FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 40 de adulți cu HIV rezistent la mai multe medicamente, la care tratamentul pentru HIV nu dădea rezultate, cantitatea de virus HIV în sânge a fost nedetectabilă (mai puțin de 50 de copii/ml) la 43 % din pacienți, după 25 de săptămâni de asociere a tratamentului standard cu Trogarzo.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Romanian: Tratamentul se începe cu o perfuzie unică de 2 000 mg, urmată de 800 mg o dată la 2 săptămâni; dacă tratamentul este întrerupt, se reia în același fel.
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Trogarzo?
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Trogarzo și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trogarzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Romanian: Substanța activă din Trograzo, ibalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de CD4, un receptor (o țintă) de pe suprafața unor celule imunitare numite limfocite T. Limfocitele T sunt ținta principală a virusului HIV, pe care le utilizează ca gazdă pentru reproducere.
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Trogarzo?
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Romanian: Trogarzo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trogarzo, citiți prospectul.
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Romanian: Studiul a fost compus din trei perioade distincte:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Romanian: Printre acestea se numără:
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Romanian: → adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Romanian: Acest studiu trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Romanian: Rezultatele Săptămânii 25 sunt prezentate în Tabelul 3.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate).
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Romanian: Studiul TNX-355.03
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni după inițierea TARC.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar se poate întări și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră de multă vreme (aceasta se numește „sindrom inflamator de reconstituire imună").
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Finnish: TMB-301-tutkimus
Romanian: Studiul TMB-301
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: • Este foarte important ca Trogarzo să vă fie administrat o dată la 2 săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Finnish: (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Romanian: A fost necesară demonstrarea sensibilității medicamentului atât prin testare genotipică, cât și fenotipică, când testarea prin ambele metode a fost fezabilă din punct de vedere tehnic.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Romanian: • semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Romanian: IÎ 95 %*
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cum puteți evita să infectați alte persoane.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost erupție cutanată (9,2 %), diaree (3,9 %), amețeală (3,9 %), cefalee (3,9 %), greață (3,9 %), oboseală (2,0 %) și vărsături (2,0 %).
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: • Nu modificați programul perfuziilor cu Trogarzo sau cu orice alte medicamente antiretrovirale fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Romanian: Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numit „anticorp monoclonal", care se poate lega de o țintă specifică din organism.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Romanian: Trogarzo poate cauza reacții adverse grave pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Trogarzo dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Romanian: Dacă întrerupeți și se produce o pauză în tratamentul dumneavoastră, nivelul virusului HIV din sânge poate începe să crească.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Romanian: Intervalul greutății corporale a fost foarte îngust în modelul farmacocinetic populațional, iar impactul greutății corporale nu poate fi estimat cu precizie.
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Romanian: Majoritatea subiecților din studiul TMB-301 au fost bărbați (85 %), albi (55 %) și cu vârsta cuprinsă între 23 și 65 de ani [vârsta medie (AS): 50,5 (11,0) ani].
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Romanian: Prezentarea raportului final:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale.
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Romanian: Codul ATC: J05AX23 Mecanism de acțiune
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Romanian: Ibalizumabul este activ împotriva izolatelor HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, E sau O).
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Romanian: În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Romanian: Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Romanian: Acest lucru va reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o va menține la un nivel scăzut.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Romanian: Transmiterea HIV altor persoane
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Romanian: Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Romanian: 4 flacoane (5,32 ml)
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Romanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Romanian: Subiecții trebuiau să fi fost tratați cu antiretrovirale timp de cel puțin 6 luni și trebuiau să nu fi răspuns la tratament sau să fi urmat recent un tratament care a eșuat (adică în ultimele 8 săptămâni).
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Romanian: Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Romanian: 10 flacoane (13,3 ml)
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Romanian: Aceasta ajută organismul să crească numărul de celule CD4 din sânge.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Romanian: Durata primei perfuzii (doza de încărcare) nu trebuie să fie mai mică de 30 de minute.
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Romanian: În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun beneficiu clinic suplimentar pentru pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Romanian: • În cazul în care pierdeți o programare, întrebați imediat medicul când să programați următoarea doză.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru a vă ajuta organismul să lupte cu infecția.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Romanian: Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Romanian: În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Romanian: Acest medicament reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Finnish: Yleinen näppylät, kutina, erythema nodosum
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Romanian: Rezultatele sunt asemănătoare la populația adultă (cu vârsta ≥ 18 până la 65 de ani), însă nu pot fi formulate concluzii categorice.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Romanian: De asemenea, este activ împotriva HIV-1 rezistent la medicamentele antiretrovirale aprobate în prezent și prezintă activitate antiretrovirală împotriva tulpinilor HIV-1 R5-tropice, X4-tropice și dual-tropice.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
Romanian: Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze întrucât infecția cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Romanian: Erupțiile cutanate au fost frecvente.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Romanian: Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Trogarzo, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de tip barieră eficace (de exemplu, prezervativul) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv orale (pilula) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi sau injecții), pentru a preveni sarcina.
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Romanian: Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei cu Trogarzo și pe o perioadă de timp după aceasta.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Trogarzo: - dacă sunteți alergic la ibalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Romanian: Răspuns virusologic Număr de celule CD4 (celule/mm3)
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
Finnish: Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Romanian: Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri standard de susținere în funcție de necesități, inclusiv monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Finnish: Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Romanian: Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Romanian: Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
Romanian: Pacienților care prezintă aceste simptome trebuie să li se recomande să fie prudenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje până la dispariția simptomelor.