FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok közül a Xeomint kapó betegek közül, akiknek a kiinduláskor az egér hemidiafragma vizsgálati (HDA) eredményük negatív volt (amely azt jelzi, hogy nem volt jelen neutralizáló antitest), 2 egyénnél mutatkozott pozitív eredmény (<5 mE/ml) az utolsó vizit során.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Hungarian: • III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Hungarian: Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör-típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, és egy beteg esetében öt hónapig tartó eset ismeretes.
Bulgarian: Polykací obtíže mohou trvat až dva či tři týdny po injekci, u jednoho pacienta je známa doba trvání až po dobu 5 měsíců.
Hungarian: A Xeomint csak megfelelően képzett, a botulinum toxin alkalmazásában és a szükséges készülék, pl.
Bulgarian: s aplikací botulotoxinu a používáním nezbytného vybavení, např.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Bulgarian: Jeden případ závažné dysfagie byl hlášen ve skupině léčené přípravkem Botox.
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Hungarian: a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok, melyek ellazítják az izmokat.
Bulgarian: svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
Hungarian: Egy női beteg esetében kari plexopátia alakult ki két nappal a nyaki disztónia kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: EMG (elektromiográfia) használatában igazoltan jártas orvosnak szabad alkalmaznia.
Bulgarian: EMG (elektromyografie).
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGGEL
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Hungarian: A felületi izmokba történő beadáshoz megfelelő steril tűt (pl. 2730 gauge/0,30 - 0,40 mm) kell használni.
Bulgarian: 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Hungarian: A m. obliquus inferiorba adott A típusú botulinum neurotoxin hatására kettőslátás léphet fel.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Hungarian: A por fehér színű.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a relaxáns kezdeti dózisát, vagy intermedier (közepes hatásidejű) gyógyszerkészítmény alkalmazása mellett dönthet a hosszan ható készítmény helyett.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 2 injekciós üveg
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK Minthogy
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet Nem gyakori: láz
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Hungarian: A feloldott Xeomint az izomba adott injekció formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Hungarian: TÉRFOGATRA,
Bulgarian: V této příbalové
Hungarian: A Xeomin egy gyógyszer, mely ellazítja a vázizmokat.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Hungarian: A dysphagia az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
Bulgarian: Dysfagie může trvat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
Hungarian: A feloldott Xeomint intramuszkuláris injekció formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Hungarian: A légzőizmok bénulásának javulásáig intubációt és légzéstámogatást kell alkalmazni.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
Hungarian: A botulinum toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak, és bizonyos esetekben dysphagiával, pneumoniával és/vagy számottevő erőtlenséggel jártak együtt.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Bulgarian: s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Hungarian: Ennek lehetséges okai: az eltérő feloldási technika, a választott időtartam az injekciók beadása között, az injekciózott izmok, az alkalmazott biológiai teszteljárásból adódóan eltérő toxin aktivitás, valamint a másodlagos válaszhiány.
Bulgarian: Možnými důvody jsou různé postupy rekonstituce, zvolené intervaly injekcí, injikované
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy kezelési sorozatonként 200 E alatti teljes dózis alkalmazása esetén ritkábban fordul elő a dysphagia.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Hungarian: - a neuorotoxinnak az injekciózott izomra gyakorolt hatásának klinikai megerősítése: pl. elektromiográfiás vizsgálat egy specializált intézményben.
Bulgarian: - klinické ověření účinku neurotoxinu na injikovaný sval: např.
Hungarian: A Xeomint a felső szemhéj mediális és laterális, valamint az alsó szemhéj laterális körkörös szemizmába kell adni.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xeomint?
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: közvetetten okozott sérülés
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, de egy esetben öt hónapig tartó nyelési nehézségről is beszámoltak.
Bulgarian: Polykací obtíže mohou přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Hungarian: Ez védő szemcsepp, kenőcs, lágy terápiás kontaktlencse alkalmazását, vagy a szem tapasszal vagy más módon történő letakarását igényelheti.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Bulgarian: Neklinická data
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli magán, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi baleseti osztályán:
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: únava
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Bulgarian: se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
Hungarian: hányinger, szájszárazság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Bulgarian: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
Hungarian: Franciaország
Bulgarian: Francie
Hungarian: • a Xeomin III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profilját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció, és a bizottság által lefolytatott tudományos megbeszélés alapján, a CHMP javasolja a Xeomin forgalomba hozatalának engedélyezését, melynek Alkalmazási Előírását, Címkeszövegét és Betegtájékoztatóját a III. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: diszfónia
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása:
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Bulgarian: 2, 4, 16 nebo 32
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Bulgarian: s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou
Hungarian: Egy női beteg esetében a kart érintő idegsérülés (kari plexopátia) alakult ki két nappal a nyakferdeség kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Bulgarian: 150 mg 100 mg
Hungarian: Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
Bulgarian: При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин.
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
Bulgarian: Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
Bulgarian: Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
Hungarian: Ha abbahagyja a Xeplion alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Xeplion
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő, a szemmel összefüggő komplikációk kockázatát.
Bulgarian: ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
Hungarian: A Xeplion pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с психостимуланти
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
Bulgarian: Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Hungarian: Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége.
Bulgarian: Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето.
Hungarian: Xeplion injekció
Bulgarian: Xeplion инжекция
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са симптоми на удар.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
Bulgarian: Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Bulgarian: Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
Bulgarian: Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период.
Hungarian: A dózisok kihagyásának elkerülése
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
Bulgarian: PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение.