FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Norwegian Bokmål: Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)).
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Norwegian Bokmål: Azacitidin gjennomgår spontan hydrolyse og deaminering mediert av cytidindeaminase.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Maltese: 2 kunjetti
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Norwegian Bokmål: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), nøytropen sepsis (3,0 %), urinveisinfeksjon (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), nøytropeni (2,1 %), cellulitt (2,1 %), svimmelhet (2,1 %) og dyspné (2,1 %).
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, og blodplater ≥ 75,0 x 10
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,58 (95 % KI: 0,43; 0,77).
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Maltese: Ċitotossiku
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Norwegian Bokmål: 9/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av azacitidin.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Maltese: • Spażmi fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer.
Maltese: • Tbenġil.
Norwegian Bokmål: • Vekttap.
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for azacitidin vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450 isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserer både genmutasjoner og kromosomavvik i cellesystemer in vitro hos både bakterier og pattedyr.
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi).
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, myalgi
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for azacitidin hos pasienter ≥ 85 år (med 14 [5,9 %] pasienter ≥ 85 år i AZA-AML-001-studien).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene notert i den pivotale studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inkluderte febril nøytropeni (8,0 %) og anemi (2,3 %), som også ble rapportert i bekreftende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Maltese: • Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i azacitidin-gruppen som var avhengige av RBC-transfusjon ved utgangspunktet, ble 45,0 % uavhengige av RBC-transfusjoner under behandlingsperioden, sammenlignet med 11,4 % av pasientene i den kombinerte CCR-gruppen (en statistisk sett signifikant (p < 0,0001) forskjell på 33,6 % (95 % KI: 22,4; 44,6)).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras emorraġija intrakranjali*, sinkope, ngħas, letarġija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine intrakraniell blødning*, synkope, søvnighet, letargi
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Norwegian Bokmål: 4.2), kjønn, alder eller rase på farmakokinetikken til azacitidin har ikke blitt formelt studert.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 azacitidin og 247 CCR) var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Norwegian Bokmål: Mindre cytogenetisk respons var statistisk sett signifikant (p = 0,0015) høyere i azacitidin-gruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerte CCR-gruppen (10 %).
Maltese: Ir-rati tas-sopravivenza fuq medda ta' sentejn kienu 50.8% f'pazjenti li kienu qed jirċievu azacitidine kontra 26.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu CCR (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: De to-årige overlevelsesverdiene var 50,8 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 26,2 % hos pasienter som mottok CCR (p < 0,0001).
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x10
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster) Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av azacitidin har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara insuffiċjenza tal-fwied*, koma epatika progressiva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + partiell remisjon [PR]) som fastslått av utprøver var 29 % i azacitidin-gruppen og 12 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0001).
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Maltese: Pazjenti b'RAEB-T (21-30% blasts) issa huma kkunsidrati li huma pazjenti b'AML taħt is-sistema kurrenti tal-klassifikazzjoni tal-WHO.
Norwegian Bokmål: RAEB-T pasienter (21-30 % blaster) anses nå som akutt myelogen leukemi (AML)-pasienter under verdens helseorganisasjons gjeldende klassifiseringssystem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering som fastslått av IRC i studien AZA PH GL 2003 CL 001 var 7 % (12/179) i azacitidin-gruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0113).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' suspensjoni jkun fih 25 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 10%) osservati minn AZA-AML-001 fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu newtropenija bid-deni (25.0%), pnewmonja (20.3%), u deni (10.6%).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Maltese: Azacitidine
Norwegian Bokmål: Utelatt
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av azacitidin med dyrkede humane hepatocytter indikerer at azacitidin ved konsentrasjoner på 1,0 mikroM til 100 mikroM (dvs. opp til ca. 30 ganger høyere enn klinisk oppnåelige konsentrasjoner) ikke induserer CYP 1A2, 2C19, eller 3A4 eller 3A5.
Maltese: Ir-risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi ġew evalwati mill-investigatur u mill-IRC b'riżultati simili.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Azacitidin Celgene
Maltese: L-effett ta' cytidine deaminase polymorphisms magħrufa fuq il-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx investigat formalment.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjon (cellulitt).
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: .V Rijksweg 14
Norwegian Bokmål: Rijksweg 14
Maltese: Carbopol 974P
Norwegian Bokmål: Karbopol 974P
Maltese: Anestesija kirurġika
Norwegian Bokmål: Kirurgisk anestesi
Maltese: 3, bradikardija
Norwegian Bokmål: 3, bradykardi
Maltese: Effetti kliniċi:
Norwegian Bokmål: Kliniske effekter:
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia