FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Bulgarian: За да се екстраполират данните за ефикасността и безопасността от тези проучвания към формата на пероралния разтвор, за която е подадено заявление, заявителят предоставя данни, които демонстрират, че независимо от незабавното освобождаване на пероралните форми за дозиране (таблетка или разтвор), бионаличността на дексаметазон по отношение на степента и скоростта на абсорбция е била сходна.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Bulgarian: Тъй като обаче, във всички статии липсва информация за състава на сиропа, тинктурата или пероралния разтвор дексаметазон, изследвани в предоставените проучвания, се повдигат някои съмнения относно това дали тези данни могат да се приемат за достатъчни, за да позволят свързване на данните за таблетките и за пероралните форми, за които е подадено заявление.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Bulgarian: По-голямата част от подадените данни, подкрепящи ефикасността и безопасността с дексаметазон при търсените показания, са получени от таблетни форми.
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Bulgarian: От литературните данни, предоставени от заявителя, се демонстрира, че няма значими разлики между бионаличностите на таблетните форми с незабавно освобождаване и елексирните форми на дексаметазон (без значение от използваната елексирна форма).
French: ANNEXE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Bulgarian: Като оправдание за непредоставянето на проучване за биоеквивалентност, което да постави мост между данните, подадени за таблетната форма и за формата на перорален разтвор, за които е подадено заявление, заявителят кандидатства за право на отказ, основано на BCS (Биофармацевтична система за класификация).
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Bulgarian: Данните за разтворимостта и за абсорбцията, и пермеабилитета на дексаметазон са предоставени от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis посреща всички критерии за право на отказ, основано на BCS.
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Bulgarian: - предоставени са задоволителни свързващи данни между таблетната форма и формата на пероралния разтвор от страна на заявителя,
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Bulgarian: 1/Corr)", кандидатстването за право на отказ, основано на BCS, е ограничено само за високо разтворими лекарствени вещества с позната абсорбция при човека и за които се счита, че нямат тесен терапевтичен индекс.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Количест во в една опаковка
French: 1 flacon
Bulgarian: Опаковка
French: Ce produit est destiné aux:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за:
French: De l'eau peut être donnée.
Bulgarian: Вода може да бъде давана.
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:
French: Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.
French: L'usage de gants imperméables est conseillé .
Bulgarian: Препоръчва се използването на непромокаеми ръкавици.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност или лактация
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Bulgarian: Може да се наблюдава леко спадане на температурата.
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Bulgarian: Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Неприложимо
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Bulgarian: Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
French: Chiens et chats.
Bulgarian: Кучета и котки
French: Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Bulgarian: Да се използва внимателно при възрастни животни.
French: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Bulgarian: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Bulgarian: Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
French: FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН / мулти-пакет
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.
Bulgarian: След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да поглъщат.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да има на разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.
French: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
French: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Bulgarian: Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Bulgarian: Кучетата и котките се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Bulgarian: За информация относно безопасността на животните, за които е предназначен продукта, в случай на предозиране вижте раздел 4.10.Предозиране
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Bulgarian: Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
French: Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Bulgarian: Dexdomitor е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка най-малко в продължение на поне два часа.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептик Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Bulgarian: Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor.
Bulgarian: Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Dexdomitor.
French: Chiens Poids
Bulgarian: Кучета Тегло
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%.
Bulgarian: При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%.
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Bulgarian: При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата.
French: L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Bulgarian: Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината и в помалка степен във фекалиите.
French: On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Bulgarian: Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца при 25°C.
French: Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
Bulgarian: Дозировка: препоръчват се следните дози:
French: CHIENS :
Bulgarian: Кучета:
French: (mcg/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
French: Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci.
Bulgarian: Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се поддържа до 60 минути след прилагане.
French: Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et du réveil.
Bulgarian: Третираните животни трябва да са на топло, при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
French: Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата се достига около 0,24 чaса след интрамускулно прилагане.
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Bulgarian: Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Bulgarian: За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел 4.6.Неблагоприятни реакции.
French: Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
French: Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Bulgarian: За дълбока седация и аналгезия с буторфанол
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiqué sur l'étiquette et le carton après la mention EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и етикета след Годен до:.
French: Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Bulgarian: Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.
French: Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Bulgarian: След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.
French: Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
Bulgarian: В кръвообращението дексмедетомидинът е до голяма степен свързан с протеините в плазмата
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes .Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.Сред по-значителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова киселина и N-метилация в черния дроб.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutylé ou bromobutylé et une capsule en aluminium.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия с 1 стъклен флакон (тип I) от 10 ml с хлоробутилова или бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
Bulgarian: Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.
French: Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration.
Bulgarian: Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 20 ml (volume de remplissage de 15 ml) avec un bouchon en caoutchouc bromobutylé et une capsule en aluminium.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия с 1 стъклен флакон (тип I) от 20 ml (със запълнен обем от 15 ml) с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от екципиентите.
French: Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats.
Bulgarian: Трябва да има на разположение оборудване за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за предизвикване на анестезия при котките.
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
French: Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
Bulgarian: Сред по-значителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова киселина и N-метилация в черния дроб.
French: Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Bulgarian: Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/001-002
Bulgarian: EU/2/02/033/001-002
French: L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Bulgarian: Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.
French: Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
Bulgarian: При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация.
French: La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
Bulgarian: Dexdomitor съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, reportez-vous à la section: Effets indésirables.
Bulgarian: За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции".
French: L'antagoniste spécifique des l récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Bulgarian: Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
Bulgarian: Седацията може да се прекъсне с атипамезол.
French: Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif.
Bulgarian: На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.
French: L'antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Bulgarian: Специфичният α2 -адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
French: Après l'administration intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de 17 nanogrammes /ml.
Bulgarian: След интрамускулна доза от 40 микрограма/kg телесна маса, Cmax е 17 нанограма/ml.
French: Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser DEXDOMITOR 0,5 mg/ml et le tableau posologique correspondant.
Bulgarian: При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.
French: L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Bulgarian: Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод.
French: Le volume de la dose d'atipamézole à
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
French: Chiens : Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/kg, une concentration plasmatique maximale d'environ 12 ng/ml est obtenue au bout de 0,6 heure.
Bulgarian: След интрамускулна доза от 50 микрограма/kg се достига максимална концентрация в плазмата от около 12 ng/ml след 0,6 часа.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E 216)
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Bulgarian: Дексмедетомидинът индуцира и редица други последици, предизвикани от α2-адреноцептора, сред които са настръхване на козината, потискане на двигателните функции и секреторните функции на стомашно-чревния тракт, диуреза и хипергликемия.
French: La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 - 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
Bulgarian: Дозата за премедикация е 125-375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия.
French: La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
Bulgarian: Дозата за премедикация е 125-375 микрограма /квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.
Bulgarian: Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/003-004
Bulgarian: EU/2/02/033/003-004
French: Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue de la sédation et de l'analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de surface corporelle.
Bulgarian: Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 микрограма /квадратен метър от площта на тялото.