FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen herstelden voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of stoppen met filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim.
Polish: Przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu, lenograstymu lub pegfilgrastymu.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkende vorm van filgrastim als gevolg van de verminderde renale klaring.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 149 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 34 godziny.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lipegfilgrastim met een chemotherapeuticum is niet beoordeeld bij patiënten.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Polish: Stosowanie trzech różnych schematów chemioterapii z różnym działaniem mielosupresyjnym i rozkładem wieku komplikowało porównanie skuteczności w grupach wiekowych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Farmacodynamische effecten
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Misselijkheid*
Polish: Małopłytkowość*
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Polish: - Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonquex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neutropenie als gevolg van chemotherapie en preventie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonquex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią oraz profilaktyce wywołanej chemioterapią neutropenii z gorączką (ang. febrile neutropenia - FN) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: - Huidreacties, zoals roodheid of uitslag.
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Dutch: Normaal gezien injecteert u uw dosis Lonquex ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie.
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc mogą również obejmować obrzęk płuc, nacieki w płucach, zwłóknienie w płucach, niewydolność oddechową lub ARDS (patrz punkt 4.4).
Dutch: Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een groter risico.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 5 i 6).
Dutch: EU/1/13/856/001 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel EU/1/13/856/002 1 voorgevulde spuit
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/856/001 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: - Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Dutch: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Polish: Jak działa Lonquex
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Polish: Zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Polish: Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Polish: - Kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania mogą być objawami niezbyt częstych poważnych działań niepożądanych dotyczących płuc, takich jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej, który może być śmiertelny.
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników analizy moczu (patrz punkt 4.8).
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met behulp van een voorgevulde spuit.
Polish: Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Polish: Mogą to być objawy choroby zgłaszanej z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Polish: Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć przez kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone do badania fazy I nad podawaniem pojedynczej dawki u 21 pacjentów w wieku dziecięcym od 2 do < 18 lat (patrz punkt 5.1), które nie wykazało różnicy profilu bezpieczeństwa lipegfilgrastymu u dzieci w porównaniu z profilem u dorosłych.
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Polish: Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie miejsca wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Polish: Obserwowano tendencję do zmniejszenia narażenia na lipegfilgrastym wraz z większą masą ciała.
Dutch: U mag de naaldbescherming niet eerder van de spuit verwijderen dan wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Het capillaireleksyndroom is gerapporteerd na toediening van G-CSF of derivaten en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Polish: Po podaniu G-CSF lub pochodnych odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Dutch: De mogelijke interactie met lithium, dat ook de afgifte van neutrofielen bevordert, werd niet specifiek onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących możliwości interakcji z litem, który również powoduje nasilenie uwalniania neutrofili.
Dutch: Als gevolg van het neutrofielengemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim invloed zal ondervinden van een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Dutch: Kankerpatiënten
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de bloedvaten
Polish: Działania niepożądane dotyczące naczyń krwionośnych
Dutch: Als er luchtbelletjes aanwezig zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar de bovenkant van de spuit komen.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.