FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, morate nemudoma prenehati z infundiranjem zdravila Aldurazyme, vaš zdravnik pa bo pričel z ustreznim zdravljenjem.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Slovenian: V 4. fazi študije so ocenjevali farmakodinamične učinke vrednosti GAG v urinu, volumen jeter in vrednosti 6MWT pri različnih režimih odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij; zdravilo infundirajte v obliki 0,9 % intravenske raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Preparación de la infusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)
Slovenian: Priprava infuzije zdravila Aldurazyme (z uporabo aseptične tehnike)
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila prisotnost protiteles povezana s pojavom reakcij povezanih z infuzijo, čeprav so se reakcije ob infuziji navadno pojavile skupaj s tvorbo IgG protiteles.
Spanish: Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zato zdravila Aldurazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Cloruro sódico,
Slovenian: Natrijev klorid,
Spanish: Consecuentemente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la laronidasa de forma clínicamente significativa.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi poslabšano delovanje jeter v klinično pomembni meri vplivalo na farmakokinetiko laronidaze.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Slovenian: Alergične (anafilaktične) reakcije in otekanje obraza spadajo med pogoste neželene učinke in se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Slovenian: Opravljena je bila druga faza odprte enoletne študije, v kateri je bila ocenjena predvsem varnost in farmakokinetika zdravila Aldurazyme pri 20 bolnikih, ki so bili v času vključitve v študijo mlajši od 5 let (16 bolnikov je imelo hudo, 4 pa srednjo obliko fenotipa bolezni).
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Slovenian: Laronidaza je beljakovina in naj bi se presnavljala s hidrolizo peptidov.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
Slovenian: Vendar so pri bolnikih med infuzijami zdravila Aldurazyme ali do 3 ure po njih opazili hudo sistemsko alergično (anafilaktično) reakcijo.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Spanish: media mediana
Slovenian: srednja vrednost mediana
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Slovenian: Interval zaupanja predvideni odstotek FVC
Spanish: El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.
Slovenian: Bolnik mora prejeti celoten odmerek zdravila v približno 3 do 4 urah.
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Slovenian: Ena klinična študija je bila osredotočena predvsem na ocenjevanje učinka zdravila Aldurazyme na sistemske znake mukopolisaharidoze I, kot so slaba vzdržljivost, , restriktivna pljučna bolezen, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, zmanjšan obseg gibanja sklepov, hepatomegalija in poslabšanje vida.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacción, fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea y reacción en el sitio de perfusión.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki niso resni, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bolezni sklepov, bolečine v sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, navali vročine, vročina, mrzlica, povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in reakcija na mestu infuzije.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Spanish: Conservación de Aldurazyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Spanish: En el caso de que se produzca una única graveRAP, ésta deberá interrumpirse hasta que los síntomas se hayan resuelto y deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno.
Slovenian: Če se pojavi enkratna težka reakcija ob infuziji, morate zdravljenje z infuzijo prekiniti, dokler so simptomi prisotni, in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki ter s paracetamolom ali ibuprofenom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Neklinični podatki, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti,, toksičnosti enojnega odmerka, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de -Liduronidasa produce la acumulación de los glucosaminoglucanos, dermatán sulfato y heparán sulfato, en muchos tipos de células y tejidos.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ali odsotnost -L-iduronidaze povzroča kopičenje glikozaminoglikanov, dermatan sulfata in heparan sulfata v mnogih vrstah celic in tkiv.
Spanish: 5 ml de concentrado para solución en un vial (cristal de tipo I) con obturador (goma de clorobutilo siliconizada) y un sello (aluminio) con tapón de plástico (polipropileno).
Slovenian: 5 ml koncentrata za pripravo raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko Flip-Off.
Spanish: Vía intravenosa
Slovenian: Intravenska uporaba
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Slovenian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smete dajati sočasno s klorokinom ali prokainom, ker obstaja nevarnost pojava motenj v znotrajceličnem privzemu laronidaze.
Spanish: • pérdida de cabello
Slovenian: • izguba las
Spanish: Un único paciente, con compromiso de las vías respiratorias previo, desarrolló una reacción grave tres horas después del inicio de la perfusión (en la semana 62 del tratamiento) que consistió en urticaria y obstrucción de las vías respiratorias y requirió una traqueotomía.
Slovenian: Pri bolniku z že obstoječo boleznijo dihal je tri ure po začetku infuzije (v 62. tednu zdravljenja) prišlo do hude reakcije v obliki koprivnice in oviranega pretoka zraka, zaradi katere je bila potrebna traheostomija.
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Slovenian: Če je to klinično indicirano, premislite o predhodni terapiji z zdravili in poznejšimi infuzijami zdravila Aldurazyme.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Spanish: Los pacientes con resultado negativo o niveles bajos de anticuerpos mostraron una reducción considerable del nivel de GAG en orina, mientras que los pacientes con niveles altos de anticuerpo mostraban una reducción variable en los GAG en orina.
Slovenian: Pri bolnikih brez protiteles ali z nizkimi vrednostmi protiteles so se GAG vrednosti v urinu izrazito znižale, medtem ko so se pri bolnikih z visokimi titri protiteles vrednosti GAG v urinu različno nižale.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Spanish: • Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
Slovenian: • Raztopino previdno premešajte.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, zabeleženi v drugi fazi študije pri 20 bolnikih, mlajših od 5 let in v glavnem s hujšo obliko fenotipa, zdravljenih do 12 mesecev, so navedeni v spodnji preglednici.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Slovenian: • Število vial, ki jih boste uporabili, določite glede na bolnikovo maso.
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: Aldurazyme uporabljajte previdno pri bolnikih, ki imajo protitelesa ali znake reakcij ob infuziji (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Spanish: EU/1/03/253/002 10 Viales
Slovenian: EU/1/03/253/002 10 Vial
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA ODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Slovenian: Ob začetku uporabe zdravila Aldurazyme ali ob ponovni uporabi po prekinitvi zdravljenja priporočamo predhodno zdravljenje bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (približno 60 minut pred infuzijo), kar bo zmanjšalo možnosti pojava reakcij ob infuziji.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Slovenian: Redno preverjajte stanje protiteles in o tem poročajte.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni ocenjena, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución no utilizada deberá desecharse.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: Término preferente según MedDRA
Slovenian: prednostni izraz (po MedDRA)
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
Slovenian: Pakiranje: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Slovenian: Pri tem se zgledujte po trenutnih zdravstvenih standardih za oskrbo nujnih primerov.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Slovenian: EU/1/03/253/003 25 Vial
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega so se pri nekaj bolnikih, ki so imeli zaradi MPS I hudo prizadeta zgornja dihala in pljuča, pojavile hude reakcije, vključno z bronhospazmom, zastankom dihanja in obraznim edemom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Slovenian: Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.
Spanish: Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij se lahko pojavijo v težjih oblikah (glejte spodaj).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibirAldurazyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldurazyme
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Slovenian: Nosečnice zato ne smejo prejeti zdravila Aldurazyme, razen če je to nujno potrebno.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Slovenian: V obdobju trženja so pri infundiranju zaznali pojave cianoze, hipoksije, tahipneje, pireksije, bruhanja, mrzlice in eritema; nekatere od teh reakcij so bile resne.
Spanish: • hinchazón del cuello
Slovenian: • otekanje vratu
Spanish: La perfusión puede reanudarse reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Spanish: No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas.
Slovenian: Z uporabo zdravila Aldurazyme pri nosečnicah ni dovolj izkušenj.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Slovenian: Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Spanish: Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aldurazyme se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: 25 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila serokonverzija v 3 mesecih od začetka zdravljenja; čeprav se je serokonverzija pri bolnikih, mlajših od 5 let, s hujšo obliko fenotipa pojavila predvsem v prvem mesecu (povprečno 26 dni proti 45 dni pri bolnikih, starih 5 let in več).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Z mikrobiološkega varnostnega stališča je treba proizvod porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Spanish: • hinchazón de brazos y/o piernas
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Cloruro sódico
Slovenian: Natrijev klorid
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).