FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Italian: E‟ stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Italian: Dolore alle estremità corporee (G3/4: <1%);
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
Italian: Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Italian: 4.1.3 Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.
Italian: Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Italian: Rapporto di rischio 95% CI valore di p †*
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi†*
Italian: Eventi avversi gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST >1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Italian: Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Danish: Asteni; perifert ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser letargi
Italian: Patologie dell‟apparato riproduttivo e della mammella
Danish: Det reproduktive system og mammae
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%); Febbre (G3/4: 2,3%);
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
Italian: Frequenza non nota: patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
Danish: Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Italian: 4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m è stato fatto minore uso di morfina (p<0,01), di analgesici non a base di morfina (p<0,01), di altri trattamenti (p=0,06) e radioterapia (p<0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik end hos patienterne, der fik bedste palliative
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: 4.2 og 4.4).
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/662/001
Danish: EU/1/10/662/001
Italian: Candidasi orale (G3/4: <1%)
Danish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 80 mg
Italian: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,4%)
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Italian: Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Danish: administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Italian: Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Danish: 6 mg/m hver 3. uge).
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva Pharma devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
Danish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 20 mg
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): vampate, reazioni cutanee, prurito senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro febbre o brividi dolore alla schiena pressione bassa
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Danish: Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Italian: Infezioni (G3/4: 7.8%)
Danish: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til
Italian: 2.2 Flaconcino di solvente per Docetaxel 20 mg:
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva Pharma devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C.
Danish: Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal beskyttes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Kongestivt hjertesvigt Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Italian: NON usi Docetaxel Teva Pharma se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva Pharma se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa se soffre di gravi disturbi al fegato
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Danish: Tel: +39 028917981
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene: un flaconcino (2,88 ml) di concentrato (80 mg di docetaxel), un flaconcino (5,12 ml) di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Danish: et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro .
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Italian: Solvente per Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite ossidazione mediata dal citocromo P450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
Danish: Overfølsomhed (G3/4:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Danish: Immunsystemet Metabolisme og ernæring
Italian: Numero dei pazienti
Danish: Specielle patientgrupper
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva Pharma è acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene: un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel), un flaconcino di 1,28 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Danish: et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel), et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Italian: Solvente per Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Italian: Disfunzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
Italian: SCAD:
Danish: EXP:
Italian: Soluzione premiscelata: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore se conservata tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Danish: Præmixopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
Italian: 3 settimane
Danish: (måneder)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per Docetaxel 75 mg/m in associazione a prednisone o prednisolone
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto".
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Italian: maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale
Italian: Produttore:
Danish: enkeltstof:
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); Neutropenia
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Italian: Astenia;
Danish: Svimmelhed;
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Italian: Capogiri
Danish: Docetaxels
Italian: 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Italian: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
Danish: Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Danish: Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Danish: Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti nel gruppo TAC e 645 pazienti nel gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopecia, der persisterede ind i follow-up perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos hos 687 TAC-patienter og 645 FAC-patienter.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 0,4%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Italian: Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Italian: Modo e via di somministrazione
Danish: Lever og galdeveje
Italian: 2.1 Flaconcini di Docetaxel 80 mg:
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 1,2%)
Danish: Overfølsomhed (G3/4:1,2 %)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Italian: La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).