FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24-hodinových průměrů plazmatického kortisolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou
Bulgarian: 280 микрограма/ден не е предизвикало статистически значимо намаляване на средните стойности на плазмения кортизол за 24 часа (AUC(0-24)/24 часа), нито е наблюдаван доза-зависим ефект.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Великобритания (Обединеното кралство)
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(А) ЗА УПОТРЕБА
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Bulgarian: Валидната Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение:
Czech: Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Bulgarian: - Заявителят/притежателят на разрешение за употреба трябва да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Czech: Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Bulgarian: Съхранение на Alvesco
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Bulgarian: НА ALVESCO И СРОДНИ ИМЕНА (вж. приложение I)
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при повечето от пациентите.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което при повечето пациенти осигурява контрол на астмата.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Czech: • Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА
Czech: 720 ELISA jednotek
Bulgarian: 720 ELISA единици
Czech: 20 mikrogramů
Bulgarian: 20 микрограма
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Czech: 0,4 miligramů Al
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Bulgarian: Обичайно това се прави в горната част на ръката.
Czech: 720 ELISA jednotek
Bulgarian: 720 ELISA Units
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: HAB vakcína i.m.
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Bulgarian: Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: Kolik vakcíny se podává
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Czech: • nízký krevní tlak;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Bulgarian: По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Bulgarian: - Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Bulgarian: Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Bulgarian: Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Bulgarian: Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Bulgarian: За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Bulgarian: • чувство на умора или раздразнителност
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ambirix и за какво се използва
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Bulgarian: Не приемайте Ambirix, ако:
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Bulgarian: Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от растителен произход.
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Czech: • bolest žaludku;
Bulgarian: • болка в стомаха
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Bulgarian: При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Bulgarian: преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Bulgarian: Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
Bulgarian: Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Czech: Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1).
Bulgarian: Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза от ваксината (виж раздел 5.1).
Czech: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos