FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Bulgarian: Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216.
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Bulgarian: Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством
Slovak: Počet aktívnych kĺbov
Bulgarian: Брой на активните стави
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
Slovak: Váš lekár vám povie správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Slovak: sarkoidóza (zriedkavé).
Bulgarian: саркоидоза (рядко).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Bulgarian: зададете предписаната доза
Slovak: Ochorenie krvi
Bulgarian: Заболявания на кръвта
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката относно данни за контакт на локалния представител.
Slovak: Obrázok 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява извън обсега на деца.
Slovak: Žltý indikátor je spojený s piestom naplneného pera.
Bulgarian: Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich lekárov na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u pacientov, ktorí sú ťažko chorí alebo imunokompromitovaní.
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Odstráňte kryt
Bulgarian: Отстранете капачката
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
Slovak: Čo Simponi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Slovak: V tomto návode:
Bulgarian: В тези инструкции:
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Slovak: Bezpečnosť golimumabu sa skúmala v štúdii fázy III so 173 pacientmi s pJIA vo veku 2 až 17 rokov.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвния холестерол
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Slovak: Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Slovak: Nie je známe, či sa golimumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Bulgarian: Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане.
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Bulgarian: Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
Slovak: Zadná strana hornej časti ramien (ak vám injekciu podáva váš ošetrovateľ)
Bulgarian: Задната страна на мишницата (ако инжекцията Ви се поставя от този, който се грижи за
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Slovak: Použitie golimumabu u gravidných žien sa neodporúča; golimumab sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията.
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Slovak: Rádiografická odpoveď:
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Slovak: Vyberiete si z dvoch metód vpichu.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза.
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Bulgarian: Не предоставяйте предварително напълнената писалка на други хора.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване".
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Slovak: Zlomeniny kostí
Bulgarian: Счупване на кости
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Bulgarian: Писалката или спринцовката не трябва да се разклащат.
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Bulgarian: Освен тези 146 пациенти, които са били рандомизирани на Simponi 50 mg, са налични рентгенографски данни на седмица 52 за 126 пациенти, от които 77% не са показали прогресия в сравнение с изходните стойности.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Bulgarian: Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36.
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследвани за ТВ.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Slovak: Simponi karta s pripomienkami pre pacienta
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: *Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия по рекомбинантна ДНК-технология.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Bulgarian: Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Bulgarian: При пациенти без данни за терапевтичен ефект след 3 до 4 допълнителни дози от 100 mg продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
Bulgarian: Ако имате туберкулоза (TБ) или друга тежка инфекция.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.