FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Czech: Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Czech: • dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Czech: Léčba má být trvale ukončena u pacientů, u nichž došlo ke gastrointestinální perforaci.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Zirabev.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Czech: ● máte problémy s hojením ran po operaci,
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Czech: Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Czech: Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Czech: V hodnocení fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tlustého střeva prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů ovariálního selhání ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
English: Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými souběžnými projevy: dyspnoe / ztížené dýchání, návaly horka / zrudnutí / vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, desaturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz také výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi)
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku bevacizumabu u pacientů s neléčenou hypertenzí na začátku léčby.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byla celková incidence hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
English: Duration of response Median time (months)
Czech: Doba trvání odpovědi Medián doby (měsíce)
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
Czech: Léčba byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
English: • problems with wound healing after surgery,
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou mít také střevní obstrukce a mohou potřebovat chirurgický zákrok včetně odlehčující stomie.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci hodnocení AVF0780g a AVF2192g hodnotící bevacizumab v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné nebo závažné.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Czech: Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
English: Thromboembolism (arterial)
Czech: Tromboembolie (arteriální)
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Czech: Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Bevacizumab je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickými dospělými při stejné dávce.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Czech: Konečné závěry o poměru přínosů/rizik nelze vyvodit, dokud nebude k dispozici dostatek údajů o celkovém přežití.
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Czech: Použití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně účinků vedoucích k úmrtí.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
English: ● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
English: • a hole in the stomach or intestines,
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Czech: Jestliže máte bolest hlavy, změny vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti v ramenech obsahujících bevacizumab mohli dostávat bevacizumab v monoterapii každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Czech: Tak jak bylo stanoveno na začátku, do ramene 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby bevacizumabem s režimem IFL a uznána za přijatelnou.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (ve věku 7 měsíců až 21 let, s hmotností 5,9 kg až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Czech: • abnormální výsledky při vyšetření moči (bílkovina v moči),
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: ● Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Czech: Přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s bevacizumabem v monoterapii inferiorní při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Czech: • porovnáním incidencí zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií (s alespoň 10% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE),
English: Median PFS (on treatment)**
Czech: Medián přežití bez progrese (na léčbě)**
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí podstoupily předchozí radiaci.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Czech: Zohlednění těchto vstupních faktorů vede k poměru rizik léčby 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), což ukazuje na 22% redukci rizika úmrtí pacientů v rameni s bevacizumabem + IFN-alfa-2a ve srovnání s ramenem s IFN-alfa-2a.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
English: Results are presented in Table 11.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Czech: Pacienti s NSCLC se známým histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo s histologickým nálezem smíšeného typu s převahou dlaždicových buněk byli z následujících studií fáze III vyloučeni, zatímco pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran u těch z nich, kteří podstoupili velkou operaci 28-60 dnů před zahájením léčby bevacizumabem.
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
English: ● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Czech: Klinické údaje vztahující se k bezpečnosti naznačují, že incidence hypertenze pravděpodobně závisí na dávce.
English: For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení / hemoptýzy.
English: Arm 2
Czech: Rameno 2
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Czech: Projevy mohou zahrnovat epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na látky produkované buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky,
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických studiích s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Czech: Primární proměnnou účinnosti v hodnocení bylo celkové přežití.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Czech: Pokud trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny (např. divertikulitidou (zánět střevních výchlipek), žaludečními vředy, kolitidou (zánět tlustého střeva) způsobenou chemoterapií), informujete svého lékaře.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic,
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Pacienty s tromboembolickou reakcí stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
English: • redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře popsaná populačním farmakokinetickým modelem u 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (ve věku 1,4 až 17,6 roku, s hmotností 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientů ve studii BO25041 (ve věku 1 až 17 let, s hmotností 11,2 až 82,3 kg).
English: ● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza bylo v klinických studiích pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
English: This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Czech: Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické reakce zahrnují cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku a další arteriální tromboembolické reakce).