FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Czech: Na základě těchto negativních výsledků se přípravek Dacogen u dětí s akutní myelidní leukemií ve věku < 18 let používat nemá, jelikož nebyla prokázána účinnost (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až < 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Neuchovávejte nad 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte hematologiske bivirkningene forbundet med Dacogen-behandling omfattet febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi og leukopeni.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Czech: Pro infuzi přípravku Dacogen se nesmí použít stejný intravenózní vstup/port jako pro další léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Czech: Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sammedrag av sikkerhetsprofil De vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 35%) er feber, anemi og trombocytopeni.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Czech: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Dacogen er
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med decitabin.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Czech: REKONSTITUCE
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Czech: stupně 3a (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Czech: Dacogen byl podáván jako 1 hodinová intravenózní infuze v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).