FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Czech: • problémy s játry zahrnující tvorbu krevních sraženin, nádor jater (viz odstavec „Problémy s játry" v předchozím textu bodu 4)
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 75 mg/den*.
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Czech: Eltrombopag se má začít podávat v dávce 50 mg jednou denně.
Danish: Okulære forandringer
Czech: Oční změny
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: • Sæt spidsen af sprøjten helt ned i vandet
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Danish: Trombocytopeni kan med en vis sandsynlighed forekomme igen ved seponering af eltrombopag.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se pravděpodobně znovu objeví trombocytopenie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Czech: • 25 mg dávka - 1 sáček
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli eltrombopag užívat pouze s opatrností a za pečlivého sledování, např. stanovováním hladiny sérového kreatininu a/nebo analýzou moče (viz bod 5.2).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Czech: Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Danish: • nedsat niveau af proteiner i blodet
Czech: • snížení hladin bílkovin v krvi
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Czech: Odhady plazmatické AUC(0-τ) a Cmax eltrombopagu u pacientů s ITP jsou uvedeny níže (tabulka 8).
Danish: For TPO-R-agonister er der en bekymring for, at de kan stimulere udviklingen af eksisterende hæmatopoietiske maligne sygdomme som f.eks. MDS.
Czech: Je možné, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již přítomné hematopoetické malignity, jakou je např. MDS.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Czech: Velmi časté Kašel, orofaryngeální bolest, rinorea Časté
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie (n = 288, sikkerhedspopulation) efter to ugers behandling forud for invasive indgreb oplevede 6 ud af 143 (4 %) voksne patienter med kronisk leversygdom, der fik eltrombopag, 7 TEEs i det portale venesystem, og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede 3 TEEs.
Czech: V placebem kontrolované studii (n=288, populace ze studie bezpečnosti), ve které byli pacienti léčeni 2 týdny v rámci přípravy na podstoupení invazivních lékařských zákroků, se u 6 ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Czech: • poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost
Danish: Når blandingen er lavet, skal Revolade oral suspension skal anvendes straks, men kan opbevares i højst 30 minutter ved stuetemperatur.
Czech: Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě.
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Czech: Ve 3. měsíci terapie eltrombopagem byla cytogenetická abnormalita pozorována u 6 pacientů, u 1 pacienta byla pozorována v 6. měsíci terapie eltrombopagem.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Danish: Dosis af andre ITP-lægemidler bør ændres efter behov, for at undgå for store stigninger i trombocyttallet under behandlingen med eltrombopag.
Czech: Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček v průběhu terapie eltrombopagem.
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til disse patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til mulige risici.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podáván pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Danish: Der er konstateret katarakt hos gnavere i toksikologiske studier med eltrombopag (se pkt.
Czech: V toxikologických studiích s eltrombopagem u hlodavců byla pozorována katarakta (viz bod 5.3).
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Czech: Ujistěte se, že píst je stlačen po celé délce do stříkačky
Danish: Øjenundersøgelser
Czech: Oční vyšetření
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Czech: Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi je dostupný v kitech obsahujících 30 sáčků; každý sáček obsahuje červenohnědý až žlutý prášek.
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Czech: • některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.
Danish: Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu neutrofilů, zvýšení INR, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, zvýšení glukózy v krvi, snížení albuminu v krvi
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Danish: • blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Danish: • kløende øjne
Czech: • svědění očí
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Czech: • trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici
Danish: Ikke kendt Lægemiddelinduceret leverskade* * Der er blevet rapporteret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter med ITP og HCV
Czech: Zvýšený krevní bilirubin (hyperbilirubinemie), žloutenka Není známo Poškození jater způsobené léky* * Případy poškození jater způsobené léky byly hlášeny u ITP a HCV pacientů
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se doporučuje znovu zahájit léčbu ITP v souladu se současnými léčebnými postupy.
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Czech: ♦ U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně nebo alternativně 25 mg obden.
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Czech: Úprava dávky eltrombopagu je povolena v průběhu léčby na základě počtu krevních destiček pacienta (viz bod 4.2).
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Czech: • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché očí, bolest očí a rozmazané vidění
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
Danish: Meget almindelig
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Czech: Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená.
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Czech: Při zvýšení bilirubinu by se mělo rozlišovat, zda se jedná o přímý či nepřímý bilirubin.
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for respondenter var 266 dage (median).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Czech: Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině s placebem).
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Czech: Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
Danish: Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage.
Czech: Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Czech: Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 19.000 pr. µl før administration af eltrombopag.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Czech: Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
Czech: Podání tablety eltrombopagu nebo prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku (např. mléčné výrobky) významně snížilo plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ a Cmax.
Danish: • blødning i endetarmen, blod i din afførring, oppustet mave, forstoppelse
Czech: • krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
Danish: Disse inkluderer:
Czech: Toto se týká:
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-hæmmere og -induktorer
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Danish: • hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster
Czech: • kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 32 % až 36 % nižší u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a o 60 % nižší u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Stempel
Czech: Epistaxe
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV byla jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) hlášena častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Danish: Patienter af asiatisk oprindelse skal starte med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se punkt 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Danish: Det er nødvendigt at observere effekten af alle dosisjusteringer på patientens trombocyttal i mindst 2 uger, før endnu en dosisjustering overvejes.
Czech: Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny, proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.
Danish: • forhøjet pH i urinen
Czech: • zvýšení pH moči
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Czech: Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).