FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Hungarian: Azonban beszámoltak szédülésről vagy szédelgésről, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek - akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint pl. glimepirid vagy glipizid) - lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön adagját, hogy megelőzze a vércukorszint túl alacsonnyá válását (hipoglikémia);
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom programu CANVAS bol čas do prvého výskytu MACE.
Hungarian: A CANVAS Program elsődleges végpontja egy jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenéséig eltelt idő volt.
Slovak: Invokana je indikovaná dospelým s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Hungarian: Az Invokana a nem megfelelően kontrollálható 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás mellett:
Slovak: Program CANVAS porovnával riziko vzniku závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kompozit kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody medzi kanagliflozínom a placebom na pozadí štandardnej liečby diabetu a aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia.
Hungarian: A CANVAS Program összehasonlította a definíció szerint cardiovascularis eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összességéből álló jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) előfordulásának a kockázatát a diabetes és az atheroscleroticus eredetű cardiovascularis betegség miatt hagyományos háttérkezelés mellé adott kanagliflozin és a placebo esetén.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanagliflozínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Celkovo bolo 10 134 pacientov liečených v dvoch špecializovaných kardiovaskulárnych štúdiách s priemernou expozíciou 149 týždňov (exponovaných priemerne 223 týždňov v štúdii CANVAS a 94 týždňov v štúdii CANVAS-R) a 8 114 pacientov liečených v 12 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4 s priemerným časom sledovania 49 týždňov.
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezelték két dedikált cardiovascularis vizsgálatban, átlag 149 héten keresztül (a CANVAS vizsgálatban 223 és a CANVAS-R vizsgálatban 94 héten keresztül) és 8114 beteget kezeltek 12 kettős-vak, kontrollos, fázis III-as és fázis IV-es vizsgálatban, átlag 49 héten keresztül történő követéssel.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Slovak: Spomedzi pacientok užívajúcich kanagliflozín, sa u 2,3 % vyskytla viac ako jedna infekcia.
Hungarian: A kanagliflozint szedő nőbetegek 2,3%-a tapasztalt egynél több fertőzést.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Hungarian: Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, z angl. end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
Hungarian: Az Invokana kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett, szájon át szedhető „vércukorszint-csökkentő gyógyszerek" csoportjába tartozik.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pri oboch dávkach kanagliflozínu pozorovalo zvýšenie kreatinínu v sére o 9,2 μmol/l a BUN približne o 1,0 mmol/l.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint 9,2 µmol/l-es és a vér karbamidnitrogénszintjének megközelítőleg 1,0 mmol/l-es emelkedését figyelték meg a kanagliflozin mindkét dózisa mellett.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Invokanu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: Az Invokana szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Hungarian: p < 0,001 placebóval összehasonlítva.
Slovak: Miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti bola 1,2 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu a kontrolnej liečbe v uvedenom poradí.
Hungarian: Az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,2 és 1,1 esemény volt 100 követési betegév alatt a kanagliflozin és a kontroll esetén.
Slovak: V štúdii CANVAS-R boli pacienti náhodne priradení v pomere 1:1 na podávanie 100 mg kanagliflozínu alebo zodpovedajúceho placeba a po 13. týždni bola povolená titrácia na 300 mg (na základe tolerancie a glykemických potrieb).
Hungarian: A CANVAS-R vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra vagy ennek megfelelő placebóra állították be, és 13 hét után (a tolerabilitás és a glikémiás szükségletek alapján) megengedett volt a 300 mg-ra történő emelés.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúria j, infekcia močových ciest c (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuria i, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym, tak aj mimorenálnym mechanizmom.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a vegyes étkezés előtt alkalmazott 300 mg-os kezelés egy renális és egy nem-renális mechanizmus révén is késleltette az intesztinális glükóz abszorpciót, és csökkentette a posztprandiális glükózszintet.
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo krvi
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje,
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté zápcha, smäd f, nauzea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, szomjúság f, hányinger
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 5).
Hungarian: A metformin XR-rel kombinált 100 mg kanagliflozin és 300 mg kanagliflozin a HbA1C statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte az önmagában adott, megfelelő kanagliflozin dózisokhoz (100 mg és 300 mg) vagy az önmagában adott metformin XR-hez képest (5. táblázat).
Slovak: Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
Hungarian: A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída sa vyskytovala u pacientov s mierou 2,98 resp. 0,79 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
Hungarian: Candida balanitis vagy balanoposthitis fordult elő a férfi betegeknél, sorrendben 2,98 és 0,79 esemény/100 betegév arányban a kanagliflozin és a placebo mellett.
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invokana szedését Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
Slovak: Metformín XR (N =
Hungarian: Metformin XR (N = 237)
Slovak: Ak užívate liek Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Invokana-t szed.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo nesie známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Hungarian: Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách s kanagliflozínom hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Összehangban a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2; SGLT2) gátló hatásmechanizmussal, és a glükóz vizelettel történő fokozott kiválasztódásával, a kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nőknél vulvovaginalis candidiasist, férfiaknál balanitis vagy balanoposthitis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 3).
Hungarian: A kanagliflozint vizsgálták monoterápiában, kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal és kiegészítő terápiaként inzulin mellett (3. táblázat).
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis tartalmazza: balanitis, balanoposthitis, balanitis candida és gombás genitális fertőzések meghatározásokat.
Slovak: 0,01 v porovnaní s placebom.
Hungarian: p < 0,01 placebóval összehasonlítva.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmala farmakokinetika a farmakodynamika kanagliflozínu u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov s diabetes mellitus
Hungarian: A kanagliflozin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egy gyermekgyógyászati fázis I vizsgálat vizsgálta 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, ≥ 10 és < 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku ≥ 75 rokov), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky (diuretiká).
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idős betegeknél (75 éves vagy idősebb), csökkent veseműködésű és vízhajtó (diuretikum) tablettákat szedőknél.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Hungarian: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Slovak: Navyše bolo u týchto pacientov hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a vyššie prírastky sérového kreatinínu a urey (pozri časť 4.8).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen, BUN) nagyobb mértékű emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat a, synkopa
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori posturalis szédülés a, ájulás
Slovak: Na začiatku boli pacienti liečení jedným alebo viacerými antidiabetikami vrátane metformínu (77
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeket egy vagy több antidiabetikummal kezelték, köztük metforminnal (77%), inzulinnal (50%) és szulfonilureával (43%).
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE) a znižuje zvýšené koncentrácie glukózy v plazme.
Hungarian: Az SGLT2 gátlásával a kanagliflozin csökkenti a filtrálódott glükóz reabszorpcióját, valamint a glükóz renális küszöbértékét (renal threshold for glucose; RTG), és ezáltal növeli az UGE-t, ezzel az inzulintól független mechanizmussal csökkentve az emelkedett vércukorszinteket a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktická reakcia
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakció
Slovak: V iných štúdiách diabetu 2. typu s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú diabetickú populáciu 8 114 pacientov, nebol v porovnaní s kontrolnou liečbou pozorovaný žiadny rozdiel v riziku zlomenín.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe egy 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek a csonttörés kockázatában megmutatkozó különbséget.
Slovak: Ďalej boli v porovnaní s placebom pozorované zníženia telesnej hmotnosti a systolického tlaku krvi.
Hungarian: Emellett a testsúly és a szisztolés vérnyomás placebóhoz viszonyított csökkenését figyelték meg.
Slovak: Veľkosti balenia 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtabletta.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó, diuretikus kezelésben részesülő vagy idős (≥ 65 éves) betegek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az eGFR csökkenését (sorrendben -3,4 és -4,7 ml/perc/1,73 m2) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin mellett, a kontroll-csoporthoz (-4,2 ml/perc/1,73 m2) képest.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos eseteket is jelentettek az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások nem gyakori alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) különösen a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegeknél
Slovak: V iných štúdiách diabetu 2. typu s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú diabetickú populáciu 8 114 pacientov, nebol v porovnaní s kontrolnou liečbou pozorovaný žiadny rozdiel v riziku amputácie dolných končatín.
Hungarian: Egy másik, kanagliflozinnal 2-es típusú diabetesben végzett vizsgálatban, amelybe 8114 betegből álló, diabeteses átlagpopulációt vontak be, a kontrollokhoz képest nem észleltek az alsó végtagi amputáció kockázatában megmutatkozó különbséget.
Slovak: Prerušenie užívania kanagliflozínu pacientmi v dôsledku kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy sa vyskytlo v miere 0,37 prípadov na 100 pacientorokov.
Hungarian: A kanagliflozin férfi betegek általi, candida balanitis vagy balanoposthitis miatti abbahagyása 0,37 esemény/100 betegév arányban fordult elő.
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sitagliptínom e (26 týždňov)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szitagliptinnel e (26 hét)
Slovak: 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie bolo užívanie kanagliflozínu spojené s približne 2-násobným nárastom rizika amputácie dolných končatín, ako sa pozorovalo v integrovanom programe CANVAS, ktorý pozostával z dvoch veľkých, dlhodobých, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií CANVAS a CANVAS-R, ktoré hodnotili 10 134 pacientov.
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint azt a két nagyméretű, hosszú távú randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Slovak: 90,7 % pacientov v skupine s kanagliflozínom titrovaným na 300 mg.
Hungarian: A kanagliflozin-csoport betegeinek 90,7%-ánál a dózist feltitrálták 300 mg-ra.
Slovak: Ges.m.b.H.-o.z.
Hungarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovak: Invokana obsahuje sodík
Hungarian: Az Invokana nátriumot tartalmaz
Slovak: , zvýšenie hladiny draslíka v krvi b,q
Hungarian: , emelkedett szérum kálium b,q emelkedett szérum foszfát
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) Kanagliflozin + metformin
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e a aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Hungarian: 1. táblázat: A placebo e és aktív-kontrollos vizsgálatokban e és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
Slovak: Kanagliflozín sa neskúšal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 alebo
Hungarian: A kanagliflozint súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR< 30 ml/perc/1,73m 2 vagy
Slovak: V štúdii CANVAS boli pacienti náhodne priradení v pomere 1:1:1 na podávanie 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu alebo zodpovedajúceho placeba.
Hungarian: A CANVAS-vizsgálatban a betegeket random módon, 1:1:1 arányban 100 mg kanagliflozinra, 300 mg kanagliflozinra, vagy ezeknek megfelelő placebóra állították be.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6, 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Hungarian: Egy cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS) 4327, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,6, 1,8 és 1,1 volt 100 követési betegév alatt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén, és a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság kezdetben a kezelés első 26 hetében alakult ki.
Slovak: V druhej kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS-R) s 5 807 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,1 a 1,3 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu a placebu v uvedenom poradí.
Hungarian: Egy második cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS-R) 5807, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,1 és 1,3 esemény volt 100 követési betegév alatt a kanagliflozin és a placebo esetén.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (CVD, cardiovascular disease) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin hosszú távú klinikai vizsgálataiban az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedését figyelték meg a kanagliflozinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).