FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
French: De plus, des données publiées ont également indiqué que certains groupes de personnes autres que les femmes enceintes pouvaient tirer un bénéfice d'un vaccin RORV et que, par conséquent, la contre-indication chez les sujets immunodéprimés devait être réexaminée.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
French: Toutefois, le CHMP a conclu que la contre-indication actuelle pour l'utilisation des vaccins RORV chez les sujets immunodéprimés devait être modifiée, pour clarifier le fait que, conformément aux lignes directrices de l'OMS et aux données scientifiques, il convenait d'inclure le % de CD4+ en fonction de l'âge pour les patients infectés par le VIH.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
French: • les données présentées étaient trop limitées et insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque et que, par conséquent, en l'absence de données suffisantes, les vaccins monovalents et multivalents RORV devaient rester contre-indiqués pendant la grossesse;
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
French: Pour être complet, le CHMP a également recommandé une mise à jour des informations sur le produit pour tenir compte des données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, le CHMP est d'avis que la contre-indication de la vaccination RORV doit être maintenue chez les femmes enceintes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I)
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé en conséquence la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I).
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
French: Le CHMP a également considéré que les données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes devaient être mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit des vaccins monovalents contre la rubéole et des vaccins ROR multivalents;
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
English: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
French: Note de synthèse: position de l'OMS concernant les vaccins antirubéoleux - 15-7-2011.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
French: rubéole, y compris les publications les plus récentes et les données de la surveillance après mise sur le marché pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
English: However, we want to take this a step forward.
French: Cependant nous voulons faire avancer les choses.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
French: Dans cette optique, un certain nombre de documents d'orientation seront élaborés.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
French: Cette nouvelle méthode a été utilisée pour les chiffres à partir de 2006.
English: This will result from routine maintenance activities.
French: Il s'agira là du résultat d'activités de maintenance de routine.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
French: Des mesures d'incitation sont prises car autrement, ces médicaments pourraient ne pas être développés pour des raisons économiques.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
French: Les priorités et les objectifs principaux en 2007 peuvent être résumés comme suit:
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
French: Le travail sur la version suivante sera remis à 2009.
English: Additional priorities in 2007 will include:
French: Les priorités supplémentaires en 2007 comprendront :
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
French: Le nombre de demandes et la charge de travail afférente ont augmenté ces dernières années.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
French: Cette disponibilité, ou non-disponibilité, aura une incidence directe sur la productivité du HMPC en 2007 et au-delà.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
French: Ces systèmes évoluent conformément aux conditions requises.
English: This database is in the first stages of the design process.
French: Cette base de données est dans les premiers stades de conception.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
French: 1.6 Préparation de l'élargissement à venir
English: 1.7 International cooperation
French: 1.7 Coopération internationale
English: Stimulation of innovation
French: Stimulation de l'innovation
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
French: Après discussion avec les parties prenantes et les parties intéressées, commencera le travail sur la mise au point d'un « plan stratégique pour les nouvelles technologies ».
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
French: Nous travaillerons en collaboration étroite avec les pays membres et leurs experts pour nous assurer que les informations que nous fournissons soient de la meilleure qualité dans toutes les langues.
English: 2.11 Coordination group
French: 2.11 Groupes de coordination
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
French: Fourniture de systèmes de secours EudraNet supplémentaires.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
French: L'action de l'Agence portera principalement sur trois domaines:
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
French: L'assistance à l'élaboration de protocoles restera un domaine prioritaire de ces mesures d'incitation.
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
French: Nous nous efforcerons aussi d'améliorer nos communications de manière générale, et ce tant en ce qui concerne nos activités scientifiques que non scientifiques.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
French: Le tableau ci-dessous donne un aperçu du développement des systèmes en 2007.
English: The external evaluations will continue into late 2007.
French: Les évaluations externes continueront jusqu'à la fin de 2007.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
French: Un cinquième comité scientifique, le comité pédiatrique, sera mis en place au cours du deuxième trimestre de 2007.
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
French: Excepté pour les spécifications, le travail sur l'extension du système à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées a été remis à 2008-2009.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
French: Veuillez noter que les chiffres pour 2007 figurant dans les tableaux sont des estimations.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
French: Le volume de traduction s'élèvera à 40 950 pages - une augmentation de 95% par rapport à 2006.
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
French: Periodic safety-update report (PSUR).
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
French: Cette augmentation est due en grande partie à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation modifiant le champ d'application des procédures et introduisant de nouvelles procédures.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
French: 1.8 La gestion intégrée à l'Agence
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
French: L'Agence rationalisera la procédure de certification en 2007.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
French: La première version de cette base de données sera livrée en avance au début de 2007.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
French: Un renouvellement de la majorité des membres du CHMP, du CVMP et du HMPC aura lieu en mai 2007, à la fin de leur mandat de trois ans.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
French: 2.10 Comités scientifiques, groupes de travail, et groupes scientifiques consultatifs
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
French: L'augmentation prend en compte également les activités reportées en 2006, ainsi que la participation des délégués des pays candidats aux réunions, aux cours de formation, et aux conférences.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2007 de l'Agence.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
French: La stratégie de mise en œuvre porte principalement sur un certain nombre de projets qui représentent beaucoup de valeur ajoutée pour l'Europe.
English: 5 Support activities
French: 5 Activités de soutien
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
French: Les résultats de certaines de ces initiatives contribueront à la discussion en cours sur les activités de planification au niveau du réseau européen des médicaments.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
French: La majorité des systèmes télématiques de l'UE seront en service au début de 2007.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle avec l'Australie, la Nouvelle Zélande, la Suisse, le Canada, et le Japon sont opérationnels à présent, avec des différences mineures entre les dispositions en termes de portée et d'applicabilité.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
French: Cela permettra à l'Agence d'assurer des services de TI fiables et solides à son personnel, à ses délégués, et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
French: Ces derniers aideront à maintenir et à améliorer la qualité des traductions de documents d'information non liés aux produits.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
French: 2.4 Fixation de limites maximales de résidus
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
French: Une deuxième tâche importante sera liée à l'élaboration de plans de gestion des risques au moment de la demande d'un conseil scientifique.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la politique et de la législation européennes dans le domaine pharmaceutique, l'Agence a été investie de la responsabilité de mettre en œuvre la stratégie européenne en matière de télématique.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
French: En outre, suite à l'entrée en vigueur de la législation relative à l'accessibilité des documents, l'Agence prévoit 100 demandes dans ce domaine, contre 50 en 2006 (une seule demande peut porter sur des centaines de documents).
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
French: L'Agence participera au programme à bénéficiaires multiples consacré au soutien de la participation de la Croatie et de la Turquie au travail de certaines agences communautaires.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
French: En 2007, l'Agence essaiera de renforcer ces activités, sur la base d'un examen de l'expérience acquise pendant la première année de fonctionnement du CMD(h) et du CMD(v).
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
French: Suite à la procédure d'appel d'offres lancée en 2006, il est prévu qu'au cours de l'année le système sera installé dans les agences qui en ont besoin dans l'Espace économique européen.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 18 % du nombre de demandes de certificats en raison du nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché approuvées.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
French: L'EMEA prévoit que le nombre de notifications de distribution parallèle pour l'année 2007 se stabilisera autour de 1 000 environ.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
French: Mise en œuvre de services avancés de gestion et de rendement des réseaux.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
French: Le grand nombre de demandes reçues en 2006 aura un impact important sur la charge de travail en 2007 car les procédures prennent plusieurs mois.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
French: La promotion de la sécurité des médicaments constitue un domaine d'action important pour l'Agence depuis plusieurs années, et demeurera une priorité en 2007.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
French: L'EMEA soutient les objectifs du programme de Lisbonne.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
French: Termes télématiques contrôlés de l'UE (2e démonstration du bien-fondé de la conception achevée)
English: Function Group & Grade
French: Catégorie & grade
English: 1.5 European public health activities
French: 1.5 Activités européennes en matière de santé publique
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.