FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Bulgarian: Как действа Tacforius?
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Spanish: No volver a esterilizar.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Bulgarian: Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби:
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con TachoSil durante la experiencia posterior a la comercialización.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
Bulgarian: Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
Bulgarian: Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Spanish: Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma.
Bulgarian: Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19.
Spanish: Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
Bulgarian: Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Bulgarian: Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Spanish: Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
Spanish: Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Spanish: No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en anastomosis gastrointestinales.
Bulgarian: Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Spanish: Conservación de TachoSil Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales)
Bulgarian: Интестинална обструкция (при коремни операции)
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
Spanish: Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
Bulgarian: Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси.
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
Bulgarian: Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
Bulgarian: След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Spanish: Se observó degradación completa de TachoSil en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que en otros se observaron aún pequeños restos.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Spanish: ¿Cómo actúa TachoSil?
Bulgarian: Как действа TachoSil?
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания.
Spanish: No obstante, en un ensayo clínico realizado con TachoSil en cirugía hepática en el que se investigó el desarrollo de anticuerpos en pacientes, el 26% de los 96 pacientes analizados y tratados con TachoSil, desarrollaron anticuerpos contra el colágeno equino.
Bulgarian: Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Spanish: Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos, guantes o tejidos adyacentes cubiertos de sangre.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Spanish: Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica.
Bulgarian: След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Spanish: A continuación, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
Spanish: Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
Bulgarian: Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
Spanish: TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
Spanish: BLISTER DE POLIETILENO TEREFTALATO
Bulgarian: ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
Bulgarian: Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси.
Spanish: De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.
Bulgarian: От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.
Spanish: Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma por vía intravascular (ver sección 4.4)
Bulgarian: Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
Spanish: Para evitar que TachoSil se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.
Bulgarian: За да се избегне отлепването на TachoSil, той може да се придържа в единия край, например с форцепс.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
Spanish: El tamaño de la matriz adhesiva depende del tamaño de la herida.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Bulgarian: Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.