FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu
Bulgarian: Не спирайте лечението с
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 1%, 5% sau 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb - human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Romanian: Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са описани в точка 4.4.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 4 sau 5.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Bulgarian: Еднораменно фаза 2 проучване (CA209063)
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Ниволумаб BMS тъй като може да причини:
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu exclude răspunsul la nivolumab.
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системната имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не
Romanian: Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
Romanian: În cazul unei reacţii severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab şi administrat tratament medical adecvat.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Romanian: Nu au existat evenimente de grad 3 sau 4 în ceea ce priveşte creşterea valorii ALT, creşterea valorii fosfatazei alcaline şi creşterea valorii creatininei.
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване до степен 3 или 4 на повишената ALT, повишената алкална фосфатаза и повишения
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecţiilor oportuniste.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Bulgarian: Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Romanian: Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерено тежки
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente folosind aceeaşi linie intravenoasă.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва обща степен на повлияване 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Romanian: Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекратяването на активността на Т клетките.
Romanian: Pacienților tratați cu Nivolumab BMS trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării Nivolumab BMS (vezi, de asemenea, prospectul).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Ниволумаб BMS, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на Ниволумаб BMS
Romanian: scăderea numărului de trombociteb, scăderea valorii hemoglobineib,
Bulgarian: б намален брой тромбоцити,
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă: vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi; aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii); aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Nivolumab BMS
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
Romanian: În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Romanian: 6,05-10,9 luni) și o valoare mediană a SFP de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Romanian: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Bulgarian: Ангажирането на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които са експресирани в антиген-представящите клетки и може да се експресират чрез тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Romanian: Trebuie exercitată precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienţii care au avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се обмисли употребата на ниволумаб при пациент, който има случай на предходна тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при предишно
Romanian: A existat o creştere a CL nivolumab pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб се повишава при повишаване на телесното тегло.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Romanian: Pentru utilizare unică
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Romanian: Nivolumab BMS trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidența erupțiilor cutanate a fost de 12,1% (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni ulterior.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия
Romanian: 31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Romanian: Docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел (събития:
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Romanian: Reacţie adversă mediată imun
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежка диария или колит (вж. точка 4.8).
Romanian: nivolumab
Bulgarian: Количеството
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или тиреоидит, при 4,4% (11/248) пациенти.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
Romanian: Nivolumab BMS până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Romanian: Sarcina
Bulgarian: Тежест
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приготвя в ламинарен бокс или друг обезопасен бокс при стандартни предпазни мерки за безопасна работа
Romanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
Romanian: La doi pacienţi, inclusiv pacientul cu eveniment de grad 3 (nefrită tubulointerstiţială), s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,8 mg/kg (interval: 0,5-1,2) pentru o durată mediană de 5,3 săptămâni (interval: 0,9-9,7).
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Romanian: În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Nivolumab BMS va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Romanian: Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Bulgarian: Тези анализи ще бъдат проведени в проучвания CA209037 и CA209066 при пациенти с авансирал биомаркери, различни от статуса на PD-L1 експресия, на ниво мембрана на туморните клетки чрез IHC, като прогностични за ефикасността на ниволумаб (например, други методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор плътност, РНК сигнатура и т.н.).