FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN.
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
Dutch: Ref. EMEA/519568/2007
Romanian: EMEA/519568/2007
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 200 din perioada de evaluare.
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Dutch: Wat is Gastromotal?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Dutch: antwoorden van de firma op een lijst vragen.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
Romanian: Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
Romanian: Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru IPLEX
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Dutch: Wat is IPLEX?
Romanian: Ce este IPLEX?
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.