FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem v mozku savců.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: 90 sáčků
Norwegian Bokmål: 90 poser
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter bruken av stiripentol som monoterapi i Draves syndrom.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Czech: - Pokud vaše dítě užívá léky obsahující:
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
Czech: Indigokarmín (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Czech: Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Czech: Zahájení pomocné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Czech: Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmakonsentrasjoner eller bivirkninger anbefales.
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Czech: Diplopie
Norwegian Bokmål: Diplopia
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som skal unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Czech: - přípravky obsahující:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Norwegian Bokmål: I et fransk "compassionate use program" for stiripentol, ble topiramat gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Norwegian Bokmål: Økningen i steady-state nivåer ved kombinasjonsbruk av stiripentol, valproat og klobazam er lik hos voksne og barn, selv om inter-individuell variabilitet er betydelig.
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene er økt plasmanivå av disse antikonvulsiva med potensiell risiko for overdose.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: For disse barna må bruken av stiripentol skje under nøye overvåking av lege.
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Czech: - Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus).
Norwegian Bokmål: - Immunosuppresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Økt blodnivå av immunosuppressiva (redusert hepatisk metabolisme).
Czech: Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Czech: Perorální podání.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Czech: Nauzea, zvracení
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Czech: Rychlost růstu dětí
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly),
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av makrolider og azole antimykotika på stiripentols metabolisme, kjent for å være hemmere av CYP3A4 og substrater for det samme enzym, er ikke kjent.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Norwegian Bokmål: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol anfall indusert av elekrisk sjokk, pentetrazol og bicucullin.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 mg
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Czech: Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på humane studier på utskillelse i brystmelk, og gitt at stiripentol passerer fritt fra plasma over i melk hos geit, anbefales det ikke å amme under behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Czech: Kdy užívat Diacomit
Norwegian Bokmål: Når skal man ta Diacomit
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon i pose 30 poser
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene.
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, titandioksid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Czech: Zvýšení γGT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene, som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Stiripentolpulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.