FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Croatian: Rebetol se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Croatian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francuska
Slovak: Neuropatia, periférna neuropatia
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija rijetko:
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu i povraćati.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Slovak: Rebetol 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dávok (n =
Croatian: Rebetol 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Slovak: Tento typ transportéra sa nachádza prakticky na všetkých typoch buniek a môže byť príčinou vysokého distribučného objemu ribavirínu.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može objasniti velik volumen distribucije ribavirina.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Toto môže byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C.
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Croatian: Homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Slovak: Riziko teratogenity
Croatian: Teratogeni rizik
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za tvrde kapsule
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Croatian: >4 mg/dl (odrasli)
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (SZO stupanj 1 ili 2).
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (mg/kg)
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određeno genotoksično djelovanje.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Croatian: Odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca ili infarktom miokarda u anamnezi i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 godine.
Slovak: Pre laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Croatian: Nema podataka u djece ili adolescenata sa srčanom bolešću u anamnezi.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Slovak: Používanie nukleozidových analógov samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Croatian: Primjena analoga nukleozida, samih ili u kombinaciji s drugim nukleozidima, izazvala je laktacidozu.
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Croatian: Ova Uputa o lijeku sadrži informacije za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina), odnosno za njihove roditelje ili skrbnike.
Slovak: METAVIR skóre fibrózy
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená Rebetolom, ak bol zidovudín súčasťou použitého režimu na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana lijekom Rebetol prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Croatian: Rebetol je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečba Rebetolom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Croatian: Liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, Rebetol sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje lijekom Rebetol može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom lijeka Rebetol je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najviše se istraživao na crvenim krvnim stanicama te je utvrđeno da se on odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a Rebetolu.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i lijeka Rebetol.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Croatian: - Teratogenost: Rebetol je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom Rebetol u djece i adolescenata su:
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora (SVR) i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod.
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tvrdih kapsula.
Slovak: • zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Croatian: • povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Croatian: Rebetol se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Aplastická anémia*
Croatian: aplastična anemija*
Slovak: Najväčšou s liečbou spojenou zmenou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktorýmkoľvek z jednotlivých liečiv samostatne.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Slovak: Rebetol sa má podávať perorálne s jedlom.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Croatian: Osim toga, promjene na mjestu injekcije, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
Croatian: D. Izvadite štrcaljku za usta iz bočice i provjerite da se na dnu štrcaljke nalazi točna količina lijeka.
Slovak: Aj keď údaje z približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol otec vystavený Rebetolu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky vo fertilnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao Rebetol nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rebetol i još 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Croatian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna po završetku liječenja.
Slovak: Klírens stúpal ako funkcia telesnej hmotnosti a klesal u pacientov po 40. roku života.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da Rebetol inducira jetrene enzime.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Croatian: Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Slovak: Rebetol obsahuje
Croatian: Što Rebetol sadrži
Slovak: Rebetol obsahuje sacharózu a sorbitol
Croatian: Rebetol sadrži saharozu i sorbitol
Slovak: 3. percentil).
Croatian: 13 percentila).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Croatian: - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento roztok je balený vo fľaškách z jantárového skla s objemom 118 ml, ktoré obsahujú 100 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Ova otopina pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml, koje sadrže 100 ml oralne otopine.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania Rebetolu a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 11. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 11. Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza ribavirin se znatno nakuplja u plazmi, pri čemu je AUC12hr nakon višekratnih doza šesterostruko veći nego nakon jedne doze.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i lijeka Rebetol istodobno s azatioprinom.
Slovak: Záchvat (kŕče)
Croatian: napadaji (konvulzije)
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku Rebetolu na plod (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku lijeka Rebetol za fetus (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definirao se kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s Rebetolom, dávka Rebetolu sa má upraviť alebo vysadiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo sa jej závažnosť nezníži.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s lijekom Rebetol, dozu lijeka Rebetol treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu roztoku.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu otopine.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Slovak: Bipolárna porucha*
Croatian: bipolarni poremećaj*
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Croatian: Tijekom petogodišnjeg praćenja nakon završetka liječenja djeca su imala prosječnu visinu na 44. percentilu, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od prosjeka njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.