FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Kyprolis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Hungarian: A Kyprolis leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hányinger, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, nehézlégzés, légúti fertőzés, köhögés és neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofileknek az alacsony szintje).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Kyprolis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kyprolis-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAz áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyprolis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Hungarian: rákos sejtek gyors osztódásuk miatt fokozott fehérjetermelési és -lebontási szükséglettel rendelkeznek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyprolis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga, a karfilzomib, proteaszóma-gátló.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 929 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően súlyosbodott, a Kyprolis és a dexametazon kombinációját a bortezomib és dexametazon kombinációval hasonlították össze.
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis és a dexametazon hatékonyabb a bortezomib és a dexametazon kombinációnál a progressziómentes túlélés hosszának megnövelésében: a Kyprolis-t és dexametazont kapó betegek átlagosan 18,7 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a bortezomibot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 9,4 hónap volt.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis hatékony a betegség súlyosbodásáig eltelt idő (progressziómentes túlélés) hosszának növelésében: a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kapó betegek átlagosan 26,3 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a csak lenalidomidot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 17,6 hónap volt.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Hungarian: A Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal, illetve csak dexametazonnal együtt, a mielóma multiplex (csontvelőrák) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga a karfilzomib.
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyprolis?
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Hungarian: A Kyprolis oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder 792 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte was verergerd na eerdere behandeling.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva a lenalidomid és dexametazon kombinációval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 792 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége súlyosbodott a korábbi kezelést követően.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a klinikai vizsgálatokban értékelt adagoknál magasabb dózisok biztonságosságát illetően.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Hungarian: Ezekkel azt ellenőrzik, hogy van-e elegendő vérsejtje, illetve hogy a mája és veséje megfelelően működik-e.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Hungarian: Intézkedéseket kell hozni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. a dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) csökkentése érdekében.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Dutch: Hoe ziet Kyprolis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: 18,7 (15,6; NE)
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, ATC-code: L01XX45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karfilzomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
Hungarian: • Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Hungarian: A lenalidomidhoz előírt terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön.
Dutch: Voordat u met Kyprolis begint en tijdens de behandeling wordt er bloedonderzoek uitgevoerd.
Hungarian: A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Hungarian: Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Hungarian: A QT szakasz megnyúlásának eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
Hungarian: Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Dutch: Als de diagnose TTP/HUS uitgesloten is, kan Kyprolis opnieuw worden gestart.
Hungarian: Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Hungarian: A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Hungarian: Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a kreatinin-clearance a betegek nagy részénél stabil volt.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Hungarian: Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Dutch: 47,6 (42,5; NE)
Hungarian: 47,6 (42,5, NB)
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Hungarian: A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van ≤ 20%.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ≤ 20%-os testtömegváltozás esetén.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Hungarian: Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
Dutch: a. Onderzoek PX-171-009
Hungarian: PX-171-009 vizsgálat
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
Hungarian: Az ajánlott intézkedések és adagmódosítások a 3. táblázatban láthatók.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor potentiële dosisgerelateerde effecten.
Hungarian: A lehetséges dózisfüggő hatásokért lásd a 4.8 pontot.
Dutch: Er zijn geen effecten op de geslachtsorganen waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken van 28 dagen met herhaalde doses bij ratten en apen of tijdens onderzoeken naar chronische toxiciteit bij ratten en bij apen van respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív szövetekre gyakorolt hatást patkányoknál és majmoknál a 28 napig tartó, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, illetve a 6 hónapig tartó, patkányokkal végzett, és a 9 hónapig tartó, majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
Hungarian: A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
Hungarian: Megjegyzés: A választ és a farmakodinámiás eredményeket a standard objektív IMWG/EBMT válaszkritériumok használatával határozták meg.
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Hungarian: Mivel a Kyprolis dialízis okozta kiürülését nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a dialízis kezelést követően kell beadni.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van 20% of minder.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Hungarian: Tájékoztatni kell a Kyprolis-szal kezelt betegeket, hogy nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, ha a felsoroltak közül bármelyik tünetet észlelik.
Dutch: Orale en/of intraveneuze hydratatie dient te worden voortgezet naar behoefte in volgende cycli.
Hungarian: A per os és/vagy intravénás hidrálást szükség szerint folytatni kell a későbbi ciklusokban is.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Hungarian: Ennek ellenére, figyelembe véve a karfilzomib gyors eliminációját, nevezetesen a szisztémás koncentráció gyors csökkenését az infúzió vége után 5 perccel, az OATP1B1 és UGT1A1 szubsztrátjaival való klinikailag releváns interakciók kockázata alacsony.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Hungarian: Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
Hungarian: A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni.
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Dutch: Een vooraf geplande analyse van de totale overleving werd uitgevoerd na 246 doden in de KRd-arm en 267 doden in de Rd-arm.
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a volumentúlterhelésre utaló jelekre, és a folyadékigényt a betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani.