FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
English: In a randomised, observer-blind study (V59P10) conducted in Argentina, children were immunized with a single dose of either Menveo (N=949) or ACWY-PS (N=551).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
English: Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
English: This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
Greek: Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
English: In another randomised, observer-blind study (V59P8) US children were immunized with a single dose of either Menveo (N=284) or ACWY-PS (N=285).
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
English: 5 year persistence 1 month after booster hSBA
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση hSBA
English: • Meningococcal group W-135 oligosaccharide
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W-135
English: At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
English: In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
English: At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
English: In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
Greek: Διατήρηση της ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε εφήβους Στη μελέτη V59P13E1, η διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y αξιολογήθηκε στους 21 μήνες, στα 3 έτη και στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού.
English: At 1 month post-first vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 were consistently higher in the Menveo group for all four serogroups (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, and 65% vs 57% for Menveo as compared to ACWY-PS for serogroups A, C, W-135, and Y, respectively).
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
English: Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness (>50mm) and injection site firmness (>50mm)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μεταβολές στις διατροφικές συνήθειες, ναυτία, έμετος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, μϋικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός ≥ 38°C, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (>50 mm) και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (>50 mm)
English: In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
English: In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
English: Common: nausea, vomiting, diarrhea
Greek: Συχνές: ναυτίες, έμετος, διάρροια
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Greek: Η συγχορήγηση δεν προκάλεσε καμία αρνητική επίδραση στην αντισωματική απόκριση στα συστατικά του Menveo και των εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του HPV.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): sleepiness, headache, irritability, generally feeling unwell, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υπνηλία, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα κακουχίας, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm)
English: Table 2: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in subjects 2 through 10 years of age, measured at one month and twelve months post-vaccination
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
English: In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
English: Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Greek: V59P6E1
English: In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
Greek: Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 7).
English: Immunogenicity in older adults
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
English: Table 5: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adolescents, measured at one month post vaccination
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό
English: N=42 N=49 N=49
Greek: N=42 N=49 N=49 N=42
English: Table 9: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 19-55 years
Greek: Πίνακας 9: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
English: At 1 year post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 after the 2-dose series and the single dose were both lower than at 1 month post-vaccination (30% after the 2-dose series, 11%20% after the single dose for serogroup A; 61%-81% and 41%-55% for serogroup C; 92%-94% and 90%-91% for serogroup W-135; 67%-75% and 57%-65% for serogroup Y).
Greek: Στο 1 έτος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 μετά τη σειρά 2 δόσεων και τη μία δόση ήταν αμφότερα χαμηλότερα από τα ποσοστά για τον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (30% μετά τη σειρά 2 δόσεων, 11%-20% μετά τη μία δόση για την οροομάδα A, 61%-81% και 41%-55% για την οροομάδα C, 92%-94% και 90%-91% για την οροομάδα W135, 67%-75% και 57%-65% για την οροομάδα Y).
English: Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1, επέκταση της μελέτης V59P20.
English: At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό των ίδιων ατόμων, σε σύγκριση με το εμβόλιο ACWY-PS, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo πέτυχαν hSBA ≥1:8 για τις οροομάδες C, W135, και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για την οροομάδα A. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και κατά τη σύγκριση των hSBA GMTs.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο
English: At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥1:8 και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν 1%-5% για την οροομάδα A, 13%-28% για την οροομάδα C, 42%-64% για την οροομάδα W135 και 6%-19% για την οροομάδα Y.
English: N=41 N=49 N=49
Greek: N=41 N=49 N=49 N=41
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
English: 6-10 years hSBA ≥1:8
Greek: 6-10 ετών hSBA ≥1:8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
English: Ελλάδα
Greek: Ορο ομά δα
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
English: P Value Menveo vs
Greek: Ορο ομάδ α
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo ενέσιμο διάλυμα
English: Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
Greek: Πίνακας 1: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: 5 year persistence 1 month after booster
Greek: 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση Διατήρηση για 5 έτη
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Greek: Διαταραχές του μυοσκελεκτικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές: μυαλγία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
English: Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
Greek: Στον 1 μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν: 90%-95% έναντι 76%-80% για την οροομάδα A, 98%-99% έναντι 76%-87% για την οροομάδα C, 99% έναντι 93%-96% για την οροομάδα W-135 και 96% έναντι 65%-69% για την οροομάδα Y.
English: Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Greek: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Ιταλία.
English: Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα κακουχίας
English: Sero grou p
Greek: Τιμή P
English: Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 μικρογραμμάρια
English: In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Greek: Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 11 έως 18 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά (hSBA <1:4), το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 75% (780/1039);
English: Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Greek: Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
English: Potassium dihydrogen phosphate
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
Greek: Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών
English: Disodium phosphate dihydrate
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
English: Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 μικρογραμμάρια
English: Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Greek: Συχνές: ερύθημα της θέσης ένεσης (>50 mm), σκλήρυνση της θέσης ένεσης (>50 mm), πυρετός ≥38°C, ρίγη
English: Water for injections
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα.
English: Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 μικρογραμμάρια
English: Uncommon: dizziness, injection site itching
Greek: 'Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης
English: CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Greek: A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ζάλη μετά τον εμβολιασμό, η οποία είναι δυνατό να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Very common: headache
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
English: and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
Greek: Παρατηρήθηκε διατήρηση αντισωμάτων έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y, με το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 να είναι 32% και 56% έναντι της οροομάδας C σε άτομα 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, 74% και 80% έναντι της οροομάδας W135, και 48% και 53% έναντι της οροομάδας Y.
English: A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Greek: Στις 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το 98%-100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και το 73%-84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY-PS, πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y.
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
Greek: Το Menveo αποτελείται από κόνι και ενέσιμο διάλυμα.
English: • Meningococcal group A oligosaccharide
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α
English: Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 μικρογραμμάρια
English: Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Greek: Ποσοστά ατόμων με hSBA≥1:8
English: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Greek: A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
English: In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Greek: Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 67% (582/875);
English: Posology
Greek: Οροομάδα
English: Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Greek: Πίνακας 4: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Greek: Tel: +39 ((0)45 9218 111
English: Serogroup hSBA ≥1:8
Greek: Οροομάδα hSBA ≥1:8
English: and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Greek: Για την οροομάδα A, 14% και 22% των ατόμων 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, είχαν hSBA ≥ 1:8 (οι GMT
English: In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Greek: Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥1:8, καθώς και των GMT.
English: Solution
Greek: Διάλυμα
English: At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 64% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι της οροομάδας A και το 88% έως το 90% των ατόμων εμφάνισε βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y.
English: General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Greek: Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Uncommon: injection site pruritus
Greek: Όχι συχνές: κνησμός της θέσης ένεσης