FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - minskat antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) - diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående - feber, svullna händer, fötter eller svullet ansikte, trötthet, svaghet - luftvägsinfektion - inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) - förändring av blodprover som tas för att se om Bosulif påverkar din lever och/eller bukspottkörtel - nedsatt aptit - ledsmärtor, ryggvärk
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih ploščic, rdečih krvnih celic in/ali nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) - driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, siljenje na bruhanje - vročina, oteklost rok, stopal ali obraza, utrujenost, šibkost - okužba dihalnih poti - vnetje sluznice nosu in žrela - spremenjeni izvidi krvnih preiskav pri ugotavljanju vpliva zdravila Bosulif na jetra in/ali trebušno slinavko - zmanjšan tek - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu - glavobol - kožni izpuščaj, ki je lahko srbeč in/ali se pojavlja povsod po telesu - kašelj - zasoplost
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
Swedish: Blastfas tidigare behandling med minst imatinib
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter En kartong innehåller 28, 30 eller 112 tabletter.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28, 30 ali 112 tablet.
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Slovenian: Če pride do izboljšanja v roku 2 tednov, zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom bosutiniba.
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: MCyR, % (95 % CI) CCyR, % (95 % CI)
Slovenian: MCyR, % (95 % IZ)
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "400" na drugi strani.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Slovenian: faze z eno skupino, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bosutiniba 500 mg enkrat na dan pri bolnikih s KML, ki so na imatinib neodzivni ali ga niso prenašali; preskušanje je imelo ločene kohorte za kronično, pospešeno ali blastno fazo; bolniki so bili predhodno zdravljeni z 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor) (imatinib) ali več kot 1 TKI (imatinib, ki mu je sledil dasatinib in/ali nilotinib).
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Swedish: Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: Fantasinamn Styrka
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: EU:s godkännande
Slovenian: EU (MA) številka
Swedish: Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Swedish: Får ej frysas.
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA03
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Swedish: Bovalto Ibraxion kan därmed användas som ett markörvaccin tillsammans med lämpligt diagnostiskt test.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Swedish: Revaccination:
Slovenian: Revakcinacija:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Nötkreatur.
Slovenian: Govedo
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15 °C-25 °C.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Swedish: Frankrike
Slovenian: FRANCIJA
Swedish: Typ I glasflaska med nitril gummipropp och försluten med aluminiumkapsyl.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Swedish: Administrera en dos (2 ml) via subkutan injektion på halsen vid bogens framkant enligt följande vaccinationsprogram:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Noll dagar.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Swedish: 25 doser (50 ml)
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Swedish: 10 doser (20 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Slovenian: 4.11 Karenca(e) Nič dni.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 6 timmar.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 urah.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 5 doser (10 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09/03/2000
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Swedish: En övergående lokal vävnadsreaktion kan uppstå på injektionsstället, vilken kan kvarstå i tre veckor och i undantagsfall upp till fem veckor.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Swedish: Rue de l'Aviation
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Swedish: Närvaron av maternell immunitet mot smittsamt rhinotrakeitvirus hos nötkreatur kan negativt påverka vaccinationsresultatet och detta kräver lämpligt vaccinationsschema.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovalto Ibraxion är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Swedish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temrperaturo 15 °C-25 °C.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, infektiöst bovint rhinotrakeitvirus (IBR).
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Slovenian: *VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett inaktiverat vaccin mot bovint rhinotrakeit virus (IBR), baserat på en virusstam som ej uttrycker gE-protein, som verkar genom aktiv immunisering karakteriserad av produktion av neutraliserande antikroppar mot IBR virus.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Swedish: Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 timmar.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Swedish: Första vaccinationen kan ges vid 2 veckors ålder i frånvaro av maternell immunitet mot IBR virus eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och/eller använda Bovalto Ibraxion skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lättflytande paraffin olja ................................................................................. 449,6-488,2 mg *VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Slovenian: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Swedish: Lättflytande paraffinolja .................................................................................................. 449,6-488,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Swedish: BIVERKNINGAR
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE