FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo avere consultato il SAG, il CHMP ha concluso che gli effetti sulle misure soggettive e oggettive non fornivano una chiara evidenza dell'effetto positivo globale.
Estonian: Pärast teadusliku nõuanderühmaga konsulteerimist otsustas inimravimite komitee, et subjektiivsete ja objektiivsete näitajate muutused ei tõestanud selgelt ravimi üldist kasulikku toimet.
Italian: Anche se si ritiene che la prevalenza di ipersonnia idiopatica sia molto bassa (tra 1/10 000 e 1/25 000 per IH con tempo di sonno lungo e tra 1/11 000 e 1/100 000 per IH senza tempo di sonno lungo) e sono note le difficoltà nella conduzione di studi su larga scala, non è possibile trarre conclusioni a sostegno dell'efficacia del prodotto con un insieme di dati così limitato.
Estonian: Isegi kui idiopaatilise hüpersomnia esinemissagedus on eeldatavalt väga väike (1/10 000-1/25 000 pika uneajaga idiopaatilise hüpersomnia korral ja 1/11 000-1/100 000 pika uneajata idiopaatilise hüpersomnia korral) ja arvesse võtta suuremahuliste uuringute teostamise raskust, ei ole selle väikese andmestiku põhjal võimalik teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
Estonian: Täheldati ka suitsiidimõtete, vaenuliku käitumise / agressiooni ja psühhoosiepisoodide esinemist.
Italian: Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata.
Estonian: Selline hindamine tähendab tavaliselt lisaks patsiendi haigusloo arvestamisele ka une mõõtmistestimist laboritingimustes ja teiste võimalike täheldatud hüpersomnia põhjuste välistamist.
Italian: Poiché questo evento è considerato raro, l'osservazione di casi nell'ambito di uno studio clinico è inattesa e ritenuta indicativa di un'incidenza maggiore di quanto precedentemente immaginato.
Estonian: Et seda liiki tüsistust peetakse haruldaseks, on selle täheldamine kliinilises uuringus ootamatu ja näitab, et nende kõrvalnähtude esinemissagedus on varem arvatust suurem.
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Italian: Modafinil non è considerato mutageno o cancerogeno.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Italian: Nei trial clinici del modafinil, l'incidenza di rash che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età <17 anni) e ha comportato casi gravi.
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes põhjustas lööbe, sh raskekujulise lööbe ilmnemine ravi katkestamist ligikaudu 0,8%-l (13-l lapsel 1585st) lastest (vanuses <17 eluaasta).
Italian: Mal di testa
Estonian: • peavalu.
Italian: Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmkaodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et modafiniil/metaboliidid erituvad piima (vt üksikasju lõik 5.3).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti dello studio 402 presentavano ancora valori di MSLT sotto la norma (cioè 10 minuti).
Estonian: Pärast 4 nädalat kestnud ravi olid uuringus 402 osalenud patsientide päevase liigunisuse testi tulemused endiselt normaalväärtusest (st 10 minutist) väiksemad.
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Estonian: Võimalik kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise oht
Italian: I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.
Estonian: Protrombiiniaega tuleb korrapäraselt kontrollida modafiniili esimesel kahel kasutamiskuul ja pärast modafiniili annuse muutmist.
Italian: Risultati anormali dell'esame del sangue, che mostrano variazioni dei globuli bianchi.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis, mis näitavad vere valgeliblede arvu muutust.
Italian: Sebbene modafinil attualmente non sia autorizzato per uso pediatrico, alcune reazioni avverse gravi sono state segnalate nei bambini.
Estonian: Modafiniil ei ole küll praegu lastel kasutamiseks heaks kiidetud, kuid teatatud on mitmest lastel esinenud raskest kõrvalnähust.
Italian: Rash gravi non sono stati descritti nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264).
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega ei teatatud ühestki raskekujulise lööbe juhtumist (0 isikut 4264st).
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Italian: Gli esiti di tale studio devono essere: primo evento di infarto miocardico, morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad peavad olema järgmised: esmakordne müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne surm, kardiovaskulaarsete tüsistuste haiglaravi ja üldine suremus.
Italian: In seguito a richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, durante la procedura di riesame il CHMP ha convocato un Gruppo di consulenza scientifica sulla neuroscienza clinica (SAG-CNS).
Estonian: Müügiloa hoidja taotluse alusel kutsus inimravimite komitee taasläbivaatamise menetluse käigus kokku kliinilise neuroteaduse teadusnõuanderühma.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
Estonian: Teie arst jälgib teie vere hüübimisaega ravi ajal.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin).
Italian: Pertanto, questi Rcp e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Italian: L'effetto avverso del farmaco più spesso riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Estonian: Ravimi toimemehhanism ei ole täiesti selge, kuid uuringute tulemused viitavad kõige järjekindlamalt dopamiini ja norepinefriini transportereid inhibeerivale toimele.
Italian: Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Modafiniili ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Italian: Disturbi bipolari
Estonian: Bipolaarsed häired
Italian: Non erano dimostrabili effetti sulla fertilità né indizi di potenziale teratogeno a esposizioni sistemiche equivalenti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Estonian: Toimet fertiilsusele ega tõendusi teratogeense potentsiaali kohta süsteemsel manustamisel, mis vastas maksimaalsele soovitatavale annusele inimesel, ei ilmnenud.
Italian: - apnea ostruttiva del sonno (OSA), approvata in 11 Stati membri;
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
Estonian: Pärast turustamise algust on teatatud kokku 16 Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi / erythema multiforme juhust.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
Estonian: Eelkõige raskete nahareaktsioonide osas viitavad andmed suuremale esinemissagedusele pediaatrilises populatsioonis.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti modafinil (Vedere Allegato I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Se ha bisogno di un trattamento di lunga durata, il medico verificherà regolarmente che per lei il trattamento con Modafinil è ancora il migliore.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Italian: Inoltre, modafinil non agisce sulla causa alla base dell'ostruzione e, in un'impostazione clinica in cui i trattamenti devono durare a lungo, la mancanza di dati controllati sull'efficacia a lungo termine è motivo di preoccupazione.
Estonian: Ka ei avalda modafiniil toimet obstruktsiooni põhjusele ning kliinilistes tingimustes, kus ravi on eeldatavalt pikaajaline, tekitab ettevaatlikkust asjaolu, et puuduvad pikaajalise efektiivsuse kontrollitud andmed.
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
Estonian: Peaaegu pooled modafiniili kõigist teatatud kõrvalnähtudest näivad olevat esinenud registreerimata näidustustel kasutamise korral.
Italian: La somministrazione di modafinil comporta modificazioni elettrofisiologiche indicative di aumentata vigilanza, e miglioramenti nelle misure oggettive della capacità di mantenere la veglia.
Estonian: Modafiniili manustamine põhjustab ärksuse suurenemisele viitavaid elektrofüsioloogilisi muutusi ja ärkveloleku säilitamise võime objektiivsete näitajate paranemist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esaminerà e presenterà i dati sullo studio in merito a uso ricreativo e diversione tra gli studenti universitari nel Regno Unito, elaborato dal Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences -John Moores University di Liverpool.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
Italian: In modelli non-clinici, dosi uguali di metilfenidato e amfetamina promuoventi la veglia aumentano l'attivazione neuronale in tutto il cervello, mentre modafinil, a differenza dei classici stimolanti psicomotori, interessa prevalentemente le regioni cerebrali implicate nella regolazione dell'arousal, del sonno, della veglia e della vigilanza.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites suurendavad metüülfenidaadi ja amfetamiini ärkvelolekut soodustavad samaväärsed annused neuronite aktiivsust kogu ajus, samas kui modafiniil mõjutab klassikalistest psühhomotoorsetest ergutitest erinevalt valdavalt aju neid piirkondi, mis on seotud virguse, une, ärkveloleku ja valvsuse reguleerimisega.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et modafiniil ei ole une asendamiseks ja säilitada tuleb head unehügieen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Estonian: Ravi peab alustama või seda jälgima nimetatud häirete valdkonnas pädev arst või tema juhendamisel (vt lõik 4.1).
Italian: Anche se la maggior parte delle segnalazioni spontanee è scarsamente documentata, molte contenevano informazioni su sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione, comprovando il ruolo causale di modafinil nell'incremento del rischio cardiovascolare.
Estonian: Kuigi enamik spontaanseid teateid näis olevat halvasti dokumenteeritud, sisaldasid paljud neist andmeid kõrvalnähtude kohta ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise ajal, mis kinnitas samuti modafiniili põhjuslikku seost kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Estonian: Rasedus Modafiniili kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
Estonian: Modafiniili saavatel patsientidel tuleb korrapäraselt kontrollida vererõhku ja pulssi.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Italian: Tuttavia, dopo avere valutato l'analisi di un sottogruppo di pazienti con OSA basata su possibili fattori prognostici, il CHMP ha concluso che essa non consentiva l'identificazione di alcun sottogruppo specifico in cui modafinil avrebbe potuto avere effetti benefici.
Estonian: Samas pärast obstruktiivse uneapnoega patsientide alampopulatsiooni hindamist võimalike prognostiliste tegurite alusel järeldas inimravimite komitee, et ei olnud võimalik tuvastada ühtki alarühma, kus modafiniil võiks avaldada suurimat kasulikkust.
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
Italian: Inoltre, si ritiene necessario inserire una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata o aritmia cardiaca al fine di prevenire complicazioni gravi nei pazienti che presentano tali comorbilità.
Estonian: Samuti peetakse vajalikuks lisada vastunäidustus ravile allumatu hüpertensiooni või südame arütmiaga patsientidele, et ennetada raskeid tüsistusi nende kaasuvate haigustega patsientidel.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Estonian: Ehkki juhtumitest on teatud piiratud arvul kordadel, võivad mitme organi ülitundlikkusreaktsioonid põhjustada hospitaliseerimist või olla eluohtlikud.
Italian: Difficoltà a muovere i muscoli agevolmente o altri problemi di movimento, tensione muscolare, problemi di coordinazione.
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
Italian: Gli effetti favorenti la veglia del modafinil sono antagonizzati dagli antagonisti dei recettori D1/D2, indicando che esso ha un'attività agonista indiretta.
Estonian: Modafiniili ärkvelolekut soodustavaid toimeid antagoniseerivad D1/D2retseptori antagonistid, viidates modafiniili kaudsele agonistlikule toimele.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
Estonian: Tavatu unisusastmega patsiente, kes võtavad modafiniili, tuleb teavitada sellest, et nende ärkveloleku tase ei pruugi normaliseeruda.
Italian: Si possono avere anche aumento della temperatura (febbre) ed esami del sangue anormali.
Estonian: Teil võib tekkida ka kõrge palavik või esineda kõrvalekalded vereanalüüsis.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil è sconsigliato.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
Italian: Numerose reazioni avverse riguardanti disturbi psichiatrici sono state segnalate spontaneamente.
Estonian: Spontaanseid teateid on esitatud arvukate psühhiaatriahäiretega seotud kõrvalnähtude kohta.
Italian: Si raccomanda pertanto di aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per considerare le reazioni avverse cutanee, di ipersensibilità, neuropsichiatriche e cardiovascolari osservate.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet nii, et kajastuksid ravimiga seoses täheldatud nahareaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, neuropsühhiaatrilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Estonian: Modafiniil on ratseemiline ühend ja enantiomeeridel on erinevad farmakokineetilised omadused, kusjuures täiskasvanud inimese organismis on R-isomeeri eliminatsiooni t1/2 kolm korda pikem kui Sisomeeril.
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).
Estonian: Et modafiniili kasutamisel võib steroidsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda, on soovitatav ravi ajal kaks kuud pärast ravi katkestamist kasutada alternatiivseid või samaaegseid teisi rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõiku 4.5 potentsiaalsete koostoimete kohta steroidsete kontratseptiivide kasutamisel).
Italian: Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli.
Estonian: Modafiniili võivad ärkveloleku soodustamiseks võtta narkolepsia all kannatavad täiskasvanud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a monitorare le reazioni cutanee gravi nel registro tedesco delle reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab raskete nahareaktsioonide esinemise järelevalvet, kasutades Saksamaa raskete nahareaktsioonide registrit.
Italian: Questa dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) o suddivisa in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg a mezzogiorno).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (50 mg hommikul ja 50 mg keskpäeval).
Italian: In seguito alle conclusioni e alle raccomandazioni del CHMP per i medicinali contenenti modafinil, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato motivi dettagliati per il riesame del parere del CHMP.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli modafiniili sisaldavate ravimite kohta esitanud oma järeldused ja soovitused, esitas üks müügiloa hoidja inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused.
Italian: Ha un battito cardiaco irregolare.
Estonian: • kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
Italian: L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive.
Estonian: Modafiniili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In effetti, non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra le due dosi di modafinil utilizzate nelle valutazioni (200 e 400 mg).
Estonian: Ei täheldatud modafiniili kahe kasutatud annuse (200 mg ja 400 mg) vahel ühegi näitaja osas statistiliselt olulist erinevust.
Italian: In 3 casi è stato segnalato esito mortale (cardiomiopatia, arresto cardiaco e sincope).
Estonian: Fataalsest juhust teatati 3 korral (kardiomüopaatia, südamepuudulikkus ja sünkoop).
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Italian: Ricovero in ospedale e controllo dello stato psicomotorio; si consigliano il monitoraggio cardiovascolare o un'attenta sorveglianza del paziente fino a completa risoluzione dei sintomi.
Estonian: Soovitatav on hospitaliseerimine ja psühhomootorse seisundi jälgimine ning kardiovaskulaarne jälgimine või järelevalve, kuni patsiendi sümptomid on taandunud.
Italian: Altre cose da domandare al medico o al farmacista:
Estonian: Muud asjaolud, millest oma arstile või apteekrile rääkida
Italian: • Il comitato ha ritenuto che vi sono rischi significativi associati all'utilizzo di modafinil, compreso il rischio di disturbi cardiovascolari, disturbi neuropsichiatrici e disturbi della cute e di ipersensibilità gravi.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla modafiniili manustamisel patsientidele, kes kuritarvitavad või on varem kuritarvitanud alkoholi, ravimeid või keelatud aineid.
Italian: Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Autojuhtimise võimet võivad kahjustada ka sellised kõrvaltoimed nagu hägustunud nägemine või peapööritus (vt lõik 4.8).
Italian: I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i più ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, soprattutto attraverso i substrati dell'isoenzima CYP3A nel tratto gastrointestinale.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
Italian: Che cosa è medicinali contenenti Modafinil e a cosa serve Prima di prendere medicinali contenenti Modafinil Come prendere medicinali contenenti Modafinil Possibili effetti indesiderati
Estonian: Mis ravimid on modafiniili sisaldavad ravimid ja milleks neid kasutatakse Mida on vaja teada enne modafiniili sisaldavate ravimite võtmist Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta Võimalikud kõrvaltoimed