FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Spanish: Se utilizan también para tratar otras afecciones como la hiperprolactinemia (elevación de las concentraciones plasmáticas de la hormona prolactina) y el prolactinoma (un tumor no canceroso de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro), así como para impedir la lactancia (producción de leche materna) y las migrañas.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos ergóticos son un grupo de medicamentos compuesto por bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
Spanish: En consecuencia, las autoridades sanitarias del Reino Unido pidieron al CHMP que revisara el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis cardiaca, asociado al uso de agonistas dopaminérgicos ergóticos.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Spanish: El CHMP recomendó también a los fabricantes de estos dos medicamentos que realicen estudios para comprobar hasta qué punto los médicos siguen las información sobre prescripción actualizada y el efecto que tienen esos cambios en la incidencia de fibrosis de las válvulas cardíacas.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Spanish: Se comercializan desde hace muchos años y se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en monoterapia o bien combinados con otros medicamentos.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que se incluyera una contraindicación para los pacientes con problemas valvulares preexistentes en la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen bromocriptina y dihidroergocriptina.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Spanish: El Comité reconoció la existencia de un mecanismo verosímil para la fibrosis causada por estos medicamentos, basado en la activación de los «receptores 5-HT2B», que causaría la división celular y la formación de tejido fibroso, aunque podría haber otros mecanismos implicados.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Spanish: Entre los agonistas dopaminérgicos ergóticos, la cabergolina y la pergolida producen una mayor activación de esos receptores, lo que posiblemente explica el mayor riesgo de fibrosis que se observa con estos medicamentos.
German: Das Nichtvorliegen einer kardialen Fibrose ist vor Beginn der Behandlung zu bestätigen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
Spanish: • una advertencia sobre la necesidad de controlar a los pacientes mediante ecocardiografías para detectar cualquier signo de fibrosis antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que deben mantenerse las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, si bien han de introducirse restricciones en la forma en que se utilizan para reducir el riesgo de fibrosis.
German: (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, die eines von beiden Arzneimitteln anwenden).
Spanish: • la mención de «fibrosis cardiaca» entre los efectos secundarios «muy frecuentes» (observados en más de uno de cada 10 pacientes tratados con cualquiera de estos dos medicamentos).
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
Spanish: El Comité recomendó que:
German: 20. Februar 2013
Spanish: 20 de febrero de 2013
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
German: Dies zeigt, dass die zur Risikominimierung ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichend waren.
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging für Evicel am 13. Februar 2013 und für Quixil am 20. Februar 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Fibrinkleber.
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht bei endoskopischen Eingriffen angewendet werden (ein Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie).
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
German: Gleichzeitig ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP, die gleiche Bewertung für Quixil und die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber vorzunehmen.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
German: Die vollständigen Änderungen der Produktinformationen für Evicel finden Sie hier und für Quixil hier.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
German: Eine Gruppe von Experten für die Bereiche Blutprodukte, Hämostase (das Stoppen von Blutungen) und Chirurgie wurde ebenfalls zu Rate gezogen.
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
German: Seitdem wurden jedoch drei weitere Fälle von Gasembolien nach Anwendung von Evicel beobachtet, die sich auf einen zu geringen Sprühabstand zwischen dem Applikator und dem Gewebe oder einen zu hohen Sprühdruck zurückführen ließen.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 anstelle von Druckluft aufgesprüht werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein niedrigeres Risiko für Embolien besteh
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
German: Darüber hinaus sollte bei laparoskopischen Eingriffen (ein weiteres Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie) sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Mindestsicherheitsabstand vom Gewebe eingehalten wird.
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
German: Der CHMP begutachtet derzeit vier weitere Fibrinkleber: Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
German: Am 15. November 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Evicel und Quixil zur Sprühanwendung ab, die eingeleitet worden war, nachdem es bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu Fällen von Gasembolien gekommen war.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
German: Dazu gehörten geänderte Produktinformationen, in denen der maximale Sprühdruck bei der Anwendung und der empfohlene Abstand von der Gewebeoberfläche angegeben sind.
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
German: • Das Unternehmen von Evicel und Quixil sollte sicherstellen, dass diese Arzneimittel mit Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die Empfehlungen für den Druck und den Abstand angegeben sind.
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 aufgesprüht werden.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
German: Anschließend aggregiert (verklebt) Fibrin und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und die Blutung stoppt.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Evicel und Quixil verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel zur Sprühanwendung gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch geeignete Maßnahmen umgesetzt werden müssen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel und Quixil gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den korrekten Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass Fälle von Gasembolien zwar selten sind, dass aber dennoch die Notwendigkeit besteht, weitere Maßnahmen zur Vermeidung dieser lebensbedrohlichen Komplikation zu ergreifen.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrinkleber unter bestimmten Umständen das Potenzial besitzen, Leben zu retten, und dass die Sprühanwendung dieser Arzneimittel als vorteilhaft anzusehen ist, wenn im Rahmen bestimmter chirurgischer Verfahren große blutende Gewebeoberflächen entstehen.
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
German: Was sind Fibrinkleber?
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
German: Fibrinkleber können durch Auftropfen oder Aufsprühen der Lösung auf das blutende Gewebe appliziert werden.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel und Quixil ist bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
German: Fibrinkleber sind Arzneimittel, die als Dichtmittel oder Kleber bei Operationen eingesetzt werden, um lokale Blutungen zu vermindern.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel oder Quixil sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand genau zu bestimmen.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
German: Dabei handelt es sich um Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
German: Sie setzen sich aus zwei Lösungen zusammen, von denen eine Fibrinogen, die andere Thrombin enthält.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
German: Nach fünf dokumentierten Fällen von Gasembolien (das Vorhandensein einer Luftblase im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigt) infolge der Anwendung von Evicel und Quixil zur Sprühanwendung wurden im August 2010 Maßnahmen ergriffen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
German: Diese Maßnahmen beinhalten Folgendes:
Spanish: Estas incluyen:
German: 15. März 2013
Spanish: 15 de marzo de 2013
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
German: Verschiedene Fibrinkleber wurden in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
German: Nach Fällen von Gasembolien (Vorhandensein einer Luftblase im Blut, welche den Blutfluss beeinträchtigt), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel und Quixil berichtet wurden, ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
German: Insbesondere sollte Folgendes bei Sprühanwendung dieser Arzneimittel beachtet werden: der empfohlene Druck sollte nicht überschritten und der Kleber nicht in geringerem Abstand als empfohlen aufgesprüht werden; die Patienten sollten engmaschig in Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden (durch Messung des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Sauerstoff- und CO2-Spiegel im Blut).
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).