FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
Latvian: Novērtētās ar HZ saistītās komplikācijas bija HZ vaskulīts, diseminēta slimība, acu slimība, neiroloģiska slimība, viscerāla slimība un insults.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Slovenian: intramuskularna uporaba
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Shingrix ir paredzēts herpes zoster (HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei pieaugušajiem no 50 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Shingrix izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Korist cepiva Shingrix za preprečevanje PHN je mogoče pripisati učinku cepiva na preprečevanje HZ.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Slovenian: • Cepivo Shingrix se daje kot injekcija v mišico (po navadi na nadlahti).
Latvian: Kā Shingrix ievada • Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
Slovenian: Inciden čna stopnja na 1000 oseba-let
Latvian: Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Latvian: Shingrix var lietot, ja Jūs jau esat vakcinēts ar dzīvu novājinātu herpes zoster vakcīnu.
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne injicirajte.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Uporabo cepiva Shingrix pri osebah z drugimi potrjenimi ali domnevnimi stanji imunske supresije ali imunske pomanjkljivosti trenutno raziskujejo.
Latvian: Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai, iespējams, ir citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta.
Slovenian: 2 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus)
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Slovenian: *** Podatki o CD4[2+], specifičnih za gE, v skupini ≥ 70 let izvirajo iz študije ZOE-50, ker v študiji ZOE-70
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Slovenian: Cepivo Shingrix vaše telo spomni na virus, ki povzroča pasovec.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
Latvian: Citas zāles un Shingrix
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Latvian: Ļoti bieži mialģija
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
Latvian: Tomēr nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, esamība nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Latvian: Tas uzlabos Shingrix nodrošināto aizsardzību.
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Latvian: gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija^
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
Latvian: • suspensija flakonā 1 devas pagatavošanai
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Slovenian: Shranjevanje cepiva Shingrix 6.
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix 6.
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Latvian: Šajos gadījumos vakcinācija, iespējams,
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje natrij in kalij
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Latvian: Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Latvian: • nogurums, drebuļi, drudzis.
Slovenian: 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Slovenian: kumulativno) značilno zmanjšalo oceno izrazitosti najhujše bolečine med celotno epizodo HZ (povprečje = 5,7 v primerjavi s 7,0, vrednost p = 0,032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Slovenian: SHINGRIX prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Izgled cepiva Shingrix in vsebina pakiranja
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 38 153,7 mSV/ml (95% TI:
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
Slovenian: Predhodno cepljenje z živim oslabljenim cepivom proti HZ ni vplivalo na imunski odziv na cepivo Shingrix.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,0 leta.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Slovenian: * V medianem obdobju spremljanja 3,1 leta.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Slovenian: Učinkovitost proti zapletom, povezanim s HZ (drugi kot PHN)
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,1 leta.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,1 gadi ***
Slovenian: Neželena učinka zvišana telesna temperatura in mrzlica sta bila pogostejša pri sočasni uporabi cepiva
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Latvian: • rētas pūšļu vietās;
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Latvian: Bieži (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
Slovenian: 0,3 miligrami Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Latvian: Zoster-035) vai dTpa vakcīnas, kuras sastāvā bija 0,3 miligrami Al3+ (N=830;
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Latvian: Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar koncentrāciju pirms vakcinācijas
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Latvian: Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Slovenian: Namenjeno je indukciji za antigen specifičnega celičnega in humoralnega imunskega odziva pri osebah z že obstoječo imunostjo proti VZV.
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Latvian: Reti (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 vakcīnas devas saņēmējiem):
Slovenian: Cepivo Shingrix je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo pojavnost PHN tako pri odraslih, starih ≥ 50 let (0 primerov v primerjavi z 18 primeri v študiji ZOE-50), kot pri odraslih, starih ≥ 70 let
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums,
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Slovenian: Cepivo Shingrix
Latvian: Shingrix
Slovenian: IZ Interval zaupanja.
Latvian: TI Ticamības intervāls *
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.