FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантацията, за да разруши атипичните клетки, както и наличните у пациента хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Bulgarian: Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
Bulgarian: Защо Busilvex е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Busilvex е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Bulgarian: За стандартен условен режим Busilvex се прилага преди лечението в комбинация с второ лекарство - циклофосфамид при възрастни и циклофосфамид или друго лекарство, мелфалан, при деца.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Busilvex?
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
Slovak: Na čo sa liek Busilvex používa?
Bulgarian: За какво се използва Busilvex?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Busilvex?
Slovak: EU/1/14/951/001
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: okamžite ich dôkladne umyte vodou.
Bulgarian: незабавно ги измийте обилно с вода.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovak: Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Bulgarian: 22 септември 2014 г.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
Bulgarian: Препоръчваната доза бусулфан е следната:
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без никакви частици.
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Действително телесно тегло (kg)
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Bulgarian: Докладван е хеморагичен цистит, включително хеморагичен цистит индуциран от вирусна инфекция в граници между 16% и 18,1%.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie transamináz v sére, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie hepatotoxicity.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Bulgarian: Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Slovak: Tieto zahŕňajú infekciu a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s busulfánom, boli hlavnými príčinami morbidity a mortality, hlavne v prípade alogénnej HPCT.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица,
Slovak: Existujú dve hlásenia o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto sa má v prípade predávkovania zvážiť dialýza.
Bulgarian: Има две съобщения, че бусулфан се диализира и затова в случай на предозиране трябва да се има предвид диализа.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s liečebným režimom.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Bulgarian: Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблични списъци на нежелани реакции
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до2,52 часа.
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
Slovak: V tejto štúdii všetci okrem jedného pacienta prijali štep s mediánom 15 dní (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е класифициран от Международната агенция за научни изследвания върху рака (IARC) като човешки карциноген.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou progenitorových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Slovak: Taktiež sú publikované prípadové správy o zvýšení plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Bulgarian: Също така са публикувани съобщения на случаи на повишени плазмени нива на бусулфан след приложение на метронидазол.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryfetálnu letalitu a malformácie plodu) (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Slovak: - sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku.
Bulgarian: съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.