FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdolliset riskit ja hyödyt, jotka liittyvät Vosevi-valmisteen samanaikaiseen antoon elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen tai yhdessä tehostetun HIV-proteaasin estäjän (esim. darunaviirin) kanssa annettavan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on otettava huomioon etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Vosevi vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat 17 (hiirillä) ja 10 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 17 ir 10 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogeniškas.
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Lithuanian: Velpatasviras ir voksilapreviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterių OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Finnish: Kliiniset tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla NS5A:n estäjää saaneet aikuiset (POLARIS-1)
Lithuanian: NS5A inhibitorių vartoję suaugusieji (POLARIS-1)
Finnish: GT-6 (n = 6)
Lithuanian: (n = 6)
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ir kurie serga PSIL, kai reikia hemodializės, nepakanka.
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Vosevi ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Finnish: • ihottuma.
Lithuanian: • apalpimas.
Finnish: Vaikutusta velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 137) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli 41 % pienempi ja Cmax oli 39 % pienempi HCV-infektiopotilailla.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo atitinkamai 41 % ir 39 % mažesnės, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 137).
Finnish: Voksilapreviiri toimii eikovalenttisena, reversiibelinä NS3/4A-proteaasin estäjänä.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžiąją dalį (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n, NS5B:n tai NS3-proteaasin sisältäviä transientteja replikoneja vastaan
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A, NS5B ar NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų Replikono genotipas
Finnish: Pediatriset potilaat Vosevi-valmisteen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Stiprių OATP1B inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su Vosevi (žr.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Lithuanian: 10 lentelę), 7 pacientams (3 %) iš 263 (2 infekuoti 1 genotipo, 4 infekuoti 3 genotipo ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu), nebuvo pasiektas stabilus virusologinis atsakas (SVA12) ir jie buvo tinkami atsparumo analizei; 6 pacientai atkrito, o 1 pacientui pasireiškė virusologinis „rikošetas" (tuo atveju farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų).
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Lithuanian: Velpatasviro AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 5 mg iki 50 mg, ir mažiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 50 mg iki 450 mg, o tai rodo, kad velpatasviro absorbciją riboja tirpumas.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro, voksilapreviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Vosevi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Vosevi-valmisteella ja darunaviirilla + ritonaviirilla + tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä.
Lithuanian: Kartu skiriant Vosevi ir darunavirą + ritonavirą + tenofoviro dizoproksilio fumaratą / emtricitabiną, tenofoviro ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo maždaug 40 %.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Lithuanian: GT1-3 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 12 savaičių vartoti SOF/VEL/VOX arba SOF/VEL.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Finnish: • SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams sofosbuviro AUC0-24 buvo atitinkamai 126 % ir 143 % didesnė, o GS-331007 AUC0-24 buvo atitinkamai 18 % ir 9 % didesnė, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla yra normali.
Finnish: Genotyyppi 5
Lithuanian: 5 genotipas
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirialtistusta, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
Finnish: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 2 on lueteltu vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jolloin 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Lithuanian: Vosevi arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Finnish: Tällä potilaalla, jolla oli genotyypin 1a HCV-infektio, ei ilmennyt yhtäkään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n NI-RAV-varianttia.
Lithuanian: Šiam 1a genotipo HCV infekuotam pacientui NS3, NS5A ar NS5B NI RAV nenustatyta.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit (Maksan toiminta muuttuu Vosevi-hoidon aikana)
Lithuanian: Vitamino K antagonistai (Kepenų veiklos rodiklių pakitimai gydant Vosevi).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Älä ota Vosevi-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 95 % [14C] radioaktyvumo, iš šio kiekio maždaug 94 % ir 0,4 % pasišalino atitinkamai su išmatomis ir šlapimu.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen karbamatsepiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su karbamazepinu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↑ Voksilapreviiri
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↑ Voksilapreviras
Finnish: Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Velpatasviro ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir kontroliniams tiriamiesiems, kurių kepenų veikla normali, buvo panaši.
Finnish: • SOF ja VEL 12 viikon ajan (N = 151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tarpusavio sąveika
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Lithuanian: ↓ Voksilapreviras
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Lithuanian: Vienam atkritusiam 4d genotipo virusu infekuotam pacientui atsirado NS5A RAV Y93H.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Vosevi geriau nevartoti.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp ir CYP3A
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
Finnish: SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lithuanian: SOF/VEL/VOX arba 12 savaičių vartoti SOF/VEL.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru.
Finnish: Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartojusiems pacientams tyrimo POLARIS-1 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą*
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Finnish: a. Tutkimuslääkevalmisteiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli).
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato, vartojamo vieno ir derinamo su kitais vaistiniais preparatais, farmakokinetinių parametrų vidutinis santykis (90 % PI). Jokio poveikio = 1,00.
Finnish: Vosevi-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Galimas Vosevi poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidifumaraatti (150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa)l + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Lithuanian: Elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamido fumaratas (150/150/200/10 mg kartą per parą)l + sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras (400/100/100 mg kartą per parą) + voksilapreviras (100 mg kartą per parą) f
Finnish: Vosevi-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Lithuanian: Vartojimo kartu su Vosevi rekomendacija
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Lithuanian: • jonažolės (augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti);
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 8 savaites vartoti SOF/VEL/VOX arba 12 savaičių vartoti SOF/VEL.
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Finnish: Vosevi-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja.
Lithuanian: Vosevi nebuvo tirtas su pacientais, kurie serga PSIL ir kuriems reikalinga dializė.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä modafiniilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2 (monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2), BSEP (sappisuolapumppu), OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini) estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OAT3:n OCT2:n tai MATE1:n (monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1) estäjä.
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės arba kitų angliavandenių.
Finnish: h. Annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Lithuanian: Skiriamas kaip sofosbuviro, velpatasviro fiksuotų dozių derinys.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, GS-331007 AUC0-inf nepakito, o Cmax buvo 19-35 % mažesnė.
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/501 Atkrytisc
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Finnish: • päänsärky
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Finnish: Pravastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 40 mg.
Lithuanian: Kartu su Vosevi galima vartoti ne didesnes kaip 40 mg pravastatino dozes.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su rifabutinu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Vosevi nėra.
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Lithuanian: Dolutegraviras (50 mg kartą per parą) + sofosbuviras / velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) h
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp / BCRP ir CYP3A slopinimas)