FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Glubrava è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Italian: Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Italian: In uno studio a due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunti a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, con impresso '15 / 850' su un lato e ‘4833M' sull'altro.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; p = 0,029).
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi con il pioglitazione sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Italian: Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà -assumere dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l'insulino-resistenza e le biguanidi agiscono principalmente riducendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Italian: La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/850 mg due volte al giorno).
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane, in pazienti con diabete di tipo 2.
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Italian: Comuni aumento di peso cefalea infezione respiratoria visione anormale dolore alle articolazioni impotenza sangue nelle urine riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia) intorpidimento alterazione del gusto
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Italian: In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Italian: Sono stati effettuati studi clinici con Glubrava compresse con la co-somministrazione di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1).
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
English: Other:
Italian: Altro:
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Glubrava prima o durante l'iniezione.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Italian: Poiché è possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è co-somministrato.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a Glubrava, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
English: Fluid retention and cardiac failure
Italian: Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Italian: Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
English: Polycystic ovarian syndrome
Italian: Sindrome dell'ovaio policistico
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
English: As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Italian: Pertanto, al fine di rimuovere le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio è necessario aggiornare le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Italian: Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia con pioglitazone.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 6 È stata condotta un'analisi cumulativa delle segnalazioni degli eventi avversi di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la co-somministrazione di insulina e Glubrava può aumentare il rischio di edema.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Italian: Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti ed inibitori della HMGCoA reduttasi.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4).
English: Pioglitazone and metformin combination
Italian: Combinazione di pioglitazone e metformina
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%, 1,0 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%, 0,5 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: 9 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Glubrava I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Glubrava durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Italian: Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Italian: Il trattamento con pioglitazone ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza.
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Italian: se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile, si rivolga al medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Glubrava per un certo periodo di tempo prima e dopo l'esame.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Italian: Può essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina è co-somministrata.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportata con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati anche casi di edema periferico ed insufficienza cardiaca in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Italian: Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Italian: Molto rari diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue arrossamento della pelle prurito cutaneo rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Italian: Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Glubrava.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Italian: In particolare, i pazienti hanno manifestato gli effetti indesiderati descritti di seguito.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Italian: Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glubrava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, convessecon impresso ‘15/850' su un lato e “4833M” sull'altro.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Italian: Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Italian: Ciò potrebbe causare un rischio di iperglicemia (elvato livello di zucchero nel sangue): rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni) glucocorticoidi (usati per trattare allergie e infiammazioni) beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma) medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
English: Renal and urinary disorders haematuria common
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria comune
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Italian: In studi clinici della durata di due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina e gliclazide.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Italian: Infezioni ed infe s tazioni infezioni delle vie aeree superiori comune comune sinusite non comune non comune
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema molto raro molto raro prurito molto raro molto raro orticaria molto raro molto raro
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Italian: Ciò potrebbe causare un rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue): gemfibrozil (usato per ridurre i livelli alti di colesterolo) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (usati per il trattamento della pressione alta) cimetidina (usata per ridurre l'acidità gastrica)
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono state valutate la combinazione a dose fissa di pioglitazone 15 mg/metformina 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), e metformina 850 mg BID (N = 210), in pazienti con diabete mellito di tipo 2, con valori medi al basale di HbA1c di 9,5%.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno-sintetasi.
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel:+ 386 (0) 59 082 480
Italian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: Inve stigations weight increased8
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale8
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Italian: È stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: How to take Glubrava
Italian: Come prendere Glubrava
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Italian: Pertanto l'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 anni-paziente.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3 - 4% e dell'ematocrito 3,6 - 4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: 56 tablets
Italian: 56 compresse
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glubrava (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Italian: L'eccesso di rischio di fratture osservato nelle donne trattate con pioglitazone in questo studio è stato pertanto di 0,5 fratture per 100 anni-paziente.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio