FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορηγούμενα στεροειδή/Ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (%)
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
Greek: Ο έγκαιρος εντοπισμός και η θεραπεία ορισμένων μορφών λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν Soliris είναι καίριας σημασίας.
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas stosowania leku Soliris pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i nerek.
Greek: Πενήντα-ένα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Polish: U pięćdziesięciu jeden procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Greek: Πίνακας 7: Χαρακτηριστικά των Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας
Polish: Tabela 7: Charakterystyka wyjściowa pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS
Greek: Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) πριν από τη θεραπεία (διάμεση τιμή, U/L)
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem (mediana, j./l)
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στην έναρξη της θεραπείας (διάμεση τιμή, mg/dL)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny na początku badania (mediana, mg/dl)
Greek: 300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Polish: 300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwego rzutu NMOSD.
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά των ασθενών στη Μελέτη ECU-MG-301
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Polish: Zmiana w przypadku stosowania produktu Soliris względem placebo - średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego
Greek: • Αρχική φάση: 900 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Polish: • Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Polish: U pacjentów z aHUS długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe złagodzenie zakrzepowej mikroangiopatii wyzwalanej przez dopełniacz.
Greek: Διάμεση Διάρκεια πλήρους αιματολογικής ομαλοποίησης, εβδομάδες (εύρος) 1
Polish: Mediana czasu trwania pełnej normalizacji parametrów hematologicznych, tygodnie (przedział)
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να αναστείλει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του ευαίσθητα ΠΝΑ αιμοποιητικά κύτταρα.
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Greek: Στη μελέτη TRIUMPH, οι υπό μελέτη ασθενείς που έλαβαν Soliris εμφάνισαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, σημαντικά μειωμένα επίπεδα (p < 0,001) αιμόλυσης και κατ' επέκταση βελτίωση της αναιμίας, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη σταθεροποίηση της αιμοσφαιρίνης και την υποχώρηση της ανάγκης μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ.
Polish: U uczestników badania TRIUMPH leczonych produktem Soliris, doszło do znamiennego zmniejszenia (p<0,001) hemolizy, a w rezultacie do zmniejszenia nasilenia niedokrwistości, na co wskazywała poprawa stabilizacji poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo (patrz Tabela 3).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Polish: nadmierna potliwość;
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ημίσειας ζωής της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των παρεμβάσεων απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων.
Polish: Klirens oraz okres półtrwania ekulizumabu poddano ocenie również podczas interwencji związanych z przetaczaniem osocza.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη τιμή του eGFR, βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Polish: Czynność nerek, jak stwierdzono na podstawie pomiaru mediany wartości eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
Greek: Πίνακας 2: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες C04-001 και C04-002
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης ενδέχεται να χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα, τα οποία αποφασίζει ο γιατρός σας σύμφωνα με τις εκάστοτε εθνικές συστάσεις.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Greek: Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: Skróty: ARR - roczny wskaźnik rzutów choroby (ang. annualized relapse rate), CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Soliris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Soliris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Soliris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξηβ, Σηψαιμία, Σηπτική καταπληξία, Περιτονίτιδα, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Μυκητίαση, Ιογενής λοίμωξη, Απόστημα α, Κυτταρίτιδα, Γρίπη, Γαστρεντερική λοίμωξη, Κυστίτιδα, Λοίμωξη,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa zakażenie meningokokamib, posocznica, wstrząs septyczny,zapaleni e otrzewnej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenia wirusowe, ropieńa, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenia układu pokarmowego,zap alenie pęcherza moczowego, zakażenie, zapalenie zatok zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillusc, bakteryjne zapalenie stawówc, rzeżączkowe zakażenie układu moczowopłciowego, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, liszajec, zapalenie dziąseł
Greek: Τελικά σημεία Αποτελεσματικότητας: Μεταβολή στη συνολική βαθμολογία από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 26
Polish: Tabela 10: Zmiana wyników skuteczności w badaniu ECU-MG-301 od początku badania do 26. tygodnia Punkty końcowe skuteczności: całkowita zmiana wyniku od początku badania do 26. tygodnia
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Polish: U pacjentów z PNH niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza prowadząca do hemolizy wewnątrznaczyniowej wyzwalanej przez dopełniacz jest blokowana przez leczenie produktem Soliris.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris χορηγούμενη σύμφωνα με τις συστάσεις έδειξαν ταχεία και σταθερή μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριππώδης συνδρομή
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Greek: Στην C10-003 για το aHUS, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα στον παράγοντα Η.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciał wobec czynnika H, jak i bez niej.
Greek: Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50-100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
Polish: U pacjentów z aHUS aktywność farmakodynamiczna bezpośrednio koreluje ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a minimalne stężenia występujące pomiędzy dawkami około 50-100 mikrogramów/ml zazwyczaj wystarczają do całkowitego zahamowania aktywności hemolitycznej u wszystkich pacjentów z aHUS.
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Παιδιατρική Μελέτη ΠΝΑ M07-005 Τιμή P
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu M07-005 dotyczącym PNH
Greek: Οι ασθενείς με ΠΝΑ πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν σημείων και συμπτωμάτων ενδαγγειακής αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Greek: Τέσσερις από τους πέντε ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε διύλιση, κατά την έναρξη της μελέτης ήταν σε θέση να διακόψουν τη διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris, και ένας ασθενής ανέπτυξε μια νέα απαίτηση διύλισης.
Polish: Czterech z pięciu pacjentów, u których konieczne było przeprowadzanie dializ na początku badania, nie kontynuowało dializ w trakcie leczenia produktem Soliris.
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με Soliris.
Polish: U pacjentów z aHUS niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza prowadząca do wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii jest blokowana w wyniku stosowania produktu Soliris.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Greek: Φάση Συντήρησης
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Greek: Πλήρης Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Polish: Pełna normalizacja parametrów hematologicznych, n
Greek: Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη μπορεί να οφείλεται σε οποιονδήποτε ορότυπο.
Polish: Może wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek grupy serologicznej.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: Αρχική τιμή του eGFR (mL/min/1,73 m2), διάμεση τιμή (min, max)
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks) Początkowy eGFR (ml/min/1,73m2 pc.), mediana (min, maks)
Greek: Κατά τη χορήγησή του στον ασθενή, το αραιωμένο διάλυμα του Soliris δεν είναι αναγκαίο να προστατεύεται από το φως.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
Greek: Διάμεση Διάρκεια της πλήρους απόκρισης ΤΜΑ, εβδομάδες (εύρος)1
Polish: Mediana czasu do uzyskania pełnej odpowiedzi na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, tygodnie (przedział)1
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach reakcja w miejscu infuzji
Greek: Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς <40 kg βασίζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS.
Polish: Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 40 kg jest oparte na dawkowaniu u pacjentów pediatrycznych z aHUS.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμόλυσης στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές ΠΝΑ (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Greek: Στη μελέτη C04-001 (TRIUMPH), ασθενείς με ΠΝΑ με τουλάχιστον 4 μεταγγίσεις κατά τους 12 προηγούμενους μήνες, αναλογία ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ σε ποσοστό 10%, διαπιστωμένη κατόπιν ανίχνευσης με κυτταρομετρία ροής, και με επίπεδα αιμοπεταλίων τουλάχιστον 100.000/μικρολίτρο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Soliris (n = 43) είτε εικονικό φάρμακο (n = 44).
Polish: W badaniu C04-001 (TRIUMPH) do grupy leczonej produktem Soliris (n=43) lub placebo (n=44) losowo przypisano pacjentów z PNH po co najmniej 4 przetoczeniach w poprzedzających 12 miesiącach, z co najmniej 10% komórek PNH w cytometrii przepływowej i z liczbą płytek krwi co najmniej 100 000/mikrolitr.
Greek: Αριθμός συνεδριών PE/PI εντός 7 ημερών πριν από την πρώτη δόση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max)
Polish: Liczba zabiegów z zastosowaniem osocza w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki ekulizumabu, mediana (min., maks.) Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), średnia (SD)
Greek: Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, για τη συγκεκριμένη περίπτωση, η δεύτερη προσέγγιση είναι η πλέον κατάλληλη.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στις Κάτω Χώρες, στη Σλοβακία και στην Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας ξεκίνησε στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Greek: Η βασική ανεπάρκεια της μελέτης ήταν η χρήση μικροβιολογικής ανάλυσης.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Greek: Καθώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 30 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Greek: Επιλογή (2) - Συνδυασμός των δεδομένων από τις δύο μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες είναι αποδεκτής ποιότητας, καθώς δύο πειράματα μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη εκτίμηση του «πραγματικού» χρόνου αναμονής.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι όλα τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών είναι συναφή και, άρα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Greek: Επιπλέον, όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία παράγονται με πιο σύγχρονες και ακριβείς αναλυτικές μεθόδους βάσει χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας, τα δεδομένα από τις παλαιότερες μελέτες αντικαθίστανται.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
Greek: Κατά συνέπεια, εξετάστηκαν δύο επιλογές για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής:
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Greek: Άρα, με τη συγκεκριμένη προσέγγιση θα προέκυπτε συνολικός χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Greek: Με βάση τα συνδυαστικά δεδομένα για τους μυς με τη χρήση των πραγματικών τιμών, περιλαμβανομένων αυτών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει με στατιστικό υπολογισμό για το κρέας είναι 9 ημέρες (F-τεστ: <0,025, Cochran: >0,05, Bartlett: >0,05, Shapiro: >0,10).
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα ευρήματα από τη μελέτη του 2011 συνάδουν με αυτά όλων των άλλων μελετών για παρόμοια και βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Greek: Η CVMP συμφώνησε για την πιθανότητα να μην υπάρχουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη διαλυτότητα των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, ανεξαρτήτως του εάν περιέχουν τρυγικό οξύ ή κιτρικό οξύ.
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχει κανένας λόγος παράβλεψης της εν λόγω μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα ορνίθια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τη φυλή, το μέγεθος και την ηλικία.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται μικροβιολογικές μέθοδοι ανάλυσης, τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη μιας πρότασης, ανάλογα με το πόσο καλά τεκμηριωμένη είναι η μέθοδος.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών, όπως προτείνεται από τον ΚΑΚ, κρίνεται ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: Τα ζώα έλαβαν τις σωστές δόσεις και το προϊόν χορηγήθηκε δεόντως.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Polish: Republika czeska
Greek: Η CVMP εξέτασε το κατά πόσον οι διαφορές στη διεξαγωγή των δύο τελευταίων μελετών μείωσης καταλοίπων θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία της ασυμφωνίας που παρατηρείται στους χρόνους αναμονής.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη του 1999 θα μπορούσαν να αναλυθούν με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης, από την οποία προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, όπου γίνεται σύγκριση μεταξύ ενός προϊόντος που περιέχει τρυγικό οξύ και ενός άλλου προϊόντος που περιέχει κιτρικό οξύ, η δε επίδραση του σκευάσματος δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του μη γνωστού αντίκτυπου του τρυγικού οξέος στο έντερο, η βιοϊσοδυναμία πρέπει να καταδεικνύεται μέσω in vivo μελετών.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.