FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Latvian: Ja aminotransferāžu rādītāji atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas turpināšanu vai lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
Latvian: Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā .
Portuguese: O perfil de segurança no primeiro estudo pediátrico aberto não-controlado realizado com o comprimido revestido por película (BREATHE-3: n = 19, com idade mediana de 10 anos [entre 3 e 15 anos], bosentano 2 mg/kg duas vezes por dia; duração do tratamento 12 semanas) foi semelhante ao observado nos ensaios piloto nos doentes adultos com HAP.
Latvian: Drošuma rādītāji pirmajā pediatriskajā nekontrolētajā pētījumā, kurā izmantotas apvalkotās tabletes (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un glibenklamīda, flukonazola un rifampicīna lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Portuguese: Análises ao sangue para verificar a função hepática
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Portuguese: Para fazer um medicamento líquido, adicione o comprimido a um pouco de água numa colher.
Latvian: Lai veidotos šķidra zāļu forma, ielieciet tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu.
Portuguese: O comprimido dispersível está acondicionado num blister à prova de criança.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Portuguese: Bosentano demonstrou ser teratogénico em ratos a níveis plasmáticos 1,5 vezes superiores às concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Latvian: Bosentāns ir teratogēns žurkām, ja plazmas koncentrācijā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz terapeitiskas devas koncentrāciju cilvēkiem.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
Latvian: Kastīte satur 56 disperģējamās tabletes.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un ciklosporīna A lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES AR 14, 56 UN 112 TABLETĒM
Portuguese: Foram observadas elevações para ≥ 8 × ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Rādītāju palielināšanos, kas bija ≥ 8 × ANR novēroja 3,6% ar bosentānu ārstētiem pacientiem un 0,4% pacientu placebo grupā.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente.
Latvian: Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com Tracleer quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar Tracleer (skatīt 4.5.
Portuguese: Se possível, deve ser tomado um copo de água para garantir que todo o medicamento foi ingerido.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzdzer glāze ūdens, lai nodrošinātu, ka ir iedzertas visas zāles pilnībā.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Ácido tartárico
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Vīnskābe
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTRE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, ko veica pacientiem ar JPPH (FUTURE-4), kopumā 13 jaundzimušo ārstēšanā lietoja bosentāna disperģējamo tablešu zāļu formu devā 2 mg/kg divas reizes dienā (8 pacienti lietoja placebo).
Portuguese: Aspartamo (E951), consulte o folheto informativo para informação adicional O Aspartamo (E951) pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Tracleer em mulheres com potencial para engravidar deve ser confirmada a ausência de gravidez, dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção fiáveis e iniciada contraceção fiável.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tracleer sievietēm reproduktīvā vecumā, nepieciešams veikt grūtniecības testu, jāinformē pacienti par drošas kontracepcijas metožu lietošanu un jāuzsāk drošas kontracepcijas pielietošana.
Portuguese: Contudo, o estado vital de longo termo foi registado para todos os 235 doentes tratados com bosentano nos dois estudos piloto controlados com placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e / ou nas suas duas extensões abertas, não controladas.
Latvian: Tomēr visiem 235 pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu divos pivotālos placebo kontrolētos pētījumos (AC-052351 un AC-052-352) un/vai divos nekontrolētos atklātos pētījuma pagarinājumos, tika reģistrēts ilgstošs vitalitātes stāvoklis.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Portuguese: O estudo AC-052-355 foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, em grupos paralelos de bosentano versus placebo em 33 doentes com HAP grave que estavam a receber tratamento concomitante com epoprostenol.
Latvian: AC-052-355 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, lai salīdzinātu bosentānu ar placebo 33 pacientiem ar smagu PAH, kuri vienlaicīgi saņēma epoprostenola terapiju.
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
Latvian: Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti" (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
Latvian: Pamatojoties uz BREATHE-3, FUTURE 1 un FUTURE-3 pētījumu rezultātiem, bosentāna iedarbība sasniedz līdzsvara koncentrāciju, lietojot zemākas devas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem, un devas, kas lielākas par 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg divas reizes dienā vai 2 mg/kg trīs reizes dienā), neradīs lielāku bosentāna terapijas iedarbību pediatriskiem pacientiem.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com Tracleer, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par retiem neizskaidrotas ģenēzes aknu cirozes gadījumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar Tracleer un kuriem bija vairākas blakusslimības, tādējādi terapijā lietojot vairākas zāles.
Portuguese: Comprimido dispersível:
Latvian: Disperģējamā tablete.
Portuguese: Tracleer não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis são comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Portuguese: No estudo AC-052-331, durante 24 semanas de tratamento em dupla ocultação, os números correspondentes foram, respetivamente, 1,9 versus 2,7 novas úlceras digitais (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
Portuguese: Durante o seu tratamento com Tracleer, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Portuguese: O estudo AC-052356, foi um estudo aberto, não-controlado em que 10 dos 19 doentes pediátricos receberam tratamento concomitante com bosentano e epoprostenol durante as 12 semanas do estudo.
Latvian: AC-052-356 bija nekontrolēts atklāts12 nedēļu pētījums, kurā 10 no 19 pediatrijas pacientiem saņēma vienlaicīgi bosentānu un epoprostenola terapiju.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.
Portuguese: Se parar de tomar Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento de esclerose sistémica.
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar esošu pirkstu čūlas slimību Terapiju drīkst uzsākt un kontrolēt vienīgi ārsts ar pieredzi sistēmiskās sklerodermijas ārstēšanā.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis; as embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
Latvian: Noplēšamie-izspiežamie blisteri satur 14 disperģējamās tabletes: Kastīte satur 56 disperģējamās tabletes.
Portuguese: A administração oral de bosentano em ratos durante 2 anos produziu um pequeno mas significativo aumento da incidência combinada de adenomas e carcinomas das células foliculares da tiroide em ratos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 9 a 14 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Portuguese: Após 4 semanas de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia, a dose de manutenção estudada em ambos os estudos foi 125 mg duas vezes ao dia.
Latvian: Pēc četru nedēļu bosentāna 62,5 mg devas izmantošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 56 TABLETĒM
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga ciklosporīna A lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Portuguese: Assim, o uso concomitante de Tracleer e tacrolimus ou sirolimus não é aconselhável.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Portuguese: Vinte e seis doentes continuaram a receber bosentano durante 24 semanas na fase de extensão aberta (AC-052-409) do estudo BREATHE-5 (duração média do tratamento = 24,4 ± 2,0 semanas) e, no geral, a eficácia manteve-se.
Latvian: BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Tracleer não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Latvian: Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Portuguese: Qual a composição de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Portuguese: Sildenafil: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia (estado estacionário) com sildenafil 80 mg três vezes ao dia (no estado estacionário), administrados concomitantemente durante 6 dias, em voluntários saudáveis, resultou numa diminuição de 63% na AUC do sildenafil e num aumento de 50% na AUC do bosentano.
Latvian: Sildenafils: vienlaicīga 6 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā (līdzsvara koncentrācija plazmā ) un sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošana (līdzsvara koncentrācija plazmā) veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila AUC samazināšanos par 63% un bosentāna AUC palielināšanos par 50%.
Portuguese: Comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Latvian: Nav pētīta bosentāna farmakokinētika pacientiem ar Child-Pugh C klases aknu darbības traucējumiem, un Tracleer ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, t.i.
Portuguese: Um pouco mais de água deve ser adicionada à colher e engolida pelo doente, para garantir que todo o medicamento foi administrado.
Latvian: Tad karotē jāpievieno vēl nedaudz ūdens un pacientam jānorij, lai tiktu ieņemta visa zāļu deva.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina e Tracleer não é recomendado.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foram observadas elevações nas aminotransferases do fígado ≥ 3 × ULN em 2% dos doentes.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
Portuguese: Nos doentes com mais de 2 anos (n = 22) a exposição diária foi de 8,820 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem (n = 22), ikdienas iedarbība bija 8 820 ng·h/ml;
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame da ventilação mecânica foi de 10,8 dias (95% LCs 3,21; 12,21 dias) no bosentano e 8,6 dias (95% LCs 3,71; 9,66 dias) no placebo (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
Portuguese: Não se considera necessário ajustar a dose de Tracleer.
Latvian: Tracleer devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "125" num dos lados.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Tracleer contém sódio
Latvian: Tracleer satur nātriju
Portuguese: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: "BLISTER"
Latvian: BLISTERI
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Dibehenato de glicerilo Estearato de magnésio
Latvian: Glicerīna dibehenāts
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā.
Portuguese: O tratamento com bosentano tem sido associado a aumentos dose-dependentes nas transaminases hepáticas e a diminuições na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Por favor leia a informação em "Contracetivos" e "Outros medicamentos e Tracleer"
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Portuguese: Como tomar Tracleer
Latvian: Kā lietot Tracleer
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com Tracleer.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī Tracleer terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
Portuguese: Alteração desde BL; média (SD)
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) Izmaiņas no SS; vidējā SN 128 (465)
Portuguese: Divida em metades, partindo o comprimido pelas ranhuras (veja a figura abaixo).
Latvian: Pārdaliet tableti uz pusēm pa dalījuma līnijām (skatiet attēlu).
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Portuguese: Qual o aspecto de Tracleer e conteúdo da embalagem
Latvian: Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estes isoenzimas estarão diminuídas com a administração concomitante de Tracleer.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Portuguese: As condições de estado estacionário são alcançadas no espaço de 3 a 5 dias.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 35 dienu laikā.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de Tracleer duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e
Latvian: Daži pacienti, kuriem nenovēro uzlabošanos, lietojot Tracleer 125 mg devu divas reizes dienā, var uzrādīt nelielu slodzes panesības uzlabošanos, ja deva tiek palielināta līdz 250 mg divas reizes dienā.