FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали клинично значимо подобрение на умората (4 точки по FACIT-F) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą nuovargio palengvėjimą (4 balais pagal FACIT-F), dalis taip pat buvo reikšmingai didesnė ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
Bulgarian: При проучвания при псориатичен артрит, едновременната употреба на MTX не повлиява безопасността и ефикасността на STELARA.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, MTX vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ir veiksmingumui.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Į tai reikia atkreipti dėmesį pacietams, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste (žr.
Bulgarian: Имунизации
Lithuanian: Imunizacija
Bulgarian: Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.
Lithuanian: Stelara vartojama gydyti suaugusius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali vartoti ciklosporino, metotreksato arba fototerapijos, ar jei toks gydymas nepadeda.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA не трябва да се разклаща.
Lithuanian: Flakone esančio STELARA tirpalo negalima kratyti.
Bulgarian: На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas žymiai didesnis žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (7 lentelė).
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
Lithuanian: STELARA pakuotėje yra 1 flakonas.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą infuzuoti ne trumpiau kaip per vieną valandą.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти с дрениращи фистули на изходно ниво (8,8%; n = 26), фистулите на 12/15 (80%) от лекуваните с устекинумаб пациенти се повлияват в продължение на 44 седмици (определено като ≥ 50% намаление от изходно ниво в проучването с индукция на броя на дрениращите фистули) в сравнение с 5/11 (45,5%) с плацебо.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo susiformavusių nutekėjimo fistulių, pogrupio (8,8 %; n = 26) duomenimis, 12 iš 15 (80 %) ustekinumabu gydytų pacientų buvo pasiektas fistulių atsakas per 44 savaites (apibūdinamas 50 % ar didesniu sumažėjimu, palyginti su pradiniu nutekėjimo fistulių skaičiumi indukcijos tyrimo duomenimis), palyginti su 5 iš 11 (45,5 %), vartojusių placebą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на STELARA при лечение на болест на Crohn или улцерозен колит при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas gydant Krono ligą ar opinį kolitą jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nenustatytas.
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти на възраст 12-17 години с псориазис (CADMUS), лекувани с половината от препоръчителната доза според телесното тегло, са значително пониски от тези при възрастни пациенти.
Lithuanian: Ustekinumabo koncentracijos žvyneline sergančių vaikų populiacijos 12-17 metų amžiaus pacientų (CADMUS tyrime), gydytų puse rekomenduojamos, pagal kūno masę apskaičiuotos vaistinio preparato dozės, serume dažniausiai buvo mažesnės už suaugusiųjų koncentracijas.
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания
Lithuanian: Sunkios odos būklės
Bulgarian: Stelara съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Stelara dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с устекинумаб, които не са получили отговор на седмица 8 в UNIFI-I, е приложен 90 mg устекинумаб s.c. на седмица 8 (36% от пациентите).
Lithuanian: 16-ąją savaitę pasireiškęs atsakas į indukciją ustekinumabu Ustekinumabu gydyti pacientai, kuriems 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę nepasireiškė atsakas, 8-ąją savaitę po oda vartojo 90 mg ustekinumabo (36 % pacientų).
Bulgarian: Комбинирана крайна точка - хисто-ендоскопско лигавично оздравяване, определено като участници с едновременно лигавично и хистологично оздравяване, е оценена на седмица 8 в UNIFI-I и на седмица 44 в UNIFI-M.
Lithuanian: Kombinuota histo-endoskopinio gleivinės gijimo vertinamoji baigtis apibrėžiama, kaip tiriamieji, kuriems yra ir gleivinės gijimas, ir histologinis gijimas, buvo įvertinta 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę ir 44-ąją tyrimo UNIFI-M savaitę.
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 110 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерен до тежък плаков псориазис в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза 3 (CADMUS).
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas buvo tirtas 110 nuo 12 iki 17 metų vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų daugiacentriame 3 fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime (CADMUS).
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 клиничната скала за тревожност и депресия (HADS) и въпросникът за работни ограничения (WLQ) също показват значително подобрение във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
Lithuanian: 2 duomenimis, hospitalizacijos dėl nerimo ir depresijos skalės (HNDS) ir darbingumo sutrikimo klausimyno (DSK) rodmenys irgi buvo daug geresni visose gydymo ustekinumabu grupėse, palyginti su placebu.
Bulgarian: Как да използвате Stelara
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
Lithuanian: Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis Stelara.
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
Lithuanian: • Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos dantelio tol, kol nebus nurodyta tai padaryti.
Bulgarian: Медианата на V/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
Lithuanian: CL/F mediana pacientų, kurie sveria > 100 kg, organizme buvo maždaug 55 % didesnis, palyginti su pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg. V/F mediana pacientų, kurie sveria > 100 kg, organizme buvo maždaug 37 % didesnis, palyginti su pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg.
Bulgarian: Освен това в едно рандомизирано, активно контролирано проучване със заслепен оценител е сравнено действието на устекинумаб и етанерцепт при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към циклоспорин, МТХ или ПУВА терапия.
Lithuanian: Be to, aklo įvertinimo būdu atlikto atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu buvo palygintas ustekinumabo ir etanercepto veiksmingumas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į ciklosporiną, MTX ar PUVA, jie tokio gydymo netoleravo arba jiems jis buvo kontraindikuotinas.
Bulgarian: След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Po pradinės dozės kitą 90 mg Stelara dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, po to kas 12 savaičių.
Bulgarian: При пациенти с псориазис стационарните серумни концентрации на устекинумаб са достигнати в седмица 28 след първоначални подкожни дози в седмици 0 и 4, последвани от дози на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems žvyneline, ustekinumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume atsiranda 28-tą savaitę po pirmųjų dozių po oda 0, 4-tą ir toliau kas 12 savaičių sušvirkštimo.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
Lithuanian: Ustekinumabo koncentracijos žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų nuo 6 iki 17 metų, vartojančių rekomenduojamą, pagal kūno masę apskaičiuotą vaistinio preparato dozę, serume bendrai buvo panašios į koncentracijas žvyneline sergančių suaugusiųjų populiacijos pacientų, gydytų suaugusiųjų doze.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Lithuanian: Panašiai daliai suaugusių pacientų atsirado apsauginiai antikūnų prieš pneumokoką ir stabligę kiekiai, ir antikūnų titrai tarp STELARA gydytų bei kontrolinės grupės pacientų buvo panašūs.
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N = 209
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p<0,001)
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas ir ruošiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на устекинумаб след еднократно подкожно приложение е изчислена на 57,2% при пациенти с псориазис.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę ustekinumabo dozę, absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas pacientų, kurie serga žvyneline, organizme yra 57,2 %.
Bulgarian: На 5-та година (седмица 244) 80% от пациентите, повторно рандомизирани на подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Lithuanian: Po 5 metų (244-ą savaitę) 80 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Bulgarian: Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.
Lithuanian: Stelara vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Bulgarian: Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
Lithuanian: Tai yra antiseptiku suvilgyti tamponai, vatos gumulėlis ar marlės gabalėlis ir talpyklė aštrioms atliekoms.
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas Polisorbatas 80
Bulgarian: До седмица 44 в UNIFI-M значимо по-нисък брой хоспитализации, свързани с УК, е наблюдаван при участниците в комбинираната група с устекинумаб (2,0%, 7/348) в сравнение с участниците в групата с плацебо (5,7%, 10/175).
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 996 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokščiąja žvyneline ir kuriems buvo numatyta taikyti fototerapiją arba skirti sisteminį gydymą, metu.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит вариабилността на клирънса на устекинумаб се повлиява от телесното тегло, нивото на серумния албумин, пола и статуса по отношение на антителата срещу устекинумаб, докато телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху обема на разпределение.
Lithuanian: Remiantis pacientų, sergančių Krono liga ir opiniu kolitu, duomenimis, ustekinumabo klirenso kintamumas priklausė nuo kūno masės, albuminų koncentracijos serume, lyties ir aptiktų ar neaptiktų antikūnų prieš ustekinumabą, o kūno masė buvo pagrindinis lydintysis kintamasis, veikiantis pasiskirstymo tūrį.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза.
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę, apibrėžiamas kaip paciento klinikinė remisija nuo palaikomojo gydymo pradžios iki 44-osiossavaitės, tarp pacientų, kuriems palaikomojo gydymo pradžioje buvo klinikinė remisija.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: STELARA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Lithuanian: Praskiedus, infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
Lithuanian: Ustekinumabo farmakokinetikos pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, neveikė nei kartu vartojami MTX, NVNU, 6-merkaptopurinas, azatioprinas ir geriamieji kortikosteroidai, poveikio farmakokinetikai sergantiems psoriaziniu artritu ar Krono liga pacientams nebuvo ir esant ankstesnei anti-TNFα vaistinių preparatų ekspozicijai, nei pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar anksčiau vartojusiems biologinius vaistinius preparatus (pvz., anti-TNFα vaistinius preparatus ir [arba] vedolizumabą).
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Lithuanian: Kiekvieną kartą švirkšiant vaistą, naudokite naujus adatą ir švirkštą.
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (130 mg)
Bulgarian: Таблица 12:Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Lithuanian: 12 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Bulgarian: PASI 90 отговор, N (%) 4 (3%) 60 (41%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%) 3 (1 %) 173 (42 %)
Bulgarian: Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза.
Lithuanian: Pirmoji poodinė STELARA 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
Lithuanian: Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite švirkšti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.
Bulgarian: При тези пациенти дозата от 45 mg също е ефикасна, но по-голяма ефикасност има дозата от 90 mg.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti veiksminga ir 45 mg dozė.
Bulgarian: Пациентите в UNITI-1 са лекувани неуспешно или имат непоносимост към предшестваща антиTNFα терапия.
Lithuanian: UNITI-1 dalyvavusiems pacientams ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
Lithuanian: Hospitalizacijos ir su opiniu kolitu (OK) susijusios operacijos Per 8-ias tyrimo UNIFI-I savaites reikšmingai mažesnei procentinei daliai tiriamųjų rekomenduojamos ustekinumabo dozės grupėje (1,6 %, 5 iš 322) prireikė su OK liga susijusios hospitalizacijos, lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (4,4 %, 14 iš 319), ir nė vienam tiriamajam, vartojančiam rekomenduojamą indukcinę ustekinumabo dozę, neprireikė su OK liga susijusios operacijos, lyginant su 0,6 % (2 iš 319) tiriamųjų placebo grupėje.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
Lithuanian: • Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas.
Bulgarian: та година (седмица 148), 82% от пациентите, повторно рандомизирани за подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Lithuanian: Po 3 metų (148-ą savaitę) 82 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Bulgarian: Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Odos negalima trinti injekcijos vietoje.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.
Lithuanian: • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 45 mg/0,5 ml 1 flakonas
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Lithuanian: 130 mg STELARA flakonų skaičius
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites N = 176
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, STELARA vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо (n = 37), или препоръчителната доза устекинумаб (вж. точка 4.2; n = 36), или половината от препоръчителната доза устекинумаб (n = 37), чрез подкожно инжектиране на седмици 0 и 4, след това прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Lithuanian: 4.2 skyrių; n = 36), arba pusę rekomenduojamos ustekinumabo dozės (n = 37), dozę suleidžiant po oda 0 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Bulgarian: Не издърпвайте буталото.
Lithuanian: • Jokiu būdu nepatraukite stūmoklio.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Stelara. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност до 52 седмици след първото приложение на проучваното лекарство.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti dėl veiksmingumo iki 52 savaičių po tiriamojo vaistinio preparato pavartojimo pirmąjį kartą.
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N = 322
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N =322
Bulgarian: 26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Lithuanian: 26 ml tirpalo yra 30 ml talpos I tipo stiklo flakone, uždarytame padengtu butilo gumos kamščiu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90, промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичен индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75 ir ŽPSI 90, vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu, vaikų gyvenimo kokybės aprašo (angl.
Bulgarian: Чести: умора, еритема на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: Nuovargis, paraudimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje.
Bulgarian: зачервяване и болка на мястото на инжектиране
Lithuanian: • Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
Lithuanian: Ar nuryto ustekinumabo absorbuojama į sisteminę kraujotaką, nežinoma.
Bulgarian: Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Lithuanian: 6 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Bulgarian: Stelara e само за еднократно приложение.
Lithuanian: Stelara vartojamas tik vieną kartą.
Bulgarian: Появилите се сериозни инфекции са с честота от 0,03 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (30 сериозни инфекции за 930 пациентогодини проследяване), и 0,03 при пациенти, лекувани с плацебо (15 сериозни инфекции за 434 пациентогодини проследяване) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,03 atvejo per paciento stebėjimo metus (30 sunkios infekcijos atvejų per 930 paciento stebėjimo metų) ir 0,03 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (15 sunkios infekcijos atvejų per 434 paciento stebėjimo metus) (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą.
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 172
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių N = 172
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75, ŽPSI 90 ir vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 в седмица 2 и седмица 12 се наблюдава значително подобрение спрямо изходните стойности на DLQI във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 duomenimis, 2-ą ir 12-tą savaitėmis nuo gydymo pradžios visose gydymo ustekinumabu grupėse nustatytas didesnis būklės pagerėjimas pagal DGKI, palyginti su placebu.
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (45 mg)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (45 mg)
Bulgarian: Честотата на немеланомен рак на кожата е 0,43 за 100 пациентогодини проследяване за пациентите, лекувани с устекинумаб (4 пациенти за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,46 при пациентите, лекувани с плацебо (2 пациенти за 433 пациентогодини проследяване).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,43 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (4 pacientams per 929 paciento stebėjimo metus), palyginti su 0,46 atvejo placebą vartojusių pacientų grupėje (2 pacientams per 433 paciento stebėjimo metus).
Bulgarian: 53% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Lithuanian: 53 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.