FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi toksičnosti uslijed prekomjernih doza lokalnih anestetika: uznemirenost, osjećaj utrnulosti usana i jezika, peckanje i trnci oko usta, omaglica, smetnje vida i sluha i zujanje u ušima, ukočenost mišića i trzanje, niski krvni tlak, niska ili nepravilna brzina otkucaja srca.
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
Croatian: Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain); - Ako bolujete od:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene mepivakaina (vidjeti dio 4.8).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Italian: Iperacusia
Croatian: Hiperakuzija
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
Croatian: Konfuzno stanje, dezorijentiranost Poremećaj govora3 (npr. dizartrija, logoreja) Nemir / agitacija3
Italian: Farmaci antiaritmici
Croatian: Antiaritmici:
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Italian: Nevralgia (dolore neuropatico) Parestesia (es., bruciore, parestesia, prurito, vellichio, sensazione locale di calore o freddo, senza causa fisica apparente) delle strutture orali e periorali Ipoestesia / intorpidimento (orale e periorale)
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Italian: Disfonia (raucedine1)
Croatian: Hiperkapnija7 Disfonija (Promuklost1)
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
Croatian: Rijetko Osip (izbijanje) Eritem
Italian: {Scandonest e denominazioni associate} può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
Italian: La mepivacaina deve essere utilizzata con cautela nei:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Italian: Enoftalmo,
Croatian: Enoftalmus
Italian: Stanchezza, astenia (debolezza) Sensazione di calore Dolore nella sede di iniezione
Croatian: − umor, osjećaj slabosti, osjećaj vrućine, bol na mjestu injiciranja; − ozljeda živca.
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
Croatian: Ovi podaci proizlaze iz post-marketinških izvješća, uglavnom nakon blokade živaca u mandibuli, koji uključuju razne grane trigeminalnog živca:
Italian: Sindrome di Horner
Croatian: Poremećaj akomodacije oka Nepoznato Hornerov sindrom
Italian: Bradicardia,
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
Italian: Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Croatian: Ovaj lijek je bistra i bezbojna otopina.
Italian: Questo è equivalente all'1,23% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Italian: Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Italian: Dolore toracio
Croatian: Midrijaza Mioza
Italian: La clearance delle ammidi dipende dal flusso ematico epatico.
Croatian: Klirens amida ovisi o protoku krvi kroz jetru.
Italian: Contrazione muscolare Brividi (tremore)
Croatian: − nevoljno drhtanje (tremor);
Italian: Tachicardia
Croatian: Urtikarija
Italian: A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei: - pazienti anziani - pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je kako bi se primijenila najniža doza lijeka kojom se postiže učinkovita anestezija u:
Italian: Neuropatia4:
Croatian: Rijetko Neuropatija4: Neuralgija (neuropatska bol)
Italian: Inoltre, sono state introdotte modifiche redazionali di lieve entità al fine di migliorare la leggibilità.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Italian: Le raccomandazioni su dosi inferiori per pazienti con salute compromessa e patologie preesistenti quali obliterazioni vascolari, arteriosclerosi o danni del sistema nervoso legati al diabete non sono avvalorate da dati sufficienti e non sono approvate dal CHMP.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Italian: La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che inibisce la conduzione di impulsi nervosi riducendo il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Italian: Saranno mantenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto le informazioni per il personale medico sulle modalità per evitare la penetrazione nei vasi sanguigni durante l'iniezione nonché le istruzioni su come evitare iniezioni in tessuti infetti o infiammati.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in popolazioni speciali (anziani e pazienti con compromissione epatica e renale).
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Italian: Pertanto, gli anestetici locali non dovrebbero essere utilizzati in pazienti epilettici i cui attacchi sono scarsamente controllati.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Italian: Il CHMP ritiene che, in caso di controindicazione ai vasocostrittori, esistano opzioni alternative, quali altri anestetici locali (procaina, bupivacaina e lidocaina), l'anestesia generale e il protossido di azoto.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Italian: Con l'aumentare della concentrazione di medicinale nel cervello, le vie eccitatorie sono inibite e si verifica una depressione del sistema nervoso centrale.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, compresi quelli basati sulla documentazione presentata e sulla discussione scientifica in seno al comitato;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Italian: Il CHMP ha osservato che la letteratura dimostra la presenza di caratteristiche vasocostrittive nella mepivacaina rispetto ad anestetici di altri gruppi farmaceutici, tuttavia ciò non può costituire in sé un'indicazione.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata prevalentemente nel fegato da enzimi microsomiali e la principale via di escrezione è attraverso i reni.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, antistaminici H2, sedativi, farmaci antiaritmici, inibitori di CYP1A2 e propranololo.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Italian: - pazienti epilettici scarsamente controllati.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Italian: Il CHMP considera che i dati presentati a supporto dell'indicazione in procedure podologiche non sono adeguati per stabilire l'efficacia dell'impiego di mepivacaina in tutte le applicazioni podologiche e ha raccomandato la cancellazione di tale indicazione.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Italian: Modulo 3 - Qualità
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Italian: Il CHMP ha concordato una versione armonizzata del paragrafo 4.8 sugli eventi avversi in seguito alla valutazione di dati ottenuti dalla banca dati mondiale di farmacovigilanza e dalla letteratura, in linea con i dati analizzati in rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) precedenti.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che la dichiarazione riguardante l'uso di mepivacaina nei casi in cui il vasocostrittore sia controindicato andrebbe spostata dal paragrafo 4.1 al 5.1 (proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: Sono inclusi tra gli altri ingredienti cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per soluzioni iniettabili.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Italian: Il paragrafo relativo alla posologia sull'impiego di mepivacaina in procedure podologiche verrà rimosso in quanto il CHMP ha sostenuto la cancellazione di tale indicazione.
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Italian: È stata concordata una descrizione armonizzata dei sintomi e della gestione del sovradosaggio in conformità alle linee guida dell'EMA per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009).
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Italian: Altri paragrafi
Croatian: Drugi odjeljci