FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Onbrez Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Croatian: Onbrez Breezhaler je jednodozni inhalator.
Polish: Nigdy nie umieszczać kapsułek Onbrez Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora.
Croatian: Nikada ne stavljajte Onbrez Breezhaler kapsulu direktno u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalatora.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 09. 2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onbrez Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Onbrez Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 12 tjedana.
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar indakaterol.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Croatian: Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa, a to dovodi do opuštanja mišića.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Croatian: To dovodi do opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže održati dišne putove otvorenima i omogućava bolesniku lakše disanje.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Croatian: U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 bolesnika s KOPB-om, Onbrez Breezhaler uspoređen je s placebom (prividno liječenje), tiotropijem ili formoterolom (drugi lijekovi za inhalaciju kojima se liječi KOPB).
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Croatian: Sveukupno, učinci doza lijeka Onbrez Breezhaler od 150 i 300 mikrograma bili su slični, ali rezultati su pokazali da bolesnicima s težom bolesti veće olakšanje može pružiti doza od 300 mikrograma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onbrez Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla) i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Croatian: Povećanje vrijednosti FEV1 u bolesnika koji su primili Onbrez Breezhaler iznosilo je u prosjeku između 150 i 190 ml, dok se u bolesnika koji su primali placebo promjena FEV1 kretala u rasponu od smanjenja od 10 ml do povećanja od 20 ml.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i plućni mjehurići oštećeni ili začepljeni, što dovodi do otežanog disanja.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: Agencija je stoga odlučila da koristi lijeka Onbrez Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Kapsułki leku Onbrez Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Croatian: Kapsule lijeka Onbrez Breezhaler, koje sadržavaju prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Onbrez Breezhaler i ne smiju se progutati.
Polish: Onbrez Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Croatian: Onbrez Breezhaler primjenjuje se za (redovitu) terapiju održavanja.
Polish: Po inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Croatian: Udisanjem lijeka Onbrez Breezhaler, indakaterol dospijeva do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Onbrez Breezhaler te da se nuspojave mogu liječiti i slične su onima drugih agonista beta-2 adrenergičkih receptora.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onbrez Breezhaler.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Onbrez Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onbrez Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onbrez Breezhaler?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onbrez Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Onbrez Breezhaler je indakaterol, agonist beta-2 adrenergičkih receptora.
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Croatian: Onbrez Breezhaler je lijek koji se primjenjuje kako bi se dišne putove u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) držalo otvorenima.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Croatian: U slučaju teškog KOPB-a, liječnik može povećati dozu na jednu kapsulu od 300 mikrograma jednom dnevno.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Croatian: Onbrez Breezhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u poboljšanju rada pluća u bolesnika s KOPB-om.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se Onbrez Breezhaler pokazao učinkovitim u poboljšanju funkcije pluća kod KOPB-a.
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Onbrez Breezhaler i za što se koristi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Onbrez Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onbrez Breezhaler
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onbrez Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Onbrez Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Onbrez Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Onbrez Breezhaler?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onbrez Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Onbrez Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
Croatian: Kako se Onbrez Breezhaler koristi?
Polish: 3750 j.
Croatian: 3750 U
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Croatian: To se može usporediti sa 66 % bolesnika liječenih drugom vrstom asparaginaze.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Croatian: Više informacija o lijeku Oncaspar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Croatian: Zdravstveni radnici lijek moraju primjenjivati u bolnici gdje je dostupna oprema za oživljavanje.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Croatian: Lijek Oncaspar dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Polish: Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.
Croatian: Međutim, podatci u odraslih bolesnika bili su ograničeni i tvrtka koja lijek stavlja u promet treba pružiti dodatne podatke o njegovoj djelotvornosti u toj skupini bolesnika.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
Croatian: Enzim asparaginaza u ovom lijeku vezuje se na kemikaliju koja usporava njegovo izlučivanje iz organizma, što može smanjiti rizik od alergijske reakcije.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Croatian: Tvrtka koja lijek Oncaspar stavlja u promet provest će dva dodatna ispitivanja o sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka, što će dodatno razjasniti prednosti i rizike povezane s primjenom lijeka u odraslih i novodijagnosticiranih bolesnika.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Croatian: Druga je prednost lijeka Oncaspar manji broj potrebnih injekcija jer se lijek u organizmu zadržava duže od nekih drugih vrsta asparaginaze.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Croatian: Djelatna tvar pegaspargaza sadržava enzim asparaginazu koji djeluje na način da razgrađuje i snižava razine asparaginske aminokiseline u krvi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oncaspar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Croatian: U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 % bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom) nije imalo simptome raka, u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oncaspar kontinuirano se prate.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Croatian: Oncaspar je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Oncaspar nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Croatian: U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, nije bilo relapsa bolesti ni pojave drugog oblika raka u tom razdoblju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) uključuju znakove jetrenih problema (povišene razine jetrenih enzima i bilirubina u krvi), otežano zgrušavanje krvi, visoke razine krvnih masnoća, visoke razine glukoze u krvi i niske razine bijelih krvnih stanica popraćene vrućicom.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Oncaspar i za što se primjenjuje?
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Croatian: Oncaspar se u pravilu primjenjuje svakih 14 dana injekcijom u mišić ili infuzijom (dripom) u venu, a doza ovisi o dobi i površini tijela bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oncaspar
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL-om, uključujući bolesnike alergične na asparaginazu.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Croatian: S druge strane, normalne stanice mogu proizvesti svoj vlastiti asparagin te na njih lijek slabije djeluje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oncaspar?
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Croatian: Što se tiče rizika, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima drugih lijekova koji sadržavaju asparaginazu te se smatra da ih je moguće kontrolirati.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Croatian: Ta je aminokiselina potreba stanicama raka za rast i umnožavanje te smanjenje njezine količine u krvi uzrokuje odumiranje tih stanica.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pegaspargazu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Oncaspar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Croatian: Oncaspar se izdaje samo na liječnički recept, a samo zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju raka smiju propisivati i primjenjivati lijek.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oncaspar i zašto je odobren u EU-u
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Croatian: Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, bolesnika koji su preboljeli pankreatitis (uključujući pankreatitis uzrokovan ranijim terapijama asparaginazom) ni u bolesnika koji su nakon terapije asparaginazom dobili teško krvarenje ili ozbiljne ugruške u krvi.
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Croatian: Kako djeluje Oncaspar?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Oncaspar utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oncaspar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Oncaspar potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Oncaspar
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?
Polish: Grudzień 2025 r.
Croatian: prosinac 2025.
Polish: Czerwiec 2020 r.
Croatian: lipanj 2020.
Polish: 8 miesięcy.
Croatian: 8 mjeseci.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Croatian: Mora se koristiti aseptička tehnika.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Polish: Biały do białawego proszek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Polish: Asparagina (µM)
Croatian: Asparagin (µM)
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Croatian: Papaellinas Ltd.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Croatian: Terapijska djelotvornost definirana je kao kliničko poboljšanje koje nije ispunilo kriterije ostalih blagotvornih ishoda.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Ten lek może nie być odpowiedni dla pacjenta:
Croatian: Ovaj lijek možda nije pogodan za vas:
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete upotrijebiti.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Croatian: To će povećati rizik od teških infekcija.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Croatian: Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Polish: splątaniem, drgawkami i utratą wzroku, która po pewnym czasie ustępuje.
Croatian: smetenost, napadaji i gubitak vida koji se povlači nakon nekog vremena.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Croatian: Također su zabilježena neutralizirajuća protutijela koja smanjuju kliničku djelotvornost.
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba dostaviti do datuma:
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Polish: 1 fiolka w opakowaniu.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Dostupni podaci koji se odnose na bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na starije bolesnike.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti treba li Vašu bolest liječiti.
Polish: t1/2 (doba)
Croatian: t1/2 (dan)