FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Slovak: Menej časté - smäd, - zápcha, - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu, - sucho v ústach, - zníženie telesnej hmotnosti, - zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch), - zníženie funkcie obličiek, - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie, - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia), - hubová infekcia, - reakcie z precitlivenosti, - svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: Adverse events of genital infection were reported in 3.0 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.9 % of saxagliptin plus metformin group and 5.9 % of subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Slovak: Nežiaduce udalosti genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
English: Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtern účinkuje.
English: Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Slovak: Účinok saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 % v uvedenom poradí.
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Slovak: Pri používaní Qternu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri dávkach s NOEL 4-krát vyššou a 2-krát vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
English: Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Slovak: 320 osôb bolo rovnomerne randomizovaných buď do liečebnej skupiny s pridaním dapagliflozínu ku kombinácii saxagliptín plus metformín, alebo do liečebnej skupiny placebo plus saxagliptín plus metformín.
English: Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Slovak: Saxagliptín zvyšuje sekréciu inzulínu sprostredkovanú glukózou (inkretínový účinok), prostredníctvom selektívnej inhibície dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy.
English: Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na proteíny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
English: - Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): - zvýšené hladiny „ketónových látok“ v moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesť žalúdka, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
English: Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Slovak: Interakcie s inými perorálnymi antidiabetikami alebo kardiovaskulárnymi liekmi Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku dapagliflozínu, metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, diltiazemu alebo simvastatínu.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, sa hlásili u celkovo 1,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
English: < 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Slovak: 8,0 až <
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptín/dapagliflozín
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
English: Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
English: Bioequivalence has been confirmed between the Qtern 5 mg/10 mg tablet and the individual saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg tablets after single dose administration in the fasted state in healthy subjects.
Slovak: Medzi tabletou Qtern 5 mg/10 mg a samotnými tabletami 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu bola po podaní jednorazovej dávky nalačno u zdravých osôb potvrdená bioekvivalencia.
English: Blood creatinine increased
Slovak: Zvýšený hematokrit
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Τηλ: +30 2 106871500
English: Glycaemic control should be assessed when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5 sa má hodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
English: Lipids
Slovak: Lipidy
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), ale aj iné príznaky.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín významne nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu alebo simvastatínu.
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára:
English: - Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Slovak: - Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať: - vyrážku, - vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované názvy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
English: Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Slovak: Pri podozrení na závažnú hypersenzitívnu reakciu sa má užívanie Qternu prerušiť.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2 sa pri dávke dapagliflozínu 10 mg/deň počas 12 týždňov vylúčilo močom približne 70 g glukózy denne (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in saxagliptin clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
English: (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, až kým sa deplécia neupraví (pozri časť
English: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Slovak: Saxagliptín + dapagliflozín + metformín
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
English: There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy vyžadujúcich hospitalizáciu.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa diéty a pohybových aktivít.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Slovak: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB)].
English: Difference in HbA1c effect
Slovak: HbA1c
English: The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Slovak: % osôb s UTI); všetky boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
English: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets saxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety saxagliptín/dapagliflozín
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
Slovak: - zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Slovak: V štúdii prea postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Slovak: % (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
English: This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Slovak: 30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end-stage renal disease, ESRD).
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
English: Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2, ktoré dostávali dapagliflozín v dávke 10 mg/deň v priebehu až 2 rokov, sa pozoroval dôkaz pretrvávajúceho vylučovania glukózy.
English: Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
English: gastritis
Slovak: gastritída
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
English: Angioedema
Slovak: Hypoglykémia
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Slovak: V 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii sa postupné pridanie 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu a metformínu porovnávalo s pridaním placeba k 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) a metformínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
English: The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Slovak: −0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
English: The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years.
Slovak: Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1
English: Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
English: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
English: In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Slovak: V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB SE-151