FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 666 mulheres pós-menopáusicas foram aleatorizadas segundo uma razão 2:1 para o braço de palbociclib mais letrozol ou o braço de placebo mais letrozol e foram estratificadas por local da doença (visceral versus não visceral), intervalo livre de doença desde o fim do tratamento (neo)adjuvante até à recidiva da doença (metastática "de novo" versus 12 meses versus >12 meses) e pelo tipo de terapêuticas anticancerígenas (neo)-adjuvantes anteriores (terapêutica hormonal anterior versus ausência de terapêutica hormonal anterior).
Slovak: Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Slovak: Placebo plus letrozol (N=112)
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Slovak: u pacientov so závažným intersticiálnym ochorením pľúc (ILD)/pneumonitídou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Slovak: Pri nasledujúcich liekoch hrozí pri užívaní s IBRANCE zvýšené riziko vedľajších účinkov:
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Slovak: 75 MG KAPSULY
Portuguese: O perfil de segurança global de IBRANCE baseia-se em dados agrupados de 872 doentes que receberam palbociclib em associação com terapêutica endócrina (N=527 em associação com letrozol e N=345 em associação com fulvestrant) em estudos clínicos aleatorizados com doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil IBRANCE je založený na združených údajoch od 872 pacientov, ktorí boli liečení palbociklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N =
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Slovak: Výsledky účinnosti - klinické skúšanie PALOMA-3 (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Portuguese: Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar) Doença visceral
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Slovak: Porucha plodnosti
Portuguese: Pode ocorrer DPI e/ou pneumonite grave, potencialmente fatal ou fatal em doentes tratadas com IBRANCE, quando tomado em combinação com a terapêutica endócrina.
Slovak: U pacientov liečených IBRANCE v kombinácii s endokrinnou terapiou môže dôjsť k závažnému, život ohrozujúcemu alebo smrteľnému ILD a/alebo pneumonitíde.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 75 MG KAPSULY
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Slovak: 125 MG KAPSULY
Portuguese: Em
Slovak: n
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: erupção cutânea, erupção maculopapulosa, erupção pruriginosa, erupção eritematosa, erupção papulosa, dermatite, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica.
Slovak: erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais fulvestrant e o braço de placebo mais fulvestrant.
Slovak: Rozloženie pacientok podľa vstupných demografických parametrov a prognostických charakteristík do ramena palbociklib plus fulvestrant a ramena placebo plus fulvestrant bolo vyvážené.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Número de acontecimentos
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí; LLN = dolný limit normy a.
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Slovak: 0,563 (0,461; 0,687); p <
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a perorálnou antikoncepciou
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Slovak: • kolchicín používaný na liečbu dny,
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: estomatite aftosa, queilite, glossite, glossodinia, ulceração da boca, inflamação das mucosas, dor na boca, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea, estomatite.
Slovak: glosodýnia, ulcerácia úst, zápal sliznice, bolesť v ústach, nepríjemný pocit v orofaryngu, bolesť v orofaryngu, stomatitída.
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais letrozol e o braço de placebo mais letrozol.
Slovak: Rozloženie pacientok podľa vstupných demografických parametrov a prognostických charakteristík medzi ramenami palbociklib plus letrozol a placebo plus letrozol bolo vyvážené.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com palbociclib.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
Slovak: Žltý oxid železa (E172)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Slovak: 0,653 (0,505; 0,844); p =
Portuguese: - IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Astenia Pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Slovak: Pri slabých a stredných inhibítoroch CYP3A nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
Slovak: Palbociklib v rovnovážnom stave pri dennom podávaní v dávke 125 mg je slabý, od času závislý inhibítor CYP3A.
Portuguese: Palbociclib foi não carcinogénico em ratinhos transgénicos com doses até 60 mg/kg/dia (Nível de Efeito Não Observado [NOEL], aproximadamente 11 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC).
Slovak: Palbociklib bol negatívny z hľadiska karcinogenity u transgénnych myší v dávkach do 60 mg/kg/deň (úroveň bez pozorovaného účinku - „No Observed Effect
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o tempo até deterioração da dor comparado com placebo mais fulvestrant (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne znížilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Slovak: Placebo plus fulvestrant (N =
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ibrance.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Ibrance palbociclib
Slovak: Ibrance palbociklib
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý sa zhoršil po liečbe hormonálnym liekom.
Portuguese: O Ibrance é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro que começou a espalhar-se para outras partes do organismo).
Slovak: Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Slovak: Liek Ibrance sa používa týmito spôsobmi:
Portuguese: O Ibrance demonstrou prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença numa média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ibrance predlžuje čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia priemerne o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za zjavný klinický prínos.
Portuguese: O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo).
Slovak: Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
Portuguese: A substância ativa do Ibrance, palbociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Slovak: Účinná látka lieku Ibrance, palbociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), infeções, leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), cansaço, náuseas (enjoo), estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infeções.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 50) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Ibrance je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: • em associação com fulvestrant (outro medicamento hormonal contra o cancro) em doentes que foram previamente tratados com um medicamento hormonal.
Slovak: • spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
Slovak: Ibrance a na čo sa používa?
Portuguese: O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
Slovak: Ibrance obsahuje účinnú látku palbociklib.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
Slovak: • spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
Portuguese: O Ibrance foi estudado em dois estudos principais de mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
Slovak: Ibrance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách so ženami s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka.
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK 4 e 6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ibrance?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ibrance?
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e letrozol (inibidor da aromatase), ou placebo e letrozol.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram, em média, 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili priemerne 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a letrozol.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,6 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Portuguese: O Ibrance é contraindicado em doentes que estejam a tomar hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Slovak: Ibrance nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ibrance durante os estudos?
Slovak: Ibrance boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ibrance.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibrance?
Slovak: Prečo bol liek Ibrance povolený?
Portuguese: Poderá ser necessário cancelar ou interromper o tratamento, ou reduzir a dose, se o doente apresentar certos efeitos secundários.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Portuguese: Como funciona o Ibrance?
Slovak: Ibrance účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ibrance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibrance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Deve ser também administrado um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante em mulheres que ainda não atingiram a menopausa.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e fulvestrant, ou um placebo (medicamento simulado) e fulvestrant.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a fulvestrant alebo placebo (zdanlivý liek) a fulvestrant.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ibrance, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Ibrance atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Portuguese: Como se utiliza o Ibrance?
Slovak: Ako sa liek Ibrance užíva?
Portuguese: Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada à gravidade da perturbação e às queixas do doente.
Slovak: Dávkovanie je potrebné upraviť podľa závažnosti ochorenia a sťažností pacienta.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (classe IV da Associação Cardíaca de NY)
Slovak: Závažné srdcové zlyhanie (trieda IV NYHA)
Portuguese: Para todos os medicamentos que contêm ibuprofeno
Slovak: Pre všetky produkty s obsahom ibuprofenu