FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rixathon eller i månedene etter at du har fått Rixathon.
English: • long lasting depression
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også et signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos en nevrolog skal betraktes som klinisk indisert.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3 til 6 måneder etter siste behandling.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rixathon bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rixathon.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel til stede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning i glukoseoppløsning:
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
English: • High cholesterol levels in the blood
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Rixathon seponeres permanent.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Rixathon til behandling av:
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen Østerrike
English: 6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroentreritt, tinea pedis
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Norwegian Bokmål: Før Rixathon gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Rixathon hvis disse reaksjonene er alvorlige.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Rixathon.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde hatt aktiv revmatoid artritt, diagnostisert i hht kriterier fra ”American College of Rheumatology” (ACR).
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon, som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI, ble observert.
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på >95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
English: • Excess fluid retention in the face and body
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved klargjøring av infusjonen.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid-gruppen.
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: Rixathon forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med rituksimab vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)) og hepatitt C virus.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rixathon forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rixathon kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal Rixathon seponeres midlertidig eller permanent.
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet - som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første rituksimabkur (12,4 måneder).
English: Medicines given before each Rixathon administration
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Rixathon
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og ”bulky” sykdom.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Norwegian Bokmål: • astma, for like oksygen når ut i organene
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av ”bulky” sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimab respons.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
English: Rixathon is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Rixathon er til intravenøs bruk.
English: It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Norwegian Bokmål: Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter".
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Rixathon.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigst forekommende de første seks månedene av behandlingen.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var i alderen 21 til 75 år og hadde nylig diagnostisert eller residiv sykdom med full remisjon etter kombinasjonsbehandling med glukokortikoider og pulsbehandling med cyklofosfamid.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV-antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
English: Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i rituksimab vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Rixathon behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet “Beskrivelse av utvalgte bivirkninger”.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Rixathon behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Rixathon.
English: What Rixathon looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rixathon ser ut og innholdet i pakningen
English: • hives, increased sweating, night sweats
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svetting, nattsvette
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Rixathon hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Norwegian Bokmål: Figur 4: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med > 10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Norwegian Bokmål: 150 pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX i løpet av ett år *p < 0 05, **p < 0,001.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos rituksimab-behandlede PV-pasienter er uklar.
English: • heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helseskår (PHS) og i mental helseskår (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Rixathon bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med rituksimab.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunkjson, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
English: 9.25 years
Norwegian Bokmål: 9,25 år
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Rixathon, inneholder følgende hovedelementer: - Råd om at Rixathon kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres