FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Slovak: Po ukončení liečby sa hladiny vrátia do normálu.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Slovak: Bola hlásená citlivosť pokožky na svetlo, čo spôsobilo vyrážku - Ekzém
Lithuanian: - Taip pat buvo pastebėtas odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch uvádzal: „ existujú skúsenosti s opakovanými kúrami liekom Daivobet trvajúcimi až 52 týždňov," čo podporila štúdia MCB 0102 INT.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai ilgai šeriant kortikosteroidais žiurkes sukėlė nėštumo pailgėjimą, užsitęsusį ir sunkesnį vaikavimąsi.
Slovak: Pustulózna psoriáza
Lithuanian: Pustulinė psoriazė
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné.
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia ilgalaikis betametazono vartojimas, yra nurodytas žemiau.
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Lithuanian: Daivobet gelis yra kitos farmacinės formos preparatas, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, kurių koncentracija tokia pati, kaip ir Daivobet tepale.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E 321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Slovak: Pokiaľ ide o mokvavú psoriázu, kontraindikácia sa tiež uvádzala v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií.
Lithuanian: Kalbant apie lašelinės psoriazės kontraindikaciją, ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad šia liga sergantys pacientai taip pat nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta informacija apie klinikinio tyrimo MBL 0404 FR, kurį atlikus nustatyta antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, rezultatus.
Slovak: Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Lithuanian: Gydymo vietos pigmentacijos pasikeitimas
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.
Slovak: Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivobetu Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet medžiagas Daivobet sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text pre túto časť.
Lithuanian: CHMP patvirtinto suderintą šio skyriaus tekstą.
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Lithuanian: Odos deginimo pojūtis
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Slovak: Nehodnotené použitie
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v niektorých členských štátov betametazón dipropionát charakterizoval ako „glukokortikoid s všeobecnou charakteristikou kortikosteroidov".
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene."
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Slovak: Účinky na metabolizmus vápnika
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kalcipotriolis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino informaciją apie vaikų gydymą šiuo preparatu, atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl dokumentų kokybės peržiūros.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.
Slovak: Dôvodom tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 je harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch celej EÚ pre liek Daivobet masť schválený na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) a vnútroštátneho schválenia.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 10 pacientov) - Svrbenie - Vyrážka - Pálenie
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
Slovak: Poruchy oka Menej časté
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Slovak: Ak je po uplynutí 4 týžňov potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opať začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Lithuanian: 5.3 skyrių)." Ši rekomendacija pagrįsta neklinikinių fotokancerogeniškumo tyrimų duomenimis.
Slovak: Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou terapiou.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Lithuanian: Gydant psoriazę gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus.
Slovak: Výbor CHMP navrhol, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil zmienku o týždennej dávke a schválil nasledujúce znenie: „Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala prekročiť 15 g."
Lithuanian: CHMP pasiūlė rinkodaros teisės turėtojui išbraukti savaitės dozę ir patvirtino šią formuluotę: „Naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, negalima viršyti didžiausios 15 g paros dozės.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo esant spaudimui.
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Lithuanian: - Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite apdorotos odos srities
Slovak: Špinavobiela až žltá.
Lithuanian: Balkšvai gelsvas ar geltonas.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 3 g:  Má byť vyplnené národne 
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Slovak: Gél Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne reakcie pokožky (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio požymius, galimai susijusius su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu ant galvos odos, nustatė nepriklausomi, anonimiškai atrinkti dermatologai.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovak: Signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p <
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,05)
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
Lithuanian: Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Slovak: Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol, celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nemá presiahnuť 30 % celkového povrchu tela.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Slovak: Navrhnutý text je rovnaký ako text v súčasnom súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP, s výnimkou nasledujúceho znenia:
Lithuanian: Šis siūlomas tekstas yra visiškai toks pat kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudota preparato charakteristikų santrauka, išskyrus šią informaciją:
Slovak: Ak sa používa na pokožku hlavy
Lithuanian: Vartojant ant galvos odos
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Kalbant apie atsargumo priemones, susijusias su veidu ir lytiniais organais, dėl didelio vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojaus iš šio skyriaus išbraukta ši informacija: „Reikėtų vengti ilgalaikio šių kūno dalių gydymo.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
Slovak: - Šedý zákal (príznaky sú: nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo) alebo stúpajúci tlak vo vnútri oka (príznaky sú: bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).
Lithuanian: - Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
Slovak: To sa považuje za základ účinku proti psoriáze.
Lithuanian: Manoma, kad toks yra šios medžiagos poveikio gydant psoriazę pagrindas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad su eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze susijusios kontraindikacijos paremtos preparato vartojimo keliamu pavojumi šiomis ligomis sergančių pacientų sveikatai, todėl šios ligos yra absoliučios kontraindikacijos.
Slovak: K nežiaducim účinkom betametazón dipropionátu sa doplnil text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus", ako sa už uviedlo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe DCP v časti 4.4.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 3 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Daivobet tepalas tūbelėse po 3 g
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Lithuanian: Patogiau tepalą tepti vakare - Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Slovak: - Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
Lithuanian: - Užtepę tepalo saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v jednom členskom štáte uvedený text „Lekárom sa odporúča, aby pacientov počas liečby liekom Daivobet masť upozornili na potrebu obmedziť vystavenie sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu alebo sa mu vyhnúť.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Slovak: Pred použitím fľašu potraste.
Lithuanian: Prieš vartojimą papurtykite buteliuką.
Slovak: Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.