FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise risk või kui teil on verehüübeid esinenud; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on põrn eemaldatud; - kui saate interferoonravi.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP4A-enzimek induktorai és inhibitorai - köztük a
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Hungarian: 4. táblázat: A reszponderek aránya M0631 vizsgálat
Estonian: Tabel 4 Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuring M0631
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
Estonian: Kuid lühikesi liigseid torakolumbaalseid lülisid täheldati ka annuste korral, mis emasloomal toksilisust ei põhjustanud.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- või emasloomade fertiilsust annustes, mis olid vastavalt kuni 176 ja 252 korda suuremad inimeste kliinilistest kontsentratsioonidest täiskasvanutel AUC põhjal (vt lõik 5.3).
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Estonian: Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Estonian: III faasi uuring M0631
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Estonian: AUC suhe võrreldes sarnaste omadustega terve kontrollrühmaga oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,05 ja mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,20.
Hungarian: M0631 vizsgálat
Estonian: Uuring M0631
Hungarian: Ilyen betegek luszutrombopag-kezelése alatt klinikai ellenőrzés szükséges.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a thrombocytaszám időbeli alakulását az M0631 és az M0634 vizsgálatban a thrombocyta-transzfúzióban nem részesült, luszutrombopaggal kezelt vizsgálati alanyoknál, valamint a thrombocyta-transzfúzióban részesült, placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Trombotsüütide arvu muutumine ajas uuringutes M0631 ja M0634 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejatel, kes trombotsüütide ülekandeid ei saanud, ja platseeboga ravitud uuringus osalejatel, kes said trombotsüütide ülekandeid, on esitatud joonisel 1.
Hungarian: Karcinogén hatás
Estonian: Kantserogenees
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (M0631 (L-PLUS 1)) és több más országban (M0634 (L-PLUS 2)) olyan, krónikus májbetegségben (Child-Pugh „A" és „B" stádium) szenvedő thrombocytopeniás (50 000/µl alatti thrombocytaszám) vizsgálati alanyok bevonásával, akik elektív invazív beavatkozáson (kivéve: laparotomia, thoracotomia, craniotomia, nyílt szívműtét, szervrezekció vagy részleges szervrezekció) estek át.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati lusutrombopaagi kasutamist platseeboga võrreldes trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 50 000/µl) uuringus osalejatel, kellel oli krooniline maksahaigus (Child-Pugh klass A ja B) ja kellele tehti valikulisi invasiivseid protseduure (välja arvatud laparotoomia, torakotoomia, kraniotoomia, lahtine südameoperatsioon, elundi resektsioon või elundi osaline resektsioon), Jaapanis (M0631 (L-PLUS 1)) ja mitmes riigis (M0634 (L-PLUS 2)).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy az életkor, a nem vagy a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Estonian: Lusutrombopaagi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsis vanuse, soo ega rassi kliiniliselt olulist mõju lusutrombopaagi farmakokineetikale ei täheldatud.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: Hogyan kell a Mulpleo-t tárolni?
Estonian: Kuidas Mulpleot säilitada
Hungarian: • hasi fájdalom, haspuffadás, véres széklet.
Estonian: • kõhuvalu, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Hungarian: M0634 vizsgálat
Estonian: Uuring M0634
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a vena portae és a vena mesentericák thrombosisának kockázata.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on portaalveeni tromboosi ja mesenteeriumi veenitromboosi tekkimise oht.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Estonian: Uuringuravimi manustamine lõpetati, kui trombotsüütide arv oli ≥ 50 000/µl koos tõusuga ≥ 20 000/µl ravieelselt tasemelt.
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt Ne szedje a Mulpleo-t: - ha allergiás a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Estonian: Embrüo ja loote areng
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Estonian: LUSU = lusutrombopaag [a] Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet ega vajanud päästvat verejooksuravi (sealhulgas trombotsüütide ülekannet) alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a 0,25-4 mg-os tartományba eső orális dózisok napi egyszeri ismételt alkalmazása esetén a luszutrombopagra vonatkozó Cmax és AUC egyaránt dózisarányosan növekedett.
Estonian: Lusutrombopaagi Cmax ja AUC suurenevad korduva suukaudse annuse manustamisel annusevahemikus 0,25 kuni 4 mg kroonilise maksahaigusega patsientidele üks kord ööpäevas annusega proportsionaalselt.
Hungarian: A Mulpleo-t a műtétek és egyéb beavatkozások (a foghúzást és a tükrözéses vizsgálatot is beleértve)
Estonian: Mulpleot kasutatakse verejooksuriski vähendamiseks operatsiooni ja muude protseduuride ajal (kaasa arvatud hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia).
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban, valamint az (M0631 és M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése szignifikánsan tartósabbnak bizonyult a placebóhoz képest (5. táblázat).
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50 000/µl kestis uuringutes M0631 ja M0634 ja lusutrombopaagi koondrühmas (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt kauem võrreldes platseeboga (tabel 5).
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nyulaknál napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 161-szerese) a magzati életképességre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatást nem tapasztaltak.
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag.
Estonian: Mida Mulpleo sisaldab - Toimeaine on lusutrombopaag.
Hungarian: Mutagén hatás
Estonian: Mutagenees
Hungarian: 1. ábra: A thrombocytaszám időbeli alakulásának jellemzői a krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide arvu ajaprofiilid III faasi uuringutes kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejatel ilma trombotsüütide ülekanneteta ja platseeboga ravitud patsientidel trombotsüütide ülekannetega)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a luszutrombopag befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Estonian: Tabel 3 Uuringu jooksul (1. kuni 35. päeval) trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Hungarian: • Ellenjavalltak:
Estonian: LISA
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Estonian: Muud ravimid ja MULTAQ
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk puudub.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Hungarian: • Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Hungarian: Vegyen be:
Estonian: Võtke:
Hungarian: Egyéb információ
Estonian: Muu informatsioon
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.