FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Croatian: Žene koje koriste hormonsku kontracepciju trebaju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Danish: ved dosis på 20 mg Farydak i det kliniske fase III-forsøg i kombination med bortezomib og dexamethason.
Croatian: Nisu bile prijavljene epizode produljenja QTcF-a >500 msec uz dozu od 20 mg Farydaka u kliničkom ispitivanju faze III, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Danish: • mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til neutropeni, grad 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l) 1 doza propušte na
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Croatian: Objedinjeni klinički podaci dobiveni od više od 500 bolesnika liječenih samo panobinostatom za više indikacija i u različitim dozama pokazali su da je incidencija produljenja QTc-a 3. stupnja prema CTC-u (QTcF >500 msec) bila otprilike 1% ukupno te 5% ili više pri dozi od 60 mg ili većoj; nisu bile uočene epizode torsades de pointes.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Sådan skal du tage Farydak Bivirkninger
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Croatian: Kada se Farydak istodobno primjenjuje s osjetljivim supstratima CYP2D6 (npr. atomoksetinom, dekstrometorfanom, metoprololom, nebivololom,
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklus)
Croatian: 9.-16. ciklus
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Croatian: Kako uzimati Farydak
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Danish: Uge 1 Dag
Croatian: 1. tjedan
Danish: Uge 2
Croatian: 2. tjedan
Danish: • kulderystelser
Croatian: • palpitacije
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Danish: Grad 4 trods lægemidler mod diarré
Croatian: 4. stupanj usprkos antidijaroiku
Danish: Kulderystelser, malaise
Croatian: tahikardija, palpitacija
Danish: Farydak påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Farydak malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Croatian: (<0,5 x 109/l) ili febrilna neutropenija
Danish: Leverfunktionstests
Croatian: Testovi funkcije štitnjače
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Croatian: briljantno plava FCF (E133)
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Croatian: • proljev, bol u trbuhu, vrućica (znakovi upale debelog crijeva)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, hovedpine Almindelig
Croatian: Omaglica, glavobolja
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Croatian: U bolesnika treba pratiti postoje li znakovi i simptomi infekcija tijekom liječenja panobinostatom; ako se utvrdi dijagnoza infekcije, potrebno je odmah započeti odgovarajuće antiinfekcijsko liječenje te razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Farydakom.
Danish: Pause
Croatian: Stanka
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Danish: Grad 3
Croatian: PRILOG III.
Danish: Blodcelletællinger
Croatian: Krvna slika
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Farydak 10 mg hårde kapsler
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Farydak 10 mg tvrde kapsule
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Croatian: Proljev 2. stupanj usprkos antidijaroiku
Danish: Hypertension, hæmatom, ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hæmoragisk shock
Croatian: Hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler
Croatian: Farydak 20 mg tvrde kapsule
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Croatian: Tablica 9 Stope odgovora u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka doza Farydak je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Danish: Det anbefales, at
Croatian: Liječnik će možda
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme preživljenja prije nego što se bolest bolesnika ponovno pogoršala (preživljenje bez progresije), koje je iznosilo 12 mjeseci u bolesnika koji su primili Farydak, u usporedbi s otprilike 8 mjeseci u onih koji su primili placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
Croatian: To znači da u slučaju bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatore, a koji imaju ograničene opcije terapije i stoga visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu, on nudi novu alternativu.
Danish: Hvordan virker Farydak?
Croatian: Kako djeluje Farydak?
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Farydak?
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, očekuje se da panobinostat zadrži uključenima gene koji sprječavaju dijeljenje i rast stanica raka.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Croatian: Farydak se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Croatian: Farydak sadrži djelatnu tvar panobinostat.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Farydak nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Farydak (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) proljev, umor, mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje, te učinci na krv kao što su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi koji su bitni za grušanje krvi), anemija, neutropenija i limfopenija (niske razine određenih bijelih krvnih stanica).
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije (što se dogodilo u otprilike 4 na 10 bolesnika) bile su proljev, slabost i umor, te pneumonija (upala pluća).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Croatian: Farydak je dostupan u kapsulama (10, 15 i 20 mg) i primjenjuje se u 21-dnevnim terapijskim ciklusima, zajedno s bortezomibom i deksametazonom.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
Croatian: Farydak je antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, bortezomibom i deksametazonom, za liječenje multipla mijeloma (raka koštane srži).
Danish: Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Farydak, panobinostat, tip je inhibitora histonske deacetilaze (HDAC).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Farydak pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Croatian: Učinci na srce pojavili su se kod 1 do 2 bolesnika na 10, a obuhvaćali su tahikardiju (ubrzani rad srca), palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijsku fibrilaciju, sinusnu tahikardiju); bolesnici su rjeđe imali promjene električnog provođenja u srcu (produljeni QTc interval).
Danish: Patienter bør behandles i otte cyklusser.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
Croatian: Kako se Farydak koristi?
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom.
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Farydak pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
Croatian: Inhibira djelovanje enzima histonske deacetilaze (HDAC) koji sudjeluju u uključivanju i isključivanju aktivnosti gena unutar stanica.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Farydak potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Farydak.
Danish: Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse.
Croatian: Koje su koristi lijeka Farydak utvrđene u ispitivanjima?
Danish: 1 præ-fyldt pen
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Danish: Pakningsstørrelse præ-fyldt injektionssprøjte (glas)
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo)
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
Croatian: napunjena štrcaljka (staklo) u napunjenoj brizgalici
Danish: Yderligere information om Fasenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Croatian: Više informacija o lijeku Fasenra dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Danish: Fasenra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2018.
Croatian: Lijek Fasenra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2018.