FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement a été initié chez 177 sujets selon un schéma d'augmentation des doses semblable à celui utilisé pour les enfants âgés de 2 à 12 ans. Comme les comprimés de 2 mg de lamotrigine correspondent au plus faible dosage disponible, ce schéma standard de posologie a été adapté dans certains cas durant la phase d'augmentation des doses (par exemple, en administrant un comprimé de 2 mg 1 jour sur 2 quand la dose calculée était inférieure à 2 mg).
Polish: Tabletki zawierające 2 mg lamotryginy są najmniejszą dostępną mocą i z tego względu w niektórych przypadkach w fazie zwiększania dawki dostosowano standardowy schemat dawkowania (na przykład poprzez podawanie tabletki 2 mg co drugi dzień, jeżeli obliczona dawka dobowa wynosiła mniej niż 2 mg).
French: Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines.
Polish: Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés dispersibles ou à croquer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
French: Après administration de doses uniques, la clairance apparente diminue de 12% et passe de 35 ml/min chez les patients de 20 ans à 31 ml/min chez les patients de 70 ans.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki klirens zmniejszał się o 12% z 35 ml/min.
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Polish: Dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
French: • démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite)
Polish: • swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)
French: Si vous êtes concerné :
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
French: Effets indésirables très rares Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
French: Prenez toujours Lamictal comme indiqué par votre médecin.
Polish: Lek Lamictal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Chez les femmes prenant un contraceptif hormonal incluant une semaine de traitement inactif (« semaine sans prise de pilule »), un suivi du taux de lamotrigine sérique doit être effectué durant la 3ème semaine de traitement actif, c'est-à-dire du jour 15 à 21 du cycle de la pilule.
Polish: U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez jeden tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu.
French: Ils sont marqués ‘GSCL7' sur une face ; et ‘100' sur l'autre.
Polish: Oznaczone są napisami „GSCL7" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
Polish: Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej, jeżeli konieczne jest leczenie lamotryginą podczas ciąży.
French: Si vous croquez le comprimé :
Polish: Spis treści ulotki:
French: Les concentrations sériques de la lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (incluant « la semaine sans prise de pilule »), avec des concentrations avant la prise à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne, environ 2 fois plus élevées que pendant le traitement associé (voir rubrique 4.4).
Polish: Stężenie lamotryginy przed podaniem kolejnej dawki, pod koniec tygodnia, w którym nie stosowano substancji czynnej, było średnio około dwukrotnie większe niż podczas stosowania preparatu zawierającego substancję czynną (patrz punkt 4.4).
French: Lamictal ne doit pas être administré aux patients déjà traités par toute autre préparation contenant de la lamotrigine sans consultation médicale.
Polish: Pacjenci stosujący inne preparaty zawierające lamotryginę Pacjentom stosującym obecnie inne preparaty zawierające lamotryginę nie należy podawać produktu Lamictal bez konsultacji z lekarzem.
French: Sans manie Valeur de p (probabilité associée au test du log rank)
Polish: Bez manii Wartości p Test log rank
French: insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique, augmentations des valeurs des tests hépatiques.
Polish: Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby.
French: Conditionnement d'instauration de traitement 42 comprimés dispersibles ou à croquer, monothérapie
Polish: Opakowanie typu „starter pack" zawierające 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia, monoterapia
French: Les médicaments pour traiter la dépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Leku Lamictal nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
French: Chez 143 patients âgés de 2 à 26 mois, pesant de 3 à 16 kg, la clairance a été diminuée par rapport aux enfants plus âgés de même poids corporel, recevant des doses orales par kg de poids corporel semblables à celles utilisées pour des enfants âgés de plus de 2 ans.
Polish: W grupie 143 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 26 miesięcy, o masie ciała od 3 do 16 kg, klirens uległ zmniejszeniu w porównaniu do starszych dzieci o tej samej masie ciała, którym podano podobne dawki doustne w przeliczeniu na kilogram masy ciała do tych stosowanych u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Średni okres półtrwania u niemowląt w wieku poniżej 26 miesięcy jest szacowany na 23 godziny w przypadku przyjmowania leków indukujących enzymy, 136 godzin w przypadku skojarzonego leczenia z walproinianem i 38 godzin u pacjentów, których leczono nie podając leków indukujących lub hamujących enzymy.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
French: Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus - Traitement adjuvant ou en monothérapie des crises partielles et des crises généralisées, y compris des crises tonico-cloniques.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat - Leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych.
French: • si vous prenez Lamictal avec d'autres médicaments
Polish: • czy pacjent przyjmuje lek Lamictal w skojarzeniu z innymi lekami
French: COMMENT PRENDRE LAMICTAL
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK LAMICTAL
French: Épilepsie
Polish: Padaczka
French: Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une crise grave alors que vous prenez Lamictal :
Polish: Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamictal napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
French: Qu'est ce que Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer, et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia i co zawiera opakowanie
French: Ils sentent le cassis.
Polish: Mają zapach czarnej porzeczki.
French: Boîtes de 30, 56 ou 100 comprimés.
Polish: Opakowania zawierające 30, 56 lub 100 tabletek.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Durant les essais cliniques dans les troubles bipolaires : Très fréquent :
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas badań klinicznych afektywnych zaburzeń dwubiegunowych: Bardzo często:
French: somnolence, sensations vertigineuses, tremblements, insomnie.
Polish: senność, zawroty głowy, drżenie, bezsenność.
French: • bouche sèche
Polish: suchość w ustach.
French: Si le contrôle de l'épilepsie est atteint avec un traitement en association, les AEs associés peuvent être arrêtés et les patients maintenus sous monothérapie par Lamictal.
Polish: W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie produktem Lamictal może być kontynuowane w monoterapii.
French: L'utilisation de l'association éthinylestradiol / lévonorgestrel (30 µg / 150 µg) multiplie environ par 2 la clairance de la lamotrigine, entraînant une diminution des taux de lamotrigine.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 µg/150 µg) powodowało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy.
French: 150 mg/jour
Polish: 150 mg/dobę
French: Ils sont marqués ‘GSCX7' sur une face ; et ‘50' sur l'autre.
Polish: Oznaczone są napisami „GSCX7" na jednej stronie i „50" na drugiej stronie.
French: Les comprimés de Lamictal 200 mg sont marqués ‘GSEE7' sur une face et ‘200' sur l'autre.
Polish: Lamictal 200 mg tabletki oznaczone są napisem „GSEE7" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
French: Semaines 1 +
Polish: Tydzień 2
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {MM/RRRR}
French: - Monothérapie des crises d'absence typiques.
Polish: - Monoterapia typowych napadów nieświadomości.
French: Risque lié à la lamotrigine
Polish: Zagrożenia związane z zastosowaniem lamotryginy
French: Ils sont marqués ‘GSCL5' sur une face ; et ‘25' sur l'autre.
Polish: Oznaczone są napisami „GSCL5" na jednej stronie i „25" na drugiej stronie.
French: Si la posologie calculée quotidienne chez les patients prenant du valproate est inférieure à 1 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.> Comprimés dispersibles ou à croquer de 5 mg - lorsque les comprimés dispersibles ou à croquer de 2 mg ne sont pas commercialisés et que Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer est le plus faible dosage commercialisé : <*Si la posologie quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est de 2,5 mg ou plus mais inférieure à 5 mg, alors Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer peut être pris 1 jour sur 2 durant les 2 premières semaines.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg - jeżeli tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg nie znajdują się w obrocie i produkt Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg jest najmniejszą znajdującą w obrocie mocą: <*Jeżeli obliczona dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 2,5 mg lub więcej, ale mniej niż 5 mg, wówczas można podać 5 mg produktu Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
French: Lamictal est administré en association à un autre traitement mais peut être l'anti-épileptique (AE) de première intention dans le syndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: Lamitrin jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennox-Gastaut.
French: Tableau 3: Adultes de 18 ans et plus - augmentation posologique recommandée jusqu'à la posologie quotidienne totale d'entretien de stabilisation dans le traitement des troubles bipolaires
Polish: Tabela 3: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Zalecany schemat zwiększania dawki lamotryginy w celu osiągnięcia całkowitej podtrzymującej stabilizację dawki dobowej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
French: Cette posologie doit être utilisée avec d'autres médicaments qui n'inhibent ou n'induisent pas significativement la glucuronisation de la lamotrigine
Polish: Ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy.
French: Chez les rats, une augmentation de la mortalité foetale et post-natale a été observée lorsque la lamotrigine a été administrée durant la phase tardive de la gestation et pendant la période post-natale précoce.
Polish: Podczas podawania lamotryginy szczurom w zaawansowanej ciąży i w początkowym okresie pourodzeniowym obserwowano zwiększoną śmiertelność płodu oraz pourodzeniową.
French: 200 − 400 mg/jour (en 2 prises par jour)
Polish: 200 - 400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
French: 150 mg/jour Maintenir cette posologie (150 mg/jour)
Polish: Należy kontynuować leczenie dawką (150 mg/dobę)
French: • votre âge
Polish: • wieku pacjenta
French: Comprimés à 50 mg :
Polish: Tabletki 50 mg:
French: Î Parlez en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlande
Polish: Finlandia GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
French: Conditionnement d'instauration de traitement de 21 ou 42 comprimés dispersibles ou à croquer.
Polish: Opakowania typy „starter pack" zawierające 21 lub 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
French: Tableau 4: Adultes de 18 ans et plus - posologie totale quotidienne d'entretien de stabilisation suite à l'arrêt de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires Une fois que la posologie quotidienne d'entretien de stabilisation est atteinte, les autres médicaments peuvent être arrêtés comme indiqué ci-dessous.
Polish: Tabela 4: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Całkowita dobowa dawka lamotryginy podtrzymująca stabilizację w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, po odstawieniu jednocześnie stosowanych leków.
French: Conditionnement d'instauration de traitement 42 comprimés, traitement en association sans valproate
Polish: Opakowanie typu „starter pack" zawierające 42 tabletki, leczenie skojarzone bez walproinianu
French: Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique 4.5), la posologie recommandée de lamotrigine en cas d'association au valproate doit être appliquée.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), zalecany jest schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.
French: - Traitement en monothérapie des absences typiques.
Polish: - Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.
French: Les comprimés de Lamictal 25 mg sont marqués ‘GSEC7' sur une face et ‘25' sur l'autre.
Polish: Lamictal 25 mg tabletki oznaczone są napisem „GSEC7" na jednej stronie i „25" na drugiej stronie.
French: Un avis spécialisé doit être donné aux femmes épileptiques en âge de procréer.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
French: Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 1,2 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale avec une dose d'entretien maximale de 400 mg/jour
Polish: Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 1,2 mg/kg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maksymalną dawką podtrzymującą 400 mg/dobę
French: Le syndrome d'expression clinique variable peut, rarement, conduire à une coagulation intra-vasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale.
Polish: Zespół ten może mieć różne nasilenie kliniczne, i w rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej.
French: 25 mg/jour (une prise par jour)
Polish: 25 mg/dobę (raz na dobę)
French: Chaque comprimé de Lamictal 25 mg contient 25 mg de lamotrigine.
Polish: Każda tabletka produktu Lamictal 25 mg tabletki zawiera 25 mg lamotryginy.
French: Conditionnement d'instauration de traitement 21 comprimés dispersibles ou à croquer, traitement en association avec le valproate
Polish: Opakowanie typu „starter pack" zawierające 21 tabletek do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia, leczenie skojarzone z walproinianem
French: Chez les patients prenant des médicaments dont l'interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine n'est pas connue actuellement (voir rubrique 4.5), la posologie recommandée de Lamictal en cas d'association au valproate doit être appliquée.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą (patrz punkt 4.5), należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem.
French: Monothérapie avec la lamotrigine OU en association SANS valproate et SANS inducteurs de la glucuronisation la lamotrigine (voir rubrique 4.5) :
Polish: Lamotrygina stosowana w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.5):
French: Fabricant : <Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni.>
Polish: Wytwórca: <Glaxo Operations UK Limited (prowadzący działalność pod nazwą Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Wielka Brytania.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bułgaria.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
French: • si vous avez des problèmes de reins
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek
French: Il faut envisager un changement du schéma posologique voire un éventuel arrêt du médicament, chez les patients ayant une aggravation clinique (incluant le développement de nouveaux symptômes) et/ou l'émergence d'idées/comportements suicidaires, particulièrement si ses symptômes sont sévères, surviennent brutalement ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy klinicznego nasilenia choroby (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te będą znacznie nasilone, pojawią się nagle, lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.
French: 42 comprimés dispersibles ou à croquer
Polish: 42 tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia
French: agitation, somnolence, sensations vertigineuses.
Polish: pobudzenie, senność, zawroty głowy.
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Polish: Z tego względu przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu pacjenci powinni ocenić, jak wpływa na nich leczenie produktem Lamictal.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Pilulier (PEHD)
Polish: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Numéro EMA (EU)
Polish: Nazwa (własna)
French: Conditionnement primaire
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
French: * Chaque patient peut figurer dans une ou plusieurs catégories.
Polish: *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
French: (voir rubrique 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
French: Les troubles neurologiques peuvent être transitoires ou permanents.
Polish: Zaburzenia neurologiczne mogą być przemijające lub trwałe.
French: Patients, % (nombre)
Polish: Pacjenci, % (n.)
French: † Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
Polish: Porównanie do 3 stopnia toksyczności zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO.
French: Expérience chez les enfants et les adolescents
Polish: Doświadczenie u dzieci i młodzieży
French: Durée du traitement La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2014
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana
French: Co-infection par le VIH
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV
French: • Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Polish: • nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew - np. nie używać wspólnych igieł.
French: Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d'améliorer son fonctionnement.
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
French: Néanmoins, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Polish: Jednakże formalne badania dotyczące interakcji nie były przeprowadzane.
French: • difficultés pour avaler ou pour respirer.
Polish: • trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
French: Absence YMDD1
Polish: Brak YMDD1
French: En cas de traitement prolongé, il est recommandé de procéder à une réévaluation régulière afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste la meilleure option pour le patient.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla pacjenta.
French: - Les autres composants sont
Polish: Pozostałe składniki to:
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 17 ans sont limitées ; aucun nouveau signal de sécurité d'emploi n'a été identifié par rapport à la population adulte.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, w porównaniu do dorosłych.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.
Polish: Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i regularnie zlecał badania krwi.
French: La plupart de ces effets ont disparu spontanément, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir rubrique 4.4).
Polish: Większość przypadków była samoograniczająca się, aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony (patrz punkt 4.4).
French: EU/1/09/566/005 - 60 comprimés
Polish: EU/1/09/566/005 - 60 tabletek
French: Après administration orale, le temps moyen (tmax) d'obtention de la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax ) do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
French: si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
French: Ceci n'a pas été observé chez le rat femelle, même après une exposition systémique très élevée.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów nawet po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
French: • gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg.