FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Italian: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
English: Live or live attenuated vaccines
Italian: Vaccini vivi o vivi attenuati
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Italian: Il volume di distribuzione è ampio e indica un'estesa distribuzione tissutale e un ampio assorbimento intracellulare.
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Italian: Occorre quindi effettuare uno screening per le infezioni latenti, in particolare tubercolosi ed epatite B e C, prima di iniziare la terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Italian: Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate.
English: Switching to and from cladribine treatment
Italian: Passaggio al e dal trattamento con cladribina
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
English: - The active substance is cladribine.
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Italian: La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: (3) Pull the tray out until it stops.
Italian: (3) Tirare fuori il vassoio fino all'arresto.
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Italian: In questi casi si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
English: Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: È noto che la linfopenia è dosedipendente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Italian: Confezioni da 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse.
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Italian: MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) negli adulti.
English: Push the tray back into the carton.
Italian: Spingere nuovamente il vassoio nella scatola.
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Italian: Benché la cladribina possa avere un potenziale genotossico, i dati a lungo termine nel topo e nella scimmia non hanno fornito alcuna evidenza di un aumento rilevante del rischio cancerogeno nell'uomo.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze dovute al trattamento.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che non sono mai stati esposti al virus della Varicella zoster.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Italian: Vedere anche “Altri medicinali e MAVENCLAD”.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Italian: Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Italian: Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD.
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
English: th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Italian: Per il placebo, il o percentile per la progressione della disabilità è stato raggiunto tra 16 e 23 settimane, mentre per i gruppi cladribina non è stato raggiunto nell'intero periodo di studio.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
English: Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
English: th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
English: 110 kg and above
Italian: 110 kg e oltre
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la “pillola”).
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un'infezione e denominata leucoencefalopatiamultifocale progressiva(LMP).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MAVENCLAD in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: se è HIV positivo, cioè ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Italian: L'emivita terminale stimata per un paziente tipo derivato dall'analisi farmacocinetica di popolazione è di circa 1 giorno.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Italian: Dopo somministrazione sia orale sia endovenosa, il composto originario cladribina è risultato il componente principale nel plasma e nelle urine.
English: Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Italian: Effetti sui reni sono stati anche osservati nei topi.
English: The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Italian: Gli altri pazienti erano stati trattati in precedenza con interferone beta-1a, interferone beta-1b, glatiramer acetato o natalizumab.
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Italian: Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Italian: Considerando l'intera popolazione dello studio, l'età mediana è stata di 39 anni (range da 18 a 65 anni) e il rapporto tra donne e uomini è stato approssimativamente di 2:1.
English: 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Italian: Se una dose giornaliera consiste di due compresse, queste vanno assunte insieme come dose singola.
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mavenclad
English: Lymphocyte counts must be determined
Italian: La conta linfocitaria deve essere determinata
English: 40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
Italian: Il medico le dirà quante compresse deve assumere da 40 a meno di 50 kg da 50 a meno di 60 kg da 60 a meno di 70 kg da 70 a meno di 80 kg da 80 a meno di 90 kg da 90 a meno di 100 kg da 100 a meno di 110 kg
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Italian: Il ruolo della funzionalità epatica per l'eliminazione della cladribina è considerato trascurabile.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Italian: Quando le verrà consegnato il medicinale, controlli che il numero di compresse sia quello corretto.
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Italian: Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Italian: Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Italian: Il metabolita 2-cloroadenina è risultato un metabolita minore sia nel plasma sia nelle urine, rappresentando, per esempio, solo ≤3% dell'esposizione plasmatica del farmaco originario dopo somministrazione orale .
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Italian: Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
English: Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zoster come un dolore severo e vescicole con una caratteristica distribuzione a “banda”, tipicamente su un lato della parte superiore del corpo o sul viso.
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Italian: Informi immediatmente il medico se si manifestano sintomi dell'Herpes zoster, una complicanza comune di MAVENCLAD (vedere paragrafo 4), che può richiedere un trattamento specifico.
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Italian: Il medico deciderà quali opzioni terapeutiche sono più adatte a lei.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.