FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Swedish: • Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Swedish: I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Swedish: De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Swedish: Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Swedish: − Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir eller planerar att bli gravid under valproat-behandlingen.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Swedish: − Uteslut graviditet innan en kvinnlig patient sätts in på valproat-behandling för migrän.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Swedish: Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Swedish: − Avbryt valproat-behandlingen om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Swedish: 21 november 2014 EMA/709243/2014
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
English: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Swedish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
English: EU Number
Swedish: EMEA:s aktnummer Läkemedlets namn
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Swedish: Du kan använda Eklira Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Swedish: Användning av Eklira Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Swedish: Effekterna av Eklira Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Eklira Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Swedish: b) Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Swedish: Liknande observationer gjordes med Eklira Genuair i 3-månadersstudien.
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med Eklira Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Eklira Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer en dos av Eklira Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Eklira Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Swedish: Administrering av Eklira Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Eklira Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ” Eklira Genuair innehåller laktos”).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Eklira Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Eklira Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Swedish: Eklira Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Eklira Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
English: Other medicines and Eklira Genuair
Swedish: Andra läkemedel och Eklira Genuair
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Eklira Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1 i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid ”steady-state”.
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Swedish: Eklira Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Eklira Genuair.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Swedish: Du ska inte använda Eklira Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOL-patienter.
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromidmetaboliter i mjölk.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Swedish: Vad Eklira Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Eklira Genuair Hur du använder Eklira Genuair Eventuella biverkningar
English: Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Swedish: Eklira Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt ”New York Heart Association”.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eklira Genuair
English: Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Eklira Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Swedish: Vad Eklira Genuair är och vad det används för
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Swedish: Eklira Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Eklira Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eklira Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Swedish: Hur Eklira Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Swedish: Eklira Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
English: The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Eklira Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Swedish: Eklira Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).