FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává v roce druhém čtvrtletí roku 2005
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
English: Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Czech: Poregistrační farmakovigilance, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
English: 162 days
Czech: 184 days 162 days
English: 577 days
Czech: 217 days 577 days
English: Released for consultation in September 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v září 2004
English: Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Czech: Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii)
English: Adopted in June 2004
Czech: Přijat v červnu 2004
English: Document management and publishing
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
English: 221 days
Czech: 181 days 221 days
English: CHMP Efficacy Working Party
Czech: Pracovní skupina CHMP pro účinnost
English: Adopted in December 2004
Czech: Přijat v prosinci 2004
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Czech: • Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci
English: EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: Good clinical practice (GCP) activities
Czech: Inspekce správné klinické praxe
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: Consultation ended in September
Czech: Konzultace skončila v září 2004
English: Finalisation expected in 1st quarter
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
English: 118 days
Czech: 118 days 0 days
English: 631 days
Czech: 244 days 631 days
English: 297 days
Czech: 215 days 297 days
English: Adopted in April 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004
English: 289 days
Czech: 197 days 289 days
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Czech: • Ján MAZÁG3 (Slovensko)
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
English: 213 days
Czech: 182 days 213 days
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
English: Immunotherapy and oncology
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
English: 154 days
Czech: 184 days 154 days
English: 2.1 Orphan medicinal products
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Czech: Článek 31 směrnice 2001/83/ES (dříve čl.
English: Released for consultation in November 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v listopadu 2004
English: 173 days
Czech: 60 days 173 days
English: SLOVAKIA
Czech: SLOVENSKO
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
English: Scientific advice requests received
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
English: 236 days
Czech: 194 days 236 days
English: 129 days
Czech: 181 days 129 days
English: Released for consultation in January 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v lednu 2004
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Czech: Poregistrační posudky 2002-2004
English: SK 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
Czech: Tel. (421-37) 651 55 03
English: anagrelide !
Czech: Error!
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Czech: Úvod předsedy správní rady
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
English: Referrals made to the CVMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP
English: COMP designation opinions EC designation decisions
Czech: Posudky COMP pro označení
English: European Community Switzerland
Czech: Evropské společenstvíŠvýcarsko
English: Released for consultation in October 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v říjnu 2004
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
English: Consultation ended in October
Czech: Konzultace skončila v říjnu 2004
English: 356 days
Czech: 228 days 356 days
English: Executive support
Czech: Útvar podpory vedení
English: Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Czech: Útvar pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru
English: Accounting
Czech: Účetnictví
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Czech: EMEA/CHMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin“)
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Czech: EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Czech: snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a
English: Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES (dříve čl.
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
English: Consultation ended in December
Czech: Konzultace skončila v prosinci 2004
English: Adopted in January 2004
Czech: Přijat v lednu 2004
English: 185 days
Czech: 202 days 185 days
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství v otázkách harmonizace a farmakovigilance
English: Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Czech: Zástupce vedoucího úseku poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků
English: Felin Interferon !
Czech: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: Adopted in October 2004
Czech: Přijat v říjnu 2004
English: 303 days
Czech: 183 days 303 days
English: 363 days
Czech: 168 days 363 days
English: Marketing authorisation holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
English: Date of decision
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
English: Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Czech: Vedoucí úseku poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků
English: Slovenia
Czech: SLOVINSKO
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Czech: Posudky CHMP v roce 2004
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
English: 148 days
Czech: 183 days 148 days
English: N/A
Czech: p,m,
English: 155 days
Czech: 210 days 155 days
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Czech: 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
English: 120 days
Czech: 203 days 120 days
English: Referrals made to the CHMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP
English: Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Czech: (Dočasná pracovní skupina pro) hodnocení environmentálního rizika Předsedající: Hans HOOGLAND Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
English: 279 days
Czech: 206 days 279 days
English: 208 days !
Czech: 208 days 180 days
English: Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Czech: Článek 36 směrnice 2001/83/ES (dříve čl.
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES (dříve čl.
English: Data centre
Czech: Vedoucí útvaru
English: 153 days
Czech: 172 days 153 days
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v prvém čtvrtletí roku
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
English: 284 days
Czech: 181 days 284 days
English: insulin glulisine !
Czech: Apidra insulin glulisine Part A
English: Czech Republic
Czech: Slovenská Republika
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
English: Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
Czech: Videokonference a audiovizuální vybavení
English: Milan MÍD
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
English: strontium ranelate !
Czech: Protelos strontium ranelate Part B
English: See also Annex 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
English: Adults and the elderly
Czech: Dospělí a starší osoby
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: See section 4..
Czech: Viz bod 4.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
English: • Blindness and other visual disturbances
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
English: No further reconstitution or dilution is required.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
English: • Persistent or extreme sleepiness
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
English: Other medicines and DepoCyte
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
English: Suspension for injection.
Czech: Injekční suspenze.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
English: The suspension must not be diluted.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
English: Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Czech: Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
English: Do not drive during treatment.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.
English: • Hearing loss
Czech: • ztráta sluchu;
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Czech: Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
English: What DepoCyte is and what it is given for
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
English: Common: somnolence Common: somnolence
Czech: Časté: somnolence Časté: somnolence
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.