FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNFα slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Halimatoz u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Lithuanian: Gydymą Halimatoz reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Lithuanian: Adalimumabu gydyti pacientai turėjo reikšmingai mažesnę ligos staigaus paūmėjimo („pliūpsnio") riziką pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atviro pratęsimo metu iki 156 savaitės.
Polish: • Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Nėštumo metu Halimatoz vartoti galima, tik jei yra būtina.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Równoczesne przyjmowanie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym poważnych zakażeń i innych możliwych interakcji farmakologicznych.
Lithuanian: Adalimumabo bei kitų TNF antagonistų derinys su anakinra ar abataceptu nerekomenduojamas dėl galimai padidėjusios infekcijos rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Lithuanian: ***, ** Atitinkamai statistiškai reikšmingas skirtumas p < 0,001 ir < 0,01 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams.
Polish: 12 miesięcy Nd.
Lithuanian: 12 mėn.
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym; • stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė; • kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Halimatoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - należy chronić go przed światłem.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Halimatoz gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: adalimumab (N = 30)
Lithuanian: Adalimumabas (N = 30)
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą adalimumabu gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Lithuanian: Atvirojoje įvadinėje fazėje pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus metotreksatu.
Polish: (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nie leczonych adalimumabem.
Lithuanian: arba Krono liga (KL), gydytos adalimumabu bent pirmojo trimestro metu, ir 120 adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA arba KL.
Polish: Halimatoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Halimatoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijęs hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų skaičius statistiškai reikšmingai sumažėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów
Lithuanian: Lipidų kiekio padidėjimas
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Polish: *Uwaga: Produkt leczniczy Halimatoz jest obecnie dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg.
Lithuanian: *Pastaba: Halimatoz šiuo metu tiekiamas tik kaip užpildytas 40 mg švirkštas ir užpildytas 40 mg švirkštiklis.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNF- antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas;
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai vaistinio preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti adalimumabo ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Halimatoz nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Lithuanian: Halimatoz negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga dj-CRBd,f,g SPARCCh sakroileinių sąnarių MRTd,i
Polish: • Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz przy skórze.
Lithuanian: • Švirkštiklį toliau laikykite stipriai prispaudę prie odos.
Polish: adalimumab 80/40 mg N = 75
Lithuanian: Adalimumabas 80 / 40 mg N = 75
Polish: W obydwu leczonych grupach, w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
Lithuanian: Statistiškai patikimas kūno masės indekso padidėjimas ir augimo greitis (pagerėjimas) lyginant su pradiniais duomenimis, iki 26 ir 52 savaitės buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai.
Polish: (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas daugiau kaip 1500 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas (angl.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra sąnarių uždegiminės ligos, kurios paprastai prasideda vaikystėje.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Halimatoz.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Halimatoz injekcijos.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Lithuanian: Infekcijos TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkiems infekciniams susirgimams.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w tabeli 25.
Lithuanian: 4-ąją savaitę, pacientai priklausomai nuo jų esamos kūno masės, buvo atsitiktinai suskirstyti 1:1 į Mažos dozės arba Standartinės dozės palaikomojo gydymo grupes.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikas (4-17 metų)
Polish: Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 2 tygodnie po przystąpieniu do badania standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Lithuanian: Visi pacientai tyrimo pradžioje gavo standartinę 2 savaičių 60 mg per parą prednizono dozę, o vėliau - privalomą dozės mažinimo grafiką, pagal kurį kortikosteroidų vartojimas visai nutraukiamas iki 15 savaitės.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Halimatoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Halimatoz dozę? Jei atsitiktinai Halimatoz švirkštėte dažniau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote daugiau vaisto nei reikia.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF-antagonistais buvo neveiksmingas, 52 savaitę 3 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant placebą ir 10 % pacientų buvo pasiekta remisija vartojant adalimumabo.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta retų su adalimumabu vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Halimatoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Halimatoz monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Lithuanian: Viso 19 pacientų, iš jų 11 iš pradinės 4-12 metų amžiaus grupės ir 8 iš 13-17 metų amžiaus grupės,
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš lizdinės plokštelės.
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z ChL
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas ir imitavimas numatė panašią adalimumabo ekspoziciją ir veiksmingumą pacientams, vartojantiems 80 mg kas antrą savaitę, ir tiems, kurie vartojo po 40 mg kas savaitę (įskaitant pacientus, sergančius RA, supūliavusiu hidradenitu, OK, KL ar Ps, paauglius, sergančius supūliavusiu hidradenitu ir ≥ 40 kg sveriančius vaikus, sergančius KL).
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Halimatoz, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Halimatoz.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Halimatoz ligos simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Halimatoz.
Polish: Tabela 23 indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Lithuanian: 23 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Lithuanian: Statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas (įskaitant IMPACT III), lyginant su pradiniais duomenimis, taip pat buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Lithuanian: • vaikams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz
Lithuanian: Adalimumabas, lyginant su placebu, reikšmingai pailgino laiką iki gydymo nesėkmės (žr.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych niż 40 mg.
Lithuanian: • Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkšto jei rekomenduojamos kitokios nei 40 mg dozės.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
Lithuanian: Dėl Jūsų ir kitų asmenų saugumo ir sveikatos, adatų ir panaudotų švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Lithuanian: Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno svoriui, adalimumabo klirensas turi tendenciją didėti.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Lithuanian: • požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kasmet būtų įvertinta ilgalaikio gydymo tęsimo nauda ir rizika (žr.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Lithuanian: • Įstatykite adatą į odą kaip parodyta.
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Halimatoz Jak stosować lek Halimatoz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Halimatoz Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Halimatoz Kaip vartoti Halimatoz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Halimatoz
Polish: Odpowiedź kliniczna Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 29).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Polish: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex),
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas),
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Visos p-vertės gautos lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Lithuanian: Vienas Halimatoz užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba nežymiai gelsvas ir skaidrus arba nežymiai drumstas.
Polish: Halimatoz w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) okazała się niewystarczająca.
Lithuanian: Halimatoz, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMARV) poveikis yra nepakankamas.
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Lithuanian: nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Polish: tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Polish: Tabela 10 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Lithuanian: 10 lentelė RA tyrime V rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Lithuanian: kurias pranešė pacientai, naudojant NEI VFQ-25.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir
Polish: leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 at z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuojamo tyrimo su 90-čia vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurie sirgo su aktyviu jaunatviniu idiopatiniu artritu susijusiu neinfekciniu priekiniu uveitu ir kuriems bent 12 savaičių trukmės gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas, metu.
Polish: placebo/MTX (N = 37)
Lithuanian: Placebas / MTX (N = 37)
Polish: placebo (N = 28)
Lithuanian: Placebas (N = 28)
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Lithuanian: 233 pacientams, kurie 16-ą ir 33-ią savaitėmis buvo pasiekę PPSI 75, gydymas adalimumabu buvo tęsiamas iki 52 savaitės I psoriazės tyrimo metu ir toliau pratęstas atviro tęstinio tyrimo metu.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza bez nadzoru w miejscach, w których mogą go użyć inne osoby.
Lithuanian: • niekada nepalikite švirkšto be priežiūros, kai kiti asmenys gali juo naudotis;
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadkich przypadkach chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie hepatospleninės T- ląstelių limfomos atvejus adalimumabu gydomiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi vaistais azatioprinu ar 6- merkaptopurinu.