FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Latvian: 2 ml flakons (I klases stikls), kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, noslēgts ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta brombutila gumija) un alumīnija aizvākojumu ar noņemamu polipropilēna vāciņu.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide studies de proportie responders die een plasma-urinezuurspiegel (PUA) van minder dan 0,36 mmol/l (6 mg/dl) bereikte gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand 6.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa kritērijs bija to pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars, kuriem vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā (USP) bija zemāks par 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
Dutch: In klinische studies was de serumurinezuurspiegel bij 91% van de patiënten die een infusiegerelateerde reactie doormaakten, hoger dan 6 mg/dl (360 μmol/l) als gevolg van de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 91 % pacientu, kam tika novērota ar infūziju saistīta reakcija, antipeglotikāzes antivielu dēļ urīnskābes līmenis serumā bija virs 6 mg/dl (360 μmol/l).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: dermatitis, urticaria, jeuk, huidirritatie, droge huid
Latvian: Ļoti bieži: dermatīts, nātrene, nieze, ādas kairinājums, ādas sausums
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Latvian: 3. tabula Vispārējie dati par pilnīgu tofa izšķīšanu (pētījumu PODAGRA 1 un PODAGRA 2 apkopotā analīze)
Dutch: In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Šajā periodiski atjaunojamajā drošuma ziņojumā tika iesniegti ziņojumi par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un anafilaksi un radušās reizē ar vienlaicīgu iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas vielu lietošanu, kur infūzijas izraisītas reakcijas tika novērotas 28 gadījumos, bet anafilaktiskas reakcijas9 gadījumos.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir anafilakse, kuras rašanās biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar 8 mg devu reizi divās nedēļās, bija 6,5 % (8/123); infūzijas izraisītās reakcijas, kuru rašanās biežums bija 26 %, un podagras saasinājums, kas visbiežāk tika novērots ārstēšanās pirmo 3 mēnešu laikā.
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Latvian: • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Dutch: • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Latvian: Turklāt augsts antipeglotikāzes antivielu titrs un infūzijas izraisītās reakcijas samazināja noslieci lielākajai daļai pacientu šajā svara grupā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka 34 % (29 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija 65 gadus veci un vecāki, 12 % (10 no 85) - 75 gadus veci un vecāki.
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA atšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda šķīdumu, 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), un tās ievada intravenozas infūzijas šķīduma veidā, ne mazāk kā 2 stundas, ar plūsmas ātrumu aptuveni 2 ml/minūtē.
Dutch: KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir jāievada ārstam vai medmāsai, kam ir pieredze smagas, hroniskas podagras ārstēšanā, ārstniecības iestādē.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību netika konstatēta.
Dutch: Dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, water voor injecties
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Dutch: Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd).
Latvian: Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā.
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
Latvian: • elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi;
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Latvian: Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pētījumā iekļauto pacientu skaits (%)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld, ontwikkelde 41% tevens anti-PEG-antistoffen.
Latvian: 41 % pacientu, kas tika ārstēti ar KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), veidojās arī anti-PEG antivielas.
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu
Dutch: 8 mg / 1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg/1 ml
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt zāļu KRYSTEXXA lietošanu.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA farmakokinētika attiecībā uz bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van systemische infusiereacties zijn: urticaria, dyspnoe, blozen (‘flushing'), hyperhidrose, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hypertensie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar sistēmisko infūziju saistītās reakcijas ir šādas: nātrene, aizdusa, pietvīkums, hiperhidroze, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un hipertensija.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA jāievada vienā 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) maisiņā vai 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma maisiņā injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Latvian: Podagras saasinājums parasti tiek novērots ārstēšanas sākumā, un iespējamais iemesls ir mobilizēts audos izgulsnējies urāts.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Latvian: Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8 mg/ml koncentrāta).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Latvian: Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Latvian: Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.
Dutch: • Trek uit de injectieflacon 1 ml KRYSTEXXA op in een steriele spuit.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA no flakona jāatvelk ar sterilu šļirci.
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša Bieži: vemšana
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): galbulten, huiduitslag, jeukende, droge of geïrriteerde huid, en misselijkheid.
Latvian: Ļoti bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt vairāk par 1 no 10 cilvēkiem): nātrene, ādas apsārtums, nieze, sausa āda vai ādas kairinājums, slikta dūša.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Latvian: Pirmā ar infūziju saistītā reakcija parasti sākas pēc līdz 4
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), aptuveni 24 stundas pēc pirmās peglotikāzes devas vidējie urīnskābes līmeņi plazmā (USP) samazinājās līdz 0,7 mg/dl, salīdzinot ar vidējo USP līmeni 8,2 mg/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka 75 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), pirmo 3 mēšu laikā tika novēroti podagras saasinājumi, salīdzinot ar 54 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Dutch: Bij een jicht-opvlamming hoeft de behandeling met KRYSTEXXA niet te worden onderbroken; de jicht-opvlamming dient gelijktijdig te worden behandeld, toegesneden op de individuele patiënt.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc podagras saasinājuma dēļ, jo tas ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Dutch: • Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om, zodat de inhoud goed gemengd wordt.
Latvian: • infūzijas maisiņš ar atšķaidīto zāļu KRYSTEXXA šķīdumu vairākas reizes uzmanīgi jāpavirpina, lai šķīdumu samaisītu.
Dutch: Daarom moet de serumurinezuurspiegel vóór elke infusie worden gecontroleerd.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
Latvian: Ar peglotikāzes klīrensu saistīto peglotikāzes antivielu veidošanās rezultātā tika novērota neliela urāta līmeņa samazināšanās stimulēšana.
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat KRYSTEXXA, verdund in 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) 4 uur fysisch en chemisch stabiel is, indien de oplossing is bereid zoals in rubriek 6.6 is beschreven.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA, kas atšķaidītas ar 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika novērota 4 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un istabas temperatūrā
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Latvian: Blakusparādības Sistēmas orgānu grupa
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
Latvian: Ilgstoša urīnskābes līmeņa plazmā samazināšanās zem 6 mg/dl šķīdības koncentrācijas tika novērota ilgāk par 12 dienām, lietojot vienu 8 mg un 12 mg devu.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem ārstēšanas kursa 6. mēneša periodā USP vērtības saglabājās < 6 mg/dl robežās.
Dutch: • Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor toediening op kamertemperatuur is gekomen.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: De plasma-urinezuurspiegel daalde sterker naarmate de dosis of concentratie pegloticase hoger was.
Latvian: Palielinot peglotikāzes devu vai koncentrāciju, urīnskābes līmenis plazmā samazinājās.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
Latvian: Šādas vispārējās infūzijas izraisītas reakcijas ir novērotas visbiežāk: nātrene, elpas trūkums, sejas apsārtums, svīšana, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un augsts asinsspiediens.
Dutch: Zeer vaak: jicht-opvlamming
Latvian: Ļoti bieži: podagras saasinājums Bieži: locītavu pietūkums
Dutch: Vervaldatum/ deadline
Latvian: Paredzētais beigu datums
Dutch: Jicht-opvlammingen
Latvian: Blakusparādība
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om met orale uraatverlagende medicatie te stoppen voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen en om niet met orale uraatverlagende medicatie te beginnen in de tijd dat patiënten met KRYSTEXXA worden behandeld.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams pārtraukt iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā neindicēt terapiju ar iekšķīgām urātu līmeņa pazemināšanas zālēm.
Dutch: Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.
Dutch: GOUT Pegloticase 8 mg elke 2 weken 43 Pegloticase 8 mg elke 4 weken 41 Placebo GOUT Pegloticase 8 mg elke 2 weken 42 Pegloticase 8 mg elke 4 weken 43 Placebo 1 95% betrouwbaarheidsinterval voor verschillen in het aantal responders tussen de pegloticase- en de placebogroep 2 p-waarde bij gebruik van de Fisher-exacttoets om de pegloticasegroep en de placebogroep met elkaar te vergelijken 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Latvian: PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo
Dutch: Plasma-urinezuur < 6 mg/dl gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand
Latvian: 2. tabula Vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā ir < 6 mg/dl
Dutch: In geval van een opvlamming van de jicht hoeft niet met KRYSTEXXA te worden gestopt.
Latvian: Podagras saasinājuma dēļ zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS apliecības NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Acute jichtaanval (opvlamming van jicht)
Latvian: Akūtas podagras lēkmes (podagras saasinājumi)
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van lokale infusiereacties zijn: erytheem, jeuk en huiduitslag.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar lokālo infūziju saistītās reakcijas ir šādas: eritēma, izsitumi un nieze.
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
Latvian: Lai novērstu infūzijas izraisītās reakcijas, piemēram, glikokortikoīdus, jāņem vērā arī ilgtermiņa profilaktisko zāļu lietošanas risks.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pegloticase
Dutch: Niet van toeppassing.
Latvian: Nav piemērojami.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
Latvian: Šādas lokālās infūzijas pazīmes un simptomi ir novēroti visbiežāk: apsārtums injekcijas vietā, nieze un izsitumi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Latvian: KRYSTEXXA jāpagatavo šādi:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
Latvian: Papildus citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pietūkušu un jutīgu locītavu skaita samazinājums tika novērots tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Dutch: • Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Latvian: • pirms zāļu KRYSTEXXA atšķaidīšanas un ievadīšanas flakons ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumā ir norādīta 2 flakonu (16 mg) satura ievadīšana, neradot nevēlamas ar zāļu KRYSTEXXA ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Dutch: Beschrijving van specifieke bijwerkingen
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Latvian: Īpašās populācijas
Dutch: Omschrijving
Latvian: Sērija
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antipeglotikāzes antivielas (IgM un IgG) veidojās 89 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), un 15 % pacientu no placebo grupas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01-2013.
Dutch: Placebo was werkzaam bij geen van de patiënten.
Latvian: Placebo nebija efektīvs nevienam pacientam.
Dutch: Het volledige EPAR voor Krystexxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Krystexxa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Krystexxa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Krystexxa.
Dutch: De infusie wordt gedurende ten minste twee uur langzaam toegediend.
Latvian: Infūziju veic lēnām vismaz divu stundu laikā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Krystexxa verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Over het geheel genomen trad bij 42% van de patiënten (36 van de 85) die het geneesmiddel iedere twee weken kregen toegediend, een aanhoudende reactie op; bij patiënten die Krystexxa om de vier weken toegediend kregen, was dit 35% (29 van de 84).
Latvian: Kopumā 42 % pacientu (36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84).
Dutch: De firma die Krystexxa maakt, zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn, waaronder de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die de behandeling onderbreken en later hervatten.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.
Dutch: Hierdoor daalt de urinezuurspiegel in het bloed.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
Dutch: Overige informatie over Krystexxa
Latvian: Cita informācija par Krystexxa
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een aanhoudende reactie op de behandeling optrad, gedefinieerd als een urinezuurspiegel in het bloed lager dan 6 mg/dl gedurende ten minste 80% van de tijd tijdens de derde en de zesde maand van het onderzoek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.
Dutch: Om het risico op deze reacties te verkleinen, krijgen patiënten andere geneesmiddelen toegediend voordat ze met Krystexxa worden behandeld.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Dutch: Krystexxa pegloticase
Latvian: Krystexxa peglotikāze
Dutch: Krystexxa werd, toegediend met een dosis van 8 mg om de twee of vier weken, gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Krystexxa, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām, sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).