FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Dutch: Hoe wordt Intuniv gebruikt?
Finnish: Miten Intunivia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intuniv.
Finnish: Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Finnish: Lisätietoa annoksen säätämisestä ja asiaan liittyvistä lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Dutch: (Zie rubriek 6.4.)
Finnish: (Ks. kohta 6.4.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Siksi tällaisissa harvinaisissa tapauksissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Dutch: frequentie van verworven resistentie in sommige lidstaten > 50 %.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Dutch: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Finnish: Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Dutch: Vaak gevoelige species:
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Dutch: INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Dutch: INVANZ bevat natrium
Finnish: INVANZ sisältää natriumia
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Zelden: Allergie
Finnish: Harvinainen: Allergia
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen directe spoedeisende medische zorg.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Dutch: Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Dutch: Omdat de verenigbaarheid niet verder onderzocht is, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen verricht.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: • Verkleuring van de tanden.
Finnish: • Hampaiden värjääntyminen.
Dutch: Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Finnish: Ertapeneemi sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasmaproteiineihin.
Dutch: Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta.
Dutch: Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal.
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH03.
Dutch: De EUCAST MIC-breekpunten zijn als volgt:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Dutch: Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Dutch: Suboptimale blootstelling
Finnish: Suboptimaalinen altistus
Dutch: De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Dutch: Clostridium species (uitgesloten C. difficile) Eubacterium species
Finnish: Clostridium-lajit (C. difficile -lajia lukuun ottamatta)* Eubacterium-lajit*
Dutch: Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
Dutch: 3 tot en met 23 maanden
Finnish: 3-23 kuukautta
Dutch: Mechanisme van resistentie
Finnish: Resistenssin mekanismi
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Finnish: Mikrobiologinen herkkyyskirjo
Dutch: Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Finnish: EU/1/02/216/001 1 injektiopullo EU/1/02/216/002 10 injektiopulloa
Dutch: Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt (zie rubriek 4.8), moet de therapie direct worden stopgezet.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion ertapeneemille (ks. kohta 4.8), hoito on heti lopetettava.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, patiënten worden blootgesteld aan suboptimale ertapenemconcentraties, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että harvoissa tapauksissa, joissa kirurginen toimenpide kestää yli neljä tuntia, potilaat voivat altistua suboptimaalisille ertapeneemipitoisuuksille.
Dutch: Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-groep Inherent resistente organismen:
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Dutch: • Huidinfecties van de voet bij diabetici.
Finnish: • jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Dutch: meticillineresistente stafylokokken (waaronder MRSA) zijn altijd resistent tegen bètalactams.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Finnish: Sukupuoli Plasman ertapeneemipitoisuus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon.
Dutch: Anaeroben:
Finnish: Anaerobit:
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Dutch: Preklinische onderzoeken laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten - munuaissairauksista.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Finnish: Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig ander antibacterieel middel met carbapenem
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT en ASAT
Finnish: Yleinen: ALAT- ja ASATarvojen nousu
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Finnish: INVANZ on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk - 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Finnish: INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
Finnish: Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa).
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Finnish: Käyttöohje:
Dutch: Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva 15 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVANZ bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: INVANZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Finnish: 2-12 vuotta 13-17 vuotta
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Finnish: INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa.
Dutch: In deze leeftijdsgroep moet zeer zorgvuldig de gevoeligheid van het/de infecterende organisme(n) voor ertapenem worden vastgesteld.
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä käytä lääkkeitä ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.
Dutch: De insulten traden het meest op bij oudere patiënten en bij hen met eerder bestaande aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld hersenlaesies of voorgeschiedenis van insulten) en/of verminderde nierfunctie.
Finnish: Kouristuksia esiintyi yleisimmin ikääntyneilla potilailla sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut keskushermoston häiriöitä (esim. aivovaurioita tai aikaisempia kouristuksia) ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: • Acute gynaecologische infecties
Finnish: • akuutit gynekologiset infektiot
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Finnish: Tuntematon: Anafylaksia, mukaan lukien anafylaksiaa muistuttavat reaktiot
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Niet bekend: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), exantheem met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS syndroom)
Finnish: Tuntematon: Äkillinen yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (AGEP), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä)
Dutch: Ticarcilline/clavulanaat n/m n/m
Finnish: Tikarsilliini/klavulaanihappo n/m n/m
Dutch: INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Finnish: INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.
Dutch: Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op werkzaamheid onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar oud.
Finnish: Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
Dutch: Ouderen
Finnish: Ikääntyneet
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
Finnish: Euroopan Unionin alueella on ilmoitettu karbapeneemiresistenttien mikrobien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Dutch: Zelden: Genitale bloeding
Finnish: Harvinainen: Sukuelinten verenvuoto
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur met INVANZ is 3 tot 14 dagen, maar deze kan variëren afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie en het/de oorzakelijke pathoge(e)n(en).
Finnish: INVANZ-hoito kestää tavallisesti 3-14 vrk, mutta kesto voi vaihdella infektion luonteen ja vaikeuden sekä taudinaiheuttajien mukaan.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied wisselen en ook met de tijd voor geselecteerde species en lokale gegevens over resistentie zijn gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella eri lajeilla maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisten resistenssitietojen käyttäminen on suotavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Finnish: Resistenssi voi syntyä myös sellaisten beetalaktamaasien kehittyessä, joiden karbapeneemejä hydrolysoiva aktiivisuus on huomattava (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypin beetalaktamaasit), vaikkakin tämä on harvinaista.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Finnish: In vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä digoksiinin eikä vinblastiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta, eikä ertapeneemi toimi P-glykoproteiinivälitteisen kuljetuksen substraattina.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ertapeneemin vaikutus voimakkaasti proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretisteroni) proteiiniinsitoutumiseen plasmassa on pieni.