FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Latvian: Ļoti reti*: Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze, erythema multiforme, nātrene, oniholīze (pacientiem, kas pakļauti terapijai, jālieto aizsarglīdzekļi, kas pasargā rokas un kāju pēdas no saules staru iedarbības)
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Latvian: Neitropēniskais drudzis saistībā ar Paxene tika atzīmēts 14 % pacientu.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Latvian: Ļoti bieži: neiropātija (galvenokārt perifēriskā), parestēzija, miegainība
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Latvian: Smagi kardiovaskulāri gadījumi biežāk novēroti pacientiem ar NSŠPV, nekā ar krūšu vai olnīcu vēzi.
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami labvēlīgāka paklitakselu saturošo režīmu gadījumā {atbilstoši 13 %, 30 % un 26 % etopozīda/cisplatīna shēma un lielas devas paklitaksela režīms (p= < 0,001, salīdzinot ar etopozīdu/cisplatīnu) un mazas devas paklitaksela režīms (p= 0,003, salīdzinot ar topozīdu/cisplatīnu)}.
Hungarian: Ha a Paxene a nyálkahártyával érintkezik úgy azt alaposan vízzel le kell öblíteni.
Latvian: Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
Hungarian: Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761-2860 (átlag 1530) ng/ml-es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng·h/ml (2609-9428) volt.
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Hungarian: • Ájulás körüli érzés
Latvian: • Ģībšanas sajūta.
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Latvian: Sagatavošana intravenozai infūzijai
Hungarian: A Paxene az ún.
Latvian: Ko Paxene satur
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Latvian: • Ja Jūs terapijas laikā jūtiet neregulāras sirdsklauves, reiboni vai vājumu.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Latvian: Smaga neiropātija un smaga parestēzija radās atbilstoši 3 % un 5 % pacientu.
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Latvian: Vidējā dzīvildze abu paklitakselu saturošo režīmu gadījumā ievērojami neatšķīrās no etopozīda/cisplatīna režīma (p= 0,097 un 0,090 atbilstoši lielas devas un mazas devas paklitaksela režīmam).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSMELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kamēr Jūs saņemiet Paxene vai tam sekojošo ārstēšanu.
Hungarian: Nem gyakori: thrombophlebitis, magas vérnyomás, trombózis Nagyon ritka*: shock
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között.
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota aptuveni 9 % ārstēto pacientu, bet tā bija smaga mazāk nekā 1 % gadījumu (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Latvian: Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Latvian: Šos līdzekļus lieto vēža ārstēšanai.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Latvian: Ja rodas smaga perifēriskā neiropātija , turpmākās terapijas lietderīgumu jāizvērtē saistībā ar risku.
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērotas nelielas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Latvian: Tāpēc Paxene terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens, kā rezultātā Jūs varat justies apreibis pieceļoties stāvus,
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma, ovariumcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma:
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vēzis, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu vēzis:
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
Hungarian: KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ir jābūt viegli pieejamai atbilstošai uzturošajai terapijai.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc Paxene infūzijas saņemšanas pacienta spēja izpildīt kvalificētus uzdevumus (piem., transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana) var būt pazemināta, jo Paxene satur etilspirtu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 1000 sejt/mm3), a thrombocytaszám pedig a ≥ 100 000 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 75 000 sejt/mm3) szintet.
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
Hungarian: Addig részesül ebben a terápiában, amíg a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés biztonságosan folytatható.
Latvian: Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Latvian: 19 % pacientu novērota smaga neitropēnija > 7 dienas.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Latvian: Veicot ilgākas infūzijas, pacietiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta mielosupresija.
Hungarian: 26%), általánosságban enyhébbek voltak a mellékhatások és javult a rövidtávú életminőség.
Latvian: Tomēr augstāka klīniskās atbildes pakāpe (37 %, salīdzinot ar 26 %), kopumā mazāks blakusparādību skaits un īslaicīgi uzlabota dzīves kvalitāte tika uzskatīta par nozīmīgu rezultātu paliatīvajā populācijā.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés)
Latvian: Progresējošs krūts audzējs un olnīcu audzējs (otrās līnijas terapija)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Latvian: • Akūta leikoze (asins vēzis).
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagu iedzimtu holestāzi.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Latvian: Ļoti bieži: nelaba dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/mm3.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija 18,5 %, vidējais laiks līdz progresijai bija 2,8 mēneši (TI: 2,1 - 3,3 mēneši) un vidējā dzīvildze bija 9,9 mēneši (TI: 7,8 - 13,1 mēnesis).