FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél a BO18192- és BO25460-vizsgálatokban a bőrkiütés (BO18192 bármely fokozat 49,2%, 3-as fokozat: 6,0%; BO25460: bármely fokozat 39,4%, 3-as fokozat: 5,0%) és a hasmenés (BO18192 bármely fokozat 20,3%, 3-as fokozat: 1,8%; BO25460: bármely fokozat 24,2%, 3-as fokozat: 2,5%) volt.
Croatian: BO25460 bile su osip (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 49,2%; stupnja 3: 6,0%; BO25460 - bilo kojeg stupnja: 39,4%; stupnja 3: 5,0%) i proljev (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 20,3%; stupnja 3: 1,8%;
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (a laktóz-monohidrát vonatkozásában lásd a 2. pontot is).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).
Hungarian: Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van.
Croatian: Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált fázis III vizsgálatban (MO22162, CURRENTS) a Tarceva 2 adagját hasonlították össze (300 mg versus 150 mg) aktuálisan is dohányzó (átlagosan 38 doboz évente), lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek eredménytelen kemoterápiát követő másodvonalbeli kezelése esetén, és a Tarceva 300 mg-os adagja nem mutatott előnyt a progressziómentes túlélésben az ajánlott adaghoz képest (sorban 7,00 vs 6,86 hét).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (MO22162, CURRENTS), u kojem su se uspoređivale dvije doze lijeka Tarceva (300 mg naspram 150 mg) u bolesnika pušača (srednja vrijednost 38 kutija-godina) s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije, doza lijeka Tarceva od 300 mg nije ostvarila dodatne korisne učinke na PFS u odnosu na preporučenu dozu (7,00 naspram 6,86 tjedana).
Hungarian: · ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Croatian: · ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot olyan fehérbőrű betegekkel végezték, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában (IIIB és IV stádium) szenvedtek, és korábban nem kaptak kemoterápiát vagy semmilyen szisztémás tumorellenes terápiát az előrehaladott betegségükre, valamint akiknél az EGFR tirozin-kináz doménben mutáció mutatható ki (exon 19 deléció vagy exon 21 mutáció).
Croatian: Ovo je ispitivanje provedeno u bijelaca s metastatskim ili lokalno uznapredovalim NSCLC-om (stadija IIIB i IV) koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom ili bilo kakvim sistemskim antitumorskim liječenjem za svoju uznapredovalu bolest, a koji su imali mutacije u domeni tirozin kinaze EGFR-a (delecija eksona 19 ili mutacija na eksonu 21).
Hungarian: A Tarceva 300 mg ranitidinnel, egy H2-receptor antagonistával történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 33%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 54%-kal csökkent.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Hungarian: Egy 4 betegen végzett vizsgálatban (három beteg nem kissejtes tüdőrákban [NSCLC] és egy pedig gégerákban szenvedett), ahol 150 mg napi adagban Tarceva-t adtak orálisan, a kezelés 9. napján a tumorszövetből sebészileg kimetszett szövettani minta vizsgálata szerint az erlotinib szöveti koncentrációja átlagosan 1,185 ng/g volt.
Croatian: ispitivanju provedenom u 4 bolesnika (3 s rakom pluća nemalih stanica i jedan s rakom grkljana) koji su peroralno primali 150 mg lijeka Tarceva, uzorci tumora uzeti kirurškom ekscizijom devetog dana liječenja pokazali su prosječnu tumorsku koncentraciju erlotiniba od 1185 ng/g tkiva.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Croatian: - intersticijska bolest pluća
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Croatian: - hirzutizam - promjene na obrvama - lomljivi i labavi nokti - blaga reakcija kože poput hiperpigmentacije
Hungarian: Az erlotinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Croatian: Erlotinib se veže za serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az erlotinib potenciálisan teratogén hatású lehet.
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Hungarian: A medián teljes túlélés 6,7 hónap volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 5,5-7,8 hónap), míg 4,7 hónap (95%-os CI, 4,1-6,3 hónap) volt a placebo-csoportban.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala lijek Tarceva bilo je 6,7 mjeseci (95% CI, 5,5 - 7,8 mjeseci), u usporedbi s 4,7 mjeseci u placebo skupini (95% CI, 4,1 - 6,3 mjeseca).
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tarceva u terapiji održavanja nakon prve linije kemoterapije raka pluća nemalih stanica ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BO18192, SATURN).
Hungarian: Metasztatikus betegségben szenvedő populáció
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Croatian: Kategorija najveće učestalosti
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis nagyon gyakori nagyon gyakori
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Hungarian: Óvatosan kell eljárni ciprofloxacin vagy erős CYP1A2 gátlók (pl. fluvoxamin) erlotinibbel történő kombinációja esetén.
Croatian: Potreban je oprez ako se ciprofloksacin ili jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin) kombiniraju s erlotinibom.
Hungarian: · ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl.
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Hungarian: 3/4 fokozatú kiütés és hasmenés 9%-ban ill. 6%-ban fordultak elő a Tarceva-kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1%-ánál kellett a kezelést abbahagyni.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza, · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Ha a vérplazmából származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálat esetében az aktíváló mutációkra kapott eredmény negatív, ahol lehetséges, a plazma alapú vizsgálatból származó téves negatív eredmény kiszűrése érdekében szövettani vizsgálatot is kell végezni.
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Croatian: Većina bolesnika imala je nuspojave stupnja 1/2 te ih je moguće otkloniti i bez upotrebe lijekova.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi povišenje koncentracije ukupnog bilirubina u serumu bilo je povezano sa sporijim klirensom erlotiniba.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorai csökkenthetik az erlotinib hatásosságát, míg a CYP3A4 erős inhibitorai fokozhatják a toxicitást.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti djelotvornost erlotiniba, a jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane toksičnosti.
Hungarian: Amennyiben a Tarceva-kezelés idején antacidok együttadását szükségesnek ítélik, az antacidokat legalább 4 órával a Tarceva napi adagjának bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Croatian: Ako je primjena antacida nužna tijekom terapije lijekom Tarceva, treba ih uzimati barem 4 sata prije odnosno 2 sata nakon dnevne doze lijeka Tarceva.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aktív dohányos betegeknél 300 mg-os adagnál tapasztalt legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 1,22 µg/ml (n = 17) volt.
Croatian: Najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže pri dozi od 300 mg u ovoj studiji u bolesnika pušača bila je 1,22 µg/ml (n=17).
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak. (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Azonban amikor a napi kétszeri 150 mg ranitidin adagolás mellett aTarcevát eltérő időben alkalmazták a ranitidin előtt 2 órával vagy utána 10 órával, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) pedig csak 17%-kal csökkent.
Croatian: Međutim, kada se Tarceva primjenjuje načinom naizmjenično 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina dva puta dnevno, izloženost erlotiniba se smanjuje samo za [AUC] 15% i vršne koncentracije [Cmax] za 17%.
Hungarian: Erlotinib és proteaszóma inhibitorok
Croatian: Erlotinib i inhibitori proteasoma
Hungarian: Az egyszeri legfeljebb 1000 mg-os erlotinib adagot az egészséges önkéntesek, a legfeljebb 1600 mg-os adagot a rákos betegek jól tolerálták.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza lijeka Tarceva do 1000 mg erlotiniba u zdravih osoba i do 1600 mg u bolesnika s rakom dobro se podnosi.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Hungarian: Az erlotinib AUC0-t és Cmax mértani középértéke 27000 ng•h/ml, illetve 805 ng/ml volt szolid tumoros betegségben és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng•h/ml és 1090 ng/ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh indeks 7 - 9) geometrijska sredina AUC0-t erlotiniba iznosila je 27 000 ng•h/ml, a Cmax 805 ng/ml u usporedbi s 29 300 ng•h/ml odnosno 1090 ng/ml u bolesnika s odgovarajućom funkcijom jetre, uključujući bolesnike s primarnim rakom jetre ili metastazama u jetri.
Hungarian: Az erlotinib omeprazollal, egy proton-pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61%-kal csökkent.
Croatian: Istovremenom primjenom erlotiniba i omeprazola, inhibitora protonske pumpe, došlo je do smanjenja raspoloživosti erlotiniba [AUC] za 46% i vršne koncentracije [Cmax] za 61%.
Hungarian: Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Croatian: Postoje izvještaji o rijetkim slučajevima zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom uzimanja lijeka Tarceva.
Hungarian: A Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Croatian: Tarceva je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Hungarian: A CURRENTS klinikai vizsgálatból származó adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy egy magasabb, 300 mg-os erlotinib adag előnyösebb lenne, mint az aktív dohányos betegeknél ajánlott 150 mg-os adag.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat összesen 1532, előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél végezték elsővonalbeli standard platina-alapú kemoterápiát követően, és új biztonságossági információt nem azonosítottak.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u ukupno 1532 bolesnika s uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim NSCLC-om nakon prve linije standardne kemoterapije utemeljene na platini; nisu uočeni novi sigurnosni signali.
Hungarian: · Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő).
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Hungarian: Az erlotinibnek nem volt jelentős hatása a capecitabin farmakokinetikájára.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka erlotiniba na farmakokinetiku kapecitabina.
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s rakom gušterače
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 induktor, a rifampicin (naponta egyszer 600 mg szájon át 7 napig) együttes alkalmazása 69%-kal csökkentette az erlotinib medián AUC értékét.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da istovremena primjena erlotiniba i rifampicina (600 mg peroralno, jednom dnevno, tijekom 7 dana), jakog CYP3A4 induktora, dovodi do 69%-tnog smanjenja medijana AUC-a erlotiniba.
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika iz podskupine pozitivne na mutaciju EGFR-a koji su primali placebo primilo je i drugu ili daljnju liniju liječenja inhibitorima tirozin kinaze EGFR-a.
Hungarian: Erlotinib és kumarin-származék antikoagulánsok
Croatian: Erlotinib i kumarinski antikoagulansi
Hungarian: MedDRA megnevezések Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Croatian: MedDRA preporučeni izraz Infekcije i infestacije
Hungarian: Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Croatian: Bolesnike s buloznim ili eksfolijativnim promjenama na koži treba testirati na kožne infekcije i liječiti u skladu s loklanim smjernicama.
Hungarian: Teljes túlélés (hónapok)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Hungarian: Hasmenés, dehidráció, elektrolit-egyensúly hiány és veseelégtelenség Tarceva-kezelés során a betegek kb.
Croatian: Dijareja, dehidracija, neravnoteža elektrolita, zatajenje bubrega
Hungarian: Időskorú populáció Idős betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
Hungarian: Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél a bőrkiütés és hasmenés jelentkezése miatt a betegek 2%-ánál kellett az adagot csökkenteni, és a vizsgálatot legfeljebb a betegek 1%-ánál kellett abbahagyni.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom,doza se morala smanjiti u 2% bolesnika zbog osipa i 2% zbog proljeva, koji su doveli do prekida ispitivanja u do 1% bolesnika.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 25 mg
Hungarian: Az erlotinib hatékonyan gátolja az EGFR intracelluláris foszforilációját.
Croatian: Erlotinib snažno inhibira unutarstaničnu fosforilaciju EGFR-a.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 889 olyan betegen végezték, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, ami nem progrediált a platina-alapú kettős kombinációs kemoterápia 4 ciklusa után.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Hungarian: Erlotinib és P-glycoprotein inhibitorok
Croatian: Erlotinib i inhibitori P-glikoproteina
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Tarceva.
Hungarian: -Gastrointestinalis perforáció
Croatian: - gastrointestinalne perforacije 7
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Croatian: Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős induktorai fokozzák az erlotinib metabolizmusát, és jelentősen csökkentik az erlotinib plazma-koncentrációját.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Hungarian: Amennyiben a ranitidin alkalmazását szükségesnek ítélik, eltérő időpontban kell bevenni, mint a Tarcevát, illetve a Tarcevát a ranitidin bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell alkalmazni.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH-értékét módosító gyógyszerek, mint a proton-pumpa gátlók, a H2-antagonisták és az antacidok megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Hungarian: Egy fázis Ib vizsgálatban a gemcitabinnak nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára és az erlotinibnek sem volt jelentős hatása a gemcitabin farmakokinetikájára.
Croatian: U ispitivanju faze Ib nisu ustanovljeni značajni učinci gemcitabina na farmakokinetiku erlotiniba ni erlotiniba na farmakokinetiku gemcitabina.
Hungarian: A betegek kb.
Croatian: (PFS) u svih bolesnika.
Hungarian: Nem jelentettek gyakran intersticiális tüdőbetegséghez hasonló eseményeket (interstitial lung disease, ILD) - beleértve a halálos kimenetelűeket is - olyan betegek esetében, akik nem kissejtes tüdőkarcinómájuk (non-small cell lung cancer, NSCLC), hasnyálmirigy karcinómájuk vagy más előrehaladott szolid tumoruk kezelésére Tarceva-t kaptak.
Croatian: Intersticijska bolest pluća Slučajevi nalik intersticijskoj bolesti pluća (IBP), uključujući i smrtni ishod, prijavljeni su manje često u bolesnika koji primaju lijek Tarceva za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC), raka gušterače ili drugih uznapredovalih solidnih tumora.
Hungarian: Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Hungarian: Ezért az egyensúlyi plazmakoncentráció várhatóan kb.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Croatian: Erlotinib je jak inhibitor CYP1A1 i umjeren inhibitor CYP3A4 i CYP2C8 te jak inhibitor glukuronidacije UGT1A1 in vitro.
Hungarian: Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is olyan betegeknél, akik NSCLC vagy más, előrehaladott szolid tumor miatt Tarceva-kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Croatian: uključujući smrtne slučajeve, u bolesnika koji su primali lijek Tarceva zbog liječenja raka pluća nemalih stanica ili drugih uznapredovalih solidnih tumora (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát másod-/harmadvonalbeli kezelésként egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BR.21) igazolták 731 olyan betegen, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, és már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u drugoj i trećoj liniji liječenja pokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BR.21), provedenom u 731 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Croatian: Istovremeno davanje gemcitabina nije imalo utjecaja na klirens erlotiniba u plazmi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): · Orrvérzés · Gyomor- vagy bélvérzés · Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül · Szőrtüszőgyulladás · Akné · Repedezett bőr · Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): · krvarenje iz nosa, · krvarenje u trbuhu ili crijevima, · upalne reakcije oko nokta, · infekcija folikula dlake, · akne, · raspucana koža (kožne fisure) · smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s kemoterapijom).
Hungarian: · Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Croatian: U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba).
Hungarian: Kezelés Ha túladagolás gyanúja áll fenn, a Tarceva-kezelést fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.