FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus bei kitas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Dutch: Dienovereenkomstig werd een bijgewerkte versie van de productinformatie aanbevolen van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is.
Lithuanian: Dėl to rekomenduota atnaujinti visų metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus.
Dutch: Er werd ook overeengekomen dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat flesjes en buisjes die momenteel worden gebruikt als primaire verpakking, moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Lithuanian: Taip pat buvo sutarta visų tablečių formos metotreksato preparatų pirmines pakuotes, jeigu tai yra buteliukai ir vamzdiniai indeliai, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti šį klausimą, PRAC rekomendavo visų tabletės formos metotreksato preparatų pakuotes, kuriuose vaistai nesupakuoti atskirais vienetais, pvz., buteliukus arba vamzdinius indelius, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Dutch: Er zijn ook fouten bij het verstrekken van het middel gemeld.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie netinkamo vaistų išdavimo atvejus.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad vaizdinį priminimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų metotreksato preparatų išorinės pakuotės, taip pat reikėtų atspausdinti ant parenterinių metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, išorinės pakuotės, o trumpesnį įspėjimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų preparatų pirminės pakuotės, - ant parenterinių preparatų tarpinės (kai taikytina) ir pirminės pakuočių.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau sugriežtinti šiuo metu taikomas rizikos mažinimo priemones, tiek geriamųjų, tiek parenterinių vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus papildant atitinkamais įspėjimais, o išorinę, tarpinę ir pirminę pakuotes - vaizdiniais priminimais;
Dutch: • gezien het aantal gemelde gevallen van onbedoelde dagelijkse toediening van orale formuleringen van methotrexaat, concludeerde het PRAC dat voor deze middelen voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd, overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen, alsook een patiëntenkaart die samen met het geneesmiddel moet worden verstrekt, om het bewustzijn verder te vergroten.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į gautų pranešimų apie per neapdairumą kartą per parą vartotus geriamuosius metotreksato preparatus skaičių, PRAC priėjo prie išvados, kad, siekiant dar labiau didinti informuotumą, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie šiuos preparatus, į ją įtraukiant pagrindinę informaciją dėl kurios buvo sutarta, taip pat reikėtų parengti paciento kortelę, kuri būtų pridedama prie vaistinio preparato.
Dutch: • daarnaast heeft het PRAC ook geadviseerd om aan de productinformatie van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, toe te voegen dat deze middelen alleen mogen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, en dat professionele zorgverleners ervoor moeten zorgen dat patiënten of hun verzorgers in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Lithuanian: • Be to, PRAC taip pat rekomendavo padaryti kitus visų preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinių dokumentų pakeitimus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad vaistus, kurių sudėtyje yra metotreksato, turėtų skirti tik praktinių gydymo šiais vaistais žinių turintys gydytojai ir kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų įsitikinti, kad pacientai arba juos slaugantys asmenys galės laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Dutch: Om meer kennis over de oorzaken van medicatiefouten te verwerven en deze op afdoende wijze te voorkomen, alsook ter ondersteuning van de meting van de effectiviteit van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, wordt alle vergunninghouders verzocht om voor alle medicatiefouten die voor methotrexaat zijn gemeld en die tot overdosering leiden een gerichte follow-up-vragenlijst, zoals die door het PRAC is overeengekomen, in te voeren en te gebruiken.
Lithuanian: Siekiant sukaupti daugiau žinių apie priežastis, kurios lemia gydymo vaistais klaidas, ir tinkamai užkirsti joms kelią, taip pat siekiant padėti įvertinti sutartų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kaip sutarta PRAC, visiems registruotojams buvo nurodyta parengti ir pranešant apie visas gydymo metotreksatu klaidas, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, naudoti tikslinį tolesnio stebėjimo klausimyną.
Dutch: Hoewel dagelijks in plaats van wekelijks gebruik van methotrexaat voornamelijk werd gemeld bij orale toedieningsvormen voor nietoncologische indicaties, voornamelijk reumatoïde artritis en psoriasis, werden er ook gevallen gemeld bij het gebruik van parenterale formuleringen, evenals diverse gevallen waarbij de toedieningsweg niet werd gespecificeerd.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atvejus, kai metotreksatas per neapdairumą buvo vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, buvo susiję su geriamųjų formų preparatais, vartojamais pagal neonkologines indikacijas, daugiausia dėl reumatoidinio artrito ir psoriazės, taip pat užregistruota atvejų, susijusių su parenteriniais preparatais, be to, gauta daug pranešimų, kuriuose nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas.
Dutch: risicobeperkende maatregelen is bij gebruik van methotrexaat nog steeds sprake van gedocumenteerde ernstige medicatiefouten (Grissinger, 20182).
Lithuanian: Institute for Safe Medication Practices, ISMP), apie jas paskelbta daugiau kaip 50-yje šio instituto naujienlaiškių, bet nepaisant šio fakto ir daugelio rizikos mažinimo priemonių, metotreksatas ir toliau minimas rimtas gydymo vaistais klaidas patvirtinančiuose dokumentuose (Grissinger, 20182).
Dutch: • het PRAC stemde uiteindelijk in met het gebruik van gerichte follow-upvragenlijsten voor alle gevallen van medicatiefouten die bij gebruik van methotrexaat worden gemeld en die tot overdosering leiden.
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat turėtų būti priminta vaistininkams, kad jie turėtų patarti pacientams dėl neapdairaus vaisto vartojimo kartą per parą, kai jį reikia vartoti kartą per savaitę.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten aan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Dutch: Door de risico's in verband met verkeerd gebruik van methotrexaat, d.w.z. dagelijks in plaats van wekelijks, is methotrexaat een van de bekendste geneesmiddelen met een hoog risico op medicatiefouten.
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su netinkamu vaistų vartojimu, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, metotreksatas yra vienas iš geriausiai žinomų didelę riziką keliančių vaistų, kuriuos vartojant dažnai daromos gydymo klaidos.
Dutch: In de EU/EER komen, ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen, nog steeds gevallen van medicatiefouten voor.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant didinti sveikatos priežiūros specialistų informuotumą apie gydymo vaistais klaidų riziką ir jų galimas pasekmes, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kad jie būtų informuoti apie galimą mirtiną metotreksato geriamųjų preparatų perdozavimą dėl gydymo vaistais klaidų, įskaitant tuos atvejus, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, taip pat siekiant atkreipti jų dėmesį į būtinybę informuoti pacientus ir jų šeimos narius ir (arba) juos slaugančius asmenis apie tai, kad vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, ir pateikti informaciją apie tai, kaip svarbu recepte aiškiai nurodyti, kad vaistas turėtų būti vartojamas kartą per savaitę, taip pat nurodyti konkrečią vaisto vartojimo dieną ir nevartoti santrumpų.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Lithuanian: Gydymo vaistais klaidos taip pat buvo susietos su tuo, kad vaistai nebuvo supakuoti atskirais vienetais.
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tokia kortelė yra būtina priemonė, siekiant priminti pacientams vartoti vaistą kartą per savaitę, taip pat informuoti juos apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti mirtini, ir apie perdozavimo simptomus ir veiksmus, kurių reikėtų imtis pasireiškus tokiems simptomams, taip pat kad reikia rekomenduoti pacientams parodyti šią kortelę ir įspėti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie nežino apie jiems taikomą gydymą metotreksatu, apie tai, kad šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę (pvz.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Dutch: Uit een systematische beoordeling door Saedder en collega's (2014)1 bleek dat 47% van alle ernstige medicatiefouten werd veroorzaakt door slechts zeven geneesmiddelenklassen, waarbij methotrexaat boven aan de lijst stond met het hoogste percentage incidenten.
Lithuanian: visų rimtų gydymo vaistais klaidų padaryta vartojant vos septynių klasių vaistus, o pagal incidentų procentinę dalį metotreksatas yra šio sąrašo viršuje.
Dutch: Om het bewustzijn te vergroten en professionele zorgverleners en patiënten te herinneren aan het wekelijkse doseringsschema voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, werd de houders van een handelsvergunning voor middelen die orale methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, in het kader van de uitkomst van de PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), verzocht om voor de indicaties waarvoor een wekelijks toedieningsschema vereist is, een visuele herinnering op de buitenverpakking en de primaire verpakking te plaatsen om patiënten te waarschuwen dat ze het middel eenmaal per week dienen in te nemen.
Lithuanian: Užbaigus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo procedūrą (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus bei pacientus ir jiems priminti apie tai, kad gydant kai kurias ligas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, geriamųjų vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, registruotojams nurodyta ant išorinės ir pirminės pakuočių atspausdinti vaizdinį priminimą, kuriuo pacientai būtų įspėti apie tai, kad esant indikacijoms, pagal kurias tas vaistas vartojamas kartą per savaitę, tą vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Lithuanian: Be to, nors pranešimų apie gydymo vaistais klaidas vartojant parenterinius preparatus gauta mažiau, nei susijusių su geriamaisiais preparatais, gydymo vaistais klaidų, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, rizika laikoma bendra problema, būdinga visiems vaistiniams preparatams su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę.
Dutch: Er werd met name gemeld dat bij bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes niet kan worden bijgehouden hoeveel tabletten er resteren omdat de inhoud niet op eenvoudige wijze kan worden geteld, waardoor het voor patiënten en zorgverleners moeilijk is om de fout op te merken.
Lithuanian: sunku suskaičiuoti, kiek liko tablečių, todėl tiek pacientams, tiek juos prižiūrintiems asmenims sunku pastebėti klaidą.
Dutch: Om het risico op voorschrijffouten door een gebrek aan kennis bij de voorschrijver van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat voor de behandeling van auto-immuunziekten tot een minimum te beperken, was het PRAC van mening dat methotrexaat alleen mag worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat die volledig op de hoogte zijn van de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti vaistų skyrimo klaidų dėl nepakankamų vaistą skiriančio gydytojo žinių apie tai, kad gydant autoimunines ligas metotreksatą reikia vartoti kartą per savaitę, riziką, metotreksatą turėtų skirti tik tie gydytojai, kurie turi praktinių gydymo metotreksatu žinių ir visapusiškai išmano apie metotreksato terapijos riziką.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Lithuanian: Be to, kadangi siekiant išvengti pacientų arba juos slaugančių asmenų daromų dozavimo klaidų ir užtikrinti, kad būtų laikomasi tokio ypatingo gydymo grafiko, itin svarbu suprasti, kad metotreksatas vartojamas kartą per savaitę, nuspręsta, kad būtina atnaujinti metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus, siekiant įspėti sveikatos priežiūros specialistus, kad geriamasis metotreksatas turėtų būti skiriamas tik jeigu pacientai (juos slaugantys asmenys) pajėgia laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Dutch: Ernstige gevallen van overdosering, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die het middel dagelijks toegediend kregen in plaats van wekelijks voor indicaties waarvoor een wekelijkse dosering vereist is.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtus perdozavimo atvejus ir kai kurie iš jų buvo mirtini - pagal indikacijas, kurioms esant šiuos vaistus reikia vartoti kas savaitę, pacientai per neapdairumą juos vartojo ne kartą per savaitę, o kartą per parą.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
Lithuanian: Nustatytos skirtingos gydymo vaistais klaidos.
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Dutch: • het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in het kader van het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten wanneer methotrexaat bedoeld voor wekelijkse toediening onbedoeld dagelijks wordt toegediend, de onderliggende oorzaken van dit risico en de effectiviteit van de bestaande risicobeperkende maatregelen in aanmerking genomen.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinius preparatus su metotreksatu, susijusius su nustatyta svarbia gydymo klaidų, kai vartoti kartą per savaitę skirtas metotreksatas per neapdairumą vartojamas kartą per parą, rizika, tokios rizikos priežastimis ir jau taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones;
Dutch: Het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening, is een belangrijk vastgesteld risico en voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarvoor in verband met dit risico aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn (d.w.z. vervanging van flesjes/buisjes door blisterverpakkingen, implementatie van voorlichtingsmateriaal en een patiëntenkaart), moet een risicobeheerplan (RMP) worden opgesteld waarin alle activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden vermeld.
Lithuanian: , buteliukus ir (arba) vamzdinius indelius pakeisti lizdinėmis plokštelėmis, parengti mokomąją medžiagą ir paciento kortelę), atveju turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas, kuriame turėtų būti nurodyta visa farmakologinio budrumo veikla ir rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
Lithuanian: Dar daugiau informacijos apie esmines gydymo vaistais klaidų priežastis suteikė sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, kurios pateikė savo pastabas.
Dutch: Om de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering te beoordelen, heeft het PRAC de analyses van meldingen van onbedoeld dagelijks gebruik van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder meldingen zonder bijwerkingen, voor de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2018, afkomstig van de EudraVigilance-databank en ontleend aan de gegevens die zijn verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder analyses van de meldingen van medicatiefouten afkomstig van de databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de bedrijven en uit de literatuur, in aanmerking genomen.
Lithuanian: kovo 31 d. duomenų bazėje EudraVigilance užregistruotus pranešimus, kuriuose nebuvo pateikta informacijos apie nepageidaujamus reiškinius, ir duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registruotojai, analizes, įskaitant bendrovių farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotų ir literatūroje aprašytų pranešimų apie gydymo vaistais klaidų atvejus analizes.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos: