FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con comprimidos de 60 mg, y solo se les debe cambiar a 60 mg si no han respondido suficientemente a los comprimidos de 30 mg y no han experimentado reacciones adversas moderadas o intensas o síntomas indicativos de síncope.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Spanish: La empresa que comercializa Priligy en Suecia, Janssen-Cilag AB, presentó una solicitud para comercializar Priligy (30 mg y 60 mg comprimidos) a través del procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Suecia el 6 de febrero de 2009.
English: Why was Priligy reviewed?
Spanish: ¿ Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priligy?
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del comprimido de 60 mg (acerca del que existía desacuerdo) superan en efecto a sus riesgos y que la autorización de comercialización para Priligy concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles así como los resultados del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Priligy 60 mg son mayores que sus riesgos, y que por tanto debe concederse la autorización de comercialización para Priligy (30 mg y 60 mg) en todos los Estados miembros interesados.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos) EMA/106791/2012
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 3 de mayo de 2001 y el 3 de mayo de 2006.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Spanish: No debe utilizarse en hombres con insuficiencia testicular.
English: Other information about Puregon:
Spanish: Otras informaciones sobre Puregon:
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales notificados son reacción y dolor en el lugar de la inyección.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Puregon el 3 de mayo de 1996.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración de Puregon dependen de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Spanish: También se presenta como solución para inyección en un vial o cartucho.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Spanish: Se prepara a partir de una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir FSH humana.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Spanish: El polvo debe mezclarse con el disolvente suministrado justo antes de su uso.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es N.V.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PUREGON Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Spanish: Puregon resultó tan eficaz como la formulación de comparación en todos los estudios.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Spanish: En el cuerpo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Spanish: El uso de Puregon en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Spanish: Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones:
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Puregon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: What is the risk associated with Puregon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Puregon?
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: La folitropina beta en Puregon se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Spanish: Puregon se administra como inyección “subcutánea” (bajo la piel) o en un músculo.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Puregon puede encontrarse aquí.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Spanish: En el 4 % de las mujeres tratadas con Puregon en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náusea, aumento de peso y diarrea).
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Spanish: Puregon se estudió en 172 mujeres con anovulación midiendo el número de ciclos de tratamiento necesarios para que ovulasen.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Spanish: Puregon no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a cualquier otro de sus componentes.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Spanish: Puregon se administra para estimular a los ovarios a producir más de un óvulo cada vez.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Puregon durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Puregon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la infertilidad en la mujer y para el tratamiento de la espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico en el hombre.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Spanish: Puregon es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Spanish: Puregon debe ser administrado únicamente por personas que hayan sido instruidas por un médico y asesoradas por un especialista.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Spanish: Puregon contiene el principio activo folitropina beta.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Spanish: Puregon sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Spanish: Puregon también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en el hombre con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Spanish: Puregon no debe utilizarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testículos, glándula pituitaria o hipotálamo.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Spanish: En todos los estudios se comparó Puregon con la hormona natural FSH extraída de la orina.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Spanish: En el hombre se estudió Puregon en 49 pacientes para comprobar su efecto sobre la producción de esperma.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Spanish: Las inyecciones pueden aplicárselas el propio paciente o su pareja.
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Spanish: Puregon fue tan eficaz como la FSH extraída de la orina como tratamiento de fertilidad en la producción de óvulos y de esperma.
English: Why has Puregon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Puregon?
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Spanish: • mujeres con anovulación (no ovulan) y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Spanish: El principio activo de Puregon, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural fóliculoestimulante (FSH).
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Puregon puede verse en el prospecto.
English: What is Puregon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Puregon?
English: What is Puregon?
Spanish: ¿Qué es Puregon?
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Spanish: Para una descripción detallada de la posología, consulte el prospecto.
English: How does Puregon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Puregon?
English: How has Puregon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Puregon?
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
English: 84 tablets
Spanish: comprimidos
English: Cats and dogs
Spanish: Gato y perros Vía subcutánea Vial de vidrio
English: Adult and children (1 to 17 years):
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
English: This section is divided into the following subsections:
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
English: Both studies were similarly designed.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
English: Before you begin
Spanish: Antes de comenzar
English: > 150 for two consecutive weeks
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
English: If the expiry date has passed, do not use.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
English: The injection volume may be very small.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
English: Overall survival was similar to placebo.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
English: • Do check your dose before starting this step.
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
English: Perform step 3a before step 3b.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
English: Air bubbles: Incorrect
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
English: There is no data available on fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
English: No other diluents have been tested.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
English: Adjust the dose as follows:
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
English: Concentration after dilution
Spanish: Concentración después de dilución
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
English: Do the following:
Spanish: Realice lo siguiente:
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
English: • The product is now ready for injection.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
English: Before continuing:
Spanish: Antes de continuar:
English: • Do not open items until directed in instructions.
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
English: What Nplate is and what it is used for
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el efecto máximo sobre el recuento plaquetario es de aproximadamente 10-14 días y es independiente de la dosis.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Spanish: Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.
English: Alcohol intolerance Anorexia
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Spanish: Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
English: Dilution Guidelines:
Spanish: Guías de dilución:
English: There were no antibodies detected to TPO.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
English: Do not use if frozen.
Spanish: No utilizar si está congelado.
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
English: 9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
Spanish: 9/l tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
English: What you need to know before you use Nplate
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
English: Worsening of blood cancers
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
English: Do not re-use Nplate!
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
English: = Amount to inject in mL
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
English: • protein in the urine.
Spanish: • proteínas en la orina.