FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
German: • die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
German: Das Programm für den kontrollierten Zugang sollte spätestens wirksam umgesetzt werden:
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
German: Diese Maßnahmen sollten mit einem Risikomanagementplan eingereicht werden:
Portuguese: Tais medidas devem ser apresentadas em conjunto com um plano de gestão dos riscos (PGR):
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Portuguese: Protocolo a apresentar para avaliação pelo PRAC:
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
German: Infomed Fluids S.r.l.
Portuguese: Infomed Fluids Srl
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
German: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 30 g/500 ml
Portuguese: Cloreto de sódio 4,5 g/500 ml, Hidroxietilamido 130/0,4 30 g/500 ml
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Portuguese: As novas medidas são:
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Portuguese: Este programa será implementado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Portuguese: • Se receber uma perfusão de HES, o seu médico irá monitorizar os seus rins para verificar se estão a funcionar bem.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Portuguese: Os medicamentos devem permanecer no mercado desde que sejam implementadas ações de formação, controlo de acesso e advertências na embalagem
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação do sangue devem ser monitorizados cuidadosamente em caso de utilização prolongada.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Portuguese: Além dos produtos sanguíneos, existem dois tipos de medicamentos utilizados para substituição do volume plasmático: cristaloides e coloides.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Portuguese: • a implementação de um programa de acesso controlado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado, de modo a garantir que estes medicamentos são fornecidos apenas a hospitais acreditados.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Portuguese: O CMDh também solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que realizassem estudos para verificar que apenas os doentes que devem ser tratados com estes medicamentos estão a recebê-los.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Portuguese: • A utilização de soluções de HES para perfusão deve ser restringida à fase inicial de reposição de volume com um intervalo máximo de tempo de 24 horas.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Portuguese: Em maio de 2018, após ponderar sobre estes aspetos específicos, o PRAC confirmou a sua recomendação anterior para suspensão e enviou uma recomendação revista ao CMDh.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Portuguese: • Estão a decorrer estudos adicionais com soluções de HES em doentes com traumatismos e em doentes submetidos a cirurgia eletiva para investigar melhor a segurança a longo prazo de HES prescrito de acordo com as recomendações para utilização (dose inferior a 30 ml/kg e duração inferior a 24 horas).
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações a 12 de janeiro de 2018.
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes como o amido, enquanto os cristaloides, como as soluções salinas ou de Ringer, são soluções eletrolíticas.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito do resultado da revisão e da introdução das novas medidas de minimização dos riscos, que incluem a introdução de um programa de acesso controlado que requer a formação de profissionais de saúde relevantes quanto à utilização segura destes medicamentos.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Portuguese: O CMDh concordou com a avaliação do PRAC sobre os riscos graves em doentes em estado crítico e doentes com sépsis.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão também estão contraindicadas em doentes desidratados, doentes hiperhidratados, doentes com hemorragia intracraniana ou cerebral, ferimentos de queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, doentes de transplante de órgãos e doentes com função hepática comprometida.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Portuguese: As soluções de HES não devem ser utilizadas para manutenção de líquidos.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Portuguese: A necessidade acrescida de terapêutica de substituição renal foi relatada até 90 dias após a administração de HES.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Portuguese: Em abril de 2018, a Comissão Europeia solicitou que o PRAC e o CMDh tivessem ainda em consideração qualquer eventual necessidade médica não colmatada que pudesse resultar de uma suspensão, bem como a viabilidade e a provável eficácia de medidas adicionais de minimização dos riscos.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Portuguese: Em janeiro de 2018, o comité de segurança da EMA, PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos porque estes continuavam a ser utilizados em doentes em estado crítico e doentes com sépsis, apesar das restrições introduzidas em 2013 devido ao risco de lesão renal e morte nestes doentes.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Portuguese: A acreditação exigiria que profissionais de saúde relevantes recebam formação sobre a utilização segura de soluções de HES para perfusão.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Portuguese: • escrevendo diretamente para os profissionais de saúde de modo a assegurar que eles estão perfeitamente cientes das condições de utilização dos medicamentos e dos grupos de doentes que não podem recebê-los devido a um risco acrescido de lesão renal e morte.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Portuguese: Estes estudos são complementares aos estudos em curso sobre os benefícios e riscos de soluções de HES em doentes com traumatismos e nos doentes submetidos a cirurgia eletiva.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Portuguese: As soluções de HES devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de coagulopatia.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Portuguese: O tratamento deve ser orientado por monitorização hemodinâmica contínua de modo a que a perfusão seja parada assim que os objetivos hemodinâmicos tenham sido alcançados.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Portuguese: A utilização de HES deve ser descontinuada ao primeiro sinal de lesão renal.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir líquidos no organismo após hemorragia (repentina) aguda.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto maioritário e o assunto foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 17 de julho de 2018.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, a mesma foi enviada novamente para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE em 17 de julho de 2018.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Portuguese: • advertências na embalagem dos medicamentos e na parte de cima dos resumos de características do medicamento (RCM) lembrando aos profissionais de saúde que estes medicamentos não podem ser utilizados em doentes com sépsis ou insuficiência renal ou em doentes em estado crítico;
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Portuguese: Em 27 de junho de 2018, o CMDh1 decidiu que as soluções de hidroxietilamido (HES) para perfusão devem permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Portuguese: Estas soluções são administradas por perfusão (gotejamento) numa veia e são utilizadas como expansores do volume sanguíneo para prevenir uma diminuição perigosa da tensão arterial após hemorragia aguda.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Portuguese: A função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração de HES.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Portuguese: Em junho de 2018, o CMDh concluiu que as soluções de HES para perfusão deviam permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e morte, as soluções de HES para perfusão não devem ser utilizadas em doentes com infeção sanguínea ou problemas renais ou em doentes em estado crítico.