FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Slovenian: Zato velja ocena, da naj bi pri evropskih otrocih, mlajših od 2 let, cepivo Prevenar pokrilo 54 % do 84 % izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - invasive pneumococcal disease).
Hungarian: Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
Slovenian: Četrti odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/duzzanat, fájdalom/érzékenység), 38 C feletti láz, ingerlékenység, sírás,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: reakcije na mestu injiciranja (n. pr. eritem, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost), telesna temperatura  38 °C, razdražljivost, jok,
Hungarian: Ebben az utánkövetéses szakaszban az oltóanyag hatásossága gyakori otitis mediában (definíció szerint legalább 3 epizód 6 hónap alatt) 18% (95%-os CI: 1, 32), effuzióval járó krónikus otitis mediában 50% (95%-os CI: 15, 71), és tympanostomiás tubusbehelyezés esetében 39% (95%-os CI: 4, 61) volt.
Slovenian: Pri tem spremljanju je bila učinkovitost pri pogostem vnetju srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot vsaj 3 izbruhi v 6 mesecih) 18 % (95-odstotni interval zaupanja: 1, 32), pri kroničnem vnetju srednjega ušesa z izcedkom 50 % (95-odstotni interval zaupanja: 15, 71), pri vstavljeni timpanični cevki pa 39 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 61).
Hungarian: • 2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység az injekció helyén
Slovenian: • rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, večja od 2,4 cm; bolečina na mestu injiciranja, ki ovira gibljivost okončine
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let (vključno z zelo ogroženimi), je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti tega cepiva pri otrocih v drugih posebnih skupinah z visokim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (kot so: otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, otroci z okužbo s HIV, otroci z malignomi, nefrotskim sindromom).
Hungarian: Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.
Slovenian: V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
Hungarian: Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC: 44, 67) volt a per-protokoll analízisben és 54% (95%-os CI: 41, 64) az intent-to-treat analízisben.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepljenja proti akutnemu vnetju srednjega ušesa, povzročenem s serotipi v cepivu, ki je bila glavno merilo učinkovitosti v študiji, je bila 57 % (95-odstotni interval zaupanja: 44, 67) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, in 54 % (95-odstotni interval zaupanja: 41, 64) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat).
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Slovenian: Cepivo se daje intramuskularno.
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat).
Slovenian: Uporabo cepiva Prevenar določimo na osnovi uradnih priporočil, ki upoštevajo pomembnost invazivnih bolezni po starostnih skupinah kot tudi variabilnost različnih geografskih serotipov (glejte
Hungarian: Intravénásan nem alkalmazható!
Slovenian: Ni za intravensko dajanje.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Hungarian: 2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti: primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek damo običajno pri 2 mesecih starosti; med naslednjima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép diszfunkció esetén, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti cepiva pri otrocih z visokim specifičnim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (npr. otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, z okužbo s HIV, z malignimi boleznimi, nefrotskim sindromom).
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Hungarian: Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
Slovenian: Pri otrocih, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, se je ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot 3 izbruhi v pol leta ali 4 izbruhi v enem letu) zmanjšalo za 9 % (95-odstotni interval zaupanja: 3, 15), ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (definirano kot 5 izbruhov v pol leta ali 6 izbruhov v enem letu) pa za 23 % (95-odstotni interval zaupanja: 7, 36).
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV ali drugih vzrokov imajo lahko slabši imunski odziv na aktivno imunizacijo.
Hungarian: Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztenciával rendelkező törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Aktivna imunizacija proti boleznim, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae serotipov 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F (vključno s sepso, meningitisom, pljučnico, bakteriemijo in akutnim vnetjem srednjega ušesa) pri dojenčkih in otrocih od 2. meseca do 5. leta starosti (glejte poglavja 4.2, 4.4
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést csalánkiütést
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije z otekanjem obraza in/ali ustnic, oteženo dihanje, izpuščaj,
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih cepljenjih je tudi pri cepljenju s cepivom Prevenar potrebno imeti na voljo ustrezno medicinsko oskrbo in nadzor za primer anafilaktične reakcije, ki pa je redka.
Hungarian: A beszámolókban leggyakrabban említett, nemkívánatos reakciók a injekció helyén fellépő reakciók
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Hungarian: A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
Slovenian: Učinkovitosti primarnega zaporedja dveh odmerkov proti pljučnici in akutnemu vnetju srednjega
Hungarian: 39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Telesno temperaturo  39,5 °C po enem odmerku so opazili pri 0,6 % do 2,8 % dojenčkov, ki so prejemali Prevenar in šestvalentno cepivo istočasno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: Az IPD elleni hatásosságot (azaz a vakcina által kiváltott védelmet, valamint a populációs szinten észlelhető a pneumococcus szerotípusok csökkent transzmissziójából adódó „herd" immunitást is beleértve), nemzeti immunizációs programokban értékelték, melyekben három, illetve két csecsemőkori részoltás, és mindegyik sorozat után egy emlékeztető oltás került alkalmazásra.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim (IPD), ki jo sestavljata zaščita, ki jo nudi cepljenje, in kolektivna zaščita v populaciji zaradi zmanjšanega prenašanja serotipov, ki so vključeni v cepivo, so ovrednotili v nacionalnih programih cepljenja, v katerih so uporabljali zaporedje treh odmerkov ali zaporedje dveh odmerkov za dojenčke, vedno tudi s poživitvenimi odmerki.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan az 5 év fölötti életkorban 62%-os csökkenés volt az IPD vakcina típusban.
Slovenian: Podobno so se IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri osebah, starejših od 5 let, zmanjšale za 62 %.
Hungarian: Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb, gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar-ral, akkor kell 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott.
Slovenian: Otroci s povečanim tveganjem, stari  24 mesecev, ki so bili cepljeni s cepivom Prevenar, naj prejmejo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo kadarkoli je to potrebno.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Kot druga cepljenja tudi cepljenje s cepivom Prevenar odložimo v primeru zmernih ali hudih akutnih
Hungarian: • Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38C-os vagy annál magasabb láz,
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Slovenian: Podatki so večinoma pokazali, da je po primarnem zaporedju dveh odmerkov manjši del dojenčkov dosegel koncentracijo protiteles  0,35 µg/ml (referenčna koncentracija protiteles, ki jo priporoča SZO)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angioneurotikus ödémát, bronchospasmust, dyspnoét,
Slovenian: limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
Hungarian: A nem oltottakkal összehasonlítva a 2, 3 vagy 4 részoltásból álló csecsemőknek adott sorozat hatékonysága hasonló volt: 96% (95% CI 88 99); 95% (95% CI 88 99); és 100% (95% CI 94-100). Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94%-os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998-99).
Slovenian: V primerjavi z necepljenjem so bile točkovne ocene za učinkovitost 2, 3 ali 4 odmerkov, danih po shemi za dojenčke, podobne: 96 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); 95 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); oziroma 100 % (95-odstotni interval zaupanja 94-100).
Hungarian: Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 22 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4, 9V, 14, 18C, 19F in 23F in 4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov), konjugiranih na CRM197 nosilni protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva) so:
Hungarian: A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis mediát okozó
Slovenian: Cepivo Prevenar ne ščiti pred okužbami z drugimi serotipi bakterije Streptococcus pneumoniae kot s tistimi, ki so vključeni v cepivo, niti pred okužbami z drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivne okužbe ali vnetje srednjega ušesa.
Hungarian: Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
Slovenian: Tretji odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elő):
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
Hungarian: A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban),
Slovenian: Cepivo Prevenar uporabljamo za cepljenje otrok, starih od 2 mesecev do 5 let, za zaščito pred boleznimi kot so: meningitis, sepsa ali bakteriemija (bakterije v krvi), pljučnica in okužbe ušesa, ki jih povzroča sedem tipov bakterije Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
Slovenian: V študiji Kaiser Permanente je bila učinkovitost cepiva Prevenar v preprečevanju pnevmokokne pljučnice, ki jo spremlja bakteriemija, proti serotipom bakterije S. pneumoniae, ki so bili vključeni v cepivo, 87,5 % (95-odstotni interval zaupanja: 7, 99).
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
Slovenian: Pri cepljenih otrocih so opazili 33 % porast (95-odstotni interval zaupanja: -1, 80) akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s serotipi, ki jih cepivo ni vsebovalo.
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: 1 ali 10 vial brez brizg in brez igel.
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Slovenian: Prevenar je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje; v vsaki napolnjeni injekcijski brizgi je en odmerek (0,5 ml).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció szürke butilgumidugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) s sivim butilnim gumijastim zamaškom.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell elérhetően rendelkezésre állnia.
Slovenian: Kot pri drugih parenteralnih cepivih je tudi pri cepljenju s cepivom Prevenar potrebno imeti na voljo ustrezno medicinsko oskrbo in nadzor za morebitno redko anafilaktično reakcijo po dajanju cepiva.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Hungarian: Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész) - azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Slovenian: Profilaktično dajanje zdravil proti zvišani telesni temperaturi je priporočljivo: - pri vseh otrocih, ki so prejeli Prevenar in so bili istočasno cepljeni tudi s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje celotne celice, zaradi pogostih vročinskih reakcij (glejte poglavje
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) s cepivom Prevenar kažejo, da ne pride do klinično pomembnih sprememb v tvorbi protiteles proti posameznim antigenom, če ga uporabimo kot osnovno cepljenje s tremi odmerki.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
Slovenian: 2 mikrograma 4 mikrograme 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma pnevmokokni polisaharid serotip 23F*
Hungarian: A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
Slovenian: Reakcije po cepljenju so bile izrazitejše pri otrocih, ki so istočasno prejeli tudi cepivo proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotne celice.
Hungarian: 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovenian: Pakiranje s 5 seti s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Hungarian: Éretlen (a terhesség 28.
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Slovenian: Omejene izkušnje iz odprtih študij kažejo na primeren imunski odgovor na cepivo MMR (mumps, ošpice, rdečke) in cepivo proti noricam.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) so:
Hungarian: Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
Slovenian: Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95-odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Hungarian: 2-5 éves gyermekeknek: egyetlen oltás.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 5 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar.
Hungarian: A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Slovenian: Shema cepljenja, ki se bo uporabila, je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar a gyermekek számára ötéves korig biztonságos és hatékony.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar varno in učinkovito pri otrocih do petega leta starosti.
Hungarian: A Prevenar egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Prevenar je cepivo.
Hungarian: A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bruhanje, driska, izguba teka, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, zatrdlina, otekanje ali bolečina), povišana telesna temperatura, razdražljivost, zaspanost in nemiren spanec.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
Slovenian: Po evropskih ocenah so ti serotipi odgovorni za približno 54 % do 84 % invazivnih okužb (okužb, ki so se razširile po telesu) dojenčkov in otrok, ki so mlajši od dveh let, in približno 62 % do 83 % invazivnih okužb otrok, ki so stari med dvema in pet let.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program" (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar daje kot del „splošnega imunizacijskega programa dojenčkov" (kadar se vsi dojenčki na določenem območju cepijo ob približno istem času), se lahko izjemoma dasta dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek, sledi pa jima poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prevenar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
Slovenian: Tretji odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Hungarian: A CHMP azonban megállapította, hogy ez valószínűleg nem vezet az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar-t egy olyan szokásos immunizációs program részeként alkalmazzák, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
Slovenian: Vendar pa je CHMP odločil, da verjetno ne bo povzročilo razlike v stopnji zaščite proti okužbi z bakterijo S. pneumoniae po poživitveni injekciji, kadar se zdravilo Prevenar uporablja kot del rednega imunizacijskega programa, v katerem se je cepljenih večina otrok.