FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kanuma používa?
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovak: Kanuma sa skúmal v 2 hlavných štúdiách u pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Slovak: Kanuma sa používa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kanuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EU-nummer
Slovak: EU èíslo
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Slovak: Účinnosť Karvey nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Karvea sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Karvey u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovak: Karvea je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvea bevat lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Karvea obsahuje laktózu".
Dutch: Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovak: Karvea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Karvea.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Karvey na trh.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Karveu, amlodipín a placebo.
Dutch: Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Dutch: Karvea bevat lactose.
Slovak: Karvea obsahuje laktózu.
Dutch: Karvea is voor oraal gebruik.
Slovak: Karvea sa používa perorálne.
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Slovak: Karvea sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Karvey, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Dutch: Wat is Karvea en wAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovak: Čo je Karvea a na čo sa používa
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Karvea.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Karvea wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Karvea používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Slovak: Karvea zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Karveou 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Karveaom (pozri časť 4.5).
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Slovak: Pacientom bola titrovaná Karvea v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Karvey.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Karveu".
Dutch: Karvea wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Slovak: Karvea sa používa u dospelých pacientov na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Karvea bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Karveau u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft .
Slovak: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Karvea met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en
Slovak: Súbežné užívanie Karvey s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Karvey zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Karvea veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Karvea bola bezpečne podávaná s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Dutch: Hoe ziet Karvea er uit en wat zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Karvea a obsah balenia
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Slovak: V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvea voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvea.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Karvea predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Karvey.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Karvea zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Karveou boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
Slovak: O liečbe predávkovania Karveou nie sú dostupné špecifické informácie.
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: Karvea vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Slovak: Karvea spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovak: Tiež je indikovaná na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Karvea begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Karveou (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Slovak: Ak užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Karvea treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 46 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku Karveou nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 46 týždňov po zahájení liečby.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Slovak: Karvea sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, ku Karvee má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Karvea a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického sytému
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Karvea 75 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Karvea voor diabetische nierziekte.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Karveu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Karvea na diabetické obličkové ochorenie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Elke tablet van Karvea 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Slovak: Každá tableta Karvea 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Slovak: Karvea v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Karvea 300 mg
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Karvea op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Karvey na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Dutch: Elke tablet van Karvea 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Slovak: Každá tableta Karvea 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Slovak: F-75008
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Karvea 150 mg
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Karvea op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Karvey na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Karvea, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Karveaom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Dutch: Elke tablet van Karvea 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Slovak: Každá tableta Karvea 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.