FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Spanish: • nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica naziva neutrofili
Spanish: Se debe tener cuidado de evitar la administración accidental en el tejido circundante durante la administración intravenosa.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Spanish: − formación de coágulos de sangre
Croatian: − stvaranje krvnih ugrušaka − upala krvnih žila
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
Spanish: Total
Croatian: Svi
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Spanish: • disminución del sentido del tacto o la sensibilidad
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta,
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Spanish: Cómo usar Apealea
Croatian: Kako primjenjivati lijek Apealea
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, meteorismo, boca seca, estomatitis
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
Croatian: • nizak broj krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju lijek Apealea kao sporu intravensku infuziju (drip).
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Reducción de dosis:
Croatian: Smanjenje doze:
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Apealea.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión se debe equilibrar con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Spanish: • dolor de espalda, dolor óseo
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Cualquier reacción adversa de grado 3, excepto náuseas, vómitos y diarrea
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Spanish: Se demostró que las concentraciones plasmáticas de paclitaxel libre, es decir, la concentración que representa el paclitaxel farmacológicamente activo en el organismo, eran bioequivalentes (Cmax y AUC) tras la administración de paclitaxel unido a albúmina y Apealea.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Croatian: • upala pluća, gripa, upala krajnika
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Spanish: Otros metabolitos son el 3'-p-hidroxipaclitaxel y el 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Spanish: En este número limitado de pacientes se observaron anorexia, cansancio, mialgia, artralgia, neuropatía sensitiva periférica y diarrea con mayor frecuencia que en las pacientes menores de 65 años.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Spanish: Figura 3.
Croatian: PRILOG III.
Spanish: En ausencia de estudios in vivo que evalúen la inhibición de las isoenzimas CYP2B6 y CYP2C9, el uso concomitante de Apealea y sustancias metabolizadas principalmente por estas enzimas CYP se debe realizar con precaución.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
Croatian: • zatajenje pluća, sužavanje dišnih putova
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Croatian: − crvenilo i oticanje na mjestu primjene infuzije
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Spanish: Tipo de premedicación
Croatian: Način primjene
Spanish: n Aconteci mientos
Croatian: • ako dojite
Spanish: Hipotensión, rubor, flebitis, dolor vascular, hiperemia
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Spanish: − Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 "Apealea contiene sodio".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Croatian: Prije uzimanja lijeka Apealea osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primjenjujete:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, trastorno hepático
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
Croatian: Slika 4. Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema relapsu (PP populacija)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):