FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, lamivudina è stata un inibitore di OCT1 e OCT2; le conseguenze cliniche non sono note.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, lamivudinas yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą: → apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Lithuanian: Antacidinių vaistų negalima gerti 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo.
Italian: vomito, flatulenza, dolore/fastidio addominale
Lithuanian: Dažni vėmimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas ar diskomfortas
Italian: L AUC0-t di dolutegravir è risultata superiore del 16% per Dovato, rispetto a dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg.
Lithuanian: Vartojant Dovato, dolutegraviro AUC0-t buvo 16 % didesnė nei išgėrus 50 mg dolutegraviro kartu su 300 mg lamivudino.
Italian: Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Dovato senza aver consultato il medico, poiché l'epatite può ripresentarsi)
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B ar C (jeigu esate užsikrėtę hepatito B
Italian: Se possibile, evitare la cosomministrazione cronica di Dovato con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (ad es., xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Lithuanian: Jeigu įmanoma, vengti ilgalaikio Dovato vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų osmosinį poveikį sukeliančių polialkoholių ar monosacharidinių alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio). Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia apgalvotai dažniau matuoti ŽIV-1 viremiją.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti di dolutegravir o lamivudina sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais dolutegraviro ar lamivudino poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė (žr.
Italian: Quando co-somministrati con Dovato, non è necessaria alcuna correzione della dose dei contraccettivi orali.
Lithuanian: Kartu su Dovato vartojamų geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nebūtina.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais in utero ir (arba) po gimimo, pasireiškė mitochondrijų funkcijos sutrikimas.
Italian: Questi possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Italian: A coniglie gravide, la somministrazione orale di dolutegravir, a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno, dal 6° al 18°giorno di gestazione, non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,55 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno).
Lithuanian: Besiveisiantiems triušiams sugirdžius iki 1 000 mg/kg dolutegraviro paros dozes nuo 6 iki 18 veisimosi laikotarpio paros, toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio nebuvo (ekspozicija 0,55 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus, vartojančio gydomąją 50 mg dozę, organizme, atsižvelgiant į AUC po vienkartinės, be maisto sugirdytos dozės).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Italian: Efavirenz/Dolutegravir
Lithuanian: Efavirenzas / dolutegraviras
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Italian: Dovato non guarisce l'infezione da HIV; esso mantiene la quantità di virus nell'organismo a livelli bassi, ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4+ nel sangue.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Se prende Dovato con il cibo, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Dovato.
Lithuanian: Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  59 % Cmax  47 % C  76 %
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, se somministrato insieme a rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su rifampicinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, jonažolės preparatais, etravirinu (vartojamų be poveikį sustiprinančio proteazės inhibitoriaus), efavirenzu, nevirapinu ar tipranaviru / ritonaviru, rekomenduojama dolutegraviro dozė yra 50 mg du kartus per parą (žr.
Italian: Sebbene lamivudina sia, in vitro, un substrato di BCRP e P-gp, data la sua elevata biodisponibilità assoluta (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che gli inibitori di questi trasportatori di efflusso abbiano un impatto clinicamente rilevante sulle concentrazioni di lamivudina.
Lithuanian: Nors lamivudinas yra BCRP ir P-gp substratas in vitro, tačiau atsižvelgiant į didelį jo absoliutųjį biologinį įsisavinamumą (žr.
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  91 % Cmax  50 % C  180 %
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) e conta delle cellule CD4+ (≤200 cell./mm3 vs.
Lithuanian: † Atsižvelgiant į sluoksniuotosios analizės Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pritaikyta šiems pagrindiniams duomenų sluoksniavimo faktoriams: ŽIV-1 RNR plazmoje (≤ 100 000 kopijų/ml, palyginti su > 100 000 kopijų/ml) ir CD4+ ląstelių kiekis (≤ 200 ląstelių/mm
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Lithuanian: Dolutegraviras nepakeitė koncentracijos plazmoje.
Italian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Lithuanian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite)
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas);
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
Lithuanian: Vaistiniai preparatai diabetui gydyti Metforminas / dolutegraviras
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, ir 300 mg lamivudino.
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga significativamente rimosso attraverso la dialisi.
Lithuanian: Daug dolutegraviro prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad daug jo pasišalintų iš organizmo dializės metu.
Italian: Quando somministrato a digiuno, confrontando Dovato con dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg, la bioequivalenza relativa alla Cmax viene raggiunta per dolutegravir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dolutegraviro Cmax, nevalgius išgėrus Dovato, palyginti su 50 mg dolutegraviro, vartojamo kartu su 300 mg lamivudinu, buvo pasiektas biologinis ekvivalentiškumas.
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Lithuanian: Kai vartojama kartu su 50 mg dolutegraviro du kartus per parą:
Italian: Se ha già assunto Dovato durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Lithuanian: Nenutraukite Dovato vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui. Jeigu vartojote Dovato nėštumo metu, Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kitus diagnostinius tyrimus vaisiaus vystymuisi stebėti.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Dozavimo keisti nebūtina (žr.
Italian: Infezioni opportunistiche
Lithuanian: Sąlyginai patologinių mikroorganizmų sukeltos (oportunistinės) infekcijos
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  74 % Cmax  72 %
Italian: Dati nella finestra e ≥50 copie/ml Interruzione per mancanza di efficacia Interruzione per altre motivazioni e ≥50 copie/ml Cambio nella ART
Lithuanian: ŽIV-1 RNR <50 kopijų/ml Skirtumas tarp gydymo būdų (95 % pasikliautinieji intervalai) Nėra virusologinio atsako Priežastys Duomenų surinkimo laikotarpis ir ≥50 kopijų/ml Pasitraukė dėl nepakankamo veiksmingumo Pasitraukė dėl kitų priežasčių ir ≥50 kopijų/ml ARG pakeitimas Nėra virusologinių duomenų 48-ąją savaitę Priežastys Pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties Pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių Trūksta surinkimo laikotarpio duomenų, bet dalyvauja tyrime
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuta necessaria alcuna correzione della dose.
Lithuanian: Manoma, kad dozavimo keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nebūtina.
Italian: Utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi clinici nei quali dolutegravir o lamivudina venivano somministrati agli adulti in combinazione con altri ARV, sull'esposizione a dolutegravir o lamivudina, le analisi di farmacocinetica di popolazione, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante di genere.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais FK populiacijoje klininių tyrimų duomenimis, gautais dolutegravirą ar lamivudiną vartojant kartu su kitais ARV suaugusiesiems, kliniškai reikšmingo lyties poveikio dolutegraviro ar lamivudino ekspozicijai nepastebėta.
Italian: Consulti prima il medico.
Lithuanian: Pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si interpretano i dati di laboratorio.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta vertinant laboratorinius tyrimus.
Italian: Stretto controllo della pressione sanguigna.
Lithuanian: Kraujo spaudimo kontrolė.
Italian: Questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o se il medico aumenta la sua dose.
Lithuanian: Tai labiau tikėtina gydymo pradžioje arba gydytojui padidinus dozę.
Italian: Il medico ha stabilito la dose migliore per lei.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kokia dozė Jums geriausia.
Italian: Dosi unitarie da 50 x 1
Lithuanian: Vieneto dozė 50 x 1
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili.
Lithuanian: Tačiau koncentracijos po 24 valandų yra panašios.
Italian: • se ha il diabete
Lithuanian: • jei sergate diabetu
Italian: • medicine contenenti estrogeni
Lithuanian: • vaistus, kurių sudėtyje yra Estrogeno
Italian: Se però è quasi l'ora di assumere la prossima dose, non prenda una dose doppia, ma continui come prima.
Lithuanian: Tačiau, jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, nedvigubinkite dozės, o tęskite ankstesnį gydymą.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Dažniai apibrėžti kaip labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Italian: La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų atsiradimas yra daugiausiai sąlygotas farmakologinių medicininio produkto savybių.
Italian: Adulti, anziani inclusi
Lithuanian: Suaugusiems ir pagyvenusiems
Italian: Comune: apatia
Lithuanian: Dažni: apatija
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mažiau budrus, kai vartojate šiuos vaistus.
Italian: Precauzioni particolari:
Lithuanian: Ypatingas atsargumas:
Italian: Eliminazione:
Lithuanian: Eliminacija:
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione
Lithuanian: • kitus vaistus kraujospūdžio mažinimui
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Alfa-adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas: C02CA04
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico idrico o nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il [da completare su base nazionale].
Lithuanian: Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Užpildyti valstybine kalba].
Italian: Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
Lithuanian: Senyviems pacientams: Dozuotė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Italian: La maggior parte delle reazioni indesiderate è stata passeggera.
Lithuanian: Dauguma neigiamų reakcijų buvo savaime praeinančios.
Italian: • se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse
Lithuanian: • jei esate alergiškas bet kuriai tabletės sudedamajai daliai
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės neturi būti kramtomos, dalijamos ar sutrinamos.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, galimai susijusios su gydymu, yra aprašytos žemiau pagal kūno organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Lithuanian: Doksazosinas pasirodė esantis efektyvus 1A alfa-adrenoreceptorių subtipo blokatorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% visų adrenerginių subtipo receptorių prostatoje.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) si è associato con una ridotta sopravvivenza fetale.
Lithuanian: 82mg/kg/parą dozavimo režimas (8 kartus viršijantis ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.
Italian: • se ha una cardiopatia o problemi cardiaci • se ha problemi di fegato
Lithuanian: • jei turite širdies ligą ar esate sunkios būklės • jei turite problemų su kepenimis
Italian: Quindi non si preoccupi se le capitasse di notare una compressa vuota nelle feci.
Lithuanian: Nesirūpinkite, jei kartais pamatysite tabletės apvalkalą savo išmatose.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
Lithuanian: Manoma, kad šis efektas yra dėl selektyvinės alfa-1-adrenoreceptorių, esančių kraujagyslėse, blokados.
Italian: Butilidrossitoluene (E321) α-tocoferolo
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-Tokoferolis
Italian: Nei pazienti ipertesi le due condizioni sono trattate simultaneamente.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hipertenzija, abi būklės yra gydomos kartu.
Italian: Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
Lithuanian: Vartojant vaistą vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas būna visą dieną ir 24 valandas po vartojimo.
Italian: Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
Lithuanian: Be to, doksazosinas padidina insulino jautrumą pacientams, kurių sutrikęs jautrumas insulinui, tačiau kliniškai ryšys tarp šių duomenų dar nėra aiškus.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Lithuanian: Doksazosinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems diabetine autonomine neuropatija.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali sumažinti antihipertenzinį doksazosino poveikį.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: La doxazosina forma un legame alto con le proteine del plasma (98%).
Lithuanian: Doksazosinas labai gerai jungiasi su plazmos baltymais (98%).
Italian: Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10000 pacientų yra: kraujo pokyčiai ir padidėjusi kreatinino koncentracijakraujyje.
Italian: Le differenze osservate a livello di Tmax sono modeste e il Cmax della compressa test non è superiore a quello della compressa innovatrice.
Lithuanian: Pastebėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
Italian: Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
Lithuanian: Pasiimkite likusias tabletes ir pakuotes.
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
Lithuanian: Doksazosinas turi teigiamą poveikį kraujo lipidams, reikšmingai didindamas DTL/bendro cholesterolio santykį (vidutiniškai 4-13% nuo bazinės linijos reikšmių) ir pastebimai sumažindamas bendrą gliceridų ir bendrą cholesterolio kiekį.
Italian: I simpatomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
Lithuanian: Simpatomimetikai gali sumažinti antihipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali mažinti kraujo spaudimą ir kraujagyslių reakciją į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti l'interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų apie sąveiką su medžiagomis, veikiančiomis kepenų metabolizmą.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kuriuos čia išvardytus vaistus:
Italian: Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/04 e 1995/04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas, pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą ((5208/02-3) su daugkartine doze.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hipertenzija ir vienu ir daugiau papildomų rizikos veiksnių širdieskraujagyslių ligai, doksazosinas neturėtų būti naudojamas kaip vienas preparatas pirmos eilės hipertenzijos gydymui dėl galimo širdies veiklos nepakankamumo rizikos padidėjimo.
Italian: La doxazosina è metabolizzata estensivamente con <5% escreto come prodotto immodificato.
Lithuanian: Doksazosinas aktyviai metabolizuojamas ir tik <5% pašalinama nepakitusio produkto.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
Lithuanian: Pateikiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelėse po 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletes ir HDPE buteliukuose po 100, 250 tablečių].
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Lithuanian: Įpratimas nebuvo stebimas gydant doksazosinu ilgą laiką.
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornalieri che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis triušėmis ir žiurkėmis paros dozėmis, sąlygojančiomis 4 ir 10 kartų didesnes koncentracijas kraujo plazmoje nei ekspozicija žmogaus organizme (Cmax ir AUC), atitinkamai neatskleidė pavojaus vaisiui.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Vidutiniškai 98% doksazosino jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Italian: I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys su žmogaus plazma rodo, kad doksazosinas neturi poveikio baltymų jungimuisi su digoksinu, varfarinu, fenitoinu ar indometacinu.
Italian: • se ha o ha avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
Lithuanian: • jei Jums yra ar buvo sutrikęs virškinamojo trakto praeinamumas
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sono piccole, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Lithuanian: Pacientams be hipertenzijos, gydomiems dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, vidutinis kraujo spaudimas pasikeičia mažai, tačiau hipotenzija, nuovargis pasireiškia 10 - 20% pacientų, o edema ir dusulys mažiau nei 5% pacientų.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
Lithuanian: Tyrime su žindančiomis žiurkėmis vienkartinė radioaktyvaus doksazosino peroralinė dozė sąlygojo susikaupimą piene, kurio maksimali koncentracija apie 20 kartų viršijo motinos plazmos koncentraciją.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare su base nazionale]
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Užpildyti valstybine kalba]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse a rilascio prolungato
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 pailginto-atpalaidavimo tablečių
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).