FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
Romanian: Pregătirea pacientului Trebuie să i se recomande pacientului să nu efectueze nicio activitate fizică semnificativă cu cel puțin o zi înainte de scanarea cu fluciclovină (18F).
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Romanian: Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond.
Danish: Frankrig
Romanian: FRANŢA
Danish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien
Romanian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Marea Britanie
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Romanian: Adulți Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină (18F).
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Romanian: Sensibilitatea în funcție de pacienți a fluciclovinei (18F) a fost mai mare de 88,6 % în cazul tuturor celor trei evaluatori, în timp ce specificitatea s-a încadrat între 17,2 și 53,6 %.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Romanian: Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Romanian: Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Danish: Særlige advarsler
Romanian: Atenționări speciale
Danish: Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
Danish: Nedsat nyrefunktion Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.
Romanian: În cazul acestor pacienți, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Danish: Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Danish: Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen.
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Romanian: Celule osteogene Piele
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Danish: Sådan får du Axumin
Romanian: Cum se păstrează Axumin
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Romanian: [RCP trebuie să fie inclus în cutie]
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Romanian: Alte radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru detectarea tumorilor, codul
Danish: - undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen - lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
Romanian: - să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Danish: Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt)
Romanian: (recurență pelvină și distală)
Danish: Generel advarsel
Romanian: Atenționare generală
Danish: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
Danish: Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Romanian: TC-PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți, în studiul BED-001 Emory
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 1600-16000 MBq la ora calibrării.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
Danish: Dosering
Romanian: DOZIMETRIE
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării.
Danish: Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Danish: Pædiatrisk population For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Danish: Lunger
Romanian: Plămâni Mușchi
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Romanian: Axumin poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție de 8.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Danish: Lymfeknuder i bækkenet
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Danish: Binyrer
Romanian: Splină
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: Peretele gastric
Danish: Prostataspecifikt antigen (PSA) kan påvirke diagnosticeringseffektiviteten ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
Danish: Axumin fluciclovin (
Romanian: Axumin fluciclovină (
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Romanian: Alte informații despre Axumin
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Romanian: Este important de reținut că o scanare cu rezultat negativ nu a reprezentat o garanție că nu există recurență a cancerului.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
Danish: Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.
Romanian: Rezultatele trebuie citite de către un profesionist în domeniul sănătății instruit în interpretarea imaginilor PET.