FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21 % (15 / 70) in the group not receiving prevention to 4 % (2 / 47) in the group receiving prevention (80.1 % reduction [95 % CI 22.0 - 94.9; p = 0.0206]).
Romanian: (15/70) în grupul la care nu s-a administrat tratament de de prevenţie la 4% (2/47) în grupul la care s-a administrat tratament de prevenţie (80,1% reducere, [IÎ 95% 22,0-94,9; p=0,0206]).
English: Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Romanian: Ţineţi o capsulă de 45 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.
English: Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Romanian: Ţineţi o capsulă de 75 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.
English: EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
Romanian: EU/1/14/915/005 (blister cu 10 capsule) EU/1/14/915/006 (flacon cu 10 capsule)
English: Add the water to the powder in the bowl.
Romanian: 5 ml de apă Adăugaţi apă peste pulberea din bol
English: 7.5 ml twice daily 7.5 ml once daily
Romanian: 7,5 ml o dată pe zi
English: • One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 ml dispenser or 10 ml dispenser
Romanian: • O seringă dozatoare pentru administrare orală cu capacitate mai mare pentru apă seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml
English: Earache
Romanian: Povidonă
English: EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
Romanian: EU/1/14/915/003 (flacon cu 10 capsule) EU/1/14/915/004 (blister cu 10 capsule)
English: 3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Romanian: 3,8 ml o dată pe zi
English: EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Romanian: EU/1/14/915/001 (blister cu 10 capsule) EU/1/14/915/002 (flacon cu 10 capsule)
English: Adults, and adolescents 13 years and over
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puțin 13 ani
English: 2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Romanian: 2,8 ml o dată pe zi
English: Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Romanian: Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de oseltamivir pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml).
English: 2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
Romanian: 2,0 ml o dată pe zi
English: Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Romanian: Într-un vas de sticlă de dimensiune potrivită adăugaţi cantitatea indicată de apă care conţine 0,05% masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.
English: Paediatric population
Romanian: Grupe de pacienţi
English: • Tiredness
Romanian: • Convulsii
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 45 mg.
English: 4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Romanian: 4,8 ml o dată pe zi
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
English: Capsule core
Romanian: Capsula
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Romanian: • Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Romanian: (6 mg/ml)
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Romanian: • Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
English: 40 kg and over
Romanian: 40 kg şi peste
English: Tympanic membrane disorder
Romanian: Durere auriculară Afecţiuni ale membranei timpanice
English: 4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Romanian: 4,0 ml o dată pe zi
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Romanian: • Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 45 mg.
English: 3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
Romanian: 3,3 ml o dată pe zi
English: • Teaspoon (5 ml spoon)
Romanian: • O linguriţă (lingură dozatoare cu capacitatea de 5 ml)
English: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine)
English: Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusurile gripale.
English: 2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Romanian: 2,3 ml o dată pe zi
English: Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Pentru a prepara o doză de 45 mg, aveţi nevoie de
English: 3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
Romanian: 3,5 ml o dată pe zi
English: Use the larger dispenser to draw up 5 ml water.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml sau 10 ml, pentru a măsura 5 ml de apă.
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: Prevention during an influenza epidemic has not been studied in children 0-12 months of age.
Romanian: Prevenția în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta între 0 și 12 luni.
English: 5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Romanian: 5,0 ml o dată pe zi
English: • Cough
Romanian: (kg)
English: - The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: cap: gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), body: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
Romanian: 29/32), croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic capsula: cap:gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171), corp: gelatină,
English: 2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
Romanian: 2,5 ml o dată pe zi
English: Angioneurotic oedema,
Romanian: Herpes simplex,
English: vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
Romanian: (incluzând vertij), Fatigabilitate,
English: 4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
Romanian: 4,3 ml o dată pe zi
English: Pharmacy compounding
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
English: Vomiting Abdominal pain (incl.
Romanian: • Afecţiuni ale membranei timpanuluice (timpan).
English: • Pain
Romanian: • Tuse
English: 4.5 ml twice daily 4.5 ml once daily
Romanian: 4,5 ml o dată pe zi
English: It is for use in adults only.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
English: Gram-positive microorganisms:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
English: Other types of infections have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
English: 20060 Masate (MI) Italy
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
English: Such reactions may be life-threatening.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: S=Susceptible, R=Resistant
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
English: Duration of interference
Romanian: Durata interferenței
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Romanian: Orbactiv este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.
English: Red man syndrome
Romanian: Sindromul omului roșu
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
English: • have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
English: Effects of age, weight, gender and race
Romanian: Efectele vârstei, greutății, sexului și rasei
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: What Orbactiv is and what it is used for
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
English: Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitate clinică împotriva patogenilor specifici
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
English: Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Orbactiv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Romanian: Atunci când a fost administrat intravenos la doze de până la 30 mg/kg, oritavancin nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă a șobolanilor masculi și femele.
English: These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
English: No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Romanian: • Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
English: Powder for concentrate
Romanian: Pulbere pentru concentrat
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
English: • Constipation;
Romanian: • Constipație;
English: Dose modification based on height is not necessary.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
English: • High uric acid levels in the blood;
Romanian: • Valori mari de acid uric în sânge;
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
English: • aPTT for up to 120 hours,
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Romanian: Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.