FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Romanian: După doze repetate administrate o dată pe zi, condițiile stării de echilibru au fost atinse în 15 zile.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Romanian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore , omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: • Uusiutuneet tai sietämättömät asteen 2 haittavaikutukset
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care cauzează creșterea melanomului.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Finnish: Aiempi BRAF:n / MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö enkorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: (95 % lv)
Romanian: (IÎ 95 %)
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) (CV %) al encorafenib a fost de 27,9 l/oră (9,15 %).
Finnish: Kokonaisvastei, n (%)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Romanian: Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților din Partea 1.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradele 3-4.
Finnish: Enkorafenibi ei estä RAF/MEK/ERK-signalointia villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa.
Romanian: Encorafenib nu inhibă semnalizarea RAF/MEK/ERK la celule ce exprimă BRAF de tip sălbatic.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Romanian: Scădere a apetitului
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Romanian: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la evaluarea investigatorilor.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko enkorafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor puternic și foarte selectiv al kinazelor RAF, înalt selectiv, competitiv cu ATP, cu moleculă mică.
Finnish: Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează modificări majore ale expunerii la encorafenib în funcție de sex.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
Romanian: Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Romanian: 42 de capsule 168 de capsule
Finnish: Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Romanian: Prelungire a intervalului QTc
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Romanian: Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Finnish: Jos hoitoon liittyviä haittoja esiintyy, enkorafenibin ja binimetinibin annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Romanian: Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Finnish: Mahdollisen QT-ajan pitenemisriskin vuoksi on suositeltavaa korjata seerumin elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien magnesium- ja kaliumhäiriöt, sekä kontrolloida QT-ajan pitenemisen riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Romanian: Având în vedere riscul potențial de prelungire a intervalului QT, se recomandă corectarea anormaliilor electroliților serici, inclusiv ale magneziului și potasiului, și controlarea factorilor de risc pentru prelungirea intervalului QT (de ex. insuficiența cardiacă congestivă, bradiaritmiile) înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.
Finnish: Enkorafenibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Romanian: Alți factori contribuitori sunt diabetul zaharat și hipertensiunea arterială.
Finnish: Spesifisen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että enkorafenibin kokonaisaltistus on 25 % suurempi lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) kuin normaalissa maksatoiminnassa.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să luați Braftovi
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Finnish: Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Romanian: În general, uveita și afectarea vederii au fost reversibile.
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen enkorafenibin antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Romanian: Testarea mutațiilor BRAF
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea encorafenib la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
Romanian: Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi.
Finnish: Lisäksi rotilla toteutetussa 13 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin annoksilla ≥ 100 mg/kg/vrk korjautuvia kliinisiä patologisia muutoksia.
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacientele care utilizează măsuri contraceptive hormonale să utilizeze o metodă suplimentară sau alternativă, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ) în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 6 capsule.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Samanaikainen CYP3A4:n substraattien (esim. hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö voi johtaa haittojen lisääntymiseen tai näiden lääkeaineiden tehon heikkenemiseen.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, contraceptivele hormonale) poate avea ca rezultat toxicitate sporită sau pierderea eficacității acestor medicamente.
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Romanian: Conținutul capsulei Copovidonă (E1208) Poloxamer 188
Finnish: On harkittava muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät aiheuta lainkaan CYP3A:n induktiota tai aiheuttavat sitä hyvin vähän.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări de vedere sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Finnish: Nimellinen p-arvo
Romanian: Valoarea p nominală
Finnish: Enkorafenibi saattaa myös estää P-gp:tä suolistossa ja BCRP:n toimintaa odotettavissa olevilla kliinisillä pitoisuuksilla.
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 4 capsule.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Enkorafenibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Finnish: Braftovin käyttö ainoana lääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että maksan soluunottokuljettajaproteiinit eivät liity enkorafenibin jakautumiseen ihmisen primaarimaksasoluihin.
Romanian: Datele sugerează că transportorii de captare hepatică nu sunt implicați în distribuția encorafenib în hepatocitele primare umane.
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 uveiittiin ei saada vastetta spesifisellä silmähoidolla (esim. paikallishoidolla) tai jos uveiitti on astetta 3, enkorafenibihoito on keskeytettävä ja silmien tila on arvioitava uudelleen 2 viikon kuluessa.
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă.
Finnish: Enkorafenibin ja CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, mutta enkorafenibialtistuksen pieneneminen on todennäköistä ja se voi johtaa tehon heikkenemiseen.
Romanian: Administrarea concomitentă a encorafenib și a unui inductor al CYP3A4 nu a fost evaluată într-un studiu clinic; este, însă, probabilă o reducere a expunerii la encorafenib, ceea ce poate compromite eficacitatea acestuia.
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi Tabelul 2), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Finnish: Malleihin perustuvat ennustukset ketokonatsolin vaikutuksesta viittaavat noin viisinkertaiseen enkorafenibin AUCsuurenemaan ja 3-4-kertaiseen enkorafenibin Cmax-suurenemaan.
Romanian: Predicțiile bazate pe modele pentru ketoconazol sugerează o creștere de aproximativ 5 ori pentru ASC a encorafenib și o creștere de 3-4 ori a Cmax de encorafenib.
Finnish: Malleihin perustuvat ennustukset viittaavat siihen, että posakonatsolin vaikutus enkorafenibin AUCarvoon voi olla toistuvan annon jälkeen samaa luokkaa (3-kertainen suurenema) ja vaikutus enkorafenibin Cmax-arvoon hieman suurempi (2,7-kertainen suurenema).
Romanian: Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
Finnish: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Finnish: Enkorafenibi 450 mg yhdessä binimetinibin kanssa (n = 274)
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Finnish: Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Suurin enkorafenibiannos johtui annosteluvirheestä: yksi potilas otti enkorafenibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhden vuorokauden ajan (kokonaisannos 1 200 mg).
Romanian: Cea mai mare doză administrată a avut loc în urma unei erori de dozaj la un pacient care a utilizat encorafenib în doză de 600 mg de două ori pe zi, timp de 1 zi (doză totală 1200 mg).
Finnish: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare ≤ 60 ms față de valoarea anterioară tratamentului
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Finnish: Enkorafenibi oli valotoksinen NRU-testissä (3T3 Neutral Red Uptake Test) in vitro.
Romanian: Encorafenib a fost fototoxic în cadrul unui test de captare in vitro cu colorant roșu neutru 3T3.
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Romanian: S-a constatat că encorafenib este un substrat al transportorilor de tip glicoproteină P (gp-P).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Finnish: Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 11,7 kk Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla, 7,1 kk Enco 300 -hoitoa saaneilla ja 6,2 kk vemurafenibia saaneilla.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.