FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
English: Referral start date:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
English: EU Number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: Name Strength
Czech: Síla
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Czech: EU/1/13/873/001
English: Vial (glass)
Czech: Xofigo
English: Package size l t o r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
English: It is not known how commonly they occur.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
English: No specific antidote is known.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
English: Action is needed in the following circumstances:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
English: White blood cells help your body to fight infections.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
English: Brain infection called PML
Czech: Infekce mozku s názvem PML
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
English: Fanconi syndrome
Czech: Fanconiho syndrom
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
English: Allergic skin reaction*
Czech: Alergická kožní reakce*
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
English: Before treatment
Czech: Před léčbou
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
English: During treatment
Czech: Během léčby
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.