FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Dutch: Ras/etnische afkomst
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Dutch: • nieuwe moedervlekken
Slovak: • nové materské znamienka
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Slovak: • ak máte infekciu.
Dutch: Checklist voor artsen:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Dutch: Verschil in percentage verandering van hersenvolume
Slovak: Rozdiel percentuálneho podielu zmeny objemu mozgu
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Dutch: (zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).
Slovak: (pozri ďalej časť „Vyšetrenia krvi pred liečbou a počas nej‟).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: Risico op infecties
Slovak: Riziko infekcií
Dutch: • vaccins.
Slovak: • vakcíny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: (Primair eindpunt)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Slovak: • neovládateľné chvenie tela (tremor)
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Slovak: Pravidelné zhodnotenia CBC sa tiež odporúčajú počas liečby.
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Slovak: Rozdiely v zmene objemu T2 lézií a v percente zmeny objemu mozgu (priemer za 12 a 24 mesiacov) v porovnaní s placebom boli -1163 mm
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Slovak: Pacienti majú informovať každého lekára, ktorého navštevujú o tom, že sa liečia siponimodom.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Slovak: • Čo je Mayzent a ako účinkuje.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Dutch: Hartslag en -ritme
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Dutch: Wat is Mayzent?
Slovak: Čo je Mayzent
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.