FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Literárne odkazy tiež ukazujú, že farmakokinetický profil lieku UMAN BIG je porovnateľný s profilom iných intramuskulárnych imunoglobulínových liekov proti hepatitíde B.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
Slovak: BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu, ktorý zaručuje dodržanie požiadaviek Európskeho liekopisu, ako aj reprodukovateľnosť kvalitatívnych vlastností a tým aj zhodu biologickej odpovede.
Lithuanian: UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos pagal bendrą patvirtintą gamybos procesą, užtikrinant Europos farmakopėjoje numatytus reikalavimus, kokybės kontrolę ir biologinio atsako pastovumą.
Slovak: Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Slovak: Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Lithuanian: Ar reikia pateikti neklinikinius preparato saugumo duomenis, kaip nurodoma pagrindinės žmogaus imunoglobulino, skirto vartoti intraveniniu būdu, preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriuje? Ir jei taip, kokius neklinikinius tyrimus reikia atlikti?
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednom členskom štáte EÚ môžu byť dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku pod podmienkou, že kvalita týchto údajov a systém farmakovigilancie sú dostatočné.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, duomenų apie jau parduodamo vaisto saugumą, net jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų galima tinkamai apibūdinti preparato saugumo charakteristikas, jei šiam tikslui naudojami duomenys yra kokybiški ir farmacinės priežiūros sistema veikia gerai.
Slovak: Výbor CHMP taktiež poukázal na prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Slovak: Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Slovak: PRÍLOHA III.
Lithuanian: birželio 2 d.
Slovak: UMAN BIG 180 I.E./ml
Lithuanian: UMAN BIG 180 I.E.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima taikyti (ekstrapoliuoti) populiacijoje, kuriai bus skiriamas vaistas, o apsauginis HBs antikūnų lygis populiacijoje, kurioje vaistas bus vartojamas, lieka nežinomas.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Lithuanian: Buvo gauta teigiama rekomendacija dėl UMAN BIG, kurią Kraujo preparatų darbo grupė pateikė 2008 metų lapkričio 27 dienos ataskaitoje.
Slovak: Literárne rešerše o špecifických imunoglobulínoch na intramuskulárne podanie ukázali vo všeobecnosti uspokojivý profil tolerancie a bezpečnosti a to aj vtedy, ak boli pozorované slabé až stredne závažné nežiaduce účinky.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Lithuanian: Italijoje tyrimuose (duomenys publikuoti 1983-2001 m.) dalyvavo ir UMAN BIG vartojo daugiau nei 1000 naujagimių.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
Slovak: Žiadateľ poskytol bibliografické údaje ukazujúce, že farmakokinetika lieku UMAN BIG u populácie, u ktorej bola FK štúdia vykonaná, sa prekrýva s farmakokinetikou lieku u zdravých dobrovoľníkov, preto populácia štúdie KB 036, hoci reprezentujúca osobitnú podskupinu pacientov, neovplyvnila získané výsledky.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
Slovak: Navyše, potenciálne riziko prenosu infekčných patogénov prostredníctvom podania imunoglobulínov proti hepatitíde
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu bol názoru, že predložené bezpečnostné údaje mapujúce situáciu po uvedení lieku na trh sú dostatočné na zhodnotenie bezpečnostného profilu lieku, a to aj vtedy, ak pochádzajú z jedného členského štátu EÚ.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku 1975 a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad aktyvi farmakologinio budrumo sistema Italijoje veikia nuo 1975 metų ir griežta medicininių preparatų nepageidaujamų reakcijų kontrolė ten garantuota.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok
Lithuanian: Unisol 10% Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Lithuanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Slovak: Výbor CVMP je však toho názoru, že hranica medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol.
Lithuanian: Tačiau, CVMP požiūriu, didesnis nei 800 skirtumas tarp PKApav.v (0,019 µg/l) ir pagal Robinsono ir kt.
Slovak: Lieková forma Sila
Lithuanian: Farmacinė forma:
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Lithuanian: PNEC) vertė dumblių atveju lygi 0,49 µg/l.
Slovak: Zo štúdie uverejnenej v odbornej a verejne prístupnej literatúre (Nowara a kol.
Lithuanian: Iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Knapp ir kt.
Slovak: Rozklad v pôde
Lithuanian: 2.1.3 Dirvožemio degradacija
Slovak: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Slovak: (sklo)
Lithuanian: (stiklo)
Slovak: číslo EÚ
Lithuanian: EU numeris
Slovak: Unituxin mg/ml
Lithuanian: 3,5 mg/ml
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate.
Slovak: Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS).
Slovak: 14 dní.
Lithuanian: 14 dienų.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Slovak: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Lithuanian: Teigiamas kraujo pasėlis
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Lithuanian: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Slovak: Pre lepšiu charakteristiku bezpečnosti a imunogenicity Unituxinu a jeho vplyvu na expozíciu liečiva žiadateľ musí vykonať bezpečnostnú štúdiu a predložiť jej výsledky.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
Slovak: 4.2 a 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite kokias nors daleles ar spalvos pakitimus.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Slovak: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Slovak: E-mail: druginfo@unither.com
Lithuanian: paštas: druginfo@unither.com
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
Lithuanian: greičiu. • Jei kraujospūdis (KS) išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas,
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov (31%).
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų kiekis (34 %) ir sumažėjęs neutrofilų kiekis (31 %).
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Slovak: Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Slovak: 1, 3 a 5
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Lithuanian: • Kraujo infekcijos- pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Slovak: Izotretinoín3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinį gydymą.