FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartojant 25 mg alogliptino dozę, kliniškai svarbus HbA1c kiekio sumažėjimas, palyginti su placebu, taip pat buvo stebėtas nepaisant to, ar pacientai kartu vartojo metforminą arba sulfanilšlapalo darinius, ar nevartojo.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert klinisk relevant reduksjon i HbA1c med 25 mg alogliptin sammenlignet med placebo, uavhengig av om pasientene samtidig fikk metformin- eller sulfonylureabehandling.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 105 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 105 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: HbA1c pokytis (proc.) nuo pradinio lygio, vartojant 25 mg alogliptino, aktyviai kontroliuojamo tyrimo duomenimis (PPS, LOCF) Tyrimas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i HbA1c ( %) fra baseline med alogliptin 25 mg ved aktivkontrollert studie (PPS, LOCF)
Lithuanian: Apskaičiuotas pioglitazonu gydytų moterų lūžių dažnis buvo 1,9 lūžio 100 pacienčių metų, o lyginamuoju preparatu gydytų moterų lūžių dažnis - 1,1 lūžio 100 pacienčių metų.
Norwegian Bokmål: Beregnet frakturforekomst var 1,9 frakturer per 100 pasientår hos kvinner som ble behandlet med pioglitazon, og 1,1 frakturer per 100 pasientår hos kvinner som ble behandlet med komparator.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu stebėtas bendro trigliceridų kiekio bei laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekio kraujo plazmoje sumažėjimas ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, taip pat nedidelis, tačiau kliniškai nereikšmingas MTL cholesterolio kiekio padidėjimas.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert en reduksjon av totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer samt økt HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo, med små, men ikke-klinisk signifikante, økninger i LDL-kolesterolnivå.
Lithuanian: Maistas absorbcijos neveikia.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er ikke påvirket av matinntak.
Lithuanian: Incresync skirtas kaip antrojo arba trečiojo pasirinkimo vaistinis preparatas suaugusiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu:
Norwegian Bokmål: Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Lithuanian: • mažo gliukozės kiekio kraujyje simptomai (hipoglikemija) gali pasireikšti, kai Incresync vartojamas kartu su insulinu arba sulfanilšlapalo dariniais (pvz.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi) kan oppstå når Incresync tas i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iškart, kai tik prisiminsite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Kliniškai svarbus HbA1c kiekio sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe, taip pat buvo stebėtas nepaisant pradinės foninio vaistinio preparato dozės.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert klinisk relevante reduksjoner i HbA1c sammenlignet med kontrollgruppene, uavhengig av dosen av bakgrunnslegemiddel ved baseline.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovas turi atkreipti dėmesį į:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Lithuanian: 3,5 metų trukusio „PROactive" tyrimo, kuriuo siekiama nustatyti riziką širdies bei kraujagyslių sistemai, metu 44 iš 870 (5,1 %; 1,0 lūžis 100 pacienčių metų) pioglitazonu gydytų moterų patyrė kaulų lūžius, palyginti su 23 iš 905 (2,5 %; 0,5 lūžio 100 pacienčių per metus) lyginamuoju preparatu gydytų moterų.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange kardiovaskulære risikostudien PROactive opplevde 44 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 pasientår) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 pasientår) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Lithuanian: • Šlapimo pūslės vėžys arba anksčiau buvęs šlapimo pūslės vėžys (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere blærekreft (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų duomenys taip pat rodo, kad nėra kliniškai svarbių gemfibrozilio (CYP2C8/9 inhibitoriaus), flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriaus), ketokonazolo (CYP3A4 inhibitoriaus), ciklosporino (P glikoproteino inhibitoriaus), voglibozės (alfa gliukozidazės inhibitoriaus), digoksino, metformino, cimetidino, pioglitazono ar atorvastatino poveikių alogliptino farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske interaksjonsstudier viser også at det ikke er noen klinisk relevante effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hemmer), flukonazol (en CYP2C9-hemmer), ketokonazol (en CYP3A4hemmer), ciklosporin (en p-glykoproteinhemmer), voglibose (en alfaglukosidasehemmer), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på alogliptins farmakokinetikk.
Lithuanian: Negalima atmesti duomenų apie žiurkių patinams navikus sukeliantį poveikį svarbos žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at funnet av tumorer i hannrotter har relevans for mennesker.
Lithuanian: Alogliptino vartojimas kaip papildomas gydymas vartojant pioglitazoną su metforminu 25 mg alogliptino skyrimas kartą per parą kaip papildomas gydymas vartojant 30 mg pioglitazono kartu su metformino hidrochloridu (vidutinė dozė = 1867,9 mg) 52-ąją savaitę pagerino HbA1c kiekio rodiklius nuo pradinio lygio, o pagerėjimas buvo ne mažesnis ir statistiškai didesnis nei gautas gydant 45 mg pioglitazono ir metformino hidrochlorido (vidutinė dozė = 1847,6 mg, 3 lentelė) deriniu.
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til pioglitazon med metformin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga arba organizme susilaiko skysčiai. Jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčio susilaikymą ir patinimą, turite pasakyti gydytojui;
Norwegian Bokmål: Hvis du tar anti-inflammatoriske legemidler som også kan forårsake væskeretensjon og hevelse, må du også fortelle legen din.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo alogliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke gentoksisk i et standardspekter av in vitro- og in vivo-gentoksisitetsstudier.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparatas ar jo metabolitai organizme nesikaupia.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering resulterer ikke i akkumulering av forbindelsen eller metabolitter.
Lithuanian: Be to, vienas 25 mg alogliptinas, taip pat jo ir 30 mg pioglitazono derinys 16-ąją savaitę statistiškai patikimai (p < 0,001) sumažino bendrą trigliceridų kiekį, išmatavus AUC(0-8) padidėjimą po valgio nuo pradinio lygio, palyginti su placebu.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pioglitazonas gali sukelti skysčių susilaikymą ir taip pabloginti arba pagreitinti širdies veiklos nepakankamumo išsivystymą.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon kan forårsake væskeretensjon som kan forverre eller utløse hjertesvikt.
Lithuanian: Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu šio vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė nei vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06 proc.
Norwegian Bokmål: Etter å ha utelukket pasienter som hadde vært eksponert for legemidlet i mindre enn ett år på tidspunktet for diagnose av blærekreft, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppene og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Lithuanian: Šlapimo akmenų susidarymas ir buvimas, taip pat tolesnis dirginimas ir hiperplazija buvo laikomi pagrindine mechanistine priežastimi navikams atsirasti žiurkių patinų organizmuose.
Norwegian Bokmål: Det ble hevdet at dannelse og tilstedeværelse av nyresten med påfølgende irritasjon og hyperplasi var det mekanistiske grunnlaget for den observerte tumorogene responsen hos hannrotter.
Lithuanian: Kadangi vienas iš Incresync komponentų yra pioglitazonas, jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av pioglitazonkomponenten, bør ikke Incresync brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime pacientams, gydytiems alogliptinu ar placebu, pranešimų apie pankreatitą dažnis atitinkamai buvo 3 ar 2 atvejai 1 000 pacientų per metus.
Norwegian Bokmål: I studien av kardiovaskulære utfall var hyppigheten av pankreatitt, rapporter hos pasienter som ble behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis tre eller to hendelser per 1000 pasientår.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013
Lithuanian: Bendras sunkios hipoglikemijos epizodų dažnis atitiko tiek 25 mg, tiek 12,5 mg alogliptino vartojusių pacientų, ir buvo mažesnis nei pacientų, vartojusių aktyvios kontrolės preparatą arba placebą (atitinkamai 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ir 0,4 %).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn insidensen hos pasienter behandlet med aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Lithuanian: Kas yra Incresync Vienos Incresync tabletės sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami alogliptinu ir pioglitazonu:
Norwegian Bokmål: Incresync inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og pioglitazon i én tablett.
Lithuanian: Incresync nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK < 30 ml/min) arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (angl.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Incresync
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incresync
Lithuanian: Pioglitazono farmakokinetika jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pioglitazon hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Lithuanian: 12-os tyrimų duomenų bendroji analizė parodė bendrą bet kokių hipoglikemijos epizodų dažnį, kuris buvo mažesnis tarp 25 mg alogliptino vartojusių pacientų, palyginti su pacientais, vartojusiais 12,5 mg alogliptino, aktyvios kontrolės preparatą arba placebą (atitinkamai 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % and 6,2 %).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier, var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi lavere hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin enn hos pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Lithuanian: • jeigu turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimą.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller nyrer.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, yra sunkios, su Incresync veikliąja medžiaga alogliptinu, susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaksjoner og angioødem, er alvorlige og tilskrives alogliptin-komponenten i Incresync (se pkt.
Lithuanian: Skyrimas su riebiu maistu nepakeitė bendros ir pikinės alogliptino ekspozicijos.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettrikt måltid ga ikke endringer i total og maksimal eksponering for alogliptin.
Lithuanian: • peršalimo arba į gripą panašūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas, nosies užgulimas arba užsikimšimas;
Norwegian Bokmål: Forkjølelses- eller influensalignende symptomer som sår hals, tett nese Bihulebetennelse (sinusitt)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai mialgija dažni kaulų lūžimas dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myalgi vanlige benfraktur vanlige
Lithuanian: Pioglitazono vartojimas buvo susijęs su ženkliu kūno masės padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ble assosiert med signifikant vektøkning.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, išgėrusių vieną iki 800 mg dozę, organizme alogliptinas buvo greitai absorbuotas, o didžiausia koncentracija plazmoje stebėta praėjus 1-2 val.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av orale enkeltdoser på opptil 800 mg hos friske personer, ble alogliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 2 timer (median Tmax) etter dosering.
Lithuanian: Prospektyviniame atsitiktinių imčių kontroliuojamame širdies ir kraujagyslių sistemos išeičių tyrime tyrėjo užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų kiekis pacientams, kuriems įprastinis gydymas buvo papildytas placebu arba alogliptinu, buvo panašus (atitinkamai 6,5 % ir
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
Lithuanian: Duomenų apie alogliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av alogliptin hos gravide kvinner.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad jokie citochromo P450 potipiai neslopinami. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais, nėra tikėtinos.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke interaksjoner med stoffer som metaboliseres av disse enzymene, f.eks. perorale prevensjonsmidler, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere og HMG-CoA-reduktasehemmere.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos saugumas
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet
Lithuanian: Vidaus organų riebalų kiekis ženkliai sumažėjo, o pilvo riebalų kiekis padidėjo.
Norwegian Bokmål: Visceralt fett ble betydelig redusert, samtidig som det var en økning i ekstraabdominal fettmasse.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: išbėrimas, iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė); veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere utslett, røde blemmer på huden (elveblest), hevelse i ansiktet, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Lithuanian: Išgertas pioglitazonas greitai absorbuojamas, nepakitusio pioglitazono pikinė koncentracija kraujo plazmoje paprastai susidaro praėjus 2 val.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes pioglitazon raskt, og maksimal serumkonsentrasjon av uforandret pioglitazon oppnås vanligvis 2 timer etter administrering.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad alogliptinas nėra su veikliosios medžiagos dispozicija inkstuose susijusių pagrindinių nešiklių - organinių anijonų nešiklio 1, organinių anijonų nešiklio 3 arba organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) - nei substratas, nei inhibitorius.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble alogliptin funnet å være verken et substrat eller en hemmer av sentrale transportører forbundet med utskillelse av virkestoffet i nyrene: organisk aniontransportør-1, organisk aniontransportør-3 eller kationtransportør-2 (OCT2).
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo žiurkėms ir pelėms tyrimų metu alogliptinas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke karsinogent i 2-årige karsinogenitetsstudier utført på rotter og mus.
Lithuanian: Nė vienos sudedamosios medžiagos poveikis toksikokinetikai nestebėtas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på toksikokinetikiken til noen av forbindelsene.
Lithuanian: Kaip laikyti Incresync
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incresync
Lithuanian: Mirštamumo dėl širdies veiklos nepakankamumo dažnis nepadidėjo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Lithuanian: Todėl Incresync galima vartoti valgant arba kitu metu.
Norwegian Bokmål: Incresync kan derfor administreres med eller uten mat.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Lithuanian: Ženkliai daugiau pacientų, vartojusių 25 mg alogliptino su 30 mg pioglitazono ir metformino deriniu (33,2 %), ), 52-ąją savaitę pasiekė tikslinį ≤ 7,0 %), HbA1c lygį, palyginti su pacientais, vartojusiais 45 mg pioglitazono ir metformino derinį (21,3 %), ) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med pasienter som fikk 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) ved uke 52 (p<0,001).
Lithuanian: 13-os tyrimų duomenų bendroji analizė parodė pacientų, vartojusių 25 mg alogliptino, 12,5 mg alogliptino, aktyvios kontrolės preparatą arba placebą, bendrą pankreatito atvejų dažnį, kuris atitinkamai buvo 2, 1, 1 arba 0 atvejų 1000 pacientų per metus.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var de samlede tallene for pankreatittrapporter hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo, på henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hendelser per 1000 pasientår.
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimai dažni makulinė edema dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser vanlige makulaødem ikke kjent
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas dažni dažni gastroezofaginio refliukso liga dažni viduriavimas dažni dispepsija dažni pykinimas dažni ūminis pankreatitas dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige dyspepsi vanlige kvalme vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Lithuanian: Jei yra įtariamas pankreatitas, Incresync vartojimas turi būti nutrauktas; jei ūminis pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Incresync atnaujinti negalima.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt er bekreftet, skal bruk av Incresync ikke gjenopptas.
Lithuanian: Žiurkių patinams duodant mažiausią dozę (27 kartus didesnę nei žmonėms), pasireiškė minimali arba lengva šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija, o nepastebimo poveikio lygmuo (NPL) nebuvo aiškiai nustatytas.
Norwegian Bokmål: Minimal til mild ukomplisert overgangsepitelhyperplasi ble sett i urinblæren hos hannrotter, ved laveste brukte dose (27 ganger høyre enn human eksponering) uten etablering av en klar NOEL (no observed effect level).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Incresync:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Incresync: - dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Alogliptinas Pioglitazonas Incresync
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens Alogliptin Pioglitazon Incresync
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti alogliptino ir pioglitazono derinio vartojimo tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (nežymiai padidėjęs su pioglitazonu susijęs vaisiaus augimo atsilikimas ir visceraliniai vaisiaus pakitimai, žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med alogliptin pluss pioglitazon som kombinasjonsbehandling har vist reproduksjonstoksisitet (svak økning av pioglitazonrelatert føtal vekstretardasjon og føtale viscerale variasjoner, se pkt.5.3).
Lithuanian: Pacientai su inkstų funkcijos sutrikimais
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką,, gauta pranešimų apie širdies veiklos nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu arba vartojamas pacientų, kuriems anksčiau yra buvęs širdies veiklos nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av hjertesvikt i tiden etter markedsføring når pioglitazon er blitt brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Lithuanian: Iš pioglitazono klinikinio vartojimo jokio poveikio aplinkai nesitikima.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Det forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk bruk av pioglitazon.
Lithuanian: Taigi, siekiant palaikyti alogliptino sisteminę ekspoziciją, panašią į pacientų su įprasta inkstų funkcija, pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba sergantys galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga dializė, turi vartoti mažesnes alogliptino dozes (žr.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde systemisk eksponering for alogliptin som er lik det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon, bør det derfor benyttes lavere doser av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se ovenfor og pkt.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų organizme farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra tokia pati kaip ir jaunų žmonių (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år) Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter over 65 år og for yngre personer (se pkt.
Lithuanian: gydant trijų preparatų deriniu) kaip priedas kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiųjų pacientų (ypač turinčių viršsvorio) glikemijos kontrolei gerinti, kai didžiausia toleruojama metformino ir pioglitazono dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metformin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (nuo 5 iki 9 pagal Child-Pugh skalę), dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av alogliptin for pasienter med svakt til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pughscore mellom 5 og 9).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu Incresync vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Incresync må ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: N=2 701
Norwegian Bokmål: Placebo N=2701 N=2679
Lithuanian: mirštamumo, nemirtino miokarto infarkto, insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės apimties kojos amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau gauti duomenys rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai neturėtų kilti.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke kunne påvise det primære endepunktet, som var sammensatt av total dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjon, koronar revaskularisering og benrevaskularisering, tyder resultatene på at det ikke er langsiktige kardiovaskulære problemer vedrørende bruk av pioglitazon.
Lithuanian: Taigi stebėtas pioglitazoną vartojusių moterų kaulų lūžio rizikos perviršis yra 0,8 atvejo 100 pacienčių metų.
Norwegian Bokmål: Den observerte økte risikoen for frakturer for kvinner som fikk pioglitazon i dette datasettet, er derfor 0,8 frakturer per 100 pasientår med bruk.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies nepakankamumu arba sirgote juo praeityje;
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.