FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Finnish: Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Bulgarian: При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Finnish: Siten Stayveer estää verisuonten supistumista.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Finnish: • skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Finnish: Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Stayveer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Finnish: Stayveer kuitenkin pienensi verisuonten vastusta 23 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä merkitsee verisuonten laajenemista.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
Finnish: PAH voi olla
Bulgarian: БАХ може да бъде:
Finnish: Miten Stayveer vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin pääsevän veren määrää.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Finnish: Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin hoito
Bulgarian: Лечение на системна склероза с дигитални язви
Finnish: • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkoverenpainetautia sairastavaa aikuista.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Finnish: Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Finnish: Miten Stayveeria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoito
Bulgarian: Лечение на БАХ
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Bulgarian: 4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
Bulgarian: STAYVEER съдържа натрий
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате STAYVEER".
Finnish: • Liian matala verenpaine
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Bulgarian: Да не се поглъща сушителят.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата сутрин и вечер, със или без храна.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Finnish: kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Bulgarian: точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Finnish: POTILAAN TIETOKORTTI
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Finnish: Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Bulgarian: Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на STAYVEER са
Finnish: ((Sisäpuoli 2))
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Finnish: > 8 × ULN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Bulgarian: Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Bulgarian: (Вътрешна страна 1)
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Bulgarian: Като цяло, 78% от пациентите са продължили с функционален клас II според класификацията на СЗО.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти