FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Latvian: Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā.
Finnish: • vireyden muutokset, uneliaisuus
Latvian: • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;
Finnish: Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Finnish: • muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
Latvian: • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Finnish: • oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
Latvian: • apvienojumā drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un miegainums vai mieganība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Finnish: Kierrä ja vedä irti b) Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Latvian: Pagriezt + Noņemt b) Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām.
Finnish: Sydänpysähdys Kääntyvien kärkien takykardia Ventrikulaarinen arytmia QT-ajan piteneminen
Latvian: Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Sirds apstāšanās Torsades de pointes Ventrikulāra aritmija QT intervāla pagarināšanās
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Latvian: Pacienti ar zināmu sliktu CYP2D6 metabolismu
Finnish: g) Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Latvian: g) Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo.
Finnish: Natrium Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Latvian: Viena Abilify Maintena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Finnish: Tutkittavat, joille kehittyi akatisiaa, käyttivät tyypillisesti antikolinergista lääkehoitoa, lähinnä bentsatropiinimesilaattia ja triheksyfenidyyliä.
Latvian: Pacienti ar akatīziju parasti tika ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (galvenokārt ar benzatropīna mezilātu un triheksifenidilu).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla ei ilmennyt relapsia
Latvian: Pacientu, kuriem nav gaidāms recidīvs, īpatsvars
Finnish: Dystonian oireita ovat niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai kielen esiintyöntyminen (protruusio).
Latvian: Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Finnish: Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Abilify Maintena satur nātriju Abilify Maintena satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 6,7 % lumelääkettä käytettäessä.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par ≥ 7 % sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 6,7 % placebo lietotājiem.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Finnish: Soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 kaksoissokkoutettuun hoitovaiheeseen Abilify Maintenavalmisteella tai lumelääkkeellä.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda dubultaklajā, ar placebo kontrolētajā fāzē izvirzītajām prasībām, pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalīti attiecīgi dubultaklas terapijas ar Abilify Maintena vai placebo grupā.
Finnish: Ylipainoisille potilaille käytetään 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu ir jālieto 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata.
Finnish: Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (anamneesissa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti.
Latvian: Aripiprazols ir jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kuri pacientiem var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, tostarp pieaugošu vai ļaundabīgu.
Finnish: Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Latvian: Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Latvian: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Latvian: Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Finnish: Rintojen arkuus
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: 95 %:n luottamusväli arvioidulle viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteelliselle osuudelle oli (−5,26; 3,99).
Latvian: 95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bijagaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %).
Finnish: • parkinsonismi - sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,
Latvian: • parkinsonisms - slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens),
Finnish: • diabetes
Latvian: • cukura diabēts;
Finnish: Valmisteen antavan henkilön täytyy olla terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogēniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC), un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Latvian: Bāzes klīniskais pētījums bija 38 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultakls, ar aktīvo vielu kontrolēts pētījums, lai noteiktu šo zāļu lietošanas efektivitāti, drošumu un panesību pieaugušo pacientu ar šizofrēniju uzturošajā terapijā, lietojot injekcijas veidā vienu reizi mēnesī, salīdzinājumā ar perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietošanu vienu reizi dienā.
Finnish: Kammiolisälyönnit Bradykardia
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles Bradikardija Tahikardija
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
Latvian: Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai Trīs hipodermiskās drošības adatas
Finnish: Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
Latvian: Priekšējā kamerā starp priekšējo aizdari un vidējo aizdari ir pulveris, bet aizmugurējā kamerā starp vidējo aizdari un beigu aizdari ir šķīdinātājs.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas - viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.
Finnish: Vulvovaginaalinen kuivuminen
Latvian: Krūšu sāpīgums Vulvovagināls sausums
Finnish: • tutkimuksissa voidaan havaita seuraavia:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Latvian: Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Latvian: 51 mm, 21. izmērs c) Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Latvian: Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai injekcijas veidā.
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Latvian: Pankreatīts Disfāgija
Finnish: • mielialan muutokset
Latvian: • garastāvokļa izmaiņas;
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
Latvian: Injekcija var būt nedaudz sāpīga.
Finnish: 2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Latvian: Šķīdinātājs 2 ml I klases stikla flakons ar laminētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon haitallisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Ja aripiprazols tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalansu, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: T-aallon madaltuminen EKG:ssa
Latvian: T viļņa inversija elektrokardiogrammā
Finnish: • epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
Latvian: • netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin.
Latvian: 2. solis: pulvera šķīdināšana a) Viegli uzspiest uz virzuļa kāta, lai savienotu vītnes.
Finnish: Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Latvian: Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Latvian: Nemasēt injekcijas vietu.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Latvian: CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet.
Latvian: • nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).
Finnish: b) Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.
Latvian: b) Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista lisämunuaiskuoreen kohdistuvia haittavaikutuksia rotilla 2 vuoden kuluttua pitoisuuksilla, jotka olivat 3-10-kertaisia verrattuna odotettavissa oleviin kliinisiin vakaan tilan pitoisuuksiin enimmäisannoksen jälkeen ja lisääntyneitä lisämunuaiskuoren adenoomia ja karsinoomia naarasrotilla pitoisuuksilla, jotka olivat 10-kertaa suurempia kuin kliinisessä altistuksessa odotettavissa olevat pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa tilassa.
Latvian: Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Finnish: Päivää satunnaistamisesta
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
Latvian: • akūts satraukums vai smaga psihoze;
Finnish: Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
Latvian: Hiperglikēmija Hiperholesterinēmija Hiperinsulinēmija Hiperlipidēmija Hipertrigliceridēmija Ēstgribas traucējumi
Finnish: CYP3A4:n induktorien yli 14 vuorokautta kestävää samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden laskun jopa alle tehokkaan pitoisuustason (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas ilgāk nekā 14 dienas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa (skatīt
Finnish: Veren prolaktiiniarvon lasku Hyperprolaktinemia
Latvian: Pazemināts prolaktīna līmenis asinīs Hiperprolaktinēmija
Finnish: Pakaralihakseen pistettävät injektiot on annettava vuorotellen eri pakaralihakseen.
Latvian: Injekcijas sēžas muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā sēžas muskulī.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Latvian: d) Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Latvian: Kaplāna-Meijera laika no randomizēšanas līdz gaidāmajam recidīvam līknes 38 nedēļu ilgajā dubultaklas, aktīvi kontrolētas fāzes laikā Abilify Maintena lietotājiem, perorālā aripiprazola 10-30 mg lietotājiem un aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekcijas 50 mg/25 mg lietotājiem ir parādītas 1. attēlā.
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Latvian: Ievadīšanai sēžas muskulī ieteicams lietot 38 mm 22. izmēra hipodermisko drošības adatu.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Latvian: f) Lēni injicēt sēžas muskulī vai deltveida muskulī.
Finnish: • korkea verensokeriarvo
Latvian: • augsts cukura līmenis;
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam prolaktīna līmeņa vidējs samazinājums bija Abilify Maintena lietotāju grupā (−0,38 ng/ml), salīdzinot ar vidēju palielinājumu placebo lietotāju grupā (1,67 ng/ml).
Finnish: Yksi injektiopullon adapteri
Latvian: viens flakona adapteris.
Finnish: Neutropenia Anemia
Latvian: Neitropēnija Anēmija
Finnish: Suun kuivuminen
Latvian: Sausums mutē
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Latvian: Papildu atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi jeb devām, kas 16 līdz 81 pārsniedz maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku ja neulat asianmukaisella tavalla.
Latvian: Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību,
Finnish: • verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
Latvian: • asins recekļi, asins recekļi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt asins recekļu veidošanos;
Finnish: Tässä PSUR-katsauksessa on suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta 15 spontaania okulogyyrisen kriisin ilmoitusta (8 vakavaa) tämän aikavälin aikana ja ilmoituksia on kertynyt kumulatiivisesti 223 kappaletta (78 vakavaa).
Latvian: Šajā PADZ ir 15 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (8 būtiski) intervālā un 223 kumulatīvi (78 būtiski), lietojot iekšķīgi lietojamās zāļu formas, un (salīdzinājumam) 5 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (3 būtiski) intervālā un 21 kumulatīvi (14 būtiski), lietojot ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä esiintyi lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Latvian: Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Finnish: 400 mg injektiopullo:
Latvian: 400 mg flakons:
Finnish: • tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
Latvian: • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Latvian: Saskaņā ar pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu iegūtajiem rezultātiem aripiprazols plaši izplatās organismā, šķietamais izkliedes tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Finnish: Kipu raajoissa Nivelkipu
Latvian: Sāpes krūškurvī Perifēra tūska
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Latvian: 2. solis: pulvera šķīdināšana a) Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Finnish: Tuntematon
Latvian: Nav zināms
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Yksi esitäytetty Abilify Maintena -ruisku - Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Yksi 51 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula - Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Latvian: 1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas: - Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem; - viena Abilify Maintena pilnšļirce; - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - šļirces un adatas lietošanas pamācība.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Latvian: ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Finnish: (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
Latvian: (EKG) laikā, QT intervāla pagarināšanās;
Finnish: Ruusufinni Ekseema Ihon kovettuma
Latvian: Acne rosacea Ekzēma Ādas indurācija
Finnish: Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi.
Latvian: Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti.
Finnish: • maku- ja hajuaistin vääristyminen
Latvian: • garšas un ožas traucējumi;
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanas traucējumiem.
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD) Muutoksen keskiarvo (SD) P-arvo a:
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) Vidējās izmaiņas
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Liuotin
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Finnish: Annetaan injektio ja samanaikainen suun kautta otettava aripipratsoli aloitetaan uudelleen 14 vuorokauden ajaksi.
Latvian: Ar nākamo injekciju uz 14 dienām atsākt aripiprazola perorālās formas vienlaicīgu lietošanu.
Finnish: Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset Edellä mainituissa suun kautta otettavaa aripipratsolia koskevissa tutkimuksissa potilailla (iän keskiarvo 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta) havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)), myös kuolemantapauksia.
Latvian: Tajos pašos aripiprazola perorālās formas lietošanas pētījumos tika saņemti ziņojumi par pacientiem konstatētām cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piem., insults, pārejoša išēmijas lēkme), tostarp ar letālu iznākumu (vidējais vecums: 84 gadi; diapazons: 78-88 gadi).
Finnish: a
Latvian: NA
Finnish: 300 mg injektiopullo:
Latvian: 300 mg flakons:
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot ovat kertakäyttöisiä.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veseli indivīdi, spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %.