FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m comparado con 21,3 l/h/ m
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m συγκριτικά με 21,3 l/h/m
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος
Spanish: e hidróxido de sodio.
Greek: και υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν την έγχυση.
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/m σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευκαιμία.
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμοραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
Spanish: Las guías clínicas que describen el tratamiento agresivo de la DITC incluyen recomendaciones específicas sobre cómo informar y la concienciar a los pacientes, el reconocimiento de signos tempranos de alerta, el uso de antidiarreicos y antibióticos, cambios en la ingesta de fluidos y en la dieta y la necesidad de hospitalización (ver secciones 4.2 y
Greek: Οι κλινικές οδηγίες που περιγράφουν την επιθετική αντιμετώπιση της CTID περιλαμβάνουν ειδικές συστάσεις για την ενημέρωση και την συνειδητοποίηση του ασθενή, την έγκαιρη αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων, τη χρήση αντιδιαρροϊκών και αντιβιοτικών, τις μεταβολές στη λήψη υγρών και στη διατροφή και την ανάγκη εισαγωγής σε νοσοκομείο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (καρκίνος του τραχήλου):
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
Greek: Λοίμωξη, σήψη και εμπύρετος ουδετεροπενία παρατηρήθηκαν στο 17%, 2% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Greek: Η δόση (και ο αριθμός των καψακίων) του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση
Spanish: Además de la hidrólisis, topotecan es eliminado principalmente por vía renal, con una pequeña parte metabolizada al metabolito N-desmetilado (SB209780), detectado en plasma, orina y heces.
Greek: Εκτός από την υδρόλυση, η τοποτεκάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, με ένα μικρό μέρος της να μεταβολίζεται σε N-desmethyl μεταβολίτη (SB-209780) που ανιχνεύεται στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Spanish: Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A. Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λαμβάνετε παράλληλα κυκλοσπορίνη Α. Θα παρακολουθήστε στενά αν λαμβάνετε και τα δύο αυτά φαρμάκα.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares estimando el ratio de filtración glomerular (ml/min) usando la formula MDRD corregida por peso corporal.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ml/min) υπολογισθεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD διορθωμένη ως προς το βάρος του σώματος.
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Greek: Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες: Κωδικός ATC: L01XX17
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Greek: • Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία).
Spanish: (n = 9) (ver sección 4.5).
Greek: [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
Spanish: Se ha notificado pancitopenia.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης πανκυτταροπενία.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de las pacientes y alopecia parcial en el 15 % de las pacientes.
Greek: Ολική ή εκσεσημασμένη αλωπεκία παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών και μερική αλωπεκία στο 15% των ασθενών.
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
Greek: Στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδοφλέβιας τοποτεκάνης: μη ελεγχόμενη έμεση, δυσλειτουργία στην κατάποση, μη ελεγχόμενη διάρροια, κλινικές καταστάσεις και θεραπευτικές αγωγές που μπορεί να μεταβάλλουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού και την απορρόφηση του φαρμάκου.
Spanish: Si olvidó tomar Hycamtin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hycamtin
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: • Sensación de picor.
Greek: • Αίσθημα φαγούρας.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78, 1,40).
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI: 0,78, 1,40).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
Spanish: • El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Greek: • Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Spanish: La exposición fue similar tras la ingesta de una comida con alto contenido en grasa y en estado de ayuno, mientras que la tmax se retrasó de 1,5 a 3 horas (topotecan lactona) y de 3 a 4 horas (topotecan total).
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης ήταν παρόμοιος μετά από πλούσιο σε λιπαρά γεύμα και σε κατάσταση νηστείας, ενώ ο t max καθυστέρησε από 1,5 έως 3 ώρες (λακτόνη τοποτεκάνης) και από 3 έως 4 ώρες (ολική τοποτεκάνη).
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Greek: Όταν συνδυάζεται η τοποτεκάνη με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, μπορεί να απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Spanish: Topotecan se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Spanish: Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47 % de los pacientes, en el 38 % de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15 % de los pacientes, en el 6 % de los ciclos.
Greek: Στις θεραπευτικές παρεμβάσεις για τις μη αιματολογικές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονταν αντιεμετικά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 47% των ασθενών στο 38% των κύκλων και αντιδιαρροϊκά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 15 % των ασθενών στο 6% των κύκλων.
Spanish: El análisis de un estudio cruzado en 217 pacientes con tumores sólidos avanzados, indicó que el género no afectó de manera clínicamente significativa a la farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas.
Greek: Μια διασταυρούμενη ανάλυση μελετών σε 217 ασθενείς με συμπαγείς όγκους προχωρημένου σταδίου έδειξε ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των καψακίων του HYCAMTIN σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Ωστόσο στις δύο κλινικές μελέτες όπου χορηγήθηκε τοποτεκάνη από το στόμα αλλά και ενδοφλέβια, οι ασθενείς μεγαλύτεροι των 65 ετών που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα παρουσίασαν αύξηση στην σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια συγκριτικά με αυτούς που ήταν νεώτεροι από 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Greek: • Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 49 al 72 % (media 57 %) de la dosis oral administrada.
Greek: Η συνολική ανάκτηση υλικού σχετιζόμενου με τοποτεκάνη μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 49 έως 72% (μέσος όρος 57%) της χορηγηθείσας από το στόμα δόσης.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Greek: • Για τον καρκίνο του τραχήλου: 0,75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη.
Spanish: Los datos de seguridad están basados en un conjunto de datos procedentes de 682 pacientes con cáncer de pulmón recidivante a los que se administraron 2.536 ciclos de topotecan oral en monoterapia (275 pacientes con CPCP recidivante y 407 pacientes con CPCNP recidivante).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας παρουσιάζονται με βάση τα ενοποιημένα δεδομένα 682 ασθενών με υποτροπιάζοντα καρκίνο του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκαν 2536 κύκλοι μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα (275 ασθενείς με υποτροπιάζοντα SCLC και 407 με υποτροπιάζοντα μηSCLC).
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Greek: Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη φαρμακοκινητική μετά από πολλαπλές δόσεις.
Spanish: El personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Greek: Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Greek: Μέση (95% C.I.)
Spanish: Separar una cápsula: rasgar a lo largo de las líneas perforadas para separar un alveolo de la tira.
Greek: 1. Διαχωρήστε ένα καψάκιο: σχίστε κατά μήκος των διάτρητων διαχωριστικών γραμμών για να διαχωρήσετε μία «θήκη» καψακίου από την ταινία.
Spanish: La(s) cápsula(s) se debe(n) tomar entera(s), y no se debe(n) masticar, triturar o dividir.
Greek: Το(α) καψάκιο(α) πρέπει να καταπίνεται(ονται) ολόκληρο(α) και δεν πρέπει να το(α) μασάτε, θρυμματίζετε ή διχοτομείτε.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Greek: In vitro η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικές στη θεραπεία ή με υποτροπή της νόσου εντός 3 μηνών από τη θεραπεία με σισπλατίνη (n = 186), το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 10%.
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
Spanish: HYCAMTIN cápsulas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Τα καψάκια Hycamtin μπορούν να λαμβάνονται πριν ή μετά το φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas sólo debe prescribirse y administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Greek: Τα καψάκια HYCAMTIN θα πρέπει να συνταγογραφούνται και η θεραπεία να επιβλέπεται μόνο από γιατρό, έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Spanish: La diarrea inducida por el tratamiento del cáncer (DITC) está asociada con una morbilidad significativa y puede poner en riesgo la vida.
Greek: Η διάρροια που επάγεται από την ακτικαρκινική αγωγή (CTID) σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea fue del 20,2 %.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2%.
Spanish: Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Spanish: • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Greek: • Για τον καρκίνο των ωοθηκών και το μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
Greek: Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης).
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και για τα καψάκια 1 mg μόνο, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m el día 1 + Topotecan 0,75 mg/m los días 1-3, cada 21 días
Greek: Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό/ παρέχοντα υγειονομική περίθαλψη μετά από επαφή με τα μάτια ή αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση.
Spanish: En otro ensayo Fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη)και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg y 1 mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
Greek: Το Hycamtin καψάκια 0,25 mg και 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια.
Spanish: En el ciclo 1 la incidencia fue del 20 %; hasta el ciclo 4 la incidencia fue del 8 %.
Greek: Στον κύκλο 1 η επίπτωση ήταν 20% και 8% ανά 4 κύκλους χορήγησης.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña): No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min).
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα): Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecan tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Greek: Η ολική ανάκτηση του υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 71 έως 76% της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Greek: Η ενημέρωση των ασθενών πριν τη χορήγηση του φαρμάκου σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η προληπτική αντιμετώπιση των πρώιμων και όλων των σημείων και συμπτωμάτων της διάρροιας είναι σημαντική.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει εδραιωθεί.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πολλαπλών μελετών υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην τοποτεκάνη λακτόνη, το δραστικό συστατικό μετά τη χορήγηση τοποτεκάνης, αυξάνει με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.