FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
Slovenian: GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: În consecință:
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Romanian: Program de acces controlat
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Slovenian: gradivo za usposabljanje.
Romanian: materiale de instruire;
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
Romanian: CMDh a ținut cont de toate elementele noi disponibile de la poziția sa anterioară.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
Romanian: Protocolul trebuie să includă și o măsurare a criteriilor principale de evaluare la momentul inițial.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului;
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Având în vedere riscul bine stabilit de efecte nocive grave atunci când se utilizează soluții perfuzabile cu HES la pacienți cu boli critice, inclusiv cu sepsis, coroborat cu noile date disponibile menționate anterior, la 17 octombrie 2017 Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în baza articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Romanian: Măsuri de comunicare
Slovenian: Zato priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Romanian: Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Romanian: De asemenea, acestea trebuie să permită o descriere adecvată a contextelor naționale pentru a garanta analiza adecvată și extrapolarea rezultatului și pentru a justifica eventualele ajustări (și anume, eficiența/ineficiența distribuirii comunicărilor privind siguranța, respectarea programului de acces controlat, feedback privind calitatea de la medicii prescriptori etc.).
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice EU sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katera so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Romanian: Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP") interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopino hidroksietil škroba (HES) za infundiranje (glejte Prilogo I);
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Romanian: Prin urmare, CMDh consideră că fiecare DAPP va fi responsabil pentru aplicarea și supravegherea programului de acces controlat după cum urmează:
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
Romanian: • având în vedere gravitatea riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață, CMDh a considerat această măsură ca fiind proporțională.
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
Romanian: CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a discutat pe larg particularitățile naționale ale sistemelor de sănătate și a considerat că programul de acces controlat propus poate fi fezabil din următoarele motive:
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Romanian: Se preconizează că implicarea societăților științifice va avea un rol important în direcționarea mesajelor instruirii.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Romanian: De asemenea, CMDh a ținut cont de răspunsurile la întrebările puse de Comisia Europeană și de elementele colectate de PRAC, precum și de informațiile furnizate de DAPP în cursul explicațiilor verbale susținute la 28 mai 2018 și 25 iunie 2018.
Slovenian: O napredku trenutne študije o uporabi zdravil je treba poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Romanian: Progresele studiului privind utilizarea medicamentelor aflat în curs trebuie raportate în cadrul următorului RPAS.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da je končna korist, pričakovana od raztopin HES za infundiranje (in od zdravljenja hipovolemije na splošno), zmanjšanje umrljivosti in manjša pojavnost ledvične odpovedi.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că beneficiul efectiv așteptat de la soluțiile perfuzabile cu HES (și de la tratamentul hipovolemiei în general) constă în reducerea mortalității și într-o incidență mai mică a insuficienței renale.
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Romanian: Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Romanian: Propunerile de modificare a indicațiilor și a contraindicațiilor nu au fost considerate suficiente pentru a avea un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Romanian: PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Romanian: CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
Slovenian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Romanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Romanian: • De asemenea, CMDh a considerat că eficacitatea acestor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor trebuie să fie evaluată prin realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Slovenian: Skupina CMDh je zlasti upoštevala dodatne podrobnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o predlaganem programu nadzorovanega dostopa.
Romanian: CMDh a ținut cont în special de detaliile suplimentare prezentate de DAPP privind programul propus de acces controlat.