FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution du facteur VIII de coagulation b
Romanian: Factorul VIII al coagulării scăzut b
French: Instructions pour la reconstitution
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
French: Calculée à l'aide de la formule (Cmax - taux basal de facteur VIII) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax représente le taux maximal de facteur VIII après la perfusion.
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
French: Prophylaxie
Romanian: Profilaxie
French: Insérer le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de poudre ADVATE.
Romanian: Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE
French: Adultes (n=109)
Romanian: Adulţi (n=109)
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en réanimation en cas d'anaphylaxie.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
French: Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
French: Hématome au site de ponction vasculaire
Romanian: Hematom la nivelul locului de puncţionare a vasului
French: Ne pas utiliser ADVATE si la solution n'est pas limpide ou la poudre n'est pas complètement dissoute.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
French: Remplir la seringue avec la solution reconstituée en tirant lentement le piston en arrière.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
French: Instructions pour l'injection Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser une seringue Luer Lock.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
French: Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant.
Romanian: Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent.
French: Avant administration, la recherche de particules en suspension doit être réalisée sur tous les médicaments injectables quand la solution et le récipient le permettent.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii putând atinge niveluri diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Baxter AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Baxter AG
French: Une administration incorrecte (injection dans une artère ou hors de la veine) doit être évitée car des réactions transitoires légères, telles que des bleus et une rougeur, peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
French: Retirer les opercules des flacons de poudre et de solvant.
Romanian: Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ADVATE ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2%) préalablement traités.
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
French: Poudre : friable de couleur blanche à légèrement grise.
Romanian: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
French: Majeure
Romanian: Majore
French: Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
French: La diminution inattendue de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est survenue chez un patient sous perfusion continue d'ADVATE après une chirurgie (jours post-opératoires 10-14).
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
French: N'utilisez jamais ADVATE - si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Romanian: Complicaţii asociate cateterului în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Romanian: • Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
French: L'innocuité et l'efficacité hémostatique d'ADVATE dans la population pédiatrique sont similaires aux valeurs enregistrées chez les patients adultes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
French: Au total, 195 patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %) ont fourni des paramètres pharmacocinétiques inclus dans la série d'analyses pharmacocinétiques per protocole.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost adunaţi de la 195 de pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%) şi au fost incluşi în setul de analiză a parametrilor farmacocinetici pentru fiecare protocol.
French: Adolescents (n=33)
Romanian: Adolescenţi (n=33)
French: Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Romanian: Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu Factor VIII).
French: Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIII qui peuvent diminuer l'efficacité d'ADVATE à prévenir et contrôler les saignements.
Romanian: Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
French: Noter la date de fin des 6 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage.
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
French: ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation dû à un manque de facteur VIII).
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
French: Considérations liées à l'excipient
Romanian: Consideraţii privind excipienţii
French: Grippe
Romanian: Gripă
French: Injecter par voie intraveineuse.
Romanian: Injectaţi intravenos.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră.
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Romanian: Preparat fără adăugarea, în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală, a niciunei alte proteine derivată umană sau animală (exogenă).
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, le temps de réaction en cas de réaction d'hypersensibilité pendant l'injection est d'autant plus court.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
French: L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard international du facteur VIII plasmatique).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru factorul VIII din plasmă).
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
French: La vitesse d'administration sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient et jusqu'à un maximum de 10 ml/min.
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Romanian: RAM explicate în secţiunea de mai jos.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVATE est insuffisant, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi.
French: Tableau 1 : Guide pour la détermination de La posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
French: Dans ce cas, ce médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d'expiration imprimée sur le flacon du produit si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă.
French: La récupération corrigée et la demi-vie terminale sont environ 20 % inférieures chez les jeunes enfants (mois de 6 ans) à celle des adultes, ce qui serait en partie dû au volume de plasma par kg de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Romanian: La pacienţii mai tineri (cu vârsta mai mică de 6 ani), recuperarea corectată şi timpul de înjumătăţire terminal a fost cu aproximativ 20% mai mică decât la adulţi, ceea ce poate parţial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
French: Comment conserver ADVATE ?
Romanian: Cum se păstrează ADVATE
French: - Ne pas réfrigérer la préparation après reconstitution.
Romanian: - Nu pastraţi la frigider preparatul după reconstituire.
French: Réaction anaphylactique
Romanian: Reacţii anafilactice
French: Toutes les 24 heures (toutes les 12 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans), au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
French: Retirer la seringue.
Romanian: Deconectaţi seringa.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost rar observate şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
French: Effets indésirables spécifiques aux résidus du processus de fabrication Sur les 229 patients traités, pour lesquels le taux d'anticorps dirigés contre les protéines de cellules d'ovaire de hamster Chinois (CHO) a été évalué, ont été observés 3 cas d'augmentation statistiquement significative du titre, 4 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois mais sans aucun symptôme clinique.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
French: La date de fin de la période de 6 mois de conservation à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage.
Romanian: Data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe ambalajul exterior.
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
French: AUC totale (UI*·h/dl) Récupération incrémentielle corrigée à Cmax (UI/dl par UI/kg)a
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
French: Liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) infection liée au cathéter, infection systémique et caillot sanguin local au site du cathéter.
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
French: Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser une seringue Luer Lock.
Romanian: Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
French: Inhibition du facteur VIII
Romanian: Inhibare a factorului VIII
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
French: Tableau de résumé des effets indésirables
Romanian: Tabel cu descrierea succintă a reacţiilor adverse
French: Enfants (n=30)
Romanian: Copii (n=30)
French: Autres médicaments et ADVATE
Romanian: ADVATE împreună cu alte medicamente
French: ADVATE dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette scellée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: ADVATE cu sistemul BAXJECT III: A se păstra blisterul sigilat în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
French: La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Romanian: Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
French: - Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer la plaquette scellée (contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système pour reconstitution) du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (care conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
French: Les effets indésirables qui ont été observés le plus fréquemment étaient le développement d'anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs), des maux de tête et de la fièvre.
Romanian: Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
French: Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol