FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.
Latvian: Ir būtiski nodrošināt paziņošanu par tādu ļoti bieži sastopamu blakusparādību, ka nieru, aknu funkciju un asinsspiedienu, terapeitisko uzraudzību, un transplantātu populācijā tās var būt ar klīniski postošām sekām.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Latvian: Iesniegtie dati pierādīja, ka 90% CI attiecībā uz Cmax ir ārpus standarta (80-125%) pieņemšanas spektra lietojot zāles pēc ēšanas un ārpus striktākā (90-111%) pieņmšanas spektra lietojot zāles tukšā dūšā, un atbilstošā AUC vērtība pārsniedz striktāko pieņemšanas spektru, lietojot zāles pēc ēšanas . CHMP secināja, ka tā kā bioekvivalence nav skaidri pierādīta, tiek uzskatīts, ka ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva un Ciclosporin IDL nevar rekomendēt apstiprināšanai.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Latvian: III pielikums
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Latvian: Abām zālēm visās trīs vidēs 15 minūšu laikā izšķīda 85 % vai gandrīz 85 % no zāļu vielas un 20 minūtēs vairāk nekā 95 %.
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Latvian: Tādēļ pētījums tiks atkārtots un tiek paredzēts, ka tā galīgie rezultāti būs iesniegti 2013. gada jūnija beigās.
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Latvian: Cilazapril Teva pieejamas 0,5 mg, 1 mg un 2,5 mg, un 5 mg tabletēs.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēti nopietni pārkāpumi un federālo noteikumu pārkāpumi, tostarp dokumentu falsifikācija un paraugu viltošana.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Latvian: Eiropas Savienībā uzskatīja, ka tas potenciāli varētu ietekmēt vairāku zāļu reģistrācijas apliecības.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Finnish: Vain vähäisiä puutteita havaittiin, mutta niiden ei katsottu vaikuttavan kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevaan tulokseen (esimerkiksi tarkkaa EDTA-matriisia ei ollut määritetty, validoitua eräkokoa ei ollut ilmoitettu, hemolyysin tai lipemian vaikutusta plasmaan tai matriisin vaikutusta neljässä eri plasmaerässä ei esitetty).
Latvian: Tika konstatētas tikai nelielas nepilnības, un tika uzskatīts, ka tās neietekmē klīnisko bioekvivalenci (piemēram, nav norādīta precīza EDTA matrica, nav dots sērijas apjoms, nav parādīta hemolītiskas vai lipidēmiskas plazmas ietekme, matricas efekts parādīts četrās atšķirīgās plazmas sērijās).
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Latvian: Nav sagaidāms, ka radies šķīdums, nokļūstot zarnās, kur ir augstāka pH vērtība, varētu nogulsnēties, jo šis savienojums labi šķīst ūdenī.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tietoja voitu ekstrapoloida keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 2005-980 luotettavuuden vahvistamiseksi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti nevar tikt ekstrapolēti, lai apstiprinātu galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 ticamību.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iepriekšējie secinājumi par bioekvivalenci būs jāapstiprina, atkārtojot bioekvivalences pētījumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti bioanalyysiraportin laadun sisäisesti ja piti sitä hyvänä tutkimuksen toteuttamisajankohtana sovellettujen ohjeiden perusteella ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", toukokuu 2001).
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Nr. 383/01/12, datēts ar 2012. gada 13. februāri liecina, ka nav vērojamas paaugstinātas bažas par cilazaprila drošumu.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien osalta
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Finnish: Cilazapril Tevan osalta myyntiluvan haltija kuitenkin totesi, etteivät tutkimuksen 2005-980 näytteet olleet enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Latvian: Taču MAH paziņoja, ka zāļu Cilazapril Teva pētījumam Nr. 2005-980 pētījuma paraugi nav pieejami un tādēļ šos datus nav iespējams atkārtoti analizēt.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että lasketut f2-arvot viittaavat siihen, että lääkevalmisteiden liukoisuus on samanlaista kaikissa kolmessa väliaineessa.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan pitänyt näitä yleisiä tietoja riittävinä etenkään Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi.
Latvian: Tomēr CHMP neuzskatīja šos vispārīgos datus par pietiekamiem, lai nodrošinātu atkārtotu apliecinājumu, jo īpaši attiecībā uz Cilazapril Teva bioekvivalenci atsauces zālēm ES.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon myyntiluvan haltijan arvion tutkimuksesta 2005-980, bioanalyysiraportin laadun sekä ilmoitetun samanlaisuuden Cetero Researchin tuottamien tulosten ja muista lääkevalmisteista tehtyjen toistettujen tutkimusten/analyysien välillä.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī MAH pētījuma Nr. 2005-980 pārskatu un bioanalītiskā pārskata kvalitāti, kā arī ziņoto līdzību starp Cetero Research sniegtajiem rezultātiem un tiem, kuri iegūti atkārtotos pētījumos/analīzēs citām zālēm.
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Latvian: MAH arī atsaucās uz Cilazapril Teva tablešu un atsauces zāļu salīdzinošajiem vielas šķīdības rādītājiem trīs dažādās šķīdumu vidēs (0,1 N HCl, pH 4,5 acetāta buferī un pH 6,8 fosfāta buferī).
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Finnish: Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
Latvian: Tika ņemta vērā arī zāļu vielas augstā šķīdība fizioloģiskā pH diapazonā, kā arī Cilazapril Teva un atsauces zāļu līdzīgā šķīdība.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja pani merkille, että myyntiluvan haltija oli toistanut joitakin tutkimuksia, joista saadut tiedot olivat samanlaisia kuin Cetero Researchin saamat tiedot, joskaan vastausasiakirjoissa ei toimitettu yksityiskohtaisia tietoja näistä tutkimuksista tämän väitteen tueksi.
Latvian: CHMP novērtēja MAH atbildes un ņēma vērā, ka MAH ir atkārtojis vairākus pētījumus, kuros uzrādītie dati saskan ar Cetero Research iegūtajiem, lai gan atbildes dokumentācijā netika iekļauti šo pētījumu sīkāki rezultāti, kas to apstiprinātu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) apgalvoja, ka zālēm Cilazapril Teva veiktais galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 2005-980 saskaņā ar bioekvivalences pētījumu vadlīnijām atbilda bioekvivalences kritērijiem (punktu vērtējums AUC0-4h un Cmax attiecīgi 93,4 % un 100 %).
Finnish: Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
Finnish: Se on pyridatsiineihin kuuluva angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (ACE:n estäjä), jota käytetään kohonneen verenpaineen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Latvian: Cilazapril Teva sastāvā ir cilazaprils, piridazīna angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors), ko lieto hipertensijas un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 2005-980 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi suuria epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Cilazapril Tevan biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Cilazapril Teva bioekvivalenci.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka šai tūlītējas iedarbības zāļu formai būs tikai neliela ietekme uz biopieejamību, ko apstiprina labs AUC un Cmax punktu vērtējums pētījumā Nr. 2005-980.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin tiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen suuria epäilyksiä, jotka liittyivät myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Cilazapril Tevan ja sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollutCilazapril Tevan hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot vaikuttaneet Cilazapril Tevan hyöty-riskisuhteeseen.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan näiden uusinta-analyysien hyväksyttävät tulokset viittaavat siihen, että Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset eivät vaikuttaneet Cilazapril Tevatutkimuksen lopulliseen tulokseen.
Latvian: MAH uzskatīja, ka apmierinošie šo atkārtoto analīžu rezultāti liecina, ka galīgo Cilazapril Teva pētījuma iznākumu Cetero Research Hjūstonā veiktā bioanalītiskā analīze neietekmēja.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin tiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti myös, että se oli jo reaktiona FDA:n esittämiin huolenaiheisiin toistanut muiden Teva-tuotteiden osalta joitakin bioanalyyttisia tutkimuksia, joihin Cetero Researchin tulokset mahdollisesti vaikuttavat, tai suorittaneensa niistä uusia analyyseja.
Latvian: Turklāt MAH apgalvoja, ka, reaģējot uz FDA paustajām bažām, tas jau ir veicis vairākus atkārtotus bioanalītiskus pētījumus un to atkārtotu analīzi, ko, iespējams, bija ietekmējušas uzņēmuma Cetero Research ar citām Teva zālēm iegūtie rezultāti.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan niitä vakavia epäilyksiä, jotka liittyvät Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Finnish: Cilazapril Tevan alkuperäisiä myyntilupahakemuksia tuki yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus (tutkimus 2005-980), jossa Cilazapril Tevaa verrattiin EU:n vertailuvalmisteeseen nimeltä Vascace.
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet minkäänlaisiin huolenaiheisiin.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, tomēr tie nav pietiekami, lai apstiprinātu šo zāļu bioekvivalenci.
Finnish: Turvallisuuskatsauksessa raportoitiin kahdesta silatsapriiliin liittyvästä tapauksesta, jotka molemmat olivat lääketieteellisesti vahvistettuja ilmoituksia muista kuin vakavista haittavaikutuksista.
Latvian: Ziņojums attiecas uz laika periodu no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim, un tajā minēti ziņojumi par diviem gadījumiem, no kuriem abi bija medicīniski apstiprināti ziņojumi, kuros aprakstītas vieglas nevēlamās zāļu blakusparādības.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka paraugu nepieejamības dēļ nebija iespējams veikt atkārtotu analīzi paraugiem no klīniskā pētījuma, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību, bet CHMP izteica atzinību par MAH nodomu atkārtot pētījumu, kura galīgie rezultāti visticamāk būs pieejami 2013. gada jūnija beigās.
Finnish: Cilazapril Teva sisältää silatsapriiliä.
Latvian: Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Finnish: Tsekki
Latvian: Čehijas Republika
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: LIITE I
Latvian: I. PIELIKUMS
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Latvian: Lai novērtētu iepriekš minēto pasākumu efektivitāti, CHMP piekrita diviem zāļu izmantošanas pētījumiem (ZIP).
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Sirdsklauves un tahikardija klīniskos pētījumos bija labi dokumentētas.