FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Italian: Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
English: − Prolonged dizziness
Italian: Senza recidive
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Italian: Quindi, prima di iniziare la terapia con TYSABRI (vedere anche paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri o fattori associati all'aumento del rischio di PML Presenza di anticorpi anti virus JC Livello di risposta anticorpale (index) per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML o la diagnosi e la prognosi di PML sintomatica e asintomatica la differenziazione fra PML e SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML.
English: Latvija
Italian: filiāle Latvijā
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Italian: alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Italian: RISULTATI Tasso annuale di recidive Dopo un anno (endpoint principale) Dopo due anni Un anno Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41 Due anni
English: Each vial is for single-use only.
Italian: Ciascun flaconcino è monouso.
English: • Shivering
Italian: • vomito
English: • Dizziness
Italian: • nausea
English: − Headache
Italian: • mal di testa
English: Stopping TYSABRI therapy
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optimark.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optimark consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Italian: Le immagini sono state analizzate da tre radiologi (medici specializzati nell'eseguire e interpretare le scansioni dell'organismo).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optimark?
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Italian: In aggiunta, la ditta fornirà revisioni annuali di casi di FSN e condurrà uno studio riguardante l'accumulo di gadolinio nelle ossa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optimark, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione in una vena, di solito in un braccio.
English: Optimark is for diagnostic use.
Italian: Optimark è destinato a un uso diagnostico.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite e in flaconcini.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
English: Other information about Optimark:
Italian: Altre informazioni su Optimark
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Italian: In Optimark, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo, anziché disperdersi nell'organismo, rimanga “intrappolato” fino a quando non viene espulso dall'organismo con le urine.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Italian: La ripetizione della dose non è consigliata in bambini, pazienti con problemi ai reni o pazienti anziani.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Italian: La ditta che commercializza Optimark garantirà che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare questo medicinale siano informati sul fatto che non va somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni, dal momento che il medicinale per questa fascia d'età non è stato oggetto di studio, per esempio l'effetto prodotto sui reni non sviluppati.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optimark sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optimark.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Optimark nel corso degli studi?
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Italian: Optimark consente di ottenere immagini fino a un'ora dopo la somministrazione, sebbene il momento migliore per eseguire la scansione dipenda dalla sede e dal tipo di anomalia da esaminare.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Italian: Ai pazienti con problemi moderati ai reni Optimark va somministrato soltanto se il medico curante ha attentamente valutato i benefici e i rischi del suo uso.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Italian: È indicato in adulti e bambini a partire dai due anni d'età che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (RM), un tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere più di una dose di Optimark durante ogni RM; inoltre, tra ogni iniezione di Optimark si deve lasciare trascorrere un intervallo di almeno una settimana.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la differenza nella capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni RM con e senza l'agente di contrasto.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optimark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Italian: Optimark è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi su 401 pazienti) o nel fegato (due studi su 403 pazienti).
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Italian: Optimark non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a gadoversetamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri medicinali contenenti gadolinio.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Italian: La RM è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Italian: In tutti gli studi, gli effetti di Optimark sono stati confrontati con quelli di gadopentetato dimeglumina (un altro agente di contrasto contenente gadolinio).
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Italian: Optimark deve essere somministrato solo da un medico esperto nell'utilizzo della RM.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, a pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato né a neonati con meno di quattro settimane di età, a causa del rischio di un'affezione denominata “fibrosi sistemica nefrogenica” (FSN), che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Italian: In tutti gli studi, Optimark è risultato altrettanto efficace dell'agente di contrasto utilizzato per il confronto nel migliorare la capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Italian: Il gadolinio è usato come “mezzo di contrasto” per ottenere immagini migliori con la RM.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Italian: Il principio attivo di Optimark, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle “terre rare”.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Italian: L'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto era di 0,66 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,60 punti.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Italian: Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i medicinali hanno migliorato il punteggio mediamente di 0,38 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,82 punti.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Italian: Per l'esame di alcune anomalie cerebrali può essere necessario aumentare o ripetere la dose di Optimark.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Italian: Optimark è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadoversetamide.
English: Why has Optimark been approved?
Italian: Perché è stato approvato Optimark?
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Italian: Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di Optimark hanno registrato in media un aumento del punteggio di 0,63 punti, rispetto a un punteggio “basale” di 1,58 punti senza Optimark.
English: What is the risk associated with Optimark?
Italian: Qual è il rischio associato a Optimark?
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optimark (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni della sensibilità gustativa) e sensazione di calore.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Italian: Optimark si usa per ottenere immagini più nitide nei pazienti con anomalie note o sospette a livello di cervello, colonna vertebrale o fegato.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Italian: Al fine di garantire risultati il più possibile accurati, i radiologi non sapevano quale trattamento era stato somministrato al paziente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Optimark da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: What is Optimark?
Italian: Che cos'è Optimark?
English: How does Optimark work?
Italian: Come agisce Optimark?
English: How is Optimark used?
Italian: Come si usa Optimark?
English: What is Optimark used for?
Italian: Per che cosa si usa Optimark?
English: How has Optimark been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optimark?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2018
English: It is important to instruct the patient to:
Italian: È importante istruire il paziente a:
English: White suspension.
Italian: Sospensione bianca.
English: This medicine is for long-term use.
Italian: Questo medicinale è per uso a lungo termine.
English: Always tell your doctor about other health problems.
Italian: Informi sempre il medico in merito a ulteriori problemi di salute.
English: You may need medical attention.
Italian: Lei può avere bisogno di cure mediche.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi né utilizzi macchinari.
English: Health-related quality of life:
Italian: Qualità della vita correlata allo stato di salute:
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica che può diventare seria.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Italian: Quindi non è possibile dedurre la significatività statistica in questo confronto.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Italian: Differenza di trattamento (intervalli di confidenza al 95%, valore p)
English: • difficulty sleeping
Italian: • difficoltà a dormire
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Italian: Pulisca l'inalatore 1 volta alla settimana per le prime 3 settimane.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Italian: Non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di esposizione sistemica totale (AUC) per entrambi i composti tra soggetti sani giapponesi e occidentali.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Italian: • Quando la freccia raggiunge “0”, deve smettere di usare l'inalatore.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Italian: Per gli scopi farmacocinetici, ogni componente può quindi essere preso in considerazione separatamente.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Italian: Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Italian: Aiuta a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
English: Take it as soon as you remember.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda.
English: • you have diabetes
Italian: • ha il diabete
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Italian: È stato osservato una deposizione a livello sia centrale sia periferico.
English: Press here
Italian: Premere qui
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Italian: Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
English: • you have heart problems
Italian: • ha problemi al cuore
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Italian: Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Italian: • medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (variazione dell'attività elettrica del cuore).
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Italian: L'inalatore potrebbe non sembrare vuoto e potrebbe sembrare che funzioni ancora.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
English: WEEK 12
Italian: SETTIMANA 12
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l'insorgenza di potenziali reazioni avverse.
English: 120 actuations
Italian: 120 erogazioni
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Italian: Uso quotidiano di emergenza di Ventolin (inalazioni/giorno)
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Italian: Tuttavia capogiri e nausea sono reazioni avverse comuni che devono essere considerate quando si guida o si utilizzano macchinari.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Italian: I principi attivi sono presenti in una sospensione pressurizzata all'interno del contenitore pressurizzato.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Italian: In caso negativo, ripeta le Fasi da 3 a 5 riportate in questa sezione.
English: Date pouch opened:__________
Italian: Data di apertura del sacchetto: ________
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Italian: • Ripeta le fasi di caricamento per altre 3 volte (Vedere Figura 4 e Figura 5).
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Italian: Gli studi individuali non erano stati specificatamente disegnati per valutare l'effetto del trattamento nelle esacerbazioni della BPCO e i pazienti venivano eliminati dallo studio nel caso di esacerbazione severa o di più di 2 esacerbazioni moderate.