FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Polish: GlaxoSmithKline:
Maltese: B ta' GlaxoSmithKline:
Polish: Niedociśnienie
Maltese: Vaskulite
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Polish: 1 dawka (1 ml)
Maltese: Doża 1(1 ml)
Polish: Obrzęk naczyniowo-ruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Polish: 25 ampułko-strzykawek 25 x 1 dawka (1 ml)
Maltese: 25 siringi mimlijin għal-lest 25 x doża 1 (1 ml)
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fi Twinrix Adult huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: W badaniach klinicznych u osób powyżej 40. roku życia wskaźnik seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV oraz wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu szczepionki Twinrix Adult w schemacie 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne ze wskaźnikami seropozytywności i seroprotekcji uzyskanymi po podaniu w przeciwległe kończyny monowalentnych szczepionek przeciwko WZW typu A i WZW typu B.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10 x 1 dawka (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest 10 x doża 1 (1 ml)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: (antybiotyk).
Maltese: antikorpi.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX ADULT Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Każda osoba otrzymała dawkę preparatu Twinrix Adult w miesiącu 0, 1 i 6.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 września 2001 r. i 20 września 2006 r.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Polish: W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wykryto u 71% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki leku, u 97% po podaniu drugiej dawki oraz u 99,7% badanych - po podaniu trzeciej dawki.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Polish: Preparat Twinrix Adult analizowano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 843 zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, z których większość nie ukończyła jeszcze 40 roku życia.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Polish: Szczepionka jest „absorbowana".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A, przeciwciała wykryto u 94% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki preparatu, u 99,5% - po podaniu drugiej dawki oraz u 100% badanych osób - po podaniu trzeciej dawki.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Polish: Twinrix Adult to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: Preparat Twinrix Adult jest szczepionką.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
Polish: 360 jednostek ELISA
Maltese: 360 ELISA Units
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Polish: 0,025 miligrama Al Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + labra 1
Polish: 50 ampułko-strzykawek bez igieł
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar
Polish: (antybiotyk).
Maltese: (antibijotiku)
Polish: • Uczucie mrowienia (parestezje)
Maltese: • Tnemnim (paraestesija)
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
Polish: • Rozdrażnienie
Maltese: • Irritabilità
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 3,4
Polish: Pokrzywka, świąd*
Maltese: Urtikarja, ħakk*
Polish: 0,2 miligrama Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi A13+
Polish: Niezby tczęsto Wysypka
Maltese: Rari ħafna
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: Niedociśnienie*
Maltese: Artralġja*
Polish: mIU/ml.
Maltese: ml).
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.
Polish: 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Maltese: 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Maltese: EU/1/97/029/009 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/97/029/010 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, ATC Kodiċi ATC:
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu livell ta' anti-HBs ta' ≥ 10 mIU/ml kien ta' 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 10 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat oraz okres do 5 lat u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Maltese: Doża ta' 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta'
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
Maltese: EU/1/97/029/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/97/029/008 - pakkett ta' 50 mingħajr labra EU/1/97/029/006 - pakkett ta' 1 b'labra1
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50 x 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Maltese: IL-KONTENUT SKOND SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Junior są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 28,5% i 11,5%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta' Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 28.5% u 11.5% rispettivament.
Polish: - Szczepienie podstawowe
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-10 ta' Frar 2002 u fl-10 ta' Frar 2007.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta''Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Maltese: Aktar studji ħarsu lejn il-persistenza ta' livelli ta' antikorpi wara t-tilqim.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
Maltese: Huwa jiġi f'kunjett ta' 0.5 ml u f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 ml.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-vajrus ta' l-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa identiku għall-vaċċin Twinrix Adult, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1996.
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Polish: Dantrolen (infuzja)
Maltese: Dantrolene (infużjoni)
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80 %.
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Maltese: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Polish: Rzadko małopłytkowość, eozynofilia
Maltese: Rari tromboċitopenija, eosinofilija
Polish: Rzadko zaburzenia widzenia
Maltese: Rari disturbi tal-vista
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' <90 mmHg inkiseb f'71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % tal-pazjenti rispettivament.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola
Polish: Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Maltese: Inibituri tal-Mira Mekkanika ta' Rapamycin (mTOR - Mechanistic Target of Rapamycin) Inibituri ta' mTOR bħal sirolimus, temsirolimus, u everolimus huma substrati ta' CYP3A.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90 %) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance).
Maltese: Twynsta mhux rakkomandat biex jintuża f'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fructose (hereditary fructose intolerance, HFI).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Polish: • dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
Maltese: • Dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem).
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża materna li t-tarbija rċieviet ġiet stmata f'firxa interkwartili ta' 3 - 7%, b'massimu ta' 15%.
Polish: Lek Twynsta zawiera sorbitol Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Maltese: Twynsta fih sorbitol Din il-mediċina fiha 168.64 mg ta' sorbitol f'kull pillola.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminam i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hiperkaliemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni iperkalemija
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru, 2010
Polish: Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Maltese: Twynsta hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità taddoża.
Polish: Lek Twynsta zawiera sorbitol Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Maltese: Twynsta fih sorbitol Din il-mediċina fiha 337.28 mg ta' sorbitol f'kull pillola.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Twynsta oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Twynsta ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3,500 pazjent, li iktar minn 2,500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Polish: Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti tal-melħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Polish: Inne środki przeciwnadciśnieniowe mające wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Polish: Rzadko tachykardia
Maltese: Rari notturnja
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Twynsta
Maltese: Mediċini oħra u Twynsta
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Polish: heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Polish: Bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków
Maltese: Rari ħafna infart mijokardjali, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Maltese: M'hemmx data klinika suffiċjenti dwar l-effett potenzjali ta' amlodipine fuq il-fertilità.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedwany osobno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: Zaburzeniaczynności nerek
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Polish: • antagoniści receptora angiotensyny II;
Maltese: • Antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 80 mg telmisartanu /10 mg amlodypiny.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' pillola waħda 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine kuljum.
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z produktami leczniczymi z innych klas leków przeciwnadciśnieniowych (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Polish: Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona,
Maltese: Rari ħafna anġjoedema, erithma multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' StevensJohnson, sensittività għad-dawl
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Polish: Bardzo rzadko nadwrażliwość
Maltese: Rari ħafna sensittività eċċessiva
Polish: Lek Twynsta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.