FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Polish: Ogólny wniosek po ponownym zbadaniu sprawy
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Polish: Środki antyangiogenne - w szczególności te, które wpływają na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i do których należy bewacyzumab, mogą powodować znaczne osłabienie wzmocnienia środkiem kontrastowym i zazwyczaj skutkują dużymi wskaźnikami odpowiedzi radiologicznej na leczenie.
English: An effect was claimed based on analysis of the secondary endpoint time to definitive deterioration in HRQoL.
Polish: Skuteczność miała być widoczna w oparciu o wynik analizy obejmujący czas, w którym przypadał punkt końcowy, względem zdecydowanie zauważalnego pogorszenia się jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia.
English: The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Polish: Zaobserwowano brak wpływu w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia i brak korzyści w odniesieniu do wskaźnika HRQoL, a nawet możliwe pogorszenie w zakresie czynności neuropoznawczych (co potwierdziło badanie RTOG0825).
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
English: Overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator were co-primary endpoints of the trial.
Polish: W ocenie badacza pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania klinicznego były całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (ang. progression-free survival, PFS).
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Polish: Uzyskiwane wskaźniki odpowiedzi nie są jednak rzetelnym odzwierciedleniem skuteczności leczenia glejaka.
English: n= number of subjects evaluated.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
English: • hands and feet
Polish: • rąk i stóp
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
English: 60 minutes later.
Polish: po 60 minutach.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
English: • face, eyelids, lips or tongue
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
English: No special investigations have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
English: Prevention:
Polish: Zapobieganie:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
English: Single Dose (1000 Units*)
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
English: This can include allergic-type reactions.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
English: dental, or surgical procedure.
Polish: dentystycznym lub chirurgicznym.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: Each pack of Cinryze contains:
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
English: The information collected should include:
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
English: 6 to 11 years:
Polish: 6 do 11 lat:
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Polish: Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
English: What Cinryze is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
English: (), 1000 Units
Polish: 1000 jednostek
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
English: Very common headache Common
Polish: Bardzo często ból głowy
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg: