FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier de bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insulineonafhankelijke wijze.
Czech: Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 renálních tubulů, čímž účinně snižuje glykemii způsobem závislým glukóze a nezávislým na inzulinu.
Dutch: Indien dit zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan, omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
Czech: Pokud dojde k těmto příznakům, ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de chirurgische ingreep of de hervatting van de orale voeding opnieuw worden gestart, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd bij ≥ 2 % van de proefpersonen met een van de afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Dutch: De metabolisatie van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door uridinedifosfaat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval [BI])
Czech: (95% interval spolehlivosti [CI])
Dutch: Ook is de kans groter dat oudere patiënten behandeld worden met bloeddrukverlagende middelen die volumedepletie en/of veranderingen van de nierfunctie kunnen veroorzaken [bijv. ‘angiotensin-converting enzyme'-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers type 1 (ARB)].
Czech: Kromě toho bývají starším pacientům podávána antihypertenzíva, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typu 1 (ARB)].
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Czech: Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Dutch: Neem geen dubbele dosis Qtrilmet om een vergeten dosis in te halen.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtrilmet, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Dutch: Daarom dient Qtrilmet niet te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min).
Czech: Proto se přípravek Qtrilmet nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Dutch: De overeenkomstige Cmax-plasmawaarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Dutch: Qtrilmet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want het is niet onderzocht bij deze patiënten.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Dutch: Elke tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se polykají celé.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Dutch: Voedsel heeft een relatief bescheiden effect op de farmacokinetiek van dapagliflozine bij gezonde proefpersonen.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op de glycogeensynthase.
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en deze behandeling moet tijdelijk worden onderbroken in aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mají vliv na renální funkci (viz bod 4.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet langer doorgaan met het innemen van de afzonderlijke tabletten van deze geneesmiddelen terwijl u Qtrilmet neemt.
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtrilmet.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Dutch: Dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh březosti, embrionální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Czech: Většina infekčních onemocnění močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s UTI), měla mírnou nebo střední intenzitu, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Dutch: , perifeer oedeem
Czech: periferní edém
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtrilmet tijdelijk of definitief te stoppen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá < 12 hodin do podání další dávky, má se dávka vynechat a další dávka se má podat v obvyklou dobu.
Dutch: (bij gebruik met een SU)
Czech: (v kombinaci se SU)
Dutch: Dapagliflozine: het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Dutch: Wees ervan bewust dat een urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
Czech: Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken; door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik in de spieren verbeteren en door vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy; snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy ve svalech, resp. zpožděním absorpce glukózy v tenkém střevě.
Dutch: Behandelingen
Czech: Léčba
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een nadelige invloed hebben op de nierfunctie, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, agonisté receptoru pro angiotensin II a diuretika, zvláště kličková.
Dutch: Leverfuncties toornissen hepatitis
Czech: Poruchy funkce jater hepatitida
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie: o huiduitslag, o rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos), o zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Czech: Známky závažné alergické reakce: o rash (vyrážka), o vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka), o otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoeften als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA), nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van diabetes type 2 bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde HbA1c op baseline 8,94% en de patiënten stonden op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer) gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Czech: Průměrná doba trvání T2DM při vstupu do studie byla 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,94 % a pacientům byla podávána stálá dávka metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou.
Dutch: Dapagliflozine
Czech: Dapagliflozin
Dutch: Zeer zelden verminderde vitamine B12-waarden in het bloed abnormale leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis) roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (netelroos)
Czech: Velmi vzácné snížení hladiny vitaminu B12 v krvi abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida) zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van metformine, saxagliptine en dapagliflozine is vergelijkbaar met de bijwerkingen die met de respectievelijke monocomponenten werden geïdentificeerd.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu je srovnatelný s nežádoucími účinky zjištěnými u monokomponentních léčivých přípravků.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers opnieuw te starten bij patiënten die eerder DKA hebben ervaren tijdens een behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Dutch: Beschadigingen van de huid, zoals wondjes of zweren, zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Czech: Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu.
Dutch: • Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam), komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )
Czech: - Dehydratace (ztráta velkého množství tělesných tekutin), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Dutch: 101 patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een maximum dosis van een DPP4-remmer en schakelden dan over naar saxagliptine 5 mg gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van de studie.
Czech: 101 pacientů dostávalo maximální dávku inhibitoru DPP4 po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté přešlo na saxagliptin 5 mg po dobu 8 týdnů před začátkem studie.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty při výchozí hodnotě HbA1c
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozinegeïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben, en ouderen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem může představovat riziko, například u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, u pacientů na antihypertenzivní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Dutch: Diabetische ketoacidose kan zelden voorkomen en lactaatacidose kan zeer zelden voorkomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Czech: Sodná sůl karmelózy (E466) Krospovidon (E1202) Hypromelóza (E464)
Dutch: Als u al metformine, saxagliptine en dapagliflozine gebruikt als losse tabletten of saxagliptine en dapagliflozine als een combinatie samen met metformine, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar dit geneesmiddel zodat u maar één tablet hoeft in te nemen.
Czech: Jestliže již užíváte metformin, saxagliptin a dapagliflozin jako jednotlivé tablety nebo saxagliptin a dapagliflozin jako kombinovanou léčbu s metforminem, můžete na pokyn lékaře přejít na tento léčivý přípravek užíváním jedné tablety.
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Czech: Saxagliptin: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Dutch: Qtrilmet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden.
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige restverschijnselen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Dutch: Het monitoren van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Czech: Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Dutch: Studies met dapagliflozine bij ratten lieten toxiciteit zien voor de zich ontwikkelende nier, in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Dutch: Indien nodig, dient de dosis van het glucoseverlagende geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en wanneer daarmee wordt gestopt.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby těmito přípravky.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijden van metformine langer en is de renale klaring lager, wat leidt tot verhoogde metforminespiegels in plasma (zie rubriek 4.2, 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Dutch: Dapagliflozine: directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
Czech: Dapagliflozin: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů u mláďat.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi tabletami Qtrilmet a jednotlivými složkami (metformin s řízeným uvolňováním, saxagliptin a dapagliflozin) při podávání po jídle zdravým subjektům.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van drie placebogecontroleerde klinische fase 3-studies met een maximale duur van 52 weken bij 1169 patiënten, van wie 492 patiënten een combinatie kregen van 5 mg saxagliptine, 10 mg dapagliflozine plus metformine (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze tří placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 u 1169 pacientů v trvání až 52 týdnů, z nichž 492 pacientům byla podávána kombinace saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (viz bod 5.1).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een andere zeldzame, maar zeer ernstige en soms levensbedreigende aandoening, diabetische ketoacidose genoemd.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2, resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico op urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Czech: Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním kompetitivním inhibitorem DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Saxagliptin: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: U potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než MRHD.
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus