FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med MabThera er ikke undersøgt.
French: Un total de 64 patients atteints de LLC a été inclus dans l'étude à n'importe quel moment avant le cycle 5 du traitement par MabThera en formulation intraveineuse en association avec une chimiothérapie.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Danish: MabThera + lavdosis prednison (n = 38)
French: MabThera 1 600 mg est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique de l'adulte.
Danish: MabThera 1600 mg anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos voksne.
French: Réactions au site d'injection du médicament
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet
French: Les patients de nouveau traités après disparition des signes et des symptômes ont rarement présenté un nouveau syndrome grave de relargage de cytokines.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændigt ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl, skal monitoreres tæt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration de MabThera ont été les RLPs.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance établi pour MabThera dans les indications de maladies auto-immunes approuvées, y compris la GPA/PAM.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par MabThera versus 5 % chez les patients traités par azathioprine.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for MabThera-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
French: Une différence clinique significative a été constatée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (p= 0,029, test log-rank stratifié par centre) : le taux de survie à 53 mois était de 80,9 % pour les patients dans le bras R-CVP comparé à 71,1 % pour les patients dans le bras CVP.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation de MabThera en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de MabThera.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af MabThera i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første MabThera intravenøs infusion.
French: Les cas rapportés présentaient des facteurs de risque connus de SEPR/SLPR dont la maladie sous-jacente des patients, l'hypertension, le traitement immunosuppresseur et/ou la chimiothérapie.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
French: Les ratios correspondants des AUCτ ont été de 1,66 ;
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Danish: Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
French: Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par MabThera devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (âgés de > 65 ans).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
French: Commencer le traitement avec MabThera en perfusion intraveineuse permet de mieux gérer les réactions liées à l'administration, en ralentissant ou en interrompant la perfusion intraveineuse.
Danish: Når behandling med MabThera indledes med en intravenøs infusion forbedres muligheden for at håndtere administrationsreaktioner ved at sænke infusionshastigheden eller at stoppe den intravenøse infusion.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af MabThera.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Danish: Median Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, at Tmax opstod ved eller tæt på slutningen af infusionen ved intravenøs formulering.
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
French: Ces patients ont été traités avec MabThera en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à une chimiothérapie.
Danish: Patienterne blev behandlet med MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med kemoterapi.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, alle i opfølgningsperioden.
French: Le profil de tolérance de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère est résumé dans les rubriques ci-après.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), l'incidence des anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement a été comparable dans les deux bras de traitement : 15 % en utilisation intraveineuse vs. 12 % en utilisation sous-cutanée.
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
French: Les réactions locales cutanées les plus fréquentes ont été les suivantes : érythème au site d'injection (26 %), douleur au site d'injection (16 %) et gonflement au site d'injection (5 %).
Danish: De mest almindelige lokale hudreaktioner var erytem ved injektionsstedet (26 %), smerte ved injektionsstedet (16 %) og ødemer ved injektionsstedet (5 %).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a significativement prolongé la SSP des patients ayant répondu au traitement d'induction par CHOP (SSP médiane : 37,5 mois vs 11,6 mois, p < 0,0001) ou par R-CHOP (SSP médiane : 51,9 mois vs 22,1 mois, p=0,0071).
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p<0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten MabThera og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés
Danish: • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
French: Au cours du programme de développement, le profil de tolérance de MabThera en formulation souscutanée a été comparable à celui de la formulation intraveineuse, à l'exception des réactions cutanées locales.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.
Danish: Lokale hudreaktioner, inklusive lokale reaktioner ved injektionsstedet, var meget almindelige hos patienter behandlet med MabThera subkutan formulering.
French: Les patients traités par MabThera peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Danish: Patienter som behandles med MabThera kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de MabThera ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af MabThera 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af MabThera.
French: • la réapparition d'une ancienne infection par le virus de l'hépatite B
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
French: Un total de 23/99 (23 %) patients traités par MabThera au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
Danish: I alt 23/99 (23%) af de MabThera-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af MabThera-behandling.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe MabThera, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne i Mabthera-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
French: Lors des perfusions ultérieures de MabThera, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Danish: Efterfølgende MabThera-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
French: Paramètres d'efficacité
Danish: Effektparametre
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Danish: Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP- og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
French: Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'infection s'ils reçoivent des agents biologiques et/ou d'autres traitements de fond après leur traitement par MabThera.
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter MabThera behandling.
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var lette eller moderate og de fleste af dem blev rapporteret under systemorganklasserne; Luftveje, thorax og mediastinum og Hud og subkutane væv.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Danish: Selvom MabThera ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør der udvises forsigtighed, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, da kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
French: Les patients ont reçu 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg de MabThera ou de placebo, en association au méthotrexate.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec MabThera est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1000 mg de MabThera selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en MabThera-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
French: • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre MabThera en formulation sous-cutanée et le matériel des seringues en polypropylène ou en polycarbonate ou avec les aiguilles de transfert ou d'injection en acier inoxydable et avec les bouchons en cône Luer en polyéthylène.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem MabThera subkutan formulering og polypropylen- eller polycarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i injektionsnåle og polyethylen-Luer-propper.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont les effets survenus à un taux ≥ 5 % chez les patients atteints de PV traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2 % entre le groupe traité par MabThera et le groupe recevant la dose standard de prednisone jusqu'au 24e mois.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt MabTherabehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den MabTherabehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: MabThera har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i MabThera-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit ci-dessus).
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par MabThera lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par MabThera en monothérapie.
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
French: 1 flacon de 50 mL
Danish: 1 hætteglas a 50 ml
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
French: Une étude de phase III en 2 étapes, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, a été menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec CHOP ou CVP en comparaison à MabThera en formulation intraveineuse en association avec CHOP ou CVP.
Danish: Der er gennemført et internationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 2-delt fase III-multicenterstudie med patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom med henblik på at undersøge noninferiøritet af farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed for MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombination med CHOP eller CVP.
French: Un cycle de traitement par MabThera est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
French: Au cours de l'étude SABRINA, des réactions sévères liées à l'administration (grade ≥ 3) ont été rapportées chez deux patients (2%) après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée.
Danish: I SABRINA rapporteredes svære administrationsrelaterede reaktioner (grad ≥3) hos 2 patienter (2 %) efter subkutan administration af MabThera.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, incluant 99 patients traités par MabThera, le taux global d'infections a été d'environ 237 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 197-285) à 6 mois.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 MabThera-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.