FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пипераквин са сходни между здрави доброволци от азиатската и кавказката раса.
Slovak: %) ng/ml a 2 002 (45
Bulgarian: 2 002 (45%) ng/ml*h.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Bulgarian: QTc интервал Тахикардия
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Bulgarian: Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim Ако
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovak: 13 až < 24 320
Bulgarian: 13 до <24
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Slovak: lieky používané na liečbu psychických ochorení, ako sú fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín;
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
Slovak: 18 rokov >
Bulgarian: to ≤18 години >18
Slovak: − chinidín, dizopyramid, prokaínamid, amiodarón, dofetilid, ibutilid, hydrochinidín alebo sotalol;
Bulgarian: − хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, хидрохинидин или соталол;
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Bulgarian: Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
Slovak: − iné lieky ,ako napr. vinka-alkaloidy alebo oxid arzenitý (používané na liečbu určitých zhubných ochorení), bepridil (používaný na liečbu angíny), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch), levometadyl a metadón (používaný na liečbu drogovej závislosti) a probukol (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Bulgarian: − други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил (използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи нива на холестерол в кръвта).
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Slovak: Akantóza Pruritus
Bulgarian: Акантоза Сърбеж
Slovak: Dermatitída Vyrážka
Bulgarian: Дерматит Обрив
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: QTcF над 480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec.
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: В тази листовка:
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Slovak: Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Bulgarian: Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Bulgarian: Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Slovak: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užije viac tabliet Eurartesimu, ako máte
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim Ако
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/716/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Bulgarian: Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Slovak: Antiprotozoiká, antimalariká, artemisinín a deriváty, kombinácie ATC kód: P01BF05
Bulgarian: ATC код: P01BF05
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Bulgarian: Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Slovak: Eurartesim sa preto nesmie používať počas prvého trimestru tehotenstva, ak vám váš lekár môže predpísať alternatívny liek.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Trombocytémia Splenomegália
Bulgarian: Тромбоцитемия Спленомегалия Лимфаденопатия Хипохромазия
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Bulgarian: Удължен QT/QTc интервал
Slovak: Filmom obalené tableta
Bulgarian: Филмирани таблетки
Slovak: Preto je potrebná mimoriadna pozornosť, keď sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. antiretrovirotiká a cyklosporín) podávajú súbežne s Eurartesimom.
Bulgarian: антиретровирусни лекарствени продукти и циклоспорин) се прилагат едновременно с Eurartesim.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, Magnéziumstearát (E572).
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Bulgarian: ½ x 160 mg / 20 mg таблетка
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Slovak: 9 tabliet Filmom obalené tablety.
Bulgarian: 9 таблетки Филмирани таблетки.
Slovak: Artralgia Myalgia
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Slovak: 3 tablety Filmom obalené tablety.
Bulgarian: 3 таблетки Филмирани таблетки.
Slovak: 12 tabliet
Bulgarian: 12 таблетки
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на артенимол се увеличава с 43% след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Bulgarian: Хепатит Хепатомегалия Отклонения в чернодробните функционални показатели Жълтеница
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Eurartesim Aby liek účinne pôsobil, tablety užívajte vy alebo vaše dieťa podľa pokynov a dokončite trojdňovú liečebnú kúru.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението.
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки
Slovak: %) a AUC0-24 (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 179 (62
Bulgarian: При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Сърдечен шум
Slovak: karbamazepín alebo fenytoín; - lieky používané po transplantáciách orgánov a na liečbu autoimunitných ochorení (ako je cyklosporín, takrolimus); - pohlavné hormóny, vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v hormonálnej antikoncepcii (ako je gestodén, progesterón, estradiol), testosterón; - glukokortikoidy (hydrokortizón, dexametazón); - omeprazol (používaný na liečbu ochorení spojených s tvorbou žalúdočnej kyseliny); - paracetamol (používaný na liečbu bolesti a horúčky); - teofylín (používaný na rozšírenie priedušiek a zlepšenie dýchania); - nefazodón (používaný na liečbu depresie); - aprepitant (používaný na liečbu nauzey (nevoľnosti)); - niektoré plyny (ako je enflurán, halotan a izoflurán) používané pri celkovej anestézii (narkóze).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства): протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например ефавиренц, невирапин); - някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например телитромицин, рифампицин, дапзон); - лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем); - лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци: барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин; - лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания (например циклоспорин, такролимус); - полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон; - глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон); - омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна киселина); - парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура); - теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите); - нефазодон (използван за лечение на депресия); - апрепитант (използван за лечение на гадене); - някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на обща упойка.
Slovak: Predželatinovaný škrob, Dextrín,
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте Декстрин
Slovak: 2 x 320 mg / 40 mg tablety
Bulgarian: 2 x 320 mg / 40 mg таблетки
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Slovak: Ak si nie ste istý o ktoromkoľvek bode uvedenom vyššie, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо от гореизброените, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dňa 27. októbra 2011
Bulgarian: На 27 октомври 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/001199
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/001199
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария.
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Bulgarian: Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се разпространява чрез ухапване от заразен комар.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Bulgarian: Артенимол е производно на естественото вещество артемизинин.