FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Italian: • Infezioni (molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)), con sintomi come: febbre.
Polish: • Zakażenia (bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)), objawy obejmują: gorączkę;
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Italian: Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Polish: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Italian: ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Polish: pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono stati attribuibili a topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano także podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale; - se ha problemi al fegato.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Polish: Lek Topotecan Teva może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Polish: W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Italian: Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Polish: + Topotekan 0,75mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: Etichetta del flaconcino
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na fiolkę
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Polish: Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym w dniach 1., 2. i 3.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą związku macierzystego: główny metabolit był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w skojarzeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Italian: - il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 %
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato ,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha2, zapalenie błon śluzowych
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 109/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 109/l.
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi
Italian: Molto comune Infezione Comune
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Italian: 1 flaconcino da 1 ml (1 mg di topotecan) 5 flaconcini da 1 ml (1 mg di topotecan)
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Italian: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Polish: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Teva
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
Polish: • Zapalenie płuc (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują:
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Kwas solny (E507) (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH)
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane)
Polish: Mediana czasu przeżycia
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: ▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Italian: grave peggioramento delle condizioni generali.
Polish: - jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Kwas winowy (E334), kwas solny (E507) (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (współczynnik ryzyka 0,7 [0,6; 1,0])
Italian: Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva").
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Italian: - Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Teva.
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Polish: Rak szyjki macicy Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 %
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia (95 %CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).
Polish: - Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Italian: Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva Come usare Topotecan Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva Jak stosować lek Topotecan Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Topotecan Teva
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni.
Polish: Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni.
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (e.v.)
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.