FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Dutch: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
English: The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) of patiënten met matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie is beperkt.
English: Do not count the pen clicks to set the dose.
Dutch: Tel niet het aantal penklikken om de dosis in te stellen.
English: One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
Dutch: Een (1) eenheid Fiasp komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline of 1 eenheid van andere snelwerkende insuline-analogen.
English: The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Dutch: De primaire werking van Fiasp is de regulatie van het glucosemetabolisme.
English: Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Dutch: Patiënten die blind of slechtziend zijn, moeten geïnstrueerd worden om altijd ondersteuning te vragen van een ander persoon met goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het toedienen van insulines.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Dutch: Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
English: There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen Fiasp en NovoRapid wat betreft de geschatte kans op het bereiken van HbA1c < 7%.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dutch: Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden tijdens het besturen van voertuigen.
English: After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve, zie rubriek 6.3.
English: • local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
Dutch: • plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) breiden zich uit naar andere delen van uw lichaam
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren.
English: 4 Inject your dose
Dutch: 4 Uw dosis injecteren
English: • Always check the insulin flow before you start.
Dutch: • Controleer altijd de insulinestroom voordat u begint.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
English: Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Dutch: Insuline aspart heeft een lage bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten (< 10%), vergelijkbaar met reguliere humane insuline.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen.
English: If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Dutch: Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
English: • you start being sick (vomiting)
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven)
English: Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Dutch: Uitgangswaarde en waarden einde studie zijn gebaseerd op het gemiddelde van de waargenomen laatst beschikbare waarden.
English: Use only clear, colourless solution
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
English: In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie was de absorptiesnelheid gedaald en meer variabel.
English: Time since bolus injection (min)
Dutch: Tijd verstreken sinds bolusinjectie (min.)
English: • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Dutch: • Voordat u de naald inbrengt, moet u uw handen met water en zeep wassen en ook de huid op de plaats waar de naald wordt ingebracht om infecties op de infusieplaats te voorkomen.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Dutch: De werkingsduur zal variëren naar gelang de dosis, injectieplaats, bloedcirculatie, temperatuur en mate van fysieke inspanning.
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
English: Look through the insulin window.
Dutch: Kijk door het insulinevenster.
English: Needles and syringes must not be shared.
Dutch: Naalden en spuiten mogen niet worden gedeeld.
English: • get medical help straight away
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen;
English: • Never share your pen with other people.
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
English: If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Dutch: Als zich hypoglykemie voordoet, kunt u dit eerder ervaren na een injectie met Fiasp.
English: Do not touch the dose counter with your fingers.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers.
English: Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie en bewaar uw pen zonder de naald erop.
English: • Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Dutch: • Overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u overschakelt van een andere insuline.
English: The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Dutch: Het tijdstip van de hypoglykemie weerspiegelt gewoonlijk het tijd-werkingsprofiel van de toegediende insulineformulering.
English: What Fiasp is and what it is used for
Dutch: Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
Dutch: Nauwlettende controle van bloedglucosespiegels wordt aanbevolen wanneer dit geneesmiddel na het begin van de laatste maaltijd van de dag wordt toegediend om nachtelijke hypoglykemie te vermijden.
English: General effects from insulin treatment including Fiasp
Dutch: Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp
English: Needles are not included in the pack.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
English: After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Dutch: Na toediening van Fiasp blijft de snelle verschijning gehandhaafd ongeacht de injectieplaats.
English: Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Dutch: De behandeling met thiazolidinedionen dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
English: • Do not try to refill your pen.
Dutch: • Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
English: • if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
Dutch: • als de insuline niet helder (bijvoorbeeld troebel) en niet kleurloos is.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak)
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
English: • Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de patroon (Penfill) om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.
English: Solution for injection 1 x 10 mL
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 10 ml
English: • Always carry products containing sugar with you.
Dutch: • Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
English: It might lead to cross-infection.
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Dutch: Bloedglucosecontrole is noodzakelijk tijdens de insuline-infusie.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Dutch: Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
English: If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u gedurende enkele minuten zacht op de huid om het bloeden tegen te gaan.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van congestief hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: Fiasp can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Dutch: Fiasp kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, waaronder Fiasp, wordt uitgedrukt in eenheden.
English: Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Dutch: De insuline verscheen ongeveer 4 minuten na toediening in de circulatie (afbeelding 1).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
English: There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Dutch: Er deden zich geen microscopisch bevestigde infusieset-occlusies voor in de Fiasp-groep (N=25) en de NovoRapid-groep (N=12).
English: • Make sure you can see the dose counter.
Dutch: • Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Dutch: Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
English: • cold sweat
Dutch: • koud zweet
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
English: • Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor een reservepen voor het geval dat u uw pen verliest of deze beschadigd raakt.
English: Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Dutch: Patiënten die CSII toepassen moeten instructies krijgen over het gebruik van de pomp en moeten het juiste reservoir en de juiste slang voor de pomp gebruiken (zie rubriek 6.6).
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
English: 6 Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
Dutch: Na intraveneuze toediening van Fiasp was de klaring snel (1,0 l/u/kg) en bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd 10 minuten.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Dutch: Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige.
English: • Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
Dutch: • Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging - als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan het zijn dat u zenuwgerelateerde pijn voelt, deze is meestal van voorbijgaande aard.
English: The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Dutch: De gemiddelde Cmax voor een dosis van 0,2 eenheden per kg lichaamsgewicht is 298 pmol/l en is vergelijkbaar met die van NovoRapid.
English: • The active substance is insulin aspart.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline aspart.
English: Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Toediening na de maaltijd is niet onderzocht bij patiënten met diabetes type 2.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
English: • If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Dutch: • Als u bij bewustzijn bent, behandel uw lage bloedsuiker dan onmiddellijk met 15-20 g snelwerkende koolhydraten: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker zoals vruchtensap, snoepjes of koekjes (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Dutch: Lipodystrofie (inclusief lipohypertrofie, lipoatrofie) op de injectieplaats werd vaker gerapporteerd in deze studie met pediatrische patiënten in vergelijking met studies bij volwassenen (zie hierboven).
English: No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Dutch: Over het algemeen werd er geen verhoogd risico op ernstige of aan de hand van de bloedglucosespiegel bevestigde hypoglykemie gezien in vergelijking met NovoRapid.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten) - voor pijn en lichte koorts
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
English: Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Dutch: Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) na intraveneuze toediening was 0,22 l/kg (bijvoorbeeld 15,4 l voor een persoon van 70 kg), overeenkomend met het extracellulaire vochtvolume in het lichaam.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen:
English: • tremor or feeling nervous or worried
Dutch: • beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:
English: Caring for your pen
Dutch: Uw pen onderhouden
English: If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken of uzelf ermee kunnen verwonden.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren hebben geen verschillen aangetoond tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot de vruchtbaarheid.
English: This may lead to high blood sugar level.
Dutch: Dit kan leiden tot een hoge bloedsuikerspiegel.
English: Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Fiasp is 57 minuten en is vergelijkbaar met die van NovoRapid.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Dutch: • Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect en het maximale (GIRmax) glucoseverlagende effect waren vergelijkbaar tussen Fiasp en NovoRapid.
English: Talk to your doctor:
Dutch: Neem contact op met uw arts:
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus naalden 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 5 x 3 ml
English: The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar.
English: This makes sure that the insulin is flowing properly.
Dutch: U weet dan zeker dat de insuline goed doorstroomt.
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht in een therapeutische bevestigingsstudie bij kinderen van 2 tot 18 jaar oud met diabetes type 1.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van insuline aspart na subcutane toediening van Fiasp in de buik, musculus deltoideus en dij bedroeg ongeveer 80%.
English: Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
English: Keep away from the freezing element.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
English: The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij insuline-naïeve patiënten met diabetes type 1 is ongeveer 50% van de totale dagelijkse insulinedosis en dient over de maaltijden te worden verdeeld op basis van de hoeveelheid en samenstelling van de maaltijden.
English: Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Dutch: Patiënten op een basaalbolusregime die een maaltijddosis vergeten, wordt geadviseerd hun bloedglucosespiegel te controleren om te beslissen of een insulinedosis nodig is.
English: 74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Dutch: 74,8% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp, bereikte een streefwaarde HbA1c < 7% vergeleken met 75,9% van de patiënten die werden behandeld met NovoRapid.
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Dutch: Fiasp werd toegediend aan oudere patiënten om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 4.9).