FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande en flaska med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser Kartong innehållande 10 flaskor med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s jednom bočicom od 2500 ili 5000 ili 10000 ili 20000 doza Kartonska kutija s deset bočica od 2500 ili 5000 ili 10000 ili 20000 doza
Swedish: Krämfärgat frystorkat pulver.
Croatian: Liofilizat bijelo žućkaste boje.
Swedish: 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 doser
Croatian: STAKLENA BOČICA 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 doza
Swedish: Levande Escherichia coli där genen aroA avlägsnats, typ O78, stam EC34195
Croatian: tip O78, soj EC34195
Swedish: Typ I glasflaska av borosilikat innehållande 10 ml för 2500 och 5000 doser och 50 ml för 10 000 och 20 000 doser.
Croatian: Tip I borosilikatna staklena bočica od 10 ml za 2500 i 5000 doza i 50 ml za 10000 i 20000 doza s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Swedish: Kyckling och kalkon
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići i pure
Swedish: Vaccinet förlorar sin effekt vid kontakt med desinfektionsmedel.
Croatian: Kontakt s dezinficijensima čini cjepivo neučinkovitim.
Swedish: Grov sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller användning i dricksvatten för kycklingar.
Croatian: Primjena putem raspršivanja za piliće i pure ili vodom za piće za piliće.
Swedish: Girona
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: Späd och administrera en dos av färdigberett vaccin per fågel enligt instruktionerna för vaccinationsutrustningen för grov spray.
Croatian: Razrijediti i aplicirati rekonstituiranu vakcinu u količini od jedne doze rekonstituirane vakcine po ptici i u skladu s uputom za upotrebu vaše specifične opreme za vakcinaciju raspršivanjem većih čestica
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nikakve nuspojave nisu primijećene nakon primjene deseterostruke preporučene doze vakcine.
Swedish: Sprayvaccination eller användning i dricksvatten.
Croatian: Vakcinacija raspršivanjem ili vodom za piće.
Swedish: Kartong innehållande 10 flaskor med 2500, 5000, 10 000, eller 20 000 doser.
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 2500, 5000, 10000 ili 20000 doza.
Swedish: Kartong innehållande en flaska med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom od 2500, 5000, 10000 ili 20000 doza.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI (I) PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Swedish: Ge det upplösta vaccinet till fåglarna omedelbart efter beredning.
Croatian: Primijeniti otopljeno cjepivo za perad odmah nakon rekonstitucije.
Swedish: Karenstid: 0 dygn.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: 0 dana.
Swedish: Antibiotikabehandling ska inte ges inom en vecka före eller efter vaccinationen.
Croatian: Antibiotska terapija ne smije se davati unutar jednog tjedan prije ili nakon cijepljenja.
Swedish: Bakterien är levande men har försvagats genom borttagning av en gen (aroA) så att den inte orsakar sjukdomen, vilket gör den lämplig att använda i ett vaccin.
Croatian: Bakterija je živa, no oslabljena je uklanjanjem gena (aroA) tako da ne uzrokuje bolest, što je čini pogodnom za primjenu u cjepivu.
Swedish: Fältstudien på över 200 000 kommersiella slaktkycklingar visade en signifikant minskning av kolibacillos-lesioner och dödsfall hos vaccinerade djur.
Croatian: Terenska ispitivanja s više od 200 000 komercijalnih nesilica pokazala su značajno smanjenje kolibaciloznih lezija i smrti cijepljenih životinja.
Swedish: Användning av ögonskydd, handskar och mask för näsa och mun rekommenderas till personen som administrerar läkemedlet.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice za osobu koja provodi cijepljenje.
Swedish: Händer och utrustning ska desinficeras efter användning.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Swedish: Djur som genomgår behandling med antibakteriella eller immunsuppressiva läkemedel (behandling som minskar immunsystemets aktivitet) ska inte vaccineras.
Croatian: Životinje koje su na antibakterijskoj ili imunosupresivnoj terapiji (terapiji koja smanjuje djelovanje imunosnog sustava) ne trebaju biti cijepljene.
Swedish: Personal som sköter om vaccinerade djur bör följa allmänna hygieniska riktlinjer och vara särskilt försiktig vid hantering av avföring från vaccinerade djur.
Croatian: Osoblje zaduženo za brigu o cijepljenim životinjama treba slijediti opća higijenska načela i posebno voditi brigu prilikom zbrinjavanja otpada cijepljene peradi.
Swedish: Poulvac E. coli verkar liksom alla vacciner genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Poulvac E. coli djeluje „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Swedish: Det innehåller den levande bakterien Escherichia coli, typ O78, stam EC34195 där en gen (aroA) tagits bort.
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 s obrisanim genom (aroA).
Swedish: Dessutom sågs en positiv effekt av vaccinet på den genomsnittliga dagliga viktökningen, antalet dagar med antibiotikabehandling och procentandelen saluförda djur i jämförelse med kontrolldjur.
Croatian: Nadalje, pozitivno djelovanje cjepiva dokazano je u prosječnom dnevnom povećanju tjelesne mase, broju dana terapijskog liječenja i postotka životinja u prometu u usporedbi s kontrolama.
Swedish: Vaccinet ska inte ges inom sex veckor före äggläggningsperioden eller till äggläggande fåglar (som för tillfället producerar ägg).
Croatian: Cjepivo se ne smije koristiti unutar šest tjedana prije početka razdoblja nesenja ili u ptica koje nesu (trenutno proizvode jaja).
Swedish: Kolibacillos kan orsaka skador i säcken som omger hjärtat (perikardit), säcken som omger levern (perihepatit) och "luftsäckarna", de speciella säckar inuti fågelkroppen där luft lagras under andningen (luftsäcksinflammation).
Croatian: Kolibaciloza može uzrokovati ozljede vrećice koja okružuje srce (perikarditis), vrećice koja okružuje jetru (perihepatitis), i „zračne vrećice", specijalizirane vrećice unutar tijela ptice gdje su čuva zrak tijekom disanja (upala zračnih vrećica), što može dovesti do smrti životinje.
Swedish: Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Poulvac E. coli är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i jaja pilića i purana liječenih VMP-om Poulvac E. coli iznosi „nula" dana, drugim riječima nema obaveznog razdoblja čekanja.
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar bör inte närvara vid hantering av vaccinet.
Croatian: Osobe s imunosupresijom ne bi smjele biti prisutne za vrijeme primjene cjepiva.
Swedish: Poulvac E. coli innehåller små mängder av bakterien E. coli serotyp O78.
Croatian: Poulvac E. coli sadrži male količine bakterije E. coli, serotip O78.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Poulvac E. coli.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Poulvac E. coli.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet ger kycklingar skydd i åtta veckor mot kolibacillos-lesioner och skydd i tolv veckor mot dödlighet till följd av kolibacillos när det ges som sprayvaccination, samt skydd i tolv veckor mot både lesioner och dödlighet när det ges genom tillsättning i dricksvattnet.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo može osigurati zaštitu pilića od 8 tjedana protiv kolibaciloznih lezija i imunizaciju od 12 tjedana protiv smrtnosti od kolibaciloze cijepljenjem putem spreja, te imunizaciju od 12 tjedana protiv lezija i smrtnosti cijepljenjem u vodi za piće.
Swedish: Poulvac E. coli finns som ett frystorkat pulver (lyofilisat) som kan beredas till en suspension.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
Swedish: Laboratoriestudier visade att vaccinet är säkert och att skyddet mot kolibacillos-lesioner inträder två veckor efter vaccinationen för kycklingar och tre veckor efter vaccinationen för kalkoner.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Poulvac E. coli är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet godkänns för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Poulvac E. coli nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vaccinet ges till slaktkycklingar (som föds upp för köttproduktion), blivande värphöns (som föds upp för äggproduktion) och kalkoner för att minska skadorna och antalet dödsfall på grund av infektionen.
Croatian: Cjepivo koje se koristi u brojler pilića (uzgajanima za meso), budućim nesilicama ili roditeljima (uzgajanima za jaja) te puranima, pomaže u smanjenju ozljeda i smrti koje uzrokuje infekcija.
Swedish: Vad är Poulvac E. coli och vad används det för?
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
Swedish: Rengöring och desinficering av lokaler där vaccinet administrerats rekommenderas därför efter avslutad tillväxt- eller uppfödningsperiod.
Croatian: Stoga se preporuča da se kokošinjci očiste i dezinficiraju u slučaju kada se cjepivo primjenjuje po završetku razdoblja klanja ili nesenja.
Swedish: Vaccinet kan spridas till ovaccinerade fåglar.
Croatian: Cjepivo se može širiti kontaktom među pticama.
Swedish: Till kalkoner ges vaccinet från en dags ålder som en sprayvaccination, med en andra dos tre veckor senare.
Croatian: Puranima se prva doza daje masovnim cijepljenjem putem spreja u starosti od jednog dana, a druga se doza daje tri tjedna kasnije.
Swedish: Poulvac E. coli är ett vaccin som ges till kycklingar och kalkoner för aktiv immunisering mot en infektion som kallas kolibacillos och orsakas av Escherichia coli serotyp O78.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Swedish: När Poulvac E. coli tillsätts i dricksvattnet ska en mängd som är tillräcklig för att varje kyckling ska få en dos av det färdigberedda vaccinet tillsättas i så mycket vatten som kycklingarna dricker under tre timmar.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
Swedish: För att få praktisk information om hur Poulvac E. coli används bör djurägare eller djurskötare läsa bipacksedeln, eller kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Hos kycklingar kan vaccinstammen spåras i vävnad (lever och hjärta) i upp till sex dagar efter vaccinationen.
Croatian: Sojevi virusa mogu se naći u tkivima (jetra i srce) pilića do šest dana nakon cijepljenja ili u tkivima (zračnim vrećicama) purana do četiri dana nakon cijepljenja.
Swedish: När Poulvac E. coli ges till kycklingar eller kalkoner uppfattar deras immunsystem de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden exponeras för bakterien kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Swedish: När det ges som sprayvaccination ska det färdigberedda vaccinet spädas och sprejas så att varje fågel får motsvarande en vaccinationsdos.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Den kan också finnas kvar i avföringen i upp till fem veckor efter vaccinationen hos kycklingar och i upp till sju dagar efter vaccinationen hos kalkoner.
Croatian: Također može biti prisutan u stolici pilića do pet tjedana nakon cijepljenja ili do sedam dana nakon cijepljenja purana te ostati prisutan u okruženju do završetka (vremena klanja) ili razdoblja nesenja u pilića, odnosno sedam dana u purana.
Swedish: Mer information om Poulvac E. coli
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac E. coli?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
Swedish: Hur verkar Poulvac E. coli?
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
Swedish: Varför har Poulvac E. coli godkänts?
Croatian: Zašto je Poulvac E. coli odobren?
Swedish: Vilken nytta har Poulvac E. coli visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Till kycklingar från fem dagars ålder tillsätts vaccinet i dricksvattnet.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
Swedish: Vad används Poulvac E. coli för?
Croatian: Kako se koristi Poulvac E. coli?
Swedish: Avsnitt 4:
Croatian: Dio 4:
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Croatian: EMA/PRAC/356856/2015
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Croatian: Vodič za propisivače treba ažurirati s obzirom na taj rizik, a PML treba pažljivo pratiti i u budućim PSUR-ovima.
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz spontanih prijava, EudraVigilance baze i literature, PRAC smatra da je potrebno upozoriti bolesnike koji primaju Xalatan o važnosti traženja liječničkog savjeta ako osjete prekomjernu nadraženost oka.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za fingolimod treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenio informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan) te uključio PML u RMP kao važan identificirani rizik (pod rizikom od infekcija).
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku: