FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zollinger-Ellisonov syndróm.
Estonian: • Zollinger-Ellisoni sündroom.
Slovak: Žiadne dôkazy akumulácie po opakovaných dávkach u zdravých probandov neexistujú.
Estonian: Tervetel isikutel ei ole mitmekordse annuse järel akumulatsiooni täheldatud.
Slovak: Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i.v. dávky 250 mg. Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
Estonian: Uuriti lansoprasooli 60 mg toimet kasutamisel üks kord päevas 9 päeva jooksul fenütoiini farmakokineetikale pärast 250 mg intravenoosse annuse manustamist.
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára
Estonian: Tühjendage üks kotitäis graanuleid klaasi
Slovak: Nespavosť, halucinácia, konfúzia
Estonian: hallutsinatsioonid, segasus
Slovak: Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Estonian: • Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton aj pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy)
Estonian: Arst võib Teile Agoptoni välja kirjutada ka järgmiste näidustuste puhul: - Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi - Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi - Refluksösofagiidi ennetamine
Slovak: Oro-dispergovateľná tableta
Estonian: Suus lahustuv tablett
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vredov spojených s NSAID, bola predložená jedna pivotná štúdia.
Estonian: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud haavandite ennetamise kohta esitati ühe pöördelise uuringu tulemused.
Slovak: Anémia
Estonian: Aneemia
Slovak: Nemecko:
Estonian: Saksamaa:
Slovak: Starší ľudia:
Estonian: Eakad:
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na kartóne.
Estonian: Ärge kasutage Agoptoni pärast pakendil ja blisteril märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agoptonu
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Agopton
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať spolu s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Estonian: Lansoprasooli ei tohiks manustada samaaegselt atasanaviiriga (vt lõik 4.3).
Slovak: Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
Estonian: Agoptoni toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
Estonian: - Võtke ühendust arstiga, kui sümptomid muutuvad tõsisemaks või kui te ei parane 14 päevaga.
Slovak: Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Estonian: Uuritud on ka raviskeemi, milles kasutati lansoprasooli 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400-500 mg kaks korda päevas.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Farmakokinetika pri nedostatočnej funkcii pečene
Estonian: Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
Slovak: Pokiaľ ide o lanzoprazol, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii tehotných žien.
Estonian: Lansoprasooli manustamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Slovak: Bolesti hlavy, závrat
Estonian: Peavalu, uimasus
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je: <{Názov a adresa}>
Estonian: Müügiloa hoidja on: <{Nimi ja aadress}> <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Slovak: Nalejte do pohára 30 ml (dve polievkové lyžice) vodovodnej vody.
Estonian: Pange klaasi 30 ml (kaks supilusikatäit) kraanivett Tühjendage üks kotitäis graanuleid klaasi.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE [Bude doplnené na národnej úrovni]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, hoci neboli uskutočňované žiadne oficiálne štúdie interakcie.
Estonian: Kuigi on teostatud tavapärased koostoimete uuringud, ei ole leitud märkimisväärseid koostoimeid lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete vahel.
Slovak: 4.6 Gravidita a laktácia
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> kapslid.
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4.2), vyžadujúcich si trvalú terapiu
Estonian: • MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.2), kellel on vaja ravi jätkata
Slovak: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií) - digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov) - teofylín (používaný na liečbu astmy) - takrolimus (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu) - fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných psychiatrických ochorení) - antacidy (používané na liečbu pálenie záhy alebo regurgitácie kyseliny) - sukralfát (používaný na liečbu vredov) - Trezalka (Hypericum perforatum) (používané na terapiu miernej depresie)
Estonian: - teofülliin (kasutatakse astma ravis) - takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni ravis transplantatsiooni korral) - fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ning teiste psühhiaatriliste haiguste ravis) - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu ravis) - sukralfaat (kasutatakse haavandite ravis) - naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis)
Slovak: + amoxicilín 1 g dvakrát denne klaritromycín 250 mg dvakrát denne
Estonian: Klaritromütsiin 250...500 mg kaks korda päevas + amoksitsilliin 1 g kaks korda päevas Klaritromütsiin 250 mg kaks korda päevas + metronidasool 400...500 mg kaks korda päevas
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že do SPC netreba zahrnúť žiadne informácie týkajúce sa účinkov lanzoprazolu na fenytoín ani karbamazepín.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmeid lansaprasooli toime kohta fenütoiinile või karbamasepiinile ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttes kajastada.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AGOPTON
Estonian: KUIDAS AGOPTONI KASUTADA
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Gynekomastia
Estonian: Günekomastia
Slovak: - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Estonian: - Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse antibiootikumide kasutamisega - Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus või ravi pidevat MSPVA-ravi saavatel patsientidel (MSPVA-sid kasutatakse valu või põletiku ravis) - Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Slovak: Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
Estonian: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Slovak: Každá kapsula obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
Estonian: Iga kapsel sisaldab <valgeid kuni kahvatupruune valge enterokattega graanuleid>.
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Estonian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itaalia
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce farmakokinetiku lanzoprazolu u pacientov s rôznou úrovňou (mierna, stredne závažná a závažná) narušenia funkcie pečene.
Estonian: Lansoprasooli kasutamise kohta erineva raskusastmega (kerge, mõõdukas ja raske) maksakahjustusega patsientidel esitati kolme uuringu tulemused.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC03
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
Estonian: Rahutus, vertiigo, paresteesiad, somnolents, treemor
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Estonian: • Zollinger-Ellisoni sündroomi korral.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Slovak: Pri rekonštituovaní vo vode Agopton vytvorí ružovú suspenziu s jahodovou arómou.
Estonian: Veega valmistatult on Agopton roosakas, maasikamaitseline suspensioon.
Slovak: Každá 15 mg kapsula obsahuje 29,9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59,8 mg sacharózy
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli Iga kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli Abiaine(d): Iga 15 mg kapsel sisaldab 29,9 mg sukroosi
Slovak: Žihľavka, svrbenie, exantém
Estonian: Urtikaaria, sügelus, lööve
Slovak: Zriedkavé
Estonian: Harva
Slovak: Ak užijete viac Agoptonu ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc <alebo bezodkladne sa poraďte so Službou toxikologických informácií.>
Estonian: Kui olete võtnud Agoptoni rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole.
Slovak: Odporučená dávka u pacientov s normálnou funkciou pečene je väčšinou 30 mg jedenkrát denne.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga patsientidel soovitatakse tavaliselt kasutada annust 30 mg päevas.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (vyskytnú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov): - bolesti hlavy, závrat - hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, vetry, sucho v hrdle alebo bolesti hrdla - kožné vyrážky, svrbenie - zmeny hodnôt testov funkcie pečene - únava.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sageli (rohkem kui ühel patsiendil 100-st): - peavalu, uimasus - kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine, kõhugaasid, suu või kurgu kuivus või valulikkus.
Slovak: U starších osôb nesmie byť prekročená denná dávka 30 mg, ak na to nie sú jednoznačné klinické indikácie.
Estonian: Kui selleks ei ole otsest kliinilist näidustust, ei tohiks eakatel kasutatav päevane annus ületada 30 mg.
Slovak: <Voľný predaj>
Estonian: <Ordineerimine>
Slovak: Obmedzené údaje, dobre známe klinické skutočnosti o vredoch dvanástnika a účinok PPIs (Proton-pump inhibitors - inhibítory protónovej pumpy) podporujú zahrnutie vredov dvanástnika do indikácie.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite lisamist näidustusse toetavad piiratud andmed, teadaolevad kliinilised faktid kaksteistsõrmikuhaavandite kohta ja prootonpumba inhibiitorite klassi toime.
Slovak: Nórsko:
Estonian: Norra:
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: <Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
Estonian: <Riikides, kus ravimit saab OTC või retseptiga>
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov
Estonian: • MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi patsientidel
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Annustamine ja manustamisviisid
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: NÁZVOV
Estonian: Toote nimetus
Slovak: Španielsko:
Estonian: Hispaania:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Slovak: Lieková forma
Estonian: RAVIMVORM
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg suus lahustuvad tabletid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg suus lahustuvad tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Slovak: Zníženie dávky možno zvážiť ak sa lansoprazol kombinuje s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom.
Estonian: Kui lansoprasooli kombineeritakse CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiiniga, tuleks kaaluda annuse vähendamist.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 2 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg päevas kahe nädala jooksul.
Slovak: Atazanavir:
Estonian: Atasanaviir:
Slovak: Eradikácia a prevencia relapsu vredu žalúdka a dvanástnika
Estonian: • mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite eradikatsioon ja kordumise ennetamine
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Estonian: CYP2C19 inhibeerivad ravimid
Slovak: To sa uvádza v SPC v časti 4.2.
Estonian: Seda on kajastatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
Estonian: BLISTERPAKEND
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
Estonian: Mittetäielikult paranenud patsientidel võib ravi jätkata veel neli nädalat.
Slovak: Keďže:
Estonian: Arvestades, et:
Slovak: B-1831
Estonian: B-1831 Diegem
Slovak: Prínos/riziko
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Slovak: Sanofi-Synthelabo S.A.
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Slovak: Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Estonian: Samas ei ole psühhiaatriliste nähtude veralipriidi põhjuslikkuse hindamisel olnud veralipriidi roll alati selge.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Slovak: Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Slovak: Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Slovak: Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Slovak: Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Slovak: Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);