FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentru un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Romanian: • inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere
Dutch: Doseringswijzigingen in een behandelingscyclus
Romanian: Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabină într-un interval de 30 minute după masă.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
Dutch: • allergie,
Romanian: • alergie
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker (interferon alfa)
Romanian: • un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa),
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20 % toename in leeftijd leidde tot een 15 % toename van de AUC van FBAL).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Romanian: 12,1 luni p=0,30
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Dutch: Geen enkele dosis is veilig gebleken bij patiënten die totale afwezigheid van DPD-activiteit hadden.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienţii cu absenţă completă a activităţii DPD.
Dutch: Als u meer Capecitabine Accord hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Dutch: Capecitabine Accord bevat lactose
Romanian: Capecitabine Accord conţine lactoză
Dutch: Patiënten die een negatieve testuitslag hebben voor de hierbovengenoemde allelen kunnen nog steeds een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea,cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
Dutch: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
Romanian: Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om bij patiënten met gedeeltelijke DPD-activiteit, bepaald door een specifieke test, een specifieke dosis aan te bevelen.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienţii cu activitate parţială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Romanian: Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis capecitabine worden gestart.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de capecitabină.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Accord tijdelijk te staken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine Accord.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410).
Romanian: Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Dutch: Deze bevindingen zijn de te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
Romanian: Aceste efecte sunt cele aşteptate pentru derivaţii de fluoropirimidină.
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige reactie gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
Romanian: • dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
Dutch: • u diarree heeft
Romanian: • aveţi diaree
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Romanian: Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la intervale de 2 săptămâni
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Romanian: • dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Dutch: Er is gemeld dat de DPYD*2A, c.1679T>G-varianten leiden tot een grotere verlaging in enzymactiviteit dan de andere varianten met een hoger risico op bijwerkingen.
Romanian: S-a raportat că, variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activităţii enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacţii adverse.
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Romanian: Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
Dutch: Het algemene responspercentage was 49% in de XELIRI-arm en 48% in de FOLFIRI-arm (p=0,76).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p=0,76).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen komen vaker voor als capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului.
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 şi 3,34.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93, respectiv 98 zile.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
Romanian: • Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Dutch: • u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Romanian: • aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie)
Dutch: (Vastgesteld tijdens de postmarketing fase)
Romanian: (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie tengevolge van cirrose of hepatitis.
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
Dutch: De behandeling dient niet te worden hervat totdat de patiënt is gerehydrateerd en alle dehydratie veroorzakende factoren zijn verholpen of onder controle zijn.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate.
Dutch: Mediane Tijd tot Voorval (Dagen)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Romanian: Aceste reacţii apar în câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Romanian: Toxicitatea a fost similară în cazul celor două tipuri de tratament, cu excepţia neutropeniei, care a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu FOLFIRI.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Romanian: Ziua 1, înainte de XELOX, la intervale de 3 săptămâni
Dutch: Tabel 7 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 7 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN şi proteine.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are nici un efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Dutch: • u lijdt aan suikerziekte
Romanian: • aveţi diabet zaharat
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament,
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarin.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV bolus.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Romanian: Capecitabina nu a avut efect mutagen in vitro, asupra bacteriilor (test Ames) sau asupra celulelor de mamifer (test de mutagenitate pe celule de hamster chinezesc V79/HPRT).
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde studies bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker.
Romanian: XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienţi cu cancer colorectal metastazat.
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten (5'-DFUR, 5-FU en FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'DFUR, 5-FU şi FBAL).
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Diplopie
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, Diplopie
Dutch: Patiënten met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree kunnen gemakkelijk gedehydrateerd raken.
Romanian: Pacienţii cu anorexie, astenie, greaţă, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Romanian: • La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine Accord en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine Accord şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient het capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Romanian: În absenţa datelor de siguranţă şi de eficacitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenţie în cazul pacienţilor cu disfuncţii uşoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice.
Dutch: Neem de gemiste dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Romanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met capecitabine.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu capecitabina.
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Romanian: Toxicitatea crescută poate fi relevantă atunci când are loc trecerea de la o schemă de tratament cu 5-FU/LV la o schemă de tratament ce conţine capecitabină.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26% in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p=0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Romanian: Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
Dutch: Als graad 2 (of hoger) dehydratie optreedt, dient de behandeling met capecitabine onmiddellijk te worden onderbroken en de dehydratie te worden verholpen.
Romanian: Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea corectată.
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Romanian: Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Romanian: Sindrom de eritrodizestezi e palmo plantară **
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Capecitabina este activată prin intermediul câtorva etape enzimatice (vezi pct. 5.2).
Dutch: • ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Romanian: • inflamarea venelor (tromboflebită),
Dutch: De activiteit van thymidine-fosforylase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectaal tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Romanian: Activitatea măsurată a timidin fosforilazei a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
Dutch: De activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) is de snelheidsbeperkende factor.
Romanian: Activitatea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in Tabel 8.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în Tabelul 8.
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Romanian: Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplică atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici" de mai jos).
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Romanian: În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Romanian: Cu toate acestea, ca şi alţi analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Romanian: • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie).
Dutch: De effecten van het DNA en RNA tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Romanian: Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel de hulpstof watervrije lactose bevat, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Dutch: Bij die toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere.