FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n = 133), súlfasalazín 2 g/dag (n = 133) eða lyfleysa (n = 92).
Polish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Icelandic: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem morfologii krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide medac i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide medac og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 182), eða lyfleysa (n = 118).
Polish: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide medac należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Icelandic: Leflunomide medac töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Polish: Ελλάδα medac GmbH
Icelandic: Ελλάδα medac GmbH Τηλ:
Polish: • zaburzenia smaku,
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Częstość nieznana: hipourykemia
Icelandic: Aukning á laktatdehýdrógenasa (LDH).
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Icelandic: á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])
Polish: • Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT, w tym wypadku jest bardzo ważne.
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskaða og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Icelandic: ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Polish: Kiedy nie stosować leku Leflunomide medac
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide medac
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
Icelandic: • þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Polish: Wpływ na doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do zwiększenia średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, talið í sömu röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, talið í sömu röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Polish: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcja polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Leflunomide medac.
Polish: Okres oczekiwania
Icelandic: Að beiðni
Polish: Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Icelandic: Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepy już po zaprzestaniu stosowania produktu Leflunomid medac należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide medac er hætt.
Polish: Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid @ medac .eu
Icelandic: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide medac hverfi úr líkamanum.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
Icelandic: • lækkun á kalíumþéttni í blóði
Polish: • indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;
Icelandic: • indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n = 102), leflúnómíð 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eða 25 mg daglega (n = 104).
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur leflúnómíð á óbreyttu formi einstaka sinnum greinst í plasma og hefur plasmaþéttni þá mælst í ng/ml.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywowanego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Polish: Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
Icelandic: • repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka/cholestaza
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug (np. metotreksat).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą produktu.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Icelandic: Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Polish: Teva UK Limited
Icelandic: United Kingdom Teva UK Limited
Polish: 11 dni.
Icelandic: 14 daga.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w przypadku gdy:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna fjölpeptíða B1 og B3 (OATP1B1/B3)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Polish: • cefaklor, benzylopenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie
Icelandic: • tízanidín, vöðvaslakandi
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 40 ml, z szeroką szyjką i zakrętką z polipropylenu z pojemnikiem ze środkiem osuszającym (biały silikażel), która zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Polish: Leflunomide ratiopharm jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych,
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa með nægilegu magni af vökva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Icelandic: 29. nóvember 2010
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide ratiopharm nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide ratiopharm hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Wyniki badań płodności u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność u osobników męskich i żeńskich, ale w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano działania niepożądane dotyczące męskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á frjósemi hjá dýrum hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, en vart varð við aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
Icelandic: ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Tabletka 30 tabletek 100 tabletek
Icelandic: Tafla 30 töflur 100 töflur
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ:
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide ratiopharm nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantan
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leflunomidu.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Polish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Icelandic: ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Polish: EU/1/10/654/002
Icelandic: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Polish: • daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide ratiopharm w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Polish: EU/1/10/654/004
Icelandic: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
Icelandic: • getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)
Polish: Leflunomide ratiopharm może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.