FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten har utvärderats i en kontrollerad studie som omfattade 89 patienter med LAM, varav 81 hade S-LAM och 42 behandlades med Rapamune (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ġiet ivvalutata fi studju kkontrollat li involva 89 pazjent b'LAM, li minnhom 81 pazjent kellhom S-LAM u li 42 minnhom ġew ikkurati b'Rapamune (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Swedish: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Swedish: 2 nålar 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Swedish: 20014 Nerviano (Milano) Italien
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Swedish: delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Swedish: - över 75 års ålder
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Swedish: I alteplasgruppen var 33,0 % dödliga och 39,8 % invalidiserande.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Swedish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Swedish: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Dosering av Acetylsalicylsyra
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Swedish: Reteplas 10 U (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytiskt medel)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Swedish: Dosering av Heparin
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Swedish: Gentoxiska egenskaper hos reteplas uteslöts genom en fullständig uppsättning test vid olika genetiska slutpunkter in vitro och in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Swedish: **Rekombinant plasminogenaktivator producerad i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Swedish: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros polysorbat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Swedish: Andra läkemedel och Rapilysin:
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotisk substans, ATC-kod: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Swedish: I reteplasgruppen var 49,4 % av dessa strokefall dödliga och 27,1 % invalidiserande.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Swedish: Sänkta plasmanivåer av plasminogen och α2-antiplasmin normaliseras inom 1 till 3 dagar.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t ex allergiska reaktioner)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Swedish: Dosering av Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Swedish: • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Swedish: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Swedish: I en klinisk prövning med omkring 15 000 patienter, där man jämförde reteplas med accelererad dos av alteplas (GUSTO III) (2:1 randomisering reteplas : alteplas), påvisades ej statistiskt skilda resultat för primär effektvariabel beträffande 30-dagars mortalitet (reteplas: 7,47 %, alteplas: 7,23 %, p = 0,61) eller för den kombinerade effektvariabeln för 30-dagars mortalitet och icke dödligt invalidiserande stroke (reteplas: 7,89 %, alteplas: 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Swedish: Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av 75-150 mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Swedish: - Den aktiva substansen är reteplas 10 U/10 ml efter beredning.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Swedish: Hämmarnas relativa bidrag till inaktivering av reteplas minskar enligt följande: C1-inaktiverare > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion på 10 + 10 U till patienter med akut hjärtinfarkt sker distribuering av reteplasantigen i plasma med en huvudsaklig halveringstid (t1/2α) på 18±5 minuter och eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timmar ± 12,5 minuter vid en clearance-hastighet av 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Swedish: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros
Maltese: Tranexamic acid di-potassum hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Swedish: Initialdosen acetylsalicylsyra som ges före trombolysbehandlingen skall vara minst 250 mg (250350 mg) och därefter 75-150 mg per dag åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Swedish: Heparin och Rapilysin är ej blandbara i lösning.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Swedish: - cerebrovaskulär sjukdom
Maltese: - mard ċerebrovaskulari
Swedish: Total stroke frekvens var 1,64 % i reteplas- och 1,79 % i alteplasgruppen.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Heparin skall administreras under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTTvärden 1,5 till 2 gånger det normala.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f'0.56 g trab Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Lösningsmedel: 10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Swedish: • Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Maltese: • Sensazzjoni ta' ħruq meta jiġi njettat Rapilysin
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats redovisas i tabell nedan.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Swedish: Arytmier
Maltese: Arritmiji
Swedish: Nivåerna av protrombinaktivitetsfragment 1 och trombin-antitrombin III-komplexen ökar under trombolys och antyder en trombinproduktion vars kliniska relevans är okänd.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Swedish: Hos hundar resulterade upprepad dosering av humanpeptidreteplas i immunologiskt allergiska reaktioner.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Då trombolytisk terapi ökar risken för blödning är reteplas kontraindicerat enligt följande: - känd blödningsbenägenhet - till patienter med pågående behandling med orala antikoagulantia (t ex warfarinnatrium) - intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - tumör med ökad blödningsrisk - tidigare cerebrovaskulär sjukdom - nyligen (< 10 dagar) utförd lång och kraftig hjärtmassage - allvarlig okontrollerad hypertoni - aktivt magsår - portal hypertension (esofagusvaricer) - allvarlig lever- eller njurinsufficiens - akut pankreatit, perikardit, bakteriell endokardit
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. Minħabba li t-terapija trombolitika żżid ir-riskju ta' ħruġ tad-demm, reteplase huwa kontra-indikat fissitwazzjonijiet li ġejjin: - pazjenti li hu magħruf li għandhom dijatesi emorragika - pazjenti b'terapija konkomitanti kurrenti b'mediċina kontra t-tagħqid tad-demm meħuda mill ħalq (eż. warfarin sodium ) - neoplażma fil-kranju, formazzjoni difettuża arterjovenuża jew anewriżma - neoplażma b'riskju miżjud ta' ħruġ tad-demm
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid samtidig användning av andra läkemedel som påverkar hemostasen såsom heparin, heparin med låg molekylvikt, heparinoider, orala antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel andra än acetylsalicylsyra såsom dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller glykoprotein IIb/IIIa receptorantagonister.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Swedish: Arytmi (t ex AV-block, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takykardi/flimmer, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjärtstillestånd, kardiogen chock och reinfarkt
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Swedish: • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna
Maltese: • ħruġ tad-demm gastrointestinali, urinarju jew fl-apparat ġenitali fl-aħħar 10 t'ijiem
Swedish: Transfusion av kryoprecipitat, fibrinogen, färskfrusen plasma och trombocyter skall övervägas och en klinisk bedömning och en laboratorieutvärdering skall göras efter varje given behandling.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Swedish: - systoliskt blodtryck > 160 mmHg
Maltese: - pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mmHg meta jkun deċiż it-trattament
Swedish: Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Swedish: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Swedish: Rapilysin reteplas
Maltese: Rapilysin reteplażi
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Swedish: Mer information om Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Swedish: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Swedish: ATC-kod: N02AB03
Maltese: N02AB03
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
Maltese: Komuni: Vista abnormali
Swedish: 30 resoribletter
Maltese: 30 pillola
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Swedish: 10 resoribletter
Maltese: 10 pilloli
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Swedish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Swedish: Dostitrering:
Maltese: Komuni:
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Swedish: Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
Swedish: De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Swedish: Mycket sällsynta: Apné, hemoptys
Maltese: Rari ħafna: Apnea, emoptisi
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Swedish: En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
Swedish: Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel, såsom andra morfinderivat (analgetika och hostdämpande), narkosmedel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antidepressiva, sederande H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (d.v.s. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, klonidin och närbesläktade substanser kan framkalla en ökning av de CNS-deprimerande effekterna.
Maltese: H1, barbiturati, anksjolitiċi (ie. benzodiazepines), ipnotiċi, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati jistgħu jżidu l-effetti sedattivi tas-SNĊ.
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Maltese: Komuni: Dipressjoni, anoreksja, konċentrazzjoni indebolita, ewforja Ir-reazzjonijiet avversi kollha t'hawn fuq kienu rapportati f'voluntieri inġenwi li qegħdin fuq opjojdi li ngħataw permezz ta' Rapinyl.