FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Latvian: Lietojot šīs zāles, ir novērota samazināta intravenozā dzelzs un eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Latvian: 67 (12%) pacientiem no 557 pacientiem, kuri saņēma Fexeric kopējā drošuma populācijā, bija aknu disfunkcija bāzlīnijā.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Latvian: Dzelzs citrāta primārās toksicitātes mērķa orgāns ir kuņģa-zarnu trakts ar gļotādas erozijas un kuņģa-zarnu trakta akūta vai subakūta iekaisuma pazīmēm suņiem pie paaugstinātas devas.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Latvian: Fosfora izdalīšanās urīnā un FGF-23 arī ievērojami samazinājās relatīvi bāzlīnijai HNS ND pacientos, kur tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Latvian: Fexeric-piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no organisma ar fēcēm.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Latvian: Turpmāko 4-nedēļu placebo kontrolētā periodā fosfora līmenis serumā saglabājās stabils pacientiem, kuri saņēma Fexeric (vidējais samazinājums 0,24 mg/dl), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, vidējais paaugstinājums bija 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ārstēšanas metožu atšķirībai).
Polish: −2,21 ± 2,18 mg/dl w przypadku węglanu sewelameru, wykazując tym samym nie mniejszą skuteczność produktu Fexeric w porównaniu z sewelamerem.
Latvian: −2,02 ± 2,0 mg/dl zālēm Fexeric un −2,21 ± 2,18 mg/dl sevelamēra karbonātam, uzrādot Fexeric līdzvērtīgu efektivitāti sevelamēram.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Latvian: Dzelzs komponents reaģē ar uztura fosfātu kuņģa-zarnu (KZ) traktā un nogulsnē fosfātu kā dzelzs fosfātu.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums terapijas laikā ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un transferīna piesātinājuma (TSAT- transferrin saturation) paaugstinājums.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Latvian: Caureja, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā/vēdera uzpūšanās, aizcietējums, slikta dūšas, vemšana Patoloģiskas fēces, zarnu kustību neregularitāte, sausa mute, garšas izmaiņas, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, gastrīts, erozīvs gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hematemēze, peptiska čūla
Polish: Hemochromatoza lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na możliwą hemochromatozę.
Latvian: Hemohromatoze vai laboratorijas pārbaudes, kas uzrāda iespējamo hemohromatozi Citi pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās (primārie vai sekundārie) sindromi
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Latvian: Ja fosfora līmenis serumā ir < 3 mg/dl, uz laiku jāpārtrauc lietot Fexeric un jāatsākar zemāko devu, līdz fosfora līmenis serumā atkal ir mērķa diapazonā.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret dzelzs citrāta komplekso savienojumu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir zems fosfora līmenis asinīs; - ja Jums ir smaga kuņģa vai zarnu slimība, piemēram, kuņģa vai zarnu asiņošana; - ja Jums ir hemohromatoze, stāvoklis, kas liek organismam absorbēt pārāk daudz dzelzs no dētas; - Ja Jums ir kādi citi traucējumi, kas saistīti ar pārmērīgu dzelzs daudzumu.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Latvian: Pacientiem ir jālieto Fexeric ēdienreižu laikā vai tūlītēji pēc tām.
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Latvian: Šīs asins analīzes var būt daļa no nieru slimības rutīnas pārbaudēm.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Latvian: Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Latvian: Fosfāta saistvielas deva tika titrēta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumā diapazonā no 3,5 līdz 5,5 mg/dl līdz maksimāli 12 g/dienā.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Latvian: Normāla fosfora līmeņa uzturēšana ir svarīga veselīgu kaulu un asinsvadu uzturēšanai, un ādas niezes, sarkano acu, kaulu sāpju un kaulu lūzumu novēršanai.
Polish: Jak przechowywać Fexeric Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z
Latvian: Ja bērns nejauši norij Fexeric, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai toksikoloģijas centru.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un TSAT paaugstinājums virs drošuma robežvērtībām.
Polish: ND
Latvian: NP
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Latvian: Parastajā laikā ēdienreizē lietojiet nākamo devu.
Polish: PChN oraz w jednym 12-tygodniowym badaniu głównym fazy II z grupą kontrolną przyjmującą placebo (Badanie 204) prowadzonym z udziałem pacjentów w z PChN niewymagającą dializy i niedokrwistością.
Latvian: II fāzes, 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā (204. pētījums) HNS ND pacientiem ar anēmiju.
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā kopumā 148 HNS ND pacienti ar hiperfosfatēmiju un dzelzs deficīta anēmiju saņēma ārstēšanu ar pētījuma zālēm; apzinātās ārstēšanas populācija bija
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes ferric citrate coordination complex
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Latvian: Sāpes, slāpes
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Latvian: Abi pētījumi tika veikti Ziemeļamerikas un/vai Āzijas pacientiem.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Latvian: Pēc absorbcijas citrāts ar audiem tiek pārveidots bikarbonātā.
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Latvian: Plaušu tūska, smaga elpošana
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nepieciešama mazāka sākumdeva: 3 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības bija retākas (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), un par katru no tām ziņoja
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Latvian: Caureja, aizcietējums, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā, slikta dūša, vemšana, hemoroīdi, hematohēzija, fēces ar gļotām , dispepsija, gāzu uzkrāšanās, sausa mute
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc.
Polish: Nie wiadomo, czy Fexeric może przenikać do mleka kobiecego i wpływać na rozwój dziecka.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric var nonākt mātes
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Latvian: Pēc 52-nedēļu aktīvās kontroles perioda pabeigšanas pacienti bija tiesīgi uzsākt 4-nedēļu placebo kontrolēto periodu, kurā viņi tika atkārtoti randomizēti saņemt Fexeric (n = 96) vai placebo (n = 96).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fexeric lietošanas
Polish: Uszkodzenie mięśni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Latvian: Visas nopietnās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, gastrīts, erozīvs gastrīts un hematemēze).
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Latvian: Kā sekundārais mērķa kritērijs dialīzes pacientiem un otrs primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Fexeric spēja palielināt dzelzs krājumus arī tika novērtēta.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Latvian: Pacienti ar aktīvu, simptomātisku iekaisīgu zarnu slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: niewymagająca dializy)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām ir ziņots, lietojot Fexeric dialīzes pacientiem.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, kalcija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, saulrieta dzeltenais FCF (E110), alūra sarkanais AC (E129), indigo karmīns.
Polish: • ciąża
Latvian: reibonis;
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do obniżania wysokiej zawartości
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, lai samazinātu augsto fosfora līmeni asinīs.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem): vēdera izejas krāsas izmaiņas;
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III)citrāta komplekso savienojumu (kas atbilst 210 mg
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS 5D pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze vai peritoneālā
Polish: Przyjmowanie tabletek z posiłkiem ułatwi działanie
Latvian: Lietojot zāles ēdienreižu laikā, to iedarbība ir efektīvāka.
Polish: Wartość wyjściowa
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fexeric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Latvian: Cita informācija par Fexeric
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Latvian: Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Latvian: Kopējais drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar citām fosfātu saistošām zālēm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fexeric lietošanu.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā fosfātu līmenis asinīs ir jānovēro regulāri.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Fexeric laiž tirgū, veiks pētījumu, lai iegūtu detalizētu informāciju par Fexeric ilgtermiņa drošumu īpaši gados vecākiem pacientiem.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar 0,3 mg/dl, lietojot placebo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Fexeric lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Latvian: Tas novērš fosfātu uzsūkšanos organismā un samazina fosfātu līmeņus asinīs.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
Latvian: Fexeric nedrīkst lietot pacienti ar zemu fosfātu līmeni asinīs, pacienti ar smagiem kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (piemēram, zarnu asiņošana) un pacienti ar dzelzs uzkrāšanās traucējumiem, piemēram, hemohromatozi.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības bija retāk sastopamas, un tās galvenokārt ietekmēja kuņģa un zarnu traktu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fexeric blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu kustību izmaiņas (caureja vai aizcietējums) un bezkrāsainas fēces.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fexeric zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Latvian: Fexeric ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs) pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā.
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
Latvian: Fosfātu uzkrāšanās izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
Latvian: Lietojot ēdienreižu laikā, Fexeric sastāvā esošais dzelzs zarnās saistās ar ēdiena fosfātiem, veidojot savienojumu, ko izvada ar fēcēm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fexeric, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W obu badaniach
Latvian: 2. lappuse no 2
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Latvian: Fexeric aktīvā viela, dzelzs citrāta kompleksais savienojums, saista fosfātus.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Latvian: Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Fexeric efektīvi kontrolē fosfātu līmeņus asinīs pacientiem ar hronisku nieru slimību, neatkarīgi vai tiek veikta hemodialīze.