FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio lavere enn 1, forutsatt proporsjonale hazards, angir en reduksjon i hazard ratio i favør av tivozanib; e p-verdi for undergruppeanalyser basert på ustratifisert log-rank test.
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om blødningsrelaterte bivirkninger i de sentrale monoterapistudiene i løpet av innledende behandling (se pkt.
Croatian: Simptomi uključuju kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er tivozanib.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Croatian: Produženje QT intervala
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser.
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali ATE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en ATE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Croatian: Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati krvni tlak da ne bi bio prenizak.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Croatian: Tvrde kapsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Croatian: • Crvena, otečena i bolna koža; mjehuri; prekomjerno znojenje; koprivnjača
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kojima su se ocjenjivali parametri parenja i plodnosti kod mužjaka štakora, doze > 2 puta više od preporučenih kliničkih doza uzrokovale su povećanje težine epididimisa i testisa povezano s neplodnošću.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hvor parrings- og fertilitetsparametre i hannrotter ble vurdert, førte doser på > 2 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose til økt bitestikkel- og testikkelvekt som er forenlig med infertilitet.
Croatian: 6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Croatian: Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Croatian: Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji peroralno uzimaju supstrat BCRP-a s klinički značajnom interakcijom efluksa u crijevu trebali bi osigurati odgovarajući vremenski razmak (npr. 2 sata) između primjene tivozaniba i BCRP supstrata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluksinteraksjon i tarmene må forsikre seg om at det blir overholdt et tidsvindu (f. eks.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik ili povijest krvarenja.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med blødning.
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Norwegian Bokmål: • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
Croatian: • Sklonost nastanku modrica, krvarenje u kožu
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Croatian: Klirens je sličan kod akutnog i kroničnog doziranja i ne ukazuje na promjene farmakokinetičkih svojstava u ovisnosti o vremenu.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til dosereduksjon/avbrudd i tivozanib-behandlingen var hypertensjon (4,7 %), diaré (3,1 %), fatigue
Croatian: • Iskašljavanje krvi; povraćanje krvi
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib izazvao hipertrofiju zona rasta kosti, izostanak aktivnog žutog tijela i nesazrijevanje folikula kod makaki majmuna pri razinama doza koje su stvorile izloženost jednaku izloženosti uočenoj kod preporučenih kliničkih doza.
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å forårsake hypertrofi i vekstplate, manglende aktiv corpora lutea og ingen modne follikler i cynomolgusaper ved doser som gav eksponeringsnivåer tilsvarende de som ble sett i anbefalt klinisk dose.
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal pasientene kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi i tråd med medisinsk praksis.
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Norwegian Bokmål: • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, kan tivozanib administreres med eller uten mat (se pkt.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter ble det konstatert en økning i ikke levedyktige foster ved en dose på 0,7 ganger den anbefalte kliniske dosen, mens dosenivåer på ≥ 2 ganger anbefalt klinisk dose førte til infertilitet.
Croatian: Oticanje unutar pluća uzrokovano nakupljanjem tekućine
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Norwegian Bokmål: • Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede tar johannesurt, skal inntaket av denne stanses før behandling med tivozanib settes igang.
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fotivda
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena tivozaniba s potentnim inhibitorom enzima CYP3A4, ketokonazolom (400 mg jednom dnevno), nije imala nikakav učinak na koncentracije tivozaniba u serumu (Cmax ili AUC); stoga nije vjerojatno da se izloženost tivozanibu može mijenjati inhibitorima enzima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I en kliniske studie med friske frivillige, hadde ikke samtidig administrering av tivozanib sammen med en potent CYP3A4-hemmer, ketoconazole (400 mg én gang daglig), noen innvirkning på serumkonsentrasjonene av tivozanib (Cmax eller AUC).
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Croatian: Ako se tivozanib primjenjuje zajedno s rosuvastatinom, treba biti oprezan.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt regelmessig, og hvis det for høyt, vil du enten få blodtrykkssenkende legemidler, eller dosen av Fotivda vil bli redusert.
Croatian: Prije početka uzimanja tivozaniba potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak, a bolesnike je potrebno pratiti kako im se tlak ne bi povećao tijekom terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib, og pasientene skal monitoreres for hypertensjon under behandling (se pkt.
Croatian: Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Croatian: - Tinta za označavanje, žuta: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Norwegian Bokmål: kalsium, magnesium, kalium) innenfor normalområdet er anbefalt.
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Norwegian Bokmål: • Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler.
Croatian: Začepljene uši
Norwegian Bokmål: Tetthet i øre
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Croatian: Krvarenje9
Norwegian Bokmål: Blødning9
Croatian: Mučnina Dijareja Stomatitis16
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter15 Kvalme Diaré Stomatitt16
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Croatian: (E171), Tartrazine aluminium lake (E102).
Norwegian Bokmål: (E171), tartrazin (E102).
Croatian: Međutim, ako Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava uzrokovanih tivozanibom u dojene djece, dok uzimaju tivozanib žene ne smiju dojiti.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (gul)
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Croatian: Pojava nuspojava može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze tivozaniba (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
Croatian: Ako ste propustili uzeti kapsulu nemojte je uzeti nego nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Fotivda, må du ikke ta en kapsel som erstatning for den du kastet opp. Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Croatian: Duboka venska tromboza prijavljena je također kod dva bolesnika koji su primali inicijalnu terapiju tivozanibom (0,3%) i kod jednog se radilo o CTC-u ≥ 3. stupnja (0,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Croatian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).