FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
Croatian: U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile PET-CT ili PET-MR snimke (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a).
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä Miten VIZAMYLiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VIZAMYLin säilyttäminen
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä Keuhkot
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Pluća
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää VIZAMYL-valmistetta pediatristen potilaiden diagnostiikassa.
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
Croatian: Kako se primjenjuje VIZAMYL
Finnish: 68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Finnish: Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Finnish: Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 10 ml
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Croatian: Oznake: siva tvar - f frontalno i ac prednje cingulatno, pc stražnje cingulatno i prekuneus, lt lateralno temporalno, tp temporo-parijetalno i in insula i s strijatum.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI / 15 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 15 ml
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
Croatian: In vitro, flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu, uz zanemarivo vezivanje na neurofibrilarne čvorove.
Finnish: • tietoa Alzheimerin tautiin liittyvästä amyloidien patologiasta; VIZAMYL-valmistetta koskevat oleelliset tiedot beeta-amyloidin tunnistamisessa PET-kuvauksessa, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyvät rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot sekä VIZAMYL-valmisteen diagnostiseen käyttöön liittyvät kliinisten tutkimusten tulokset
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Croatian: In vivo, na bolesnicima na samrti je procijenjena kvantitativna korelacija između unosa flutemetamola (18F) u kortikalnu sivu tvar i ukupnog β-amiloidnog opterećenja uzoraka dobivenih obdukcijom uporabom 4G8 anti-amiloidnih protutijela koja bojaju β-amiloid nađen u neuritičkim i difuznim plakovima.
Finnish: Flutemetamoli (18F) voi löytää in vivo diffuusit beeta-amyloidiplakit, kun niitä on tiheästi.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kako bi se proučili reproduktivni učinci flutemetamola (18F) (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Croatian: Postupci primjene moraju se provoditi na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Croatian: Zdravi kontrolni ispitanici pokazuju niske razine zadržavanja flutemetamola (18F) u cerebralnom korteksu.
Finnish: Alzheimer-potilaiden aivokuoren ja aivojuovion alueilla on osoitettu merkittävästi suurempi kertymä verrattuna verrokkien aivokuorialueisiin.
Croatian: U bolesnika s ABom, kortikalna i strijatalna područja pokazuju značajno veće nakupljanje u usporedbi s kortikalnim područjima zdravih kontrolnih ispitanika.
Finnish: Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Finnish: Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Croatian: Nakon 36 mjeseci, osjetljivost snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) u predviđanju progresije amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja u Alzheimerovu bolest u 81 bolesnika iznosila je 64% (95% CI: 54% do 75%), specifičnost u 143 bolesnika koji nisu progredirali iznosila je 69% (95% CI: 60% do 76 %).
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Croatian: VIZAMYL nije proučavan u bolesnika sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset VIZAMYLin sisältämillä pienillä flutemetamolin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista aktiivisuutta.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksa
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Finnish: Käsittelyä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se flutemetamol (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Finnish: Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Croatian: Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Croatian: Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.
Finnish: Hengenahdistus Hyperventilaatio Kurkun ärsytys
Croatian: Dispneja Hiperventilacija
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Finnish: VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Finnish: Liuos vedetään tämän jälkeen injektiopullosta tulpan läpi kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Croatian: Otopina zatim mora biti uvučena kroz čep, koristeći ili jednodoznu štrcaljku opremljenu prikladnom zaštitom i sterilnom iglom za jednokratnu primjenu, ili odobreni automatski sustav za primjenu.
Finnish: Aikuisille suositeltu aktiivisuus on 185 MBq flutemetamolia (18F) laskimoon (boluksena noin 40 sekunnin kuluessa).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Finnish: Henkilöt, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
Croatian: Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
Finnish: Ruoansulatusvaivat Epämukava tunne vatsassa Epämukava tunne suussa
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu Nelagoda u ustima
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Finnish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Croatian: Broj bočice: xxx
Finnish: pystyy merkitsemään tiiviitä (cored) ja diffuuseja beeta-amyloidikertymiä ja neuriittiplakkeja.
Croatian: Podaci pokazuju da je flutemetamol (18F) sposoban označiti jezgrovite i difuzne amiloidne β depozite i neuritičke plakove.
Finnish: Se lähettää positroneja, jotka annihiloituvat elektronien kanssa ja tuottavat gammasäteilyä.
Croatian: VIZAMYL je radioaktivni lijek koji emitira pozitrone koji anihilacijom s elektronima stvaraju gama zrake te se njime mora rukovati oprezno kako bi se minimaliziralo izlaganje kliničkog osoblja i bolesnika zračenju.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Croatian: Flutemetamol (18F) se većinom izlučuje putem hepatobilijarnog sustava te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
Croatian: Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
Finnish: Annos annetaan noin 40 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.
Croatian: (kao bolus unutar otprilike 40 sekundi).
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät flutemetamolin (18F) sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja nisu pokazala interferenciju prilikom vezanja flutemetamola (18F) za β-amiloidne plakove uz prisutnost drugih uobičajenih lijekova koje uzimaju bolesnici s AB-om.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on noudatettava.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: Negatiivisessa kuvaustuloksessa korteksissa ei havaita lainkaan neuriittisia beeta-amyloidiplakkeja tai niitä on harvassa.
Croatian: Negativni rezultat snimanja znači nepostojanje ili nisku gustoću kortikalnih β-amiloidnih neuritičkih plakova.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n ja 15 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on halobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Croatian: • Matrijal treba uključivati VIZAMYL PET pokazne slučajeve s točnim tumačenjem PET snimka od strane iskusnog tumača; VIZAMYL PET snimke za samoprocjenu; i samokvalifikacijski postupak koji treba biti ponuđen svakoj osobi koja je podvrgnuta obuci.
Finnish: VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
Croatian: Vizamyl flutemetamol (
Finnish: Miksi Vizamyl on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Vizamyl odobren?
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vizamyl i za što se koristi?
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Finnish: Miten Vizamyl vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vizamyl?
Finnish: Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat punoitus ja kohonnut verenpaine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Finnish: Mitä riskejä Vizamyliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Finnish: Myöhemmin tehdyssä uusinta-analyysissa alkuperäisten 68 potilaan tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden potilaiden tietoihin, jolloin potilaiden yhteismääräksi tuli 106.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Croatian: Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizamyllääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Finnish: Vizamyliä saa liuoksena, jota annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Croatian: Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu, otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Finnish: Tässä uusinta-analyysissa useimmat tulkitsijat pystyivät tulkitsemaan kuvia noin 91 %:n herkkyydellä (91 % potilaista, joiden aivoissa oli plakkeja, tunnistettiin) ja 90 %:n tarkkuudella (90 % potilaista, joiden aivoissa ei ollut plakkeja, määritettiin, kuten pitikin eli plakittomiksi).
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella pystyttiin määrittämään positiivisesti 81-93 % potilaista, joiden aivoissa oli paljon plakkeja.
Croatian: To znači da su PET snimke ispravno identificirale pozitivno 81-93% bolesnika koji su imali značajne količine plakova u mozgu.