FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Swedish: Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med OPDIVO (se även bipacksedeln).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Swedish: Ej uppnått (1,9+, 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Swedish: Beredning och administrering
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Swedish: Öppen dosökningsstudie i fas I (MDX1106-03)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Swedish: Jämfört med hela populationen var varaktigheten av responsen (medianvärdet) längre med nivolumab jämfört med docetaxel för patienter utan PD-L1-uttryck (18,3 månader jämfört med 5,3 månader) samt för patienter med PD-L1-uttryck (16,0 månader jämfört med 5,6 månader).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24 månader inom icke-småcellig lungcancer, sågs inga nya säkerhetssignaler.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades från de pivotala kliniska studierna vid melanom.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 до 10 mg/kg.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 11.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 11.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performancestatus 2) inkluderades i studien CA209171 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2 са включени в проучване CA209171 (вж. точка 5.1).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Sällsynta smärta, bröstsmärta
Bulgarian: Болка, болка в гърдите
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Swedish: För de patienter som upplevde en biverkan visar tabell 7 även andelen patienter med biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandling (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen) uppdelat per doseringsregim.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogress var tillåten för patienter med en klinisk nytta och som inte hade betydande biverkningar av studieläkemedlet enligt prövarens bedömning.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Swedish: Infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktionen med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumab-behandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var sämre prognostiska faktorer och/eller mer aggressiv sjukdom kombinerat med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Swedish: Tjugotvå % av patienterna hade tidigare fått adjuvant behandling.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Bulgarian: OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане по следните инструкции: крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml. общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 23-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Swedish: Primär analys Uppföljningstid på minst 10,6 månader
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Swedish: Varaktighet av respons (månader)b
Bulgarian: Продължителност на отговора (месеци)b
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Swedish: Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след терапия с OPDIVO.
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Bulgarian: Пациентите с оценен от изследователя орофарингеален карцином с първична локализация са тествани за HPV (определен по p16 имунохистохимия [IHC]).
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som setts med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Bulgarian: Ефектите на ниволумаб върху пренаталното и постнаталното развитие са оценени при маймуни, които са получавали ниволумаб два пъти седмично от началото на органогенезата през първия триместър на бременността до раждането, при нива на експозиция 8 или 35 пъти по-високи от наблюдаваните при клинична доза 3 mg/kg ниволумаб (въз основа на AUC).
Swedish: Bland patienter med kvantifierbara PD-L1 tumöruttryck, var fördelningen av patienter balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Сред пациентите с количествено измерима туморна PD-L1 експресия, разпределението на пациентите е балансирано сред групите на терапия.
Swedish: Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
Bulgarian: Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
Swedish: Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer, maligna neoplasier av lymfvävnad och maligna neoplasier i centrala nervsystemet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на малигнени солидни тумори, малигнени неоплазми на лимфоидната тъкан и малигнени неоплазми на централната нервна система (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller intravenös-behållare (PVC eller polyolefin).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Swedish: Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, лекарите се съветват да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter med en ECOG performance-status på 0 eller 1, med stadium IIIB/C eller stadium IV enligt American Joint Committee on cancer (AJCC), sjunde upplagan, histologiskt bekräftat melanom som är komplett kirurgiskt resekterat.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с функционален статус по скалата на ECOG 0 или 1, със стадий IIIB/C или стадий IV по системата на American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7-мо издание, хистологично потвърден меланом с пълна оперативна резекция.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från en ytterligare analys som gjordes vid en minsta uppföljning på 36 månader överensstämmer med ursprungsanalysen.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i clearence för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, solid tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Swedish: Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от пациентите са позитивни за BRAF V600 мутация, докато 45% са BRAF див тип, а 13% са с неизвестен BRAF статус.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Swedish: Responser mättes med RECIST, version 1.1 för 588/1008 (58,3 %) av patienterna som kvarstod på behandling vid vecka 12 och genomgick en utvärdering (DT eller MR) i 12:e veckan.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Swedish: I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Swedish: 30 juni 2021
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Swedish: Om du missar en dos av OPDIVO
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза OPDIVO
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Bulgarian: При тази популация пациенти се съобщава за обективен отговор при 33 пациенти (31%) при медиана на продължителност на отговора 22,9 месеца (95% CI: 17,0, NR).
Swedish: Tumörutvärdering genomfördes enligt RECIST version 1.1.
Bulgarian: Извършено е оценяване на туморите съгласно RECIST, версия 1.1.
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade varaktigheten av och tid till respons.
Bulgarian: Допълнителните показатели включват продължителност и време до получаване на отговора.
Swedish: Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Bulgarian: Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).
Swedish: Hudutslag ibland med blåsor, klåda
Bulgarian: Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Swedish: Gällande PD-L1 tumöruttryck hade 34 % av patienterna ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % och 62 % hade < 5 %, fastställt genom testet som användes i den kliniska prövningen.
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Swedish: Nio av 49 patienter (18,4 %) dog till följd av komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Swedish: En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Bulgarian: Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в кръвта (синдром на туморен разпад)
Swedish: Riskkvota 95 % CI p-värde p < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Swedish: Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Swedish: kemoterapi (n = 47)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Swedish: En högre andel patienter dog inom de första 3 månaderna i nivolumabgruppen (59/292, 20,2 %) jämfört med docetaxelgruppen (44/290, 15,2 %).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите е имало смъртен случай в рамките на първите 3 месеца в рамото на ниволумаб (59/292, 20,2%) в сравнение с рамото на доцетаксел (44/290, 15,2%).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/4 ml
Swedish: Njurcellscancer (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna var män och 98 % var vita.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Swedish: * Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Swedish: Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Swedish: Tjugotvå procent av patienterna hade tumörer med en positiv BRAF-mutation och 50 % av patienterna hade tumörer som ansågs PD-L1positiva.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите са имали тумори, положителни за BRAF мутации, а 50% от пациентите са имали тумори, за които се смята, че са били положителни за PD-L1.
Swedish: Konfidensintervallet för total responsfrekvens beräknades genom Clopper-Pearson-metoden.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.