FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Estonian: Kliiniline arendustegevus keskendus gram-positiivsete bakterite tundlikkusele teikoplaniini suhtes, mitte spetsiifilistele näidustustele.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Estonian: Ravi üldine kestus teikoplaniiniga ei ole täpselt esitatud, sest seda tuleb individuaalselt kohandada olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest, patsiendi kliinilisest ravivastusest ja sellistest teguritest nagu patsiendi vanus ja neerutalitlus.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée à la fois dans l'étude multicentrique européenne et dans l'étude multicentrique américaine ouverte.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
French: En concordance avec les études menées chez les adultes, la guérison clinique était supérieure à 80 %.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
French: L'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine en chirurgie orthopédique n'a pas été suffisamment justifiée.
Estonian: Teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustus ortopeedilises kirurgias ei olnud piisavalt põhjendatud.
French: Aucune réaction spécifique nouvelle due au surdosage de la téicoplanine dans la population adulte n'a été identifiée.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Estonian: Andmeid ei peetud piisavalt veenvaks, sest avatud võrdlusuuringud ei näidanud, et teikoplaniin oleks parem kui võrdlusravimid.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Estonian: Küllastussannus 12 mg/kg kaks korda ööpäevas vastab praegu Prantsusmaa ja Soome ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatule.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Estonian: Siiski lisati ravimi piiratud antibakteriaalse toimespektri tõttu ristviide lõigule 4.4, milles selgitatakse ravimi piiratud antibakteriaalset toimespektrit ja arukat kasutamist.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
Estonian: Inimravimite komitee ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt lisas taotleja ka fertiilsuse teabe.
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
French: Le demandeur n'a pas présenté de données pour démontrer une absence d'effet chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités; la phrase «Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est prévu, car la téicoplanine n'est pas absorbée par voie orale» a donc été supprimée.
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
French: Prophylaxie des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Quatre études comparatives de prophylaxie ont été menées.
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide profülaktika Korraldati neli profülaktika võrdlusuuringut.
French: Le CHMP a convenu que la téicoplanine peut être indiquée pour le traitement de la pneumonie (pneumonie hospitalière et communautaire), sans restriction de son utilisation en fonction de l'agent pathogène.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et teikoplaniin võib olla näidustatud pneumoonia (haigla- ja keskkonnatekkese pneumoonia) raviks, piiramata selle kasutamist patogeeni alusel.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Et liikmesriigid olid Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
French: De récentes études de bactéricidie en fonction du temps confirment que l'activité bactéricide in vitro de la téicoplanine est testée de façon optimale en suivant les lignes directrices du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), avec une tolérance fixée à 24 heures.
Estonian: Äsjased hävimisaja uuringud kinnitavad, et teikoplaniini in vitro bakteritsiidset toimet on optimaalselt testitud CLSi suuniste järgi, mille puhul tolerantsus määratakse 24 tunni järel.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Estonian: Uuringus EG-87-42 oli endokardiidi kliiniline lõpptulemus 83% (v.a patsiendid, keda ei saanud hinnata).
French: Concernant les interactions avec la téicoplanine, il est connu qu'en raison de la possibilité d'effets indésirables accrus, la téicoplanine doit être administrée avec prudence aux patients recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques, tels que des aminoglycosides, l'amphotéricine B, la ciclosporine et le furosémide.
Estonian: Seoses teikoplaniini koostoimetega on teada, et suurenenud kõrvaltoimete potentsiaali tõttu tuleb teikoplaniini manustada ettevaatlikult patsientidele, kes saavad samal ajal nefrotoksilisi või ototoksilisi ravimeid, nagu aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, tsüklosporiin ja furosemiid.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Estonian: Lisaks soovitab inimravimite komitee kehtestada müügiloale IV lisas esitatud tingimused.
French: Les études cliniques comprenaient deux études thérapeutiques ouvertes non comparatives, l'étude multicentrique européenne (EG-87-42) et l'étude multicentrique américaine ouverte (N-86-04), ainsi qu'une revue des études comparatives menées avec la téicoplanine (EG-8735).
Estonian: Kliiniliste uuringute hulka kuulusid kaks avatud mittevõrdlevat raviuuringut, Euroopa mitmekeskuseline uuring (EG-87-42) ja USA avatud mitmekeskuseline uuring (N-86-04) ning teikoplaniiniga tehtud võrdlusuuringute ülevaade (EG-87-35).
French: La synthèse de peptidoglycane est bloquée par des résidus qui se lient spécifiquement à la D-alanyl-D-alanine.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Estonian: Valmisravimi toimikut uuendati ning sellesse lisati sobivusuuringud mitmesugust tüüpi lahustite, PVC-kottide ja süstaldega koos kasutamisaegsete stabiilsusandmetega.
French: Le spectre microbiologique de la téicoplanine couvre les staphylocoques, y compris Staphylococcus aureus sensible ou résistant à la méthicilline, Streptococcus pneumoniae et d'autres streptocoques dont principalement Streptococcus pyogenes, des streptocoques du groupe Viridans et Enterococcus faecalis.
Estonian: Teikoplaniini mikrobioloogiline spekter katab stafülokokke, sh metitsilliinile tundlikku või resistentset Staphylococcus aureus't, Streprococcus pneumoniae'd ja muid streptokokke, peamiselt Streptococcus pyogenes't, Viridans'i rühma kuuluvaid streptokokke ja Enterococcus faecalis't.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused näitasid, et teikoplaniin andis üldise kliinilise ja bakterioloogilise vastuse peaaegu 90%-l positiivse kultuuri ja
French: À la suite de toutes les modifications du RCP, plusieurs modifications correspondantes ont été apportées à la notice.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte kõigi muudatuste põhjal tehti mitu muudatust pakendi infolehes.
French: Concernant la prophylaxie en chirurgie dentaire, les résultats suggèrent que la téicoplanine pourrait être utile.
Estonian: Seoses hambakirurgia profülaktikaga viitavad tulemused, et teikoplaniin võib olla kasulik.
French: L'harmonisation de la rubrique des propriétés pharmacocinétiques dans le RCP de la téicoplanine repose sur les données qui ont d'abord été fournies dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché et des données plus récentes issues d'une recherche dans la littérature.
Estonian: Teikoplaniini ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika lõigu ühtlustamine põhineb andmetel, mis esitati algses müügiloa taotluses, ja uuematel andmetel, mis saadi kirjanduse otsingust.
French: • Pneumonie et infections des voies respiratoires
Estonian: • Pneumoonia ja hingamisteede infektsioonid
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
Estonian: Teikoplaniini komponentide spektrit iseloomustati üksikasjalikumalt.
French: La formulation proposée a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
French: Les études présentées à l'appui de l'utilisation prophylactique en chirurgie cardiaque suggèrent que la téicoplanine n'était pas efficace pour la prévention des infections post-opératoires.
Estonian: Uuringud, mis korraldati profülaktilise kasutamise toetamiseks südamekirurgias, viitavad, et teikoplaniin ei ole operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamisel efektiivne.
French: Dans l'étude EG-87-42, l'étude multicentrique européenne, près de 9 % des sujets inclus présentaient des infections de voies respiratoires inférieures.
Estonian: Euroopa mitmekeskuselises uuringus EG-87-42 esines umbes 9% osalejatest alumiste hingamisteede infektsioone.
French: La téicoplanine inhibe la croissance des organismes sensibles en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire en un site différent de celui visé par les antibiotiques bêta-lactamines.
Estonian: Teikoplaniin inhibeerib tundlike organismide kasvu, sekkudes rakuseina biosünteesi erinevas kohas kui beetalaktaamantibiootikumid.
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis lõiku 4.3, lisades ainult ülitundlikkuse teikoplaniini (või ravimi mis tahes abiaine) suhtes.
French: Le titulaire de l'AMM a apporté des preuves issues de publications, étayant l'utilisation de la téicoplanine en association avec d'autres agents antimicrobiens, tels que des aminoglycosides.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud publikatsioonidest pärinevad tõendid, mis toetavad teikoplaniini kasutamist koos teiste antimikroobsete ainetega, nagu aminoglükosiidid.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Targocid et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Targocidi ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Estonian: Lisaks, nagu märgitud eespool, nõutakse müügiloa hoidjalt müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) korraldamist, et hinnata selle suurema annuse ohutust.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
French: Traitement des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Les infections ci-dessous causées par des micro-organismes Gram-positifs ont été discutées par le CHMP:
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi Inimravimite komitee arutas järgmisi gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioone:
French: Les résultats des différentes études discutées par le titulaire de l'AMM suggèrent que la téicoplanine a une place dans la prise en charge de la pneumonie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
French: Le titulaire de l'AMM a profité de l'occasion pour harmoniser le dossier Qualité de Targocid et noms associés dans le cadre de la procédure de saisine.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada esildismenetluse raames Targocidi ja sarnaste nimetuste kvaliteediandmete dokumendid.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'absence d'interactions entre la téicoplanine et d'autres antibiotiques, antihypertenseurs, cardiotropes, antidiabétiques et anesthésiques, a été incluse dans le RCP harmonisé proposé.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2), il a été considéré qu'il était acceptable de qualifier les indications de façon plus détaillée.
Estonian: Inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) kohaselt peeti seda näidustuste edasisel määramisel vastuvõetavaks.
French: Comme convenu par le CHMP, l'indication pour le traitement des infections des os et des articulations a été maintenue, sans que soient spécialement mentionnées l'ostéomyélite, l'arthrite septique et les infections prothétiques.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
French: Un certificat EST valide a été présenté pour la substance active.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
French: Adultes et personnes âgées présentant une insuffisance rénale La nécessité d'ajuster la dose à partir du quatrième jour de traitement par la téicoplanine chez les patients insuffisants rénaux a été incluse.
Estonian: Neerutalitluse kahjustusega täiskasvanud ja eakad patsiendid Lisati vajadus kohaldada annust neerukahjustusega patsientidel alates neljandast ravipäevast teikoplaniiniga.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole selle näidustuse toetamiseks teinud eriuuringuid.
French: • le comité a examiné les données disponibles présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée du RCP;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
French: Par conséquent, le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM, selon laquelle la téicoplanine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens, le cas échéant, comme l'indique le renvoi à la rubrique 4.4.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga, et teikoplaniini tohib kasutada koos teiste antimikroobsete ainetega, kui see on kohane (vt ristviitega lõik 4.4).
French: L'activité antimicrobienne de la téicoplanine est supposée dépendre de concentrations résiduelles supérieures à la CMI d'agents pathogènes particuliers et également de la durée pendant laquelle les concentrations résiduelles restent supérieures à la CMI.
Estonian: Arvatakse, et teikoplaniini antimikroobne toime sõltub sellest, et minimaalsed kontsentratsioonid ületavad konkreetsete patogeenide vähimaid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC-väärtusi), ja samuti aja kestusest, millal minimaalsed kontsentratsioonid jäävad MIC-ist kõrgemaks.
French: Aucune donnée justifiant l'utilisation de la téicoplanine dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a été soumise.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid, mis toetaksid teikoplaniini kasutamist infektsioosse endokardiidi ennetamiseks.
French: informations disponibles, le CHMP a convenu que cette indication doit être maintenue dans le RCP harmonisé.
Estonian: Arvestades kogu olemasolevat teavet, nõustus inimravimite komitee, et see näidustus peab jääma ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
French: Toutefois, cette indication n'est pas recommandée dans les actuelles lignes directrices relatives à la prise en charge de l'endocardite infectieuse, comme l'a souligné le titulaire de l'AMM, et la suppression de cette indication a donc été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
French: L'efficacité de la téicoplanine dans le traitement des infections à bactéries Gram-positives a été étudiée dans plusieurs études cliniques, qui ont été soumises lors de l'autorisation initiale, accompagnées de références bibliographiques.
Estonian: Teikoplaniini efektiivsust gram-positiivsete infektsioonide ravis on uuritud mitmes kliinilises uuringus, mis esitati esmasel müügiloa taotlemisel koos kirjandusviidetega.
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud üldine vorming vastab ravimi omaduste kokkuvõtte ELi suunistele ning inimravimite komitee peab seda seetõttu vastuvõetavaks.
French: Étant donné que les IVU sont dues principalement à des bactéries Gram-négatives, le titulaire de l'AMM a estimé que la téicoplanine joue un rôle limité dans la prise en charge des IVU.
Estonian: Et kudeteede infektsioone põhjustavad peamiselt gram-negatiivsed infektsioonid, oli müügiloa hoidja arvamusel, et teikoplaniinil on piiratud roll kuseteede infektsioonide ravis.