FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Dutch: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklas se
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích Třída orgánových systémů
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,001
Dutch: placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska snižování primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Dutch: Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale beroerte N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Czech: Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02 % CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Czech: V předem definované analýze pacientů (N=201) s výchozí HbA1c ≥8,5 % vedla léčba k poklesu HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit další informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg resulteerde de behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als 25 mg in statistisch significante (p<0,0001) dalingen van HbA1c en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo (tabel 5).
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Dutch: Soms moeite of pijn bij het legen van de blaas bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum) bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit a během 52týdenního klinického hodnocení).
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie Placebo
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapii
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou:
Dutch: Daardoor wordt het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, verlaagd.
Czech: Hladina glukózy v krvi, která je kvůli Vaší cukrovce II.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Czech: Červené krvinky nejspíše představují sekundární distribuční kompartment.
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Czech: Diabetická ketoacidóza a, b
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
Dutch: • Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu" - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Dutch: • ongebruikelijke dorst
Czech: • neobvyklá žízeň
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Czech: 1 (97,5 % CI)
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu dne.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Dutch: Analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het mislukken van alleen dieet liet het volgende zien:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala:
Dutch: Combinatie die voorzorgen voor gebruik vereist
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Czech: Pruritus (generali zovaný)
Dutch: Als u er pas aan denkt als het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema.
Czech: Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de informatie weer die beschikbaar is over de individuele werkzame stoffen.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
Dutch: Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren.
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Dutch: Na een orale dosis van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Czech: Po perorální dávce metforminu je tmax dosaženo během 2,5 hodin.
Dutch: Beide doses leverden vergelijkbare statistisch significante dalingen van lichaamsgewicht uitgedrukt als kg en percentage van verandering.
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Synjardy beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Dutch: • Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Dutch: Het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
Czech: Rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u pacientů mužského pohlaví.
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde middellange en langetermijn klinische studies: metformine verlaagt de spiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegel.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine en deze geneesmiddelen
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUTs), které jsou dosud známy.
Dutch: De genitale infecties waren licht en matig ernstig in intensiteit, geen enkele was ernstig in intensiteit.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
Dutch: Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling .
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
Czech: Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Czech: Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
Dutch: Hoe ziet Synjardy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Tabel 9: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Czech: Tabulka 9: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.
Czech: Avšak, vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden en ouderen meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient Synjardy bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat s opatrností.