FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Hungarian: Az összevont elsődleges elemzési adatkészletben 93 beteg szerepelt, akik között nem volt primer központi idegrendszeri tumoros beteg.
Slovak: Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
Slovak: Pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela menšou ako 1,0 m2
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Hungarian: In vitro és in vivo tumormodellekben a larotrektinib antitumor aktivitást mutatott olyan sejtekben, amelyekben a TRK fehérjék konstitucionálisan aktivált állapotban vannak génfúzió vagy a fehérje regulatórikus doménjének deléciója következtében, illetve túlzott mértékű TRK fehérje expresszió miatt.
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés alapján az expozíció (Cmax és AUC) 3-szor nagyobb volt gyermekgyógyászati betegeknél (1 és 3 hónapos kor között) az ajánlott a 100 mg/m2, de maximum napi kétszer 100 mg dózis esetén, mint a felnőtteknek (18 év felett) adott napi kétszer 100 mg dózis esetén.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: znížený počet leukocytov (leukopénia)
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Slovak: Prínos lieku VITRAKVI bol preukázaný v jednoramenných klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali relatívne malú vzorku pacientov, ktorých nádory vykazovali fúzie génu NTRK.
Hungarian: A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Slovak: Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Slovak: Priemer sondy na podávanie štandardnej výživy
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Hungarian: 5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Slovak: 4. stupňa
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Hungarian: A betegek 97%-a kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át, - ha Ön fogamzóképes.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Hungarian: A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A4/P-gp-induktorokkal együtt történő alkalmazása, az expozíció csökkenésének kockázata miatt kerülendő (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
Hungarian: A CYP3A- és a P-gp-induktorok hatása a larotrektinibre A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A- és P-gp-induktorokkal (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin vagy közönséges orbáncfű) együtt történő alkalmazása esetén a larotrektinib plazma-koncentrációja csökkenhet, ezért az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári nasadiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatickú liečbu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Hungarian: 4. táblázat: A szolid tumorok és primer központi idegrendszeri tumorok tekintetében végzett hatásossági elemzésekhez adatokkal hozzájáruló klinikai vizsgálatok A vizsgálat neve, elrendezése és a betegpopuláció
Slovak: GIST (n=2)a
Hungarian: Nyálmirigy (n = 3) GIST (n = 2)a
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti pre celkovú mieru odpovede, trvanie odpovede a čas do prvej odpovede, v primárnej analýze populácie (n=93) a s post-hoc pridaním primárnych nádorov CNS (n=9) sú zahrnuté v súhrnnej populácii (n=102) sú uvedené v tabuľke 5 a tabuľke 6.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
Slovak: Päťdesiat dva percent
Hungarian: % 95%-os CI
Slovak: Larotrektinib nebol teratogénny ani embryotoxický pri dennom podávaní počas obdobia organogenézy gravidným potkanom a králikom v dávkach toxických pre matku, t. j. zodpovedajúcich 32-násobku (u potkanov) a 16-násobku (u králikov) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Slovak: Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Hungarian: Felnőttek (18 éves kortól) - A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Slovak: Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Hungarian: barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
Slovak: Boli hlásené reakcie
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Hungarian: • 1 hónapos vagy idősebb, de 21 évesnél fiatalabb, előrehaladott daganatban vagy primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Slovak: NCT02576431
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Slovak: CNS (n=93)a
Hungarian: (n = 93)a
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥20
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI? A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 ml belsőleges oldat
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Hungarian: mikrotracer alkalmazása mellett 48 liter volt, ami közepes mértékű eloszlást jelez a plazmából a szövetekbe.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Slovak: Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Hungarian: Az összes vizsgálati alany larotrektinib 100 mg-os egyszeri dózisát kapta.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
Slovak: Tel: +34-93-495 65 00
Hungarian: Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Slovak: Slinná žľazaa Infantilný fibrosarkóm a
Hungarian: Lágyrészszarkómaa Nyálmirigya Infantilis fibrosarcomaa Pajzsmirigya Primer központi idegrendszeri b
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Hungarian: Az 1. és a 3. („SCOUT") vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknél NTRK génfúziót igazoltak és olyanok is, akiknél nem.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Hungarian: Az így keletkezett új kimérikus onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, és így TRK fúziós génre pozitív tumort idéznek elő.
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Slovak: Účinok látok zvyšujúcich žalúdočné pH na larotrektinib
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Slovak: Celková miera odpovede (ORR)
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása rifampin (P-gp- és BCRP-inhibitor) 600 mg-os egyszeri adagjával a larotrektinib Cmax-értékét 1,8-szeresére, AUC-értékét pedig 1,7-szeresére növelte.
Slovak: Pri vysokej úrovni dávok zodpovedajúcej 2,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke sa pozorovala úmrtnosť pred odstavením kojených mláďat (pred 21. PND).
Hungarian: Elválasztás előtti (születés utáni 21. napot megelőző) mortalitást figyeltek meg nagydózisú, az ajánlott adag AUC értéke 2,5-4-szeresének megfelelő kezelés során.