FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af Zavesca og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Danish: Patienternes gavn af behandling med Zavesca skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Zavesca bør vurderes regelmessig (se pkt.
Danish: Stop ikke med at tage Zavesca uden at rådføre Dem med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Zavesca for at stoppe denne rysten.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Danish: Anvendelse af Zavesca til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Danish: Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Norwegian Bokmål: Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Danish: Data, der understøtter Zavescas sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetsprøver.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at Zavesca-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Zavesca: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Danish: Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Norwegian Bokmål: Zavesca er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik Zavesca monoterapi.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Zavesca uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Danish: Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt i sort på underdelen.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at Zavesca har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at Zavesca har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage Zavesca under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Zavesca.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg Zavesca fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg Zavesca administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Danish: Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Danish: Zavesca anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Norwegian Bokmål: Zavesca brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Zavesca (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Zavesca, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med Zavesca var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zavesca 100 mg kapsler
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zavesca 100 mg kapsler
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Danish: Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Danish: Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Zavesca er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Danish: Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med "OGT 918" trykt i sort på kapslens overdel og "100" trykt i sort på underdelen.
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Danish: ACLAR/ALU-blisterstrips leveres som en æske med 4 blisterstrips, hvor hver blisterstrip indeholder 21 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Danish: Hvis De har taget for mange Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zavesca
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Zavesca.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af Zavesca mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta Zavesca mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Danish: Yderligere oplysninger om Zavesca findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Æske med 4 blisterpakninger hver indeholdende 21 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Danish: • Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Tag ikke Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zavesca Bruk ikke Zavesca
Danish: Generelt viste data, at behandling med Zavesca kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til Zavesca, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til Zavesca, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Danish: Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Zavesca til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Danish: Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til Zavesca.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til Zavesca.
Danish: • Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Danish: Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zavesca skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Danish: Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Norwegian Bokmål: Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med Zavesca med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til Zavescamonoterapi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgang til monoterapi med Zavesca.
Danish: Kapslerne indeholder Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Zavesca og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Actelion Manufacturing GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Danish: Zavesca er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Zavesca (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca (se pkt.
Danish: Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zavesca er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med Zavesca var perifer neuropati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zavesca indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zavesca
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Zavesca, skal De ikke blive bekymret.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Zavesca, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Danish: Zavesca er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zavesca er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Zavesca eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Zavesca eller anbefale andre medisiner som kan begrense bivirkningen.
Danish: Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med Zavesca.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med Zavesca.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Zavesca og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Zavesca og deretter benytte pålitelig prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac.
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
Danish: Gauchers sygdom type 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom Type 1
Danish: Den sædvanlige Zavescadosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zavesca hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Danish: Sådan skal De tage Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Zavesca.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca.
Danish: Gauchers sygdom, type 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom type 1
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Danish: Adskil ved perforeringerne 2.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er miglustat 100 mg.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Sådan skal De tage Zavesca Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Danish: Fordelen ved behandling med Zavesca ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Zavesca ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Zavesca.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan være livstruende.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Norwegian Bokmål: Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
Danish: Det gives som drop i en vene - dette vil tage ca. 2 timer.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp inn i en vene - dette vil ta ca. 2 timer.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle midler.
Danish: • dårlig smag i munden
Norwegian Bokmål: • ekkel smak i munnen
Danish: Mængde, der skal trækkes op
Norwegian Bokmål: Mengde som skal trekkes opp
Danish: Hvidt til gult pulver.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til gult pulver.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Gjeldende data er beskrevet i pkt.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.