FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Icelandic: Geislavirknin sem notuð er á ávallt að vera minnsti skammtur sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
Bulgarian: Κύπρος Phadisco Ltd
Icelandic: Charles de Giorgio Ltd.
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Florbetapir (18F) er einkum skilið út um lifur og gall og hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun sé aukin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).
Icelandic: Alzheimer sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Специални предупреждения
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
Icelandic: PET-sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað til sjúkdómsgreiningar ásamt upplýsingum með réttri túlkun reynds sérfræðings, PETsneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað og hægt er að nota við sjálfsmat auk aðferðar sem notandi getur fylgt við eigið hæfnismat.
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
Icelandic: Viðbrögð á stungustaða Útbrot á innrennslisstað aMeðal viðbragða á stungustað eru blæðing á stungustað, ónot á stungustað og verkur á stungustað
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
Icelandic: Samsvörun við upphaflega greiningu á klínískum
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Icelandic: Hefja á brjóstagjöf á ný í samráði við geislalækninn sem annast gjöf lyfsins.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Ivrea Via Ribes 5
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eituráhrifum eða lyfjafræðilegu öryggi florbetapir (18F).
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur sleppt úr tíðum sé þunguð, þar til sýnt er fram á annað.
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Amyvid Предозирането е малко вероятно, защото
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Amyvid Þar sem þú færð aðeins einn skammt af Amyvid, sem er reiknaður út af geislalækninum sem annast gjöf lyfsins, er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Bulgarian: Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun lyfsins á meðgöngu.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
Icelandic: Ráðlagt er að sameina myndirnar nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum, í samsetta PET-CT eða PET-MR mynd, ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða marka gráa og hvíta efnisins á PET-sneiðmyndinni (sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Icelandic: Geislavirkni: {Y} MBq í {Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{Tímabelti} Hettuglas nr.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs {á að vera í pakkningunni}.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, samsvarandi 800 til 8.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Icelandic: Vegna lítils magns af florbetapir (18F) í hverjum skammti er ekki gert ráð fyrir að ofskömmtun geti leitt til lyfjafræðilegra áhrifa.
Bulgarian: F) са показани в табличен вид по-долу:
Icelandic: 30) er sýndur í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Ъптейк от органите
Icelandic: Upptaka í líffæri
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Bulgarian: Как да съхранявате
Icelandic: Hvernig geyma
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Icelandic: 6545 CM Nijmegen HOLLAND
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Bulgarian: При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá að aka eða nota vélar á meðan þeir taka anagrelíð ef þá sundlar.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Bulgarian: След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
Icelandic: Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku.
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Bulgarian: При последното проучване са оценени за безопасност 3 660 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Icelandic: Allt sem ekki er eðlilegt skal meta án tafar og gera skal viðeigandi ráðstafanir sem gætu einnig verið að minnka skammta, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð.
Bulgarian: Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Bulgarian: Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
Icelandic: Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
Icelandic: Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Bulgarian: Майлан ЕООД
Icelandic: България Майлан ЕООД
Bulgarian: В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Icelandic: Í 3 rannsóknanna var öryggi metið hjá 942 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum er mjög takmörkuð; gæta skal varúðar við notkun anagrelíðs hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.