FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ durerile musculo-scheletice, cum sunt durerea osoasă şi mialgia.
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată periodic numărătoarea LEU şi a trombocitelor, iar dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu examinare clinică, ecografie).
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Prin urmare, există o probabilitate redusă ca lipegfilgrastimul să afecteze metabolizarea prin intermediul enzimelor citocromului P450 uman.
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
English: Check the appearance of Lonquex.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Romanian: Leucocitoză*, Splenomegalie*
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Romanian: • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului.
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
English: Hypokalaemia*
Romanian: Hipokaliemie*
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonquex la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratarea neutropeniei induse de chimioterapie şi prevenirea neutropeniei febrile induse de chimioterapie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Romanian: Prima injecţie cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
English: Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții”).
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivaţi s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Romanian: • Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale muşchilor sau ritm anormal al inimii.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
English: In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la iepure, s-a observat creşterea incidenţei pierderilor post-implantare şi a avorturilor spontane la doze mari de lipegfilgrastim, care sunt cauzate, probabil, de efectul farmacodinamic exagerat, specific pentru iepure.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
English: Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Romanian: Lipegfilgrastim poate cauza, de asemenea, trombocitopenie reversibilă (vezi pct. 4.8).
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi a hematocritului.
English: Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Romanian: Pot apărea creşteri reversibile, uşoare până la moderate, ale valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei, fără efecte clinice asociate.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Romanian: Reacţii adverse pulmonare*, sângerare pulmonară
English: You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Romanian: În mod normal veţi injecta doza de Lonquex la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia de Lonquex rămasă în seringă.
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Romanian: Acest medicamente trebuie administrat la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 5 şi 6).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 4 şi 5).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
English: The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta (vezi figura 1).
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de lipegfilgrastim scade lent la limita inferioară tranzitorie a numărului de neutrofile indusă de chimioterapie şi scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
English: Store in a refrigerator.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Romanian: Greața a fost observată foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
English: Nausea*
Romanian: Greață*
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină (vezi pct. 4.8).
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
English: Overweight patients
Romanian: Pacienţi supraponderali
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Romanian: Injectaţi lichidul în ţesut lent şi constant, ţinând în continuare pielea prinsă (vezi figura 9).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Romanian: Pot apărea reacţii la locul de injectare, cum sunt induraţia la locul de injectare şi durerea la locul de injectare.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatoză neutrofilică febrilă acută (Sindrom Sweet) - Vasculită cutanată
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea, în monoterapie sau în asociere, a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
English: Injection site reactions*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
English: Splenic adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse splenice
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
English: If you forget to use Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
English: - Aortitis (see section 4.4)
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
English: • the top of your thighs,
Romanian: • partea superioară a coapselor,
English: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci.
English: Mean ± SD (d) Δ LS mean 95 % CI
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Eliminaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Romanian: Ţinând pistonul apăsat până la capăt în continuare, scoateţi acul din piele (vezi figura 10).
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
English: p-value SN
Romanian: valoarea p NS
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*, aortită*
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Romanian: Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
English: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
English: Where your injection should be given
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
English: Pulmonary adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).