FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une multiplication par un facteur de 4 du titre hSBA pour chacune des quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B principales a été définie de la façon suivante : (1) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial < 1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 1:16.
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
French: (0, 2 et 6 mois)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
French: (0 et 6 mois)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
French: Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité ou de fœtotoxicité liée à l'administration de Trumenba.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
French: Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
French: fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque
Croatian: fHbp, potporodice A i B iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma od svakog
French: Schémas de primovaccination 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
French: Les variants de fHbp se divisent en deux sous-familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sousfamille B, et plus de 96 % des isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
French: Comment conserver Trumenba ?
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
French: N % (IC à 95 %)
Croatian: N % (95% CI)
French: Étude B1971016
Croatian: Ispitivanje B1971016
French: Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline.
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
French: (2) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial ≥ :1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification ou ≥ 4 fois le titre initial, la valeur la plus élevée étant celle retenue.
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
French: Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, Y et W (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
French: 48 mois après la dernière dose de primovaccination
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
French: Autres composants : Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
French: Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
French: Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H).
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
French: MGT hSBA 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
French: MGT (IC à 95 %)
Croatian: N GMT (95% CI)
French: L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques.
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma
French: Trumenba ne doit être administré que par voie intramusculaire.
Croatian: Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu.
French: L'étude B1971009 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu l'un des trois lots (Groupes 1, 2 et 3) de Trumenba ou le comparateur actif vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA)/solution saline.
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
French: L'étude portant sur l'Expression de l'Antigène Méningococcique de Surface (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression) a été développée afin d'établir un rapport entre le niveau d'expression du fHbp de surface et la destruction des souches méningococciques de sérogroupe B dans les tests d'activité sérique bactéricide en présence de complément humain (hSBA).
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
French: Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
French: Trumenba est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B et destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 10 ans ou plus.
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Croatian: Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
French: Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B
French: 12 mois après la dernière dose de primovaccination
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
French: L'immunogénicité de Trumenba a été évaluée après deux ou trois doses, en Europe, chez des sujets âgés de 11 à 18 ans (étude B1971012) et au niveau mondial, après trois doses chez des sujets âgés de 10 à 25 ans (études B1971009 et B1971016).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps sériques bactéricides vis-à-vis de quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B (voir rubrique Immunogénicité).
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
French: Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
French: e dose 360
Croatian: 3 doze 360
French: Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
French: Groupe 1
Croatian: 1. skupina
French: Les réponses hSBA pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012 sont présentées dans les tableaux 6 et 7.
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba ?
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
French: Les réponses hSBA observées après la deuxième ou troisième dose pour les Groupes 1, 2 et 3, sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
French: fHbp de la sous-famille A
Croatian: fHbp, potporodica
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique de groupe B (recombinant, adsorbé)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
French: e dose 362
Croatian: 3 doze 362
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour le Groupe 1 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
French: e dose 341
Croatian: 2 doze 341
French: Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1).
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
French: e dose 339
Croatian: 2 doze 339
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
French: e dose 351
Croatian: 2 doze 351
French: e dose 338
Croatian: 2 doze 338
French: e dose 356
Croatian: 3 doze 356
French: Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
Croatian: Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
French: Rijksweg 12
Croatian: doze doze
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
French: Temps d'évaluation
Croatian: Vremenska točka
French: e dose 353
Croatian: 2 doze 353
French: Le Groupe 2 a reçu la solution saline aux Mois 0, 2 et 6.
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
French: e dose 337
Croatian: 3 doze 337
French: frissons ; fatigue ; rougeur (érythème) ; gonflement (induration) et douleur au site d'injection
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Croatian: Tablica 7: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension.
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
French: Tableau 2 : Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 11 à 18 ans vaccinés par Trumenba selon différents schémas posologiques incluant 2 ou 3 doses (étude B1971012) Groupe 1
Croatian: Tablica 2: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour les Groupes 1 et 2 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Croatian: Tablica 6: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
French: Tableau 1 : Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 11 à 18 ans vaccinés par Trumenba selon différents schémas posologiques incluant 2 ou 3 doses (étude B1971012) Groupe 1
Croatian: Tablica 1: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
French: Boîte de 1, 5 et 10 seringues préremplies ; avec ou sans aiguille(s).
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 6 405 328
French: Une dose de rappel peut vous être administrée, à vous ou à votre enfant.
Croatian: Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.
French: Groupe 2
Croatian: 2. skupina
French: e dose 344
Croatian: 2 doze 344
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) Avant la re dose e dose 1170
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
French: Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 10 à 25 ans un mois après l'administration de la troisième dose de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois (étude B1971009 et étude B1971016) Étude B1971009 (de 10 à 18 ans)
Croatian: Tablica 3. Imunološki odgovori među osobama u dobi od 10 do 25 godina mjesec dana nakon treće doze Trumenbe ili kontrole, primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci (ispitivanje B1971009 i ispitivanje B1971016) Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
French: Trumenba suspension injectable Vaccin méningococcique B IM
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
French: Groupe 3
Croatian: 3. skupina
French: Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain ; fHbp = protéine de liaison du facteur H.
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= protein koji veže faktor H.
French: e dose 354
Croatian: 3 doze 354
French: Malgré le caractère courant des effets indésirables, il semble que ceux-ci s'inscrivent dans des limites acceptables.
Croatian: Premda su nuspojave učestale, čini se da su unutar prihvatljivih granica.
French: L'EPAR complet relatif à Trumenba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Trumenba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je na temelju dostupnih podataka da koristi lijeka Trumenba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trumenba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Trumenba.
French: Le traitement initial peut inclure soit 2 injections espacées d'au moins 6 mois, soit 2 injections espacées d'au moins un mois suivies d'une troisième injection au moins 4 mois plus tard.
Croatian: Primarno cijepljenje može uključivati 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 6 mjeseci ili 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 1 mjeseca, nakon čega slijedi treća injekcija koja se primjenjuje barem 4 mjeseca kasnije.
French: Trumenba n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Lijek Trumenba izdaje se samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trumenba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection, maux de tête, fatigue, frissons, diarrhée, nausées (sensation d'être malade) et douleurs musculaires ou articulaires.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trumenba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo ili oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (slabost) te bol u mišićima i zglobovima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trumenba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trumenba nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Croatian: Trumenba cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)