FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Norwegian Bokmål: Forsøket bekreftet Resflors overlegenhet i forhold til placebo (saltvann) i behandlingen av M. bovis-indusert luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory diseaseBRD).
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Norwegian Bokmål: MIC-data og utvikling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
German: Diskussion
Norwegian Bokmål: Diskusjon
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Norwegian Bokmål: Risikohåndtering og risikoreduserende tiltak
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Intervet Nederland B.V.
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Norwegian Bokmål: En annen positiv kontrollgruppe ble behandlet med et preparat som kun inneholdt florfenikol, men det bør anføres at dette preparatet ikke er godkjent for behandling av luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Norwegian Bokmål: Denne studien dokumenterte effekten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med viktige patogener.
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Norwegian Bokmål: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell kunne påvises i total suksessrate 4 til 10 dager etter behandling (79,4 % med florfenikol alene versus 83,5 % med Resflor).
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Norwegian Bokmål: EU/EEA
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen standardisert metode for å fastsette minste hemmende konsentrasjon (MIC) av florfenikol mot M. bovis.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Norwegian Bokmål: Resflor anses derfor å være overlegen behandlingen med saltvann og ikke dårligere enn kombinasjonen tulathromycin-fluniksin.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Norwegian Bokmål: Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (heretter kalt "Resflor") er en injeksjonsløsning til storfe som inneholder virkestoffene florfenikol og fluniksin.
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom bare preparatet som bare inneholdt florfenikol ble prøvd, kunne den antimikrobielle effekten av florfenikol sammenlignes med effekten av tulathromycin.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Norwegian Bokmål: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Hellas
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Norwegian Bokmål: Mycoplasma bovis ble eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Norwegian Bokmål: I multisenterforsøket utført i 2005 ble effekten av florfenikol alene sammenlignet med tulathromycin i naturlig forekommende utbrudd av BRD.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Norwegian Bokmål: Dersom florfenikol blir godkjent som behandling for luftveissykdom forårsaket av M. bovis, kan man unngå bruk av kritisk viktige antibakterielle midler og vil følgelig kunne redusere seleksjonspresset forårsaket av bruken av andre klasser antibiotika, som makrolider og fluorokinoloner, som bidrar til utvikling av resistente stammer.
German: Bewertung des Risikos
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Norwegian Bokmål: M. bovis har blitt eksponert for florfenikol i den eksponeringsraten som har vært anbefalt for Resflor i nærmere to tiår.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Norwegian Bokmål: I ettertid foretok markedsføringstillatelsens innehaver en ny analyse av denne studien med den undergruppen av tilfeller som testet positivt for M. bovis ved inkludering.
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med M. bovis er dokumentert, og ingen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens eller annen resistens er identifisert i sammenheng med bruken av dette preparatet.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av inkluderte kalver på dag 0 før behandling, med beskyttede bomullspinner ført langt bak i svelget.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risiko-ratio ved å tilføye M. bovis som et fjerde BRD-patogen til indikasjonene for Resflor vurderes som gunstig.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å anbefale endring av vilkårene i markedsføringstillatelsen
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Norwegian Bokmål: Kalver behandlet med Resflor hadde dessuten et raskere fall i temperatur og atferdsskår de første 9 timene sammenlignet kalver behandlet med bare florfenikol.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Intervet International B.V.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
German: Bewertung des Nutzens
Norwegian Bokmål: Nyttevurdering
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Norwegian Bokmål: Provokasjonsstudien utført i 2012 var en randomisert blindstudie utført i henhold til god klinisk praksis.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: har CVMP konkludert med at nytte-/risikoforholdet totalt sett er positivt, og anbefalt godkjenning av endringen av vilkårene for markedsføringstillatelsen for Resflor injeksjonsvæske, oppløsning (se vedlegg I), med gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg i henhold til de endelige versjoner som foreligger etter behandling i koordineringsgruppen som nevnt i vedlegg III.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Feltforsøket gjennomført i 2004 var en studie i henhold til god klinisk utprøvingspraksis (GCP) som sammenlignet et preparat som bare inneholdt florfenikol (40 mg/kg) med Resflor gitt subkutant som en engangsbehandling av luftveissykdom hos storfe.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Norwegian Bokmål: I mangel av noen standardisert metode for å fastsette MIC er det vanskelig å følge utviklingen av resistens mot florfenikol hos M. bovis.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Norwegian Bokmål: Derfor viste forsøket også god behandlingsmessig effekt av å bruke en fast kombinasjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt (Resflor) sammenlignet med 40 mg florfenikol per kg kroppsvekt alene.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi 40 mg/kg florfenikol og 2,2 mg/kg fluniksin per kilo kroppsvekt (2 ml/15 kg kroppsvekt) s.c. som en engangsbehandling.
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Norwegian Bokmål: Ut fra de data som nå er tilgjengelig, forventes det ingen særlig risiko for økt følsomhet for florfenikol hos M. bovis som følge av bruk av Resflor.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Norwegian Bokmål: Konklusjon med hensyn til nytte-/risikoforhold
German: Die Erfolgsraten an Tag 4 und Tag 7 (primäre Endpunkte) waren in der mit Resflor behandelten Gruppe signifikant höher als in der Placebo (Salzlösung)-Gruppe (Tag 4: Resflor 96,9 % versus Salzlösung 61,9 %;
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at på bakgrunn av de kliniske resultatene av datapakken (to eksperimentelle studier og to feltforsøk) er doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor hensiktsmessig for behandling av BRD assosiert med M. bovis,
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data gir ikke grunnlag for å konkludere med at M. bovis har blitt mindre følsom i løpet av denne tiden.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Norwegian Bokmål: Resflor viste seg å være signifikant mye bedre enn florfenikol alene, med kraftigere reduksjon i pyreksi, lavere insidens av medtatthet og bedre
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et fluniksin-preparat gitt sammen med tulathromycin-preparatet for å sikre at behandlingsgruppene ble sammenlignbare.
German: Einführung
Norwegian Bokmål: Innledning
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Norwegian Bokmål: Derfor er begrunnelsen for anbefalingen om å gi en enkelt injeksjon av 40 mg florfenikol og 2,2 mg fluniksin per kg kroppsvekt som behandling for BRD assosiert med M. bovis basert på kliniske data.
German: Bei der 2008 durchgeführten experimentellen Studie handelte es sich um eine verblindete, randomisierte mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie, bei der das zu prüfende Tierarzneimittel Resflor mit einer negativen Kontrollgruppe (Salzlösung) verglichen wurde, um die interne Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspreparatet Resflor ble sammenlignet med en negativ kontrollgruppe (saltvann) for å sikre forsøkets interne validitet.
German: Die
Norwegian Bokmål: Ettersom
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Norwegian Bokmål: Evaluering av nytte-/risikoforhold
German: Aufgrund der Anwendung von Resflor wird kein spezielles Risiko für eine erniedrigte Anfälligkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for at bruk av Resflor vil føre til redusert ølsomhet for florfenikol hos M. bovis.
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Norwegian Bokmål: Resolor ble generelt godt tolerert.
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state nås innen tre til fire dager.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er omtrent én dag.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er > 90 %.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er for liten til å være klinisk relevant.
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
German: B-2300 Turnhout Belgien
Norwegian Bokmål: B-2300 Turnhout Belgia
German: Langzeitstudie
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Som for alle nye symptomer, bør pasientene diskutere ny forekomst av palpitasjoner med legen sin.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til Resolor hos barn den samme som hos voksne.
German: Tremor, Migräne
Norwegian Bokmål: Tremor, migrene
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Norwegian Bokmål: Ved diaré må du sørge for at du drikker nok vann.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX05.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Resolor.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling er ikke tilgjengelig ved overdosering av Resolor.
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Resolor er, og hva det brukes mot
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på dagen.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er ikke klar.
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, må pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak igangsettes som nødvendig.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Prucaloprid bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av prukaloprid hos gravide kvinner.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Resolor sammen med mat og drikke Resolor kan tas sammen med eller uten mat og drikke, når som helst på dagen.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach dem bei weiblichen Patienten beobachteten.
Norwegian Bokmål: Resolors sikkerhetsprofil var konsistent med den hos kvinnelige pasienter.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
German: Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn anbefalt vil ikke gjøre at legemidlet fungerer bedre.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid distribueres omfattende, og har et steady-state distribusjonsvolum (Vdss) på 567 liter.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å revurdere tilstanden din og fordelen ved fortsatt behandling etter de første 4 ukene, og deretter med regelmessige intervaller.
German: Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Resolor er kun beregnet til voksne og skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av prukaloprid er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
German: Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Resolor er for de fleste pasienter én tablett på 2 mg én gang daglig.
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Norwegian Bokmål: Resolor har vist seg å ikke forårsake tilbakefallsfenomen eller fremkalle avhengighet.