FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Bulgarian: Комбинация с епопростенол
Latvian: Kombinācija ar epoprostenolu
Bulgarian: Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot Tracleer, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго БАХ-лекарство.
Latvian: Pētījuma sākumā mazāk nekā puse iekļauto pacientu (45,3% [29/64]) lietoja bosentāna monoterapiju, nekombinējot to ar citām PAH zālēm.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 3,6 ± 1,8 gadi (maksimāli 6,1 gads), 73% pacienti tika ārstēti vismaz 3 gadus, bet 62% vismaz 4 gadus.
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Latvian: Pēc dispērģējamo tablešu lietošanas bosentāna iedarbība bija zemāka nekā pēc apvalkoto tablešu lietošanas (AUC0-∞ ģeometrisko vidējo attiecība bija 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на Tracleer както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
Latvian: Šī paša iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora (piemēram, ketokonazola, itrakonazola un ritonavīra) vai CYP2C9 inhibitora (piemēram, vorikonazola) un Tracleer lietošana.
Bulgarian: Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas laikā.
Bulgarian: Да не се поглъща сущителят.
Latvian: Nenorīt desikantu.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Latvian: Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerozes ārstēšanā.
Bulgarian: Като цяло, промените във функционалния клас по СЗО по време на двете проучвания са значително по-добри при приемащите бозентан пациенти, в сравнение с приемащите плацебо пациенти.
Latvian: Kopumā izmaiņas PVO funkcionālajā klasē abu pētījumu laikā bija ievērojami labākas pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
Latvian: Katru disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma, ieliekot tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu, tomēr tam jābūt pietiekamam, lai ūdens pārklātu tableti.
Bulgarian: При BREATHE-3, най-честите нежелани реакции са зачервяване (21%), главоболие и абнормни чернодробни функционални тестове (16% всяка).
Latvian: BREATHE-3 pētījumā, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija pietvīkums (21%), galvassāpes un normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (katra 16%).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на Tracleer с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Ciklosporīns A: Tracleer un ciklosporīna A (kalcineirīna inhibitors) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Latvian: Ja novēro ar aknu darbības traucējumiem saistītos klīniskos simptomus, piem., sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, sāpes vēderā, dzelti, neparastu miegainību vai nogurumu, gripai līdzīgus simptomus (locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzi), ārstēšana ir jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 disperģējamās tabletes (14 x 4)
Bulgarian: Aспартам (E951)
Latvian: Tutti frutti aromātviela Aspartāms (E951)
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
Latvian: Ņemot vērā, ka Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus, arī ka grūtniecības laikā pastāv plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pasliktināšanās risks un ka dzīvniekiem novērota zāļu teratogēniskā darbība, jāievēro šādi norādījumi:
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Latvian: Ja aminotransferāžu rādītāji atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas turpināšanu vai lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате Tracleer, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tracleer.
Latvian: Tādēļ Tracleer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī Tracleer lietošanas laikā.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с Tracleer, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tracleer un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas -pētījumam AC-052-331.
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās bija 389 din·sek·cm-5.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел, съдържащи 56 филмирани таблетки
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Неутропения, левкопения1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
Bulgarian: Ефектът на умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B) върху фармакокинетиката на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 е изследван при проучване, включващо 5 пациенти с белодробна хипертония, свързана с портална хипертония и Child-Pugh клас B чернодробно увреждане и 3 пациенти с БАХ, свързана с други причини и нормална чернодробна функция.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekme uz bosentāna farmakokinētiku un tā primāro metabolītu Ro 48-5033 tika izmeklēta pētījumā, kurā piedalījās 5 pacienti ar plaušu hipertensiju, kas saistīta ar portālo hipertensiju un Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem un 3 pacienti ar PAH citu cēloņu dēļ un normālu aknu funkciju.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти от лечението с Tracleer върху преживяемостта.
Latvian: Nav pētījumu, kas parāda labvēlīgo Tracleer terapijas ietekmi uz dzīvildzi.
Bulgarian: Такролимус, сиролимус: едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer не е изследвано при хора, но по аналогия с едновременното прилагане с циклоспорин А, едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga Tracleer lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени съществени изводи относно ефектите на бозентан върху ефективността на антиретровирусната терапия.(вж. точка 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - Активното вещество е бозентан като монохидрат.
Latvian: - Aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Bulgarian: Тадалафил не повлияваекспозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания на чернодробната функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (11,5%), tūska/šķidruma aizture (13,2%), normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (10,9%) un anēmija/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (9,9%).
Bulgarian: Повишаването на аминотрансферазите е било свързано с повишаване на билирубина (≥ 2 × ГГН) без данни за билиарна обструкция при 0,2% (5 пациенти) приемащи бозентан и 0,3% (6 пациенти) приемащи плацебо.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar bilirubīna rādītāju palielināšanos (> 2 × ANR) bez pierādījumiem par žultsvadu obstrukciju 0,2% gadījumu (5 pacientiem), kas lietoja bosentānu, un 0,3% (6 pacientiem) placebo grupā.
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā Tracleer ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-честите нежелани прояви при пациентите лекувани с бозентан и плацебо са били, съответно, анемия или намален хемоглобин (7 и 2 пациенти), генерализиран едем (3 и 0 пациенти) и повръщане (2 и 0 пациенти).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bosentāna un placebo terapijas grupā bija attiecīgi anēmija vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās (7 un 2 pacientiem), ģeneralizēta tūska (3 un 0 pacientiem)
Bulgarian: Трябва да използвате бариерен метод за предпазване от забременяване, например презерватив, диафрагма или вагинална гъба, в допълнение към някой от посочените видове хормонални средства за предпазване от забременяване.
Latvian: Jums nepieciešams izmantot barjerveida kontracepcijuprezervatīvu, diafragmu vai vaginālo sūkli papildus jebkurai hormonālās kontracepcijas metodei.
Bulgarian: За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
Latvian: Lai veidotos šķidra zāļu forma, ielieciet tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Latvian: izspiediet tableti cauri blistera folijai.
Bulgarian: При 20-те обединени плацебо контролирани проучвания, повишаването на чернодробните аминотрансферази ≥ 3 × ГГН е наблюдавано при 11,2% от приемащите бозентан пациенти, в сравнение с 2,4% от приемащите плацебо пациенти.
Latvian: 20 integrētos, placebo kontrolētos pētījumos aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 3 × pārsniedza ANR, tika novērota 11,2% gadījumu ar bosentānu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2,4% placebo grupas pacientu.
Bulgarian: В проучването AC-052-331, пациентите е трябвало да имат най-малко една новопоявила се дигитална язва, а сред двете проучвания общо 85% от пациентите дигитална язвена болест е била в ход към изходния момент.
Latvian: Pētījumā AC-052-331, pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,
Latvian: • Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu,
Bulgarian: Следователно, ако при лечението с Tracleer на пациенти с белодробна артериална хипертония се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана венооклузивна болест.
Latvian: Tātad, ja Tracleer terapijas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvas slimības iespējamība.
Bulgarian: При започване на лечение с Tracleer при пациенти, които се нуждаят от ритoнавир-активирани протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва внимателно да се следи като се обърне особено внимание, в началото на въвеждащата фаза, на риска от хипотония и на чернодробните функционални тестове.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tracleer pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz Tracleer panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Bulgarian: FUTURE 1 е отворено, неконтролирано проучване проведено с диспергиращи се таблетки бозентан приложени в поддържаща доза 4 mg/kg два пъти дневно на 36 пациенти на възраст от 2 до 11 години.
Latvian: FUTURE 1 bija atklāts, nekontrolēts pētījums, kurā izmantoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu, ko lietoja uzturošā devā 4 mg/kg divas reizes dienā 36 pacientiem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieredze ar Tracleer lietošanu pacientiem, kuri slimo ar PAH un HIV infekciju un saņem antiretrovirālās zāles, ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани прояви на чернодробни нарушения и анемия/намален хемоглобин са настъпили съответно при 9% и 5% от пациентите.
Latvian: Aknu funkcionālo testu novirzes no normas un anēmiju/hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos novēroja attiecīgi 9% un 5% pacientu.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.
Latvian: Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
Latvian: Daži pacienti, kuriem nenovēro uzlabošanos, lietojot Tracleer 125 mg devu divas reizes dienā, var uzrādīt nelielu slodzes panesības uzlabošanos, ja deva tiek palielināta līdz 250 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Проучване върху взаимодействията между бозентан и лопинавир+ритoнавир при здрави хора показва повишени плазмени концентрации на бозентан с максимални нива през първите 4 дни на лечение (вж. точка 4.5).
Latvian: Mijiedarbības pētījums par bosentāna lietošanu kopā ar lopinavīru+ritonavīru veseliem pacientiem uzrādīja palielinātu bosentāna koncentrāciju plazmā, kas sasniedza maksimālo līmeni pirmo 4 ārstēšanas dienu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā
Bulgarian: Лечението с Tracleer не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Latvian: • ārstēšanu ar Tracleer nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Latvian: Iekļaušanas brīdī pacienti ārstēšanā lietoja PAH terapiju (visbiežāk 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitora [sildenafila] monoterapiju [35,9%], bosentāna monoterapiju [10,9%] un [10,9%] - bosentāna, iloprosta un sildenafila kombināciju) un turpināja šo PAH terapiju pētījuma laikā.
Bulgarian: Приликите във вида на малформациите, наблюдавани при другите ET рецепторни антагонисти и мишките с дефицит на ЕТ, свидетелства за ефект на класа медикаменти.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar Tracleer (skatīt 4.5.
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
Latvian: • Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums)
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356, BREATHE-3), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Latvian: Epoprostenols: pieejamie ierobežotie dati no pētījuma (AC-052-356, BREATHE-3), kurā 10 pediatrijas pacienti saņēma bosentāna un epoprostenola kombināciju, norāda, ka gan pēc vienreizējas devas, gan vairāku devu lietošanas bosentāna Cmax un AUC rādītāji bija līdzīgi pacientiem, kuriem veica nepārtrauktu epoprostenola infūziju un kuriem to neveica (skatīt 5.1.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир+ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва да се следи.
Latvian: Lietojot Tracleer vienlaicīgi ar lopinavīru+ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem proteāžu inhibitoriem, jāveic pacientu novērošana attiecībā uz Tracleer panesību.
Bulgarian: След 16-седмично лечение е отчетено значително подобрение в капацитета за упражнения, в сравнение с началните стойности: средно повишаване при 6минутния тест с ходене на разстояние от 91,4 метра, в сравнение с 332,6 метра средни начални стойности (p <0,001).
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām novēroja būtisku slodzes panesības uzlabošanos salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā: 6 minūšu iešanas testa distance vidēji palielinājās par 91,4 metriem no vidēji 332,6 metriem pētījuma sākumā (p < 0,001).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tracleer sievietēm reproduktīvā vecumā, nepieciešams veikt grūtniecības testu, jāinformē pacienti par drošas kontracepcijas metožu lietošanu un jāuzsāk drošas kontracepcijas pielietošana.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза /риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Jāveic rūpīgs ieguvuma /riska izvērtējums, ņemot vērā, ka toksiskā iedarbība uz aknām ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
Latvian: Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Bulgarian: Бледо-жълти до почти бели с форма на детелина таблетки, разделени на квадрати от едната страна, с вдлъбнато релефно означение "32" от другата страна.
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un glibenklamīda, flukonazola un rifampicīna lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 2 gadiem ikdienas iedarbība bija 7 879 ng·h/ml; AUCτ bija 3 939 ng·h/ml (CV: 72%).