FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till behandling med antingen atezolizumab eller docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
Hungarian: p Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Swedish: binjurebarksinsufficiens och hypofysit) - Immunrelaterade neuropatier (Guillain-Barrés syndrom, Myasteniskt syndrom /
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség és hypophysitis) - Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák (Guillain-Barré-szindróma,
Swedish: Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonitis, tüdőinfiltráció, bronchiolitis, intersticiális tüdőbetegség, radiációs pneumonitis.
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av effekt (IMpower133)
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Swedish: Tecentriq i kombinationsbehandling
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Swedish: Andra kliniskt signifikanta biverkningar som observerades mer frekvent i behandlingsarmen med atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin var epistaxis, hemoptys, cerebrovaskulära händelser, inklusive fall med dödlig utgång.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga perifer neuropatil, yrsel, huvudvärk
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Swedish: Andel överlevande vid 1 år (%)
Hungarian: 1 éves OS arány (%)
Swedish: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival) Stratifierad för kön och ECOG performance status * Final explorativ analys av OS vid klinisk cut-off 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- och DOR-analys vid klinisk cut-off 24 april 2018 *** Endast för beskrivande ändamål ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió; CI = konfidenciaintervallum; ORR = objektív válaszarány; DOR = válasz időtartama; OS = teljes túlélés Nem és ECOG teljesítménystátusz szerint stratifikálva * Feltáró OS végső analízis a klinikai adatzáráskor, 2019. január 24.-én ** PFS, ORR és DOR analízis a klinikai adatzáráskor 2018. április 24.-én *** Kizárólag leíró célból ^ A megerősített ORR és DoR feltáró végpontok
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Nab-paklitaxel administreras på dag 1, 8 och 15 i varje cykel c
Hungarian: A nab-paklitaxelt a ciklusok 1., 8. és 15. napján adták be c
Swedish: · Beskrivningen till sjukvårdspersonal ska innehålla följande: Relevant information (tex allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet om relevant) om följande säkerhetsrisker kopplade till användning av Tecentriq: - Immunrelaterad hepatit - Immunrelaterad pneumonit - Immunrelaterad kolit - Immunrelaterad pankreatit - Immunrelaterad endokrinopati (diabetes mellitus typ I, hypotyreos, hypertyreos,
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Swedish: Atezolizumab administrerades fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren bKarboplatin och etoposid administrerades fram till slutförande av 4 cykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först cEtoposid administrerades på dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Swedish: Tecentriq används i kombination med ett cancerläkemedel (cytostatika som heter nab-paklitaxel): om din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1)
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák (ez egy kemoterápiás gyógyszer, az úgynevezett nab-paklitaxel) ha kezelőorvosa a daganattal kapcsolatos vizsgálatokat végzett Önnél, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
Swedish: Vid hyperglykemi ≥ grad 3 (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) ska uppehåll göras i behandling med atezolizumab.
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Hungarian: Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Swedish: Enligt den förspecificerade hierarkiska testordningen testades IC2/3-populationen först, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21; median OS på 11,1 månader för atezolizumab jämfört med 10,6 månader för kemoterapi).
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Swedish: Totalt 287 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen atezolizumab (1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka fram tills den kliniska nyttan upphört) eller docetaxel (75 mg/m2
Hungarian: Összesen 287 beteget randomizáltak 1:1 arányban atezolizumab (1200 mg intravénás infúzió formájában 3 hetente, a kedvező klinikai hatás megszűnéséig) vagy docetaxel (75 mg/m intravénás infúzió formájában, minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig) karra.
Swedish: * Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypofysit och temperaturreglerande sjukdom l Inkluderar rapporter gällande perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensomotorisk neuropati, toxisk neuropati, axonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifier nervinfektion.
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom som tyder på akut pankreatit.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az akut pancreatitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 13,1 månader (intervall 9,0 till 17,5 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myosit.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a myositis okozta jelek és tünetek tekintetében.
Swedish: Det primära effektmåttet för kohort 1 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) utvärderad av en oberoende granskningsfacilitet (independent review facility, IRF) med hjälp av RECIST v1.1.
Hungarian: Az 1. kohorsz elsődleges hatásossági végpontja a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF, independent review facility) RECIST 1.1 verziót alkalmazó vizsgálata alapján.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Swedish: · cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a mellben alakul ki, az úgynevezett tripla-negatív emlőrákban.
Swedish: I studien IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en ökad risk för att utveckla biverkningar hos patienter som fick atezolizumab i kombination med bevacizumab, karboplatin och paklitaxel.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Swedish: ‡^ (95 % KI)
Hungarian: (95%-os CI)
Swedish: Behandlande läkare bör konsultera produktresumén för nab-paklitaxel gällande särskilda försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för detta läkemedel.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Swedish: Illamående, diarré, stomatit, trötthet, pyrexi, mukosal inflammation, minskad aptit, viktnedgång, hypertoni och proteinuri rapporterades med en högre frekvens (³ 5 % skillnad) för patienter som behandlades med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: A hányingert, hasmenést, stomatitist, fáradtságot, lázat, nyálkahártya-gyulladást, csökkent étvágyat, súlycsökkenést, hypertensiót és proteinuriát gyakrabban jelentették (≥5% különbség) azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kapták.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Swedish: · Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Swedish: För att undvika skumning ska lösningen blandas genom att påsen vänds försiktigt.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Swedish: Etoposid administreras också som intravenös infusion på dag 2 och 3.
Hungarian: Etopozidot a 2. és 3. napon is kell adni intravénás infúzió formájában.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Hungarian: Az IMpower150 és IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Hungarian: Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
Swedish: Illamående, diarré, stomatit, trötthet, pyrexi, mukosal inflammation, minskad aptit, viktnedgång, hypertoni och proteinuri rapporterades med en högre frekvens (³5% skillnad) för patienter som behandlades med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: A hányingert, hasmenést, stomatitist, fáradtságot, lázat, nyálkahártya-gyulladást, csökkent étvágyat, testsúlycsökkenést, hypertensiót és proteinuriát gyakrabban jelentették (≥5% különbség) azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva kapták.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika för studiepopulationen definierade som ITTWT-population (n=679) vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
Hungarian: A vizsgálati populáció (n=679) demográfiai jellemzői, valamint kiindulási betegségjellemzői jól kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid myokardit av grad 3 eller 4.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú myocarditis esetén végleg le kell állítani.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Swedish: Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Hungarian: EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek célzott terápiákat kell kapniuk a Tecentriq alkalmazása előtt (lásd 5.1 pont).
Swedish: y Inkluderar rapporter gällande myosit, rabdomyolys, reumatisk polymyalgi, dermatomyosit, muskelabsess, förekomst av myoglobin i urinen.
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
Swedish: 6-månaders OS (%) 12-månaders OS (%) Prövarbedömd bästa totalt svar (RECIST v.1.1)
Hungarian: 6 hónapos OS (%) 12 hónapos OS (%) A vizsgáló által értékelt összesített legjobb válasz
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Hungarian: (21 napos ciklusok)
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)**
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Swedish: Behandling med insulin ska inledas vid diabetes mellitus typ 1.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
Swedish: Andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Swedish: Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Nab-paklitaxel och karboplatin administreras tills 4-6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först
Hungarian: A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
Swedish: I studie IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en minskad effekt av atezolizumab hos patienter som fick atezolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
Swedish: Småcellig lungcancer
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Swedish: Hur Tecentriq ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
Swedish: Atezolizumab administreras som en intravenös infusion.
Hungarian: Az atezolizumab intravénás infúzióként alkalmazandó.
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Swedish: Tecentriq använt ensamt Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:
Hungarian: Önmagában alkalmazott Tecentriq Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 4,9 månader (intervall 0 dagar till 31,3 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1200 mg/20 ml