FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka és kivételes esetekben a 250-350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó subcután infúzió terápiás protein C plazmaszintet produkált olyan betegeknél, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og uvanlige tilfeller var det mulig å produsere terapeutiske protein C plasma nivåer hos pasienter uten intravenøs tilgang, ved subkutan infusjon av 250-350 IE/kg.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres anses å være av begrenset verdi for nakne virus som parvovirus B19.
Hungarian: Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb.
Norwegian Bokmål: Hvis du er resistent overfor APC, som er en tromboembolisk risikofaktor i opptil 5 % av befolkningen i Europa, kan det være at legen din trenger å tilpasse behandlingen på grunn av dette.
Hungarian: Ha Önnél tartós, szájon át adott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről").
Norwegian Bokmål: Dersom du endrer behandling til permanent forebyggelse med orale antikoagulantia skal behandlingen med tilskudd av protein C avsluttes først når stabil antikoagulasjon er oppnådd (se "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CEPROTIN").
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje termék esetében, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter 'Anvendes senest'.
Hungarian: Mivel az allergiás típusú túlérzékenységi reakció lehetőségét nem lehet kizárni, a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, nehézlégzés, hypotensio és anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis a protein C-aktivitás visszanyerésének (recovery) és a felezési időnek a meghatározásához 60-80 NE/kg.
Norwegian Bokmål: En initialdose på 60 til 80 IE/kg for fastsettelse av recovery og halveringstid er tilrådelig.
Hungarian: Az ilyen termékek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírus eltávolítási/inaktiválási eljárásokat is alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blodet eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a protein C-t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får protein C profylaktisk, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som for eksempel infeksjoner, traumer eller kirurgiske inngrep).
Hungarian: A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg under nøye tilsyn av en lege med erfaring i substitusjonsbehandling med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonshemmere og der overvåkning av protein C-aktiviteten er mulig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a betegségük akut fázisában kezelnek, a protein C-aktivitás visszanyerése (recovery) csökkent lehet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet under den akutte fasen av sin sykdom kan vise langt lavere økning i protein C-aktiviteten.
Hungarian: Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
Hungarian: Akut trombotikus megbetegedésben szenvedő betegeknél a protein C plazmaszintjének járulékos növekménye és a felezési ideje is jelentősen lecsökkenhet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt trombotisk sykdom kan både den gradvis voksende økningen i plasmakonsentrasjonen til protein C samt halveringstiden være kraftig redusert.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 21 tünetmentes homozigóta vagy kétszeres heterozigóta protein C-hiányban szenvedő egyén vizsgálatából származnak.
Norwegian Bokmål: Tjueen asymptomatiske individer med homozygot eller dobbel heterozygot protein C-mangel ble evaluert for farmakokinetiske data.
Hungarian: A HIT kimutatását nehezíti az a tény, hogy a felsorolt tünetek a súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegnél az akut fázisban már eleve jelen lehetnek.
Norwegian Bokmål: Å bestemme tilstedeværelsen av HIT er komplisert, siden disse symptomene allerede kan være til stede i den akutte fasen hos pasienter med alvorlig medfødt nedsatt protein C-mangel.
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga emberi protein C. - Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.
Hungarian: Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN injekciós üveg tartalmának felszívásához.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en ny, ubrukt filterkanyle til å trekke opp innholdet fra hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
Hungarian: A CEPROTIN-nal kapcsolatos egyéb tapasztalatokat az esetismertetések és egy, összességében 69 szerzett protein C-hiányos gyermekkel végzett klinikai vizsgálat biztosítja.
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
Hungarian: CEPROTIN túladagolásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med CEPROTIN.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin-indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er indisert ved purpura fulminans og kumarinanalog-indusert hudnekrose hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Hungarian: A CEPROTIN 500 és 1000 NE por I. típusú neutrális injekciós üvegben (500 NE) vagy II típusú neutrális injekciós üvegben (1000 NE) kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: 500 IE og 1000 IE: CEPROTIN pulver leveres i hetteglass av nøytralt glass av enten hydrolytisk type I (500 IE) eller hydrolytisk type II (1000 IE).
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Hungarian: Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som tendensen til blodproppdannelser avtar, vil det kunne gå lengre tid mellom hver dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder protein C, et naturlig protein som dannes i leveren og som finnes i blodet ditt.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C-aktivitás mérése lehetséges.
Norwegian Bokmål: Behandling med CEPROTIN skal initieres under tilsyn av lege som har erfaring med substitusjonsterapi med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonsinhibitorer der hvor overvåking av protein C-aktivitet er mulig.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
Hungarian: Azokra a betegekre vonatkozóan, akik súlyos kongenitális protein C-hiányban és APC rezisztenciában is szenvednek, a CEPROTIN hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
Hungarian: A termék 5 ml steril injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Hungarian: Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CEPROTIN
Hungarian: A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske (blodpropper) og blødende hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló antitestek alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
Hungarian: Az alkalmazott gyógyszer mennyisége függ az Ön klinikai állapotától és testsúlyától.
Norwegian Bokmål: Dosering vil variere avhengig av din tilstand og din kroppsvekt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CEPROTIN
Hungarian: Feloldás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és lényegében látható részecskéktől mentes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen fargeløs til svakt gul og klar til svakt opalesent, og i all vesentlighet uten synlige partikler.
Hungarian: 10 ml steril, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
Hungarian: Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være en allergisk reaksjon mot et av innholdsstoffene, mot museprotein eller mot heparin.
Hungarian: Az elvégzett Ames tesztek során a CEPROTIN-ról mutagén hatást nem tudtak kimutatni.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN viste seg å være ikke-mutagent i Ames tester som ble utført.
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Hungarian: Az APC a hatását az V-ös és VIII-as faktor aktivált formájának inaktiválásán keresztül fejti ki, ami a thrombin képződés csökkenéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: APC er en serin protease med sterke antikoagulerende effekter, spesielt i nærvær av sin kofaktor, protein S. APC utøver sin effekt ved inaktivering av de aktiverte formene av faktor V og VIII, som fører til nedsatt dannelse av trombin.
Hungarian: Szabályos klinikai vizsgálatot eddig még súlyos, veleszületett protein C-hiányos gyermek és újszülött populációban nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formell klinisk studie hos verken pediatriske eller neonatale individer med alvorlig medfødt protein C-mangel har noen gang blitt utført.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés előtt és alatt kromogén szubsztráttal végzett protein C aktivitás-mérés javasolt a beteg protein C plazmaszintjének meghatározására.
Norwegian Bokmål: Måling av protein C-aktivitet ved hjelp av metode basert på kromogent substrat anbefales for bestemmelse av pasientens plasmakonsentrasjon av protein C før og under behandling med CEPROTIN.
Hungarian: Szédülés
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Hungarian: Bár a warfarin-indukálta bőrnekrózis bármely orális antikoagulánst szedő betegnél kialakulhat, a protein C-hiányban szenvedőknél ennek a kockázata fokozott.
Norwegian Bokmål: Selv om warfarin-indusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril injekcióhoz való vízben.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Hungarian: Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát-dihidrát
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat 2 H2O
Hungarian: 1221 Bécs Ausztria
Norwegian Bokmål: 1221 Wien, Østerrike
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazható továbbá trombózis megelőzésre a súlyos veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő körülmények közül egy vagy több fennáll:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene gjelder:
Hungarian: • Kumarin kezelés kezdete (véralvadásgátló gyógyszer, vérhígító gyógyszerek)
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin)
Hungarian: Az elkészített injekciós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør brukes umiddelbart.
Hungarian: A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, og er et hvitt til kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
Norwegian Bokmål: Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CEPROTIN Hvordan du bruker CEPROTIN Mulige bivirkninger
Hungarian: A beteg érdekében javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy kapcsolatot lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasienten og batchen av preparatet, anbefales det sterkt å skrive ned preparatets navn og produksjonsnummer hver gang CEPROTIN blir administrert.
Hungarian: Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek alkalmazása esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes.
Hungarian: Az injekciós üveg óvatosan forgatható a por teljes feloldódásáig.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig inntil alt pulveret er oppløst.
Hungarian: Javallt továbbá a CEPROTIN alkalmazása rövid távú profilaxisra súlyos protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:
Norwegian Bokmål: Videre er CEPROTIN indisert som kortvarig profylakse for pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel hvis en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CEPROTIN
Hungarian: A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C-plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde avhenger av protein C-mangelens alvorlighetsgrad og din kliniske tilstand samt din konsentrasjon av protein C i plasma.
Hungarian: A CEPROTIN 1000 NE* ampullánként 1000 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
Hungarian: Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg-ot, ezt figyelembe kell venni az alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2 H2O
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT
Hungarian: A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
Hungarian: Az injekciós üveg óvatosan forgatandó a por teljes feloldódásáig.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset roteres forsiktig inntil alt pulver er oppløst.
Hungarian: Baxter AG, A-1221 Vienna, Ausztria
Norwegian Bokmål: Baxter AG A-1221 Wien, Østerrike
Hungarian: Ha a beteget tartós orális antikoaguláns kezelésre állítják be, a protein C-pótlást csak akkor szabad abbahagyni, ha a stabil alvadásgátlás már kialakult (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
Hungarian: A CEPROTIN nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CEPROTIN
Hungarian: A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingens varighet vil avhenge av hvor alvorlig din protein C-mangel er, av resultater fra målinger av protein C-aktivitet i plasmaet ditt og av lokalisering og omfang av blodpropp.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.