FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Romanian: Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
German: Bis 12 Wochen nach Datum des chirurgischen Eingriffs warten, bevor Lutathera verabreicht wird.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Romanian: Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
Romanian: • Fie în recipientul de plumb în care este livrat Lutathera.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: De asemenea, funcția renală determinată prin creatinina serică și clearance-ul calculat al creatininei trebuie evaluată la momentul inițial, în timpul tratamentului și cel puțin pentru primul an după tratament (vezi pct. 4.2).
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera, imagistica receptorilor de somatostatină [scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] trebuie să confirme supraexprimarea acestor receptori în țesutul tumoral, cu absorbția tumorală cel puțin la fel de ridicată ca absorbția normală a ficatului (scor absorbție tumoră ≥ 2).
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Romanian: Există unele dovezi conform cărora corticosteroizii pot induce scăderea exprimării receptorilor SSTR2.
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Romanian: Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Romanian: Etiologia neoplasmelor mieloide secundare asociate acestei terapii (t-MNs) este neclară.
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Romanian: Aceste constatări sunt susținute de date metabolice in vitro în hepatocite umane, în care nu a fost observată o descompunere metabolică a oxodotreotidei de lutețiu (175Lu).
German: Physische Behinderung
Romanian: Handicap fizic
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Romanian: Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Romanian: În ciuda unei epuizări semnificative a celulelor B selective, nu se produce o creștere a incidenței complicațiilor infecțioase după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (PRRT).
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
Romanian: Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Romanian: La administrarea concomitentă a perfuziei recomandate cu aminoacizi pe o perioadă de 4 ore, a fost raportată o reducere medie a expunerii la radiații renale de aproximativ 47 %.
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
German: Patienten mit Urininkontinenz
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Romanian: Proteina C reactivă crescută
German: Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Lutathera trebuie administrat numai de către persoane autorizate să manipuleze produse radiofarmaceutice, în structuri clinice specifice (vezi pct. 6.6) și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Romanian: În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Romanian: Factori cum ar fi vârsta > 70 de ani, afectarea funcției renale, citopeniile inițiale, numărul anterior de terapii, expunerea prealabilă la medicamente chimioterapeutice (în mod special la agenții de alchilare) și radioterapia anterioară sunt sugerate ca potențiale riscuri și/sau factori predictivi pentru SMD/LA.
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Romanian: Activitatea totală administrată este egală cu activitatea din flacon înainte de perfuzie minus activitatea rămasă în flacon după perfuzie.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Romanian: Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vărsături etc.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Romanian: Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Romanian: Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
German: Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Romanian: În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Romanian: (75x103/mm3), fie cu leucocite < 2 g/l (2 000/mm3) (cu excepția limfopeniei);
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
German: • einen Patientenleitfaden
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: * Administrarea concomitentă a perfuziei cu aminoacizi se realizează întotdeauna la doza completă (vezi pct. 4.4).
German: Nichtsdestotrotz muss das Allgemeinbefinden und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung berücksichtigt werden, bevor ein Fahrzeug geführt wird oder Maschinen bedient werden.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: − Ein (1) kalibriertes Messsystem für Radioaktivität und ein Geigerzähler zur Überprüfung der Radioaktivität von Lutathera
Romanian: − Sistemul de măsurare al radioactivității calibrat și contorul Geiger pentru monitorizarea radioactivității Lutathera
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Romanian: Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament: - aruncați toate șervetelele și/sau hârtia igienică în toaletă imediat după utilizare; - întotdeauna spălați-vă bine mâinile după folosirea toaletei; - faceți zilnic duș; - aruncați în toaletă toate șervețele sau orice alte elemente care conțin ceva din corpul dumneavoastră, cum ar fi sânge, urină și materii fecale.
German: Spezifikation
Romanian: Specificație
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Romanian: Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Romanian: O analiză efectuată cu plasmă umană pentru a determina gradul de legare de proteinele plasmatice al compusului non-radioactiv [oxodotreotidă de lutețiu (175Lu)] a arătat că aproximativ 50 % din compus este legat de proteinele plasmatice.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
German: Schwerkraftinfusionsmethode - Schema der Schlauchverbindungen
Romanian: Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului
German: Das Stillen muss unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
German: Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22,3 %), Anämie (13,4 %) und Panzytopenie (10,2 %).
Romanian: Din cauza toxicității asupra măduvei osoase a Lutathera, reacțiile adverse cele mai așteptate au fost legate de toxicitatea hematologică: trombocitopenie (25 %), limfopenie (22,3 %), anemie (13,4 %),
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
German: Kriterien zur vorrübergehenden Unterbrechung einer Behandlung mit Lutathera
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Romanian: Verificările ulterioare ale emisiei de radioactivitate trebuie efectuate aproximativ la fiecare 5 minute la nivelul toracelui pacientului și a flaconului.
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
German: Das Volumen der Lösung wird aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung auf ein Volumen zwischen 20,5 und 25,0 ml angepasst, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Romanian: Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Lutathera, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch häufiger Miktion oder forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung während der ersten 48 Stunden nach Infusion reduziert werden.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu Lutathera, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiuni frecvente în primele 48 de ore de la perfuzie.
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Romanian: Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.