FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Portuguese: Na ausência de um sinal forte, estes dados podem ser considerados dados de suporte dos dados clínicos analisados em seguida.
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Portuguese: Isto não foi um resultado inusual pois a eclosão dos ovos é rápida e pode resultar numa elevada contagem de piolhos.
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Portuguese: Dado que os Estados-Membros de referência e interessados não foram capazes de chegar a um acordo a respeito da alteração, em 3 de abril de 2013, a Bélgica iniciou um processo de arbitragem nos termos do número 2 do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008.
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Portuguese: Via Isonzo 71 04100 Latina Itália
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Portuguese: Para o ponto temporal antes do dia 28 e o único imediatamente após, a eficácia foi completa para este animal, o que indicou que não existia nenhuma aparente falta de eficácia.
German: Adulte Stadien
Portuguese: Estadio adulto
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Portuguese: F - 75668 Paris Cedex 14 França
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Portuguese: Imaturas 6 - 8 semanas
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos:
German: 00330 Helsinki Finnland
Portuguese: 00330 Helsinki
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
German: Parasit
Portuguese: Parasita
German: Pharmakokinetische Angaben
Portuguese: Dados farmacocinéticos
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Portuguese: Foi também observada eficácia relativamente a Bovicola bovis, contudo, devido à menor infestação e à inconsistência dos resultados nalguns dias, os dados só podem ser utilizados como informação de suporte.
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Portuguese: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
German: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
German: Packungsbeilage:
Portuguese: Folheto informativo:
German: ANGABEN AUF DEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
German: NEMATODEN
Portuguese: NEMÁTODES
German: Inhibierte Stadien
Portuguese: Estadios inibidos
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden.
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
German: Tierarten
Portuguese: Espécies alvo
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Portuguese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Portuguese: A eficácia comparável do medicamento de associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo foi estudada num ensaio de farmacocinética.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für das Inverkehrbringen von Cydectin TriclaMox zur Behandlung eines Befalls mit
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 caneta pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
German: ATC-Code: L04AB04
Portuguese: Código ATC: L04AB04.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Portuguese: Tente não cobrir a janela com a mão.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
German: Gewicht des Patienten
Portuguese: Peso do doente
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen Rebound-Effekt während der Unterbrechungsphase.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
German: Alternative Lagerung:
Portuguese: Conservação alternativa:
German: Woche 26 placebokontrolliert
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
German: Versagen (Monate)
Portuguese: TEMPO (MESES)
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
German: Der Injektionsknopf wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
German: 2) Pen überprüfen
Portuguese: 2) Inspecionar a caneta
German: Woche 52 offen
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Portuguese: Os doentes que apresentem uma resposta terapêutica insuficiente poderão beneficiar de um aumento da dose:
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.