FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Spanish: Tabla 26 estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
Spanish: • Deseche la cápsula de cierre.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz,
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel,
German: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Spanish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
German: • Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: • Halimatoz puede usarse durante la lactancia.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales,
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Spanish: Frecuentes Asma, disnea, tos
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,019).
German: Entsorgen gebrauchter Spritzen" am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas" al final de estas instrucciones de uso.
German: Halimatoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Spanish: Halimatoz actúa reduciendo esta inflamación.
German: • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Spanish: • No deje nunca la jeringa sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa contra dicha zona durante 10 segundos.
German: • Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si utiliza Halimatoz mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Envase múltiple con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y, por tanto, no fueron evaluados.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 23.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.
Spanish: Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Halimatoz.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección por vía subcutánea.
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Halimatoz eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Halimatoz y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (SensoReady) 2 Fertigpens (SensoReady)
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada (SensoReady) 2 plumas precargadas (SensoReady)
German: Siehe Abschnitt „4.
Spanish: Ver "4.
German: Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanal.
German: • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
German: Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Halimatoz bis höchstens 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden - unbedingt vor Licht schützen.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Halimatoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
German: Abb. 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Spanish: Figura 3: curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo a tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de "CAD" o "EXP".
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n = 73
Spanish: placebo (retirada de tratamiento) N = 73
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ).
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Spanish: No frote la zona de inyección.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a < 4 años de edad.
German: Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Spanish: Halimatoz en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1288/001
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precagargada con protector de aguja EU/1/18/1288/001
German: • Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).
Spanish: • Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja que queda al descubierto (ver Figura K).
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, Halimatoz puede usarse durante la lactancia.
German: Woche 26 Woche 52
Spanish: semana 26 semana 52
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Spanish: Frecuentes Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).
Spanish: • Mantenga el émbolo completamente presionado mientras extrae con cuidado la aguja de la zona de inyección en posición recta y permite que salga de la piel (ver Figura J).
German: • Wattebausch oder Gaze
Spanish: • Algodón o gasa
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Spanish: interrupción de inmunomoduladores2
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad
German: Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
German: Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
German: Entsorgen gebrauchter Pens:
Spanish: Eliminación de plumas usadas:
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in Kombination mit ihrer Ausgangsdosis Methotrexat.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: a evaluaciones en espondilitis anquilosante b índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II
Spanish: tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Spanish: Tabla 20 resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Spanish: Debido a que la exposición a adalilumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Spanish: • angioedema (hinchazón localizada de la piel);
German: (Injektion) Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %)
German: *Hinweis: Halimatoz ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Spanish: *Nota: Halimatoz solo está disponible actualmente en jeringa precargada de 40 mg y de pluma precargada de 40 mg.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo,
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg Adalimumab, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 40 mg de adalimumab inicialmente seguidos de 20 mg dos semanas después.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
German: Zur Anwendung einer Halimatoz-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños < 6 años (ver sección 5.2).
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Spanish: Frecuentes Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sindrome del ojo seco
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Spanish: Tabla 10 principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50 %, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
German: Studie HS-II
Spanish: estudio HS II
German: Wenn eine abweichende Dosis erforderlich ist, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel verwendet werden.
Spanish: Si es necesaria dicha dosis, se deben usar otros medicamentos que contengan adalimumab.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RAStudien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1288/004
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1288/004
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
German: Schwere Infektionen:
Spanish: Infecciones graves
German: Halimatoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Halimatoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≥ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.