FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Hungarian: A dolutegravir lamivudinnal kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát felnőtteknél a GEMINI-1 (204861) és a GEMINI-2 (205543) nevű, két egyforma, 148 hetes, randomizált, multicentrikus, kettős vak, non-inferioritási vizsgálatból származó,
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/R-t2
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Hungarian: b Igazolt, ≥200 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékek előzetes, igazolt <200 kópia/ml mértékű szuppressziót követően
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Hungarian: A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Czech: * zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet* *különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Czech: Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den, což byla nejvyšší testovaná dávka (24násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 24-szerese).
Czech: Zahrnovalo primární mutace IN rezistence N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Hungarian: 1Csak historikus vagy fenotípusos bizonyíték az INI-rezisztencia fennállására 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Czech: Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu <50 kopií/ml
Hungarian: Az összesített elemzés eredményei összhangban voltak az egyes vizsgálatok eredményeivel, amelyek teljesítették az elsődleges végpontot (a 48. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS szinttel rendelkező betegek arányának különbsége a Snapshot algoritmus alapján).
Czech: Jiná primární mutace než Q148H/K/Ra
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Czech: Primárním účinkem dolutegraviru byla gastrointestinální nesnášenlivost nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které poskytují systémové expozice přibližně 21násobné, resp. 0,82násobné, klinickým expozicím 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Czech: Další látky Antiarytmika Dofetilid
Hungarian: Antiarrhythmiás szerek Dofetilid
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Hungarian: integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Czech: Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání přípravku Tivicay sledovat.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Tivicay-t szedi.
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban In vitro nem észleltek antagonista hatásokat a dolutegravir és más vizsgált antiretrovirális szerek (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok és raltegravir) esetében.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban 822 felnőtt beteget randomizáltak és kezeltek legalább egy adaggal az alábbiak közül: naponta egyszer 50 mg dolutegravir, vagy naponta kétszer 400 mg raltegravir (RAL); mindkettőt vagy ABC/3TC-vel vagy TDF/FTC-vel kombináltan alkalmazva.
Czech: Medián
Hungarian: Medián érték
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Hungarian: Az NL432 törzzsel végzett passzázs-sorozatban, amelyet N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal kezdtek, nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (az FC változatlanul 1 körül maradt).
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
Czech: Multivitaminy
Hungarian: Multivitaminok
Czech: Účinky na EKG U dávek překračujících klinickou dávku přibližně trojnásobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg (egy tabletta) per os.
Czech: V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů.
Hungarian: Integrázgátló rezisztencia fennállása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a dolutegravir adagolási ajánlásához gyermekek és serdülők számára.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Hungarian: A 48. héten a 30 beteg közül 12 (40%) esetében mértek <50 kópia/ml HIV-1 RNS számot (ITT-E Snapshot algoritmus).
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Hungarian: • gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Czech: 18 let).
Hungarian: 6 órával utána).
Czech: 50 mg jednou denně, n = 5; 35 mg jednou denně, n = 6; 25 mg jednou denně, n = 8 a 20 mg jednou denně,
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Hungarian: Savlekötő (antacid) gyógyszerek A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak efavirenzet (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Czech: Podávání dolutegraviru a dalších suspektních léčivých látek je nutno okamžitě ukončit, jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivní reakce
Hungarian: A dolutegravir és egyéb gyanús gyógyszerek adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül beleértve a súlyos bőrkiütést vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütést, lázat,
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Hungarian: általános rossz közérzetet, fáradtságot, izom- és ízületi fájdalmakat, bőrhólyagosodást, szájüregi elváltozásokat, conjunctivitist, arcoedemát, eosiniphiliát, angiooedemát).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Hungarian: A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Hungarian: egyharmadának volt nem B típusú HIV fertőzése.
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Hungarian: gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 36 év volt, közülük a nőbetegek aránya 14%, a nem fehérbőrűeké 15% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 11%-uk szenvedett és 2%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tivicay szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül,
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban Kiindulási vírusterhelés (kópia/ml)
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Hungarian: A többi CYP3A4
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Czech: Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni különleges figyelmet igénylő rezisztencia
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Hungarian: • gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés, • hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak ezekhez a primer mutációkhoz helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben, a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is változatlan maradt (FC<2 vs vad típusú vírus), kivéve a Q148-mutációk esetét, ahol 5-10-szer, vagy ennél még nagyobb FC-t észleltek bizonyos másodlagos mutációkkal kombinálva.
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Hungarian: • energiahiány (fáradtság),
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, egyéb vírusellenes szerek.
Czech: • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: • kožní vyrážku;
Hungarian: • bőrkiütés,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Hungarian: 10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Czech: Průměrná změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu,
Hungarian: Medián CD4-sejtszám változás a kiindulási értékhez viszonyítva
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Hungarian: → Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Hungarian: A G140A/C/S-, E138A/K/T- és L74I-mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat is magában foglaló dokumentált rezisztencia fennállása esetén a modellvizsgálat felveti, hogy korlátozott kezelési opciókkal rendelkező (2 hatóanyagnál kevesebbel kezelhető) betegek esetén mérlegelhető emelt dózis alkalmazása a több gyógyszercsoporttal szembeni fokozott rezisztencia miatt (lásd 5.2 pont).
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Hungarian: 25 mg-os filmtablettánként 2 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Vynechaná dávka
Hungarian: Tabletta bevonat
Czech: V otevřené fázi studie SINGLE byla virová suprese ve 144. týdnu zachována; rameno dolutegravir + ABC/3TC (71 %) bylo superiorní k rameni EFV/TDF/FTC (63 %); rozdíl v léčbě byl 8,3 % (2,0; 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Czech: 90 potahovaných tablet
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Czech: (FC 3) a G193E (také FC 3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás - FC 3) és G193E (FC 3 is) mutációk szelektálódtak ki.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Czech: U dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg jednou denně.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populációfarmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a nem klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.)
Czech: Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) stupně 3, tj.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása dolutegravirral való együttes alkalmazás esetén.
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Hungarian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Systémová expozice této dávce dolutegraviru (na základě AUC) byla při doporučené pediatrické expozici ~ 17-20krát vyšší než u člověka.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Hungarian: 50 mg-os filmtablettánként 4 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: 4-18%-os emelkedését jelezték előre G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat hordozó betegeknél.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább
Czech: byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
Hungarian: 48. héten a virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a dolutegravir csoportban nagyobb volt (90%), mint a DRV/r csoportban (83%).
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma (lásd 4.4 pont)**
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Hungarian: kezelésben már részesült, virológiai kudarcon átesett és jelenlegi vagy korábbi, igazolt raltegravir és/vagy elvitegravir-rezisztenciát mutató betegek részesültek naponta kétszer 50 mg Tivicay-kezelésben a jelenlegi, sikertelen alapkezelés mellett 7 napon át, de a 8. naptól optimalizált alap-ART-t kapva.
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Hungarian: Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Hungarian: A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 79%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 75%-uknál ≥1 NNRTI és 71%-uknál ≥2 PI major mutáció; 62%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 34 év volt;
Czech: U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekek esetében a testtömeg alapján megállapított adagot naponta kétszer kell alkalmazni.
Czech: Tabulka 6 Odpověď ve studii SAILING ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml) Dolutegravir 50 mg jednou denně + BR
Hungarian: táblázat: Terápiás válaszok a SAILING vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, < 50 kópia/ml)
Czech: (malformace míchy).
Hungarian: (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
Hungarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) a felnőtteknél (50 mg) megfigyelt expozíciót biztosít, a legalacsonyabb testtömegcsoport 15 - <20 kg volt 20 mg napi dózissal.