FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
Finnish: Fenoterolin turvallisuustietojen arviointi osoitti, että kliinisissä tutkimuksissa oli ilmoitettu yleisesti kardiovaskulaarisia tapahtumia (takykardiaa ja sydämentykytystä), ja ne on määritelty tämän lääkkeen hyvin yleisiksi haittavaikutuksiksi.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
Finnish: Toisin kuin muiden lyhytvaikutteisten beeta-agonistien yhteydessä, heksoprenaliinin antamisesta tokolyysiä varten ei ole ilmoitettu äitiyskuolemia eikä yhtään sydäninfarktitapausta.
German: Bei den injizierbaren Formulierungen bestehen Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Langzeitanwendung dieser Wirkstoffe im Zusammenhang mit geburtshilflichen Indikationen.
Finnish: Injektoitaviin lääkemuotoihin liittyy turvallisuusongelmia, kun näitä vaikuttavia aineita käytetään pitkäaikaisesti obstetrisissa käyttöaiheissa.
German: Auch nach einer Korrektur potenzieller Störfaktoren blieb der Zusammenhang zwischen einer oralen Langzeittherapie mit Terbutalin bei vorzeitiger Wehentätigkeit und anschließender peripartaler Kardiomyopathie bestehen.
Finnish: Senkin jälkeen, kun muut mahdollisesti vaikuttaneet muuttujat oli korjattu, ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen käytetyn pitkäkestoisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen ja sitä seuranneen synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välinen suhde pysyi merkitsevänä.
German: Schwerere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden einzeln erfasst: Brustkorbschmerzen, Dyspnoe, Ileus, Bewusstseinsverlust und Arrhythmien.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia on kirjattu yksittäin, ja niitä ovat rintakipu, hengenahdistus, suolentukkeuma, tajuttomuus ja rytmihäiriöt.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Finnish: Molemmat heksoprenaliinin lääkemuodot on tarkoitettu myös kohdun immobilisointiin ennen kohdunkaulan tukiompeleen asettamista sekä sen aikana ja sen jälkeen.
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Finnish: Aiemmissa turvallisuusarvioinneissa on korostettu sydänlihasiskemian riskiä, joka liittyy lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa, ja sitä, että näitä valmisteita on käytettävä varoen tokolyysissä ja muissa obstetrisissa käyttöaiheissa.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
Finnish: Niiden valmisteiden, joiden suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja käytetään ainoastaan obstetrisissa käyttöaiheissa, myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta.
German: Allerdings könnte ein Nutzen bestehen, wenn parenterale Formulierungen in der geburtshilflichen Indikation der Tokolyse über einen kurzen Zeitraum (maximal 48 Stunden) verabreicht werden.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen antamisesta voi kuitenkin olla hyötyä tokolyysi-käyttöaiheessa, kun niitä käytetään lyhyen aikaa (enintään 48 tuntia).
German: Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung in Hinblick auf die Sicherheit von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista peräisin olevat tiedot lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta obstetrisissa käyttöaiheissa.
German: Orale Formulierungen und Suppositorien werden zur Aufrechterhaltung der Tokolyse angewendet, nachdem die injizierbaren Formulierungen verabreicht wurden.
Finnish: Suun kautta otettavia lääkemuotoja ja peräpuikkoja käytetään tokolyysissä ylläpitohoitona sen jälkeen, kun on ensin annettu injektoitavia lääkemuotoja.
German: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind seit den 1960er Jahren in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Finnish: Salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini ovat olleet hyväksyttyjä obstetrisiin käyttöaiheisiin 1960-luvulta lähtien.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Finnish: Arvioinnissa on käsitelty oraalisia, parenteraalisia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja.
German: Bei dieser Überprüfung durch den PRAC wurden alle existierenden Daten in Bezug auf die Sicherheit hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendung in diesen Indikationen beurteilt.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Finnish: Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (tunnetaan myös beetamimeetteinä) salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini on hyväksytty kansallisesti, ja ne ovat olleet EU:ssa markkinoilla vuodesta 1960 alkaen.
German: b. Alle anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten und zur Tokolyse und in anderen geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I) angezeigt sind, sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Finnish: b. Kaikkien muiden lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu tokolyysiin ja muihin obstetrisiin käyttöaiheisiin (katso liite I), myyntilupia on muutettava (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
German: Isoxsuprin
Finnish: Isoksupriini
German: Die Produktinformationen dieser Arzneimittel sollten entsprechend aktualisiert werden.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Finnish: Beetareseptorien stimulaatiolle tyypillisten haittavaikutusten ilmaantuminen on dokumentoitu hyvin, ja ne vaihtelevat lievästä ja ohimenevästä haitasta vakaviin kardiovaskulaarisiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat pikaista lääketieteellistä hoitoa
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen ehdot on esitetty liitteessä IV niiden valmisteiden osalta, joita peruuttaminen koskee.
German: Bei Isoxsuprinund Hexoprenalin-Tabletten gehört auch „drohende Fehlgeburt" zu den Indikationen und es ist eine Dosierung zur Vorbeugung von Wehentätigkeit aufgeführt.
Finnish: Isoksupriini- ja heksoprenaliinitablettien käyttöaiheisiin lukeutuu myös uhkaava keskenmeno, ja niille on määritelty annostus ennenaikaisen synnytyksen estämistä varten.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils, das mit der Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen assoziiert ist, schlussfolgerte der PRAC, dass orale Darreichungsformen und Suppositorien nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit angewendet werden sollten.
Finnish: Arvioituaan näiden lääkevalmisteiden käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa liittyvän kardiovaskulaarisen haittavaikutusprofiilin PRAC päätti, ettei suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja tule enää käyttää kohdun supistusten hillitsemiseen.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Finnish: Lisäksi komitea korosti sitä, että näitä parenteraalisia lääkevalmisteita saavien potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Finnish: Myös äidin hypotensiota, sydämentykytystä, vapinaa, punoitusta, hikoilua, päänsärkyä ja pahoinvointia esiintyi yleisesti.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Finnish: • Komitea katsoi, että nyt saatavilla olevien tietojen perusteella - suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi - nämä parenteraaliset lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus, tai ne potilaat, joilla on merkittävä iskeemisen sydänsairauden riski; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
German: SABAs sollten bei Frauen mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich wäre, nicht angewendet werden.
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut jokin sydänsairaus, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen on äidin tai sikiön kannalta vaarallista.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Finnish: Kaikkien tässä arvioinnissa tarkastelluista beeta-agonisteista (terbutaliini, salbutamoli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoteroli, isoksupriini) saatavilla olevien tietojen perusteella on näyttöä siitä, että suun kautta otettaviin ja peräpuikkoina käytettäviin lääkemuotoihin liittyy vakavia ja annoksesta riippuvia haittatapahtumia.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Finnish: Käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
German: Viele dieser Berichte ereigneten sich im Zusammenhang mit sowohl intravenösem (i.v.)
Finnish: Monet näistä ilmoituksista liittyivät sekä laskimonsisäisesti annettuun että suun kautta otettuun salbutamoliin.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Finnish: Ahdistuneisuutta, huimausta, veren dyskrasiaa, rabdomyolyysia, vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia ja anafylaktista sokkia on kuvattu harvemmin.
German: Der Ausschuss betonte darüber hinaus, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Finnish: • Lisäksi komitea tähdensi, että parenteraalisia valmisteita saa käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) niillä potilailla, joiden raskaus on 22. ja 37. viikon välillä.
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
Finnish: PRAC suosittelee, että kyseiset valmisteet vedetään pois markkinoilta.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: • Komitea katsoo, että lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisten lääkemuotojen hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, kun obstetrisena käyttöaiheena on lyhytaikainen komplisoitumaton tokolyysi.
German: In Bezug auf parenterale SABAs (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthaltende Arzneimittel in den geburtshilflichen Indikationen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, da der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin tarkoitettujen parenteraalisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini), osalta PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
Finnish: Kahdessa takykardiailmoituksessa potilaan tila paheni, ja seurauksena oli lopulta kuolema.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
German: Über Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien wurde in den Berichten von klinischen Prüfungen, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar waren, nicht berichtet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
German: Salbutamol
Finnish: Salbutamoli
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Binger Str. 173
Finnish: KG Binger Str. 173
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Norwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Finnish: Norja AstraZeneca AS Innspurten 15
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
German: Slowenien GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex