FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
Finnish: Miksi Xiliarx on hyväksytty?
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Portuguese: A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Portuguese: O que é o Xiliarx?
Finnish: Mitä Xiliarx on?
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Portuguese: A dose da sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue abaixo dos valores normais).
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") em doentes não suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Portuguese: • em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Portuguese: • em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes não suficientemente controlados apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina.
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Portuguese: Como se utiliza o Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarxia on tutkittu?
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarx vaikuttaa?
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Portuguese: Para que é utilizado o Xiliarx?
Finnish: Mihin Xiliarxia käytetään?
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Portuguese: O medicamento também não deve ser utilizado em doentes que não apresentam sintomas, em conformidade com a indicação atual; além disso, a utilização de Xofigo não é recomendada em doentes com um baixo número de metástases ósseas denominadas metástases ósseas osteoblásticas.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
Portuguese: Além disso, Xofigo não deve ser iniciado nos primeiros 5 dias após a administração da última dose de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Portuguese: • O medicamento Xofigo para o cancro da próstata pode aumentar o risco de fraturas.
Finnish: • Eturauhassyöpään tarkoitettu lääke Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.
Portuguese: Em março de 2018, o PRAC recomendou a contraindicação da utilização de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona como medida provisória enquanto a revisão estava a decorrer.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
Portuguese: Foi igualmente observado um possível aumento do risco de morte num ensaio clínico que avaliou Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou pouco sintomáticos.
Finnish: Myös mahdollinen kuolemantapausten lisääntynyt riski havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xofigo-valmistetta yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla oli oireeton tai vähäoireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Portuguese: Além disso, a utilização de Xofigo como medicamento único (em monoterapia) ou em associação com medicamentos denominados análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) será reservada para doentes que tenham recebido, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata que se disseminou para os ossos, ou que não podem receber outros tratamentos.
Finnish: Lisäksi Xofigoa yksinään tai yhdessä "luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogi" -nimisten lääkkeiden kanssa annetaan vain potilaille, jotka ovat saaneet kahta aiempaa hoitoa luustoon levinneeseen eturauhassyöpään tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.