FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Romanian: • sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Romanian: Dintre femeile care au primit Esmya 5 mg, 49 % (95 din cele 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile după fiecare ciclu de tratament, iar 70 % au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament.
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Romanian: Cum acționează Esmya?
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Romanian: Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esmya registrován?
Romanian: De ce a fost autorizat Esmya?
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: ATC kód: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Romanian: Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Romanian: Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Romanian: Metabolizare/eliminare
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Czech: Předoperační použití:
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Czech: 1103 Budapešť
Romanian: 1103 Budapesta
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Romanian: În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Romanian: Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Czech: Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Czech: Vždy byly ve prospěch ulipristal-acetátu.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
Romanian: Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Czech: Antikoncepce u žen
Romanian: Contracepţia la femei
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de monitorizare a funcției hepatice înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul tratamentului și în decurs de câteva săptămâni după încetarea tratamentului.
Czech: Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Dyspepsie Flatulence
Romanian: Dispepsie Flatulenţă
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Romanian: Studiul 2 a inclus comparatorul activ leuprorelină 3,75 mg administrat o dată pe lună prin injecţie intramusculară.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Czech: • indikace,
Romanian: • indicaţiile.
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Romanian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Czech: - pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Romanian: Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Romanian: Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Karta pacientky
Romanian: Cardul pacientului
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
Romanian: - Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Czech: • léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
Romanian: • tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la simptomele și semnele unei potențiale leziuni hepatice, astfel încât să fie conștiente de cazurile în care trebuie să înceteze tratamentul și să contacteze un medic în timp util.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Romanian: Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.