FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents with Crohn's disease
Finnish: Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
English: • dehydration;
Finnish: • desinfiointipyyhe
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Finnish: Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
English: response
Finnish: Leikkaus
English: Hefiya is used to treat
Finnish: Hefiyaia käytetään
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Finnish: Plasmapitoisuuden ja pedACR 50 -vasteen välinen altistus-vastesuhde arvioitiin juveniilia idiopaattista artriittia (pJIA ja ERA) sairastavilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
English: Diplopia
Finnish: • vapina
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Finnish: ***, ** tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
English: (see section 4.4).
Finnish: (ks. kuva J).
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Finnish: Jos potilas ei saavuta vastetta 16 viikon kuluessa, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin.
English: Injection site reactions
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Finnish: Tutkimuksen kokonaiskesto oli 56 viikkoa.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Hefiyaia viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
English: • acid reflux disease;
Finnish: • entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti,
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat joko plasebohoitoa tai adalimumabihoitoa (80 mg:n aloitusannos, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
English: Cleaning your injection site:
Finnish: Pistoskohdan puhdistaminen:
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava tarkoin, jos potilas ei saavuta vastetta viikkoon 12 mennessä.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Finnish: • ≥40 kg: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Säilytä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa.
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin, että painoindeksi ja pituuskasvunopeus suurenivat (paranivat) tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen ja viikkojen 26 ja 52 välillä.
English: 4 to 7 years
Finnish: 4-7 v
English: Vertigo
Finnish: Antotapa
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
English: RA Study IIa**
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa**
English: Figure H: insert the needle
Finnish: Kuva H: työnnä neula ihoon
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Finnish: 6 kk kuluttua 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 kk kuluttua NA
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Finnish: Aikuispotilailla suositellaan Hefiya-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
English: • rheumatoid arthritis,
Finnish: • et ravista ruiskua.
English: • chest pain;
Finnish: • kutiava ihottuma
English: paleness.
Finnish: Hefiyaia.
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Finnish: adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108
English: Paediatric Uveitis
Finnish: • arpimuodostus
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Hefiyaia potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Finnish: Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
English: < 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
Finnish: < 40 k 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko ≥ 40 kg 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
English: Intestinal perforation1)
Finnish: Suolen puhkeama1)
English: Breast-feeding
Finnish: • rintakipu
English: Treatment
Finnish: Hoito
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Finnish: Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia.
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Finnish: • kynsien murtuminen
English: • fever;
Finnish: • kuume
English: Paediatric uveitis
Finnish: Ohutsuolitukos
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden avoin adalimumabiannos oli induktiohoidon viikoilla 0 ja 2 joko 160/80 mg (vähintään 40 kg:n painoiset) tai 80/40 mg (alle 40 kg:n painoiset).
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
English: • ulcerative colitis and
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus ja
English: 31 July 2016
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
English: Within 30 days following EC decision
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
English: Conditions
Finnish: Ehdot
English: Date
Finnish: Päivämäärä
English: Final study report by:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
English: Conditions to the marketing authorisation
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä ”yliherkkyys” sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä ”anafylaktiset reaktiot ja angioedeema”: myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
English: Outcome of re-examination
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
English: What is Xeljanz?
Finnish: Mitä Xeljanz on?
English: What did the company present to support its application?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
English: How is Xeljanz expected to work?
Finnish: Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä nivelreumassa esiintyvissä tulehdusprosesseissa ja nivelvaurioissa.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Finnish: Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
English: 26 July 2013
Finnish: Sivu 2/2
English: 30 months.
Finnish: 30 kuukautta.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
English: You may need medical treatment.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
English: All patients recovered without complications.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman komplikaatioita.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Finnish: Merkitys ihmiselle on todennäköisesti pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
English: The potential risk for humans is unknown.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
English: These reactions have usually been mild.
Finnish: Reaktiot ovat yleensä olleet lieviä.
English: Before opening:
Finnish: Ennen avaamista:
English: This is to make sure that you get your full dose.
Finnish: Näin varmistat, että saat koko annoksen.