FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mekaserminu jsou: nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie), zvracení, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a infekce středního ucha.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Czech: Negativní těhotenský test a používání vhodné antikoncepce je nutné u všech premenopauzálních žen používajících INCRELEX.
Swedish: Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4).
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Swedish: Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Swedish: Effekten är dosberoende.
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Viz příbalová informace.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Czech: Přípravek INCRELEX byl testován v pěti klinických studiích (4 otevřených a 1 dvojitě zaslepené, kontrolované placebem).
Swedish: Sprutorna ska ha tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
Czech: Symptomatické hypoglykemii se zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo svačinu.
Swedish: Vanliga: Gynekomasti
Czech: Časté: Gynekomastie
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummipropp med en bomullstuss med desinfektionsmedel (med alkohol) för att förhindra att injektionsflaskan förorenas av bakterier som kan komma in i den genom att nålen införs upprepade gånger (se Figur 1).
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska du hålla injektionsflaskan och sprutan med nålen rakt upp och knacka på sprutan tills bubblorna flyter upp till ytan.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Swedish: Vävnadstillväxt
Czech: Růst tkání
Swedish: Hörselnedsättning, smärta i örat och vätska i mellanörat har observerats vid mekaserminbehandling.
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu), bolesti uší a tekutina ve středním uchu byly pozorovány v průběhu léčby mekaserminem.
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Swedish: Tonsillhypertrofi
Czech: Hypertrofie tonzil
Swedish: Systemisk överkänslighet (anafylaxi, generell urtikaria, angioödem, dyspné), lokal allergisk reaktion på injektionsstället (pruritus, urtikaria)
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Swedish: Kassera dem på lämpligt sätt i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Czech: Správným způsobem je zlikvidujte do kontejneru na ostré předměty (jakým je kontejner na biologicky nebezpečný odpad), do kontejneru z tvrdého plastu (jakým je láhev na saponát) nebo do kovového kontejneru (jakým je prázdná kovová nádoba).
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin ska inriktas på att lindra eventuella hypoglykemiska effekter.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Swedish: För patienter med skelettålder tillgänglig för minst 6 år efter behandlingsstart, var medelökningen av skelettålder jämförbar med medelökningen i kronologisk ålder.
Czech: U subjektů s dostupnými údaji o kostním věku po dobu nejméně 6 let od zahájení léčby bylo průměrné zvýšení v kostním věku srovnatelné s průměrným zvýšením v chronologickém věku; u těchto subjektů se kostní věk blízký chronologickému věku nejevil jako klinicky signifikantní výhoda.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Swedish: Alla fertila kvinnor rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Czech: U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Swedish: Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av INCRELEX.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Swedish: Mekasermin ska injiceras strax före eller efter en måltid eller mellanmål, eftersom det kan ha insulinliknande hypoglykemiska effekter.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Swedish: Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Swedish: Tag nästa dos som vanligt, tillsammans med en måltid eller mellanmål.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Swedish: Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Czech: O koncentraci volného IGF-1 po podání přípravku INCRELEX jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
Swedish: Papillödem
Czech: Papiloedem
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmedel för män och kvinnor Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Swedish: • Att patienterna ska genomgå regelbundna undersökningar av öron, näsa och svalg och att vid kliniska symtom utesluta sådana möjliga komplikationer eller påbörja lämplig behandling.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Swedish: Figur 7: Klart för injicering
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Swedish: Om du använt mer INCRELEX än du borde
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Swedish: IGF-1 har hämmande effekter på insulinsekretionen.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Czech: Generalizovaná kopřivka, dýchací potíže, závrať, byl hlášen otok tváře a / nebo hrdla po podání mekaserminu.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGANVISNINGAR
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] Längd SDS N Medelvärde (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] SDS rychlosti růstu N Průměr (SD) -3,4 (1,6) 1,7
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Swedish: Ras Ingen information finns tillgänglig.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Swedish: Mycket vanliga: Otitis media Vanliga: Hypoakusis, öronsmärta, utgjutning i mellanörat
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Swedish: Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.