FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Danish: Ved administration efter et måltid absorberes stoffet langsommere.
Polish: Po spożyciu posiłku wchłanianie leku zachodzi wolniej.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Polish: Niemcy, Luksemburg
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Danish: Itraconazol og erythromycin
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Polish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Danish: 08029 Barcelona Spanien
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Danish: Før behandlingen
Polish: Przed leczeniem
Danish: 20126 Milano Italien
Polish: 20151 Milano Włochy
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Danish: • Seksuel dysfunktion
Polish: • Zaburzenia seksualne
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Danish: Tyskland, Østrig
Polish: Austria, Niemcy
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Polish: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży.
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Danish: De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Danish: På grundlag af rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMGCoA-reduktasehæmmere er dette afsnit også blevet ajourført for at medtage interstitiel lungesygdom.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Baseret på Cox-regressionsanalysen blev risikoprocenten for alvorlige kardielle hændelser anslået til 0,78, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 22 % i risikoen for større kardielle hændelser hos behandlede patienter i Lescol-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Polish: CHMP zgodził się, że proponowana dawka początkowa 40 mg u pacjentów wymagających obniżenia stężenia cholesterolu LDL o ≥ 25% znajduje uzasadnienie w przedstawionych danych klinicznych.
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Danish: Desuden blev der ikke godkendt nogen pædiatrisk indikation via det pædiatriske arbejdsdelingsprojekt på EU-plan, og der blev ikke indsendt nye kliniske data i forbindelse med denne artikel 30-procedure.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Polish: Głównymi związkami występującymi we krwi jest fluwastatyna i jej nieczynny farmakologicznie metabolit: kwas N-deizopropylopropionowy.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.