FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
Icelandic: Eftir mánaðarlegar inndælingar 6 mánuði í röð fengu sjúklingar aðeins meðferð ef þeir stóðust sérstök viðmið varðandi endurmeðferð, nema sjúklingar í samanburðarhóp í GALILEO rannsókninni sem héldu áfram að fá sýndarlyf (samanburðarhópar samanborið við samanburðarhóp) fram að viku
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras las discusiones y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada estado miembro donde se comercialize Eylea, las clínicas oftalmológicas en las que se espera que se vaya a utilizar Eylea dispongan para el profesional sanitario de un material informativo actualizado que incluya los siguientes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Spanish: Un total de 181 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia (91 con Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Spanish: Indica el cambio del grupo de control al tratamiento a demanda con EYLEA 2 mg.
Icelandic: Táknar skipti úr samanburðarhóp yfir í meðferð með skömmtun eftir þörfum með EYLEA 2 mg
Spanish: Dado que se trata de una proteína terapéutica, hay un potencial de inmunogenicidad con Eylea (ver sección 4.8).
Icelandic: Þar sem um próteinlyf er að ræða er hugsanlegt að Eylea hafi ónæmisvaldandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse, pero no menos de cada dos meses en el primer año de tratamiento.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en la semana 52 (análisis primario) y semana 96; datos combinados de los ensayos VIEW1 y VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 og 52 vikur (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIBRANT-rannsókninni
Spanish: Desgarro retiniano, Iritis,
Icelandic: Rof sjónu, Lithimnubólga (iritis),
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Eylea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Eylea, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina
Spanish: En la semana 100 las reducciones continuaron, siendo de -195,8 y -191,1 micras para los grupos tratados con Eylea 2Q8 y de -85,7 y -83,9 micras para los grupos de control en los ensayos VIVIDDME y VISTADME, respectivamente.
Icelandic: Í viku 100 var minnkuninni viðhaldið með -195,8 og -191,1 míkrónum hjá 2Q8 Eylea hópunum og -85,7 og -83,9 míkrónum hjá samanburðarhópunum, í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum, í þessari röð.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Spanish: 3) Eylea administrado a la dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); y 4) ranibizumab administrado a dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Spanish: Mantenga la jeringa en la bandeja estéril hasta que esté preparado para el ensamblaje.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Spanish: • El tratamiento se debe aplazar en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með sjónulos (rhegmatogenous retinal detachment) eða 3. eða 4. stigs götum í miðgróf.
Spanish: En la semana 24, los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria al grupo de tratamiento simulado, podían recibir la primera dosis de Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað til að fá óvirka meðferð fengið fyrsta skammtinn af Eylea.
Spanish: En el material informativo el material para el paciente incluye un folleto de información para el paciente y un CD de audio que contiene los siguientes elementos básicos:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Icelandic: Sjúklingar með CNV í tengslum við nærsýni verða meðhöndlaðir með stakri inndælingu.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Spanish: La inyección de Eylea tiene una influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular.
Icelandic: Eylea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna tímabundinna sjóntruflana sem tengjast inndælingunni eða augnskoðuninni.
Spanish: Durante el segundo año de tratamiento, los pacientes de los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas recibieron un promedio de 3,6 y 3,7 inyecciones, respectivamente.
Icelandic: Á öðru ári meðferðarinnar fengu sjúklingar í 2 vikna hópnum að meðaltali 3,6 inndælingar en sjúklingar í 4 vikna hópnum 3,7 inndælingar.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes con OVCR en el estudio GALILEO, en pacientes con EMD en el ensayo VIVIDDME, y en pacientes con NVC miópica en el ensayo MYRROR.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Spanish: El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina se evaluaron como parte integral de un estudio de 6 meses de duración en monos, con administración intravenosa de aflibercept en dosis de 3 a 30 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra voru metin í 6 mánaða rannsókn á öpum þar sem aflibercept var gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 3 til 30 mg/kg.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg af aflibercept*.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron asignados al azar en una relación de 3:2, o bien a Eylea 2 mg administrado cada 4 semanas (2Q4) o al grupo control que recibió inyecciones simuladas, cada 4 semanas hasta un un total de 6 inyecciones.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 3:2 ýmist til að fá 2 mg Eylea á 4 vikna fresti (2Q4) eða í samanburðarhóp sem fékk sýndarinndælingar á 4 vikna fresti með alls 6 inndælingum.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, 36 (9%) y 197 (43%) pacientes recibieron terapia anterior con antiVEGF, respectivamente, con un período de lavado de 3 meses o más.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Icelandic: Hámarksaukning sjónskerpu náðist eftir 3 mánuði en stöðugleiki sjónskerpu og CRT héldu áfram að aukast þar til eftir 6 mánuði.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Spanish: Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Spanish: El análisis farmacocinético de los pacientes del ensayo VIEW2, de los cuales el 40% presentaba insuficiencia renal (24% leve, 15% moderada y 1% grave), no reveló diferencias con respecto a las concentraciones plasmáticas del medicamento activo tras la administración intravítrea cada 4 u 8 semanas.
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu á sjúklingum í VIEW2 rannsókninni, þar sem 40% voru með skerta nýrnastarfsemi (24% væga, 15% miðlungs mikla og 1% alvarlega), varð ekki vart við neinn mun hvað varðar styrk virks lyfs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar í glerhlaup á 4 eða 8 vikna fresti.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Spanish: 24 Semanas
Icelandic: 24 vikur
Spanish: 52 Semanas
Icelandic: 52 vikur
Spanish: (láser)
Icelandic: (landsauðkenni).
Spanish: - Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
Icelandic: - sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.
Spanish: En base a criterios previamente establecidos, los pacientes en el grupo con láser podían recibir tratamiento de rescate con Eylea 2 mg a partir de la semana 24, administrado cada 4 semanas durante 3 meses, y a continuación cada 8 semanas.
Icelandic: Ef fyrirfram skilgreind skilyrði voru uppfyllt gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea 2 mg frá og með viku 24, sem gefin var á 4 vikna fresti í 3 mánuði og síðan á 8 vikna fresti.
Spanish: 30 Noviembre
Icelandic: 30. nóvember 2021
Spanish: Los resultados detallados del análisis de los ensayos VIVIDDME y VISTADME se muestran en la tabla 5 y en la figura 4 siguientes.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eylea en los diferentes grupos de la población pediátrica en la DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y poblaciones de NVC miópica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Eylea hjá öllum undirhópum barna við votri AMD, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: La diferencia y el IC del 95% se calculan utilizando la prueba Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada para el país (designaciones de país)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oculares graves en el ojo en estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1.900 inyecciones intravítreas de Eylea, que incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento de vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Icelandic: Augnrannsókn hefur sýnt að alvarlegar aukaverkanir tengdar inndælingarferlinu, hafa komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í glerhlaup með Eylea og voru meðal annars blinda, augnknattarbólga, sjónulos, drer vegna áverka, drer, blæðing í glerhlaupi, glerhlaupslos og hækkaður augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Spanish: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Icelandic: EYLEA 2 mg Q8 vikur
Spanish: - No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia, porque se desconoce si Eylea pasa a la leche materna.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.
Spanish: * Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Icelandic: *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtarþátt (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
Icelandic: Lenging eða stytting tímabils milli skammta var ákveðin með hliðsjón af sjónmælingum og skoðun á augnbotni samkvæmt rannsóknaráætlun og var hámarkslengd tímabils milli skammta 16 vikur í báðum meðferðarhópum.
Spanish: Las inyecciones intravítreas deben realizarse teniendo en cuenta los estándares médicos y las directrices pertinentes, por un médico cualificado que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup skulu framkvæmdar samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum og samþykktum notkunarráðleggingum, af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Spanish: En la semana 52, el 27,7% y el 29,1% de los grupos tratados con Eylea 2Q8, y el 7,5% y el 14,3% de los grupos de control experimentaron una mejoría de ≥ 2 niveles en la DRSS.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Spanish: Una variable secundaria de eficacia fue el cambio en la agudeza visual en la semana 24, comparado con el valor basal.
Icelandic: Önnur mælibreyta fyrir verkun var breyting á sjónskerpu í viku 24 miðað við upphaflegt gildi.
Spanish: Para la NVC miópica no existe experiencia con Eylea en el tratamiento de pacientes no asiáticos, en pacientes que se han sometido a tratamiento para la NVC miópica con anterioridad, ni en pacientes con lesiones extrafoveales.
Icelandic: Eylea til meðferðar við CNV í tengslum við nærsýni hjá sjúklingum sem ekki eru af asískum uppruna, sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni eða sjúklingum með skemmdir utan miðjudældar.
Spanish: La concentración plasmática máxima media de aflibercept libre es aproximadamente de 50 a 500 veces menor que la concentración de aflibercept necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF sistémico en un 50% en los modelos animales, en los que se observaron cambios en la presión arterial cuando se alcanzaron niveles de aflibercept libre circulantes de alrededor de 10 microgramos/ml, que regresaron a los valores basales cuando los niveles cayeron por debajo de aproximadamente 1 microgramo/ml.
Icelandic: 50 til 500 sinnum minni en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur er til að hamla líffræðilegri virkni VEGF í blóðrásinni um 50%, en þar varð vart við breytingar á blóðþrýstingi eftir að frítt aflibercept í blóðrás náði u.þ.b. 10 míkrógrömmum/ml og náði grunngildi á ný þegar gildin fóru niður fyrir u.þ.b.
Spanish: - Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC
Icelandic: - sjúklinga með skemmdir utan miðju sjónudepils (skemmdir utan miðjudældar) sem eru með CNV
Spanish: El estudio ALTAIR se llevó a cabo en pacientes japoneses con DMAE exudativa sin tratamiento previo, con resultados similares a los de los estudios VIEW, utilizando 3 inyecciones mensuales iniciales de Eylea 2 mg, seguidas de una inyección después de otros 2 meses, y luego continuando con una pauta de "tratar y extender" con intervalos de tratamiento variables (ajustes de 2 o 4 semanas) hasta un intervalo máximo de 16 semanas, de acuerdo con criterios preespecificados.
Icelandic: ALTAIR-rannsóknin var gerð hjá japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og sýndi svipaðar niðurstöður og VIEW-rannsóknirnar varðandi 3 upphaflegar inndælingar 2 mg af Eylea á mánaðar fresti, sem fylgt var eftir með einni inndælingu 2 mánuðum síðar og síðan framlengdri meðferð (treat-and-extend regimen) með breytilegu tímabili milli inndælinga (í 2 vikna eða 4 vikna þrepum), allt að 16 vikum að hámarki, samkvæmt fyrirfram skilgreindum viðmiðum.
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Spanish: A partir de la semana 24, los pacientes que cumplían un umbral predefinido de pérdida de visión eran considerados idóneos para recibir tratamiento adicional: los pacientes de los grupos de Eylea podían recibir láser y los pacientes del grupo de control podían recibir Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem náðu fyrirfram ákveðnum mörkum hvað varðar sjóntap fengið frekari meðferð: sjúklingar í Eylea hópunum gátu fengið meðferð með leysitækni og sjúklingar í samanburðarhópnum gátu fengið Eylea.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Spanish: La DMAE exudativa se caracteriza por una neovascularización coroidea (NVC) patológica.
Icelandic: Vot AMD lýsir sér í sjúklegri nýæðamyndun í æðu (CNV, pathological choroidal neovascularisation).
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett og meðan það er á markaði í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að leggja fram endanlega gerð fræðsluefnis, sem lyfjayfirvöld í viðkomandi ríki þurfa að samþykkja.
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
Icelandic: Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595)
Icelandic: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg á 4 vikna fresti)
Spanish: Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (3,6 mg/90 míkrólítrum).
Spanish: Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial.
Icelandic: Þrýstu síunálinni niður í miðjan tappann á hettuglasinu þar til nálin er komin alveg á kaf og oddur hennar kemur við botninn á hettuglasinu eða brún hans.
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
Icelandic: Öryggisbil yfir -10% gefur til kynna að Eylea reynist ekki síður en ranibizumab
Spanish: La proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras en los dos brazos de tratamiento fue similar (96,7% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 95,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
Spanish: • No se debe usar Eylea durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
Icelandic: 16 var sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í tvo meðferðarhópa: 1) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum og 2) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum.
Spanish: - Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
Icelandic: - sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Spanish: 90 microlitros de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) marcada con una línea de dosificación negra, con un tapón de émbolo (goma elastomérica) y un adaptador Luer Lock con cápsula de cierre en el extremo (goma elastomérica).
Icelandic: 90 míkrólítrar af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I), merktri með svarti skömmtunarlínu, með bullutappa (elastómer gúmmí) og tengi fyrir Luer læsingu með oddhlíf (elastómer gúmmí).