FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peruste 3: Toimitettuja lisätietoja ei-kliinisistä seikoista ja seerumin bakterisidisistä arvoista ei pidetä riittävinä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Polish: Podstawa 3: Ponadto przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy dotyczące działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby we właściwy sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Finnish: Vastaavaa farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa kliinisine tuloksineen sekä tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ei hyväksytä lyhennetyssä hakemusmenettelyssä oleville tuotteille.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Finnish: Ainesosien analyysit vahvistivat sen, että yksittäisten TA2-ainesosien farmakokinetiikka on sama sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
Finnish: Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moc przeciwbakteryjna leku jest sumą części składowych i że moc przeciwbakteryjna in vitro jest ustalana na podstawie oceny MIC. Preparat Teicoplanin Hospira stanowi inną mieszaninę składowych niż lek oryginalny.
Finnish: Laskimoon 400 mg/injektiopullo
Polish: Podanie dożylne 400 mg/fiolkę
Finnish: Toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmisteTargocidin rinnakkaisvalmiste.
Polish: Przedstawione dodatkowe niekliniczne badania i wyniki testów z surowicy dotyczących działania bakteriobójczego nie są wystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Polish: Jednakże podczas oceny produktu generycznego nie ustalono wiarygodności i czułości przeprowadzonych pomiarów wartości AUC dla wolnego leku i parametrów PK/PD, a takie podejście jest sprzeczne z wytycznymi CHMP w sprawie badania biodostępności i biorównoważności.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan tee Teicoplanin Hospirasta Targocidin rinnakkaisvalmistetta.
Polish: Jednakże nie świadczy to o tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Finnish: Hakija pyysi komiteaa perustelemaan päätöksensä, ettei Teicoplanin Hospiraa voida pitää alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmisteena ja että komitea käsittelisi myyntilupien epäämisen perusteena olleet kolme perustetta yksitellen.
Polish: W odpowiedzi na przedstawione powody uzasadniające decyzję o nieuznaniu preparatu Teicoplanin Hospira za generyk innowacyjnego leku Targocid, wnioskodawca złożył wniosek o ponowną ocenę opinii CHMP i kolejno odniósł się do trzech podstaw odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Finnish: Tekturna
Polish: Postać
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Tekturnalla ja 12,5 % plasebolla.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Polish: Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Näin ollen Tekturnan tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Tekturna ani podawanych równocześnie
Finnish: Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Finnish: Varfariini Tekturnan vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Tekturna-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Finnish: Tekturna erittyi imettävien rottien maitoon.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Finnish: Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Finnish: Tekturna kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Tekturnaa käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Finnish: Tekturnan suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Finnish: Tekturna-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Polish: W czasie leczenia preparatem Tekturna występował obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Tekturnan hyötyosuutta määräävä tekijä.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Tekturnan AUC- ja Cmax -arvoja.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Tekturnan huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i /(lub) języka).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Tekturna-hoito tulee lopettaa.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
Finnish: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Polish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Produkt Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Finnish: Ole erityisen varovainen Tekturnan suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tekturna - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Finnish: Tekturna ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Polish: Produkt Tekturna nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4,2% w porównaniu do 1,9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6,0 mmol/l chociaż nie było to statystycznie istotne.
Finnish: él: +33 1 55 47 66 00
Polish: Tél: +33 1 55 47 66 00
Finnish: Suositeltu Tekturna-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tekturnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Finnish: Älä ota Tekturnaa greippimehun kanssa.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kun valmiste on kaupan varmistettava, että myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.1. versiossa 2 (päivätty heinäkuun5, 2006) kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak
Finnish: Tekturnan samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Tekturna-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Tekturna obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Tekturnan 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: Tekturnalla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Polish: Badania z preparatem Tekturna stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/408/007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
Finnish: Pgp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Tekturnan hyötyosuutta.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Tekturna ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Tekturna nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Tekturna-hoito tulee lopettaa.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu
Finnish: Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
Finnish: Tekturnaa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Tekturna-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących produkt Tekturna w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Tekturna-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tekturna wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Tekturna-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Tekturna-hoitoa saavilla (0,9 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkehoidon yhteydessä).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/408/017
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/011-020
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Polish: U niektórych pacjentów z upośledzoną zaburzeniami czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Tekturna w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Finnish: Älä käytä Tekturnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Tekturna-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Tekturna u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Tekturnaa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Furosemidi
Polish: Wysypka
Finnish: Tekturnan antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Tekturna raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Finnish: Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tekturna-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Tekturna w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Tekturnan vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Tekturna w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Finnish: Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.