FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Slovenian: Nespo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov zdravilne učinkovine darbepoetina alfa.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Slovenian: Nespo je sterilen in ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Slovenian: Proti koncu ciklusa kemoterapije (še posebej, če ste dobili veliko kemoterapije) pa se vam lahko število rdečih krvnih celic zmanjša in tako postanete anemični.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite injekcijski peresnik približno 30 minut na sobni temperaturi.
Finnish: Nespo annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
Slovenian: Nespo v napolnjenem injekcijskem peresniku vbrizgamo kot eno injekcijo, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec.
Finnish: Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Slovenian: Nespo SureClick napolnjeni injekcijski peresnik - Pred uporabo natančno preberite navodilo za
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Slovenian: V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Slovenian: Tega mesta se potem pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.
Slovenian: Pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, da boste sprostili varnostno zaščito.
Finnish: IV/SC
Slovenian: i.v./s.c.
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije ali
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Yhdestä injektiopullosta ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
Slovenian: Z eno injekcijsko brizgo ne aplicirajte več kot enega odmerka.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovenian: Injicirate lahko v trebuh, vendar vsaj 5 cm od popka.
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nespo, kot bi smeli
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Finnish: ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka in ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo
Finnish: Nespo (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (SURECLICK)
Finnish: Nespo vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Nespo-liuosta.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka Nespa, ki je ostal v brizgi.
Finnish: • lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla sädehoitoa saavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli yli 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je darbepoetin alfa podobno učinkovit, če je uporabljen v posamični injekciji bodisi enkrat na tri tedne, enkrat na dva tedna ali vsak teden, brez potrebe po povečanju
Finnish: Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös darbepoetiini alfan käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa).
Slovenian: V povezavi z rekombinantnimi eritropoetičnimi beljakovinami (vključno z darbepoetinom alfa) je opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
Finnish: Lue pakkauseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Slovenian: Ne injicirajte v občutljivo, rdečo ali zatrdelo kožo.
Finnish: • Kouristuskohtaukset.
Slovenian: • Konvulzije.
Finnish: Varmista tarkastusikkunasta, että koko annos on annettu.
Slovenian: Poglejte okence, da boste preverili, ali je bil injiciran celotni odmerek
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Slovenian: Vendar jetra veljajo za glavno pot eliminacije Nespa in r-HuEPO, zato morate Nespo pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Nespo-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Slovenian: Pri zamenjavi r-HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nespa je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Finnish: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Slovenian: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Slovenian: To poglavje obsega informacije o pravilni uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia tai epilepsia.
Slovenian: Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Slovenian: • Če zdravstveni delavci zdravilo uporabijo nepravilno, se lahko pojavijo smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Markkinoille tulon jälkeen Nespo-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pomarketinške izkušnje Med pomarketinško uporabo Nespa so ugotovili naslednje neželene učinke:
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vam namesto zdravljenja z r-HuEPO (genskotehnološko pridobljenega eritropoetina) predpiše Nespo, bo tudi določil, ali morate injekcijo Nespa dobiti enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat; tako se boste prepričali, da niste zabodli v žilo.
Finnish: Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Slovenian: • Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Slovenian: V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg.
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana.
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije.
Finnish: Joka toinen viikko annettava Nespo-aloitusannos (µg/joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen rHuEPO:n kokonaisannos luvulla 200.
Slovenian: Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Finnish: Nespo on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo Nespo dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Finnish: Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.
Slovenian: Če boste injicirali v trebuh, je najbolje, da se uležete na hrbet in raztegnete kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite čvrsto in napeto površino.
Finnish: Nespo-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Finnish: Nespo-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Slovenian: V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Nespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Slovenian: Odlaganje rabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov
Finnish: Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Slovenian: Ko bo anemija odpravljena, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri in bo morda še naprej prilagajal odmerek, da bo dolgoročno obvladal anemijo.
Finnish: Yli 11-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 µg/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 11 let, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg /kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Finnish: • uuden esitäytetyn Nespo-ruiskun ja
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nespo in
Finnish: Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če se počutite kakorkoli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda
Finnish: Nespo-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nespo ne bi smel vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Nespo-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Slovenian: Za odpravljanje anemije bo vaš začetni odmerek Nespa na kilogram telesne mase bodisi:
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Slovenian: Za pediatrijo specifični PSUR z navedbami predložitev regulatornim organom bo prvi 2 leti po odobritvi razširjene pediatrične indikacije za zdravilo NESPO pri kronični bolezni ledvic pripravljen vsakih 6 mesecev.
Finnish: Hyvin yleiset (yli kymmenellä potilaalla sadasta)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje slabokrvnosti.
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 314 keuhkosyöpäpotilasta, jotka saivat platinajohdoksia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen annosteluun.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Finnish: Jos luuydinnäytteessä havaitaan punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta-aineet on määritettävä.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov in trombote na žilnem dostopu, kadar so eritropoezo stimulirajoče agense (ESA) uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin nad 120 g/l (7,5 mmol/l).
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih naj bi bila ciljna zgornja meja 120 g/l (7,5 mmol/l), razen če hudi simptomi (npr. angina pektoris) ne narekujejo drugače.
Finnish: Olkavarsiin pistettäessä pistosalueen ihoa tulisi venyttää niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.
Slovenian: Na nadlaktu je priporočljivo, da kožo na mestu injiciranja raztegnete in tako ustvarite čvrsto in napeto površino.
Finnish: Ylläpitovaiheessa yli 11-vuotiaiden lapsipotilaiden Nespo-annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Slovenian: Če okence ni rumeno, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije
Finnish: Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Finnish: • maksasairaus,
Slovenian: • bolezen jeter,
Finnish: • luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista).
Slovenian: • alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje snov, pridobljeno iz lateksa).
Finnish: Kerran viikossa annettava Nespo-aloitusannos (µg/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih
Finnish: Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.