FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat allergisia penisilliinille ja kefalosporiinille.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Finnish: Lisäksi ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation roolia pidetään kyseenalaisena.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Finnish: Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka sai myyntiluvan noin kuusi vuosikymmentä sitten.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Finnish: Se myös totesi, että stafylokokkienterokoliitti on harvinainen tauti ja sen diagnoosi on kyseenalainen.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
Slovenian: Spremljanje zgolj vrednosti Ctrough morda ne zadostuje za določanje odmerjanja vankomicina v vseh primerih, ker na najvišje koncentracije (Cmax) v prvi vrsti vpliva volumen porazdelitve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je Evropsko združenje za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (ESCMID) leta 2009 izdalo smernice za zdravljenje9,10 okužb s Clostridium difficile, ki jih trenutno posodabljajo.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saadaan pääasiassa fermentoimalla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Finnish: Toimitettuja vankomysiinin dekontaminaatiokäyttöä koskevia tietoja ei pidetty riittävän vankkoina.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Finnish: Vankomysiinia annetaan myös suun kautta Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Slovenian: Vankomicin se daje tudi peroralno za zdravljenje okužbe s Clostridium difficile (Clostridium difficile, CDI).
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Slovenian: Vankomicin deluje protibakterijsko samo proti grampozitivnim mikroorganizmom.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että stafylokokkienterokoliitin päivitetyissä hoitosuosituksissa (diagnoosi tai hoito) ei mainita vankomysiinin käyttöä.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Finnish: • Mitä tulee "stafylokokkienterokoliitin hoitoon", lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka olisivat vahvistaneet suun kautta otettavan vankomysiinin tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
Slovenian: Vendar ima neprekinjeno infundiranje vankomicina nekaj slabosti, kot so nekompatibilnost z drugimi intravenoznimi zdravili ali raztopinami, ki se dajejo sočasno; praktične težave, povezane z zmanjšano razpoložljivostjo cevk, če se infuzije dajejo v 24-urnem obdobju; povečano tveganje za infundiranje bolusnega odmerka vankomicina pri menjavi intravenske raztopine ali kadar se drugo zdravilo infundira v intravensko cevko, ki je napolnjena z vankomicinom 24 ur/dan itd.
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi optimalen način izražanja jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo vankomicin.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v skladu z izidom posvetovanj z delovno skupino MSWG zaključil, da bi Bayesove metode lahko bile klinično uporabne za bolj natančne napovedi odmerka kot dopolnilo rutinskemu terapevtskemu spremljanju zdravila, zlasti za skupine bolnikov s spremenjenim farmakokinetičnim (PK) profilom (tj. otroke, hemodinamsko nestabilne bolnike, bolnike na intenzivni negi), in priznava, da se že uporabljajo v klinični praksi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että lääkeprofylaksi olisi tehokas CDI:ssä, joten suositeltavaa profylaktista antibioottia ei ole.
Slovenian: dokazov, da je medicinska profilaksa za okužbe s Clostridium difficile učinkovita in zato ni priporočljivih profilaktičnih antibiotikov.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Finnish: • EU:n vankomysiinia sisältävien valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, annostussuositukset sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, on muutettava uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaisiksi
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Finnish: - suun kautta otettavina kapseleina.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös annossuositukset pediatrisille potilaille.
Slovenian: Pregledal je tudi priporočila za odmerjanje pri pediatrični populaciji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös valmistetietojen sanamuodon päivitystarpeesta.
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nykyiset hoitosuositukset painottavat lääkeainepitoisuuden seurannan tärkeyttä ja vankomysiinin minimipitoisuuden käyttöä AUC:n tavoitepitoisuuden korvikkeena.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da trenutne terapevtske smernice poudarjajo pomen terapevtskega spremljanja zdravila in uporabo koncentracije vankomicina pred naslednjim odmerkom (Ctrough) kot nadomestka za ciljno vrednost AUC.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da mora količina zdravilne učinkovine v končnem zdravilu dosledno temeljiti na potenci, izraženi v mednarodnih enotah (i.e.), in da je treba odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin, še naprej izražati v miligramih.
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Slovenian: Odbor CHMP je najpogosteje uporabljeno shemo odmerjanja (1 g na vsakih 12 ur) štel za ustrezno z vidika farmakokinetike in farmakodinamike za večino bolnikov z normalno ledvično funkcijo in osnovano na običajni občutljivosti stafilokokov (minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ≤ 1 mg/l).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Posledično odbor CHMP ni mogel pripraviti konkretnih priporočil za odmerjanje v obliki neprekinjenega infundiranja za povzetek glavnih značilnosti za vankomicin pri intravenozni uporabi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, že vključujejo nekatera priporočila za odmerjanje pri donošenih in nedonošenih novorojenčkih11.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze, predložene v postopku napotitve, vključno z več sklici na objavljeno literaturo in metaanalizo skupno 64 študij (32 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 28 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 24 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji) ter 21 randomiziranih kliničnih preskušanj (14 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 8 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 8 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji), ki je potrdila učinkovitost vankomicina za zdravljenje peritonitisa pri peritonealni dializi.
Finnish: Liite 3 lääkevalmistekomitean ohjeissa, jotka koskevat antibioottien epäpuhtauksien määrittelyä (CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotic), koskee uusia vaikuttavia aineita ja olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusia lähteitä.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Finnish: Lisääntynyt heteroresistenssin ja toleranssin esiintyvyys vankomysiinia kohtaan sekä sen farmakodynaamiset puutteet (hidas bakterisidinen vaikutus, vaihteleva kudosläpäisy) ja kliiniset puutteet (kliiniset epäonnistumiset Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden hoidossa, kun MIC on yli 1 µg/ml) ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi vankomysiinin nykyisen roolin tällaisten infektioiden hoidossa.
Slovenian: Vendar zvišane stopnje heterorezistence in toleranca na vankomicin v kombinaciji s farmakodinamičnimi (tj. počasna baktericidna aktivnost, različna penetracija tkiv) in kliničnimi (poročila o klinična neodzivnost pri bolnikih z invazivnimi okužbami zaradi Staphylococcus aureus z MIK nad 1 µg/ml) pomanjkljivostmi postavljajo pod vprašaj obstoječo vlogo vankomicina pri zdravljenju teh okužb.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Slovenian: Vankomicin se intravensko uporablja predvsem za zdravljenje resnih okužb z mikroorganizmi, ki imajo mehanizme odpornosti proti betalaktamskim antibiotikom, zlasti okužb s proti meticilinu odporno bakterijo Staphylococcus aureus (MRSA) in koagulazno negativnim stafilokokom (KNS), ter enterokoki, pri katerih se pogosto pojavlja toleranca na betalaktamske antibiotike.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon sovitut valmistetietojen muutokset.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin in so bila zajeta v tem postopku, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös vankomysiinin annostuksen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja eri potilasryhmissä.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Finnish: 8 ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Slovenian: 8 Priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.