FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Latvian: Izglītojošie materiāli
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Latvian: Par TMA intervenci tika uzskatīta PM/PI vai jauna dialīze.
Slovak: Párový t-test
Latvian: Pāru t-tests
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Latvian: Šādos apstākļos 47% pacientu tika konstatēts vismaz 1 imūnsistēmas darbību nomācoša līdzekļa dienas devas samazinājums.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Refraktérna gMG
Latvian: Refraktāra gMG
Slovak: 2 dní (pozri časť 5.1).
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas Kā lietot Soliris
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Latvian: Tomēr saglabājas šaubas, jo nav veikti labi kontrolēti pētījumi.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Slovak: Štatistika
Latvian: Statistiska
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija TMA intervences līmenis, hematoloģiska normalizēšanās, pilnīga TMA atbildes reakcija, izmaiņas LDH, nieru darbībā un dzīves kvalitātē.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Latvian: Abiem pacientiem neitralizējošo antivielu testa rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Latvian: Papildu Soliris deva katras PM/PI procedūras gadījumā
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Slovak: (herpes simplex)
Latvian: aukstuma pumpas (herpes simplex);
Slovak: *Jeden pacient dosiahol zlepšenie eGFR po transplantácii obličky
Latvian: Vienam pacientam tika panākta eGFĀ uzlabošanās pēc nieru transplantācijas.
Slovak: Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris"
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".
Slovak: Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā uzrādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par potenciāli nopietnām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Slovak: Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Slovak: zníženie bielkovín v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík
Latvian: samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Slovak: FACIT-Únava (veľkosť účinku)
Latvian: FACIT noguruma skala (efekta lielums)
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Klírens a polčas ekulizumabu sa tiež hodnotili v priebehu intervencií výmeny plazmy.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Slovak: Berkshire SL1 4DX
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
Slovak: Aj napriek znovuzačatiu liečby Solirisom po vysadení, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia ochorenia obličiek.
Latvian: Neskatoties uz Soliris ārstēšanas atsākšanu pēc pārtraukšanas, vienam pacientam bija progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 bija iesaistīts 41 pacients, kam bija trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmes.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
Slovak: Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja esat pakļauts gonorejas riskam, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti abos prospektīvajos pētījumos, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Latvian: Lai pamanītu agrīnās meningokoku infekcijas pazīmes, visi pacienti ir jāuzrauga, aizdomu gadījumā par infekciju nekavējoties jānovērtē viņu stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāārstē ar piemērotām antibiotikām.
Slovak: Ženy, n (%)
Latvian: Sievietes, n (%)
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Soliris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Latvian: Atšķaidīt pirms lietošanas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Latvian: Būtiski sekundārie mērķa kritēriji bija nogurums un ar veselības stāvokli saistīta dzīves kvalitāte.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Medián času do súčasného prejavu trombotickej mikroangiopatie do prvej dávky Solirisu je 1 mesiac (rozmedzie < 1 až 16 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna no esošās trombotiskās mikroangiopātijas uzliesmojuma līdz pirmajai Soliris devai bija 1 mēnesis (no <1 līdz 16 mēnešiem).
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Latvian: Antikoagulantu terapija Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Latvian: Tāpēc, pirms grūtniecēm sāk lietot ekulizumabu, kā arī ārstēšanas laikā ieteicama riska un ieguvuma analīze konkrētajai pacientei.
Slovak: Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Latvian: Infekcijas Ja Jums ir kāda infekcija, informējiet par to savu ārstu, pirms uzsākat lietot Soliris.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Latvian: Paraugiem ar pozitīvu antivielu pret zālēm testa rezultātu titrs bija zems un klātbūtne īslaicīga.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Latvian: Audu krustenisko reaktivitāti attiecībā uz ekulizumabu novērtēja, testējot saistīšanos pie cilvēka audu 38 paraugiem.
Slovak: Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos 61 pacients (21 pediatriskais pacients) pārtrauca ārstēšanu ar Soliris ar novērošanas perioda mediānu 24 nedēļas.
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītājs - pilnās analīzes kopa
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.