FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Perda de apetite, aumento de apetite - Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desconforto emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não existem quando está a dormir - Perda de consciência, dor de cabeça tensional, problemas de memória, má qualidade do sono - Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do trato digestivo - Infeção da pele, sensibilidade anormalmente elevada à luz solar - Dor no pescoço, dor no peito - Aborto espontâneo - Dor, suores noturnos, sensação de opressão - Nível elevado da enzima creatinina fosfoquinase no sangue, condição física geral anormal,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Slovak: - ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Slovak: A mastenec magnéziumstearát koloidný bezvodný oxid kremičitý
Portuguese: - Tem problemas cardíacos.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Portuguese: Os resultados obtidos com o pitolisant foram significativamente superiores aos obtidos no grupo do placebo (diferença média:-3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), mas não diferiram significativamente em relação aos resultados obtidos no grupo do modafinil (diferença média: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 4,5 mg contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Portuguese: România
Slovak: România AOP
Portuguese: Dor Suores noturnos Sensação de opressão
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Wakix 18 mg contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Portuguese: Eritema Prurido Erupção cutânea Hiperidrose Sudorese
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Portuguese: A substância ativa é o pitolisant.
Slovak: Liečivo je pitolisant.
Portuguese: A melhoria dos dois testes objetivos de vigília e atenção, MWT e SART, com pitolisant foi significativa versus placebo (p=0,009 e p=0,002, respetivamente) e não foi significativa versus modafinil (p=0,713 e p=0,294, respetivamente).
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Portuguese: Após administrações repetidas, o estado estacionário é alcançado 5-6 dias após a administração, conduzindo a um aumento no nível sérico de cerca de 100%.
Slovak: Po opakovaných podaniach sa stabilný stav, keď sa hladina v sére zvýši na približne 100
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Slovak: 0,044) a test udržania schopnosti reagovať (SART) (p =
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Portuguese: semana 7 semana 8
Slovak: % až 8,4
Portuguese: info@bioprojet.nl
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Slovak: France Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: afrontamentos - Bocejo - Boca seca - Diarreia, dor abdominal, desconforto ou dor na barriga (abdómen), obstipação (prisão de ventre), azia, dor e desconforto abdominal, gastrite, acidez excessiva do trato gastrointestinal - Comichão, estado da pele da face em que o nariz e as bochechas estão invulgarmente vermelhas, transpiração excessiva - Dor nas articulações, dor nas costas, rigidez muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos e nos ossos, dor nos dedos dos pés e nos dedos das mãos - Micção anormal - Hemorragia uterina irregular - Perda de força ou cansaço extremo, dores no peito, mal-estar geral, edema (inchaço)
Slovak: pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu, - svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie, - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách, - abnormálne močenie, - nepravidelné krvácanie z maternice, - strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch, - zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG),
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e o regime posológico deve ser adaptado de acordo com a secção 4.2.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a režim dávkovania sa má upraviť podľa časti 4.2.
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Portuguese: Figura 3.
Slovak: (obrázok 3).
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Slovak: Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Slovak: Súčasné podávanie pitolisantu s paroxetínom výrazne zvyšuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 47 % a jeho pomer AUC0-72h o približne 105 %. Vzhľadom na 2-násobný nárast expozície pitolisantu sa pri jeho súčasnom podávaní s inhibítormi CYP2D6 (ako je paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín, bupropión, chinidín, terbinafín, cinakalcet) má postupovať s opatrnosťou.
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso Enzimas hepáticas aumentadas
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Slovak: SEM) medzi začiatkom liečby a 8. týždňom v štúdii Harmony 1
Portuguese: - Aumento de peso, perda de peso, leitura anormal (ECG) do coração, valores sanguíneos anormais relacionados com a função do fígado.
Slovak: abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene.
Portuguese: Magyarország
Slovak: Magyarország AOP
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Slovak: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Slovak: EMEA/H/C/002616
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
Slovak: Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps.
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
Slovak: Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
Slovak: K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
Slovak: Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Wakix sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
Slovak: Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
Slovak: To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Wakix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
Slovak: Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Wakix.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
Slovak: Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wakix
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
Slovak: To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
Slovak: Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
Slovak: V druhej štúdii sa však nepreukázal rozdiel medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
Slovak: Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
Slovak: U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix?
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
Slovak: V prípade lieku Wakix sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka.
Portuguese: Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.
Slovak: Pri skúmaní ospalosti pomocou objektívneho testu, ktorý sa nazýva test udržania bdelosti (MWT), sa na základe spoločných výsledkov obidvoch štúdií preukázalo, že liek Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Wakix boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
Slovak: Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 105 pacientov s narkolepsiou a kataplexiou, bol liek Wakix v porovnaní s placebom účinnejší aj pri znížení počtu záchvatov kataplexie za týždeň: počet záchvatov kataplexie u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížil z približne deväť záchvatov na približne tri záchvaty za týždeň, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo ostal na počte približne sedem záchvatov za týždeň.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na miere ospalosti pacientov počas dňa, ktorá sa posudzovala pomocou Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS).
Portuguese: O que é o Wakix e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Wakix a na čo sa používa?
Portuguese: O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Liek Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene ani u dojčiacich žien.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
Slovak: Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Slovak: Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Wakix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.
Slovak: Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Portuguese: O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento.
Slovak: Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liek Wakix bol pri znížení ospalosti počas dňa účinnejší ako placebo: u pacientov užívajúcich liek Wakix sa znížilo skóre na stupnici ESS po ôsmich týždňoch liečby priemerne o tri body viac ako u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Wakix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Wakix porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
Slovak: Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
Slovak: Prečo bol liek Wakix povolený?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Wakix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
Slovak: Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú receptory histamínu H3. Tým sa zvýši aktivita určitých mozgových buniek nazývaných histamínové neuróny, ktoré sú dôležité na udržanie tela v bdelom stave.
Portuguese: Como funciona o Wakix?
Slovak: Akým spôsobom liek Wakix účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wakix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Essas combinações não são abordadas neste resumo.
Slovak: V tomto súhrne nie sú takéto kombinácie uvedené.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Portuguese: EMA/HMPC/432131/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/432131/2013
Portuguese: As preparações com nogueira, folha, só devem ser utilizadas em adultos e não por períodos superiores a uma semana.
Slovak: Prípravky z listu orecha sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň.