FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok arra utaltak, hogy a tiokolkikozid metabolitja, a 3-demetil-tiokolkicin (M2, SL59.0955) összefüggésben állhat az osztódó sejtekben kialakuló aneuploidiával (kóros kromoszómaszám és a heterozigótaság elvesztése) olyan expozíciós szinteknél, amelyek nem sokkal nagyobbak annál, mint ami a maximális szájon át adott adag bevétele esetén kialakul a szervezetben.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad tiokolchikozido metabolitas 3-demetiltiokolchicinas (M2, SL59.0955), kai jo koncentracija organizme yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant didžiausias rekomenduojamas geriamųjų tiokolchikozido preparatų dozes, gali būti susijęs su besidalijančių ląstelių aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimu ir heterozigotiškumo praradimu).
Hungarian: • A tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket forgalmazzák bőrön használandó készítményként is, de ezek a szervezetben nem váltanak ki ugyanakkora M2 szintet, és úgy vélik, hogy ezek nem érintik a sejtek genetikai anyagát.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, tiekiami ir ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau juos vartojant, organizme susidaro mažesnė M2 koncentracija, kuri, manoma, genetinei ląstelių medžiagai nekenkia.
Hungarian: • Nem szedhet tiokolkikozid tartalmú gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, jokiais atvejais negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 17-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a kezelőorvoshoz kell irányítaniuk minden beteget, aki ismételten felírt recepttel jelentkezik.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pakartotinai išrašytus tiokolchikozido receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mostantól kizárólag gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók (az izomszövet tartós összehúzódása) kiegészítő kezelésére alkalmazhatók felnőtteknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél.
Lithuanian: Dabar suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų šiuos vaistus rekomenduojama vartoti tik kaip papildomą stuburo sutrikimų sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų (ilgalaikio raumeninio audinio įsitempimo) gydymo priemonę.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Lithuanian: • Sisteminio poveikio tiokolchikozidą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik kaip pagalbinę stuburo patologijos sukeltų ūmių raumenų kontraktūrų gydymo priemonę.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Hungarian: A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Lithuanian: Gydymas, taikomas pacientams, kurie tiokolchikozidą vartoja dėl ilgalaikės ligos, turėtų būti peržiūrėtas per kitą numatytą jų apsilankymą pas gydytoją.
Hungarian: Szájon át vagy izomba adott injekcióban való alkalmazásra kapható.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas per burną vartojamų arba į raumenis švirkščiamų preparatų forma.
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
Lithuanian: 1 ir 2 Nuo 3 iki 8 9
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Hungarian: Ennek az állapotnak a tünetei:
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Hungarian: 10-től 12-ig
Lithuanian: Nuo 10 iki
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Hungarian: Hepatitis B
Lithuanian: Hepatitas B
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
Hungarian: 11q deléció
Lithuanian: 11q delecija
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Lithuanian: Norėdamas Jus apsaugoti nuo to, gydytojas gali skirti atitinkamų antivirusinių vaistų.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Hungarian: Hátfájás*
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Arzerra paprastai nerekomenduojama.
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Hungarian: • energiahiány,
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és dózismódosítás nem ajánlott.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas ir dozės dėl to rekomenduojama nekeisti.
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
Lithuanian: • didelė kūno temperatūra;
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Hungarian: Arginin
Lithuanian: Argininas
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Hungarian: A szokásos adag
Lithuanian: Įprasta dozė
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
Hungarian: t½ (nap)
Lithuanian: t½ (paros)
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Hungarian: ≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Lithuanian: Vakcinacija ir Arzerra
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Hungarian: B-sejt depléció esetén az oltásra adott válasz csökkenhet.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Hungarian:  50% javulás Teljes megszűnés Splenomegalia
Lithuanian:  50% pagerėjimas Visiškas išnykimas Splenomegalija  50% pagerėjimas Visiškas išnykimas Hepatomegalija
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu.
Hungarian: Az ofatumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Hungarian: Az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és a primer vagy anamnesztikus válasz kiváltásának lehetőségét nem vizsgálták ofatumumab-kezelés alatt.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu reikia reguliariai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilų ir trombocitų kiekį bei dar dažniau pacientams, kuriems pasireiškia citopenijos.
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Hungarian: 34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Hungarian: A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.