FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion
Spanish: Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
Spanish: • hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
French: À l'exception de la perte de poids et d'atrophies des testicules et des ovaires correspondant à l'administration de busulfan, aucun effet indésirable n'a été observé sur la survie, les paramètres hématologiques ou l'histopathologie des organes principaux.
Spanish: No hubo efectos adversos en supervivencia, parámetros hematológicos o en la histopatología de los órganos principales, aparte de la pérdida de peso corporal y atrofia de los testículos y los ovarios consistente con la administración de busulfano.
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Spanish: Recogida de la muestra de rescate de células madre para ser guardada como una copia de seguridad (ver arriba)
French: Au total, 18 patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) ont été traités par Strimvelis dans le cadre : d'une étude pivot en ouvert (AD1115611 ; N = 12), de deux études pilotes précoces en ouvert (AD1117054/AD1117056 ; N = 3) et d'un programme d'utilisation compassionnelle (AD1117064 ; N = 3).
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
French: Les études conventionnelles de pharmacocinétique, d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination ne sont pas applicables à Strimvelis étant donné la nature du produit.
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
French: La tolérance de Strimvelis a été évaluée sur 18 patients, avec une durée médiane de suivi de 7 ans. Compte tenu de la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables figurant dans le tableau ne donnent pas une vision complète sur la nature et la fréquence de ces effets.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
French: Ce médicament ne peut être administré que dans un hôpital spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA), et qui a été formé à l'utilisation de ce type de médicament.
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requerimientos de bioseguridad local.
French: L'efficacité de Strimvelis a été évaluée lors d'une étude prospective de 3 ans en ouvert chez des enfants dont aucun n'avait de frère ou sœur HLA-compatible.
Spanish: La eficacia de Strimvelis fue evaluada en un estudio abierto de 3 años, prospectivo, en niños que no tenían un hermano con compatibilidad HLA como donante de células madre o no habían respondido adecuadamente al PEG-ADA, eran intolerantes o no tuvieron acceso a dicho tratamiento.
French: Toutefois, précédemment dans des essais comparables de thérapie génique dans le syndrome de Wiskott Aldrich, le déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X et la maladie granulomateuse chronique, des cas de leucémie associée à des intégrations de vecteurs dans certaines régions chromosomiques ont été observés.
Spanish: Sin embargo, se han documentado inserciones del vector en regiones cromosómicas previamente asociadas con leucemia en ensayos comparables de terapia génica en el síndrome de Wiskott Aldrich, X-SCID y enfermedad granulomatosa crónica.
French: Aucune étude d'immunogénicité de Strimvelis n'a été réalisée.
Spanish: No se ha realizado ninguna prueba de inmunogenicidad con Strimvelis.
French: Une surveillance à long terme des patients est recommandée, avec au moins une visite par an pendant les onze premières années puis à 13 et 15 ans après le traitement par Strimvelis.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes a largo plazo con visitas al menos anuales durante los primeros once años y después en los años 13 y 15 tras el tratamiento con Strimvelis, para incluir un hemograma completo con contaje celular diferencial, bioquímica sanguínea y la hormona estimulante del tiroides.
French: • résultats de tests sanguins positifs pour la recherche d'anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles et d'anticorps anti-muscle lisse
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
French: Prétraitement /conditionnement du patient
Spanish: Tratamiento previo de acondicionamiento
French: * En incluant les données d'un patient recueillies après l'administration de PEG-ADA (≥ 3 mois de traitement) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques a Sur la base de l'ensemble de la période de prétraitement pour les infections sévères (données recueillies rétrospectivement), et d'après les données recueillies lors de la visite d'inclusion pour les lymphocytes T. Le patient 10 n'a pas eu de valeur de référence à l'inclusion pour le taux de lymphocytes T. b Sur la base de la période de post-traitement de 3 ans pour la survie et les infections sévères, et d'après les données recueillies lors de la visite à 3 ans pour les lymphocytes T et le dAXP.
Spanish: * Incluyendo los datos de un paciente recogidos después de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o el trasplante de células madre hematopoyéticas a Basado en todo el período de pre-tratamiento para las infecciones graves (recogido retrospectivamente) y los datos de linfocitos-T recogidos en la visita inicial.
French: Strimvelis doit être administré dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement et la prise en charge des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et dans l'utilisation de produits de thérapie génique ex vivo utilisant des cellules CD34+ autologues.
Spanish: Strimvelis se debe administrar en un centro de trasplante especializado, por un médico con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y en el uso de productos de terapia génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
French: Strimvelis n'a pas subi de tests de dépistage des agents infectieux transmissibles.
Spanish: Strimvelis no se analiza para agentes infecciosos transmisibles.
French: Ce patient a donc été exclu des données de survie sans intervention dans la population globale.
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
French: Les manifestations non immunologiques du Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) peuvent ne pas répondre au traitement par Strimvelis.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
French: Strimvelis ne doit pas être administré si vous (ou votre enfant) : - êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Strimvelis no se debe administrar si usted (o su hijo): - es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene o ha tenido un tipo de cáncer llamado leucemia o mielodisplasia - su analítica ha dado positiva para el VIH o algunas otras infecciones (su médico le aconsejará sobre esto) - ya ha sido tratado con terapia génica.
French: Strimvelis doit être administré par perfusion intraveineuse.
Spanish: Strimvelis es para perfusión intravenosa.
French: Pour cela, un nouveau gène est introduit à l'intérieur des cellules souches prélevées de la moelle osseuse pour que celles-ci produisent de l'adénosine désaminase (ADA).
Spanish: Funciona insertando un nuevo gen en las células madre en la médula ósea para que puedan producir la ADA.
French: Avant de réaliser la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) pour perfusion et/ou sur l'emballage extérieur avant de procéder à la perfusion.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
French: Prémédication
Spanish: Pretratamiento
French: Strimvelis sera administré dans un centre de transplantation spécialisé, par des médecins ayant déjà une expérience dans le traitement et la prise en charge de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et une expérience dans l'utilisation de produits de thérapie génique CD34+ autologues ex vivo.
Spanish: Strimvelis será administrado en un centro especializado en trasplantes y por médicos con experiencia previa en el tratamiento y manejo de los pacientes con ADA-SCID y el uso de productos de terapia de génica ex vivo de células CD34+ autólogas.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
French: - Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si usted (o su hijo) experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: La production de lymphocytes T fonctionnels est confirmée par les résultats montrant que le taux des TREC (cercles d'excision du récepteur des cellules T) retrouvés dans les lymphocytes du sang périphérique étaient supérieur à la valeur initiale 1 an après traitement (médiane de 14 1 copies/100 ng d'ADN, intervalle de 56 à 1 542 copies/100 ng d'ADN) et étaient maintenus 3 ans après le traitement.
Spanish: Los resultados de que los TREC (círculos de escisión del receptor de las células T) en linfocitos de sangre periférica se incrementaron por encima del nivel basal (mediana 141, intervalo de 56 a 1542 copias/100ng ADN) en el año 1 y que se mantuvieron hasta los 3 años postratamiento y que se encontró evidencia en todos los sujetos de cadenas V-beta policlonales en una o más medidas en el tiempo después de la terapia génica, avalan la evidencia de desarrollo de las células T funcionales.
French: Strimvelis est une thérapie constituée de cellules autologues génétiquement modifiées.
Spanish: Strimvelis es una terapia celular autóloga.
French: De plus, tous les patients présentaient des chaînes Vbêta polyclonales à une ou plusieurs reprises après la thérapie génique.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el acondicionamiento con busulfano antes de la terapia génica.
French: Ce médicament contient 3,5 mg de sodium environ par millilitre.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène de l'adénosine désaminase (ADA) humain provenant de cellules progénitrices/cellules souches hématopoïétiques humaines (CD34+).
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de adenosin deaminasa (ADA) humana de las células madre/progenitoras hematopoyéticas humanas (CD34+).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 15 et 30 °C.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
French: Fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ contenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
French: Il existe également un risque potentiel de maladie auto-immune.
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
French: Ces effets sont censés durer toute la vie du patient.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Strimvelis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Strimvelis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
French: Concernant la sécurité, Strimvelis a été relativement bien toléré, même si les données sont limitées en raison du faible nombre de patients étudiés.
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Strimvelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
French: Autres informations relatives à Strimvelis:
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strimvelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strimvelis?
French: Le taux d'infections sévères a diminué après traitement et a continué à diminuer lors du suivi à long terme au-delà des 3 premières années.
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
French: Tous les patients ont été traités par Strimvelis et étaient toujours en vie 3 ans après traitement.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Strimvelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les patients reçoivent également une injection de médicament antihistaminique juste avant le traitement pour réduire le risque de réactions allergiques.
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
French: Strimvelis est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 20 minutes.
Spanish: Strimvelis se administra mediante perfusión en vena (goteo) durante 20 minutos aproximadamente.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour surveiller l'apparition de tels événements une fois que le médicament a commencé à être utilisé, grâce à un registre de patients permettant d'étudier l'évolution des patients à long terme.
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Strimvelis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Strimvelis, ver el prospecto.
French: La société tiendra également à jour un registre de patients traités par Strimvelis et suivra leur évolution régulièrement après le traitement afin d'étudier la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Strimvelis (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pyrexie (fièvre).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
French: Les bénéfices de Strimvelis ont été démontrés dans une étude principale incluant 12 patients âgés de 6 mois à environ 6 ans, atteints de DICS-ADA.
Spanish: Los beneficios de Strimvelis se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 12 pacientes de 6 meses a alrededor de 6 años de edad, con ADA-SCID.
French: Strimvelis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Spanish: Strimvelis es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
French: Quels sont les bénéfices de Strimvelis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strimvelis en los estudios realizados?
French: Comme Strimvelis est produit au moyen d'un rétrovirus, il pourrait y avoir un risque potentiel de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un test de dépistage positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus responsable du SIDA) ou à certaines autres infections, ou chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique.
Spanish: No se debe usar en pacientes que han tenido un resultado positivo en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el SIDA) o alguna otra infección, o en pacientes que anteriormente han recibido un tratamiento con terapia génica.
French: Ces lymphocytes améliorent la capacité du patient à combattre l'infection, et viennent ainsi à bout des symptômes de la maladie liés au système immunitaire.
Spanish: Estos linfocitos mejoran la capacidad del paciente de combatir la infección, de manera que se superan los síntomas de la enfermedad relacionados con el sistema inmunitario.
French: De plus, la société qui commercialise Strimvelis fournira du matériel éducatif destiné aux patients et aux professionnels de santé, contenant des informations sur le médicament, et les patients devront signer un formulaire de consentement avant le début du traitement.
Spanish: Además, la compañía que produce Strimvelis proporcionará materiales de formación para los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre el medicamento y los pacientes deberán firmar un documento de consentimiento antes de que comience el tratamiento.
French: Les résultats de l'étude principale montrent que Strimvelis est efficace pour améliorer la survie des patients atteints de DICS-ADA.
Spanish: Los resultados del estudio principal demuestran que Strimvelis es eficaz en la mejora de la supervivencia de pacientes con ADA-SCID.
French: L'EPAR complet relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Strimvelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Strimvelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
French: Avant l'administration de Strimvelis, les patients reçoivent un traitement de conditionnement (préparatoire) par un autre médicament, le busulfan, pour éliminer leurs cellules de moelle osseuse anormales.
Spanish: Antes de administrar Strimvelis, los pacientes reciben tratamiento de acondicionamiento (preparador) con otro medicamento, busulfan, para suprimir las células anormales de su médula ósea.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Strimvelis y para qué se utiliza?
French: Comme cette enzyme est indispensable au maintien de lymphocytes sains (globules blancs qui combattent les infections), le système immunitaire des patients atteints de DICS-ADA ne fonctionne pas correctement et sans traitement efficace, ces patients survivent rarement plus de 2 ans.
Spanish: Puesto que ADA es fundamental para mantener unos linfocitos sanos (glóbulos blancos que combaten las infecciones), el sistema inmunitario de los pacientes con ADA-SCID no funciona adecuadamente y sin un tratamiento eficaz rara vez sobreviven más de 2 años.
French: Pourquoi Strimvelis est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strimvelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strimvelis?