FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Latvian: Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas.
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Latvian: Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās suicīdi simptomi.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
English: Increase in appetite1
Latvian: Apetītes pieaugums1
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Latvian: Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu.”
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
English: • the antidepressant nefazodone.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Latvian: Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
English: You can take Remeron with or without food.
Latvian: Remeron var ieņemt kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
English: The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Latvian: Pudele jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, galda.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu zāļu apraksta 4.2. sadaļas „Devas un lietošanas veids” teikums „Terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir pagājuši 4-6 mēneši kopš pilnīgas simptomu izzušanas” ir jāaizstāj ar „Depresijas pacienti ir jāārstē pietiekami ilgi, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņi ir pilnībā atbrīvojušies no simptomiem." (saskaņā ar citiem antidepresantiem izmantoto formulējumu).
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Latvian: KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
English: If you forget to take Remeron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remeron
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Latvian: − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
English: See leaflet for further information.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Latvian: Ja Jūs lietojat Remeron, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs varat turpināt Remeron lietošanu.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Latvian: Par to neliecina arī nedaudzie pēcreģistrācijas ziņojumi.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Latvian: Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Remeron lietošanas rezultāts.
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Latvian: Tāds aspartāma daudzums, kas ir izmantots Remeron mutē šķīstošajās tabletēs, nav absolūta kontrindikācija.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: NO6AX11
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Latvian: Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Latvian: CHMP piekrita, ka kontrindikācija ir pieņemama, jo ietekme uz noradrenalīna un serotonīna līmeņiem ir margināla, un ir pieejama informācija par pēcreģistrācijas pieredzi līdz konkrētajam brīdim.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Latvian: Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Latvian: Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Latvian: • ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākošā rīta devai; vienkārši izlaižat šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Latvian: Tas var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Latvian: Parasti Remeron iedarbību sāk just pēc 1-2 nedēļām, bet no 2. līdz 4. nedēļai kopš lietošanas sākuma Jums vajadzētu sajust stāvokļa uzlabošanos.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Latvian: Uzgali tad var atlaist, un sūknis ir gatavs nākamajai devai.
English: • Not known:
Latvian: • Nav zināms:
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Latvian: Katrā blistera plāksnītē ir sešas tablešu kabatas, kuras atdalītas ar perforācijas līnijām.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Latvian: Remeron lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Latvian: Ja tas tā ir, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, cik ātri vien iespējams.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat šīs zāles.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Latvian: Tomēr, ja Jūs esat gados vecāka persona vai Jums ir nieru vai aknu slimības, ārsts var devu piemērot tieši Jums.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/RAĪ paziņoja, ka datu par to, ka mirtazapīns pasliktinātu stāvokļus, kas ir saistīti ar izmaiņām asinsainā, nav.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
English: Investigations
Latvian: Izmeklējumis
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Latvian: Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
English: • hallucinations
Latvian: • halucinācijas
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Remeron lietošana vai tā lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīnerģisko sindromu.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Latvian: Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas.