FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Slovenian: Francija je nato dne 27. oktobra 2010 predložila obvestilo, s katerim je sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, da bi se ovrednotila mogoča nevrološka tveganja in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovenian: Provenza, 386
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Czech: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Slovenian: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovenian: 93303 Aubervilliers Cedex
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: BRONCHODERM INE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Czech: 8,33 mg niaoulum
Slovenian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Slovenian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Czech: 1749-066 Lisboa
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Slovenian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Slovenian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Slovenian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Slovenian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Slovenian: Eucalyptine Pholcodine Child kafra evkaliptol guaiacol pholcodine phenol
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Czech: Eucalyptine
Slovenian: Sobrerol
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Slovenian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Slovenian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Slovenian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Czech: 3 zásobníky s náplní
Slovenian: 3 vložki
Czech: První použití: 1.
Slovenian: Prva uporaba: 1.
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovenian: telefonska številka: XXXXXXXXXXX e-pošta: XXXXXXXXXXX
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Czech: bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Slovenian: bolečina v prsnem košu, edem (zlasti periferni)
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Slovenian: dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Czech: křeče /bolest* v zádech
Slovenian: krč/bolečina v hrbtu*
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Slovenian: Če ne sledite navodilom, obstaja tveganje nepravilnega zdravljenja, netočnega odmerjanja, prenosa bolezni ali okužbe.
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Slovenian: • uporaba v nasprotju z navodili za uporabo
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi Placebo (N = 544) (%)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Slovenian: Upoštevajte navodila v teh navodilih za uporabo.
Czech: • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Slovenian: Ne ponovite koraka G več kot štirikrat, vendar sledite navodilom v razdelku Odpravljanje težav na zadnji strani.
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Slovenian: kontaktirajte podporo strankam.
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Slovenian: DRUGI PODATKI subkutana uporaba {1x} s.c.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Slovenian: Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Slovenian: Ta študija je vključevala ženske po menopavzi (N = 277), ženske pred menopavzo (N = 67) in moške (N = 83).
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Slovenian: www.terrosapatient.com
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Slovenian: • uporabo ostalih vložkov razen vložkov Terrosa
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Slovenian: V farmakokinetiki teriparatida niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča Gedeon Richter Plc.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Czech: Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Terrosa se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Czech: B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Iglo ustrezno zavrzite, na primer v na predrtje odporen zabojnik ostrih predmetov.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Slovenian: • Takoj po uporabi shranite Terrosa Pen z vstavljenim vložkom nazaj v hladilnik s temperaturo med 2 in 8° C.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Slovenian: V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Slovenian: ........................{sivooznačeno besedilo se nanaša na pakiranje s 3 vložki}
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija na dan in 800 i.e. vitamina D dnevno.
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Slovenian: nagibanjem peresnika lahko pride do upogibanja ali zloma igle.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Slovenian: Opozorilo: Zagotovite uporabo pravilne tekočine z zdravilom.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Slovenian: • Shranjujte vaš Terrosa Pen, vložke in igle peresnika izven dosega otrok.
Czech: Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky.
Slovenian: Zapišite prvi datum prvega injiciranja za vsak nov vložek.
Czech: Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Slovenian: Pri uporabi Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Czech: Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Slovenian: Med izbiranjem odmerka pero proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Slovenian: Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Czech: Co přípravek Terrosa obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Terrosa - Učinkovina je teriparatid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Slovenian: Peresnik in injekcijske igle niso priloženi zdravilu Terrosa.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Slovenian: Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte;
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Slovenian: Preden odvržete Terrosa Pen, vedno odstranite iglo peresnika in vložek.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24
Slovenian: V odprti študiji je 503 žensk po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivalo teriparatid.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah mišični krči mialgija, artralgija,
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Slovenian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12, 10, 8 ali 6 mm dolžine
Czech: Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
Slovenian: Prepričajte se, da sta obe a indikatorski črti poravnani.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Terrosa uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Slovenian: Rezultati do 24 mesecev (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja s teriparatidom kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Terrosa čutijo omotico.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Slovenian: • Terrosa Pen ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Slovenian: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Slovenian: Hiperholesterolemija hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Slovenian: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: 1 ali 3 vložki, pakirani na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakirani v škatli.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Terrosa in navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen!