FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Mylan znižuje hladiny vápnika.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Finnish: Sinakalseetin vaikutus muihin lääkkeisiin
Slovak: Účinok cinakalcetu na iné liečivá
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: • verenpainelääke (metoprololi).
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Finnish: Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava noin kerran kuukaudessa, kun ylläpitoannos on määritetty.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski  30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Finnish: Sinakalseettihoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on raportoitu idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen sinakalseettiannoksen jälkeen.
Slovak: Po perorálnom podaní cinakalcetu sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Finnish: Tabletin päällyste:
Slovak: Filmová vrstva tablety:
Finnish: Sinakalseetin annostus oli vähintään 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja enintään 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen* QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena*
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Finnish: • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Finnish: • yskänlääke (dekstrometorfaani)
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "CI30", "CI60" tai "CI90".
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú zelené filmom obalené oválne tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, CI60 alebo CI90 na druhej strane.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE (FĽAŠE)
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että kun sinakalseettia annettiin potilaille, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi mutta jotka eivät olleet dialyysihoidossa, PTH-arvot laskivat samassa määrin kuin dialyysipotilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Finnish: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: EMEA/H/C/004014
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Finnish: • Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Finnish: Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH-pitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Finnish: Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Finnish: • Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Finnish: Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Finnish: Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Annosta muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan.
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cinacalcet Mylan účinkuje?
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Slovak: Liek Cinacalcet
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Demografiset tiedot
Slovak: Demografické údaje
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Slovak: Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Slovak: Závažné alergické reakcie
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Slovak: Vyberte CINQAERO z chladničky.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Slovak: Iné lieky a CINQAERO
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä
Slovak: Za 16 týždňov
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä
Slovak: Za 52 týždňov
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.