FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Slovenian: Zdravila Nucala se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai rokā veselām pētāmām personām mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 64%, 71% un 75%.
Slovenian: Za otroke v starosti od 6 do 11 let se obrnite na zdravnika; predpisal bo priporočen odmerek zdravila Nucala,
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pasivnim varnostnim ščitnikom igle.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Uzglabāt kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces etiķetes.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (20.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (20. - 24. nedēļa)
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Slovenian: Starejši bolniki
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (3 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM - AR BLUE BOX)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
Slovenian: nucala brizga
Latvian: nucala šļirce
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo vsake viale
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
Slovenian: • Držite peresnik tako, da je okence za ogled obrnjeno k vam in ga lahko vidite, in da rumeni ščitnik igle gleda dol.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pārbaudes lodziņu pret sevi, lai Jūs to varētu redzēt, un dzeltenajam adatas aizsargam jābūt vērstam uz leju.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Latvian: • spirta salvete (neietilpst komplektā);
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Samazinājums (%)
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Latvian: 3. tabulā apkopoti divu paasinājumu pētījumu (MEA112997 un MEA115588) kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Latvian: • Glabājiet izlietotās pildspalvveida pilnšļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšdaļā
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Latvian: Paaugstināta jutība un ar ievadīšanu saistītas reakcijas
Slovenian: Zaščiteno ime (Nucala) in serijska številka uporabljenega zdravila morata biti jasno zabeležena v bolnikovi dokumentaciji.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 0,4 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ BLUE BOX)
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Če rumeni ščitnik igle ne zdrsne navzgor, kot je opisano, peresnika ne uporabite.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja dzeltenais adatas aizsargs nevirzās uz augšu, kā aprakstīts.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek mepolizumaba je 100 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Slovenian: vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Latvian: 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na 0 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz 0 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Slovenian: Seznanite se s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom
Latvian: Iepazīstiet savu pildspalvveida pilnšļirci
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Latvian: Pēc adatas uzgaļa noņemšanas to nedrīkst likt atpakaļ uz šļirces.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Slovenian: Če je bila napolnjena injekcijska brizga shranjena izven hladilnika več kot 7 dni, jo varno zavrzite.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, izmetiet to drošā veidā.
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Slovenian: Po subkutani uporabi enkratnega 100-mg odmerka pri zdravih preiskovancih je bila sistemska izpostavljenost mepolizumabu med oblikami primerljiva.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi vaš nadlaket.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Slovenian: • Vzemite embalažo iz škatle.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm, ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam.
Slovenian: Razlika (mepolizumab v prim.
Latvian: Atšķirība (mepolizumabs salīdzinājumā ar placebo)
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Nucala injekcijas, kamēr ārsts to neliek darīt.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Latvian: Katrs Nucala flakons jālieto vienam pacientam, un viss atlikušais flakona saturs jālikvidē.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci uz leju, kamēr saklausāt otro klikšķi un aizturis un
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Slovenian: • Primite peresnik na sredini in ga previdno vzemite iz embalaže.
Latvian: • Turot pildspalvveida pilnšļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je padel na trdo površino.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bijusi nokritusi uz cietas virsmas.
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Latvian: Lēni spiediet uz leju
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo, ali v večkratnem pakiranju, v katerem so 3 posamezne viale.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Mepolizumabs vs. placebo Rādītāju attiecība (95% TI)