FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine või mees, peate ravi ajal ja 3 kuud pärast Javlor'i viimase annuse saamist kasutama piisavat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Нежелани реакции при всички показания
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат, инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist manustatakse infusioonilahust järgmiselt:
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine, et kontrollida neutrofiilide absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно дразнене (вж. точка 4.4).
Estonian: Perifeerse veeni kaudu infundeerimisel võib vinfluniin põhjustada veeniärritust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Estonian: Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või vinka alkaloidide suhtes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Estonian: Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste intravenoossete infusioonidena iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Estonian: 43,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniat.
Bulgarian: Най-честите, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщени в две фаза II и едно фаза III изпитване, при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела (450 пациенти, лекувани с винфлунин) са хематологични нарушения, предимно неутропения и анемия; стомашно-чревни нарушения, особено запек, анорексия, гадене, стоматит/мукозит, повръщане, коремни болки и диария, и общи заболявания, като например астения/умора.
Estonian: Kahes II ja ühes III faasi uuringus uroteeli transitoorrakulise kartsinoomiga patsientidel täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid (450 vinfluniin-ravi saanud patsienti): hematoloogilised häired peamiselt neutropeenia ja aneemia; seedetrakti häired - eriti kõhukinnisus, isutus, iiveldus,stomatiit/mukosiit, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus; üldised häired - asteenia/jõuetus.
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Estonian: Manustamine ravitsükli 1. päeval
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC< 500/mm3)> 7 päeva
Bulgarian: - ако сте имали предишно облъчване на таза, - ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, - ако имате чернодробни проблеми.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus - kui teil on maksahaigus.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Estonian: Javlor'i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Estonian: Pärast ravi katkestamist kaovad kliinilised ja radioloogilised sümptomid kiiresti kõrvalnähtudeta.
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid mõõdukat kuni rasket neutropeeniat ja kerget aneemiat kõikidel testitud liikidel, lisaks maksatoksilisust koertel ja rottidel (annusest sõltuv maksa transaminaaside tõus ja maksanekroos/hepatotsellulaarsed muutused suurte annuste juures).
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Estonian: 2,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniaga infektsiooni.
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, нито полът, нито функционалното състояние (ECOG скор) имат влияние върху клирънса на винфлунин, който е право пропорционален на телесната повърхност.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei mõjutanud ei sugu ega sooritusvõime (ECOG skoorid) vinfluniini kliirensit, mis on otseselt seotud keha pindalaga.
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Estonian: In vitro uuringu põhjal võib oletada koostoimet paklitakseeli ja dotsetakseeli (CYP3 substraadid) vahel (vinfluniini metabolismi kerge inhibeerumine).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Estonian: Kahe või enama QT-QTc intervalli pikendava ravimi samaaegne manustamine pole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: В случай на функционално състояние (ФС) по СЗО/ECOG 1 или 0, и преди облъчване на таза, лечението трябва да започне с доза от 280 mg/m².
Estonian: Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient on eelnevalt saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Estonian: Kontsentraadi lahjendamine
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Bulgarian: 2ри последователен случай
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства.
Estonian: Javlor'i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Estonian: Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.
Estonian: See tarnitakse läbipaistvas korgiga suletud 2 ml, 4 ml või 10 ml viaalis.
Bulgarian: Мукозит или запек 2ра степен ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та за всяка продължителност1
Estonian: Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1
Bulgarian: Повръщане степен 3та при ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Bulgarian: (наблюдавани в кръвен тест); - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия).
Estonian: - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres); - kasvaja valu.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Kuidas Javlor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Javlor'i säilitada Lisainfo
Bulgarian: За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Estonian: Müokardi isheemia Müokardiinfarkt
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Teavitage viivitamata oma arsti, kui teil esineb ükski järgmistest rasketest kõrvaltoimetest Javlori manustamise ajal: - palavik või külmavärinad, mis võib olla põletiku tunnus; - valu rinnus, mis võib olla südameinfarkti tunnus; - kõhukinnisus, mis ei allu lahtistitega ravimisele; - peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, mis võivad olla neuroloogilise häire, nagu posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tunnused (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist tuleb infusioonilahus manustada järgmiselt:
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Estonian: Seega on vinfluniiniga ravi ajal soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Estonian: Vinfluniini koosmanustamist CYP3A4 tugevate inhibiitorite või tugevate indutseerijatega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) on soovitatav annus 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Estonian: Mukosiidi 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik".
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Estonian: - kellel on protrombiini aeg > 70% NV (normaalväärtus) ja kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: ULN (normi ülemine piir) < bilirubiin ≤ 1,5 ×ULN ja/või 1,5 ×ULN < transaminaasid ≤ 2,5×ULN ja/või ULN < gamma-glutamüültransferaas (CGT) ≤ 5×ULN;
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Estonian: Vinfluniini manustamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle ANC baasväärtus < 1,500/mm3 või trombotsüütide arv < 100 000/mm3.
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Väga kahjulike toimete võimalikkuse tõttu lootele on rinnaga toitmine vinfluniin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Estonian: ANC baasväärtus < 1500/mm3 esmakordsel manustamisel, ANC baasväärtus < 1,000/mm3 järgnevatel manustamiskordadel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Estonian: Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika on vähipatsientidele manustatud annuste (30 mg/m² kuni 400 mg/m2)
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: - Прекратяване
Estonian: - Katkestamine
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Estonian: Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са известни ефекти на класа винка алкалоиди.
Estonian: Südame toimed on vinka alkaloidide klassiefekt.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с винфлунин.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея се наблюдава при 3,2% от пациентите, но в редки случаи е била тежка (степен 3/4:
Estonian: 3,2% patsientidest tekkis düspnoe, kuid see oli harva raske (3.
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Estonian: - Valguse eest kaitsmata: polüetüleen- või polüvinüülkloriidiga infusioonikomplekt temperatuuril 25°C kuni 1 tund.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika neil patsientidel ei olnud muutunud; siiski, põhinedes maksa bioloogiliste parameetrite (gammaglutamüültransferaas (GGT),
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 10 флакона от 2 ml 1 флакон от 4 ml 10 флакона от 4 ml 1 флакон от 10 ml 10 флакона от 10 ml
Estonian: 1 2 ml viaal 10 2 ml viaali 1 4 ml viaal 10 4 ml viaali 1 10 ml viaal 10 10 ml viaali
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul on kerge maksakahjustusega patsientidel (A-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 60% NV ja 1,5×ULN < bilirubiin ≤ 3×ULN ning kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: transaminaasid > ULN ja/või GGT > 5×ULN.
Bulgarian: Коригиране на дозите поради токсичност
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени със сива или черна запушалка, съответно от бутилова или хлоробутилова гума, обкатена с алуминиев пръстен и капачка.
Estonian: Läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halli butüülkummist või musta klorobutüülkummist korgiga, mida ümbritseb alumiiniumrõngas ja kork.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН < 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Estonian: 5,2% patsientidest täheldati febriilset neutropeeniat, milleks loeti ANC < 1000/mm3 ja palavikku ≥ 38,5 °C ilma mikrobioloogiliselt kinnitatud infektsioonita (NCI CTC versioon 2.0).
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Estonian: • Javlor'i infusioon peab kestma rohkem kui 20 minutit.
Bulgarian: За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е посочено в таблица 3 по-долу.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Estonian: Juhul, kui 2. astme kõhukinnisus, mis nõuab lahtisteid, kestab 5 päeva või rohkem või tekib ≥ 3. astme kõhukinnisus, tuleb vinfluniini annust kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Estonian: Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 200 mg/m² kord 3 nädala jooksul on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (B-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 50% NV ja bilirubiin > 3×ULN, transaminaasid > ULN ja GGT > ULN.
Bulgarian: Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
Estonian: Febriilne neutropeenia (ANC< 1,000/mm3 ja palavik ≥
Bulgarian: Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин преди закуска.
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
Estonian: NCI CTC 3. astet määratletakse kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astme kõhukinnisust määratletakse kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) soovitatav annus on 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Estonian: Lihasnõrkus Artralgia Seljavalu Lõuavalu Valu jäsemes Luuvalu Muskuloskeletaal ne valu
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на винфлунин с мощни CYP3A4 инхибитори (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и сок от грейпфрут) или индуктори (като рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да увеличат или намалят концентрациите на винфлунин и DVFL (вж. точка 4.4 и 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 inhibiitorite (ritonavir, ketokonasool ja itrakonasool, samuti greibimahl) või indutseerijate (nt rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist vinfluniiniga,
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Estonian: 2 NCI CTC 3. astme iivelduse puhul pole märkimisväärset manustamist vaja, nõuab intravenoosseid vedelikke.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Estonian: Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Bulgarian: Отлагане приема на дозата за последващите цикли поради токсичност:
Estonian: Tabel 1: Annuse manustamise edasilükkamine järgnevateks ravitsükliteks toksilisuse korral:
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Estonian: Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
Estonian: 1,9% patsientidest teatati 3.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni") lõppu.
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Estonian: Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis