FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabaline Zentiva is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Dutch: 21 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Polish: 21 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednieblistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 225 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 225 mg
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de hemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Polish: Ze względu na to, że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose monohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Dutch: Bijwerkingen van pregabaline Systeem/Orgaanklassen
Polish: Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Polish: Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Dutch: De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
Polish: Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również glikol polietylenowy.
Dutch: Capsule-inhoud lactosemonohydraat gepregelatiniseerd maïszetmeel talk
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Dutch: − sterke ammoniakoplossing
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
Polish: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg
Dutch: Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Polish: Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Dutch: 14 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Polish: 14 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 150 mg
Dutch: Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 21,7 mm lang met opdruk "300", bevat bijna wit poeder.
Polish: Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnoszarym korpusem, o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „300", zawierająca białawy proszek.
Dutch: Pregabaline Zentiva is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabaline Zentiva ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van minstens één week.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabaline Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Zentiva verleend.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Pregabaline Zentiva pregabaline
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met de huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de best werkzame dosis bereikt is.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Dutch: Pregabaline Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat de werkzame stof pregabaline.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Pregabaline Zentiva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Zentiva?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Pregabaline Zentiva goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Zentiva?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Zentiva gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
Dutch: en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Dutch: mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Dutch: harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Dutch: Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Dutch: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dutch: • koude handen en voeten
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Dutch: 1.23 ×[140 - leeftijd (jaren)]×gewicht (kg) serumcreatinine (µmol/l)
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Dutch: Epileptische aanvallen zijn ook gemeld.
Polish: Zgłaszano również napady padaczkowe.
Dutch: Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Należy przyjmować liczbę kapsułek, twardych zaleconą przez lekarza.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Dutch: is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Polish: jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexaanzuur].
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Dutch: te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Dutch: kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Polish: może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Dutch: • Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca.
Dutch: Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect hadden op de pregabalineklaring.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Dutch: éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Dutch: is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, tabela 1).
Dutch: Na een extra week kan de maximale dosis van 600 mg per dag worden bereikt.
Polish: Po upływie jeszcze jednego tygodnia można zastosować dawkę maksymalną 600 mg na dobę.