FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé “kliknutí” a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní (“latentní”) tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
English: Clinical response at Week 16 and 48
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Czech: Jeden případ lymfomu byl také pozorován v klinické studii fáze III psoriatické artritidy.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Czech: Úspěch léčby „čistý“ (0) nebo „téměř čistý“ (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
English: • formation of stones in the gall bladder
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným “ava”, které je dodáváno samostatně.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Czech: Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Czech: Četnosti odpovědí a p-hodnoty podle modelu logistické regrese.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék“, vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
English: Concomitant use with other biologics
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
English: • Press the (Start/Pause button).
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
English: Your doctor can provide advice.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
English: The time left is shown on screen.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
English: • tuberculosis infection
Czech: • infekce tuberkulózy
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Czech: Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
English: Latex-sensitivity
Czech: Citlivost na latex
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
English: Paediatric malignancy
Czech: Pediatrická malignita
English: This will take 30 minutes.
Czech: To trvá 30 minut.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Czech: Pacienti, kteří byli „primárními“ non-respondéry na jakoukoli biologickou léčbu (definovaní jako pacienti bez odpovědi během prvních 12 týdnů léčby), byli vyřazeni ze studií fáze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - “Hello” je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
English: Table 2 Clinical trial description Study number
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.