FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu CD30+ IV pakāpes Hodžkina limfomu (HL) kombinācijā ar doksorubicību, vinblastīnu un dakarbazīnu (AVD) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Analizy ORR4 według NKO w uprzednio wyszczególnionych podgrupach pacjentów przeprowadzono według podtypu CTCL, leczenia wybranego przez lekarza, początkowego stanu w skali ECOG, wieku, płci i regionu geograficznego.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
Latvian: Nepieciešamā ADCETRIS flakonu kopējā skaita aprēķins:
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Latvian: Katrā analīzē tika pētīta vecuma ietekme uz farmakokinētiku.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin nie korelowała z klinicznie istotnym zmniejszeniem stężenia brentuksymabu vedotin w surowicy i nie powodowała zmniejszenia skuteczności brentuksymabu vedotin.
Latvian: Antivielu pret brentuksimaba vedotīnu klātbūtne nekorelēja ar klīniski nozīmīgu seruma brentuksimaba vedotīna koncentrāciju samazināšanos un nemazināja brentuksimaba vedotīna efektivitāti.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Latvian: Apmēram 72% no konstatētā MMAE, tika atrasti fēcēs.
Polish: Półpasiec, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Latvian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneimonija
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W populacji ITT 33% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało dalszą chemioterapię ratunkową (n = 66) oraz chemioterapię wysokodawkową i przeszczepienie (n = 36) w porównaniu z pacjentami leczonymi ABVD (odpowiednio n = 99 i n = 54).
Latvian: Mazāk nekā 33% pacientu, kas ITT populācijā tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=66) un augstas devas ķīmijterapiju, un transplantātu (n=36) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (attiecīgi n=99 un n=54).
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano hiperglikemię u pacjentów z podwyższonym indeksem masy ciała (ang. BMI) z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar palielinātu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ar vai bez cukura diabēta anamnēzē ziņots par hiperglikēmiju.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów, obejmowały gorączkę neutropeniczną (17%), gorączkę (6%) oraz neutropenię (3%).
Latvian: Smagas blakusparādības, ko novēroja ≥3% pacientu ietvēra febrilu neitropēniju (17%), drudzi (6%) un neitropēniju (3%).
Polish: Tabela 8: Zestawienie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) według liczby czynników ryzyka w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Latvian: PFS kopsavilkums pēc IRF un OS (kopējā dzīvildze) pēc riska faktoru skaita 3. fāzes HL pētījumā pēc ASCT
Polish: 21,3; BO
Latvian: 21,3, NE
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli leczenia wyniosła 6 cykli (zakres od 1 do 6 cykli).
Latvian: Vidēji tika saņemti 6 ārstēšanas cikli (no 1 līdz 6 cikliem).
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Jāizvairās no ADCETRIS lietošanas kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts un polisorbāts 80.
Polish: • Nawrót lub progresja HL, która wystąpiła w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
Latvian: • recidivējoša vai progresējoša HL, kas attīstījusies < 12 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas beigām;
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu), viens ml satur 5 mg brentuksimaba vedotīna (brentuximab vedotin).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Polish: Przerwać leczenie
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc
Polish: b. Pierwotny oporny na leczenie sALCL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Latvian: Primāri refraktāra anaplastiskā lielšūnu limfoma (sALCL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
Latvian: Jāapsver G-CSF vai GMCSF sekojošos ārstēšanas ciklos pacientiem, kuriem attīstās 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm MMAE zachodzi głównie za pośrednictwem oksydacji przez CYP3A4/5.
Latvian: In vitro dati norāda, ka primārais MMAE metabolisms norisinās oksidācijas veidā, izmantojot CYP3A4/5.
Polish: Pacjenci, u których pojawiają się nowe lub nasilają się objawy neuropatii obwodowej mogą wymagać opóźnienia podania lub zmniejszenia dawki produktu ADCETRIS bądź przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās no jauna vai pasliktinās jau esoša perifērā neiropātija, var būt nepieciešama ADCETRIS devas ievadīšanas atlikšana vai devas samazināšana, vai ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Latvian: 2. pakāpe (funkciju traucējumi, netraucējot ikdienas dzīves aktivitātēm) vai
Polish: Jednak badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów wskazują na potencjalną możliwość uszkadzania przez brentuksymab vedotin funkcji rozrodczej i płodności u mężczyzn.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām liecina par iespējamu negatīvu brentuksimaba vedotīna ietekmi uz vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Polish: Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
Latvian: Pirmo reizi lietojot šīs zāles un ārstēšanas kursa laikā, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un iespējami letālu smadzeņu slimībuprogresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Polish: Spośród 60 uczestników badania 49 pacjentów (82%) otrzymało uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej, a 11 pacjentów (18%) otrzymało uprzednio
Latvian: No pētījumā iesaistītiem 60 pacientiem, 49 pacienti (82%) saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju un 11 pacienti (18%) saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju.
Polish: Ekspozycje były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, przy czym, w populacji badania, zaobserwowano tendencję do mniejszych ekspozycji na ADC u pacjentów młodszych o mniejszej masie ciała.
Latvian: Iedarbība bija aptuveni proporcionāla devai ar tendenci novērot zemāku ADC iedarbību gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem/dalībniekiem ar mazāku ķermeņa masu.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy ADCETRIS należy stosować ostrożnie u innych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+, po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści w każdym indywidualnym przypadku (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tomēr, ADCETRIS lietojams piesardzīgi citiem CD30+ CTCL pacientiem pēc rūpīgas individuālas ieguvuma-riska izvērtēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dane zebrano także od pacjentów (n=15) w badaniach 1 fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej oraz od pacjentów (n=26) w NPP, z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie przeprowadzono autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, a byli leczeni 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS co 3 tygodnie.
Latvian: Tika apkopoti arī dati par pacientiem (n = 15) 1. fāzes devas kāpināšanas un klīniskās farmakoloģijas pētījumos, un par pacientiem (n = 26) NPP, kuriem bija recidivējoša vai refraktāra HL, nebija veikta ASC, un kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Latvian: Nogurums, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas
Polish: Skorygowana wartość p
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp może zwiększać częstość występowania neutropenii.
Latvian: Tādējādi brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var palielināt neitropēnijas sastopamību.
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
Latvian: MMAE metabolītu koncentrācijas cilvēka plazmā nav noteiktas.
Polish: Mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi, definiowanej jako czas od podania pierwszej dawki do uzyskania najlepszego wyniku klinicznego w postaci remisji całkowitej lub częściowej, wyniosła 11 tygodni (zakres od 5 do 60 tygodni).
Latvian: Mediānais laiks līdz labākajai kopējai atbildei, kas tika definēta, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz klīniski labākajai atbildei CR vai PR, bija 11 nedēļas (robežās no 5 līdz 60 nedēļām).
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Latvian: Nestratificētā riska attiecība un p-vērtība
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu C25003 był zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji (mPFS) według niezależnego ośrodka kontrolnego (NKO), definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu według NKO, po którym wdrożono dalsze leczenie przeciwnowotworowe.
Latvian: Primārais pētījuma C25003 mērķa kritērijs bija Neatkarīgas pārskata organizācijas (Independent review facility - IRF) modificēts PFS (mPFS), kas tika definēts kā laiks no randomizēšanas līdz slimības progresēšanai, nāvei vai pierādījumam, ka ir nepilnīga atbildes reakcija (non-complete response -non-CR), pēc IRF pēc pirmās izvēles terapijas beigām, kam sekoja pretvēža terapija.
Polish: Mediana czasu utrzymania odpowiedzi wyniosła odpowiednio 9,2 i 9,4 miesięcy u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR+PR) i całkowitą remisję.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Polish: Uwaga: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg.
Latvian: Piezīme: ja pacienta ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masu.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
Polish: • HL występujący w okresie krótszym niż 12 miesięcy lub HL oporny na pierwszą linię leczenia.
Latvian: • HL, kas radusies pirms < 12 mēnešiem, vai HL, kas bija refraktāra pret pirmās izvēles terapiju;
Polish: Charakterystyka pacjentów
Latvian: Pacientu raksturojums
Polish: U pacjentów w stadium IV choroby, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zaobserwowano żadnych korzyści w trakcie analizy ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Latvian: Pacientiem ar slimību 4.pakāpē, kam netika novērota ekstranodāla slimība, nav novērots ieguvums analīzes laikā ([n=85] [RA=1,49, 95% TI (0,51; 4,31].).
Polish: Minimalną lub brak kumulacji ADC obserwowano po wielokrotnym podaniu dawek po zakończeniu schematu podawania co 3 tygodnie, co było zgodne z szacunkowym okresem półtrwania w fazie końcowej.
Latvian: Minimāla līdz neakumulējoša ADC tika novērota, ievadot vairākas devas ik pa 3 nedēļām, saskaņā ar sagaidāmo terminālo pusperiodu.
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Polish: Wiązanie MMAE z tubuliną rozrywa sieć mikrotubuli w obrębie komórki, indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i powoduje apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Latvian: MMAE piesaistīšanās tubulīnam sagrauj mikrotubulu tīklojumu šūnu iekšienē, izraisot šūnas dalīšanās cikla apstāšanos un CD30-ekspresējošās audzēja šūnas apoptotisku bojāeju.
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpe (< 500/mm < 0,5 x 10
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak: wysypka; duszność; trudności z oddychaniem; kaszel; uczucie ucisku w klatce piersiowej; gorączka; ból pleców; dreszcze; ból głowy; nudności lub wymioty.
Latvian: Šīs grupas zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram: - izsitumus, - elpas trūkumu, - apgrūtinātu elpošanu, - klepu, - saspīlējumu krūšu kurvī, - drudzi, - sāpes mugurā, - drebuļus, - galvassāpes, - sliktu dūšu vai vemšanu.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Latvian: Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Polish: 1,92 fiolki
Latvian: 1,92 flakoni
Polish: wartość p=0,199
Latvian: p-vērtība=0,199
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Jāizvairās no ADCETRIS lietošanas kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego ADCETRIS podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (patrz Tabela 3).
Latvian: ADCETRIS nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajai terminoloģijai (skatīt 3. tabulu).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
Polish: Wszystkie pozostałe drugorzędne punkty końcowe w ocenie skuteczności, w tym odsetek całkowitej odpowiedzi i odsetek obiektywnych odpowiedzi na zakończenie leczenia przypisanego w randomizacji, odsetek całkowitej odpowiedzi na zakończenie leczenia pierwszego rzutu oraz odsetek negatywnych wyników badania PET na zakończenie 2. cyklu leczenia, czas trwania odpowiedzi, czas trwania całkowitej remisji, czas przeżycia wolny od choroby i czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń, przemawiały na korzyść leczenia skojarzonego ADCETRIS + AVD zarówno w populacji ITT, jak również w grupie pacjentów w IV stadium zaawansowania choroby.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Polish: Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CTCL jāsaņem līdz 16 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
Latvian: Ja alternatīva diagnoze nav noteikta, var tikt nodrošināta papildus novērošana vai novērtēšana.
Polish: 62 lata (22-83)
Latvian: 62 gadi (22-83)
Polish: Współczynnik ryzyka
Latvian: Riska attiecība
Polish: Wielkość efektu terapeutycznego w podtypach chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+ innych niż ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF) i pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (pcALCL) nie jest wyraźnie widoczna z powodu braku dowodów o wysokiej jakości.
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Polish: Chłoniak skórny T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T", który występuje głównie w skórze.
Latvian: CTCL ir noteiktu balto asins šūnu, ko sauc par T-šūnām, vēzis, kas galvenokārt skar ādu.
Polish: Pacjentów pogrupowano zgodnie z podtypami choroby i randomizowano w stosunku 1:1 do grupy pacjentów leczonych produktem ADCETRIS albo grupy pacjentów leczonych metotreksatem lub beksarotenem wedle uznania lekarza.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Latvian: 2.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību 4. pakāpē (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Polish: ORR według NKO wynosił 86% (50 z 58 pacjentów w populacji ITT).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 86 % (50 no 58 pacientiem ITT grupā).
Polish: Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Charakterystyka choroby
Latvian: Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Slimības raksturojums
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Latvian: Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu risku;
Polish: Występowanie neutropenii 3. stopnia zaobserwowano u 18% pacjentów, a występowanie neutropenii 4. stopnia zaobserwowano u 47% pacjentów.
Latvian: 3.pakāpes neitropēnija tika novērota 18% un 4.pakāpes neitropēnija tika novērota 47% pacientu.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą spiralnej TK klatki piersiowej, szyi, jamy brzusznej i miednicy, obrazów PET i danych klinicznych.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika vērtēta, izmantojot krūšu, kakla, vēdera un iegurņa spirāles datortomogrāfiju, pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET) un klīniskos datus.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się lub nasilenia istniejącego bólu brzucha, który może wskazywać na ostre zapalenie trzustki.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās jaunas vai nepastiprinās jau esošas sāpes vēderā, kas var liecināt par akūtu pankreatītu.
Polish: W Tabeli 1 zamieszczonej poniżej podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz również punkt 4.4).
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: 3,6 fiolki
Latvian: 3,6 flakoni
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,2 mg/kg a])
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Polish: Wiązanie ADC do CD30 na powierzchni komórek zapoczątkowuje internalizację kompleksu ADC-CD30, który następnie przenika do przestrzeni lizosomalnej.
Latvian: Zāļu-antivielu konjugāta (ADC) piesaistīšanās šūnu virsmas CD30 receptoram ierosina ADC-CD30 kompleksa nonākšanu šūnā, kas pēc tam pārvietojas uz lizosomāliem kompartmentiem.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Latvian: Adcetris lieto CTCL ārstēšanai, kuras gadījumā uz šūnu virsmas atrodas specifiska veida olbaltumvielas.
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Adcetris paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym CD30+: po ASCT lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia.
Latvian: ADCETRIS ir indicēts recidivējošas vai refraktāras CD30+ Hodžkina limfomas (HL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: 1) pēc ASCT- vai 2) pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām, kad ASCT vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem nav izmantojama.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz niskie stężenia albuminy w osoczu mogą mieć wpływ na klirens MMAE (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka monometilauristatīna E (MMAE) klīrensu var ietekmēt smagi nieru un aknu funkciju traucējumi, kā arī zemas seruma albumīna koncentrācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zakres czasu trwania odpowiedzi wynosił 1,2+ miesiąca do 43+ miesiąca, a mediana czasu obserwacji od podania pierwszej dawki w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według NKO wynosiła 9,0 miesięcy.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 1,2+ mēnešiem līdz 43+ mēnešiem un mediānais novērošanas laiks no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR-objective response) pēc IRF novērtējuma, bija 9,0 mēneši.
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii (zakres) Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) Charakterystyka choroby
Latvian: Pirms ķīmijterapijas kursiem (diapazons) Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Anaplastiskas limfomas kināzes (ALK)-negatīva slimība Slimības raksturojums
Polish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Latvian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ADC i MMAE w surowicy i osoczu krwi po podaniu brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD były podobne do tych w monoterapii.
Latvian: Attiecīgi ADC (antibody drug conjugate) un MMAE seruma un plazmas farmakokinētikas rādītāji pēc brentuksimaba vedotīna ievadīšanas kombinācijā ar AVD bija līdzīgi kā monoterapijā.
Polish: Większą częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim lub ujemnym.
Latvian: Biežāk ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas pacientiem ar antivielām pret brentuksimaba vedotīnu, nekā pacientiem, kam bija pārejoši pozitīvi vai negatīvi testu rezultāti.