FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 30 εβδομάδων με σουλφονυλουρία, μετφορμίνη ή και τα δύο.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis buvo panašus į stebėtą 30 savaičių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant sulfonilkarbamidų darinį, metforminą arba abu šiuos vaistinius preparatus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti greito atpalaidavimo eksenatido tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, pogrupių rezultatus (žr.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα γύρω από τη χρήση του Byetta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας βοηθήσει.
Lithuanian: Jeigu kyla keblumų vartojant Byetta švirkštiklį, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.
Lithuanian: Pakartokite veiksmą, kurį reikėtų atlikti po nurodyto simbolio.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą, laikantis sveikatos priežiūros specialisto rekomenduotos injekcijų higienos metodikos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Lithuanian: Taip elgiantis, neištekės Byetta tirpalo, jame neatsiras oro burbuliukų, adata neužsikimš ir sumažės infekcijos patekimo į organizmą rizika.
Greek: Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, gali kisti cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σχετικότητα και έτσι δεν απαιτείται η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Cmax sumažėjimas klinikai nėra reikšmingas, todėl geriamųjų kontraceptikų dozavimo keisti nereikia.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου, παραλείψτε αυτήν τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της.
Lithuanian: Jeigu įprastiniu laiku šio vaisto dozę suleisti pamiršote, tai jos nevartokite, o kitą suleiskite atėjus jos laikui.
Greek: Η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με παράγωγα D-φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), ή αναστολείς των α-γλυκοσιδασών, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatido vartojimas kartu su D-fenilalanino dariniais (meglitinidais), alfa gliukozidazės inhibitoriais, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais ir kitais GLP-1 receptorių agonistais netirtas ir dėl to nerekomenduojamas.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Lithuanian: Atlikti du placebu kontroliuojami tyrimai: vieno iš jų, kuris truko 16 savaičių, ir kito, kuris truko 26 savaites, metu tiazolidindionų dariniu ir kartu metforminu arba be metformino gydytiems atitinkamai 121 ir 111 pacientų papildomai buvo paskirtas greito atpalaidavimo eksenatidas, o atitinkamai 112 ir 54 pacientai vartojo placebą.
Greek: Η μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την αρχική HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,8% έναντι -0,1%).
Lithuanian: Dvidešimt šešių savaičių tyrimo duomenys yra panašūs: pradinis HbA1c sumažėjo statistiškai reikšmingai daugiau nei vartojant placebą (-0,8 %, palyginti su -0,1 %).
Greek: Το θεραπευτικό αυτό αποτέλεσμα ήταν συγκρίσιμο με αυτό μιας μελέτης με γλαργινική ινσουλίνη διάρκειας 26 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,9 IU/ημέρα, εύρος τιμών 4-95 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης) και μιας μελέτης με διφασική ασπαρτική ινσουλίνη διάρκειας 52 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,4 IU/ημέρα, εύρος τιμών 378 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης).
Lithuanian: Tokio gydymo rezultatai buvo panašūs į 26 savaičių gydymo insulinu glargine (vidutinė insulino dozė 24,9 TV per parą, tyrimo pabaigoje paros dozė svyravo nuo 4 TV iki 95 TV) ir 52 savaičių gydymo dvifaziu insulinu aspart (vidutinė insulino dozė 24,4 TV per parą, tyrimo pabaigoje paros dozė svyravo nuo 3 TV iki 78 TV) rezultatus.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
Lithuanian: Šį vaistą vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra sulfonilkarbamidų arba insulino, labai dažnai galimi mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai (pasireiškia hipoglikemija, kuri paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo).
Greek: Παρόλο που τα μακράς διάρκειας, ελεγχόμενα σε κλινικές μελέτες δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, αυτά δεν δείχνουν σαφείς αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Lithuanian: Ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų duomenys apie eksenatido farmakokinetiką pagyvenusių žmonių organizme yra riboti, tačiau reikšmingų eksenatido ekspozicijos pokyčių su amžiaus didėjimu maždaug iki 75 metų nerodo.
Greek: Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Lithuanian: Reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, nurodant absoliutų dažnį.
Greek: Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Lithuanian: Pacientus, kurių kūno svoris greitai mažėja, reikia stebėti dėl tulžies akmenligės požymių ir simptomų.
Greek: Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Lithuanian: Pastaba: jeigu adata uždėta nesaugiai, tai galite susileisti ne visą dozę.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού.
Lithuanian: Gali ištekėti šiek tiek tirpalo.
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Lithuanian: Suleidus 10 g dozę, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) buvo 211 pg/ml, bendras vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-inf) 1036 pg/val.
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Lithuanian: Eksenatidas didina nuo gliukozės priklausomą insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo susijusios su virškinimo traktu (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,7%, από αρχική τιμή 8,3%, ενώ το εικονικό φάρμακο μείωσε την HbA1c κατά 1,0%, από αρχική τιμή 8,5%.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatidas sumažino HbA1c 1,7 %, palyginti su pradiniu 8,3 %, o placebas sumažino HbA1c 1,0 %, palyginti su pradiniu 8,5 %.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo duomenimis, jau taikant gydymą greito atpalaidavimo eksenatidu ir metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba metforminu ir pioglitazonu, ir papildomai paskyrus arba insulino lispro protamino suspensiją, arba insuliną glarginą, HbA1c sumažėjo atitinkamai 1,2 % (n = 170) ir 1,4 % (n = 167), palyginti su pradiniu 8,2 %.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
Lithuanian: trukusio ne ilgiau kaip 52 savaites, kontrolinio tyrimo metu greito atpalaidavimo eksenatidą vartojusių ligonių kūno svoris mažėjo nepriklausomai nuo pykinimo, tačiau daugiau sumažėjo tiems pacientams, kuriems pykinimas pasireiškė (vidutiniškai sumažėjo 2,4 kg, palyginti su 1,7 kg).
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Lithuanian: 30 savaičių kontrolinių (poveikis lygintas su placebo) tyrimų su gydyti ketintais pacientais rezultatai
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: - μετφορμίνη - σουλφονυλουρία - θειαζολιδινεδιόνη - μετφορμίνη και σουλφονυλουρία - μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη σε ενήλικες στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με τη μέγιστη ανεκτή δόση με τις παραπάνω από του στόματος αγωγές.
Lithuanian: Byetta skiriama 2 tipo cukriniam diabetui gydyti kartu su - metforminu; - sulfonilkarbamidais; - tiazolidindionais; - metforminu ir sulfonilkarbamidų grupės preparatu; - metforminu ir tiazolidindionų grupės preparatu suaugusiesiems, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje vartojant didžiausias toleruojamas šių geriamųjų vaistinių preparatų dozes.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, injekcinis vanduo.
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Lithuanian: • Venkite stipriai suspausti odą prieš atlikdami injekciją.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Lithuanian: • Uždėkite naują adatą ir pakartokite šios instrukcijos 2 skyriuje ,,Naujo švirkštiklio užtaisymas" išvardytus B-E veiksmus.
Greek: Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
Lithuanian: Galite naudoti Becton Dickinson and Company adatas Byetta švirkštikliui.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται μετά το γεύμα.
Lithuanian: Po valgio greito atpalaidavimo eksenatido leisti negalima.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas gydymas, kurio sudėtyje buvo ir sulfonilkarbamido darinys, bent vienas nedidelės hipoglikemijos epizodas pasireiškė atitinkamai 48 % ir 54 % pacientų ir buvo pranešta apie sunkios hipoglikemijos atvejį vienam pacientui.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη μιας δόσης, σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16% χαμηλότερη) και Cmax (25% χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 13 pacientų sergančių II tipo cukriniu diabetu ir kurių amžius nuo 12 iki 16 metų, pavartojus eksenatido (5 g) nedaug sumažėjo vidutinis AUC (16 % mažesnis) ir Cmax (25 % mažesnis) palyginti su suaugusių žmonių.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε ώρα εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό σας γεύμα ή πριν από τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων όμως πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 6 ή περισσότερες ώρες.
Lithuanian: Šį vaistą reikia leisti bet kuriuo metu per paskutines 60 minučių (1 val.) iki pusryčių ir vakarienės arba iki dviejų pagrindinių dienos valgymų, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 val.
Greek: • αφυδάτωση, γενικά συνδέεται με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια
Lithuanian: • skysčių netekimas, kuris paprastai būna susijęs pykinimu, vėmimu ir (arba) viduriavimu;
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας
Lithuanian: Pirmo panaudojimo data: Švirkštiklio išmetimo data:
Greek: Μη-κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad eksenatidas eliminuojamas daugiausiai glomerulų filtracijos ir vėliau vykstančios proteolizės būdu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu pacientai vartojo metforminą, sulfonilkarbamidų, tiazolidinedionų arba įvairius gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų derinius.
Greek: Το Byetta με τροφές
Lithuanian: Byetta vartojimas su maistu
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Greek: • Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως.
Lithuanian: • Dozavimo rankenėlė buvo ne pilnai pasukta.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c από 8,21 (n=228) και 8,6% (n=222) κατά 1,13 και 1,01% ενώ η γλαργινική ινσουλίνη μείωσε από 8,24 (n=227) κατά 1.10% και η διφασική ασπαρτική ινσουλίνη από 8,67 (n=224) κατά 0,86%.
Lithuanian: 8,21  (n  228) ir 8,6  (n  222) HbA1c kiekį greito atpalaidavimo eksenatidas sumažino atitinkamai 1,13  ir 1,01 , insulinas glargline 8,24  (n  227) jo kiekį sumažino 1,1 , dvifazis insulinas aspart 8,67  (n  224) kiekį 0,86 .
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA APIE BYETTA ŠVIRKŠTIKLĮ
Greek: • Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Greek: • Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: • Nuimkite popierinį antgalį nuo išorinio apsauginio adatos gaubtelio.
Greek: Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite Byetta švirkštiklio kartono dėžutėje esantį Byetta pakuotės lapelį.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της πιογλιταζόνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή με πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Gydymą metforminu ir (arba) pioglitazonu papildžius greito atpalaidavimo eksenatidu, vartojamos metformino ir (arba) pioglitazono dozės galima nekeisti, kadangi nesitikima hipoglikemijos rizikos padidėjimo, palyginti su rizika gydant vienu metforminu ar pioglitazonu.
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
Lithuanian: Maždaug 5  pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių eksenatidą, kūno svoris sumažėjo daugiau kaip 1,5 kg per savaitę.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas arba kurių klinikinį poveikį būtina rūpestingai sekti, reikia atidžiai stebėti.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų hipoglikemijos epizodų dažnio skirtumų vartojant greito atpalaidavimo eksenatidą, palyginti su placebo grupe, nebuvo (atitinkamai 25 % ir 29 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
Lithuanian: Tyrimo metu abiejose gydymo grupėse palaipsniui, naudojant algoritmą, kuris atitinka šiuo metu taikomą klinikinėje praktikoje, buvo nustatyta tokia insulino glargino dozė, kuri palaikytų tikslinę maždaug 5,6 mmol/l gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatidą vartojant kartu su baziniu insulinu, reikia įvertinti bazinio insulino dozę.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, και/ή πιογλιταζόνη σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: Be to, Byetta skiriama papildomam gydymui kartu su baziniu insulinu, vartojamu kartu su metforminu ir (arba) pioglitazonu arba be metformino ir (arba) pioglitazono, suaugusiesiems, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje šiais vaistiniais preparatais.
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Pacientų, kuriems antikūnų atsirado, procentas klinikinių tyrimų metu buvo vienodas.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba diabetu sergančių pacientų slaugytojas.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Lithuanian: Nėščioms moterims eksenatido vartoti negalima, jas rekomenduojama gydyti insulinu.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, όταν σε υπάρχουσα αγωγή με βασική ινσουλίνη (γλαργινική ινσουλίνη) προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή εικονικό φάρμακο, η δόση της βασικής ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% στους ασθενείς με HbA1c ≤ 8,0%, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: 30 savaičių trukusio tyrimo metu paskyrus greito atpalaidavimo eksenatido arba placebo bazinio insulino (insulino glargino) poveikiui papildyti, bazinio insulino dozė buvo sumažinta 20 % pacientams, kurių HbA1c buvo ≤ 8,0 %, laikantis plano pagal protokolą hipoglikemijos rizikai sumažinti.
Greek: • Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα
Lithuanian: • Išbėrimas, niežulys ir staigus kaklo, veido, burnos ertmės ar gerklės audinių patinimas.
Greek: Όταν η εξενατίδη χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Eksenatido ir sulfonilkarbamido dariniu ar baziniu insulinu gydomiems pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant ir valdant mechanizmus nepasireikštų hipoglikemija.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:
Lithuanian: Visa dozė yra sušvirkšta, jeigu:
Greek: Οι διαφορές στην θεραπεία (εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείον το συγκριτικό φάρμακο) ήταν - 4,1 kg στη μελέτη των 26 εβδομάδων και - 5,4 kg στη μελέτη των 52 εβδομάδων.
Lithuanian: Gydymo skirtumas (gydymas greito atpalaidavimo eksenatidu minus gydymas lyginamuoju preparatu) 26 savaičių gydymo metu buvo4,1 kg, 52 savaičių 5,4 kg.
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Lithuanian: po jos; - kai kuriuos antibiotikus gali tekti gerti likus 1 val.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, eksenatido (10 mikrogramų) pavartojimo sukeltas šio vaisto AUC padidėjimas vidutiniškai 36  15 senyvų 75-85 metų pacientų, palyginti su 15 jaunesnių (45 - 65 metų) pacientų, tikriausiai yra susijęs su inkstų funkcijos susilpnėjimu senyviems pacientams (žr.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatido nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų duomenimis
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Lithuanian: • Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nušluostyti švaria drėgna servetėle.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti stiprus pykinimas, stiprus vėmimas ir greitas gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Greek: Μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Lithuanian: Gliukagono koncentraciją sumažinus, mažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Greek: Η τιμή tmax αυξήθηκε από 0,6 ώρες στην περίοδο ελέγχου σε 0,9, 4,2, 3,3 και 1,6 ώρες αντίστοιχα.
Lithuanian: 0,6 val., padidėjo iki atitinkamai 0,9 val.
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Lithuanian: 5 mikrogramai: kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 60 dozių (maždaug 1,2 ml tirpalo).
Greek: • μετεωρισμός (παρουσία αερίων)
Lithuanian: • flatulencija (dujų išėjimas);
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Lithuanian: Bazinis kūno svoris (kg) Kūno svorio pokytis (kg), palyginti su baziniu
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Lithuanian: Švirkštiklio patikrinimas
Greek: Το ήμισυ περίπου αυτού του 6% (3% του συνόλου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις ελεγχόμενες μελέτες), δεν παρουσίασε εμφανή γλυκαιμική ανταπόκριση στην εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Maždaug pusei jų (3  visų tiriamųjų, kontrolinių tyrimų metu vartojusių greito atpalaidavimo eksenatidą) aiškaus poveikio gliukozės kiekiui kraujyje jis nesukėlė.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
Lithuanian: Gauta nedažnų spontaninių pranešimų apie pakitusią inkstų funkciją, įskaitant kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume, inkstų pažaidą, lėtinio inkstų nepakankamumo pasunkėjimą ir ūminį inkstų nepakankamumą, dėl kurio pacientui kartais reikėjo hemodializės.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).
Lithuanian: Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija).