FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούµενη από µία έγχυση υψηλής δόσης (18 µικρογραµµάρια/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαµηλότερης δόσης (6 µικρογραµµάρια/ώρα) που διαρκεί µέχρι 45 ώρες.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης ωκυτοκίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Greek: Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσµάτων και των τριών µελετών, ποσοστό 60% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία µε Tractocile παρέµειναν χωρίς τοκετό 1 εβδοµάδα µετά τη λήψη της αγωγής (201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342).
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδοµάδων.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύµφωνα µε τις µελέτες;
Maltese: Liema benefiċċju wera Tractocile fl-istudji mwettqa?
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Greek: Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Maltese: Daqs tal pakkett
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
Greek: • Ριφαμπικίνη.
Maltese: • Rifampicin.
Greek: Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg
Maltese: Linagliptin 5mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trajenta 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trajenta 5 mg
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: Yπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Παγκρεατίτιδα σπάνιες
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Pankreatite rari
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t'Awwissu, 2011
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 δισκία.
Maltese: Id-daqsijiet talpakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola.
Greek: EU/1/11/707/001 (10 x 1 δισκία) EU/1/11/707/002 (14 x 1 δισκία) EU/1/11/707/003 (28 x 1 δισκία) EU/1/11/707/004 (30 x 1 δισκία) EU/1/11/707/005 (56 x 1 δισκία) EU/1/11/707/006 (60 x 1 δισκία) EU/1/11/707/007 (84 x 1 δισκία) EU/1/11/707/008 (90 x 1 δισκία) EU/1/11/707/009 (98 x 1 δισκία) EU/1/11/707/010 (100 x 1 δισκία) EU/1/11/707/011 (120 x 1 δισκία)
Maltese: EU/1/11/707/001 (10 x 1 pilloli) EU/1/11/707/002 (14 x 1 pillola) EU/1/11/707/003 (28 x 1 pillola) EU/1/11/707/004 (30 x 1 pillola) EU/1/11/707/005 (56 x 1 pillola) EU/1/11/707/006 (60 x 1 pillola) EU/1/11/707/007 (84 x 1 pillola) EU/1/11/707/008 (90 x 1 pillola) EU/1/11/707/009 (98 x 1 pillola) EU/1/11/707/010 (100 x 1 pillola) EU/1/11/707/011 (120 x 1 pillola)
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (διπεπτιδυλπεπτιδάση 4, EC 3.4.14.5), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Greek: EU/1/11/707/001 10 x 1 δισκία EU/1/11/707/002 14 x 1 δισκία EU/1/11/707/003 28 x 1 δισκία EU/1/11/707/004 30 x 1 δισκία EU/1/11/707/005 56 x 1 δισκία EU/1/11/707/006 60 x 1 δισκία EU/1/11/707/007 84 x 1 δισκία EU/1/11/707/008 90 x 1 δισκία EU/1/11/707/009 98 x 1 δισκία EU/1/11/707/010 100 x 1 δισκία EU/1/11/707/011 120 x 1 δισκία
Maltese: EU/1/11/707/001 10 x 1 pilloli EU/1/11/707/002 14 x 1-il pillola EU/1/11/707/003 28 x 1 pillola EU/1/11/707/004 30 x 1 pillola EU/1/11/707/005 56 x 1 pillola EU/1/11/707/006 60 x 1 pillola EU/1/11/707/007 84 x 1 pillola EU/1/11/707/008 90 x 1 pillola EU/1/11/707/009 98 x 1 pillola EU/1/11/707/010 100 x 1 pillola EU/1/11/707/011 120 x 1 pillola
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της βαρφαρίνης, της διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-prodott mediċinali ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajonikukatajoniku organiku (OCT).
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (22,2% λιναγλιπτίνη·21,2% εικονικό φάρμακο).
Maltese: ipogliċemija f'pazjenti ttrattati b'linagliptin kienet simili għal plaċebo (22.2% linagliptin; 21.2% plaċebo).
Greek: Εκτίμηση αλληλεπιδράσεων in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet
Greek: Πίνακας 3 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Maltese: Tabella 3 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA
Greek: Εξάνθημα*
Maltese: Urtikarja*
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη Α1c (HbΑ1c) ήταν παρόμοιες ανάμεσα σε διαφορετικές υποομάδες συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της νεφρικής δυσλειτουργίας και του δείκτη μάζας σώματος (BMI).
Maltese: It-tnaqqis fl-emoglobina glycosylated A1c (HbA1c) kien simili fis-sottogruppi differenti li kienu jinkludu s-sess, l-età, indeboliment tal-kliewi u indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI).
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-espożizzjoni umana nkiseb għal tossiċità embriju-fetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Folji perforati ta' doża waħda tal-alu/alu f'kaxxi tal-kartun li jkun fihom 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pilloli miksija b'rita.
Greek: Σιμβαστατίνη: πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Simvastatin: dożi multipli ta' kuljum ta' linagliptin kellhom effett minimu fuq l-istat fiss tal-farmakokinetika ta' simvastatin, substrat sensittiv ta' CYP3A4, f'voluntiera b'saħħithom.
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Maltese: Rifampicin: l-għoti multiplu ripetutament ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax fl-istat fiss ta' linagliptin rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni minima ta' DPP-4.
Greek: Βαρφαρίνη: πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση.
Maltese: Warfarin: dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, substrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Maltese: Ritonavir: l-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glycoprotein u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza totali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo kienet simili għal linagliptin 5 mg (63.4% kontra 59.1%).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima*
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Greek: Η
Maltese: II.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (βλ. πίνακα 3) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (ara tabella 3) meta mqabbel ma' glimepiride.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Maltese: Sulphonylureas: l-għoti flimkien ta' dożi multipli orali ta' 5 mg ta' linagliptin u doża orali waħda ta' 1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide) irriżulta fi tnaqqis klinikament mhux rilevanti ta' 14% kemm tal-AUC kif ukoll tas-Cmax ta' glibenclamide.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH05
Maltese: Mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete, impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Greek: Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
Maltese: Dan inkiseb b'doża stabbli ta' insulina (40.1 IU).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 600 mg στον άνθρωπο.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'dożi ta' aktar minn 600 mg fil-bnedmin.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'saħħithom, dożi waħidhom ta' sa 600 mg ta' linagliptin (ekwivalenti għal 120 darba tad-doża rrakkomandata) kienu ġeneralment ittollerati tajjeb.
Greek: Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), εμπαγλιφλοζίνη ή ινσουλίνη.
Maltese: Trajenta jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew insulina.
Greek: Μην πάρετε το Trajenta
Maltese: Proporzjon ta' Periklu
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,089 (35%) pazjent b'mard kardjovaskulari u 1,130 (19%) pazjent b'indeboliment tal-kliewi b'eGFR < 60 ml/min/1.73m2 fil-linja bażi.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdied b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Greek: Και οι δύο ινκρετίνες ορμόνες εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε μέσω μετρήσεων της 24 ωρης κάθαρσης κρεατινίνης ή εκτιμήθηκε από την κρεατινίνη του ορού με βάση τον τύπο των Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - ηλικία) x βάρος/72 x κρεατινίνη ορού [x 0,85 για γυναίκες], όπου η ηλικία είναι σε έτη, το βάρος σε kg και η κρεατινίνη ορού σε mg/dl.
Maltese: CrCl = (140 - età) x piż/72 x krejatininakrejatinina fis-serum [x 0.85 għan-nisa], fejn l-età hi fi snin, il-piż f'kg, u l-krejatininakrejatinina fis-serum hi f'mg/dl.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του 1 mg όσον αφορά την κατώτατη αναστολή της DPP-4 (72% έναντι 32%, p=0,0050) και αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση όσον αφορά την προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA1c (-0,63% έναντι -0,48%, μη σημαντική).
Maltese: Linagliptin 5 mg wera superjorità fuq 1 mg fir-rigward tal-inqas inibizzjoni ta' DPP-4 (72% vs 32%, p=0.0050) u tnaqqis numerikament akbar fir-rigward tal-bidla medja aġġustata mil-linja bażi f'HbA1c (-0.63% vs -0.
Greek: Σε μη διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Maltese: F'pazjenti mhux dijabetiċi b'insuffiċjenza ħafifa, moderata u severa tal-fwied (skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' linagliptin kienu simili għal kontrolli mqabbla b'saħħithom wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5 mg ta' linagliptin.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina
Greek: • μετφορμίνη
Maltese: • il-metformina;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trajenta
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Greek: Τι είναι το Trajenta;
Maltese: X'inhu Trajenta?
Greek: To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Greek: • μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Maltese: • il-metformina u s-sulfonilurea;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Greek: Επίσης, το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,22 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Greek: Πώς δρα το Trajenta;
Maltese: Kif jaħdem Trajenta?
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο κίνδυνο του εικονικού φαρμάκου, ενώ η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,25 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,75 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Maltese: • meta Trajenta ngħata flimkien mal-pijoglitażonu, deher tnaqqis ta' 1.25 punti perċentwali meta
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trajenta σύμφωνα με τις μελέτες;
Maltese: Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Greek: Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Greek: Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Greek: Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Greek: Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Maltese: Translarna rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil31 ta' Lulju 2014.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 174 ασθενείς ηλικίας 5 έως 20 ετών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που μπορούσαν να βαδίζουν, χορηγήθηκαν δύο δόσεις Translarna (40 mg/kg και 80 mg/kg ημερησίως) και συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).