FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
Icelandic: Lifun og framgangur æxla hafa verið rannsökuð í fimm stórum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 2.833 sjúklingar tóku þátt, þar af voru fjórar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein opin rannsókn.
Slovak: Injekcie vám podá zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun annast inndælinguna.
Slovak: Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Slovak: Ak si nemôžete podať injekciu, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadovaný pomer rizika 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99; 1,18; 42 skúšaní a 8 167 pacientov).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós áhættuhlutfall sem var 1,08 viðmiðunarhópnum í vil (95% CI: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Slovak: U všetkých dospelých a pediatrických pacientov vo veku ≥
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn ≥
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie súvisiace s Aranespom sú hypertenzia, mozgová príhoda, trombembolické udalosti, záchvaty, alergické reakcie, vyrážka/erytém a čistá aplázia červených krviniek (PRCA); pozri časť 4.4.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir í tengslum við Aranesp eru háþrýstingur, heilablóðfall, segarek, krampar, ofnæmisviðbrögð, útbrot/roði og rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjá kafla 4.4.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Icelandic: F Teygðu eða klíptu inndælingarstaðinn til að mynda strekkt yfirborð.
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Icelandic: Ekki setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená dávka buď 500 μg Aranespu jedenkrát za tri týždne, alebo 2,25 μg/kg jedenkrát týždenne.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 500 µg af Aranesp á þriggja vikna fresti eða 2,25 µg/kg vikulega.
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovak: Dôležité: Dodržiavajte pokyny svojho lekára na výber vhodných miest na aplikáciu a na striedanie miest pri každej aplikácii.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmannsins við val á hentugum stungustað fyrir þig og varðandi breyttan inndælingarstað fyrir hverja inndælingu.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu v 28. týždni pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 1,4) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,1 (štandardná odchýlka 1,1)
Icelandic: 28 fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl, í þeirri röð.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné vzdelávacie materiály, ktoré vám pomôžu nacvičiť si samostatné podávanie Aranespu v naplnenom pere, cvičná predvádzacia pomôcka a pokyny na používanie vo forme plagátu pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Icelandic: AUC(0-∞) var svipað hjá fullorðnum og börnum með langvarandi nýrnabilun eftir gjöf undir húð.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í hópnum sem fékk epoetin alfa áamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuðir í hópnum sem fékk eingöng hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali významné prínosy, ktoré možno pripísať podaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a prevenciu transfúzie krvi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Slovak: Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast í nýrunum og örvar beinmerginn til að mynda fleiri rauð blóðkorn.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandardná odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandardná odchýlka 19,7).
Icelandic: Eftir gjöf 2,25 μg/kg undir húð hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum náðist 10,6 ng/ml (SD 5,9) meðaltals hámarksþéttni darbepoetin alfa eftir að meðaltali 91 klst. (SD 19,7).
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Icelandic: Aukaendapunktur lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 og 4,3 mánuðir, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), sem útilokar fyrirfram skilgreinda 15% áhættuaukningu.
Slovak: Naplnené pero je navrhnuté len na injekciu pod kožu.
Icelandic: Áfyllti penninn er hannaður til að gefa lyfið eingöngu með inndælingu undir húð.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum einu sinni á fjögurra vikna fresti, eftir því sem þörf krefur til að viðhalda stjórn á blóðleysinu til lengri tíma.
Slovak: Prečítajte si pokyny na používanie naplneného pera v časti na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.
Slovak: Iné lieky a Aranesp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skal upplýsa sjúklinga um einkenni og hafa náið eftirlit með tilliti til viðbragða í húð.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Icelandic: C Hafið til allt sem þörf er á fyrir inndælinguna.
Slovak: Menej časté1
Icelandic: Sjaldgæfar1
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšená alebo rastúca hladina draslíka, odporúča sa zvážiť prerušenie podávania Aranespu, kým sa hladina draslíka neupraví.
Icelandic: Verði vart aukins eða vaxandi kalíums skal íhuga að stöðva notkun Aranesp þar til gildi kalíums er orðið eðlilegt.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Slovak: Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovak: Pacientov, ktorí začnú dostávať dialýzu počas liečby Aranespom, treba na dosiahnutie primeranej kontroly hemoglobínu starostlivo monitorovať.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hefja skilun meðan á meðferð með Aranesp stendur til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi stjórn á blóðrauða þeirra.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s Aranespom u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir (well controlled studies) á Aranesp á meðgöngu.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť liečba Aranespom prerušená a pacienti nemajú prejsť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef rauðkornskímfrumnafæð greinist hjá sjúklingi skal hætta Aranesp meðferð og ekki má skipta yfir í aðra meðferð með rauðkornamyndandi próteini framleiddu með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Icelandic: Aranesp (SureClick) er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum pennum.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania opísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko trombembolických príhod.
Icelandic: Hjá sjúklingum með fastaæxli (solid tumors) eða illkynja sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna (lymphoproliferative malignancies) gildir að ef blóðrauði fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal fara nákvæmlega eftir fyrirmælum í kafla 4.2 varðandi breytingar á skömmtun, til að draga sem mest úr hugsanlegri hættu á segareki (thromboembolic events).
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Icelandic: Það fer eftir hverju tilfelli hvort blóðgjöf sé ákjósanlegri.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Icelandic: Setjið hvorki áfylltu sprautuna né beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með heimilissorpi.
Slovak: Neuchovávajte naplnené pero pri nadmernej teplote alebo chlade.
Icelandic: Geymið áfylltan penna hvorki í miklum hita né miklum kulda.
Slovak: Pokyny na používanie
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Slovak: Opis jednotlivých častí
Icelandic: Upplýsingar um hluta
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar Aranesp SureClick áfylltan penna:
Slovak: U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun má einnig nota 1,5 míkrógrömm/kg einu sinni í mánuði sem upphafsskammt.
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Icelandic: Þegar darbepoetin alfa var gefið einu sinni í mánuði undir húð í skömmtum á bilinu 0,6 til 2,1 μg/kg var lokahelmingunartíminn 73 klst. (SD 24).
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
Icelandic: Öryggishlíf sprautu
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Ak ste použili viac Aranespu, ako potrebujete, mohli by sa u vás vyskytnúť závažné problémy, ako je veľmi vysoký krvný tlak.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er á, t.d. mjög háan blóðþrýsting.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
Icelandic: Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og leitt til lífshættulegra fylgikvilla.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Icelandic: Æskilegra er að gefa lyfið undir húð hjá þeim sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun, til að komast hjá því að stinga í útlægar bláæðar.
Slovak: Aranesp 500 µg
Icelandic: Aranesp 500 µg stungulyf
Slovak: Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum sem tengist langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa í upphafi var 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl, í þeirri röð.
Slovak: Liečba Aranespom môže mať za následok polycytémiu, ak sa hemoglobín starostlivo nesleduje a dávka nie je primerane upravená.
Icelandic: Meðferð með Aranesp getur leitt til rauðkornadreyra (polycythaemia) ef ekki er fylgst náið með blóðrauða og skammtur aðlagaður samkvæmt því.
Slovak: Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako odpoveď na zmeny v oxygenácii tkaniva.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast einkum í nýrum og þau stjórna mynduninni, sem svörun við breytingum á magni súrefnis í vefjum.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale červeného štartovacieho tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Icelandic: Þrýstu alveg niður en ekki snerta rauða starthnappinn fyrr en inndæling má hefjast.
Slovak: Pokyny na používanie vo forme plagátu (pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom) - zahŕňa pokyny na používanie z písomnej informácie pre používateľa v takej forme, aby boli o spôsobe zaobchádzania s perom a podávania Aranespu adekvátne informovaní aj pacienti/opatrovatelia so zhoršeným zrakom.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á veggspjaldi (fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón) - er með notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum þannig að sjúklingar/umönnunaraðilar með skerta sjón séu upplýstir um hvernig meðhöndla skuli pennann og gefa Aranesp með réttum hætti.
Slovak: Sivým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý predovšetkým podporuje tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Erýtrópóetín er vaxtarþáttur sem einkum örvar myndun rauðra blóðkorna.
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Icelandic: Ekki nota hitagjafa til að hita áfyllta pennan eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna (SureClick).
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Slovak: - Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
Icelandic: - Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú trvale a významne zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Miesta injekcie striedajte a injekciu aplikujte pomaly, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði og gefið lyfið með hægri inndælingu til að forðast óþægindi á stungustað.
Slovak: Zmeny dávkovania v udržiavacej fáze liečby sa nemajú uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðar á ekki að breyta skömmtum oftar en á tveggja vikna fresti.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytujú príznaky, ktoré zahŕňajú závažnú bolesť hlavy, ospalosť, zmätenosť, problémy s videním, nevoľnosť, vracanie alebo kŕče (záchvaty), mohlo by to znamenať, že máte veľmi vysoký krvný tlak.
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Slovak: Zdroj: zahŕňa 8 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (980291-harmonogram 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782).
Icelandic: Heimild: meðal annars 8 slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburð við lyfleysu (980291-áætlun 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Ofnæmisviðbrögð taka til allra tilvika sem talin eru upp undir SMQ fyrir ofnæmi.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin alfa.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Slovak: Výsledky preukázali neinferioritu pre primárny cieľový ukazovateľ celkové prežívanie s mediánom prežívania pri liečbe darbepoetínom alfa oproti placebu 9,5 mesiaca, resp. 9,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,92; 95 % CI: 0,83 - 1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v skúšaniach sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, a pacientmi v kontrolnej skupine.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra útkomu heildarlifunar á fullnægjandi hátt með mismun á tíðni blóðtappamyndunar eða tengdra fylgikvilla á milli þeirra sem fengu raðbrigða manna erýtrópóetín og þeirra sem voru í viðmiðunarhópunum.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ preukázania zníženého rizika pre mortalitu z akéhokoľvek dôvodu, kardiovaskulárnu morbiditu (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,05, 95 % CI (0,94; 1,17)) alebo mortalitu z akéhokoľvek dôvodu alebo ochorenie obličiek terminálneho štádia (ESRD) (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,06; 95 % CI (0,95; 1,19)).
Icelandic: Rannsóknin náði hvorugu aðalmarkmiðinu sem var annars vegar að sýna fram á fækkun dauðsfalla af hvaða orsök sem er, fækkun sjúkdómstilvika sem tengjast hjarta og æðum (darebepoetin alfa samanborið við lyfleysu, áhættuhlutfall 1,05, 95% öryggisbil (0,94; 1,17)) og hins vegar fækkun dauðsfalla af hvaða orsök sem er eða nýrnasjúkdómi á lokastigi (darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu; áhættuhlutfall 1,06, 95% öryggisbil (0,95; 1,19)).