FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási betegségjellemzők nagyrészt hasonlóak voltak a Spinraza-val kezelt betegeknél és az álkezelésben részesült kontroll betegeknél, kivéve, hogy a Spinraza-val kezelt betegeknél az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest nagyobb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél paradox légzés (89% vs. 66%), pneumonia vagy légzőrendszeri tünetek (35% vs.
Croatian: Početne značajke bolesti u bolesnika liječenih lijekom Spinraza i kontrolnih bolesnika u kojih je proveden placebo postupak bile su uglavnom slične, osim što su bolesnici liječeni lijekom Spinraza u usporedbi s kontrolnim bolesnicima na početku imali viši postotak paradoksalnog disanja (89% naspram 66%), pneumonije ili respiratornih simptoma (35% naspram 22%), poteškoća s gutanjem ili hranjenjem (51% naspram 29%) i potrebe za respiratornom potporom (26% naspram 15%).
Hungarian: A kezelést a lumbalpunctio végzésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Croatian: Liječenje moraju provoditi zdravstveni radnici s iskustvom u izvođenju lumbalne punkcije.
Hungarian: Továbbá, egyetlen betegnél sem kellett tartós lélegeztetést alkalmazni sem a Spinraza-t, sem az álkezelést kapó csoportban.
Croatian: Dodatno, ni u skupini koja je primala lijek Spinraza ni u kontrolnoj skupini s placebo postupkom ni za jednog bolesnika nije bila potrebna primjena trajne ventilacije.
Hungarian: Az átlagos összpontszám 13,8 (SD 3,09) volt a 253. napon és 15,7 (SD 1,92) az 1050. napon.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata iznosila je13,8 (SD 3,09) na 253. dan i 15,7 (SD 1,92) na 1050. dan.
Hungarian: A Spinraza lumbalpunctióval, intrathecalisan alkalmazandó.
Croatian: Doziranje Spinraza se primjenjuje intratekalno putem lumbalne punkcije.
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai közé a következők tartoztak: az életkorra korrigált testtömeg a WHO szerinti ötödik percentilis alatt van, 2 vagy több percentilis értékkel való csökkenés a fő testtömeg növekedési percentilis görbéken, percutan gyomorszonda behelyezése és/vagy az életkornak megfelelő fejlődési állomások (ülés segítség nélkül, állás segítséggel, mászás, járás segítséggel, állás önállóan és járás önállóan) elérésére való képtelenség.
Croatian: Protokolom definirani kriteriji za klinčki manifestni SMA uključivali su dobno prilagođenu težinu ispod petog percentila SZO-a, smanjenje za 2 ili više glavnih percentila krivulje rasta težine, postavljanje perkutane gastrostome i/ili nemogućnost postizanja očekivanih ključnih točki motoričkog razvoja primjerenih dobi prema SZO-u (samostalno sjedenje, stajanje uz pomoć, puzanje četveronoške, hodanje uz pomoć, samostalno stajanje i samostalno hodanje).
Hungarian: A Spinraza-kezelést kizárólag a spinalis izomatrophia (SMA) kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju spinalne mišićne atrofije (SMA).
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, kontrollként álkezelést alkalmazó vizsgálat volt, amelyet 126, tüneteket mutató, későbbi kialakulású SMA-ban (a tünetek 6 hónapos kor után jelentkeztek) szenvedő beteg bevonásával végeztek.
Croatian: Ispitivanje CS4 (CHERISH) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 kontrolirano placebo postupkom (engl. sham procedure) koje je provedeno u 126 simptomatskih bolesnika s kasnijim početkom SMA (početak simptoma nakon dobi od 6 mjeseci).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena.
Hungarian: A Spinraza lumbalpunctióval történő beadásával összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg.
Croatian: Opažene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Spinraza putem lumbalne punkcije.
Hungarian: A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
Croatian: Kako se daje lijek Spinraza Uobičajena doza lijeka Spinraza je 12 mg.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták (a jóváhagyott adagolásban alkalmazott) Spinraza-kezelésre vagy a kontrollként alkalmazott álkezelésre, melyeket 6 naptól 442 napig terjedő időtartamban alkalmaztak.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek Spinraza (prema odobrenom režimu doziranja) i skupinu u kojoj je proveden placebo postupak, a liječenje je trajalo u rasponu od 6 do 442 dana.
Hungarian: A betegek olyan fejlődési állomásokat értek el, amelyek az SMA I-es vagy II-es típusában nem várhatók, és jobban megfelelnek a normális fejlődésnek.
Croatian: I ili tip II SMA i više su odgovarale normalnom razvoju.
Hungarian: Súlyos lumbalpunctiós szövődményt, például súlyos fertőzést nem észleltek a Spinraza klinikai vizsgálatai során.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza nisu opažene nikakve ozbiljne komplikacije lumbalne punkcije, kao što su npr. ozbiljne infekcije.
Hungarian: A Spinraza intrathecalis alkalmazásának elősegítésére az orvos megítélésétől függően ultrahang vagy egyéb képalkotó eljárások alkalmazása mérlegelhető.
Croatian: Prema odluci liječnika, može se razmotriti upotreba ultrazvuka ili druge slikovne tehnike kao pomoć pri intratekalnoj primjeni lijeka Spinraza.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Spinraza 12 mg oldatos injekció nuszinerszen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Spinraza 12 mg otopina za injekciju nusinersen
Hungarian: A CS3B (ENDEAR) vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, kontrollként álkezelést alkalmazó vizsgálat volt, amelyet 121, 7 hónapos vagy fiatalabb, tüneteket mutató csecsemő bevonásával végzetek, akiknél SMA-t diagnosztizáltak (a tünetek 6 hónapos kor előtt jelentkeztek).
Croatian: Ispitivanje CS3B (ENDEAR) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 kontrolirano placebo postupkom (engl. sham procedure), provedeno u 121 simptomatskog dojenčeta u dobi od ≤ 7 mjeseci s postavljenom dijagnozom SMA (početak simptoma prije dobi od 6 mjeseci).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átlagos HFMSE (1,4; SD 4,02) és RULM (2,1; SD 2,56) pontszámok stabilizálódását vagy javulását figyelték meg a kiindulástól a 265. vizsgálati napig a CS11 vizsgálatban.
Croatian: U tih bolesnika u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili poboljšanja srednjih vrijednosti HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM rezultata (2,1; SD 2,56).
Hungarian: Fiatal cynomolgus majmoknál az intrathecalis alkalmazás (14 hetes és 53 hetes) ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálataiban a nuszinerszen jól tolerálhatónak bizonyult, leszámítva a gerincvelő alsó szakaszán a reflexek akut, átmeneti kiesését, ami mindegyik vizsgálatban a legmagasabb dózisszint mellett következett be (adagonként 3 vagy 4 mg, ami betegeknél 30 vagy 40 mg-nak felel meg intrathecalis dózisonként).
Croatian: Iznimka je bio akutni, prolazni deficit u spinalnim refleksima donjeg dijela kralježnične moždine, koji je u oba ispitivanja nastao pri najvišoj razini doze (3 ili 4 mg po dozi; što odgovara 30 ili 40 mg po intratekalnoj dozi u bolesnika).
Hungarian: A CS5 (NURTURE) vizsgálat egy olyan nyílt elrendezésű vizsgálat, amelybe 6 hetes vagy fiatalabb, tüneteket még nem mutató csecsemőket vontak be, akiknél genetikai vizsgálatok alapján SMA-t diagnosztizáltak.
Croatian: Ispitivanje CS5 (NURTURE) otvoreno je ispitivanje u predsimptomatske dojenčadi s genetičkom dijagnozom SMA, koja je bila uključena u ispitivanje u dobi od 6 tjedana ili manje.
Hungarian: kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav,
Croatian: kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid,
Hungarian: A CS4 vizsgálatban Spinraza-kezelést kezdő betegek (n = 39) körében az átlagos HFMSE (0,2; SD 3,06) és RULM (0,7; SD 2,69) pontszámok stabilizálódását vagy további javulását figyelték meg a kiindulástól a 265. vizsgálati napig a CS11 vizsgálatban.
Croatian: Od bolesnika u kojih je liječenje lijekom Spinraza uvedeno u ispitivanju CS4 (n = 39) u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili dodatna poboljšanja srednjih vrijednosti za HFMSE (0,2; SD 3,06) i RULM rezultat (0,7; SD 2,69).
Hungarian: A nuszinerszen farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika nusinersena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitana.
Hungarian: A Spinraza-csoport betegeinél az eseménymentes túlélésre, a teljes túlélésre, a motoros fejlődés állomásai alapján a reszponder kritériumokat teljesítő betegek százalékos arányára, valamint a Philadelphiai Gyermekkórház neuromuscularis betegségekre vonatkozó csecsemőkori vizsgálata alapján (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) a kiindulási pontszámhoz képest legalább 4 pontos javulást elérő betegek százalékos arányára gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatásokat figyeltek meg az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest (2. táblázat).
Croatian: Opaženi su statistički značajni učinci na preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival), ukupno preživljenje, udio bolesnika koji su zadovoljili definiciju odgovora na liječenje s obzirom na postignute ključne točke motoričkog razvoja i postotak bolesnika s poboljšanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti rezultata Testa za neuromuskularnu bolest u dojenčeta Dječje bolnice u Philadelphiji (engl.
Hungarian: 2A kezelésbe bevont (ITT) populáció adatai alapján történt értékelés (Spinraza n = 84; álkezelés n = 42); azoknak a betegeknek az adatait, akiknél nem történt meg a 15.
Croatian: 2Procjena na temelju populacije predviđene za liječenje (Spinraza n=84; kontrola placebo postupkom n=42); podaci za bolesnike bez pregleda u 15. mjesecu bili su pripisani metodom višestruke imputacije.
Hungarian: Tüneteket még nem mutató csecsemők
Croatian: Predsimptomatska dojenčad
Hungarian: A motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszámban romlást mutatók aránya
Croatian: Udio s poboljšanjem ukupnog rezultata ocjene ključnih točki motoričkog razvoja Udio s pogoršanjem ukupnog rezultata ocjene ključnih točki motoričkog razvoja
Hungarian: A CS7 egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollként álkezelést alkalmazó vizsgálat, amelyet olyan tüneteket mutató betegekkel végeztek, akiknél csecsemőkorban (≤ 6 hónap) vagy később (> 6 hónap) kialakuló SMA-t diagnosztizáltak és 2 vagy 3 SMN2 génkópiájuk volt (1.
Croatian: CS7 randomizirano je dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 s placebo postupkom u simptomatskih bolesnika u kojih je dijagnosticiran SMA s početkom u dojenačkoj dobi (≤ 6 mjeseci) ili SMA s kasnijim početkom (> 6 mjeseci) te 2 ili 3 kopije SMN2 (1. dio) nakon kojeg je slijedila dugotrajna faza otvorenog nastavka ispitivanja (2. dio).
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Croatian: 1Podaci za bolesnike bez pregleda u 15. mjesecu pripisani su metodom višestruke imputacije 2Stupci pogrešaka označavaju +/- standardnu pogrešku
Hungarian: A nuszinerszen egyszeri és ismételt adagolásának farmakokinetikáját SMA-val diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél határozták meg.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze i višestrukih doza nusinersena, primijenjenog putem intratekalne injekcije, bila je utvrđena u pedijatrijskih bolesnika u kojih je dijagnosticirana SMA.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e.
Croatian: Prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza, liječnik može odlučiti provesti pretrage mokraće kako bi provjerio rade li bubrezi pravilno.
Hungarian: 5Ennél az elsődleges elemzésnél a reszpondereket a következőképpen határozták meg: a Hammersmith-féle csecsemő neurológiai vizsgálat (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. része alapján mérve: a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés ÉS a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás.
Croatian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): za ovu primarnu analizu, odgovor na liječenje bio je definiran kao povećanje za ≥2 boda [ili maksimalni broj bodova] u sposobnosti udaranja nožicama, ILI povećanje za ≥1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja, I poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére.
Croatian: Za liječenje hidrocefalusa, nekima od tih bolesnika trebala je biti ugrađena naprava koja se naziva ventrikuloperitonealni drenažni sustav.
Hungarian: A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások.
Croatian: Nuspojave povezane s lumbalnom punkcijom mogu se javiti tijekom ili nakon davanja lijeka Spinraza.
Hungarian: A tünetekkel járó, csecsemőkori kialakulású SMA-ban és a tüneteket még nem mutató SMA-ban szenvedő betegeknél a motoros fejlődési állomások elérésének összehasonlítását a 3. ábra mutatja be.
Croatian: Usporedba postignutih ključnih točki motoričkog razvoja među bolesnicima koji su imali simptomatsku SMA s početkom u dojenačkoj dobi ili predsimptomatskom SMA prikazana je na slici 3.
Hungarian: A Spinraza-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Spinraza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után véralvadási zavarokat és thrombocytopeniát figyeltek meg, az akut súlyos thrombocytopeniát is beleértve.
Croatian: Poremećaji koagulacije i trombocitopenija, uključujući akutnu tešku trombocitopeniju, opaženi su nakon primjene drugih supkutano ili intravenski primijenjenih protusmjernih oligonukleotida.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a Spinraza-kezelés megkezdése után a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 50,9 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Hungarian: 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz (2,4 mg/ml) 5 ml-es injekciós üvegenként.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Hungarian: Biogen Italia s.r.l.
Croatian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Hungarian: II-es típusú SMA-ban szenvedő betegeknél elvégzett felső végtag tesztmodul eredménye a 253. napon 1,9 pontos (SD 2,68; n = 11), az 1050. napon pedig 3,5 pontos (SD 3,32; n = 9) átlagos javulást mutatott.
Croatian: U bolesnika s tipom II SMA provedeni test motoričke funkcije gornjih udova pokazao je srednju vrijednost poboljšanja od 1,9 (SD 2,68, n=11) na 253. dan i 3,5 (SD 3,32, n=9) na 1050. dan.
Hungarian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Hungarian: A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.
Croatian: Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više proteina SMN koji nedostaje osobama sa spinalnom mišićnom atrofijom.
Hungarian: A klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenséget mutató betegek ritka előfordulása miatt a máj- vagy veseelégtelenség, mint kovariáns hatását nem lehetett részletesen értékelni a populációs farmakokinetikai modellben.
Croatian: Učinak zatajivanja jetre ili bubrega kao kovarijati nije se mogao u potpunosti procijeniti u populacijskom farmakokinetičkom modelu s obzirom na to da su bolesnici s klinički značajnim zatajivanjem jetre ili bubrega rijetki.
Hungarian: 2A végleges elemzés során az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáción értékelték (ITT Spinraza n = 80; álkezelés n = 41).
Croatian: Intent to Treat population) (ITT Spinraza n=80; kontrola n=41).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot (NURTURE, (SM201)) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket még nem mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene nusinersena u predsimptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom, nositelj odobrenja treba provesti otvoreno ispitivanje faze 2 (NURTURE (SM201)) i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia kezelésére javallott.
Croatian: Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q. 4.2 Doziranje i način primjene
Hungarian: A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció.
Croatian: Kako Spinraza izgleda i sadržaj pakiranja Spinraza je bistra bezbojna otopina za injekciju.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi procijenio dugoročnu djelotvornost i sigurnost primjene nusinersena u simptomatskih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom, nositelj odobrenja mora provesti otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 (SHINE, CS11) i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Hungarian: Arány a 302. napon
Croatian: udio 183. dana udio 302. dana udio 394. dana
Hungarian: A végső elemzés során a Spinraza-csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos aránya (51%) felelt meg a motoros fejlődés állomásai tekintetében reszpondernek tekinthető definíciónak, mint az álkezelésben részesült kontrollcsoportban (0%) (p < 0,0001).
Croatian: Spinraza (51%) nego u kontrolnoj skupini u kojoj je proveden placebo postupak (0%) (p<0,0001).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció
Croatian: NAZIV LIJEKA Spinraza 12 mg otopina za injekciju
Hungarian: 2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Pripremu otopine lijeka Spinraza za intratekalnu primjenu potrebno je izvoditi aseptičkom tehnikom.
Hungarian: - Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Croatian: - Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása terhesség alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Spinraza tijekom trudnoće.
Hungarian: 3. táblázat: Elsődleges és másodlagos végpontok a végleges elemzéskor - CS4 vizsgálat1
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnog i sekundarnog ishoda u završnoj analizi - ispitivanje CS41 Bolesnici liječeni lijekom Spinraza
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: Kasniji početak
Hungarian: Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
Hungarian: A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
Croatian: U bolesnika s tipom III SMA srednja vrijednost poboljšanja od početnog HFMSE rezultata bila je 1,3 (SD 1,87, n=16) na 253. dan i 1,2 (SD 4,64, n=11) na 1050. dan.
Hungarian: A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoneuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza.
Croatian: Spinalnu mišićnu atrofiju uzrokuje nedostatak proteina u tijelu koji se naziva protein za preživljenje motoričkog neurona, ili skraćeno na engleskom „SMN".
Hungarian: Az átlagos összpontszám a 253. napon 26,4 (SD 11,91), az 1050. napon pedig 31,3 (SD 13,02) volt.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata bila je 26,4 (SD 11,91) na 253. dan i 31,3 (SD 13,02) na 1050. dan liječenja bez opaženog platoa.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (1,2; SD 1,8; n = 12) és a CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) pontszámnak a javulását figyelték meg.
Croatian: Od početka do 304. dana ispitivanja CS11 uočena su poboljšanja srednjih vrijednosti rezultata za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja (HINE - 2. dio) (1,2; SD 1,8; n = 12) i CHOP INTEND (3,58; SD 7,051; n = 12).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nuszinerszennel kezelt betegeknél olyan kommunikáló hydrocephalus esetekről számoltak be, amelyek nem hozhatók összefüggésbe meningitisszel vagy vérzéssel.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije bio povezan s meningitisom ili krvarenjem u bolesnika liječenih nusinersenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
Croatian: Poslije prve doze trebaju slijediti još tri doze nakon dva tjedna, četiri tjedna i devet tjedana, a potom jedna doza svaka četiri mjeseca.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Croatian: Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi.
Hungarian: Helyettesíti a hiányzó fehérjét, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Croatian: Tako je zamijenjen protein koji nedostaje, a to ublažava simptome bolesti.
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
Croatian: Spinraza nusinersen
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
Croatian: Bolest je povezana s oštećenjem na kromosomu 5q, a simptomi obično počinju ubrzo nakon rođenja.
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
Croatian: Iako lijek nije ispitan u bolesnika s najtežim i najblažim oblicima SMA-e, očekuje se da će koristi koje on pruža biti slične i u tih bolesnika.
Hungarian: A Spinraza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hátfájás és a hányás.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vizsgálata során elismerte a betegség súlyos jellegét és a hatékony kezelés sürgős szükségességét.
Croatian: U svojoj procjeni Europska agencija za lijekove prepoznala je ozbiljnu narav ove bolesti i hitnu potrebu za učinkovitim liječenjem.
Hungarian: Az Spinraza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.