FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Bulgarian: Завъртете горната част на калъфа в посока по часовника докато не се затвори плътно.
Hungarian: Ha a teljes adagot (a 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
Bulgarian: Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Bulgarian: След това започнете нов курс.
Hungarian: 17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
Hungarian: A cysticus fibrosisos beteg köpetének inhibitoros hatása van az inhalált aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Hungarian: A tobramicin terhes nőknél történő inhalációs alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Bulgarian: При парентерално приложение на аминогликозиди се съобщава за случаи на ототоксичност, проявяваща се както като токсичност по отношение на слуховия анализатор (загуба на слух), така и като вестибуларна токсичност.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő, 6-66 éves betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin látszólagos szérum clearance-ét 14 liter/óra-ra becsülte.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler rendelése előtt ezt figyelembe kell venni, figyelembe véve azt, hogy a TOBI Podhaler inhalációs por magasabb arányban társult köhögéssel (lásd fent).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek mellkasi szorító érzést és sípoló légzést okozhatnak, és ez azonnal a TOBI Podhaler inhalálása után bekövetkezhet.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
Hungarian: • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentráció segítséget nyújthat a túladagolás monitorozása során.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Hungarian: A köpet P. aeruginosa denzitásában okozott szuppresszió mindkét karon, minden korcsoport esetén hasonló volt.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-szal)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax е 1,04 ± 0,58 µg/ml, а медианата на Tmax е един час.
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Hungarian: Majd nyissa fel a fóliát, visszagörgetve azt a kapszulacsomagolásról, hogy egyszerre egy kapszulát lehessen kivenni, lásd c) és d) ábra.
Bulgarian: След това отлепете фолиото, за да откриете всяка капсула, както е показано на Фигури (c) и (d).
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a TOBI Podhaler esetén is bekövetkezhet.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
Hungarian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Bulgarian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai alapján a TOBI Podhaler inhalációs por mellett nagyobb arányban jelentettek köhögést, mint a tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) esetén.
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Hungarian: A farmakokinetika paraméterek variabilitása nagyobb volt a köpetben, mint a szérumban.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Bulgarian: Не изплаквайте накрайника с вода.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Вземете капсулата от опаковката.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалация.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
Bulgarian: Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.
Hungarian: • hányás, hányinger,
Bulgarian: Свирене, хрипове (крепитации)
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да се изважда непосредствено преди употреба.
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzéssel,
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Hungarian: FEV1 javulása számszerűleg magasabb volt a TOBI Podhaler-csoportban, és statisztikailag non inferior volt (nem volt rosszabb) a TOBI porlasztásra való oldathoz képest.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Bulgarian: След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A kapszula kilyukasztott oldalát helyezze be először.
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel (gyakori).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Bulgarian: месечна групова опаковка
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
Hungarian: • láz.
Bulgarian: Висока температура
Hungarian: Ahhoz közel fogja meg a fóliát, ahonnan visszagörgeti.
Bulgarian: Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Hungarian: • Az inhalátort csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a tartójából, úgy, hogy az aljánál megfogja, és a tartó tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarja.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Hungarian: Akut toxicitás tünetei esetén a TOBI Podhaler azonnali megvonása és a veseműködés vizsgálata javasolt.
Bulgarian: В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Bulgarian: • Поставете инхалатора обратно в калъфа за съхранение.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Bulgarian: Оставете горната част на калъфа настрани.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Hungarian: TOBI Podhaler-t.
Bulgarian: TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalátort mindig a tartójában tárolja!
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-горе.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Hungarian: Szérumkoncentrációk
Bulgarian: Серумни концентрации
Hungarian: Egyetlen belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с TOBI Podhaler се съобщава за кашлица.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Hungarian: A tobramicinnel végzett állatkísérletek nem jeleznek teratogén hatást (lásd
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Hungarian: Használaton kívül a Podhaler készüléket a tartójában, szorosan lezárva kell tárolni.
Bulgarian: Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа му.
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 224 kapszula + 5 inhalátor
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора