FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
Romanian: Evaluare critică
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Latvian: Gemcitabīna citotoksiskā iedarbība in vitro atkarīga gan no koncentrācijas, gan no laika.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Romanian: Vaccinuri vii
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Latvian: Nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu, un var būt nepieciešama dialīze.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Romanian: • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %;
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Romanian: Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Romanian: Toxicitatea hematologică
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Romanian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Latvian: Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
Romanian: Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Latvian: Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Latvian: *Ārstēšana cikla laikā netiek atsākta.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Latvian: Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Latvian: Ja preparāts nonāk saskarē ar acīm, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad conform unei curbe trifazice, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 65 ore (între 33 şi 84 ore).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Latvian: 3991 RA Houten
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Romanian: Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja ieteikto formulējumu par atbilstošu, bet ieviesa vairākas izmaiņas, tostarp apakšpunktus par kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kombināciju ar karboplatīnu un cisplatīnu, novājinātām dzīvām vakcīnām un farmakoloģiskas uzraudzības ziņojumiem par kardiovaskulārām slimībām un vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Romanian: Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate.
Latvian: Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Latvian: • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Romanian: Terapie ne-concomitentă (administrare la interval ≥ 7 zile) - Analiza datelor nu arată creşterea toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată la mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor secundare ale iradierii.
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Romanian: Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz ārsts uzskata, ka toksicitāte ir izzudusi.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Romanian: • Simptome pseudo-gripale - cele mai frecvente simptome sunt febra, cefaleea, frisoanele, mialgia, astenia şi anorexia.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Romanian: Metabolitul principal, 2'-dezoxi2',2'-difluorouridină (dFdU) este prezent în plasmă şi în urină, dar este inactiv.
Latvian: Primārais metabolīts 2'-deoksi-2', 2'-difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Latvian: Tomēr kaulu smadzeņu nomākums ir īslaicīgs un parasti nav par iemeslu devas samazināšanai, un ārstēšana tā rezultātā tiek pārtraukta reti.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: Diferenţele în rata de răspuns de 47,2% pe braţul GCb faţă de 30,9% pe braţul Cb (p=0,0016) şi supravieţuirea mediană de 18 luni (GCb) faţă de 17,3 luni (Cb) (p=0,73) au fost în favoarea braţului GCb.
Latvian: Atšķirības atbildes reakcijas biežumā, kas bija 47,2% GCb grupā un 30,9% Cb grupā (p=0,0016), un vidējā dzīvildzē, kas bija 18 mēneši (GCb) pret 17,3 (Cb) (p=0,73) liecināja par labu GCb grupai.
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Latvian: 1000 mg gemcitabīna
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Latvian: Ja šķīdums uzšļakstās uz ādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
Romanian: Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Latvian: Intravenozai un intravezikālai lietošanai
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
Romanian: Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml.
Latvian: Šķīdības apsvērumu dēļ gemcitabīna maksimālā koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir 40 mg/ml.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
Latvian: Tādējādi dCTF intracelulārās koncentrācijas samazināšanās veicina dFdCTF iekļaušanos DNS.
Romanian: Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤ 7 dienu starplaiku) - ar šo kombinēto terapiju saistītā toksicitāte ir atkarīga no daudz dažādiem faktoriem, tostarp gemcitabīna devas, gemcitabīna lietošanas biežuma, apstarojuma devas, staru terapijas plānošanas metodes, mērķa audiem un mērķa apjoma.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ ieteikums ir pieņemams, bet apsvēra, ka sagaidāmā gemcitabīna savstarpējā iedarbība un stāvokļi ir tie paši, kas raksturīgi visām citotoksiskajām vielām, tādējādi 4.4. un 4.5. apakšpunktos ir jāsniedz attiecīgi brīdinājumi.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Latvian: Gemzar ir laba panesamība infūzijas laikā, to var ievadīt ambulatoros apstākļos.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas ir pilnībā ieviestas.
Romanian: Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Pentru doza recomandată de gemcitabină de 1000 mg/m2 administrată ca perfuzie timp de 30 minute, valori ale clearance-ului mai mici la femei şi bărbaţi nu necesită scăderi ale dozei de gemcitabină.
Latvian: Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Romanian: Supresia medulară este de obicei uşoară până la moderată şi afectează în special numărătoarea de granulocite (vezi pct. 4.2)
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Gemzar.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas Gemzar III pielikumā.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai