FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Bulgarian: Захарен диабет**** с неизвестна честота
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Danazol Ciclosporin
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Danish: Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Bulgarian: Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
Danish: Stivelse, pregelatineret (majsstivelse)
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението "Годен до:/EXP".
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Danish: • kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Danish: Paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati
Bulgarian: Парестезия, замайване, периферна невропатия редки
Danish: Ascorbinsyre (E300)
Bulgarian: Аскорбинова киселина (E300)
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Bulgarian: Този ензим катализира конверсията (превръщането) на HMG-CoA в мевалонат, което е ранен скоростоопределящ етап при биосинтезата на холестерол.
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Bulgarian: Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
Danish: • hvis du allerede bliver behandlet med og vil fortsætte behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (medicin, der sænker indholdet af fedtstoffer i blodet, f.eks. simvastatin, atorvastatin)
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Bulgarian: Многократното приложение на симвастатин 40 или 80 mg, което е най-високата съобщавана доза, не влияе върху плазмените концентрации на фенофибриновата киселина в стационарно (steady state) състояние.
Danish: 4.5 vedrørende specifikke interaktioner).
Bulgarian: cъпътстващо вещества (за специфични взаимодействия, вж. точка 4.5).
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Danish: Studie 6 ugers indkøring med statin
Bulgarian: Статинза 6 седмичен въвеждащ период
Danish: Metabolismen i leveren er afhængig af blodgennemstrømningen i leveren.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
Danish: Der er rapporteret stigninger i transaminaseniveauerne hos visse patienter i behandling med simvastatin eller fenofibrat.
Bulgarian: За повишаване на нивата на трансаминазите се съобщава при някои пациенти, лекувани със симвастатин или фенофибрат.
Danish: • hvis du er allergisk over for jordnødder, jordnøddeolie, sojalecithin eller lignende stoffer
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Danish: • alvorligt allergisk hududslæt med blærer
Bulgarian: тежък алергичен кожен обрив с мехури
Danish: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal kontrolleres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа захароза, пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
Danish: • et fibrat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil)
Bulgarian: • фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)
Danish: Simvastatin absorberes godt og undergår udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Bulgarian: Симвастатин се адсорбира добре и претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм на първо преминаване.
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Bulgarian: Противопоказани с Cholib
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Bulgarian: Симвастатин, който е неактивен лактон, се хидролизира в черния дроб до съответната му активна бета-хидрокси киселинна форма, която има мощна активност при инхибиране на HMG-CoA редуктазата (3-хидрокси-3-метилглутарил-CoA редуктаза).
Danish: Behandlingsgruppe N Middelværdier (SD)
Bulgarian: Параметър Третирана група N Средно (SD)*
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Danish: Der er fundet levertumorer hos rotter og mus i carcinogenicitetsstudier, hvilket skyldes peroxisom-proliferation.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Bulgarian: 0,3% от пациентите, при които лекарствата са cъпътстващо приложени, имат клинично значимо повишаване на нивото на креатинина до стойности > 200 µmol/l
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Bulgarian: Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322)), сънсет жълто FCF (E110).
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи фенофибрат като монотерапия или приложен съвместно със статини.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с фатален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Bulgarian: Рискът от рабдомиолиза също е повишен при пациенти, които получават cъпътстващо лечение с други фибрати или статини.
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Bulgarian: Стомашно-чревни признаци и симптоми (коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на Cholib с други по-слаби инхибитори на CYP 3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Bulgarian: усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур
Danish: • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)
Bulgarian: • имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Гастроентерит чести
Danish: K-vitaminantagonister
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Danish: • hvis du har brystsmerter eller får åndenød.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
Danish: Skulle det forekomme, skal der gives symptomatisk og støttende behandling.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи от дислипидемични пациенти, дефинирани като такива със стойности на HDL-C в най-ниския тертил (≤ 34 mg/dl или 0,88 mmol/l) и в най-високия тертил за TG (≥ 204 mg/dl или 2,3 mmol/l) на изходното ниво, лечението с фенофибрат плюс симвастатин е показало 31% относително намаляване в сравнение с монотерапията със симвастатин съдейки по първичния резултат (съотношение на риск [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; абсолютно намаляване на риска: 4,95%).
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
Danish: • udmattethed (asteni)
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Bulgarian: Cholib е показан като адювантно лечение към диетичния режим и физическите упражнения при възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск със смесен тип дислипидемия, за намаляване на триглицеридите и повишаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се контролират адекватно със съответната доза симвастатин като монотерапия.
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Danish: • Hypoalbuminæmi
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
Bulgarian: За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.
Danish: Tel: + 386 (0) 123 63 180
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Bulgarian: Рискът от токсичност за мускулите може да се повиши, ако Cholib се прилага с друг фибрат, статин, ниацин, фузидова киселина или други специфични прилагани
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да приложат комбинирано лечение с Cholib и модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден) от ниацин (никотинова киселина) или лекарствени продукти, съдържащи ниацин, трябва внимателно да преценят евентуалните ползи спрямо рисковете и да следят внимателно пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост или слабост в мускулите, особено в началните месеци на лечението и при повишаване на дозата на някой от двата продукта.
Danish: • nefazodon (mod depression)
Bulgarian: нефазодон (лекарство срещу депресия)
Danish: Glecaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Danish: Elbasvir Grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Bulgarian: Комбинацията от фенофибрат 145mg и симвастатин 20 mg показва статистически значимо превъзходство по отношение на повишаването на apoA1 и намаляването на фибриногена в сравнение със симвастатин 40 mg.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
Bulgarian: 0,3% от пациентите, при които лекарствата се прилагат cъпътстващо, имат клинично значимо повишаване на нивото на креатинина до стойности ≥ 200 µmol/l.
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
Bulgarian: Други лекарства и Cholib
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Bulgarian: В клиничното проучване FIELD - рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 9 795 пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано статистически значимо повишаване на случаите на панкреатит сред пациентите, получавали фенофибрат в сравнение с пациентите, получавали плацебо (0,8% спрямо 0,5%; p = 0,031).
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
Danish: Dette kan være tegn på en blodprop i lungerne
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)