FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky Combiviru) užívať osobitne.
Norwegian Bokmål: Til barn som veier mindre enn 14 kg bør lamivudin og zidovudin (som er virkestoffene i Combivir) tas som separate preparater i henhold til forskrevet dosering for disse produktene.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Slovak: Klaritromycín/zidovudín (500 mg dvakrát denne/100 mg každé 4 hodiny)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Zidovudin (500 mg to ganger daglig/100 mg hver 4. time)
Slovak: Dávka 180 mg/m2 podávaná štyrikrát denne u detí viedla k podobnej systémovej expozícii (24-hodinová AUC 40,0 h µmol/l alebo 10,7 h µg/ml) ako 200 mg dávky podávané šesťkrát denne u dospelých (40,7 h µmol/l alebo 10,9 h µg/ml).
Norwegian Bokmål: Dosering på 180 mg/m2 fire ganger daglig til barn ga liknende systemisk eksponering (24 timer AUC 40,0 timer µM
Slovak: • pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Norwegian Bokmål: • pentamidin eller atovakvon til behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP)
Slovak: Na základe uvedeného veľkého množstva údajov je riziko malformácie u ľudí nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på den store ovennevnte datamengden.
Slovak: Eliminácia
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling for HIV kan også forårsake: • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Slovak: Obe liečivá sú intracelulárne metabolizované na aktívnu látku, t.j. lamivudín 5'-trifosfát (TP) a zidovudín 5'-TP. Hlavným mechanizmom ich účinku je pôsobenie ako terminátora reťazca pri reverznej transkripcii vírusu.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene metaboliseres intracellulært til deres aktive enheter, henholdsvis lamivudin-5'-trifosfat (TP) og zidovudin-5'-TP.
Slovak: Zidovudín AUC ↑43%
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Slovak: Oddelené podávanie Combiviru a klaritromycínu s minimálne
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 2 timer mellom administrering av Combivir og klaritromycin.
Slovak: Pri lamivudíne je metabolizmus len málo významný mechanizmus eliminácie.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles i mindre grad via metabolisme.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: K oddialeniu v nástupe mutácií, ktoré vyvolávajú rezistenciu na zidovudín a stavudín (mutácie tymidínových analógov; TAMs) došlo aj u jedincov, ktorí užívali lamivudín a zidovudín s ďalšími súčasnými antiretrovírusovými liečbami alebo bez nich, a u ktorých už bol prítomný zmutovaný vírus M184V.
Norwegian Bokmål: Individer som får lamivudin og zidovudin med eller uten ytterligere antiretrovirale terapier, og som allerede har M184V mutant virus, opplever også en forsinkelse i utvikling av mutasjoner som kan gi resistens mot zidovudin eller stavudin (thymidin analoge mutasjoner; TAM).
Slovak: EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/98/058/001
Slovak: Priory Street Ware Herts SG12 0DJ
Norwegian Bokmål: Herts SG12 0DJ Storbritannia eller
Slovak: Zidovudín AUC ↑106%
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑106% (UGT-inhibering)
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Combiviru, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke er mulig med dosejustering av Combivir må man bruke separate preparater med zidovudin og lamivudin.
Slovak: Atovakvón/zidovudín (750 mg dvakrát denne s jedlom/200 mg trikrát denne)
Norwegian Bokmål: Atovakvon/Zidovudin (750 mg to ganger daglig med mat/
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala Combivir so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie har sammenlignet Combivir med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt samtidig.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a zidovudín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er lamivudin og zidovudin.
Slovak: • emtricitabín, na liečbu infekcie HIV • stavudín, na liečbu infekcie HIV
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, til behandling av HIV-infeksjon
Slovak: Kyselina valproová /zidovudín (250 mg alebo 500 mg trikrát denne/100 mg trikrát denne)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Slovak: Pri používaní zidovudínu boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatal, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin(se pkt.
Slovak: V týchto prípadoch sa lekári majú riadiť informáciami pre predpisovanie jednotlivých liekov.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må legen henvises til preparatomtalene for disse legemidlene.
Slovak: • záchvaty kŕčov (kŕče)
Norwegian Bokmål: • små anfall (krampetrekninger)
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett antagonistiske effekter in vitro mellom lamivudin og andre antiretrovirale legemidler (testede legemidler: abakavir, didanosin og nevirapin).
Slovak: CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Slovak: Pri vzniku klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde je potrebné podávanie Combiviru ihneď prerušiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Combivir skal avsluttes umiddelbart dersom kliniske tegn, symptomer eller laboratorieverdier kan gi mistanke om pankreatitt.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Combiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Norwegian Bokmål: Unngå langvarig bruk av Combivir sammen med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (som for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) når det er mulig.
Slovak: Probenecid/zidovudín (500 mg štyrikrát denne/2 mg/kg trikrát denne)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2mg/kg tre ganger daglig)
Slovak: Spolu s Combivirom sa nemajú užívať tieto lieky: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin, til behandling av HIV-infeksjon eller hepatitt B
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída);
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme i den immune reaktiveringsfasen.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Slovak: Zriedkavé: Laktátová acidóza pri neprítomnosti hypoxémie, anorexia Psychické poruchy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne: Laktacidose uten hypoksemi, anoreksi
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder for deg. Legen din vil avgjøre om virkestoffene passer for deg. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver mens du tar legemidlet.
Slovak: Ak užijete viac Combiviru, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Combivir
Slovak: Klaritromycín/lamivudín
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Lamivudin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital/lamivudín
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital/Lamivudin
Slovak: Flukonazol/zidovudín (400 mg jedenkrát denne/200 mg trikrát denne)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Zidovudin (400 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Slovak: Časté:
Norwegian Bokmål: Zidovudin:
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↓48% (UGT-indusering)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige: Illebefinnende
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Slovak: V tejto časti sú uvedené špeciálne upozornenia týkajúce sa lamivudínu aj zidovudínu.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene som gjelder for både lamivudin og zidovudin er inkludert i dette avsnittet.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Combivirom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utvikling av lipoatrofi, skal behandlingen med Combivir seponeres (se pkt.
Slovak: Film tablety:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Combivir užívať bez odporúčania svojho lekára,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon,
Slovak: Cimetidín/lamivudín
Norwegian Bokmål: Cimetidin/Lamivudin
Slovak: Rifampicín/zidovudín (600 mg jedenkrát denne/200 mg trikrát denne)
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Zidovudin (600mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Slovak: Pri používaní zidovudínu bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a steatózou pečene.
Norwegian Bokmål: Laktacidose: laktacidose, vanligvis assosiert med hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin.
Slovak: • bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og ubehag
Slovak: Vyšší počet chromozomálnych zlomov bol pozorovaný aj v periférnych lymfocytoch pacientov s AIDS,
Norwegian Bokmål: Hos AIDS-pasienter som får zidovudin behandling har perifere blodlymfocytter også vist et høyere antall kromosombrudd.
Slovak: Didanozín /zidovudín
Norwegian Bokmål: Didanosin /Zidovudin
Slovak: Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 pasienter:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Slovak: PROTIINFEKČNÉ LIEKY
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Slovak: Neotvárajte ich.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: 30. septembra
Norwegian Bokmål: 30. september
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 «Mulige bivirkninger».
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Slovak: Tromboembolické príhody
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10)
Slovak: 28 dní)
Norwegian Bokmål: 28 dagers forbruk)
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) er ikke utført.
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Norwegian Bokmål: Videre genetiske analyser viste at en liten andel av pasientene hadde somatiske tumormutasjoner i HRAS, KRAS eller NRAS.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Slovak: Balenie na 28 dní obsahuje:
Norwegian Bokmål: 28-dagers pakning som inneholder:
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Norwegian Bokmål: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Norwegian Bokmål: For ytterligere 115 pasienter kunne ikke RETmutasjonsstatusen fastsettes eller var uklar.
Slovak: Vtlačte záložku
Norwegian Bokmål: Trykk inn tappen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
Norwegian Bokmål: COMETRIQ-kapsler er også tilgjengelige i 28-dagers pakninger:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Slovak: Hodnotenie FK sa bude vyžadovať u všetkých účastníkov (oboch skupín vytvorených podľa dávok).
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Slovak: Medián celkového prežívania
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse
Slovak: Perforácie, fistuly a intraabdominálne abscesy
Norwegian Bokmål: Perforeringer, fistler og intraabdominale abscesser
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Slovak: Narbuto 5,
Norwegian Bokmål: T. Narbuto 5,
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE26
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Slovak: 11,2 mesiaca
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Slovak: Strata chuti
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til
Slovak: Srdcový infarkt
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mars 2019
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Norwegian Bokmål: • Sår som har vanskelig for å gro
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på alle graderinger og er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese syntes å være forbigående, mens effekter på beinparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.