FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również, aby pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ciclosporin IDL do obrotu w Holandii i innych państwach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony, zawieszono do czasu uzyskania zadowalających danych na temat biorównoważności.
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Polish: Preparat Ciclosporin IDL jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech (Sandimmun Optoral 25 mg, kapsułki).
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL stosuje się również w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu oraz jego zawieszenia.
Greek: Δρ Ondřej Slanař
Polish: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Polish: Ciclosporin IDL jest lekiem immunosupresyjnym (lekiem, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego - naturalnego systemu obronnego organizmu).
Greek: Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Polish: Choroba autoimmunologiczna jest chorobą, która jest spowodowana przez system obronny organizmu, który atakuje normalne tkanki, np. łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze), atopowe zapalenie skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka), zespół nerczycowy (choroba nerek) i reumatoidalne zapalenie stawów.
Greek: Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, że pięć z zainteresowanych państw członkowskich nie zgodziło się, iż przedstawiono wystarczające dowody w celu wykazania biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Ciclosporin IDL i nazwy produktów związanych kapsułki zawierające cyklosporynę 25 mg, 50 mg i 100 mg
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ciclosporin IDL nie przewyższają ryzyka, że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Holandii nie można uznać w innych państwach członkowskich UE i że należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010
Polish: Londyn, 22 lipca 2010 r. Nr ref. dok.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Polish: Substancja czynna preparatu Ciclosporin IDL, cyklosporyna, oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu lub, w przypadku chorób autoimmunologicznych, normalnej tkanki.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów po przeszczepie w celu zapobiegania jego odrzuceniu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP był zdania, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Ciclosporin IDL nie przewyższają związanego z tym ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: 16 Ιανουαρίου 2009
Polish: 16 stycznia 2009 r.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Polish: Firma International Drug Licensing (IDL) złożyła wniosek o uznanie preparatu Ciclosporin IDL w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 10 sierpnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL;
Polish: Dlaczego preparat Ciclosporin IDL poddano ponownej ocenie?
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Polish: 23 lipca 2009 r.
Greek: Επανεξέταση
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Greek: 20 Ιουνίου 2009
Polish: 20 czerwca 2009 r.
Greek: Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς).
Polish: Preparat stosuje się również w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy system odpornościowy przeszczepionego organu atakuje tkanki pacjenta) oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Greek: 23 Απριλίου 2009
Polish: 23 kwietnia 2009 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 maja 2009 r.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Greek: Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Polish: Londyn, dnia 28 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356542/2009 EMEA/H/A-30/1000
Greek: Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
Polish: Producentem tych preparatów jest firma Novartis.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Greek: Τι είναι το Diovan Comp;
Polish: Co to jest preparat Diovan Comp?
Greek: Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Polish: Preparat Diovan Comp stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem tętniczym) i jest dostępny w UE pod różnymi nazwami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus oraz Valsartan/Hydroklortiazide.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami tabletki zawierające walsartan (80, 160 lub 320 mg) i hydrochlorotiazyd (12,5 lub 25 mg)
Greek: Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Preparat Diovan Comp zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Greek: Επιπλέον, πριν από τη συνταγογράφηση µεγαλύτερης περιεκτικότητας Diovan Comp, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι στους περισσότερους ασθενείς η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, ενώ σε ορισµένους ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες θεραπείας.
Polish: Ponadto przed zaleceniem wyższych mocy preparatu Diovan Comp lekarze powinni wziąć pod uwagę, że u większości pacjentów maksymalne efekty leczenia obserwuje się po 4 tygodniach, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać 4-8-tygodniowego leczenia.
Greek: Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.
Polish: W nowym sformułowaniu wyjaśniono możliwe interakcje preparatu Diovan Comp i wskazano, które interakcje dotyczą poszczególnych substancji czynnych, a które ich obu.
Greek: Σύµφωνα µε τη νέα διατύπωση, σε όλα τα κράτη µέλη το Diovan Comp θα χρησιµοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Nowe sformułowanie oznacza także, że we wszystkich państwach członkowskich preparat Diovan Comp będzie stosowany również u pacjentów leczonych wcześniej hydrochlorotiazydem.
Greek: Η επιτροπή διέγραψε επίσης την αντένδειξη για γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς κρίθηκε ότι η ποσότητα της υδροχλωροθειαζίδης που εκκρίνεται στο µητρικό γάλα είναι πολύ µικρή.
Polish: Komitet usunął także przeciwwskazanie do stosowania przez kobiety karmiące piersią, ponieważ uznano, że ilość hydrochlorotiazydu, która przedostaje się do mleka matki, jest nikła.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP ώστε να εναρµονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Greek: Η CHMP εναρµόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συµπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά µε τη φωτοευαισθησία και τα προβλήµατα στη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων σε ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" i zamieścił ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości na światło i zaburzeń czynności przytarczyc u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi takimi jak hydrochlorotiazyd.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε διατυπώσεις για την παράγραφο «Δοσολογία», παρέχοντας σαφέστερες οδηγίες για τον τρόπο αντικατάστασης της αγωγής µε Diovan Comp.
Polish: CHMP zalecił, aby sformułowania w punkcie dotyczącym dawkowania zawierały bardziej precyzyjne zalecenia dotyczące sposobu dokonywania zmiany na preparat Diovan Comp.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τη νόσο για την οποία µπορεί να χορηγείται το φάρµακο): «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan Comp στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απόφραξη των χοληφόρων, ουρική αρθρίτιδα και νόσος του Addison.
Polish: Usunięte przeciwwskazania to: encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg żółciowych, dna i choroba Addisona.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan Comp και των συναφών ονοµασιών.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diovan Comp;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan Comp?
Greek: Η CHMP συζήτησε τη χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και συµφώνησε ότι η αντικατάσταση της αγωγής µε Diovan Comp πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Polish: CHMP omówił stosowanie preparatu Diovan Comp u pacjentów wcześniej leczonych innymi antagonistami receptora angiotensyny II i uznał, że zmiany na preparat Diovan Comp można dokonywać wyłącznie u pacjentów leczonych wcześniej walsartanem.
Greek: Η επιτροπή εναρµόνισε επίσης την παράγραφο της ΠΧΠ «Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα».
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Greek: Συγκεκριµένα, η CHMP συµφώνησε ότι στους ασθενείς στους οποίους η χορήγηση βαλσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης η αγωγή µπορεί να αντικατασταθεί απευθείας µε Diovan Comp, αρκεί η νέα θεραπεία να εναρµονίζεται µε τη συνιστώµενη δοσολογία για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Polish: W szczególności CHMP uzgodnił, że u pacjentów, u których stosowanie walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, można zamienić lek bezpośrednio na preparat Diovan Comp, jeśli tylko nowe leczenie jest zgodne z zalecanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί σύσφιγξη των αγγείων, συνέπεια της οποίας είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Greek: Ο συνδυασµός σταθερής δόσης του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης».
Polish: Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których monoterapia z udziałem walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Greek: Το Diovan Comp και οι συναφείς ονοµασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσµα διαφορές στον τρόπο χρήσης του φαρµάκου στα διάφορα κράτη µέλη στα οποία κυκλοφορεί, όπως αντικατοπτρίζεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, w których preparat ten wprowadzono do obrotu, w zakresie sposobów jego stosowania, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, µειώνει την ποσότητα υγρού στο αίµα και την αρτηριακή πίεση.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον τρόπο µε τον οποίο το Diovan Comp, το οποίο αποτελεί συνδυασµό σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, πρέπει να προστεθεί στη θεραπεία ασθενών στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε τη µία ή µε την άλλη ουσία δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Walsartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι ορισµένες αντενδείξεις που συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ σε ορισµένα κράτη µέλη µπορούν να διαγραφούν, καθώς καλύπτονται από την εναρµονισµένη ένδειξη.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w niektórych państwach członkowskich można usunąć niektóre przeciwwskazania w ChPL, ponieważ w ujednoliconym wykazie sformułowano je inaczej.
Greek: «Υπερευαισθησία στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που παράγονται από σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση ή χολόσταση
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować): nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą; drugi i trzeci trymestr ciąży (punkt 4.4 i 4.6); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza; ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min), bezmocz; nawracająca hipokalemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia objawowa."
Greek: Η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan Comp ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρµόνιση.
Polish: Uznano, że preparat Diovan Comp wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι οι ΠΧΠ, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Greek: Δρ Liv Mathison (Νορβηγία)
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/150564/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Greek: 20 Οκτωβρίου 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Greek: Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Greek: Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Greek: Τι είναι το Diovan;
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Greek: • τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων,
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Greek: • ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Greek: Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Greek: Το Diovan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.