FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (≥1/10 000).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Finnish: • rintakipu (angina pectoris)
Slovak: • bolesť na hrudi (angina pectoris)
Finnish: Pitkäaikaista levodopahoitoa saavilla potilailla tehdyssä annosta nostavassa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rasagiliinia 10 mg/vrk, raportoitiin eitoivottuja sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia reaktioita (mm. korkea verenpaine ja posturaalinen hypotensio), jotka lakkasivat lääkityksen loputtua.
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný razagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do ukončenia liečby.
Finnish: • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
Slovak: • zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie
Finnish: Rasagiliini metaboloituu lähes täydellisesti maksassa ennen elimistöstä erittymistä.
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Finnish: Miten Rasagiline Mylania otetaan 4.
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan 4.
Finnish: Yleinen: laihtuminen (4,5% / 1,5%)
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti (4,5% oproti 1,5%)
Finnish: Yleinen: allergia (1,3% / 0,7%)
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Finnish: • haparointi (tasapainohäiriö)
Slovak: • ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
Finnish: Yleinen: muskuloskeletaalinen kipu (6,7% / 2,6%), niskakipu (2,7% / 0%), niveltulehdus (1,3% /
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Finnish: Ei-selektiivisillä MAO-estäjillä on useita tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a inými liekmi dochádza k mnohým známym interakciám.
Finnish: Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman).
Slovak: Zozbierané údaje naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Finnish: • aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)
Slovak: • náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
Finnish: Rasagiline Mylania tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tutkimuksessa III potilaat saivat satunnaisesti joko lumelääkettä (159 potilasta), rasagiliinia 0,5 mg/vrk (164 potilasta), tai rasagiliinia 1 mg/vrk (149 potilasta) 26 viikon ajan.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=380, lumelääkeryhmä n=388).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Finnish: Tutkimustiedot osoittivat rasagiliinin estävän prolaktiinin eritystä ja siten mahdollisesti maidoneritystä.
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Finnish: Melko harvinainen; angina pectoris (0,5% / 0%) Verisuonisto
Slovak: Menej časté: angina pectoris (0,5% oproti 0%);
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Mylan ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tabletti on pitkänomainen (noin 11,5 mm x 6 mm) ja kaksoiskupera; tabletin toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Slovak: Biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) bikonvexné tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Finnish: Rasagiline Mylanin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Yleinen: influenssa (4,7% / 0,7%)
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Finnish: Yleinen: dystonia (2,4% / 0,8%), rannekanavaoireyhtymä (1,3% / 0%), tasapainohäiriö (1,6% /
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Finnish: OPA/Al/PVC/Al.
Slovak: (30 tabliet - oPA/alu/PVC/alu)
Finnish: Fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään viisi viikkoa ennen rasagiliinihoidon aloittamista.
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby razagilínom.
Finnish: Melko harvinainen: huonontunut ruokahalu (0,7% / 0%)
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
Finnish: Yleinen: leukopenia (1,3% / 0%)
Slovak: Časté: leukopénia (1,3% oproti 0%)
Finnish: • hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: • hyvin harvinainen (mahdollinen alle 1 ihmisellä 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin 1 mg vuorokaudessa rasagiliinia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=149, lumelääkeryhmä n=151).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Yleinen: vatsakipu (4,2% / 1,3%), ummetus (4,2% / 2,1%), pahoinvointi ja oksentelu (8,4% / 6,2%),
Slovak: Časté: bolesť brucha (4,2% oproti 1,3%), zápcha (4,2% oproti 2,1%), nauzea a vracanie (8,4%
Finnish: PVC/PVDC/Al.
Slovak: (100 tabliet - PVC/PVDC/alu)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Slovak: • zápal kĺbu (artritída)
Finnish: "OFF"-ajan keskiarvon kokonaisväheneminen vuorokautta kohti oli entakaponiryhmässä (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) samaa tasoa kuin 1 mg rasagiliinia saaneessa ryhmässä .
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Finnish: Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylanhoidon lopettamisesta.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Finnish: Rasagiliinin käyttö potilailla, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääkevalmiste.
Slovak: Vedecké dôkazy ale naznačujú, že práve Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Finnish: MAO-estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu yhteisvaikutuksia.
Slovak: Pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík boli zaznamenané liekové interakcie.
Finnish: Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniininoradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet) infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini yskänlääke dekstrometorfaani sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden kanssa, kuten nenän tai suun kautta annosteltavat nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet tai flunssalääkkeet, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä (katso kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Finnish: Yksi tabletti sisältää sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän.
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Finnish: Yleinen: depressio (5,4% / 2%), aistiharhat (1,3% / 0,7%) Hermosto
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Finnish: Koska rasagiliini estää MAOentsyymiä, masennuslääkkeiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
Finnish: Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (katso kohta 5.2).
Slovak: Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Finnish: • ihottuma
Slovak: • nadúvanie
Finnish: • epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov - leukopénia)
Finnish: Samanaikainen rasagiliinin ja teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) annostelu ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia tiedetään ilmenevän käytettäessä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samaan aikaan MAO-estäjien kanssa.
Slovak: Je známy výskyt závažných nežiaducich reakcií pri súčasnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Finnish: Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Finnish: Rasagiliinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen MAO-estäjillä tai petidiinillä tapahtuvan hoidon aloittamista.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Finnish: Yhdellä 20 mg kerta-annoksella ja kymmenen vuorokauden 10 mg vuorokausiannoksella terveille vapaaehtoisille suoritetuissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä liittyneet rasagiliinilääkitykseen.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.
Finnish: Yleinen: sidekalvotulehdus (2,7% / 0,7%)
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Finnish: Rasagiliinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen fluoksetiinilla tai fluvoksamiinilla tapahtuvan hoidon aloittamista.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Finnish: Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Finnish: p=0,0050).
Slovak: IS[-1,36; -0,51], p<0,0001.
Finnish: Oireina on ollut myös pakkotoimintoja, pakkoajatuksia ja impulsiivista käytöstä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov podobného charakteru boli hlásené po uvedení razagilínu na trh, ktoré taktiež zahŕňali nutkanie, vtieravé myšlienky a impulzívne správanie (pozri časť 4.4).
Finnish: • liikehäiriöt (dyskinesia)
Slovak: • porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä tai SNRI-lääkkeillä samanaikaisesti rasagiliinin kanssa, on raportoitu serotoniinioireyhtymätapauksia, joihin on liittynyt agitaatiota, sekavuutta, jäykkyyttä, kuumetta ja myoklonusta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s razagilínom.
Finnish: Yleinen: aistiharhat (2,9% / 2,1%), poikkeavat unet (2,1% / 0,8%) Melko harvinainen: sekavuus (0,8% / 0,5%) Hermosto
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Finnish: Rasagiliinia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin tai sympatomimeettisten aineiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkevalmisteiden kanssa (katso kohta 4.5), nenään annosteltuna tai suun kautta.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Slovak: • celkový pocit choroby (nevoľnosť)
Finnish: Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (katso kohta 4.4).
Slovak: Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 4.4).
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin kanssa (katso kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 tablettia.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Finnish: Tutkimuksessa I, jossa ei ollut vaikuttavaa vertailulääkeainetta, yhteensä 404 potilaalle annettiin satunnaisesti lumelääkettä (138 potilasta), rasagiliinia 1 mg/vrk (134 potilasta) tai rasagiliinia 2 mg/vrk (132 potilasta) 26 viikon ajan.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Rasagiline Mylan
Slovak: Čo Rasagiline
Finnish: Läpipainopakkaukset, joissa 7, 10, 28, 30, 100 tai 112 tablettia.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on raportoitu käytettäessä MAO-estäjiä yhtä aikaa sympatomimeettisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Finnish: Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Finnish: Raskaus
Slovak: Rasagiline
Finnish: Samanlaisia hillitsemishäiriöitä on todettu rasagiliinia käyttävillä lääkkeen tultua markkinoille.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané po uvedení razagilínu na trh.
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
Slovak: Liečivo je razagilín.
Finnish: Melko harvinainen: aivohalvaus (0,5% / 0,3%) Sydän
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0,5% oproti 0,3%)
Finnish: Yleinen: huonontunut ruokahalu (2,4% / 0,8%) Psyykkiset häiriöt
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla (2,4% oproti 0,8%)
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovak: Pri začatí liečby razagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Finnish: Vakioannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Rasagiline Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Dopamiinia tarvitaan liikkeiden ja koordinaation hallintaan.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Azilectin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Azilect, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rasagiline Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline Mylan.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Azilectiin nähden.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Azilect.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Rasagiline Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.