FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Polish: LECZNICZEGO
Icelandic: Lyfjagjöf
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Pegasys w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 5 lat z zakażeniem pwzw C lub dzieci i młodzieży, u których wcześniejsze leczenie było nieodpowiednie, jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu NV17424 Pegasys 180 µg× pc./1,73 m² + Rybawiryna 15 mg/kg (N=55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Polish: pokrzywka, wyprysk, wysypka,
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Polish: Przerwanie leczenia skojarzonego
Icelandic: Stöðva meðferð
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
Icelandic: Gæta verður sérstakrar varúðar til þess að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða rekkjunautum karlkyns sjúklinga meðan á meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini stendur, þar sem ríbavírin getur verið ófæddu barni mjög skaðlegt:
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Polish: Rzadko obserwowano dalsze zmniejszenie wymienionych parametrów po 8 tygodniach leczenia.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Polish: • jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju zakażenia.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Polish: W badaniu NR 15961, u pacjentów stosujących jednocześnie stawudynę i interferon z lub bez rybawiryny, częstość występowania zapalenia trzustki i/lub kwasicy mleczanowej wynosiła 3% (12/398).
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
Icelandic: Hundraðshlutamörk (percentiles) sjúklinga fyrir þyngd eftir aldri og hæð eftir aldri, miðað við staðlað þýði, lækkuðu meðan á meðferð stóð.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Polish: Przerwania terapii nie wymagają przemijające wysypki skórne.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Polish: z niską wiremią i RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
Polish: 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Polish: • mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Icelandic: Tíðara eftirlit með lifrarstarfsemi var ráðlagt í öllum tilvikum.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaeinkennum, þar með töldum andnauð, lungnaíferð, lungnabólgu og millivefsbjúgbólgu í lungum meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Icelandic: Skammtabreytingar hjá börnum - samsett meðferð með Pegasys og ríbavíríni
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (> 800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Pegasys í áfylltum lyfjapenna er að finna í fylgiseðlinum.
Polish: W Tabeli 22 przedstawiono wskaźniki odpowiedzi w grupach A i B na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Icelandic: Svörunarhlutfall í hópum A og B við lok 24 vikna eftirfylgnitímans er sýnt í töflu
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Polish: 180 μg i rybawiryna
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin
Polish: Zaburzenia oddychania: kaszel, duszność
Icelandic: Öndunarfæri: Hósti, mæði
Polish: Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 µg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Icelandic: Í rannsókninni NV17317 hjá sjúklingum sýktum af veiruarfgerð 2 eða 3, fengu allir sjúklingar Pegasys 180 míkróg undir húð einu sinni í viku og 800 mg ribavirín skammt.
Polish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych.
Icelandic: Pegasys meðferð var tengd óeðlilegum rannsóknarstofugildum:
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega áður en einhverjir af hlutunum eru meðhöndlaðir.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Polish: Pacjenci używający/nadużywający substancji: Pacjenci zakażeni wirusem HCV, u których współwystępują zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, marihuana, etc.) narażeni są podczas leczenia interferonem alfa na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych lub zaostrzenia już istniejących zaburzeń psychicznych.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Polish: Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).
Icelandic: Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Polish: 90 μg/0,5 ml
Icelandic: 90 míkrógrömm/0,5 ml
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Polish: Genotyp 4 bez RVR
Icelandic: Arfgerð 4 ekki RVR
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Polish: D* Inne
Icelandic: D* önnur
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B i powierzchnią ciała większą niż 0,54 m2 oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z pwzw C i powierzchnią ciała większą niż 0,71 m2 zalecane dawki produktu Pegasys podano w Tabeli 4.
Icelandic: B og líkamsyfirborð stærra en 0,54 m2 og handa börnum og unglingum á aldrinum 5 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: AlAT <1xGGN >=1xGGN<1,5xGGN >=1,5xGGN<2xGGN >=2xGGN<5xGGN >=5xGGN<10xGGN >=10xGGN
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym terapii skojarzonej telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę z pegylowanym interferonem alfa-2a w dawce 180 mikrogramów, podawanym w leczeniu HBV podskórnie raz na tydzień, wykazano, iż ta skojarzona terapia związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania neuropatii obwodowej.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: 90 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: Dorośli pacjenci
Icelandic: Fullorðnir
Polish: Układ, narząd Bardzo często Często
Icelandic: Líffærakerfi Mjög algengar
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Polish: W finansowanym przez badacza badaniu CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMiędzynarodowym Pediatrycznym Badaniu w Przewlekłym Zapaleniu Wątroby typu C) 65 dzieci i młodzieży (6 -18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV było leczonych produktem Pegasys 100 μg/m2 podawanym podskórnie raz w tygodniu i rybawiryną w dawce 15 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie (genotyp 2 lub 3), lub 48 tygodni (wszystkie pozostałe genotypy).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Polish: 250 do <500 komórek/mm
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Polish: Miejsce podawania leku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, większą częstość występowania tego powikłania obserwowano u osób z pwzw B. Jednak nie stwierdzono korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał i brakiem reakcji na leczenie w żadnej z omawianych chorób.
Icelandic: Eins og við á um önnur interferón varð vart við hærri tíðni hlutleysandi mótefna hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Hjá hvorugum sjúkdómnum tengdist þetta þó minni meðferðarsvörun.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Icelandic: ● nál fyrir innspýtinguna
Polish: -sja HBeAg
Icelandic: Mikið veirumagn
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun og sykursýki hafa komið fram við notkun Pegasys (sjá kafla 4.8).
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Agresja, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego myśli samobójcze,
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Polish: Należy unikać stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Polish: wymioty,
Icelandic: Mostellers:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) - 6 x 135 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKI (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Polish: 135 μg/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Polish: migotanie przedsionków,
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Polish: Genotyp 2 lub 3 z niską wiremią (LVL) z RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 LVL með RVR**
Polish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: Mundipharma
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Polish: do < 1/1000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Polish: do < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Polish: Pozwolić skórze przeschnąć.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: B Kannið stungustaðinn.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Wytwórca PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: B Otworzyć tackę, odrywając jej górną część.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Polish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Icelandic: Viðbrögð á stungustað2
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Polish: - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.