FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 12. kuni 18. elukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Op 14 september 2005 zette de Europese Commissie (EC) de procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd, in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid had geuit over de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Dutch: BESLUIT
Estonian: JÄRELDUS
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die "zwakker" is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen herhaalde zijn toezegging om een test te ontwikkelen om de partijen van Hexavac te identificeren die in klinische studies een goede dan wel onvoldoende immuunrespons hebben opgewekt.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat die werden bereid uit Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, poliovirus en
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Dutch: Anderzijds zijn er tot op heden geen doorbraakgevallen gemeld van Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is en individuele risico's pas later in het leven kunnen toenemen.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Dutch: Deze waarnemingen leidden tot een intensief onderzoeksprogramma, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met het doel de reden van de lagere immuunrespons op te sporen.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante Hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Dutch: De bezorgdheid over de immunogeniciteit van de HepB-component nam toe, toen waargenomen werd dat de seroconversie na de gelijktijdige toediening van Hexavac met andere meningokokken- en pneumokokkenvaccins lager was dan verwacht.
Estonian: Huvi HepB komponendi immunogeensuse vastu suurenes, kui pärast Hexavaci ja teiste meningokokiliste ja pneumokokiliste vaktsiinide samaaegset kasutamist täheldati oodatust madalamaid serokonversiooni määrasid.
Dutch: Rekening houdend met al deze punten, inclusief de benodige tijd voor grondige bestudering van alle problemen in verband met deze lage HepB-immunogeniciteit na vaccinatie met Hexavac, beval het CHMP aan de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac te schorsen.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Dutch: Deze feiten werden tegenover de tot op heden waargenomen klinische gevolgen gesteld en het schijnbaar geringe voordeel en de onzekerheid van de Hepatitis B-vaccinatie met Hexavac voor de doelgroep.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee otsustas, et Hexavac vaktsiini kasulikkuse/riski tasakaal laste esmasel ja korduval vaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruse alatüüpide poolt põhjustatud hepatiit B, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu, ei ole soodne.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.
Dutch: Tussen juli en september 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het CHMP en de werkgroepen mondelinge uitleg over de lage immunogeniciteit van de HepB-component en over de langetermijnbescherming die Hexavac tegen Hepatitis B biedt.
Estonian: 2005. aasta juulist kuni septembrini esitas müügiloa hoidja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteele ja selle töögruppidele suulisi selgitusi HepB komponendi madala immunogeensuse kohta Hexavac vaktsiini poolt esile kutsutud pikaajalises hepatiit B profülaktikas.
Dutch: Er wordt onvermoeibaar gezocht naar mogelijkheden om de immunogeniciteit van de HepBcomponent in Hexavac te verbeteren.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Dutch: heeft het CHMP schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Hexavac aanbevolen.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee soovitas peatada Hexavac vaktsiini müügiloa.
Dutch: Het verwees naar de variabele kwaliteit van de HepB-component in Hexavac als gevolg van een productieproces waarin de ware oorzaak van de lage immunogeniciteit niet kon worden aangewezen.
Estonian: Viidati Hexavac vaktsiinis sisalduva HepB komponendi väga muutuvale kvaliteedile, mis on tingitud tootmisprotsessist, kuid mille madala immunogeensuse täpset põhjust ei ole siiski senini tuvastatud.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan variaties in het productieproces voor deze component.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi muutlikkus.
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Dutch: De bezorgdheid werd nog eens versterkt door de recente ontdekking dat kinderen die primair waren ingeënt met Hexavac op een boosterdosis van een monovalent Hepatitis B vaccin verschillend schijnen te reageren, en wel naargelang de geometrische gemiddelde titers (GMT's) die werden bereikt na het voltooien van de primaire immunisatiereeks.
Estonian: Hiljutine tähelepanek, et esmalt Hexavac vaktsiiniga immuniseeritud lastel tekkiv vastusreaktsioon korduvvaktsineerimisele monovalentse hepatiit B vaktsiiniga on esmase immunisatsiooni järgselt saavutatud geomeetriliste keskmiste tiitrite funktsioon, suurendas muret veelgi.
Dutch: Deze stelde voor om strategieën te ontwikkelen om de oorzaak van het probleem op te sporen, alsook om een meer immunogene bereiding te produceren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas arengustrateegiad probleemi põhjuse selgitamiseks ja immunogeensema valemi väljatöötamiseks.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over aanwijzingen van onvoorspelbare schommelingen in de respons van antilichamen tegen Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee väljendas muret tõendusmaterjali suhtes, mis näitab hepatiit B vastaste antikehade tekke ennustamatut varieeruvust organismis pärast Hexavac vaktsiiniga vaktsineerimist.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.
Estonian: Väljendati muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse ja võimalike tagajärgede eest, mida põhjustab pikaajaline kaitse hepatiit B infektsiooni vastu ning korduvvaktsineerimine nimetatud vaktsiiniga.
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris toomisprotsessi kriitilisi etappe ja kõige tõenäolisema HepB komponendi immunogeensuse suurendamise strateegiana pakuti välja vaktsiini modifitseerimise etapp.
Dutch: Haemophilus influenzae type b. Dit gecombineerde vaccin is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie van kinderen als beschermingsmiddel tegen de hierboven genoemde virussen en bacteriën.
Estonian: Nimetatud kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja korduvaks vaktsineerimiseks loetletud viiruste ja bakterite poolt põhjustatud haiguste vastu.
Dutch: • Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen Hepatitis B infectie en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster;
Estonian: • Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Dutch: Niettemin oordeelt het CHMP in overeenstemming met de huidige kennis dat kindervaccins tegen Hepatitis B zo immunogeen mogelijk moeten zijn met maximaal één enkele boosterdosis tijdens de adolescentie om zeker te stellen dat de bescherming werkt op het moment dat de gevaccineerde personen blootgesteld zouden kunnen worden aan een hoger infectierisico dan in de eerste levens- en kinderjaren.
Estonian: Arvestades hetkel olemasolevat teavet, arvab Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et lastel kasutatavate hepatiit B vaktsiinide immunogeensus peaks olema võimalikult suur ja et pärast nende vaktsiinide kasutamist oleks kaitsva toime tagamiseks teismeliseeas, kus vaktsineeritud patsiendid puutuvad kokku kõrgema infektsiooniriskiga kui imiku- ja lapseeas, vaja teha maksimaalselt üks korduvvaktsineerimine.
Dutch: Over het geheel gezien houdt het CHMP rekening met de multipele factoren achter de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Estonian: Kokkuvõttes arutas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse multifaktoriaalset olemust.
Dutch: Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen infectie met Hepatitis B en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster.
Estonian: Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Dutch: 23 oktober 2000
Estonian: 23. oktoober 2000
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Estonian: Vaata moodulit „All authorised presentations".
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC kood):
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
Estonian: Kehtiv(ad) heakskiidetud näidustus(ed):
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
Estonian: Lubatud esitusviisid:
Dutch: Actief bestanddeel:
Estonian: Toimeaine:
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid mööduvad lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus, paistetus süstekohal) ja süsteemsed reaktsioonid (isu kaotus, palavik, unisus, ärrituvus).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid, , hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel) , encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen , Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn , meteorisme , nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie , slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema , pruritus , uitslag , urticaria, blozen
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldata väga harva: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid, ebamugavustunne, turse, kahvatus, paistetus või turse terve(te)l jäseme(te)l, mööduv lokaalne lümfisõlme paistetus, krambid (koos palavikuga või ilma), entsefaliit, entsefalopaatia koos ägeda ajutursega, silmade pööritus, Guillain Barré sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, täppverevalumid, purpur, trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, erutuvus, unehäired, düspnoe või vilistav sissehingamine, angioödeem, erüteem, kihelus, lööve, nõgestõbi ning õhetus.
Dutch: De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema's.
Estonian: Heakskiit põhines kliinilistel uuringutel, milles uuriti Hexavaci tekitatud immunogeensust ja reaktogeensust selle manustamisel konkreetsete esmase ja revaktsineerimise graafikute alusel.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de beschermende werkzaamheid van Hexavac tegen voornoemde ziekten bij jonge kinderen aan.
Estonian: Uuringud näitasid Hexavaci tõhusat kaitsetoimet imikutel ja väikelastel ülalmainitud haiguste vastu.
Dutch: Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Estonian: Esitatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Hexavaci üldine kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuse puhul endiselt soodne.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Estonian: Toote üksikasjalikud kasutustingimused, asjakohased teaduslikud andmed ja protseduuri puudutavad selgitused on esitatud vastavates moodulites.
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse andmise kuupäev:
Dutch: influenzae type b. Het is ontwikkeld voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen de bovenvermelde virussen en bacteriën.
Estonian: See on välja töötatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks eelnimetatud viiruste ja bakterite vastu.
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat afkomstig van Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus en Haemophilus
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae'st, Clostridium tetani'st, Bordetella pertussis'est, B-hepatiidi viirusest, polioviirusest ja Haemophilus influenzae tüübist b saadavaid kombineeritud antigeene.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type bvaccin, met adjuvans
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, (rekombinantse) B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüübi b konjugaatvaktsiin (adjuvant)
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruste alamliikide poolt põhjustatud B-hepatiidi,
Dutch: Bacteriële en virale vaccins (J07CA)
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, kombineeritud
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)