FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku.
Slovak: Remeron perorálny roztok prechádza dávkovacou pumpou, čo pomáha odmerať Vašu dávku.
Czech: Souhrny údajů o přípravku předložené k posouzení byly přezkoumány na základě pokynů Evropské komise týkajících se souhrnu údajů o přípravku z října 2005.
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
Czech: V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna.
Czech: • Sebevražedné představy6
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Czech: Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky.
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.
Czech: Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete Remeron užívat.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Czech: Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění ledvin; - onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; - schizofrenie.
Slovak: Ak sa vyskytne žltačka, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie obličiek; - ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi; - schizofrénia.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory).
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Czech: • Ortostatická hypotenze
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Czech: Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí.
Slovak: Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
Czech: Neužívejte Remeron spolu s:
Slovak: Neužívajte Remeron v kombinácii s:
Czech: • otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)
Slovak: • opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
Czech: Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Czech: Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Czech: Proto bylo doporučeno přidat křížový odkaz do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a do oddílu 4.5 (po formulaci vztahující se k interakci s MAOIs), v souladu s harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro venlafaxin - SNRI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Czech: Dne 14. února 2007 byla podána kombinovaná žádost o prodloužení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Remeron potahované tablety 45 mg, Remeron 15 mg, 30 mg, 45 mg, Remeron perorální roztok 15 mg/ml, Mirtazapine tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg, 45 mg, zahrnující včetně referenčního členského státu celkem 8 členských států.
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Czech: • Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Slovak: Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne, zapiť tekutinou a prehltnúť bez žuvania.
Czech: V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než ve skupině s placebem).
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron jednou denně:
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
Czech: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Slovak: 15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
Czech: Neužívejte přípravek Remeron
Slovak: Neužívajte Remeron
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Czech: Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Czech: Pacientům by proto mělo být doporučeno, aby se při užívání mirtazapinu vyhýbali alkoholickým nápojům.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: • Zvýšená aktivita transamináz v séru
Slovak: Zvýšenie aktivít sérových transamináz
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Czech: Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
Slovak: Buďte opatrný pri užívaní Remeronu v kombinácii s:
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Czech: Léčba epizod depresivní poruchy.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Czech: Otevřete dávkovač otočením proti směru hodinových ručiček, dokud to jde (zhruba čtvrtina otočení).
Slovak: Otvorte dýzu, otočte ju proti smeru hodinových ručičiek až nadoraz (približne jedna štvrtina otočky).
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Czech: INN Smyšlený název Koncentra ce
Slovak: INN Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Czech: Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Slovak: Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
Czech: Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet.
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Czech: • Sebevražedné chování6
Slovak: Samovražedné správanie6
Czech: Co přípravek Remeron obsahuje
Slovak: Čo Remeron obsahuje
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Slovak: 5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Czech: • ospalost nebo spavost
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
Czech: • Útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopénie)
Slovak: Útlm kostnej drene (granulo-cytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia)
Czech: Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Czech: Jádro: kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, hyprolóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy.
Czech: Vždy užívejte přípravek Remeron přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Remeron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Czech: Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
Czech: Děti a dospívající do 18 let Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Czech: Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Remeron.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Czech: Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Czech: • Léčivou látkou je mirtazapin.
Slovak: Liečivo je mirtazapín.
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Slovak: Vystúpenú tekutinu opláchnite.
Czech: - Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
Slovak: - Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú, pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
Czech: Fenylketonurie
Slovak: Fenylketonúria
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku (typ III) s 66 ml přípravku Remeron perorálního roztoku a jednu dávkovací pumpičku.
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Czech: Pumpička je zabalena v zataveném plastikovém sáčku.
Slovak: Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
Czech: • abnormální pocity v ústech (orální parestézie)
Slovak: • abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
Czech: Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
Czech: → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, pro které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „neznámé".
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma".
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Czech: Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví kombinácia týchto príznakov okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku s 66 ml přípravku Remeron perorální roztok a jednu dávkovací pumpičku.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu z hnedého skla so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Slovak: Výbor CHMP navyše zastával stanovisko, že mechanizmus interakcie medzi inhibítormi MAO a mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie pri skupine SSRI.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podávání
Slovak: Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
Czech: Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Czech: V případě, že jsou tyto léky kombinovány s mirtazapinem, vyžaduje se opatrnost a bližší klinické sledování.
Slovak: Ak sa tieto liečivá kombinujú s mirtazapínom, odporúča sa opatrnosť a je potrebný dôkladný klinický monitoring.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Czech: Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa sledovať INR v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.
Czech: Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
Czech: Blistr odolný vůči dětem, krytý sloupnutím odstranitelnou fólií, tvrdý perforovaný, tvořen z plastikové aluminiové folie a plastikového filmu zataveného do laminátu na papírové bázi aluminiové folie, za horka potažený.
Slovak: Tvrdý perforovaný blister bezpečný pre deti s odlepovateľnou fóliou tvorený laminátovou alebo hliníkovou fóliou a plastovými filmami zatavenými do laminátu na báze papiera s hliníkovým filmovým obalom a tepelne naneseným lakom.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Czech: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Czech: Dispergovatelné tablety se užívají následovně: Užívejte Vaše tablety ústně.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne: Tablety užívajte perorálne (ústami).
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
Czech: Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Czech: Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny, patří závrať, neklid, strach, bolest hlavy a nauzea.
Slovak: Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z vysadenia sa najčastejšie hlásil závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea.
Czech: Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.
Slovak: Ak Remeron užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, Vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Czech: Uzávěr má být stlačen směrem dolů a současně otočen proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Uzáver zatlačte nadol a v rovnakom čase potočne v proti smere hodinových ručičiek.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Czech: • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)
Slovak: • vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
Czech: Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron.
Slovak: Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
Czech: Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Czech: To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Czech: Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
Slovak: Plomba pripevnená k uzáveru sa uvoľní ako prvá; potom tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Czech: Jádro: kukuřičný škrob hyprolóza magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý monohydrát laktózy Potahová vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Jadro: kukuričný škrob hyprolóza magnéziumstearát bezvodý koloidný oxid kremičitý monohydrát laktózy Obaľovacia vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)