FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais: • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie reiškiniai (tačiau ne vien jie): kraujavimas iš nosies, kraujas išmatose, kraujavimas iš dantenų, hematurija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojinių mazgų, skrandžio, makšties, junginės, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas po procedūrų.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
Finnish: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto poveikio vaisingumui, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Finnish: 1. asteen irtauma
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo vartojant BRAF inhibitoriaus
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Lithuanian: Trametinibo monoterapijos saugumas buvo įvertintas, remiantis bendrais saugumo populiacijos, kurią sudaro 329 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 2 mg trametinibo doze vieną kartą per parą MEK114267, MEK113583 ir MEK111054 tyrimų metu, duomenimis.
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trametinibi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar trametinibo išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) Kaplan-Meier kreivės (ad hoc analizė 2013 m.
Finnish: Kohortti B N = 16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą trametinibu (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu), pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Finnish: Potilaat (N = 322), jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai olivat voineet saada yhtä solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin [lähtöryhmien analyysiin (Intent to Treat, ITT) perustuva potilasjoukko], satunnaistettiin suhteessa 2:1 trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa (dakarbatsiinia 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m kolmen viikon välein) saavaan ryhmään.
Lithuanian: , Intent to Treat (ITT), populiacija] atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 2 mg trametinibo dozę vieną kartą per parą arba chemoterapija (1 000 mg/m dakarbazino dozė kas 3 savaites arba 175 mg/m paklitakselio dozė kas 3 savaites).
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo
Finnish: Taulukko 9 MEK116513-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-v)
Lithuanian: 9 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Finnish: Ihon okasolusyöpä: Okasolusyöpä, ihon okasolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) ja keratoakantooma c Papillooma, ihon papillooma d
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c Papiloma, odos papiloma d Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais (žr.
Finnish: Lisätiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Finnish: "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai");
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Finnish: Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, patvirtintais testais turi būti įrodyta, kad paciento navikas turi BRAF V600 mutaciją.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas su patvirtinta aktyvinamąja RAS mutacija.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kuitenkin suurempia yhdistelmähoidossa.
Lithuanian: Karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo kombinuotojo gydymo metu (žr.
Finnish: Kohortti A N = 76
Lithuanian: A kohorta N = 76
Finnish: Pyri ehkäisemään ihottumaa noudattamalla lääkärin ohjeita.
Lithuanian: Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo.
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Finnish: Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo metastazių smegenyse, į tyrimą įtraukiami nebuvo.
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Lithuanian: Trametinibo dozės keisti nereikia, vartojant jo derinyje su dabrafenibu.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi Vemurafenibi
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Vemurafenibas
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Lithuanian: Reikia susilaikyti nuo trametinibo vartojimo pacientams, kuriems įtariama IPL arba pneumonitas, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuoja plaučių sutrikimo simptomai ir tyrimų duomenys, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo.
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa ja potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C, ks. dabrafenibin annosmuutokset dabrafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas);
Finnish: Trametinibin käytössä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ruoansulatuskanavan perforaation riskitekijöitä, kuten aikaisempi divertikuliitti, ruoansulatuskanavan metastaasit, tai sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joihin tiedetään liittyvän ruoansulatuskanavan perforaation riski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto perforacijos rizika, įskaitant buvusį divertikulitą, virškinimo trakto metastazes ir kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie turi įtakos virškinimo trakto perforacijos rizikai, trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu vartoti reikia atsargiai.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (DoR), etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja populaatiofarmakokinetiikka.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo AT, ILNP, BI, saugumas ir populiacinės farmakokinetikos rodikliai.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingą pagrindinės vertinamosios baigties IBLR rodmens skirtumą tarp tiriamųjų grupių, lyginant su IBLR rodmens mediana buvo 16,6 mėnesio placebo grupėje, o vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje šio rodmens mediana dar nėra pasiekta (RS: 0,47; 95 % pasikliautinasis intervalas: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 suskirstyti į grupes ir jiems 12 mėnesių trukmės laikotarpiu buvo skirtas arba vaistinių preparatų derinys (dabrafenibo po 150 mg du kartus per parą kartu su 2 mg trametinibo doze kartą per parą), arba du placebai.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Lithuanian: BI analizė (analizuoti iki 2015-01-12 surinkti duomenys)
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojamas TVU, gydymas trametinibu turi būti nutrauktas visam laikui.
Finnish: 1. pienennetty annos
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Finnish: • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Finnish: Trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, ja siksi trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Daugiausia trametinibo eliminuojama metabolizmo ir ekskrecijos su tulžimi būdais, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, trametinibą vartoti reikia atsargiai (žr.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė. Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio, että potilailla, joiden verenpaine ei ole ollut koholla.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su trametinibo vartojimu (taikant monoterapiją ar vartojant derinyje su dabrafenibu), pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Finnish: 5 vuoden analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Lithuanian: 5 metų duomenų analizė (analizuoti iki 2018-10-08 surinkti duomenys)
Finnish: • Voimattomuus, heikotus
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 6 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Mekinist ar gydant vaistų deriniu (Mekinist ir dabrafenibu), hormoninių apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių (pvz.: tabletės, injekcijos ar pleistrai) veiksmingumas gali sumažėti.
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Lithuanian: Mekinist sudėtis
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantoomaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oPLK (įskaitant keratoakantomą) atvejus pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (MEK114267 [METRIC]) potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (V600E ja V600K).
Lithuanian: Trametinibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis (V600E ir V600K), buvo įvertintas atsitiktinių imčių atviro III fazės tyrimo metu (MEK114267 [METRIC]).
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Lithuanian: Mekinist 2 mg tabletės trametinibum
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu myös uveiittia ja iridosykliittia, kun potilaille on annettu trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta ir apie uveito bei iridociklito atvejus pacientams, trametinibu gydytiems derinyje su dabrafenibu.
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Finnish: Tavanomainen Mekinist-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Lithuanian: Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą per parą.
Finnish: Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, esant sveikatos būklei, kuri gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją (žr.
Finnish: Ihon fissuurat Valoherkkyys
Lithuanian: Folikulitas Paronichija Celiulitas
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 %).
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Lithuanian: • nosies ir gerklės uždegimas;
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Mektovi tiekiamas 15 mg tablečių forma.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mektovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Lithuanian: Kita informacija apie Mektovi
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mektovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Mektovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas?
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas) EMA/570416/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mektovi vartojimą?
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Gydymą Mektovi galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui ir jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Mektovi buvo registruotas ES?
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Mektovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Paprastai pacientai per burną vartoja po 45 mg (3 tabletes) vaisto du kartus per parą, bet, pasireiškus varginančiam šalutiniam poveikiui, gali būti sumažinta vaisto dozė arba laikinai sustabdytas gydymas.