FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : nausées, vomissements
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
English: What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel Ne prenez jamais Renagel:
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
French: La constipation pouvant être un symptôme précoce d'occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Renagel.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
French: Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d'acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
English: How to take Renagel
French: Comment prendre Renagel
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
French: En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
French: • patients ayant des antécédents de chirurgie gastrointestinale majeure Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
French: Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalent à trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen), serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
English: Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
French: Renagel contient la substance active sevelamer.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-administration et après son arrêt.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
French: Lorsqu'un médicament est administré et qu'une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après Renagel, ou, le médecin doit envisager une surveillance des taux sanguins.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
French: Noir d'oxyde de fer (E172) Propylène glycol Hypromellose (E464)
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
French: Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
French: (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Acidosis, increased serum chloride levels
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines ont été menées.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement par chlorhydrate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas .
English: What Renagel looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Renagel et contenu de l'emballage extérieur
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de Renagel doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale.
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Dans des essais cliniques, sevelamer s'est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Package sizes are:
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
English: 1 bottle of 100 tablets
French: 1 flacon de 100 comprimés
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
French: La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d'apparition d'une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez un des cas mentionnés cidessous :
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
French: La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de sevelamer augmentée par paliers de 0.4 g ou 0.8 g trois fois par jour (1.2 g/jour ou 2.4 g/jour) , en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
French: La dose initiale recommandée de Renagel 400 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
English: How to store Renagel
French: Comment conserver Renagel
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
French: Renagel peut être utilisé avec d'autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une maladie osseuse d'origine rénale.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
French: La dose initiale recommandée de Renagel 800 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
French: Une attention particulière doit être apportée lorsque Renagel est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas.
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
French: Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas.
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
English: 360 film-coated tablets
French: 360 comprimés pelliculés
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
French: Dans les études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n'a été retrouvée avec Renagel.
English: 180 film-coated tablets.
French: 180 comprimés pelliculés.
English: 1 bottle of 100 film-coated tablets
French: 1 flacon de 100 comprimés pelliculés
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
French: La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
English: 360 film-coated tablets.
French: 360 comprimés pelliculés.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
French: Renagel ne doit être administré chez une femme qui allaite qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
French: Votre médecin est susceptible d'évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
English: LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
French: ÉTIQUETTE - FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
English: • active inflammatory bowel disease
French: • maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
French: Cependant en cas de grossesse Renagel ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le fœtus (voir 5.3).
English: 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
French: 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
English: Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple (6 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Multipack: 360 (2 bottles of 180) film-coated tablets Multipack: 540 (3 bottles of 180) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple : 360 (2 flacons de 180) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 540 (3 flacons de 180) comprimés pelliculés
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
French: Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
French: EMBALLAGE EXTERIEUR avec la blue-box - Conditionnement multiple de 720 comprimés (2 FLACONS DE 360)- 400 mg
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
French: Renagel n'a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol lors d'études d'interaction chez le volontaire sain.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - 1 FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
English: Renagel 400 mg film-coated tablets
French: Renagel 400 mg comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - 1 FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg EMBALLAGE EXTERIEUR - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg
English: Renagel 800 mg film-coated tablets
French: Renagel 800 mg comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 COMPRIMES (6 FLACONS DE 30) COMPRIMES 800 mg
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
French: Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression Renagel 400 sur une face.