FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec un suivi médian de 13,5 mois, le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,64 (IC à 95 % : 0,40 à 1,01 ; p = 0,0534).
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par daratumumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con daratumumab y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
French: La dose dépendra de votre poids.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
French: Les patients réfractaires au bortézomib n'ont pas été inclus dans l'étude.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes refractarios a bortezomib.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du daratumumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
French: Constipation Nausées Vomissements Pancréatite
Spanish: Estreñimiento Náuseas Vómitos Pancreatitis
French: Les effets indésirables graves ont été la pneumonie, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème pulmonaire, la grippe, la fièvre, la déshydratation, la diarrhée et la fibrillation auriculaire.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Spanish: subgrupo fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY3006 D-VTd (n = 543)
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
French: Réponse complète (RC) [n] Très bonne réponse partielle (TBRP) [n (%)] Réponse partielle (RP) [n (%)] Taux de bénéfice clinique (ORR + RM) [n (%)] Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Spanish: IC del 95% (%) Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n] Muy Buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de Beneficio Clínico (TRG + RM) [n (%)] Mediana de la Duración de la Respuesta [meses (IC del 95%)]
French: Les symptômes prédominants comprenaient une congestion nasale, une toux, une irritation de la gorge, des frissons, des vomissements et des nausées.
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
French: L'âge médian des patients était de 58 ans (intervalle : 22 à 65 ans).
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (rango: de 22 a 65) años.
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
French: Les résultats de l'analyse de SSP en censurant les patients qui étaient randomisés pour daratumumab en entretien, lors de la seconde randomisation montrent un HR = 0,50 ; IC à 95%: 0,34, 0,75 ; p =
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
French: Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de DARZALEX (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando la dexametasona sea el corticosteroide administrado como tratamiento específico de base, la dosis de dexametasona servirá en su lugar como premedicación los días de perfusión de DARZALEX (ver sección 5.1).
French: Odds ratio avec IC à 95 % n patients avec MRD négative et ayant atteint une RC ou mieux c (%)
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
French: 1 flacon, 400 mg/20 mL
Spanish: 1 vial, 400 mg/20 ml
French: Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
French: Vingt-sept pour cent des patients avaient une maladie de stade ISS (International Staging System) I, 43 % de stade ISS II, 29 % de stade ISS III.
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DVd.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DVd.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
French: En cas de RLP, de quelque grade que ce soit, continuer de surveiller le patient après la perfusion jusqu'à la résolution des symptômes.
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
French: 20 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 400 mg de daratumumab.
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
French: Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Spanish: Para información sobre los medicamentos administrados en combinación con DARZALEX, ver la correspondiente Ficha Técnica.
French: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Spanish: Odds ratio con IC del 95% Valor de p
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (92%), varones (52%), el 34% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el 49,5% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 17% tenían una puntuación funcional ECOG ≥2.
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
French: Critère d'efficacité
Spanish: Los resultados de eficacia en este
French: • irritation de la gorge, toux
Spanish: • dolor de garganta, tos
French: Semaines 1 à 8
Spanish: Semanas 1 a 8
French: Quatre analyses PK de population ont été réalisées pour décrire les caractéristiques PK de daratumumab et pour évaluer l'influence des co-variables dans la distribution de daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple : analyse 1 (n = 223) chez les patients ayant reçu DARZALEX en monothérapie, analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) et analyse 4 (n = 355) chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu DARZALEX en association.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales para describir las características farmacocinéticas de daratumumab y para evaluar la influencia de las covariables en la disponibilidad de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple; el Análisis 1 (n=223) se realizó en pacientes tratados con DARZALEX en monoterapia, mientras que el Análisis 2 (n = 694), el Análisis 3 (n=352) y el Análisis 4 (n=355) se llevaron a cabo en pacientes con mieloma múltiple que recibieron daratumumab en combinación con otros tratamientos.
French: Les autres symptômes fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Spanish: Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:
French: D'après les analyses PK de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
French: Schéma posologique en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie :
Spanish: Pauta posológica en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia:
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (85%), mujeres (54%), el 25% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del ECOG, el 50% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 25% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
French: Tableau 6 : Effets indésirables chez les patients atteints de myélome multiple traités par
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con DARZALEX
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: Les adaptations posologiques du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les RCP du fabricant.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de bortezomib, talidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del fabricante.
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Spanish: Para la dosis y la pauta posológica de los medicamentos administrados con DARZALEX, ver sección 5.1 y la correspondiente Ficha Técnica.
French: À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladie
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
French: Très bonne réponse partielle (TBRP)
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) ; 48 % avaient un indice de performance ECOG de 0, 42 % avaient un indice de performance ECOG de 1 et 10 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
French: Semaines 1 à 6
Spanish: Semanas 1 a 6
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
French: Semaines 9 à 24
Spanish: Semanas 9 a 24
French: Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg)
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Spanish: La semivida terminal estimada media (desviación estándar [DE]) de daratumumab después de la primera dosis de 16 mg/kg fue de 9 (4,3) días.
French: DARZALEX est administré dans une veine par perfusion.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
French: Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par D-VMP.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para D-VMP.
French: Aucune différence clinique importante concernant l'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients ayant une insuffisance rénale et ceux ayant une fonction rénale normale.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
French: Paresthésie Céphalées
Spanish: Parestesia Cefalea
French: Tableau 8 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 D-VMP (n = 350)
Spanish: Tabla 8: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
French: Aucune différence cliniquement importante en termes d'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique et ceux ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
French: Données d'efficacité de l'étude MMY2002 évaluées par le comité d'examen indépendant
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
French: La valeur de p est issue d'un test du χ 2 avec rapport de vraisemblance.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba de Chi cuadrado de la odds ratio.
French: Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
French: Hazard ratio pour DRd vs. Rd (IC 95%)
Spanish: Hazard ratio para DRd frente a Rd (IC del 95%)
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
Spanish: La dexametasona fue administrada por vía oral en una dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada uno de los 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante dos de las tres semanas del ciclo de bortezomib) o una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes > 75 años, con un IMC < 18,5, con diabetes mellitus mal controlada o con intolerancia previa al tratamiento con esteroides.
French: L'effet du daratumumab sur l'intervalle QTc a été évalué après la perfusion de daratumumab (4 à 24 mg/kg) dans une étude en ouvert (GEN501) conduite chez 83 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Spanish: El efecto de daratumumab sobre el intervalo QTc fue evaluado en un estudio abierto (Estudio GEN501) de 83 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario después de perfusiones de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
French: En cas de RLP, quelle qu'en soit la sévérité, la perfusion de DARZALEX doit être interrompue et une prise en charge médicale/un traitement symptomatique des RLP doivent être instaurés selon les besoins.
Spanish: La perfusión de DARZALEX se debe interrumpir ante cualquier RRP de cualquier intensidad y se debe instaurar tratamiento médico/de apoyo para las RRP según proceda.
French: Semaines 1 à 9
Spanish: Semanas 1 a 9
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DRd.
Spanish: Una odds ratio >1 indica una ventaja para DRd.
French: IC à 95 % (%) Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Spanish: IC del 95% (%) Odds ratio con IC del 95% Valor de p
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Des patients traités par le daratumumab en monothérapie (n = 199) et en association (n = 1 051) ont été évalués à différents moments du traitement et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement pour rechercher l'apparition d'anticorps anti-médicament dirigés contre le daratumumab.
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
French: L'âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 34 à 89 ans) et 11 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo de 34 a 89 años) y el 11% tenía ≥75 años.
French: Très bonne réponse partielle (TBRP) Réponse partielle (RP)
Spanish: Muy Buena Respuesta Parcial (MBRP) Respuesta parcial (RP)
French: La reprise du traitement par Darzalex chez les patients dont la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec les médecins spécialisés dans la prise en charge du VHB.
Spanish: Se deberá consultar a médicos con experiencia en el manejo del VHB la reanudación del tratamiento con DARZALEX, en pacientes cuya reactivación del VHB está controlada adecuadamente.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations médicales en vigueur.
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia renal.