FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La consolidación del sistema de aseguramiento de la calidad de las evaluaciones científicas mediante la adopción de un procedimiento de revisiones piloto por iguales durante la fase de evaluación inicial de las solicitudes de autorización de la comercialización
Greek: Την ενίσχυση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας των επιστημονικών αξιολογήσεων, μέσω της υιοθέτησης μιας διαδικασίας πιλοτικών αξιολογήσεων από ομοτίμους κατά τη φάση της αρχικής αξιολόγησης των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Spanish: La mayor parte de las retiradas (14) se clasificaron en la «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Greek: Η πλειονότητα των ανακλήσεων (14) χαρακτηρίστηκε ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Spanish: Por otra parte, amplía considerablemente el ámbito de aplicabilidad del procedimiento centralizado para los medicamentos de uso humano y delega en la Agencia la responsabilidad de la evaluación y la supervisión de:
Greek: Παράλληλα διευρύνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, επιφορτίζοντας τον Οργανισμό με την αξιολόγηση και εποπτεία των:
Spanish: La consolidación del sistema comunitario de farmacovigilancia para hacer el mejor uso posible de los conocimientos y los recursos científicos disponibles en la UE.
Greek: Την ενίσχυση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με στόχο τη βέλτιστη αξιοποίηση των επιστημονικών πόρων και της εμπειρογνωμοσύνης σε επίπεδο ΕΕ.
Spanish: 2 están destinados a la terapia del cáncer, incluido el tratamiento del cáncer de pulmón (una de las mayores causas de muerte relacionada con el cáncer en la UE)
Greek: 2 προορίζονται για χρήση στη θεραπεία του καρκίνου, περιλαμβανομένης της θεραπείας του καρκίνου των πνευμόνων -μιας από τις συνηθέστερες αιτίες των θανάτων που συνδέονται με τον καρκίνο στην ΕΕ
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Greek: Συνολικά, το 2005 ολοκληρώθηκαν περισσότερες από 1.000 διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 628 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, 505 γνώμες για τροποποιήσεις τύπου II (το 50 % αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, και το 50 % αλλαγές στην ποιότητα) και 15 γνώμες για επεκτάσεις γραμμής.
Spanish: La Agencia realiza mejoras continuas en sus procesos e interfaces con socios de la red europea y se encarga de la logística de la evaluación comparativa de las agencias de medicamentos de 28 países de la UE/EEE.
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
Spanish: Tras un periodo de consulta externa con los interesados, la Agencia ultimó y publicó un procedimiento para el desarrollo de unas directrices farmacéuticas y de los documentos relacionados con ellas en el que proponía un enfoque coherente y transparente de su desarrollo, su consulta y su publicación.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Greek: Την αναστολή της κυκλοφορίας ενός εξαδύναμου εμβολίου εγκεκριμένου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, λόγω ανησυχιών σχετικά με το επίπεδο μακροπρόθεσμης προστασίας που παρέχει ένα από τα συστατικά του
Spanish: De estos informes, 305 se referían a presuntas reacciones adversas en animales, y sólo uno de ellos se refería a uno o más animales.
Greek: Εξ αυτών, 305 αναφορές αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα ή περισσότερα ζώα.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Greek: Μια σημαντική νέα αρμοδιότητα που προβλέπεται από την αναθεωρημένη νομοθεσία είναι η παροχή υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Spanish: La Agencia realizó importantes avances con las autoridades nacionales competentes en el desarrollo y la aplicación de la estrategia de gestión de riesgos (ERMS) de 2003, que estudia cómo detectar y gestionar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
Spanish: De este modo, la Agencia logró asumir inmediatamente sus nuevas responsabilidades y comenzar a ofrecer una gama más amplia de servicios en apoyo a los esfuerzos europeos por sacar al mercado nuevos medicamentos innovadores.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Spanish: Si hay pandemia, la cepa real de gripe se presenta como variación del dossier básico.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος της γρίπης υποβάλλεται ως τροποποίηση στον βασικό φάκελο.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
Spanish: La estrategia incluye una participación más temprana y frecuente de los expertos, especialmente en las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
Greek: Πέραν των δραστηριοτήτων του σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, ο EMEA ασχολήθηκε με τα αντιικά φάρμακα και εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2005 κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε περίπτωση πανδημίας.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, όλες οι νέες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και οι αιτήσεις για μείζονες αλλαγές σε εγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
Greek: Διεξήχθη μια σειρά σημαντικών δράσεων οι οποίες στόχευαν στη βελτίωση της ηλεκτρονικής υποβολής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια εντός της ΕΕ και στη διασφάλιση της κατάλληλης επιτήρησης και εναρμονισμένης δράσης.
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
Greek: Το σύστημα αυτό περιέλαβε το 2005 την ετήσια αναθεώρηση του συστήματος διαχείρισης, η οποία αποσκοπούσε στη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας των μέσων διαχείρισης ως προς τις ανάγκες του Οργανισμού, καθώς και μια αυτο-αξιολόγηση η οποία διεξήχθη στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος συγκριτικής αξιολόγησης με στόχο τη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης του ΕΜΕΑ.
Spanish: En las cuatro reuniones que celebró en 2005, el Consejo de Administración de la EMEA: Dio la bienvenida a dos organizaciones representantes de pacientes, una representante de médicos y una representante de veterinarios como miembros del Consejo de Administración Dio la bienvenida a los observadores llegados de Bulgaria y Rumanía Volvió a nombrar a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA Adoptó normas consolidadas sobre la resolución de conflictos de intereses de los expertos y miembros del comité
Greek: Στις τέσσερις συνεδριάσεις του το 2005, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA: Υποδέχθηκε ως μέλη του δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών, έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των κτηνιάτρων Υποδέχθηκε παρατηρητές από τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία Επανεξέλεξε τον Thomas Lönngren στη θέση του εκτελεστικού διευθυντή του EMEA Θέσπισε ενισχυμένους κανόνες για τον χειρισμό περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών των επιτροπών και εμπειρογνωμόνων
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Greek: Οι νέες ομάδες που συστάθηκαν δυνάμει της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έχουν ως αποστολή να εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την κυκλοφορία ενός φαρμάκου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή με τη νέα αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP).
Spanish: Lo mismo es válido para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Spanish: Número de solicitudes
Greek: Αριθμός αιτήσεων
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Spanish: Confío en que ello contribuya a ensanchar los horizontes y puntos de vista en el Consejo de Administración, con la consiguiente repercusión positiva en nuestro trabajo.
Greek: Διατηρώ την πεποίθηση ότι η διευρυμένη προοπτική που προσέδωσε η εξέλιξη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στο έργο μας.
Spanish: Un aspecto importante de la información y la comunicación es el suministro de información relacionada con la seguridad a pacientes y personal sanitario.
Greek: Μια σημαντική πτυχή του τομέα της πληροφόρησης και επικοινωνίας είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Spanish: La lista se presentó a la Comisión en mayo de 2005, con el fin de que sirviera de punto de partida para la elaboración de una lista de sustancias esenciales, tal como se prevé en la nueva legislación.
Greek: Ο κατάλογος υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Μάιο του 2005 προκειμένου να χρησιμεύσει ως βάση για τον κατάλογο απαραίτητων ουσιών που προβλέπεται από την νέα νομοθεσία.
Spanish: Revisiones de seguridad
Greek: Επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Greek: Δεδομένης της προόδου που σημείωσαν οι συζητήσεις στους κόλπους των κοινοτικών θεσμικών οργάνων το 2005 σχετικά με την νέα κοινοτική νομοθεσία για τα παιδιατρικά φάρμακα, περισσότερες από τις μισές γνώμες χαρακτηρισμού που εκδόθηκαν το 2005 αφορούσαν παθήσεις που προσβάλλουν τα παιδιά.
Spanish: 6 están destinados a la diagnosis o el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
Greek: 6 προορίζονται για τη διάγνωση ή τη θεραπεία καρδιαγγειακών παθήσεων ή παθήσεων των πνευμόνων.
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή εξέδωσε 3 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL και σε άλλα είδη, σύμφωνα με την πολιτική της για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
Spanish: La legislación farmacéutica revisada permite que se presenten a la Agencia nuevos tipos de solicitudes.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανοίγει το δρόμο για την υποβολή νέων τύπων αιτήσεων στον Οργανισμό.
Spanish: Contraindicaciones y advertencias: Se introdujo un total de 5 nuevas contraindicaciones que afectaron a 11 medicamentos utilizados en las áreas del VIH, la inmunosupresión, la osteoporosis y las enfermedades metabólicas.
Greek: Αντενδείξεις και προειδοποιήσεις: Προστέθηκαν συνολικά 5 νέες αντενδείξεις για 11 φάρμακα στους τομείς του ιού HIV, της ανοσοκαταστολής, της οστεοπόρωσης και των παθήσεων του μεταβολισμού.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Greek: Τέλος, θα ήθελα να ευχαριστήσω ολόψυχα το προσωπικό του ΕΜΕΑ στις άοκνες προσπάθειες του οποίου οφείλονται τα τόσο θετικά αποτελέσματα που κατάφερε να επιτύχει ο Οργανισμός καθ' όλη τη διάρκεια του απαιτητικού αυτού έτους.
Spanish: Exención total o parcial de las tasas debidas por determinados servicios administrativos de la EMEA
Greek: Τη δυνατότητα απαλλαγής από την καταβολή τελών για ορισμένες διοικητικές υπηρεσίες του EMEA
Spanish: Los 5 dictámenes favorables fueron:
Greek: Μεταξύ των 5 θετικών γνωμών που εκδόθηκαν:
Spanish: Se ofrecerá un asesoramiento más amplio sobre, por ejemplo, las cuestiones no relacionadas con los productos, y paralelamente se realizarán talleres y reuniones de grupos de reflexión que brindarán la oportunidad de una mayor concienciación y un diálogo más frecuente con determinados expertos.
Greek: Πλέον θα παρέχονται συμβουλές μεγαλύτερου εύρους, παραδείγματος χάριν σε θέματα που δεν σχετίζονται με τα προϊόντα, ενώ παράλληλα θα διεξάγονται σύνοδοι εργασίας και συναντήσεις ομάδων προβληματισμού οι οποίες θα λειτουργούν ως βήμα για προώθηση της ενημέρωσης και του διαλόγου με συγκεκριμένους εμπειρογνώμονες.
Spanish: Los perfiles de formación pretenden establecer un sistema continuo de desarrollo de las competencias y ayudar a reconocer las necesidades claras de formación.
Greek: Τα προφίλ κατάρτισης στοχεύουν στην καθιέρωση ενός συστήματος διαρκούς ανάπτυξης ικανοτήτων και συμβάλλουν στον προσδιορισμό αναγκών κατάρτισης που δεν έχουν ακόμη καλυφθεί.
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 24 dictámenes positivos y 1 dictamen negativo sobre productos destinados al mercado europeo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε 24 θετικές και 1 αρνητική γνώμη το 2005 σχετικά με προϊόντα που προορίζονται για την ευρωπαϊκή αγορά.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
Spanish: Este grupo presentará informes sobre los progresos realizados en el cumplimiento de dichos objetivos al Consejo de Administración de la EMEA y al grupo formado por los jefes de las agencias nacionales de medicamentos.
Greek: Η ομάδα θα παράσχει εκθέσεις προόδου στο διοικητικό συμβούλιο του EMEA και στην ομάδα των επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων.
Spanish: La revisión de seguridad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID)
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA adoptó en septiembre de 2005 unos criterios referentes a la participación de organizaciones de pacientes o consumidores en las actividades de la Agencia.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Greek: Αν και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, 2 εξ αυτών σχετίζονταν με νέα είδη ζώων.
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: El año 2005 constituyó un principio muy prometedor para entrar en el segundo decenio de vida de la EMEA.
Greek: Το 2005 σηματοδότησε ένα εξαιρετικά ελπιδοφόρο ξεκίνημα για τη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του EMEA.
Spanish: Aplazamiento del pago de las tasas debidas por las solicitudes de autorización de comercialización o la inspección correspondiente
Greek: Την αναστολή της καταβολής των τελών που εισπράττονται για την αίτηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή για συναφείς επιθεωρήσεις
Spanish: El nuevo Grupo de trabajo sobre medicamentos biológicamente similares del CHMP se creó en 2005.
Greek: Η νέα ομάδα εργασίας της CHMP για τα βιοϊσοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα συστάθηκε το 2005.
Spanish: Estos planes permitirán la aplicación proactiva de medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia.
Greek: Τα σχέδια θα καθιστούν εφικτή την προληπτική εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την υλοποίηση άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Greek: Η στρατηγική καλύπτει έναν μεγάλο αριθμό σχεδίων που αποσκοπούν στο να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παράσχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και στους χρήστες φαρμάκων και να συμβάλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Spanish: Dichas tareas incluyen la publicación de un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de tal modo que resulte fácilmente comprensible para el público, la publicación de retiradas de solicitudes de autorizaciones de comercialización antes del dictamen y la publicación de denegaciones de autorizaciones de comercialización.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται η δημοσίευση περιλήψεων των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) κατά τρόπο εύληπτο από το κοινό, η δημοσιοποίηση αποσύρσεων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πριν από τη γνωμοδότηση, καθώς και η δημοσιοποίηση αρνήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης ασφάλειας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μιφεπριστόνη (Mifegyne), λόγω έγερσης ζητημάτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Greek: Η CHMP ανέλαβε επίσης τη δέσμευση να επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι οποίες σχετίζονται με βασικούς φακέλους για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Spanish: El objetivo de la Oficina PYME es facilitar la comunicación con las PYME mediante personal dedicado de la Agencia que da respuesta a las cuestiones de orden práctico o procedimental y a las solicitudes de control, además de organizar talleres y sesiones de formación para PYME.
Greek: Στόχος της είναι να διευκολύνει την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της εντός του Οργανισμού, το οποίο θα δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα διοργανώνει συνόδους εργασίας και σεμινάρια κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Spanish: También hubo nuevas indicaciones en el ámbito de la diabetes y en las enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas y reumatoides.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.