FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero JAK2V617F-alleelitaakassa (19,7 %) ja JAK2V617Falleelimuutoksessa lähtötilanteeseen nähden (-22,9 %).
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Romanian: • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de afișaj și eticheta să fie vizibile în cursul injectării.
Finnish: Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un plasture adeziv.
Finnish: Apinoita koskevien tietojen perusteella se on noin 80 % (samanlainen kuin pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla).
Romanian: Pe baza datelor obținute la maimuțe, aceasta este de aproximativ 80%, similar cu valoarea observată în cazul interferonului alfa-2a pegilat.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi.
Finnish: Tässä tapauksessa kynä täytyy laittaa takaisin ulkopakkaukseen ja sitä on säilytettävä jääkaapissa seuraavaan käyttöön asti.
Romanian: În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Finnish: Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Romanian: Doza selectată trebuie să se alinieze cu punctul și cu fereastra de afișaj al dozei.
Finnish: Neula työnnetään ihoon.
Romanian: Acul trebuie introdus în piele.
Finnish: = ei raportoitu; ilmaantuvuus = keskimääräinen haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 potilasta kohti vuodessa; N = potilaiden määrä.
Romanian: RI, rata incidenței reacțiilor adverse medii per 100 pacienți per an; N: număr de pacienți.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei arvioitu potilailla, joilla on vaikeampi maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi Nu utilizați Besremi:
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Romanian: Aceste acțiuni ar putea fi implicate în efectele terapeutice ale interferonului alfa în policitemia vera.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Finnish: Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, lääkäri pienentää aloitusannoksesi 50 mikrogrammaan.
Romanian: Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la
Finnish: Interferoni alfa-2b sitoutumista suurimolekyyliseen (40 kDa) haarautuneeseen polyetyleeniglykoliosaan pidetään suurimpana syynä eliminaatiota koskeviin eroihin pegyloimattomiin interferoneihin verrattuna.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
Finnish: Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Besremivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa itsenäisessä polysytemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.3).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Finnish: Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Romanian: Aproape 50% din pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet, cu o îmbunătățire a încărcării patologice după 36 luni de tratament.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Finnish: • Pitele kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Romanian: • Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saamattomat potilaat (n = 160) ja hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saaneet potilaat (n = 94) satunnaistettiin saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä tai hydroksikarbamidia.
Romanian: Pacienții care nu au mai fost tratați cu hidroxicarbamidă (n=160) și cei tratați anterior cu hidroxicarbamidă (n=94) au fost randomizați pentru a li se administra ropeginterferon alfa-2b sau hidroxicarbamidă.
Finnish: Jos veriarvojen (hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut) havaitaan nousevan, annosta ja/tai antoväliä on muutettava potilaskohtaisesti.
Romanian: Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.
Finnish: Enintään 250 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Finnish: Akuutti yliherkkyys
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție atunci când ropeginterferonul alfa-2b este administrat concomitent cu substraturi ale CYP1A2, în special cele care au un indice terapeutic îngust, cum sunt teofilina și metadona.
Finnish: Nainen n (%) Mies n (%)
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
Finnish: Luotettavaa arvioita lääkkeen absoluuttisesta hyötyosuudesta ei siksi voida tehdä.
Romanian: Astfel, nu s-a putut face o estimare validă a biodisponibilității absolute.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Romanian: Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Finnish: Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Poista kynän suojus.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe pen.
Finnish: a Määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa (vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta), verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≤ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
Romanian: • Dacă utilizați pen-ul dumneavoastră pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți un simbol de forma unei picături.
Finnish: - Sinulle kehittyy nuhakuumeen tai muiden hengityselininfektioiden oireita (kuten hengitysvaikeuksia, yskää, kuumetta ja rintakipua).
Romanian: - dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
Finnish: Täydellinen hematologinen vastea Täydellinen hematologinen vastea ja tautitaakan keveneminenb 52,6 (50/95)
Romanian: Răspuns hematologic completa și ameliorarea încărcării patologiceb 52,6 (50/95)
Finnish: Interferoni alfa kuuluu tyypin I interferoneihin, jotka ilmentävät soluvaikutuksiaan sitoutumalla interferoni alfa -reseptoriksi (IFNAR) kutsuttuun transmembraanireseptoriin.
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin, ja potilaat saivat näihin haittatapahtumiin sopivaa lääkehoitoa.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Romanian: Doza medie după 12 luni de tratament a fost de 382 (±141) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Efecte asupra SNC, în special depresia, au fost observate la unii pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b în cursul programului clinic de dezvoltare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Paina sitten painiketta, kunnes näyttöikkunassa näkyy "0".
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Finnish: Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Romanian: Conform studiilor de echilibru al maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, un medicament similar cu interferon alfa (interferonul alfa-2a pegilat) a fost distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că s-a acumulat în concentraţii mari în sânge.
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Romanian: Orice pacient care raportează o scădere sau o pierdere a vederii sau care raportează alte simptome oculare trebuie să beneficieze imediat de un examen oftalmologic.
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Romanian: • Scoateţi cu grijă acul din piele.
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Romanian: • Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Romanian: În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on tai on joskus ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, etenkin vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia tai jos potilas on yrittänyt itsemurhaa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Finnish: Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.
Romanian: Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani.
Finnish: • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu.
Romanian: • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător.
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 500 mikrogrammaa, joka injisoidaan kahden viikon välein.
Romanian: Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
Finnish: Seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista raportoitiin ropeginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 178 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta.
Romanian: Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (PROUD-PV) arvioitiin ropeginterferoni alfa2b:n tehoa ja turvallisuutta hydroksikarbamidiin verrattuna 254:llä itsenäistä polysytemiaa sairastavalla aikuispotilaalla (satunnaistaminen suhteessa 1:1).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu deschis, randomizat, de fază III (PROUD-PV), a evaluat eficacitatea și siguranța ropeginterferonului alfa-2b, comparativ cu hidroxicarbamida, la 254 de pacienți adulți cu policitemia vera (randomizare 1:1).
Finnish: Älä käytä kynää, jos ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 30 päivää.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul mai târziu de 30
Finnish: Esitäytetyn kynän etiketti on tarkastettava ennen jokaista injektiota, jotta vältetään virheet lääkkeen annossa ja kahden eri vahvuuden (Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ja Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste) sekoittaminen toisiinsa.
Romanian: Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana ilmeni kaksi vakavaa masennustapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,4 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen, jos sitä annetaan yhdessä CYP2C9/19:n, CYP3A4:n tai N-asetyylitransferaasin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
Finnish: • Paina painiketta peukalolla, kunnes "0" asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n titrausvaiheen suositeltu annostus (ks. kohta 4.2) pidentää yksilöllisen optimaalisen annoksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa hydroksikarbamidiin verrattuna.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.2) presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu hidroxicarbamida.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla on arvioitu vain muiden pegyloitujen interferoni alfa -lääkevalmisteiden osalta.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Finnish: Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Romanian: Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
Finnish: Basedowin tauti, sarkoidoosi hyvin harvinainen idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura#
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#