FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
Latvian: Lietošanas instrukcija
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Latvian: Ja esat izlaidis vai aizmirsis lietot AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
Latvian: • 675 mg reizi trīs mēnešos (deva vienu reizi gada ceturksnī)
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Icelandic: 28. mars 2019
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 2 á langvinnu mígreni Endapunktur verkunar
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Icelandic: Ekki má nudda inndælingarstaðinn eða endurnýta áfylltu sprautuna.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var dreifingarrúmmál hjá dæmigerðum sjúklingi 3,6 l (35,1 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
Latvian: 2. Ieduriet adatu 45° līdz 90°
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: България Актавис ЕАД
Icelandic: Актавис ЕАД Teл.:
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Icelandic: AJOVY er einungis til inndælingar undir húð.
Latvian: Ieteicams vēlāk regulāri pārskatīt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
Icelandic: Hver ávinningurinn er af notkun AJOVY
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Verkur, hersli eða roði á inndælingarstað
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli, jo tā var salauzt pilnšļirci.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet adatas vāciņu un tūlīt to izmetiet.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Icelandic: Ekki má skilja áfylltu sprautuna eftir í sólskini.
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Icelandic: AJOVY sprauta
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Icelandic: Ekki má setja hlífðarlokið aftur á áfyllta lyfjapennann, til að koma í veg fyrir áverka og sýkingu.
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Icelandic: Þú bíður í 10 sekúndur í viðbót (til að tryggja að öllu lyfinu hafi verið sprautað).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Latvian: 1 kapsula
Icelandic: 1 hylki
Latvian: Cik daudz lietot
Icelandic: Hve mikið á að taka
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um serótónínheilkenni.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka bíl eða nota verkfæri eða vélar.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar.
Latvian: ATĶ kods: A04AA55
Icelandic: A04AA55.
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
Latvian: EU/1/15/1001/002
Icelandic: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Icelandic: Um það bil 62% af palónósetróni er bundið plasmapróteinum.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Icelandic: Dagar 2 til 4
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
Latvian: Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Icelandic: Öryggi og verkun hélst meðan á öllum lotum stóð.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka Akynzeo, ræddu það þá við lækninn.
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Icelandic: Dagar 2 til 3
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
Latvian: 1. diena
Icelandic: Dagur 1
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stakan skammt af dexametasóni til inntöku.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Akynzeo.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Latvian: Akynzeo satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt nelielu daudzumu sojas.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Icelandic: Upplýsingar um heildaraðgengi netúpítants hjá mönnum liggja ekki fyrir, en samkvæmt niðurstöðum tveggja rannsókna á netúpítanti til gjafar í bláæð er aðgengi hjá mönnum áætlað yfir 60%.
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Icelandic: Áhrif ketókónasóls og rífampisíns
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība varētu būt vēl izteiktāka, un tādā gadījumā klīniski nozīmīga vēža slimniekiem, it īpaši tādiem, kuru nieru darbība neatbilst normai.
Icelandic: Ekki er útilokað að þessi áhrif geti verið meira áberandi og þá verið klínískt mikilvæg hjá krabbameinssjúklingum, einkum þeim sem eru með óeðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Akynzeo farmakokinētiku
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Akynzeo
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Latvian: • palonosetronu.
Icelandic: • palónósetrón.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en þú átt að taka, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Latvian: Vifor Pharma España, S.L.
Icelandic: Vifor Pharma España, S.L. Tel:
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Kā lietot Akynzeo
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Akynzeo Hvernig nota á Akynzeo
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hætta gjöf lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði netúpítant ekki áhrif á útsetningu fyrir dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, en jók hins vegar Cmax þess 1,09-falt [90% CI 0,9-1,31].
Latvian: Netupitants nav P-gp substrāts.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk tekstā esošajā tabulā.
Icelandic: Samantekt á lykilatriðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflunni hér á eftir.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Latvian: Necaurspīdīga „0." izmēra želatīna kapsula (21,7 mm gara) ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1" uz korpusa.
Icelandic: Ógegnsætt gelatínhylki af stærð „0" (lengd 21,7 mm) með hvítum botni og karamellubrúnu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Latvian: Netupitantu lietojot 12 dienu digoksīna kursa 8. dienā, digoksīna farmakokinētikas izmaiņas nenovēroja.
Icelandic: Þegar netúpítant var gefið á 8. degi 12 daga meðferðar með dígoxíni sáust engar breytingar á lyfjahvörfum dígoxíns.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
Latvian: Nav zināms, vai palonosetrons vai netupitants izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palónósetrón eða netúpítant skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur er ekki að fullu ljós, en vegna þess hve stórir skammtar voru notaðir og þar sem lyfið er ætlað til stakrar notkunar hjá mönnum hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á klíníska notkun.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta un 20 mg saharozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un Jums ir slikta dūša vai vemšana.
Icelandic: Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að þér verður óglatt eða þú kastar upp.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
Latvian: Šīs zāles satur arī 20 mg saharozes katrā kapsulā.
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn einnig vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum þeirra: