FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddelstoff-antistoff (ADA)-reaksjoner ble generelt ikke ansett å ha innvirkning på eksponering, sikkerhet og effekt av dupilumab.
Estonian: Platseebo N=41
Norwegian Bokmål: Placebo n = 41
Estonian: Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Estonian: Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Estonian: • Kui teid süstib keegi teine, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
Norwegian Bokmål: ACQ-5 og AQLQ(S) ble også målt i VENTURE, og viste tilsvarende forbedringer som i QUEST.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringus ahvidega, kasutades ahvide IL-4Rα spetsiifilist surrogaatantikeha, ei täheldatud loote arenguhäireid IL-4Rα-ga küllastunud annuses.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Estonian: Dupilumabi võib kasutada koos paiksete kortikosteroididega või ilma.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon av dosen med orale kortikosteroider målt i den samlede populasjonen basert på en sammenligning av dosen med orale kortikosteroider ved uke 20 til 24 som opprettholdt astmakontroll, med den tidligere optimaliserte (ved baseline) dosen med orale kortikosteroider.
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus need nakkused on levinud või reisite sellisesse piirkonda, teavitage oma arsti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Estonian: Monoteraapia uuringutes (SOLO 1 ja SOLO 2) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 38,3 aastat, keskmine kehakaal 76,9 kg, 42,1% olid naissoost, 68,1% olid valged, 21,8% aasialased ja 6,8% mustanahalised.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75 - 600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3 - 7 dager.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tilleggsbehandling ble ansett som ikke-respondere.
Estonian: Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering.
Estonian: Eemaldage
Norwegian Bokmål: Fjern
Estonian: Patsientide kaasamisel ei olnud miinimumnõuet eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele (nt FeNO või IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Estonian: Konjunktiviit ilmnes sagedamini atoopilise dermatiidiga patsientidel, kellele manustati dupilumabi.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Estonian: Olemasoleva tõendusmaterjali (IL-4Rα pärssimisega seotud ja loomade toksikoloogia andmed surrogaatantikehadega) hindamise tulemused ei viita dupilumabi kartsinogeensele toimele.
Norwegian Bokmål: En vurdering av tilgjengelig materiale relatert til IL-4Rα-hemming og toksisitetsdata hos dyr med surrogatantistoffer indikerer ikke økt potensiale for karsinogenitet ved bruk av dupilumab.
Estonian: Dupilumabi pikaajaline ohutusprofiil noorukitel oli kooskõlas atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Estonian: Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
Norwegian Bokmål: Eliminering av dupilumab skjer via parallelle lineære og ikke-lineære veier.
Estonian: FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil (Forced expiratory volume in 1 second); ACQ-5 = astma kontrolli küsimustik-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astma elukvaliteedi küsimustik (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atoopiline dermatiit; NP = nina polüpoos; AR = allergiline riniit; FeNO = väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi sisaldus (fraction of exhaled nitric oxide).
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Estonian: Seadke valmis tarvikud.
Norwegian Bokmål: Finn frem utstyret
Estonian: Noorukitel vanuses vähemalt 12 aastat on soovitatav manustada Dupixent'i täiskasvanu järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom som er 12 år eller eldre, anbefales det at Dupixent gis av eller under oppsyn av en voksen.
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD)
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Dupixent manustada 14 päeva jooksul või hävitada.
Norwegian Bokmål: Dupixent må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Estonian: Ägenemisi aastas
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner per år
Estonian: 3) vastav platseebo.
Norwegian Bokmål: Eller 3) tilsvarende med placebo.
Estonian: Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Årlig rate av kraftige astmaeksaserbasjonshendelser i løpet av en 24-ukers placebokontrollert behandlingsperiode ble også bestemt.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke gjennom klær.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Primære og sekundære endepunkter for SOLO CONTINUE studien med varighet i 52 uker er oppsummert i tabell 7.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dupixent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta atoopilise dermatiidi ja astma näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidravi uuringus (CHRONOS) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 37,1 aastat, keskmine kehakaal 74,5 kg, 39,7% olid naissoost, 66,2% olid valged, 27,2% olid aasialased ja 4,6% mustanahalised.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Estonian: • Pange pen-süstel (nõel sees) ja kollane kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.
Norwegian Bokmål: • Kasser de ferdigfylte pennene (med nålen inni) og de gule nålehettene i en punkteringssikker beholder rett etter bruk.
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Estonian: • Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Estonian: Joonis 5: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Norwegian Bokmål: Figur 5: Andel ungdom med ≥ 4 poeng forbedring i pruritus NRS i AD-1526-studiena (FAS)b a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus atoopilise dermatiidi ja astma näidustustel
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Estonian: Neisse kolme uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Estonian: • Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke gjennom klær.
Estonian: • Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Estonian: Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Estonian: Kuidas Dupixent'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan oppbevare Dupixent
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti pärast 12- nädalast ravi dupilumabiga Tdap vaktsiiniga (teetanus, difteeria, läkaköha; T-rakust sõltuv) ja meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga (T-rakust sõltumatu) ning immuunvastust hinnati 4 nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers administrering med dupilumab ble pasientene vaksinert med en Tdap-vaksine (T-celle-avhengig) og en meningokokkpolysakkaridvaksine (T-celle-uavhengig), der immunresponsen ble evaluert 4 uker senere.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake kolvivart tagasi.
Norwegian Bokmål: • Dra aldri stempelet bakover.
Estonian: Vaktsineerimine
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Estonian: c Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4 IGA skaala punktide vähenemisega > 2. d Patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega arvestati ravivastuseta patsientideks.
Norwegian Bokmål: c Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4. d Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfull data ble ansett som ikke-respondere.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringus CHRONOS kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i CHRONOS var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Estonian: Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale kortikosteroider samtidig, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab (se pkt.
Estonian: Konjunktiviit Suu herpes
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Oral herpes
Estonian: Laske nahal kuivada enne süstimist.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injeksjon.
Estonian: Mõju kopsutalitlusele, suukaudse steroidi ja ägenemiste vähenemisele olid sarnased 2. tüüpi põletikuliste biomarkerite (nt eosinofiilide sisaldus veres, FeNO) lähteväärtusest sõltumata.
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Estonian: Kui peate pakendi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide osas on andmed väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Eemaldage süstel pakendist hoides süstli korpuse keskosast.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Estonian: Ravi ajal tekkiva eosinofiiliast (≥ 500 rakku/µl) teatati < 2% dupilumabiga ravitud patsientidest ja < 0,5% platseebot manustanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Estonian: Ärge puudutage süstekohta uuesti ega puhuge sellele enne süstimist.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Estonian: Patsiendid, kes jätkasid sama annustamisskeemiga, mis neil oli uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 (300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg 1 kord nädalas), näitasid optimaalset toimet kliinilise ravivastuse säilitamisel, samas kui muude annustamisskeemide korral vähenes efektiivsus annusest sõltuvalt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Estonian: Tulemusi hinnati üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Estonian: Ravimit võib hoida külmkapist väljas maksimaalselt 14 ööpäeva temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: Vaadake ravimit läbi süstli vaateakna.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Estonian: Dupixent võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a väga harva esinevaid allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, kaasa arvatud anafülaktilist reaktsiooni; allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised:
Norwegian Bokmål: Dupixent kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert svært sjeldne allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon.
Estonian: 52. nädala täielik andmekogum sisaldab patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Estonian: Dupilumabi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana ja koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga on hinnatud kolmes keskses juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS) 2119 patsiendil vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Estonian: Annuse kohandamist kehakaalule ei soovitata vähemalt 12-aastastele astmaga patsientidele või atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Estonian: Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Estonian: f p-väärtus < 0,0001 g p-väärtus = 0,0015 h p-väärtus = 0,0003 i p-väärtus = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Estonian: Efektiivsust raske astma ägenemiste ja kopsutalitluse suhtes täheldati nii noorukitel kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i type 2 inflammasjonsmarkører var tilsvarende for behandlingsregimene med 200 mg annenhver uke og 300 mg annenhver uke.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan også bidra til å redusere mengden av en annen type legemiddel du bruker til å kontrollere astma, kalt orale kortikosteroider, i tillegg til å forhindre alvorlige astmaanfall og forbedre pusteevnen.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite või akuutsete ägenemiste raviks.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Subkutan bruk