FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν αφενός τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ΗΒ για το ενσωματωμένο σταγονόμετρο ως την προτεινόμενη συσκευή χορήγησης (λόγω του μεγάλου απαιτούμενου αριθμού σταγόνων) και, αφετέρου, τις ανησυχίες σχετικά με την επακριβή χορήγηση της απαιτούμενης δόσης.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Levothyroxine Alapis ja muista kauppanimistä (levotyroksiininatrium, tipat 100 µg/ml) EMA/659681/2012
Greek: EMA/659681/2012 Αναθ.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013.
Finnish: • allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
Greek: • αλλεργίες, όπου περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στις Κάτω Χώρες (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Finnish: Mitä Okrido on?
Greek: Τι είναι το Okrido;
Finnish: • ihosairaudet;
Greek: • δερματικές παθήσεις
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 5 Μαρτίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Finnish: • elinsiirrot.
Greek: • μεταμόσχευση οργάνων.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (6 mg/ml).
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Okrido;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Okrido.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Okrido με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου στις 19 Απριλίου 2010.
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Greek: • παθήσεις των πνευμόνων (μεταξύ των οποίων το άσθμα), των ανώτερων αεραγωγών (ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα), των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, του εντέρου ή των νεφρών, των μυών και των αρθρώσεων (περιλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή των οφθαλμών και του νευρικού συστήματος
Finnish: Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Greek: Ειδικότερα, καθώς τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά), οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επιφέρουν διαφορετική απορρόφηση των δύο φαρμάκων από τον οργανισμό.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Okrido αναμένεται να παράγει στον οργανισμό συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Greek: EMEA/H/A-29/1368
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Greek: Το Okrido χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων παθήσεων (νόσοι που προκαλούνται από το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού που επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς), μεταξύ των οποίων:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Greek: Το Okrido είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Okrido υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Okrido πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: • jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Greek: • ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων λευχαιμία, λέμφωμα και μυέλωμα
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά με την ονομασία γλυκοκορτικοειδή, τα οποία είναι ουσίες που βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Okrido (prednisoloninatriumfosfaatti, oraaliliuos, 6 mg/ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Okrido (νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, πόσιμο διάλυμα, 6 mg/ml)
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Greek: Το Okrido είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φωσφορική πρεδνιζολόνη.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς απόδειξη ότι το Okrido παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία που παρασκευάζεται από τη Sovereign δεν ήταν επαρκή.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς είναι το Prednisolone 5 mg διαλυτά δισκία, που παρασκευάζεται από τη Sovereign.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Greek: 24 Οκτωβρίου 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Μάλτας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,4 mg/ml).
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Greek: EMA/CHMP/582483/2011 Αναθ.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Greek: Η Alapis S.A. υπέβαλε αίτηση για το Dexamethasone Alapis στη Μάλτα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamethasone Alapis.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamethasone Alapis (deksametasoni, oraaliliuos, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Dexamethasone Alapis (δεξαμεθαζόνη, πόσιμο διάλυμα, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Μάλτα, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Κύπρο, Πορτογαλία και Ρουμανία.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dexamethasone Alapis.
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Greek: Το Dexamethasone Alapis προορίζεται για χρήση κυρίως ως αντιφλεγμονώδες ή ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) για σειρά συγκεκριμένων διαταραχών που προσβάλλουν διάφορα μέρη του σώματος, περιλαμβανομένου του αίματος, του ήπατος, του νεφρού, του στομάχου και του εντέρου, των μυών, των ματιών, των πνευμόνων και του δέρματος, καθώς και για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τη διαχείριση της αναφυλαξίας (οξεία αλλεργική αντίδραση).
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Greek: Τι είναι το Dexamethasone Alapis;
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Dexamethasone Alapis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα λόγω της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamethasone Alapis (deksametasoni, oraaliliuos, 0,4 mg/ml)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Dexamethasone Alapis (δεξαμεθαζόνη, πόσιμο διάλυμα, 0,4 mg/ml)
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamethasone Alapis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Dexamethasone Alapis πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Greek: άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γερμανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Κύπρος, η Πορτογαλία και η Ρουμανία).
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Dexamethasone Alapis, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Greek: Tο Dexamethasone Alapis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamethasone Alapis;
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι, η αίτηση στηρίχθηκε μεν σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες που διενεργήθηκαν για το Dexamethasone Alapis επειδή η χρήση της δεξαμεθαζόνης έχει καθιερωθεί εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια στην ΕΕ, αλλά καταδείκνυε κυρίως την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξαμεθαζόνης σε μορφή δισκίου και όχι σε μορφή πόσιμου διαλύματος, τα δε δεδομένα γεφύρωσης που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου της δεξαμεθαζόνης σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Greek: Η μελέτη πρόκειται να ξεκινήσει τον Σεπτέμβριο του 2010 και η τελική έκθεση θα υποβληθεί το τελευταίο τρίμηνο του 2011.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες αυτές είναι περιορισμένης αξίας.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Greek: Στην ΕΕ η μοδαφινίλη έλαβε αρχικά έγκριση στη Γαλλία τον Ιούνιο του 1992.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόλις καθίστανται διαθέσιμα από τους ερευνητές.
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Greek: Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στη τελευταία ημέρα του μήνα.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Greek: - Είχατε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών στο παρελθόν.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να υποστηρίζει αυτόν τον συσχετισμό.
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λόγω του γνωστού προφίλ ασφάλειας του, το αποδεδειγμένο πλεονέκτημα υπερκαλύπτεται από τους κινδύνους.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Greek: Αυτή είναι συνήθως ήπια ή μέτρια, δοσοεξαρτώμενη και εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος βάσει αδείας σε 21 χώρες στην Ευρώπη και οι εγκεκριμένες ενδείξεις της ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από ένα οικογενειακό μέλος ή ένα στενό φίλο σας να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Greek: Ο χρονικός συσχετισμός συμβάλλει επίσης στην επιβεβαίωση της αιτιώδους σχέσης.
Finnish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Greek: Φινλανδία ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Greek: - Αισθάνεστε οποιαδήποτε μεταβολή στη πνευματική υγεία και την ευημερία σας.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Greek: Εάν χρειαστεί να το λαμβάνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει ανά τακτά διαστήματα ότι είναι ακόμη το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa päättää nostaa vuorokausiannoksesi korkeintaan 400 mg:aan.
Greek: Ο γιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια δόση σας μέχρι 400 mg.
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Greek: Συχνές: μειωμένη όρεξη
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην εν λόγω ένδειξη θεωρείται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Greek: Εάν είστε έγκυος, (ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος), προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, τότε δεν θα πρέπει να πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Greek: Η μελέτη πρέπει να ξεκινήσει εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και η τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί εντός 6 μηνών από την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης είναι μικρό και δεν αντανακλά απαραίτητα κλινικά σημαντικό όφελος.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το χρόνο πήξης του αίματος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε σημεία κατάθλιψης, αισθάνεστε επιθετικός ή εχθρικός απέναντι σε άλλους ανθρώπους ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλέπε παράγραφο 4).
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να ελέγχει ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: • Lausunnossa hyväksyttiin tuotetiedot, jotka eivät täysin heijasta modafiniilin turvallisuustietoja.
Greek: • Η γνώμη ενέκρινε πληροφορίες του προϊόντος που δεν αντανακλούν απόλυτα τις πληροφορίες ασφάλειας της μοδαφινίλης.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Greek: Καθώς η αξιολόγηση της επιτροπής σχετικά με τις πληροφορίες ασφάλειας δεν άλλαξε μετά από την επανεξέταση, οι πληροφορίες του προϊόντος παρέμειναν αναλλοίωτες.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Greek: Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε μια σειρά από είδη συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπου.