FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Tobramycin VVB se torej lahko izda le s trenutno predlagano indikacijo, če je izpolnjena vsaj ena podlaga za odstopanje iz člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
Slovenian: • Odbor je proučil obvestilo o napotitvi, ki ga je sprožila referenčna država članica Litva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je zadevna država članica Poljska nasprotovala izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;
Swedish: Lokal respiratorisk intolerans mot inhalation av det torra pulvret kan yttra sig i symtom som t.ex. hosta och leda till avbruten behandling.
Slovenian: Lokalna intoleranca dihal za inhalacijo suhega praška se lahko kaže s simptomi, kot je kašelj, in privede do prekinitve zdravljenja.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Slovenian: Z naknadnimi analizami podskupin podatkov iz študije EAGER so primerjali varnostna profila TIP in TIS pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktobra 2015 in ker države članice niso dosegle dogovora, je bil postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES predložen odboru CHMP.
Swedish: Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
Slovenian: Kašelj (brez produktivnega kašlja) je bil najpogosteje poročani neželeni učinek v celem študijskem obdobju (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), kljub temu, da je bil kot izhodiščni simptom prisoten pri enakem deležu bolnikov (42 %) v obeh skupinah.
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Slovenian: Odbor CHMP je soglasno izdal pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in odobritev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Swedish: Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
Slovenian: To je skladno z dejstvom, da je kašelj v povezavi z zdravilom TOBI Podhaler opisan kot 'zelo pogost' neželeni učinek, kar pomeni, da se pojavlja z vsaj 10-odstotno pogostnostjo.
Swedish: Post hoc-undergruppsanalysen av EAGERprövningsdata bekräftade skillnaderna i incidensfrekvenserna av hosta i samtliga åldersgrupper.
Slovenian: Naknadna analiza podskupin podatkov iz preskušanja EAGER je potrdila razlike v stopnjah pojavnosti kašlja v vseh starostnih skupinah.
Swedish: • Kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot Tobi Podhaler;
Slovenian: • Odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj v zvezi z vprašanji glede trditve o klinični superiornosti zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler;
Swedish: Frekvensen av allvarlig hosta var också högre i TIP-gruppen (2,6 procent mot 1,9 procent).
Slovenian: Tudi pogostnost hudega kašlja je bila večja v skupini s TIP (2,6 % v primerjavi z 1,9 %).
Swedish: När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
Slovenian: Ti elementi skupaj omogočajo oceno, da vsaj 10 % ciljne populacije zaradi intolerance morda ne more uporabljati zdravila TOBI Podhaler.
Swedish: Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt ("non-inferiority") i fråga om enbart effekt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tej študiji je bila varnost, vendar je imela študija tudi statistično moč za ugotavljanje učinkovitosti (sekundarni opazovani dogodek), zato so dokazali neinferiornost samo v smislu učinkovitosti.
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Slovenian: Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
Swedish: I denna studie utvärderades säkerheten, effekten och bekvämligheten hos TIP jämfört med TIS hos patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre och har kronisk P. aeruginosa-infektion.
Slovenian: V tej študiji so ocenjevali varnost, učinkovitost in praktičnost TIP v primerjavi s TIS pri bolnikih s CF, starih 6 let ali več, ki imajo kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa.
Swedish: Under diskussionen noterade CHMP även skillnader i fråga om inhalationstid mellan Tobramycin VVB och Tobi Podhaler.
Slovenian: Med razpravo je odbor CHMP opozoril tudi na razlike v inhalacijskem času med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler.
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.
Slovenian: utemeljitev pomena razlike v pojavnosti neželenih učinkov (npr. kašlja, prekinitve zdravljenja itd.) med zdravilom Tobramycin VVB in zdravilom siroto TOBI Podhaler na podlagi lastnih in/ali objavljenih podatkov.
Swedish: Vid en post hoc-analys av profilen av oönskade händelser i olika åldersgrupper bekräftades de först iakttagna resultaten i EAGER-studien, dvs. att oönskade händelser och hosta, dysfoni och dysgeusi var mer förekommande bland TIP-behandlade patienter tvärs över åldersgrupperna.
Slovenian: Naknadna analiza profila neželenih učinkov pri različnih starostnih skupinah je potrdila rezultate, ki so jih prvotno opazili v študiji EAGER, tj. kateri koli neželeni učinek in kašelj, disfonija in disgevzija so bili v vseh starostnih skupinah pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s TIP.
Swedish: Skillnaden är ännu tydligare i den vuxna patientpopulationen med cystisk fibros (14 procents skillnad i totala avbrott och 8 procents skillnad i avbrott till följd av oönskade händelser).
Slovenian: Razlika je še izrazitejša v populaciji odraslih bolnikov s cistično fibrozo (razlika 14 % v skupni stopnji prekinitve zdravljenja in 8 % v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov).
Swedish: Det har därför fastställts att en viss del av målpopulationen inte kan använda pulverinhalatorer till följd av intoleransutveckling.
Slovenian: Tako je bilo torej ugotovljeno, da obstaja določen delež ciljne populacije, ki zaradi pojava intolerance ne more uporabljati inhalatorja s praškom.
Swedish: I EAGER-prövningen var den totala avbrottsfrekvensen högre med TIP (26,9 procent) än TIS (18,2 procent).
Slovenian: V preskušanju EAGER je bila skupna stopnja prekinitve zdravljenja večja pri TIP (26,9 %) kot pri TIS (18,2 %).
Swedish: Detta illustreras särskilt av skillnaderna i avbrottsfrekvenser till följd av oönskade händelser (13 procent för inhalationspulvret mot 8 procent för lösningen för nebulisator), utveckling av hosta som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse (25 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator) och dysfonifrekvenser (13 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator).
Slovenian: To še zlasti dokazujejo razlike v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (13 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi z 8 % pri inhalacijski raztopini za nebulator), v pojavnosti kašlja kot neželenega učinka zdravila (25 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi s 4 % pri inhalacijski raztopini za nebulator) in pojavnosti disfonije (13 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi s 4 % pri inhalacijski raztopini za nebulator).
Swedish: Mot bakgrund av uppgifterna från EAGER-studien och dess post hoc-analyser är skillnaden i totala avbrott nästan 9 procent och skillnaden i avbrott till följd av oönskade händelser ~5 procent till fördel för Tobramycin lösning för nebulisator.
Slovenian: Z upoštevanjem podatkov iz študije EAGER in njenih naknadnih analiz je razlika v skupni stopnji prekinitve zdravljenja skoraj 9 %, razlika v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pa ~5 % v korist inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att dessa skillnader inte är relevanta inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet eftersom patienterna som utgör en betydande del av målpopulationen är intoleranta mot Tobi Podhaler och därför inte kan använda Tobi Podhaler.
Slovenian: Vendar je zaključil, da te razlike v kontekstu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti niso pomembne, saj bolniki, ki sestavljajo znaten delež ciljne populacije, ne prenašajo zdravila Tobi Podhaler in ga torej ne morejo uporabljati.
Swedish: Prövaren misstänkte att fallen av hosta var förknippade med studieläkemedlet hos 25,3 procent och 4,3 procent av patienterna i TIP- respektive TIS-gruppen.
Slovenian: Po mnenju raziskovalca je bil kašelj povezan s študijskim zdravilom pri 25,3 % bolnikov iz skupine TIP in pri 4,3 % bolnikov iz skupine TIS.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB, och mot bakgrund av ovanstående artikel, utfördes en likhetsbedömning där det konstaterades att Tobramycin VVB liknade Tobi Podhaler.
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB in v kontekstu zgoraj navedenega člena je bila opravljena ocena podobnosti, s katero so zaključili, da je zdravilo Tobramycin VVB podobno zdravilu Tobi Podhaler.
Swedish: De vanligaste skälen till avbrott var oönskade händelser - 40 (13,0 procent) av TIPbehandlade patienter mot 17 (8,1 procent) av TIS-behandlade patienter.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prekinitev zdravljenja so bili neželeni učinki (NU) - 40 (13,0 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIP, in 17 (8,1 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIS.
Swedish: Andra behandlingsrelaterade oönskade händelser som oftare rapporterades i TIP-gruppen var dysfoni (13,6 procent mot 3,8 procent) och dysgeusi (3,9 procent mot 0,5 procent).
Slovenian: Druga neželena učinka, povezana z zdravljenjem, o katerih so pogosto poročali v skupini TIP, sta bila disfonija (13,6 % v primerjavi s 3,8 %) in disgevzija (3,9 % v primerjavi z 0,5 %).
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Slovenian: Predlagano zdravilo ima enako kakovostno in količinsko sestavo in enako farmacevtsko obliko kot zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se klinične študije za dokaz terapevtske enakovrednosti v skladu z znanstvenimi smernicami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 popr.
Swedish: Färre ungdomar och vuxna som fick TIS avbröt studieläkemedlet till följd av oönskade händelser än de som fick TIP (9,1 procent som fick TIS avbröt mot 17,3 procent som fick TIP).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je jemanje študijskega zdravila prekinilo manj mladostnikov in odraslih, ki so prejemali TIS, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali TIP (jemanje je prekinilo 9,1 % bolnikov s TIS in 17,3 % s TIP).
Swedish: I EAGER-studien sågs hosta som beskrevs som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse hos 25 procent av patienterna som fick inhalationspulvret mot 4 procent av patienterna som fick lösningen för nebulisator.
Slovenian: V študiji EAGER so kašelj, opisan kot neželeni učinek zdravila, opazili pri 25 % bolnikov, ki so prejemali prašek za inhalacijo, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali inhalacijsko raztopino za nebulator.
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Slovenian: Najmanjšo razliko so opazili pri odrasli populaciji (45 % pri prašku za inhalacijo v primerjavi s 34 % pri inhalacijski raztopini za nebulator).
Swedish: utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
Slovenian: Rezultati avdioloških preiskav, opravljenih pri podpopulaciji bolnikov (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) so pokazali, da je bil delež bolnikov, zdravljenih s TIP (25,6 %; 20/78), pri katerih je ob vsakem obisku
Swedish: Den högre hostfrekvensen som ses med TOBI Podhaler kan vara en följd av en större pulverdeponering i halsen jämfört med nebulisatorprodukter.
Slovenian: Večja stopnja kašlja pri zdravilu TOBI Podhaler je morda posledica večjega odlaganja praška v grlu v primerjavi z zdravili v obliki nebulatorja.
Swedish: • Kommittén ansåg att uppgifterna stödjer påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen, i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000;
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da podatki podpirajo trditev o klinični superiornosti zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 v povezavi s členom 3(3)(d)(2) Uredbe (ES) št. 847/2000;
Swedish: • Kommittén fann därför inom ramen för artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 att klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler kan fastställas inom en betydande del av målpopulationen.
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je v kontekstu člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 moč ugotoviti klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler pri znatnem deležu ciljne populacije.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna enades om att Tobramycin VVB är jämförbart med TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator och att tillgängliga data för effekt och säkerhet för TOBI därför kan överföras till Tobramycin VVB.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevne države članice so se strinjale, da je zdravilo Tobramycin VVB primerljivo z zdravilom TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila TOBI lahko ekstrapolirajo na zdravilo Tobramycin VVB.
Swedish: En högre procentandel TIP- än TIS-behandlade patienter rapporterade oönskade händelser (90,3 procent mot 84,2 procent, p<0,05).
Slovenian: O neželenih učinkih je poročal večji odstotek bolnikov, zdravljenih s TIP, kot bolnikov, zdravljenih s TIS (90,3 % v primerjavi s 84,2 %, p<0,05).
Swedish: Efter att ha fastställt att det finns en del av målpopulationen som inte kan använda pulverinhalator till följd av intoleransutveckling och att tobramycin lösning för nebulisator är ett säkrare alternativ för dessa patienter behövde CHMP bedöma huruvida dessa patienter motsvarar en betydande del av målpopulationen för att kunna dra en slutsats om klinisk överlägsenhet.
Slovenian: Ko je odbor CHMP ugotovil, da obstaja delež ciljne populacije, ki ne more uporabljati praška za inhalacijo zaradi pojava intolerance in pri katerem je inhalacijska raztopina tobramicina za nebulator varna alternativa, in da bi lahko izpeljal zaključek o klinični superiornosti, je moral oceniti, ali ti bolniki ustrezajo znatnemu deležu ciljne populacije.
Swedish: Hostans betydelse som oönskad händelse för en pulverberedning erkändes redan under bedömningen av TOBI Podhaler, och det rekommenderas att alternativ behandling med lösning för nebulisator övervägs för patienter som använder TOBI Podhaler vilka upplever fortsatt behandlingsinducerad hosta.
Slovenian: Pomen kašlja kot neželenega učinka pri formulaciji s praškom je bil priznan že med ocenjevanjem zdravila TOBI Podhaler, zato se priporoča, da se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, pri katerih se stalno pojavlja kašelj kot posledica zdravljenja, razmisli o alternativnem zdravljenju z inhalacijsko raztopino za nebulator.
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
Slovenian: Predlagateljeva trditev o klinični superiornosti v smislu večje varnosti (prenašanja) inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator (TIS) v primerjavi s praškom tobramicina za inhaliranje (TIP) pri znatnem deležu ciljne populacije se opira na klinične podatke iz odprte študije EAGER1 in njenih naknadnih analiz2.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att den kliniska relevansen av de ovanstående skillnaderna mellan Tobramycin VVB och TOBI Podhaler påvisar den kliniska överlägsenheten av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Slovenian: Zato je zaključil, da klinični pomen zgoraj navedenih razlik med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler dokazuje klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
Slovenian: Razlike v smislu varnosti (v smislu prenašanja), med inhalacijsko raztopino za nebulator in praškom za inhalacijo, opažene v preskušanju EAGER, ki glede na pojavnost kašlja in prekinitev zdravljenja dajejo prednost inhalacijski raztopini za nebulator, so pomembne in v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 podpirajo trditev o večji varnosti (v smislu prenašanja) zdravila Tobramycin VVB pri bolnikih, pri katerih je pojavi intoleranca za zdravilo TOBI Podhaler.
Swedish: Totalt sett, inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000, ansåg CHMP att en betydande del av målpopulationen upplever större säkerhet (i fråga om tolerabilitet) med Tobramycin VVB i fråga om incidensen av hosta och behandlingsavbrott, jämfört med TOBI Podhaler.
Slovenian: Skupaj je odbor CHMP, v smislu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe ES št. 141/2000 v povezavi s členom 3(3)(d)(2) Uredbe (ES) št. 847/200, menil, da je znaten delež ciljne populacije deležen večje varnosti (v smislu prenašanja) z zdravilom Tobramycin VVB v smislu pojavnosti kašlja in prekinitve zdravljenja kot z zdravilom TOBI Podhaler.
Swedish: Läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver omfattas av en klassificering som särläkemedel vid behandling av lunginfektion orsakad av P. aeruginosa vid cystisk fibros (klassificering som särläkemedel EU/3/03/140).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo je določeno kot zdravilo sirota pri stanju zdravljenje okužbe pljuč z bakterijo P. aeruginosa pri cistični fibrozi (določitev zdravila sirote EU/3/03/140).
Swedish: Sökanden för Tobramycin VVB har ansökt om ett undantag från marknadsexklusivitet för TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver baserat på argumentet att Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är kliniskt överlägset det godkända särläkemedlet (TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver) eftersom det ger större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Swedish: Den föreslagna behandlingsindikationen för Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är samma som för TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) och identisk med den för TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator: "förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros."
Slovenian: Predlagana terapevtska indikacija za zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator je enaka kot za zdravilo TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicin, prašek za inhaliranje) in identična kot pri zdravilu TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator: „supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo."
Swedish: Den 2 maj 2014 lämnade UAB "VVB" in en ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "Tobramycin VVB") som en förkortad ansökan i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med hänvisning till Nebcin injektionsvätska, lösning (PL 13621/0059) för dataexklusiviteten, och av TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "TOBI"; PL 00101/0935) för produktresumén/den kliniska komparatorn.
Slovenian: Družba UAB "VVB" je 2. maja 2014 predložila skrajšano vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „Tobramycin VVB") v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nebcin raztopina za injiciranje (PL 13621/0059) za namen ekskluzivnosti podatkov in na referenčno zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „TOBI";
Swedish: För dessa patienter är tobramycin lösning för nebulisator ett alternativ.
Slovenian: Ti bolniki imajo drugo možnost, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator.
Swedish: Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
Slovenian: 14. oktobra 2015 je referenčna država članica, Litva, odboru CHMP poslala obvestilo o napotitvi v arbitražo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES na podlagi pomislekov zadevne države članice Poljske.