FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byl podle pozorování v integrovaném programu CANVAS sestávajícím ze studií CANVAS a CANVAS-R, což byly dvě velké, dlouhodobé, randomizované, placebem kontrolované studie hodnotící 10 134 pacientů, kanagliflozin spojen s přibližně dvojnásobně zvýšeným rizikem amputace oblasti dolní končetiny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var kanagliflozin forbundet med omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter, som observert i det integrerte CANVAS-programmet som besto av CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserte, placebokontrollerte langtidsstudier som evaluerte 10 134 pasienter.
Czech: V jedné z cílených dlouhodobých kardiovaskulárních studií (CANVAS), která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla míra incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,3 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 100 mg, 2,9 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 300 mg a 1,9 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a kanagliflozin 300 mg v kombinaci s metforminem XR vedly v porovnání s příslušnými dávkami kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) samotného nebo metforminu XR samotného ke statisticky významně většímu zlepšení HbA1C (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin XR ga en statistisk signifikant større bedring av HbA1c sammenlignet med de respektive kanagliflozindosene (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabell 5).
Czech: Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Czech: Kanagliflozin jako zahajovací kombinační léčba s metforminem Kanagliflozin byl hodnocen v kombinaci s metforminem jako zahajovací kombinační léčba u pacientů s diabetem typu 2, u kterých dieta a cvičení nevedly k úspěchu.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble evaluert i kombinasjon med metformin som innledende kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes uten effekt av kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer mindre vanlige
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/006 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/13/884/008 (100 potahovaných tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdrasjerte tabletter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 4).
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. derivátem sulfonylurey), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Ve studii CANVAS byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg nebo odpovídajícím placebem.
Norwegian Bokmål: I CANVAS ble forsøkspersonene randomisert 1:1:1 til kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller matchende placebo.
Czech: Ve druhé kardiovaskulární studii (CANVAS-R) u 5 807 léčených subjektů s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byly míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,3 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Norwegian Bokmål: I en annen kardiovaskulær studie (CANVAS-R) med 5807 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,1 og 1,3 hendelser per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og placebo.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p < 0,05) eller som var bedre (p < 0,05) i forhold til sitagliptin.
Czech: Placebo + metformin a sitagliptin (n = 106)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané „přípravky snižující hladinu glukózy v krvi".
Norwegian Bokmål: Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "orale glukosesenkende legemidler".
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s mírami incidence 5,3 příhody na 100 pacientotoků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 6,1 u kanagliflozinu 300 mg, resp. 2,4 v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Czech: Míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí byly 1,2 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kontroly.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for alle bekreftede benfrakturer var henholdsvis 1,2 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og kontroll.
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/003 (90 potahovaných ablet) EU/1/13/884/004 (100 potahovaných tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmdrasjerte tabletter)
Czech: Použití u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 53,6 Tělesná hmotnosti
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % 53,6 Kroppsvekt
Czech: Funkce ledvin Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.
Czech: subjekty placebo kana placebo kana
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner Placebo kanagliflozin
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Invokana Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Invokana Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 příhody u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 příhody u placeba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved siste verdi etter baseline var insidensratene for slik reduksjon 3,3 for pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg, 2,7 for kanagliflozin 300 mg og 3,7 hendelser per 100 pasientår med eksponering for placebo (se pkt.
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Czech: Míry incidence vyšších snížení eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby na 100 pacientoroků expozice byly 7,3 u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 6,5 příhody u placeba.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: Placebo + metformin a derivát sulfonylurey (n = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktóza (viz bod 2 Invokana obsahuje laktózu), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (se avsnitt 2 "Invokana inneholder laktose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a derivát sulfonylurey (n = 378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N = 378)
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Kroppsvekt
Czech: Kanagliflozin + metformin a sitagliptin (n = 107)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Czech: Obřízka byla provedena s mírou 0,31 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,09 příhody na 100 pacientoroků u placeba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Omskjæring ble foretatt med en insidensrate på 0,31 og 0,09 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo (se pkt.
Czech: Celková míra incidence zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s mírami incidence na 100 pacientoroků expozice 4,9 příhody u kanagliflozinu 100 mg, 6,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 5,4 u placeba.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensrate av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: Při kombinaci s derivátem sulfonylurey byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som henholdsvis kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Czech: Cévní poruchy méně časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige
Czech: Fimóza byla hlášena v míře 0,39 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,07 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert med en insidensrate på 0,39 og 0,07 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: • Invokana 300 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er hvite, kapselformede, 17 mm lange, med
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Norwegian Bokmål: Økningen i UGE medfører et kaloritap og derfor en reduksjon i kroppsvekt, som vist i studier med pasienter med type 2 diabetes.
Czech: Viz popis nežádoucího účinku dále
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av bivirkninger nedenfor.
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Czech: U pacientů s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byly míry incidence 5,2 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 5,4 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 3,1 příhody.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Czech: V obou léčebných skupinách byly nejčastějšími zdravotními příhodami spojenými s potřebou amputace infekce dolních končetin, vředy na diabetické noze, periferní arteriální choroba a gangréna (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, diabetiske fotsår, perifer arteriell sykdom og gangren i underekstremiteter var de vanligste medisinske hendelsene forbundet med behov for amputasjon i begge behandlingsgrupper (se pkt.
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg % endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla míra incidence 5,0 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg, 5,7 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,1 příhody na 100 pacientoroků expozice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1 maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
Norwegian Bokmål: Fra en startverdi for RTG på ca. 13 mmol/l, ble det sett maksimal reduksjon av 24-timers gjennomsnittlig RTG med 300 mg døgndose til ca.
Czech: blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Čím pravděpodobně trpíte?
Norwegian Bokmål: Hva lider du muligens av?
Czech: Kdy a jak se tablety užívají
Norwegian Bokmål: Når og hvordan tablettene skal tas
Czech: • VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Norwegian Bokmål: • VTE kan være fatalt i 1-2 % av tilfellene.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Norwegian Bokmål: • dersom du fødte for kun noen få uker siden
Czech: Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca 1 %.
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
Norwegian Bokmål: Ca. 2 av 10 000 kvinner
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot og videre behandling bør være symptomatisk.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Máte některé z těchto známek?
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene?
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt 5.2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2011
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33828 sykluser.
Czech: To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at du kan sjekke om du har tatt din daglige tablett.
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Norwegian Bokmål: Du har høyere risiko:
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
Norwegian Bokmål: Ca. 5-7 av 10 000 kvinner
Czech: Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot interaksjonen med lamotrigin.
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan synstapet oppstå nesten umiddelbart.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
Czech: Můžete postupovat podle dvou možností:
Norwegian Bokmål: To valgmuligheter kan følges:
Czech: • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: • dersom du nettopp har født, har du en økt risiko for blodpropper.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 5 dager.
Czech: JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Norwegian Bokmål: HVORDAN GJENKJENNE EN BLODPROPP
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du er usikker på når du kan starte.
Czech: Možnost 2)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 2)
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mer enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp være enda større.
Czech: Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager.
Czech: Přípravek IOA začne účinkovat ihned.
Norwegian Bokmål: IOA vil virke umiddelbart.
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Norwegian Bokmål: • plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene;
Czech: • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
Norwegian Bokmål: • med økende alder (over 35 år);
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du merker noen av de følgende tegn eller symptomer.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte bruk av pillen (ved planlagt kirurgi minst 4 uker i forveien) og ikke starte opp igjen før 2 uker etter fullstendig remobilisering.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du alltid vil begynne på en ny blisterpakning på den samme ukedagen og også at du vil få menstruasjon omtrent de samme dagene hver måned.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
Norwegian Bokmål: Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte hormonell kombinasjonsprevensjon.
Czech: Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, měla by být zvážena možnost těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dersom samleie har funnet sted i de foregående 7 dagene, bør muligheten for graviditet overveies.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku IOA jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta IOA som vanlig.
Czech: Možnost 1)
Norwegian Bokmål: Valgmulighet 1)
Czech: Antikoncepční ochrana není snížena.
Norwegian Bokmål: Preventiv beskyttelse er ikke redusert.
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;
Norwegian Bokmål: Du bør forhøre deg med legen din hvor snart etter fødselen du kan starte med IOA;