FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som gavs cabozantinib uppvisade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget kvinnligt reproduktionssystem (utan fördröjd vaginal öppning), tandabnormaliteter, minskat benmineralinnehåll och täthet, leverpigmentering och gallgångshyperplasi.
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
English: • Impaired hearing
Swedish: • Nedsatt hörsel
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumor regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad inhibering av tumörtillväxt, regression, och/eller inhiberad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ.
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
English: Clinical data in medullary thyroid cancer
Swedish: Kliniska data i medullär tyreoideacancer
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Swedish: Cabozantinibbehandlingen bör sättas ut i patienter med RPLS.
English: • Abnormal hair growth
Swedish: • Onormal hårväxt
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Swedish: • Hypotoni (sänkt blodtryck)
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Swedish: Endokrina systemet hypotyreos
English: How to take COMETRIQ 4.
Swedish: Hur du tar COMETRIQ 4.
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Swedish: Infektioner och infestationer abscess (inklusive invärtes, hud, tänder), lunginflammation, follikulit, svampinfektion (inklusive hud, oral, genital)
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Swedish: Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills nästa dostillfälle ska du ta dosen du glömt så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen eller halsen, svårighet att tala, heshet
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Swedish: Behandling med cabozantinib bör avbrytas minst 28 dagar före invasiva tandingrepp om så är möjligt.
English: Not Known (unknown frequency)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Swedish: Total objektiv svarsfrekvensa (95% CI)
English: 28 day pack containing:
Swedish: 28-dagarsförpackning:
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Swedish: I fertilitetsstudier i råttor observerades minskad fertilitet i både hanar och honor.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
English: Blister cards containing either:
Swedish: Varje blisterkarta innehåller antingen:
English: NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
English: • Blood clots in the veins and the lungs
Swedish: • Blodproppar i venerna och lungorna
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Swedish: COMETRIQ kapslar är förpackade i blisterkartor som är ordnade enligt den dos läkaren bestämt att du behöver.
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Swedish: Patienterna bör instrueras i korrekt munhygien.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypokalcemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
English: Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer angina pectoris, supraventrikulär takykardi hjärtinfarkt
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
English: • Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Swedish: • Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerade skadliga effekter) för dessa fynd var lägre än mänskliga kliniska exponeringsnivåer vid avsedd terapeutisk dos.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
English: Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och understödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång i veckan eller när så bedöms kliniskt lämpligt för att bedöma eventuella trendförändringar.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Swedish: Cabozantinib befanns vara effektivt i patienter med medullär tyreoideacancer med vildtyp- eller RETmutation.
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Swedish: Resultaten från PFS-analysen baserad på RECIST-bedömningen i den centrala granskningen visade en statistiskt signifikant skillnad i PFS-duration med cabozantinib jämfört med placebo: mediandurationen var 11,2 månader för patienter i cabozantinibarmen kontra 4,0 månader för patienter i placeboarmen (stratified hazard ratio [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
Swedish: CYP3A4-hämmare och inducerare
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Swedish: Patienterna ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Swedish: Patienter som nyligen har genomgått strålbehandling, har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit eller divertikulit), har tumörinfiltration i luftstrupen, bronkerna eller matstrupen, har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning), har komplikationer från strålbehandling av brösthålan (inklusive mediastinum) bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib och bör därefter kontrolleras noggrant för symtom på perforeringar och fistlar.
English: aspergilloma
Swedish: aspergillom
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Swedish: Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4, som kan öka plasmanivåerna av cabozantinib, ska användas med försiktighet.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (bl.a. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar är orange med texten “XL184 80mg” tryckt på ena sidan.
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Swedish: • Infektion och inflammation i lungan, lungkollaps
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas i patienter med sårläkningskomplikationer som kräver läkarvård.
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Swedish: Den slutliga analysen av OS utfördes efter att 218 händelser (dödsfall) inträffat och visar på en trend av ökad medianöverlevnad på 5,5 månader i cabozantinibarmen: median (månader) 26,6 för cabozantinib jämfört med 21,1 för placebo (HR = 0,85 [95% konfidensintervall: 0,64, 1,12], p-värde = 0,2409).
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
English: Concomitant medicinal products
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doseringsanvisningar
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt Cmax och AUC (41% respektive 57%) jämfört med fastande mage i friska frivilliga försökspersoner som tog en enda peroral dos 140 mg cabozantinib.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Swedish: Upprepad daglig dosering av 140 mg cabozantinib i 19 dagar resulterade i en ungefärlig 4- till 5-faldig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en enda dos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Swedish: I upp till 6 månader långa studier av toxicitet med upprepad dosering i råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, benmärgen, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionsorganen.
English: Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visar att exponeringen (AUC0-inf) ökade med 81% och 63% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, respektive (90% CI för AUC0-inf: 121,44% till 270,34% för lätt och 107,37% till 246,67% måttligt).
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat alkaliskt fosfatas (ALP), lymfopeni, hypokalcaemi, neutropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi och hypokalemi.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som upplevdes av minst 20% av patienterna) inkluderade diarré, PPES, viktnedgång, minskad aptit, illamående, trötthet, smakförändringar, förändrad hårfärg, hypertoni, stomatit, förstoppning, kräkningar, slemhinneinflammation, asteni, hypokalcemi och dysfoni.
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Swedish: Hos råttor orsakade cabozantinib postimplantationsförlust, fetalt ödem, gomspalt/kluven läpp, dermal aplasi och böjd eller rudimentär svans.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
English: Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates.
Swedish: Försiktighet är indicerat i patienter som tar läkemedel associerade med osteonekros i käken, som bifosfonater.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med cabozantinib hanteras med försiktighet.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
English: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
English: Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf var 19% och 30% högre för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (90% CI för Cmax 91,60% till 155,51%, AUC0-inf 98,79% till 171,26%) och 2% och 6-7% högre (90% CI för Cmax 78,64% till 133,52%; AUC0-inf 79,61% till 140,11%), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
English: - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Swedish: - har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna - har inflammation i tarmen (till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller divertikulit) - har fått information om att din cancer har spridit sig till luftvägarna eller matstrupen - nyligen har haft blodpropp i benet, stroke eller hjärtinfarkt - tar mediciner för kontroll av hjärtrytmen, har långsam hjärtrytm, problem med hjärtat eller problem med kalciumnivåerna, kaliumnivåerna eller magnesiumnivåerna i blodet - har svår lever- eller njursjukdom.
English: three grey 20 mg
Swedish: 3 grå 20 mg
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Swedish: Perforeringar, fistlar och intraabdominella abscesser Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, och intraabdominella abscesser har observerats med cabozantinib.