FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген", за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Spanish: EMEA/H/C/004754
Bulgarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Spanish: EMA/865778/2018
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Bulgarian: Пациентите приемат канакинумаб Novartis в различни дози (50, 150 или
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Bulgarian: 14 декември 2018 г.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Bulgarian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Cavoley.
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много подобен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Spanish: La seguridad de Cavoley se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Cavoley en comparación con Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Cavoley, показан за лечение на неутропения.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Bulgarian: EMA/912779/2019
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana
Bulgarian: Филграстим е много сходен на
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Spanish: EMEA/H/C/004342
Bulgarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.