FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum/skurðlækninum áður en lyfið er gefið.
Croatian: U svrhu praćenja djelotvornosti lijeka Alofisel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III Cx601-0303 u kojem se ispitivala jedna primjena Cx601 za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Chronovom bolešću.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Croatian: Reakcije na kondicioniranje Kondicioniranje fistula povezano je s proktalgijom i boli uzrokovanom postupkom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar Formeðhöndlun á fistlum hefur verið tengd endaþarmsverkjum og aðgerðarverkjum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
Croatian: U ispitanoj podgrupi nije postojala povezanost između DSA statusa i sigurnosti i djelotvornosti do 52. tjedna.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alofisel u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju analne fistule (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Icelandic: á Alofisel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á endaþarmsfistli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Icelandic: Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum sem eru teknar úr fituvef hjá heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og ræktaðar á rannsóknarstofu.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm geta valdið sársauka og ertingu, einnig getur gröftur lekið gegnum opin og borist á húðina.
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
Icelandic: Alofisel er gefið í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast meðferðinni fram að viku 52 voru endaþarmsígerð (Alofisel: 19,4% sjúklinga; samanburðarhópur: 13,7% sjúklinga), endaþarmsverkir (Alofisel:
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Icelandic: Til inndælingar í vef fistilganga, gefið á skurðstofu í svæfingu eða svæðisdeyfingu (sjá kafla 4.4) eins og lýst er hér að neðan.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 milljón frumur í 6 ml af dreifu.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Icelandic: - Ef tvö innri op eru til staðar skal dæla innihaldi fyrsta hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis annað innra opið.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum darvadstrocels á æxlun og þroska þar sem forklínískar rannsóknir á dreifingu eftir gjöf eASC eftir ólíkum leiðum gáfu ekki til kynna frumufar og íferð (integration) eASC í æxlunarfæri.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4) gegnum fistilgöngin og notkun staðdeyfilyfja er ekki ráðlögð vegna þess að áhrifin á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Alofisel u promet u bilo kojoj državi članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa, s nadležnim nacionalnim tijelima.
Icelandic: Alofisel kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
Croatian: Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Icelandic: Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast í mörgum líkamsvefjum.
Croatian: Pojedinačna doza Alofisela sadrži 4 staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara Alofisela, koje su pakirane u kartonske kutije.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.5) gegnum fistilgöngin fyrir inndælingu, meðan á inndælingu stendur eða eftir inndælingu
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Croatian: Što Alofisel sadrži
Icelandic: Alofisel inniheldur
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Croatian: U slučaju apscesa, potrebni su incizija i drenaža i ako je potrebno, treba staviti seton, u skladu s rutinskim kirurškim postupcima.
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
Croatian: Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, er ekki mælt með gjöf darvadstrocels hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: 2.1 Opći opis
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Icelandic: Þegar eASC hefur verið virkjað dregur úr fjölgun virkjaðra eitilfrumna og losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að fylgjast með sjúklingum m.t.t. mögulegra einkenna sýkingar.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
Icelandic: Þessi ónæmistemprandi virkni dregur úr bólgu, sem getur orðið til þess að vefirnir umhverfis fistla ná að gróa.
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Croatian: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alofisel á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
Icelandic: Alofisel á ný með því að banka létt á botn hettuglassins þar til einsleit dreifa myndast, forðast skal froðumyndun.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Croatian: Proktalgija*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
Croatian: Često
Icelandic: Í viku
Croatian: STAKLENA BOČICA
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Icelandic: 1. Undirbúningur a) Staðfesta skal aftur tíma:dagsetningu fyrningar Alofisel; síðan skal fjarlægja hettuglösin úr ytri umbúðunum.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Icelandic: Þátttakendur höfðu erfiða fistla umhverfis endaþarm sem vilsaði úr og sem höfðu ekki brugðist nægilega við að minnsta kosti einni eftirtalinna meðferða: sýklalyfjum, ónæmisbælandi lyfjum eða TNF hemlum.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Icelandic: Þær eru síðan ræktaðar (fjölgað) á rannsóknarstofu og fást í styrkleikanum 5 milljón frumur á hvern millilítra í hettuglösum sem hvert inniheldur 6 millilítra, þ.e. 30 milljón frumur í hverju hettuglasi.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Icelandic: 52 voru 12 tilvik endaþarmsfistla hjá 11 (10,7%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 8 tilvik endaþarmsfistla, ekkert tilvikanna var alvarlegt.
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Icelandic: • verkur í endaþarmi eða endaþarmsopi (endaþarmsverkur) • aðgerðarverkur (verkur eftir hreinsun fistils)
Croatian: Tijekom isporuke, stanice su se možda slegnule na dnu bočice formirajući talog i treba ih resuspendirati.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Croatian: Analne fistule obično su fisure koje ulaze u intestinalni lumen i perianalnu površinu kože i karakterizira ih lokalna upala koje se pogoršava bakterijskom infekcijom i fekalnom kontaminacijom.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Croatian: 4.4) kroz fistularne kanale i primjena lokalne anestezije se ne preporučuju jer njihov utjecaj na injicirane stanice nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Do 104. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 15, odnosno 9 događaja ozbiljnih nuspojava analnog apscesa u Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
Croatian: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Icelandic: Börn og ungt fólk
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: 97,5%-tni CI
Icelandic: 97,5% CI
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Icelandic: A04AA05
Croatian: 16,9 godina.
Icelandic: 30 daga til 16,9 ára.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Croatian: p-vrijednost c
Icelandic: p-gildi c
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.