FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
Greek: αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης), - διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση, - αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας, - απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός, - μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), - κάκωση
English: One vial of Levetiracetam SUN concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100 mg/ml).
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Greek: ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Levetiracetam SUN 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεβετιρακετάμη
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits - with other antiepileptic medicines (add-on therapy) to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Greek: - με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levetiracetam SUN ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml)
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Greek: In vivo, δεν διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. «Νεφρική ανεπάρκεια» παρακάτω).
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 μg/mL (arithmetic average ± standard deviation).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500mg λεβετιρασετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ±
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
English: Levetiracetam SUN is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Greek: Το Levetiracetam SUN ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1) (2)
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Greek: 250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml)
English: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Greek: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Greek: Στον άνθρωπο, το ευρύ φάσμα των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της λεβετιρακετάμης έχει επιβεβαιωθεί με δράση σε καταστάσεις τόσο εστιακής όσο και γενικευμένης επιληψίας (επιληπτοειδής εκφόρτιση/φωτοπαροξυσμική ανταπόκριση).
English: (2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Greek: Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg / 5 ml λεβετιρακετάμη.
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN.
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Greek: Σπάνιες φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling) - vertigo (sensation of rotation) - cough - abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea - rash - asthenia/fatigue (tiredness)
Greek: - σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο), - ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), - βήχας, - κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία - εξάνθημα, - αδυναμία /κόπωση (κούραση)
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση δεβετιρακετάμη
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
Greek: Ύψος (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Greek: - μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων, - σοβαρές αλλεργικές (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]), - μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα, - αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης), - παραλήρημα - εγκεφαλοπάθεια (βλ. Υυποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων) - ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα), - παγκρεατίτιδα, - ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
English: 15 minutes Twice daily 500 mg/day
Greek: 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 500 mg/ημέρα
English: Alopecia, eczema, Toxic epidermal
Greek: Πανκυτταροπενία , ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.Το Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
English: - The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο,
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Greek: Πώς χορηγείται το Levetiracetam SUN Το Levetiracetam SUN θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Levetiracetam SUN is used - on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Greek: - ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
English: 15 minutes Twice daily 3000 mg/day
Greek: 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 3.000 mg/ημέρα
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Greek: 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml 10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: CLcr (ml/min) = -------------------------------------- (x 0.85 for women)
Greek: ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Greek: 1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 3.
Greek: Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Levetiracetam SUN παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance.
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία,
English: Severe
Greek: Βάρος
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam SUN Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: encophalopathy
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Greek: 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: 15 minutes Twice daily 1000 mg/day
Greek: 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 1.000 mg/ημέρα
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Greek: 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: 15 minutes Twice daily 2000 mg/day
Greek: 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 2.000 mg/ημέρα
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεβετιρακετάμη
English: Intravenous use.
Greek: ύδωρ για ενέσιμα.
English: What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Greek: Το Levetiracetam SUN πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levetiracetam SUN 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση.
English: Clear, colourless liquid.
Greek: Διαυγές, άχρουν υγρό.
English: ul.
Greek: Ίλιγγος
English: How Levetiracetam SUN is given
Greek: Το Levetiracetam SUN χρησιμοποιείται:
English: BSA subject (m2)
Greek: x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
English: Dose Withdrawal Volume
Greek: Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος
English: Wash hands after handling the product.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017
English: These signs typically resolve without treatment.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα τυπικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
English: ATCvet code: QP53BE04
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BE04
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Greek: Ο κύκλος Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) θα πρέπει να ξαναξεκινήσει για υποβολή 6μηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν όλες τις εξουσιοδοτημένες παρουσιάσεις του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια και ακολουθούν ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο χρόνια και εφεξής σε 3 ετήσια διαστήματα.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Greek: Συγκεκριμένες απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: Due to insufficient data to support efficacy against ticks in young cats, this product is not recommended for the treatment of ticks in kittens 5 months of age or younger.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα κατά των κροτώνων σε νεαρές γάτες, αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των κροτώνων σε γατάκια ηλικίας 5 μηνών ή νεαρώτερα.
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 εβδομάδες.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
English: Administer with or after food.
Greek: Χορηγείται με ή μετά το φαγητό.
English: During clinical testing, no interactions between Credelio chewable tablets and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία Credelio και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Lotilaner is approximately 10 times more bioavailable when administered with food.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του lotilaner αυξάνεται περίπου κατά 10 φορές όταν χορηγείται με το φαγητό.
English: Acceptable levels of efficacy may not be achieved if the veterinary medicinal product is not administered with food or within 30 minutes after feeding.
Greek: Αποδεκτά επίπεδα αποτελεσματικότητας μπορεί να μην επιτευχθούν, εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
English: Body weight of cat (kg)
Greek: Σωματικό βάρος γάτας (kg)
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as vomiting and diarrhoea have been reported to occur very rarely based on post-marketing safety experience.
Greek: Ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως έμετος και διάρροια έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με βάση την εμπειρία για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks (harmonic mean).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 εβδομάδες (αρμονική διάμεσος).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα.
English: Blisters (dogs)
Greek: Blister (γάτες)
English: For optimal control of tick and flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Greek: Για τον καλύτερο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων ή/και των κροτώνων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
English: Special warnings for each target species:
Greek: Ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχος:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
English: Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
Greek: Credelio μασώμενα δισκία lotilaner (mg)
English: Administer the chewable tablet(s) monthly with or after food.
Greek: Χορηγείτε μηνιαία το(α) μασώμενο(α) δισκίο(α) με ή μετά το φαγητό.
English: Appropriate combination of tablets
Greek: Κατάλληλος συνδυασμός δισκίων
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
English: The major route of elimination is biliary excretion and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10% of the dose).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση ενώ η νεφρική απέκκριση είναι η ήσσονος σημασίας οδός αποβολής (κάτω από το 10% της δόσης).
English: This long terminal half-life provides effective blood concentrations for the entire duration of the interdosing interval.
Greek: Αυτή η μακρά τελική ημίσεια ζωή παρέχει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο αίμα για όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton box and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.