FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders*
Italian: Patologie gastrointestinali*
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Italian: EU/1/10/642/003 1 compressa rivestita con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone EU/1/10/642/004 3 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Italian: Dati a due anni dallo studio BM
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Italian: Non assuma Acido Ibandronico Teva con cibi.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Italian: Non esistono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Acido Ibandronico Teva.
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: Proseguimento dell'assunzione di Acido Ibandronico Teva È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Teva ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Italian: Può avere una grave infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale in cui passa il cibo
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Italian: Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/642/004 3 compresse rivestite con film
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Italian: Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Ibandronic Acid Teva 50 mg: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Italian: Perciò si raccomanda che le compresse siano assunte dopo un digiuno notturno (minimo 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Italian: L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Teva.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili in uomini e donne.
English: Aminoglycosides
Italian: Aminoglicosidi
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico Teva.
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Italian: A due anni, la variazione relativa mediana è stata pari a -68% e a -62% rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 mL/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) è raccomandato un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Italian: La biodisponibilità è risultata ridotta di circa il 75% quando le compresse di acido ibandronico sono state somministrate 2 ore dopo un pasto standard.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Italian: Altri medicinali e Acido Ibandronico Teva
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Italian: Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori ad eccezione dell'acqua.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Italian: Dolore toracico, sindrome similinfluenzale, malessere, dolore
English: Azotaemia (uraemia)
Italian: Azotemia (uremia)
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido ibandronico è l'inibizione del riassorbimento osseo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'acido ibandronico è escreto nel latte materno umano.
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM 16549 si prevede che 150 mg di acido ibandronico una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Italian: Il fegato non ha un ruolo rilevante nella clearance dell'acido ibandronico, dato che non è metabolizzato ma eliminato tramite escrezione renale e con la captazione da parte dell'osso.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Italian: - Prenda la compressa di Acido Ibandronico Teva appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Italian: Esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Italian: Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Teva dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not lie down.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'ulcera del primo tratto dell'intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico sia metabolizzato negli animali o nell'uomo.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Italian: Non vi sono riduzioni significative della biodisponibilità se l'acido ibandronico è assunto 60 minuti prima di un pasto.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Italian: Marcatori biochimici del turnover osseo
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
Italian: In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Teva, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Italian: Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Italian: Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549 che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14%e il 18%assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Italian: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Italian: La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al giorno.
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella†*, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)†
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di acido ibandronico una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Dopo un anno (analisi primaria), la variazione relativa mediana rispetto ai valori iniziali è stata pari a -76% con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e a -67% con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Anaphylactic reaction/shock*
Italian: Reazione anafilattica/shock*†
English: How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Ocular inflammation*†
Italian: Infiammazione oculare*†
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Italian: Acido ibandronico 50 mg n=287
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza o allatta al seno.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico non è stata valutata in pazienti con malattia renale terminale non sottoposte a emodialisi.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr <30 mL/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 mL/min).
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Italian: Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Italian: Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico Teva.
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Fri.
Italian: Scad.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry bianco YS-1-7003: Titanio diossido (E 171) Ipromellosa
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio - acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene, poiché sia i FANS che Acido Ibandronico Teva possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all'intestino - un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “ aminoglicoside” come la gentamicina poiché sia gli aminoglicosidi che Acido Ibandronico Teva possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Italian: Il fegato non svolge un ruolo significativo nell'eliminazione dell'acido ibandronico, che non è metabolizzato ma è eliminato tramite escrezione renale e captazione da parte dell'osso.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Italian: 78,7% (p=0,002) e il 65,6% delle pazienti sono state classificate come responder, rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) che hanno assunto una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2-3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale, e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 mL/min.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
English: Film-coated tablet.
Italian: Compresse rivestite con film.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Ocular inflammation
Italian: Infiammazione oculare
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Italian: L'Acido Ibandronico Teva può avere lo stesso effetto.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Italian: Angioedema, edema del volto, orticaria
English: Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di acido ibandronico in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Italian: Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
English: Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone): - infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco - orticaria
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90 % quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard, in confronto alla biodisponibilità rilevata in soggetti a digiuno.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Italian: I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse di Acido Ibandronico Teva.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90% quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard rispetto alla biodisponibilità osservata in soggetti a digiuno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film