FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af essentiel hypertension var Kinzalmono mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Kinzalmono svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu esenciálnej hypertenzie, liek Kinzalmono bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší než placebo a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Danish: Kinzalmono må ikke anvendes til personer, der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer.
Slovak: Liek Kinzalmono nesmú užívať osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou alebo so žlčníkom.
Danish: Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Kinzalmono kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
Slovak: Ak sa nedosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt.
Slovak: Pacienti so závažným znížením funkcie obličiek majú dostať nižšiu začiatočnú dávku, a síce 20 mg raz denne.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Kinzalmono 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
Slovak: Kinzalmono pri liečbe esenciálnej hypertenzie je zvyčajne 40 mg, ktorá sa užíva raz denne, pre niektorých pacientov však liek môže byť prínosom pri dávke 20 mg užívanej raz denne.
Danish: Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Kinzalmono for at forebygge kardiovaskulære problemer.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Kinzalmono na prevenciu kardiovaskulárnych problémov, sa môže častejšie objaviť hypotenzia.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kinzalmono fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kinzalmono sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Kinzalmono påbegyndes, og kan beslutte at justere patientens blodtrykssænkende medicin.
Slovak: Kinzalmono pozorne sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemajú dostávať dávky vyššie ako 40 mg denne.
Danish: Hvordan blev Kinzalmono undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Kinzalmono skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Kinzalmono godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kinzalmono povolený?
Danish: Normalt er der ikke bivirkninger ved Kinzalmono.
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní lieku Kinzalmono nie sú časté.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kinzalmono?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kinzalmono?
Danish: Hvad anvendes Kinzalmono til?
Slovak: Na čo sa liek Kinzalmono používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kinzalmono?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kinzalmono v týchto štúdiách?
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Slovak: To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: Det aktive stof i Kinzalmono, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Kinzalmono, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II.
Danish: • patienter med visse immunsygdomme.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Danish: Yderligere information om Kiovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Danish: Kiovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2006.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: EMA/138579/2019
Danish: IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Kiovig løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Danish: Kiovig er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Danish: Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Kiovig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af, hvilken sygdom der behandles, og hvor godt sygdommen kontrolleres.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiovig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer var der behov for fire små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienter.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Danish: Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Danish: På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Danish: Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: • patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Danish: For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Danish: Det kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Danish: Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Danish: Det kan også være personer, som har udviklet mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Danish: I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Danish: Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Danish: Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Danish: Hvordan virker Kiovig?
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Danish: Det tredje og fjerde studie omfattede i alt 28 patienter med MMN.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Danish: Der er fem grupper:
Slovak: Existuje päť skupín:
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Danish: Afsluttende halveringstid (dage)
Slovak: Záverečný biologický polčas (dni)
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Danish: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Danish: In-vivo recovery (%)
Slovak: Obnova in vivo (%)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Danish: Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Danish: Hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Der er to grupper:
Slovak: Existujú dve skupíny:
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Slovak: Udržiavacie dávky:
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Danish: Virkninger på blodprøver
Slovak: Vplyv na krvné testy
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du lider af immunglobulin A-mangel.
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Danish: • Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Danish: Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst).
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Danish: Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Danish: Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Danish: Børn (12 år eller yngre)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Danish: Unge (13 til 17 år)
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Danish: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Danish: Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Slovak: Precitlivenosť, anafylaktická reakcia
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Slovak: Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.