FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy alergii skórnej zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Fiasp (1,8% w porównaniu z 1,5% w przypadku leku porównawczego) obejmowały wyprysk, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę i zapalenie skóry.
Latvian: Saistībā ar Fiasp konstatētās ādas alerģijas izpausmes (1,8%, salīdzinot ar 1,5% salīdzināmo zāļu grupā) bija, piemēram, ekzēma, izsitumi, niezoši izsitumi, nātrene un dermatīts.
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
Latvian: Kā uzglabāt Fiasp
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Latvian: Šādi var tikt izplatīta infekcija.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza z lekiem Fiasp (FlexTouch)
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Fiasp FlexTouch
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować dużym lub małym stężeniem cukru we krwi.
Latvian: Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Latvian: 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu rezultāti
Polish: • Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Latvian: • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu.
Polish: W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.
Latvian: Ja šīs zāles ievada pēc dienas pēdējās maltītes uzsākšanas, ir ieteicama stingra glikozes līmeņa asinīs uzraudzība, lai izvairītos no nakts hipoglikēmijas.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie).
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem, kuri lieto PSII (N=261; 10,0%, salīdzinot ar 8,3% salīdzināmo zāļu grupā), tika konstatētas reakcijas infūzijas vietā (tostarp apsārtums, iekaisums, kairinājums, sāpes, zilumu veidošanās un nieze).
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
Latvian: • Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: + insulina glargine
Latvian: NovoRapid + glargīna insulīns
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności.
Latvian: Ja smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs ilgstoši neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus.
Polish: Do podania dożylnego produkt powinien być używany w stężeniach od 0,5 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny aspart w systemach infuzyjnych - z wykorzystaniem worków infuzyjnych wykonanych z polipropylenu.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, asparta insulīns infūzijas sistēmās jālieto koncentrācijā no 0,5 vienības/ml līdz 1,0 vienības/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
Latvian: Glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēdienreizes (mmol/l)A
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē.
Polish: • uczucie pragnienia
Latvian: • slāpju sajūta,
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam.
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Latvian: Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Polish: Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Polish: • nudności (wymioty);
Latvian: • slikta dūša (vemšana),
Polish: • Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
Latvian: • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp
Latvian: Kad lietot Fiasp
Polish: W porównaniu z produktem NovoRapid nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka hipoglikemii ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia cukru we krwi.
Latvian: Netika novērots smagu vai ar glikozes līmeņa mērījumu apstiprinātu hipoglikēmiju kopējais risks, salīdzinot ar NovoRapid.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i akrylonitryl-butadien-styrenu.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
Polish: Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Latvian: Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām kārtridžā.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Latvian: • Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Polish: • szybkie bicie serca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa.
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Latvian: Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Latvian: Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI).
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Latvian: Citas zāles un Fiasp
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na odwrocie strony.
Latvian: Informāciju, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci, skatiet lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym (2:1), aktywnie kontrolowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badaniu oceniano zgodność produktów leczniczych
Latvian: Randomizētā (2:1) dubultmaskētā paralēlo grupu 6 nedēļu aktīvi kontrolētā pētījumā tika izvērtēta ar PSII sistēmu ievadīta Fiasp un NovoRapid saderība pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Latvian: Fiasp ārējais izskats un iepakojums Fiasp ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām flakonā.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Latvian: • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.
Polish: Dalsze wskazówki można znaleźć w instrukcji obsługi wstrzykiwacza wielokrotnego użytku,
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet atkārtoti lietojamas pildspalvveida šļirces instrukciju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Wkład (Penfill))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (kārtridžs (Penfill))
Polish: • należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia aktualnie używanego,
Latvian: • vienmēr sagatavojiet rezerves pildspalvveida pilnšļirci, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas;
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub NovoFine Plus o długości do 8 mm.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoTwist, NovoFine vai NovoFine Plus vienreiz lietojamām adatām.
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Latvian: Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.
Polish: • Należy przeczytać instrukcję obsługi dostarczaną ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku.
Latvian: • Izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu atkārtoti lietojamai pildspalvveida šļircei.
Polish: • nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów;
Latvian: • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Latvian: Ja neievērosiet instrukcijas, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Latvian: Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens.
Polish: Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu, ir aptuveni 50% no kopējās insulīna dienas devas un tā jāsadala starp ēdienreizēm, ņemot vērā ēdienreizes apjomu un saturu.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Latvian: Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fiasp przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku.
Latvian: Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
Polish: 3 Nastawienie dawki
Latvian: 3. Devas nomērīšana
Polish: Podanie podskórne
Latvian: Subkutāna lietošana.
Polish: Sposób wstrzyknięcia leku Fiasp
Latvian: Kā injicēt Fiasp
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var rasties pārmērīgi augsts vai pārmērīgi zems glikozes līmenis asinīs.
Polish: Nastawiono
Latvian: Uzsākšana
Polish: Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności.
Latvian: Šādā gadījumā jānodrošina atbilstoša glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek albo opakowanie zbiorcze z 5 fiolkami 1 x 10 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni vai vairāku kastīšu iepakojums pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Polish: Punkt 1.
Latvian: 1. apakšpunkts.
Polish: Profilaktyka pierwotna
Latvian: Primārā profilakse
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Latvian: Apakšpunkts 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības (papildu teksts)
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot papildus citām zālēm [statīniem] noteiktos apstākļos, kad tauku līmeni asinīs nav iespējams kontrolēt ar statīnu vienu pašu.
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Apakšpunkts 1. Kas ir [Piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała, które mają na celu zmniejszenie stężenia tłuszczów we krwi.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Latvian: Pielikums III Kopējie labojumi zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (aizvietot pašreizējo tekstu)
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu zāļu aprakstu attiecīgos apakšpunktos
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających bezafibrat, ciprofibrat i fenofibrat (267 mg kapsułki i 215 mg, tabletki powlekane)
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.