FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Estonian: Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc'i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust.
Slovenian: Izkušnje po uvedbi zdravila na trg
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Slovenian: V študijah razvoja je bila raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) pri podganah 1.000 E/kg/dan za učinke na brejo mater in 3.000 E/kg/dan za učinke na plod.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arenguuuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/kg/päevas.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je namenjeno le za intramuskularno uporabo.
Estonian: NeuroBloc'i soovitatakse manustada ainult intramuskulaarselt.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Slovenian: Koliko zdravila NeuroBloc vam bodo dajali
Estonian: Kui palju NeuroBloc'i manustatakse
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina vrste A v odmerkih, priporočenih za zdravilo NeuroBloc, lahko povzroči sistemsko toksičnost in smrtno nevarne klinične posledice.
Estonian: A-tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc'i omad ning A-tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc'i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se sme dajati samo v obliki intramuskularnih injekcij.
Estonian: NeuroBloc'i võib manustada üksnes intramuskulaarse süstena.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne smete prejeti zdravila NeuroBloc.
Estonian: Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc'i manustada.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN SESTAVA
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: V prvi študiji so bili bolniki, rezistentni na toksin vrste A (A-nedovzetni), naključno razporejeni v skupine, ki so prejemale placebo ali 10.000 E zdravila NeuroBloc.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (Avasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A-vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino, vse viale zdravila NeuroBloc s pretečenim rokom uporabnosti in pripomočke, ki ste jih uporabili pri dajanju zdravila, morate skrbno zavreči kot biološko nevarne medicinske odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kogu kasutamata lahus, kõik aegunud NeuroBloc'i viaalid ja ravimi manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino 'botulinski toksin vrste B'.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini.
Slovenian: Potrebna je posebna pozornost, da se zdravilo ne injicira v krvno žilo.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida selle süstimist veresoonde.
Slovenian: Podobno kot pri številnih bioloških/biotehnoloških beljakovinah, ki se uporabljajo kot zdravilne učinkovine, je ponavljajoča se uporaba zdravila NeuroBloc pri nekaterih bolnikih lahko povezana z razvojem protiteles proti botulinskemu toksinu vrste B. Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Estonian: Edasised kliinilised uuringud ja avatud järeluuringud on näidanud, et uuringus osalejatel võib püsida ravivastus NeuroBloc'ile kaua, kusjuures mõni uuringus osaleja saab rohkem kui 3,5 aasta jooksul rohkem kui 14 ravikorda.Lisaks funktsiooni paranemisele, mida näitab TWSTRSüldskoori vähenemine, kaasnes NeuroBloc'iga ravimisega 4., 8. ja 12. nädalal iga ravikorraga TWSTRS-valuskoori ja VAS-valuskoori oluline vähenemine ravi algusega võrreldes.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B) EMA/356522/2018
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeuroBloc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
Estonian: Annus ja süstimiskordade arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis 4. nädalaks NeuroBlociga ravivastus, oli algseis taastunud 12-16 nädala jooksul pärast süstimist.
Slovenian: Za zdravilo NeuroBloc je bilo 22. januarja 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeuroBloc
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi nevromuskularnimi boleznimi (boleznimi živcev in mišic).
Estonian: NeuroBloci ei tohi kasutada muude neuromuskulaarsete (närvide ja lihaste) häiretega patsientidel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NeuroBloc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: NeuroBloci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NeuroBloc stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NeuroBloci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NeuroBloc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet NeuroBloci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinski toksin vrste B, je dobro znana strupena snov, ki jo tvori bakterija Clostridium botulinum.
Estonian: NeuroBloci toimeaine B-tüübi botulismitoksiin on hästi tuntud toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NeuroBloc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: NeuroBloci kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10 000 enot in ga je treba razdeliti v enake odmerke, ki se vbrizgajo neposredno v dve do štiri najbolj prizadete mišice vratu in ramen.
Estonian: Ravi NeuroBlociga alustatakse 10 000 U annusega, mis jagatakse võrdseteks osadeks ja süstitakse kahte kuni nelja enim mõjutatud kaela- ja õlavöötmelihasesse.
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Cervikalna distonija, imenovana tudi tortikolis, je bolezen, pri kateri se mišice vratu krčijo, kar povzroča nenormalno premikanje in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
Estonian: Kaelalihaste düstoonia, mida nimetatakse ka tortikolliseks (kõverkaelsus), on häire, mille korral kaelalihased tõmbuvad kokku, põhjustades kaela ebanormaalset liikumist ja kõverdumist ning pea ebaharilikku asendit.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lakko uporablja le v bolnišnici, daje pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Estonian: Ravimit kasutatakse üksnes haiglas ning seda tohib manustada ainult kaela düstoonia ravis ja botulismitoksiinide kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki zdravljenje z botulinskimi toksini šele začenjajo), disfagija (težave s požiranjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Estonian: NeuroBloci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus, peavalu (esmakordselt botulismitoksiinidega ravi saavatel patsientidel), düsfaagia (neelamisraskused) ja valu süstekohas.
Slovenian: NeuroBloc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cervikalne distonije pri odraslih.
Estonian: NeuroBloc on ravim, mida kasutatakse kaelalihaste düstoonia raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Če je injiciran neposredno v mišico, zmanjša sproščanje acetilholina in krčenje prizadetih mišic v vratu ali ramenih, kar pomaga ublažiti bolnikove simptome.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel vähendab ravim atsetüülkoliini vabanemist ja lihaste kokkutõmbumist kaela- või õlavöötmelihastes, millesse seda süstitakse, vähendades seeläbi patsiendi sümptomeid.
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B)
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin)
Slovenian: Acetilholin je potreben za prenos električnih impulzov iz živcev v mišice, da se te krčijo.
Estonian: Atsetüülkoliin on vajalik elektriimpulsside ülekandeks närvidelt lihastele, mis põhjustavad lihaste kokkutõmbumise.
Slovenian: Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
Estonian: Kuidas NeuroBloc toimib?
Slovenian: Ta toksin povzroča botulizem, vrsto zastrupitve s hrano, pri kateri se pri bolnikih pojavita šibkost mišičja in paraliza.
Estonian: Toksiin põhjustab teatud tüüpi toidumürgitust, botulismi, mille korral patsientidel tekib lihasnõrkus ja -halvatus.
Slovenian: Pregled zdravila NeuroBloc in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist NeuroBloc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Estonian: Mis riskid NeuroBlociga kaasnevad?
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina iz živčnih končičev.
Estonian: Toksiin vähendab atsetüülkoliini vabanemist närvilõpmetest.
Slovenian: Učinek injekcije zdravila NeuroBloc sčasoma izzveni.
Estonian: NeuroBloci süstimise toime kaob aja jooksul järk-järgult.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo v obliki raztopine za injiciranje (5 000 enot [E] na mililiter), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Neurobloci turustatakse süstelahusena (5000 ühikut [U] milliliitri kohta).
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Estonian: Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
Slovenian: V zdravilu NeuroBloc je toksin uporabljen kot mišični relaksant.
Estonian: NeuroBlocis kasutatakse toksiini lihaslõõgastina.
Slovenian: Zdravilo je izboljšalo rezultate tako pri bolnikih, ki se niso odzvali na botulinski toksin vrste A, kot pri tistih, ki so se nanj odzvali.
Estonian: NeuroBloc parandas TWSTRSi skoori nii patsientidel, kellel ei tekkinud A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastust, kui ka neil, kellel tekkis ravivastus.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri izboljševanju simptomov cervikalne distonije v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales kokku 392 täiskasvanut, oli NeuroBloc kaela düstoonia sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
Estonian: Kolmes uuringus osalesid patsiendid, kellel ei tekkinud enam A-tüübi botulismitoksiiniga (veel üks botulismitoksiini tüüp, mida võib kasutada kaela düstoonia raviks) ravivastust, ja neljandas osalesid ainult patsiendid, kellel tekkis A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastus.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje učinkovino botulinski toksin vrste B.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüübi botulismitoksiini.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NeuroBloc so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
Estonian: Kõik lahkarvamused on lahendatud.
Slovenian: Med postopkom ni bilo odkritih pomembnih vprašanj.
Estonian: Olulisi probleeme menetluse käigus esile ei tuvastatud.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
Estonian: Nende leidude olulisus ei ole teada, kuid neid on seostatud arengupeetusega.
Slovenian: B-1050 Bruxelles Belgija
Estonian: B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: < 6 let 6 do 12 let
Estonian: <6-aastased 6...12-aastased
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid:
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Estonian: See kehtib eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Estonian: • helin kõrvus
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
Estonian: Võtta vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: NP 47,2
Estonian: NA NA 47,2
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih dejavnostih, ki so lahko nevarne, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega tegeleda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid teostada.
Slovenian: Tablete: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Estonian: Tabletid: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovenian: Farmakokinetične parametre prikazuje tabela 3.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 3.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Estonian: Efektiivsuse andmeid laste kohta on uuendatud lõigus 5.1.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased ained ATC-kood: N03AX12
Slovenian: Kapsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Estonian: Kapslid: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Estonian: [See tekst lisatakse ainult kapslite SPC'sse]
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje približno 3 dni.
Estonian: Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult umbes 3 päeva jooksul.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA XX kapsul ali XX tablet [Izpolni država članica]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS XX kapslit või XX tabletti [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • hiter srčni utrip
Estonian: • kiired südamelöögid
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (ure) t1/2 (ure) AUC (0-8) µg•ure/ml) Ae% (%)
Estonian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0…8) µg•h/ml) Ae% (%)
Slovenian: Otroci, stari 6 let in več:
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja üle 6 aasta:
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda pikaajalisest ravist saadava kasu ja sellise raviga seotud võimaliku riski suhet.
Slovenian: Contact address:
Estonian: Kontaktaadress:
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je potrebno zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali zamenjava z drugim zdravilom, je to treba izvesti postopoma in v trajanju vsaj enega tedna.
Estonian: Kui arst otsustab annust vähendada, ravi lõpetada või asendada teise ravimiga, peab see toimuma järk-järgult vähemalt ühe nädala jooksul.
Slovenian: Eliminacijsko farmakokinetiko (farmakokinetiko parametrov, ki ne vključujejo F, npr. CLr in t1/2) najbolje opiše linearna farmakokinetika.
Estonian: Eliminatsiooni farmakokineetikat (farmakokineetilised parameetrid, mis ei hõlma F-i nagu ClR ja t1/2) saab kõige paremini kirjeldada lineaarse farmakokineetikana.
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
Estonian: Kokkuvõte selle uuringu andmete täiendavast post hoc analüüsist on toodud allpool tabelis.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek praviloma povečeval postopoma.
Estonian: Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult.
Slovenian: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Slovenian: Med prevelikim odmerjanjem gabapentina do 49 g niso opazili akutnih smrtno nevarnih toksičnih učinkov.
Estonian: Gabapentiini üleannustamisel kuni 49 g ei ole täheldatud ägedat, eluohtlikku toksilisust.
Slovenian: S seboj vzemite kapsule ali tablete, ki so morda ostale, vsebnik in nalepko, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kakšno zdravilo ste vzeli.
Estonian: Võtke kaasa kõik allesjäänud kapslid või tabletid, pakend ja etikett, nii et haigla saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, alopecija
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, angioödeem, mitmekujuline erüteem, alopeetsia
Slovenian: Njegov eliminacijski razpolovni čas ni odvisen od odmerka in v povprečju znaša od 5 do 7 ur.
Estonian: Gabapentiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltu annusest ja on keskmiselt 5...7 tundi.
Slovenian: V poglavju 4.4 je omenjena odsotnost zadostnih dolgoročnih raziskav (ki trajajo dlje kot 36 tednov) pri otrocih za vrednotenje rasti, učenja, inteligence in razvoja otrok in mladostnikov.
Estonian: Lõigus 4.4 on mainitud piisavalt pikaajaliste (rohkem kui 36 nädalat) uuringute puudumist lastel, milles oleks hinnatud laste ja noorukite kasvu, õppimisvõimet, arukust ja arengut.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus mitte piirama näidustust vaid patsientidele, kes ravile standardsete ravimitega hästi ei allu.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen program jemanja in/ali odmerek zdravila.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst teile määrata erineva annustamisrežiimi ja/või annuse.
Slovenian: • težave z erekcijo
Estonian: • raskused erektsiooni saavutamisel
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
Estonian: Kui te unustate [Neurontin ja sarnased nimetused] võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dajali otroku, bo določil zdravnik, ker ga je treba izračunati glede na otrokovo telesno maso.
Estonian: Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehamassi põhjal.
Slovenian: Če bolnik zaradi perifernih nevropatskih bolečin potrebuje več kot 5-mesečno zdravljenje, mora lečeči zdravnik oceniti bolnikovo klinično stanje in ugotoviti, ali je potrebna dodatna terapija.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.
Slovenian: Odgovor (≥ 50% izboljšanje) glede na zdravljenje in starostno MITT* populacijo starostna kategorija placebo gabapentin
Estonian: Ravile reageerimine (≥50% paranemine) ja vanus MITT* populatsioonis Vanusekategooria Platseebo
Slovenian: • Vprašanja učinkovitosti
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Slovenian: Gabapentin ni vezan na beljakovine v plazmi in njegov volumen porazdelitve je 57,7 litrov.
Estonian: Gabapentiin ei seondu plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 57,7 liitrit.
Slovenian: Ponavadi se daje v 3 deljenih odmerkih z jemanjem kapsul(e) ali tablet(e) vsak dan, običajno enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer.
Estonian: Tavaliselt manustatakse see 3 üksikannusena, võttes kapsleid või tablette iga päev, tavaliselt üks hommikul, üks pärastlõunal ja üks õhtul.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimite kasutamisega seotud üldine risk
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki bo primeren za vas.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Slovenian: Pri otrocih mater z epilepsijo so v redkih primerih opažali razvojni zaostanek.
Estonian: Epilepsiahaigete emade lastel on harva täheldatud arengupeetust.
Slovenian: Če ste starejši (nad 65 let), jemljite zdravilo [Neurontin in povezana imena] normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Estonian: Kui olete eakas patsient (üle 65-aastane), peaksite [Neurontin ja sarnased nimetused] võtma tavalisel viisil, kui teil ei ole probleeme neerudega.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
Estonian: Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.
Slovenian: alergijske reakcije (npr. urtikarija)
Estonian: allergilised reaktsioonid (nt urtikaaria)
Slovenian: Pomisleki glede razmerja med koristmi in tveganji
Estonian: Kasulikkuse/riski kaalutlused