FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Swedish: Alprolix är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
French: Comment Alprolix est-il utilisé?
Swedish: Hur används Alprolix?
French: Alprolix est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation.
Swedish: Alprolix används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om hur man använder Alprolix finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Swedish: Vilka är riskerna med Alprolix?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Alprolix.
French: Comment Alprolix agit-il?
Swedish: Hur verkar Alprolix?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hémophilie B, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alprolix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent de la masse corporelle du patient et peuvent varier selon qu'Alprolix est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, ainsi qu'en fonction de la gravité de la carence en facteur IX du patient,
Swedish: Alprolix finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på patientens kroppsvikt och om Alprolix används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och hälsa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alprolix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Alprolix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sachet (alu)
Swedish: Dospåse (alu)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
French: 12 sachets e s
Swedish: 12 dospåsar
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie Dosage
Swedish: EMEA:s aktnummer
French: * L'activité a été démontrée d'une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Swedish: * aktivitet har visats tillfredsställande i kliniska studier
French: Voir rubrique 5.3.
Swedish: Se avsnitt 5.3.
French: Cela pourrait conduire à des effets secondaires.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar.
French: Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
Swedish: Tvätta händerna före och efter användning av salvan.
French: Irritations au site d'application (incluant des sensations de brulûres)
Swedish: Irritation på applikationsstället (inkluderande brännande känsla)
French: L'intervalle de confiance n'a pas été ajusté pour la multiplicité.
Swedish: Konfidensintervallet justerades inte för multiplicitet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo trop tôt, les bactéries peuvent recommencer à proliférer et votre infection peut revenir.
Swedish: Om du slutar att använda Altargo för tidigt, kan bakterierna börja att växa till igen och din infektion kan komma tillbaka.
French: Réactions au site d'application
Swedish: Reaktion på applikationsstället
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Swedish: Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kommer att använda andra läkemedel.
French: Boîte de 1 tube.
Swedish: Kartong med 1 tub.
French: Rétapamuline est liée à environ 94 % aux protéines plasmatiques humaines.
Swedish: Retapamulin binds till cirka 94% till humana plasmaproteiner.
French: Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alternatif doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter utvärderas och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
French: In vitro, trois mécanismes ont été identifiés qui réduisent la sensibilité à la rétapamuline.
Swedish: In vitro har tre mekanismer identifierats som minskar känsligheten för retapamulin.
French: Date de la première autorisation : 24 May 2007 Date du dernier renouvellement : 20 April 2012
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 20 April 2012
French: Si le patient est un enfant âgé de moins de deux ans, il est particulièrement important que vous informiez votre médecin de tout autre médicament que l'enfant ait pris, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
French: Aucun de ces résultats n'est cliniquement significatif.
Swedish: Inga av dessa fynd har klinisk relevans.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Swedish: Förnuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 5.2, men inga rekommendationer om dosering
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans les cas suivants :
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
French: - La substance active est rétapamuline.
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir parlé à votre médecin ou
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
French: S'il n'y a pas d'amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
French: Par conséquent les pleuromutilines semblent inhiber la synthèse protéique bactérienne par des mécanismes multiples.
Swedish: Därför tycks pleuromutiliner hämma den bakteriella proteinsyntesen genom multipla mekanismer.
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen är
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
French: Un traitement alternatif doit être envisagé s'il n'est pas noté d'amélioration ou en cas d'aggravation observée au niveau de la zone infectée après 2 à 3 jours de traitement
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture, même si les tubes ne sont pas vides.
Swedish: Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
French: • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées.
Swedish: • Infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår.
French: Carcinogénèse, mutagénèse, toxicité sur la reproduction
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionseffekter
French: Voir la section 5.2 concernant les concentrations plasmatiques de rétapamuline observées chez les patients dans les groupes d'âge différents.
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
French: Il est possible que l'utilisation d'Altargo chez les enfants qui prennent certains médicaments (tels que certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) pourrait entraîner des concentrations d'Altargo dans le sang qui sont plus élevés que d'habitude.
Swedish: Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
French: Altargo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: • contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
French: Votre médecin décidera si Altargo peut être utilisé pour un enfant âgé de moins de 2 ans qui prend d'autres médicaments.
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
French: Vistor hf.
Swedish: Ísland Vistor hf.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
French: Si une sur-infection à germes non-sensibles est suspectée, un traitement doit être instauré selon les recommandations cliniques et microbiologiques.
Swedish: Om superinfektion med en icke-mottaglig organism misstänks, skall behandlingen styras av kliniska och mikrobiologiska bedömningar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Altargo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
French: Voir aussi la rubrique 4 de cette notice.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
French: Toutefois, lors de la visite de suivi, cette différence était moins prononcée (respectivement 88,6% versus 81% pour les sujets traités avec la rétapamuline et ceux sous placebo).
Swedish: Vid uppföljningsbesöket var denna skillnad dock mindre uttalad (88,6% mot 81% för retapamulinbehandlade personer respektive placebobehandlade
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l'eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Swedish: Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/postnatal.
Swedish: Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/postnatal utveckling har utförts.
French: Si vous remarquez une aggravation de l'infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d'autres signes et symptômes au niveau du site d'application, vous devez arrêter l'utilisation d'Altargo et prévenir votre médecin.
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
French: Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
French: Continuez l'utilisation d'Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillée.
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
French: Le IC Exact est calculé selon la méthode de distribution F.
Swedish: Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Altargo n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n'est pas prévu d'observer de problème de tolérance.
Swedish: På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - une sensation de brulûre.
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas utifrån tillgänglig data) - brännande känsla
French: Chaque gramme de pommade contient jusqu'à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).
Swedish: Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321).
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les abcès.
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Swedish: Denna icke målspecifika effluxmekanism har också visats minska in vitroaktiviteten hos streptogramin A.
French: Rétapamuline pommade doit être utilisée pendant la grossesse uniquement lorsqu'un traitement antibactérien local est clairement indiqué et que l'utilisation de rétapamuline est considérée être préférable à une administration systémique d'un médicament antibactérien.
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
French: Boîte de 12 sachets.
Swedish: Kartong med 12 dospåsar.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
French: Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf
Swedish: Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
French: L'un implique des mutations sur la protéine ribosomale L3, le second est un mécanisme d'efflux non spécifique (transporteur ABC vgaAv).
Swedish: En involverar mutationer i det ribosomala proteinet L3, den andra är en icke-specifik effluxmekanism (ABC transportör vgaAv).
French: Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.
Swedish: - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
French: La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och information om lokala resistensförhållanden är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
French: Une exposition minimale systémique est observée chez les adultes, par conséquent l'exposition d'un nourrisson allaité est vraisemblablement négligeable.
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
French: La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par Altargo doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Altargo pour
Swedish: Beslut om att fortsätta/avsluta amning eller att fortsätta/avsluta behandlingen med Altargo bör tas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur, démangeaisons, rougeur ou éruption (dermite de contact).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - smärta, klåda, rodnad eller utslag (kontaktdermatit)
French: Dans le cas d'une sensibilisation ou d'une irritation locale sévère due à l'utilisation de rétapamuline pommade, le traitement doit être arrêté, la pommade doit être soigneusement éliminée et un traitement alternatif approprié devra être mis en place pour traiter l'infection.
Swedish: Om sensibilisering eller svår lokal irritation inträffar vid behandling med retapamulin salva bör man avbryta behandlingen, noggrant avlägsna salvan och sätta in lämplig alternativ behandling av
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les lésions chez les sujets traités avec de la rétapamuline ont guéri plus rapidement à la visite de fin de traitement (jour 7 à 9), avec une diminution de la taille des lésions de 77,3% comparé à 43,5% chez les sujets traités par le placebo.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
French: L'exposition systémique suite à l'application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
French: Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l'impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100 % : 8/8).
Swedish: Mycket få MRSA isolerades i studier med impetigo och alla var kliniskt framgångsrika (100%: 8/8).
French: Dans les études cliniques au cours desquelles 2150 patients ayant une infection superficielle de la peau ont appliqué Altargo, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au niveau du site d'application, qui affectait environ 1 % des patients.
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Swedish: Får ej användas i ögon eller på slemhinnor.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
French: Dans le cas d'un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
French: Dans les études sur l'impétigo et dans deux études sur les plaies secondairement infectées, les taux de succès cliniques ont été élevés pour rétapamuline chez les patients avec S. aureus mupirocine-résistant (100 % : 11/11) ou S. aureus acide fusidique-résistant (96,7 % : 29/30).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Swedish: Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.