FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie var kinetiken av toremifen hos patienter med försämrad njurfunktion ej signifikant förändrad jämfört med normala patienter.
Polish: Parametry kinetyczne toremifenu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek były nieznacznie zmienione w porównaniu z parametrami kinetycznymi toremifenu osób zdrowych.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Polish: bardzo częste (³ 1/10); częste (³ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (³ 1/1 000 do < 1/100);
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Swedish: Fertilitet Toremifen rekommenderas för postmenopausala patienter.
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
Polish: Zaburzenia oka przemijające zmętnienie rogówki
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A fareston 60 mg
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
Polish: Z tego też względu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Fareston i któregokolwiek z następujących produktów leczniczych (patrz również punkt 4.3): - leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyny, hydrochinidyny, dyzopiramidu) lub, - leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutylidu), - neuroleptyków (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, sertyndolu, haloperydolu, sultoprydu), - niektórych leków przeciwdrobnoustrojowych (moksyfloksacyny, erytromycyny iv.,
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt bruk av toremifen.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Swedish: Ett fåtal fall av hyperkalcemi har rapporterats hos patienter med skelettmetastaser i början av toremifenbehandlingen.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN laktosmonohydrat
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Fareston
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
Swedish: Det finns en känd interaktion mellan antiöstrogener och antikoagulantia av warfarintyp som kan medföra allvarligt ökad blödningstid, varför samtidigt intag av dessa läkemedel bör undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Swedish: Röda blodkroppar, leukocythalter och blodplätthalter ska mätas vid användning av Fareston.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Swedish: (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin - vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol and mizolastin - vissa övriga läkemedel; cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril, difemanil.
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
Swedish: Fareston ska inte användas under amning.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w czasie laktacji.
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
Swedish: Toremifens serumkinetik är linjär vid orala dagliga doser av 11-680 mg.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är antimykotiska imidazoler (ketokonazol), andra antimykotiska medel (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteashämmare (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin samt telitromycin).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Swedish: - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Swedish: YTTERKARTONG
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca zaburzenia zatorowozakrzepowe
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, ödem viktökning
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej duszność i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty zaparcia
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
Polish: - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia), - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - zapalenie wątroby.
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny.
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Polish: Przerwanie stosowania leku Fareston
Swedish: Dosen av en del av dem kan behöva ändras då du behandlas med Fareston.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka zawiera 60 mg toremifenu w postaci cytrynianu,
Swedish: Box 26
Polish: ANEKS II
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Swedish: Mer information om Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Swedish: Vad är Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Swedish: Hur används Fareston?
Polish: Jak stosować Fareston?
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Fareston för?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Innerförpack ning
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Swedish: Detta omfattar patienter:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Swedish: Sätt ut permanent
Polish: Odstawić na stałe
Swedish: 28 augusti 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Swedish: Cykel:Dag
Polish: Cykl:Dzień
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Swedish: Tid ( månader)
Polish: Czas (miesiące)
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Swedish: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Swedish: • Patientinformationspaket
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.