FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace - děti a dospívající ve věku od 3 let Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně 12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1.
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca i adolescenti u dobi od 3 i više godina Raspored doziranja za glikopironij temelji se na tjelesnoj težini djeteta; započinje se s otprilike 12,8 mikrograma/kg po svakoj dozi (što odgovara 16 mikrograma/kg po dozi glikopironijeva bromida), tri puta dnevno uz povećanje doza kako je prikazano u tablici 1. u nastavku, svakih 7 dana.
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Croatian: Spazmolitici: glikopironij može djelovati kao antagonist farmakološkog djelovanja gastrointestinalnih prokinetičkih djelatnih tvari kao što su domperidon i metoklopramid.
Czech: Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Za dodatne informacije o tome koje lijekove izbjegavati dok uzimate Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné;
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili neuroleptika/antipsihotika;
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Croatian: Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.
Czech: − trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Croatian: Glikopironij kompetitivno djeluje kao inhibitor kolinergičkih muskarinskih receptora u žlijezdama slinovnicama i drugim perifernim tkivima, čime neizravno smanjuje slinjenje.
Czech: V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a příhodu sledovat.
Croatian: U slučaju da nakon povećanja doze dođe do poznate antikolinergičke nuspojave, potrebno je smanjiti dozu na prethodnu nižu dozu i pratiti nuspojavu.
Czech: Profil nežádoucích účinků odpovídal profilu nežádoucích účinků anticholinergik (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Profil nuspojava bio je u skladu onom uočenom kod antikolinergika (vidi dijelove 4.4. i 4.8.).
Czech: Byl zaznamenán pokles absolutního počtu neutrofilů (11,2 %) a erytrocytů (11,1 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení počtu monocytů (16,7 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení absolutního počtu monocytů
Croatian: Uočen je pad od >10 % u odnosu na uobičajeni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za apsolutni broj neutrofila (11,2 %) i crvenih krvnih stanica (11,1 %) te povećanje od >10 % u odnosu na normalni raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za broj monocita (16,7 %) i apsolutni broj monocita (11,2 %).
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Croatian: Periferni antimuskarinski učinci koji nastaju povećanjem doze jesu sljedeći: smanjena proizvodnja izlučevina iz žlijezda slinovnica, bronhijalnih i znojnih žlijezda, širenje zjenica (midrijaza) i paraliza akomodacije (cikloplegija), ubrzani rad srca, inhibicija mikturicije i smanjenje gastrointestinalnog tonusa, inhibicija lučenja želučane kiseline.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Croatian: • pružanje informacija o upravljanju i minimizaciji antikolinergičkih reakcija, osobito o rješavanju problema konstipacije, retencije urina, upale pluća, opasnosti od pretjeranog zagrijavanja, djelovanja na središnji živčani sustav i predoziranja te o alergijskim reakcijama.
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Croatian: Stopa odgovora definirana je kao poboljšanje od najmanje 3 boda na izmijenjenoj mTDS ljestvici slinjenja
Czech: • rozšíření zornice oka (mydriáza)
Croatian: • Širenje očnih zjenica (midrijaza)
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Croatian: Ako se koriste, potrebno je isprati nazogastrične sonde/sonde za hranjenje s 10 ml vode neposredno nakon doziranja.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina
Czech: V případě, že je léčivý přípravek dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Croatian: Ako dijete prima lijek putem sonde za hranjenje, nakon što primijenite lijek isperite sondu s 10 ml vode.
Czech: Porucha funkce ledvin Těžká porucha funkce ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po najvećoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu;
Croatian: Topiramat: glikopironij može pojačati učinke oligohidroze i hipertermije povezane s primjenom topiramata, osobito u pedijatrijskih bolesnika;
Czech: V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Croatian: Ako vaše dijete prima lijek putem sonde (cjevčice) za hranjenje, nakon što primijenite lijek, isperite sondu s 10 ml vode.
Czech: Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis v anamnéze.
Croatian: Bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva, ulceroznog kolitisa, paralitičkog ileusa, stenoze pilorusa i mijastenije gravis.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Osip
Czech: Dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
Croatian: Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Croatian: Podaci iz oskudnog uzorkovanja farmakokinetičkih svojstava u djece ukazuju na farmakokinetiku lijeka proporcionalnu dozi.
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Croatian: U materijalima također mora biti navedeno da je potrebno izbjegavati izloženost vrućinama i pretjeranom zagrijavanju, mora biti naglašen rizik od nastanka karijesa zbog smanjenog lučenja sline i potreba za redovitom zubnom higijenom i kontrolom dentalnog zdravlja te potreba za redovitom provjerom pulsa .
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Croatian: Najčešće manifestacije obuhvaćaju navalu crvenila, suhoću kože i sluznica, midrijazu s gubitkom akomodacije oka, promjene u mentalnom stanju i vrućicu.
Czech: Vzhledem k tomu, snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní prohlídky.
Croatian: Budući da smanjeno slinjenje može dovesti do povećanja rizika od karijesa i bolesti parodonta, važno je da bolesnici provode primjerenu svakodnevnu zubnu higijenu i idu na redovite kontrole dentalnog zdravlja.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Croatian: Sialanar je lijek koji sadrži djelatnu tvar glikopironij.
Czech: Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
Croatian: Za razdoblje duže od 8 tjedana ne postoje podaci iz ispitivanja kontroliranih placebom ili lijekom usporedbe.
Czech: Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva.
Croatian: Uočena je povezanost s krvarenjem u gornjem dijelu probavnog sustava i ulceracijom, stenozom, puknućem i opstrukcijom tankog crijeva.
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Croatian: Nottingham NG90 2PR Ujedinjena Kraljevina
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich četnost u glykopyrronia není známa
Croatian: Ostale nuspojave koje mogu nastati kod primjene antikolinergika, ali čija učestalost s glikopironijem nije poznata
Czech: Podávání přípravku Sialanar pacientům ve věku do 3 let se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka Sialanar u djece mlađe od 3 godine.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa
Croatian: • Alergijske reakcije (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica) - učestalost nije poznata
Czech: Clanwilliam Place Dublin 2
Croatian: Clanwilliam Place
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Proveca Pharma Ltd Marine House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Czech: • porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování
Croatian: • Poremećaj mišića i živaca crijeva koji uzrokuje opstrukciju ili blokadu (pseudoopstrukcija)
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky.
Croatian: Umetnite nastavak za štrcaljku u grlo boce.
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Croatian: Držite oralnu štrcaljku u nastavku za štrcaljku i okrenite bocu naopako.
Czech: Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Croatian: Ako smatrate da je nakon povećanja doze došlo do problematične nuspojave, smanjite dozu na prethodno primjenjivanu manju dozu i obratite se liječniku.
Czech: Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie.
Croatian: Glikopironij može dovesti do povećanja gustoće izlučevina, što može povećati rizik od infekcija dišnog sustava i upale pluća.
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Czech: Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Croatian: Antikolinergici mogu usporiti gastrointestinalnu apsorpciju drugih antikolinergika za peroralnu primjenu te povećati rizik od antikolinergičkih nuspojava.
Czech: Rovněž inhibují účinek acetylcholinu v hladkém svalu, kde chybí cholinergní inervace.
Croatian: Također djeluju kao inhibitori acetilkolina u slučajevima kada glatki mišići nemaju kolinergičku inervaciju.
Czech: Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě: glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s podáním perorální dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů.
Croatian: Kalijev klorid u krutom oralnom obliku: glikopironij može povećati rizik od oštećenja gornjeg dijela probavnog sustava povezanog s krutim oralnim formulacijama natrijeva klorida zbog povećanog vremena prolaska kroz probavni sustav, što stvara visoku, lokaliziranu koncentraciju iona kalija.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.
Croatian: U slučaju upale pluća valja obustaviti primjenu glikopironija.
Czech: Jeden ml obsahuje natrium-benzoát 2,3 mg (E211).
Croatian: Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211).
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica)
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Croatian: • probleme s bubrezima ili otežano mokrenje
Czech: Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (30 %).
Croatian: Konstipacija je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (30 %).
Czech: Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211) Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline (E211) Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po najvećoj dozi tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Czech: Inhibice pocení
Croatian: Inhibicija znojenja
Czech: • infekce močových cest
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Croatian: Umetnite kraj oralne štrcaljke u nastavak za štrcaljku i učvrstite.
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Croatian: Popis pomoćnih tvari natrijev benzoat (E211) aroma maline (sadrži propilenglikol E1520) sukraloza (E955) citratna kiselina (E330) pročišćena voda
Czech: • suchá kůže
Croatian: • suha koža;
Czech: Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od polietilena niske gustoće od 8 ml (graduiranu po 0,1 ml) i jedan nastavak za štrcaljku.
Czech: dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6).
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost glikopironija kod usporedbe jedne oralne doze od 50 µg/kg i jedne intravenske doze od 5 µg/kg bila je niska i iznosila je oko 3 % (raspon 1,3 - 13,3 %) u djece u dobi od 7 do 14 godina kod kojih je izvedena intraokularna operacija (n = 6) zbog niske topljivosti lijeka u lipidima.
Czech: Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory.
Croatian: Predoziranje glikopironijem može dovesti do antikolinergičkog sindroma zbog sprječavanja kolinergičkog prijenosa živčanih impulsa na lokacijama muskarinskih receptora.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyžadujícími neodkladnou léčbu (glykopyrronium versus placebo) byly sucho v ústech, zácpa, zvracení a nazální kongesce.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su nastale tijekom liječenja (glikopirolat u odnosu na placebo) bile su suha usta, konstipacija, povraćanje i začepljenost nosa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Croatian: EU/1/16/1135/002 (boca od 60 ml)
Czech: • zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Croatian: • upala i oticanje sinusa (sinusitis)
Czech: Dlouhodobé užívání
Croatian: Dugotrajna primjena
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu.
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju.
Czech: 1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg
Croatian: 1 odnosi se na µg/kg glikopironija
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Croatian: Zadržavanje mokraće je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (15 %).
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Croatian: • abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Czech: Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
Croatian: Opioidi: djelatne tvari kao što su petidin i kodein mogu dovesti do aditivnih nuspojava u središnjem živčanom sustavu i probavnom sustavu te povećati rizik od teške konstipacije ili paralitičkog ileusa te depresije središnjeg živčanog sustava.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení.
Croatian: Najčešće antikolinergičke nuspojave u ispitivanjima kontroliranima placebom (vidjeti dio 5.1.) odnose se na probavni sustav i uključivale su suhoću usta, konstipaciju, proljev i povraćanje; sve su se nuspojave pojavljivale po stopi od ≥15 %.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 mjeseci od prvog otvaranja.
Czech: • zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
Croatian: • probavne poremećaje (zatvor; kronična žgaravica i loša probava)
Czech: Anticholinergika: souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Croatian: Antikolinergici: istodobna primjena antikolinergika može dovesti do povećanja rizika od antikolinergičkih nuspojava.
Czech: U potkanů byl předtím, než došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami (1 500-2 000 mg/kg) pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.
Croatian: U štakora kojima su dane visoke doze (1500-2000 mg/kg) prije smrti uslijed respiratornog zatajenja uočeni su tremor, kloničke i toničke konvulzije i otežano disanje.
Czech: Nystagmus
Croatian: Nistagmus
Czech: Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u dětí dosahovala hodnoty biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.
Croatian: Bioraspoloživost oralnog glikopironija u djece bila je između one u odraslih osoba u uvjetima sitosti i natašte.
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Croatian: • Upala pluća (teška infekcija dišnog sustava)
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju (vidjeti dio 4.2.).
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: • plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
Croatian: • Gljivična infekcija jednjaka (ezofagealna kandidijaza)
Czech: • podrážděnost
Croatian: • Razdražljivost
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Nazální kongesce
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kongestija nosa
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od 8 ml i jedan nastavak za štrcaljku.
Czech: Lehká až středně těžká sialorea
Croatian: Blaga do umjerena sijaloreja
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Croatian: Jedna boca od 250 ml Jedna oralna štrcaljka od 8 ml Jedan nastavak za štrcaljku.
Czech: Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.
Croatian: Budući da nisu dostupni podaci o izloženosti iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i da na mladim životinjama nisu provedena ispitivanja glikopironija, nije moguće ekstrapolirati margina sigurne primjene na pedijatrijsku populaciju.
Czech: U většiny pediatrických subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má triexponenciální křivku.
Croatian: U većine pedijatrijskih bolesnika zabilježena je troeksponencijalna krivulja za glikopironij u plazmi u odnosu na vremenske odsječke; kod odraslih je većinom zabilježena bieksponencijalna krivulja.
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Czech: • prosáknutí nosní sliznice
Croatian: • Začepljenost nosa
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Tablica 2. Tablica doziranja za djecu i adolescente s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su pojačani učinci na središnji živčani sustav, uključujući: razdražljivost; omamljenost; nemir; prekomjernu aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustraciju;
Czech: Retence moči.
Croatian: Retencija urina.
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium
Croatian: Sialanar 320 µg/ml oralna otopina glikopironij
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok glycopyrronium
Croatian: Sialanar 320 µg/ml oralna otopina Glikopironij
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili tricikličkih antidepresiva i inhibitora monoaminooksidaze.
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Croatian: Lijek je napravljen kao oralna formulacija (lijek koji se primjenjuje kroz usta) i doza namijenjena isključivo primjeni u djece i adolescenata od navršene 3. godine.
Czech: • retence moči
Croatian: • retencije urina
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Retence moči
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina
Czech: U koncentrací oxidu uhličitého (15,1 %), hydrogenuhličitanu (13,3 %) a kreatininu (10,7 %) bylo pozorováno snížení > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby.
Croatian: Uočeni su padovi od >10 % u odnosu na normalan raspon referentnih vrijednosti kod početne vrijednosti za koncentracije ugljikova dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) i kreatinina (10,7 %).