FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tractocile (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge, eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning (når vandet går for tidligt) efter 30 ugers graviditet, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper) eller problemer med spædbarnet eller moderkagen, eller når en videreførelse af graviditeten kan udgøre en fare for moder eller barn.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Danish: Det betyder, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Danish: Behandlingen med Tractocile bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Danish: Det aktive stof i Tractocile, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tractocile findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Danish: Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60 % af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48 % af de kvinder, der var behandlet med sammenligningspræparaterne (163 ud af 342).
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: De bedre behandlingsresultater med Tractocile end med beta-agonister kan muligvis forklares ved, at Tractocile medfører færre bivirkninger og derfor gør det muligt for patienten at gennemgå et fuldt behandlingsforløb.
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Danish: Tractocile er en injektionsvæske, opløsning, og et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Slovak: Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
Danish: Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (som alle er beta-agonister, en anden gruppe lægemidler, der anvendes ved truende for tidlig fødsel).
Slovak: Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu,
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Tractocile anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Slovak: Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Danish: Tractociles evne til at udsætte truende for tidlig fødsel blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 742 kvinder i 23.- 33. svangerskabsuge.
Slovak: Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tractocile har vist sig lige så effektivt som beta-agonister til at udsætte truende for tidlig fødsel, og at resultaterne med Tractocile er bedre, fordi dette lægemiddel tåles bedre.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tractocile fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Der var for få kvinder, som endnu ikke var i 28. svangerskabsuge, til, at Tractociles virkning hos denne gruppe kunne sammenlignes med virkningen af beta-agonister.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Danish: Hvorfor blev Tractocile godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tractocile povolený?
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Tractocile veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Slovak: Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tractocile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Danish: Hvordan blev Tractocile undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Danish: Hvordan anvendes Tractocile?
Slovak: Ako sa liek Tractocile používa?
Danish: Tag aldrig to doser på den samme dag.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či je Trajenta škodlivá pre nenarodené dieťa.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trajenta uden først at have rådført dig med din læge.
Slovak: Neprestaňte užívať Trajentu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Danish: Børn og unge Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Danish: Forhøjet lipase**
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Slovak: Odporúča sa preto vyhnúť používaniu Trajenty, ak ste tehotná.
Danish: • har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad hyperreaktivita priedušiek)
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Slovak: Trajentu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Slovak: Trajenta sa nemá používať na liečbu týchto stavov.
Danish: Linagliptin og dets vigtigste metabolit viste ikke noget genotoksisk potentiale.
Slovak: Linagliptín a jeho hlavný metabolit nevykazovali genotoxický potenciál.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i kropsvægt mellem grupperne.
Slovak: Telesná hmotnosť sa medzi skupinami významne nelíšila.
Danish: Det vides ikke, om Trajenta går over i mælk.
Slovak: Nie je známe, či Trajenta prechádza do materského mlieka.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky pri > 1000-násobku expozície u ľudí.
Danish: Dosis af den antidiabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Danish: Dette blev opnået med en stabil insulindosis (40,1 IE).
Slovak: Toto sa dosiahlo stabilnou dávkou inzulínu (40,1 IU).
Danish: De nedenfor beskrevne kliniske data tyder på, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Slovak: Klinické údaje popísané nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podávaní liekov je nízke.
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovak: Používanie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém*
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch akútnej pankreatitídy.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Slovak: Diabetické kožné rany sú častou komplikáciou cukrovky.
Danish: Pædiatrisk population Linagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at linagliptin/metabolitter udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie linagliptínu/metabolitov do mlieka.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Trajenta.
Danish: Derfor opnås muligvis ikke en fuld virkning af linagliptin i kombination med potente P-gp-induktorer, især ikke ved langvarig behandling.
Slovak: Preto nemožno dosiahnuť úplnú účinnosť linagliptínu v kombinácii so silnými induktormi P-gp, najmä ak sa podávajú dlhodobo.
Danish: Linagliptin 5 mg
Slovak: Linagliptín 5 mg
Danish: Linagliptin givet én gang dagligt medførte klinisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol uden klinisk relevant ændring af kropsvægten.
Slovak: Linagliptín podávaný jedenkrát denne viedol ku klinicky významným zlepšeniam kontroly glykémie bez klinicky významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Danish: På baggrund af disse resultater og in vivo-studier af lægemiddelinteraktioner anses det for usandsynligt, at linagliptin interagerer med andre P-gp-substrater.
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Danish: Sulfonylurinstoffer og insulin er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Slovak: Sulfonylmočovina a inzulín sú známe tým, že spôsobujú hypoglykémiu.
Danish: Ældre (65 til 80 år, de ældste patienter var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 929 pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí sa liečili linagliptínom.
Danish: Inkretiner secerneres i dagtimerne resulterende i et lavt basisniveau, der øges umiddelbart efter et måltid.
Slovak: Inkretíny sa vylučujú pri nízkej bazálnej hladine počas dňa a hladiny stúpajú bezprostredne po požití jedla.
Danish: Der er ikke gennemført studier af linagliptins virkning på human fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku linagliptínu na fertilitu u ľudí.
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh ** Na základe zvýšenia hladiny lipázy >3xULN pozorovaného v klinických skúšaniach
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Slovak: Signifikantne vyššia incidencia malígnych lymfómov len u samíc myší pri najvyššej dávke (> 200-násobok expozície u ľudí) sa nepovažuje za významnú pre ľudí (vysvetlenie: nesúvisí s liečbou, no je dôsledkom vysoko variabilnej základnej incidencie).
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Slovak: • menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, zápcha (v kombinácii s inzulínom), zvýšenie hladiny amylázy v krvi.
Danish: Brug ikke Trajenta efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Farmakokinetiske studier tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, men der mangler klinisk erfaring.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Linagliptín nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Danish: I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger såsom at fjerne ikke absorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, klinisk monitorering og om nødvendigt, at igangsætte kliniske foranstaltninger.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning,
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy
Danish: Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Slovak: Pacienti dostávali metformín a/alebo sulfonylureu a/alebo inzulín ako základnú liečbu.
Danish: Tag ikke Trajenta - hvis du er allergisk over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed er der gennemført 8 randomiserede, kontrollerede fase III-studier med 5.239 type 2-diabetespatienter, hvoraf 3.319 blev behandlet med linagliptin.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til den sædvanlige behandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære hændelser eller renale hændelser.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 2,2 roka linagliptín po pridaní k obvyklej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí ani renálnych udalostí.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trajenta
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu
Danish: Reduktionen i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) var ensartet på tværs af forskellige undergrupper, herunder køn, alder, nedsat nyrefunktion og body mass index (BMI).
Slovak: Zníženie glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) bolo v rámci rôznych podskupín zahŕňajúcich pohlavie, vek, porucha funkcie obličiek a index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) podobné.
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulintropt polypeptid).
Slovak: Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidylpeptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid).
Danish: Den observerede forskel i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % efter 52 uger.
Slovak: %. Pozorovaný rozdiel HbA1c voči placebu bol -0,72 % po 52. týždňoch.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Trajenta alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge:
Slovak: Niektorí pacienti mali počas užívania Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Trajenta indeholder det aktive stof linagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes "orale antidiabetika".
Slovak: Trajenta obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Danish: • Rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
Danish: Den anbefalede dosis af Trajenta er 5 mg som 1 tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Trajenty je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: Efter en median opfølgning på 6,25 år øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 3), sammenlignet med glimepirid.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (pozri tabuľku 3) v porovnaní s glimepiridom.
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Slovak: 2 ročné štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam neodhalili žiaden výskyt karcinogenity u potkanov alebo u samcov myší.
Danish: Det renale sammensatte endepunkt blev defineret som nyredød eller vedvarende nyresygdom i slutstadiet eller en vedvarende reduktion på 40 % eller mere i eGFR.
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtie alebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
Danish: Dosis af linagliptin er 5 mg én gang dagligt.
Slovak: Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge.
Slovak: Ak máte akékoľvek znaky ochorení uvedených vyššie, ukončite užívanie Trajenty a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Der forventes ikke klinisk betydningsfulde interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú s inými derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glipizid, tolbutamid a glimepirid), ktoré sú, ako glibenklamid, primárne eliminované prostredníctvom CYP2C9.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når linagliptin bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med linagliptin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s linagliptínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Almindelige: Forhøjet indhold af lipase i blodet.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Danish: - monoterapi i op til 4 uger - monoterapi i ≥ 12 uger - kombinationsbehandling med metformin - kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof - kombinationsbehandling med metformin og empagliflozin - kombinationsbehandling med insulin, med eller uden metformin
Slovak: - monoterapia s krátkodobým trvaním do 4 týždňov - monoterapia s trvaním ≥ 12 týždňov - prídavná liečba k metformínu - prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine - prídavná liečba k metformínu a empagliflozínu - prídavná liečba k inzulínu s metformínom alebo bez neho
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Slovak: Trajentu, ak je obal poškodený, alebo vykazuje známky použitia.
Danish: Simulationer af steady state-plasmakoncentrationer af linagliptin, med og uden samtidig administration af ritonavir, tydede på, at øget eksponering ikke er forbundet med øget akkumulering.
Slovak: Simulácie plazmatických koncentrácií linagliptínu v rovnovážnom stave s ritonavirom a bez ritonaviru ukázali, že zvýšenie expozície nebude spojené so zvýšenou kumuláciou.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trajentu
Danish: Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že farmakokinetické charakteristiky linagliptínu boli podobné v štúdiách fázy I určených pre japonských, čínskych a belošských zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Linagliptin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Linagliptín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Trajenta har ingen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Trajenta nemá žiadne alebo zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trajenta
Slovak: Ak zabudnete užiť Trajentu
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).