FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD negli adulti e con la formula di Schwartz nei bambini) e/o i livelli plasmatici di cistatina C devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con EXJADE (incluso il cambio di formulazione), e successivamente una volta al mese.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Italian: L'esposizione complessiva degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni) a deferasirox, dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Italian: Deferasirox è stato studiato solo in pazienti con creatinina sierica al basale nell'intervallo di normalità appropriato per età.
Czech: Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku.
Italian: In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizione a deferasirox (vedere paragrafo 5.2).
Czech: V mechanistické studii k určení stupně enterohepatální recyklace kolestyramin významně snižoval expozici deferasiroxu (viz bod 5.2).
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Czech: Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Italian: I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l'eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Italian: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Italian: Sono state riportate gravi forme associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Czech: Sledování - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >30 mg/kg/die - Quando il valore di riferimento è raggiunto
Czech: U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze.
Czech: U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Italian: La biodisponibilità di deferasirox è risultata aumentata in misura variabile quando l'assunzione è concomitante con il cibo.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou.
Italian: Nei bambini con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni di età compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Italian: Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3).
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Italian: In segnalazioni dopo la commercializzazione, un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica si è verificata nei bambini nel contesto di una sindrome di Fanconi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v souvislosti s Fanconiho syndromem.
Italian: EXJADE contiene lattosio
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Italian: EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Italian: Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Italian: In alcuni di questi casi dopo la commercializzazione , il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Italian: Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante bustine prendere ogni giorno.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Italian: Come prendere EXJADE:
Czech: Jak EXJADE užívat:
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono EXJADE in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají EXJADE v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antirevmatika (NSA), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50 000/mm
Italian: Inoltre, prima di trattare con EXJADE bambini con talassemia non trasfusione-dipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem EXJADE u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
Czech: Při současném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Italian: • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano prese o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že ke zvýšení Cmax dochází v důsledku změny ve složení a navíc vzhledem k vlivu tučného jídla, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek nebo pouze s lehkým jídlem.
Italian: Durante il trattamento con EXJADE possono comparire eruzioni cutanee.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se může objevit kožní vyrážka.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano EXJADE.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del corrispondente placebo (56 pazienti).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každém rameni) a srovnávacího ramene s placebem (56 pacientů).
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Italian: A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare EXJADE durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Dal momento che il dosaggio viene aggiustato su base individuale secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Czech: Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Italian: Durante gli studi clinici, un aumento >33% della creatinina sierica in ≥2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità, si è verificato in circa il 36% dei pazienti.
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 30% (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXJADE e contenuto della confezione EXJADE granulato è fornito in forma di granulato da bianco a quasi bianco in bustine.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Italian: Settimanalmente e
Czech: Týdně a
Italian: Diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina sono state osservate durante il primo anno di trattamento in pazienti sia pediatrici sia adulti con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, ma ci sono evidenze che questa non diminuisce ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Italian: o >1.000 µg/l
Czech: nebo >1000 µg/l
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE.
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem EXJADE.
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Italian: Successivamente una volta al mese.
Czech: Poté jednou měsíčně.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí při pokračování léčby.
Italian: L'AUC di deferasirox è risultata moderatamente (circa 13-25%) più elevata se l'assunzione avveniva 30 minuti prima di pasti con contenuto di grassi normale o elevato.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla mírně zvýšena (přibližně o 13 - 25 %), pokud byl přípravek užit 30 min před jídlem s normálním nebo vysokým obsahem tuku.
Italian: E' un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Italian: Metà della dose di deferoxamina
Czech: Polovina dávky deferoxaminu
Italian: Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 g/l, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů mají být pozorně sledovány nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Italian: Contenuto di lattosio Le compresse dispersibili contengono lattosio.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Italian: Poiché l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,5 mg non è stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Italian: I pazienti devono essere indirizzati a un nefrologo, e possono essere considerati ulteriori esami specialistici (come la biopsia renale) se, nonostante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, si presenta quanto segue:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Italian: • Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Italian: Le compresse dispersibili vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica) mentre deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato, in ratti cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace) zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Italian: Alterazioni della creatinina sierica e della clearance della creatinina sono state riportate rispettivamente nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Czech: Abnormální hladiny sérového kreatininu byly hlášené u 5,5 % pacientů a clearance kreatininu u 1,8 % pacientů.
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Italian: Sebbene non vi sia stato alcun effetto significativo di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di deferasirox (aumento del grado di assorbimento, AUC, del 18-19%, nessuna variazione nella Cmax), si raccomanda di assumere deferasirox granulato con o senza un pasto leggero (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přestože nebyl zaznamenán žádný klinicky významný vliv (zvýšení hodnoty AUC o 18-19 %, Cmax bez změny) potravy obsahující vysoký podíl tuku, doporučuje se užívat granule deferasiroxu buď nalačno nebo s lehkým jídlem (viz bod 5.2).