FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku, wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Slovenian: Kampanje cepljenja se običajno izvajajo dvakrat letno, spomladi in jeseni, in sicer vsako leto, dokler ne mineta vsaj dve leti od zadnjega potrjenega primera stekline na tem območju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rabitec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Zaščita pred virusom traja vsaj šest mesecev.
Polish: Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność.
Slovenian: Z vabami je treba ravnati previdno.
Polish: Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę zakażonego zwierzęcia.
Slovenian: Pomeni tveganje za ljudi, saj se lahko prenaša z ugrizi ali slino okužene živali.
Polish: Rabitec jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Rabitec.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
Slovenian: Rabitec cepivo proti virusu stekline (živo)
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
Slovenian: Zaščita traja vsaj šest mesecev po cepljenju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rabitec.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rabitec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Slovenian: V primeru stika tekočine cepiva s kožo ali očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci szczepionek punktowych.
Slovenian: Za zaščito območij, kjer stekline ni, se cepljenje lahko izvaja na meji teh območij (cepitveni pas) ali v obliki točkovnih cepljenj.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2017.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
Slovenian: Število položenih vab je odvisno od gostote populacije lisic in rakunastih psov ter narave območja cepljenja.
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
Slovenian: Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka, območje cepljenja pa naj bo večje od 5 000 km2.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Rabitec in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in osebe, ki ravnajo z zdravilom ali pridejo v stik z njim.
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da v 15 dneh po zaužitju vabe protitelesa proti virusu stekline tvori približno 90 % lisic in rakunastih psov.
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rabitec in za kaj se uporablja?
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rabitec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Polish: Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.
Slovenian: Steklina je smrtno nevarna virusna bolezen, ki povzroča vnetje možganov.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rabitec?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rabitec preberite navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rabitec izkazalo v študijah?
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko lisica ali rakunasti pes prežveči vabo in se cepivo sprosti v usta živali, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
Slovenian: izpostavljene virusu stekline, se bo njihov imunski sistem lahko hitreje odzval, kar bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je na voljo v obliki tekočine (suspenzije) v peletu vabe z vonjem po ribah, ki ga žival prežveči.
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito lisic in rakunastih psov pred steklino.
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje modificiran živ virus stekline, ki je bil oslabljen tako, da ne povzroča bolezni.
Polish: Rabitec zawiera osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby.
Slovenian: Zdravilo Rabitec vsebuje oslabljen virus stekline, ki ne povzroča bolezni.
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Slovenian: Kako zdravilo Rabitec deluje?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rabitec
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije je treba izvesti ustrezne ukrepe, kot je nošenje zaščitnih oblačil in gumijastih rokavic za enkratno uporabo, saj je cepivo pripravljeno z modificiranim živim virusom.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rabitec odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Rabitec?
Slovenian: Kako se zdravilo Rabitec uporablja?
Polish: Patrz punkt 4..
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Slovenian: Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6 do 60 mesecev.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2015 r.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.04.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 06 februar 2015
Polish: (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Tableto se lahko vzame ob katerem koli času dneva, ne glede na obroke.
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Slovenian: EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Slovenian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francija
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - Če ste alergični na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Polish: Raloxifene Teva 60 mg
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg
Polish: Raloksyfen może wpływać na rozwój niemowlęcia.
Slovenian: Raloksifen lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Polish: Opakowania po 14, 28 lub 84 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranj s po 14, 28 in 84 tabletami.
Polish: Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času dneva jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Slovenian: Koncentracije HDL holesterola in trigliceridov se niso značilno spremenile.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Slovenian: Če imate težave z jetri, zdravnik pa vam kljub temu priporoča zdravljenje, boste med zdravljenjem utegnili imeti dodatne krvne preiskave.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Slovenian: Izguba kostne mase je še posebej hitra v prvih 10 letih po menopavzi, ko proces kompenzacijskega povečanja tvorbe kostnega tkiva ne zadostuje,
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z raloksifenom je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Slovenian: Tromboflebitis povrhnjih ven se je pojavljal s pogostnostjo, manjšo od 1 %.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Slovenian: • krvni strdek v arteriji (na primer možganska kap, vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi možganske kapi)
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Če ženska to zdravilo pomotoma vzame med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Slovenian: V naključnem prevelikem odmerjanju pri otrocih, mlajših od 2 let, so poročali o maksimalnem odmerku 180 mg.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5 %.
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z raloksifenom in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Polish: e) Wpływ na funkcje poznawcze
Slovenian: e) Vplivi na kognitivno funkcijo
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Slovenian: Raloksifena ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost možganske kapi, v primerjavi s placebom.
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazale, da dnevni odmerek 60 mg raloksifena značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
Slovenian: • otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Slovenian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego")
Slovenian: Na splošno ne vpliva na trigliceride ali HDL ('dobri') holesterol.
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Slovenian: • povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
Polish: Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloksifen Teva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Slovenian: Občasni: možganske kapi s smrtnim izidom
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični raziskavi je 47 % znižanje očistka kreatinina, prilagojenega telesni masi brez maščevja, povzročilo 17 % znižanje očistka raloksifena in 15 % znižanje očistka konjugatov raloksifena.
Polish: Przerwanie stosowania raloksyfenu powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie, lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Slovenian: V primeru take bolezni je treba terapijo ustaviti, kolikor hitro je mogoče oz. 3 dni pred začetkom obdobja imobilizacije.
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva 60 mg je na voljo v velikostih pakiranj s po 14, 28 in 84 filmsko obloženih tablet.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Madžarska
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah, ki so vzele več kot 120 mg raloksifena naenkrat, so poročali o simptomih krčev in omotice.
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Slovenian: Raloksifen (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT) ali s ciklično HRT (n = 205).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med raloksifen ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati tveganja in koristi za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Slovenian: Raloksifen Teva sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z raloksifenom je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Polish: Ryzyko zmian zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Slovenian: Tveganje za tromboembolične zaplete je bilo največje v prvih štirih mesecih terapije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Slovenian: In vitro, raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Slovenian: Simptomi naključnega prevelikega odmerjanja pri otrocih so vključevali ataksijo, omotico, bruhanje, izpuščaj, drisko, tresenje in rdečico ter povišanje alkalne fosfataze.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Slovenian: Tveganje za pojav tromboemboličnih zapletov je bilo največje v prvih štirih mesecih terapije.
Polish: - Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.
Slovenian: - Če prejemateperoralno estrogensko terapijo.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Slovenian: Raloksifena ne smemo dajati sočasno s holestiraminom (ali drugimi anionskimi izmenjevalnimi smolami), saj ta pomembno zmanjša absorpcijo in enterohepatično cirkulacijo raloksifena.