FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 42 tablete
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Croatian: Ispitivanje 112 (EXTEND)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2011.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Croatian: Liječnik će Vam to pojasniti.
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Croatian: INCIVO s hranom i pićem
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Croatian: Ispitivanje 106 i Ispitivanje 107
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Croatian: To mogu biti simptomi anemije.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, efektivno poluvrijeme približno je 9-11 sati.
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Croatian: Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE11.
Finnish: Kliininen kommentti
Croatian: Klinički komentar
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici.
Finnish: Ei vaikutusta sitoutumattoman Rmetadonin pitoisuuksiin.
Croatian: Nema učinka na koncentraciju nevezanog Rmetadona.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Croatian: Nisu identificirani novi sigurnosni
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Croatian: Za početak treba propisati najnižu dozu digoksina.
Finnish: Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille
Croatian: Mjere zaštite od trudnoće za muškarce i žene
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (npr. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati
Finnish: - Sydänsairaudet
Croatian: - Srčani problemi
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Croatian: Ukupna doza je 6 tableta na dan.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Croatian: INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Croatian: ® HCV testa (verzija 2.0), za primjenu uz sustav High Pure System.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Croatian: Inače, ukupno trajanje liječenja bilo je 48 tjedna.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Croatian: Sve navedene reakcije povukle su se po prestanku liječenja.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Croatian: - 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Croatian: 3 i/ili albuminom < 3,3 g/dl.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Croatian: Preporučeni raspored uzimanja lijeka je: - 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu.
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Croatian: Potreban je oprez i treba razmotriti smanjenje doze amlodipina.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Croatian: Za povlačenje osipa može biti potrebno i nekoliko tjedana.
Finnish: Vaikutus INCIVOn pitoisuuteen tai samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen pitoisuuteen sekä mahdollinen mekanismi
Croatian: Učinak na koncentraciju INCIVA ili istodobno primijenjenog lijeka i mogući mehanizam
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Croatian: Rifampicin smanjuje AUC telaprevira u plazmi za približno 92%.
Finnish: INCIVOa ei sen vuoksi saa antaa samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Croatian: Stoga se INCIVO ne smije primjenjivati istodobno s rifampicinom.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Croatian: INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina,
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Croatian: Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Croatian: Uvijek uzimajte tablete uz hranu.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Croatian: Te se preporuke temelje na ispitivanjima interakcija lijekova (označeno sa *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane jačine interakcija i mogućnosti ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Croatian: Bolesnici s ukupnim planiranim trajanjem liječenja od 24 tjedna.
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi dozu metadona tijekom terapije održavanja.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Croatian: Ukoliko liječenje nije djelotvorno, liječnik ga može prekinuti.
Finnish: IL28B-genotyyppi CC
Croatian: IL28B genotip
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Croatian: Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Croatian: Medijan izmjerene radioaktivne doze iznosio je približno 82% u stolici, 9% u izdahnutom zraku i 1% u mokraći.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu metformina.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Croatian: Odmah trajno prekinuti primjenu INCIVA.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Croatian: U njegovom metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Croatian: DRESS se može pojaviti u bilo koje vrijeme nakon početka liječenja, premda se u većini slučajeva pojavio između šestog i desetog tjedana od početka liječenja INCIVOM.
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Croatian: U kliničkom iskustvu s INCIVOM manje od 0,1% bolesnika dobilo je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Croatian: Telaprevir se opsežno metabolizira u jetri putem hidrolize, oksidacije i redukcije.
Finnish: psyykkisten sairauksien hoito (neuroleptit)
Croatian: za liječenje psihijatrijskih stanja (neuroleptici)
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 varmistetut ja muut mahdollisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za ustanovljene i druge potencijalno značajne
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Finnish: INCIVOa ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei
Croatian: INCIVO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što u ovoj populaciji nije utvrđena djelotvornost i sigurnost njegove primjene.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze parenteralno primijenjenog midazolama, osobito ako se primjenjuje više od jednostruke doze midazolama.
Finnish: Teho potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa Tutkimus C211
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ispitivanje C211
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Croatian: Liječenje predoziranja INCIVOM sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax bila je 10% veća, a vrijednost AUC 21% veća od onih u zdravih ispitanika (vidjeti
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
Finnish: EU/1/11/720/001 4 purkin pakkaus EU/1/11/720/002 1 purkin pakkaus
Croatian: EU/1/11/720/001 pakiranje s 4 bočice EU/1/11/720/002 pakiranje s 1 bočicom
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Stoga se INCIVO ne preporučuje u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: - potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
Croatian: - kojima su potrebni lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval, ali čiji metabolizam ne ovisi prvenstveno o CYP3A4 (npr. metadon, vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Hematološke pretrage (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) preporučuje se napraviti u 2., 4., 8. i 12. tjednu, te ako je klinički potrebno.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Croatian: Za grupiranje objedinjenih podataka koristila se podjela AIDS tablice za stupnjevanje težine nuspojava u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (DAIDS, verzija 1.0, prosinac 2004.).
Finnish: Mahahuuhtelun saa tehdä vain, jos lääkeaineen nauttimisesta on kulunut korkeintaan tunti.
Croatian: Lavažu želuca treba provoditi samo ako je od gutanja lijeka prošlo manje od jednog sata.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati nesvjestice ili probleme s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut maksasiirteen kirroosia.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao cirozu transplantirane jetre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li INCIVO odgovarajući lijek za Vas.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju INCIVO zabilježene su sinkopa i retinopatija, koje treba uzeti u obzir kad se procjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.
Croatian: Značajan utjecaj spola nije
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom
Finnish: Tätä yhdistelmää on siksi käytettävä varoen ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Croatian: Stoga se ova kombinacija treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti alternative.
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyi potilaan yksilöllisen hoidonaikaisen virusvasteen perusteella.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je određeno na temelju bolesnikovog individualnog virološkog odgovora na liječenje.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Croatian: Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Croatian: Stoga telaprevir treba uzimati s hranom.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.
Croatian: To mogu biti simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvnih stanica);
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT atorvastatiini*
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin*
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Croatian: Farmakokinetička svojstva telaprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i osoba s kroničnom HCV infekcijom.
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Croatian: U 12. tjednu završila je primjena INCIVA i bolesnici su nastavili uzimati samo standardnu terapiju.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Finnish: Telapreviirilla ei todettu teratogeenisuutta rotalla tai hiirellä.
Croatian: Telaprevir nije imao nikakvog teratogenog potencijala u štakora ili miša.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Croatian: INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO.
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ihmisellä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)