FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med rufinamid.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Danish: Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 200 mg.
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на ухото Синузит
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (dosering på 10 ml suspension givet som to doser på 5 ml).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Se pkt.
Bulgarian: (PIBA).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Danish: Storbritannien
Bulgarian: Великобритания Или
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Danish: Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Макроголи (8000) Титанов диоксид (E171) Талк
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som en kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450 enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Danish: Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 200 mg/dag så hyppigt som hver tredje dag, op til en maksimalt anbefalet dosis på 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава постепенно с по 200 mg/ден на всеки три дни, до максималната препоръчвана доза от 1 000 mg/ден (25 ml/ден).
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти < 30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
Danish: 5.2), er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Danish: Inovelon (rufinamid-tabletter) blev administreret i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i doser på op til 45 mg/kg/dag i 84 dage til 139 patienter.
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Danish: 1.800 mg/dag
Bulgarian: 1 800 mg/ден
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Danish: 2.400 mg/dag
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Danish: Andre antiepileptika
Bulgarian: Други антиепилептични лекарствени продукти
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: 1.600 mg/dag eller 40 ml/dag
Bulgarian: 1 600 mg/ден или 40 ml/ден
Danish: Gangforstyrrelser*
Bulgarian: Замаяност*
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Danish: Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges med op til 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) hver tredje dag til en måldosis på 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag), som administreres i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава до 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден) на всеки трети ден до достигане на таргетната доза от 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Danish: Seponering af rufinamid
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat er højst 3.200 mg (80 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в зависимост от телесното тегло.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter, som samtidigt behandles med valproat.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
Danish: Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Danish: - Lægen, der ordinerer Instanyl næsespray, skal kritisk udvælge patienterne og vejlede dem om:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
Danish: - Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Danish: - Apoteket skal gøre brug af tjeklisten for farmaceuter.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Danish: Forud for lancering af flerdosis- og enkeltdosisproduktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
Danish: - Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
Danish: Den ordinerende læge skal gøre brug af tjeklisten for læger.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Danish: - Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на други краткотрайна болка или болков статус.
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter i døgnet.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal indeholde følgende: - Instanyl næsespray bør kun ordineres af læger, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
Danish: - Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
Danish: - For flerdosisnæsesprayen skal alle ubrugte og brugte næsesprays returneres i følge de lokale retningslinjer.
Bulgarian: За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har oplevet episoder med cancergennembrudssmerter.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пробивна болка при злокачествено заболяване.
Danish: - For enkeltdosisnæsesprayen skal ubrugte næsesprays returneres i henhold til de lokale retningslinjer.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Bulgarian: И ЕФИКАСНАТА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Danish: Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Danish: Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Danish: Andre oplysninger om Instanyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за овладяване на болката от много години.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Instanyl?
Danish: Hvad er Instanyl, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Instanyl opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: For mere information om brug af Instanyl, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: En oversigt over Instanyl, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Instanyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
Danish: Hvordan virker Instanyl?
Bulgarian: Как действа Instanyl?
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler, der indeholder fentanyl, og der er truffet foranstaltninger til at minimere risikoen for misbrug og overdosis.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
Danish: Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at Instanyl kan misbruges.
Bulgarian: Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.
Danish: Den første dosis Instanyl er 50 mikrogram (et pust med den laveste styrke) i det ene næsebor.
Bulgarian: Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната ноздра.
Danish: I et tredje studie, som omfattede 139 patienter og sammenlignede Instanyl med "transmukosal" fentanyl (som absorberes gennem mundslimhinden), oplevede de patienter, som fik Instanyl, hurtigere smertelindring end de patienter, der fik transmukosal fentanyl.
Bulgarian: В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен" фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Instanyl (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, vertigo (en følelse af, at alt kører rundt), rødmen, hedeture, irritation i halsen, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
Danish: Eftersom fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra studier, den havde foretaget, som viste, at Instanyl var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at behandle gennembrudssmerter hos kræftpatienter.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Danish: I et andet hovedstudie fik 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil en tilstrækkelig smertestillende dosis var opnået.
Bulgarian: В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на необходимата доза за облекчаване на болката.