FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
German: Für die Zieltierart Schafe waren keine spezifischen Rückstandsdaten verfügbar.
Slovenian: Za ciljno vrsto, ovce, ni bilo na voljo specifičnih podatkov o ostankih.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
German: Die empfohlene Behandlung und Dosis von Tylosin/Anafasis ist 10 mg/kg KG für 3 bis 5 Tage, obwohl bei den meisten Tierarzneimitteln nur eine 3-tägige Behandlung empfohlen wird.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Tylan 200 raztopina za injiciranje, ki je bilo odobreno v različnih državah članicah.
German: Diese Studie wurde mit dem Tierarzneimittel Tylosin/Anafasis durchgeführt, das als Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol enthält.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena z zdravilom Tylosin/Anafasis, ki je kot pomožni snovi vsebovalo benzilalkohol in propilenglikol.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
Slovenian: Odbor zato za to zdravilo priporoča spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom z odpravo vsakršnega sklicevanja na ciljno vrsto ovce.
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Slovenian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Organismen verursacht werden.
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Tylosin in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo tilozin, je Evropska komisija določila MRL za tilozin v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
German: Zwar sind diese theoretischen Berechnungen nicht wissenschaftlich durch Daten gestützt, jedoch kann vernünftigerweise angenommen werden, dass mit einer Wartezeit von 42 Tagen gewährleistet wäre, dass Verbraucher keinen besorgniserregenden Rückständen ausgesetzt wären, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle beschränkt werden würde.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
Slovenian: Dva dni po zadnjem odmerku v ovčjem mleku ni bilo več mogoče zaznati tilozina.
German: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Slovenian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link za več kot 250 %.
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov tilozina znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
German: Innerhalb dieser Gruppe von 49 Tierarzneimitteln enthalten die meisten Tierarzneimittel Tylosin-Base als Wirkstoff, während nur fünf Tierarzneimittel Tylosintartrat enthalten.
Slovenian: V okviru te skupine 49 zdravil vsebuje večina zdravil kot učinkovino tilozinovo bazo, samo pet zdravil pa kot učinkovino vsebuje tilozinijev tartrat.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
Slovenian: Opozoriti je treba, da se to zdravilo lahko uporablja pri odraslih ovcah in da bi morali odrasle ovce zdraviti z večjimi volumni injiciranja.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Tylovectin, ki vsebuje 200 mg tilozina na ml, s Francijo kot referenčno državo članico (FR/V/0323/001/DC).
German: Diese Wartezeit wurde, solange das Injektionsvolumen beschränkt war, als angemessen und sicher für den Verbraucher erachtet.
Slovenian: Ta karenca se je ob omejenem volumnu injiciranja štela za primerno in varno za potrošnika.
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Slovenian: Makrolidi so kategorizirani kot kritično pomembne protimikrobne učinkovine v zdravilih za uporabo tako v humani kot veterinarski medicini, vendar pa se v humani medicini tilozin ne uporablja.
German: Daher wäre eine Option zur Überwindung des Mangels an Daten zu erwachsenen Schafen die Beschränkung des Injektionsvolumens auf das Volumen, das in der zu Tylosin/Anafasis vorliegenden Rückstandsstudie angewendet wurde (0,6 ml).
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
German: Unabhängig von der Tylosin-Stärke ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo tilozina je formulacija 49 zadevnih zdravil zelo podobna.
German: Für diese 49 betroffenen Tierarzneimittel ist das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Slovenian: Pri teh 49 zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je splošno razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu (glej Prilogo III) pozitivno.
German: Die Ergebnisse aus dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für die übrigen 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen, d. h. für all jene Tierarzneimittel, die im Hinblick auf die Hilfsstoffe als qualitativ vergleichbar angesehen werden.
Slovenian: Rezultati te študije o ostankih so bili uporabljeni za določitev karenc za preostalih 49 od 50 zadevnih zdravil, tj. za vsa tista zdravila, ki se štejejo za kvalitativno primerljiva glede pomožnih snovi.
German: Die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel ist sehr ähnlich.
Slovenian: Formulacija 49 zadevnih zdravil je zelo podobna.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Slovenian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
German: Schafe (Fleisch) werden als Tierart angesehen, die der Lebensmittelgewinnung dient und von großer wirtschaftlicher Bedeutung ist.
Slovenian: Ovce (meso) veljajo za glavno vrsto za proizvodnjo živil.
German: Sitzung Tylosin überprüft und den Abbau von Rückständen von Tylosin in Milch von Kühen und Schafen verglichen (JECFA, 20068).
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).
German: Die Rückstandsstudie wurde bei Schafen mit einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (KG), verabreicht alle 12 Stunden über 3 aufeinanderfolgende Tage, durchgeführt.
Slovenian: Študija ostankov je bila izvedena pri ovcah v odmerku 10 mg/kg telesne mase, ki so ga 3 dni zaporedoma dajali vsakih 12 ur.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje ovcam (glejte Prilogo I)
German: Da die Wartezeit unter Berücksichtigung der Persistenz von Rückständen in den Injektionsstellen ermittelt wird und ein größeres Injektionsvolumen zu höheren lokalen Rückstandskonzentrationen an Injektionsstellen führen kann, wäre für erwachsene Schafe, die intramuskulär mit Tylosin behandelt werden, eine längere Wartezeit erforderlich.
Slovenian: Ker je bila karenca ugotovljena ob upoštevanju obstojnosti ostankov na mestih injiciranja in lahko večji volumen injiciranja povzroči več lokalnih ostankov na mestih injiciranja, bi bila pri odraslih ovcah, ki jih zdravijo z intramuskularnim tilozinom, potrebna daljša karenca.
German: Wenn in der Theorie eine größere Injektion dieselbe Absorptionsrate hätte wie die, die für ein Volumen von 0,6 ml ermittelt wurde, dann müsste die Wartezeit um ca. 5 Tage verlängert werden, d. h. auf insgesamt 33 Tage (Ergebnis ausgehend von 21 Tagen plus 30 % Sicherheitsspanne und die zusätzlichen 5 Tage).
Slovenian: Če bi se teoretično večja injekcija absorbirala enako hitro kot pri volumnu 0,6 ml, bi bilo treba karenco podaljšati za približno 5 dni, tj. na skupno 33 dni (zaradi 21 dni plus 30-odstotnega varnostnega razpona in dodatnih 5 dni).
German: Angesichts der begrenzten Anzahl der behandelten Tiere (n = 3), ihres Gewichts (12 mg mittleres KG) und daher des geringen zur Behandlung dieser drei Lämmer erforderlichen Injektionsvolumens (0,6 ml) zusammen mit der mangelnden Analyse von Ringproben der Injektionsstelle wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, mit dem sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Slovenian: Zaradi omejenega števila zdravljenih živali (n = 3), njihove telesne mase (povprečna telesna masa 12 kg) in posledično majhnega volumna injiciranja, potrebnega za zdravljenje teh treh jagnjet (0,6 ml), skupaj s pomanjkanjem analize vzorcev obročev na mestu injiciranja, je bil potreben dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do 28-dnevne karence.
German: B. Für alle anderen in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: B. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: • Milch von Schafen ist ein Lebensmittelgut von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, und die Wartezeiten für Schafsmilch können von denen für Kuhmilch extrapoliert werden.
Slovenian: • Mleko ovac je manj pomembno živilo, karenca za ovčje mleko pa se lahko ekstrapolira s karence za kravje mleko.
German: Anhand der vom Referenzmitgliedstaat Frankreich bereitgestellten Informationen zum Referenzarzneimittel (Tylan 200) wurde klar, dass die Wartezeit für Schafe auf einer Extrapolation von der Wartezeit für Rinder von 28 Tagen basiert.
Slovenian: Iz podatkov o referenčnem zdravilu (zdravilu Tylan 200), ki jih je predložila referenčna država članica Francija, je postalo jasno, da karenca pri ovcah temelji na ekstrapolaciji 28-dnevne karence pri govedu.
German: • Basierend auf den vorgelegten Daten ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Slovenian: • Iz predloženih podatkov je razvidna zelo podobna formulacija 49 zadevnih zdravil.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht gezielt untersucht, jedoch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention von parasitären Erkrankungen wirksam sind; dies beinhaltet durch Gram-positive Mikroorganismen verursachte Atemwegsinfektionen und Mastitis.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru te napotitve ni bila natančno ocenjena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju infestacij, kar vključuje okužbe dihal z grampozitivnimi mikroorganizmi in mastitis, ki ga povzročajo grampozitivni mikroorganizmi.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Slovenian: Teoretično bi 42-dnevna karenca dopuščala zmanjšanje hitrosti sproščanja
German: Ziegen, Schweine, Schafe
Slovenian: govedo, prašiči, ovce
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
German: Eine zweite Studie wurde bei Najdi-Auen mit einer Dosis von 200 mg/ml Tylosin (Tylan 200) durchgeführt7.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena z ovcami pasme najdi z 200 mg/ml tilozina (Tylan 200)7.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der zugelassenen Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte sowie Milch) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Tylosin-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch, Schlachtnebenprodukten und Milch von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso, organi in mleko), ki so pri nekaterih zdravilih morda prekratke, da bi koncentracija ostankov tilozina do konca karence lahko padla pod dovoljeni MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar pomeni tveganje za potrošnike, ki uživajo meso, organe in mleko ovac, zdravljenih s temi zdravili.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Slovenian: Predlagana karenca za meso ovac za generično zdravilo Tylovectin je bila 42 dni, v skladu s francoskim referenčnim zdravilom Tylan 200.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption beeinflussen kann.
Slovenian: Čeprav velja, da manjše razlike v koncentracijah istih pomožnih snovi ne vplivajo na izločanje ostankov, lahko različni vehikli vplivajo na viskoznost formulacij, to pa lahko vpliva na absorpcijo.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Slovenian: Na ta način se lahko za ovčje mleko določi 108-urna karenca.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri ovcah, in sicer je treba popraviti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
German: Abbau von Rückständen in Milch von Schafen
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v mleko ovac
German: Anzumerken ist, dass die Wartezeit für Fleisch von Schafen für viele der Arzneimittel, die in den Geltungsbereich dieses Verfahrens fallen, einschließlich des Generikums Tylovectin und des in Frankreich zugelassenen Referenzprodukts Tylan 200, 42 Tage beträgt.
Slovenian: Treba je omeniti, da znaša karenca za meso ovac pri številnih zdravilih, ki spadajo v okvir tega postopka, vključno z generičnim zdravilom Tylovectin in referenčnim zdravilom Tylan 200, kot je odobren v Franciji, 42 dni.
German: Milchproben wurden mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie-Methode mit Festphasenextraktion analysiert.
Slovenian: Vzorci mleka so bili analizirani s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti z ekstrakcijo na trdni fazi.
German: Bei drei der Tierarzneimittel liegt die Tylosin-Konzentration bei 50 mg/ml, während sie bei 47 anderen bei 200 mg/ml liegt.
Slovenian: Tri zdravila vsebujejo tilozin v koncentraciji 50 mg/ml, preostalih 47 zdravil pa v koncentraciji 200 mg/ml.
German: Darüber hinaus zeigten öffentlich verfügbare Daten, dass die Rückstände in Schafsmilch schneller als in Kuhmilch abgebaut werden und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis nicht mehr nachgewiesen werden konnten.
Slovenian: Poleg tega so javno dostopni podatki pokazali, da se ostanki iz ovčjega mleka izločijo hitreje kot iz kravjega mleka in jih 48 ur po zadnjem odmerku zdravljenja ni bilo več mogoče zaznati.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Slovenian: Odbor je menil, da za 49 zdravil, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol, razlike v koncentracijah ne bodo povzročile različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. sodass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltes Fleisch (100 µg/kg) liegen würden), da eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen und die Verbrauchersicherheit gewährleisten würde, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle begrenzt werden würde.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bila uskladitev karenc za 49 zadevnih zdravil v okviru tega napotitvenega postopka na 42-dnevno karenco za meso in organe ovac konzervativen pristop za zagotavljanje varnosti potrošnikov (tj. ostanki z mesta injiciranja bi bili pod določenim MRL za tilozin v mesu (100 µg/kg)), saj bi zmanjšanje hitrosti sproščanja za več kot 250 % pokrili z 42dnevno karenco, ki bi zagotovila varnost potrošnikov, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
German: Da das Tierarzneimittel darüber hinaus bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und in diesem Fall höhere Injektionsvolumina erforderlich wären, wurde theoretisch berechnet, dass eine längere Wartezeit von fünf Tagen (d. h. insgesamt 33 Tage) dem größeren Volumen, das zur Behandlung von Schafen bis zu einem Gewicht von 50 kg erforderlich ist (wobei das maximale Volumen 2,5 ml beträgt), Rechnung tragen könnte.
Slovenian: Ker se lahko zdravilo uporablja tudi pri odraslih ovcah in bi bilo v tem primeru treba injicirati večje volumne, je bilo teoretično izračunano, da bi lahko za zdravljenje ovac s telesno maso do 50 kg in največjim volumnom 2,5 ml uporabili pet dni daljšo karenco (tj. skupno 33 dni).
German: Gemäß den aktuellen Rechtsvorschriften und einschlägigen Richtlinien müssen auf die Rückstandshöchstmengen abzielende Wartezeiten für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, auf Tierart-spezifischen Daten zum Abbau von Rückständen festgelegt werden.
Slovenian: V skladu z veljavno zakonodajo in ustreznimi smernicami je treba karence za mejne vrednosti ostankov določiti na podlagi podatkov o izločanju ostankov, specifičnih za vrsto, za vse glavne vrste za proizvodnjo živil.
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Kinetik und den Rückgang von Rückständen von Tylosin in der Milch und im Plasma von laktierenden Auen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Tylosin in einer Dosis von 10 mg/kg KG zu untersuchen.
Slovenian: Cilj te študije je bil oceniti kinetiko in upad ostankov tilozina v mleku in plazmi ovčjih samic med laktacijo po enkratni intramuskularni injekciji tilozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen für Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), wie in Anhang I beschrieben, nicht ermittelt werden können.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da karenc za meso, organe in mleko, pridobljene iz zdravljenih ovac, za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A), kot je navedeno v Prilogi I, ni mogoče določiti.
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
Slovenian: Tako ti podatki kažejo, da je ekstrapolacija karenc za mleko s krav na ovčje samice v razmerju 1 : 1 upravičena.
German: Es wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Slovenian: Predložena ni bila nobena lastniška študija o izločanju ostankov pri ovčjih samicah.
German: Die TylosinKonzentrationen in Geweben (Muskel, Fett, Leber, Niere und Injektionsstelle) wurden 3, 7, 10 und 21 Tage nach der Behandlung mithilfe einer validierten HochleistungsflüssigkeitschromatographieMethode gemessen.
Slovenian: mesto injiciranja) so izmerili po 3, 7, 10 in 21 dneh po zdravljenju z uporabo validirane metode tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.