FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 13 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter umfasste (kein Teilnehmer war älter als 77 Jahre).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto trzynastu pacjentów w wieku 65 lat i starszych (żaden z pacjentów nie miał więcej niż 77 lat).
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Polish: Pacjenci mieli małopłytkowość, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i ostre uszkodzenie nerek, bez dużego niedoboru aktywności ADAMTS13.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
German: Perzentil, Q4W = Prophylaxe einmal alle vier Wochen
Polish: 75-tym percentylem; Q4W= profilaktyka raz na cztery tygodnie
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Polish: Immunogenność Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej u pacjentów leczonych emicizumabem.
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Polish: Tylko pacjenci z NIS zostali uwzględnieni w tym porównaniu, ponieważ dane dotyczące krwawień i leczenia były zbierane z taką samą szczegółowością, jak w badaniu HAVEN 3.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Polish: Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2: „Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra".
German: Patienten ≥ 12 Jahre (n = 213)
Polish: Pacjenci ≥ 12 lat (n=213) Pacjenci < 12 lat (n=60)
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
German: Die mediane Expositionsdauer in den Studien betrug 33 Wochen (Spanne: 0,1 bis 94,3 Wochen).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
German: Emicizumab hat keine strukturelle Beziehung oder Sequenzhomologie zu Faktor VIII, sodass es die Entwicklung direkter Hemmkörper gegen Faktor VIII weder auslöst noch verstärkt.
Polish: Emicizumab nie posiada strukturalnego związku ani zgodności sekwencji z czynnikiem VIII i jako taki nie wywołuje ani nie nasila powstawania bezpośrednich inhibitorów czynnika VIII.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schadet ober ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie (także w rutynowej profilaktyce) leków omijających (np. aPCC i rFVIIa) należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 4.4).
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Polish: Testy badające aktywność czynnika VIII metodą chromogenną mogą być przeprowadzane z użyciem ludzkich lub bydlęcych białek krzepnięcia.
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Polish: Laboratoryjne testy krzepnięcia oparte na wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia, takie jak czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) oraz czas kaolinowo-kefalinowy (aPTT), mierzą całkowity czas krzepnięcia, w tym czas potrzebny do aktywacji FVIII do FVIIIa przez trombinę.
German: (aPTT)
Polish: (SOC)
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Polish: Lekarz i opiekun powinni ocenić zdolność dziecka do samodzielnego wstrzykiwania produktu Hemlibra.
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 77 lat.
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
German: ● Halten Sie den Kolben fest, damit er nicht wieder zurückrutscht.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia lekiem omijającym będą zależeć od miejsca i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es von der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde, unverzüglich angewendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przeniesieniu roztworu z fiolki do strzykawki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥ 10% pacjentów leczonych przynajmniej jedną dawką produktu Hemlibra były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (20%), ból stawów (15%) i ból głowy (14%).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, w tym punktów końcowych w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i punktów końcowych dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Polish: Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.
German: Die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
German: Bei Kindern unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałej profilaktyki.
German: Japan
Polish: Japonia
German: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem emicizumabu u kobiet w ciąży.
German: Berechnet nach dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell b
Polish: Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR) b Obliczony ABR
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten (nur 2 Patienten mit einer CLcr von 30- - 59 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tylko 2 pacjentów z CLcr 30-59 ml/min) i brak jest dostępnych danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Blutungskontrolle auf der Grundlage der behandelten Blutungen zu beurteilen.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena skuteczności profilaktyki stosowanym raz na cztery tygodnie produktem Hemlibra w utrzymaniu odpowiedniej kontroli krwawień, w oparciu o liczbę leczonych krwawień.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde anhand der Populations-PK-Analyse geschätzt und beträgt nach mehreren subkutanen Dosen von Emicizumab bei Patienten mit Hämophilie A 10,4 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F),szacowana na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, u pacjentów z hemofilią A po podaniu wielokrotnych podskórnych dawek emicizumabu wyniosła 10,4 l.
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów otrzymujących produkt Hemlibra zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 2).
German: Tabelle 1:
Polish: Tabela 1
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na podstawie zbiorczych badań klinicznych HAVEN z produktem Hemlibra
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Polish: * Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Polish: ● Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażniane przez pasek lub gumkę w talii.
German: % Reduktion (RR), p-Wert
Polish: % redukcja (RR), wartość p
German: Luftblasen entfernen
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit hohem Risiko für eine TMA behandelt werden (d.h. Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B. Ciclosporin, Chinin, Tacrolimus).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem TMA (np. mających TMA w historii medycznej lub w wywiadzie rodzinnym) lub tych, którzy otrzymują jednocześnie leki znane jako czynniki ryzyka rozwoju TMA (np. cyklosporyna, chinina, takrolimus).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die Schulungsmaterialien zielen darauf ab, die Kommunikation und das Wissen des medizinischen Fachpersonals und der Patienten über die wichtigen identifizierten Risiken thromboembolischer Ereignisse und thrombotischer Mikroangiopathie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, und das wichtige mögliche Risiko lebensbedrohlicher Blutungen aufgrund von Missinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden) zu vergrößern und Informationen zur Verfügung zu stellen, wie diese Risiken behandelt werden können.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
German: ● Initialdosis (3 mg/kg) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen:
Polish: ● Dawka nasycająca (3 mg/kg mc.) raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie:
German: Diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Tak szybka poprawa różni się od typowego przebiegu klinicznego obserwowanego w atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym oraz klasycznych TMA, takich jak zakrzepowa plamica małopłytkowa (patrz punkt 4.8).
German: Eine leichte Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
German: cMediane ABR (IQR) bn = 59
Polish: cMediana ABR (IQR) bN = 59
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie FVIII, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.5.
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Polish: Charakterystyka leczenia aPCC* w zbiorczych badaniach klinicznych III fazy
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6.
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Polish: Skuteczność produktu Hemlibra w rutynowej profilaktyce u pacjentów z hemofilią A z lub bez inhibitorów FVIII była oceniana w czterech badaniach klinicznych (w trzech badaniach z udziałem osób dorosłych i młodzieży [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i w jednym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży [HAVEN 2]).
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań interakcji typu lek-lek z emicizumabem.
German: Sieben Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren und an der NIS teilgenommen hatten, jedoch nicht vor Schließung von Arm A und B in HAVEN 1 aufgenommen werden konnten, wurden in Arm D aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Polish: Siedmiu pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi, którzy przed włączeniem do tego badania uczestniczyli w NIS, ale nie mogli zostać włączeni do badania HAVEN 1 przed zamknięciem grup A i B, zostało włączonych do grupy D, która otrzymywała leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadel irgendeine Fläche berührt hat.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli igła miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
German: Emicizumab erhöht das Gerinnungspotenzial, daher kann die zum Erreichen der Hämostase benötigte FVIIa- oder FVIII -Dosis niedriger ausfallen als ohne Prophylaxe mit Hemlibra.
Polish: Emicizumab zwiększa zdolności prokoagulacyjne osocza, dlatego dawka FVIIa lub FVIII wymagana do uzyskania hemostazy może być mniejsza niż w sytuacji, gdy nie stosuje się profilaktyki produktem Hemlibra.
German: Schwellung, Wärme, Schmerzen oder Rötung - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein, die sich nahe an der Hautoberfläche befindet.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, dem Etikett der Durchstechflasche und auf den unten genannten Verbrauchsmaterialien.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Polish: Pełna instrukcja podawania produktu Hemlibra, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
German: Erinnerung, jegliche Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt zu melden.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych swojemu lekarzowi prowadzącemu.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
German: Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes ProthrombinkomplexKonzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa).
Polish: Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny" (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa" (rFVIIa).
German: Tabelle 2:
Polish: Tabela 2
German: Vorbereitung
Polish: PRZYGOTOWANIE
German: ● Entfernen Sie die KunststoffBlisterpackung und entsorgen Sie sie.
Polish: ● Usunąć i wyrzucić plastikowy blister opakowania.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Polish: Pacjent może potrzebować więcej niż 1 fiolki do podania sobie prawidłowej dawki.
German: Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper mit einer bispezifischen Antikörper-Struktur.
Polish: Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4) o budowie bispecyficznego przeciwciała.
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Polish: ● Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen".
Polish: Dalsze informacje, patrz część „Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia".
German: In den klinischen Studien HAVEN 1-4 wurden insgesamt 398 Patienten auf Antikörper gegen Emicizumab getestet.
Polish: przebadano łącznie 398 pacjentów pod kątem przeciwciał przeciwko emicizumabowi.
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
German: Für Kinder unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych u dzieci w wieku <1 roku.
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność nerek (N = 332; klirens kreatyniny [CLcr] ≥ 90 ml/min) lub łagodne zaburzenia czynności nerek (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Polish: ● zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)