FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom in 1 vialo z raztopilom.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
Slovenian: (49,0-NP)
Lithuanian: (49,0-DN)
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Lithuanian: Paprastai Docefrez leidžiamas kas tris savaites.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių, šalinančių hipotenziją ir bronchų spazmą.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja,
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Lithuanian: Duomenys apie šalutinius poveikius, laikomus galbūt arba tikriausiai susijusiais su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine 4.2.1 Za pripravo potrebnega odmerka za pacienta boste morda morali uporabiti več kot eno vialo.
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas 4.2.1 Pacientui reikiamai dozei gauti gali prireikti daugiau nei vienos ampulės su tirpalu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Slovenian: Adenokarcinom želodca
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Lithuanian: docetakselio buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Slovenian: Razmerje tveganj*
Lithuanian: Rizikos koeficientas*
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Buteliukas
Slovenian: Celotni delež odziva (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Lithuanian: Labai reti atvejai ūmios mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo buvo pastebėti skiriant docetakselį kartu su kitais chemoterapiniais preparatais ir / arba radioterapija.
Slovenian: (hudo: 6,5 %), astenija (huda 11,2 %), bolečine
Lithuanian: (sunkus - 6,5 %); astenija (sunki - 11,2 %); skausmas
Slovenian: Parametri klinične koristnosti
Lithuanian: Klinikinio poveikio parametrai
Slovenian: Celo pri zmanjšanih odmerkih se lahko pojavi zmanjšanje tolerance docetaksela.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1-16), o CF grupėje 4 (1-12).
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Lithuanian: Hipotenzija; hipertenzija; kraujavimas tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da docetaksel v klonogenih preizkusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos - kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Lithuanian: TAX 323 bei TAX 324 tyrimų metu visi docetakseliu gydyti pacientai profilaktiškai vartojo antibiotikų.
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies
Slovenian: izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Lithuanian: bėrimas su niežuliu arba be jo, spaudimas krūtinėje, nugaros skausmas, kvėpavimo sutrikimai ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Slovenian: Mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas; nugaros skausmas
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Lithuanian: *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybinės, piktybinės ir neklasifikuotos neoplazmos (tame tarpe cistos ir polipai)
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Lithuanian: Neklinikinių studijų metu buvo pastebėtas genotoksinis docetakselio poveikis ir turi įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Slovenian: z 0 %).
Lithuanian: laipsnio - 0 %)
Slovenian: • dehidracija; • vrtoglavica, poslabšan sluh;
Lithuanian: • dehidracija; • galvos svaigimas, sutrikusi klausa;
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev, motnje okusa (zaradi poškodovanih živcev);
Lithuanian: • tirpimai, dilgsėjimai, skonio sutrikimai (dėl nervų pažeidimo);
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Pacientus, gydomus pagal TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano z zvišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Lithuanian: %); febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Slovenian: s 352 dnevi (samo docetaksel).
Lithuanian: gydymo tik docetakseliu grupėje - 352 dienos.
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in ima dolg čas zadrževanja v celicah.
Lithuanian: Ląstelėse susidaro didelė docetakselio koncentracija, šis vaistas jose išlieka ilgai.
Slovenian: • sprememba ali izostanek menstruacije*;
Lithuanian: • pakitęs ar visai išnykęs mėnesinių ciklas*;
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
Lithuanian: Tarpinių duomenų analizė neįrodė palankaus TAC poveikio pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių (37 % stebėtos populiacijos).
Slovenian: Še prisotno alopecijo so pri spremljanju zabeležili pri 25 od 736 bolnicah, ki so imeli alopecijo ob koncu kemoterapije.
Lithuanian: Nustatyta, kad alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu 25 iš 736 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Slovenian: Ustrezno število vial s praškom Docefrez pustite stati na sobni temperaturi (od 15°C do 25°C) 5 minut.
Lithuanian: Reikiamą Docefrez miltelių buteliukų kiekį reikia palaikyti kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C) 5 min.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, žaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0,3 %)
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
Slovenian: Astenija (huda: 9,9 %),
Lithuanian: Astenija (sunki - 9,9 %);
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica in pljučna fibroza.
Lithuanian: Aprašyta retų ūminio kvėpavimo distreso sindromo, intersticinės pneumonijos ir plaučių fibrozės atvejų.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 442 dienos,
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne mažesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Slovenian: • glavobol* , nespečnost*;
Lithuanian: • galvos skausmas*, nemiga*;
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina;
Slovenian: Parestezije, glavobol, disgevzija, hipestezija
Lithuanian: Parestezija; galvos skausmas; disgeuzija; hipoestezija
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis Nacionalinio vėžio instituto nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3 laipsnis = G3; 3-4 laipsnis = G3/4; 4 laipsnis = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusiems pacientams naviko rezekcija buvo techniškai neįmanoma, chirurginio gydymo sėkmės tikimybė buvo labai maža, siekta išsaugoti organus.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 12 od 83 bolnicah, ki so imeli periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije.
Lithuanian: Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 12 iš 83 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi medicinskimi izdelki in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie plazmos baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolis ir natrio valproatas), įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
Lithuanian: Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m2.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Slovenian: propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Lithuanian: propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolis ir natrio valproatas), įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Lithuanian: In vivo docetakselio poveikis nepriklauso nuo jo vartojimo tvarkos, eksperimentais nustatytas platus šio vaisto veikimo prieš progresavusius graužikų navikus ir persodintus žmogaus navikus spektras.
Slovenian: Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.
Lithuanian: Neutropeninė infekcija (3
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke je treba profilaktično uporabiti G-CSF (glejte
Lithuanian: Kad sumažėtų hematologinių komplikacijų pavojus, būtina profilaktika G-KSF (žr.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Lithuanian: Jei docetakselio vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje Docefreza je treba uporabiti v 4 urah.
Lithuanian: 4.2.4 Paruoštą Docefrez infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Slovenian: Na primer, za odmerek od 140 mg docetaksela bo potreben en 80 miligramskoi pakiranje in tri 20 miligramska pakiranja.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozei pagaminti reikia vienos 80 mg pakuotės ir trijų 20 mg pakuočių.
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Lithuanian: Docetakselis 1 (n = 94)
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Lithuanian: Gydymo spinduliais metu kas savaitę per vieną valandą būdavo sulašinama karboplatinos (AUC 1,5) (buvo sulašinama daugiausiai 7 dozės).
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Lithuanian: * Mažesnis už 1 rizikos koeficientas rodo, kad vartojant TAC be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis ir bendras išgyventas laikotarpis buvo ilgesni negu vartojant FAC.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Lithuanian: Tirpale yra ~ 24 mg/ml docetakselio, kuris atitinka maždaug 20 mg/0,84 ml ir 80 mg/3,36 m ištraukiamą tūrį.
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Lithuanian: • dusulys, kosulys*;
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Lithuanian: 4.1.1 Buteliukai laikomi šaldytuve, todėl reikiamą Docefrez dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Slovenian: nevtropenična okužba
Lithuanian: Neutropeninė infekcija
Slovenian: - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom;
Lithuanian: - nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui vienas arba kartu su cisplatina;
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom,
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie plazmos baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis,
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Lithuanian: - Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
Lithuanian: Docefrez jums bus leidžiamas į veną (intravenine infuzija) maždaug valandą.
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta šio preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Lithuanian: Nėra informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovenian: Pred uporabo preberite brošuro v embalaži.
Lithuanian: Prieš naudodami perskaitykite pakuotės lapelį