FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nucala nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z embalaže.
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjene injekcijske brizge zdravila Nucala z nikomer drugim.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, 15/260 dorosłych i młodzieży (6%), którzy byli leczeni dawką mepolizumabu 100 mg podawaną podskórnie, i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mepolizumabu, miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Slovenian: Začnite injiciranje
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upuszczeniu go na twardą powierzchnię.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je padel na trdo površino.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani neželeni simptomi ali poslabšanja.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania x1) fiolki Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Slovenian: Če rumeni ščitnik igle ne zdrsne navzgor, kot je opisano, peresnika ne uporabite.
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Polish: • Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Polish: OCS do ≤5mg/dobę
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nucala, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
Polish: Disodu edetynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Dinatrijev edetat dihidrat Voda za injekcije
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) fiolki
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje Večkratno pakiranje: 3 viale (3 pakiranja po 1)
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Polish: • przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
Polish: • Zużyte ampułko-strzykawki i osłonki igieł należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Polish: Lek Nucala jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi vaš nadlaket.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Występowanie przeciwciał przeciwko mepolizumabowi nie miało u większości pacjentów dostrzegalnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę mepolizumabu i nie ma dowodów na istnienie korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a zmianami liczby eozynofili we krwi.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę mepolizumabu.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare jeter na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v 8 urah, je pakiranje treba zavreči.
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Polish: Część opakowania zbiorczego; nie może być sprzedawana osobno.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
Polish: Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Polish: Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Slovenian: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza znajdują się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Polish: Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach.
Slovenian: Zvišana raven vnetnih citokinov (npr. IL-6) preko interakcije s kognatnimi receptorji na jetrnih celicah zavre tvorbo encimov CYP450 in prenašalcev zdravil.
Polish: Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot liofiliziran bel prašek v viali za enkratno uporabo, samo za subkutano injiciranje.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Polish: Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz i ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), chronionym przed światłem.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Wartość początkowa (SD)
Slovenian: Izhodiščno (std. odklon)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Podrobna navodila za uporabo, ravnanje, rekonstitucijo in dajanje
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Polisorbat 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala 3.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony, jak stosować wstrzykiwacz.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Ten stopień zmniejszenia liczby eozynofili we krwi był utrzymywany u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach.
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku Mepolizumab vs. placebo Współczynnik częstości (95% CI)
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Polish: Mediana różnicy (95% CI)
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Polish: ), przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy według zdefiniowanych kategorii zmniejszenia dawki (patrz tabela 4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka PKS (20. do 24. teden) ob vzdrževanju urejenosti astme glede na opredeljene kategorije zmanjšanja odmerka (glejte preglednico 4).
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika korak za korakom
Polish: Do samodzielnego podawania zalecanymi miejscami wstrzyknięć są brzuch lub udo.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Varnostni pečat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Polish: Wyniki trwającego 52 tygodnie, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, badania klinicznego MEA112997, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 616 pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową, wskazują, że mepolizumab znacząco zmniejszał częstość zaostrzeń astmy (definiowanych jako pogorszenie astmy wymagające stosowania doustnych / ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt w oddziale pomocy doraźnej) po podaniu dożylnym w dawkach 75 mg, 250 mg lub 750 mg w porównaniu z placebo (patrz Tabela 1).
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w niezaślepionym badaniu.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Polish: W otwartym, niekontrolowanym badaniu trwającym 12 tygodni oceniano farmakokinetykę u dzieci po podaniu podskórnym pacjentom w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek Nucala zostanie podany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Slovenian: ki ga bosta injicirala medicinska sestra ali zdravnik.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZBIORCZE (3 OPAKOWANIA × 1 FIOLKA) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Polish: Przerwanie stosowania leku Nucala
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Polish: Profil immunogenności mepolizumabu u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach, był podobny do obserwowanego w badaniach kontrolowanych placebo.
Slovenian: Profil imunogenosti mepolizumaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), je bil podoben, kot so ga opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena ali rjava.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Polish: Procentowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów podawanych doustnie (OCS) od wartości początkowej (w tygodniach 20.
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia ampułko-strzykawki
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge korak za korakom
Polish: • Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Polish: at.info@gsk.com
Slovenian: estonia@gsk.com
Polish: nucala strzykawka
Slovenian: nucala brizga
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Nucala posvetovati z zdravnikom.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Polish: Korek
Slovenian: Zamašek
Polish: Okienko kontrolne Osłona igły
Slovenian: Prozoren pokrovček igle
Polish: Lek Nucala jest dostępny w postaci 1 ml przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego do jasnobrązowego roztworu w ampułko-strzykawce do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot 1 ml bistre do opalescentne, brezbarvne do bledo rumene ali bledo rjave raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, polisorbat 80
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) wstrzykiwacze.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 x 1 napolnjen injekcijski peresnik.