FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Palynziq?
French: Un observateur est une personne qui :
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
French: Relâcher la peau.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
French: (supérieurs à 0,287 mg/dL) sur une période de 6 mois.
Italian: (maggiore di 0,287 mg/dL) in un periodo di 6 mesi.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
French: Ne pas l'essuyer.
Italian: Non asciugarla.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
French: Douleur abdominale2,4
Italian: Dolore addominale2,4
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
French: Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Italian: Non condivida le siringhe preriempite con nessun altro.
French: Acide trans-cinnamique
Italian: Acido trans-cinnamico
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
French: • compresse ou boule de coton
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
Italian: Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
French: Chez les petits de ces animaux, il n'a pas été détecté d'exposition systémique.
Italian: Nei piccoli di questi animali non è stata rilevata un'esposizione sistemica a pegvaliase.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se salta una dose, inietti quella successiva all'orario abituale.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
French: • La documentation pédagogique à l'attention du médecin doit contenir : o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
French: APRÈS L'INJECTION
Italian: DOPO L'INIEZIONE