FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Latvian: 25 no 40 pacientiem vismaz vienu reizi 12 mēnešu pētījuma laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 5 φιαλιδίων
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Η χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Latvian: Parakstot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και τον αριθμό των αιμοπεταλίων και μειώνει τον ηπατικό και το σπληνικό όγκο σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Latvian: Alfa velaglicerāze pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību paaugstina hemoglobīna koncentrāciju un palielina trombocītu skaitu, kā arī samazina aknu un liesas apjomu.
Greek: Η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέμειναν εντός των διαστημάτων αναφοράς.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, vidējā hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits saglabājās visu pētījuma laiku un bija normas robežās.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Kopējo nepieciešamo tilpumu atšķaidiet ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda infūziju šķīduma.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Greek: - Εκτός από συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, πυρετός, φαγούρα ή θαμπή όραση.
Latvian: - Ārpus paaugstinātas jutības reakciju simptomiem ar infūziju saistītās reakcijas var izpausties kā reibonis, augsts asinsspiediens, nogurums, drudzis, nieze vai neskaidra redze.
Greek: Το VPRIV είναι μια κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: VPRIV ir pulveris infūzijām paredzēta šķīduma pagatavošanai.
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων μόλις σε 3 μήνες και στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο τόσο στους 6 μήνες όσο και στους 9 μήνες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Latvian: Pēc alfa velaglicerāzes terapijas uzsākšanas, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, klīniski nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojumu novēroja jau pēc 3 mēnešiem, bet aknu un liesas apjoma rādītāju uzlabojumu - gan pēc 6, gan 9 mēnešiem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 5 φιαλιδίων)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)
Greek: VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση βελαγλουκεράση άλφα
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τ
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική διαταραχή που προκαλείται από ένα απόν ή ελαττωματικό ένζυμο που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση.
Latvian: Gošē slimība rodas ģenētisku traucējumu dēļ, ko izraisa enzīms glikocerebrozidāze, kā trūkst vai kas nedarbojas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 1 φιαλιδίου)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.
Greek: Η προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου απαιτήθηκε συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Gadījumos, kad bijusi nepieciešama simptomātiska ārstēšana, turpmākas reakcijas iespējams novērst, veicot premedikāciju ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι Κουτιά με 1, 5 ή 25 φιαλίδια.
Latvian: 20 ml stikla flakons, kurā ir balts vai dzeltenbalts pulveris.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το VPRIV και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 Κείμενο με πλάγια γράμματα υποδηλώνει συμβάν μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots, lietojot VPRIV, un kas novērotas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αξιολογήθηκε η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο ηπατικός όγκος και ο σπληνικός όγκος σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία μετά από 24 μήνες από τη θεραπεία.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, pēc 24 ārstēšanas mēnešiem tika novērtēta hemoglobīna koncentrācija, trombocītu skaits, aknu apjoms un liesas apjoms.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 12,15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Nātrijs Flakons satur 12,15 mg nātrija.
Greek: Εμφάνιση του VPRIV και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: VPRIV ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 100 Μονάδες βελαγλουκεράσης άλφα
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίσουν ρόλο σε αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία και οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χρήση της βελαγλουκεράσης άλφα.
Latvian: Lietojot alfa velaglicerāzi, antivielas var ietekmēt ar ārstēšanu saistītās reakcijas.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Greek: Στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher είναι απαραίτητες για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Latvian: Lai individualizētu terapiju, nepieciešama grūtniecības un Gošē slimības klīnisko izpausmju rūpīga novērošana.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία βάσει της τρέχουσας γνώσης για τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της βελαγλουκεράσης άλφα.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, devas koriģēšana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ βελαγλουκεράσης άλφα και ιμιγλουκεράσης στις αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στον ηπατικό και σπληνικό όγκο μετά από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα, και μέχρι την πρώτη απάντηση αιμοσφαιρίνης (ορίζεται ως 1 g/dl αύξηση από τη βασική γραμμή).
Latvian: Attiecībā uz trombocītu skaita un aknu un liesas izmēra izmaiņām, kā arī uz laiku līdz pirmajai hemoglobīna vērtības atbildreakcijai (ko definēja kā koncentrācijas pieaugumu par 1 g/dl, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem) pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi statistiski nozīmīgas atšķirības starp alfa velaglicerāzi un imiglicerāzi nenovēroja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv
Latvian: Cita informācija par Vpriv
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. augustā izsniedza Vpriv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vpriv.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Greek: Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl).
Latvian: Vpriv palielināja hemoglobīna (sarkano asins šūnu olbaltumvielas, kas piegādā skābekli) apjomu par aptuveni 1,6 g decilitrā (no 11,4 g/dl), bet imiglicerāze palielināja hemoglobīna apjomu par vidēji 1,5 g/dl (no 10,6 g/dl).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija anēmijas - viena no slimības simptomiem - mazināšanās pēc 41 nedēļas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vpriv lietošanu?
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no pacientu simptomiem un reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher).
Latvian: Vienā pamatpētījumā iekļaujot 35 pacientus (tostarp 9 bērnus) ar 1. tipa Gošē slimību, Vpriv salīdzināja ar imiglicerāzi (citām zālēm Gošē slimības ārstēšanai).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vpriv.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vpriv lietošanu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vpriv EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā Vpriv deva ir 60 vienības uz kg ķermeņa svara, ko vienreiz divās nedēļās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vpriv ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Το Vpriv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Vpriv nedrīkst lietot cilvēkiem ar smagu alerģisku reakciju pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vpriv.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vpriv lietošanas nolūkos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vpriv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vpriv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vpriv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσερεβροσιδίου και διακόπτοντας τη συσσώρευσή του στον οργανισμό.
Latvian: Alfa velaglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikocerebrozīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Greek: Η θεραπεία με Vpriv πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νόσο του Gaucher.
Latvian: Terapija ar Vpriv jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Vpriv είναι εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στον έλεγχο άλλων σημείων της νόσου του Gaucher.
Latvian: Turklāt pētījumā pierādīja, ka Vpriv bija tikpat efektīvas kā imiglicerāze Gošē slimības citu simptomu kontrolē.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vpriv (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πονοκέφαλος, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση) και πυρεξία (πυρετός) ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vpriv blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir tādas ar infūziju saistītās reakcijas kā galvassāpes, reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nelabums (slikta dūša), astēnija (vājums) jeb nogurums (nespēks) un pireksija (drudzis) jeb paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vpriv θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς και τους ασθενείς που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το Vpriv, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον τρόπο διαχείρισης των αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται κατ' οίκον.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vpriv, nodrošinās izglītojošus materiālus visiem ārstiem un pacientiem, kuri lietos Vpriv, informējot par to, kā pārvaldīt ar infūziju saistītu reakciju risku, kad zāles tiek lietotas mājas apstākļos.
Greek: Το Vpriv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βελαγλουκεράση άλφα.
Latvian: Vpriv ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-velaglicerāzi.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα.
Latvian: Turklāt pētījumā novērtēja citu slimības pazīmju kontroli, piemēram, trombocītu skaita palielināšanos asinīs, kā arī aknu un liesas izmēru samazināšanos.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010.
Latvian: Tā kā Gošē slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2010. gada 9. jūnijā Vpriv apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή.
Latvian: Slimnīcā ievada pirmās trīs infūzijas, bet pacientiem ar labu šo zāļu panesamību turpmākās infūzijas var veikt mājas apstākļos.
Greek: Οι εγχύσεις κατ' οίκον πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας εκπαιδευμένου στην αντιμετώπιση περιστατικών εκτάκτου ανάγκης.
Latvian: Infūzijas mājas apstākļos jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kurš apmācīts neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Greek: Το Vpriv ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στη μείωση της αναιμίας.
Latvian: Vpriv bija tikpat iedarbīgas anēmijas mazināšanā kā imiglicerāze.
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, η γλυκοκερεβροσίδη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδίως στο ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος), πόνο στα οστά και κατάγματα.
Latvian: Bez šā fermenta glikocerebrozīds uzkrājas organismā, parasti aknās, liesā un kaulos, kā rezultātā attīstās slimības simptomi - anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, nelieli zilumi un nosliece uz asiņošanu, palielināta liesa un aknas, kā arī kaulu sāpes un lūzumi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vpriv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Vpriv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vpriv;
Latvian: Kāpēc Vpriv tika apstiprinātas?
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Πώς δρα το Vpriv;
Latvian: Kā Vpriv darbojas ?
Greek: Το Vpriv χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με νόσο του Gaucher.
Latvian: Vpriv lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai.
Greek: Τι είναι το Vpriv;
Latvian: Kas ir Vpriv?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vpriv σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Vpriv priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελαγλουκεράση άλφα
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vpriv;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vpriv?
Greek: Το Vpriv χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από την νόσο Gaucher τύπου 1, τη μορφή που συνήθως προσβάλλει το ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά.
Latvian: Vpriv lieto pacientiem, kuriem ir 1. tipa Gošē slimība; tā parasti skar aknas, liesu un kaulus.
Greek: Η νόσος του Gaucher προκαλείται λόγω της έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση.
Latvian: Gošē slimību izraisa fermenta glikocerebrozidāzes trūkums.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vpriv;
Latvian: Kā lieto Vpriv?
Greek: Τα άτομα με τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα του ενζύμου γλυκοσερεβροσιδάση, το οποίο υπό κανονικές συνθήκες διασπά την λιπαρή ουσία γλυκοσερεβροσίδιο.
Latvian: Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kas parasti noārda lipīdu, kuru dēvē par glikocerebrozīdu.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3 συσκευών εισπνοής.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 3 inhalatori.
Greek: Το Vylaer Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Latvian: Vylaer Spiromax jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Vylaer Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Latvian: • Ir svarīgi lietot Vylaer Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Greek: Η χρήση του Vylaer Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Latvian: Vylaer Spiromax lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas izklāstītas turpmāk.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Latvian: Pirms Vylaer Spiromax lietošanas pirmo reizi, Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω):
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Vylaer Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Vylaer Spiromax devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
Latvian: Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Vylaer Spiromax.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Latvian: Vylaer Spiromax var izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax.
Latvian: Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Vylaer Spiromax.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vylaer Spiromax
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Vylaer Spiromax satur
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Vylaer Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vylaer Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Vylaer Spiromax, Jums jāturpina lietot Vylaer Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη»)
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Vylaer Spiromax satur laktozi")
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vylaer Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).