FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Latvian: Mainot ievadīšanas veidu vai imūnsupresantu, var būt nepieciešama arī devu pielāgošana.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, feksofenadīns, repaglinīds un gliburīds (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Latvian: Turpmāk neminētos intravenozas ievadīšanas maisu vai infūziju sistēmu materiālus nedrīkst lietot.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Latvian: PREVYMIS flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, konkrētus ieteikumus par sirolima devām, kad tas tiek lietots kopā ar ciklosporīnu, skatīt arī informācijā par sirolima lietošanu.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa amiodarón podáva súbežne s PREVYMISOM, je potrebné vykonávať pravidelné sledovanie koncentrácií amiodarónu chinidín
Latvian: Kad amiodarons tiek lietots vienlaikus ar PREVYMIS, regulāri jākontrolē amiodarona koncentrācija hinidīns
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Latvian: (P-gp/UGT indukcija)
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu zāles vai Jūsu zāļu deva:
Slovak: PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: PREVYMIS nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo PREVYMIS šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Latvian: šķīduma pagatavošanai izmanto 5% glikozi • Amfotericīns B (lipīdu komplekss)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Latvian: Pētījumā P001 primārais efektivitātes mērķa kritērijs, ārstējot klīniski nozīmīgu CMV infekciju, bija definēts kā tāda CMV DNS līmeņa asinīs sastopamība, kura dēļ nepieciešama apsteidzoša CMV terapija (PET), vai CMV izraisītu mērķorgānu infekciju sastopamība.
Slovak: Vplyv na koncentráciu
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles Ietekme uz koncentrāciju
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, daži imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims), HMGCoA reduktāzes inhibitori un amiodarons (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMISU koncentrát na infúzny roztok sú určené len na jednorazové použitie.
Latvian: PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi un vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība.
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Latvian: Nav paredzams, ka Pgp/BCRP inhibīcijas dēļ klīniski nozīmīgi samazināsies plazmā esošā letermovīra koncentrācija.
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur 6,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Latvian: Katrā ml ir 20 mg letermovīra.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur hidroksipropilbetadeksu.
Slovak: Chýbajúci výsledok
Latvian: Nav informācijas par iznākumu
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
Slovak: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Latvian: Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Latvian: Ir dažas zāles, kuru lietošana vienlaikus ar PREVYMIS lietošanu nav atļauta.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym (i.v.) použitím zriediť.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir jāatšķaida.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir 480 mg vienreiz dienā.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Latvian: Normālā situācijā CMV tikai uzturas organismā un tam nekaitē, tomēr tad, ja Jūsu imūnsistēma pēc kaulu smadzeņu transplantācijas ir novājināta, Jums ir iespējams liels CMV izraisītas slimības risks.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu - lieto krampju vai krampju lēkmju gadījumā;
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kopā ar hinidīnu, jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dabigatran je kontraindikovaný.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, dabigatrāns ir kontrindicēts.
Slovak: rifampicín
Latvian: rifampicīns
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 240 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 480 mg tabletē, tātad būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Latvian: Lai gan attiecīgi pētījumi nav veikti, pēc PREVYMIS lietošanas vienlaikus ar ciklosporīnu ir paredzams, ka atorvastatīna koncentrācija plazmā palielināsies straujāk nekā tad, ja būs lietots tikai PREVYMIS.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt vai pazemināt repaglinīda koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, PREVYMIS vám nesmú podať.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Latvian: Paredzams: ↓ omeprazols
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Latvian: Laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (vienīgi 480 mg tabletēm) (E172), karnaubvasks (E903).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 23 mg (atbilst 1,0 mmol) nātrija vienā devā.
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, letermovīra ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar melnā grauda alkaloīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • antitymocytový globulín síran horečnatý
Latvian: • Antitimocītu globulīns
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Latvian: Saderīgi intravenozas ievadīšanas maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS ir saderīgs ar šādiem intravenozas ievadīšanas maisu un infūziju sistēmu materiāliem.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs induktors in vivo, taču ir novērots, ka tas inhibē CYP2B6 un UGT1A1, BCRP un OATP2B1 in vitro.
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas ievadīšanas ir jāatšķaida.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Latvian: Dzeltena, ovāla tablete, izmērs 16,5 mm x 8,5 mm, iespiedums "591" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Latvian: Vieglu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdz vidēji smagu (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumu gadījumā PREVYMIS deva nav jāpielāgo.
Slovak: valaciklovir
Latvian: valaciklovīrs
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
Latvian: Pretaritmijas zāles amiodarons
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Slovak: Zhodný príbuzný (n=108, 58)
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc 480 mg letermovīra devu lietošanas vienreiz dienā līdzsvara apstākļos AUC un Cmax ģeometriski vidējās vērtības bija attiecīgi 71 500 ng•h/ml un 13 000 ng/ml.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a ľubovníka bodkovaného je kontraindikované.
Latvian: PREVYMIS un divšķautņu asinszāles vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
Latvian: Paredzams: ↑ hinidīns
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (P001) DNS sekvences analīzi visiem UL56 un UL89 kodējošiem reģioniem veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 22 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, FAS populācijā, kuras pacientiem profilakse bijusi neveiksmīga un ir pieejami analīzei izmantojami paraugi.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra 240 mg apvalkotā tablete satur 4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Latvian: Nesaderīgu intravenozu maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, sirolima koncentrācija var palielināties daudz vairāk, nekā lietojot tikai PREVYMIS.
Slovak: pantoprazol
Latvian: pantoprazols
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
Latvian: ↑ midazolāms i. v.:
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Latvian: Letermovīrs ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitors.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií sirolimu v celej krvi a dávka sirolimu sa má náležite upraviť
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo sirolima deva
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Latvian: PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 46 mg (atbilst 2,0 mmol) nātrija vienā devā.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka CYP3A metabolizētu opioīdu koncentrācija plazmā paaugstināsies vairāk.
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Latvian: • modafinilu - lieto modrībai.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Latvian: • Ja augsta ciklosporīna līmeņa dēļ ciklosporīna lietošanu uz laiku pārtrauc, PREVYMIS deva nav jāpielāgo.
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Latvian: PREVYMISS satur laktozi
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Latvian: Katra 240 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Latvian: Repaglinīda un letermovīra vienlaicīga lietošana neatkarīgi no tā, vai tiek lietots ciklosporīns, nav ieteicama.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā, tai skaitā mikrobu mutaģenēzes testos, hromosomu aberācijas testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo peļu kodoliņu pētījumā letermovīrs nebija genotoksisks.
Slovak: 480 mg perorálne, bez cyklosporínu
Latvian: 480 mg iekšķīgi, bez ciklosporīna
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, kam ir liels CMV vēlīnas reaktivizēšanās risks, var palīdzēt ilgstošāka (ilgāka par 100 dienām pēc transplantācijas) profilaktiska letermovīra lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī iekšķīgai lietošanai (240 mg un 480 mg apvalkotās tabletes).
Slovak: Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
Latvian: Letermovīra farmakokinētika ir raksturota pēc iekšķīgas un i.v.
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Latvian: • statīnus, piemēram, atorvastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu,
Slovak: Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Latvian: Sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2 mm x 10,3 mm, iespiedums "595" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Latvian: PREVYMIS lietošanu var sākt pirms vai pēc transplantāta iedzīvošanās.
Slovak: (indukcia P-gp)
Latvian: (P-gp indukcija)
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS Ako užívať PREVYMIS
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas 3. Kā lietot PREVYMIS 4.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Latvian: Netika novērota toksiska ietekme uz žurku sēkliniekiemToksisku ietekmi uz sēkliniekiem nenovēroja pelēm un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kad kopējā iedarbība ir attiecīgi līdz 4 un 2 reizēm lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkiem, lietojot RHD.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot tā lietošanu, bieži jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva ciklosporīns (viena 200 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Latvian: Paredzams: ↑ CYP3A metabolizēti opioīdi
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Latvian: Karbamazepīns vai fenobarbitāls var samazināt letermovīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.