FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων καταγραφής πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n=425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n=3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu,
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Greek: 3 μήνες
Slovak: 3 mesiace
Greek: Ακτινογραφίες των άκρων χεριών/καρπών και των άκρων ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την κυψέλη και αφήστε την κλειστή για περίπου 15-30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Vyberte blister z chladničky a nechajte ho neotvorený asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε ετανερσέπτη.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených etanerceptom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Greek: * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε τελικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in
Slovak: *Niektorí pacienti neposkytli kompletné údaje pre každý cieľový ukazovateľ
Greek: Η πένα Erelzi SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Slovak: SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανο μένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Slovak: (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Greek: Το βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν ≥ 20 % βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο.
Slovak: Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Erelzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα·σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας·μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση το Erelzi χρησιμοποιείται, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritídezávažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy, a pristredne závažnej až závažnej psoriáze - vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Greek: • Ένας εποπτικός οδηγός με παραστατικές οδηγίες που θα δείχνει τη διαδικασία της χρήσης της συσκευής AΕ βήμα-προς-βήμα θα αναπτυχθεί και θα διανεμηθεί σε νοσηλευτές και επαγγελματίες υγείας, για να διευκολύνει την εκπαίδευση των ασθενών και του προσωπικού στο ιατρείο συνταγογράφησης ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Slovak: Táto príručka sa bude distribuovať zdravotným sestrám a zdravotníckym pracovníkom s cieľom uľahčiť školenie pacientov a personálu v ordinácii predpisujúceho lekára alebo počas programu domácej starostlivosti.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Erelzi και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu liekom Erelzi a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Greek: Κατά τις διπλά τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti etanerceptu u pacientov s artropatiou podobnouankylozujúcej spondylitíde a so psoriatickou artritídou mutilans pre malý počet sledovanýchpacientov.
Greek: Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία.
Slovak: Liečba artritídy spojenej sentezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ) και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ)
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (inflammatory bowel disease, IBD) auveitída upacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Greek: Το Erelzi είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna zmena v miere výskytu spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, alebo menej závažných malformácií.
Greek: Επιπλέον έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Slovak: (vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej polyneuropatie).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας SensoReady μετά την EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení obalu naplneného pera SensoReady po „EXP".
Greek: Διάφορες κακοήθειες έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση της ετανερσέπτης, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού, του πνεύμονα, του δέρματος και των λεμφαδένων (λέμφωμα).
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi (pozri druhú stranu)
Greek: ≥ 1/1.000 έως
Slovak: 1/1 000 až
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 µg•hr/ml και 474 µg•hr/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (Ν= 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν= 148), αντίστοιχα.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥ 10 % της περιοχής επιφάνειας του σώματος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες διεισδυτικές μυκητιάσεις περιελάμβαναν Candida Pneumocystis, Aspergillus και Histoplasma.
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis,
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Slovak: Skóre indexu invalidity bolosignifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov so psoriatickou artritídou liečených etanerceptom v porovnaní splacebom (p <
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των κρίσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του Erelzi «λοίμωξη» και «επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας», αναπτύχθηκε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta bola vytvorená s cieľom minimalizácie rizika najkritickejších vedľajších účinkov „infekcie" a „zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca" lieku Erelzi.
Greek: Γενικά, η χρήση της ετανερσέπτης δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie udetí do 2 rokov vindikácii juvenilnej idiopatickejartritídy.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναμνηστικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηριζόμενες από δερματική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σημείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εμφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σημεία της ένεσης.
Slovak: ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcie v mieste predchádzajúceho podania.
Greek: Τέταρτη Μελέτη
Slovak: Štúdia 4
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Greek: Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Erelzi παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης συναρμολογμένη μέσα σε μια τριγωνικού σχήματος συσκευή τύπου πένας με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
Slovak: Erelzi sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke poskladanej do trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom (pero SensoReady).
Greek: Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα
Slovak: Nové a nepoužité pero Erelzi SensoReady
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Slovak: Po 12 týždňovej, dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας < 3 ετών
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Slovak: ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Slovak: Vobdobí dvojitého zaslepenia pacienti dostávali etanercept vdávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady
Slovak: Pokyny na použitie a manipuláciu s naplným perom Erelzi SensoReady
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την ετανερσέπτη ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Slovak: Klinické odpovede medzi pacientmi s nr-AxSpa, ktorí dostávali etanercept, boli zreteľné v čase prvej návštevy (2 týždne) a počas 2 rokov liečby sa udržali.
Greek: Αυστρία Παρασκευαστής
Slovak: Kundl Rakúsko
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από διαυγές γυαλί τύπου I με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge ½ ίντσας και εσωτερικό ελαστικό καπάκι βελόνας, που περιέχει 1,0 ml διαλύματος.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Slovak: Neodstráňte uzáver,kýmnie ste pripravený podať si injekciu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Slovak: Účinnosť etanerceptu u sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Greek: Τρίτη Μελέτη
Slovak: Štúdia 3
Greek: Eτανερσέπτη (n = 101)
Slovak: Etanercept (n =
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε Erelzi.
Slovak: Erelzi sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη ή ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Slovak: Udospelých pacientov liečených etanerceptom a anakinrou sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekciípri porovnaní s pacientmi liečenými samotným etanerceptom alebo anakinrou (historické údaje).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας SensoReady περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Slovak: Pero SensoReady obsahuje číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia).
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6% pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4%
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Erelzi.
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu liekom Erelzi.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ανταπόκριση σε δόση: τα αποτελέσματα με 10 mg ήταν ενδιάμεσα μεταξύ εικονικού φαρμάκου και των 25 mg.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την ετανερσέπτη (n = 95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n = 105) (p < 0,001).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με 4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Slovak: (15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou, alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 25 mg a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου όπως και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ψωρίαση.
Slovak: ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Erelzi.
Slovak: U pacientov liečených liekom Erelzi s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα·
Slovak: horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
Greek: Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάμβαναν θεραπεία για την επανεμφάνιση (PASI ≥ 150 % της αρχικής τιμής) και για το χρόνο υποτροπής (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της μισής από τη βελτίωση που επιτυγχάνθηκε μεταξύ της αρχικής τιμής και της ης εβδομάδας).
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Erelzi sa má vysadiť.
Greek: Η ετανερσέπτη έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI),
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu
Greek: Η δοσολογία της ετανερσέπτης εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U pediatrických pacientov je dávkovanie etanerceptu založené na telesnej hmotnosti.
Greek: Ετανερσέπτ η
Slovak: Etanercepta n =
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για την ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με ετανερσέπτη και με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Greek: Η ετανερσέπτη ήταν σημαντικά καλύτερη απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις παραμέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαμβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαμψία.
Slovak: kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Slovak: Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Slovak: Upacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) asúčasne dostávali TNFantagonisty vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť aúčinnosť etanerceptu hodnotila vštyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά τη στιγμή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν δόση 25 mg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα χρησιμοποιώντας σταθερής δόσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση ετανερσέπτης των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 µg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg•h/ml.