FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva får också ges från 12 års ålder till ungdomar med hiv som är resistent mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem på grund av biverkningar.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kontinuerligt.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva finns som tabletter.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Swedish: Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och vad används det för?
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Swedish: Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva godkänt i EU?
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada, och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan godkännas för användning i EU.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst ska tas tillsammans med mat. Om patienter med HIV-1-infektion måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta en annan dos, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Swedish: Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas effekt undersökts?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Swedish: Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Swedish: Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: The solution can also be given by mouth.
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
English: 1 Previously known as Nymusa.
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade ”behandlingssvikt”.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
English: Other information about Peyona
Swedish: Mer information om Peyona
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
English: Peyona caffeine citrate
Swedish: Peyona koffeincitrat
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
English: After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Swedish: Efter 24 timmar kan en ”underhållsdos” på 5 mg per kilogram kroppsvikt
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Swedish: Koffeincitrat är en ”antagonist” till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
English: Why has Peyona been approved?
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Swedish: Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
English: What is Peyona?
Swedish: Vad är Peyona?
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Peyona?
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
English: What is Peyona used for?
Swedish: Vad används Peyona för?
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Swedish: Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
English: How is Peyona used?
Swedish: Hur används Peyona?
English: How has Peyona been studied?
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
English: How does Peyona work?
Swedish: Hur verkar Peyona?
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
English: (FBAL) which is cleared in the urine.
Swedish: (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
English: Hand-foot syndrome
Swedish: Hand-fot syndromet
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
English: Interferon alpha
Swedish: Interferon alfa
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Swedish: • Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Swedish: Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Swedish: Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Swedish: • svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Swedish: Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
English: • blurred or double vision
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Swedish: • ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Swedish: Capecitabine Teva tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Swedish: Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017