FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Spanish: Debe considerarse duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 o 3 veces por semana.en combinación con efavirenz.
English: The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
Spanish: La tasa de respuesta, basándose en el análisis NC = F del porcentaje de pacientes con VIH-ARN plasmático < 400 copias/ml a las 48 semanas, fue del 60% (95%, I.C.
English: The mean CD4 cell counts were increased by 63  34.5 cells/mm
Spanish: La media de los recuentos de células CD4 aumentó en 63 ± 34,5 células/mm
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Spanish: - signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Spanish: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Spanish: Pacientes con: - Antecedentes familiares familiar de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en los electrocardiogramas, o con cualquier otra condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc.
English: Treatment Regimen
Spanish: Régimen Tratamiento
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Spanish: La categoría de frecuencia "rara" se definió de acuerdo a la Directriz sobre Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% del intervalo de confianza para 0 eventos dado el número de pacientes tratados con efavirenz en estos ensayos clínicos (n= 3.969).
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Spanish: El patrón de las sustituciones de aminoácidos en la TR que se relaciona con la resistencia a efavirenz fue independiente del resto de los medicamentos antivirales utilizados en combinación con efavirenz.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Spanish: En cultivo celular, la potencia de efavirenz frente a variantes virales con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 48, 108, 179, 181 o 236 en TR o variantes con sustituciones de aminoácidos en la proteasa fue similar a la observada frente a las cepas virales de tipo salvaje.
English: • On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the bottle.
Spanish: • La primera vez que se utilice, el adaptador debe colocarse en el cuello del frasco.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): - voriconazol.
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Stocrin.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Spanish: Se debe tener precaución en cualquier paciente con antecedentes de convulsiones.
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis
Spanish: poco frecuentes inestabilidad emocional, agresividad, estado de confusión, euforia, alucinaciones, manía, paranoia, psicosis
English: Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Spanish: Aunque es difícil detectar la aparición de alteraciones del sistema nervioso en niños pequeños, en general estos trastornos fueron menos frecuentes en los niños y por lo general muy leves.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Spanish: El ensayo 020 mostró una actividad similar en pacientes previamente tratados con INTI durante 24 semanas.
English: Responder rates (NC = F Plasma HIV-RNA
Spanish: Porcentaje de respuestas (NC = F Plasma VIH-ARN
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Spanish: Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día*
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Spanish: No se recomienda la administración intermitente de medicamentos en monoterapia ni la reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales debido al aumento del potencial de selección de virus resistentes.
English: Study Number/ Treatment Regimens n % (95 % C.I.
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamiento n % (95% I.C.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - erupción cutánea
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la malaria: arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina.
English: atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Spanish: atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.
English: • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Spanish: • La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50 %
Spanish: Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: If you forget to take Stocrin
Spanish: Si olvidó tomar Stocrin
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Spanish: En cada uno de estos ensayos se emplearon las dosis normales de INTI administradas cada 12 horas.
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Spanish: En un subgrupo de 6 niños con edades de 3-5 años que cumplieron con su régimen de medicación el AUC fue de 147 μM·h., un 23% más bajo del esperado.
English: Stocrin, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI).
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz e INTI es bajo debido a los diferentes sitios de unión sobre el objetivo y al mecanismo de acción.
English: The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Spanish: Entonces, el adaptador deberá ajustarse firmemente al cuello, de forma que pueda ponerse la tapa sin necesidad de quitarlo.
English: Approximately 14 - 34 % of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1 % of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Spanish: Aproximadamente un 14 - 34% de una dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Spanish: Se observaron aumentos de la Cmáx y el AUC dependientes de la dosis hasta una dosis máxima de 1.600 mg; dichos aumentos no fueron proporcionales, sino que fueron inferiores a lo esperable, lo que sugiere que hay una absorción reducida a dosis más elevadas.
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Spanish: Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específica con efavirenz e INTI distintos de lamivudina, zidovudina, y tenofovir disoproxil.
English: Rash was reported in 26 of 57 children (46 %) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Spanish: Se ha notificado erupción cutánea en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz durante un periodo de 48 semanas y fue grave en tres pacientes.
English: Children and adolescents (3 to 17 years)
Spanish: Población pediátrica (de 3 a 17 años)
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente, por las reacciones adversas relacionadas con la dosis, especialmente los síntomas del sistema nervioso (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Spanish: Si un paciente está tomando hierba de San Juan, se debe interrumpir su administración, comprobar los niveles víricos y, si es posible, los niveles de efavirenz.
English: STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
Spanish: STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
Spanish: Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Spanish: Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.
English: These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Spanish: Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con un comprimido que contenga la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
English: ‡, disturbance in attention (3.6 %), dizziness (8.5 %), headache (5.7 %), somnolence uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal, tremor
Spanish: ‡, trastornos de la concentración (3,6%), mareos (8,5%), cefaleas (5,7%), somnolencia poco frecuentes agitación, amnesia, ataxia, coordinación anormal, convulsiones, pensamientos anormales, temblor
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Spanish: Pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc (proarrítmicos).
English: uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
Spanish: poco frecuentes hepatitis aguda raras fallo hepático
English: 3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Spanish: 3 y la media basal del nivel VIH-ARN fue 60.250 copias/ml.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Spanish: Cinco de estos aislados resistentes a INNTI tenían mutaciones K103N o una sustitución valina-a-isoleucina en la posición 108 (V108I) de la TR. Tres de los aislados virales de pacientes en los que había fallado el tratamiento con efavirenz en los que se hicieron pruebas permanecieron sensibles a efavirenz en cultivo celular y también fueron sensibles a nevirapina y delavirdina.
English: Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Spanish: Se produjo diarrea en seis de diecinueve niños (32%), en edades de 3 a 8 años que tomaron solución oral de efavirenz en combinación con nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrados tres veces al día) y uno o más INTI.
English: • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar.
English: How to take Stocrin
Spanish: Cómo tomar Stocrin
English: In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 26% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz experimentó erupción cutánea, frente al 17% de los pacientes tratados en los grupos control.
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas puesto que los INTI se metabolizan a través de una vía distinta de efavirenz y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Spanish: - si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm
Spanish: La media basal del recuento de células CD4 fue de 341 células/mm
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo de efavirenz, y que efavirenz inhibe las isoenzimas de P450, 2C9, 2C19 y 3A4.
English: STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Spanish: STOCRIN está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Spanish: El análisis de los datos a largo plazo mostró que, a partir de 24 semanas de tratamiento, la incidencia de síntomas del sistema nervioso de nueva aparición en los pacientes tratados con efavirenz era similar a la obtenida en el brazo de control.
English: Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 μM a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking Stocrin, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Spanish: Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Spanish: Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día
English: The most notable unwanted effects reported with Stocrin in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Spanish: Rosuvatastina se excreta en gran cantidad inalterada por vía fecal, por lo que no se espera interacción con efavirenz.
English: Stocrin may make hormonal contraceptives less likely to work.
Spanish: Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente.
English: EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Spanish: CAD Utilizar la solución en el transcurso de un mes tras la primera apertura del frasco.
English: Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Spanish: Efavirenz no ha sido evaluado en niños menores de 3 años o de peso inferior a 13 kg.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Spanish: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con defectos del tubo neural, incluyendo meningomielocele, todos en madres expuestas a regímenes conteniendo efavirenz (excluyendo cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Spanish: Las sustituciones puntuales que produjeron una resistencia mayor frente a efavirenz en el cultivo celular corresponden a un cambio de leucina-a-isoleucina en la posición 100 (L100I, resistencia de 17 a 22 veces) y de lisina-a-asparragina en la posición 103 (K103N, resistencia de 18 a 33 veces).
English: Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Spanish: Si se presiona rápidamente en la boca, se puede producir ahogo.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe.
Spanish: Coloque el frasco boca arriba y saque la jeringa.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Spanish: Efavirenz es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa (TR) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TR del VIH-2 o las polimerasas de ADN celular (α, β, γ ó δ).
English: If you could get pregnant while receiving Stocrin, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Spanish: Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente.
English: As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 13 kg.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de cepas salvajes, de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos, osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y cultivos de macrófagos/monocitos.
English: Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz con un comprimido que contenga una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil, a no ser que sea necesario para realizar un ajuste de dosis (por ejemplo, con rifampicina).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral.