FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Greek: 6. C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen en la tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Viekirax y dasabuvir.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
Spanish: • Plan de gestión de giesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Greek: To Viekirax περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: Ver la sección 4.2. para la dosificación recomendada en pacientes con co-infección por VHC/VIH-1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις στους ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HCV/HIV-1.
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada hubo una mayor tasa de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Spanish: Viekirax y dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Greek: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες n/N (%)
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Viekirax y dasabuvir, la dosis y frecuencia de administración adecuadas se deben regir por la evaluación de las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με Viekirax και dasabuvir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
Spanish: La influencia de Viekirax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρια άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ibrutinib para más información sobre la administración concomitante con inhibidores potentes del
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της ιμπρουτινίμπης για λεπτομέρειες σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: RVS12, n/N (%) [95% IC]
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Greek: Και οι 3 (100%) ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 που ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος πέτυχαν SVR12.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar) • ticagrelor
Greek: • σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales con la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus sistémico pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia para RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I.
Greek: Ο Πίνακας 17 δείχνει την ανάλυση της πρωτογενούς αποτελεσματικότητας της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV 1 συλλοίμωξη που έλαβαν τη συνιστώμενη αγωγή του Σκέλους 2 στην μελέτη TURQUOISE-I.
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de 14C-ombitasvir administrada en solitario, el fármaco original inalterado representaba el 8,9 % de la radiactividad total en el plasma humano.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg 14C-ombitasvir μόνο, το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 8,9% της συνολικής ραδιενέργειας στο ανθρώπινο πλάσμα.
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
Greek: • Παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que fueron post-trasplante de hígado, 111/114 (97,4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamientos y 1 repunte duranteel tratamiento.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, 111/114 (97,4%) πέτυχαν SVR12, 2 παρουσίασαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και 1 με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας.
Spanish: Uso de medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Spanish: Estudios clínicos en sujetos con infección por el genotipo 1 del VHC La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en ocho ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Spanish: Paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir son inhibidores de UGT1A1.
Greek: Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Spanish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas sin tratamiento previo (naïve)
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo, de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Viekirax y dasabuvir, con y sin ribavirina, en ensayos clínicos de Fase 2b y Fase 3 (n=2.510)
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3 (Ν = 2.510)
Spanish: • Menos de 12 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, πάρτε την επόμενη δόση σας, ως συνήθως, με τροφή.
Spanish: Entre los sujetos de GT1 que se sometieron a trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση νεφρού, 9/12 (75%) πέτυχαν SVR12, ωστόσο δεν σημειώθηκαν ιολογικές αποτυχίες.
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 129 ασθενείς, 84 με γονότυπο 1a, 41 με γονότυπο 1b, 1 με γονότυπο 1 άλλο, 3 με γονότυπο 4.
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.
Spanish: RVS12 se logró con 27/28 (96,4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82,3%, 99,4%) sin fallos virológicos.
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Spanish: Viekirax + dasabuvir everolimus
Greek: Viekirax + dasabuvir εβερόλιμους
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
Spanish: La administración concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Enzalutamida
Greek: Enzalutamide
Spanish: En los ocho ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
Greek: Και στις οκτώ μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
Spanish: Si se usan de manera concomitante tacrolimus con Viekirax y dasabuvir, no se debe administrar tacrolimus el día en que se inicie el tratamiento con Viekirax y dasabuvir.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir, το τακρόλιμους δεν πρέπει να χορηγείται κατά την ημέρα που ξεκίνα η χορήγηση των Viekirax και dasabuvir.
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de a warfarina, se recomienda una monitorización estrecha de la relación internacional normalizada (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe acambios en la función hepática durante el tratamiento con Viekirax ± dasabuvir.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamientoa
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπείαa
Spanish: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Greek: 8. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de Viekirax con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και χωρίς RBV για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4, με CKD σταδίου 4 ή 5, χωρίς κίρρωση, χωρίς προηγούμενη θεραπεία (Ruby II), το SVR12 ήταν 94,4% ( 17/18), όπου κανένα άτομο δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία ή υποτροπή.
Spanish: Mitotano
Greek: Μιτοτάνη
Spanish: Propilenglicol monolaurato Sorbitán monolaurato Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearilfumarato de sodio
Greek: TocofersolanΠροπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας Σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Spanish: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Greek: • αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Spanish: En la Parte 1b, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (n = 19) o buprenorfina/naloxona (n = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Spanish: Se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración de sirolimus según sea necesario.
Greek: Η δόση του σιρόλιμους ή / και η συχνότητα λήψης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con Viekirax con o sin dasabuvir.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Spanish: Recidiva Otrosb a. Incluye todos los sujetos con VHC GT1 en la Parte 2, excepto los sujetos del brazo G que no recibieron el régimen recomendado.
Greek: Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή Άλλοβ α. Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 του Σκέλους 2 εκτός από εκείνους του σκέλους G οι οποίοι δεν έλαβαν την συνιστώμενη αγωγή.
Spanish: No se recomienda la administración de Viekirax en monoterapia y se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VHC (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: Los resultados de la evaluación farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir con 400 mg de dasabuvir se pueden extrapolar a la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus, sirolimus o everolimus sistémicos aumenta las concentraciones del inmunosupresor debido a la inhibición de CYP3A por ritonavir (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Efecto de paritaprevir/ritonavir en ombitasvir y dasabuvir En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de sirolimus con Viekirax y dasabuvir a menos que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Los sujetos con infección por el VHC GT1 o GT4 y coinfección por el VIH-1 estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir raltegravir, dolutegravir (parte 2 sólo), o darunavir (parte 1b sólo y parte 2 para los GT4 sólo) administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4 με HIV-1 συλλοίμωξη έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη, ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2), ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento En ensayos clínicos de fase 2b y 3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (un inhibidor no nucleósido NS5B) con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Spanish: Se recomienda precaución si tacrolimus o sirolimus se usan junto con Viekirax y dasabuvir, en la sección 4.5 se pueden encontrar recomendaciones posológicas y estrategias de monitorización.
Greek: Αν το τακρόλιμους ή το σιρόλιμους χρησιμοποιείται μαζί με Viekirax και dasabuvir, χρειάζεται προσοχή, και οι συνιστώμενες δόσεις και οι τρόποι παρακολούθησης μπορούν να βρεθούν στην ενότητα 4.5.
Spanish: − Núcleo del comprimido: copovidona, tocofersolán, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E 551), estearilfumarato de sodio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, tocofersolan, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Spanish: A los pacientescon trasplante de hígado, sin cirrosis y con infección por GT1, se les administró Viekirax y dasabuvir durante 12-24 semanas, con y sin RBV.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, χωρίς κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 1, χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir για 12-24 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Spanish: Efectos adversos cuando tome Viekirax con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Spanish: AFP* < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l Y albúmina ≥ 35 g/l antes del tratamiento Sí (respecto de los tres parámetros antes mencionados)
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω) Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Spanish: Efecto de ombitasvir en paritaprevir/ritonavir y dasabuvir En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Spanish: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Spanish: No está garantizada la necesidadde ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 3 meses después de trasplante de hígado o 12 meses después de trasplante renal.
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση νεφρού
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir junto con medicamentos sustratos de BCRP puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos sustratos transportadores, pudiendo ser necesario ajustar la dosis/monitorización clínica.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.