FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Portuguese: Podem existir novas informações.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Portuguese: 4 A alteração comparativamente ao início do estudo foi baseada em indivíduos com medições disponíveis em ambos os pontos no tempo.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Croatian: • Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režim doziranja
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Portuguese: Manutenção³
Croatian: Održavanje³
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Portuguese: Batimento rápido do coração
Croatian: Ubrzan rad srca
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Se tiver passado o prazo de validade, não utilize a seringa pré-cheia dessa caixa.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______ Destacar por aqui
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Croatian: • Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Portuguese: Mês 12 Mês 18 Mês 24 Mês 36
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Croatian: • jastučić gaze ili pamučni tupfer
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Croatian: Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Portuguese: A injeção de Palynziq frio pode ser desconfortável.
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Croatian: Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Portuguese: • Não bata na seringa nem tente empurrar a bolha para fora.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su da žene mogu imati poteškoća zatrudniti ako su im razine fenilalanina u krvi neuobičajeno niske.
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
Croatian: • je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Portuguese: A ingestão de fenilalanina na alimentação deve permanecer consistente até ser estabelecida uma dose de manutenção.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Croatian: Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
Croatian: Korak 1: Pripremite pribor:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Croatian: Doze se ne smiju podijeliti na manje doze tijekom dana.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Portuguese: Foi detetada IgG anti-PAL em quase todos os doentes no espaço de 4 meses.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Croatian: Tijekom povećavanja doze sa 20 mg/dan na 40 mg/dan i sa 40 mg/dan na 60 mg/dan, primijećeno je povećanje izloženosti veće nego proporcionalno povećanju doze.
Portuguese: Hipofenilalaninemia
Croatian: Hipofenilalaninemija
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će pegvaliaza biti tumorogena.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Croatian: Arterijska upala zabilježena u tim ispitivanjima obuhvaćala je male arterije i arteriole u velikom broju organa i tkiva, kao i na mjestima primjene supkutane injekcije.
Portuguese: Não tome duas doses de Palynziq para compensar uma dose em falta.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BioMarin International Limited
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Početnu(e) primjenu(e) treba provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika, a bolesnike treba pažljivo pratiti najmanje 60 minuta nakon svake od tih početnih injekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: APÓS A INJEÇÃO
Croatian: NAKON INJICIRANJA
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Portuguese: O tempo médio (DP) entre a primeira dose de pegvaliase e o início da reação foi de 372 (384) dias.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Portuguese: Todas estas reações no local da injeção foram resolvidas.
Croatian: Sve te reakcije na mjestu primjene injekcije su se povukle.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada "doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja o koncentraciji pegvaliaze pokazala je kako tjelesna težina, spol i dob nisu imali značajan učinak na farmakokinetiku pegvaliaze.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Croatian: Necrobiosis lipoidica diabeticorum liječena je injekcijama steroida, a komplicirala ju je infekcija prouzročena bakterijom Pseudomonas.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
Portuguese: - Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Portuguese: Estudo 302 Valor inicial do RDT
Croatian: Ispitivanje 302 RDT početna vrijednost
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.