FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar MTX, terapija ar 50 mg subkutāni ik pēc 4 nedēļām radīja šādu vidējo (± standartnovirze) līdzsvara koncentrāciju serumā pirms nākamās devas ievadīšanas: RA slimniekiem ar aktīvu RA, neraugoties uz MTX terapiju, 0,6 ± 0,4 g/ml, pacientiem ar aktīvu PsA - aptuveni 0,5 ± 0,4 g/ml un pacientiem ar AS - aptuveni 0,8 ± 0,4 g/ml.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am linken Oberschenkel) und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Injektoren und Sie müssen alle vier anwenden.
Latvian: Izvēlieties divas dažādas vietas injekcijām (piemēram, vienu injekciju veiciet labajā augšstilbā un otru - kreisajā augšstilbā) un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras, o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit četras 50 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada četras injekcijas.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Visām augstāk minētajām indikācijām, attiecībā uz pacientiem ar RA, PsA, AS, vai nr-aksiāla SpA, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg un kuri nav sasnieguši adekvātu klīnisku atbildreakciju pēc trim vai četrām devām, var apsvērt golimumaba devas palielināšanu līdz 100 mg vienu reizi mēnesī, tomēr jāņem vērā palielināts dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, ko rada 100 mg deva salīdzinājumā ar 50 mg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: • Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Latvian: • Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr Simponi wird mit einer initialen Dosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg nach 2 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa pārsniedz vai ir vienāda ar 80 kg Simponi sākumdeva ir 200 mg, pēc tam lieto 100 mg 2. nedēļā, tad 100 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
Latvian: Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas Kopējā ķermeņa masa (kg)
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)
German: Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās golimumaba lietošanas laikā aprakstītās NBP ir nopietnas infekcijas (tostarp arī sepse, pneimonija un tuberkuloze, kā arī invazīvas sēnīšu un oportūnistiskas infekcijas), ar demielinizāciju saistīti traucējumi, B hepatīta vīrusa reaktivācija, sirds sastrēguma mazspēja, autoimūni procesi (vilkēdei līdzīgs sindroms), hematoloģiskas reakcijas un nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts, limfoma un leikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Latvian: Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.
German: Mögliche Anwendungsfehler
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Simponi ārējais izskats un iepakojums
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekcijas izraisītāji Dzīvas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: • Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
Latvian: • sāpes un čūlas mutē,
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Latvian: Ar Simponi ārstētie pacienti izjuta nozīmīgi lielāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot ar ASQoL, EQ-5D un fiziskajām un psihiskajām SF-36 komponentēm, kā arī nozīmīgi lielāku produktivitātes uzlabošanos, vērtējot pēc lielākā vispārējo darbspējas traucējumu un aktivitātes traucējumu samazinājuma, kas noteikts WPAI aptaujā, nekā placebo saņēmušie pacienti.
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Latvian: Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg golimumaba) ar soli 0,05 ml.
German: • Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der
Latvian: • Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder.
Latvian: n = randomizēto pacientu skaits.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi.
German: Häufig: Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z. B. Pneumonie), virale Infektionen (z. B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram, gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas, abscess
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Latvian: Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar imūnmodulatoriem (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu un MTX), golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez imūnmodulatoriem (attiecīgi 1% jeb 4 no 308 pret 3% jeb 22 no 638 pacientiem).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Latvian: 14. un 24. nedēļā bija nozīmīgi uzlabojusies arī ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, kā noteikts pēc SF-36 fizisko elementu skalas.
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Latvian: Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces vai šļirces lietošana.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
German: Autoimmunerkrankungen
Latvian: Autoimūna slimība
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Latvian: Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Latvian: • norāde, ka jāreģistrē tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs;
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Latvian: Veicot rentgenoloģiskus mērījumus, ir pierādīts, ka Simponi samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu pacientiem ar poliartikulāru simetrisku slimības apakštipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko funkciju.
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Latvian: pJIA pētījumā bērniem, kuri saņēmuši 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) golimumaba zemādas injekcijas katru 4.nedēļu, bija golimumaba koncentrācijas pastāvīgs vidējais lielums, kas bija līdzīgs dažāda vecuma grupās, kā arī bija līdzīgs vai nedaudz augstāks par novēroto pieaugušajiem RA pacientiem, kuri saņēma 50 mg golimumaba katru 4. nedēļu.
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Latvian: Simponi nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam pJIA indikācijai.
German: • Infektion der Nieren
Latvian: • nieru infekcija,
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Latvian: • Bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg: Ieteicamā Simponi deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir atkarīga no bērna ķermeņa masas un auguma garuma.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
German: Bei Auftreten einer neuen schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis ist die Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Latvian: Golimumaba lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāsāk atbilstoša antimikrobiska vai pretsēnīšu terapija, līdz infekcija tiek kontrolēta.
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
German: • Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Latvian: • Ja vienā reizē ir jāievada vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Latvian: Pētījuma 1. daļa sastāvēja no atklātās fāzes 16 nedēļām, kuru laikā 173 iekļauto bērnu saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) zemādas injekcijas katru 4. nedēļu un MTX.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Simponi lietošanas drošums un efektivitāte vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (GO-AHEAD) 197 pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu nr-aksiālu SpA (definēti kā tie pacienti, kuri atbilst aksiāla spondilartrīta ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem).
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Latvian: Pediatriskā populācija Simponi 100 mg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)
German: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai lietotu Simponi 50 mg devā, 70 pacienti joprojām saņēma to pašu ārstēšanu 104. nedēļā.
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Latvian: Visu smago infekciju biežums uz 100 pacientgadiem bija 4,1 (95% TI: 3,6; 4,5) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, un 2,5 (95% TI: 2,0; 3,1) starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen (siehe Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien weiter oben.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekciozie aģenti").
German: Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles.
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Latvian: Ilgstošu gļotādas sadzīšanu (pacienti, kuriem gļotāda bija sadzijusi gan 30. gan 54. nedēļā) 50 mg grupā (42%, nomināli p < 0,05) un 100 mg grupā (42%, p < 0,005) ar Simpioni ārstētiem pacientiem konstatēja biežāk nekā pacientiem placebo grupā (27%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Studie (GO-KIDS) bei 173 Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit aktiver pJIA und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX untersucht.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, izstāšanās pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (2-17 gadu vecumā) ar aktīvo pJIA ar vismaz 5 aktīvām locītavām un ar neatbilstošu atbildes reakciju uz MTX terapiju.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-aksiāls SpA) Simponi indicēts smaga, aktīva aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmenis un/vai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) atrades, un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ārstēšanu (NPL) vai ir to nepanesība.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Latvian: No 159 pacientiem, kuri tika randomizēti 50 mg Simponi + MTX saņemšanai, 104. nedēļā šādā veidā joprojām tika ārstēti 96 pacienti.
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
Latvian: • roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,
German: • Es muss untersucht werden, ob bei Ihnen eine TB vorliegt.
Latvian: • Jums jāveic tuberkulozes izmeklējumi.
German: Patienten, die ausreichend angesprochen haben, sollten nach 6 Wochen 50 mg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg alle 4 Wochen erhalten.
Latvian: Pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju būtu jāsaņem 50 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā šī pētījuma daļā saslimstība (95% TI) ar visām ļaundabīgām slimībām uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem golimumaba grupā bija 3,19 (1,38, 6,28).
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind.
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
German: Bei Patienten, die neue Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder deren Symptome sich verschlechtern, muss Golimumab abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi, golimumaba lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum („Verwendbar bis"), das auf der Rückseite des Kartons aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("EXP"), kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes aizmugurējā paneļa.
German: Verordnete Dosis einstellen
Latvian: Iestatiet parakstīto devu
German: Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den vorgefüllten Injektor.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
German: Nachfolgende Anwendungen: ______________________________________________
Latvian: Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Latvian: Pēc vienas pacientiem ar RA intravenozi ievadītas devas golimumabam devu intervālā no 0,1 līdz 10,0 mg/kg bija aptuveni devai proporcionāla farmakokinētika.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Latvian: • ja deva nokavēta par mazāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un jāpaliek pie sākotnējā grafika;