FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Zavesca meðan á meðgöngu stendur.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Zavesca skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Izgled zdravila Zavesca in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum, við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172),
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Slovenian: ACLAR/ALU pretisni omoti, štirje pretisni omoti na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z zdravilom Zavesca morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl- eða kvenkyns rottum.
Slovenian: Uporabe Zavesce pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Kako jemati zdravilo Zavesca
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Zavesca.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg zdravila Zavesca, razdeljen na tri ločene odmerke.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur Zavesca 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zavesca, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Zavesca voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
Icelandic: á Zavesca var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Slovenian: Zdravilo Zavesca deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Icelandic: Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Zavesca zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zavesca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zavesca je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zavesca pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Skammturinn af Zavesca hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Slovenian: Zdravila Zavesca se ne sme jemati v času dojenja.
Icelandic: Zavesca á ekki að taka meðan barn er haft á brjósti.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z zdravilom Zavesca v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Icelandic: Zavesca hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Icelandic: Þunglyndi,svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat, in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju zdravila Zavesca med obroki ali jemanju zdravil proti diareji, na primer loperamida, ali obojega.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Slovenian: Zavesca se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Icelandic: Zavesca er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Slovenian: 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca
Icelandic: Ef hætt er að nota Zavesca
Slovenian: Plodnost Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Zavesca ali prekiniti zdravljenje z njim.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zavesca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zavesca
Slovenian: Zdravilo Zavesca so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Icelandic: Zavesca hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Icelandic: Zavesca er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo v času jemanja, ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Zavesca, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Icelandic: Zavesca hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Zavesca (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zavesca
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Zavesca uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Zavesca er tekið.
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Icelandic: Karlar skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan Zavesca er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Zavesca við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Zavesca við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Zavesca in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Zavesca og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Zavesca hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pickovo boleznijo tipa C. Uporabe pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: I og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Zavesca, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og Zavesca, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með Zavesca.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Til að ná í hylki:
Slovenian: Poleg tega je bilo zaviralno delovanje na ne-lizosomalni glikozilceramidazi dokazana eksperimentalno in vitro.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni.
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Icelandic: I og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun miglustats á meðgöngu.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til hættu á stökkbreytandi áhrifum eða litningabreytingum þegar miglustat var metið samkvæmt staðlaðri röð rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Icelandic: I er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
Slovenian: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Icelandic: EU/1/16/1109/001
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 2000 mg / 500 mg
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Slovenian: 24. junij 2016
Icelandic: 24. júní 2016
Slovenian: • slab okus v ustih
Icelandic: vont bragði í munninum
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
Icelandic: Blöndunartíminn er minna en 2 mínútur.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Icelandic: Það getur drepið margar tegundir af bakteríum.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Slovenian: Oznaka ATC: J01DD52
Icelandic: J01DD52
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Icelandic: Meðferðartími er yfirleitt 5 til 14 sólarhringar, fer eftir tegund sýkingar og hvernig þú svarar meðferð.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Slovenian: • oteklost pod kožo, zlasti na ustnicah in okrog oči.
Icelandic: bólga undir húð, sérstaklega vörum og kringum augun
Slovenian: Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Ekki má nota Zavicefta fyrir börn og unglinga.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Icelandic: Ef þú hefur nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je uporaba tega zdravila v teh starostnih skupinah varna.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort öruggt sé að nota lyfið fyrir þessa aldurshópa.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.
Icelandic: Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum.
Slovenian: > 8 mg/l
Icelandic: >8 mg/l >8 mg/l
Slovenian: Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila.
Icelandic: Blandið varlega og kannið hvort innihaldið sé að fullu uppleyst.
Slovenian: Vsebuje natrijev karbonat - za dodatne podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Inniheldur natríumkarbónat - sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: • Staphylococcus aureus (tako občutljiv kot odporen na meticilin)
Icelandic: Staphylococcus aureus (sem er næmur og ónæmur fyrir methicillini)
Slovenian: Ceftazidim se ne presnavlja.
Icelandic: Ceftazidim umbrotnar ekki.
Slovenian: ≤ 8 mg/l
Icelandic: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko očistek kreatinina, ocenjen iz serumskega kreatinina, hitro spremeni, zlasti zgodaj v poteku zdravljenja okužbe.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur kreatínínúthreinsun sem er metin út frá kreatíníni í sermi breyst fljótt, sérstaklega snemma í meðferð sýkingarinnar.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið blóðleysi (sem getur valdið þreytu) og gulu (gulnun húðar og augna)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, so bili pozitiven direktni Coombsov test, navzea in driska.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥5% sjúklinga sem fengu meðferð með Zavicefta voru jákvæð bein Coombs próf, ógleði og niðurgangur.
Slovenian: Bolniki z omejenimi možnostmi zdravljenja
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarmöguleika
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Icelandic: Þetta jafngildir 22,2% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Via Alessandro Fleming 2
Icelandic: S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona