; 7,7) pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Närilistega läbi viidud uuringud näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Lithuanian: Senyvi žmonės Populiacijos, kuriai tirta farmakokinetika, duomenimis nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio enzalutamido farmakokinetikai.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil (81%) patsientidest oli ECOG-i tulemuslikkuse skoor 0 ja 19% patsientidest oli ECOG tulemuslikkuse staatus 1.
Lithuanian: 81% pacientų funkcinės būklės balas pagal ECOG skalę buvo 0, o 19% pacientų - 1 pagal ECOG skalę.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 27% ja Cmax jäi taas samaks.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 27%, o Cmax nepakito.
Estonian: Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Lithuanian: - Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
Estonian: Üldist elulemust hinnati kahe eelnevalt kindlaks määratud vahepealse analüüsi abil; esimene lõplik MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519] ja teine vaheanalüüs (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo vertinamas dviejuose iš anksto numatytuose tarpiniuose tyrimuose; pirmasis galutinio MFS metu (n=165) [RS = 0,80 (95% PI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], ir antrasis tarpinių tyrimų (n=288) [RS = 0,83 (95% PI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Estonian: Krambihooge esines 0,4% ensalutamiidravi saanud patsientidest, 0,1% platseeboga ravitud patsientidest ja 0,3% bikalutamiidravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Traukuliai pasireiškė 0,4% pacientų, gydytų enzalutamidu, 0,1% pacientų, vartojusių placebą ir 0,3% pacientų, gydytų bikalutamidu.
Estonian: Üheharuline uuring hõlmas 214 patsienti progresseeruva metastaatilise CRPC-ga, kes said ensalutamiidi (160 mg üks kord ööpäevas) pärast vähemalt 24 nädalat kestnud ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooniga.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 214 pacientų, sergančių metastazavusiu KAPV, buvo skiriamas enzalutamidas (160 mg kartą per parą) po mažiausiai 24 savaites trukusio gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizolonu.
Estonian: Uuringud imetavatel rottidel näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud tiinetel hiirtel suurenes embrüofetaalse surma ning väliste ja luustiku muutuste esinemissagedus.
Lithuanian: Vaikingas peles gydant enzalutamidu, padaugėjo embriono ir (arba) vaisiaus mirčių ir išorinių bei skeleto pokyčių.
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega Kasutamist koos tugevate CYP2C8 inhibiitoritega tuleb võimalusel vältida.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, kes said ensalutamiidi, 2518 patsienti (79%) olid 65-aastased ja vanemad ning 1162 patsienti (37%) olid 75-aastased ja vanemad.
Lithuanian: Iš 3 179 pacientų, kurie kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti enzalutamidu, 2 518 pacientai (79%) buvo 65 metų arba vyresnis, 1 162 pacientai (37%) buvo 75 metų arba vyresni.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xtandi Xtandi vartoti negalima:
Estonian: Analüüs hõlmas 587 luustikuga seotud tüsistust, millest 389 tüsistust (66,3%) olid seotud luu kiiritusega, 79 tüsistust (13,5%) selgroo kompressioonid, 70 tüsistust (11,9%) patoloogilised luumurrud, 45 tüsistust (7,6%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ja 22 tüsistust (3,7%) seotud luuoperatsiooniga.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 587 su skeletu susiję reškiniai, iš kurių 389 (66,3%) buvo paliatyvus spindulinis kaulų gydymas, 79 (13,5%) - nugaros smegenų kompresija, 70 (11,9%) - patologiniai kaulų lūžiai, 45 reškiniai (7,6%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 22 (3,7%)chirurginis kaulų gydymas.
Estonian: Dotsetakseeli AUC vähenes 12% [geomeetriliste keskmiste suhe (GMR) = 0,882 (90% usaldusvahemik: 0,767; 1,02)], samas kui Cmax vähenes 4% [GMR = 0,963 (90% usaldusvahemik: 0,834; 1,11)].
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Estonian: P-väärtus on saadud stratifitseerimata logaritmilisest astaktestist.
Lithuanian: p - vertė yra išvesta iš nestratifikuoto log rank testo.
Estonian: Pärast 520 surmajuhtumit läbi viidud uuringuplaanipõhine eelnevalt määratletud vaheanalüüs näitas statistiliselt olulist paremust üldises elulemuses neil patsientidel, keda raviti ensalutamiidiga, võrreldes nendega, kes said platseebot (tabel 4 ja joonised 7 ja 8).
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
Estonian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Estonian: Uuendatud analüüsi ajaks olid 52% ensalutamiidiga ravitud ja 81% platseebot saanud patsientidest saanud järgnevat metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi, mis võib pikendada üldist elulemust.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja , rPFS'i (radioloogiline progressioonivaba elulemus) mediaan oli 8,1 kuud (95% CI: 6,1; 8,3).
Lithuanian: rPFS mediana (išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 8,1 mėnesio (95% PI: 6,1; 8,3).
Estonian: Uuringus isaste rottidega 26. nädalal annusega 100 mg/kg ööpäevas saavutatud ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsiooni tasemed M1 ja M2 (AUC24: ensalutamiid ~457 µg h/ml, M1 ~321 µg h/ml, M2 ~35 µg h/ml) olid madalamad või sarnased eesnäärmevähi patsientidele soovitatava (160 mg/ööpäevas) ensalutamiidi annusega (AUC24: ensalutamiid ~322 µg h/ml, M1 ~193 µg h/ml, M2 ~278 µg h/ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Estonian: Iga karp sisaldab 4 voldikpakendit (112 pehmekapslit).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Estonian: • südameglükosiidid (nt digoksiin)
Lithuanian: • Širdį veikiantys glikozidai (pvz., digoksinas)
Estonian: Kuidas Xtandi't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Xtandi
Estonian: Joonis 2: Uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja Kaplan-Meieri kõverad uuringus PROSPER (ravikavatsuslik analüüs)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 933) või platseebot (N = 468).
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas ensalutamiidravi FACT-P degradeerumise riski 37,5% võrra (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
Estonian: See ravimmõjutab mõõdukalt teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate kasutamise võimet, sest üks Xtandi kõrvaltoimetest on psühhiaatrilised ja neuroloogilised nähud, sealhulgas krambihood.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
Estonian: Ensalutamiidi kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad selliste sümptomitena nagu (kuid mitte ainult) lööve või näo, keele, huulte või neelu turse (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr.
Estonian: Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus puudus Xtandi'l (160 mg üks kord ööpäevas) kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatud dotsetakseeli (75 mg/m2 infusioonina iga 3 nädala järel) farmakokineetikale.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV), Xtandi (160 mg kartą per parą), kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio (75 mg/m2 infuzija kas 3 savaites) farmakokinetikai neturėjo.
Estonian: ¥ Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnangule „krambid", sealhulgas krambid, grand mal krambid, komplekssed partsiaalsed krambid, partsiaalsed krambid ja status epilepticus.
Lithuanian: ¥ Vertintos siauros standartinės MedDRA užklausos (SMQs) dėl „traukulių", įskaitant traukulius, generalizuotus toniniuskloninius (grand-mal) traukulius, sudėtinius dalinius traukulius, dalinius traukulius ir epilepsinę būklę.
Estonian: Ei kohaldata.
Lithuanian: nenustatytas.
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamine (160 mg kord ööpäevas) sensitiivsete CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annustega eesnäärmevähiga patsientidele andis tulemuseks 86% vähenemise midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC-s, 56% vähenemise S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC-s ning 70% vähenemise omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC-s. Indutseerida võidakse ka UGT1A1.
Lithuanian: Enzalutamidą (160 mg kartą per parą) skiriant kartu su vienkartine jautrių CYP substratų doze pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, 86% sumažėjo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC, 56% sumažėjo S-varfarino (CYP2C9 substratas) AUC ir 70% sumažėjo omeprazolo (CYP2C19 substrato) AUC.
Estonian: Kui tugeva CYP2C8 inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb ensalutamiidi annus tõsta uuesti selle väärtuseni, mida võeti enne tugeva CYP2C8 inhibiitori manustamise algust (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr.
Estonian: Siiski on püsikontsentratsiooni saavutamise, maksimaalse farmakoloogilise toime kui ka ensüüminduktsiooni tekke ja kahanemise aeg (vt lõik 4.5) pikenenud.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Xtandi samaaegsel manustamisel CYP3A4 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes buvo pranešta apie psichines ir neurologines reakcijas, įskaitant traukulius (žr.
Estonian: Ensalutamiidi pikka poolväärtusaega (5,8 päeva, vt lõik 5.2) arvestades võib toime ensüümidele kesta kuu aega või kauemgi pärast ensalutamiidi võtmise lõpetamist.
Lithuanian: 5.2 skyrių), fermentų poveikis gali išlikti vieną mėnesį arba ilgiau po to, kai enzalutamido vartojimas nutraukiamas.
Estonian: Ei ole teada, kas ensalutamiid eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Estonian: ECOG jõudlusskoor oli 91,5% patsientide puhul 0...1 ning 8,5% patsientide puhul 2; 28% patsientidest näitas lühiajalise valu skoori ≥ 4 (patsiendi poolt teatatud viimase 24 tunni tugevaima valu keskmine, arvutatud seitse päeva enne randomiseerimist).
Lithuanian: Oncology Group) balas buvo 0-1, 8,5% pacientų - 2; 28% vidutinis trumpo skausmo aprašo balas buvo ≥ 4 (vidutinis paciento jaustas stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas, skaičiuojant septynias dienas prieš atsitiktinę atranką).
Estonian: CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Lithuanian: CYP1A2 ar CYP2C8 substratas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ensalutamiidi lahustuvust on tõstetud emulgeerijate/pindaktiivsete ainetena kasutatavate kaprülokaproüül makrogoolglütseriididega.
Lithuanian: Enzalutamido tirpumas padidintas kaprilokaproilo makrogolgliceridais kaip emulsikliu / surfaktantu.
Estonian: Teised kasvajad, mis võivad potentsiaalselt olla seotud primaarse farmakoloogiaga on piimanäärmete fibroadenoom ja healoomuline harknäärmekasvaja meestel, munasarjade healoomulised granulaarsed kasvajad naistel ja adenohüpofüüsi adenoom mõlema soo esindajatel.
Lithuanian: Kitų navikų susidarymas taip pat galimai yra susijęs su tiesioginiu farmakologiniu poveikiu, įskaitant pieno liaukų fibroadenomą, gerybinį čiobrialiaukės naviką vyriškos lyties tiramiesiems, gerybinį kiaušidžių granuliozės ląstelių naviką moteriškos lyties tiramosioms ir hipofizės pars distalis dalies adenomą abiejų lyčių tiriamiesiems.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Estonian: Tableti sisu Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė
Estonian: In vitro andmetel valguseonduvusest tingitud väljatõrjumist ensalutamiidi ja teiste kõrge valguseonduvusega ravimite (varfariin, ibuprofeen ja salitsüülhape) vahel ei esinenud.
Lithuanian: Jungimosi su baltymais persitvarkymo tarp enzalutamido ir kitų gerai besijungiančių vaistinių preparatų (varfarino, ibuprofeno ir salicilo rūgšties) in vitro nenustatyta.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra astenija/nuovargis, karščio pylimas, lūžiai ir hipertenzija.
Estonian: • antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 71 aastat (vahemikus 42...93) ja rassid jaotusid järgnevalt: valgenahalisi 77%, asiaate 10%, mustanahalisi 2% ning teisi või teadmata rasse 11%.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77 % europidų, 10 % azijiečių, 2 % juodaodžių ir 11 % kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Estonian: Analüüsi kaasati 488 luulist juhtumit, millest 277 juhtu (62%) tähendasid luu kiiritusravi, 95 juhtu (21%) lülisamba kompressiooni, 47 juhtu (10%) olid patoloogilised murrud, 36 juhtu (8%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ning 7 juhtu (2%) olid luukirurgia.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Estonian: Seetõttu on ensalutamiidi ravi alustamisel vajalik ülevaade teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą enzalutamidu, reikia peržiūrėti visų kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveikas.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi pavartoti užmiršote visą parą, įprastą dozę vartokite kitą parą.
Estonian: Sage: kuiv nahk, pruritus Teadmata*: lööve
Lithuanian: Dažni: odos sausumas, niežėjimas Dažnis nežinomas*: išbėrimas