FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Portuguese: Sinais e sintomas No programa clínico de Preotact, foi notificada sobredosagem acidental.
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Portuguese: Guarde a proteção externa da agulha pois será necessária para retirar a agulha após a injeção.
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Portuguese: Aponte a ponta da agulha para cima e prima o botão de injeção azul até parar.
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Portuguese: • com doenças ósseas metabólicas para além da osteoporose primária (incluindo hiperparatiroidismo e doença de Paget dos ossos)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: • Screw the needle off.
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Portuguese: A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incidência é, pelo menos, 0,5 % superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em comparação com o placebo.
English: If you forget to use Preotact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact
English: • with severe renal impairment
Portuguese: • com insuficiência renal grave
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Portuguese: A partir do conhecimento do mecanismo de acção, a utilização concomitante de Preotact e glicosídeos cardíacos pode predispor os doentes a toxicidade digitálica caso ocorra hipercalcemia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
Portuguese: Remova a película de proteção da agulha.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Patients with urolithiasis
Portuguese: doentes com urolitíase
English: • abdominal pain,
Portuguese: • dor abdominal;
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia não misturada a uma temperatura entre 2-25°C.
English: Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: This includes any possible side
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
English: • have a high level of calcium in your urine;
Portuguese: • tiver um nível elevado de cálcio na urina;
English: • with severe hepatic impairment
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3).
English: • if you suffer from severe kidney problems;
Portuguese: • se tiver problemas graves de rins;
English: • decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Portuguese: • força muscular diminuída, cãibras musculares, tonturas;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas):
English: • suffer from kidney stones;
Portuguese: • sofrer de pedras nos rins;
English: • Point the needle end straight up
Portuguese: • Aponte a ponta da agulha para cima
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
English: Infections and infestations Uncommon
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes Gripe (Influenza)
English: • if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Portuguese: • se tiver níveis elevados de cálcio no seu sangue ou sofrer de outros distúrbios do metabolismo fósforo-cálcio;
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Portuguese: No ensaio piloto, Preotact aumentou a DMO na espinal-medula em 6,5% após 18 meses de tratamento em comparação com -0,3% com o placebo (p<0,001).
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Portuguese: Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar a solução reconstituída.
English: • if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Portuguese: • se fez ou está a fazer radioterapia aos ossos;
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
English: In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Portuguese: Em resposta às doses subcutâneas de Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), os níveis séricos de cálcio total aumentam gradualmente e atingem a concentração máxima (aumento médio em 129 doentes,
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Portuguese: • Após ter sido misturado, este medicamento não deve ser usado durante mais de 28 dias.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia misturada até 7 dias à temperatura ambiente, entre 2-25°C.
English: • constipation, diarrhoea,
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Portuguese: • Não armazene a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
English: Hypercalciuria
Portuguese: Hipercalciúria
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Portuguese: A primeira câmara contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e a segunda câmara contém 1,13 ml de solvente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com afecção hepática grave.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: • Always attach a new needle before use
Portuguese: • Coloque sempre uma agulha nova antes de utilizar a caneta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Portuguese: • Nunca guarde a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
English: Injection site irritation
Portuguese: Irritação no local da injecção
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
English: If you stop taking Preotact
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
English: The dose counter
Portuguese: Contador de doses
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Portuguese: São utilizadas as seguintes categorias para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Portuguese: Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pré-cheia.
English: Preotact is injected using a pre-filled pen.
Portuguese: Preotact é injectado com a caneta pré-cheia.
English: Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Portuguese: Preotact está disponível numa embalagem com 2 canetas pré-cheias.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Portuguese: − A substância activa é a hormona paratiroideia.
English: Metacresol Water for injections
Portuguese: Água para preparações injectáveis
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
English: • stomach upset, vomiting,
Portuguese: • dores de estômago, vómitos;
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • sodium hydroxide.
Portuguese: • hidróxido de sódio
English: Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
English: THE PRE-FILLED PEN
Portuguese: Caneta pré-cheia
English: • Add a needle
Portuguese: • Colocar uma agulha
English: • headache,
Portuguese: • dor de cabeça;
English: Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Portuguese: Preotact é fornecido numa caneta pré-cheia com cartucho.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Portuguese: proteção externa da agulha agulha proteção interna da agulha a caneta pré-cheia está cheia número de doses restantes a caneta pré-cheia indicador
English: • increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável.
English: Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Portuguese: Segure na extremidade transparente da caneta précheia e atarraxe a agulha na referida extremidade até estar totalmente enroscada.
English: • sodium chloride,
Portuguese: • cloreto de sódio;
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Portuguese: • com neoplasias ou metástases ósseas
English: • increased level of calcium in the urine,
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio na urina;
English: Cardiac disorders Common
Portuguese: Cardiopatias Frequentes Palpitações
English: • increased level of calcium in the blood,
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
English: Keep the product protected from light.
Portuguese: Conservar o cartucho protegido da luz.
English: Subcutaneous use
Portuguese: Administração subcutânea
English: Patients with pre-existing hypercalciuria
Portuguese: Precauções a ter em conta em doentes com hipercalciúria pré-existente
English: • Put the outer needle cover on.
Portuguese: • Volte a colocar a proteção externa da agulha.
English: • increased level of uric acid in the blood,
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue
English: Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1,13 ml de solvente.
English: Blood uric acid increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
English: • citric acid monohydrate,
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
English: Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Portuguese: Fecho não roscado (contendo um selo de borracha): Alumínio.
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem Preotact é um pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado.
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Portuguese: • distúrbios olfativos e alteração do paladar.
English: Management of elevated serum calcium
Portuguese: Tratamento de níveis séricos de cálcio elevados
English: • hydrochloric acid,
Portuguese: • ácido clorídrico;
English: Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
English: • back pain,
Portuguese: • dores nas costas;
English: Dyspepsia
Portuguese: Cefaleias
English: Diarrhoea
Portuguese: Anorexia
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Portuguese: Preparar uma caneta pré-cheia nova para ser utilizada - libertação do ar (preparação) Prima o botão de libertação amarelo para soltar o botão de injeção azul.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: • Take the daily injection • Store the pre-filled pen
Portuguese: • Armazenar a caneta pré-cheia
English: Abdominal pain
Portuguese: Pouco frequentes Dor abdominal
English: Injection site erythema
Portuguese: Eritema no local da injecção
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: This overview was last updated in 09-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
English: Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Eliquis podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Eliquis?
English: It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg).
English: Eliquis (apixaban)
Portuguese: Eliquis (apixabano)
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina.
English: Eliquis can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Eliquis só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Eliquis são continuamente monitorizados.
English: Other information about Eliquis
Portuguese: Outras informações sobre Eliquis
English: Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Portuguese: Em 18 de maio de 2011, Eliquis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Eliquis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Eliquis são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Eliquis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Thrombin is central to the process of blood clotting.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo de coagulação do sangue.
English: Eliquis contains the active substance apixaban.
Portuguese: Eliquis contém a substância ativa apixabano.
English: In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Portuguese: Em ambos os estudos, Eliquis foi comparado à enoxaparina (outro medicamento utilizado na prevenção da formação de coágulos sanguíneos).
English: For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Portuguese: Nos doentes que foram submetidos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho, o tratamento com Eliquis deve ser iniciado 12 a 24 horas após a operação.
English: Why is Eliquis authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Eliquis autorizado na UE?
English: An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Eliquis e porque está autorizado na UE
English: Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários não se observam com todas as utilizações possíveis de Eliquis.
English: What is Eliquis and what is it used for?
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado?
English: The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Eliquis fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que poderão prescrever Eliquis, onde será abordado o risco de hemorragia durante o tratamento.
English: The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Portuguese: As percentagens anuais no segundo estudo foram de 1,6 % para os doentes que tomaram Eliquis e de 3,6 % para os doentes a tomar aspirina.
English: By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, os níveis de trombina no sangue são reduzidos, o que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias e veias.
English: The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg administrado por via oral duas vezes por dia, durante um período normalmente superior a um mês (32 a 38 dias) após a substituição da anca, ou de 10 a 14 dias após a substituição do joelho.
English: What are the risks associated with Eliquis?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eliquis?