FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Croatian: Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1).
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Croatian: U standardnim testovima reproduktivne toksikologije nije uočen dokaz izravnog toksičnog učinka telbivudina.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Croatian: - ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje "ožiljaka" na jetri).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Croatian: Koncentracija telbivudina koja je učinkovito inhibirala 50% sinteze virusa (EC50) iznosila je otprilike 0,2 M.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sebivo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat Jak se Sebivo užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sebivo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo Kako uzimati Sebivo
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Croatian: Periferna neuropatija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija, išijas
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Croatian: Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina.
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili izloženi nukleozidnim/nukleotidnim analozima
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori transkriptaze, ATK oznaka: J05AF11
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Czech: Normální
Croatian: Normalna
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin aminotransferaze u krvi, povišenje amilaze u krvi
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Croatian: Rezultati za ključne pokazatelje djelotvornosti u 104. tjednu temeljeni na rezultatima u 24. tjednu
Czech: Úprava denní dávky
Croatian: Prilagođavanje dnevne doze
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Croatian: Liječenje telbivudinom treba prekinuti pri pojavi metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznate etiologije.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Croatian: - ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Croatian: Slučajevi su češće bili posljedica drugih ozbiljnih stanja (npr. rabdomioliza) i/ili su bili povezani s događajima vezanim uz mišiće (npr. miopatija, miozitis).
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/07/388/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/07/388/002 98 filmom obloženih tableta
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: Pokud je HBV DNA test pozitivní kdykoliv po první odpovědi, je nutné zvážit úpravu léčby.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem).
Croatian: porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Croatian: Promjene u Knodellovom nekroinflamatornom skoru i Ishak skoru bile su slične u HBeAg-pozitivnih and HBeAg-negativnih bolesnika.
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Czech: Klinická rezistence
Croatian: Klinička rezistencija
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Croatian: Bolesnici koji nisu uspjeli postići virusni odgovor nakon liječenja lamivudinom u trajanju od više od 24 tjedna vjerojatno neće imati koristi od monoterapije telbivudinom.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Croatian: Telbivudin se izlučuje u mlijeko ženki štakora.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) nakon izloženosti telbivudinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne ukazuju na malformativnu toksičnost, a velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) nakon izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ne ukazuje na fetalnu/neonatalnu toksičnost.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Croatian: Odabrane virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda prikazani su u Tablici 5., dok je histološki odgovor prikazan u Tablici 6.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Croatian: Omaglica, glavobolja
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Croatian: Nije bilo poremećaja u morfologiji niti funkciji sperme, a testisi i jajnici su bili bez histoloških promjena.
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Croatian: Progutajte je cijelu, s malo vode.
Czech: Histologická odpověď
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Croatian: Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.
Czech: Velikosti balení: 28 nebo 98 potahovaných tablet
Croatian: Veličine pakiranja: 28 ili 98 filmom obloženih tableta
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Croatian: Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Croatian: U ispitivanjima povezanima s građom i funkcijom mitohondrija te DNK sadržajem, telbivudin nije iskazao značajniji toksični učinak u koncentracijama do 10 M i nije povećao proizvodnju mliječne kiseline in vitro.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28 ili 98 tableta.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Croatian: Neovisno o početnim obilježjima, većina bolesnika koja je uzimala Sebivo pokazala je histološke, virološke, biokemijske i serološke odgovore na liječenje.
Czech: Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař.
Croatian: Sebivo nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Croatian: Ispitivane doze do 1800 mg/dan, tri puta veće od preporučene dnevne doze, dobro su se podnosile.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Croatian: Ako se propusti doza, bolesnik može uzeti propuštenu dozu jedino do 4 sata prije sljedeće propisane doze.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) - razgradnja mišića (rabdomioliza)
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom").
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Croatian: Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Croatian: Konverzije na mjestima 80, 180 i polimorfnim mjestima 91, 229 uvijek su otkrivene u sljedovima koji su nosili mutaciju M2041 koja daje genotipsku rezistenciju.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nije dokazano da se uzimanjem Sebiva smanjuje rizik od prijenosa HBVa drugim osobama spolnim putem ili zaraženom krvi.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon
Czech: Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Croatian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Czech: Obsahuje také sodík.
Croatian: Također sadrži natrij.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou trvalou bolest svalů, citlivost na dotek nebo svalovou slabost.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prijave svaku trajnu i neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost mišića.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio "Nemojte uzimati Sebivo"), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama).
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Croatian: Ne postoje podaci o namjernom predoziranju telbivudinom, no jedan je ispitanik nenamjerno primio preveliku dozu što je bilo asimptomatično.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Croatian: Skor fibroze po Ishaku od ≤1 (bez ili s minimalnom fibrozom) bio je uočen u 84,2% (48/57) bolesnika.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně 600 mg jednou za 96 hodin * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Croatian: 120 mg (6 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 96 sati * Bubrežna bolest u završnom stadiju ** U slučaju kada primjena oralne otopine nije moguća
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Croatian: Malen broj bolesnika bijele rase (ukupno 98) liječeno je telbivudinom.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio "Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Croatian: Nije poznato da li se tijekom terapije telbivudinom povećava rizik od miopatije ako se istodobno primjenjuju i drugi lijekovi povezani s miopatijom (npr. statini, fibrati ili ciklosporin).
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Croatian: Sebivo nije ispitivan u bolesnika s hepatitisom B i drugom istodobnom infekcijom (npr. u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije [HIV], virusom hepatitisa C [HCV] ili virusom hepatitisa D [HDV]).
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem nepromijenjene tvari u mokraću.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Czech: Svalové příznaky se mohou zhoršovat a stát se závažnými.
Croatian: Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su histološki odgovor, normalizaciju ALT-a i različite pokazatelje antivirusne djelotvornosti.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Croatian: Od tih 517 bolesnika, 159 bolesnika (HBeAgpozitivni=135, HBeAg-negativni=24) imalo je mjerljivu razinu HBV DNK.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Croatian: Liječnici koji razmatraju istodobno liječenje drugim lijekovima povezanim s miopatijom moraju pažljivo odvagati moguće koristi i rizike te u bolesnika moraju pratiti pojavu bilo kojega znaka ili simptoma koji ukazuje na miopatiju.
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Croatian: Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija).
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre - i od posljedične egzacerbacije hepatitisa - može biti povećan u bolesnika s cirozom.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Jak dlouho se Sebivo užívá
Croatian: Koliko dugo uzimati Sebivo
Czech: Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
Croatian: Općenito, potreban je oprez pri propisivanju Sebiva starijim bolesnicima, imajući u vidu veću učestalost smanjene funkcije bubrega zbog druge istodobne bolesti ili zbog istodobne primjene drugih lijekova.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Croatian: Sebivo sadrži natrij