FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Portuguese: Higroma subdural
Swedish: Subduralt hygrom
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Swedish: EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Portuguese: Hematoma pós-procedimento Complicação pós-operatória com a ferida
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar EVICEL Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: 5 Hur EVICEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: • EVICEL será aplicado como uma camada fina.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Portuguese: A utilização concomitante de EVICEL para selagem da linha de sutura dural com implantes de materiais sintéticos ou fragmentos durais não foi avaliada em estudos clínicos.
Swedish: Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com o EVICEL ocorreram outros efeitos secundários frequentes (ou seja, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), nomeadamente, meningite, e acumulação de líquido LCR nas cavidades do cérebro (hidrocefalia).
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut om förfarandet EMEA/H/C/000898/A20/0018 ska innehavaren av godkännandet för försäljning, för att minska risken för potentiellt livshotande lufteller gasemboli när produkten sprejas med ett tryck över det rekommenderade, och/eller mycket nära vävnadsytan, säkerställa följande: - När EVICEL sprejas med hjälp av trycksatt gas, ska gasen vara koldioxid eftersom koldioxidens högre löslighet i blod minskar risken för emboli.
Portuguese: EVICEL não é pulverizado através de um endoscópio quando não for possível manter a distância de segurança mínima recomendada.
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Portuguese: Desconhece-se se a radioterapia poderá afectar a eficácia do selante de fibrina, quando utilizado para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente durante 24 horas.
Swedish: Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Portuguese: Tel: + 32 2 746 30 00
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Portuguese: Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Portuguese: 4 - 10 cm polegadas)
Swedish: 4-10 cm
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas).
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
Swedish: Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção fetal) e indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Swedish: Får inte frysas på nytt när produkten har tinats.
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, mantenha a pressão e a distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície do tecido.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
Portuguese: As soluções deverão ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
Portuguese: Como conservar EVICEL
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Portuguese: • colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.
Swedish: • tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer
Portuguese: Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Swedish: Om dessa symtom uppträder ska administreringen avbrytas omedelbart.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Portuguese: Como utilizar EVICEL
Swedish: Hur du använder EVICEL
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Portuguese: 2 °C -8 °C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, ou 20 °C -25 °C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, ou 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Portuguese: Hemorragia no local da incisão Oclusão do enxerto vascular Ferida
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
Portuguese: EVICEL deve ser pulverizado obrigatoriamente utilizando CO2 pressurizado.
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Swedish: Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Estas incluíram hipotensão intracraniana (fuga de LCR), rinoliquorreia, meningite, cefaleia, hidrocefalia, higroma subdural e hematoma.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após o descongelamento, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Portuguese: Manter na vertical.
Swedish: Förvaras upprätt.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Portuguese: Reações adversas no estudo de neurocirurgia Infecções e infestações
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Portuguese: As infeções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Portuguese: Soluções para cola para tecidos.
Swedish: Lösningar till vävnadslim.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Portuguese: As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Swedish: • EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Portuguese: o Material de formação para profissionais de saúde
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
Swedish: EVICEL är ett fibrinlim.
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Swedish: EVICEL applikator
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Portuguese: Hipotensão intracraniana (fuga de LCR) Rinoliquorreia
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
Swedish: 45 cm flexibel spets
Portuguese: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Swedish: Komponent 2: Humant trombin (800-1 200 IE/ml)
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do VIH, do vírus da hepatite C e do vírus da hepatite B, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, tal como o parvovírus B19.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Redução da hemoglobina
Swedish: Sänkt hemoglobin
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
Swedish: 6 cm flexibel spets
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Frequência de reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Portuguese: A aplicação de EVICEL por pulverização deve ser empregue apenas se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, particularmente durante procedimentos laparoscópicos.
Swedish: EVICEL sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet, särskilt vid laparaskopi.
Portuguese: Pulverizador a ser utilizado
Swedish: Sprej-set som ska användas
Portuguese: 2 °C -8 °C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, 20 °C -25 °C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos para injectáveis na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
Swedish: 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, 37 °C (t.ex. vattenbad med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.