FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma ovale 10,5 x 21,5 mm, con "5/1000" inciso su un lato e "1069" inciso sull'altro lato.
Greek: Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά
Italian: Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con "5/850" inciso su un lato e "1067" inciso sull'altro lato.
Greek: Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Xigduo e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Xigduo και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in commercio in blister di PVC/PCTFE/Alu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/850 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1.000 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Alu.
Italian: --1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: 50 microgrammi di antigene1 gE adiuvato con AS01B2
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αντιγόνου gΕ1 ανοσοενισχυμένου με AS01B2.
Italian: 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule i di ovaie di criceto cinese (CHO) 2 AS01B Sistema Adiuvante contenente estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) (50 microgrammi) e 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota (50 microgrammi)
Greek: 2 AS01B Σύστημα ανσοενίσχυσης που περιέχει φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) (50 μικρογραμμάρια) και 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota (50 μικρογραμμάρια)
Italian: 10 flaconi (polvere) + 10 flaconi (sospensione)
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Italian: 1 flacone (polvere) + 1 flacone (sospensione)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο
Italian: La maggior parte di queste reazioni dura da 2 a 3 giorni.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερόμενες ενέργειες διαρκούν 2 έως 3 ημέρες.
Italian: Se necessario, la seconda dose può essere somministrata più tardi, ma comunque entro 6 mesi dalla prima dose.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, όμως οπωσδήποτε εντός 6 μηνών από την πρώτη δόση.
Italian: Nel complesso, l'efficacia del vaccino è stata analoga in tutte le fasce d'età.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Shingrix sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Shingrix παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste in 2 iniezioni praticate a distanza di 2 mesi.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού συνίσταται σε 2 ενέσεις, οι οποίες χορηγούνται με χρονική απόσταση 2 μηνών.
Italian: Ulteriori informazioni su Shingrix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Shingrix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Shingrix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Greek: Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Shingrix sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Shingrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Italian: Dopo che un paziente ha contratto la varicella, il virus può rimanere inattivo nei nervi e riattivarsi se il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) si indebolisce a causa, ad esempio, dell'invecchiamento o di una malattia.
Greek: Μετά την προσβολή ενός ασθενή από ανεμευλογιά, ο ιός μπορεί να παραμείνει στα νεύρα σε λανθάνουσα κατάσταση και να επανενεργοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει λόγω π.χ. γήρανσης ή νόσου.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Shingrix, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Shingrix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (come dolore, rossore e gonfiore), brividi, febbre, dolori muscolari, stanchezza, cefalea ed effetti indesiderati gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e mal di stomaco.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Shingrix (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα), ρίγη, πυρετός, μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία και ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στο στομάχι.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Shingrix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Shingrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Shingrix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche il numero di persone che hanno sviluppato la nevralgia post-erpetica dopo la vaccinazione.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Altre informazioni su Shingrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
Italian: Inoltre, contiene un "adiuvante" costituito da sostanze che contribuiscono a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Greek: «ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Shingrix, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche causata dalla riattivazione del virus che provoca la varicella.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia è stata il numero di persone che hanno sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato praticato il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Shingrix saranno in grado di produrre anticorpi contro il virus più rapidamente quando questo sarà riattivato e saranno quindi protetti contro la malattia.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e sospensione che il medico o l'infermiere deve miscelare prima di iniettarle nel muscolo della parte superiore del braccio.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
Italian: Shingrix si è dimostrato molto efficace nella prevenzione delle vesciche e della nevralgia post-erpetica in tutte le fasce di età superiori ai 50 anni per almeno 4 anni dopo la vaccinazione.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Shingrix è stato valutato in due studi principali condotti su circa 30 000 adulti.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Italian: Gli effetti indesiderati legati all'uso di Shingrix sono sembrati per lo più temporanei e gestibili con cure standard.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Italian: Ciò indica che Shingrix ha prevenuto il 91 % dei casi di formazione di vesciche e l'89 % dei casi di nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 70 anni.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
Italian: Nel primo studio condotto su adulti di età pari o superiore a 50 anni, 7 695 soggetti hanno ricevuto Shingrix e 7 710 hanno ricevuto il placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
Italian: Quali benefici di Shingrix sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Italian: Shingrix ha dimostrato di essere efficace nel prevenire le vesciche e la nevralgia post-erpetica.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Shingrix?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
Italian: Shingrix contiene piccole quantità di antigeni superficiali (proteine provenienti dalla superficie) del virus per stimolare l'organismo a formare anticorpi contro di esso.
Greek: Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 70 anni che hanno ricevuto Shingrix o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
Italian: Osservando i risultati per gli adulti in questa fascia d'età di entrambi gli studi, in 25 adulti su 8 250 che hanno ricevuto Shingrix si sono formate vesciche entro 4 anni dalla vaccinazione, rispetto a 284 adulti su 8 346 che hanno ricevuto il placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Shingrix (vaccino per l'herpes zoster, ricombinante, adiuvato)
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Italian: Cos'è Shingrix e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Ciò indica che in questo studio Shingrix ha prevenuto il 97 % dei casi di formazione di vesciche e il 100 % dei casi di nevralgia post-erpetica.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Italian: Shingrix è un vaccino usato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni contro le eruzioni cutanee vescicolari (herpes zoster o fuoco di S. Antonio) e la nevralgia post-erpetica (il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster).
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Italian: Come agisce Shingrix?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Italian: Sintesi di Shingrix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come si usa Shingrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Italian: Perché Shingrix è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Italian: Shingrix è stato concepito per prevenire la formazione di vesciche nelle persone che sono entrate in contatto con il virus di varicella zoster (il virus che causa la varicella) e che hanno già sviluppato anticorpi contro il virus.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Italian: Dopo 4 anni, 4 adulti avevano sviluppato la nevralgia post-erpetica nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 36 adulti nel gruppo che ha ricevuto il placebo.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Italian: Dopo poco più di 3 anni in media, 6 adulti avevano sviluppato vesciche nel gruppo a cui è stato somministrato Shingrix, rispetto a 210 nel gruppo che aveva ricevuto il placebo.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Italian: La durata della protezione oltre i 4 anni è attualmente in fase di valutazione.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Italian: Tuttavia, non guidi o non utilizzi macchinari se si sente poco bene.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Italian: Di solito si verifica in una parte del corpo e può durare diverse settimane.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Italian: L'efficacia non è stata valutata per la schedula 0,6 mesi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει εκτιμηθεί για το σχήμα των 0,6 μηνών.
Italian: Questa proteina non è infettiva.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Italian: Se non viene utilizzato entro le 6 ore deve essere scartato.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi dati.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Italian: • ha un'infezione grave con una febbre alta.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Si assicuri di aver completato il corso completo di vaccinazione.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Quindi informi il medico o l'infermiere se è svenuto a seguito di una precedente iniezione.
Greek: Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: In questi casi, la vaccinazione può essere rinviata fino alla guarigione.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Italian: Dopo che le vesciche sono guarite, si può avere dolore che può durare per mesi o anni e può essere grave.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire dall'età di 50 anni.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Italian: 10 FLACONI E 10 FLACONI
Greek: 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma prima ne parli con il medico;
Greek: Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per dimostrare l'efficacia in sottogruppi di individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità, sebbene questi soggetti non siano stati esclusi dagli studi.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες.
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
Greek: • Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Italian: L'errata somministrazione per via sottocutanea può portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Italian: A seguito dell'elevata efficacia del vaccino nei confronti di HZ, si è registrato un basso numero di casi e non è stato quindi possibile trarre conclusioni definitive su questi obiettivi dello studio.
Greek: Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση.
Italian: Adulti di età tra 50-69 anni possono riscontrare un maggior numero di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Italian: La conferma di laboratorio dei casi di HZ non faceva parte delle procedure di studio.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
Italian: § Non statisticamente significativo
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Italian: GMC Concentrazione Geometrica Media
Greek: GMC Γεωμετρική μέση συγκέντρωση
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Greek: 1Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati in intensità e non durano a lungo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Italian: Le reazioni riportate come gravi hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni.
Greek: Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες.
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non di lunga durata (durata media da 2 a 3 giorni).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 5.887 ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών και 8.758 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Italian: Durante questi studi non sono stati riportati casi di patologia viscerale o ictus.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.