FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreita (mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
English: Stratified log-rank p-value p <0.0001
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
English: System organ class ADRs (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus (MedDRAluokka)
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Finnish: ● keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa”
English: If you stop taking Alecensa
Finnish: Jos lopetat Alecensa-kapselien oton
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista kolminkertaisiksi tai yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiiniarvojen suurenemista kaksinkertaisiksi tai yli kaksinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuksien säilyessä normaaleina ilmeni yhdellä potilaalla Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Finnish: Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
English: Treatment-naïve patients
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
English: Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 26 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 74 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
English: CTCAE grade
Finnish: CTCAE-luokka
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
English: If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Finnish: Se kuitenkin lisäsi hieman poikkeavuuksien lukumäärää in vitro kiinanhamsterin keuhkosoluissa tehdyssä sytogeneettisessä testissä, johon liittyi metabolian aktivaatio, samoin kuin rotan luuytimen mikrotumissa tehdyssä mikrotumakokeessa.
English: 20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
Finnish: b 20 potilaalla ei ollut riippumattoman arviointikomitean mukaan mitattavissa olevaa sairautta lähtötilanteessa, eikä näitä potilaita sisällytetty potilasjoukkoon, jonka vaste oli arvioitavissa.
English: Crizotinib pre-treated patients
Finnish: Kritsotinibihoitoa aiemmin saaneet potilaat
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
English: General disorders and administration site conditions Oedema10)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus10)
English: 300 mg twice daily
Finnish: 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
English: Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Finnish: Vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Finnish: Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuuksia pitää seurata määräajoin, koska tapahtumia voi ilmetä myöhemmin kuin kolmen kuukauden kuluessa.
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Finnish: Altistuksen alektinibille havaittiin olleen tässä ryhmässä hieman suurempi kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders Myalgia9)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihassärky9)
English: N = 67
Finnish: N = 67 b
English: ● diarrhoea
Finnish: ● pahoinvointi
English: Cause-specific HR [95% CI]
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Finnish: Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vaikea-asteista interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltavien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
English: The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Finnish: Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tekemä keskitetty arvio kokonaisvasteesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisilla solunsalpaajilla.
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Finnish: Potilaat olivat mahdollisesti saaneet aiemmin kritsotinibin lisäksi myös solunsalpaajahoitoa.
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen nousuun oli kaikissa tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 14 päivää.
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kahdessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673) ja yhdessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984; ALEX) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden tai kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen toisen kerran > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
English: 600 mg twice daily
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Finnish: ● lihasvaurioiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiinikinaasipitoisuus)
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Finnish: Vasteen kesto keskushermostossa (CNSDOR), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
English: ● and is advanced.
Finnish: ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
English: ● nausea
Finnish: ● ihottuma
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Finnish: ● veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
English: ● constipation
Finnish: ● ummetus
English: How to take Alecensa
Finnish: Miten Alecensa-kapseleita otetaan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Finnish: Keskushermoston kokonaisvaste (CNS-ORR) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostossa etäpesäkkeitä, jotka olivat ja eivät olleet mitattavissa (riippumattoman arviointikomitean arvio)
English: CPK elevation > 5 times ULN
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
English: M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Finnish: M4:n tehon ja aktiivisuuden in vitro anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen on osoitettu olevan samankaltainen.
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Finnish: ● uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai limainen tai kuiva yskä tai kuume.
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen kohoamista ilmeni Alecensa-valmisteen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 43 %:lla 362 potilaasta, joiden kreatiinikinaasin laboratoriotulokset olivat saatavilla.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu vaikeusasteeltaan luokan 1 tai 2 bradykardiaa (8,9 %).
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
English: M4 is a substrate of P-gp.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus alektinibialtistukseen M4 on P-gp:n substraatti.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet uusiutuvat.
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Finnish: Vasteen kesto (DOR, riippumattoman arviointikomitean arvio) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia N (%) Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Finnish: Vasteen kesto (DOR) (tutkijan arvio) Mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita Miten Alecensa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasiarvojen kohoaminen Alecensa-hoitoa kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) saaneilla potilailla on raportoitu lihassärkyä (28 %), mukaan lukien lihassärkytapahtumia (22 %) ja muskuloskeletaalista kipua (7,4 %).
English: In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
Finnish: Kritsotinibihaarassa vaikeusasteen 3 ja 4 pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli 3,3 %, oksentelun ilmaantuvuus oli 3,3 % ja ripulin ilmaantuvuus oli 2,0 %.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Finnish: ● maksavaurio (maksatoksisuus).
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Finnish: Etenemisvapaa aika (PFS, riippumattoman arviointikomitean arvio) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia N (%) Keston mediaani (kuukautta) [95 % luottamusväli]
English: CNS DOR (IRC)
Finnish: Roche (Hellas) A.E.
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Finnish: Alecensa-hoito piti lopettaa suurentuneiden ASAT-arvojen vuoksi1,2 %:lla potilaista ja suurentuneiden ALAT-arvojen vuoksi 1,5 %:lla potilaista.
English: What Alecensa is used for
Finnish: Mihin Alecensa-kapseleita käytetään
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
English: CNS-CR n (%)
Finnish: Täydellisen vasteen (CR) keskushermostossa saaneita n (%)
English: Drug-induced liver injury7)
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
English: Increased AST
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Finnish: Ajan mediaani vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen kohoamiseen oli Alecensa-hoitoa saaneilla 27,5 vuorokautta ja kritsotinibihoitoa saaneilla 369 vuorokautta.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
Finnish: Vaiheen III kliinisessä pivotaalitutkimuksessa BO28984 (ALEX) vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen kohoamista raportoitiin 2,6 %:lla Alecensa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 %:lla kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Dose reduction schedule
Finnish: Annoksen pienentäminen
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Finnish: Veri ja imukudos Anemia1)
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita keskushermoston leesioita Keskushermostoa koskeva kokonaisvaste (CNS ORR, riippumattoman arviointikomitean arvio) Vasteen saaneita (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen vaste Osittainen vaste
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Finnish: 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60
English: 31 October
Finnish: 31. lokakuuta
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi
English: What IOA is and what it is used for
Finnish: Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011
English: What you need to know before you use IOA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18−50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.