FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
Danish: Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
Danish: Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
Swedish: Tidigare hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Swedish: Under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat måste patienterna informeras om att avstå från andra analgetika.
Danish: Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt.
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
Danish: - Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
Swedish: - Ta inte andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande preparat eller NSAID-preparat - Undvik att dricka mycket alkohol medan du behandlas med TRADEMARK - Om du under nimesulid-behandling skulle få symtom som tyder på en leveråkomma måste du omedelbart sluta ta nimesulid och informera din läkare.
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Danish: Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Swedish: I sällsynta fall har Nimesulid 100 mg tabletter/granulat rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner, däribland mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8).
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Swedish: För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens krävs försiktighet eftersom användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan leda till en försämrad njurfunktion.
Danish: Alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som gennemgår undersøgelser vedrørende infertilitet, skal ophør med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat overvejes (se pkt.
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADEMARK Tag ikke TRADEMARK:
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
Danish: - Hvis du tager noget af følgende, kan det påvirke TRADEMARK: - blodfortyndende medicin (antikoagulantia, aspirin eller andre salicylater) - vanddrivende tabletter (diuretika), som bruges ved hjertesvigt eller blodtryksbehandling
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Swedish: Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin), eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstester, skal afbryde behandlingen.
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Swedish: Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne.
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Danish: Børn (< 12 år): Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos disse patienter (se også pkt.
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Swedish: Använd TRADEMARK under så kort period som möjligt och inte mer än 15 dagar under en enstaka behandlingskur.
Danish: ), mens Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres i tilfælde af alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock kontraindicerade vid allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: - Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Danish: Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Danish: Derfor skal pakningsstørrelser over 30 enheder tilbagekaldes og ikke længere være tilladt.
Swedish: enheter ska återkallas och inte godkännas.
Danish: De supplerende begrænsninger i produktoplysningerne, begrænsningen af behandlingsvarigheden og tilbagekaldelsen af pakningsstørrelser over 30 enheder tager sige på at nedsætte denne risiko yderligere, hvilket skal sammenholdes med betingelserne (se bilag IV) og de nationale kompetente myndigheders bestræbelser på at gennemføre uddannelses- og oplysningsaktiviteter for såvel ordinerende læger som patienter.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Danish: Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Danish: - Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Danish: Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Danish: Denne gennemgang var fokuseret på leversikkerheden ved nimesulide i lyset af de væsentlige betænkeligheder, der var opstået som følge af de irske data, og den blev foretaget inden for rammerne af anvendelsesområdet for artikel 107.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Danish: Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse underrettede EMEA, andre medlemsstater og indehaverne af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Visse af de indberettede tilfælde var imidlertid blevet forvekslet med sideløbende sygdom/hepatotoksisk medicin, og det kunne ikke konkluderes, at der var en klar årsagssammenhæng med nimesulide.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse er fortsat gunstigt, og markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse bør opretholdes med følgende begrænsninger: - Beslutningen om at ordinere nimesulide bør baseres på en vurdering af de samlede risici for den enkelte patient.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
Danish: - CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Danish: Vurderingen af de samlede spontant indberettede data efter markedsføringen, dataene fra de kliniske undersøgelser og de epidemiologiske data viser en høj forekomst af svære leverreaktioner med nimesulide sammenlignet med andre NSAID.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Danish: I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Danish: - Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
Danish: CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide sammenlignet med andre NSAID og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID med en større gastrointestinal risiko.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.