FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Estonian: • Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 300 mg
Czech: Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidele intravenoosselt manustatavat Dectova annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Věkové rozmezí
Estonian: Vanusevahemik
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Estonian: Dectova sisaldab naatriumi
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Czech: Populace pozitivní na chřipku, N
Estonian: Gripi suhtes positiivne populatsioon, N TTCR-i mediaan, päevad
Czech: Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované chřipky.
Estonian: 600 mg annuse intravenoossel manustamisel saavutati limaskesta epiteeli katvas vedelikus kontsentratsioon, mis oli kõige ligilähedasem zanamiviiri inhaleeritava pulbri heaks kiidetud 10 mg annuse kasutamisel saavutatud kontsentratsioonile, mille puhul demonstreeriti efektiivsust tüsistumata gripi suurtes kliinilistes uuringutes.
Czech: Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací.
Estonian: Zanamiviir eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Estonian: Dectova kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhendeid.
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min või ml/min/1,73m2)*
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dectova'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: • zmatenost;
Estonian: • segane mõtlemine;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Dectova ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Účinnost in vitro
Estonian: In vitro aktiivsus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Dectova manustamist
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta samaaegse pideva neeruasendusravi ajal on andmeid piiratud hulgal ja dialüüsi ajal väga piiratud hulgal.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Estonian: • Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Estonian: Zanamiviiril oli märkimisväärne profülaktiline toime eksperimentaalse kokkupuute korral A-gripi viirusega, mida näitas madal nakatumise määr (14% vs. 100% positiivne seroloogia platseeborühmas, p < 0,005), viiruse isoleerimine viiruskultuuris (0% vs. 100% platseeborühmas, p < 0,005), samuti palaviku (14% vs. 88% platseeborühmas, p < 0,05), ülemiste hingamisteede haiguse (0% vs. 100% platseeborühmas, p< 0,005) ja sümptomite üldskooride (1 vs. 44 mediaanskoor platseeborühmas, p < 0,001) vähenemine.
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) pikeneb zanamiviiri seerumi poolväärtusaeg ligikaudu 12...20 tunnini.
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
Estonian: Pärast 600 mg zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas jäi zanamiviiri minimaalse kontsentratsiooni mediaan epiteeli katvas vedelikus vahemikku 419...584 ng/ml ja moodustas 47...66% kontsentratsioonist bronhoalveolaarlavaaži proovis pärast zanamiviiri inhaleeritava pulbri suukaudset manustamist annuses 10 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Dectova't teile manustatakse.
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Estonian: 2025. aasta III kvartal
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Estonian: Tabel 1: Kehakaalupõhine annustamiskeem vanuse järgi normaalse neerufunktsiooniga imikutele, lastele ja noorukitele
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Estonian: III faasi topeltpimedas uuringus hinnati kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 600 mg zanamiviiri efektiivsust, viirusevastast toimet ja ohutust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava 75 mg suukaudse oseltamiviiri ja kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 300 mg zanamiviiriga hospitaliseeritud gripihaigetel (vanuses üle 16 aasta).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use)
Estonian: Dectova ohutusprofiil põhineb peamiselt ühest II faasi ja ühest III faasi uuringust saadud andmetel, mida toetavad I faasi uuringud, ravimi tasuta kasutamise programm ja inhaleeritava zanamiviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: Ravimkoostoimed
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Estonian: Zanamiviiri farmakokineetika pärast intravenoosse annuse 14 mg/kg manustamist kaks korda ööpäevas lastele vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat ja 12 mg/kg manustamist lastele vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat oli väga sarnane kaks korda ööpäevas 600 mg intravenoosse annuse saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Jak se Dectova používá
Estonian: Kuidas Dectova't manustatakse
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
Estonian: Läbipaistev värvitu infusioonilahus.
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: • Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Estonian: Säilitusannuse manustamisskeem
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
Estonian: Ravidevahelise erinevuse mediaan, päevad (95% CI) p-väärtus Wilcoxoni 2-poolsest astakmärgitestist
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina.
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Estonian: • Infusioonikotti tuleb seejärel käes õrnalt liigutada, et tagada põhjalik segunemine.
Czech: Dávka N Cmax (µg/ml)
Estonian: Annus N Cmax (g/ml)
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 24 tundi pärast algannust
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Estonian: aastat mg/kg aastat mg/kg aastat mg aastat mg %CV = protsentuaalne variatsioonikoefitsient, GM = geomeetriline keskmine, NA = puudub Neerukahjustus
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: 26 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas), millel on (kaetud klorobutüülkummist) punnkork, (alumiiniumist) ümbris ja plastmassist eemaldatav kate.
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Estonian: • Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga vajadusel võib ka selle eemaldada.
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, nagu: o nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ning mis näeb välja nagu väikesed märklauad (multiformne erüteem); o laialdane lööve, millega kaasneb villide teke ja naha ketendus, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); o laialdane naha ketendus suurel osal kehapinnast (toksiline epdermaalne nekrolüüs).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum i.v.
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir i.v.
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Estonian: Intravenoosselt manustatud zanamiviiri seerumi farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üksikannuseid vahemikus 1...1200 mg ja korduvannuseid 600 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul.
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Estonian: 6 kuu kuni < 18 aasta vanustel uuritavatel (kellele manustati standardannus 12 mg/kg, 14 mg/kg või 600 mg vastavalt vanusele ja kehakaalule) ning täiskasvanud uuritavatel (kellele manustati standardannus 600 mg) oli zanamiviiri farmakokineetika sarnane (tabel 7).
Czech: 60 mg dvakrát denně
Estonian: 60 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole Dectova kasutamist uuritud.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Estonian: • Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Estonian: Kuidas Dectova't säilitada
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Estonian: Zanamiviir ei ole CYP1A2 ja 2B6 indutseerija ning kuigi in vitro täheldati CYP3A4 indutseerimist kliiniliselt olulistest kontsentratsioonidest 50 korda suuremate kontsentratsioonide puhul, ei ole füsioloogiapõhise farmakokineetilise modelleerimise alusel oodata koostoimet CYP3A4 substraatidega.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Estonian: Resistentsete gripiviiruste selektsioon tekib suurema tõenäosusega pärast immuunkomprimeeritud patsientide ravimist viirusevastaste ravimite, kaasa arvatud Dectova'ga.
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
Estonian: Ravidevahelise erinevuse mediaan, päevad (95% CI) p-väärtus Wilcoxoni 2-poolsest astakmärgitestist Alarühm, kus sümptomite avaldumisest oli möödunud 4 päeva, N
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Estonian: Kui palju Dectova't manustatakse
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Estonian: 600 mg 400 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Estonian: See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 6 aastat kuni alla 18 aastat kehakaaluga alla 50 kg) ning imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse algannus, millele järgneb sobiva säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas, nagu on näidatud tabelites 3, 4 ja 5.
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Estonian: Ravidevahelise erinevuse mediaan, päevad (95% CI) p-väärtus Wilcoxoni 2-poolsest astakmärgitestist Intensiivravi osakonna/mehaanilise ventilatsiooni alarühm, N
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Estonian: • Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Czech: • průjem;
Estonian: • krambid;
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Estonian: Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s.
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Estonian: Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Estonian: Arst otsustab, milline on Dectova õige annus.
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Estonian: Prospektiivne vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid
Czech: Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 3,54%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zanamiviiri teadaoleva eliminatsioonitee põhjal on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Estonian: Retrospektiivne haiguslugude läbivaatusel põhinev vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga intensiivravi osakonnas viibivate patsientide kohordis.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Estonian: 14 mg/kg kaks korda ööpäevas
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (alates 6 aasta vanusest kehakaaluga 50 kg või rohkem), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse 600 mg algannus, millele järgneb säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas vastavalt neerufunktsioonile (tabel 2).
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir
Czech: 12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně
Estonian: 12 mg/kg 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
Czech: • záchvaty (křeče);
Estonian: • kõhulahtisus,
Czech: 14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denně
Estonian: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kaks korda ööpäevas
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu ja on eemaldatav hemodialüüsi teel.
Czech: Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg) s poruchou funkce ledvin
Estonian: Tabel 5: Alg- ja säilitusannused neerukahjustusega imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat kehakaaluga alla 42,8 kg)
Czech: Lékové interakce
Estonian: Infusioonilahus
Czech: 14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně
Estonian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
Estonian: 6 kuud... < 1 aasta mg/kg
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.