FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Estonian: Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendikaardilt ja patsiendijuhisest.
Bulgarian: LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
Estonian: LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada.
Bulgarian: Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота.
Estonian: PML-i esinemissagedus alemtuzumabiga ravitud B-KLL-iga patsientidel ei ole suurem kui üldine tavapärane sagedus.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
Bulgarian: Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA
Estonian: Teised tõsised reaktsioonid, mis on ajaliselt seotud LEMTRADA infusiooniga
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LEMTRADA
Estonian: Kui teile manustatakse LEMTRADA't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
Estonian: Autoimmuunsed seisundid võivad avalduda mitu aastat pärast ravi LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Estonian: Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
Bulgarian: LEMTRADA се доставя в прозрачен стъклен флакон от 2 ml със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с чупеща се пластмасова капачка.
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка (включително с летален изход) неутропения в рамките на 2 месеца от инфузията LEMTRADA.
Estonian: Raske (k.a surmaga lõppenud) neutropeenia juhtudest on teatatud 2 kuu jooksul pärast infusiooni LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Estonian: Manustades 12 mg/ööpäevas, oli keskmine Cmax 3014 ng/ml esmase ravikuuri 5. päeval ja 2276 ng/ml teise ravikuuri 3. päeval.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
Estonian: Hiirtel täheldati LEMTRADA platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Bulgarian: Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист.
Estonian: Kui ITP teke leiab kinnitust, tuleb viivitamata alustada asjakohase raviga, k.a kohene suunamine spetsialistile.
Bulgarian: * Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
Estonian: 4 aastat * Määratletud patsientidena, kellel on olnud vähemalt 1 ägenemine pärast vähemalt 6-kuulist ravi beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga.
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Estonian: Kontrollimata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuring Uuringupopulatsioon Patsiendid, kes osalesid uuringutes CAMMS223, CAMMS323 või CAMMS32400507 (vt lähtenäitajaid ülalpoolt)
Bulgarian: Пациентите обикновено имат спонтанни подкожни хематоми и обширно посиняване, въпреки че могат да се появят хематурия, епистаксис, стомашно-чревно или други видове кървене.
Estonian: Patsientidel tekivad tüüpiliselt spontaansed nahaalused hematoomid ja ulatuslikud verevalumid, kuid võivad tekkida hematuuria, ninaverejooks, seedetrakti või muud tüüpi veritsused.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
Estonian: • LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден (N=108) или 24 mg/ден (N=108), прилагани веднъж дневно в продължение на 5 дни на месец 0 и в продължение на 3 дни на месец 12 или със подкожен IFNB-1a 44 µg (N=107), приложен 3 пъти седмично в продължение на 3 години.
Estonian: Patsiente raviti LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas (N=108) või 24 mg/ööpäevas (N=108), manustatuna üks kord ööpäevas uuringu alguskuul (kuu 0) 5 päeva ja 12. kuul 3 päeva, või subkutaanse IFNB-1a- ga (N = 107), manustatuna subkutaanselt annuses 44 μg 3 korda nädalas 3 aasta jooksul.
Bulgarian: През 6-те години от началното лечение с LEMTRADA, пациентите, продължили в периода на проследяване, показват честота на рецидив на МС, образуване на мозъчни лезии, установени чрез ЯМР и загуба на мозъчен обем, съответстващи на ефектите от лечението с LEMTRADA по време на проучвания 1 и 2, както и преобладаващо стабилни или подобрени скорове за инвалидност.
Estonian: 6 aasta vältel pärast esimest ravi LEMTRADA'ga oli järelkontrollis jätkavatel patsientidel hulgiskleroosi ägenemiste määr, magnetresonantsuuringus leitud aju kahjustuskolde moodustumine ja aju ruumala vähenemine samaväärne LEMTRADA raviefektiga uuringutes 1 ja 2, nagu ka valdavalt stabiilsed või paranenud puudeskoorid.
Bulgarian: Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия.
Estonian: Kilpnäärme talitluse laboratoorsed näitajad, nt kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme määramine, tuleb teha enne ravi algust ja seejärel iga 3 kuu järel kuni 48 kuu möödumiseni viimasest infusioonist.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения.
Estonian: Turuletulekujärgselt oli mitmel patsiendil, kellel arenes biopsiaga kinnitatud autoimmuunne hepatiit, eelnevalt tekkinud autoimmuunsed kilpnäärmehäired.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва с CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху T (CD3+) и B (CD19+) лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клеткиубийци (natural killer cells), моноцитите и макрофагите.
Estonian: Alemtuzumab seondub rakupinna antigeeni CD52-ga, mida leidub palju T- (CD3+) ja Blümfotsüütidel (CD19+) ning vähem loomulikel tapjarakkudel, monotsüütidel ja makrofaagidel.
Bulgarian: Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли
Estonian: • vere valgeliblede (neutrofiilid, eosinofiilid - erinevat tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine, aneemia, erütrotsüütide arvu vähenemine, kerge või ülemäärane verevalum või veritsus, lümfisõlmede paistetus;
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Estonian: Aeg sümptomite tekkeni oli vahemikus 24 tundi kuni 2 kuud pärast LEMTRADA infusiooni.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му ги съобщите.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti.
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Estonian: Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Estonian: • põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Листовка за пациента, Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Bulgarian: След този период изследване трябва да се извършва въз основа на клиничните данни, насочващи към нарушена тиреоидна функция, или в случай на бременност.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha kilpnäärme talitlushäirele viitava kliinilise leiu alusel või raseduse korral.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientide alarühmas, kus eelneval aastal oli 2 või enam ägenemist ja vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulnud T1-kolle, oli retsidiivide määr aasta kohta 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) LEMTRADA ravirühmas (n=205) ja 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) IFNB1a rühmas (n=102; p<0,0001).
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
Estonian: Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarüngiit, kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
Bulgarian: Пациентите са имали оценка по EDSS от 0-3.0, наймалко 2 клинични епизода на МС през предходните 2 години и ≥1 контрастно усилващи се с гадолиниум лезии при включване в проучването.
Estonian: Patsientide EDSS-skoor oli 0…3,0, neil oli olnud vähemalt 2 hulgiskleroosi kliinilist episoodi 2 eelneval aastal ja uuringusse kaasamisel oli ≥1 gadoliiniumiga esiletulev kolle.
Bulgarian: Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Estonian: Maksapõletikku saab diagnoosida vereanalüüsidega, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
Estonian: • dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)
Bulgarian: Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA.
Estonian: Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са имали инфекции, дължащи се на вирус, наречен вирус на Епщайн-Бар (EBV), включително случаи с тежко чернодробно възпаление.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on olnud infektsioone viiruse tõttu, mida nimetatakse Epstein-Barri viiruseks (EBV), kaasa arvatud raske maksapõletiku juhud.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годии за лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama alemtuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi vastsündinute kuni 10-aastaste laste hulgiskleroosi ravimise osas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
Estonian: Lisaks võib kaaluda eelravi antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 2,7% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, võrreldes 1% patsientidest, keda raviti IFNB-1a-ga hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на алемтузумаб са оценени при общо 216 пациента с ПРМС, получавали интравенозни инфузии от 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 5 последователни дни, последвани от 3 последователни дни 12 месеца след началния курс на лечение.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat hinnati kokku 216 RRMS-iga patsiendil, kes said intravenoosseid infusioone kas 12 mg/ööpäevas või 24 mg/ööpäevas 5 järjestikusel päeval ja seejärel 3 järjestikusel päeval 12 kuud pärast esialgset ravikuuri.
Bulgarian: Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити, неутрофили)
Estonian: • valgete vereliblede (lümfotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide) arvu langus;
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavaid patsiente peab juhendama, et nad teataksid infektsioonisümptomitest arstile.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Patsiendijuhend peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът по време на бременност не се лекува, съществува повишен риск от спонтанен аборт и засягане на плода като умствена изостаналост и нанизъм.
Estonian: Hüpotüreoosi raseduse ajaks ravimata jäämine suurendab raseduse katkemise ja loote haiguste, nt vaimse alaarengu või kääbuskasvu, tekkeriski.
Bulgarian: Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС.
Estonian: See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist.
Bulgarian: Списък с изследванията, които трябва да се проведат при началния скрининг на пациента
Estonian: patsiendi esmasel uurimisel teostatavad uuringud;
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания, реакциите, свързани с инфузията (IARs), са били дефинирани като всяко нежелано събитие, което настъпва по време на или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti infusiooniga seotud reaktsioonid kui mistahes kõrvaltoimed, mis tekkisid LEMTRADA infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: (Annualised Relapse rate, ARR) (95%CI)
Estonian: Ägenemiste määr aasta kohta (ingl ARR) (95% CI)
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Bulgarian: Лечение с интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден, приложен в продължение на 5 последователни дни (AUC е 7,1 пъти по-висока от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза), няма ефект върху фертилитета и репродуктивните способности при мъжки трансгенни huCD52 мишки.
Estonian: Ravil alemtuzumabiga, manustatuna intravenoosselt annustes kuni 10 mg/kg/ööpäevas 5 järjestikust päeva (AUC 7,1 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral), polnud mõju isaste huCD52 transgeensete hiirte fertiilsusele ja reproduktiivsele sooritusvõimele.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
Estonian: Täiendava(te) kuuri(de)na manustati LEMTRADA't 12 mg/ööpäevas 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg) vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et nad teataksid pneumoniidi sümptomitest, mis võivad muuhulgas olla õhupuudus, köha, vilistav hingamine, valu või pingetunne rindkeres ja hemoptüüs.
Bulgarian: В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus pidid hulgiskleroosiga patsiendid lõpetama eelneva ravi beetainterferooni ja glatirameeratsetaadiga 28 päeva enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Bulgarian: При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 6 kuud pärast igat ravikuuri ja ligikaudu 80% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 12 kuud pärast iga ravikuuri.
Bulgarian: Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
Estonian: Tabelis 1 kahe tärniga (**) märgitud kõrvaltoimeid täheldati turustamisjärgselt, enamik neist tekkis 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni, mis tahes annuse manustamise järgselt ravikuuri jooksul.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на пациентите е била прилагана премедикация с 1 000 mg метилпреднизолон през първите 3 дни от всеки курс на лечение с LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid eelravina 1000 mg metüülprednisolooni LEMTRADA iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни заболявания.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski.
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Bulgarian: Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.
Estonian: • Manustage LEMTRADA infusioonilahust intravenoosselt ligikaudu 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
Estonian: EDSS skoori keskmine lähteväärtus
Bulgarian: Често пациентите развиват нарушение на кръвосъсирването, причинено от намален брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Estonian: Sageli on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuuntrombotsütopeeniaks (ITP).
Bulgarian: В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест).
Estonian: Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus).
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, пациентите, получаващи LEMTRADA, трябва да избягват прием на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти до две седмици преди, по време на и в продължение на най-малко един месец след инфузията с LEMTRADA.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks peavad LEMTRADA'ga ravitavad patsiendid vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne, ravi ajal ning vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA infusiooni.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане LEMTRADA не е изпитвана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus LEMTRADA't ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея.
Estonian: Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud.
Bulgarian: Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Estonian: • Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA't ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Bulgarian: LEMTRADA съдържа калий и натрий
Estonian: LEMTRADA sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnevad ravi ajal või 24 tunni jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Bulgarian: Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
Estonian: Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't manustatakse
Bulgarian: -могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.
Estonian: • ITP (veritsushäire), (sage - kuni 1 inimesel 10-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.
Bulgarian: Ключови клинични и ЯМР крайни точки от проучвания 1 и 2
Estonian: Tabel 3: Uuringute 1 ja 2 olulised kliinilised ja MRT-tulemused Uuring 1