FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Libertek wordt gestart.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Libertek.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Libertek onder deze condities.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni.
Dutch: De frequentie van ernstige COPD-exacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Libertek va primi un material educaţional actualizat.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Libertek şi riscul potenţial de suicid.
Dutch: Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Dutch: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Romanian: EU/1/11/666/001 10 comprimate filmate EU/1/11/666/002 30 comprimate filmate EU/1/11/666/003 90 comprimate filmate
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag.
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Libertek ontvangen.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Libertek
Dutch: Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Romanian: Efectul Libertek poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden geobserveerd,bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienți cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă:
Dutch: Libertek 500 microgram
Romanian: Libertek 500 micrograme
Dutch: Libertek tabletten bevatten lactose.
Romanian: Comprimatele Libertek conţin lactoză.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Libertek.
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Libertek.
Dutch: - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat
Romanian: - un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate * În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Romanian: Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Libertek, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiëntsymptomen ontwikkelt die wijzen op:
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring.
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu roflumilast administrat pentru tratamentul BPOC şi în experienţa de după punerea pe piaţă
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Romanian: Comprimatele filmate Libertek 500 micrograme sunt în forma literei „D", de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D".
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Libertek te stoppen.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Libertek.
Dutch: Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Romanian: Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Dutch: Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Romanian: Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Dutch: Libertek kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD zoals via inhalatie- of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
Romanian: Libertek poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacine en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk 25%, 47% en 59%.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu, 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Dutch: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
Romanian: - un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau - un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
Dutch: Libertek bevat lactose
Romanian: Libertek conţine lactoză.
Dutch: Hoe ziet Libertek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Libertek şi conţinutul ambalajului
Dutch: Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Romanian: Libertek nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Dutch: Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remmingvertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen; oPatiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-remmers(zoals fluvoxamine en cimetidine) of CYP1A2/3A4-remmers(zoals enoxacine).
Romanian: Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorula CYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Libertek, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Romanian: Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Libertek să apară după mai multe săptămâni.
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
Dutch: Rescuemedicatie Libertek is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Romanian: Libertek nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Libertek
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Libertek bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Administrarea Libertek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Romanian: Liberteknu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
Romanian: Ce conţine Libertek - Substanţa activă este roflumilast.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten Roflumilast
Romanian: Libertek 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Libertek împreună cu alte medicamente
Dutch: De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Libertek la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Libertek trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten
Romanian: Libertek 500 micrograme comprimate filmate
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Romanian: Libertek nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Libertek in nemen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Libertek.
Dutch: Gebruikt u naast Libertek nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Romanian: Libertek este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Romanian: Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Dutch: Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
Romanian: Libertek este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
Dutch: Overige informatie over Libertek
Romanian: Alte informații despre Libertek
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Libertek verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Libertek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Libertek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Libertek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Libertek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Libertek este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libertek te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libertek?
Dutch: De arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Libertek dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Dutch: De aanbevolen dosis Libertek is één tablet eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Libertek este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Romanian: Libertek este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Libertek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Libertek (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Romanian: În plus, compania care produce Libertek se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Libertek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De patiënten moeten Libertek mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.