FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).
Greek: - εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Bulgarian: - установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Bulgarian: Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след приложение на филграстим.
Greek: To Ratiograstim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Bulgarian: Ratiograstim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Greek: Sweet
Bulgarian: Sweets
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Приложението на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден.
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim и напоените със спирт тампони).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SCN που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти със SCN, подложени на продължително лечение с филграстим.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές για ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Препоръчителните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντικές μειώσεις της συχνότητας, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, приложението на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
Bulgarian: Как да използвате Ratiograstim
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Приложението на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Greek: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден в продължение на 4 до 5 последователни дни.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος στην χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν είναι ξεκάθαρη.
Bulgarian: Не е ясно клиничното значение на тази находка по отношение на многократно приложение.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσ εις
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Bulgarian: Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден.
Greek: Ηπατομεγα λία
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Greek: EU/1/08/444/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/011 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/012 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Bulgarian: EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Bulgarian: Проверете външния вид на Ratiograstim.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: EU/1/08/444/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Bulgarian: EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Ratiograstim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Ratiograstim.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Ratiograstim στον εαυτό μου;
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Bulgarian: Обикновено първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 % инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών α
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост a
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση ε α
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ratiograstim
Bulgarian: Как да съхранявате Ratiograstim
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα Έξαρση ρευματοειδο ύς αρθρίτιδας
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Ratiograstim е бистра и безцветна течност.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστι κής δυσχέρειας α
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.
Greek: To Ratiograstim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Bulgarian: намалена костна плътност
Greek: Δυσουρία Αιματουρία
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ., πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекции на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.