FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienpopulation war zu 82 % männlich, zu 39 % kaukasisch und zu 37 % asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
German: In der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Polish: W badaniu 048, 191 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, z dodatnim lub ujemnym HBeAg i objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanej jako wartość wskaźnika CTP 7 lub więcej, otrzymywało entekawir w dawce 1 mg raz na dobę lub adefowiru dipiwoksyl w dawce 10 mg raz na dobę.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy w takim przypadku stosować entekawiru (patrz punkt 4.4).
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110. do 114. po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
German: Sie dürfen Entecavir Mylan nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
German: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Polish: Objawy, takie jak: nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360-471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min., co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
German: Hohe nekro-inflammatorische-KnodellScores (> 10) zu Studienbeginn waren assoziiert mit einer stärkeren Verbesserung der Histologie bei Nukleosid-naiven Patienten.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (>10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
German: Die Sicherheit von Entecavir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wird durch zwei laufende Klinische Studien bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion belegt; eine Phase-2Pharmakokinetikstudie (Studie 028) und eine Phase-3-Studie (Studie 189).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; z jednego badania II fazy oceniającego farmakokinetykę (badanie 028) i jednego badania III fazy (badanie 189).
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 j.m./ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir 1 mg einmal täglich wurden in einer einarmigen Studie mit 65 Patienten untersucht, die wegen Komplikationen einer chronischen HBV-Infektion ein Lebertransplantat erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation eine HBV-DNA < 172 IU/ml (ungefähr 1.000 Kopien/ml) aufwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
German: Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBeSerokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Polish: Początkowe miano HBV DNA <8 log10 j.m./ml Początkowe miano HBV DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, w drugim roku badania przeniesiono do otwartej grupy entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
German: n HBV-DNA < 50 IU/mla
Polish: HBV DNA <50 j.m./mla
German: Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować doustnie jeden raz na dobę doustnie.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
German: 30 x 1 Filmtabletten
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n HBV-DNA a
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
German: Alter/Geschlecht
Polish: Wiek i płeć
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Polish: • uprzedniego leczenia zakażenia HBV i stosowanych leków,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Mylan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Außerdem können Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ein höheres Risiko für eine Laktatazidose und für spezifische renale unerwünschte Ereignisse, z.B. ein Hepatorenales Syndrom haben.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
German: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Polish: Korzyści wynikające z 48. tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
German: Patienten mit ausbleibendem virologischem Ansprechen wurde eine andere Behandlung vorgeschlagen.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen
Polish: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, poprawę histologiczną definiowano jako zmniejszenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
German: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25 % Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5 % der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Polish: Nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
German: Für Lamivudin-refraktäre Patienten (d.h. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder bei Auftreten von Schlüsselmutationen einer Lamivudin-Resistenz [LVDr], siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) ist die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 mg einmal täglich, einzunehmen auf nüchternen Magen (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę [LVDr]) (patrz punkty 4.4 i 5.1): zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na pusty żołądek (więcej niż 2 godziny przed posiłkiem i więcej niż 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
German: Entecavir Mylan ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Polish: Entecavir Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
German: Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Mylan w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg można zastosować roztwór doustny.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: Lebertransplantatempfänger
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-B-Infektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Entecavir Mylan kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Polish: Entecavir Mylan można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALTSpiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila się dekompensacja czynności wątroby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
German: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Polish: Podczas stosowania analogów nukleozydów zgłaszano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29 % höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
German: Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al) mit 30 Filmtabletten.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5 %) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
German: Woche 96
Polish: Tydzień96.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby
German: Das Auftreten einer HIV-Resistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Patienten mit einer HIVInfektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzano w przypadkach, gdy entekawir stosowano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem HIV, niepoddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active antiretroviral therapy, HAART) (patrz punkt 5.1).
German: In den Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurden bis Woche 240 bei drei mit Entecavir behandelten Patienten ETVr-Substitutionen an Position rtT184, rtS202 oder rtM250 genotypisch nachgewiesen; zwei von diesen Patienten hatten einen virologischen Durchbruch (siehe Tabelle).
Polish: Do 240 tygodnia badania u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami, genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Entecavir Mylan enthält Lactose
Polish: Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Polish: *wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c oznaczenie Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml)
German: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIV-koinfiziert waren.
Polish: Badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die ALT-Spiegel im Serum bei einigen Patienten ansteigen, während die Werte der HBVDNA im Serum absinken (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.8).
German: Toxizitätsstudien bei Tieren, denen Entecavir verabreicht worden war, ergab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach otrzymujących entekawir nie wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26 % der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
German: • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Polish: • u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, bądź do stwierdzenia utraty skuteczności leczenia.
German: Spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B treten relativ häufig auf und sind durch vorübergehend erhöhte ALT-Spiegel im Serum charakterisiert.
Polish: Stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
German: In einer peri-postnatalen Studie in Ratten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (bez względu na przyczynę), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu C wg Child-Turcotte-Pugh (CTP), częściej obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, niż u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg, niezależnie od posiłków.
German: Cmax (ng/ml) (CV%)
Polish: Cmax (ng/ml) (CV%) AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)