FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy było badane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania samej tylko metforminy lub metforminy w skojarzeniu z inhibitorem DPP-4 (sitagliptyną), z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Hungarian: A dapagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, önmagában vagy egy DPP-4 inhibitorral (szitagliptin), szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban adott metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z niedoborem płynów, np. z powodu ostrego stanu chorobowego (np. choroba układu pokarmowego).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokat szedő (lásd 4.5 pont) vagy például egy akut betegség (mint például a gastrointestinalis kórképek) miatt volumen-depléciós betegeknél.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi niedobór płynów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki, a hiány korrekciójáig a kezelés átmeneti abbahagyása javasolt (lásd 4.8 pont).
Polish: • Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség a diéta és a testmozgás mellett nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.
Polish: We wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo, 2360 ochotników otrzymywało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 2295 przyjmowało placebo.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal és 2295 beteget placebóval.
Polish: Jednakże, można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się funkcją nerek.
Hungarian: Azonban, a vesefunkcióval romlásával a dózis csökkentését meg lehet fontolni.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny stosowanej z metforminą, badań klinicznych dotyczących stosowania samej dapagliflozyny, badań klinicznych dotyczących stosowania samej metforminy oraz podczas stosowania tych leków w praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a placebo-kontrollos dapagliflozin plusz metformin klinikai vizsgálatokban, a dapagliflozin klinikai vizsgálatokban és a metformin klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően.
Polish: h,§
Hungarian: *,f
Polish: W tygodniu 48 i 104 w grupie przyjmującej placebo zaobserwowano zwiększenie zapotrzebowania o odpowiednio 10,5 j.m./dobę oraz 18,3 j.m./dobę względem wartości początkowej (średnia dobowa dawka 84 oraz 92 j.m.).
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Polish: W 52 tygodniowym badaniu klinicznym porównującym dapagliflozynę względem czynnego komparatora (badanie typu non-inferiority ) z dodatkową fazą przedłużającą badanie o kolejne 52 i 104 tygodnie, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do metforminy była oceniana względem pochodnej sulfonylomocznika (glipizyd) w dołączeniu do metforminy, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c > 6,5% oraz ≤ 10%).
Hungarian: Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: W przypadku terapii skojarzonych z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną hipoglikemię obserwowano częściej (patrz poniżej punkt Hipoglikemia).
Hungarian: A szulfonilureákkal és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować wprzypadku zamałego stężeniacukru we krwi ico robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek zpowyższych objawów.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszego spośród następujących zdarzeń: zgon z przyczyn krążeniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Polish: • zawroty głowy.
Hungarian: • szédülés.
Polish: nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min;) (patrz punkty 4.4 oraz 5.2); stanami ostrymi, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takimi jak:
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Polish: Dapagliflozyna jako terapia dodana do leczenia metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała istotną statystycznie zmianę masy ciała w porównaniu z glipizydem o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 2), które utrzymała się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Hungarian: héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-változást eredményezett (p < 0,0001, 2. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és -4,38 kg).
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie dapagliflozyny 10 mg powodowało zmianę ciśnienia skurczowego względem wartości początkowych o -3,7 mmHg a rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo po 24 tygodniach.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę możliwość odwodnienia (zmniejszenia objętości wody w ustroju) podczas stosowania dapagliflozyny (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Hungarian: A dapagliflozin mellett a volumen-depléció kockázatával is számolni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej Pochodna sulfonylomocznika + Metformina Dapagliflozyna 10 mg
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei Kiegészítő kombináció Szulfonilurea + metformin
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Ebymect równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják az Ebymect-et, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Polish: • pragnienie,
Hungarian: • szomjúság,
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a dapagliflozin nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés,
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat najczęściej działania niepożądane dotyczące niedoboru płynów, najczęściej zgłaszane jako hipotensja, występowały u 1,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz u 0,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,8%-ánál számoltak be volumen-depléció okozta mellékhatásokról, leggyakrabban hypotoniáról (lásd 4.4 pont).
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
Hungarian: A csontsűrűség mérések nem jeleztek csontvesztést a 2 éves kezelési időszak alatt a normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną Zalecane dawkowanie, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: A metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Hungarian: A beszűkült veseműködéssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás az emelkedett szérum kreatininszint volt.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jej skuteczność jest znikoma.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és a hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben károsodott illetve valószínűleg nincs hatása az olyan betegeknél, akiknek súlyosan károsodott a veseműködése.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek obserwowano niezbyt często, a częstość jego występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
Hungarian: A pyelonephritis nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal fordult elő.
Polish: Wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych działania niepożądane związane z niedoborem płynów występowały u większego odsetka pacjentów stosujących dapagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb arányánál fordultak elő a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą, lub z metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (ze stosowaniem dodatkowych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, w tym metforminy lub bez) powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie masy ciała po 24 tygodniach (p < 0,0001, tabele 3, 4 i 5).
Hungarian: A dapagliflozin az önmagában adott metforminhoz vagy a metformin plusz szitagliptinhez, a szulfonilureához vagy az inzulinhoz (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 3., 4. és 5. táblázat).
Polish: Z sumarycznej analizy wyników badań klinicznych uzyskanych w okresie do 24 tygodni (patrz punkt 4.8) wynika, iż zakażenia układu moczowego zgłaszano częściej podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
Hungarian: Egy összesített analízisben legfeljebb 24 hét alatt a dapagliflozin mellett a placebóhoz képest gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (lásd 4.8 pont).
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny oraz metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, a także według danych uzyskanych w praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: 1. táblázat A dapagliflozinnal és az azonnali hatóanyagleadású metforminnal végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő adatokból a származó mellékhatások
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ebymect podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie azEbymectszedését.
Polish: **,b zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała a
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben Testtömegcsökkenés
Polish: • nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby,
Hungarian: • kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),
Polish: Dapagliflozyna stosowana jako leczenie uzupełniające z metforminą w monoterapii, z metforminą stosowaną w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (z dodatkowymi lekami doustnymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z metforminą, lub bez nich) powodowała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabele 3, 4 i 5).
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 3., 4. és 5. táblázat).
Polish: • dyskomfort przy oddawaniu moczu
Hungarian: • vizeletürítés közben kellemetlen érzés,
Polish: • Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Hungarian: • Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: •utrata łaknienia.
Hungarian: • a veseműködés csökkenése.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka rumień świąd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: **,b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12
Hungarian: Laktát acidosis B12-vitamin-hiány h,§
Polish: Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi.
Hungarian: A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét.
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiany względem wartości początkowych
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Hungarian: Az Ebymect-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - bez „Blue Box"
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ- A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK NÉLKÜL
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Hungarian: • a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.
Polish: Produkt Ebymect jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
Hungarian: Az Ebymect a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.
Polish: Wyniki badania wykazały podobne średnie zmniejszenie zawartości HbA1c względem wartości początkowej do tygodnia 52, w porównaniu z glipizydem, w ten sposób dowodząc, że leczenie dapagliflozyną jest równie skuteczne co leczenie glipizydem w dołączeniu do metforminy (Tabela 2).
Hungarian: hétig a HbA1c hasonló átlagos csökkenését mutatták, mint a glipizid esetén, ezzel igazolva a non-inferioritást (2. táblázat).
Polish: Wyniki po 24 tygodniach (LOCFa) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w połączeniu z insuliną (samą lub z innymi doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z metforminą) Parametr
Hungarian: 5. táblázat A dapagliflozin (önmagában vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, beleértve a metformint is) inzulinnal történő kombinációjának placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCF
Polish: 9 listopada 2015
Hungarian: 2015. november 09.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 15-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett; felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára kifejtett hatást, hogy vizsgálja meg, hogy ez egy osztály probléma-e, és 2017. március 31-ig fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint szükség van-e időszakos intézkedésekre az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Polish: Niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori**
Polish: odpowiednio w tygodniu 48 i 104.
Hungarian: volt a 24. és a 104. héten.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Hungarian: Gyermekek Gyermekpopulációban a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az Edistride nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Lek Edistride należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Edistride-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: • zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Hungarian: •a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin-vagy karbamidszint),