FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud je potřeba předejít hypoglykemii, dávka inzulinu má být opatrně snížena, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Icelandic: - Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammta til þess að komast hjá blóðsykursfalli á að gæta varúðar til koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
Czech: Projděte si prosím Příručku pro pacienta/pečovatele s Vaším lékařem, abyste získal(a) více informací o užívání přípravku Zynquista a o riziku diabetické ketoacidózy (DKA).
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila til að fá frekari upplýsingar um það sem læknirinn hefur rætt við þig um notkun Zynquista og hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: Na základě populační FK analýzy bylo zjištěno, že expozice sotagliflozinu klesá se zvýšenou tělesnou hmotností.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum dregur úr útsetningu fyrir sotagliflozini með aukinni líkamsþyngd.
Czech: Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Icelandic: Meginniðurstöður fyrir insúlínskammt og spurningarlista fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS, Diabetes Distress Screening
Czech: průměr,
Icelandic: Í meðallagi
Czech: BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull er reiknaður út frá þyngd og hæð.
Czech: Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí.
Icelandic: Sotagliflozin verkar með því að hægja á og draga úr frásogi glúkósa úr fæðu og með því að auka magn glúkósa sem skilst út með þvagi.
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Icelandic: ef þú ert á hitaeiningaskertu fæði, kolvetnaskertu (lágkolvetna) fæði eða ketófæði
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. gastrointestinální onemocnění) se u pacientů užívajících sotagliflozin doporučuje pečlivé sledování intravaskulárního objemu (např. lékařská prohlídka, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně stanovení hematokritu) a elektrolytů.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Czech: V pre-/postnatální vývojové studii nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky související se sotagliflozinem u březích a kojících samic, či účinky na vývoj potomků.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir sem tengjast sotagliflozini fram hjá ungafullum og mjólkandi rottum eða á þroska afkvæma.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: • ,,Kontaktní údaje lékařeˮ, který sotagliflozin předepsal a ,,Jméno pacientaˮ.
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og „Nafn sjúklings".
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með sotagliflozini sem viðbót við insúlínmeðferð hjá sjúklingum án markmiða með tilliti til HbA1c (Rannsókn 3):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování sotagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Czech: Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
Icelandic: Þess vegna þarf að bæta ketónmælingum við glúkósamælingar.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Icelandic: Við ákjósanlega bakgrunnsmeðferð með insúlíni, var verkun og öryggi sotagliflozin 200 mg og 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eitt og sér í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá 1.575 sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem notuðu insúlíndælu eða fengu meðferð með endurteknum daglegum inndælingum.
Czech: o Má dostatečné informace o tom, co je třeba podniknout ve dnech, kdy se necítí dobře.
Icelandic: o Sé nægilegur upplýstur um hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykursfalls Minnkuð hætta á verulegu blóðsykursfalli miðað við insúlín eingöngu (%)
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Icelandic: Ef hætt er að nota Zynquista
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, pokud je u pacienta vyšší riziko DKA, jako např.:
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum í aukinni hættu á ketónblóðsýringu t.d.:
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Czech: Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.
Icelandic: Hafa verður í huga að annaðhvort sýking í þvag- og kynfærum eða graftarkýli við spöng geta verið undanfari drepmyndandi fellsbólgu.
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mikil plasmabinding staðfest og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif þar á.
Czech: V podskupinách dělených podle věku, pohlaví, rasy, geografické oblasti, výchozí hodnoty BMI,věku při diagnóze, výchozí hodnoty HbA1c, eGFR, trvání onemocnění a způsobu podávání inzulinu nebyly zjištěny žádné rozdíly v poklesu hodnoty HbA1c.
Icelandic: Enginn greinanlegur munur var á minnkuðu gildi HbA1c hjá undirhópum með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landssvæða, líkamsþyngdarstuðuls í upphafi, aldurs við greiningu, upphafsgildis HbA1c, eGFR, tímalengd sjúkdóms og aðferð við insúlíngjöf.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin skal meta minnkun blóðrúmmáls innan æða og leiðrétta skal vökvajafnvægi ef við á.
Czech: Inzulin + sotagliflozi n 400 mg
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
Czech: • zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) í leggöngum (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Czech: • Známky a příznaky DKA zahrnují:
Icelandic: Teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki eru meðal annars:
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Vzhledem k mechanismu inhibice SGLT2 se zvýšením UGE sotagliflozin zvyšuje riziko genitálních mykotických infekcí, jak bylo hlášeno v klinických studiích (viz bod 4.8).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt SGLT2-hemla með auknum útskilnaði glúkósa í þvagi, eykur sotagliflozin hættu á sveppasýkingum kynfærum eins og greint er frá í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) byla studie v délce 24 týdnů prováděná u pacientů s diabetem 1. typu s hodnotou HbA1c ≥7,0 % až ≤11,0 % při screeningu v rámci stávající léčby inzulinem s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 400 mg podávaného jednou denně v porovnání se samotným inzulinem.
Icelandic: Rannsókn 3 InTandem 3 (rannsókn 3) var 24 vikna rannsókn, sem var gerð að auki við bakgrunnsmeðferð með fyrri insúlínmeðferðaráætlun hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 með HbA1c ≥7,0% til ≤11,0%
Czech: Pacienti používající pumpu mají také kontrolovat hladiny ketonů při každém podezření na přerušení dodávky inzulinu, bez ohledu na hodnoty glukózy v krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu.
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að aðalútskilnaðarleið efna sem tengjast lyfinu sé um nýru.
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: Inzulin
Icelandic: Insúlin
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Icelandic: Vera má að mæla þurfi magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Zynquista
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Icelandic: Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Czech: Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar mælingar á ketónum með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla*, b, † þvagfærasýkingar*' †
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái nokkrar mælingar á grunngildum ketóna í blóði eða þvagi í eina eða tvær vikur áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og sjúklingar skulu læra að þekkja hegðun/aðstæður sem tengjast hækkun ketóngilda og hvernig bregðast skuli við þeim.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: † Definovaná jako zdokumentovaná hladina glukózy v krvi dle vlastních měření (SMBG) nebo dle laboratorních testů na úrovni prahové hodnoty 3,1, resp. 3,9 mmol/l nebo nižší.
Icelandic: † Skilgreint sem blóðsykursgildi mæld af sjúklingi eða gildi glúkósa í blóði undir eða jöfn mörkunum 3,1 eða 3,9 mmól/l. ‡
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku sotagliflozinu budou mít pacienti při jeho užívání pozitivní výsledky testů na přítomnost glukózy v moči.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem skipta máli klínískt.
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Icelandic: - Mælt er með að skert blóðrúmmál sé leiðrétt áður en meðferð með sotagliflozini er hafin hjá sjúklingum í þessu ástandi (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi je preferováno před měřením hladin ketonů v moči.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Czech: (1+ ketonů v moči) s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketonů v moči) s přítomností příznaků či bez nich.
Icelandic: Zynquista tafarlaust ef gildi beta-hýdroxýbútýrats (BHB) er > 0,6 mmól/l (1+ ketónar í þvagi) með einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l (2+ ketónar í þvagi) með eða án einkenna.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Czech: Zynteglo buněk/ml
Icelandic: Zynteglo frumur/ml
Czech: 1 vak (nebo více)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Czech: Vak (FEP)
Icelandic: Poki (FEP)
Czech: Co se bude dít
Icelandic: Hvað gerist
Czech: - 5. den mobilizace ráno.
Icelandic: 1-5, að morgni.
Czech: NR = nedosaženo.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Czech: ULOŽTE TENTO DOKUMENT A PŘIPRAVTE SI JEJ, ABY BYL K DISPOZICI V DOBĚ
Icelandic: GEYMIÐ ÞETTA SKJAL OG HAFIÐ ÞAÐ TILBÚIÐ TIL NOTKUNAR ÞEGAR
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Icelandic: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Icelandic: Júlí 2020
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni var 40,48 (29,3; 58,6) mánuðir.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Czech: Pokud máte obavy ohledně těhotenství, promluvte si o tom před zahájením léčby s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Icelandic: • minnkaður hraði á loftinu sem þú andar frá þér
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Icelandic: fá rauð og hvít blóðkorn, stundum ásamt hita
Czech: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Sími: +31 (0) 303 100 450 Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
Czech: Měsíce po podání infuze
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf