FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia (cansancio, falta de energía), inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Spanish: En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas
Bulgarian: Диспепсия, Улцерации в устата, Сухота в устата, Гадене
Spanish: Circadin, ya que su uso no está recomendado.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} Otras fuentes de información
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Spanish: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Spanish: Toma de Circadin con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Circadin
Spanish: Composición de Circadin - El principio activo es melatonina.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки
Spanish: Hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Хипербилируб инемия
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Абнормни чернодробни тестове,
Spanish: Circadin contiene lactosa monohidrato.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.
Bulgarian: Поради това, този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.
Spanish: • Deterioro visual
Bulgarian: Увредено зрение
Spanish: Mecanismo de acción
Bulgarian: Meханизъм на действие
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.
Bulgarian: - Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
Spanish: Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes entre uno y diez de cada 1000 pacientes: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, ansiedad, migraña, letargia (falta de energía), hiperactividad psicomotriz (inquietud unida a una mayor actividad), mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia (ardor de estómago), úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos), dermatitis, sudoración nocturna, prurito (picores), erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de menopausia, astenia (debilidad), dolor torácico, glucosuria (azúcar en la orina), proteinuria (proteina en la orina), alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Spanish: Los pacientes evaluaron la intensidad de sus síntomas utilizando un cuestionario normalizado.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Spanish: Circadin melatonina
Bulgarian: Circadin melatonin
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Spanish: Otras informaciones sobre Circadin:
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Spanish: El CHMP decidió que, si bien Circadin sólo ha demostrado tener un efecto reducido en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar maquinaria.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circadin a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio de 2007.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Spanish: Su concentración en sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una mejora significativa de la calidad del sueño y la capacidad de hacer vida normal al día siguiente después de tres semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Circadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Circadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Spanish: La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Spanish: El estudio adicional mostró que Circadin era más eficaz que el placebo durante 13 semanas como mínimo.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
Spanish: Como los comprimidos de Circadin liberan melatonina lentamente a lo largo de varias horas, simulan la producción natural de melatonina en el organismo.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Spanish: Circadin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Spanish: La melatonina participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre células de zonas concretas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
Spanish: Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
Bulgarian: Как действа Circadin?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Circadin?
Spanish: Teniendo en cuenta:
Bulgarian: Като се имат предвид:
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Bulgarian: Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Bulgarian: Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Bulgarian: Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Bulgarian: От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Bulgarian: Приема се, че предвид сходната променливост, наблюдавана между проучването при котки и поголямото биоеквивалентно проучване при кучета, по-малкият размер на проучването при котките може да го е направило по-податливо на ефекта на една котка с аномален фармакокинетичен профил.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Bulgarian: Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Bulgarian: В допълнение е проведено сравнително in vitro проучване на разтворимостта между генеричния и референтния продукт.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Bulgarian: В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Bulgarian: Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Bulgarian: Като вземат предвид всички представени в писмен вид данни, CVMP заключава, че няма строги научни основания за приемане на сериозен риск при котешкия целеви вид на базата на пониския доверителен интервал за AUC на амоксицилин, който пада съвсем леко под предварително определената долна граница.
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за препоръката за издаване на лицензи за употреба