FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu vidutinis dozavimo dažnis buvo maždaug kas 12 savaičių, tačiau šis dažnis įvairiems pacientams gali būti skirtingas; dalies pacientų būklės reikšmingas pagerėjimas, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis, išliko 16 savaičių arba ilgiau.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu NeuroBloc buvo skiriamas 16 savaičių po A tipo botulino toksino injekcijos.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Lithuanian: Bendra dozė buvo padalyta atitinkamai pasirinktiems raumenims; į kiekvieną raumenį atliktos 1-5 injekcijos.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologines savybes, nereikia keisti dozės.
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: aminoglykosidantibiotika mot infektion läkemedel som förhindrar blodproppar t.ex. warfarin
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - aminoglikozidų grupės antibiotikus nuo infekcijos - vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą, pvz., varfariną
Swedish: Serokonversion
Lithuanian: Serokonversija
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Lithuanian: Toliau surašytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka, ir apibrėžiamos taip: labai dažni (³1/10); dažni (nuo ³1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100).
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Lithuanian: Nepakanka poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį vaikingumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad NeuroBloc gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos NeuroBloc veikimui.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistais negalima.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Lithuanian: Retais atvejais rijimo sutrikimai gali būti dideli, galite paspringti.
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Lithuanian: Duomenys 4-ąją savaitę
Swedish: 2500 E
Lithuanian: 2 500 V
Swedish: EU/1/00/166/001 - 2 500 E EU/1/00/166/002 - 5 000 E EU/1/00/166/003 - 10 000 E
Lithuanian: EU/1/00/166/001 - 2 500 V EU/1/00/166/002 - 5 000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Lithuanian: * Bendrųjų skirtumų analizė, du tęstiniai tyrimai, a = 0,05
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Lithuanian: NeuroBloc ne mažesnis už A tipo toksiną veiksmingumas taip pat buvo paremtas atsakiusiųjų į gydymą analizėje, kur buvo nustatyta panaši procentinė dalis pacientų, kuriems buvo TWSTRS rezultato bet koks pagerėjimas 1 gydymo kurso 4-ąją savaitę (86 % NeuroBloc ir 85 % Botox), ir panaši dalis pacientų, kuriems nustatytas mažiausiai 20 % TWSTRS rezultato sumažėjimas nuo pradinio taško 1 gydymo kurso 4 savaitę (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Lithuanian: Neklinikinių bandymų metu NeuroBloc tirpalas buvo praskiestas iki 6 kartų; dėl to jo stiprumas nepakito.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Sunkūs klinikiniai atvejai dažniau nustatomi vaikams (40 %) nei suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms (12 %), galbūt dėl per didelių dozių skyrimo vaikui (žr.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, periferinio poveikio preparatai, ATC kodasM03AX 01.
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Lithuanian: Po gydymo vaistu NeuroBloc visiems pacientams ir globėjams patartina kreiptis į gydytoją dėl kvėpavimo sutrikimų, springimo ar išsivysčiusios arba pasunkėjusios disfagijos.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Lithuanian: Leidžiama naudoti tik ligoninėse.
Swedish: I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responders).
Lithuanian: Į antrąjį tyrimą įtraukti pacientai, kurie ir toliau reagavo į A tipo toksiną (reaguojantys į A).
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Lithuanian: Vartojimo rizika (įskaitant mirties riziką) gali būti didesnė už galimą naudą.
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai atlikus III fazės NeuroBloc tyrimus 1 TYRIMAS (A tipui rezistentiški pacientai)
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
Lithuanian: Galite pajusti sausumą burnoje ir Jums gali pasidaryti sunku ryti.
Swedish: 1 injektionsflaska
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 buteliukas
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
Lithuanian: Šio vaisto reikia atsargiai skirti kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems arba antikoaguliantais gydomiems pacientams.
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Lithuanian: Tyrimas atitiko iš anksto apibrėžtus ne mažesnio NeuroBloc veiksmingumo už A tipo botulino toksiną kriterijus tiek pagal vidutinį bendrą TWSTRS rezultatą 4 savaitę po pirmojo ir antrojo gydymo seansų, tiek pagal poveikio trukmę.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Lithuanian: NeuroBloc saugumas vartojant ne patvirtintoms indikacijoms neištirtas.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Lithuanian: Vaikams (kuriems gydyti šis preparatas nėra patvirtintas) ir pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, tarp jų rijimo sutrikimais, yra padidėjusi šių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Lithuanian: Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om dysfagi, aspirationspneumoni och/eller potentiellt livshotande respiratorisk sjukdom efter behandling med botulinumtoxin typ A/B.
Lithuanian: Yra spontaninių pranešimų apie disfagijos, aspiracinės pneumonijos ir (arba) galimai mirtinos kvėpavimo ligos atvejus, kurie pasireiškė po gydymo A / B tipo botulino toksinu.
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Lithuanian: Procesas, kuriam vykstant paralyžiuotas raumuo per tam tikrą laiką atsistato, nežinomas, tačiau jis gali būti susijęs su paveikto baltymo ir(arba) nervo galo ataugos intraneuroniniais pakitimais.
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Lithuanian: NeuroBloc yra injekcinis tirpalas buteliuke, kuriame yra 0,5 ml (2 500 V), 1,0 ml (5 000 V) arba 2,0 ml (10 000 V).
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas NeuroBloc 5 000 V/ml.
Swedish: Den initiala dosen på 10 000 E ska delas upp på de två till fyra mest påverkade musklerna.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis.
Swedish: 5 000 E
Lithuanian: 5 000 V
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Lithuanian: Dozė, kai nebuvo stebėta jokių sisteminio poveikio požymių (NSPN), buvo apie 960°V/kg.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
Lithuanian: Perdozavimo atveju arba atliekant injekciją į raumenį, kuri paprastai padeda gydyti cervikalinę distoniją, yra tikimybė, jog distonija gali progresuoti.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten hos NeuroBloc har inte utförts.
Lithuanian: Neatlikti ir standartiniai testai dėl NeuroBloc mutageniškumo.
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Lithuanian: B tipo botulino toksino išsiskyrimas į gyvūnų pieną tiriamas nebuvo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, associerade med behandling med NeuroBloc, var muntorrhet, dysfagi, dyspepsi och smärta vid injektionsstället.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su NeuroBloc vartojimu, buvo burnos džiūvimas, disfagija, dispepsija ir skausmas injekcijos vietoje.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Lithuanian: Sudėkite sugertą toksiną į autoklavą, sandariai uždarykite jį ir sunaikinkite kaip medicinines biologiškai pavojingas atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Lithuanian: NeuroBloc tiekiamas buteliukuose, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
Lithuanian: Nervų ir raumenų ligomis sergantys pacientai, seniau sirgę disfagija ir aspiracija, botulino toksinus gali vartoti tik eksperimentų metu, atidžiai stebint medicinos personalui.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Lithuanian: 0,5 ml, 1 ml arba 2 ml tirpalo 3,5 ml talpos I tipo stiklo buteliuke su silikonu padengtais butilo gumos kamščiais ir užspaudžiamaisiais aliuminio dangteliais.
Swedish: NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar.
Lithuanian: - Paprastai NeuroBloc neskiriamas vartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas-III-studier utfördes på patienter med cervikal dystoni.
Lithuanian: Atlikti du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cervikaline distonija.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelyje nurodytus įspėjimus dėl atliekų tvarkymo, laikymo sąlygų vartojimo laikotarpiu ir sunaikinimo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc NeuroBloc vartoti negalima:
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo įvertinimas buvo TWSTRS bendrasis rezultatas, o antrinis veiksmingumo įvertinimas apėmė praėjus 4, 8 ir 12 savaičių po gydymo paciento ir tyrėjo atliktą pokyčių įvertinimą naudojantis VAS skale.
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika, vartojant tipines NeuroBloc dozes (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: 10 000 E
Lithuanian: 10 000 V
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Lithuanian: Po vietinės NeuroBloc injekcijos į raumenis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos galėjo sukelti B tipo botulino toksino sisteminis poveikis, nustatyta 12 % nepageidaujamų reakcijų atvejų, praneštų poregistracinio vaisto stebėjimo metu (įskaitant šias nepageidaujamas reakcijas: burnos džiūvimą, disfagiją ir neryškų regėjimą).
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus botulino toksinus, ilgainiui pacientas gali savaime pasveikti.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Lithuanian: Pasunkėjus rijimo sutrikimui arba jeigu yra springimo ar kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Hur du använder NeuroBloc Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc Kaip vartoti NeuroBloc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NeuroBloc Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden.
Lithuanian: Įšvirkštus NeuroBloc tiesiai į raumenį, injekcijos vietoje sukeliamas vietinis paralyžius, kuris per tam tikrą laiką palaipsniui išnyksta.
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Lithuanian: NeuroBloc 10 000 V dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter
Lithuanian: - Dėl specifinės NeuroBloc prigimties gydytojas užtikrins, kad visi panaudoti buteliukai, adatos ir švirkštai būtų sunaikinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Analyser av underskalorna i TWSTRS visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet.
Lithuanian: Išanalizavus TWSTRS atskirų testų rezultatus, nustatytas žymus teigiamas vaistų poveikis sunkiai sergantiems cervikaline distonija ir kenčiantiems nuo su šia liga susijusio skausmo ir negalios.
Swedish: Om botulism misstänks kliniskt, kan inläggning på sjukhus erfordras för monitorering av andningsfunktionen (begynnande andningssvikt).
Lithuanian: Jei klinikiniai simptomai kelia įtarimų dėl botulizmo, pacientą gali tekti paguldyti į ligoninę stebėti jo kvėpavimo funkciją (esant pradiniam kvėpavimo nepakankamumui).
Swedish: Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll - 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten).
Lithuanian: Išpiltą preparatą nukenksminkite 10 % šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (buitiniu chloro balikliu - 2 ml (0,5 %): 1 l vandens).
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Šie vienetai neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti (žr.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Lithuanian: Šie vienetai yra B tipo vienetai; jie neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti.
Swedish: En serie kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för NeuroBloc vid behandling av cervikal dystoni.
Lithuanian: Atlikta eilė klinikinių tyrimų, skirtų Neurobloc veiksmingumui ir saugumui gydant cervikalinę distoniją įvertinti.
Swedish: NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna.
Lithuanian: NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės (torticollis) gydymui suaugusiesiems.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia išmesti.
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Lithuanian: Po injekcijos gali pasunkėti cervikalinė distonija.
Swedish: Det är okänt om botulinumtoxin B utsöndras i human bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar B tipo botulino toksinas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Likęs nesuvartotas tirpalas, visi pasibaigusio tinkamumo laiko NeuroBloc buteliukai ir įranga, naudota vartojant vaistinį preparatą, turi būti kruopščiai sunaikinta kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė Neurobloc aktyvumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję Neurobloc, ir pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo botulino toksino preparatų, įskaitant pacientus, kurie buvo laikomi kliniškai rezistentiškais A tipo botulino toksino preparatams.
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Swedish: Förutom förbättrad funktion som påvisades av en minskning av TWSTRS-totalvärdet associerades behandlingen med NeuroBloc med en signifikant minskning av värden för TWSTRS-smärta och VAS-smärta vid varje behandlingsomgång i vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Lithuanian: Be būklės pagerėjimo, kurią rodė sumažėjęs bendras TWSTRS rezultatas, gydymas NeuroBloc buvo susijęs su reikšmingu skausmo įvertinimo pagal TWSTRS ir pagal VAS skales sumažėjimu kiekvieną gydymo kursą 4, 8 ir 12 savaitę, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis.
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Lithuanian: Atlikti tolesni randomizuoti, daugiacentriai, dvigubai akli klinikiniai tyrimai, skirti palyginti NeuroBloc (10 000 V) ir Botulino A tipo toksino (150 V) veiksmingumą ligoniams, sergantiems cervikaline distonija, kurie anksčiau nebuvo vartoję botulino toksino preparatų.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Swedish: I den första studien randomiserades typ A-resistenta patienter (A-non-responders) till att få placebo eller 10 000 E av NeuroBloc och till den andra randomiserades patienter som svarade på typ A-toxin (A-responders) till att få placebo, 5 000 E eller 10 000 E av toxinet.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, A tipui rezistentiškiems pacientams (nereaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skiriamas placebas arba 10 000 V NeuroBloc dozė; atliekant antrąjį tyrimą, į A tipo toksiną reaguojantiems pacientams (reaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skirtas placebas, 5 000 V arba 10 000 V toksino dozė.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Lithuanian: Pacientams su mažesne raumenų mase dozė turėtų būti nustatoma individualiai.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Lithuanian: NeuroBloc patvirtintas cervikalinei distonijai gydyti, preparato negalima vartoti jokioms kitoms būklėms gydyti.
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Lithuanian: Atliekant farmakologinius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo skirta viena dozė, nepasireiškė jokio kitokio poveikio nei buvo tikimasi: stebėtas tik raumenų, į kuriuos buvo įšvirkšta nustatyta vaisto dozė, paralyžius bei didesnių dozių injekcijos atveju - didesnis toksino išplitimas ir dėl to atsiradęs panašus poveikis šalia esantiems raumenims, į kuriuos nebuvo švirkščiamas vaistas.
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Lithuanian: Retais atvejais dozės iki 15 000 V suaugusiems pacientams yra sukėlusios kliniškai išreikštą ūmų sisteminį toksinį pakenkimą.
Swedish: Ögon dimsyn
Lithuanian: • burnos sausumas