FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijelomna točka otpornosti za na koagulazu negativne staphylococci (engl. kratica: CoNS) iznosi >4 mg/ml.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
Croatian: Sukladno Smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) Povjerenstva za humane lijekove (engl. kratica: CHMP), smatralo se prihvatljivim indikacije dodatno naznačiti.
Romanian: În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iskoristio je u sklopu postupka upućivanja priliku za usklađivanje Dosjea o kvaliteti za Targocid i srodne lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza dosarul de calitate pentru Targocid şi denumirile asociate în cadrul procedurii de sesizare.
Croatian: Kao što je trenutna praksa u nekim državama članicama, doza održavanja od 6 - 12 mg/kg jednom dnevno, ovisno o vrsti infekcije, daje se kako slijedi: 6 mg/kg jednom dnevno kod kompliciranih infekcija kože, mekoga tkiva i mokraćnih puteva te kod upale pluća, a 12 mg/kg jednom dnevno kod infekcija kosti i zglobova te kod endokarditisa.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Nositelj odobrenja je za usklađeni SmPC predložio tekst temeljnog sigurnosnog profila (engl. core safety profile; kratica:CSP), kakav je trenutno odobren u kontekstu postupka za podjelu posla Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.
Croatian: Da zaključimo - temeljem analize prijedloga koje je predao nositelj odobrenja kao i rasprava ovoga Povjerenstva, CHMP je za Targocid i srodne lijekove prihvatio usklađene informacije o proizvodu koje se sastoje od sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), označavanja i uputa o lijeku.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
Croatian: Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Romanian: Formatul general propus de DAPP este în conformitate cu orientarea Uniunii Europene privind RCP şi, prin urmare, CHMP a considerat că este acceptabil.
Croatian: Budući da početna doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) nije dobro potkrijepljena, u odjeljak 4.8 je u SmPC uključena jasna izjava kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Croatian: Temeljem Monte Carlo simulacija koje su proveli Yamada i sur.2 Nositelj odobrenja je za većinu infekcija predložio početnu dozu od 6 mg/kg bid (lat. bis in die - dvaput dnevno) za 3 davanja i 12 mg/kg bid za 3 do 5 davanja kod infekcija kosti i zglobova te infektivnog endokarditisa.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Croatian: Red Man Syndrome), teške bulozne reakcije (uključujući i Stevens-Johnsonov Sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)), upozorenje zbog mogućih nuspojava kod viših početnih doza (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost i superinfekcija.
Romanian: Toate informaţiile importante privind siguranţa, care au fost incluse în RCP, au fost prezentate în ordinea importanţei: reacţii de hipersensibilitate, reacţii asociate perfuziei („sindromul omului roşu"), reacţii de erupţii buloase severe [inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET)], atenţionări privind posibile reacţii adverse la o doză de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi), trombocitopenie, nefrotoxicitate, ototoxicitate şi suprainfecţie.
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Romanian: DAPP a propus o atenţionare modificată privind reacţiile de hipersensibilitate pentru a include cazurile de deces care au fost raportate şi pentru a insista asupra posibilităţii de reacţie de hipersensibilitate încrucişată la vancomicină, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Croatian: Usklađeni dosje bio je predan za djelatnu tvar (teikoplanin) i za proizvode koji ovu tvar sadržavaju: Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak i otapalo za injekciju/infuziju.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: Rezultati raznih istraživanja o kojima je nositelj odobrenja raspravljao govore u prilog tome da teikoplanin zaslužuje mjesto u obradi upale pluća.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Romanian: Studiile clinice au cuprins două studii terapeutice non-comparative deschise; studiul multicentric european (EG-87-42) şi studiul multicentric deschis din SUA (N-86-04), precum şi o evaluare a studiilor comparative care au fost efectuate cu teicoplanina (EG-87-35).
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Romanian: La punctele 4.4 şi 4.8 din RCP a fost inclus un avertisment care precizează că pacienţii trebuie supravegheaţi atent în ceea ce priveşte reacţiile adverse, atunci când se administrează doza mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (GR/H/PSUR/0001/001).
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Croatian: PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
Romanian: • Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
Croatian: • Infekcije kosti i zglobova
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Odrasli i stariji pacijenti s narušenom bubrežnom funkcijom Uključeni su i zahtjevi za prilagodbom doziranja od četvrtog dana liječenja teikoplaninom kod pacijenata s bubrežnim poremećajem.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Croatian: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005)).
Romanian: DAPP a aliniat textul astfel încât acesta să fie în conformitate cu CSP şi cu „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling" (Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare) (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
Croatian: S konačnim tekstom PL-a usuglasio se i CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost aprobată de CHMP.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Croatian: Za uključivanje izraza "konvulzije nakon intraventrikularnog davanja" nisu dobiveni potkrepljujući podaci.
Romanian: Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare".
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet kakvi su zadani u Dodatku IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Croatian: Ove se potkomponente odvajaju na osnovu njihove polarnosti s pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (engl. kratica: HPLC).
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Croatian: Bile su pružene, a i ocijenjene su prihvatljivima, detaljne informacije o početnim materijalima te postupcima fermentacije i pročišćavanja.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
Croatian: CHMP je za Targocid i srodne lijekove (vidi Dodatak I) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Dodatku III.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Croatian: 00 Prag 6, Češka
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Croatian: posluje pod imenom
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Croatian: 1831 Diegem, Belgija
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Croatian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Croatian: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Romanian: Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Romanian: Slotsmarken 13, 2970
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Croatian: Evropská 846/176a, 160
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Croatian: 1303 Sofija, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bugarska
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Croatian: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Croatian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Romanian: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Croatian: Targretin (beksaroten)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Targretin u promet.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Targretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Croatian: CTCL je rijetka vrsta limfoma (rak limfnog sustava) pri kojemu određene bijele krvne stanice (T-stanice) rastu u koži.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).