FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dispozitivul (RebiSmart sau RebiSlide), conținând un cartuș preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje zvolená dávka: Během 1. a 2. týdne: 0,1 ml,což odpovídá dávce 8,8 mikrogramů Během 3. a 4. týdne: 0,25 ml, což odpovídá dávce 22 mikrogramů
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză a dispozitivului este: pe parcursul primei și a celei de-a doua săptămâni: 0,1 ml, care corespunde dozei de 8,8 micrograme.
Czech: : nevpichujte injekci do míst, kde cítíte zduření, pevné uzlíky nebo bolest; informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všem neobvyklém, čeho si všimnete.
Romanian: NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného „RebiDose".
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) utilizând un stilou injector (pen) preumplut numit „RebiDose".
Czech: Závažná zvýšení hladin transamináz
Romanian: Creșteri severe ale transaminazelor
Czech: Celulitida v místě aplikace injekce*
Romanian: Celulită la locul injectării*
Czech: Účinky související s třídou přípravku
Romanian: Reacții specifice clasei de medicamente
Czech: Pokud se v přípravku nacházejí částice nebo jiné viditelné známky snížené jakosti, přípravek nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Romanian: Dacă există particule sau alte semne vizibile de deteriorare, nu îl utilizați și contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru asistență.
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Jak se přípravek Rebif používá
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif Cum să utilizați Rebif Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rebif Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Romanian: Tulburări vasculare retiniene (ex. retinopatie, pete albe și obstrucția arterei sau venei retiniene)*
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
Czech: Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava.
Romanian: De asemenea, este posibil să manifestați și alte semne cum sunt febra, scăderea în greutate și oboseala.
Czech: Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în privința beneficiilor, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Romanian: 12 seringi preumplute.
Czech: • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
Romanian: • schimbe locurile de injectare la fiecare doză.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose" furnizate într-o broșură separată, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienții care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
Romanian: • Țineți RebiDose de corpul principal și utilizați cealaltă mână pentru a scoate capacul fără filet.
Czech: 12 zásobních vložek
Romanian: 12 cartușe
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Romanian: • Mai jos sunt prezentate scurte instrucțiuni privind modul de utilizare a cartușelor Rebif cu fiecare dispozitiv.
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
Romanian: • Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă.
Czech: Jejich výskyt je mírně vyšší u přípravku Rebif 44 než u přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Romanian: Incidența totală a acestora este ușor crescută în cazul administrării de Rebif 44 micrograme comparativ cu Rebif 22 micrograme.
Czech: Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml injekčního roztoku.
Romanian: Cartuș preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44/0,5
Czech: Během 4 let došlo ke snížení průměrného výskytu relapsů o 22 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 22 mikrogramů a o 29 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo po dobu prvních 2 let a poté buď Rebif 22 nebo 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Romanian: După 4 ani, reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22% la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29% la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme, în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani.
Czech: • ledvin,
Romanian: • rinichiului,
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Romanian: • Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0" în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
Czech: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Romanian: Inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării, simptome pseudogripale
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
Czech: Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
Romanian: Nu opriți tratamentul și nu schimbați medicația fără sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 2 CARTUȘE
Czech: • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s uživatelskou příručkou, kterou jste obdržel(a) se svým zařízením.
Romanian: • Scoateți și aruncați acul conform manualului cu instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Romanian: Necroză la locul injectării, indurare la locul injectării, abces la locul injectării, infecții la locul injectării*, transpirație abundentă *
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Romanian: • Diaree, greață, vomă
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Romanian: • Odată ce ați terminat injectarea, aruncați imediat RebiDose.
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Romanian: Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână (n=171)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8 rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Czech: První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Romanian: Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Czech: Výsledky této studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí (ve věku 2 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů subkutánně třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranță la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Romanian: RebiDose este un stilou injector (pen) preumplut gata pentru injectare subcutanată.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Rebif.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați sfatul dat la pct. „Cum să utilizați Rebif " pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Czech: Jak přípravek Rebif uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Rebif
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 8,8
Romanian: BRAILLE: rebif 8,8
Czech: Jak podávat injekce RebiDose
Romanian: Cum să injectați RebiDose
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Romanian: Doza de Rebif pentru pacienții care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecție subcutanată.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Romanian: Totuși, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranță la copiii și adolescenții la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți.
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 27% (Rebif 44 micrograme).
Czech: Primárně progresivní roztroušená skleróza
Romanian: Scleroză multiplă progresivă primară
Czech: Zahajovací balení přípravku Rebif odpovídá potřebám pacienta na první měsíc léčby.
Romanian: Ambalajul de inițiere Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Romanian: Simptomele pot include dureri musculare, dureri și umflături articulare și erupție tranzitorie pe piele.
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
Romanian: Seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil, conținând 0,5 ml soluție.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la momente de timp diferite în timpul tratamentului și pot apărea după câțiva ani de la tratamentul cu interferon-beta.
Czech: Přípravek Rebif může být také podán i pomocí vhodného autoinjektoru.
Romanian: De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dispozitivul conținând un cartuș cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Romanian: Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Romanian: • Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
Czech: 1. a 2. týden
Romanian: • prima și a doua săptămână a treia și a patra săptămână
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 30% (Rebif 22 micrograme).
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată pacienților cu scleroză multiplă care nu pot tolera o doză mai mare.
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CU REBIF (RebiDose)
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Romanian: Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se snížil výskyt některých nežádoucích účinků.
Romanian: Tratamentul este inițiat prin creșterea progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei") pe o perioadă de 4 săptămâni; pentru a reduce unele reacții adverse, se recomandă ca:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ȘI 12 CARTUȘE
Czech: Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Romanian: Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență odată cu continuarea acestuia.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Romanian: Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Romanian: Rebif împreună cu alte medicamente
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C), la distanță de compartimentul congelatorului.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: •Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: S užíváním interferonů souvisí abnormality laboratorních testů.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni.
Czech: Balení obsahuje 4 nebo 12 zásobních vložek.
Romanian: Dimensiunea cutiei: 4 sau 12 cartușe.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánně.
Romanian: Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Romanian: BRAILLE: rebif 22
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3 și 12 stilouri injectoare (pen) preumplute (RebiDose).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Romanian: Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul injector electronic RebiSmart sau dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml
Czech: U pacientů s těžkým ledvinným a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta-1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Romanian: Administrarea de interferon beta-1a la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severe și la cei cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu prudență și sub monitorizare atentă.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Destinat pentru o singură administrare.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Czech: Nekróza v místě aplikace injekce
Romanian: Necroză la locul injectării
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 și 36 seringi preumplute.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22/0,5
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
Romanian: Necroza la locul injectării (ISN) s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif (vezi pct. 4.8).
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Romanian: Datele limitate privind siguranța sugerează faptul că profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natriumacetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Romanian: Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare.
Czech: Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede sau opalescent, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluție limpede până la opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Romanian: • Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Romanian: Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Rebif 8,8 micrograme este o soluție injectabilă în seringă preumplută cu un ac fixat pentru autoadministrare.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Czech: Injekční stříkačka je zatavená v injektorovém peru na jedno použití (RebiDose).
Romanian: Seringa este sigilată în stilou injector (pen) de unică folosință numit RebiDose.
Czech: 3 předplněná pera.
Romanian: 3 seringi preumplute.
Czech: Frekvence není známa: Plicní arteriální hypertenze* (znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze)
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)