FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il trattamento con STAYVEER non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Romanian: • Tratamentul cu STAYVEER nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivocome il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
Romanian: - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Romanian: Boală pulmonară veno-ocluzivă
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
Romanian: La copiii de sex masculin, nu se poate exclude posibilitatea impactului pe termen lung al tratamentului cu bosentan asupra fertilității.
Italian: Le similarità nel modello di malformazioni osservate con altri antagonisti dei recettori ET e in topi in cui è stata rimossa l'ET indicano un effetto di classe.
Romanian: Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s-au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă.
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Romanian: În plus, s-a observat o incidență crescută a valorilor mari ale transaminazelor la pacienții care efectuau tratament concomitent.
Italian: Dei 7 pazienti le cui condizioni erano deteriorate alla settimana 8, 3 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio dello studio.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valorile ALT/AST Recomandări pentru tratament și monitorizare > 3 și ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu STAYVEER, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării STAYVEER (vezi pct. 4.2).
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Italian: È stato dimostrato che il bosentan è teratogeno nei ratti a concentrazioni plasmatiche superiori a 1,5 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Romanian: La șobolani, s-a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1,5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche di bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ : 3.577 ng·h/mL e 3.371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente).
Romanian: Nu a fost observată o proporționalitate relativă la doză, deoarece concentrațiile plasmatice ale bosentanului la starea de echilibru și ASC au fost similare pentru dozele orale de 2 și 4 mg/kg (ASCτ: 3577 ng·h/ml și 3371 ng·h/ml pentru doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, respectiv pentru doza de 4 mg/kg de două ori pe zi).
Italian: L'esposizione mediana al trattamento in studio è stata di 4,5 giorni (intervallo: 0,5-10,0) nel gruppo bosentan e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5) nel gruppo placebo.
Romanian: Expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost de 4,5 (interval: 0,5-10,0) zile în grupul cu bosentan și de 4,0 (interval: 2,5-6,5) zile în grupul cu placebo.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di bosentan di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupe de greutate și li s-a administrat bosentan în doze de aproximativ 2 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di STAYVEER può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu STAYVEER, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a STAYVEER poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Italian: • Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
Romanian: • Ciroză (scleroză) hepatică, insuficiență hepatică (tulburare gravă a funcției ficatului)
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante orale similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan, dar se recomandă monitorizarea atentă a INR, mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO/BLISTER
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Italian: Tuttavia nessun effetto sui parametri ricercati (sviluppo generale, crescita, funzionalità sensoriale e cognitiva, capacità riproduttiva) è stato rilevato nei ratti neonati maschi e femmine ad una esposizione di 7 volte (per i maschi) e di 19 volte (femmine) l'esposizone terapeutica nell'uomo al Giorno 21 post partum.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con una riduzione nel tasso di peggioramento clinico, il peggioramento clinico è stato definito da un aggregato di eventi: progressione dei sintomi, ospedalizzazione per PAH e decesso poi comparato a quanto avvenuto nel gruppo placebo (riduzione del rischio proporzionale pari al 77%, 95% intervallo di confidenza [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu o reducere a incidenței agravării clinice, definită ca un complex ce cuprinde evoluția simptomelor, spitalizare pentru HAP și deces, comparativ cu placebo (reducere proporțională a riscului 77%, interval de încredere [IÎ] 95% - 20-94%, p = 0,0114).
Italian: Lo sviluppo di atrofia testicolare tubulare e una compromessa fertilità sono stati associati alla somministrazione di antagonisti dei recettori dell'endotelina nei roditori.
Romanian: La rozătoare, apariția atrofiei tubulare testiculare și tulburările de fertilitate au fost asociate cu administrarea pe termen lung a antagoniștilor receptorilor de endotelină.
Italian: Tadalafil: Bosentan (125 mg due volte al giorno) ha ridotto l'esposizione sistemica a tadalafil (40 mg una volta al giorno) del 42% e la Cmax del 27% in seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Italian: Lo studio AC-052-356 era in aperto non controllato; 10 dei 19 pazienti in età pediatrica sono stati sottoposti a un trattamento concomitante di bosentan e epoprostenolo durante le 12 settimane dello studio.
Romanian: AC-052-356 a fost un studiu deschis, necontrolat; 10 din cei 19 copii au efectuat tratament concomintent cu bosentan și epoprostenol în timpul celor 12 săptămâni ale studiului.
Italian: A 33 di questi pazienti è stato continuato il trattamento con compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 4 mg/kg due volte al giorno nel corso della fase di estensione non controllata FUTURE 2, con una durata mediana di trattamento di 2,3 anni (intervallo: da 0,2 a 5,0 anni).
Romanian: 33 dintre acești pacienți s-a administrat tratament continuu cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 4 mg/kg de două ori pe zi în faza extinsă necontrolată FUTURE 2, durata mediană totală a tratamentului fiind de 2,3 ani (interval: 0,2-5,0 ani).
Italian: Dopo 4 settimane di somministrazione di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno, il dosaggio di mantenimento studiato in questi studi è stato di 125 mg due volte al giorno in AC-052-351 e di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno in AC-052-352.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de 250 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-352.
Italian: Alla maggioranza dei pazienti è stata diagnosticata una ipertensione polmonare primitiva (72%) in III classe funzionale OMS (84%).
Romanian: Majoritatea acestor pacienți erau diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară primară (72%) și se aflau în clasa funcțională III OMS (84%).
Italian: È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con STAYVEER.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu STAYVEER.
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, care a inclus 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi timp de mai puțin de 10 zile (interval 0,5-10,0 zile), nu au existat cazuri de valori ale transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN în timpul tratamentului, dar a apărut un caz de hepatită la 3 zile de la finalizarea tratamentului cu bosentan.
Italian: L'esposizione media di bosentan in questi pazienti pediatrici era quasi la metà rispetto alla concentrazione in pazienti adulti trattati con un dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno ma presentava una sovrapposizione notevole con l'esposizione ottenuta negli adulti.
Romanian: Expunerea medie la bosentan la acești copii a fost de aproximativ jumătate față de expunerea la pacienții adulți, în cazul dozei de întreținere de 125 mg de două ori pe zi, dar s-a remarcat o largă suprapunere cu expunerile la adulți.
Italian: Al basale i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%]) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 23, 64%) sau clasa III OMS (n = 13, 36%).
Italian: L'indice cardiaco è aumentato di 0,5 L/min/m2, la pressione arteriosa polmonare media è diminuita di 8 mmHg e le PVR sono diminuite di 389 dyn·sec·cm-5, rispetto all'inizio dello studio.
Romanian: Creșterea medie a indicelui cardiac față de valoarea inițială a fost de 0,5 l/min/m2, scăderea medie a presiunii medii în artera pulmonară a fost de 8 mm Hg, iar scăderea medie a RVP a fost de 389 dyn·sec·cm-5.
Italian: Gli effetti dovuti al precedente trattamento con placebo nella fase in doppio cieco e ad altre terapie iniziate durante la fase di estensione dell'open-label sono sconosciuti.
Romanian: Nu se cunosc contribuțiile relative în cazul administrării precedente de placebo în faza dublu orb și al tratamentului cu alte medicamente, început în perioada deschisă, de extensie.
Italian: Palpitazioni1,4
Romanian: Palpitații1, 4
Italian: Il NOAEL è stato di 21 volte (Giorno 21 post partum) e di 2,3 volte (Giorno 69 post partum) in confronto all'esposizione terapeutica nell'uomo, rispettivamente.
Romanian: Valorile dozei fără reacții adverse observate [NOAEL] au fost de 21 ori (în Ziua 21 post partum), respectiv de 2,3 ori (Ziua 69 post partum) mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Italian: • Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
Romanian: • Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a răspunsului la tratament bazată pe modificarea distanței parcurse prin mers, a clasei funcționale OMS și a dispneei la 95 pacienți randomizați pentru a li se administra bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi în studii controlate cu placebo, s-a observat că în săptămâna 8, starea clinică s-a ameliorat la 66 pacienți, a fost stabilă la 22 și s-a agravat la 7.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con STAYVEER solo se i benefici potenziali della terapia con STAYVEER sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Romanian: Reluarea tratamentului cu STAYVEER trebuie avută în vedere doar dacă beneficiile potențiale ale tratamentului cu STAYVEER depășesc riscurile potențiale și doar când valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sunt în limitele valorilor determinate înainte de tratament.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, 6 din 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan au prezentat în timpul tratamentului o scădere a hemoglobinei de la intervalul de referință de la momentul inițial până la sub limita inferioară a valorilor normale.
Italian: Al termine dello studio non sono state riscontrate differenze nelle ospedalizzazioni totali per insufficienza cardiaca cronica e nella mortalità, fra i pazienti trattati con bosentan e quelli del gruppo placebo.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra tutte le reazioni avverse avvenute e le reazioni avverse avvenute nell'utilizzo per le indicazioni approvate.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
Italian: • un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile In alcuni pazienti in terapia con STAYVEER sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil S-a constatat că unii pacienți care iau STAYVEER au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).
Italian: Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Italian: In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse già in essere.
Romanian: Dacă aceasta apare, se recomandă începerea tratamentului cu diuretice, sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate.
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Italian: STAYVEER non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
Romanian: STAYVEER nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
Romanian: • Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
Italian: Tenendo conto che STAYVEER può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze în timpul sarcinii și de efectele teratogene observate la animale:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.5 și 4.6.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il STAYVEER è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării STAYVEER la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con STAYVEER.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu STAYVEER.
Italian: A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con STAYVEER e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si consiglia di effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tutto il periodo di trattamento con STAYVEER per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu STAYVEER, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Italian: Nei modelli animali di ipertensione polmonare, la somministrazione orale cronica del bosentan ha ridotto la resistenza vascolare polmonare ed invertito l'ipertrofia vascolare polmonare e ventricolare destra.
Romanian: La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică, pe cale orală, a bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept.
Italian: È inoltre necessario misurare i livelli di aminotransferasi epatica 2 settimane dopo qualsiasi aumento della dose.
Romanian: În plus, aceste concentrații plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei.
Italian: All'interno della confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Romanian: În interiorul cutiei cu STAYVEER comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per STAYVEER in pazienti pediatrici con questa malattia.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica STAYVEER la copiii mici, în cazul acestei boli.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente.
Romanian: În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/002
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate EU/1/13/832/002