FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten "GS LHF" och "75 mg".
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Portuguese: Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação a trametinib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Portuguese: Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com "GS LHF" e "75 mg" impresso no invólucro da cápsula.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Portuguese: Leve as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de trametinib consigo se possível.
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Om dabrafenib används i kombination med trametinib och absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4), hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Portuguese: Condições cardíacas
Swedish: Hjärtproblem
Portuguese: Em indivíduos com melanoma com mutação BRAF V600 positiva, a administração de dabrafenib resultou na inibição de tumor ERK fosforilado relativamente à linha de base.
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Portuguese: Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de comprimento, com "GS TEW" e "50 mg" impressos no invólucro da cápsula.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
Swedish: Metabolism i levern och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter och exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare övervakning av digoxin (ett transportproteinsubstrat) rekommenderas om dabrafenib används samtidigt med digoxin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk, eller smärtor i händer eller fötter
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com metástases cerebrais
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Portuguese: • alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a pressão arterial elevada,
Swedish: • vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin,
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Tabell 14 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras dabrafenib främst genom metabolism, medierad via CYP3A4 och CYP2C8.
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões (epilepsia), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina
Swedish: • läkemedel mot krampanfall (epilepsi), t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra och karbamazepin
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar trametinib ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Portuguese: DTIC N=63
Swedish: Dakarbazin N=63
Portuguese: dabrafenib 21 (11 %)
Swedish: dakarbazin 21 (33 %)
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Portuguese: Quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, o RCM de trametinib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Swedish: När dabrafenib ges i kombination med trametinib måste produktresumén för trametinib konsulteras innan behandling påbörjas.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Swedish: I fas III-studien MEK116513 hade fyra patienter (1 %) som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib en QTcB grad 3-ökning (>500 ms).
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Swedish: I fas II-studien BRF113928 hos patienter med avancerad NSCLC ökade incidens och svårighetsgrad av feber något, när dabrafenib användes i kombination med trametinib (48 %, varav 3 % med grad 3) jämfört med dabrafenib i monoterapi (39 %, varav 2 % med grad 3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência  15 %) notificadas com dabrafenib foram hiperqueratose, cefaleia, pirexia, artralgia, fadiga, náuseas, papiloma, alopécia, erupção cutânea e vómitos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens 15 %) som rapporterades med dabrafenib var hyperkeratos, huvudvärk, feber, artralgi, trötthet, illamående, papillom, alopeci, utslag, och kräkningar.
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Portuguese: Coorte B N=65
Swedish: Kohort B N=65
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
Swedish: • antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Swedish: • kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Portuguese: Novo melanoma primário
Swedish: Nytt primärt melanom
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase III MEK115306 e MEK116513 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, ocorreu CEC em 10 % (22/211) dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia e em 18% (63/349) dos doentes a receber vemurafenib em monoterapia, respetivamente.
Swedish: I de kliniska fas III-prövningarna MEK115306 och MEK116513 hos patienter med metastaserande melanom, inträffade cuSCC i 10 % (22/211) av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi respektive i 18 % (63/349) av patienterna som fick vemurafenib som monoterapi.
Portuguese: • Efeitos cutâneoas incluindo carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele), aparecimento de verrugas, manchas na pele, crescimento descontrolado da pele ou lesões (carcinoma das células basais), pele seca, comichão ou vermelhidão da pele, manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), lesões na pele, vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Portuguese: Náuseas Vómitos Diarreia
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Portuguese: A 4 anos
Swedish: Vid 4 år
Portuguese: Discuta com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto.
Swedish: Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar e trametinib com o folheto informativo.
Swedish: Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Portuguese: % (95 % IC) Diferença ORR (95 % IC)
Swedish: % (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Portuguese: Qual o aspeto de Tafinlar e conteúdo da embalagem Tafinlar 50 mg cápsulas são cápsulas vermelho escuro opacas e impressas com "GS TEW" e "50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Portuguese: • Dabrafenib em associação com trametinib
Swedish: • Dabrafenib i kombination med trametinib
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
Swedish: Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF.
Portuguese: HR (IC 95 %)
Swedish: HR (95 % CI)
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Portuguese: Recomenda-se a realização de uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica com dabrafenib e mensalmente durante o tratamento e até seis meses após o tratamento para CEC.
Swedish: Undersökning av huden avseende kutant skivepitelkarcinom rekommenderas innan behandling med dabrafenib sätts in och varje månad under behandlingsperioden och i upp till sex månader efter behandling.
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Swedish: • immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Portuguese: Coorte A N=74
Swedish: Kohort A N=74
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
Swedish: Desmetyldabrafenib metaboliseras av CYP3A4 till oxidativa metaboliter.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar erupção cutânea enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Swedish: Tala med läkaren om du får hudutslag när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Portuguese: Tafinlar pode provocar problemas nos olhos quando tomado em associação com trametinib.
Swedish: Tafinlar kan orsaka ögonproblem när det tas i kombination med trametinib.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em associação com trametinib foi avaliada na população de segurança integrada de 1076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen.
Portuguese: Doentes não previamente tratados (resultados do estudo de Fase III [BREAK-3]) A eficácia e a segurança de dabrafenib foram avaliadas num estudo aberto, aleatorizado de Fase III [BREAK 3] que comparou o dabrafenib com dacarbazina (DTIC) em doentes não previamente tratados com melanoma metastático (Estádio IV) ou avançado com mutação positiva BRAF V600E (Estádio III irressecável).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
Swedish: • Ökad mängd socker (glukos) i blodet
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de dabrafenib em associação com trametinib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för dabrafenib i kombination med trametinib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
Portuguese: A administração de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e varfarina resultou numa diminuição da AUC de S- e R-varfarina em 37 % e 33 %, respetivamente, em comparação com a administração de varfarina em monoterapia.
Swedish: Administrering av dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och warfarin resulterade i en minskning av AUC för S- och R-warfarin med 37 % respektive 33 % jämfört med administrering av enbart warfarin.
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib consultar a informação sobre interações medicamentosas nas secções 4.4 e 4.5 dos RCM de dabrafenib e trametinib.
Swedish: För interaktioner när dabrafenib används i kombination med trametinib, se vägledning för läkemedelsinteraktioner som finns i avsnitt 4.4 och 4.5 av produktresumén för dabrafenib respektive trametinib.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentatadas ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Portuguese: A 2 anos
Swedish: Vid 2 år
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos estudos de melanoma.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib i melanomstudier.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
Swedish: I kombinationsterapiarmen av studien MEK115306 hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom, rapporterades feber hos 57 % (119/209) av patienterna, varav 7 % med grad 3, jämfört med armen med dabrafenib i monoterapi där 33 % (69/211) av patienterna rapporterade feber, varav 2 % med grad 3.
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando dabrafenib é utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Swedish: Nya maligniteter, kutana och icke-kutana, kan förekomma när dabrafenib används som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar trametinib ao mesmo tempo que Tafinlar na lista abaixo.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar trametinib samtidigt som Tafinlar.
Portuguese: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais (resultados de um estudo de Fase II (BREAK-MB) BREAK-MB foi um estudo de Fase II, dois coortes, aberto, multicêntrico desenhado para avaliar a resposta intracraniana de dabrafenib em indivíduos com melanoma metastático cerebral positivo para mutação BRAF (V600E ou V600K) confirmada (Estádio IV).
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser (resultat från fas II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en öppen, multicenter-, fas II-studie med två kohorter, som utformats för att undersöka intrakraniell respons på dabrafenib hos försökspersoner med histologiskt bekräftat (stadium IV) BRAF-muterat (V600E eller V600K) melanom som metastaserat till hjärnan.
Portuguese: dabrafenib 78 (42 %)
Swedish: dakarbazin 28 (44 %)
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.