FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s opakovanou dávkou u zvířat zahrnovaly hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci v ledvinách.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Czech: • Bolest v horní části krajiny břišní
Polish: Ból w górnej części brzucha
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Polish: Blistry z aluminium/PCW/Aclar
Czech: Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Polish: Często występujące działania niepożądane
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Polish: * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Polish: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Polish: Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Polish: W ciągu 2-3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Polish: Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Polish: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko:
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Czech: Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné:
Polish: zaostrzenie toczenia rumieniowatego układowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko:
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Czech: Bolest uvnitř dutin sinu hlavy
Polish: Ból głowy zatokowy
Czech: Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Velmi vzácné:
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Czech: Cílem léčby růžovky je především zmírnění papulopustulózních lézí vzhledem k tomu, že erytém a teleangiektazii, spojené s onemocněním, je obtížné zmírnit.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Czech: Exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné:
Polish: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Czech: Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie.
Polish: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Polish: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Czech: ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Polish: ORACEA 40 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Polish: Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Czech: 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Polish: 40 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Polish: • szybki lub słaby puls,
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Až 72 hodin
Polish: Do 72 godzin
Czech: Omezené klinické údaje
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Czech: Protrombinový čas (PT)
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Czech: Syndrom rudého muže
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Czech: Souběžné podání warfarinu
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů): • vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie);
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
Polish: Dodatkowo badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że orytawancyna nie jest metabolizowana.
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.