FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I djurstudier passerar gabapentin snabbt över till hjärnan och förhindrar anfall efter maximal elchock, kemiska krampframkallande medel, såsom hämmare av GABAsyntesen, samt vid genetiska modeller av anfall.
Slovak: U zvierat gabapentín rýchlo vstupuje do mozgu a zabraňuje záchvatom z maximálnych elektrošokov, z chemických látok vyvolávajúcich záchvaty vrátane inhibítorov GABA syntézy a záchvatom generovaným v genetických modeloch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade i en åtagandeförklaring sin avsikt att presentera en beredning i vätskeform inom hela EU för att kunna erbjuda en doseringsform som är mer lämpad för barn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Swedish: Gabapentins utsöndringshastighet, plasmaclearance och njurclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance.
Slovak: Eliminačná rýchlostná konštanta gabapentínu, plazmatický klírens a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Swedish: Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser av svarsfrekvenserna i relation till ålder avslöjade inte någon statistiskt signifikant ålderseffekt, vare sig som kontinuerlig eller dikotomisk variabel (åldersgrupperna 3-5 och 6-12 år).
Slovak: Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
Swedish: 1.12 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: Ökad förekomst av hydrouretär och/eller hydronefros har iakttagits hos råtta som fått 2 000 mg/kg/dag i en fertilitets- och allmän reproduktionsstudie, 1 500 mg/kg/dag i en teratologistudie samt 500 mg, 1 000 mg och 2 000 mg/kg/dag i en perinatal och postnatal studie.
Slovak: Zvýšený výskyt hydrouréteru a/alebo hydronefrózy sa pozoroval u potkanov po dávke 2 000 mg/kg/deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, po dávke 1 500 mg/kg/deň v teratologickej štúdii a po dávke 500, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii.
Swedish: 1.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Liekové a iné interakcie
Swedish: Slutligen rapporterades aggressivt beteende och hyperkinesi ofta hos barn.
Slovak: U detí bolo potom často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Swedish: I en teratologistudie på kanin sågs ökad förekomst av postimplantationsförlust vid doser på 60 mg, 300 mg och 1 500 mg/kg/dag under organogenesen.
Slovak: V teratologickej štúdii s králikmi sa pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných fetálnych odumretí po podaní dávok 60, 300 a 1 500 mg/kg/deň počas organogenézy.
Swedish: 1.6 Graviditet och amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Swedish: Även om inget tyder på en rebound-effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu ("rebound"), náhle vysadenie protizáchvatových liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť k vzniku status epilepticus.
Swedish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgien
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brusel Belgicko
Swedish: Gabapentin orsakade fördröjd benbildning i skalle, vertebra och i främre och bakre extremiteterna hos gnagare, vilket tydde på hämmad fostertillväxt.
Slovak: Gabapentín indukoval oneskorenú osifikáciu lebky, stavcov, predných a zadných končatín hlodavcov, čo svedčí o retardácii rastu plodu.
Swedish: • Inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon
Slovak: • zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av [Neurontin och associerade namn]: Kontakta omedelbart din läkare eller akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Slovak: Ak užijete viac [Neurontin a súvisiace názvy], ako máte Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Swedish: Gabapentin, den aktiva substansen i [Neurontin och associerade namn], utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Gabapentín, liečivo v [Neurontin a súvisiace názvy], sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: 1.2 Dosering och Administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Respons (≥ 50% Förbättring) efter Behandling och Ålder, MITT* Population Ålderskategori
Slovak: 50 % zlepšenie) podľa liečby a veku populácie MITT* veková kategória placebo gabapentín p-hodnota
Swedish: ansiktsödem, purpura (oftast beskrivet som blåmärken efter fysiskt trauma), utslag, pruritus, akne
Slovak: opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
Swedish: Gabapentin inducerar inte leverenzymer ("mixed function oxidases") som ansvarar för läkemedelsmetabolism.
Slovak: Gabapentín neindukuje tvorbu pečeňových oxidáz zmiešaných funkcií zodpovedných za metabolizmus liekov.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion, som genomgår hemodialys, ska underhållsdosen av gabapentin baseras på dosrekommendationerna i Tabell 2.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa má udržiavacia dávka stanoviť podľa odporúčaného dávkovania uvedeného v Tabuľke 2.
Swedish: Därför godkändes förslaget på en harmoniserad ordalydelse enligt följande från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, bland annat smärtsam diabetesrelaterad neuropati och post-herpetisk neuralgi hos vuxna."
Slovak: Preto bolo odsúhlasené nasledujúce harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých."
Swedish: Gabapentin orsakar en något minskad frisättning av monoaminoneurotransmittorer in vitro.
Slovak: Gabapentín in vitro mierne redukuje uvoľňovanie monoamínových neurotransmiterov.
Swedish: Perifer neuropatisk smärta: [Neurontin och associerade namn] används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov.
Swedish: • Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart
Slovak: • hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
Swedish: hjärtklappning.
Slovak: Poruchy srdca
Swedish: Luxemburg Neurontin Malta
Slovak: Neurontin Malta
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan tas med eller utan mat.
Slovak: Užívanie [Neurontin a súvisiace názvy] s jedlom a nápojmi [Neurontin a súvisiace názvy] sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Teratogenes
Slovak: Teratogenéza
Swedish: fluktuerande blodglukosvärden hos patienter med diabetes, förhöjda leverfunktionstester
Slovak: kolísanie hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Swedish: De vanligast förekommande biverkningar som observerats i kliniska studier omfattade sömnighet, yrsel, ataxi, trötthet, feber och virusinfektioner.
Slovak: K najbežnejším nežiaducim účinkom pozorovaným počas klinických štúdií patrili ospanlivosť, závraty, ataxia, únava, horúčku a virózna infekcia.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar [Neurontin och associerade namn].
Slovak: Ak počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
Swedish: Dessa effekter uppkom när dräktiga möss fick perorala doser av 1 000 mg eller 3 000 mg/kg/dag under organogenesen och hos råttor som fick 500 mg, 1 000 mg eller 2 000 mg/kg före och under parning och genom hela dräktigheten.
Slovak: Tieto účinky sa objavili u gravidných myší, ktoré dostávali perorálne dávky 1 000 alebo 3 000 mg/kg/deň počas organogenézy a u potkanov pri dávkach 500, 1 000 alebo 2 000 mg/kg podaných pred a počas párenia, ako i počas celej gestácie.
Swedish: DOSERINGSSCHEMA - UPPTITRERING VID BEHANDLINGSSTART Dag 1
Slovak: DÁVKOVACIA SCHÉMA - INICIÁLNA TITRÁCIA
Swedish: Tadworth Surrey KT20 7NS Storbritannien
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska studier under längre behandlingsperioder än 5 månader.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, sa nesledovala v klinických štúdiách počas obdobia dlhšieho ako 5 mesiacov.
Swedish: En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50 % till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
Slovak: Klinická štúdia prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala číselný, ale nie štatisticky významný rozdiel u 50 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v prospech gabapentínovej skupiny v porovnaní s placebom.
Swedish: Alternativt kan startdosen vara 900 mg/dag givet i tre lika stora, uppdelade doser.
Slovak: Alebo je úvodná dávka 900 mg/deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Swedish: En liten minskning av utsöndringen av gabapentin via njurarna har observerats vid samtidigt intag tillsammans med cimetidin, men förväntas inte ha någon klinisk betydelse.
Slovak: Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoroval pri súčasnom podávaní s cimetidínom, má klinický význam.
Swedish: Gabapentin gavs i två år till mus tillsammans med föda i doserna 200 mg, 600 mg och 2 000 mg/kg/dag, samt till råtta i doserna 250 mg, 1 000 mg och 2 000 mg/kg/dag.
Slovak: Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
Swedish: Om du upplever att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok [Neurontin a súvisiace názvy] je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Svullna ben och armar eller svullnad som även kan omfatta ansikte och bål, gångsvårigheter, svaghet,
Slovak: • opuch nôh a rúk alebo opuch, ktorý môže zahŕňať tvár, trup a končatiny, ťažkosti pri chôdzi,
Swedish: 75668 Paris Cedex 14
Slovak: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Swedish: Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med gabapentin.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10, sú uvedené nižšie:
Swedish: Dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo dialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Swedish: Långsammare upptitrering av gabapentin kan vara lämpligt för vissa patienter.
Slovak: Pre jednotlivých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMENY A DOPLNENIA SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter med försämrad njurfunktion enligt Tabell 2 och/eller för dem som genomgår hemodialys.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, ako je uvedené v Tabuľke 2, a/alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky.
Swedish: Ingen påverkan har observerats hos dräktiga möss som fick 500 mg/kg/dag (cirka halva dygnsdosen jämfört med människa, baserat på mg/m2).
Slovak: Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
Swedish: Behandling av perifer neuropatisk smärta
Slovak: Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Swedish: Steady-state farmakokinetiken för gabapentin är lika hos friska försökspersoner och epilepsipatienter.
Slovak: Farmakokinetické parametre gabapentínu v rovnovážnom stave sú u zdravých jedincov podobné ako u pacientov epileptikov užívajúcich tieto antiepileptiká.
Swedish: Mutagenes
Slovak: Mutagenéza
Swedish: hallucinationer.
Slovak: halucinácie
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200-300 mg efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
Slovak: Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Branch office Dubravska cesta 2
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2,
Swedish: Gabapentin ökade inte antalet missbildningar jämfört med kontroller hos avkomman till mus, råtta eller kanin vid upp till 50, 30 respektive 25 gånger högre doser än dygnsdosen på 3 600 mg till människa (4, 5 respektive 8 gånger dygnsdosen till människa, baserat på mg/m2).
Slovak: Gabapentín nezvyšoval incidenciu malformácií v porovnaní s kontrolnými skupinami u potomkov myší, potkanov alebo králikov v dávkach do 50-, 30-, resp. 25-násobku 3 600 mg dennej dávky pre človeka (čo predstavuje 4-, 5-, resp.
Swedish: Gabapentin ska inte användas vid graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Gabapentín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Swedish: utsättningsreaktioner (oftast oro, insomnia, illamående, smärta, svettningar), bröstsmärta.
Slovak: abstinenčné príznaky (hlavne anxiozita, nespavosť, nauzea, bolesti, potenie), bolesť na hrudi.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller ppiller.
Slovak: Neočakáva sa, že [Neurontin a súvisiace názvy] bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
Swedish: • Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk,
Slovak: • kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy,
Swedish: Du ska ta [Neurontin och associerade namn] som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Swedish: Översikt över gabapentins genomsnittliga farmakokinetikparametrar (%CV, variationskoefficient) vid steady-state 8 timmar efter administrering
Slovak: CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Swedish: Inga negativa effekter på fertiliteten eller reproduktionen har iakttagits hos råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg (cirka 5 gånger högre än den maximala dagliga dosen till människa, baserat på mg/m2
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukciu u potkanov pri dávkach do 2 000 mg/kg (približne päťnásobok maximálnej dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2 povrchu tela).
Swedish: Gabapentin orsakade inte strukturella kromosomavvikelser hos däggdjursceller in vitro eller in vivo, och orsakade inte mikrokärnbildning i benmärgen hos hamster.
Slovak: Gabapentín in vitro alebo in vivo neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie v cicavčích bunkách a neindukoval tvorbu mikronukleov v kostnej dreni škrečkov.
Swedish: Ytterligare post-hoc analyser av svarsfrekvens per ålder visade ingen statistisk signifikant effekt av ålder, antingen som kontinuerlig eller dikotom variabel (åldersgrupp 3-5 och 6-12 år).
Slovak: Dodatočná následná analýza počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu podľa veku neodhalila štatisticky významný vplyv veku, či už ako kontinuálnej alebo ako dichotomickej premennej veličiny (rozdelenej na vekové skupiny 3 - 5 rokov a 6 - 12 rokov).
Swedish: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1
Slovak: Parke-Davis GmbH
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: − cieľom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: Inget tyder på att gabapentin metaboliseras hos människa.
Slovak: O metabolizme gabapentínu u ľudí neexistujú dôkazy.
Swedish: Varje kapsel innehåller antingen 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg gabapentínu.
Swedish: 243, Messoghion Ave. Neo Psychiko 154 51 Grekland
Slovak: Neo Psychiko 154 51 Grécko
Swedish: kramper, hyperkinesi, dysartri, amnesi, tremor, insomnia, huvudvärk, förnimmelser som t.ex. parestesi , hypestesi, onormal koordinationsförmåga, nystagmus, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer.
Slovak: kŕče, hyperkinéza, dyzartria, strata pamäti, tremor, nespavosť, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, ako parestézia, hypestéza, abnormálna koordinácia, nystagmus, hyperreflexia, hyporeflexia alebo areflexia
Swedish: pankreatit.
Slovak: pankreatitída
Swedish: Om du slutar att ta [Neurontin och associerade namn]:
Slovak: Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
Swedish: Datum för Översyn av Produktresumén
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: Gabapentin utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Swedish: Om du har glömt att ta [Neurontin och associerade namn]:
Slovak: Ak zabudnete užiť [Neurontin a súvisiace názvy]
Swedish: Detta kan leda till genombrottskramper och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.
Slovak: Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Swedish: Perifer neuropatisk smärta:
Slovak: Periférna neuropatická bolesť:
Swedish: I en studie med friska frivilliga (N = 12) ökade genomsnittligt AUC för gabapentin med 44 % när en 60 mg morfinkapsel med kontrollerad frisättning gavs 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, , jämfört med om gabapentin gavs utan tillägg av morfin.
Slovak: 12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44
Swedish: Vanliga biverkningar som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100, sú uvedené nižšie:
Swedish: Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi hos vuxna.
Slovak: Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
Swedish: Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Slovak: Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 - 3-násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta:
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Swedish: • Anorexi, ökad aptit
Slovak: • nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV
Swedish: 1.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikácie
Swedish: Doser upp till 4800 mg/dag har tolererats väl i öppna långtidsstudier.
Slovak: V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
Swedish: Äldre patienter kan kräva dosjustering på grund av att njurfunktionen försämras med stigande ålder (se Tabell 2).
Slovak: Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erytema multiforme, alopeci
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, alopécia Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Swedish: Perifer neuropatisk smärta
Slovak: Periférna neuropatická bolesť
Swedish: De påverkade inte överlevnaden, metastaserade inte och spreds inte till omgivande vävnader, utan liknade dem som sågs hos kontrollerna.
Slovak: Pankreatické acinárne tumory u potkaních samcov vykazujú nízky stupeň malignity, neovplyvňovali prežívanie, nemetastázovali, ani nenapadali okolité tkanivo a boli podobné tumorom, ktoré sa zistili u súbežných kontrolných skupín.
Swedish: • Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne
Slovak: • opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
Swedish: Samtidig administrering av gabapentin och perorala antikonceptionella medel (noretisteron och/eller etinylöstradiol), påverkar inte heller steady-state kinetiken för respektive produkt.
Slovak: Súčasné podávanie gabapentínu s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi noretisterón a/alebo etinylestradiol neovplyvňuje v rovnovážnom stave farmakokinetické parametre žiadneho z nich.
Swedish: Behandling med flera antiepileptika kan associeras med en större risk för kongenitala missbildningar än monoterapi.
Slovak: Kombinovaná liečba antiepileptikami môže byť v porovnaní s monoterapiou spojená s vyšším rizikom vzniku kongenitálnych malformácií, preto je dôležité, aby sa všade tam, kde to je možné, uprednostnila monoterapia.
Swedish: Samtidigt intag av gabapentin och antacida som innehåller aluminium och magnesium minskar gabapentins biotillgänglighet med upp till 24 %.
Slovak: Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
Swedish: perifert eller generaliserat ödem, gångrubbning, asteni, smärta, sjukdomskänsla, influensasymtom
Slovak: periférny alebo generalizovaný edém, abnormálna chôdza, asténia, bolesť, nevoľnosť, chrípkový syndróm
Swedish: Doser upp till 50 mg/kg och dag har tolererats väl i en klinisk långtidsstudie.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: impotens
Slovak: mpotencia
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].