FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Hungarian: e Idetartozik: emelkedett vérnyomás, hypertensio és hypertoniás cardiomyopathia.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - onormal blodkoagulering i små blodkärl.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérrögképződés a kiserekben
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve, a Cyramza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknél vagy a betegség progressziója volt megfigyelhető a megelőző szorafenib-kezelés alatt vagy után, vagy nem tolerálták a szorafenibet.
Swedish: Tid- och dosberoende
Hungarian: Idő- és dózisfüggés
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a ramucirumab lehetséges karcinogenitásának és genotoxicitásának vizsgálatára.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Hungarian: A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
Hungarian: A Cyramza kémiai és fizikai alkalmazás közbeni stabilitása 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban 2°C - 8°C-on 24 óra vagy 25°C-on 4 óra.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Hungarian: A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban.
Swedish: Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
Hungarian: 1. táblázat: Az egyes paklitaxel infúziók előtt teljesítendő kritériumok
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Hungarian: A ramucirumab antiangiogén terápia, és fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/003
Swedish: Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
Hungarian: A többi beteg (25%) előzően platina és fluoropirimidin kombinációs kezelésben részesült antraciklinnel.
Swedish: Kolorektal cancer
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Hungarian: A Cyramza placebóhoz viszonyított relatív kezelési hatása (a HR alapján) általában minden alcsoportban konzisztens volt, beleértve az életkor, a rassz, a betegség etiológiája és a szorefanib-kezelés megszakításának oka (a betegség progressziója vs. intolerancia) szerinti alcsoportot.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Hungarian: Az irinotekán, illetve SN-38 aktív metabolitjának farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Swedish: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Hungarian: A Cyramza medián relatív dózis intenzitása 98,6% volt, a placebóé 99,6%.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt az 1. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Aszpirin legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Swedish: Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (teljes remisszió plusz parciális remisszió plusz stabil betegség) számszerűen magasabb volt a ramucirumab és FOLFIRI karon (74,1%), mint a placebo és FOLFIRI karon (68,8%).
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik a ramucirumab-kezelés során, tájékoztatni kell a terhesség megmaradását és a magzatot fenyegető lehetséges kockázatról.
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
Hungarian: A testtömeg a ramucirumab farmakokinetikája tekintetében jelentős kovariánsnak tekintendő, amely alátámasztja a testtömeg alapján történő adagolást.
Swedish: <1,5 x övre normalgränsen (ULN)
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Hungarian: Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGF
Swedish: Läs bipacksedeln för paklitaxel respektive docetaxel för ytterligare information.
Hungarian: További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - hål i tarmväggen: det här är ett hål som utvecklas i magsäcken eller tarmen.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Progressionsfri överlevnad, månader Median (95 % KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Progressziómentes túlélés, hónap Medián (95%-os CI)
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Hungarian: A ramucirumabbal kezelt betegek közül 11-nél (2,2%), míg a kontroll csoport betegei közül kettőnél (0,5%) alakult ki ADA.
Swedish: De mest förekommande (≥1%) biverkningarna som ledde till avbrytande av en eller flera komponenter i FOLFIRI var: neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) och stomatit (2,3 %).
Hungarian: mellékhatásai a következők voltak: neutropenia (12,5%), thrombocytopenia (4,2%), hasmenés (2,3%) és stomatitis (2,3%).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Hungarian: A randomizálást a földrajzi régió, az elsővonalbeli kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő (<6 hónap vs. ≥6 hónap) és a tumor léziók mérhetősége alapján stratifikálták.
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR) a két kezelési karon hasonló volt (13,4% a ramucirumab és FOLFIRI, illetve 12,5% a placebo és FOLFIRI kombinációnál).
Swedish: h Inkluderar fall av nefrotiskt syndrom.
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Swedish: - Inflammation i munnen ("stomatit"): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
Hungarian: - Szájnyálkahártya-gyulladás („sztomatitisz"): A Cyramza a kemoterápiával való kombinációban adva megnövelheti a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatát.
Swedish: Den slutliga volymen i infusionsförpackningen ska vara 250 ml.
Hungarian: Az infúzió végső össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban.
Swedish: Den här cancerbehandlingen ges av en läkare eller en sjuksköterska.
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA:s organsystem.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozása alapján kerülnek felsorolásra.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
Hungarian: Nincs releváns adat a ramucirumab alkalmazhatóságával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott gyomorcarcinomában vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában, a colon- és a rectum adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve hepatocellularis carcinomában.
Swedish: Placebo plus docetaxel N=625
Hungarian: Placebo és docetaxel n = 625
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Swedish: 5-FU bolus
Hungarian: 5-FU bólus
Swedish: Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
Hungarian: A Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a placebóval összehasonlítva (12. táblázat).
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket a vizsgálatokból, akiknek kontrollálhatatlan hypertoniájuk volt: ilyen betegeknél a ramucirumab-kezelést nem szabad elkezdeni az előzetesen fennálló magas vérnyomás rendezéséig.
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Hungarian: Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek.
Swedish: - får en allvarlig blödning - får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion - får högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksläkemedel - får mer än en viss mängd protein i urinen eller om du utvecklar en allvarlig njursjukdom
Hungarian: - a bélfala kilyukad - súlyos vérzést észlel - súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel - magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni - egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki
Swedish: Det finns inga data om överdosering hos människor.
Hungarian: Humán alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról.
Swedish: Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
Hungarian: A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Swedish: Cyramza innehåller natrium
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Swedish: Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
Hungarian: Ramucirumab-kezelést onkológiában jártas orvos kezdhet meg, és felügyelete mellett történhet.
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Hungarian: A docetaxel-kezelés időtartamának mediánja 14,1 hét volt a ramucirumab és docetaxel karon (a kapott infúziók számának mediánja 4,0), míg a placebo és docetaxel esetében 12,0 hét volt (a kapott infúziók számának mediánja 4,0).
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Swedish: I poolad data från REACH-2 och REACH (patienter med alfa-fetaprotein ≥ 400 ng/ml), ökade incidensen av hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Hungarian: A REACH-2 és REACH vizsgálatok összevont adatai alapján (≥ 400 ng/ml alfa-fötoprotein szintű betegek) a 3. vagy annál nagyobb fokú hypertonia gyakorisága a magasabb ramucirumab-expozícióval nőtt.
Swedish: En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
Hungarian: A ramucirumab 1,5-szeres akkumulációs arányát lehetett megfigyelni, ha kéthetente adagolták.
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű a tapasztalat a ramucirumab és docetaxel kombinációval kapcsolatban ezeknél az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, illetve a vesekárosodásban, cardiovascularis betegségben szenvedő és túlsúlyos betegeknél.
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Hungarian: Nincs májáttét: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN Májáttét esetén: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 5 x ULN
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló tüneteket észlelnek, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének mellőzése.
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik, amit antihypertensiv kezeléssel nem lehet biztonságosan kontrollálni, a ramucirumab adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Hungarian: - Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis vérzést, köztük halálos eseményeket is jelentettek olyan gyomorcarcinomában szenvedő betegeknél, akik ramucirumab és paklitaxel kombinációs kezelést kaptak, illetve olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél, akik ramucirumab és FOLFIRI kombinált kezelésben részesültek.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Hungarian: Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer.
Swedish: Patienter med NSCLC som nyligen haft pulmonell blödning (> 2,5 ml eller klarrött blod) samt patienter med tecken på kaviterande tumör, oavsett histologi, eller de med bevis på tumörinvasion eller inneslutning av större blodkärl har exkluderats från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Azokat a NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiknél a közelmúltban tüdővérzés (>2,5 ml vagy élénkpiros vérzés) fordult elő, illetve akiknél a kiinduláskor szövettantól függetlenül cavum képződést állapítottak meg a tumorban, valamint azokat, akiknél a nagyereket érintő tumoros invázióra vagy a nagyereket körbeölelő tumorra utaló bármilyen bizonyítékot találtak, kizárták a klinikai vizsgálatból (lásd 4.3 pont).
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Hungarian: paklitaxel farmakokinetikája nem változott egyidejű ramucirumab alkalmazás esetén, és a ramucirumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a paklitaxellel történő kombinációs alkalmazás.
Swedish: Den tryckta produktresumén för läkemedlet måste lista namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a ramucirumab biztonságosságáról súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Se bipackssedel för mer information.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, ORR= objektiv svarsfrekvens, PR= partiellt svar
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR = teljes remisszió, ORR = objektív válaszarány és PR = parciális remisszió
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, PR= partiellt svar, CMH= CochranMantel-Haenszel
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR = parciális remisszió, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Hungarian: c A REACH-2 és REACH vizsgálat alapján (ramucirumab monoterápia hepatocellularis carcinomában).
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Swedish: För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
Hungarian: metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb (≥1%), a ramucirumab-kezelés megszakítását eredményező mellékhatás a proteinuria volt (1,5%).
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
Hungarian: A ramucirumab farmakokinetikájában nem volt egyértelmű eltérés a dózis arányosságtól 6 mg/ttkg és
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
Hungarian: A ramucirumab fokozott óvatossággal adható súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh B vagy C stádium), encephalopathiával komplikált májcirrhosis, cirrhosis okozta, klinikailag jelentős ascites vagy hepatorenalis szindróma esetén.
Swedish: Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
Hungarian: A REGARD-vizsgálatba nem vontak be Child-Pugh B vagy C stádiumú májcirrhosisban szenvedő beteget.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg be kell fejezni, ha klinikailag jelentős hypertonia antihypertensiv kezeléssel nem kontrollálható (lásd 4.2 pont).