FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede možno dávku zvýšiť až na 15 mg alebo znížiť na 2,5 mg.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Slovak: V týchto dvoch skupinách nebol pri sekundárnom koncovom ukazovateli hodnotiacom priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch pozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
Slovak: Jednorazové dávky do 60 mg a viacnásobné dávky do 22,5 mg 3-krát týždenne na konci dialýzy u pacientov liečených hemodialýzou boli v klinických skúšaniach bezpečne podávané.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste effecten was voornamelijk het gevolg van laag bloedcalcium, misselijkheid en braken.
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nízku hladinu vápnika v krvi, nauzeu a vracanie.
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Slovak: 0,001 verzus placebo b p =
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Dutch: - verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat.
Slovak: - zvýšte koncentráciu vápnika v dialyzáte.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Slovak: Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Slovak: Keď sa podáva počas spätného preplachovania, najmenej 150 ml objemu spätného preplachovania sa má podať po injekcii.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Slovak: S preexistujúcimi alebo vyvíjajúcimi sa protilátkami proti etelkalcetidu sa nespájal žiadny dôkaz o zmenenom farmakokinetickom profile, zmenenej klinickej odpovedi alebo zmenenom profile bezpečnosti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Slovak: Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Slovak: Parsabiv sa má podať pri ďalšej hemodialyzačnej liečbe v rovnakej dávke.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Slovak: Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Slovak: V štúdiách zameraných na karcinogenicitu myší a potkanov sa nevyskytli žiadne tumory súvisiace s etelkalcetidom do vystavenia 0,4-násobku klinických koncentrácií.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní etelkalcetidu u gravidných žien.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Slovak: Parsabiv je podávaný do venózneho ramena dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas spätného preplachovania alebo intravenózne po spätnom preplachovaní.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Slovak: Účinok zníženia hladín PTH sa udržal po celé 6-mesačné obdobie aplikácie lieku, keď bol etelkalcetid podávaný intravenóznym bolusom 3-krát týždenne.
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Slovak: Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Dutch: Een slechtere myocardiale werking, hypotensie en congestief hartfalen (CHF) kunnen gerelateerd zijn aan aanzienlijke dalingen van de serumcalciumconcentratie.
Slovak: Zhoršená funkcia myokardu, hypotenzia a kongestívne srdcové zlyhanie (congestive heart failure, CHF) môžu súvisieť s významným znížením hladín sérového vápnika.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Slovak: Keď je spätné preplachovanie dokončené a Parsabiv nebol podaný, môže sa podať intravenózne s nasledujúcou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku s objemom najmenej 10 ml.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Slovak: Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.