FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Danish: Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
Danish: • En påmindelse vedrørende alvorlige infektioner og nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis de har/får svær, vedvarende infektion
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling), har en højere risiko for PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet studie.
Lithuanian: Kituose tyrimuose poveikio persileidimų skaičiui nebuvo nustatyta.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt, hvis du tror, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, mens du er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Lithuanian: Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi TYSABRI arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere studier, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos TYSABRI gydomiems pacientams retais atvejais buvo nustatyta
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsupprimerende lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Lithuanian: , gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą TYSABRI ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRIbehandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler og JCV-infektion
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Danish: Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
Lithuanian: Metaanalizės metu buvo nustatytas 1 pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningito atvejis.
Danish: Nogle tilfælde er opstået hos patienter med herpes-infektioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. herpes meningitis og herpes encephalitis).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Generelt synes tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler, tidligere eksponering for TYSABRI eller varigheden af eksponering for TYSABRI ikke at have indvirkning på prævalensen af anti-JCV-antistoffer.
Lithuanian: antikūnų prieš JCV paplitimui neturėjo įtakos ankstesnis imunosupresantų vartojimas, ankstesnė TYSABRI ekspozicija arba TYSABRI ekspozicijos trukmė.
Danish: Natalizumabs farmakokinetiker ikke klarlagt hos pædiatriske MS-patienter.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika IS sergantiems vaikams neištirta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI
Danish: o At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o PML-risikoestimeringsalgoritmen opsummerer PML-risikoen efter anti-John Cunningham-virus (JCV)-antistof-status, tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler og behandlingsvarighed (efter behandlingsår) og stratificerer denne risiko efter indeksværdi, hvis relevant.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område)
Lithuanian: EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Danish: Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
Danish: Teл.
Lithuanian: PDL.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimuose vaistiniui preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1(patvirtinimas po 24 savaičių)
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Danish: Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: Interimanalyse af resultaterne (maj 2015) fra det igangværende TYSABRI-observationsprogram (TOP), et fase IV-multicenterstudie med en enkelt arm (n = 5.770) viste, at patienter, der skiftede fra beta-interferon (n = 3.255) eller glatirameracetat (GA) (n = 1.384) til TYSABRI havde en vedvarende, signifikant reduktion i den årlige attakhyppighed (p< 0,0001).
Lithuanian: gegužės mėn.) analizė parodė, kad pacientams keičiant gydymą iš beta interferono (n = 3255) ar glatiramero acetato (GA) (n = 1384) į TYSABRI, buvo nustatytas ilgalaikis, reikšmingas metinio atkryčių dažnio sumažėjimas (p < 0,0001).
Danish: 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu,
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaistinio preparato nevartojo.
Danish: Hvis der er tvivl, bør yderligere evaluering overvejes, herunder MR-scanning helst med kontrast (sammenlignes med baseline MR inden behandlingen), analyse af cerebrospinalvæsken for JC DNA samt gentagen neurologisk vurdering, som beskrevet i informationen til lægen og i behandlingsvejledningen (se afsnittet Rådgivende vejledning).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi įvertinti paciento būklę ir nustatyti, ar simptomai rodo neurologinį sutrikimą; ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL arba JCV GLN. Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta pradine MRT); tai gali būti CSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr.
Danish: Det er ukendt, om patienter, der skifter fra en sådan behandling til TYSABRI, har en øget risiko for PML.
Lithuanian: Nežinoma, ar pacientams, keičiantiems gydymą iš šių terapijų į TYSABRI, yra padidėjusi PDL rizika, todėl šiuos pacientus reikia dažniau stebėti (t. y,
Danish: Sådan skal du bruge TYSABRI
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Lithuanian: Nenaudokite vaistinio preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Danish: • Påmindelse om ikke at få anden længerevarende behandling med andre lægemidler mod MS, mens de får TYSABRI
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Lithuanian: Vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
Lithuanian: Toks poveikis išliko iki penkerių metų.
Danish: Tysabri natalizumab
Lithuanian: Tysabri natalizumabas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tysabri EPAR galima rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
Lithuanian: Kita informacija apie Tysabri
Danish: Hvorfor blev Tysabri godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tysabri buvo patvirtintas?
Danish: Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået).
Lithuanian: Pagaliau atliekant trečią tyrimą, kuris dar tebevyksta, nustatyta, kad vidutinis priepuolių per metus skaičius sumažėjo nuo 1,99 iki 0,22 priepuolio Tysabri gydytiems pacientams (nepriklausomai nuo jų anksčiau vartotų ligos eigą modifikuojančių vaistų).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi Tysabri šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo šlapimo takų infekcija, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), urtikarija (dilgėlinė), galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, sąnarių skausmas, sąstingis (šaltkrėtis), karščiavimas ir nuovargis.
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
Lithuanian: Maždaug 6 proc. tirtų pacientų išsivystė ilgą laiką veikiantys antikūnai prieš natalizumabą, kurie sumažino vaisto poveikį.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo.
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: Pacientai šią informaciją turi gauti pradėdami vartoti Tysabri, kai gydymą tęsia ilgiau nei dvejus metus ir kai nutraukia gydymą, nes PDL rizika nutraukus gydymą išlieka dar 6 mėnesius.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
Lithuanian: Rinkinyje taip pat bus informacija apie kitą šio vaisto keliamą riziką pacientams.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tysabri bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tysabri.
Danish: Hvad er Tysabri, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Tysabri ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tysabri vartojimą?
Danish: Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais, vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus odos vėžį - bazinių ląstelių karcinomą).
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
Lithuanian: Tysabri veiksmingai mažino recidyvų skaičių ir stabdė neįgalumo progresavimą (kaip nustatyta pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
Lithuanian: Įtardamas, kad pacientas susirgo PDL, gydytojas turi nutraukti gydymą, kol įsitikina, kad pacientas šia infekcija neužsikrėtęs.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tysabri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tysabri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Lithuanian: Gydymą Tysabri turi skirti ir nuolat stebėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų gydymo patirties ir galintis atlikti magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą (MRT).
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
Lithuanian: Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie baltymoα4β1 integrino - randamo ant uždegimo procese dalyvaujančių baltųjų kraujo ląstelių paviršiaus.
Danish: I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Tysabri buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), Tysabri gydytiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, IS priepuolių skaičius po metų sumažėjo maždaug 68 proc.
Danish: Risikoen for PML er også højere, hvis patienten fik immundæmpende lægemidler, inden behandlingen med Tysabri indledtes, eller hvis patienten har antistoffer mod den virus, som forårsager PML.
Lithuanian: PDL rizika taip pat didesnė pacientams, kurie prieš gydymą Tysabri vartojo imunosupresantus ir jei pacientas turi antikūnų prieš PML sukeliantį virusą.
Danish: En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald.
Lithuanian: Antrame tyrime nustatyta, kad poveikis Tysabri vartojant su kitu vaistu - intereferonu beta-1a - buvo didesnis nei jį vartojant su placebu, tai padėjo sumažinti negalios progresavimo riziką ir recidyvų skaičių.
Danish: Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose
Lithuanian: Šis tyrimas leidžia gydytojui nustatyti su išsėtine skleroze susijusius smegenų ar stuburo pakitimus arba smegenų infekciją - progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), kuri siejama su Tysabri ir kitų vaistų nuo IS vartojimu.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
Lithuanian: Pacientai turėtų atidžiai perskaityti šią kortelę ir ją turėti su savimi. Jie turi ją parodyti savo partneriui ar slaugytojui, taip pat kitiems jį gydantiems gydytojams, kad jie susipažintų su joje pateikta informacija.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tysabri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į saugumo charakteristikas, Tysabri turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems šis vaistas tikrai reikalingas dėl to, kad jiems gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu buvo neveiksmingas arba todėl, kad jų liga sparčiai progresuoja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tysabri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvordan virker Tysabri?
Lithuanian: Kaip veikia Tysabri?
Danish: Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge.
Lithuanian: Tysabri infuzija trunka vieną valandą ir į veną lašinama kas keturias savaites.
Danish: Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungęs prie integrino, natalizumabas neleidžia baltosioms kraujo ląstelėms patekti iš kraujo į smegenis ir taip slopina uždegimą bei apsaugo nervus nuo stipresnio IS sukeliamo pažeidimo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
Lithuanian: Be to, rizika, kad neįgalumas stiprės, vartojant Tysabri buvo sumažinta 42 proc.