FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Portuguese: O Zoely é um medicamento disponível em conjuntos de 24 comprimidos «ativos», de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e de 4 comprimidos «inativos» (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zoely?
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Portuguese: O Zoely encontra-se disponível em blisters contendo 28 comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zoely, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zoely?
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zoely pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zoely, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Portuguese: O uso do Zoely é contraindicado em mulheres que sofram ou tenham sofrido de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias, ou quando apresentam alguns dos fatores de risco para a ocorrência de coágulos sanguíneos, bem como em mulheres que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
French: Comment Zoely est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zoely?
French: Comment Zoely agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zoely?
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Portuguese: As participantes receberam Zoely ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
French: Dans quel cas Zoely est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zoely?
French: Quelles études ont été menées sur Zoely?
Portuguese: Como foi estudado o Zoely?
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Ácido Zoledrónico Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Portuguese: Não é recomendado para doentes com função hepática gravemente diminuída.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zoledronic Acid Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ácido Zoledrónico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Zometa, e não necessitam ser repetidos para Ácido Zoledrónico Accord.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans les os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (traitement par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ácido Zoledrónico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zoledronic Acid Accord sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord são continuamente monitorizados.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Zoledronic Acid Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ácido Zoledrónico Accord.
French: Zoledronic Acid Accord n'est délivré que sur ordonnance et il ne doit être prescrit et administré que par un professionnel de santé qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito e administrado unicamente por um profissional de saúde com experiência na utilização deste tipo de medicamentos administrados numa veia.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os), s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Accord est de qualité comparable à celle de Zometa et qu'il est comparable à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ácido Zoledrónico Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zometa.
French: La société qui commercialise Zoledronic Acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant ce médicament du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Portuguese: A empresa que comercializa Ácido Zoledrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes que recebem o medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de Zoledronic Acid Accord au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zometa, o benefício é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des aphtes dans la bouche ou des dents branlantes.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou dentes soltos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord?
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Accord, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: En effet, Zoledronic Acid Accord est administré par perfusion dans une veine, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Ácido Zoledrónico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
French: Zoledronic Acid Accord peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Accord também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, Ácido Zoledrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2014, Ácido Zoledrónico Accord recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, o que reduz a perda de osso.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa ácido zoledrónico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
French: Pourquoi Zoledronic Acid Accord est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ácido Zoledrónico Accord autorizado na UE?
French: Zoledronic Acid Accord (acide zolédronique)
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord (ácido zoledrónico)
French: Zoledronic acid Accord est un médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
French: Aperçu de Zoledronic Acid Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ácido Zoledrónico Accord e porque está autorizado na UE
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Accord:
Portuguese: Outras informações sobre Ácido Zoledrónico Accord
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado?
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona Ácido Zoledrónico Accord?
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
French: Il est utilisé :
Portuguese: É utilizado:
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
French: Toutefois de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Portuguese: Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
French: • Douleur dans la poitrine.
Portuguese: - Dor no peito.
French: Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.01.2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques :
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos:
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Portuguese: Foram 9observadas as seguintes taxas de resposta:
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 1.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
French: Pamidronate 90 mg (n=99) *valeurs p comparées au pamidronate.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) Os valores de *p comparados com o pamidronato.
French: NA = Non Atteinte
Portuguese: NA = Não Atingido
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
French: Le délai d'apparition des symptômes varie d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
French: • Pression artérielle basse.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
French: NApp = Non Applicable
Portuguese: N/A = Não aplicável
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão reconstituída, ver secção 6.3.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipocalcemia grave requerendo hospitalização.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: • Prise de poids.
Portuguese: - Aumento de peso.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
French: Réservé à un usage unique.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
French: Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
French: • Faible taux de globules rouges (anémie).
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
French: Mutagenèse et potentiel cancérogène
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p