FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6 % (10/160), utmattning (fatigue) 4 % (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.
Maltese: 4% (7/160), kienu rrappurtati minn pazjenti kkurati b'Zyclara fi provi kliniċi.
Swedish: I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Swedish: - Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Swedish: Mindre vanliga
Maltese: Rari,
Swedish: Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med imikvimod 3,75 % kräm med applicering av två dospåsar en gång per dag (18,75 mg imikvimod/dag) i upp till tre veckor i ansiktet och/eller på skalp (cirka 200 cm2), observerades låg systemisk absorption av imikvimod hos patienter med AK.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Swedish: Imikvimod inducerar frigörandet av interferon-alfa (IFN-α) och andra cytokiner från en rad olika humana celler och djurceller (t.ex. från humana monocyter/makrofager och keratinocyter).
Maltese: Imiquimod jinduċi r-reħa ta' interferon alpha (IFN-α) u ta' ċitokini oħra minn varjetà ta' ċelluli tal-bnedmin u tal-annimali (eż. minn monoċiti/makrofaġi u keratinoċiti tal-bniedem).
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
Swedish: EPAR för Zyclara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Swedish: Zyclara är ett hybridläkemedel.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiquimod i styrkan 3,75 procent (100 mg kräm innehåller 3,75 mg imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Swedish: Den aktiva substansen i Zyclara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Swedish: Vilka är riskerna med Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Swedish: Referensläkemedlet för Zyclara är Aldara, som innehåller imiquimod med en styrka på 5 procent.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Swedish: Varför godkänns Zyclara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zyclara finns i en annan styrka.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Swedish: Zyclara finns som en 3,75 procent kräm i separata dospåsar.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Swedish: Två doser Zyclara (2,5 procent och 3,75 procent) jämfördes med placebo (overksam behandling) under dessa studier och huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars hud fullständigt läkt ut från den aktiniska keratosen efter behandling.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Swedish: Om den aktiniska keratosen läker ut efter två kurer på 2 veckor men sedan kommer tillbaka, så kan den behandlas igen med en eller två behandlingskurer på 2 veckor förutsatt att dessa ges efter ett uppehåll på minst 12 veckor från den ursprungliga behandlingen.
Maltese: Jekk il-keratożi aktinika titneħħa wara żewġ korsijiet ta' ġimagħtejn iżda terġa' titfaċċa, din tista' terġa' tiġi kkurata b'kors wieħed jew tnejn ta' kura ta' ġimagħtejn sakemm dawn jingħataw wara waqfa ta' mill-inqas 12-il ġimgħa mill-kura oriġinali.
Swedish: Zyclara har visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden i två huvudstudier med 479 patienter med aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Swedish: De flesta patienter som använder Zyclara upplever biverkningar på huden där läkemedlet applicerades (oftast rodnad, sårskorpebildning, torr och fjällande hud).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zyclara finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Swedish: Hundar Subkutan användning
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Swedish: ≥ 24 till < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Swedish: 32 till < 34
Maltese: 32 sa < 34
Swedish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: Metylcellulosa
Maltese: Methylcellulose
Swedish: Natriumkarboximetylcellulosa Polysorbat 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Swedish: Desoxikorton är en kortikosteroid med främst mineralkortikoid aktivitet, som liknar aldosteron.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Swedish: Zycortal är en ogenomskinlig vit suspension.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Swedish: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för systemisk användning, mineralkortikoider ATCvet-kod: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Swedish: Andra dosen av Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Swedish: Störningar i bukspottkörteln har rapporterats i mycket sällsynta fall efter användandet av Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Swedish: Utvärdera elektrolyterna med 5-9 dagars intervall tills Na⁺/K⁺-förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Swedish: Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Swedish: Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Swedish: Initial dos av Zycortal:
Maltese: It-tieni doża ta' Zycortal:
Swedish: Administrera inte dos 2 på dag 10.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Swedish: Uppföljningskontroll:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Swedish: • Kliniska tecken på polyuri/polydipsi: Minska glukokortikoid-dosen först.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Swedish: Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal Om Na⁺/K⁺förhållandet på dag 10 är:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Swedish: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Maltese: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Swedish: Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas (innehållande 4 ml) med en ytbehandlad klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Swedish: PAPPKARTONG
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Swedish: • Kliniska tecken på depression, letargi, kräkningar, diarré eller svaghet: Öka glukokortikoiddosen.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' depressjoni, letarġija, rimettar, dijarea jew dgħjufija:
Swedish: Zycortal ersätter endast mineralkortikoidhormoner.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Swedish: Polyuri och polydipsi kan förekomma.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi (överdrivet drickande) och polyuri (överdriven urinering) mycket vanliga biverkningar.
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Swedish: Natriumklorid
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Swedish: • Hyperkalemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2-3 dagar eller öka dosen.
Maltese: • Iperkalimja, iponatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' < 27: Naqqas l-intervall tad-dożaġġ ta' Zycortal b'2-3 ijiem jew żid id-doża.
Swedish: Desoxikortonpivalat
Maltese: Desoksikorton pivalat
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Swedish: Mer information om Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Maltese: Barra minn hekk, huwa probabbli li tkun meħtieġa mediċina kortikosterojde, biex jiġi ssostitwit il-kortisol.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Swedish: Några exempel:
Maltese: Billi,
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Swedish: PRAC beaktade de mycket begränsade nya säkerhetsuppgifterna från tre nu avslutade studier (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), där tillägg av idelalisib till standardbehandlingar utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna 0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Swedish: • PRAC granskade de mycket begränsade och preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimsresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Swedish: Denna granskning inleddes på grund av en rapporterad ökad risk för dödsfall och en högre incidens av allvarliga biverkningar bland patienter som fick idelalisib jämfört med kontrollgrupperna som observerats i tre kliniska prövningar (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Swedish: Den 11 mars 2016 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.