FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Portuguese: A reação de biotransformação predominante de encorafenib foi a N-desalquilação.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 22 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Portuguese: Encorafenib não foi genotóxico.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Braftovi também podem notar novos melanomas.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante e antiplaquetária.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Croatian: Sadržaj kapsule
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Portuguese: Peso Corporal
Croatian: Tjelesna težina
Portuguese: Se estiver enjoado
Croatian: Ako Vam je mučno
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Portuguese: As reações adversas notificadas por esse doente incluíram acontecimentos de Grau 1 de náuseas, vómitos e visão turva; todos eles posteriormente resolvidos.
Croatian: Nuspojave prijavljene u tog bolesnika bile su stupnja 1 te su uključivale mučninu, povraćanje i zamućenje vida; sve su naknadno riješene.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de encorafenib na fertilidade em humanos.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Portuguese: A dose mais alta administrada ocorreu devido a um erro de dosagem num doente que tomou encorafenib numa dose de 600 mg duas vezes por dia durante 1 dia (dose total de 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Portuguese: Outras vias metabólicas importantes envolveram a hidroxilação, hidrólise de carbamato, glucuronidação indireta e formação de conjugado de glicose.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - fadiga
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - umor
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Portuguese: Normalmente, estas alterações da pele (ver também secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode continuar sem interrupção.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Portuguese: Outros fatores que contribuíram foram a diabetes e a hipertensão.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3-4.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Portuguese: Não se sabe se o encorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Os medicamentos para controlo da natalidade que contenham hormonas (como as pílulas, as injeções, os adesivos, os implantes e determinados dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas) poderão não atuar tão bem quanto esperado enquanto estiver a tomar Braftovi.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Braftovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em alguns doentes tratados com encorafenib durante os estudos clínicos.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u nekih bolesnika liječenih enkorafenibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Portuguese: Em alguns fetos foi observada dilatação do arco aórtico.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Portuguese: Os doentes que receberam Combo 450 reportaram não existir alteração ou reportaram uma melhoria ligeira na alteração média em relação à pontuação inicial do índice EQ-5D-5L em todas as visitas, enquanto os doentes que receberam vemurafenib ou encorafenib reportaram reduções em todas as visitas (com diferenças estatisticamente significativas).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte e terapêutica sintomática, conforme necessário.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a reduzida magnitude das alterações na depuração e a elevada variabilidade no volume de distribuição previsto no modelo, é pouco provável que o peso tenha uma influência clinicamente relevante na exposição ao encorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos para o cetoconazol sugerem um aumento de cerca de 5 vezes para a AUC de encorafenib e de 3 a 4 vezes para a Cmax de encorafenib.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Portuguese: Qual o aspeto de Braftovi e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Portuguese: Em termos globais, os resultados sugerem que encorafenib em monoterapia tem potencial para causar um ligeiro aumento da frequência cardíaca.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Portuguese: Como o encorafenib se liga moderadamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com encorafenib.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de encorafenib com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (devido ao aumento da exposição ao encorafenib e ao potencial aumento da toxicidade, ver secção 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Croatian: Enkorafenib kao monoterapija 300 mg (n = 217)
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Isto porque poderá aumentar os efeitos secundários de Braftovi.
Croatian: To je zato što bi to moglo povećati nuspojave lijeka Braftovi.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se isključilo klinički značajno produljenje QT intervala ovisno o izloženosti.
Portuguese: Melanoma primário de novo
Croatian: Novi primarni melanom
Portuguese: Reações cutâneas • Grau 2
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para encorafenib.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Croatian: Treba pomno razmotriti koristi i rizike prije nego što se enkorafenib primijeni bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Portuguese: Foi permitido aos doentes terem recebido previamente terapêutica adjuvante e uma linha prévia de imunoterapia para a doença irressecável localmente avançada ou metastática.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
Portuguese: Se continuar a tomar Braftovi isoladamente enquanto o outro medicamento (binimetinib) for temporariamente interrompido, com base na decisão do seu médico, podem ocorrer alguns dos efeitos secundários mencionados nas listas acima, embora a frequência possa variar (aumentar ou diminuir).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de encorafenib em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico indicam uma exposição total 25% mais elevada ao encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) em comparação com os indivíduos com função hepática normal.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.