FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii de gen masculin şi feminin.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul regorafenib de a afecta funcţia de reproducere la ambele sexe trebuie avut în vedere pe baza modificărilor morfologice la nivelul testiculelor, ovarelor şi uterului, observate după administrarea unor doze repetate la şobolani şi câini la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai activităţii izoenzimei CYP3A4 (de exemplu claritromicină, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină şi voriconazol) deoarece, la starea de echilibru, influenţa acestora asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Czech: Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Romanian: Dintre cei 199 pacienţi randomizaţi, cu vârsta medie de 58 de ani, 64% au fost bărbaţi, 68% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Romanian: Pacienţii cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor clinice de ischemie miocardică.
Czech: Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby.
Romanian: Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg), administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Romanian: § Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) * Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,427 mmol (sau 55,8 mg) (vezi pct. 4.4).
Czech: Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s označením "BAYER", na druhé straně „40".
Romanian: Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu textul „Bayer" pe una dintre fețe şi cu „40" pe cealaltă față.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că atât regorafenib cât şi metabolitul său activ M-2 inhibă glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9, în timp ce metabolitul M-5 inhibă numai UGT1A1 la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru.
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzaţie de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, braţe, spate, gât, dinţi, mandibulă sau stomac şi poate apărea intermitent; respiraţie scurtată, transpiraţie bruscă în timpul căreia pielea este rece şi umedă, senzaţie de ameţeală sau de leşin.
Czech: Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg (jedna tableta).
Romanian: Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Romanian: Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
Czech: Substráty pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a P-glykoprotein
Romanian: Substraturi ale proteinei de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP - Breast cancer resistance protein) şi ale glicoproteinei P
Czech: Současné podávání s neomycinem, špatně vstřebatelnou antimikrobiální látkou, používanou k eradikaci gastrointestinální mikroflóry (která může ovlivnit enterohepatální cirkulaci regorafenibu) nemělo vliv na expozici regorafenibu, ale došlo přibližně k 80% poklesu expozice aktivních metabolitů M-2 a M-5, které ukázaly in vitro a in vivo farmakologickou aktivitu srovnatelnou s regorafenibem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu neomicină, un medicament antimicrobian care este absorbit în proporţii scăzute şi care este utilizat pentru eradicarea microflorei gastro-intestinale (aceasta poate interfera cu circulaţia enterohepatică a regorafenib) nu a avut niciun efect asupra expunerii la regorafenib, dar s-a înregistrat o scădere de aproximativ 80% a expunerii la metaboliţii activi M-2 şi M-5 care au arătat in vitro şi in vivo activitate comparabilă din punct de vedere farmacologic cu cea a regorafenib.
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Romanian: Reacții letale asociate cu infecția au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu Stivarga (1,0 %), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,3%) și au fost în principal evenimente respiratorii.
Czech: Bílá, neprůhledná HDPE lahvička uzavřená PP/PP (polypropylen) šroubovacím víčkem s těsnicí vložkou a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Romanian: Flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), de culoare albă opacă, închis cu capac cu filet din PP/PP (polipropilenă) cu folie de sigilare şi desicant sită moleculară.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Stivarga asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
Czech: Abnormality jaterních testů Laboratorní abnormality objevující se během léčby pozorované v placebem kontrolovaných studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 4 a tabulce 4a (viz také bod 4.4).
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, observate în cadrul studiilor de fază III controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 4și Tabelul 4a (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Czech: Stupeň b
Romanian: Grade b
Czech: Prodloužení PFS bylo trvale nezávislé na věku, pohlaví, geografické oblasti, předchozích liniích léčby a výkonnostním stavu
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale (%)
Czech: Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi, iar expunerea poate fi crescută la aceşti pacienţi.
Czech: Po opakovaném podávání myším, potkanům a psům byly pozorovány nežádoucí účinky na mnoho orgánů, přednostně na ledviny, játra, trávicí trakt, štítnou žlázu, lymfatický/hematopoetický systém, endokrinní systém, reprodukční systém a kůži.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Czech: Hlavní nálezy zahrnovaly malformace močového systému, srdce a velkých cév a kostry.
Romanian: Modificările principale observate au fost malformaţii ale sistemului urinar, inimii şi vaselor principale şi ale scheletului.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie RESORCE Parametr účinnosti Poměr rizik*
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
Czech: Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 23,0%) şi au inclus infecţii ale tractului urinar (5,7%), rinofaringită (4,0%), infecţii fungice sistemice şi muco-cutanate (3,3%), precum și pneumonie (2,6%).
Czech: Napříč všemi klinickými studiemi byly příhody srdečních poruch (všechny stupně) hlášeny častěji (13,7 % vs. 6,5 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve věku 75 let nebo starších (n=410) ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Stivarga mladšími než 75 let (n=4108).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, evenimentele privind tulburările cardiace (toate gradele) la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga s-au raportat mai frecvent (13,7% comparativ cu 6,5%) la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste (N=410), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 ani (N=4108) .
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Czech: V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă în pofida tratamentului medical adecvat, administrarea trebuie întreruptă temporar şi/sau dozele trebuie reduse, conform opiniei medicului (vezi pct. 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Czech: Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Romanian: Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică până când transaminazele revin la valori < 3 ori faţă de LSVN (Gradul 1) sau la valorile iniţiale.
Czech: 10,6 měsíců
Romanian: 10,6 luni
Czech: Inhibitory CYP3A4 a UGT1A9/induktory CYP3A4
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 şi UGT1A9 / inductori ai izoenzimei CYP3A4
Czech: Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Czech: Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor sau moderat afectată în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape.
Czech: Regorafenib dosahuje průměrných maximálních plasmatických hladin 2,5 mg/l přibližně 3 až 4 hodiny po jednorázové perorální dávce 160 mg podávané jako 4 tablety o obsahu 40 mg v jedné tabletě.
Romanian: Regorafenib atinge concentraţii plasmatice medii de aproximativ 2,5 mg/l la aproximativ 3-4 ore după o doză orală unică de regorafenib 160 mg administrată sub forma a 4 comprimate, fiecare conţinând 40 mg.
Czech: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Czech: 0,9 měsíců
Romanian: 0,9 luni
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Czech: Bayer, spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer, spol.
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Romanian: Semnele şi simptomele PRES includ convulsii, cefalee, modificare a statusului mental, tulburări de vedere sau cecitate corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Czech: 7,8 měsíců
Romanian: 7,8 luni
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Romanian: - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Romanian: Măsuri de precauție date de specificul bolii - carcinom hepatocelular (CHC) În studiul clinic pivot placebo controlat de fază III, pacienții au fost tratați anterior cu sorafenib.
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Romanian: Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stivarga se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvine gastrointestinální perforace nebo píštěl.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu Stivarga la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Romanian: La puii de şobolan sau la șobolanii aflaţi în perioada de creştere, precum și la cei tineri, alterările la nivelul dinţilor şi oaselor și efectele adverse legate de sistemul reproducător au fost mai pronunțate, ceea ce indică un risc potenţial pentru copii şi adolescenţi.
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Romanian: Reacţia cutanată mână-picior (RCMP) sau sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară şi erupţia cutanată tranzitorie reprezintă reacţiile adverse dermatologice observate cel mai frecvent în cazul administrării Stivarga (vezi pct. 4.8.).
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a siguranţei globale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi de asemenea pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: - nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným protinádorovým lékem (sorafenib).
Romanian: - cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Czech: Trombo cytopenie Anémie
Romanian: Trombo citopenie Anemie
Czech: Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Romanian: Stivarga trebuie prescris de către medici cu experienţă în administrarea tratamentului anti-neoplazic.
Czech: Jak ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, tak muži mají během léčby a minimálně osm týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi până la cel puţin opt săptămâni după terminarea acestuia.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Romanian: Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga ** Pe baza evaluării de către investigator a răspunsului tumoral prin metoda RECIST modificată Rata de răspuns (răspuns parțial sau complet), DCR (răspuns complet, răspuns parțial și boală stabilă timp de 6 săptămâni)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Romanian: Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Romanian: Expunerea la regorafenib şi la metaboliţii acestuia M-2 şi M-5 este comparabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor cu hemoragie la pacienţii trataţi cu Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 15,2%), în mod particular epistaxis (6,1%).
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Romanian: În majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă, disfuncţia hepatică a debutat în primele 2 luni de tratament şi s-a caracterizat printr-un tipar hepatocelular de deteriorare, cu valori serice crescute ale transaminazelor >20xLSN, urmate de creşterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei.
Czech: Metabolity M-2 a M-5 jsou slabými substráty P-gp.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Stivarga au fost raportate perforații (inclusiv letale) și fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Romanian: Pentru măsurile recomandate şi modificările dozelor în caz de valori anormale ale testelor funcţionale hepatice considerate a fi legate de tratamentul cu Stivarga, vezi Tabelul 2 (vezi de asemenea pct. 4.4).
Czech: Problémy s játry
Romanian: Probleme de ficat
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Romanian: Administrarea unui inhibitor puternic al UGT1A9 (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) concomitent cu tratamentul cu regorafenib trebuie evitată deoarece, la starea de echilibru, influenţa inhibitorilor respectivi asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.