FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Slovenian: V nobenem preskušanju (faza III), v katerem so proučevali varnost in učinkovitost risperidona, niso ugotovili povezave med koncentracijami aktivne antipsihotične frakcije v plazmi in spremembo v skupnem rezultatu na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS-Positive And Negative Syndrome Scale) ter lestvici ekstrapiramidnih simptomov (ESRS-Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Danish: Svimmelhed, sedation, somnolens, tremor, dystonib, tardiv dyskinesi, dyskinesi b
Slovenian: Pogosti vrtoglavica, sedacija, somnolenca, tremor, distonija b, tardivna diskinezija,
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: RISPERDAL CONSTAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL CONSTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Danish: Tinnitus
Slovenian: Tinitus
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Danish: Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo na beli zaporki, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Danish: • Rastløshed, søvnforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed i opretstående stilling, træthed, døsighed,
Slovenian: • nemir, motnje spanja, vrtoglavica, občutek omotičnosti v mirovanju, utrujenost, dremavost, zaspanost
Danish: • Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
Slovenian: • tremor, mišična oslabelost, padci, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečine v sklepih, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic udov, bolečine v mišicah, otekanje rok in nog
Danish: Fald
Slovenian: sproščanjem
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
Danish: Dysfagi, fækal inkontinens, fækalom, hævede læber, keilitis Hud og subkutane væv
Slovenian: Disfagija, inkontinenca blata, fekalom, oteklina ustnice, heilitis Bolezni kože in podkožja
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Slovenian: • nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, počasnejše bitje srca
Danish: Ejakulationsforstyrrelser, vaginalsekretion, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Generaliseret ødem, ansigtsødem, gangforstyrrelser, tørst, kulderystelser, perifer kulde, seponeringssyndrom
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Danish: For at sikre identifikation skal den afrivelige del af hætteglassets etiket tages af og sættes på sprøjten.
Slovenian: Za identifikacijo zdravila odlepimo etiketo z viale in jo prilepimo na injekcijsko brizgo.
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Slovenian: Pogosti nenormalni elektrokardiogram, zvišan prolaktin v krvi a, zvišana glukoza v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija transaminaz, zvišana gama glutamiltransferaza, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Danish: Forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hvide blodceller, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinfosfokinase, fald i legemstemperatur Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Danish: • Hvis du har nyreproblemer.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Danish: Granulocytopeni
Slovenian: Granulocitopenija
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Slovenian: „Študije kultur tkiv nakazujejo, da prolaktin morda stimulira rast celic v tumorjih dojk pri ljudeh.
Danish: Rens samlestedet på hætteglasadgangsudstyret med det foretrukne antiseptikum, før injektionssprøjten sættes på hætteglasadgangsudstyret.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Danish: • Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed, udmattelse eller træthed, stort søvnbehov, opstemthed
Slovenian: • razdražljivost, slabša pozornost, huda zaspanost, izčrpanost ali potrtost, prekomerno spanje, stanje vznesenosti (manija), slaba volja, počasnost
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom).
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr: srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek peroralne oblike risperidona pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne prejemajo oralnega risperidona, je pri določitvi intramuskularnega začetnega odmerka potrebno preučiti odmerek predhodnega zdravljenja s peroralnim zdravilom.
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki.
Danish: • Åndedrætsbesvær, lungebetændelse, influenza, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, stigning i legemstemperaturen, problemer med at holde på vandet, bihulebetændelse, virusinfektion,
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Danish: For patienter, som allerede tager oral risperidon og har gjort det i to uger eller mere, bør det følgende konverteringssystem følges.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek risperidona v peroralni obliki pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (alle pakninger)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdražnosti za epileptične napade.
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
Danish: Ikke almindelig Kramper, synkope, postural svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, letargi, hypersomni
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
Danish: • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.
Slovenian: • sopenje, aspiracijska pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, hripavost, produktivni kašelj, zapora pljuč, zapora dihalnih poti, piskanje v pljučih, motnje dihalnih poti, hitro plitvo dihanje
Danish: • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser,
Slovenian: • motnje hoje, edem, povišana telesna temperatura, alergija na zdravilo, motnje govora, motnje gibanja
Danish: Meget almindelig Depression, søvnløshed, angst Almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti depresija, nespečnost, tesnoba
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Slovenian: Varovalni tulec z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Slovenian: Konico injekcijske brizge potisnemo v nastavek pripomočka za rekonstitucijo in zasukamo v smeri urinega kazalca, da zagotovimo, da je injekcijska brizga varno pritrjena na belo LUER zaporko nastavka na viali.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Slovenian: Študije na tkivnih kulturah so pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RISPERDAL CONSTA uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Danish: • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Slovenian: Zelo redki:
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000)
Danish: Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr
Slovenian: Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom RISPERDAL CONSTA, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona poslabša.
Danish: • Hvis du har leverproblemer.
Slovenian: • če imate težave z jetri
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Tokrat varovalnega tulca ne odstranimo z igle.
Danish: Hypertension, hypotension
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Danish: For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon bør der tages hensyn til den orale dosering inden behandlingen, når der vælges i.m.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Danish: Åbn blisterposen omkring Needle-Pro® udstyret halvt.
Slovenian: Zaščitni omot, v katerem je pripomoček Needle-Pro, odpremo do polovice.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za kap, je treba RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral:
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite tudi, če ne jemljete peroralnih oblik zdravila Risperdal, pa ste doživeli katerega izmed navedenih neželenih učinkov:
Danish: • Unormal kropsholdning, stivhed i leddene, nakkesmerter, nedbrydning af muskler og muskelsmerter.
Slovenian: • nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, bolečine v vratu, mišična oslabelost in bolečine v mišicah
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 1000):
Danish: • At fejlhåndtere kanylebeskyttelseshylsteret på en måde, der kunne føre til, at kanylen kommer til at stikke frem fra dette
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Danish: • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: • če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršnikoli obliki morate pred prvim injiciranjem zdravila
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristijo višji odmerki 37,5 mg ali 50 mg. Odmerka se ne sme zviševati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Slovenian: V vialo injiciramo celotno vsebino (vehikel) iz injekcijske brizge.
Danish: "For de fleste patienter er den anbefalede dosis 25 mg givet intramuskulært hver anden uge.
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Danish: Almindelig: Influenza
Slovenian: Pogosti: gripa
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristaben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ristaben
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Ristaben uporabljati sočasno.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, če se to zdravilo izloča v materino mleko.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Danish: Ikke almindelig: Tør mund
Slovenian: Občasni: suha usta
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Slovenian: Pomembna razlika med skupinama je bila tudi v spremembi telesne mase glede na izhodišče (sitagliptin -0,6 kg, glipizid +1,2 kg).
Danish: Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Danish: HbA1c resultater i placebo-kontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Slovenian: Preglednica 2: Vrednosti HbA1c v s placebom nadzorovanih študijah pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju*
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Ristaben ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristaben
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristaben
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristaben hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Ristaben til børn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Ristaben niso izvedli.
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Ristaben lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en mild hæmmer af p-glykoprotein.
Slovenian: V klinični študiji je sitagliptin imel majhen učinek na koncentracije digoksina v plazmi, kar kaže, da je sitagliptin lahko blagi zaviralec p-glikoproteina.
Danish: Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Ristaben, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Danish: Hyppighed ikke kendt: nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Slovenian: Neznana pogostnost: težave z ledvicami (ki včasih zahtevajo dializo), bruhanje, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, intersticijska pljučna bolezen, bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja)
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Ristaben en gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Ristaben 50 mg enkrat na dan.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ristaben je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.