FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výživový prípravok Numeta G16%E, ktorý sa používa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, je naďalej pozitívny.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi za prehranski pripravek Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, je še naprej pozitivno.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe zhody, členské štáty budú túto zhodu priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih sta zdravili odobreni.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o tveganju za hipermagneziemijo pri uporabi pripravkov Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki so na voljo iz kliničnih študij, poročil v obdobju trženja in objavljene literature, ter proučil razpoložljive smernice za zdravljenje.
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty) sú parenterálne výživové roztoky.
Slovenian: Numeta G13%E in Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti) sta parenteralni hranilni raztopini.
Slovak: Toto riziko je zvýšené v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a v prípade novonarodených dojčiat, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Slovak: Prieskum prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E sa začal 13. júna 2013 na žiadosť Švédska podľa článku 107 písm.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E se je začel 13. junija 2013 na zahtevo Švedske, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia na vyhodnotenie hladiny horčíka v krvi pozorovanej u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku po použití prípravku Numeta G16%E.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se opravi študija, v kateri bi nadalje ocenili koncentracije magnezija v krvi, opažene pri donošenčkih in otrocih do drugega leta starosti po uporabi zdravila Numeta G16%E.
Slovak: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28:
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Slovak: V prípade ďalšieho výživového prípravku Numeta G16%E, ktorý sa podáva do žily a používa sa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za predpokladu, že zdravotnícki pracovníci skontrolujú u svojich pacientov hladinu horčíka v krvi pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Slovenian: Za drugi prehranski pripravek, ki se daje v veno, tj. Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, se je skupina CMDh strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, če zdravstveni delavci preverijo koncentracijo magnezija v krvi bolnikov, preden jim dajo pripravek in v rednih razmikih po tem, pri čemer morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Slovak: Spoločnosť identifikovala jeden prípad hypermagnezémie súvisiaci s prípravkom Numeta G16%E.
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie problémy pri identifikácii príznakov hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, to znamená, že hypermagnezémia sa nemusí zistiť, keď nespôsobuje závažné komplikácie.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je težko prepoznati simptome hipermagneziemije pri nedonošenčkih, kar pomeni, da hipermagneziemije včasih ne odkrijejo, dokler ne povzroči resnih zapletov.
Slovak: V prípade prípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospel k záveru, že hoci obsah horčíka môže viesť k príjmu horčíka, ktorý je trochu vyšší, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach, navrhnuté opatrenia vrátane aktualizácie informácií o výrobku a ďalšej štúdie sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania tohto prípravku.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Numeta G16%E je zaključil, da bi vsebnost magnezija sicer lahko povzročila vnos količin magnezija, ki so nekoliko večje od tistih, ki jih priporočajo nekatere smernice, vendar predlagani ukrepi, med katerimi sta tudi posodobitev informacij o zdravilu in dodatna študija, zadostujejo za zagotovitev varne uporabe tega zdravila.
Slovak: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Slovak: Po zvážení dostupných usmernení, príslušnej literatúry a obsahu horčíka v prípravku Numeta výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie prípravku Numeta G13%E by mohlo viesť k vyššiemu riziku hypermagnezémie.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil razpoložljive smernice in zadevno literaturo ter pregledal vsebnost magnezija v zdravilu Numeta, je zaključil, da bi se lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E povečalo tveganje za hipermagneziemijo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza prípravok Numeta na trh, identifikovala 14 prípadových hlásení hypermagnezémie pri použití prípravku Numeta G13%E.
Slovenian: • Družba, ki trži zdravilo Numeta, je zabeležila 14 poročil o primerih hipermagneziemije pri uporabi zdravila Numeta G13%E.
Slovak: Lekári musia pacientov skontrolovať tiež z hľadiska príznakov a symptómov hypermagnezémie, ako je napríklad nevoľnosť, vracanie, návaly tepla, celková slabosť, zlyhávanie dýchania, hypotenzia a arytmia.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike spremljati tudi glede znakov in simptomov hipermagneziemije, kot so slabost, bruhanje in zardevanje, splošna oslabelost, odpoved dihal, hipotenzija in aritmije.
Slovak: Toto hlásenie nebolo jasné vzhľadom na to, že mohol byť podávaný ďalší horčík.
Slovenian: Vendar pa je to poročilo nezanesljivo zaradi dejstva, da je bil morda uporabljen dodaten magnezij.
Slovak: Maximálne celkové povolené množstvo horčíka, ktoré sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípravku Numeta G13%E, je 0,55 mmólu/kg/deň, čo je viac, ako je tento odporúčaný príjem.
Slovenian: Največja skupna odobrena količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E prejmejo nedonošenčki, je 0,55 mmol/kg/dan, kar je več od priporočenega vnosa.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú zvýšenú hladinu horčíka v krvi alebo u ktorých sa zistili príznaky hypermagnezémie, prípravok Numeta G16%E sa musí prestať podávať alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane koncentracije magnezija v krvi ali znaki hipermagneziemije, je treba prekiniti dajanje zdravila Numeta G16%E ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný stav a k príznakom môže patriť slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
Slovenian: Hipermagneziemija je resna bolezen, katere simptomi so oslabelost, slabost in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
Slovak: Počas pozastavenia prípravku Numeta G13%E majú zdravotnícki pracovníci používať alternatívne výživové roztoky, ku ktorým môžu patriť povolené štandardizované alebo individuálne pripravené roztoky.
Slovenian: V času, ko bo pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen, naj zdravstveni delavci uporabljajo druge hranilne raztopine, ki so bodisi odobrene standardizirane ali individualno pripravljene raztopine.
Slovak: Lekári budú monitorovať novorodencov a deti, ktoré dostávajú prípravok Numeta G16%E, z hľadiska príznakov hypermagnezémie, ako je napríklad slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
Slovenian: Zdravniki bodo spremljali novorojenčke in otroke, ki dobivajo pripravek Numeta G16%E, glede simptomov hipermagneziemije, kot so oslabelost, navzeja in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
Slovak: Numeta sa podávajú ako nutričná podpora u detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
Slovenian: Pripravki Numeta se dajejo za prehransko podporo pri otrocih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
Slovak: Výrobca v rámci preventívnych opatrení dobrovoľne rozhodol stiahnuť v EÚ prípravok Numeta G13%E.
Slovenian: Izdelovalec se je odločil za previdnostni ukrep in prostovoljno odpoklical zdravilo Numeta G13%E s trgov EU.
Slovak: Maximálne celkové množstvo horčíka, ktoré sa môže podávať donoseným dojčatám v prípravku Numeta G16%E podľa informácií o tomto výrobku, je 0,3 mmólu/kg/deň.
Slovenian: • Največja skupna količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G16%E prejmejo donošenčki, glede na navedeno v informacijah o zdravilu znaša 0,3 mmol/kg/dan.
Slovak: Primeraný parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených dojčiat nie je jasný.
Slovenian: • Kakšen je ustrezen parenteralni vnos magnezija pri nedonošenčkih, ni povsem jasno.
Slovak: V prípade hypermagnezémie sa má zastaviť infúzia prípravku Numeta G16%E, alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie a majú sa predpísať iné tekutiny, výživa a elektrolyty, ktoré sa považujú za klinicky vhodné.
Slovenian: • Če se pojavi hipermagneziemija, je treba prekiniti ali upočasniti infundiranje zdravila Numeta G16%E in predpisati druge tekočine, hranilne snovi in elektrolite, kot je klinično ustrezno.
Slovak: Pri podávaní prípravku Numeta G16%E lekári musia skontrolovať sérovú hladinu horčíka a hladinu ďalších elektrolytov na začiatku a potom v stanovených intervaloch.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila Numeta G16%E morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija in drugih elektrolitov v serumu ob izhodišču in nato še v rednih razmikih po tem.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil, da bi bilo to tveganje še večje pri nedonošenčkih, ker so njihove ledvice še nerazvite in zato težje izločijo magnezij iz telesa.
Slovak: Výživový prípravok Numeta G16%E sa môže naďalej používať v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, lekár však musí skontrolovať hladinu horčíka v krvi dieťaťa pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch.
Slovenian: • Prehranski pripravek Numeta G16%E se lahko še naprej uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, vendar morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija v krvi otroka, preden mu dajo pripravek in v ustreznih razmikih po tem.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E, ktorý sa podáva do žily predčasne narodeným deťom na poskytnutie nutričnej podpory (intravenóznej výživy alebo parenterálnej výživy), bude pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E, ki se daje v veno pri nedonošenčkih kot prehranska podpora (intravenska prehrana oziroma parenteralna prehrana), bo začasno umaknjeno s trga, dokler ne bo na voljo pripravek z novo formulacijo.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E sa podáva do žily na poskytnutie nutričnej podpory u predčasne narodených detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
Slovenian: Pripravek Numeta G13%E se daje v veno za prehransko podporo pri nedonošenčkih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
Slovak: Podľa uznávaných usmernení 1,2 sa však odporúča parenterálny príjem horčíka 0,15 - 0,25 mmólu/kg/deň.
Slovenian: Parenteralni vnos magnezija, ki ga priporočajo splošno priznane smernice1,2, je od 0,15-0,25 mmol/kg/dan.
Slovak: Silver Spring, Maryland: Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu. 2009; 167
Slovenian: Canada, T., Crill, C., Guenter, P., A.S.P.E.N., Priročnik za parenteralno hranjenje, Ameriško združenje za parenteralno in enteralno prehrano, Silver Spring, Maryland, 2009, str. 167.
Slovak: Parenterálna výživa poskytuje živiny a tekutiny podávané do žily v prípade pacientov, ktorí nemôžu byť kŕmení cez ústa alebo nemôžu dostávať enterálnu výživu (pomocou hadičky vedúcej priamo do čreva).
Slovenian: Parenteralno hranjenje pomeni, da bolniki, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali z enteralno prehrano (uporabo sonde za hranjenje, ki se uvede neposredno v črevo), dobivajo hranilne snovi in tekočine skozi veno.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi) bol nutričný prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Slovenian: • Zaradi tveganja za hipermagneziemijo (visoke koncentracije magnezija v krvi) je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
Slovak: Na základe niekoľkých hlásených prípadov hypermagnezémie u predčasne narodených dojčiat bol výživový prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
Slovenian: • Potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih, je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
Slovak: Pozastavenie prípravku Numeta G13%E a nové opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sa majú zaviesť pre prípravok
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E bo začasno umaknjeno s trga, za zdravilo Numeta G16%E pa bodo začeli veljati novi ukrepi za zmanjšanje tveganja
Slovak: Zvyšné dávky užite v správnom čase.
Slovenian: Preostale odmerke vzemite ob pravilnem času.
Slovak: Každé dvojito zaslepené obdobie trvalo 2 týždne.
Slovenian: Vsako dvojno slepo obdobje študije je trajalo 2 tedna.
Slovak: Záporné čísla znamenajú zlepšenie v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Slovenian: c) Negativne številke pomenijo izboljšanje glede na izhodiščno vrednost.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Slovenian: To je zato, ker to zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Slovak: - Kapsuly užívajte v pravidelných časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Kapsule jemljite v rednih presledkih, skladno z zdravnikovimi navodili.
Slovak: Tieto rozdiely sa primárne vysvetľujú nižšou telesnou hmotnosťou u žien.
Slovenian: Te razlike je mogoče razložiti z manjšo telesno maso pri ženskah.
Slovak: Kapsuly musíte prehltnúť celé.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
Slovak: - Váš lekár vám povie presne, koľko kapsúl lieku Numient máte užiť každý deň.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Numient morate vzeti vsak dan.
Slovak: Podávanie dávok tohto lieku viac ako 5-krát denne sa neodporúča.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
Slovak: Výsledky Hlavné výsledky skúšania sú zhrnuté v tabuľke č. 5.
Slovenian: Rezultati Glavni rezultati študije so povzeti v preglednici 5.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť, že zohrievanie môže zmeniť vlastnosti lieku.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da segrevanje lahko spremeni lastnosti zdravila.
Slovak: Údaje zo skúšania ASCEND-PD boli analyzované pomocou štandardného zmiešaného modelu analýzy variancií.
Slovenian: Podatke v študiji ASCEND-PD so analizirali s standardnim mešanim modelom analize variance.
Slovak: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Všetky údaje účinnosti sú založené na 84 pacientoch, ktorí ukončili skúšanie, s výnimkou údajov pacienta v denníku, ktoré sú založené na 83 pacientoch.
Slovenian: Vsi podatki o učinkovitosti temeljijo na 84 bolnikih, ki so končali študijo, razen podatkov o prehrani bolnikov, ki temeljijo na podatkih 83 bolnikov.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Poleg tega bo morda treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma b)
Slovak: Ak vaša strava obsahuje príliš veľa bielkovín (mäso, vajcia, mlieko, syr), Numient nemusí účinkovať tak, ako by mal.
Slovenian: Če vaša prehrana vsebuje preveč beljakovin (mesa, jajc, mleka, sira), zdravilo Numient morda ne bo delovalo, kot bi moralo.
Slovak: Priemerné skóre v UPDRS (II. a III. časť)a)
Slovenian: Povprečen rezultat UPDRS (2. in 3. del)
Slovak: Odporúčajú sa pravidelné kožné vyšetrenia vykonávané riadne kvalifikovanou osobou (napr. dermatológ).
Slovenian: Priporočeni so periodični pregledi kože, ki jih morajo opraviti ustrezno usposobljene osebe (npr. dermatologi).
Slovak: Levodopa (ng/ml)
Slovenian: Levodope (ng/ml)
Slovak: Levodopa je viazaná na plazmatické proteíny iba v malom rozsahu (10 - 30 %).
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
Slovak: Celkom bolo randomizovaných 393 pacientov (priemerný vek 63,2 rokov, 65 % mužov).
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
Slovak: Váš lekár sa však môže rozhodnúť, že vám predpíše Numient, ak očakávaný prínos liečby pre matku preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Kljub temu se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo predpisal zdravilo Numient, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Slovak: 90 dní po prvom otvorení lieku.
Slovenian: 90 dni po prvem odprtju.
Slovak: - Síran železnatý (používa sa na liečbu anémie spôsobenej nízkou hladinou železa v krvi).
Slovenian: železov sulfat (ki se uporablja za zdravljenje anemije, ki je posledica nizkih ravni železa v krvi).
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: Preto by sa liek nemal zohrievať alebo pridávať do horúceho jedla.
Slovenian: Zato se zdravila ne sme segrevati ali dodajati vroči hrani.
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Všetky hodnoty sú založené na 361 pacientoch z populácie s úmyslom liečiť sa, ktorí mali platné hodnoty na konci skúšania.
Slovenian: b) Vse vrednosti temeljijo na 361 bolnikih iz skupine, ki so jo nameravali zdraviti, pri katerih so bile vrednosti ob koncu študije veljavne.
Slovak: Skóre UPDRSII-III
Slovenian: Rezultat UPDRSII-III
Slovak: Pyridoxín nie je pri zvrátení účinkov tohto kombinovaného lieku účinný.
Slovenian: Piridoksin ni učinkovit pri odpravljanju učinkov tega kombiniranega zdravila.
Slovak: Súčasné použitie však môže spôsobiť zhoršenie mimovoľných motorických porúch.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba lahko poslabša motnje nehotenih motoričnih gibov.
Slovak: U týchto pacientov sa má funkcia srdca obzvlášť pozorne sledovať v období počiatočných úprav dávky.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba v obdobju začetnega prilagajanja odmerka še zlasti pozorno spremljati delovanje srca.
Slovak: Východiskový stav b)
Slovenian: Izhodišče b)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ,uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár potom môže zvýšiť dávku na štvrtý deň.
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
Slovak: Nie je jasné, či toto zvýšené riziko bolo pozorované v dôsledku Parkinsonovej choroby alebo iných faktorov, ako sú lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Ni znano ali je povečano tveganje, ki so ga opazili, posledica Parkinsonove bolezni ali drugih dejavnikov, kot so npr. zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - Nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomovania si, alebo bez varovných signálov, bolo hlásené veľmi zriedkavo.
Slovenian: O nenadnem nastopu spanca med dnevnimi aktivnostmi brez zavedanja ali opozorilnih znakov so poročali zelo redko.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenici poleg oznake »EXP«.
Slovak: 30. týždeň (alebo pri predčasnom ukončení)
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo, ki še niso prejemali levodope APEX-PD
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť zmätený alebo nepokojný, a vaša srdcová frekvencia môže byť pomalšia alebo rýchlejšia než zvyčajne.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
Slovak: Fenytoín a papaverín
Slovenian: Fenitoin in papaverin
Slovak: P-hodnota je nižšia ako 0,05 v porovnaní s placebom.
Slovenian: d) Trikrat na dan. e) Vrednost p, ki je glede na placebo manjša od 0,05.
Slovak: Liečba, sekvencia a obdobie boli zahrnuté ako pevné účinky, intra a inter individuálne faktory boli zaradené ako náhodné účinky.
Slovenian: Zdravljenje, zaporedje in obdobje so bili vključeni kot fiksni vplivi, faktorji pri posameznih bolnikih in med bolniki pa kot naključni vplivi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnih neželenih učinkih zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Denná dávka sa musí stanoviť dôkladnou titráciou.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba določiti s previdnim titriranjem.
Slovak: K týmto liekom patria izokarboxazid a fenelzín.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo izokarboksazid in fenelzin.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko (2až približne 6-krát vyššie) vzniku melanómu ako u bežnej populácie.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje (2- do približno 6-krat večje) za razvoj melanoma v primerjavi s splošno populacijo.
Slovak: V skúšaní ADVANCE-PD bola tiež hodnotená zmena v klinickom celkovom dojme.
Slovenian: Pri študiji ADVANCE-PD so ocenili tudi klinični globalni vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto správaní; prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če se pri vas pojavi tako vedenje, z njim se boste pogovorili, kako obravnavati ali zmanjšati te simptome.
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: trda kapsula s prirejenim sproščanjem