FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Swedish: Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
English: [Effervescent granules 5 mg]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
English: [Effervescent granules 10 mg]
Swedish: [10 mg brusgranulat]
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
English: Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Swedish: QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] Hjärtat
English: [This following wording should be reflected in this section]
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
English: Section 4 Possible side effects
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar [ingen känd frekvens]
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat ”förlängt korrigerat QT-intervall” - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Swedish: Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Swedish: o vissa gastrointestinala medel (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Swedish: 10 mg munsönderfallande tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Swedish: Inga kliniskt relevanta QTc-effekter observerades i denna studie vid administrering av upp till 80 mg domperidon/dag (dvs. mer än två gånger högsta rekommenderade dos).
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
English: Do not take more than six sachets per day.
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Swedish: [Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
English: Do not take more than three sachets per day.
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
English: Renal Impairment
Swedish: Njurinsufficiens
English: Oral Suspension/syrup
Swedish: Oral suspension(1 mg/ml)
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar><använder> läkemedel för att behandla en infektion, hjärtproblem eller AIDS/HIV.
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Swedish: Denna studie omfattade en placebo, ett aktivt jämförelseläkemedel och en positiv kontroll, och genomfördes på friska personer.
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Swedish: 5 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas] Den vanliga dosen är en eller två påsar (5 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Swedish: [När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den.
English: Ref. EMEA/279720/2008
Swedish: EMEA/330934/2008
English: What is DuoPlavin?
Swedish: Vad är DuoPlavin?
English: London, 30 May 2008 Doc.
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOPLAVIN
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Swedish: Det innebär att det förhindrar att blodproppar bildas.
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoPlavin för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga” vilket gör att risken minskar för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller en ny stroke.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Swedish: Vad skulle DuoPlavin användas för?
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Swedish: Acetylsalicylsyra är ett välkänt läkemedel, allmänt känt som aspirin eller magnecyl, som har använts länge som blodförtunnande medel.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Swedish: De aktiva substanserna i DuoPlavin, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoPlavin för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Swedish: Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med ”ST-höjning” (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att DuoPlavin ska verka?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoPlavin kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoPlavin?
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Swedish: Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Swedish: Clopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor på blodplättarnas yta.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Swedish: Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoPlavin eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Swedish: DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Swedish: DuoPlavin skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en ”icke Q-vågsinfarkt” och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Swedish: Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoPlavin för samma indikation.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att de rekommenderade metoderna för bioekvivalensstudier inte hade använts i den studie som genomförts och att studien inte gav tillräckliga bevis för att kombinationstabletten togs upp på samma sätt av kroppen som om de två läkemedlen gavs separat.