FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση DuoPlavin και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: DuoPlavin és orális antikoagulánsok együttadása nem ajánlott, mivel növelheti a vérzések erősségét (lásd 4.4 pont).
Greek: TROPICAL-ACS (Δοκιμασία Απάντησης στην Αναστολή των Αιμοπεταλίων στην Χρόνια Αντιαιμοπεταλιακή Θεραπεία για Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη περιελάμβανε 2.610 ασθενείς με θετικό βιο-δείκτη για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο μετά από επιτυχή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Hungarian: Ebbe a randomizált, nyílt vizsgálatba 2610 biomarker pozitív, sikeres PCI-n átesett, ACS-ben szenvedő beteget vontak be.
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Το DuoPlavin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A DuoPlavint elővigyázatosan kell alkalmazni egyidejű glikoprotein IIb/IIIa-blokkoló kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 8 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz tablettánként.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί με το DuoPlavin είναι η αιμορραγία.
Hungarian: A DuoPlavin szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a vérzés.
Greek: κικέλαιο υδρογονωμένο (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»), στεατικό οξύ και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Hungarian: pont „A DuoPlavin hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz"), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid - Bevonat: laktóz (tejcukor, lásd 2. pont „A DuoPlavin laktózt tartalmaz"), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172) - Fényesítő anyag: karnauba viasz
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν είτε ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές συμβατές με νέα ισχαιμία είτε αύξηση των καρδιακών ενζύμων ή τροπονίνης Ι ή Τ τουλάχιστον δύο φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Hungarian: Azok a betegek feleltek meg a beválasztás követelményeinek, akik új, ischaemiára utaló EKG-eltéréssel vagy legalább a normálérték felső határának kétszereséig emelkedett szívizomenzim vagy troponin I vagy T-szinttel kerültek felvételre.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DuoPlavin
Hungarian: Tudnivalók a DuoPlavin szedése előtt
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DuoPlavin με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: DuoPlavin és orális antikoaguláns együttadása nem ajánlott, mivel növelheti a vérzések erősségét (lásd 4.5 pont).
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: • a májműködés zavarára utaló tünetek, mint a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg - és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n = 1306) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / d Ημέρες 814) (n = 1304), σε συνδυασμό με ASA (<100 mg / ημέρα).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1306), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 304) kaptak.
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση DuoPlavin και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DuoPlavin tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
Greek: • φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o ΑΣΟ ή κάποιο άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,
Hungarian: o szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére, o ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak; o heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ / 30, 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (30, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Greek: DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta 14, 28, 30 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
Greek: Διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού (οισοφαγίτιδα, εξέλκωση του οισοφάγου, διάτρηση, διαβρωτική γαστρίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδαꞏ γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/ διάτρηση*)*ꞏ διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού [έλκη του λεπτού (νήστιδα και ειλεός) και του παχέος (κόλον και ορθό) εντέρου, κολίτιδα και εντερική διάτρηση]*ꞏ συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4)ꞏ αυτές οι αντιδράσεις από το ΓΕ που σχετίζονται με το ΑΣΟ ενδέχεται ή όχι να σχετίζονται με αιμορραγία και ενδέχεται να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ιστορικό σοβαρών συμβαμμάτων από το
Hungarian: perforatio)*; az emésztőrendszer alsó szakaszát érintő betegségek (vékonybél [jejunum és ileum] és vastagbél [colon és rectum] fekélyek, colitis és bélperforatio)*, az emésztőrendszer felső részét érintő tünetek*, mint pl. gyomorfájás (lásd 4.4 pont); ezek az ASA-val kapcsolatos emésztőrendszeri panaszok vérzéssel is szövődhetnek, és bármilyen acetilszalicilsav dózis esetén jelentkezhetnek figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve függetlenül attól, hogy korábban előfordult-e súlyos emésztőrendszeri betegség vagy sem*.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κλοπιδογρέλης των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρώτη ημέρα.
Hungarian: Napi 75 mg klopidogrél adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP-indukálta thrombocytaaggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3-7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Greek: οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος.
Hungarian: • szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ / 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint az együttadott ibuprofen meggátolhatja a kisadagú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció gátló hatását.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, άμυλο αραβοσίτου, κικέλαιο υδρογονωμένο (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»), στεατικό οξύ και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Hungarian: pont „A DuoPlavin hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz"), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid - Bevonat: laktóz (tejcukor, lásd 2. pont „A DuoPlavin laktózt tartalmaz"), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) - Fényesítő anyag: karnauba viasz
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο, οι οποίοι μπορεί να παρουσιάσουν αιμορραγική προδιάθεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A terápiás tapasztalat korlátozott közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akikben haemorrhagiás diathesis fordulhat elő (lásd 4.4 pont), ezért e betegek esetén a DuoPlavin alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Greek: DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta 14, 28 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, kartondobozban.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ έχει αξιολογηθεί σε τρεις διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 61.900 ασθενείς: τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT, οι οποίες συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ, όπου και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: A klopidogrél + ASA biztonságosságát és hatásosságát három kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 61 900 beteget vontak be: a CURE, CLARITY és COMMIT
Greek: Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών)ꞏ αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο (φάρυγγας με οισοφάγο)ꞏ σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγίαꞏ πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχαꞏ γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)ꞏ οίδημα στο στόμαꞏ φλύκταινες του δέρματοςꞏ αλλεργία του δέρματοςꞏ έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)ꞏ πτώση της αρτηριακής πίεσηςꞏ σύγχυσηꞏ παραισθήσειςꞏ πόνος στις αρθρώσειςꞏ μυϊκός πόνοςꞏ αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών, φλεγμονή μικρών αγγείων.
Hungarian: Sárgaság (a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése), gyomorégés és/vagy égő érzés a nyelőcsőben, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy a nélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, (például általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, ájuláshoz vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízérzés változása vagy az ízérzés elvesztése, a kisebb erek gyulladása.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του DuoPlavin.
Hungarian: Ez a dokumentum a DuoPlavin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Hungarian: A DuoPlavin a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoPlavin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A DuoPlavin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoPlavin.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoPlavin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: DuoPlavin κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Hungarian: DuoPlavin klopidogrél / acetilszalicilsav
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoPlavin
Hungarian: A DuoPlavin-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoPlavin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a DuoPlavin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoPlavin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μώλωπες και αιμορραγία σε σημείο παρακέντησης του δέρματος.
Hungarian: A DuoPlavin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőr felszíne alatt kialakuló vérömleny (hematóma), orrvérzés, a gyomor vagy a bél vérzése (gasztrointesztinális vérzés), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), gyomorégés, valamint a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoPlavin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DuoPlavin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoPlavin.
Hungarian: A DuoPlavin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (például az acetilszalicilsavval) vagy a DuoPlavin bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DuoPlavin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DuoPlavin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Hungarian: A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a vérlemezke-aggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Hungarian: Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a DuoPlavin-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert külön-külön szedik.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Hungarian: • ST-szegmens elevációval járó szívroham miatt kezelt betegek, akiknél az orvos úgy véli, hogy előnyük származna a trombolitikus (vérrögök feloldására szolgáló) kezelésből.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από « οξύ στεφανιαίο σύνδρομο »:
Hungarian: A következő, „akut koszorúér szindrómaként" ismert állapotban szenvedő betegek csoportjaiban alkalmazható:
Greek: Το DuoPlavin είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Hungarian: A DuoPlavin két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat (aszpirinként is ismert) tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά, και κατεληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς θα χρειάζεται να λαμβάνουν λιγότερα δισκία.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DuoPlavin hatása hasonló a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav tablettákéhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy a két hatóanyag kombinálása egyetlen DuoPlavin tablettában egyszerűsíti a kezelést azáltal, hogy a betegeknek kevesebb tablettát kell szedniük.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoPlavin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A DuoPlavin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Hungarian: • „instabil anginában" (a mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-szegmens elevációval" (kóros eltérés az EKG-n, azaz az elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid csövet) ültettek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν αποτελεσματικότερος στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett betegek részvételével végzett három vizsgálat eredményei pedig azt igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettaként, együttesen szedve hatásosabb volt a szívinfarktus és hasonló események megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Hungarian: A DuoPlavin mindkét hatóanyaga, a klopidogrél és az acetilszalicilsav is a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszer.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο DuoPlavin μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Hungarian: A DuoPlavin naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó a korábban külön szedett klopidogrél- és acetilszalicilsav-tabletták helyett.
Greek: Το DuoPlavin χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών, όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά δισκία.
Hungarian: A DuoPlavin-t a vérrögök, illetve a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák, például szívroham megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik külön tablettaként már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat egyaránt.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DuoPlavin?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DuoPlavin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DuoPlavin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το DuoPlavin;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DuoPlavin?
Greek: Το DuoPlavin αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Hungarian: A DuoPlavin hatása hasonlónak bizonyult a külön szedett klopidogrél és acetilszalicilsav hatásához, ezért alkalmazható a betegek által már külön tablettában szedett klopidogrél és acetilszalicilsav helyettesítésére.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoPlavin;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DuoPlavin alkalmazása?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható súlyosan beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegeknél, illetve asztma, orrdugulás és orrfolyás (rinitisz), valamint orrpolip (az orrnyálkahártya burjánzása) együttes fennállása esetén.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoPlavin-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoPlavin;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoPlavin-t?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28
Greek: Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικώς σημαντική (τιμή p<0,01) και για τις δύο συγκρίσεις
Hungarian: Az exacerbációk arányának csökkenése statisztikailag szignifikáns (p érték <0,01) mindkét összehasonlítás esetében
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του DuoResp Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Greek: Αν χρειάζετε τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του DuoResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a DuoResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).