FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για τις οποίες να υπάρχουν υποψίες ότι σχετίζονται με συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος αξιολογήθηκε από τους Brennan et al σε μια μελέτη κοόρτης 401 ηλικιωμένων με διαφορετικές συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος (Brennan, Addiction.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Σεπτέμβριο του 2010 η CHMP εξέτασε περαιτέρω την προηγούμενη σύσταση για το προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τις απαιτήσεις του άρθρου 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), ενδέχεται μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμευθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με προϊόν άμεσης αποδέσμευσης.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες in vivo για τη διερεύνηση της επίδρασης του οινοπνεύματος στην απορρόφηση του προϊόντος.
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
Greek: Πέντε ή περισσότερα ποτά ανά περίσταση
Finnish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Greek: Ποσοστό κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
Greek: Το μέσο διάλυσης ήταν το νερό, στο οποίο προστέθηκε αιθανόλη 5, 10 και 20%, σύμφωνα με το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της ομάδας εργασίας του ΕΜΑ για την ποιότητα "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Ανάγκη για μελέτες διάλυσης in vitro με οινόπνευμα για προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που λαμβάνονται από το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων).
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό είναι ένα πολυμερές το οποίο κατά την επεξεργασία του σχηματίζει μια συνεχή μεμβράνη.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη μη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό παρασκεύασμα είναι αναμείξιμο με νερό και αιθανόλη.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών Χωρίς χρόνιο πόνο
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή ξεχωριστά και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη συσχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα λαμβάνοντας υπόψη τους όρους που κρίνονται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος και εξέδωσε γνώμη τον Ιούλιο του 2010 εισηγούμενη την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι μπορεί να προκύψει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος ασχέτως του σκευάσματος.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του εν λόγω προϊόντος διασφαλίζονται από την επικάλυψη λεπτού υμενίου την οποία φέρει και η οποία αποτελείται από πολυμεθακρυλικό παράγωγο πλαστικοποιημένο με κιτρικό τριαιθύλιο, στο οποίο προστίθενται τάλκη και υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών διάλυσης κατέδειξαν ότι οι τιμές του σκευάσματος εμπίπτουν εντός των ορίων που ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών) και, συνεπώς, υφίσταται σημαντική μεταβολή η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας.
Finnish: Merkille pantiin, että alkoholin samanaikainen nauttiminen on jo mainittu valmisteen nimenomaisena vasta-aiheena.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι αντένδειξη ειδικά για τη χρήση του προϊόντος με ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος έχει ήδη διατυπωθεί.
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Greek: • Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος μπορεί να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος.
Finnish: Yhteensä
Greek: Καθόλου
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά την τελευταία εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκριθέντες).
Finnish: • alkoholi vaikuttaa lisäksi merkittävästi Ethirfinin liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Greek: • Επιπλέον, η εικόνα διάλυσης του Ethirfin επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος).
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
Greek: Η μεμβράνη επιτρέπει τη διάχυση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τη διαπερατότητά της.
Finnish: Lievä
Greek: Ήπιος
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Finnish: • komitea katsoi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi Ethirfinin ja muiden kauppanimien liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος).
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Greek: • Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), καθώς και λόγω μη επίτευξης συμφωνίας η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Finnish: Nonproblem drinkers
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Greek: • Η επιτροπή, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
Greek: Το κιτρικό τριαιθύλιο δρα ως μέσο πλαστικοποίησης, είναι υδατοδιαλυτό και αναμείξιμο με αιθανόλη.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο, και εξέφρασε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν κρίνεται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa
Greek: Σχήμα I Κατανάλωση οινοπνεύματος από πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος και από πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Finnish: % ORa
Greek: % Or α
Finnish: Kohtal
Greek: Σύνολο
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Finnish: Problem drinkers
Greek: Πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Finnish: Tanska teki muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti 30. lokakuuta 2009 ilmoituksen siitä, että asia on jätetty komitean ratkaistavaksi.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2009, η Δανία εξέδωσε κοινοποίηση παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: ävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä sti a Mukautettu sukup en mu b Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Greek: Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää,
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
Finnish: Käsittele varoen.
Greek: Χειριστείτε με προσοχή.
Finnish: Tämä voi viedä 30-60 minuuttia.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από 30 έως 60 λεπτά.
Finnish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Ιταλία
Finnish: Hansikkaiden käyttöä suositellaan.
Greek: Η χρήση γαντιών συνιστάται.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων αναμένεται να είναι το ίδιο.
Finnish: Hoito on symptomaattista.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Finnish: Verenvuotoa on raportoitu.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία.
Finnish: 75 % annoksesta
Greek: 75% της δόσης
Finnish: Jakautumisen keskimääräiset määrät vakaassa tilassa ovat noin 18-29 litraa.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 18 έως 29 λίτρα.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Käytä vain kirkkaita liuoksia.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή διαλύματα.
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: 100 % annoksesta
Greek: 100% της δόσης
Finnish: Geneettistä konsultaatiota suositellaan, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Συνιστάται λήψη γενετικής συμβουλευτικής αν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Liite III Tuotetiedot
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Πληροφορίες προϊόντος
Finnish: Se on myös läsnä ihmisen plasmassa, oletettavasti transisomeerina.
Greek: Είναι επίσης παρών στο ανθρώπινο πλάσμα, πιθανώς ως το trans ισομερές.
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista (ks. kohta 6.3).
Greek: Το μητρικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 6.3).
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista voidaan hoitaa, jos ne havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, εάν ανιχνευθούν νωρίς.
Finnish: Saatavissa olevan, kohdassa 5.2 kuvatun tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Hoidon tulee siksi olla oireiden mukaista ja tukevaa, ja potilaita tulee seurata tarkasti.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει επομένως να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία κατά του καρκίνου μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα ταχέως σε μεγάλους αριθμούς.
Finnish: Tarkat tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavissa [linkki kansallisen viranomaisen nimeen] verkkosivuilla.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του [ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)].
Finnish: • veren häiriöt (tästä syystä sinulta otetaan verikokeita hoitokuurien välillä)
Greek: • διαταραχές του αίματος (για τον λόγο αυτό θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος μεταξύ των συνεδριών θεραπείας)
Finnish: Yleisesti etoposidi voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Greek: Γενικά η ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: Soveltuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tulee myös harkita potilailla, joilla on tämän hoitokomplikaation riski.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξεταστούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα σε ασθενείς με κίνδυνο αυτής της επιπλοκής της θεραπείας.
Finnish: • kasvojen ja kielen turpoaminen
Greek: • οίδημα προσώπου και γλώσσας
Finnish: Verenpaine palautuu yleensä normaaliksi muutaman tunnin sisällä suonensisäisen antamisen lopettamisen jälkeen.
Greek: Η πίεση του αίματος συνήθως ομαλοποιείται μέσα σε λίγες ώρες μετά την παύση της έγχυσης.
Finnish: Sekä etoposidin antoaikataulujen että kumulatiivisten annosten vaikutuksia on ehdotettu syyksi, mutta niitä ei ole määritelty selkeästi.
Greek: Οι ρόλοι τόσο των χρονοδιαγραμμάτων χορήγησης όσο και των αθροιστικών δόσεων ετοποσίδης προταθεί, αλλά δεν έχουν σαφώς καθοριστεί.
Finnish: Luuytimen palautuminen on useimmiten täydellistä päivään 20 mennessä, ja kumulatiivista toksisuutta ei ole raportoitu.
Greek: Η αποκατάσταση του μυελού των οστών ολοκληρώνεται συνήθως έως την ημέρα 20 και δεν έχει αναφερθεί σωρευτική τοξικότητα.
Finnish: Lapsissa noin 55 % annoksesta erittyy etoposidina virtsaan 24 tunnin sisällä.
Greek: Στα παιδιά, περίπου το 55% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως ετοποσίδη σε 24 ώρες.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet hiljattain ottanut mitään muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämä lääke voi vähentää joidenkin verisolujen määrää, minkä seurauksena saatat kärsiä tulehduksista tai veresi ei hyydy niin hyvin kuin sen pitäisi, jos saat haavan.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση του επιπέδου ορισμένων κυττάρων του αίματος, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει λοιμώξεις ή μπορεί να σημαίνει ότι το αίμα σας δεν πήζει τόσο καλά όσο θα έπρεπε, αν κοπείτε.
Finnish: Potilaita, joilla on tällaisia haittavaikutuksia, tulee neuvoa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ενθαρρύνονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Finnish: Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Finnish: Kaikki valmisteluvaiheet täytyy suorittaa laminaarisen ilmavirtauksen olosuhteissa.
Greek: Όλα τα στάδια της προετοιμασίας πρέπει να διενεργούνται υπό συνθήκες στρωτής ροής αέρα.
Finnish: Lääkäri voi joskus määrätä eri annoksen erityisesti, jos saat tai olet saanut muita syöpähoitoja tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει άλλες θεραπείες για τον καρκίνο σας ή αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, lääkärisi hoitaa kaikki oireet, jotka siitä seuraa.
Greek: Ωστόσο, αν επέλθει, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που ακολουθούν.
Finnish: In vitro plasmaproteiinin sitoutuminen on tasoltaan 97 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.