FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően felülvizsgálta a Quixil terméktájékoztatóját a Quixil biztonságos és hatásos felhasználásának biztosítása érdekében (lásd a III. mellékletet).
Latvian: CHMP atbilstoši pārskatīja Quixil zāļu aprakstu, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Quixil lietošanu (skatīt III pielikumu).
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és hatásukat az Evicel előny-kockázat arányára, továbbá adjon véleményt az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy a termék forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību un to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Hungarian: Ez az eset egy klinikai vizsgálat során következett be, és rávilágít a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók endoszkópos eljárások során történő alkalmazásával kapcsolatos problémákra, amikor permetezés közben nem mindig lehet pontosan megítélni a távolságokat (pl. 4 cm-t).
Latvian: Šis gadījums notika klīniskā pētījuma laikā, un tas akcentē problēmas saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu endoskopisko procedūru laikā, kad, veicot izsmidzināšanu, ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu (piemēram, 4 cm).
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Hungarian: A 31. cikkely szerinti eljárás során a CHMP tudomására jutott egy új gázembóliás eset is, amelyet lézeres prostatectomia során alkalmazott Evicellel kapcsolatosan jelentettek.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Hungarian: A CHMP rámutatott arra, hogy a sebészeket és a műtőszemélyzetet tanácsokkal kell ellátni a lehető legszárazabb szöveti felszín elérésére szolgáló megfelelő módszerek alkalmazását illetően (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazása, szívóberendezések használata).
Latvian: CHMP norādīja, ka ķirurgiem un operāciju zāles darbiniekiem jāsniedz padoms par līdzekļiem, kādi ir piemēroti pēc iespējas sausākas audu virsmas nodrošināšanai (piemēram, periodiska komprešu, sūkļu izmantošana un atsūkšanas ierīču lietošana).
Hungarian: A készítményt rá lehet csepegtetni vagy rövid fújásokkal rá lehet permetezni a szövetre.
Latvian: To var uzpilināt vai īslaicīgi uzsmidzināt uz audiem.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tüneteket okozó lég-/gázembólia csak akkor fordult elő, ha nem követték a használati utasítást; az összes többi esetben a Quixil permet formájában, túlnyomásos gáz segítségével történő használatára vonatkozó irányelvek közül legalább egyet figyelmen kívül hagytak:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, izmantojot gāzi zem spiediena:
Hungarian: A permetezhető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésére álló adatokat, ideértve azokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása létfontosságú a kockázat csökkentése szempontjából, és értékelését a kockázat minimalizálása szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šā riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šā riska mazināšanai.
Hungarian: Ha permetezésre van szükség, a túlnyomásos CO2-ot vagy a sűrített levegőt nyomásszabályozóval kell használni.
Latvian: Ja jāveic izsmidzināšana, jāizmanto spiediena regulators ar CO2 zem spiediena vai saspiestu gaisu.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka iepriekš īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami, lai mazinātu konstatēto ar izsmidzinātā veidā lietotu Quixil saistīto gaisa embolijas risku;
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Quixil un Evicel atšķirīgā sastāva dēļ Quixil ir lielāka viskozitāte, kas savukārt nosaka to, ka, lai izsmidzinātu Quixil, nepieciešams lielāks spēks.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Latvian: Quixil fibrinogēna sastāvdaļa kā aktīvo vielu satur arī traneksāmskābi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját különösen arra kérték fel, hogy nyújtson be egy uniós kockázatkezelési tervet a nemzeti illetékes hatóságokhoz, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat, továbbá, hogy biztosítsa a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a termék helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatási anyagot és egy olyan oktatóprogramot, amely az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt ES riskvadības plānu valstu kompetentajām iestādēm, ietverot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju, un nodrošināt, ka visiem, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, ir izsniegts atbilstošs izglītojošais materiāls par pareizu zāļu lietošanu un piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók fő kockázata a lég-/gázembólia kialakulása, az érrendszerbe bejutó levegő/gáz miatt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa/gāzes emboliju, kas notiek, gaisam/gāzei iekļūstot asinsvados.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A Quixil alkalmazása támogató kezelésként javasolt olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek, a hemosztázis javítása céljából.
Latvian: Quixil ir indicēta atbalstošai terapijai operācijas laikā, ja standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi.
Hungarian: 2008 és 2012 májusa között négy életveszélyes légembóliás esetet jelentettek a Quixil permetezéssel történő alkalmazása kapcsán (ezek közül az egyik halálos kimenetelű volt anélkül, hogy bármennyi készítményt alkalmaztak volna).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam saņemti ziņojumi par četriem dzīvībai bīstamiem gaisa embolijas gadījumiem , lietojot Quixil izsmidzinātā veidā (no kuriem viens beidzās letāli, bet šajā gadījumā nebija lietotas nevienas zāles).
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell alkalmazni, mert ezzel a gázembólia kockázata jelentős mértékben csökkenthető, mivel a CO2 könnyen oldódik a vérben.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bizonyítottnak tűnik a permet formájában alkalmazott kombinációs szövetragasztók használatának szükségessége nagy felületről származó jelentős vérveszteséggel járó helyzetekben, amikor a beteg élete veszélyben van.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka ir pierādījumi par nepieciešamību izmantot izsmidzināmo līmju kombināciju gadījumos, kad konstatējams nozīmīgs asins zudums plašā apvidū un ir apdraudēta pacienta dzīvība.
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot to atbalstošai terapijai, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Az Evicel trombinösszetevője azonos a Quixil trombinkomponensével, az Evicel fibrinkomponense viszont főként abban különbözik a Quixilétől, hogy nem tartalmaz tranexámsavat.
Latvian: Evicel trombīna sastāvdaļa ir identiska Quixil trombīna sastāvdaļai, bet Evicel fibrinogēna sastāvdaļa atšķiras no Quixil fibrinogēna sastāvdaļas galvenokārt ar to, ka tā nesatur traneksāmskābi.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használata nagy területre kiterjedő műtéti vérzés, általában szivárgás esetén ajánlott, és ha ilyen esetben nem használnak permetezhető fibrinalapú szövetragasztókat, akkor egyéb vérkészítményeket kell fokozottabb mértékben alkalmazni, ami növeli a szövődmények kialakulásának kockázatát.
Latvian: Eksperti piekrita, ka izsmidzināmās fibrīna līmes ieteicams izmantot gadījumos, kad ir liels ķirurģiskās asiņošanas virsmas laukums, parasti ar asiņošanu no sīkiem asinsvadiem, un kad izsmidzināmu fibrīna līmju neizmantošana izraisītu pastiprinātu citu no asinīm iegūtu līdzekļu lietošanu, kas paaugstinātu komplikāciju risku.
Hungarian: Biztosítani kell a sebészek számára a javasolt távolságokra és nyomásokra, valamint a használandó túlnyomásos gázra vonatkozó utasításokat, továbbá tájékoztatni kell őket arról, hogy kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják a készítményt, akiket kiképeztek a Quixil használatára.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti lietot Quixil.
Hungarian: Ezért a Quixil permet formájában történő alkalmazása endoszkópos eljárások esetében ellenjavallt.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
Hungarian: • A CHMP megegyezett néhány további kockázatminimalizálási intézkedés tekintetében, ideértve a terméktájékoztatónak a termék használatára vonatkozó módosításait, valamint a termék felhasználói számára biztosított oktatócsomagot és képzést, amelyek megfelelő módon foglalkoznak a légembólia azonosított kockázatának kérdésével;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Hungarian: Végül a termék permetezését kizárólag túlnyomásos széndioxiddal szabad végezni, olyan nyomásszabályozóval, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Latvian: Zāles drīkst izsmidzināt, vienīgi izmantojot oglekļa dioksīda gāzi zem spiediena un spiediena regulatoru, kas neļauj maksimālajam spiedienam pārsniegt 2,5 bārus.
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā, tostarp arī Quixil;
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina Quixil iedarbīgumu un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot izsmidzināmās fibrīna līmes.
Hungarian: A Quixil permet formájában történő alkalmazása során megfelelő módszereket kell alkalmazni a lehető legszárazabb szöveti felszín eléréséhez, továbbá monitorozni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2-értékek változásait a lég- vagy gázembólia veszélye miatt.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot Quixil izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar izsmidzināmām fibrīna līmēm.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietota Quixil ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot Quixil atbalstošai terapijai operācijās, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Latvian: CHMP secināja, ka pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu augstāku gaisa embolijas risku, lietojot Quixil (salīdzinājumā ar Evicel), jo Quixil ir nepieciešams citāds spiediena diapazons.
Hungarian: Ugyanebben az időszakban 4 légembóliás esetről számoltak be (amelyek közül kettő halálos kimenetelű volt) egy 2008-ban, centralizált eljárás keretében engedélyezett második generációs fibrinalapú szövetragasztó, az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően.
Latvian: Tajā pašā periodā saņemti ziņojumi par četriem gadījumiem (no kuriem divi beidzās letāli) pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Latvian: Quixil ir pirmās paaudzes fibrīna līme, kas satur divas sastāvdaļas - cilvēka recējošu proteīnu un cilvēka trombīnu, un tā tika reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 októberében összehívtak egy ad hoc szakértői megbeszélést, amelyen a szakértők megvitatták a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különösen a légembólia kockázatát illetően.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi atvērta veida operācijās;
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;