FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Slovenian: • psoriaze (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži).
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Danish: Hvordan anvendes Flixabi?
Slovenian: Kako se zdravilo Flixabi uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Danish: • reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate vsa njuna navodila.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Danish: Hvis det sker, kan huden blive beskadiget.
Slovenian: Če se to zgodi, lahko pride do poškodbe kože.
Danish: • Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger.
Slovenian: • Imate pogostejše ali dolgotrajnejše krvavitve.
Danish: Idet resultaterne var sammenlignelige for disse to studier, beskrives de poolede resultater.
Slovenian: Ker so bili rezultati teh 2 študij podobni, so opisani kumulativno.
Danish: Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoprostenola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni .
Danish: Injektion:
Slovenian: Injekcija:
Danish: • i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt
Slovenian: • do 12 ur pri temperaturi 25 oC, če je bila pravkar pripravljena,
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako očistiti kateter in predel okrog njega.
Danish: • rødme.
Slovenian: • rdečina.
Danish: Du vil få din første behandling på et hospital.
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo v bolnišnici.
Danish: • ubehag eller smerter i maven
Slovenian: • nelagodje ali bolečine v želodcu,
Danish: Dit blodtryk kan også blive for lavt.
Slovenian: Tudi krvni tlak se lahko preveč zniža.
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Slovenian: Tveganje za krvavitev je bilo opredeljeno kot: • Zelo veliko tveganje - prisotnost aktivne krvavitve v času začetka dialize
Danish: De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation.
Slovenian: Večino dializ z epoprostenolom (67 %), ki so zahtevale zamenjavo umetne ledvice, so nato dokončali z epoprostenolom brez strjevanja.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega epoprostenola pri človeku so ugotovili vsaj 16 presnovkov; 10 od teh je strukturno opredeljenih.
Danish: • Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst.
Slovenian: • Občutite omotico ali omedlevico, zlasti ko vstanete.
Danish: • forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.
Slovenian: • zvišanje sladkorja (glukoze) v krvi.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
Slovenian: Ta hemodinamska izboljšanja so se ohranila, ko je bil epoprostenol vsaj 36 mesecev uporabljan v odprti, nerandomizirani študiji.
Danish: Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:
Slovenian: Ni znano, pri kolikšnem številu ljudi se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: • digoxin (til behandling af hjertesygdom)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca).
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija2, bradikardija3
Danish: Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den dosis, som er bedst egnet til dig.
Slovenian: Zdravnik vas mora namreč kontrolirati in vam določiti najprimernejši odmerek.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati za naslednje težave, kajti te težave so lahko znaki okužbe krvi, nizkega krvnega tlaka ali resne krvavitve:
Danish: * Relateret til udstyr og administrationssystem for Flolan 1 Kateter-relaterede infektioner forårsaget af organismer, som ikke altid anses som patogene (f.eks. mikrokokker), er rapporteret.
Slovenian: * Povezano z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan 1 Opisane so bile s katetrom povezane okužbe z organizmi, ki ne veljajo vedno za patogene (vključno z mikrokoki).
Danish: Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har.
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše telesne mase in vrste vaše bolezni.
Danish: Infusionshastighed i ml/time b. Fortyndet: En ofte anvendt fortynding er:
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h b. Razredčeno: Pogosto uporabljeno razredčenje je:
Danish: Glycin
Slovenian: Glicin
Danish: Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen.
Slovenian: Hladno vrečko je treba čez dan redno menjavati, da se temperatura raztopine ohrani.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Slovenian: Epoprostenol poveča antikoagulantno delovanje heparina za približno 50 % in morda zmanjša sproščanje faktorja, ki nevtralizira heparin.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšna količina zdravila Flolan je primerna za vas.
Danish: Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan doma (samo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) Če se zdravite sami doma, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako pripraviti in uporabiti zdravilo Flolan.
Danish: På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet.
Slovenian: Glede na to, da alternativnih zdravil ni, se epoprostenol lahko uporablja pri tistih ženskah, ki želijo nosečnost nadaljevati kljub znanim tveganjem pljučne arterijske hipertenzije med nosečnostjo.
Danish: Lokal infektion*
Slovenian: Redki lokalna okužba*
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti ≥1/10 (≥10 %), pogosti ≥1/100 in < 1/10 (≥1 % in < 10 %), občasni ≥ 1/1000 in <1/100 ( ≥ 0,1 % in < 1 %), redki ≥ 1/10.000 in < 1/1000 ( ≥0,01 % in < 0,1 %), zelo redki < 1/10.000 (< 0,01 %) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen.
Slovenian: Pojasnila vam bosta tudi, kako prenehati z zdravljenjem, če je to potrebno.
Danish: Det anbefales at udvise den yderste forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom.
Slovenian: Skrajna previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij.
Danish: Forbedringerne var tydelige allerede efter den første behandlingsuge.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že po prvem tednu zdravljenja.
Danish: Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadnemu prenehanju ali prekinitvi infundiranja , razen v življenjsko nevarnih okoliščinah.
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter.
Slovenian: Na koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje bolnikov v III. in IV. funkcijskem razredu po NYHA izboljšalo.
Danish: Bland derefter grundigt.
Slovenian: Dobro premešajte.
Danish: Hvis du har glemt at tage Flolan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Flolan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge.
Slovenian: Izboljšanja so bila pri nekaterih bolnikih opazna že ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Danish: Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af blodåren og over i det omkringliggende væv.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo ne pronica iz vene v okoliško tkivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC09
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk.
Slovenian: Priporočeni odmerek za ledvično dializo je dovoljeno preseči le ob natančnem kontroliranju bolnikovega krvnega tlaka.
Danish: Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Danish: Symptomer på det kan være:
Slovenian: Simptomi so:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Bivirkningerne er listet nedenfor efter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Den kardiovaskulære effekt forsvinder inden for 30 min efter afsluttet administration.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem, izginejo v 30 minutah po koncu dajanja zdravila.
Danish: Der er ingen data om virkningen af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu epoprostenola na plodnost pri človeku ni.
Danish: Hvis du ikke bruger en "kold pose", kan opløsningen opbevares i pumpen:
Slovenian: Če ne uporabljate "hladne vrečke", imate raztopino lahko shranjeno v črpalki:
Danish: Flolans effekt på hjertefrekvensen kan sløres ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker de kardiovaskulære reflekser.
Slovenian: Vplive zdravila Flolan na srčno frekvenco lahko prikrije sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na kardiovaskularne reflekse.
Danish: Symptomer på lavt blodtryk er f.eks. svimmelhed og besvimelse.
Slovenian: Med simptomi nizkega krvnega tlaka sta omotica in omedlevica.
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Slovenian: Zdravilo Flolan ni običajno antikoagulantno zdravilo.
Danish: Patienter, som ikke viste entydige tegn på blødning lige før første studie-dialyse, men som havde blødt inden for 3 dage før dialysen, blev klassificeret som havende høj risiko for blødning.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli jasnih znakov krvavitve tik pred prvo študijsko dializo, a so krvaveli v 3 dneh prej, so bili uvrščeni med bolnike z velikim tveganjem za krvavitev.
Danish: Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter.
Slovenian: Pri normalnem fiziološkem pH in pri normalni temperaturi se epoprostenol spontano razgradi v 6-oksoprostaglandin F1 alfa, nekaj pa je tudi encimske razgradnje v druge snovi.
Danish: • Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød.
Slovenian: • Čutite hitro bitje srca, imate bolečine v prsih ali kratko sapo.
Danish: Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks.
Slovenian: Ko je prašek zdravila Flolan raztopljen in razredčen, ga je najbolje uporabiti nemudoma.
Danish: Under hæmodialyse med Flolan skal det sikres, at minutvolumen øges mere end minimalt, således at ilttilførslen til perifere væv ikke bliver reduceret.
Slovenian: Med ledvično dializo z uporabo zdravila Flolan je treba poskrbeti, da se minutni volumen srca poveča več kot le minimalno, tako da se oskrba perifernih tkiv s kisikom ne zmanjša.
Danish: Primære effektmålepunkter inkluderede intradialytisk fjernelse af BUN og kreatinin, intradialytisk fjernelse af væske (ultrafiltrering) og koagulation i den ekstrakorporale cirkulation.
Slovenian: Med primarnimi meritvami učinkovitosti so bile intradializno odstranjevanje sečnine in kreatinina, intradializno odstranjevanje tekočine (ultrafiltracija) ter strjevanje v zunajtelesnem obtoku.
Danish: • hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion.
Slovenian: • s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki je posledica hude disfunkcije levega prekata,
Danish: Selv efter flere forsøg var 9 ud af 27 epoprostenol-dialyser imidlertid ikke vellykkede.
Slovenian: Toda 9 od 27 dializ z epoprostenolom ni bilo uspešnih niti po več poskusih.
Danish: 8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003).
Slovenian: Umrlo je 8 od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali samo konvencionalno zdravljenje, med 41 bolniki, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl nobeden (p = 0,003).
Danish: På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti, velike učinkovitosti in kratkega razpolovnega časa epoprostenola, natančen preizkus za kvantificiranje epoprostenola v bioloških tekočinah ni znan.
Danish: Flolan er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano pri:
Danish: Mindre koagulation (tilstrækkeligt til at kræve intervention, men ikke permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) blev rapporteret hyppigere ved epoprostenoldialyserne end ved heparin-dialyserne.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje (tolikšno, da je zahtevalo ukrepanje, ne pa trajne prekinitve dialize ali potrebe po menjavi umetne ledvice) je bilo med dializami z epoprostenolom pogostejše kot med dializami s heparinom.
Danish: Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko poveča ali zmanjša srčno frekvenco.
Danish: Mange af epoprostenols virkninger udøves via stimulation af adenylatcyklase, som medfører en øget intracellulær koncentration af cyklisk adenosin-3,5-monofosfat (cAMP).
Slovenian: Številna delovanja epoprostenola potekajo s stimulacijo adenilat-ciklaze, ki poveča znotrajcelično koncentracijo cikličnega adenozin-3'5'-monofosfata (cAMP).
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af følgende formel:
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Danish: Symptomer på overdosering kan være hovedpine, kvalme, opkastning, hurtig puls, varme eller en kriblende følelse, eller en følelse af, at du skal besvime (mathed/svimmelhed).
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko glavobol, slabost, bruhanje, hitro bitje srca, občutek toplote ali mravljinčenja ali občutek, da boste omedleli (omedlevica/omotica).
Danish: Instruktionen beskrevet nedenfor skal følges nøje.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati spodaj navedeni postopek.
Danish: Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno kancerogenosti epoprostenola na živalih niso bile izvedene.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: Derfor kræver behandling med Flolan, at patienten er indstillet på steril rekonstitution og administration af lægemidlet, vedligeholdelse af det permanente centrale venekateter samt intensiv og fortløbende patientuddannelse.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Flolan zahteva, da bolnik skrbi za sterilno pripravo in dajanje zdravila, oskrbo stalnega centralnega venskega katetra ter možnost intenzivnega in stalnega izobraževanja.
Danish: Kontinuerlig langtidsinfusion:
Slovenian: Dolgotrajno stalno infundiranje:
Danish: • Høj risiko - har i løbet af de 3 seneste dage før dialyse haft enten aktiv blødning, som stoppede i præ-dialysefasen, eller kirurgiske eller traumatiske sår.
Slovenian: • Veliko tveganje - aktivna krvavitev v 3 dneh pred dializo, ki se je ustavila v preddializni fazi, ali kirurške ali travmatske rane v 3 dneh pred dializo
Danish: Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: Zdravljenje sme vpeljati in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Danish: For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
Slovenian: Za ugotavljanje, da imajo bolniki na ledvični dializi, ki imajo večje tveganje za krvavitve, z epoprostenolom krvavitve manj pogosto kot s heparinom, sta bili izvedeni 2 veliki prospektivni kontrolirani študiji.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo izboljšanje 6-minutnega testa hoje.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension og den terapeutiske behandling heraf kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija in njeno terapevtsko obvladovanje lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: • blødning fra forskellige steder og blå mærker, som opstår oftere end normalt, f.eks. fra næse eller tandkød
Slovenian: • krvavitev na različnih mestih ali večja nagnjenost k podplutbam kot ponavadi, npr. krvavitev iz nosu ali dlesni,
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoprostenola pri nosečnicah je malo.
Danish: Som set ved andre prostaglandinanaloger kan Flolan reducere den trombolytiske effekt af vævsplasminogenaktivator (t-PA) ved at øge den hepatiske clearance af t-PA.
Slovenian: Tako, kot je opisano pri drugih prostaglandinskih analogih, lahko tudi zdravilo Flolan zmanjša trombolitično učinkovitost tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA), in sicer s povečanjem jetrnega očistka t-PA.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Danish: Når Flolan administreres til patienter, som samtidigt får antikoagulantia, anbefales det, at standardkoagulationsparametre monitoreres.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulantna zdravila, so priporočljive standardne kontrole antikoagulantnega zdravljenja.
Danish: Efterfølgende kan der dannes blærer og hudafskalning.
Slovenian: Sledi lahko nastanek mehurjev in lupljenje kože.
Danish: Pulmonary arteriel hypertension
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija
Danish: Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie.
Slovenian: Vsakega bolnika so naključno razvrstili na zaporedje dializ s heparinom ali epoprostenolom in so bili deležni do 6 dializ na vstop v eni študiji in do 3 dializ na vstop v drugi študiji.
Danish: Epoprostenol er den mest potente trombocytaggregationshæmmer, som kendes.
Slovenian: Epoprostenol je najmočnejši znani zaviralec agregacije trombocitov.
Danish: Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter
Slovenian: Pogosti bolečine na mestu injiciranja*, bolečina v prsih
Danish: Pulveret er hvidt eller off-white, og solvensen er klar og farveløs.
Slovenian: Prašek je bele ali skoraj bele barve, raztopina pa je bistra in brezbarvna.