FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικών συνθηκών φύλαξης.
Estonian: Alternatiivse säilitusalase teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Estonian: 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς <40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Estonian: Humira korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 alkoholipadjakest
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Humira μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Humira't.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με HS.
Estonian: HS-iga noorukitel ei ole Humira'ga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Estonian: Soovitatav Humira annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 1).
Greek: Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού.
Estonian: Humira võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Greek: Τα καλύμματα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή το επίθεμα γάζας, η κυψέλη και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Nõelakatte, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese, blistri ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Ηumira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg Humira την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Humira't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Humira't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumab-ravi järel kliiniline remissioon 75% (301/402) patsientidest.
Greek: Καρδιακές διαταραχές* Συχνές
Estonian: Südame häired*
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 25,6% (22/86), συγκρινόμενη με το 5,9% (5/85) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 25,6% (22/86), võrrelduna 5,9%-ga (5/85), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Humira-ravi.
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: Faas OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Greek: • Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Estonian: • entesiidiga seotud artriit
Greek: • Να κρατάτε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα και το ειδικό δοχείο απόρριψης σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt ja spetsiaalset jäätmekonteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή σοβαρή νόσο).
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid taastusid aja jooksul, aja mediaan retsidiivi tekkeni oli ligikaudu 5 kuud (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem).
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 30 kg)
Estonian: Mädane hidradeniit (Hidradenitis suppurativa, HS) noorukitel (alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg)
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Humira κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Humira-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg Humira't igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης.
Estonian: Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega alkoholipadjakesega.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatsete talle anda mis tahes muid ravimeid.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
Estonian: Hoidke pensüstlit nii, et hall kork (märgisega „1") osutab üles.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Estonian: Humira't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Greek: Μπορεί να είναι σοβαρή.
Estonian: See võib olla tõsine.
Greek: Μελέτη 065
Estonian: Uuring 065
Greek: Μελέτη 396
Estonian: Uuring 396
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Estonian: Vajalik on edasine lahjendamine.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hycamtin
Estonian: Muud ravimid ja Hycamtin
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal.
Greek: [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Estonian: See ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Estonian: Selle analüüsi puhul arvutati kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti meetodil.
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Greek: Όλα τα περιστατικά ήταν ανεξάρτητα με σχετιζόμενη αιτιότητα.
Estonian: Kõigi juhud tekkisid põhjuslikust seosest sõltumata.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Greek: (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Estonian: kui see on vajalik).
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Greek: Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Estonian: Kui kapslid on läbi torgatud või lekivad, peate otsekohe pesema käsi hoolikalt vee ja seebiga.
Greek: Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Estonian: Hycamtin võib põhjustada väsimust.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
Estonian: Üle 65-aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Estonian: Elulemus (kuud)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
Greek: Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των νεοπλασιών.
Estonian: Hycamtin aitab hävitada kasvajaid.
Greek: 2, βλεννογονίτιδα
Estonian: 2, mukosiit
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αθροιστικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Greek: Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Estonian: Feriilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Greek: Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Greek: Αν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2,3 mg/m ημερησίως σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Greek: Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP).
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Greek: 2. Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε το περίβλημα από τη θήκη.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
Estonian: • Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hycamtin
Estonian: Kui te unustate Hycamtin'i võtta
Greek: Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε Κορεάτες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min υποδηλώνουν ότι μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Piiratud hulgal andmed Korea patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min, viitavad annuse täiendava vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Greek: Η διάρροια που επάγεται από την ακτικαρκινική αγωγή (CTID) σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
Estonian: Hycamtin'i lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Greek: Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά.
Estonian: Kapsli pakendist väljavõtmine Need kapslid on erilises pakendis, et lapsed neid kätte ei saaks.
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Greek: Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με την σοβαρή τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τοποτεκάνης από το στόμα (ολική και λακτόνη) στον άνθρωπο είναι περίπου 40%.
Estonian: Suukaudse topotekaani (kogu ja laktooni) biosaadavus inimestel on ligikaudu 40%.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Hycamtin-ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Greek: Η τοποτεκάνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed juhud on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnaga olemasolevate andmete alusel):
Greek: • Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Greek: Ωστόσο, όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η τοποτεκάνη έχει γονοτοξική δράση και δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επιδράσεων στη γονιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής γονιμότητας.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Greek: Φιαλίδια 3 χρόνια
Estonian: Viaalid 3 aastat.