FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nye data fra store kliniske undersøgelser tyder desuden på, at der er sammenhæng mellem blodets indhold af JC-virus-antistoffer ("antistofindeks") og risikoen for PML for patienter, der ikke har været i behandling med immundæmpende lægemidler (immunosuppressiva) før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri.
Finnish: Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot viittaavat siihen, että JCV:n vasta-aineiden pitoisuus veressä (vasta-aineindeksi) liittyy PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ennen Tysabri-hoidon aloittamista ole saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä).
Danish: Der er beskrevet tilfælde af asymptomatisk PML baseret på MRI og positiv JC-virus-DNA-test i cerebrospinalvæske.
Finnish: tehty ilmoituksia magneettikuvauksen ja aivo-selkäydinnesteen positiivisten JC-viruksen DNAlöydösten perusteella.
Danish: • Ved mistanke om PML vil lægen standse behandlingen med Tysabri, indtil PML kan udelukkes.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Danish: Nyere undersøgelser viser, at udfaldet for patienterne kan forbedres ved tidlig opdagelse og behandling af PML, mens sygdommen endnu er i de indledende stadier og er uden symptomer (asymptomatisk).
Finnish: Tuoreet tutkimukset osoittavat, että PML:n varhainen havaitseminen ja hoito oireettomassa alkuvaiheessa voi parantaa hoitotuloksia.
Danish: • Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Danish: På grundlag af disse data foreligger der ajourførte beregninger af risikoen for PML2 ved behandling af JC-virus-antistof-positive patienter med Tysabri, som vist i tabel 1 nedenfor: Tabel 1: Risiko for PML (pr. 1 000 patienter) for anti-JC-virus-antistofpositive patienter* Varighed af anvendelse af Tysabri
Finnish: Ne on esitetty taulukossa 1: Taulukko 1: PML:n riskiestimaatit tuhatta potilasta kohden potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita* Tysabrihoidon kesto
Danish: Poolede data fra store kliniske undersøgelser tyder på, at der for patienter, der ikke tidligere har fået immunosuppressiva, er sammenhæng mellem niveauet af anti-JC-virus antistofrespons (-indeks) og risikoen for PML.
Finnish: Laajojen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot viittaavat siihen, että veren JC-viruksen vastaaineiden pitoisuudella (vasta-aineindeksi) on yhteys PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Danish: For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes
Finnish: Tiheämmin tehtäviä magneettikuvauksia on harkittava, jos potilaalla on suuri riski
Danish: 15 ml (20 mg/ml) 1 hætteglas
Finnish: 15 ml (20 mg/ml)
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Hætteglas (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Danish: • Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Danish: Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Danish: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Danish: De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o At risikoen for PML øges med forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko o Andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Immunosuppressiv behandling inden brugen af TYSABRI Tilstedeværelse af anti-JC virus antistoffer o En stratifikation af risikoen for at udvikle PML baseret på de tre identificerede risikofaktorer o Diagnosticering af PML, herunder differentiering mellem PML og MS-attak o PML-behandlingsalgoritme o Mulighed for andre opportunistiske infektioner o Anbefalingen, at patienterne bør få foretaget MR-scanninger på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Danish: • At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Danish: • Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Danish: • Produktresume og indlægsseddel
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, med en "læge-pakke", der indeholder følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og risikoen for at udvikle IRIS,
Finnish: • vahvistus, että lääkäri on kertonut PML:n riskeistä ja IRIS-reaktion riskistä, jos hoito keskeytetään siksi, että potilaalla epäillään PML:ää
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Danish: Dette inkluderer:
Finnish: Tämä käsittää:
Danish: Du kan få brug for at læse begge dele igen.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Danish: Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk).
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Danish: Ved skift fra visse MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i en vis periode for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen.
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsupprimerende middel, ATC-kode: L04AA23.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Danish: Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Finnish: Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
Danish: • Jo længere tid du er i behandling - især hvis du har været i behandling i mere end to år.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Danish: Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearance af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at du har haft en JC-virus-infektion.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Danish: Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Danish: Virkninger på laboratorieprøver
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller omsorgsgivere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Danish: • Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget).
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Danish: • Brug ikke TYSABRI, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Danish: I andre kliniske studier er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer patientinformationskortet og viser det til din partner eller dine hjælpere.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: • Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Danish: Profylaktisk steroidbehandling anbefales ikke for nuværende.
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Danish: Efter seponering af fingolimod vender lymfocyttallet gradvist tilbage til normalområdet i løbet af 1 til 2 måneder.
Finnish: Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lymfosyyttimäärä palautuu vähitellen normaaliksi 1-2 kuukauden kuluessa.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har eller tror, du har, en infektion (se bivirkninger).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai uskot olevan jonkinlainen infektio (ks. haittavaikutukset).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus • virtsan epätavallinen tummuus.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Danish: • Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Disse studier viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Danish: • En påmindelse vedrørende alvorlige infektioner og nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis de har/får svær, vedvarende infektion
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumabs clearance og farmakodynamik er evalueret i et studie med 12 MS-patienter.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Danish: • Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: Den forventede tid til steady state var cirka 36 uger.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Danish: Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Danish: Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
Danish: • Skift skete som regel efter 1 år (gennemsnitligt 25 standardintervaldoser) i den sekundære definition.
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Danish: PC SN NN
Finnish: PC: SN:
Danish: • Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
Finnish: • Muistutus hyväksytystä annostuksesta; ristiviite EU:ssa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
Finnish: Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Danish: ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
Finnish: ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.
Danish: I MS-populationen steg prævalensen af anti-JCV-antistoffer med alderen, og den var lavere hos kvinder end hos mænd i alle undersøgte kohorter.
Finnish: JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
Danish: • Informere om et igangværende studie til vurdering af virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden ved skift til EID efter mindst 12 måneders behandling med den godkendte dosering.
Finnish: • Tiedotetaan käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan pidennettyyn antoväliin siirtymisen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun hoitoa on ensin annettu hyväksytyllä antovälillä vähintään 12 kuukauden ajan.
Danish: For nylig er det imidlertid blevet antydet, at kortikosteroider kan være nyttige til behandling af IRIS, især hos patienter med svær til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Danish: • Påmindelse vedrørende PML-symptomer
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Danish: • Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem
Finnish: • Muistutus siitä, ettei TYSABRI-hoitoa saa aloittaa, jos potilaalla on jokin vakava immuunijärjestelmän häiriö
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe studie over 120 uger
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion:
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvä tapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Danish: • Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti on pidettävä mukana 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRIannoksen jälkeen
Danish: • Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa.
Danish: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Finnish: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
Danish: TYSABRI er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä aikuisten erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Danish: Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsupprimerende lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML
Finnish: • PML:n ja mahdollisten oireiden kuvaus sekä PML:n hoito
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää kaikille potilasta hoitaville lääkäreille
Danish: En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder.
Finnish: Teriflunomidin valmisteyhteenvedossa kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista suositellaan; vaihtoehtoisesti lääkkeettömän jakson tulee kestää vähintään 3,5 kuukautta.