FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Slovenian: Opravljene so bile tudi tri študije, ki so pokazale, da obe zdravili pri peroralnem jemanju dosegata enake ravni olanzapina v krvi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyprexa Velotab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. februarja 2000.
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zyprexa, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno že od leta 1996.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab.
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zyprexa Velotab (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), povečanje telesne mase, ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zyprexa Velotab večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Slovenian: Zyprexa Velotab olanzapin
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyprexa Velotab
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Zyprexa Velotab ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyprexa Velotab, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyprexa Velotab preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyprexa Velotab odobreno?
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: Tako kot zdravilo Zyprexa se je tudi zdravilo Zyprexa Velotab pri izboljšanju simptomov izkazalo za učinkovitejšega kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zyprexa Velotab raziskano?
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zyprexa Velotab je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod se uporablja 10-miligramski odmerek na dan, pri zdravljenju maničnih epizod pa se uporablja 15-miligramski odmerek na dan, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Odmerek se prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Finnish: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovenian: (Slovenija) Brnciceva 1
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni učinki (WHO-ART)
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Vendar pa ob sočasnem uživanju alkohola priporočamo previdnost.
Finnish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Slovenian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italija
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Slovenian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenija
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
Slovenian: PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Slovenian: NL-4822 NK Breda Nizozemska
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Slovenian: cetirizin 10 mg (n = 3260)
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Dopolniti lokalno]
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Finnish: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Slovenian: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil tudi preostale razhajajoče kontraindikacije.
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Finnish: Yleisoireet Väsymys
Slovenian: Splošne težave utrujenost
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Finnish: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovenian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Dunaj
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA (VALMISTEITA) NIMELTÄ ZYRTEC JA SEN (NIIDEN) LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZYRTEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ml in je dosežena v času 1,0 ± 0,5 ure.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Finnish: Kreikka: Ziptek
Slovenian: Grčija: Ziptek
Finnish: Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ja edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu yksittäisinä tapauksina seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in so navedeni zgoraj, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali tudi o posameznih primerih sledečih neželenih učinkov.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Po prenehanju večkratnega dajanja cetirizina koža v treh dneh ponovno privzame svoje normalno reagiranje na histamin.
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
Slovenian: cetirizin (n = 1656)
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa seitsemän vuorokauden ajan annetut suuret setiritsiiniannokset 60 mg vuorokaudessa eivät aiheuttaneet tilastollisesti merkitsevää QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost s prepolovljenimi odmerki ni dokumentirana, zaradi neučinkovitosti takšnega odmerjanja pa je možno, da bodo bolniki prejemali tudi druga zdravila.
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Finnish: Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Slovenian: Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
Slovenian: Toplotno oblikovan, prozoren, brezbarven, fiziološko inerten PVC pretisni omot, toplotno zavarjen z aluminijasto folijo in prevlečen z ustreznim voskom; v kartonasti škatli.
Finnish: Tablettien ja suun kautta nautittavien valmistemuotojen tuotetiedot heijastivat myös täyteaineisiin liittyviä lisävasta-aiheita.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje pri starostni skupini do 2 let, je imetnik dovoljenja za promet zagovarjal odmerjanje na podlagi farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
Slovenian: Cetirizin ima linearno kinetiko v odmerkih od 5 do 60 mg.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Slovenian: Manjši očistek cetirizina pri teh starejših prostovoljcih je bil videti povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Finnish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Finnish: Nykyiset lapsia koskevat käyttöaiheet eivät ole epäyhtenäiset itse käyttöaiheen osalta, vaan ikäryhmien määritelmien ja ryhmille suositeltujen annosten suhteen.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.