FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
Bulgarian: Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið vísbendingar um að hægt er að fylgjast með gildum storkuþáttar VIII í plasma með því að nota annaðhvort litmyndunarpróf með hvarfefni eða einsstigs storkupróf sem algengt er að séu gerð á klínískum rannsóknarstofum.
Bulgarian: Фигура 3
Icelandic: Mynd 3
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á inndælingarstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Bulgarian: Фигура 2
Icelandic: Mynd 2
Bulgarian: Фигура 1
Icelandic: Mynd 1
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Bulgarian: За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
Icelandic: Þegar um stóra skurðaðgerð var að ræða var hleðsluskammturinn fyrir aðgerð á bilinu 36 a.e./kg til 109 a.e./kg (miðgildi: 63 a.e./kg) og heildarskammtur sem gefinn var eftir aðgerð var á bilinu 186a.e./kg til 1320 a.e./kg (miðgildi: 490 a.e./kg).
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само флакона с разтворител и устройството за разтваряне, предоставени в опаковката.
Icelandic: Við blöndun skal eingöngu nota hettuglasið með leysinum og blöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá Viðauka I:
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rurioctocog alfa pególi, octocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Icelandic: Börn < 12 ára
Bulgarian: Натриев хлорид
Icelandic: Natríumklóríð
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Icelandic: Þátttakendur fengu annaðhvort fyrirbyggjandi meðferð (n = 120) með ADYNOVI í skömmtunum 40-50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku eða meðferð eftir þörfum (n = 17) með ADYNOVI í skömmtunum 10-60 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar yfir 6 mánaða tímabil.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Bulgarian: Лечение на кървене
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur°VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging octocog alfa sem samanstendur af 2.332 amínósýrum og pólýetýlenglýkól (PEG) hvarfefnis (meðalþyngd mólmassa (MW) 20 kDa).
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Icelandic: Octocog alfa er síðan samtengt við PEG-hvarfefnið.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Icelandic: Í þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. protocol specific dosing requirements) fékk alls 101 þátttakandi fyrirbyggjandi lyfjagjöf tvisvar í viku og 17 þátttakendur fengu tímabundna meðferð eftir þörfum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Icelandic: Takið tækið ekki úr umbúðunum.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Icelandic: Áður en lyfið er opnað má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
Bulgarian: Честота на пациент
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 a.e. storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Icelandic: Hundrað og átján af 120 (98%) þátttakenda sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu áfram þann skammt sem mælt var með í upphafi án þess að aðlaga þyrfti skammta, og hjá 2 þátttakendum var skammtur fyrirbyggjandi meðferðar aukinn í 60 a.e./kg vegna blæðingar í markliði (target joints).
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на епизода на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 sólarhring þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Bulgarian: Медианата на ABR в ставите (Q1; Q3) в рамото за лечение при необходимост e 38,1 (24,5; 44,6) в сравнение с 0,0 (0,0; 2,0) при профилактика, а медианата на ABR за спонтанни епизоди e 21,6 (11,2; 33,2) в рамото за лечение при необходимост в сравнение с 0,0 (0,0; 2,2) при профилактика.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на дозата и на интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VIII и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Icelandic: Einnig kom í ljós aukin meðalútsetning (AUC) og minni úthreinsun samanborið við móðursameindina octocog alfa.
Bulgarian: 250 IU
Icelandic: 250 a.e.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Указания за инжектиране
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Bulgarian: Профилактично лечение
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Af þeim sökum liggur engin reynsla fyrir um notkun ADYNOVI við meðgöngu og brjóstagjöf.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum voru svipaðar hjá fullorðnum þátttakendum í rannsókninni og unglingunum, og einnig voru þær svipaðar í bæði einsstigs storkuprófinu og litmyndunarprófi með hvarfefni.
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Icelandic: Lenging helmingunartímans hjá börnum var 1,3 til 1,5-föld þegar notast var við bæði prófin, einsstigs storkuprófið og litmyndunarprófið.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Bulgarian: б
Icelandic: b
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.