FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y con invirasa (otro inhibidor de la proteasa) en 736 adultos infectados por el VIH que no habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä) 736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
Finnish: Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä amprenaviiriannoksella.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
Finnish: Agenerasea tehostettuna pienellä ritonaviiriannoksella on verrattu muihin proteaasinestäjiin 206 aikuisella, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjiä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Agenerasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
Finnish: Lapsille ei tulisi antaa Agenerasea yhdessä ritonaviirin kanssa.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
Finnish: Koska amprenaviiri ei imeydy yhtä helposti oraaliliuosta käytettäessä kuin kapseleita käytettäessä, nämä kaksi lääkemuotoa eivät käytössä vastaa toisiaan siten, että niitä voisi ottaa saman milligrammamäärän.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
Finnish: Niistä potilaista, joilla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle, Agenerasea ritonaviirin kanssa saaneilla viruskuorma oli neljän viikon jälkeen laskenut enemmän kuin niillä, jotka saivat edelleen aikaisemmin käyttämiään proteaasinestäjiä.
Spanish: El texto completo del EPAR de Agenerase puede encontrarse aquí.
Finnish: Agenerasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
Finnish: Miten Agenerasea käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Agenerase?
Finnish: Mihin Agenerasea käytetään?
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkevalmisteista.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettua Agenerasea ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat samalla tavalla kuin ritonaviiri, kuten flekainidi ja propafenoni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
Finnish: Miten Agenerase vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
Finnish: Yksilötasolla ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
Finnish: Tutkimuksen kesto oli 12 viikkoa.
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
Finnish: Tätä ei todettu apinoilla, koirilla tai hiirillä.
Spanish: 1070 Vienna, Austria
Finnish: 1070 Vienna, Itävalta
Spanish: En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
Finnish: Tässä tapauksessa reaktiokyky voi heikentyä.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Finnish: Alussa määritetyt poikkeamat on ratkaistu.
Spanish: - El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
Finnish: - Ruiskun sisällön voi ruiskuttaa suoraan suuhun
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Finnish: Sekoita hyvin ja juo välittömästi.
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
Finnish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Ruotsi
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia ja mannitolia (E421).
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
Finnish: Kaikki kliiniset kokeet olivat pieniä, avoimia ja kontrolloimattomia.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa näitä kahta lääkettä yhdistettäessä.
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
Finnish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Unkari
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
Finnish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Alankomaat
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnin kuluessa.
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Finnish: On omalla vastuullasi päättää, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat huomattavaa keskittymistä.
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
Finnish: Ellei hakija pysty esittämään vakuuttavia tietoja riittävästä turvallisuudesta saavutetuilla altistuksilla, suositellaan annosta pienennettävän 50 %.
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehoa arvioitiin neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
Finnish: 52066 Aachen, Saksa
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
Finnish: Lapsia ja nuoria koskevien farmakokineettisten tietojen yhteenveto on osassa 5.2.
Spanish: Francia sanofi-aventis
Finnish: Ranska sanofi-aventis
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
Finnish: Agopton tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Interacción con los alimentos
Finnish: • Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Spanish: Metabolismo y eliminación
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Spanish: - Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.
Finnish: - Ravistele ruiskua varovasti 10-20 sekunnin ajan, kunnes tabletti on sekoittunut kokonaan veteen
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Finnish: Käsillä olevassa välimiesmenettelyssä ei käsitellä laatukysymyksiä.
Spanish: Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata.
Finnish: Suspension tai sekoituksen valmistelun jälkeen lääke tulee antaa heti.
Spanish: Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
Finnish: Lansopratsoli ei eliminoidu merkitsevästi hemodialyysissä.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (4.1 ja 4.2)
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
Finnish: Kahdeksan päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85 %.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
Finnish: Hyväksyttävä altistumisen voimistumismäärä on kuitenkin riippuvainen altistumisista koskevista kliinisistä turvallisuustiedoista.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lansopratsoli (formulaatio) annettiin heti aterian jälkeen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
Finnish: Hoidon kesto on yleisimmin seitsemän päivää, mutta joskus jopa 14 päivää.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Finnish: • Avattujen kapselien sisällön sekoittaminen ruokaan
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
Finnish: Oireet lievittyvät nopeasti.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
Finnish: Hakija vastasi pediatrisia tietoja koskevaan kysymykseen toimittamalla täydellisen paketin pediatrisia tietoja.
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
Finnish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espanja
Spanish: Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.
Finnish: Sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa tulee ottaa huomioon bakteerien resistenssiä koskevat paikalliset viranomaisohjeet, hoidon kesto (yleisimmin 7 päivää mutta joskus jopa 14 päivää) sekä bakteerilääkkeiden asianmukainen käyttö.
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen eniten vaikuttava tekijä olisi rakeiden sekoittaminen kuljettimeen, jonka pH > 7.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilasta tulee seurata.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza Antes de tomar Agopton Cómo tomar Agopton Posibles efectos adversos Conservación de Agopton Información adicional
Finnish: Mitä Agopton on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Agoptonia Miten Agoptonia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Agoptonin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
Finnish: Lisäpienennykset eivät ole käytännössä mahdollisia, ja tietojen pohjalta ei ehkä pystytä tekemään farmakokineettisiä/farmakodynaamisia simulaatioita annosteluvälin pidentämisen osalta.
Spanish: Si los síntomas persisten, informe a su médico.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, ilmoita asiasta lääkärille.
Spanish: Agopton no debe administrarse a niños.
Finnish: Agoptonia ei tule antaa lapsille.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Si toma Agopton una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.
Finnish: Jos otat Agoptonin kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Agopton no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).
Finnish: Agoptonin käyttöä lapsilla ei suositella, sillä kliinistä tietoa on rajallisesti (ks. myös kohta 5.2).
Spanish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Finnish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugali
Spanish: La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilaskohtaisesti, ja hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin se on tarpeen.
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
Finnish: Muita asioita: pyydettiin esitystä valmisteyhteenvedon kaikkien muiden asiaankuuluvien osien yhtenäistämisestä.
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 vaaditaan lääkevalmisteen käytöstä lapsilla saatuja kokemuksia osoittava lausunto.
Spanish: Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
Finnish: Tavanomaiset Agopton-annokset aikuisilla mainitaan alla.
Spanish: [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
Finnish: [Täytetään kansallisesti - Lause ja puhelinnumero merkitään myrkytystietopalvelun tietoja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.]
Spanish: Toma de Agopton con los alimentos y bebidas
Finnish: Agoptonin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja aspartaamia.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Finnish: Aine sitoutuu plasman proteiineihin 97-prosenttisesti.
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Finnish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Ranska
Spanish: También contiene sacarosa.
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Spanish: Puede obtener mejores resultados si toma Agopton a primera hora de la mañana.
Finnish: Saatat saada parhaat tulokset, jos otat Agoptonin aamuisin.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
Finnish: Jopa 180 mg vuorokausiannoksia on käytetty.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleiset (> 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Finnish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Ranska
Spanish: Si usted toma más Agopton del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Agoptonia kuin sinun pitäisi
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Finnish: Lansopratsoliyliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (joskin akuutti toksisuus on todennäköisesti vähäistä), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Spanish: Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Agopton como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Finnish: Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Agopton tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokaa.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, lääkärisi voi suositella vaihtoehtoisia lääkkeenottotapoja.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
Finnish: Jos tarvittava vuorokausiannos on yli 120 mg, se tulee jakaa kahteen annokseen.
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Finnish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Agopton
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Agoptonin aineista
Spanish: Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Finnish: Jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset, se tulee ottaa oikeaan aikaan jättämättä yhtään annosta väliin.
Spanish: Tenga especial cuidado con Agopton
Finnish: Ole erityisen varovainen Agoptonin suhteen
Spanish: No obstante, en niños menores de 1 año cabe esperar valores más altos de exposición con las formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
Finnish: Suurempia altistumisarvoja odotetaan kuitenkin alle 1-vuotiailta lapsilta kaupallisesti saatavilla olevilla lääkemuodoilla.
Spanish: En consecuencia, dichos RCP, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
Finnish: AUC-arvo aleni noin 50 %.
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
Finnish: Trombosytopenia, eosinofilia, leukopenia
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Finnish: YHTEENVETO AGOPTONIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
Finnish: Oraalinen 30 mg kerta-annos vähentää basaalista eritystä noin 70 %, joten potilaiden oireet lievittyvät jo ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión:
Finnish: Ohjeet annospussien sisällön suspensioksi valmistamista varten:
Spanish: Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular.
Finnish: Jos käytät Agoptonia pitkiä aikoja (yli 1 vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti.
Spanish: - en muy raras ocasiones Agopton puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
Finnish: - hyvin harvinaisissa tapauksissa Agopton saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille.
Spanish: Absorción y distribución
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja saattaa olla haitaksi henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Spanish: Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Finnish: Lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkkeen annostusta.
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
Finnish: Ruoan nauttimista on rajoitettava, koska ruoan nauttimisella on havaittu olevan vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin.
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Finnish: • myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
Finnish: Protonipumpun estäjiä pidetään yleisesti hyvin turvallisina.
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: • 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: Fármacos transportados por la glucoproteína P
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettamat lääkeaineet
Spanish: La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
Finnish: Aineen huippupitoisuudet plasmassa eivät suurentuneet iäkkäillä potilailla.
Spanish: 4.2 Posología (en poblaciones especiales)
Finnish: 4.2 Annostus (erityisryhmillä)
Spanish: En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción:
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät joitakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Agopton voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
Finnish: Saksa (viitejäsenvaltio) mainitsi seuraavat ongelmat, jotka koskevat useita valmisteyhteenvedon osia.
Spanish: Es improbable que los vehículos propuestos, aunque no fueran de la misma marca, tuvieran ese pH y afectaran por tanto al recubrimiento de los gránulos.
Finnish: On epätodennäköistä, että vaikka ehdotetut kuljettimet olisivat erilaisia, niiden pH-arvo olisi tällainen ja vaikuttaisi siksi rakeen kalvoon.