FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór może zawierać małe białe do kremowych, nieprzezroczyste lub półprzezroczyste i amorficzne lub włókniste cząstki.
Slovak: Liek MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny nazývaného akútna pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovak: Liek MYLOTARG nie je vylučovaný obličkami, farmakokinetika u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je známa (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt MYLOTARG nie jest usuwany z organizmu przez nerki, farmakokinetyka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie jest znana (patrz punkt 5.2).
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Polish: Ponieważ zbiór niniejszych danych jest ograniczony, w celu pełnego scharakteryzowania działań niepożądanych w Tabeli 5 przedstawiono dane laboratoryjne pozyskane w ramach badania dotyczącego leczenia skojarzonego, natomiast informacje dotyczące działań niepożądanych leku pozyskane z badań, w których niniejszy produkt leczniczy stosowany był w monoterapii i dane pozyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono w Tabeli 6.
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách
Polish: Modyfikacja dawki z powodu działań niepożądanych
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączkę, ból kręgosłupa.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci 2-godzinnej infuzji przy ścisłej kontroli parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Slovak: Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
Polish: Czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (w ocenie badacza)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Slovak: Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby.
Polish: Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Polish: • zespół Budda-Chiariego obejmujący ból w górnej prawej części brzucha, nieprawidłowe powiększenie wątroby i (lub) nagromadzenie płynu w jamie brzusznej związane z zakrzepami krwi w wątrobie.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Polish: Do objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją zalicza się między innymi: gorączkę i dreszcze, rzadziej niedociśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz i objawy ze strony układu oddechowego, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu produktu.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Skratky: CR = úplná remisia; CRp = úplná remisia s neúplnou obnovou počtu trombocytov; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; mITT = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie; RFS = prežívanie bez relapsu.
Polish: Skróty: CR = całkowita remisja (ang. complete remission); CRp = całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (ang. complete remission with incomplete platelet recovery); CI = przedział ufności; EFS = czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (ang. event-free survival); mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania; OS = całkowity czas przeżycia
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę, przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się rozważenie przeprowadzenia leukoredukcji za pomocą hydroksymocznika lub leukaferezy w celu zmniejszenia WBC we krwi obwodowej do wartości poniżej 30 000/mm
Slovak: Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
Polish: Przeciwciało wiąże się swoiście z antygenem CD33, zależnym od kwasu sialowego białkiem adhezyjnym występującym na powierzchni białaczkowych blastów szpikowych i niedojrzałych prawidłowych komórek linii mielomonocytowej, a nie na prawidłowych krwiotwórczych komórkach macierzystych.
Slovak: Predtým neliečená AML
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Polish: MYLOTARG stosowany w leczeniu nawrotu AML (9 mg/m 2 pc.).
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Slovak: Úprava schémy podávania pri hyperleukocytóze
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu hiperleukocytozy
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Polish: Na częstość występowania przeciwciał w teście może wpływać kilka czynników, w tym metodologia oznaczania, stężenie krążącego gemtuzumabu ozogamycyny, sposób postępowania z próbkami, czas pobierania próbek, jednoczesne stosowanie innych metod leczenia i obecność chorób towarzyszących.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Polish: Po ponownym skojarzeniu samców szczurów po 9-tygodniowym okresie od podania ostatniej dawki produktu zaobserwowano nasilony wpływ na nasienie i płodność, ale jednocześnie odnotowano częściową normalizację liczby spermatogonii i spermatocytów w jądrach.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
Polish: Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Slovak: Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Polish: Kobiety muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Polish: Znaczenie zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Slovak: Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
Polish: Opóźnić leczenie produktem MYLOTARG do powrotu stopnia ciężkości nie większego niż łagodny.
Slovak: • nízky krvný tlak,
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Polish: W przypadku 23,5% badań większość pacjentów otrzymywała dawki frakcjonowane (3 mg/m2 pc. w 1., 4. i 7. dniu) produktu MYLOTARG, natomiast w przypadku 35,3% badań podawano dawki większe niż 3 mg/m2 pc.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z jantárového skla s gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Polish: Kobiety, u których zachodzi konieczność stosowania leku MYLOTARG, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Polish: Jeżeli powrót wartości opóźniony jest o więcej niż 2 dni pomiędzy kolejnymi infuzjami należy rozważyć pominięcie planowanej dawki.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Polish: W celu oceny stosowania produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie AML przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa dotyczącego badań, który obejmował 454 pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii (w dawkach pojedynczych lub frakcjonowanych) lub leczeniu skojarzonym, opisanych w 16 publikacjach naukowych, jak również w ramach badania US Expanded Access (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Problémy s pečeňou
Polish: • Problemy z wątrobą
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Polish: • zakażenie lub pacjent podejrzewa, że występuje u niego zakażenie, bądź też pacjent odczuwa dreszcze, rozgrzanie lub ma gorączkę.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Polish: Infuzję produktu MYLOTARG należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: % 4 štúdie; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 84; 42,2 % Myelosupre -sia
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego roztworu znajdującego się w fiolce.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Polish: Znaczenie nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Polish: Z badania zostali wykluczeni pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL, AML3) oraz pacjenci z AML będącego skutkiem zespołu mielodysplatycznego (MDS) lub wtórnego AML.
Slovak: Ako uchovávať liek MYLOTARG
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK sa nepredpokladá, že klírens gemtuzumab ozogamicínu (protilátka hP67.6 a nekonjugovaný kalicheamicín) je ovplyvnený miernou poruchou funkcie pečene definovanou pracovnou skupinou National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby na klirens gemtuzumabu ozogamycyny (przeciwciała hP67,6 i niesprzężonej kalicheamycyny) miały wpływ łagodne zaburzenia czynności wątroby określone według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
Polish: • choroba wenookluzyjna wątroby (VOD) obejmująca objawy powiększonej wątroby, ból w górnej prawej części brzucha, zażółcenie skóry i białkówek, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie a.
Polish: zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania; OS = całkowity czas przeżycia (ang. overall survival)
Slovak: Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Slovak: Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
Polish: Leczenie AML w przypadku pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: neutropéniu, granulocytopéniu a znížený počet neutrofilov.
Polish: Do kategorii „neutropenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: neutropenię, granulocytopenię i zmniejszoną liczbę neutrofili.
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 30%) w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego były krwotok i zakażenie.
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Polish: Gemtuzumab jest humanizowaną immunoglobuliną klasy G podklasy 4 (IgG4), która swoiście rozpoznaje ludzki antygen CD33.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
Polish: Do kategorii „pancytopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: pancytopenię i niewydolność szpiku kostnego.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s hydroxymočovinou, DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny v PK hP67.6 alebo nekonjugovaného kalicheamicínu.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby skojarzenie gemtuzumabu ozogamycyny z hydroksymocznikiem, DNR i AraC powodowało istotne klinicznie zmiany w farmakokinetyce hP67,6 lub niesprzężonej kalicheamycyny.
Slovak: Celkovo bolo v tejto štúdii randomizovaných 271 pacientov, 135 bolo liečených indukčnou liečbou 3 + 7 DA plus 3 frakcionované 3 mg/m2 dávky lieku MYLOTARG a 136 bolo liečených samotnou kombináciou 3 + 7 DA (pozri časť 4.2).
Polish: Łącznie w badaniu randomizacji poddano 271 pacjentów, z czego 135 włączono do grupy poddawanej leczeniu indukującemu w schemacie 3+7 DA plus 3 frakcjonowane dawki produktu MYLOTARG wynoszące 3 mg/m2 pc., a 136 - do grupy poddawanej samej chemioterapii w schemacie 3+7 DA (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu MYLOTARG powinno polegać na podtrzymywaniu czynności życiowych.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Polish: 3), na 48 godzin przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji za pomocą leukaferezy, hydroksymocznika w postaci doustnej lub AraC z lub bez hydroksymocznika w celu zmniejszenia liczby krwinek białych (WBC) we krwi obwodowej.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano powikłane ostrą niewydolnością nerek przypadki TLS zakończone zgonem.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Polish: Niewielka cząsteczka, N-acetylo-gammakalicheamycyna, jest półsyntetycznym produktem naturalnym o właściwościach cytotoksycznych.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorí dostávali liek MYLOTARG
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie AML, którzy byli leczeni produktem MYLOTARG
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Slovak: N-acetylgama-kalicheamicín je kovalentne naviazaný na protilátku pomocou spojovacej molekuly AcBut (kyselina 4-(4-acetylfenoxy)-butánová).
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamycyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika, kwasu 4-(4-acetylofenoksy)butanowego (AcBut).
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Polish: Odnotowano zwiększoną śmiertelność zarodków i nieprawidłowości morfologiczne płodu, do których zaliczały się: zniekształcenie palców, brak łuku aorty, wady w obrębie kości długich w kończynach przednich, zniekształcone łopatki, brak trzonów kręgów grzbietu i występowanie zespolenia segmentów mostka płodowego.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Polish: U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami parametrów czynnościowych wątroby zaleca się częstsze kontrolowanie tych parametrów, jak również monitorowanie tych pacjentów pod kątem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności.
Slovak: Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
Polish: W tym działania niepożądane zakończone zgonem w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: daunorubicín cytarabín
Polish: daunorubicyna cytarabina
Slovak: Neklinické údaje naznačujú, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicínu je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD33 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD33 a uvoľnením N-acetyl-gamakalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením spojovacej molekuly.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań nieklinicznych ustalono, że za aktywność przeciwnowotworową gemtuzumabu ozogamycyny odpowiedzialne jest wiązanie się koniugatu ADC z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu CD33, po którym następuje internalizacja powstałego w ten sposób kompleksu ADC-CD33 i wewnątrzkomórkowe uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gammakalicheamycyny w wyniku rozkładu hydrolitycznego łącznika.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: • odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Polish: Różnica ryzyka [95% CI] Wartość p
Slovak: Predpokladá sa, že primárna metabolická dráha gemtuzumab ozogamicínu je hydrolytické uvoľňovanie N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Polish: Zakłada się, że główny szlak metaboliczny gemtuzumabu ozogamycyny obejmuje uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny w wyniku hydrolizy.