FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di rituximab come agente singolo o in associazione con terapia CHOP (dosi di rituximab utilizzate comprese tra 100 e 500 mg/m2), le stime tipiche di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state 0,14 l/die, 0,59 l/die e 2,7 l, rispettivamente.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l, v uvedeném pořadí.
Italian: Ciclofosfamide (n = 98)
Czech: Cyklofosfamid (n = 98)
Italian: Mediana di FU, mesi
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Italian: una volta alla settimana per quattro settimane.
Czech: Týden Týden
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di rituximab e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání rituximabu a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida a dávkováním při revmatoidní artritidě, se nedoporučuje.
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61 % con il trattamento di mantenimento con rituximab rispetto alla sola osservazione (IC al 95 %: 45 % - 72 %).
Czech: Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby rituximabem je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61 % ve srovnání se skupinou bez léčby (95 % CI; 45 % - 72 %).
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Czech: *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Italian: Eventi cardiaci sono stati riportati come eventi avversi seri (inclusa la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, l'insufficienza ventricolare sinistra, l'ischemia del miocardio) nel 3 % dei pazienti trattati con rituximab in confronto a < 1 % dell'osservazione.
Czech: Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Italian: Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio per flaconcino da 10 mL equivalente a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku v 10 mL injekční lahvičce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Blitzima.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto rituximab sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Blitzima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di.
Czech: Po indukci remise přípravkem Blitzima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Blitzima.
Italian: Nello studio di prima linea sulla LLC, i pazienti in stadio Binet C hanno manifestato più eventi avversi nel braccio R-FC rispetto al braccio FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stadiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích příhod ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Czech: • Informace o Kartě pro pacienta
Italian: Questo medicinale contiene 263,2 mg di sodio per flaconcino da 50 mL equivalente a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku v 50 mL injekční lahvičce, což odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: Se lei è in trattamento per la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico.
Czech: Jste-li léčen(a) na granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
Czech: 9/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Blitzima per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Blitzima, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní, srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální onemocnění
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci.
Italian: 6 Osservate soprattutto in pazienti con precedenti patologie cardiache e/o chemioterapia cardiotossica e sono state soprattutto associate con reazioni correlate all'infusione.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze 7 včetně fatálních případů
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Italian: Sieropositivi (n = 514)
Czech: Séropozitivní (n = 514)
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi Azatioprina
Czech: Počet pacientů se závažným relapsem
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con rituximab.
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Italian: Le IRR possono anche dipendere da ipersensibilità e/o dal meccanismo d'azione.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere o ciclofosfamide per via orale giornaliera (2 mg/kg/die) per 3-6 mesi o rituximab (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď perorálním cyklofosfamidem v dávce 2 mg/kg/den podávané denně po dobu 3-6 měsíců, nebo k léčbě rituximabem (375 mg/m2) jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Czech: Balení po 1 skleněné injekční lahvičce.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Blitzima nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Italian: Dopo una mediana del tempo di osservazione di 31 mesi per i pazienti randomizzati nella fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente se confrontato con CHOP (vedere tabella 8).
Czech: Po mediánu doby sledování, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se výsledky pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšily (viz tabulka 8).
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab e il 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Italian: Nell'esperienza globale di ripetuti trattamenti di rituximab in un anno nell'ambito dell'artrite reumatoide, le percentuali di pazienti con titoli anticorpali positivi contro S. pneumoniae, influenza, parotite, rosolia, varicella e tossina del tetano sono state generalmente simili alle percentuali al basale.
Czech: Celkově byl u revmatoidní artritidy po opakované léčbě rituximabem po dobu delší než 1 rok podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný podílům při zahájení léčby.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
Czech: Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena metotrexátem (MTX) Užití rituximabu není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Italian: Premedicazione e trattamento profilattico
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Italian: I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l'effettuazione di appropriati esami di laboratorio e in presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Blitzima che sta assumendo.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Blitzima.
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cílového parametru, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p< 0,0001, log-rank test).
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Blitzima e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Blitzima, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během terapie rituximabu se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Italian: Per il trattamento con prednisone si è proceduto alla riduzione a scalare della dose e, successivamente, al mantenimento di un basso dosaggio (circa 5 mg/die) per almeno 18 mesi dopo la randomizzazione.
Czech: Dávka prednisonu byla postupně snižována, a následně byla udržována přibližně na 5 mg denně po dobu nejméně 18 měsíců od randomizace.
Italian: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Italian: Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e dell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con rituximab rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení hodnot indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem.
Italian: Le Informazioni per il paziente su Blitzima devono contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Italian: Blitzima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
Czech: Přípravek Blitzima má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Italian: Questi ultimi, randomizzati al gruppo rituximab, hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di 1000 mg il giorno 1 e una seconda infusione endovenosa di 1000 mg il giorno 15.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
Italian: Nel braccio trattato con rituximab nessun paziente ha sviluppato eventi avversi con esito fatale.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Italian: La media della Cmax (N = 15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/ml (intervallo 97-764 μg/ml) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14-62 giorni).
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Italian: L'incidenza di infezioni di qualsiasi grado è risultata simile tra i bracci di trattamento.
Czech: Incidence infekcí všech stupňů byla u obou ramen podobná.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95 % IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Italian: e
Czech: a
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Czech: NR: nedosaženo n.a.: není použitelné *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Italian: Neutropenia tardiva2
Czech: pozdní neutropenie2
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni correlate all'infusione, angioedema ipersensibilità anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero trombocitopeni a acuta reversibile correlata all'infusione4
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4, sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con rituximab e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly těžké kardiální účinky zaznamenány s četností 1,3 na 100 pacientoroků ve srovnání s 1,3 na 100 pacientoroků ve skupině pacientů dostávajících placebo.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, la deplezione immediata delle cellule B nel sangue periferico è stata osservata in seguito a due infusioni da 1.000 mg ciascuna di rituximab, separate da un intervallo di 14 giorni.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi.
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 4 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3 % R-FC, 3 % FC).
Czech: U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza polmonare o con infiltrazione tumorale del polmone possono essere esposti a un rischio superiore di scarsi risultati e devono essere trattati con maggiore cautela.
Czech: U pacientů s anamnézou plicní insuficience nebo u pacientů s nádorovou infiltrací plic je větší nebezpečí nepříznivého průběhu, a proto by tito pacienti měli být léčeni se zvýšenou opatrností.
Italian: Un totale di 23 su 99 (23 %) pazienti trattati con rituximab nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con Blitzima, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Blitzima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabem.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie1
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi.
Czech: CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Italian: Nessun paziente ha dovuto interrompere la terapia a causa di una IRR.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Italian: Successive infusioni
Czech: Následné infuze
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, 30 su 57 (53%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato infezioni.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Italian: Dati di laboratorio clinico
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Italian: Durante questo periodo, l'81 % dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 rituximab v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkově, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con rituximab (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán.
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
Czech: U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.
Italian: 53-mesi p = 0,029
Czech: 53 měsíce p = 0,029