FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Lithuanian: Esama klinikinė ir neklinikinė patirtis rodo, kad įsodinus autologinius chondrocitus ant kolageno membranos skatinama pasėtų ląstelių proliferacija ir pakartotinė diferenciacija bei gali būti sukelta į hialiną panašaus kremzlę atkuriančio audinio sintezė.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
French: Une étude menée chez le lapin a montré que 3 mois après l'implantation, on observait une faible quantité de cellules inflammatoires à proximité de la lésion, avec une chondrogénèse variable.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Lithuanian: Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Lithuanian: Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux produits d'origine porcine ou à tout composant résiduel issu de la fabrication de MACI, y compris le sérum bovin, et à la
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
French: MACI sera expédié à l'établissement responsable du traitement.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
French: La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
French: Tendinite
Lithuanian: Tendonitas
French: Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l'emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: MACI saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
French: MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention
Lithuanian: MACI implantuoti gali tik chirurgai, konkrečiai parengti atlikti tokios rūšies operacijas.
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
French: La colle de fibrine contenant du formaldéhyde ne doit pas être utilisée avec MACI dans la mesure où le formaldéhyde est cytotoxique pour les chondrocytes.
Lithuanian: Su MACI negalima naudoti fibrino audinių klijų, kuriuose yra formaldehido, kadangi jis chondrocitams yra
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments afin de contribuer à réduire tout effet indésirable (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
French: • Les modalités détaillées d'élimination des déchets de l'implant MACI ou des implants MACI non
Lithuanian: • Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Lithuanian: Pagrindiniame MACI tyrime pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą, jeigu jie buvo sirgę planuojamo gydyti kelio osteoartritu (3 arba 4 laipsnio pagal Kellgren-Lawrence klasifikaciją) arba tuo pačiu metu sirgo uždegimine
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas patars pacientui, kaip geriausia tęsti gydymą.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, gauta implantavus MACI į kelį daugiau kaip 6 000 pacientų, komplikacijas galima sieti su artrotomijos procedūra, bendrosiomis chirurginės intervencijos komplikacijomis, kita kelio patologija (pvz.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur le cheval, des signes correspondant à une réponse inflammatoire mineure ont été observés à 3 mois, correspondant à une légère hausse du volume du liquide synovial et une accumulation modérée de cellules lymphoïdes dans le liquide synovial.
Lithuanian: Arklių tyrime, praėjus 3 mėnesiams, buvo stebimi neryškaus uždegiminio atsako požymiai, pasireiškiantys nedideliu sinovinio skysčio tūrio padidėjimu ir limfos kaupimusi sinovijoje.
French: L'hypertrophie symptomatique de MACI est une complication possible.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
French: L'implantation de MACI doit être pratiquée dans des conditions stériles, au cours d'une arthrotomie.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
French: Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés ex vivo, exprimant des gènes marqueurs spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène de type I/III d'origine porcine
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
French: • Les modalités détaillées de la procédure d'implantation ;
Lithuanian: • Informacija apie implantavimo procedūrą.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
French: Il convient de suivre les recommandations en vigeur concernant le recours à une prophylaxie antibiotique dans le cadre d'une chirurgie orthopédique.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių rekomendacijų dėl profilaktinio antibiotikų vartojimo prieš ortopedinę operaciją ir po
French: Chaque récipient est placé dans un sac en plastique transparent irradié aux rayons gamma.
Lithuanian: Kiekviena lėkštelė įdėta į sandariai uždarytą, gama spinduliais apšvitintą skaidrų plastikinį maišelį.
French: - La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire ;
Lithuanian: • reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo;
French: • Document pédagogique relatif au suivi approprié
Lithuanian: • mokomoji medžiaga apie tinkamą tolesnę priežiūrą.
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Lithuanian: Gydymas apima dvi chirurgines procedūras:
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que l'établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l'impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules.
Lithuanian: Labai retais atvejais ląstelių apdorojimo įmonė negalės pagaminti MACI iš Jūsų ląstelių.
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
French: • Les modalités détaillées d'obtention de la biopsie, de sa conservation et de sa manipulation,
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Lithuanian: Tam ištaisyti gali prireikti kitos chirurginės procedūros.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Lithuanian: • informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir
French: On ne connaît aucun groupe à risque ni aucun facteur de risque spécifique pour les patients traités avec MACI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
French: Il est donc demandé aux Professionnels de Santé de signaler tout effet indésirable suspecté au service national de pharmacovigilance (voir annexe V).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
French: La membrane est résorbée dans les mois qui
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Lithuanian: Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje.
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Lithuanian: • Pasislinkimas: šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas.
French: Une utilisation sans risque de MACI n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Lithuanian: Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Lithuanian: Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
French: Épanchement articulaire Tuméfaction articulaire Raideur articulaire
Lithuanian: Eksudacija į sąnario ertmę Sąnario tinimas
French: Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
Lithuanian: Prieš operaciją būtina patikrinti paciento kraujo krešėjimą.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Lithuanian: Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių
French: Afin de créer un environnement propice à la cicatrisation, les pathologies concomitantes doivent être traitées avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Lithuanian: Chirurgas paskirs implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas (sąnarių liga, sukelianti skausmą ir tinimą).
French: Description d'effets secondaires spécifiques
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
French: Les taux de réponse figurent dans le Tableau 1
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
French: , matrice implantable
Lithuanian: Edema implanto vietoje
French: N'utilisez jamais MACI :
Lithuanian: Siejama su MACI:
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Lithuanian: Apskritai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:
French: Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
French: Toutefois, MACI étant implanté au moyen de techniques chirurgicales invasives, une décision doit être prise concernant l'interruption ou non de l'allaitement en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la femme au regard du risque pour le nourrisson.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir pavojų kūdikiui, reikia
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Lithuanian: MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai,
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
French: Une hémarthrose postopératoire peut apparaitre principalement chez les patients prédisposés aux hémorragies ou chez qui le contrôle hémorragique chirurgical est difficile.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė daugiausia pasireiškia pacientams, linkusiems į kraujavimą arba kuriems sunku sustabdyti kraujavimą per operaciją.
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Lithuanian: • Tinkamų pacientų MACI implantavimui pasirinkimo gairės ir MACI naudojimo tik patvirtintai
French: 2, que le chirurgien devra couper afin de l'adapter à la taille et à la forme de la lésion.
Lithuanian: Membraną chirurgas turi apkirpti atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.
French: Notice : Information de l'utilisateur MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les deux traitements au niveau des marqueurs structuraux de la réparation cartilagineuse, selon les scores globaux d'évaluation histologique ICRS (International Cartilage Repair Society) II des biopsies et les scores de comblement de la lésion obtenus par IRM.
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
French: MACI n'est pas recommandé chez les patients ayant subi une méniscectomie totale sauf si la pathologie méniscale peut être traitée grâce à une greffe méniscale concomitante ou effectuée en plusieurs temps.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
French: Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACI chez les patients pédiatriques à compter de l'ossification de la plaque de croissance épiphysaire fémorale jusqu'à l'âge de 18 ans ou moins.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Lithuanian: Nenormali šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnario apkrova dėl iškrypimo į vidų ar išorę gali būti pavojinga implantui, todėl šį sutrikimą būtina pašalinti atliekant koreguojančią osteotomiją arba panašią procedūrą.
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje