FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kineret-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kineret Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yleisimpiä ja johdonmukaisimmin raportoituja Kineret-hoitoon liittyneitä reaktioita olivat pistoskohdan reaktiot.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
Finnish: IL-1:tä esiintyy nivelreumapotilaiden plasmassa ja nivelnesteessä, ja plasman IL-1-pitoisuuksien on havaittu korreloivan taudin aktiivisuuteen.
Polish: IL-1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych z placebo prowadzonych u pacjentów z RZS były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: Do podawania podskórnego
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić.
Finnish: Kineret-hoidon aikana ei saa imettää.
Polish: Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.
Finnish: Kineret-valmistetta koskeviin tutkimuksiin on osallistunut 36 CAPS-potilasta, 15 SJIA-potilasta ja 71 potilasta, joilla oli muuntyyppinen JIA, iältään 8 kuukautta -< 18 vuotta.
Polish: Produkt Kineret badano u 36 pacjentów z CAPS, 15 pacjentów z uMIZS i 71 pacjentów z innymi postaciami MIZS, w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat, przez okres do 5 lat. Z wyjątkiem zakażeń i powiązanych objawów, o których donoszono częściej u pacjentów w wieku <2 lat, profil bezpieczeństwa był podobny w całej populacji pediatrycznej.
Finnish: • Potilaan tunnistaminen
Polish: • Dane indentyfikacyjne pacjenta.
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥ 1/100 do < 1/10) Ciężkie zakażenia
Finnish: Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Finnish: • olkavarsien ulompi alue.
Polish: • zewnętrzny rejon górnych części ramion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymitasojen nousuja.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYT RUISKUT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 7 ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ
Finnish: Antotapa Kineret pistetään injektiona ihon alle.
Polish: Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Kineret on steriili säilytysainetta sisältämätön liuos.
Polish: Kineret ma postać jałowego roztworu, bez dodatku środków konserwujących.
Finnish: He saivat Kineret-hoitoa enintään 1 vuoden ajan.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ocenić po upływie 1 miesiąca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Kineret-valmisteen ja muiden lääkkeiden (mm. tulehduskipulääkkeiden, glukokortikoidien ja tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD)) välillä.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy produktem Kineret i innymi produktami leczniczymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
Finnish: EU-numero
Polish: Numer proceduru EU
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Finnish: Kinzalkombin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalkomb opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kinzalkombia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kinzalkomb-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Finnish: Kinzalkombia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kinzalkombin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalkomb?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Kinzalkombille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kinzalkombia varten 19. huhtikuuta 2002.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä hyötyä Kinzalkombista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kinzalkomb zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kinzalkombin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkeimpänä mittana oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) laskeminen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Finnish: Kinzalkombin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100 potilaasta) on huimaus.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Finnish: Kinzalkomb telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Finnish: Muita tietoja Kinzalkombista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kinzalkomb:
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Finnish: Kinzalkombia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Finnish: Sen mukaisesti Kinzalkombin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kinzalkomb zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Finnish: Kinzalkombia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Polish: Kinzalkomb stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärä vähenee ja verenpaine laskee.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kinzalkomb-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kinzalkomb przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä Kinzalkombia verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Polish: W czterech badaniach Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Finnish: Lisätietoja Kinzalkomb-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kinzalkomb należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kinzalkombia ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku Kinzalkomb nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Finnish: Kinzalkombia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Polish: Leku Kinzalkomb nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Finnish: Mitä riskejä Kinzalkombiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalkomb?
Finnish: Kinzalkomb on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Kinzalkombin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Polish: Dawka leku Kinzalkomb zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Finnish: Mitä Kinzalkomb on?
Polish: Co to jest Kinzalkomb?
Finnish: Kinzalkomb sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Polish: Kinzalkomb zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin 80/12,5 mg tableteissa pitäytymisen vaikutuksia 80/25 mg:n tablettiin siirtymiseen 713 potilaalla, joille ei ollut ilmennyt hoitovastetta 80/12,5 mg:n tableteille.
Polish: W piątym badaniu skutki stosowania tabletek w dawce 80/12,5 mg porównano ze zmianą na tabletki w dawce 80/25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Kinzalkombiin vaihtamista.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na Kinzalkomb stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Finnish: Käytettäessä Kinzalkombia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Finnish: Potilailla, joille ei tullut vastetta 80/12,5 mg:n tableteista, vaihto 80/25 mg:n tabletteihin laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin pienempi annostus.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienia krwi nie można było kontrolować przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg, zmiana na tabletki w dawce 80/25 mg była skuteczniejsza w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.
Finnish: Kinzalkomb laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Kinzalkomb okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/98/091/001 Kinzalmono 40 mg Tabletki
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Polish: (Patrz punkt 5.3).
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Finnish: Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Finnish: Mitä Kinzalmono on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje
Finnish: On tärkeää, että jatkat Kinzalmonon ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
Polish: Ważne jest, aby lek Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zalecane jednoczesne stosowanie.
Finnish: Muutos oli annosriippuvainen.
Polish: Zmiana zależała od dawki.
Finnish: Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden välillä.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Finnish: : lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: : szczegółowy opis, patrz podpunkt "Opis wybranych działań niepożądanych" Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Polish: *Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
Finnish: • digoksiini.
Polish: • digoksyny.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Unettomuus, masentuneisuus
Polish: Bezsenność, depresja
Finnish: AUC:n vähäisen pienenemisen ei odoteta aiheuttavan terapeuttisen tehon vähenemistä.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Finnish: Varovaisuutta vaativa samanaikainen käyttö.
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności.
Finnish: Löydös saattaa olla sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin (ks. myös kohta 5.1).
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).
Finnish: Kortikosteroidit (systeemisesti annettuna)
Polish: Kortykosteroidy (podawane ogólnie)
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.12.1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5%), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakaantumistilavuus (Vdss) on keskimäärin n. 500 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Polish: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Finnish: Hyperkalemian esiintyminen riippuu siihen liittyvistä riskitekijöistä.
Polish: Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia.
Polish: Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Finnish: Alumiini/alumiini läpipainolevyt (PA/PA/Al/PVC/Al).
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1).
Finnish: Yksi läpipainolevy sisältää 7 tablettia.
Polish: Jeden blister zawiera 7 tabletek.
Finnish: Sen kliinistä tärkeyttä ja merkitystä ei tunneta.
Polish: Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.
Finnish: Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera.
Polish: Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Finnish: Farmakokineettiset tavoitteet sisälsivät telmisartaanin vakaan tilan määrityksen lapsilla ja nuorilla sekä ikään liittyvien erojen tutkimisen.
Polish: Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem.
Finnish: "Essentiaalinen" tarkoittaa, että korkea verenpaine ei aiheudu muista sairauksista.
Polish: Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Finnish: Vaikka tutkimus oli liian suppea antamaan tarkkaa arviota farmakokinetiikasta alle 12-vuotiailla lapsilla, tulokset ovat yleisesti yhdenmukaisia aikuisten tuloksiin nähden ja vahvistavat telmisartaanin ei-lineaarisuutta, etenkin Cmax-arvolle.
Polish: Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.
Finnish: Riski kohoaa yllä mainituissa hoitoyhdistelmissä.
Polish: Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Finnish: Katso yksityiskohtaisemmat tiedot kohdasta "Sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy".
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym".
Finnish: Kinzalmono sisältää sorbitolia.
Polish: Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.
Finnish: Plasman pitoisuudet olivat naisilla suuremmat kuin miehillä, mutta tällä ei kuitenkaan ole merkittävää vaikutusta tehoon.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä on olemassa rajoitetusti tietoa.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.
Finnish: Telmisartaanin ensimmäisen annoksen jälkeen antihypertensiivinen vaikutus ilmenee vähitellen 3 tunnin aikana.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godz.
Finnish: Tässä potilasryhmässä raportoitua eosinofiilien lisääntymistä ei ole havaittu aikuisilla.
Polish: Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Finnish: Annoksen suurentamista harkittaessa on otettava huomioon, että suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1 ).
Polish: W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä yliannoksen hoidossa.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego.
Finnish: Haittatapahtumat on lajiteltu niiden esiintymistiheyden mukaisesti käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1,000, <1/100); harvinainen (1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000)
Polish: Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Finnish: Kumulatiivinen eritys virtsaan on < 1 % annoksesta.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaani- (16,7 %) ja ramipriiliryhmässä (16,5 %).
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 %:iin.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.