FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at behandling med MVASI i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Croatian: Liječenje lijekom MVASI uz erlotinib preporučuje se nastaviti do progresije bolesti.
Danish: • hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner, indtil symptomerne aftager.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji im djeluju na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise, at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4, og at vise, at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Danish: FOLFOX-4 eller
Croatian: FOLFOX-4 ili
Danish: Sikkerhedsprofilen for bevacizumab er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bevacizumaba temelji se na podacima prikupljenima u više od 5700 bolesnika s raznim malignim bolestima, koji su u kliničkim ispitivanjima uglavnom primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Danish: 4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Croatian: Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Danish: Placebo eller bevacizumab
Croatian: placebo ili bevacizumab
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge.
Croatian: 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna.
Danish: Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs 9,1 måneder) eller tid til progession af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
Croatian: Dodavanje erlotiniba bevacizumabu nije poboljšalo ukupno preživljenje (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanje objektivnog odgovora (6,7 naprama 9,1 mjeseci) niti vrijeme do progresije simptoma (HR = 1,172; p = 0,5076).
Danish: Tillæg af bevacizumab til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Croatian: Dodatak bevacizumaba IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Danish: Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
Danish: Effektresultater fra studie BO17705
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med bevacizumab.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
Danish: Hver pakning med MVASI indeholder et hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje lijeka MVASI sadrži jednu bočicu.
Danish: I et klinisk studie AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-fluoruracil/folininsyre, blev der inkluderet patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke var kandidater til behandling med irinotecan.
Croatian: U jedno kliničko ispitivanje AVF2192g, u kojem se bevacizumab ispitivao u kombinaciji s 5-fluorouracilom/ folnom kiselinom, uključeni su bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji nisu bili kandidati za liječenje irinotekanom.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: Bevacizumab kan påvirke sårhelingen negativt.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Danish: • blødning fra den nedre del af tyktarmen,
Croatian: • krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres, indtil såret er fuldstændig helet.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom liječenja imali komplikacije pri zacjeljivanju rana treba privremeno prekinuti liječenje dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Danish: Kombination af MVASI med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mavetarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Croatian: Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Danish: Objektiv responsrate1
Croatian: Stopa objektivnog odgovora1
Danish: • lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet,
Croatian: • pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 pædiatriske patienter i studie BO20924 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju BO20924 (1,4 - 17,6 godina; 11,6 - 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (1 - 17 godina; 11,2 - 82,3 kg).
Danish: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Croatian: Tablica 23. Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti KT
Danish: Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs placebo.
Croatian: Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Danish: • svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Croatian: • u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Croatian: • Može se dogoditi da MVASI uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Danish: Stratificeret efter varighed af behandlingsfri periode før inklusion i studiet per registreringsform og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Croatian: b stratificirano prema duljini razdoblja bez primjene liječenja prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u registracijskim obrascima i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema vremenu od posljednje terapije platinom do recidiva
Danish: MVASI administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Croatian: MVASI se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56 - 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når MVASI blev givet sammen med kemoterapi.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se MVASI primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji primaju bevacizumab zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina, imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Croatian: Bolesnici liječeni bevacizumabom izloženi su povećanom riziku od krvarenja, a osobito krvarenja povezanog s tumorom.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Croatian: • ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af bevacizumab, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af bevacizumab.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija bevacizumaba, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija bevacizumaba.
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Croatian: Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. "backward selection") pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih sijela, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i procjena po Motzeru.
Danish: Effektresultater fra Studie MO22224 Primært endepunkt
Croatian: Tablica 22. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224 Primarna mjera ishoda
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Croatian: • povišen očni tlak,
Danish: Infusionsvæsker med MVASI bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Croatian: Infuzije lijeka MVASI ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Danish: Paclitaxel n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
Danish: Der blev observeret en forøget hyppighed af postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer ved større kirurgiske indgreb i op til 60 dage efter indgrebet, hvis patienten var i behandling med bevacizumab på tidspunktet for operationen.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana unutar 60 dana od većeg kirurškog zahvata ako je bolesnik primao bevacizumab u vrijeme zahvata.
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69 - 0,93)
Croatian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger MVASI
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite MVASI
Danish: 3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
Croatian: 3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Danish: • AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.-linjebehandling med irinotecan.
Croatian: • AVF2192g: u kombinaciji s bolusom 5-FU/FA kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol) u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Croatian: • problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af bevacizumab hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med bevacizumab påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Croatian: Nema podataka o sigurnosnom profilu bevacizumaba u bolesnika s prirođenom hemoragijskom dijatezom, stečenom koagulopatijom niti u bolesnika koji su prije početka liječenja bevacizumabom primali punu dozu antikoagulanasa za liječenje tromboembolije jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom MVASI bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Croatian: Tablica 6. Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Croatian: • fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Croatian: • ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Danish: Hvis en dosis MVASI glemmes
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka MVASI
Danish: • MVASI kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Croatian: • MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Danish: Intravitreal anvendelse
Croatian: Intravitrealna primjena
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Croatian: • suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Danish: Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline.
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog bevacizumab monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od slabljenja srca.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) > 12 måneder (n = 282) Median
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) > 12 mjeseci (n = 282) Medijan
Danish: • hvis du skal opereres.
Croatian: • u slučaju planirane operacije.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava" u nastavku.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der var hverken statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle på bevacizumabs clearance hos patienter, som fik bevacizumab monoterapi, i forhold til patienter, som fik bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapiregimer (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo bevacizumab i bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Danish: Forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler hos patienter, som var behandlet med bevacizumab + kemoterapi, var højere hos patienter med recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (16,7 %) sammenlignet med patienter, som ikke tidligere havde fået strålebehandling og/eller patienter med ingen recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (3,6 %).
Croatian: Učestalost gastrointestinalno-vaginalnih fistula u skupini liječenoj bevacizumabom + kemoterapijom bila je viša u bolesnica s recidivom unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (16,7%) nego u onih koje prethodno nisu primale zračenje i/ili onih bez recidiva unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (3,6%).
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner (se pkt.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije (vidjeti dio 4.8)
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode. log-rank test (stratificirani).
Danish: Effektresultater fra studie E3200
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa po Karnofskom ≥ 70%, bez metastaza u središnjem živčanom sustavu i sa zadovoljavajućom funkcijom organa.
Danish: De fleste patienter var FIGO stadie III (68 % i begge), efterfulgt af FIGO stadie IV (13 % og 14 %), FIGO stadie II (10 % og 11 %) og FIGO stadie I (9 % og 7 %).
Croatian: Većina bolesnica bila je u FIGO stadiju III bolesti (68% u obje skupine), nakon čega je najčešći bio FIGO stadij IV (13% odnosno 14%), FIGO stadij II (10% odnosno 11%) te FIGO stadij I (9% odnosno 7%).
Danish: • tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,
Croatian: • začepljenje vrlo malih krvnih žila u bubregu,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, svjetlostaničnog sarkoma, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, er ikke tilgængelige endnu.
Croatian: Podaci za sekundarnu mjeru ishoda - ukupno preživljenje - nisu bili zreli.
Danish: I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Croatian: U ispitivanju BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Danish: • MVASI kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),
Croatian: • MVASI može povećati i rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih žila).
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom MVASI.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku za razvoj infuzijskih reakcija odnosno reakcija preosjetljivosti.