FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi hipnotiki in sedativi, oznaka ATC: N05CM18 Deksmedetomidin je selektiven agonist receptorjev alfa-2 s širokim razponom farmakoloških lastnosti.
German: Mit Dexmedetomidin behandelte Patienten hatten häufiger eine Hypotonie und Bradykardie, aber weniger häufig eine Tachykardie als diejenigen Patienten, die Midazolam erhielten, sowie häufiger eine Tachykardie, aber ähnlich häufig eine Hypotonie wie die mit Propofol behandelten Patienten.
Slovenian: V primerjavi tako s propofolom kot z midazolamom so bolnike tudi lažje zbudili in so bili ti bolj kooperativni ter so lažje povedali, ali imajo bolečine ali ne. Bolniki, zdravljeni z deksmedetomidinom, so imeli pogosteje hipotenzijo in bradikardijo, vendar manj tahikardije od tistih, ki so prejemali midazolam, ter pogosteje tahikardijo in podobno pogosto hipotenzijo kot bolniki, zdravljeni s propofolom.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Slovenian: Študija 2: randomizirani bolniki, ki so bili podvrženi fiberoptični intubaciji pri ohranjeni zavesti pod lokalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina 1 μg/kg (n=55) ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina) (n=50), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: Izdelovalec Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z deksmedetomidinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibungungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Slovenian: presnovna acidoza, hipoalbuminemija
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Slovenian: V urinu so izmerili manj kot 1 % nespremenjene učinkovine, približno 28 % presnovkov v urinu pa predstavljajo neopredeljeni, manj pomembni presnovki.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo deksmedetomidina pri hudih nevroloških boleznih, na primer pri poškodbah glave in po nevrokirurških posegih, je malo in je treba zdravilo pri takšnih bolnikih uporabljati previdno, še posebej če je potrebna globoka sedacija.
German: - wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind); - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben; - wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung; - wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben; - wenn Sie schon älter sind; - wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder
Slovenian: - če imate katero od srčnih bolezni, - če sodite med starostnike, - če imate nevrološko bolezen (na primer poškodbo glave ali hrbtenjače oziroma možgansko kap), - če imate hude težave z jetri, - če ste imeli kdaj v preteklosti močno zvišano temperaturo po prejemu nekaterih zdravil, še posebej anestetikov.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Slovenian: Čas shranjevanja naj ne bi presegal 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin randomisierten Patienten 43 % (95 % CI: 23 % - 57 %), verglichen mit Placebo.
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, randomiziranih v skupino z deksmedetomidinom, ki niso potrebovali rešilnega midazolama, je bila v primerjavi s skupino s placebom 43 % (95 % IZ: 23 % - 57 %).
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Slovenian: Novorojenčki so lahko še posebej občutljivi za bradikardne učinke zdravila Dexdor v primeru hipotermije in pri stanjih, ko je srčni minutni volumen odvisen od srčne frekvence.
German: Bei höheren Dosen überwiegen die peripheren vasokonstriktiven Wirkungen, was zu einem Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes und damit des Blutdrucks führt, während die bradykarde Wirkung weiter bestehen bleibt.
Slovenian: Srčno-žilni učinki so odvisni od odmerka - pri manjših hitrostih infundiranja prevladujejo centralni učinki, kar vodi do zmanjšanja srčne frekvence in krvnega tlaka, pri večjih odmerkih pa prevlada učinek periferne vazokonstrikcije, kar vodi do povečanja sistemske žilne upornosti in krvnega tlaka, medtem ko je bradikardni učinek dodatno poudarjen.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je stopnja vezave deksmedetomidina na plazemske beljakovine zmanjšana pri preiskovancih z jetrno okvaro.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben, nachdem Dexdor bei ihnen zur prozeduralen Sedierung angewendet worden ist.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Bolnikom je treba svetovati, naj za ustrezno časovno obdobje po prejemu zdravila Dexdor za proceduralno sedacijo ne vozijo ali izvajajo drugih nevarnih aktivnosti.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite morebitne delce in obarvanje.
German: Dauer der Anwendung
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Slovenian: 2 ml steklene ampule 2, 5 ali 10 ml steklene viale
German: Dexdor wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje kot udarna infuzija, ki ji sledi vzdrževalna infuzija.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali za anesteziološko obravnavo bolnika v operacijski sobi.
German: Bei Neugeborenen (unter 1 Monat) erschien die körpergewichtsbezogene Plasma-Clearance aufgrund der Unreife gegenüber Gruppen höheren Alters erniedrigt (0,9 l/h/kg).
Slovenian: zaradi nezrelosti nižji (0,9 l/h/kg) kot pri starejših skupinah.
German: Die Hemmung von CYP-Enzymen, einschließlich CYP2B6, durch Dexmedetomidin wurde in Studien mit inkubierten humanen Lebermikrosomen untersucht.
Slovenian: Pri inkubaciji mikrosomov v človeških jetrih so preučili inhibicijo encimov CYP, vključno s CYP2B6,
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, zdravljenih z deksmedetomidinom, ni potrebovalo dodatka rešilnega midazolama med medianim obdobjem zdravljenja 20,3 ure, ki ni preseglo 24 ur.
German: Dexmedetomidin zeigt ein Zwei-Kompartiment-Modell für die Disposition.
Slovenian: Model porazdelitve deksmedetomidina je dvoprostorni.
German: Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dexdor
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina na oddelkih za intenzivno nego so hipotenzija, ki se pojavlja pri približno 25 % bolnikov, hipertenzija, ki se pojavlja pri približno 15 % bolnikov in bradikardija, ki se pojavlja pri približno 13 % bolnikov.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
German: Die Schätzung der mittleren terminalen Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt etwa 1,9 bis 2,5 h (min. 1,35 h, max. 3,68 h) und die Schätzung des mittleren Steady-stateDistributionsvolumens (Vss) beträgt etwa 1,16 bis 2,16 l/kg (90 bis 151 Liter).
Slovenian: 3,68 ure), srednji ocenjeni porazdelitveni volumen v ravnovesnem stanju (Vss) pa je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrov).
German: Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Slovenian: Uporabniki morajo biti zato pripravljeni, da bodo morali bolniku dati kakšen drug sedativ za akuten nadzor agitacije oziroma med posegi.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko zmanjša pretok krvi skozi možgane in intrakranialni tlak, kar je treba upoštevati pri izbiri zdravljenja.
German: - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen.
Slovenian: - Zdravila, ki vam pomagajo spati, povzročajo sedacijo ali lajšajo močne bolečine, za vas morda ne bodo primerna še nekaj časa po prejemu zdravila Dexdor.
German: Einleitung der prozeduralen Sedierung
Slovenian: Priprava raztopine
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
German: Gelegentlich: Blähbauch.
Slovenian: Občasni:
German: Die Anwendung bei Personen mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba deksmedetomidina ni priporočljiva pri bolnikih, ki so nagnjeni h nastanku maligne hipertermije.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
German: Wegen des erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Bradykardie ist bei einer Anwendung von Dexmedetomidin zusammen mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina skupaj s spinalno ali epiduralno anestezijo je potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za pojav hipotenzije ali bradikardije.
German: Unruhe.
Slovenian: agitacija
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
German: Die PlasmaPharmakokinetik von Dexmedetomidin ist in der intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe nach einer Infusion > 24 h ähnlich.
Slovenian: Srednja telesna masa, povezana s temi ocenami Vss in Cl, je bila 69 kg. Plazemska farmakokinetika deksmedetomidina je podobna pri populaciji bolnikov z oddelkov za intenzivno nego po infundiranju >24 ur.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati v času nosečnosti ali dojenja, razen če je to nujno potrebno.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: Po redčenju je treba raztopino uporabiti takoj.
German: • Studie 1: Patienten unter anästhesiologischer Überwachung bzw. lokaler/regionaler Anästhesie, die sich unterschiedlichen chirurgischen oder anderen medizinische Eingriffen unterzogen, erhielten randomisiert eine Aufsättigungsinfusion mit entweder Dexmedetomidin 1
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Slovenian: Deksmedetomidin je na podoben način kot midazolam (razmerje 1,07; 95 % IZ 0,971, 1,176) in propofol (razmerje 1,00; 95 % IZ 0,922, 1,075) po času v tarčnem razponu sedacije pri populaciji, ki je bila sestavljena pretežno iz bolnikov in pri kateri je bila na oddelku za intenzivno nego potrebna daljša blaga do zmerna sedacija (RASS od 0 do -3) v času do 14 dni, zmanjšal trajanje mehanične ventilacije v primerjavi z midazolamom in skrajšal čas do ekstubacije v primerjavi z midazolamom in propofolom.
German: - veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung;
Slovenian: - nizek ali visok krvni tlak - sprememba v dihalnem vzorcu ali prenehanje dihanja
German: Stationär intensivmedizinische Behandlung
Slovenian: Bolnišnični oddelki za intenzivno nego
German: N
Slovenian: Starost n
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Slovenian: - hipotenzija (55 % v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 30 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom) - depresija dihanja (38 % pri skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 35 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom) - bradikardija (14 % v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin, v primerjavi s 4 % v skupini, ki je prejemala placebo in rešilno zdravljenje z midazolamom ter fentanilom)
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki klorida).
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko spremljanje.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Slovenian: Ta snov sodi v skupino zdravil, ki ščitijo srce (kardioprotektivna zdravila).
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja pred apliciranjem zdravila glejte poglavje 6.6.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in treba je poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Slovenian: • Vsi bolniki so se zdravili zaradi raka dojke.
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Slovenian: Večino kontroliranih kliničnih študij so izvajali pri bolnikih z napredovalim rakom dojke.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksično in teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo {(Lastniško) ime} neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna in zanjo ni bilo mogoče odkriti enotnega vzroka, vendar vpletenosti deksrazoksana v nastanek te razlike ni mogoče izključiti.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"),
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah ni.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo en sam visok odmerek kot pa isti odmerek, razdeljen na več odmerkov preko dneva.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 44,0 ± 3,9 l, kar nakazuje, da se deksrazoksan porazdeli večinoma v celotni telesni vodi.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, in sicer od najbolj do najmanj pogostih, pri čemer je uporabljen tale dogovor: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Slovenian: • med njimi se jih je 76 % zdravilo zaradi raka dojke, 24 % pa zaradi napredovale oblike različnih drugih vrst raka,
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Slovenian: Ocenili so, da je pri odraslih celotni očistek izločanja deksrazoksana iz telesa 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Slovenian: • če ste alergični na deksrazoksan ali razoksan.
German: Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Slovenian: Izgled zdravila {(Lastniško) ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Slovenian: Tako deksrazoksan (ICRF-187) kot tudi ICRF-198 lahko kelirata kovinske ione.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".