FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon voordat u de patroon in de pen inbrengt.
Romanian: − Verificați data de expirare de pe eticheta cartușului înainte de a introduce cartușul în stiloul injector.
Dutch: Terrosa wordt geleverd in een patroon.
Romanian: Terrosa este furnizat într-un cartuș.
Dutch: Na het inbrengen van de patroon in de pen, moet de pen met de ingebrachte patroon na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Romanian: După introducerea cartu șului în stiloul injector (pen), stiloul injector împreună cu cartu șul atașat trebuie puse la frigider imediat după fiecare utilizare.
Dutch: • laten vallen, stoten, toepassen van druk, contact maken met vloeistoffen;
Romanian: • scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele • alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Romanian: Îndepărtați întotdeauna acul stiloului și cartușul înainte de aruncarea Terrosa Pen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Romanian: Distribuitor: Gedeon Richter Plc.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Romanian: − dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Terrosa Pen ingebracht wordt.
Romanian: Întotdeauna înainte de introducerea cartu șului în Terrosa Pen trebuie verificată data de expirare de pe eticheta cartușului.
Dutch: Schrijf het partijnummer (lot) van elk patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Romanian: Scrie ți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Dutch: Gebruiksaanwijzing Terrosa Pen
Romanian: Administrare prin folosirea Terrosa Pen
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de pen.
Romanian: Înainte de prima utilizare introduce ți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Romanian: Terrosa nu trebuie transferat într-o seringă.
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.
Romanian: A nu se îndepărta cartu șul din stiloul injector după prima utilizare.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.
Romanian: Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
Romanian: Osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Dutch: {1x} SC
Romanian: s.c.
Dutch: Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pachetul cu un cartu ș și un stilou trebuie utilizat pentru inițierea tratamentului.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Romanian: Fiecare cartuș Terrosa conține 28 de doze a exact 80 microlitri Terrosa.
Dutch: Terrosa-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Terrosa Pensysteem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
Romanian: Cartușele Terrosa sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu sistemul de livrare a medicamentelor în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile.
Dutch: • laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Romanian: • o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac (hernie hiatală) • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.
Romanian: Citiți Prospectul: informații pentru utilizator furnizat separat pentru cartușul Terrosa.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
Romanian: A se citi atât prospectul cartușului Terrosa, cât și Instrucțiunile de utilizare ale Terrosa Pen înainte de utilizare.
Dutch: Injecteren van Terrosa - Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Romanian: − Înainte de a injecta Terrosa curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/pijn*
Romanian: Crampe musculare Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale*
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Romanian: Pregătirea stiloului injector pentru utilizare − Pentru a asigura utilizarea corectă a Terrosa citiți întotdeauna Instrucțiunile pentru utilizare a
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Romanian: În timpul utilizării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Romanian: Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem,
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
Romanian: • hemoroizi
Dutch: Terrosa mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Romanian: Terrosa se poate utiliza maximum doi ani.
Dutch: Terrosa teriparatide
Romanian: Terrosa teriparatid
Dutch: Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Terrosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Terrosa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Terrosa (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Dutch: Derhalve is, net zoals voor Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Terrosa.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Terrosa mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Dutch: Dit betekent dat Terrosa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Overige informatie over Terrosa
Romanian: Alte informații despre Terrosa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa?
Dutch: Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Romanian: Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Dutch: Welke voordelen bleek Terrosa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Dutch: Terrosa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Romanian: Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Uit een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Romanian: Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Romanian: Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Dutch: Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij:
Romanian: Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Romanian: Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Dutch: Waarom is Terrosa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
Dutch: Omdat Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Terrosa.
Romanian: Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
Dutch: Bij deze patiënten bleek Terrosa het aantal vertebrale en niet vertebrale fracturen (botbreuken) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Terrosa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
Dutch: De stof verhoogt ook de opname van calcium uit voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Terrosa in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Dutch: Teriparatide werkt net als het hormoon, dat de botvorming stimuleert door inwerking op osteoblasten (botvormende cellen).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Dutch: Verder leverden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Romanian: De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Dutch: Terrosa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Terrosa este un „medicament biosimilar".
Dutch: Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Terrosa?
Dutch: Hoe werkt Terrosa?
Romanian: Cum acționează Terrosa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Terrosa.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Terrosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Terrosa și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Dutch: Forsteo is het referentiemiddel voor Terrosa.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Terrosa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Romanian: Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Terrosa.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Terrosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 50x1 comprimate (unitate dozată)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Romanian: OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, TESAVEL şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu TESAVEL nu trebuie reluat.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de TESAVEL, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Romanian: Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când TESAVEL este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu TESAVEL a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Romanian: TESAVEL nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează TESAVEL au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de TESAVEL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu TESAVEL la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată TESAVEL şi conţinutul ambalajului
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat TESAVEL în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TESAVEL
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Romanian: TESAVEL este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.