FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Icelandic: Börnum eldri en 3 mánaða má ekki gefa fleiri en 2 skammta á 24 klst. og skulu að minnsta kosti 12 klst.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
Romanian: Timpul de aplicare a cremei la nivel tegumentar
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Romanian: 2 ore
Icelandic: 2 klst.
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Icelandic: U.þ.b. 5-10 g af kremi í 5-10 mínútur1) 3) 4).
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu segja þér hversu mikið á að nota og hvenær skal bera kremið á.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort eða meðfæddan eða sjálfvakinn methemóglóbíndreyra eru útsettari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum lyfja.
Romanian: [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Romanian: Din acest motiv, deşi un studiu clinic sugerează că răspunsul la imunizare, evaluat prin formarea locală a unei vezicule, nu este afectat atunci când EMLA se utilizează înainte de vaccinarea BCG, injectarea intradermică a vaccinurilor vii trebuie monitorizată.
Icelandic: Jafnvel þótt ein klínísk rannsókn bendi til að EMLA hafi engin áhrif á ónæmissvörun sé það notað fyrir gjöf BCG bóluefnis, ætti með vísan í framangreint að fylgjast náið með árangrinum eftir gjöf lifandi bóluefnis í húð.
Romanian: Absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare
Icelandic: Frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf
Romanian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Romanian: Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina strax að þeim tíma liðnum.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Icelandic: Notið tappann til að gata varnarhimnu túpunnar.
Romanian: La copii (cu vârstă sub 12 ani), EMLA nu trebuie aplicat pe mucoasa genitală (de exemplu în vagin) deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active.
Icelandic: Ekki skal nota EMLA á slímhúð kynfæra (t.d. í leggöngum) barna (yngri en 12 ára) vegna ófullnægjandi gagna um frásog virku efnanna.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Doză şi timp de aplicare
Icelandic: Skammtur og notkunartími
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
Icelandic: Lidocain hefur engin áhrif á þroska fósturs eftir fæðingu við skammta sem eru lægri en þeir sem hafa skaðleg áhrif á móður hjá rottum.
Romanian: Ce conţine EMLA - Substanţele active sunt: lidocaina şi prilocaina [A se completa la nivel naţional] Cum arată EMLA şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru: lidocain og prilocain [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Icelandic: Vegna hugsanlega aukins frásogs á nýrakaðri húð er mikilvægt að fylgja ráðlögðum skömmtum, stærð húðsvæðis og notkunartíma.
Romanian: 3. Decupaţi pansamentul „pe contur".
Icelandic: 5. Fjarlægið hlífina á umbúðunum.
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Romanian: Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variază în zone diferite ale corpului), alte situaţii precum afecţiuni cutanate şi prezenţa tegumentului ras.
Icelandic: Annað sem skiptir máli er þykkt húðar (sem er mismunandi eftir líkamssvæðum) og annað ástand húðar, t.d. húðsjúkdómar og hvenær húðsvæðið var síðast rakað.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast notkun EMLA er í töflunni hér að neðan.
Romanian: Ambele substanţe active au prezentat o toxicitate orală acută redusă, asigurând o limită bună de siguranţă în eventualitatea în care EMLA este înghiţită în mod inadecvat.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Romanian: EMLA împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Romanian: Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată.
Icelandic: Aðgerðir á stærra húðsvæði á sjúkrahúsi, t.d. ágræðsla húðlags (split-skin grafting).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota EMLA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lidocaini eða prilocaini, öðrum álíka staðdeyfilyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Romanian: Administrare cutanată
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Romanian: 3 Ulcer la nivelul membrelor inferioare
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir Líffæraflokkur
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii şobolanilor masculi sau femele de către lidocaină sau prilocaină.
Icelandic: Skert frjósemi hjá kven- eða karldýrum hjá rottum af völdum lidocains eða prilocains kom ekki fram.
Romanian: EMLA se poate utiliza pe perioada alăptării dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Icelandic: Lidocain Prilocain
Romanian: - Pentru copii și adolescenți, cantitatea de EMLA care se utilizează şi durata utilizării depinde de vârstă.
Icelandic: - Hjá börnum fer magn EMLA og notkunartími eftir aldri.
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare2, 3
Icelandic: Hitatilfinning ánotkunarstað 2, 3
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Icelandic: 3-7 sinnum í viku og allt að 15 skammtar á einum mánuði, bar hvorki á uppsöfnun lidocains og umbrotsefna þess, monoglycinexylidids og 2,6-xylidins, né prilocains og umbrotsefnis þess, orto-toluidins, í plasma.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Romanian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Romanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Romanian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Romanian: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Romanian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Romanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Romanian: Norway
Icelandic: Noregur
Romanian: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Romanian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Romanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Romanian: Zilele 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Romanian: SFP (ITT)
Icelandic: PFS (ITT)
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Romanian: Durere în gât
Icelandic: Særindi í hálsi
Romanian: Niciun caz raportat
Icelandic: Engar tilkynntar
Romanian: Grad 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Romanian: Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Romanian: Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât
Icelandic: Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Romanian: Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Romanian: La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
Romanian: Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Romanian: Lenalidomida și pomalidomida sunt detectabile în sângele şi sperma prelevate de la pacienţii trataţi cu aceste medicamente.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Romanian: În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Romanian: Lenalidomidă (25 mg) oral
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Romanian: Numărul median de terapii anterioare a fost de 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Romanian: Incidenţa malignităţilor hematologice a fost identică între cele două braţe de tratament.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Răspunsul la terapie Recidivat
Icelandic: Svar við meðferð
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Romanian: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Romanian: Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Romanian: Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Icelandic: Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de apariția de vezicule (zona zoster) Transpiraţii în timpul nopţii
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Romanian: Nu agitaţi.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Romanian: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Romanian: Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.