FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si recibió Remicade durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Portuguese: • Se recebeu Remicade durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Remicade.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remicade.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNF) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Spanish: Raras: Cianosis, derrame pericárdico.
Portuguese: Raros: Cianose, derrame pericárdico.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Remicade con otros agentes.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias.
Spanish: Remicade se debe administrar por vía intravenosa.
Portuguese: Remicade deve ser administrado por via intravenosa.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Remicade se debe considerar detenidamente.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Remicade deve ser cuidadosamente considerado.
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de Remicade en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de Remicade em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: • Algunas mujeres en tratamiento con Remicade para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo Remicade.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo Remicade.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Remicade.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Spanish: Remicade contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Remicade contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais Idosos
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Remicade, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Remicade, e de acordo com as recomendações locais.
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54 Media ± DE
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
Spanish: Los anticuerpos frente al infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
Portuguese: Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser detetados em amostras de soro.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Remicade durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Remicade durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Spanish: La influencia de Remicade sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remicade sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados a las 54 semanas (ACR20, índice total de Sharp modificado por van der Heijde y HAQ).
Portuguese: São apresentados na Tabela 3, os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada por van der Heijde e HAQ).
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Remicade mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remicade e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Remicade:
Portuguese: Data de início do tratamento com Remicade:
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remicade.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remicade.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥ 3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receber perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele)
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad retardada.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de riesgo incrementado de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con Remicade, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com Remicade, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF), código ATC: L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF), código ATC: L04A B02.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNF humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
Spanish: Cambio entre FAMEs biológicos
Portuguese: Mudança entre DMARDs biológicos
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple,
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido o tenga TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remicade.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remicade.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Remicade pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remicade podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Spanish: Tras la exposición al infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección, incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Remicade (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Remicade (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, palpitação.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos frente al infliximab tuvieron más probabilidades (aproximadamente 2-3 veces) de desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como Remicade, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Remicade, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remicade, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remicade, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Spanish: Remicade solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Portuguese: Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Remicade, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Remicade, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Spanish: Si recibió Remicade mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Portuguese: Se recebeu Remicade durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNF demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Portuguese: CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, a intervalos de 8 semanas.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de Remicade en todas las indicaciones aprobadas, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con Remicade fue superior a la esperada en la población general, pero la aparición de linfoma fue rara.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de Remicade em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com Remicade foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNF detectable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
Spanish: síndrome Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Portuguese: Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
Portuguese: Devido à inibição do TNF, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Spanish: Es poco probable que Remicade afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Portuguese: Não é provável que Remicade afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Spanish: Se observaron elevaciones de las aminotransferasas (ALT más frecuentes que AST) en mayor porcentaje en pacientes que recibieron Remicade que en los controles, tanto cuando se administró Remicade en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotransferases (ALT mais frequente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam Remicade do que nos grupos controlo, tanto quando Remicade foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de Remicade, como modificando el tratamiento concomitante.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de Remicade, ou modificação da terapêutica concomitante.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: La gran mayoría de los casos con Remicade se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Portuguese: A grande maioria dos casos com Remicade ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Spanish: Cómo se le administrará Remicade
Portuguese: Como será administrado Remicade
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Dor abdominal, náuseas.
Spanish: • Que el tratamiento con Remicade puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario
Portuguese: • Que o tratamento com Remicade pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Remicade (ver sección 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Remicade (ver secção 4.8).
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: El Grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Remicade y anakinra.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Remicade e anacinra.
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados ( %)
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para IMPACT 2.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o IMPACT 2.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis activa en pacientes que recibieron Remicade.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber Remicade.