FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Portuguese: O timolol não se liga de forma extensa ao plasma.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Portuguese: O bimatoprost mimetiza seletivamente os efeitos das recémdescobertas substâncias biossintetizadas denominadas prostamidas.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Portuguese: O recipiente unidose destina-se a uma única utilização; um recipiente é suficiente para tratar os dois olhos.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com lentes de contacto hidrófilas.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Portuguese: Há uma tendência para o aumento da pigmentação da íris ser permanente, podendo levar a uma aparência diferente entre os dois olhos se apenas um olho for tratado.
English: The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência das possíveis reações adversas abaixo indicadas está definida de acordo com a seguinte convenção:
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Portuguese: Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma doença designada por glaucoma).
English: It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Portuguese: Reconhece-se que, em mais de metade dos casos, as gotas oftálmicas com timolol foram o único medicamento suspeito, embora outros fatores de risco, como idade avançada, doença subjacente ou medicamentos concomitantes, possam ter contribuído.
English: Affecting other parts of the body shortness of breath.
Portuguese: Que afetam outras partes do corpo falta de ar.
English: Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Portuguese: Por conseguinte o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução.
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Portuguese: Esta dose expressa em mg/m2 é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de GANFORT numa criança com um peso de 10 kg.
English: Hallucination:
Portuguese: Alucinação:
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Portuguese: A cor da íris também pode escurecer com o tempo.
English: Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da aplicação e deve esperar-se pelo menos 15 minutos antes da recolocação.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Portuguese: É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2α (PGF2α), que não atua através de qualquer recetor conhecido das prostaglandinas.
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Portuguese: Desconhecida broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica préexistente)2, asma
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Portuguese: Deite fora o recipiente unidose depois de o ter utilizado, mesmo que ainda reste alguma solução.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
Portuguese: A pressão ocular elevada pode causar glaucoma.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento, adicionando “alucinação” com a frequência “desconhecida”.
English: Let go of the lower lid, and close your eye.
Portuguese: Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Portuguese: Na publicação: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
English: If you use more GANFORT than you should
Portuguese: Se utilizar mais GANFORT do que deveria
English: Very rare Not known
Portuguese: Muito raras Desconhecidas
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Portuguese: As alterações na coloração da íris observadas com a administração oftálmica de bimatoprost podem não ser percetíveis durante vários meses ou anos.
English: Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considera que as alterações à informação dos medicamentos com timolol eram justificadas.
English: 2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Portuguese: 2017;26(9):e214-e216, foram observados quatro casos de alucinações intensas com timolol oftálmico (substância única), todos em doentes idosos com patologia do SNC coexistente.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Portuguese: Este medicamento é para uma única utilização e não contém conservantes.
English: After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Portuguese: Após a suspensão do GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Portuguese: Este risco poderá aumentar com a idade avançada e os antecedentes psiquiátricos parecem ser um fator de risco em vez de um fator de confundimento para o desenvolvimento de alucinações após a administração de gotas oftálmicas com timolol.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) do bimatoprost/timolol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: GANFORT has a rapid onset of action.
Portuguese: GANFORT tem um rápido início de ação.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance.
Portuguese: O bimatoprost é uma potente substância ativa hipotensora ocular.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
Portuguese: Em conclusão, alguns dados sugerem que o timolol oftálmico pode ser associado a alucinações, seja por efeitos sistémicos ou por penetração de timolol no SCN.
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Portuguese: O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Portuguese: Os bloqueadores beta são excretados no leite humano.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com patologias cardiovasculares devem ser vigiados quanto a sinais de agravamento destas doenças e reações adversas.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada imediatamente após a utilização.
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Portuguese: Estes dois componentes reduzem a pressão intraocular (PIO) elevada por meio de mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa diminuição adicional da PIO, em comparação com qualquer dos compostos administrados isoladamente.
English: These may affect 1 to 9 users in 1,000
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1.000
English: These may affect 1 to 9 users in 100
Portuguese: Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Portuguese: Com o frasco inclinado para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
English: Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: Parte da dose é absorvida por via sistémica sendo depois extensamente metabolizada no fígado.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com afeções da córnea devem ser tratados com precaução.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Portuguese: • Diminuição do apetite sexual; disfunção sexual;
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Portuguese: O anestesiologista deve ser informado quando o doente estiver a receber tratamento com timolol.
English: Other medicines and GANFORT
Portuguese: Outros medicamentos e GANFORT
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos adequados na gravidez exposta a este medicamento.
English: Therefore caution should be used in treating such patients.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções no tratamento destes doentes.
English: Table 2 System Organ Class
Portuguese: Tabela 2 Classes de sistemas de órgãos
English: Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Portuguese: O timolol é parcialmente metabolizado pelo fígado, sendo o timolol e seus metabolitos excretados pelos rins.
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Portuguese: Mantendo o olho fechado, pressione com o seu dedo o canto do olho fechado (onde o olho se junta ao nariz) por 2 minutos.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Portuguese: Se tiver colocado mais GANFORT do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algum dano grave.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Portuguese: Porém, este resultado não é clinicamente relevante, visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como para jovens esteve muito abaixo da dose ocular.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Portuguese: Enquanto estão a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de atopia ou de reação anafilática grave a uma diversidade de alergénios podem ser mais reativos a provocações repetidas com tais alergénios e não responder à dose habitual de adrenalina utilizada para tratar reações anafiláticas.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem ser alterados.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Portuguese: Insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogénico.
English: Superior sulcus deepening:
Portuguese: Aprofundamento do sulco da pálpebra superior:
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração total do sangue foi de 1,5 1/h/kg.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Portuguese: O mecanismo de ação pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intraocular no ser humano é pelo aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e pelo aumento da drenagem pela via uveoscleral.
English: Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos que são aplicados nos olhos, o timolol é absorvido para o sangue.
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Portuguese: • Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade em respirar, potencialmente fatais;
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Portuguese: A possibilidade de ter efeitos secundários após a utilização do colírio é inferior quando comparada com medicamentos que, por exemplo, sejam administrados por via oral ou injetados.
English: From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o prazo e as condições de conservação após abertura do frasco é da responsabilidade do doente e de um modo geral não deverá ser superior a 28 dias a 25ºC.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Portuguese: O bimatoprost é eliminado principalmente por excreção renal, até 67% de uma dose administrada por via intravenosa a voluntários saudáveis foram excretados na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Portuguese: Os doentes que utilizem GANFORT com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão ocular.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Portuguese: Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GANFORT entra em contacto repetido com a superfície da pele.
English: After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Portuguese: Após a administração ocular, a exposição sistémica ao bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação ao longo do tempo.
English: Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Portuguese: Ambos os grupos de tratamento mostraram reduções médias, a partir do valor basal, estatística e clinicamente significativas da PIO do pior olho em todos os momentos de seguimento ao longo do estudo (p < 0,001).
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Portuguese: Um total de 56 casos foi obtido a partir do EudraVigilance para produtos com timolol oftálmico, incluindo 5 para o produto combinado bimatoprost/timolol, que deram origem a várias “Perturbações da perceção”, como: alucinação; desrealização; alucinação, auditivo; alucinação, visual.
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Portuguese: O conservante existente no GANFORT, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular.
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota uma vez por dia, de manhã ou à noite, em cada olho que necessita de tratamento.
English: Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se sofre ou sofreu no passado de:
English: GANFORT should be used every day to work properly.
Portuguese: GANFORT deve ser utilizado todos os dias para fazer efeito.
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com a combinação fixa de bimatoprost e timolol.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Portuguese: Bimatoprost distribui-se de forma moderada pelos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémico em seres humanos no estado estável foi de 0,67 1/kg.
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Portuguese: GANFORT deve ser usado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa (p. ex. uveíte) porque a inflamação pode ser exacerbada.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
English: • Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Portuguese: • Diarreia, dores de estômago; sensação de enjoo e vómitos; indigestão; boca seca;
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bimatoprost/timolol, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bimatoprost/timolol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Portuguese: Em dois estudos de 12 meses onde a absorção sistémica foi medida, não foi observada acumulação com qualquer um dos componentes individuais.
English: Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar GANFORT sem falar com o seu médico.
English: • Weakness
Portuguese: • Fraqueza;
English: Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Portuguese: Por isso, é importante a aplicação de GANFORT conforme indicado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas da pele.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Portuguese: Esta reação adversa ao medicamento está muito provavelmente associada à substância ativa bimatoprost e não ao conservante.
English: Not known fatigue
Portuguese: Desconhecida fadiga
English: After 12 months of treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years of treatment.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento com colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Portuguese: Estudos em roedores levaram a abortos específicos para a espécie na presença de uma exposição sistémica com níveis 33 a 97 vezes maiores do que aqueles alcançados em seres humanos após a administração ocular.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da absorção sistémica das substâncias ativas isoladas.
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Portuguese: Não se sabe se bimatoprost é excretado no leite humano em seres humanos mas é excretado no leite humano em ratos.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
English: Timolol may get into your breast milk.
Portuguese: O timolol pode passar para o leite humano.