FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Romanian: Rienso nu s-a eliminat prin hemodializă.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), sub 100 mg per flacon a 17 ml.
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Spanish: Dolor muscular/articul ar o rigidez (artralgia, mialgia, debilidad muscular,
Romanian: Durere sau rigiditate musculară/articulară (artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Spanish: Sólo por vía intravenosa
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Spanish: >50 kg de peso
Romanian: > 50 kg greutate
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Romanian: În limitele inerente raportării ulterioare punerii pe piață, poate fi calculată următoarea rată de raportare: la 30 iunie 2014, rata cumulată globală de raportare a hipersensibilităţii, ulterioară punerii pe piaţă, bazată pe 2 g per persoană per an este: 527/266.914 × 100 = 0.20%.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Romanian: Rienso va fi administrat într-un mediu în care orice reacţie alergică poate beneficia de tratament adecvat şi prompt.
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Spanish: Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
Romanian: Hiperventilaţie Hipoxie
Spanish: Anomalías de la función hepática
Romanian: Valori anormale ale funcţiei hepatice
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la scurt timp după administrarea Rienso: - reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol şi reacţii alergice letale (hipersensibilitate
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Romanian: Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră.
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Romanian: Include particule de oxid de fier, cu un nucleu de oxid de fier înconjurat de un înveliş din poliglucoză sorbitol-carboximetileter.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Romanian: Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, este posibil să vi se administreze Rienso în perfuzie într-un interval de 15 minute în timpul unei şedinţe de dializă.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), cefalea, mareo e hipotensión, y todas ocurrieron en menos del 2,5 % de los pacientes.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Spanish: El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2).
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Romanian: Datele retrospective provin din studiile observaţionale efectuate în trei clinici mari de hemodializă din SUA, de-a lungul unei perioade de 1 an, în cadrul cărora au fost trataţi peste 8600 pacienţi, acestora fiindu-le administrate mai mult de 33300 doze de Rienso; la aproape 50% dintre pacienţi s-au administrat doze repetate - 4 sau mai multe doze.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Romanian: Rienso este un complex fier-carbohidrat coloidal.
Spanish: Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Rienso, medicul vă va efectua o analiză de sânge, pentru a se asigura că aveţi anemie feriprivă.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Romanian: Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
Spanish: Los valores de Cmáx y tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) fueron de 206 µg/ml y 0,32 h, respectivamente.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Spanish: En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Romanian: Capacitatea de a produce descendenţi (competenţa reproductivă) s-a redus la masculii cărora li s-au administrat doze mari şi la femelele cărora li s-au administrat doze medii şi mari, indiferent dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele F1 sau dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele netratate şi invers.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Cantidad total de Rienso que debe administrarse mg de hierro (número de viales)
Romanian: Cantitatea totală de Rienso care se administrează mg fier (număr de flacoane)
Spanish: Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Romanian: Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave).
Spanish: Solución para perfusión 1 vial
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Romanian: După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso (doză cumulativă de 1,02 grame) pentru tratamentul deficitului de fier la pacienţii cu BRC cu anemie feriprivă au fost evaluate în trei studii clinice randomizate, deschise, controlate (Studiile 1, 2 şi 3).
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte (vezi pct. 5.3).
Spanish: Administración de Rienso
Romanian: Administrarea Rienso
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Romanian: Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC).
Spanish: La influencia de Rienso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Rienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1562 subiecţi cu BRC, s-au observat reacţii adverse la 7,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rienso, dintre care 0,2% au fost considerate grave.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Picor en el lugar de inyección
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei