FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité was van oordeel dat, als gevolg van het trage en beperkte metabolisme van closantel, de hoge eiwitbinding en -retentie in plasma en de lange eliminatietijd uit weefsels, de verschillen in de productformuleringen, die kunnen leiden tot verschillende snelheden van absorptie uit de injectieplaats, niet van invloed zullen zijn op de uiteindelijke snelheid van eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien op de injectieplaats zelf.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k pomalému a omezenému metabolismu klosantelu, vysoké míře vázání na bílkovinu a zadržování v plazmě a dlouhé době eliminace z tkání by rozdílná složení přípravků, kvůli kterým se přípravky mohou v místě vpichu vstřebávat různě rychle, neměla mít vliv na konečnou rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Dutch: • aangezien gegevens zijn verstrekt waaruit blijkt dat de invloed van de formulering op de snelheid van absorptie uit de injectieplaats van ondergeschikt belang is in vergelijking met de zeer trage snelheid van eliminatie uit de andere eetbare weefsels, kan de wachttijd van 107 dagen die in onderzoek 1 is afgeleid worden geëxtrapoleerd naar alle betrokken producten;
Czech: • byly poskytnuty údaje, které prokazují, že dopad složení na rychlost vstřebávání v místě vpichu je ve srovnání s velmi pomalou eliminací z jiných jedlých tkání málo významný, a ochranná lhůta 107 dnů odvozená ze studie 1 tedy může být extrapolována na všechny dotčené přípravky,
Dutch: De ooien gaven tijdens de uitvoering van de studie geen melk.
Czech: Samice ovcí nebyly v průběhu studie v laktačním období.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Czech: Bylo shledáno, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Dutch: Er werd geoordeeld dat de aanwezigheid van glycerolformal in één product een minder groot effect dan propyleenglycol op de totale viscositeit van het product heeft in vergelijking met dat van water.
Czech: Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
Dutch: In het GLP-onderzoek werden de injectieplaatsen bemonsterd op dag 2, 7, 14, 24 en 29 na behandeling en geanalyseerd met een HPLC-FD-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
Czech: Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
Dutch: Het is gebleken dat in het algemeen geldt dat hoe hoger de viscositeit van het product, hoe langzamer de snelheid van absorptie uit de injectieplaats.
Czech: Obecně bylo prokázáno, že čím vyšší je viskozita přípravku, tím pomaleji se z místa vpichu vstřebává.
Dutch: Onderzoek 2 onderzocht alleen injectieplaatsen, en de gegevens van dit onderzoek kunnen niet worden vergeleken of gecombineerd met de gegevens van onderzoek 1 door verschillen in de uitvoering van de onderzoeken.
Czech: Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
Dutch: Er werd een aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingediend, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Santiola, dat 50 mg closantel per ml bevatte, met Ierland als referentielidstaat (IE/V/0377/001/DC).
Czech: obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu, během 1 roku před prvním obahněním.
Dutch: Er werden gegevens met betrekking tot de farmacokinetiek van closantel verstrekt die aantoonden dat de verschillen in formulering, en daarmee de mogelijke verschillen in de snelheid van absorptie uit de injectieplaats, geen invloed hebben op de totale eliminatie uit de eetbare weefsels, afgezien uit de injectieplaats zelf.
Czech: Byly poskytnuty údaje, které na základě farmakokinetiky klosantelu prokázaly, že rozdíly ve složení a z nich vyplývající možné rozdíly v rychlosti vstřebávání z místa vpichu by neovlivnily celkovou eliminaci z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Dutch: Twee van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben residudepletiegegevens ingediend.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: De concentraties van closantelresiduen lagen voor de nieren 19 dagen na toediening onder de maximumwaarden voor residuen (MRL's); voor spieren en vet was dit 40 dagen en voor de lever 89 dagen.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
Dutch: Op basis van de resultaten van een voorbereidend niet-GLP-onderzoek werden alleen de injectieplaatsweefsels verzameld voor analyse.
Czech: Na základě výsledků předběžné studie neprovedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly k analýze odebírány pouze vzorky tkáně z místa vpichu.
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in plaats van mg/dier in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 482.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku ve studii 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg než v mg/zvíře přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 482.
Dutch: Het eerste meetpunt waarop alle residuen onder de goedgekeurde MRL liggen is 89 dagen en met de toevoeging van een veiligheidsmarge van 20% om rekening te houden met de variabiliteit van de depletie tussen de gebruikte dieren wordt een wachttijd van 107 dagen berekend;
Czech: Ochranná lhůta v délce 107 dnů je vypočtena po přičtení bezpečnostního rozpětí 20 %, aby se zohlednila různorodost deplece mezi použitými zvířaty,
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de lever het wachttijd-bepalend weefsel is en dat de snelheid van eliminatie uit eetbare weefsels niet wordt beïnvloed door de snelheid van absorptie uit de injectieplaats en daardoor wordt beïnvloed door de productformulering.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
Dutch: Een andere (nationaal goedgekeurde) versie van Flukiver oplossing voor injectie is in Frankrijk al sinds 1981 goedgekeurd; de handelsvergunning voor dit product werd gewijzigd in 2016 en de wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees) werden verhoogd van 77 dagen tot 107 dagen naar aanleiding van gegevens die tijdens de wijzigingsprocedure werden verstrekt.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Dutch: Het komt langzaam vrij uit het plasma en wordt zeer langzaam gemetaboliseerd, en blijft daardoor lange tijd in de circulatie; de plasmaeliminatiehalfwaardetijd bij schapen bedraagt 22,7 dagen.
Czech: Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
Dutch: Op basis van de gegevens die tijdens deze procedure werden beoordeeld is het echter mogelijk om een aanbeveling te doen voor een wachttijd van 107 dagen voor schapen (orgaan)vlees voor de betrokken producten die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen.
Czech: Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen (zie bijlage I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Dutch: • Hoewel er enige onzekerheid bestaat over de manier waarop de verschillen in formulering de snelheid van depletie uit de injectieplaatsen beïnvloeden, werden de injectievolumes die in onderzoek 1 werden gebruikt beschouwd als redelijk worstcasescenario door de gewichten van de gebruikte dieren en het doseringsschema in mg/kg in vergelijking met de aanbevolen gewichten van dieren in VICH GL 48.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku v rámci studie 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 48.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: De residuen op de injectieplaats lagen voor spieren 61 dagen na toediening onder de MRL.
Czech: Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Dutch: • De weefsel-specifieke wachttijd die op basis van onderzoek 1 voor lever was bepaald was 28 dagen langer dan die voor injectieplaatsen, waardoor extra residuen op de injectieplaats een behoorlijk lange tijd hebben voor depletie voordat de wachttijd van 107 dagen voorbij is.
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Dutch: Na statistische beoordeling van de residudepletiegegevens met behulp van de WT1.4software werd een wachttijd van 41 dagen vastgesteld.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
Dutch: • De weefsel-specifieke wachttijd die op basis van onderzoek 1 voor lever was bepaald was 28 dagen langer dan voor injectieplaatsen, waardoor extra residuen op de injectieplaats lange tijd hebben voor depletie voordat de wachttijd van 107 dagen voorbij is.
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu na depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die worden geleverd als een oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van schapen
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Dutch: Om de veiligheid van de consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die closantel bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's voor closantel in de eetbare weefsels van schapen vastgesteld.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
Dutch: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep schapen schapen: subcutaan
Czech: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekční roztok ovce ovce: subkutánní
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: Er is opgemerkt dat er verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor schapen ((orgaan)vlees) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel) die in de hele EU worden geleverd als oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, namelijk tussen 28 dagen en 107 dagen.
Czech: Bylo konstatováno, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí existují pro ovce (maso a vnitřnosti) v EU různé schválené ochranné lhůty, a to v rozmezí od 28 do 107 dnů.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Endoex Solucion Injectable', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletieonderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Flukiver 5%', een product dat 50 mg closantel per ml bevatte.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Dutch: Er zijn echter enkele significante verschillen tussen deze en de andere productformuleringen die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen.
Czech: Mezi složením přípravku Flukiver 5% a druhého přípravku, které spadají do oblasti působnosti tohoto přezkoumání, ovšem existují některé významné rozdíly.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Dutch: Wat is Closantel?
Czech: Co je klosantel?
Dutch: 20 mei 2019
Czech: 20. května 2019
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 mei 2019 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. května 2019.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Dutch: Daarnaast kunnen runderen ook topisch op de huid worden behandeld.
Czech: Kromě toho lze skot léčit také podáním přímo na kůži.
Dutch: Daarom zette het Verenigd Koninkrijk op 5 februari 2018 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Czech: Následně dne 5. února 2018 zahájilo Spojené království postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Dutch: Het CVMP adviseerde de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, en de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je zapotřebí změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Dutch: "Wachttijd" is de minimale tijdsperiode vanaf de toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tot de productie van vlees of andere van dieren afkomstige producten voor levensmiddelen.
Czech: Ochranná lhůta odkazuje na minimální dobu od podání poslední dávky veterinárního léčivého přípravku do produkce masa nebo jiných živočišných výrobků určených ke konzumaci.
Dutch: Closantel is bedoeld voor gebruik bij runderen en schapen voor de behandeling en bestrijding van volwassen en onrijpe trematoden, nematoden en de larvale stadia van sommige artropoden en wordt als onderhuidse injectie of als drank toegediend.
Czech: Klosantel se používá u skotu a ovcí k léčbě a kontrole dospělých a dospívajících motolic, hlístic a některých členovců v larválním stádiu a podává se subkutánní injekcí nebo jako perorální roztok.
Dutch: Waarom werden oplossingen voor injectie die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel) beoordeeld?
Czech: Proč došlo k přezkumu injekčních roztoků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky)?
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o depleci reziduí.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte op dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die closantel bevatten en als oplossingen voor injectie worden aangeboden, in de Europese Unie verschillende goedgekeurde wachttijden voor schapen bestaan, bv. schapenvlees en slachtafval, uiteenlopend van 28 dagen tot 107 dagen.
Czech: Spojené království upozornilo, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující klosantel ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii pro ovce schváleny různé ochranné lhůty, např. pro skopové maso a vnitřnosti, a to od 28 dnů do 107 dnů.
Dutch: Vragen en antwoorden over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen EMA/246018/2019
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí EMA/246018/2019
Dutch: Op 21 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een evaluatie uitgevoerd van de consumentenveiligheid wat betreft de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als een enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Czech: Dne 21. února 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro ovce (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens is het CVMP tot de conclusie gekomen dat de algemene baten/risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen, positief is en is het CVMP overeengekomen dat de wachttijden (vlees en orgaanvlees) voor schapen moeten worden geharmoniseerd en gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí je příznivý, a souhlasil, že ochranné lhůty (pro maso a vnitřnosti) u ovcí by měly být harmonizovány a změněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding voor de betrokken producten positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor schapen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro ovce.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Dutch: Vragen en antwoorden over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 50 mg closantel per ml bevatten (als één enkel werkzaam bestanddeel), die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor subcutaan gebruik bij schapen
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Czech: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Dutch: EU-nummer (MA)
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Dutch: Doeldier soort
Czech: Léková forma Cílový druh
Dutch: Nul graaddagen
Czech: 1 sáček Dny s nula stupni
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje:
Dutch: CANADA
Czech: KANADA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Czech: Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán.
Dutch: Alleen gezonde vissen vaccineren.
Czech: Vakcinovat pouze zdravé ryby.