FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli sąsiednie tkanki nie zostaną odpowiednio oczyszczone, może to powodować zrosty (patrz punkt 4.4).
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje (vidjetio dio 4.4).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
Croatian: Potpuna degradacija TachoSila je kod nekih životinja opažena 12 mjeseci nakon primjene na jetri, dok su kod drugih i dalje bili prisutni mali zaostaci.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Polish: Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Polish: Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań zakwalifikowano jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane.
Polish: W tym badaniu oceniono dwie różne techniki stosowania produktu TachoSil: podanie na jedną stronę opony twardej i po obu jej stronach.
Croatian: U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila: primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure.
Polish: Każda matryca z klejem do tkanek zapakowana jest w blister PET-GAG ze szczelnym zamknięciem z folii powlekanej polietylenem.
Croatian: Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Croatian: Fibrinska ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Polish: Przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu, które pojawiły się u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu TachoSil nie reagowały z kolagenem ludzkim.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
Croatian: Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana.
Polish: Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
Croatian: Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Polish: TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni matrycy kolagenowej.
Croatian: TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u obliku suhog sloja na površini kolagenske matrice.
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki.
Croatian: Liječnik će postaviti Tachosil na unutarnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili zalijepio tkivo.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Croatian: Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te peri- i postnatalni razvoj.
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
Croatian: Broj ispitanika kod kojih se pojavio događaj ishoda djelotvornosti bio je 25 (6,9%) i 30 (8,2%) za bolesnike u kojih je primijenjen Tachosil odnosno trenutna praksa, s omjerom izgleda 0,82 (95% CI: 0,47; 1.43).
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
Polish: Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
Croatian: Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
Polish: TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać mu odpowiedni kształt, jeśli jest za duży.
Croatian: Tachosil se može rezati u željenu veličinu i oblik, ako je prevelik.
Polish: U jednego pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
Croatian: Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Polish: TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Croatian: Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Polish: TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
Croatian: Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Croatian: Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
Polish: Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie matrycy kolagenowej do powierzchni rany.
Croatian: Fibrinogen se pretvara u monomere fibrina koji spontano polimeriziraju u fibrinski ugrušak, koji čvrsto drži kolagensku matricu za površinu rane.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
Croatian: Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti.
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
Croatian: Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
Polish: Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Croatian: Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija.
Polish: Jednakże drugie badanie oceniające uszczelnienie tkanki w grupie 299 pacjentów (149 TachoSil, 150 standardowe leczenie chirurgiczne), u których zaobserwowano śródoperacyjny przeciek powietrza, wykazało wyższość preparatu TachoSil nad standardowymi metodami chirurgicznymi.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje u kojem je ispitano lijepljenje plućnog tkiva kod 299 bolesnika (149 TachoSil, 150 standardno kirurško liječenje) kod kojih se javilo intraoperativno curenje zraka, dokazalo je superiornost TachoSila u odnosu na standardno liječenje.
Polish: TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.
Croatian: TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.
Polish: Zrolowaną matrycę TachoSil można stosować zarówno w chirurgii tradycyjnej, jak również podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej i może ona być wprowadzana przez port lub trokar o średnicy 10 mm lub większej.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Polish: 35041 Marburg
Croatian: D-35002 Marburg/Lahn Njemačka
Polish: Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
Croatian: Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Polish: Niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
Croatian: Intestinalna opstrukcija (u abdominalnoj kirurgiji)
Polish: TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Croatian: Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
Polish: TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować.
Croatian: TachoSil dolazi spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se u skladu s tim njime mora odgovarajuće postupati.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone łącznie u 240 pacjentów (119 TachoSil, 121 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (92 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
Croatian: Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
Croatian: Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila.
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Croatian: Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Polish: Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
Croatian: To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.
Polish: Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati TachoSil ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6).
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Polish: Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Croatian: Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.
Polish: Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie produktu TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3-5 minut.
Croatian: Alternativno, npr. u slučaju jačeg krvarenja, TachoSil se može nanijeti bez prethodnog vlaženja te ga također treba držati pritisnutog na ranu 3-5 minuta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Polish: Powyższa procedura ułatwia przyleganie matrycy TachoSil do powierzchni rany.
Croatian: Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Croatian: Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima.
Polish: Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za virus bez ovojnice HAV.
Polish: Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Polish: Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.
Polish: Po wyjęciu tradycyjnej, płaskiej matrycy TachoSil ze sterylnego opakowania należy ją wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
Croatian: Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Polish: Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków.
Croatian: Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija nastalih primjenom lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te korištenje proizvodnih postupaka učinkovitih u inaktivaciji/uklanjanju virusa.
Polish: Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.
Croatian: Očistitekirurške instrumente, rukavicei okolna tkiva,ako je potrebno.