FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • Riskhanteringsplan
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Swedish: Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Swedish: Para-orange (E110) Allurarött AC (E129) Indigokarmin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): verfärbter Stuhl
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): missfärgad avföring diarré
German: Fexeric enthält Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
German: (Mittelwert ± SD, mg/dl) Veränderung des Serumphosphatspiegels ggü. Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, mg/dl)
Swedish: (medelvärde ± SD, mg/dl) Förändring av serumfosfor från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, mg/dl)
German: Muskelverletzung
Swedish: Muskelskada
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
German: Tablettenkern Vorverkleisterte Stärke Calciumstearat
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad Kalciumstearat
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Basischem Eisen(III)-citrat-Hydrat bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
German: Art der Anwendung
Swedish: Användningssätt
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD 5D, "dialysis-dependent chronic kidney disease") under behandling var missfärgad avföring och diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Fexeric zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Fexeric verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
German: Die Serumferritinund TSAT-Spiegel steigen nach einer intravenösen Verabreichung von Eisen an; daher sollten Blutproben zur Messung der Eisenspeicherparameter zu einem für den Eisenstatus des Patienten nach intravenöser Verabreichung von Eisen repräsentativen Zeitpunkt genommen werden.
Swedish: Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna vid en lämplig tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter behandlingen med intravenöst järn.
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
German: Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 12 (Mittelwert ± SD, ng/ml) Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Swedish: Utgångsvärde ferritin (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 12 (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, ng/ml)
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
German: Die Dosis kann je nach Bedarf in Abständen von 2 bis 4 Wochen um 1 g bis 2 g (1 bis 2 Tabletten) täglich gesteigert oder reduziert werden, um die empfohlenen SerumphosphatZielkonzentrationen aufrechtzuerhalten; dabei ist eine Steigerung auf maximal 12 g (12 Tabletten) pro Tag möglich.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
German: Im Vergleich zum Baselinewert waren bei den mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD ND im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten die über den Urin ausgeschiedene Phosphatmenge sowie FGF-23 signifikant vermindert.
Swedish: Även urinutsöndringen av fosfor och FGF-23 var signifikant sänkta jämfört med utgångsvärdet hos CKD ND-patienter som behandlades med Fexeric jämfört med patienter som behandlades med placebo.
German: Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat (entsprechend 210 mg Eisen).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)).
German: Möglicherweise wurde Ihnen zur Vorbeugung hoher Phosphatspiegel in Ihrem Blut eine besondere Ernährung verordnet.
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
German: Hypophosphatämie
Swedish: Hypofosfatemi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung (TSAT).
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
German: Ausschlag, Juckreiz
Swedish: Smärta, törst
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).
German: Wie ist Fexeric aufzubewahren?
Swedish: Hur Fexeric ska förvaras 6.
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
German: Serumphosphatspiegel (Mittelwert ± SD, mg/dl) Veränderung des Serumphosphatspiegels ggü. Baseline in Woche 12 §
Swedish: Utgångsvärde serumfosfor (medelvärde ± SD, mg/dl) Förändring av serumfosfor från utgångsvärde vecka
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
German: Herzklopfen
Swedish: Hjärtat
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
German: Verdauungsstörungen, Blähungen
Swedish: Hjärtklappning, dyspné
German: Auswirkungen auf die Eisenhomöostase
Swedish: Effekter på järnhomeostas
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
German: **Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 4,0 mg/dl erreichten (Patienten mit
Swedish: **Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen Fexeric Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysepatienten mit CKD 5D verabreicht wurde.
Swedish: Tabell 1: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
German: Bauchschmerzen/Beschwerden im Unterleib Aufgetriebener oder aufgeblähter Bauch Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
German: Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Hämorrhoiden, Hämatochezie, schleimige Stühle, Dyspepsie,
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: Därför kan patienter behöva sänkning, eller utsättning, av intravenöst järn och/eller ESL.
German: Fexeric enthält den Wirkstoff Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat.
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
German: Wie Fexeric aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
Swedish: svår buksmärta eller förstoppning (mindre vanligt)
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Swedish: Mer information om Fexeric
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
German: Wie wirkt Fexeric?
Swedish: Hur verkar Fexeric?
German: Es enthält den Wirkstoff EisenCitrat-Koordinationskomplex.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig davon, ob sie Dialyse erhalten oder nicht, wirksam ist.
Swedish: CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
German: Fexeric erwies sich bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut in zwei Hauptstudien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie als wirksam.
Swedish: Fexeric visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera fosfatnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi.
German: Wie wird Fexeric angewendet?
Swedish: Hur används Fexeric?
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
German: Fiasp erhielt am 9. Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.