FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Croatian: Nakon pripreme otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
French: Prophylaxie
Croatian: Proljev
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
French: Après reconstitution
Croatian: Nakon pripreme:
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
French: 1 000 UI
Croatian: 1000 IU
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Adynovi odobren?
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
French: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles de saignement.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
Croatian: Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
French: Adynovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adynovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
French: Qu'est-ce qu'Adynovi et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adynovi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 96 % des épisodes de saignement.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
French: Adynovi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Croatian: Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
French: Lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 90 % des épisodes.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
French: Comment Adynovi agit-il?
Croatian: Kako djeluje Adynovi?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffées congestives, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées (maux de tête), éruptions urticariennes, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, impatiences, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
Croatian: Kako se Adynovi koristi?
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon qu'Adynovi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et en fonction de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état clinique et du poids du patient.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Adynovi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
French: Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Croatian: Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
Croatian: Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
French: Des études montrent qu'Adynovi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Adynovi učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
French: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg de sulfate de pseudoephedrine
Croatian: * 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinsulfata
French: Numéro AMM (UE)
Croatian: EMA broj postupka
French: 2 ans
Croatian: 2 godine
French: Ne le donnez jamais à d'autres personnes,
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
French: Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
Croatian: Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptici).
French: Les patients devront être suivis attentivement.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Aerinaze avec alcool
Croatian: Aerinaze s alkoholom
French: Autres médicaments et Aerinaze
Croatian: Drugi lijekovi i Aerinaze
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures.
Croatian: Poluvijek desloratadina iznosi 27,4 sata.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim prije, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
French: Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83%-87%) za proteine u plazmi.
French: Il convient d'informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se u većine ljudi neće javiti pospanost.
French: • troubles du sommeil
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Ne pas écraser, casser ou mâcher.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati.
French: • les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
Croatian: • tricikličke antidepresive i druge antihistaminike.
French: Date de première autorisation : 30 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2007.
French: • digitaliques (voir rubrique 4.4)
Croatian: • digitalisom (vidjeti dio 4.4)
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
Croatian: Liječenje treba trajati što kraće i ne smije se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek više od 10 dana bez prekida osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
French: La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale.
Croatian: Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je veća u odraslih ispitanika crne rase nego u odraslih bijelaca (18% naspram 2%), međutim, sigurnosni profil u tih se ispitanika nije razlikovao od opće populacije.
French: Pas d'exigences particulières d'élimination.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
French: Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 414 odraslih osoba najčešće prijavljene nuspojave bile su nesanica (8,9%), suha usta (7,2%) i glavobolja (3,1%).
French: • diminution de l'odorat
Croatian: • smanjen osjet mirisa
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Croatian: Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Croatian: Interferencija sa serološkim testiranjima
French: La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Croatian: Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav.
French: même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela pourrait leur être nocif.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze Comment prendre Aerinaze
Croatian: Što je Aerinaze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aerinaze Kako uzimati Aerinaze
French: Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement 24 heures avant l'anesthésie.
Croatian: Stoga je, kada se planira kirurški zahvat, uputno prekinuti liječenje 24 sata prije anestezije.
French: Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
Croatian: Aerinaze je kontraindiciran i u bolesnika koji imaju:
French: 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
French: Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Croatian: Dekongestivi pomažu smanjiti kongestiju nosa (začepljen/pun nos).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Croatian: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
French: Il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité d'Aerinaze comprimés dans les différents sous-groupes de patients définis par sexe, âge ou origine ethnique.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u djelotvornosti Aerinaze tableta između podskupina bolesnika određenih temeljem spola, dobi ili rase.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Aerinaze tableta ocijenjena je u dva dvotjedna multicentrična, randomizirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u koja je uključeno 1248 bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom u dobi od 12 do 78 godina, od kojih je 414 uzimalo Aerinaze tablete.
French: La substance active et son métabolite sont excrétés dans l'urine ; 55-75 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.
Croatian: Djelatna tvar i njezini metaboliti izlučuju se mokraćom, a 55-75% primijenjene doze izluči se u neizmijenjenom obliku.
French: Qu'est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Aerinaze i za što se koristi
French: Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter la prise d'Aerinaze 24 heures auparavant.
Croatian: Ako planirate kirurški zahvat, liječnik će Vam možda savjetovati da 24 sata prije toga prestanete uzimati lijek Aerinaze.
French: Prendre Aerinaze n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Aerinaze ako ste trudni.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Aerinaze u ovoj populaciji i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje.