FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år er basert på data fra 50 pasienter som ble behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uker (genotype 2-pasienter) og 24 uker (genotype 3-pasienter) i en fase 2, åpen klinisk studie.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med kronisk hepatitt C genotype 2 og 3
Polish: Często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel duszność wysiłkowa
Norwegian Bokmål: Vanlige dyspné, anstrengelsesdyspné, hoste anstrengelsesdyspné
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte voksne pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt behandlingsregime og varigheter for ungdom i alderen 12 til < 18 år som behandles med Sovaldi
Polish: (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i 11-1-0258b) SOF+RBV 24 tygodnie
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp w jelitach (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą znacznie zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi i tym samym ich stosowanie razem z produktem Sovaldi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Polish: Pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 byli włączeni do badania w stosunku około 1:3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom inkluderte pasienter med HCV genotype 2 og 3 var ca. 1:3.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter < 12 år.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawkicyklosporyny.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Interferonfri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Norwegian Bokmål: • peginterferon alfa og ribavirin
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for voksne som behandles med Sovaldi i kombinasjonsterapi
Polish: Cyklosporynae (600 mg dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg enkeltdose)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trengte hemodialyse.
Polish: Umiarkowan e RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73 m2)
Polish: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59) Cmin (NA)
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarigheten for Sovaldi i kombinasjonsterapi er oppgitt i tabell 1.
Polish: Emtrycytabinaf (200 mg raz na dobę)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)d
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minut t/1,73 m2)
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Norwegian Bokmål: 4 uker på redusert dose
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 6 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Virologisk respons etter transplantasjon hos pasienter med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio nieleczeni
Norwegian Bokmål: genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Polish: Tabela 17 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Polish: Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodnie lub sofosbuwirem/welpataswirem (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 uker eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę; większość pacjentów z HCV genotypu 1, 44 pacjentów miało stopień A według klasyfikacji CPT i 17 pacjentów miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 pasienter som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av pasientene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 pasienter hadde CPTklasse B. Av disse 61 pasientene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne pasienter - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og ledipasvir hos 95 pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som trengte dialyse.
Polish: 1,9-krotn ie↑
Norwegian Bokmål: ~2 ganger↑ 1,9 gange r↑
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Norwegian Bokmål: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
Norwegian Bokmål: Til levertransplantasjonc
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Norwegian Bokmål: FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mi nutt/1,73 m
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Norwegian Bokmål: Tabell 18: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater for utvalgte undergrupper i NEUTRINO
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse.
Polish: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Norwegian Bokmål: PEG+RBV 24 uker (n = 176)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Norwegian Bokmål: PEG+RBV 24 uker (n = 243)
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt.
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (NA)
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i abdomen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból, gorączka
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige tretthet, irritasjon frostrier, tretthet, influensalignende sykdom, irritasjon, smerte, pyreksi
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV.
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige nedsatt appetitt
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Norwegian Bokmål: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94, 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96)
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, svakhetsfølelse
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Norwegian Bokmål: PEG+RBV 24 uker (n = 67)
Polish: Raltegrawirf (400 mg dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravirf (400 mg to ganger daglig)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (1/256) Nawrótb
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 1 % (1/68) Tilbakefalla
Polish: Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Intolerant Ikke villig
Polish: W badaniach klinicznych III fazy w próbkach pobranych od wielu pacjentów zakażonych HCV genotypu 3 z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Norwegian Bokmål: To NS5B-substitusjoner, L159F og V321A, ble funnet i tilbakefallsprøver etter behandling fra flere genotype 3 HCV-infiserte pasienter i kliniske fase 3-studier.
Polish: Tabla 4: Zalecany schemat dawkowania rybawiryny podawanej w leczeniu skojarzonym z produktem leczniczym Sovaldi u młodzieży wieku od 12 do <18 lat Masa ciała w kg (lbs)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering for ribavirin i kombinasjonsterapi med Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91, 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98)
Polish: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca obserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (w tym daklataswirem, symeprewirem i ledipaswirem) i jednocześnie podawano amiodaron i (lub) inne produkty lecznicze zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron og/eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Polish: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z modafinilem zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi og modafinil forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Sovaldi.
Polish: ~7-krotnie
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Polish: Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Polish: (Numer badania/nazwa)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbigående.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som fører til denne reaksjonen er ukjent.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: E-mail: contact@medac.de
Norwegian Bokmål: E-post: contact@medac.de
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose du skal få.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser for pasienter i alle aldersgrupper
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Polish: Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: ANDRE Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for behandling av pasienter over 65 år.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016