FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Vokanamet est utilisé en complément de l'insuline ou de médicaments qui stimulent la sécrétion d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), il faudra peut-être baisser la dose de ces médicaments afin de réduire le risque que la glycémie du patient devienne trop faible.
Hungarian: Ha a Vokanamet-et inzulin vagy más, az inzulinkiválasztást serkentő (pl. szulfonilureák) gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák, akkor ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját esetleg csökkenteni kell a túl alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
French: Le SGLT2 absorbe le glucose dans le sang en circulation alors que ce dernier est filtré dans les reins.
Hungarian: Az SGLT2 a vérnek a vesében zajló szűrése során a glükózt visszaabszorbeálja a véráramba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vokanamet alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Vokanamet peut également être utilisé pour remplacer la canagliflozine et la metformine administrés séparément.
Hungarian: A Vokanamet a külön-külön adagolt kanagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
French: La canagliflozine a également été étudiée à titre de traitement complémentaire chez les patients qui prenaient de l'insuline seule, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients qui prenaient un sulfamide hypoglycémiant.
Hungarian: A kanagliflozint kiegészítő kezelésként vizsgálták olyan betegeknél is, akik kizárólag inzulint, vagy inzulint más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, köztük metforminnal kombinációban kaptak, illetve olyan betegeknél, akik szulfonilureát kaptak.
French: Les bénéfices de la metformine sont bien établis et les études révèlent le bénéfice supplémentaire apporté par l'ajout de canagliflozine à la metformine pour contrôler la glycémie.
Hungarian: A metformin előnyei jól ismertek és a kanagliflozin hozzáadásával a vércukor szabályozásában elérhető további előnyt a vizsgálatok igazolták.
French: Vokanamet est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs canagliflozine et metformine.
Hungarian: A Vokanamet egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint és metformint tartalmaz.
French: Associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, il est utilisé pour contrôler la glycémie (sucre) chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, si les médicaments combinés à la metformine ne contrôlent pas adéquatement le diabète.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vér glukóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy pedig más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását.
French: Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était également supérieure au placebo, conduisant à des réductions de HbA1c de 0,62 et 0,76 point de pourcentage supérieures à celles observées dans le cas de l'ajout du placebo.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
French: Trois autres études ont évalué la canagliflozine utilisée en complément à un traitement associant de la metformine à, soit un sulfamide hypoglycémiant, soit la pioglitazone.
Hungarian: Három további vizsgálatban a kanagliflozint metformin és szufonilurea vagy pioglitazon kombinált kezelés kiegészítőjeként értékelték.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui donne lieu à des niveaux élevés de glucose dans le sang.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél vagy olyan súlyos betegségeknél,
French: Les patients devraient commencer à prendre Vokanamet à un dosage fournissant 50 mg de canagliflozine et la dose de metformine qu'ils prenaient auparavant (ou une dose très proche de celle-ci).
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
Hungarian: A kezeléshez adott kanagliflozin 0,65 - 0,73 ponttal hatásosabbnak mutatkozott a HbA1c csökkentésében placebóval szemben 18 hét után az inzulint kapó betegeknél, és 0,74 - 0,83 ponttal a szulfonilureát kapó betegeknél.
French: • les patients qui ont une insuffisance hépatique, souffrent d'alcoolisme ou sont en état d'ébriété.
Hungarian: • májkárosodásos vagy alkoholbeteg, vagy mérgezett betegeknél.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine permet l'évacuation d'un volume plus élevé de glucose par l'intermédiaire de l'urine, diminuant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
Hungarian: Az SGLT2 hatásának gátlásával a kanagliflozin hatására a vizelettel több cukor távozik a szervezetből, és ezáltal csökken a vércukorszint.
French: Dans deux études évaluant la canagliflozine administrée en complément à la metformine, les réductions du taux d'HbA1c après 26 semaines étaient de 0,91 à 1,16 point de pourcentage plus élevées avec la canagliflozine qu'avec un placebo (traitement fictif) associé à la metformine, et la canagliflozine a engendré des réductions semblables à deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.
Hungarian: A kanagliflozint a metformin kiegészítőjeként értékelő két vizsgálatban a HbA1c szintek csökkenése 26 hét után 0,91 - 1,16 százalékponttal nagyobb volt kanagliflozinnal, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amennyiben metforminnal kombinálva adták, és a kanagliflozin két másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez, a glimepiridhez és a szitagliptinhez hasonló csökkenést ért el 52 hét kezelés után.
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
Hungarian: A metforminhoz és szulfonilureához adva a kanagliflozin által kiváltott HbA1c csökkenés 0,71 és 0,92 százalékponttal nagyobb volt, mint a placebóval 26 hét után tapasztalt, és hasonló, mint a szitagliptinnel (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel) 52 hét után tapasztalt.
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vokanamet forgalomba hozatalát?
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
French: o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
French: Les Etats Membres doivent se mettre d'accord sur les détails de la mise en oeuvre d'une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s'assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
Hungarian: • Májfunkciós tesztek.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Hungarian: Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
French: o La nécessité de fournir aux patients les livrets d'informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
Hungarian: o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
French: Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes :
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR L'ETAT MEMBRE
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Hungarian: Betegemlékeztető kártya
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œuvre :
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte.
Hungarian: • Hogy terhesség alatt Volibris-kezelés nem kezdeményezhető.
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belütörtént.
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.