FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30.
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Swedish: Kombinationen har inte undersökts i studier avseende reproduktionstoxicitet.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Swedish: Värmevallningar, hypertoni, ökat blodtryck
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Swedish: Rabdomyolys är ett onormalt sönderfall av muskelvävnad som kan leda till njurproblem.
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Swedish: Den vanligaste sortens krampanfall är generaliserade tonisk-kloniska anfall, en sorts krampanfall som i vissa fall kan leda till postiktal förvirring eller minnesnedsättning (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av naltrexon är 6-beta-naltrexol.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Swedish: Blockad av denna hämmande återkopplingsloop med naltrexon föreslås underlätta en kraftigare och mer långtidsverkande aktivering av POMC-neuroner och därigenom förstärkning av bupropions effekter på energibalansen.
Czech: Blokování této inhibiční zpětnovazební smyčky naltrexonem je navrženo k usnadnění silnější a déle trvající aktivace neuronů POMC a tím zvýšení účinků bupropionu na energetickou rovnováhu.
Swedish: I klinisk praxis med andra läkemedel innehållande bupropion har hypertoni, i vissa fall allvarlig som krävt akut behandling, rapporterats.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
Swedish: - en påminnelse om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder samt patientkarakteristika som ökar risken för biverkningar av Mysimba, för att lättare säkerställa lämpligt patienturval
Czech: - připomínku kontraindikací, varování a bezpečnostních upozornění a také charakteristik pacienta, které vystavují pacienty vyššímu riziku nežádoucích účinků při užívání přípravku Mysimba, aby se usnadnila odpovídající volba pacientů.
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
Czech: Subjekty, které dokončily++
Swedish: Om möjligt ska terapeutisk läkemedelsövervakning övervägas för läkemedel med ett snävt terapeutisk fönster, som t.ex. tricykliska antidepressiva medel.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
Swedish: Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom är en sällsynt hudsjukdom med svåra blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Swedish: Plasmaproteinbinding av hydroxibupropion liknar bindningen av bupropion (84 %), medan de andra två metaboliterna har ungefär halva bindningsgraden.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
Swedish: Händelsen var generellt självbegränsande och flertalet händelser försvann inom 4 veckor och nästan alla hade försvunnit vecka 24.
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas inga dosjusteringar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Na základě těchto výsledků nejsou doporučovány žádné úpravy dávek pro pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
Czech: • chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
Swedish: Det finns dock belägg för hepatoxicitet med ökad dos, eftersom reversibla ökningar av leverenzymer har påvisats hos människor vid terapeutiska och högre doser (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Till symptomen hör bland annat svåra muskelkramper, muskelsmärta eller muskelsvaghet.
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Swedish: • om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet "Andra läkemedel och
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Swedish: Komponenterna påverkar två huvudsakliga områden i hjärnan, närmare bestämt arkuatuskärnan i hypotalamus och det mesolimbiska dopaminerga belöningssystemet.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Swedish: Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för vikthantering hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Swedish: Läkaren kan även rekommendera att du avbryter behandlingen om det finns oklarheter kring förhöjt blodtryck, eller andra oklarheter kring säkerhet och hur väl du tolererar detta läkemedel.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Swedish: • om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Swedish: Ingen omfattande bindning till plasmaprotein förekommer för naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %) vilket tyder på låg risk för läkemedelsinteraktioner på grund av undanträngning.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Swedish: Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Czech: Kromě toho byly po uvedení na trh zaznamenány vzácné spontánní zprávy o výskytu erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu a anafylaktického šoku v souvislosti s bupropionem.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva medel till vuxna patienter med psykiska sjukdomar, visade en ökad risk för suicidalt beteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Swedish: Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
Czech: Naltrexon byl také negativní v in vivo mikrojaderném testu u myší.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Swedish: Även om citalopram primärt inte metaboliseras via CYP2D6 gav bupropion en ökning av Cmax och AUC för citalopram med 30 % respektive 40 % i en studie.
Czech: I když není citalopram primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6, v jedné studii bupropion zvyšoval Cmax a AUC citalopramu o 30 %, resp. 40 %.
Swedish: Effekt på kroppssammansättning
Czech: Účinek na skladbu těla
Swedish: Metabolismen bakom bildningen av erytrohydrobupropion är okänd.
Czech: Metabolická cesta odpovědná za vznik erythrohydrobupropionu není známá.
Swedish: Naltrexon/bupropion innehåller bupropion.
Czech: Naltrexon/bupropion obsahuje bupropion.
Swedish: Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Swedish: - Erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom Ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Czech: - Erythema multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom Není známo - četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit.
Swedish: Eftersom information om systemisk exponering av naltrexon och bupropion hos ammade spädbarn/nyfödda är begränsad kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené informace o systémové expozici naltrexonu a bupropionu u kojených kojenců a novorozenců, riziko u novorozenců a kojenců nelze vyloučit.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Swedish: Kliniska studier av naltrexon/bupropion påverkade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Czech: Klinické studie s naltrexonem/bupropionem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Swedish: Naltrexon metaboliseras huvudsakligen till 6-beta-naltrexol av dihydrodioldehydrogenaser (DD1, DD2 och DD4).
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Swedish: Bildningen av treohydrobupropion har däremot rapporterats i litteraturen att medieras med 11-beta-hydroxisteroiddehydrogenas 1.
Czech: Naproti tomu tvorba threohydroxybupropionu byla popsána v odborné literatuře tak, že je zprostředkována 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Swedish: Större HbA1c-förbättringar jämfört med placebo konstaterades vid den första mätningen efter baseline (vecka 16, p< 0,001).
Czech: Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p < 0,001).
Swedish: Dessa symtom kan likna serumsjuka.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Swedish: • Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Swedish: Fraktionen av den orala dosen bupropion som utsöndrades i oförändrad form var endast 0,5 %, i överensstämmelse med den omfattande metabolismen av bupropion.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
Swedish: Studier in vitro visar att CYP2B6 är det huvudsakliga isoenzymet involverat i bildningen av hydroxibupropion, medan CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 och 2E1 är involverade i en mindre omfattning.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Swedish: Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Swedish: Klinisk erfarenhet omfattade varierande prandiella tillstånd och stöder användning av naltrexon/bupropiontabletter med mat.
Czech: Klinická zkušenost zahrnovala různé prandiální podmínky a podporuje užívání tablet naltrexon/bupropion s jídlem.
Swedish: Naltrexon och 6-beta-naltrexol metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer och in vitro-studier tyder på att det inte finns någon risk för att viktiga isoenzymer hämmas eller induceras.
Czech: Naltrexon a 6-beta-naltrexol nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 a studie in vitro ukazují, že neexistuje žádná možná inhibice nebo indukce důležitých izoenzymů.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet, medvetslöshet eller krampanfall ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills dessa biverkningar har försvunnit.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Swedish: Liknande kliniska läkemedelsinteraktioner, som resulterar i ökad farmakokinetisk exponering av CYP2D6-substrat, har också observerats med bupropion som ett ickekombinerat läkemedel tillsammans med desipramin och venlafaxin.
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Swedish: Baserat på 6-beta-naltrexols halveringstid beräknas steady state-koncentrationer uppnås efter cirka 3 dagar.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Swedish: * Skillnad från placebo, p<0,001 ** Skillnad från placebo, p<0,01
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Swedish: • Patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Swedish: Försök att övervinna blockad av naltrexon genom administrering av stora mängder exogena opioider är mycket farligt och kan leda till en fatal överdos eller livshotande opioidintoxikation (t.ex. andningsstillestånd eller cirkulationskollaps).
Czech: Pokus o překonání blokády opioidů naltrexonem podáním velkého množství exogenních opioidů je velmi nebezpečný a může vést k fatálnímu předávkování nebo život ohrožující intoxikaci opioidy (např. zástava dechu, kolaps krevního oběhu).
Swedish: Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Swedish: Om naltrexon/bupropion läggs till behandlingsregimen för en patient som redan får ett läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 bör behovet att sänka dosen av det ursprungliga läkemedlet övervägas, särskilt för samtidig behandling med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster.
Czech: Pokud se naltrexon/bupropion přidává k léčebnému režimu pacienta, který již dostává lék metabolizovaný prostřednictvím CYP2D6, je třeba zvážit snížení dávky původního léčivého přípravku, zejména u souběžných léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem.
Swedish: Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysimba bez předchozího informování svého lékaře.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mysimba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysimba Hur du tar Mysimba
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Jak se přípravek Mysimba užívá
Swedish: Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12,0-12,2 mm och präglad med "NB-890" på ena sidan.
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Swedish: Frekvensen för behandlingsföljsamhet i de integrerade fas 3-studierna var: 67 % NB jämfört med 74 % placebo 16 veckor, 63 % NB jämfört med 65 % placebo 26 veckor, 55 % NB jämfört med 55 % placebo 52 veckor.
Czech: Stupeň dodržování léčby pro integrované studie fáze 3 byl: 67 % pro NB proti 74 % pro placebo v 16. týdnu, 63 % pro NB proti 65 % pro placebo ve 26. týdnu a 55 % pro NB proti 55 % pro placebo v 52. týdnu.
Swedish: Fördröjd ejakulation (N)
Czech: Opožděná ejakulace (N)
Swedish: Sammanfattningar av andelen patienter som uppnått ≥ 5 % eller 10 % viktminskning använder en BOCF- (baseline observation carried forward) analys av alla randomiserade patienter.
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Swedish: Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Czech: Nepravidelná menstruace, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Swedish: Bupropion och dess metaboliter hämmar kompetitivt OCT2 i det basolaterala membranet i njurtubuli som ansvarar för kreatininutsöndring på ett liknande sätt som OCT2-substratet cimetidin.
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
Swedish: 8 mg/90 mg
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Swedish: Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují vyšší výskyt nežádoucích účinků (např. nauzea, zvracení a neuropsychiatrické nežádoucí účinky - viz bod 4.8) u pacientů užívajících bupropion současně jak s levodopou, tak s amantadinem.
Swedish: Studie NB-304 utfördes med försökspersoner som var överviktiga eller feta och hade typ 2-diabetes mellitus.
Czech: Studie NB-304 byla provedena u subjektů, které měly nadváhu nebo byly obézní a měly diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: • vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Swedish: Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner mellan naltrexon och alkohol.
Czech: Nejsou známy žádné farmakokinetické interakce mezi naltrexonem a alkoholem.
Swedish: Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid och används till vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans med en kalorireducerad kost och fysisk aktivitet.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením.
Swedish: De ytterligare biverkningar som kan förekomma med en av de enskilda beståndsdelarna (bupropion eller naltrexon) när dessa används för indikationer som inte är övervikt sammanfattas i tabell 2.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují u jedné z jednotlivých složek (bupropion nebo naltrexon), jsou-li použity pro jiné indikace, než obezitu, jsou shrnuty v tabulce 2.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska man tänka på att yrsel, sömnighet, medvetslöshet och krampanfall kan förekomma under behandling.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je třeba brát v úvahu, že se během léčby mohou objevit závratě, somnolence, ztráta vědomí a epileptický záchvat.
Swedish: Användning av naltrexon/bupropion med andra OCT2-substrat (t.ex. metformin) i kliniska prövningar pekade inte på ett behov för dosjustering eller andra försiktighetsåtgärder.
Czech: Použití kombinace naltrexon/bupropion s dalšími substráty OCT2 (např. metformin) v klinických studiích neindikovalo potřebu upravit dávky nebo další opatření.
Swedish: Risken för krampanfall är även relaterad till patientfaktorer, kliniska situationer och samtidig behandling med andra läkemedel, vilket måste beaktas vid beslut om vilka patienter som ska behandlas med naltrexon/bupropion.
Czech: Riziko záchvatů také souvisí s faktory pacienta, klinickou situací a souběžně užívanými léčivými přípravky, což musí být zohledněno při výběru pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření vaší krve před zahájením léčby přípravkem
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Swedish: • Patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.4).
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.4).
Swedish: Vanföreställningar (B), depersonalisering (B), störningar i sexlusten (N), paranoida föreställningar (B),
Czech: Méně časté Bludy (B), depersonalizace (B), porucha libida (N), paranoidní myšlenky (B)
Swedish: Naltrexon/bupropion (˗3,7 %) var signifikant (p< 0,001) mer effektivt än behandling med placebo (˗1,7 %) i den här populationen.
Czech: Léčba kombinací naltrexon/bupropion (-3,7 %) byla podstatně účinnější (p < 0,001) než léčba placebem (1,7 %) v této populaci.
Swedish: Förhållandet LDL-C/HDLC
Czech: LDL-C/HDL
Swedish: Data från gentoxicitetsstudier indikerar att bupropion är en svag bakteriell mutagen, men inte mutagen hos däggdjur och därmed inte något humant gentoxiskt medel.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Swedish: Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Swedish: Förvärrad psoriasis (B), seborré (N)
Czech: Méně časté Exacerbace psoriázy (B), seborrhea (N)
Swedish: Om du upplever svimning, muskelsvaghet eller kramper under behandling, framför inte fordon och använd inte maskiner.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
Swedish: Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer.
Czech: Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším.
Swedish: Inlämnande av slutlig studierapport senast 31 mars
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Swedish: Naltrexon/bupropion tas helst tillsammans med mat, eftersom man vet att plasmakoncentrationer av både naltrexon och bupropion ökar med mat och eftersom data avseende säkerhet och effekt från kliniska prövningar är baserade på dosering tillsammans med mat.
Czech: Naltrexon/bupropion se má užívat s jídlem, protože je známo, že hodnoty plazmatické koncentrace naltrexonu a bupropionu se s jídlem zvyšují a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií jsou založeny na dávkování s jídlem.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som försöker att bli gravida.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.