FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 4 dias desde o início da aplicação de NexoBrid.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: do pó:sulfato de amónio e ácido acético, e do gel: carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Portuguese: Quando se aplica uma cobertura de pele permanente (p. ex., autoenxerto) ou um substituto de pele temporário (p. ex., aloenxerto) numa área recentemente desbridada por meios enzimáticos, deve ter-se o cuidado de limpar e refrescar o leito desbridado, p. ex., escovando ou raspando para permitir a aderência do penso.
German: Pulver und Gel müssen vor dem Auftragen gemischt werden.
Portuguese: Pó e gel para serem misturados antes da aplicação.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 g de pó 1 frasco de 20 g de gel
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Portuguese: 65428 Rüsselsheim Alemanha
German: 1 Durchstechflasche mit 5 g Pulver 1 Flasche mit 50 g Gel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 g de pó 1 frasco de 50 g de gel
German: NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Portuguese: A utilização de NexoBrid não é indicada em doentes com menos de 18 anos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/803/002
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
German: Im Rahmen einer klinischen Studie führte die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:5 (0,16 g je Gramm des fertigen Gels) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) nicht zu signifikant anderen Sicherheitsergebnissen als die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:10 (0,09 g je Gramm des fertigen Gels).
Portuguese: O tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:5 (0,16 g por g do gel misturado), em doentes com queimaduras profundas de espessura parcial e/ou total no âmbito de um estudo clínico, não produziu resultados de segurança significativamente diferentes quando comparado com o tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:10 (0,09 g por g do gel misturado).
German: Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao NexoBrid que podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e enjoo/vómitos/cólicas, ou uma combinação destes efeitos.
German: - Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Portuguese: - aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência.
German: • Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Portuguese: • Antes da aplicação de NexoBrid, será aplicado um penso embebido numa solução antibacteriana durante 2 horas.
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução em doentes com coagulopatias, com contagens baixas de plaquetas e com maior risco de hemorragia resultante de outras causas, p. ex., úlceras pépticas e sépsis.
German: • Die adhäsive Barriere ist mit einem sterilen stumpfen Instrument (z. B. einem Zungenspatel) zu entfernen.
Portuguese: • A barreira adesiva deve ser removida utilizando um instrumento estéril de bordos não cortantes (p. ex., uma espátula para a língua).
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Portuguese: NexoBrid é para ser utilizado por especialistas em Unidades para Queimados.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte Cmax im Bereich von 141 bis 523 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Portuguese: Nos outros doentes, a Cmax normalizada para a dose variou entre 141-523 ng/ml por grama de NexoBrid.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Portuguese: A sensibilidade cruzada entre a bromelaína e a papaína, assim como com proteínas do látex (conhecida por síndrome de látex-frutos), veneno de abelha e pólen de oliveiras, foi notificada na literatura.
German: Grad III (% TBSA)
Portuguese: ET (% de ASCT)
German: Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verbandabgedeckt.
Portuguese: Para evitar problemas de cicatrização da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais cedo possível com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
German: Koagulopathie
Portuguese: Coagulopatia
German: • Pulver und Gel müssen gründlich gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Portuguese: • O pó e o gel devem ser muito bem misturados até se obter uma mistura uniforme de cor bronze clara a bronze pálido.
German: Pulver 2 g
Portuguese: Pó 2 g
German: Wofür wird NexoBrid angewendet
Portuguese: Para que é utilizado NexoBrid
German: Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15% der TBSA betragen (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Portuguese: Uma área total de ferida com não mais de 15% da ASCT pode ser tratada com NexoBrid (ver também a secção 4.4, Coagulopatia).
German: • Der aufgelöste Verbrennungsschorf muss mit einem sterilen stumpfen Instrument von der Wunde entfernt werden.
Portuguese: • A escara dissolvida deve ser removida da ferida limpando-a com um instrumento estéril de bordos não cortantes.
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
German: Wenn NexoBrid im Rahmen eines Behandlungsprotokolls angewendet wurde, das die empfohlene präventive Analgesie, wie sie als Routinemaßname für große Verbandswechsel vorgenommen wird, sowie die Applikation von mit antiseptischer Lösung durchtränkten Wundkompressen vor und nach Auftragen von NexoBrid vorsah (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der Patienten Schmerzen und bei 19,1 % der Patienten Pyrexie/Hyperthermie angegeben.
Portuguese: Quando NexoBrid foi utilizado num regime que incluiu a analgesia preventiva recomendada, praticada por rotina em mudanças de pensos extensas em doentes com queimaduras, assim como a embebição com um antibacteriano da zona de tratamento antes e após a aplicação de NexoBrid (ver secção 4.2), a dor local foi notificada em 3,6% dos doentes, pirexia/hipertermia em 19,1% dos doentes.
German: • Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.
Portuguese: • Outros medicamentos (como a sulfadiazina de prata e a povidona-iodada) serão removidos da zona da ferida antes de NexoBrid ser aplicado.
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Portuguese: - causar uma diminuição não desejada da tensão arterial quando está a ser tratado com medicamentos chamados inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), que são utilizados para tratar a hipertensão arterial e outras condições.
German: • Wundversorgung nach der Behandlung mit NexoBrid mittels o Auflegen einer in antibakterieller Lösung getränkten Wundkompresse für zwei Stunden o Baldmöglicher Transplantatdeckung nach dem Debridement
Portuguese: • Os cuidados da ferida após tratamento com NexoBrid com o Aplicação de um penso embebido numa solução antibacteriana durante duas horas o Execução de procedimentos de enxerto logo que possível após o desbridamento
German: Applikation von NexoBrid
Portuguese: Aplicação de NexoBrid
German: Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
German: NexoBrid wurde einmalig in einer Dosis von 2 g NexoBrid Pulver/20 g Gel/100 cm
Portuguese: NexoBrid foi aplicado uma vez na ferida de queimaduras numa dose de 2 g de NexoBrid pó/20 g de gel/100 cm de pele.
German: • Das Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Portuguese: • O pó é depois transferido para o frasco correspondente de gel.
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Portuguese: • Na altura da abertura do frasco de gel, deve confirmar-se que o anel à prova de violação se separa do fecho de rosca do frasco.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: - Amiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag), - Amodiaquin und Chloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen), - Fluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte), - Pioglitazon, Rosiglitazon, Repaglinid, Tolbutamid und Glipizid (zur Behandlung des Diabetes mellitus), - Paclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs) und - Torasemid (für einen verbesserten Harnfluss), - Ibuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen), - Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Celecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen), - Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und - Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).
Portuguese: Exemplos destes medicamentos são: - amiodarona (utilizada para tratar certas formas de batimento irregular do coração), - amodiaquina e cloroquina (utilizadas para tratar a malária e outras formas de inflamação), - fluvastatina (utilizada para tratar o colesterol elevado), - pioglitazona, rosiglitazona, repaglinida, tolbutamida e glipizida (utilizadas para tratar a diabetes), - paclitaxel e sorafenib (utilizados para tratar o cancro), - torasemida (utilizada para aumentar o fluxo de urina) - ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, dor e algumas formas de inflamação), - losartan (utilizado para tratar a tensão arterial elevada), - celecoxib (utilizado para tratar algumas formas de inflamação) - varfarina (utilizada para diminuir a coagulação do sangue),
German: Bei 60 % der behandelten Wundfläche lag eine Verbrennung vom Grad IIb und/oder Grad III vor.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) da área tratada de feridas foi de espessura parcial e/ou espessura total.
German: Wie wird NexoBrid aufbewahrt?
Portuguese: Como é conservado NexoBrid
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Portuguese: NexoBrid 2 g pó e gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
German: Mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III) NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Portuguese: Feridas mistas (com área de espessuras total e parcial) submetidas a auto-enxerto NexoBrid (Número de feridas)
German: Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit NexoBrid sowie mögliche Blutungen vom Wundbett zu vermeiden, sollten akute Wundbereiche wie Schnittwunden oder Escharotomie-Schnitte mit einer Schicht steriler Fettsalbe oder Schutzsalbe (z.B. Vaseline) geschützt werden.
Portuguese: Para prevenir a possível irritação da pele escoriada causada pelo contacto acidental com NexoBrid e possível sangramento do leito da ferida, áreas com ferimentos agudos como lacerações ou incisões de escarotomia devem ser protegidas por uma camada de pomada gordurosa estéril ou curativo gorduroso (por exemplo, gaze de petrolato).
German: Die beiden primären Endpunkte der Wirksamkeitsanalyse waren: - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), bei denen eine Exzision oder Dermabrasion erforderlich wurde, und - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), die mit einem autologen Hauttransplantat versorgt wurden.
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários para a análise da eficácia foram: - a percentagem de feridas profundas de espessura parcial que exigiam excisão ou abrasão dérmica e - a percentagem de feridas profundas de espessura parcial submetidas a autoenxerto.
German: Pulver 5 g
Portuguese: Pó 5 g
German: In der Literatur wurden allergische Reaktionen auf Bromelain beschrieben (wie anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut- bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestierten).
Portuguese: Foram notificadas na literatura reações alérgicas à bromelaína (incluindo reações anafiláticas e outras reações de tipo imediato com manifestações tais como broncospasmo, angioedema, urticária e reações mucosas e gastrointestinais).
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Portuguese: Excipientes: ácido acético, sulfato de amónio.
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na excisão cirúrgica inicial e/ou desbridamento não cirúrgico utilizando medicamentos tópicos para induzir a maceração e autólise das escaras de acordo com as práticas padrão de cada centro de estudo.
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Portuguese: NexoBrid não demonstrou atividade genotóxica quando investigado no conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
German: Sonstige Bestandteile des Pulvers: Essigsäure, Ammoniumsulfat.
Portuguese: Excipientes para o pó: ácido acético, sulfato de amónio.
German: Dies führte zu einer relevanten Verzögerung des Wundverschlusses, die mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
German: In Studien, in denen vor und nach Applikation von NexoBrid routinemäßig mit antibakterieller Lösung durchtränkte Wundkompressen aufgelegt wurden (siehe Abschnitt 4.2), wurde bei 19,1 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 15,8 % der Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine Pyrexie oder Hyperthermie beschrieben.
Portuguese: Em estudos que implementaram a embebição por rotina com um antibacteriano da zona de tratamento antes e após a aplicação de NexoBrid (ver secção 4.2), a pirexia ou hipertermia foi notificada em 19,1% dos doentes tratados com NexoBrid e em 15,8% dos doentes de controlo tratados de acordo com o padrão de cuidados.
German: Standardtherapie
Portuguese: Cuidados padrão
German: Wundversorgung nach dem Debridement
Portuguese: Cuidados da ferida após o desbridamento
German: • Die Wundfläche muss sofort nach dem Debridement mit vorübergehendem oder permanentem Hautersatz gedeckt oder mit einem Verband bedeckt werden, um eine Austrocknung und/oder die Bildung von Pseudoschorf („Pseudoeschar") und/oder Infektionen zu vermeiden.
Portuguese: • A área desbridada deve ser coberta imediatamente com substitutos de pele ou pensos permanentes ou temporários para prevenir a dessecação, formação de uma pseudoescara e/ou infecção.
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 30,0%, 5,6% e 1,1% dos doentes.
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Portuguese: NexoBrid 5 g pó e gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
German: • NexoBrid-Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Portuguese: • O pó de NexoBrid é depois transferido para o frasco correspondente de gel.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado numa área de ferida limpa, sem queratina (as bolhas foram removidas) e húmida.
German: Bei den 4 Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte Cmax zwischen 788 und 900 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Portuguese: Nos 4 doentes com indicações de absorção mais elevada, a Cmax normalizada para a dose variou entre 788-900 ng/ml por grama de NexoBrid.
German: Wundkomplikationen*
Portuguese: Complicações da ferida*
German: • Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness"), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden.
Portuguese: • As feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid.
German: % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (Zeit ab Einwilligungserklärung) Anzahl der Patienten Tage bis zum Verschluss der letzten Wunde (Mittelwert ± SD) Zeit bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung Anzahl der Patienten Tage (Mittelwert ± SD) seit Verletzung Tage (Mittelwert ± SD) seit Einwilligungserklärung Patienten, bei denen keine erfolgreiche Eschar-Entfernung beschrieben wurde Bestimmt bei der ersten operativen Versorgung, wenn mehr als eine Operation erfolgte.
Portuguese: (média ± DP) Tempo até ao encerramento completo das feridas (tempo desde a DCE**) Número de doentes Dias até ao encerramento da última ferida (média ± DP) Tempo até à remoção bem sucedida das escaras Número de doentes Dias (média ± DP) desde a lesão Dias (média ± DP) desde o consentimento Doentes não notificados como tendo uma remoção bem sucedida das escaras Determinada na primeira sessão, no caso de mais do que uma sessão.
German: In der NexoBrid-Gruppe wurde dieses Ereignis bei 9,1 % der Patienten als leicht, bei 9,1 % als mittelschwer und bei 0 % der Patienten als schwer eingestuft.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 9,1%, 9,1% e 0% dos doentes.
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Portuguese: Tamanho: % média da ASCT 7,43 Profundidade: Superficial (% da ASCT) EPT (% de ASCT)
German: Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen.
Portuguese: As reações alérgicas podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, outras reações da pele, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e desconforto abdominal, ou uma combinação destes efeitos.
German: Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist.
Portuguese: A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó deve ser aberto rasgando cuidadosamente a cápsula de fecho de alumínio e retirando a rolha de borracha.
German: Gel zu NexoBrid 2 g
Portuguese: Gel para 2 g de NexoBrid
German: NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt.
Portuguese: NexoBrid deve ser conservado na vertical para manter o gel no fundo do frasco e na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden als mögliche Wirkungen eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Portuguese: A diminuição da agregação plaquetária e dos níveis de fibrinogénio plasmático e um aumento moderado do tempo de tromboplastina parcial e dos tempos de protrombina foram notificados como efeitos possíveis após a administração oral de bromelaína.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den Standardvorgaben folgen.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência até decisão contrária, por parte do CHMP.
German: Die im Folgenden angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von NexoBrid zur Eschar-Entfernung bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb und III, „deep partial" und „full thickness") im Rahmen von Behandlungsprotokollen, die eine lokale Antiseptika-Behandlung, die empfohlene Analgesie und die Bedeckung des Wundbereichs mit einem Okklusivverband über 4 Stunden (um NexoBrid nach Applikation auf der Wunde zu halten) vorsahen.
Portuguese: As frequências das reações adversas abaixo apresentadas refletem a utilização de NexoBrid para remover a escara de queimaduras de espessura parcial ou total num regime com profilaxia antibacteriana local, analgesia recomendada, assim como a cobertura da área da ferida após a aplicação de NexoBrid, durante 4 horas com um penso oclusivo para retenção de NexoBrid na ferida.