FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dess aktiva del radium-223 (radium-223-diklorid) liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Swedish: Det sexfasiga sönderfallet av radium-223 till bly-207 sker via kortlivade dotterisotoper och åtföljs av ett antal alfa-, beta- och gammaemissioner med olika energinivåer och emissionssannolikheter.
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".
Swedish: En större andel dödsfall som inte var relaterade till prostatacancer observerades i placebo-gruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen jämfört med 23/268, 8,6 % i placebo-armen).
Croatian: Viša stopa smrti od uzroka koji nisu vezani uz rak prostate uočena je u grupi na placebu (26/541, 4,8% u grupi na lijeku Xofigo u usporedbi s 23/268, 8,6% u grupi na placebu).
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
Croatian: Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima.
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Swedish: Ofärgad, injektionsflaska av typ I-glas försluten med en grå gummipropp av bromobutyl klädd, antingen med eller utan folie av etylentetrafluoroetylen (ETFE), båda med aluminiumförsegling innehållande 6 ml injektionsvätska, lösning.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Swedish: - Om du har minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, t.ex. pga tidigare kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller) och/eller strålbehandling, kan du löpa en större risk och din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Swedish: Hos patienter med en hög risk för fraktur vid studiestart ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna.
Croatian: U bolesnika s visokim početnim rizikom prijeloma potrebno je napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Croatian: Temeljeno na poluvijeku eliminacije lijeka Xofigo i abiraterona, preporučuje se da se liječenje lijekom Xofigo ne započinje najmanje 5 dana nakon posljednje primjene abirateronacetata u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
Croatian: Povećana incidencija hematoloških nuspojava kao što su neutropenija i trombocitopenija primijećena je u tih bolesnika u ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Croatian: Xofigo je terapijski radiofarmaceutik koji emitira alfa čestice.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra systemiska läkemedel som används för behandling av metastaserande prostatacancer.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Swedish: Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på behandling som minskar manliga könshormoner.
Croatian: Rak prostate rezistentan na kastraciju je rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje snižava razinu muških hormona.
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Swedish: Dessa fynd var relaterade till strålinducerad nedsättning av hematopoesen samt till reduktion av osteogenesen och började vid den lägsta aktiviteten på 22 kBq per kg kroppsvikt (0,4 gånger den kliniskt rekommenderade dosen).
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
Swedish: Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
Croatian: Xofigo je otopina spremna za primjenu i ne smije se razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Subgruppsanalysen av överlevnad visar en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med Xofigo oberoende av användning av bisfosfonater vid studiestart och tidigare användning av docetaxel.
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama pokazala je dosljednu korist liječenja lijekom Xofigo za preživljenje, neovisno o primjeni bisfosfonata na početku liječenja i prethodnoj primjeni docetaksela.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja klasificirane su prema učestalosti.
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Xofigo
Swedish: Övre tjocktarmens vägg 0,00000 0,03149 0,00082 0,03232 Hjärtats vägg
Croatian: Stijenka žučnog mjehura 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 DDC2 stijenka
Swedish: Muskel
Croatian: Mišić
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället av grad 1 och 2, som erytem, smärta och svullnad, rapporterades hos 1,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije stupnja 1 i 2, kao što su eritem, bol i otok, bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Swedish: En interimanalys från en klinisk prövning med kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk/milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer och progressiv sjukdom med skelettmetastaser visade en ökad risk för frakturer och en trend mot ökad mortalitet hos patienter behandlade med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter behandlade med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 5.1).
Croatian: Interim analiza iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju i s progresivnom bolešću s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, pokazala je povećan rizik prijeloma i trend porasta smrtnosti kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Swedish: Vid datumet för den planerade interimsanalysen (bekräftande analys) var totalt 809 patienter randomiserade 2:1 till att få Xofigo 55 kBq/kg intravenöst var 4:e vecka i 6 cykler (N=541) och bästa understödjande behandling (best standard of care) eller matchande placebo och bästa understödjande behandling (N=268).
Croatian: Na zaključni datum unaprijed planirane privremene analize (potvrdna analiza), ukupno je 809 bolesnika randomiziranih u omjeru 2:1 primalo Xofigo 55 kBq/kg intravenski svaka 4 tjedna tijekom 6 ciklusa (N=541) uz najbolju standardnu skrb ili odgovarajući placebo uz najbolju standardnu skrb (N=268).
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Croatian: U bolesnika liječenih bisfosfonatima i lijekom Xofigo ne može se isključiti povećan rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har osteoporos eller en känd ökad risk för frakturer (t.ex. en färsk skelettfraktur, skörhet) eller tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Croatian: - Ako imate osteoporozu ili znate da imate povećan rizik za prijelome (npr. nedavni prijelom kosti, krhkost) ili uzimate ili ste uzimali steroide (npr. prednizon/prednizolon), recite svom liječniku.
Swedish: Specialisten ansvarar för att detta läkemedel förvaras i lämpliga lokaler.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran specijalist.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Xofigo påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Croatian: Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo (mycket vanliga [kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer]) är: - diarré, illamående, kräkning och trombocytopeni (minskat antal blodplättar), skelettfraktur.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Swedish: 6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Resultaten av både interimsanalysen och den uppdaterade analysen visade att den totala överlevnaden var signifikant längre hos patienter som behandlades med Xofigo plus bästa understödjande behandling jämfört med patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande behandling (se tabell 2 och figur 2).
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Swedish: Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Croatian: Stoga se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Swedish: SSE-komponnter
Croatian: SSE-sastavnice
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Data om en säkerhetsperiod efter vilken Xofigo kan administreras efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon och vice versa är begränsade.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Swedish: I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Croatian: Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Croatian: Uterini polipi (stroma endometrija) bili su opaženi u ženki štakora nakon jednokratne ili ponovljene primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 359 kBq/kg tjelesne težine (≥ 6,5 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) eller med terminal njursjukdom.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim (CLCR < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bolesti bubrega.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo razmotriti možete li biti liječeni lijekom Xofigo.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Swedish: Födointag och vätskebalans ska noga kontrolleras.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Swedish: Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Croatian: S obzirom da se interakcije s kalcijem i fosfatima ne mogu isključiti, mora se razmotriti prestanak uzimanja nadomjestaka ovih tvari i/ili vitamina
Swedish: Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI) p-vrijednosta (2-strana)
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Croatian: Alfa1 zračenje (Gy/MBq)
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je Xofigo kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Xofigo - Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Croatian: Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xofigo za liječenje odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama ne preporučuje.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima te s njom povezanih stanja odabran je najprikladniji MedDRA-izraz.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene kemoterapije s lijekom Xofigo nisu ustanovljene.
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Croatian: Minimalni broj abnormalnih spermatocita bio je opažen u nekoliko sjemenih kanalića u testisima mužjaka štakora nakon jednokratne primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 2270 kBq/kg tjelesne težine (≥ 41 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Swedish: Inget fall av cancer orsakad av Xofigo har rapporterats i kliniska studier med en uppföljningstid på upp till tre år.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart (hos interimsanalyspopulationen) var likartade för Xofigo- och placebogruppen och visas nedan för Xofigo:
Croatian: Skupina koja je primala Xofigo i skupina koja je primala placebo bile su slične po demografskim i značajkama osnovne bolesti (populacija iz privremene analize) koje su niže prikazane za Xofigo:
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Croatian: - Ako dobijete prijelom kosti, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Swedish: Även om radium-223 i första hand är en alfastrålare, avges gamma- och betastrålning under sönderfall av radium-223 och dess radioaktiva dotterisotoper.
Croatian: Iako je radij-223 pretežno alfa-emiter, s raspadom izotopa radija-223 i njegovih radioaktivnih kćeri povezano je i gama i beta zračenje.