FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imlygic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Romanian: Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
English: How is Imlygic used?
Romanian: Cum se utilizează Imlygic?
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Romanian: Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Romanian: Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Romanian: creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
English: How does Imlygic work?
Romanian: Cum acționează Imlygic?
English: - your doctor will advise you on this).
Romanian: medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
English: This information is presented below.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
English: 06 May 2019
Romanian: 6 mai 2019
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
English: (independent review)
Romanian: (evaluare independentă)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: The active substance is paclitaxel.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Romanian: Ciclurile au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
English: Other intrinsic factors
Romanian: Alți factori intrinseci
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
English: Reconstitution of 100 mg:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Romanian: Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în regim de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină poate fi compromisă.
English: 2 Year
Romanian: 2 ani
English: a P-value is based on a chi-square test.
Romanian: a Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Romanian: Nici congelarea, nici păstrarea la frigider nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
English: Patients 75 years and older
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Romanian: Dispersia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
English: • if you have heart problems.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu paclitaxel.
English: How often will you receive Pazenir?
Romanian: Cât de des vi se va administra Pazenir?
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Pazenir poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
English: • Depression, sleep problems
Romanian: • Depresie, probleme de somn
English: Treat with same dose
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
English: ≤ Grade 1;
Romanian: ≤ Gradul 1;
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Pazenir.
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
English: Medical or healthcare professionals
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Pazenir.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Romanian: Pacienții au fost tratați fără medicație anterioară cu steroizi sau susținere planificată cu G-CSF.
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Romanian: Paclitaxel poate determina malformații congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
English: Death or progression, n (%)
Romanian: Deces sau progresie, n (%)
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
English: The powder is white to yellow.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
English: Unopened vials 2 years
Romanian: Flacoane nedeschise 2 ani
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Romanian: Nu au existat dovezi privind acumularea paclitaxelului în timpul ciclurilor multiple de tratament.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Romanian: Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Romanian: Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Romanian: Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Rare: Extravasation
Romanian: Rare: Extravazare
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Romanian: Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Pazenir în același timp cu următoarele:
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de apariție a extravazării, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Pazenir.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Romanian: • Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Romanian: Neutropenia este dependentă de doză și reprezintă toxicitatea care limitează doza.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Romanian: *Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Completare datată finală (23 martie 2005) a Test chi-pătrat b Test logaritmic
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Romanian: Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat pentru cel puțin 2 minute, până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Romanian: Trebuie utilizate mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
English: • Infection in the urinary tract
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Romanian: În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
English: • Leaking of drug outside the vein
Romanian: • Scurgerea medicamentului în afara venei
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Paclitaxelul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pazenir contains sodium
Romanian: Pazenir conține sodiu
English: Overall Survival
Romanian: Supraviețuirea globală
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Romanian: Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%)
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Romanian: Pentru ce se utilizează Pazenir Pazenir este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Romanian: Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân
English: Randomised comparative study
Romanian: Studiu comparativ randomizat
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Nu utilizați Pazenir
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Romanian: Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Romanian: Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.