FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nedsatt eller forsinket sårheling hos pasienter som bruker Rapamune, inkludert lymfocele hos nyretransplanterte pasienter og sårdehiscens.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert, komparativ multisenterstudie der nyretransplanterte pasienter enten ble byttet fra takrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder etter transplantasjonen, eller fortsatte med takrolimus, var det ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon etter 2 år.
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Norwegian Bokmål: Mat kan påvirke mengden legemiddel som når blodet ditt, og ved å ta legemidlet ditt på samme måte, hver gang vil blodnivået av Rapamune holde seg mer stabilt.
Danish: De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
Danish: I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at vedlikeholdsdosen av Rapamune reduseres med ca 50 %.
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning i den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Norwegian Bokmål: Pasienter som både hadde antistoffmediert rejeksjon og T-celle-mediert rejeksjon i samme biopsi, ble telt én gang for hver kategori.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Norwegian Bokmål: Nettoresultatet er inhibering av lymfocyttaktivering, som igjen fører til immunsuppresjon.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig erfaring til å anbefale bruk av Rapamune til barn og ungdom (se pkt.
Danish: (1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
Danish: Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon øker risikoen for utvikling av lymfom og andre maligniteter, spesielt i huden (se pkt.
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.
Danish: Leversvigt*
Norwegian Bokmål: Leversvikt*
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sirolimus var meget lik i flere populasjoner med nyrefunksjon varierende fra normal til fraværende (dialysepasienter).
Danish: Hos mus øges kroniske ulcerøse hudskader.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det en økning i kroniske ulcererende hudlesjoner.
Danish: Resultaterne for Rapamune tabletter indgivet til 12 nyretransplanterede patienter over 65 år var de samme som hos voksne patienter (n = 167) i alderen 18-65 år.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Danish: Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om sirolimus hemmer human lever mikrosomal cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det ikke at virkestoffet hemmer aktiviteten til disse isoenzymene in vivo siden konsentrasjonen av sirolimus som er nødvendig for å gi hemming, er mye høyere enn blodkonsentrasjonene observert hos pasienter som mottar terapeutiske doser av Rapamune.
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rapamune
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rapamune
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å ta medisinen med deg, fyll da sprøyten til det riktige merket, og sett en beskyttelseshette på doseringssprøyten - hetten skal kneppe på plass.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder sojaolie.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal administrert daglig Rapamunedose skal ikke overskride 40 mg.
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Norwegian Bokmål: Sirolimus blir i stor grad metabolisert av isoenzymet CYP3A4 i tarmveggen og leveren.
Danish: Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Rapamune, ta da dosen så fort du husker det unntatt hvis det er mindre enn 4 timer til du skal ta neste dose med ciklosporin.
Danish: Mange af de generelle farmakokinetiske oplysninger blev fremskaffet ved brug af Rapamune oral opløsning, hvilket resumeres først.
Norwegian Bokmål: Mye av den generelle farmakokinetikkinformasjonen ble skaffet ved bruk av Rapamune mikstur, oppløsning og er oppsummert først.
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Danish: Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-state-koncentration nås efter 5-7 dage.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden er riktignok kortere og gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner ble oppnådd etter 5-7 dager.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter frekvensoverskrifter (antall pasienter som er forventet å få reaksjonen), ved hjelp av følgende inndeling: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Der bør derfor ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for andre tabletstyrker.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var andelen av ikke-melanom hudmalignitet signifikant lavere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med gruppen som fortsatte behandling med kalsinevrinhemmere (1,8 % og 6,9 %).
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser for sirolimus, som målt ved LC/MS/MS, var signifikant korrelert (r
Danish: Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 mg Rapamune daglig inntil legen gir deg informasjon om noe annet.
Danish: Saccharose og lactose
Norwegian Bokmål: Sakkarose og laktose
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Danish: Eftersom halveringstiden er forlænget hos disse patienter, bør der efter en støddosis eller dosisændring udføres terapeutisk lægemiddelmonitorering over en længere periode, indtil stabile koncentrationer er opnået (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden halveringstiden er forlenget hos disse pasientene, bør en terapeutisk legemiddelmonitorering etter en bolusdose eller etter en forandring i dose utføres for en forlenget periode inntil stabile konsentrasjoner oppnås (se pkt.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Norwegian Bokmål: Sirolimus-konsentrasjonene etter administrasjon av Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdoser til friske frivillige, er proporsjonale med dose mellom 5 og 40 mg.
Danish: Denne dosis kan potentielt være skadelig for alkoholikere, og der skal tages højde for den hos gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken for hverken diltiazem eller dennes metabolitter desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Danish: De anbefalede 24-timers dalkoncentrationsintervaller af sirolimus er baseret på kromatografiske metoder.
Norwegian Bokmål: De anbefalte 24-timer minimumskonsentrasjonsnivåene for sirolimus er basert på kromatografiske metoder.
Danish: Hos patienterne med SLAM havde de inkluderede patienter moderat fremskreden lungesygdom med FEV1 på 49,2 ± 13,6% (gennemsnit ±SD) af den forventede værdi.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter med S-LAM hadde moderat fremskreden lungesykdom med baseline FEV1 på 49,2 ± 13,6 % (gjennomsnitt ± SD) av anslått verdi.
Danish: Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, må overvåkes nøye hvis de tar ACE-hemmere samtidig.
Danish: Blod-plasmaratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Norwegian Bokmål: Et blod/plasma forhold (B/P) på 36 indikerer at sirolimus hovedsakelig finnes inne i blodcellene.
Danish: LAM involverer infiltration af lungevæv med glatte, muskellignende celler, som indeholder inaktiverende mutationer i genet for tuberøst sklerosekompleks (TSC) (LAM celler).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Danish: Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortikosteroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m 2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Danish: Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
Norwegian Bokmål: Alle sirolimuskonsentrasjonene som er oppgitt i preparatomtalen ble enten målt ved bruk av kromatografiske metoder eller er omregnet til ekvivalenter i forhold til kromatografiske metoder.
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis måles per i dag fullblodskonsentrasjonene av sirolimus både ved kromatografiske og immunoassay-metoder.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon som indikerer at fargede/mørkhudede nyretransplanterte pasienter (spesielt afroamerikanere) trenger høyere dose og minimumsblodkonsentrasjonsnivåer mellom to doser av sirolimus for å oppnå samme effekt som pasienter med lys hud.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales reduktion af vedligeholdelsesdosis til halv dosis på grund af den nedsatte clearance (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
Danish: Hos patienter, hvor ophør med ciclosporin enten er mislykkedes eller ikke kan forsøges, bør kombinationen af ciclosporin og Rapamune ikke fortsætte mere end 3 måneder efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Danish: Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet, hvilket kan kræve behandling.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling.
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Foreslått ciklosporin minimumskonsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter transplantasjon er 150-400 ng/ml (monoklonalt assay eller tilsvarende teknikk) (se pkt.
Danish: Calciumsulfat
Norwegian Bokmål: Kalsiumsulfat
Danish: Indeholder også: ethanol, propylenglycol (E1520), sojafedtsyrer.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år for å bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter.
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg udført på mus og rotter viser øget hyppighed af lymfomer (han- og hunmus), hepatocellulært adenom og carcinom (hanmus) og granulocytisk leukæmi (hunmus).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur inneholder polysorbat-80 som øker ekstraksjonsraten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
Danish: S-LAM patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin udover denne periode.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
Danish: Baseret på oplysninger fra efterfølgende kliniske forsøg frarådes brug af Rapamune, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i kombination med IL-2-receptorantistof (IL2R Ab) induktion ved de novo nyretransplantationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Danish: Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).
Norwegian Bokmål: Ved 48 måneder var det en statistisk signifikant forskjell på transplantatoverlevelse til fordel for gruppen med Rapamune etter ciklosporin-eliminasjon, sammenlignet med Rapamune med ciklosporin behandlingsgruppen (med og uten tap til oppfølging).
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for "multidrug effluks pumpen", P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.