FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro-inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med psoriasispasienter, påvirket dimetylfumarat lymfocyttfenotyper gjennom en nedregulering av proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17), og i retning antiinflammatorisk produksjon (TH2).
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
English: Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat oppregulerer Nrf2-avhengige antioksidantgener hos pasienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, kinon 1; [NQO1]).
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig å justere dosen (se pkt.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikker (mer enn 30 % alkohol i volum) skal unngås den siste timen før Tecfidera tas, da alkohol kan føre til økt hyppighet av gastrointestinale bivirkninger.
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: CYP-induksjonsstudier in vitro viste ingen interaksjon mellom Tecfidera og perorale antikonsepsjonsmidler.
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Tecfidera skal overvåkes for tegn og symptomer på herpes zoster, spesielt når det rapporteres samtidig lymfopeni.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt: - legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis
English: 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Norwegian Bokmål: 120 mg kapsler: 14 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
English: Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Tecfidera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Assessment of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) is recommended prior to treatment initiation, after 3 and 6 months of treatment, every 6 to 12 months thereafter and as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned og når det er klinisk indisert.
English: DK-3400 Hillerod
Norwegian Bokmål: DK-3400 Hillerød
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder progestogener, men det forventes ikke at Tecfidera har effekt på eksponeringen for disse.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av multippel sklerose ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med intravenøse kortikosteroider, ikke forbundet med en klinisk relevant økning i infeksjoner.
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført to 2-årige, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier [Studie 1 (DEFINE) med 1234 forsøkspersoner og Studie 2 (CONFIRM) med 1417 forsøkspersoner] med personer med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS).
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere med Tecfidera, sammenlignet med placebobehandlede pasienter, er angitt i tabellen nedenfor.
English: Serious effects
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (insidens ≥10 %) hos pasienter behandlet med dimetylfumarat var flushing og gastrointestinale bivirkninger (dvs. diaré, kvalme, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat, hovedmetabolitten til dimetylfumarat, forårsaker en betydelig redusert immuncelleaktivering og påfølgende frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli i prekliniske modeller.
English: Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt i kombinasjon med antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for dimetylfumarat (multippel sklerose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet.
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
English: Capsule print (black ink)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge på kapselen (svart trykksverte)
English: Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, uten medvirkning fra cytokrom P450 (CYP)-systemet.
English: Do not store above 30ºC Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat krysser placentabarrieren og går over i fosterets blod hos rotte og kanin, med forholdstall mellom føtale og maternale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 0,48 til 0,64 hos rotte og 0,1 hos kanin.
English: Each capsule contains 120 mg dimethyl fumarate Read the package leaflet before use Keep out of the sight and reach of children
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat Les pakningsvedlegget før bruk Oppbevares utilgjengelig for barn
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene ble observert etter gjentatt peroral administrering av dimetylfumarat hos mus, rotte, hund og ape.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, inkludert økning i leverenzymer (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)) og forhøyet nivå av totalt bilirubin (≥ 2 ganger ULN) kan oppstå som følge av behandling med dimetylfumarat.
English: Magnetic Resonance imaging (MRI)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonans (MR)-undersøkelse
English: The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Insidensen av gastrointestinale bivirkninger (f.eks. diaré [14 % versus 10 %], kvalme [12 % versus 9 %], smerter i øvre del av abdomen [10 % versus 6 %], abdominale smerter [9 % versus 4 %], oppkast [8 % versus 5 %] og dyspepsi [5 % versus 3 %]) økte hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som er forbundet med PML er varierte, de utvikles i løpet av dager til uker og omfatter tiltagende svekkelse i én side av kroppen eller klossete bevegelser av armer og bein, synsforstyrrelser og endringer i tanker, hukommelse og orientering, noe som medfører forvirring og personlighetsforandringer.
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
English: If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsettes ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni, kan risikoen for en opportunistisk infeksjon, inkludert PML ikke utelukkes (se pkt.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dimetylfumarats terapeutiske effekter ved multippel sklerose er ikke fullstendig klarlagt.
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat var negative i en serie in vitro-analyser (Ames, kromosomaberrasjon i mammalske celler).
English: Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Kjønn og alder hadde ikke noen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til dimetylfumarat.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du mistenker at du har symptomer på helvetesild.
English: Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Mat har ikke noen klinisk signifikant effekt på eksponering for dimetylfumarat.
English: The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Tecfidera hos disse ungdommene var sammenfallende med den som tidligere er sett hos voksne pasienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/liter, AUC0-12t: 3,62±1,16 timer.mg/liter, som tilsvarer samlet daglig AUC på 7,24 timer.mg/liter).
English: Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.
English: Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av PML ved bruk av dimetylfumarat og andre legemidler som inneholder fumarater ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni.
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt.
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med multippel sklerose fikk to doser på 240 mg med 4 timers mellomrom som en del av et regime med dosering tre ganger daglig.
English: Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Etter at 240 mg ble gitt to ganger daglig sammen med mat, var median toppkonsentrasjon (Cmax) 1,72 mg/liter og total areal under kurven (AUC)-eksponering var 8,02 timer.mg/liter hos pasienter med multippel sklerose.
English: - swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
English: Albumin urine present
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
English: Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Andre sirkulerende metabolitter var fumarsyre, sitronsyre og monometylfumarat.
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 39 år, sykdomsvarighet 7,0 år, EDSS-score 2,0.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse) proteiner (albumin) i urinen økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Norwegian Bokmål: Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Gj.snittlig (median) antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall Gd-lesjoner etter 2 år Odds ratio (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) aAlle analyser av kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-analyse brukte MR-kohort *P-verdi <0,05; ** P-verdi <0,01; *** P-verdi <0,0001; # ikke statistisk signifikant
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Norwegian Bokmål: Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter.
English: Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose og kortikal atrofi ble observert ved 6 ganger anbefalt dose basert på AUC.
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tecfidera skal det utføres en ny fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter.
English: In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde pasientene følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,0 år, EDSS-score 2,5.
English: Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
English: Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene er en sekundær eliminasjonsvei for dimetylfumarat (<16 % av administrert dose), ble det ikke utført evaluering av farmakokinetikken hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall.
English: In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients.
Norwegian Bokmål: I en liten, 24-ukers, åpen, ikke-kontrollert studie med pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig resten av behandlingen, sikkerhetspopulasjon n = 22), etterfulgt av en 96-ukers forlengelsesstudie (240 mg to ganger daglig, sikkerhetspopulasjon n = 20), så det ut til at sikkerhetsprofilen var tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter.
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
English: Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt.