FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj.
Hungarian: Gastroenteritis
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek na koži,
Hungarian: Az átlagos lomitapid dózis 45 mg volt a 26.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Hungarian: Gyakori székürítés
Slovenian: pogosto odvajanje blata
Hungarian: • Az érték igazolása után csökkentse a dózist, és végezzen további májfunkció vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (mint például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: o A májat érintő események o A gyomor-bélrendszert érintő események o Vékonybél-, máj-, colorectalis és hasnyálmirigy-tumorok o A coagulopathiával összefüggő események o Jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (Major
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom, oceniti pojavnost: o jetrnih dogodkov o prebavnih dogodkov o tumorjev tankega črevesa, jeter, debelega črevesa in pankreasa o dogodkov, povezanih s koagulopatijo o velikih neželenih kardiovaskularnih dogodkov o smrti, vključno z vzrokom smrti
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka in spremljanje bolnikov, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta pride do povišanih ravni aminotransferaze
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre)
Slovenian: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),
Hungarian: Korai jóllakottságérzés Járászavar
Slovenian: hiter občutek sitosti,
Hungarian: • Tájékoztatás a CYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal,
Slovenian: • Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Slovenian: • izguba telesne mase.
Hungarian: • a vérkép változása
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic,
Hungarian: − Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását; • Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;
Slovenian: • Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: A patkányokban a lomitapid az anyai toxicitás hiánya mellett teratogén volt olyan expozíciós szinten (AUC), amely a becslések szerint az embereknél 60 mg dózis esetén megfigyelt szint kétszerese.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Hungarian: • emésztési zavarok
Slovenian: • prebavne motnje,
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Slovenian: Tveganje miopatije pri sočasni uporabi s simvastatinom je odvisno od odmerka.
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Slovenian: Občasni hepatomegalija
Hungarian: • fekély vagy fájdalmas pont a torokban
Slovenian: • ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,
Hungarian: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
Slovenian: Odprta študija z eno skupino (UP1002/AEGR-733-005) je ocenila učinkovitost in varnost lomitapida v kombinaciji z dieto z majhnim vnosom maščob ter drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov pri odraslih bolnikih s HoFH.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a májzsír felhalmozódása visszafordítható a lomitapid-kezelés megszakítása után, de nem ismert, hogy visszamaradnak-e szövettani következmények, főként hosszú távú alkalmazást követően.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Hungarian: Figyelmeztető kártya
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Hungarian: A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
Slovenian: Pojavnost in resnost neželenih učinkov na prebavila, povezanih z uporabo zdravila Lojuxta, se zmanjšata ob prehrani z majhnim vnosom maščob.
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Slovenian: Pri belih dihurjih je lomitapid povzročil toksičnost za mater in teratogenost pri odmerku < 1-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Hungarian: héten aferézist kaptak, hárman szakították meg az aferézist, míg a frekvenciát 3 betegnél csökkentették az alacsony LDL-C szint 78. héten való megőrzése mellett.
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Hungarian: A Lojuxta-kezeléssel egyidejűleg nem szabad 40 mg-nál nagyobb szimvasztatin dózisokat alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Slovenian: Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: UP1002/AEGR-733-005. sz. jelentős hatásossági vizsgálat)
Slovenian: UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enote)
Hungarian: o indinavir, nelfinavir, szakvinavir (HIV-fertőzésre) o diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
Slovenian: o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); o diltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron
Hungarian: sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;
Slovenian: substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;
Hungarian: hét között, de a referenciatartomány alsó határa felett maradt.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Hungarian: • A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
Slovenian: • Preiskave ponavljajte vsak teden in prekinite odmerjanje, če so prisotni znaki nenormalnega jetrnega delovanja (povečana vrednost bilirubina ali
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: A hímeknél
Slovenian: Povpre čje
Hungarian: • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
Slovenian: • Če uživate olje poprove mete ali plodove grenkega pomarančevca, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Lojuxta.
Hungarian: Lojuxta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HoFH esetében (lásd 4.2 pont,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) végzett vizsgálatok eredményei és a midazolám modell CYP3A4 tesztvizsgálatok korábbi adatai alapján a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű
Slovenian: To temelji na rezultatih študije z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, in na preteklih podatkih poskusov, pri katerih so kot model za določanje aktivnosti CYP3A4 uporabili midazolam.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula lomitapid
Slovenian: Navodilo za uporabo Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule lomitapid
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: CYP3A4-inhibitor, amely várhatóan jelentősen növeli a lomitapid-expozíciót.
Slovenian: CYP3A4, zato se pričakuje, da bo pomembno povečal izpostavljenost lomitapidu.
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje"), • druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:
Hungarian: • csökkent étvágy
Slovenian: • zmanjšan tek,
Hungarian: A lomitapid hatásmechanizmusával összhangban, a kezelt betegek többségénél a hepaticus zsírtartalom növekedése lépett fel.
Slovenian: Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
Hungarian: Májmegnagyobbodás
Slovenian: povečan tek
Hungarian: • az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
Hungarian: beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Hungarian: A III.
Slovenian: PRILOGA III
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májra vonatkozó értékeket.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Slovenian: Ker lahko snovi, ki vežejo žolčno kislino, ovirajo absorpcijo peroralnih zdravil, jih je treba jemati vsaj 4 ure pred odmerkom zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njem.
Hungarian: 26- 78. hét N (%)
Slovenian: Tedni 0-26 N (%)
Hungarian: o aranygyökér (gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májfunkció értékeket.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Hungarian: (3 beteg, 10%), puffadás és emelkedett ALT (2-2 beteg, 7%).
Slovenian: 10 %) in distenzija trebuha ter povišana raven ALT (vsaka od njiju pri 2 bolnikih, 7 %).
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Slovenian: Pogosti povečano mednarodno umerjeno razmerje, povišana raven alkalne fosfataze v krvi, znižana raven kalija v krvi, znižana raven karotena, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje, nenormalne preiskave delovanja jeter,
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) való egyidejű alkalmazása esetén, a lomitapid AUC-értéke körülbelül 27-szeresére, a Cmax pedig mintegy 15-szeresére nőtt.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Hungarian: %-os változás p-értékb
Slovenian: Vrednost pb
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Slovenian: • Ovojnica kapsul 20 mg vsebuje želatino in titanov oksid (E 171).
Hungarian: 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 259,79 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
Slovenian: Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: (E 172).
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Hungarian: 18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleménye szerint ezeket a hatásokat szorosan nyomon kell követni, valamint kezelni kell.
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
Hungarian: Ha lehetséges, a betegséget genetikai vizsgálattal kell igazolni.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen potrditi z genetskimi preiskavami.
Hungarian: A Lojuxta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság a Lojuxta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Hungarian: A Lojuxta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: A dokumentum tartalmazni fogja a betegeknek szánt oktatási anyagot is, beleértve egy füzetet és egy figyelmeztető kártyát.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Hungarian: Ez a Lojuxta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.