FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Polish: Zalecana dawka leku Brimica Genuair to jedna inhalacja na dobę.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po sześciu miesiącach.
English: Other information about Brimica Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brimica Genuair:
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Polish: Brimica Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, znanych jako receptory muskarynowe (lub cholinergiczne), które kontrolują skurcze mięśni.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Brimica Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Polish: Lek Brimica Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brimica Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Brimica Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Produkt Brimica Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brimica Genuair zaobserwowano w badaniach?
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Polish: Działania niepożądane produktu Brimica Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Polish: Produkt Brimica Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Brimica Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Polish: Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Polish: Kombinacje długo działających antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Brimica Genuair niż w przypadku placebo.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Polish: Dwie substancje czynne leku Brimica Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brimica Genuair?
English: How does Brimica Genuair work?
Polish: Jak działa produkt Brimica Genuair?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Brimica Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Polish: POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Brimica Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Polish: Po podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Polish: Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Brimica Genuair approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brimica Genuair?
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Brimica Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Brimica Genuair used?
Polish: Jak stosować produkt Brimica Genuair?
English: Some of these cases have been fatal.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2016
English: ATC code: B01A B05
Polish: Kod ATC: B01A B05
English: The patients were followed for three months.
Polish: Pacjentów obserwowano przez trzy miesiące.
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Polish: Przeciwciała krążące mogą utrzymywać się kilka lat.
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Polish: Należy zaznaczyć, że dane bazujące na dostępnej literaturze mogą mieć ograniczenia.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 do 14 dni (mediana czasu trwania: 7 dni).
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 1102 pacjentów, a 1073 pacjentów otrzymało leczenie.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również leczenie kwasem acetylosalicylowym przez co najmniej 30 dni.
English: Do not use if the date has passed.
Polish: Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.
English: • Severe allergic reaction.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Polish: Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Polish: Różne czynniki, w tym choroba podstawowa i niewystarczające dane kliniczne, ograniczają ocenę takich przypadków.
English: Gently mix the contents of the bag.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Polish: Może to spowodować utratę części leku.
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Polish: Pacjenci muszą mieć świadomość tego, że objawy takie mogą wystąpić oraz że powinni wówczas poinformować o tym swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Polish: - Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Polish: Korzystny wpływ enoksaparyny sodowej na pierwszorzędowy punkt końcowy zaobserwowany w okresie pierwszych 30 dni utrzymywał się w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Polish: Różnica ta utrzymywała się po trzech miesiącach [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: • Pink patches on your skin.
Polish: • Różowe plamy na skórze.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Polish: Taka redukcja połączonej częstości występowania zdarzeń utrzymywała się po 30 dniach (z 23,3 do 19,8%, redukcja ryzyka względnego o 15%).
English: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
Polish: 7) Nacisnąć tłoczek palcem.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Polish: Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
English: This is because it needs to be given as an injection.
Polish: Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu
English: • A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
Polish: • Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku.
English: Throw away the cap.
Polish: Wyrzucić nasadkę.
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Polish: W badaniu tym zrandomizowano łącznie 900 pacjentów i wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie.
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Polish: 3) Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha.
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Polish: Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Polish: Mogą być stosowane różne dawki i postacie oraz różne schematy dawkowania:
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Polish: Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Polish: Jeżeli zastosowanie leku zostanie uznane za bezwzględnie konieczne, decyzję taką należy podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Polish: Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą.
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Polish: • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Polish: Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem (patrz punkt 4.4)
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Polish: Thorinane jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż
English: • Sudden severe headache.
Polish: • Nagły nasilony ból głowy.
English: Pre-filled syringe 2 years
Polish: Ampułko-strzykawka 2 lata
English: Dry them.
Polish: Osuszyć.
English: Do not put it in the household rubbish.
Polish: Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą w istotny sposób zmienić profil korzyści/ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji (dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
English: • When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Polish: Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Polish: Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Polish: Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
English: If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Polish: Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów.
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Polish: W przypadku stosowania urządzenia do zamykania można natychmiast usunąć koszulkę naczyniową.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Polish: Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
English: The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Polish: Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 4,3 litra i jest zbliżona do objętości krwi.
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Polish: Wykonywano obustronną flebografię pomiędzy dniem 25 i 31 lub wcześniej, jeśli wystąpiły objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Polish: Klirens nerkowy aktywnych produktów rozpadu wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie nerkowe aktywnych i nieaktywnych produktów rozpadu wynosi 40% dawki.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Polish: Nie stwierdzono różnic pod względem częstości występowania krwawienia ani innych powikłań w okresie fazy podwójnie zaślepionej ani w okresie obserwacji.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Polish: Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia.
English: The amount will depend on the reason it is being used.
Polish: Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
English: This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Polish: Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta.
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Polish: Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.
English: This could be a
Polish: Może to być spowodowane
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Polish: • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Polish: Wstrzyknięcie najlepiej wykonać wtedy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni w szpitalu przez co najmniej 2 doby, lecz nie dłużej niż przez 8 dni, do momentu uzyskania stabilizacji klinicznej, rewaskularyzacji bądź wypisu.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułkostrzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Polish: Ryzyko wystąpienia małopłytkowości poheparynowej jest wyższe w przypadku pacjentów po operacjach, głównie po zabiegach kardiochirurgicznych, a także u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
English: A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Polish: Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych wartość aPTT może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności.