FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka ceftriaksona antibakteriālā aktivitāte nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā nav atbilstoša.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums pievienot 2. un 3. stadijas nomenklatūru šai indikācijai ir pieņemams.
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Latvian: Dziļo elpceļu infekcijas
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Latvian: Ceftriaksona sistēmisks metabolisms nenotiek, bet tas pārveidojas par neaktīviem metabolītiem zarnu floras ietekmē.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Latvian: Nav sagaidāms, ka parenterāli lietojamu antibakteriālu līdzekli parakstīs reāli nekomplicētu urīnceļu infekciju (nUCI) gadījumā, un tas šādos gadījumos arī nav piemērots.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Latvian: Pieejams ierobežots apjoms klīnisko datu, kas apliecina ceftriaksona iedarbīgumu sifilisa ārstēšanā.
Slovenian: Ker pa obstajajo vse večja razhajanja v opredelitvi zapletenih intraabdominalnih okužb in ker veliko kliničnih zdravnikov ta pojem zavrača, so bile kot indikacija za ceftriakson odobrene intraabdominalne okužbe.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Latvian: Intraabdominālas infekcijas (IAI)
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama intravenoza terapija, var lietot ceftriaksonu.
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skat.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Latvian: Vairākos nesen veiktos klīniskos pētījumos ar jaunākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, to vidū ceftarolīnu un ceftobiprolu, cetriaksons ir lietots kā salīdzinošs līdzeklis.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu, lietojot ceftriaksonu un salīdzinošās shēmas, ziņots vienlīdz bieži.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za subkutano dajanje ceftriaksona, s čimer se je strinjal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Vienojoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu datu, kas apliecinātu ieteikumu ceftriaksonu ievadīt subkutāni.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā, ka hospitāla pneimonija ir ietverta indikācijās "dziļo elpceļu infekcijas" vai "pneimonija", kas pašlaik ir reģistrētas lielākajā daļā dalībvalstu.
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Latvian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
Latvian: Intravenozai vai subkutānai lietošanai
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Slovenian: Roche Oy PL 12
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Slovenian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park,
Latvian: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Maroussi 15125, Attiki
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire
Latvian: Lielbritānija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovenian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Rocephin 500 mg 500 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2017. gada 20. martā Rolufta Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Slovenian: Pregled zdravila Rolufta Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Rolufta Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Rolufta Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rolufta Ellipta odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kako zdravilo Rolufta Ellipta deluje?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Rolufta Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta Ellipta efektīvi uzlabo plaušu funkciju un mazina HOPS simptomus.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rolufta Ellipta so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Rolufta Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rolufta Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Slovenian: Ko zdravilo Rolufta Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 - 4
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je tudi statistično značilno izboljšalo zdravstveno kakovost življenja, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Latvian: Pierādīts, ka Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi uzlabo arī ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc St. George respiratorās anketas (St. George's Respiratory Questionnaire;
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovenian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Pri odmerku, 4-krat višjem od terapevtskega odmerka, niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Latvian: Lietojot četras reizes lielāku devu par terapeitisko devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Rolufta Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.