FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
Finnish: Yleistiedot Rhokiinsasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
Bulgarian: Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine netarsudiili on Rho-kinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен Rho киназа, който участва в контролирането на отводняването на течността от окото.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Finnish: • Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да започнете.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Finnish: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Bulgarian: EU/1/19/1400/001
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително при пациенти в старческа възраст
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
Finnish: kun pullo on auki.
Bulgarian: докато бутилката е отворена.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
Finnish: Tiputa tippa tähän taskuun (kuva 1).
Bulgarian: Капката ще падне тук (снимка 1).
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Bulgarian: Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Rhokiinsa-valmisteen käytön jälkeen.
Bulgarian: Може да установите, че Вашето зрение е замъглено или необичайно веднага след употреба на Rhokiinsa.
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Bulgarian: Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Päivä 43
Bulgarian: Ден 43
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Finnish: Yleinen päänsärky
Bulgarian: Чести главоболие
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Корнея вертикулата възниква при приблизително 20 % от пациентите в контролирани клинични проучвания фаза 3.
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Bulgarian: Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Bulgarian: Офталмологични препарати, препарати против глаукома и миотици, АТС код: S01EX05
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Bulgarian: По-голямата част от прекъсването на лечение в групата на нетарсудил е свързана с очни нежелани реакции, докато по-голямата част от прекъсването на лечение в групата на тимолол е свързана с нежелани реакции, които не са свързани с очите.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2°C - 8°C) до отваряне.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Bulgarian: Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Bulgarian: Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Bulgarian: Ефикасността е изследвана и при пациенти с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg.
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Bulgarian: Rhokiinsa се доставя стерилен в непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (2,5 ml, напълнени в 4 ml съд) и накрайници с бели полипропиленови капачки и защитни уплътнения.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Bulgarian: ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капки за очи, разтвор (капки за очи).
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид"), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Bulgarian: Пациентите не трябва да поставят повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) всеки ден.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Bulgarian: От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб" между клепача и окото Ви.
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Bulgarian: Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.