FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
German: Im Falle eines Schocks muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine Schocktherapie muss eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österreich
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
German: IVIG 10 % Median (95 %-Konfidenzintervall) N=68
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
German: Die IG 10 %-Komponente sollte mit einer Pumpe verabreicht werden.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen.
German: Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Fieber.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
German: • sichergestellt wird, dass der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird.
Dutch: • Patiënten gedurende de gehele infusieperiode zorgvuldig controleren en volgen om eventuele symptomen op te sporen.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
Dutch: Hyaluronzuur is een polysacharide dat voorkomt in de intercellulaire matrix van het bindweefsel.
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
German: HyQvia enthält Natrium
Dutch: HyQvia bevat natrium
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Dutch: Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase von HyQvia wirkt lokal.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia werkt lokaal.
German: Die gesamte kombinierte Exposition der Patienten mit primären Immundefekten in beiden Studien betrug 187,69 Patientenjahre; die längste Exposition bei Erwachsenen betrug 3,8 Jahre und 3,3 Jahre bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
German: Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen von HyQvia
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van HyQvia
German: Unter Umständen ist eine 24 Gauge große Nadel erforderlich, damit die Patienten das Arzneimittel mit Flussraten von 300 ml/h/Infusionsstelle verabreichen können.
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u HyQvia?
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
German: • Bei Verwendung einer zweiten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen.
Dutch: • Herhaal deze stap voor de tweede infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
German: • Mit einer zügigen Bewegung Kanüle bis zu den Kanülenflügeln in einem Winkel von 90 Grad in die Haut einstechen.
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
German: Der nach Infusion von Immunglobulinen auftretende vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kann bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
German: Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: - Datum der Anwendung, - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
German: • Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefäße, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
German: HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase Bei insgesamt 13 von 83 Probanden, die an der pivotalen Studie teilnahmen, kam es zumindest einmal im Verlauf der Studie zur Entwicklung von Antikörpern, die an die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) binden konnten.
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Produkten die einzige Wahl ist, sollten bei der Behandlung mit HyQvia engmaschig ärztlich überwacht werden.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
German: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zu intravenös verabreichtem IG 10 % Parameter
Dutch: Farmacokinetische parameters van HyQvia vergeleken met intraveneuze toediening van IG 10%
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
German: Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen.
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
German: Es konnte kein zeitlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und dem Bestehen von Anti-rHuPH20-Antikörpern nachgewiesen werden.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen bijwerkingen en de aanwezigheid van anti-rHuPH20-antistoffen kon niet worden aangetoond.
German: Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Oberflächenantigene auf den Erythrozyten (etwa A, B oder D) kann bei einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antikörper, z. B. beim direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), zu Interferenzen führen.
Dutch: Passieve transmissie van antilichamen naar antigenen op het erytrocytoppervlak (zoals A, B of D) kan interfereren met enkele serologische testen op antilichamen tegen rode bloedcellen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
German: Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
German: Wichtige Angaben zu einigen in HyQvia enthaltenen Bestandteilen
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden.
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
German: • Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
German: Substitutionstherapie Dieses Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Dutch: Vervangingstherapie Het geneesmiddel dient subcutaan te worden toegediend.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
German: • Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person.
Dutch: • patiënten met een lage productie van antilichamen voorafgaand aan en na transplantatie van beenmergcellen van een andere persoon.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass bei Anwendung von IG 10 % keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
German: • Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
German: Als 2. infundieren.
Dutch: Als 2e toedienen.
German: Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
German: Es kam zu keinem Anstieg bei der Inzidenz oder Schwere von Nebenwirkungen bei Patienten, die Antikörper gegen rekombinante humane Hyaluronidase entwickelten.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of ernst van bijwerkingen bij patiënten die antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase hadden ontwikkeld.
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Dutch: Verspreiding van gelokaliseerde infecties
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase enthält 4,03 mg Natrium pro ml, die maximale Tagesdosis liegt bei etwa 120 mg.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
German: Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Dutch: Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
German: HyQvia kann zur Verabreichung einer vollen therapeutischen Dosis an ein oder zwei Infusionsstellen bis zu alle vier Wochen verwendet werden.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
German: - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie - die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Dutch: - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
German: Sollten jeweils mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels, IG 10 % oder rekombinante humane Hyaluronidase benötigt werden, um die für die Infusion erforderliche Dosis zu erreichen, sollten die IG 10 % und/oder die rekombinante humane Hyaluronidase vor der Verabreichung getrennt voneinander in geeigneten Lösungsbehältern vorbereitet werden.
Dutch: Als meer dan één injectieflacon met het geneesmiddel IG 10% of recombinant humane hyaluronidase nodig is om de vereiste infusiedosis te verkrijgen, moeten de IG 10% en/of recombinant humane hyaluronidase vóór toediening afzonderlijk worden bereid in geschikte oplossingcontainers.
German: Tierexperimentelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität sind aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen heterologe Proteine und die daraus entstehenden Interferenzen nicht praktikabel.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Dutch: Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
German: Die empfohlenen Infusionsstellen für das Arzneimittel sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel.
Dutch: De aanbevolen plaats(en) voor de infusie van het geneesmiddel zijn het midden van de bovenbuik en dijbenen.
German: Bei Patienten, die mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden, wurden schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose enthalten (HyQvia enthält keine Saccharose).
Dutch: Ernstige renale bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die intraveneuze immunoglobulinetherapie kregen, met name bij producten die sucrose bevatten (HyQvia bevat geen sucrose).
German: • Farbe:  Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein.
Dutch: • Kleur: o De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.