FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sovaldi n'est pas recommandé en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: Η μονοθεραπεία με Sovaldi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα άτομα με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 κατά γονότυπο HCV.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει να διακοπεί επίσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Efficacité et sécurité clinique dans les populations particulières Patients co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des sujets atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des sujets qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε άτομα που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
French: 12 semainesb
Greek: 12 εβδομάδες
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant de 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Dans ces études, l'exposition au GS-331007 était jusqu'à 30 fois (souris) et 15 fois (rat) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 30 φορές (ποντικοί) και 15 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse par génotype et exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
French: La dose initiale de ribavirine était de 400 mg administrée en doses quotidiennes fractionnées.
Greek: Η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης ήταν 400 mg χορηγούμενα σε διαιρεμένη ημερήσια δόση.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations chez les sujets infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
French: Les sujets avec une infection à VHC de génotype 2 ou 3 étaient recrutés dans un rapport de 1/3 environ.
Greek: Άτομα με HCV γονότυπου 2 ή 3 εντάχθηκαν σε αναλογία περίπου 1:3.
French: La sécurité de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou une IRT nécessitant une hémodialyse.
Greek: Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
French: Taux de RVS12 % (n/N)
Greek: Υποομάδα Ποσοστό SVR12 %
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
French: AGENTS ANTI-VHC : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VHC Bocéprévir (BOC)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir et de son principal métabolite circulant, le GS-331007, ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et des sujets atteints d'hépatite C chronique.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του επικρατέστερου κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007 έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
French: La dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης 400 mg χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
French: Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir για ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicinef
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη στ
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα SOF
French: L'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique.
Greek: Το Sovaldi σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Greek: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
French: ↓ Sofosbuvir
Greek: Αναμένεται: ↓ Sofosbuvir
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85-1,06)
Greek: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85-1,06)
French: • millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Greek: • Υπερικό (βαλσαμόχορτο / St. John's wort / Hypericum perforatum - φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
French: Tous les sujets ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Greek: Όλα τα άτομα που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και
French: La dose de ribavirine utilisée dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était calculée en fonction du poids (1 000-1 200 mg/jour), alors que dans le groupe peginterféron alfa 2a + ribavirine elle était de 800 mg/jour quel que soit le poids.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιήθηκαν στα σκέλη sofosbuvir + ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα 2a + ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg/ημέρα με βάση το βάρος και 800 mg/ημέρα ανεξαρτήτως βάρους, αντίστοιχα.
French: Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Το Sovaldi έχει κυρίως μελετηθεί σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα.
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
French: Les sujets étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
French: (600 mg dose unique)
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά από περισσότερες από 2 ώρες αφότου το πάρετε, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο κανονικά προγραμματισμένο δισκίο σας.
French: • maux d'estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
Greek: • στομαχική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, όξινη παλινδρόμηση
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (ND/SO)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
French: ↑ ASC 1,34 (1,12-1,59)
Greek: ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec le sofosbuvir en association avec un autre AAD (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε άτομα που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη.
French: Le tableau 5 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Greek: Άλλο β α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des AAD.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη και μοδαφινίλη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de norgestimate/éthinylestradiol, aucune adaptation posologique du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
French: b. RVpT : réponse virologique post-transplantation (taux d'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines postintervention).
Greek: β. pTVR: ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διαδικασία).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • sensation de fatigue et irritabilité
Greek: • αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 par classification de cirrhose et de génotype : étude FISSION Génotype 2
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
French: Affections oculaires : Fréquent vision floue
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Συχνές θαμπή όραση
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ταξινόμηση ιντερφερόνης.
French: Cirrhose Non Oui a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Greek: Κίρρωση Όχι Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent arthralgies, myalgies
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: 12 semaines (n = 68)
Greek: (n = 68)
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Greek: ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα
French: Cmin (ND/SO) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
French: Préalablement traités (VALENCE)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
French: Les sujets présentaient un taux d'ARN du VHC ≥ 104 UI/mL lors de la sélection et une infection chronique par le VHC
Greek: Τα άτομα είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent nausées diarrhée, nausées, vomissements
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
French: 12 semaines (n = 256)a
Greek: (n = 256)
French: Fabricant
Greek: Γονότυπος
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
French: VHC de génotype 3
Greek: HCV γονότυπου 3
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση).
French: Globalc Génotype 1ac Génotype 1bc
Greek: Γονότυπος 1b γ
French: Cmin (ND/SO)
Greek: Cmin (Δ/δ)
French: Préalablement traités (FUSION)
Greek: (FUSION)
French: 12 semaines (n = 73)
Greek: (n = 73)
French: SOF + PEGc + RBV
Greek: SOF+PEG+RBV
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Greek: (5 mg εφάπαξ δόση)
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
French: Les sujets étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent dyspnée, toux
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές γ. Σύγκριση με βάση μάρτυρα ιστορικού δ. Χορηγούμενη ως Atripla ε.
French: Global Absence de cirrhose Cirrhose NT = naïfs de tout traitement ; PT = pré-traités.
Greek: Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
French: SOF+RBV 16 semaines
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
French: Génotype 2 (n = 109)
Greek: (n = 109)
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες, καθώς δεν πέτυχαν
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 2
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Greek: Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6
French: SOF+RBV 24 semaines
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ατόμων ή ατόμων που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με αντιρροπούμενη κίρρωση.
French: b. Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
French: Génotype 3 (n = 98)
Greek: (n = 98)