FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas-atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 12. nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti uzsāka infliksimaba lietošanu (5 mg/kg) ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Estonian: • Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Flixabi-ravi.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimaai saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
Estonian: keratiit, periorbitaalne turse, odraiva
Latvian: keratīts, periorbitāla tūska, miežagrauds.
Estonian: Kui lühendatud infusioonide tõttu tekib infusioonireaktsioon, võib kaaluda ravi jätkamise korral edaspidi infusioonikiiruse aeglustamist.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent Kliiniline ravivastus, 8. nädala
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku atbildes reakciju un ilgstošu klīnisko atbildes reakciju Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā a
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par ≥ 70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts;
Estonian: • tupeinfektsioonid.
Latvian: • maksts infekcija.
Estonian: • immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Estonian: ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit
Latvian: augšējo elpceļu infekcija, sinusīts.
Estonian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms. anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Estonian: Lisaks on soovitatav, et imikutele, kes üsasiseselt infliksimabiga kokku puutusid, ei manustataks vähemalt 6 kuud pärast sündi elusvaktsiine (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seerumist infliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade määramiseks kasutatud analüüsimeetodite piiratuse tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Latvian: Tomēr šie rezultāti ir apšaubāmi nepilnīgo infliksimaba un infliksimaba antivielu serumā noteikšanas metožu dēļ.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Latvian: Zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes ar infliksimabu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Estonian: lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda
Latvian: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās
Estonian: • naha seeninfektsioon;
Latvian: • ādas sēnīšinfekcija;
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Flixabi-ravi ajal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošās pazīmes pasliktinās.
Estonian: Flixabi't tuleks manustada
Latvian: Flixabi jālieto:
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus;
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Estonian: Hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientam ir jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas jebkādas vēlīnas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Latvian: Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar Krona slimību, kas jaunāki par 6 gadiem.
Estonian: 95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Estonian: Infliksimabi manustati annusena 5 mg/kg 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg devā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: • haavandilise koliidi korral.
Latvian: • čūlaino kolītu.
Estonian: Psoriaatilise artriidi perifeersete aktiivsusnäitajate vähenemine (nagu turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste arv, daktüliit ja entesopaatia esinemine) oli jälgitav infliksimabiga ravitud patsientide hulgas.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja psoriātiskā artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (tādu kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts, un entezopātijas pazīmes) samazināšanos.
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms;
Estonian: 3. annus
Latvian: 3. deva
Estonian: Ravi jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel annuse kohandamise järgselt terapeutilist efekti ei ilmne.
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām vai pēc devas pielāgošanas.
Estonian: Enne ravi Flixabi'ga
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Flixabi
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Estonian: • nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Estonian: Crohni tõbi lastel (6- kuni 17-aastased)
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (no 6 līdz 17 gadiem)
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Haavandiline koliit (6- kuni 17-aastased)
Latvian: Čūlainais kolīts (6-17 gadi)
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Latvian: Juvenīlais reimatoīdais artrīts
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu;
Estonian: 2. annus
Latvian: II PIELIKUMS
Estonian: • aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz slimības gaitu modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD), tajā skaitā metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
Estonian: Flixabi ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravi määrata patsientidele, kellel esineb kroonilise suitsetamise tõttu suurem pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: • vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā);
Estonian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Estonian: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Estonian: Iga Flixabi viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Latvian: Katrā Flixabi flakonā ir 100 mg infliksimaba.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Estonian: Flixabi't saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1-2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts Flixabi, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Estonian: TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Estonian: valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse
Latvian: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), Flixabi-raviga ei jätkata.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 6 nedēļām (t. i., pēc 2 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81% (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16% (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstēto pacientu (p < 0,001).
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Flixabi'ga.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Flixabi, Jūs varat vieglāk inficēties.
Estonian: Kuidas Flixabi't manustatakse
Latvian: Kā lietot Flixabi
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgse perioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, tajā skaitā balsenes/rīkles tūska un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi bija saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Latvian: 1. grupa saņēma 5 mg/kg infliksimaba.
Estonian: Van der Heijde modifitseeritud Sharpi koguskoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā b
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi või haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Latvian: limfoma, nehodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis. hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Estonian: Kliinilist tähendust omavat edasist kumuleerumist ei täheldatud.
Latvian: Pēc tam netika novērota klīniski nozīmīga infliksimaba uzkrāšanās.
Estonian: Flixabi'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Latvian: Tomēr Flixabi tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tõusnud seerumi põletikulise markeri, Creaktiivse valgu, hulk.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Estonian: Flixabi infliksimab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Flixabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Muu teave Flixabi kohta
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Flixabi on reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel sama efektiivne kui Remicade: 64%-l Flixabiga ravitud patsientidest (148 patsienti 231-st) vähenesid ACRi skoorid vähemalt 20% võrreldes 66%-ga patsientidest, kellele manustati Remicadet (163 patsienti 247-st).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flixabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Flixabit tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Estonian: Flixabit manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: See on Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Estonian: Esitatakse nimelt teave arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkimise risk, ning tuletades meelde ettenähtud vaktsineerimiskava järgimist.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Flixabi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Flixabiga või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 30-nädalast ravi saavutasid vähemalt 20%-lise ACRi skooride (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõt) vähenemise.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Estonian: See tähendab, et Flixabi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Flixabit kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske Crohni tõbi või haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Estonian: Samuti võrreldi Flixabit Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Estonian: Komitee soovitas anda Flixabile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Estonian: Mis on Flixabi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?