FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (72,1 %), 53,9 % от пациентите в рамото с химиотерапия получават винфлунин, 71,4 % от пациентите имат най-малко един лош прогностичен рисков фактор и 28,8 % имат чернодробни метастази на изходно ниво.
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: · zánět srdečního svalu
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Bulgarian: · възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Bulgarian: · увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Bulgarian: Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин > 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Bulgarian: Степен 4 или степен 3 рецидивиращ миозит
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в Кохорта 1 популацията в проучване IMvigor210 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Bulgarian: · Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползи и рискове за пациента.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 10.
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (65%), от бялата раса (80%), 9% имат метастази в мозъка и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (97%).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Czech: · Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Bulgarian: Включени са общо 1 202 пациенти и са рандомизирани (1:1:1) за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 5.
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Bulgarian: Карбоплатин и етопозид са прилагани до завършване на 4 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо Етопозид е прилаган в ден 1, 2 и 3 от всеки цикъл
Czech: · infekce močových cest
Bulgarian: · инфекция на пикочните пътища
Czech: · bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
Bulgarian: · болка в мускулите и костите
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Czech: byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou OS nezměněn.
Bulgarian: 22,9 месеца), медианата на OS за двете рамена е непроменена в сравнение с първичния междинен анализ на OS.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Bulgarian: Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Czech: · Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 5.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Czech: Symptomatická
Bulgarian: Симптоматична
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Bulgarian: ю Включва съобщение за нефрит, нефрит при пурпура на Henoch-Schonlein.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да повиши осведомеността и да предостави информация относно признаците и симптомите на някои важни установени рискове на атезолизумаб, включително имуносвързан пневмонит, хепатит, колит, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, невропатии, менингоенцефалит, панкреатит, и реакции, свързани с инфузията, както и начина за тяхното лечение.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Czech: Úpravy léčby
Bulgarian: Изменение на лечението
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на актуализирани данни за ефикасност (Кохорта 1 от IMvigor210)
Czech: hyperthyreóza, nedostatečnost nadledvin a hypofyzitida)
Bulgarian: хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност и хипофизит)
Czech: · nízké hladiny hořčíku, které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми,
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Bulgarian: · възпаление на устата или устните
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа подходящият интервал на лечение между дозите.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Czech: Většina pacientů byli muži (81 %), a většina pacientů byli běloši (91 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Bulgarian: Стратифициран по пол и функционален статус по ECOG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré м,
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: Hypertyreóza:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм:
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Czech: a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Bulgarian: Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.