FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
Romanian: La femei a fost observată o incidență crescută a SMA.
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
French: - si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang.
Romanian: - dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
French: • Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez les flacons suivants après que le premier flacon ait été entièrement administré.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetrați celelalte flacoane după ce primul flacon a fost complet administrat.
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Romanian: Dacă HyQvia este administrat accidental într-un vas sanguin, pacientul poate dezvolta șoc.
French: Cependant, des aiguilles de plus petit diamètre peuvent également être utilisées si un débit de perfusion plus lent est acceptable.
Romanian: Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
Romanian: Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Romanian: Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG1 ≥ 56,9%
French: Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
Romanian: După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Romanian: Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Romanian: Este depolimerizat prin enzima hialuronidază naturală.
French: Infections et infestations : méningite aseptique
Romanian: Infecții și infestări: meningită aseptică
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
French: Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si : - vous recevez HyQvia pour la première fois.
Romanian: Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă: - vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Romanian: Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
French: Influence sur les tests sanguins
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Romanian: Interacțiune cu testarea serologică
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Romanian:  Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați.
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Romanian: Fixați acul la piele:
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
French: • Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Romanian: 90 de grade față de piele
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
French: Vaccins à virus vivant atténué
Romanian: Vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de utilizarea unui vaccin care conține virusuri vii atenuate.
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Romanian: Hipersensibilitate la IG 10%
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Romanian: Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influențată de anumite reacții adverse asociate cu administrarea HyQvia.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
Romanian: Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA)
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Romanian: Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
French: Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
French: Remplissez la tubulure de la pompe d'administration et mettez-la de côté jusqu'à ce que la hyaluronidase humaine recombinante ait été administrée.
Romanian: Umpleți tubulatura pompei de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată.
French: Volume (ml)
Romanian: Volum (ml)
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Romanian: • Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
French: Lavez-vous les mains :
Romanian: Spălarea mâinilor:
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Romanian: Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
French: Outre les effets indésirables constatés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-marketing (la fréquence de ces effets est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
French: - si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, « Contenu de l'emballage et autres informations ».
Romanian: - dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Conținutul ambalajului și alte informații").
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
French: AUC par semaine [g*jours/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
Romanian: În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
Romanian: • Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Romanian: Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Romanian: Prima perfuzie de HyQvia trebuie efectuată la o săptămână după ultimul tratament cu imunoglobulină.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
Romanian: - a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
French: Les sites recommandés pour la perfusion du médicament sont la partie supérieure et moyenne de l'abdomen et la cuisse.
Romanian: Locurile sugerate pentru administrarea medicamentului sunt partea mediană sau superioară a abdomenului și coapsele.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Romanian: A-1221 Viena, Austria
French: Traitement substitutif Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat subcutanat.
French: Anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante Au total, 13 des 83 sujets qui ont participé à l'étude pivot ont développé un anticorps dirigé contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) au moins une fois au cours de l'étude clinique.
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
French: Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Romanian: Pacienții cu anticorpi anti-IgA la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opțiune, trebuie tratați cu HyQvia numai sub supraveghere medicală strictă.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Romanian: Pacieții trebuie hidratați în mod corespunzător înainte de utilizarea imunoglobulinelor.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Romanian: Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Romanian: Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Romanian: • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
Romanian: Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
French: Solution pour perfusion.
Romanian: Soluție perfuzabilă.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
French: Aucune association temporelle n'a pu être démontrée entre les effets indésirables et la présence d'anticorps anti-rHuPH20.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Romanian: ► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Romanian: 3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
French: Un œdème de gravitation/gonflement génital a été observé suite à une administration dans le quadrant abdominal inférieur.
Romanian: Edemele gravitaționale/tumefacția genitală au fost observate consecutiv administrărilor la nivelul cadranelor abdominale inferioare.
French: Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.