FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducție.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Romanian: - Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Romanian: Puneți seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile <0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) și adulți.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (aria de sub curbă ASC) (± deviația standard) (47,9 ±22,5 µg hr/mL) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (22,0 ±13,1 µg hr/mL, respectiv, 29,3 ±23,2 µg hr/mL) (vezi pct. 5.1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere osoasă.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Romanian: Pacienți cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Danish: - hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Romanian: - aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de creșteri ale valorilor testelor funcțiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) la pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Danish: Τηλ: +30 210 9891 777
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosință (0,6 mL).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare);
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI -19 %; 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține sorbitol 30 mg în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/mL.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave (92 %) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparație cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% și 67%) și adulți.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Romanian: Reacțiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puțin frecvent) și durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la inițierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Romanian: În două studii-pivot, randomizate, dublu-oarbe la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Romanian: Ce conține Fulphila - Substanța activă este pegfilgrastimul.
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Romanian: Fulphila se injectează subcutanat.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Important: citiți prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Danish:  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Romanian: X Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumină solară directă.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Romanian: Verificați aspectul Fulphila.
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Romanian: Auto-injectarea Fulphila
Danish: Acute respiratory distress syndrome (ARDS)2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) și durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Romanian: - ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Romanian: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Romanian: Acestea s-au observat la pacienții cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicație chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Romanian: La pacienții tratați cu pegfilgrastim s-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului inițial sau ulterior.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Romanian: - aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile față de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,23 zile, IÎ 95%-0,15, 0,63).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Romanian: În această situație, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat.
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 mL soluție injectabilă.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct 4.8 și 5.2).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Danish: STIK kanylen ind i huden.
Romanian: Introduceti acul in piele.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Romanian: La pacienții care primesc pegfilgrastim pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puțin frecvent) (vezi pct. 4.4).
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Romanian: Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile față de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Romanian: Cu excepția grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți părea similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Danish: - forstørret milt.
Romanian: - creștere a mărimii splinei.
Danish: Natriumacetat*
Romanian: Acetat de sodiu*
Danish: Knoglesmert er
Romanian: Durere osoasă
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse).
Romanian: - expectorație cu sânge (hemoptizie).
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Romanian: Trombocitopenie1; Leucocitoză1
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Romanian: Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride den.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți încet capacul acului fără a răsuci.
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: X Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Danish: Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: Seringa este furnizată cu ambalaj de tip blister și este prevăzută cu un dispozitiv automat de protecție a acului.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 6 mg pegfilgrastim 0,6 mL soluție injectabilă (10 mg/mL).
Danish: Se også afsnit 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttet klinisk effekt var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Creșteri reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puțin frecvente: creșteri reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
Danish: Stigning i urinsyre
Romanian: Creșteri ale valorilor acidului uric
Danish: Aortitis
Romanian: Aortită
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Romanian: Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Romanian: Reacții de hipersensibilitate Anafilaxie
Danish: Hvis du har brugt for meget Fulphila
Romanian: Dacă utilizați mai mult Fulphila decât trebuie
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Romanian: X Nu atingeți zona de piele curățată.
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Romanian: Prindeți ușor (fără să strângeți) pielea între degetul mare și arătător.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Romanian: În condițiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.