FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
Italian: In pazienti trattati con carfilzomib sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV).
German: Durch Cytochrom P450 vermittelte Mechanismen spielten eine untergeordnete Rolle im allgemeinen Stoffwechsel von Carfilzomib.
Italian: Meccanismi mediati dal citocromo P450 svolgevano un ruolo marginale nel metabolismo complessivo di carfilzomib.
German: • Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
German: Die Behandlung mit Kyprolis wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Italian: Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
German: Allerdings ist nicht bekannt, ob Carfilzomib in therapeutischen Konzentrationen ein Induktor von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2B6 ist.
Italian: Tuttavia, non è noto se carfilzomib è un induttore di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 alle concentrazioni terapeutiche.
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Italian: Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare Kyprolis in infusione con altri medicinali.
German: C-reaktiven Proteinspiegel im Blut)
Italian: bilirubina o proteina C reattiva nel sangue)
German: Bei Tieren inhibierte Carfilzomib die Proteasom-Aktivität im Blut und im Gewebe und verzögerte das Tumorwachstum in Modellen mit multiplem Myelom.
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
German: Es ist sicherzustellen, dass Patienten vor der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 und, soweit erforderlich, in nachfolgenden Zyklen gut hydratisiert sind (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
German: - Der Wirkstoff ist Carfilzomib.
Italian: - Il principio attivo è carfilzomib.
German: Da Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).
Italian: Quando Kyprolis viene somministrato in associazione con lenalidomide occorre attenersi al programma di prevenzione delle gravidanze (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e discutete con il medico, il farmacista o l'infermiere).
German: Insgesamt wurden 929 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen erhalten haben, eingeschlossen und randomisiert (464 in den Kd-Arm, 465 in den Vd-Arm).
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
Italian: Nello studio PX-171-011 il trattamento con Kyprolis in monoterapia è stato messo a confronto con un braccio di controllo (corticosteroidi e ciclofosfamide).
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
German: Die Patienten hatten 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen (Median von 2), einschließlich vorangegangener Therapien mit Bortezomib (66 %), Thalidomid (44 %) und Lenalidomid (20 %), erhalten.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, sobald sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Anschwellen von oder Schmerzen in Armen oder Beinen entwickeln.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.
German: Je nach Bedarf sollten zusätzlich 250 ml bis 500 ml einer intravenösen Flüssigkeit nach der Anwendung von Kyprolis in Zyklus 1 infundiert werden.
Italian: Somministrare altri 250-500 mL di liquidi endovenosi, secondo necessità, dopo la somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1.
German: Anteil Überleben
Italian: Tasso di sopravvivenza
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis può sperimentare affaticamento, capogiro, svenimento e/o un abbassamento della pressione del sangue.
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn von < 30 ml/min vor.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
German: Die Studie verfehlte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt des Nachweises der Überlegenheit einer Kyprolis-Monotherapie gegenüber dem aktiven Kontrollarm bezüglich Gesamtüberleben (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia di dimostrare una superiorità di Kyprolis in monoterapia rispetto al braccio di controllo attivo nella sopravvivenza globale (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
German: Patienten, die in den Vd-Arm randomisiert wurden, konnten Bortezomib entweder intravenös (n = 108) oder subkutan (n = 357) erhalten.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio Vd potevano ricevere bortezomib sia per via endovenosa (n = 108) che per via sottocutanea (n = 357).
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Carfilzomib può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
German: Eine kombinierte Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason beinflusste die Proteasom-Inhibition nicht.
Italian: La somministrazione combinata di lenalidomide e desametasone non ha prodotto effetti sull'inibizione del proteasoma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyprolis erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Kyprolis
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
German: Die intravenöse Carfilzomib-Anwendung führte zu einer Suppression der Chymotrypsin-ähnlichen (CT-L) Aktivität des Proteasoms, als diese 1 Stunde nach der ersten Dosis im Blut bestimmt wurde.
Italian: La somministrazione di carfilzomib per via endovenosa ha determinato la soppressione dell'attività simil-chimotripsina (CT-L) del proteasoma misurata nel sangue 1 ora dopo la prima dose.
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Italian: Di conseguenza, a scopo precauzionale, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Kyprolis e per almeno 2 giorni successivi.
German: In klinischen Studien mit Kyprolis wurde über Herzinsuffizienz bei ca. 7 % der Patienten (5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), über Myokardinfarkt bei ca. 2 % der Patienten (1,5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) und über myokardiale Ischämie bei ca. 1 % der Patienten (< 1 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) berichtet.
Italian: Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l'1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3).
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Italian: Questi includevano 1 caso grave ben documentato di riattivazione dell'epatite B con una probabile associazione con carfilzomib e nessun fattore confondente significativo, e 1 caso di riattivazione dell'epatite B indicativo di un'associazione causale originata dall'aggiunta di carfilzomib a un trattamento in corso con lenalidomide più desametasone, nonché altri 20 casi gravi che presentavano come minimo una plausibile associazione temporale con carfilzomib.
German: Daher stehen zu Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL < 50 ml/min) nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Italian: Pertanto, i dati relativi a Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone sono limitati in pazienti con clearance della creatinina (CrCL < 50 mL/min).
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
German: PRES, früher als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet, ist eine seltene neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörungen und anderen visuellen und neurologischen Beeinträchtigungen zusammen mit Hypertonie einhergehen kann und deren Diagnose durch neuro-radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
German: Nach Carfilzomib-Anfangsdosen von 20 mg/m2 wurde die Dosis auf 27 mg/m2 in Studie PX-171-009 und auf 56 mg/m2 in Studie 2011-003 erhöht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1).
German: Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Kyprolis routinemäßig bezüglich Hypertonie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Italian: Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Poiché lenalidomide può essere utilizzata in associazione con Kyprolis, occorre prestare particolare attenzione ad effettuare un test di gravidanza ed effettuare una contraccezione come previsto per lenalidomide (vedere paragrafo 4.6).
German: Die Einschlusskriterien der Studie erlaubten den Einschluss von Patienten, die zuvor mit Carfilzomib (n = 3) oder Bortezomib (n = 502) behandelt worden waren, solange die Patienten mindestens ein partielles Ansprechen (PR) gegenüber einer vorherigen Therapie mit Proteasom-Inhibitoren erreicht hatten, die Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor nicht aufgrund von Toxizitäten beenden mussten und nach der letzten Dosis für ein Intervall von mindestens 6 Monaten nicht mit einem Proteasom-Inhibitor behandelt worden waren.
Italian: I criteri di eleggibilità dello studio consentivano di arruolare pazienti precedentemente trattati con carfilzomib (n = 3) o con bortezomib (n = 502) a patto che i pazienti avessero avuto almeno una risposta parziale (PR) alla precedente terapia con inibitori del proteasoma, non avessero sospeso la terapia con inibitori del proteasoma a causa di tossicità e avessero un intervallo libero da trattamento con inibitori del proteasoma dall'ultima dose di almeno 6 mesi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
German: In der ersten Studie erhöhte sich der M14-Metabolit, ein Peptidfragment und der häufigste zirkulierende Metabolit, bei Patienten mit milder bzw. schwerer Niereninsuffizienz auf das 2- bzw. 3Fache und auf das 7-Fache bei dialysepflichtigen Patienten (basierend auf AUClast).
Italian: Nel primo studio il metabolita M14, un frammento di peptide e il più abbondante metabolita circolante, è aumentato rispettivamente 2 e 3 volte nei pazienti con compromissione renale moderata e severa e 7 volte nei pazienti che necessitano di dialisi (in base alla AUClast).
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
Italian: Presti attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Kyprolis per ridurre il rischio di problemi.
German: Eine antivirale Prophylaxe sollte bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, erwogen werden, um das Risiko einer Herpes-zoster-Reaktivierung zu senken (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Per i pazienti in trattamento con Kyprolis si deve considerare la profilassi antivirale per ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster (vedere paragrafo 4.8).
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
German: • Blutungen im Gehirn
Italian: • Sanguinamento nel cervello
German: Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, sollten für den Fall, dass sie eines dieser Symptome entwickeln, angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.
Italian: Durante l'uso di Kyprolis e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo idoneo per evitare una gravidanza.
German: Wenn Sie während der Anwendung von Kyprolis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis informi immediatamente il medico o l'infermiere.
German: Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) wurden bei mit Carfilzomib behandelten Patienten berichtet, die eine vorherige oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie hatten.
Italian: Sono stati osservati casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) in pazienti in trattamento con carfilzomib che avevano, in precedenza, ricevuto una terapia immunosoppressiva, o la stavano ricevendo in concomitanza.
German: • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
German: Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen einer Dosis von 20 mg/m2 Carfilzomib lag bei 28 l. Bei in-vitro-Testung lag die Bindung von Carfilzomib an humane Plasmaproteine durchschnittlich 97 % über dem Konzentrationsbereich von 0,4 bis 4 Mikromolar.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Amgen Europe B.V.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
German: Die Studieneinschlusskriterien erlaubten den Einschluss einer kleinen Untergruppe von Patienten mit gegenüber Bortezomib (n = 118) oder Lenalidomid (n = 57) refraktärem Myelom in die Studie.
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 10 x 109/l und/oder wenn Blutung unter Kontrolle, mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 10 x 109/L e/o se il sanguinamento è controllato proseguire con lo stesso livello di dose
German: Allerdings ist es aufgrund der Tatsache, dass Kyprolis intravenös angewendet und stark metabolisiert wird, unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch P-gp/BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst wird.
Italian: Tuttavia, poiché Kyprolis è somministrato per via endovenosa ed ampiamente metabolizzato, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib venga influenzato dagli inibitori o dagli induttori della P-gp oppure della BCRP.
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Wenn eine PML bestätigt wird, muss Carfilzomib abgesetzt werden.
Italian: Qualora la LMP venisse confermata, il trattamento con carfilzomib dovrà essere interrotto.
German: Insgesamt war die Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz [siehe Abschnitt 4.4], Dyspnoe, Leukopenie und Thrombozytopenie) bei Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren höher als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren.
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
German: Häufigkeiten werden anhand der reinen Inzidenzrate aus einem zusammengefassten Datensatz aus klinischen Studien (n = 2.944) bestimmt, die für jede Nebenwirkung berichtet wurde.
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
German: Hypertonie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu regulieren.
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
German: Eine ähnliche Inhibition des Proteasoms durch Carfilzomib wurde durch 2- bis 10-minütige und 30-minütige Infusionen bei den zwei Dosisstufen (20 und 36 mg/m2), in denen sie getestet wurde, erreicht.
Italian: Una simile inibizione del proteasoma ad opera di carfilzomib è stata ottenuta con infusioni da 2 a 10 minuti e da 30 minuti ai due livelli di dose (20 e 36 mg/m2) a cui è stato testato.
German: In Übereinstimmung mit der von Segec et al. vorgeschlagenen Kennzeichnung und den Maßnahmen zur Risikominimierung ist die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich PML in Abschnitt 4.4 der Fachinformation erforderlich.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
German: PFS Monate Median (95 % KI)a
Italian: Mesi di PFS mediana (IC 95%)a
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali.
German: Vor Anwendung der Dosis in Zyklus 1 ist, insbesondere für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom oder für eine renale Toxizität, eine ausreichende Hydratation notwendig.
Italian: Un'adeguata idratazione è richiesta prima della somministrazione della dose del ciclo 1, in particolare in pazienti esposti ad un rischio elevato di sindrome da lisi tumorale o tossicità renale.
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen und hypertensiver Notfälle, wurde unter Kyprolis beobachtet.
Italian: L'ipertensione, incluse crisi ipertensiva ed emergenza ipertensiva, è stata osservata con Kyprolis.
German: Dexamethason sollte vor Kyprolis angewendet werden, um die Inzidenz und den Schweregrad der Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
German: Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klassen III und IV, vor Kurzem erlittenem Myokardinfarkt und medikamentös nicht kontrollierbaren Reizleitungsstörungen waren für eine Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
German: Die empfohlene Hydratation schließt sowohl orale Flüssigkeiten (30 ml/kg/Tag für 48 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1) als auch intravenöse Flüssigkeiten (250 ml bis 500 ml einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit vor jeder Dosis in Zyklus 1) ein.
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).