FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib SUN toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a Bortezomib SUN-et talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomibkezelés során szükség lehet a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Dutch: Daarom dienen patiënten die last hebben van obstipatie nauwgezet gecontroleerd te worden.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: - Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
Dutch: Naast perifere neuropathie kan ook autonome neuropathie bijdragen aan sommige bijwerkingen, zoals houdingsafhankelijke hypotensie en ernstige obstipatie met ileus.
Hungarian: A perifériás neuropathián túlmenően az autonóm idegrendszerre kiterjedő, vegetatív neuropathia jelei is megmutatkozhatnak egyes mellékhatásokban, ilyen például a posturalis hypotensio és a súlyos,
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Hungarian: Az analízis a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén a bortezomib monoterápiához viszonyítva kedvezőbb ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008) és TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) értékeket mutatott.
Dutch: Aanpassing van de startdosis
Hungarian: A kezdő dózis módosítása
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002 Eindpunt voor werkzaamheid
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma esetén (lásd 4.2. pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzmbR-CAP als RCHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták az első kezelési ciklus során; a vizsgálatba 61, elsődlegesen szolid tumorban és különféle fokú májkárosodásban szenvedő beteget vontak be, akik 0,5-1,3 mg/m2 adagban kaptak bortezomibot.
Dutch: >=90% n (%) Tijd tot eerste respons in CR+PR
Hungarian: >= 90% n (%) Az első válaszig eltelt idő teljes+részleges remisszióban Medián
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolási módosítások alapján.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)-iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib SUN in de vorm van intraveneuze infusen:
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Dutch: - Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Hungarian: - A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-értéka
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen ≥ 3-as fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy ≥ 3-as fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezik (lásd még 4.4. pont).
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Hungarian: Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő-aspirátuma és/vagy a csontvelő-biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hetes) időszak jelent egy kezelési ciklust.
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t talidomiddal együtt kapja, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Hungarian: Nem volt kumulálódó thrombocytopeniára utaló jel.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI)
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BzmbR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Hungarian: A LYM-3002 vizsgálatban kolóniastimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzmbR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának és az R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Dutch: Bortezomib is zeer selectief voor het proteasoom.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Hungarian: A bortezomibkezelési karban a terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, az összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) szignifikánsan jobbnak mutatkozott.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Hungarian: Egy, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a bortezomibot kapó betegek 42,9%-a, illetve 10,4% tartozott a 65-74 éves, illetve a
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal oldalon) adják.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, abba kell hagyni a bortezomibkezelést.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen bortezomib geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van bortezomib en de dag erna.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a monoterápiás bortezomibkezelés nem váltott ki optimális választ (a válasz a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb szintű volt), 4 ciklust követően a bortezomib beadásának napján és az azt követő napon napi 20 mg dexametazont kaphattak.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 olyan, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegnél alkalmazták a megismételt bortezomibkezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia (55%), a neuropathia (40%), az anaemia (37%), a hasmenés (35%) és a székrekedés (28%) volt.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI; 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% BI; 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Hungarian: 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél.
Dutch: Progressievrije overleving (IRC)a Aantal n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC)a Események n (%)
Dutch: 5th Floor
Hungarian: 5. napján adják.
Dutch: Subcutaan gebruik: Voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Hungarian: Az elkészített oldat azonban az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át stabil, de az elkészített gyógyszer teljes, a beadásig tartó tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy thrombocytaszáma < 50 000/µl volt.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú perifériás neuropathiát a betegek 40%-ánál, ≥ 3-as súlyossági fokút pedig a betegek 8,5%-ánál figyeltek meg.
Dutch: In de BzmbR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Hungarian: A BzmbR-CAP csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta-transzfúziót, szemben az R-CHOP csoport betegeinek 2,9%-ával.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzmbR-CAP-arm.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma A BzmbR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%) alkalmaztak antivirális profilaxist.
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Hungarian: Megjegyzés: Ha OR > 1, az azt jelenti, hogy előnyösebb a Bzmb-tartalmú indukciós kombináció.
Dutch: OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért ilyen betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Hungarian: A tumorlízis-szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést megelőzően magas a tumortömeg.
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib
Hungarian: 15. táblázat: A bortezomib szubkután és intravénás alkalmazásának hatásosságára vonatkozó elemzések összegzése
Dutch: TTP, maanden (95% BI)
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI)
Dutch: Bortezomib SUN kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Hungarian: A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN
Dutch: In-vitro studies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Hungarian: Biotranszformáció Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Dutch: 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Hungarian: ≥ 75 éves korcsoportba.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzmbR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Hungarian: további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B-fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Dutch: - De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Hungarian: - Az egymást követő injekcióknál váltogatni kell az injekció beadási helyét.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció az 1,0 mg/m2 dózis esetében 67-106 ng/ml volt, az 1,3 mg/m2 dózis esetében pedig 89-120 ng/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alatti) alkalmazásra való.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
Dutch: Intraveneus gebruik: Voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzmbR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran okozhat fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen dan krijgt u Bortezomib SUN samen met twee andere geneesmiddelen: melfalan en prednison.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, a Bortezomib SUN-t két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt fogja kapni.
Dutch: Bortezomib subcutane arm
Hungarian: Bortezomib szubkután kar
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Hungarian: 2-es fokozat fájdalommal vagy 3-as fokozat (súlyos tünetek; az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek [ADL]***
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Hungarian: 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib SUN-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek a teljes remisszió megerősítését követően még 2 ciklusban kapjanak Bortezomib SUN-t.
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib SUN, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válaszok aránya volt (CR+nCR).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bzmb+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Hungarian: A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Hungarian: * Az NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó besorolási rendszere (enyhe,
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, például a szérumbetegség típusú reakciót, kiütéssel járó polyarthritist, proliferatív glomerulonephritist.
Dutch: România Terapia S.A.
Hungarian: Terapia S.A.
Dutch: Van de patiënten in de BzmbTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Hungarian: Az egymást követő injekcióknál váltogatni kell az injekció beadási helyét.
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib SUN onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a Bortezomib SUN-t az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzmbDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BzmbDx, n=240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n=242).