FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Latvian: • 7.-9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Latvian: Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Latvian: Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Latvian: Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: REKOVELLE nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Latvian: Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: (käyttöönottoannos)
Latvian: (sagatavošanas deva)
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Latvian: • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Latvian: (N = 665)
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Latvian: 20 (iestatiet 20)
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas.
Finnish: Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.
Latvian: Ja C ailē ir skaitlis „9,67", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Latvian: Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese.
Finnish: Potilaiden vasteessa FSH:n antoon voi olla vaihtelua; vaste voi joillakin potilailla olla heikko ja toisilla taas liiallinen.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Latvian: Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
Latvian: Reproduktīvās sistēmas audzēji
Finnish: Ennen käyttöä:
Latvian: Pirms lietošanas
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Latvian: Delta folitropīns ir rekombinēts cilvēka FSH.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Finnish: OHSS on luontainen munasarjojen stimulaation riski.
Latvian: OHSS ir raksturīgs olnīcu stimulācijas risks.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenajos klīniskajos pētījumos
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Latvian: Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6-7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas.
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Latvian: Pacientēm ART procesā vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar implantēto embriju skaitu, kvalitāti un pacientes vecumu, lai gan retos gadījumos dvīņi var attīstīties no viena embrija pārneses.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4)
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallissiedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Latvian: Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas iedarbība nav zināma, tomēr ir varbūtība, ka attīstīsies OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Latvian: Populācija: visa nejaušinātā un atklātā.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Latvian: Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
Latvian: Nav ziņots par teratoģenēzes risku pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas, klīniski izmantojot gonadotropīnus.
Finnish: Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Latvian: Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Finnish: Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Latvian: • Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana" (18. lpp).1
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu apsaimniekošanas noteikumiem.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Latvian: Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
Finnish: Käytetyt neulat tulee hävittää heti injektion jälkeen.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet uzreiz pēc injicēšanas.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Latvian: Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Latvian: • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Latvian: Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija).
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās.
Finnish: • Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti)
Latvian: • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
Latvian: Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz.
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Latvian: REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lisäksi synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Latvian: Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
Latvian: Sievietēm, kuru AMH koncentrācija <15 pmol/l, dienas deva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 12 mikrogrami.
Finnish: • REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
Finnish: • Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.
Finnish: • Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa.
Latvian: • Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku.
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Finnish: Rekovellen päivittäisen ihonalaisen annostuksen jälkeen suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 10 tunnissa.
Latvian: Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Latvian: Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Finnish: • ei vuoda ja
Latvian: • nepieļauj noplūdi; un
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai).
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Latvian: REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot.
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Latvian: • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).
Finnish: Monisikiöraskauteen liittyy äitiin kohdistuvien tai perinataalisten haitallisten vaikutusten suurentunut riski.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Latvian: 4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai?
Finnish: Rekovelle-annos on yksilöllinen, jotta saavutetaan hoitovaste ja suotuisa turvallisuus/tehokkuusprofiili.
Latvian: REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Finnish: • Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Latvian: • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Latvian: Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.