FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan munuaisten ja maksan toiminta on normaalia, kolkisiinihoito suositellaan keskeyttämään tai kolkisiinia annetaan vain lyhyt kuuri käyttäen pieniä annoksia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi er mælt með að gera hlé á colchicín meðferð eða veita colchicín meðferð eingöngu í takmarkaðan tíma og nota ætti colchicín í minni skömmtum.
Finnish: Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
Icelandic: Þeir sem hafa svarað fyrri meðferð að einhverju leyti Þeir sem hafa ekki svarað fyrri meðferð tekur aðeins til gagna frá þeim sjúklingum þar sem upplýsingar um HCV RNA í 4. viku voru fyrirliggjandi
Finnish: INCIVOn vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum INCIVO á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Icelandic: Samhliða notkun skal fara fram við aðstæður sem tryggja klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Finnish: INCIVOn ja näiden kuljettajien kuljettamien lääkeaineiden, kuten fluvastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, pitavastatiinin, bosentaanin ja repaglinidin, samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen (ks. taulukko 2).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestum sjúklingunum gefin andhistamín og barksterar til staðbundinnar notkunar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
Finnish: (> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Icelandic: (> 3,4 x ULN)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Á þeim tíma ættu kvenkynssjúklingar á barneignaraldri að nota tvær öruggar getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum.
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Icelandic: - fáar blóðflögur, fækkun eitilfrumna (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði
Finnish: • Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Icelandic: Myndir af útbrotum á mismunandi stigi
Finnish: Teho potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa Tutkimus C211
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sem hafa áður fengið meðferð Rannsókn C216 (REALIZE)
Finnish: Potilailla, joilla HCV RNA -pitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 2 potilaalla 8:sta (25 %) viikolla 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 12. viku náðu 2/8 (25%) viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Finnish: (< 25 000/mm
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Finnish: Yhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3) INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti vaikuttavien aineiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti riippuvainen CYP3A-entsyymistä ja joiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä (amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeerisiä verisuonikouristuksia tai iskemiaa (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) tai lihassairauksia, rabdomyolyysi mukaan lukien (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini) tai pitkittynyttä tai lisääntynyttä sedaatiota tai hengityslamaa (ketiapiini, suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami) tai hypotensiota tai sydämen rytmihäiriöitä (alfutsosiini ja sildenafiili keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
Icelandic: INCIVO má ekki gefa samhliða virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A m.t.t. úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem hjartsláttaróreglu (þ.e. amiodaróni, astemizóli, bepridíli, cisapríði, pimozíði, kínidíni eða terfenadíni), útæðakrampa eða blóðþurrð (þ.e. dihýdróergotamíni, ergonovíni, ergotamíni eða metýlergonovíni) eða vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu (þ.e. lovastatíni, simvastatíni eða atorvastatíni) eða langvarandi eða aukinni slævingu eða öndunarbælingu (þ.e. quetiapini, midazólami til inntöku eða triazólami) eða lágþrýstings eða hjartsláttartruflana (þ.e. alfuzosíni og sildenafíli til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), ef
Finnish: Hoidon kesto - potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tai joiden tauti on aiemmasta hoidosta huolimatta relapsoinut INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, ja tätä hoitoa annetaan 12 viikon ajan (ks. kuva 1).
Icelandic: Lengd meðferðar - fullorðnir sem ekki hafa fengið meðferð áður og þeir sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni og nota það í 12 vikur (sjá mynd 1).
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.
Finnish: Lääkevalmiste
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Finnish: Altistuminen tälle annokselle oli verrattavissa HCV-infektiopotilaiden altistukseen INCIVO-annoksilla 750 mg kahdeksan tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Mælt er með minni skammti af ribaviríni (600 mg/sólarhring) við upphaf INCIVO meðferðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð og sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag og sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð).
Finnish: Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
Icelandic: Með veirufræðilegum meðferðarbresti á meðferðartíma er átt við þá sjúklinga sem uppfylltu veirufræðilega stöðvunarreglu rannsóknaráætlunarinnar og/eða veirugegnumbrot kom til.
Finnish: Virtsahappopitoisuudet tyypillisesti pienenevät INCIVO-hoidon lopettamisen jälkeisten 8 viikon ajan ja ovat verrattavissa pitoisuuksiin potilailla, jotka saivat yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Finnish: Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Icelandic: Nauðsynlegt er taka sérstaklega tillit til milliverkana, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilaiden alaryhmien mukaan:
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá undirhópum sjúklinga:
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 4 glösum)
Finnish: Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
Icelandic: við hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast lungnaháþrýstingur (endothelinviðtakablokkar)
Finnish: Menetelmän alin määritysraja oli 25 IU/ml.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Icelandic: Tíðni svörunar hjá Pbo/PR hópinum var hærri en sést hefur í öðrum klínískum rannsóknum á tveggja lyfja meðferð sem fól í sér peginterferon (söguleg tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar < 36%).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 4 potilaalla 16:sta (25 %) viikolla 4, kun potilaiden HCV RNApitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum í III. stigs rannsóknum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, náðu 4/16 (25%) sjúklingar með HCV RNA gildi á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 4. viku viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5-6) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 15 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Telapreviiriin liittyi rotilla ja koirilla korjaantuvaa veren punasoluparametrien pienenemistä, mihin liittyi regeneratiivinen vaste.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi (tutkimuspotilaiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella pegyloituun interferoniin perustuvan hoito-ohjelman lopussa, mutta HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon 24 viikkoa kestäneen seurannan aikana), ja potilaita, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella vähintään 12 viikkoa kestäneen aiemman hoidon aikana tai sen lopussa).
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem fengið höfðu bakslag (einstaklinga með ógreinanlegt HCV RNA við lok meðferðar byggðri á pegýleruðu interferoni, en greinanlegt HCV RNA innan 24 vikna við eftirfylgni eftir meðferð) og sjúklinga sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (sjúklinga sem ekki höfðu ógreinanlegt HCV RNA meðan á fyrri meðferð stóð eða við lok hennar, meðferð sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur).
Finnish: Jos viikon 72 tutkimustieto puuttui, käytettiin viimeisintä HCV RNA-pitoisuusmääritystä viikosta 12 eteenpäin.
Icelandic: viku var notast við síðustu fyrirliggjandi niðurstöður frá tímapunktum HCV RNA mælinga frá og með 12. viku.
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Finnish: raltegraviiri*
Icelandic: fenytóín*
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettu INCIVO-annos on 1875 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Icelandic: Eftir 12 vikur var gjöf INCIVO hætt og einstaklingarnir héldu áfram á hefðbundinni meðferð eingöngu.
Finnish: N = 81 ( %) n/N
Icelandic: R48 N = 81 % (n/N)
Finnish: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavien maksansiirtopotilaiden hoitotulos (tutkimus HPC3006)
Icelandic: Niðurstöður meðferðar fullorðinna sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 og samhliða HIV-1 sýkingu í rannsókn HPC3008
Finnish: Hoidon kesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tai joiden tauti on
Icelandic: Lengd meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þeim sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö INCIVOtablettien vaikuttavaa ainetta, telapreviiria, ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telaprevir, virka efnið í INCIVO, berst í brjóstamjólk.
Finnish: amiodaroni, bepridiili, kinidiini, muut luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Icelandic: amiodarón, bepridíl, kínidín, önnur lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia eða III
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat tiedot:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu osittain maksassa CYP3A-entsyymin välityksellä ja on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Finnish: Vaiheen 2a avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa C208 tutkittiin kahdentyyppistä pegyloitua alfainterferonia (2a ja 2b) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
Finnish: Hoidonaikaista HCV-varianttiin liittyvää virologista epäonnistumista tai relapsia arvioitiin replikonimäärityksessä kohdennetun mutageneesin avulla.
Icelandic: HCV afbrigði sem tengdust veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi voru metin eftir stökkbreytingum á ákveðnum setum, í greiningu á eftirmyndunareiningum.
Finnish: ULKOKOTELO (4 purkin pakkaus)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi hyperurikemia b, hypokalemia makuaistin häiriöt, synkopee pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia peräaukon kutina, peräsuolen verenvuoto, anaalifisteli melko harvinainen proktiitti, haimatulehdus hyperbilirubinemia kutina, ihottuma ekseema, kasvojen turpoaminen, eksfoliatiivinen ihottuma melko harvinainen Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), urtikaria Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme melko harvinainen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, prerenaalinen atsotemia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta perifeerinen edeema, epänormaali makuaisti lumekontrolloidut vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset (yhdistetyt tiedot) käsittävät 1346 HCV-infektiopotilaan tiedot ilmaantuvuus perustuu haittavaikutusraportointilukuihin (ks. lisäksi Laboratoriokokeet jäljempänä)
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar kláði, útbrot algengar exem, þroti í andliti, flagnandi útbrot sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklageri og almennum einkennum (DRESS), ofsakláði Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju, regnbogaroðasótt hækkun kreatíníns í blóði b, blóðnituraukning vegna minnkaðs blóðflæðis um nýru (pre-renal azotemia) með eða án bráðrar nýrnabilunar bjúgur í útlimum, óeðlilegt bragð af lyfinu í II.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Finnish: INCIVO-hoidon aloittamisen yhteydessä samanaikaisesti käytettävän takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää pienentää huomattavasti ja lisäksi takrolimuusin antoväliä pitää pidentää, jotta immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuudet plasmassa säilyvät terapeuttisella tasolla.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með INCIVO þarf töluvert að minnka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A sem gefið er samhliða, m.a. þarf að lengja bilið á milli tacrolimus skammta til þess að viðhalda læknanlegri plasmaþéttni ónæmisbælandi lyfsins.
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Icelandic: Hjá öllum hópunum í rannsókninni (þeim sem höfðu fengið bakslag, þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð) var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hærri hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum skilgreindum eftir kyni, aldri, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli, undirflokki HVC arfgerðar, upphafsgildi HCV RNA, og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Finnish: Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun samanaikaista telapreviirihoitoa aloitetaan.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum metadóns þegar samhliða gjöf er hafin með telapreviri.
Finnish: Hoitotulos potilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12) Kaikki potilaat
Icelandic: Niðurstöður fyrir sjúklinga án heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12)
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa kolkisiinia samanaikaisesti INCIVOn kanssa kolkisiinin toksisuusriskin vuoksi.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.