FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Spanish: Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, 173 pacientes de 2 a 18 años que no habían respondido bien al tratamiento con metotrexato fueron tratados durante 12 semanas con Simponi y metotrexato.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: • artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simponi, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Spanish: En el primer estudio, en el que también se administró metotrexato a los pacientes, al cabo de 14 semanas, el 55 % de los pacientes a los que se administró Simponi (49 de 89) lograron reducciones del 20 %, frente al 33 % (44 de 113) de los pacientes a los que se administró placebo.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Spanish: ¿Cómo se usa Simponi?
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Spanish: Para la artritis psoriásica, Simponi se comparó con placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 405 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Spanish: En el tercer estudio, en pacientes que no habían sido tratados anteriormente ni con metotrexato ni con otro anti-TNF-, después de 24 semanas, el 40 % de los pacientes (64 de 159) a los que se administró Simponi con metotrexato lograron reducciones del
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se administra a niños de más de 2 años que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Abrir por aquí.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Spanish: Polvo: 3 años
Czech: Prášek: 3 roky
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Czech: Použití u transplantace srdce
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Spanish: ®, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Czech: , Braun - Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Spanish: Equipos de perfusión - Luer Lock
Czech: Infuzní sety - Luer Lock
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Spanish: Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Spanish: Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Spanish: Manitol (E421)
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect Cómo recibir Simulect
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Spanish: Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de infecciones oportunistas fue similar en pacientes que utilizaban tratamientos inmunosupresores con o sin Simulect.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.