FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
German: In die Studie 5520 wurden insgesamt 279 Patienten eingeschlossen, einschließlich 268 Patienten, die mindestens eine Dosis Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
German: Cav-Bereich (ng/ml)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
German: Bei Diabetikern wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
German: allergische Reaktion
Polish: reakcja alergiczna
German: Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
Polish: Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
German: • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
Polish: • zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
German: Weiße Suspension
Polish: Biała zawiesina
German: • Schwellung, Rötung und schmerzhafte Spannung entlang der Vene, in die Noxafil verabreicht wurde
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
German: • Noxafil ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
German: Es gab keine Auffälligkeiten hinsichtlich Neurologie, Verhalten oder Entwicklung bei den Hunden mit diesen Veränderungen und ähnliche Auffälligkeiten am Hirn bei jungen Hunden (im Alter von 4 Tagen bis zu 9 Monaten), denen Posaconazol zum Einnehmen gegeben wurde, wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
German: Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächsten Dosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
German: Die Noxafil magensaftresistenten Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
German: • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
German: • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
German: • Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion mit einem entsprechenden Volumen, um eine Verdünnung von ca. 2 mg/ml zu erreichen, über einen peripheren Venenkatheter verabreicht werden.
Polish: • Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczy wlew o objętości pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/ml można podać przez obwodowy cewnik dożylny.
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Polish: • efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
German: noxafil tabletten
Polish: noxafil tabletki
German: Klinische Erfahrungswerte
Polish: Doświadczenie kliniczne
German: Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
German: • Allergische Reaktion
Polish: • reakcja alergiczna.
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktion bei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
German: • Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
German: 200 mg dreimal täglich
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
German: Bei diesen Patienten sind orale Noxafil-Darreichungsformen anzuwenden, außer die Nutzen/Risikoanalyse bei dem Patienten rechtfertigt die Anwendung von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
German: Das Sicherheitsprofil der Tabletten war dem der Suspension zum Einnehmen ähnlich.
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
German: • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
German: Die mediane Resorptionszeit tmax von Posaconazol beträgt 3 Stunden (bei Patienten, die Nahrung zu sich genommen haben).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
German: Die zusätzliche Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mit Atazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
German: Quartile pCav-Bereich (ng/ml)
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor der Anwendung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
German: Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
German: Die Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 268 Patienten bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
German: Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
Polish: flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
German: Daher wird empfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht bekannt; daher wird die Anwendung von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, z związku z czym nie jest zalecane stosowanie pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
German: Eine Flasche enthält 105 ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
German: Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
German: Noxafil enthält Glucose
Polish: Lek Noxafil zawiera glukozę
German: Ein Absetzen von Noxafil ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Noxafil w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
German: Es liegen keine Daten für die Darreichungsform Tablette vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
German: War ein Zentralvenenkatheter nicht sofort verfügbar, konnten Patienten eine Einmalinfusion über eine Dauer von 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter erhalten.
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
German: Noxafil darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Die kritische Ratio bei Patienten mit Aspergillus-Infektionen betrug ~200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
German: Posaconazol zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einmal- oder Mehrfachgabe im therapeutischen Dosierungsbereich (200-300 mg).
Polish: Pozakonazol wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym w zakresie terapeutycznym (200-300 mg).
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie
German: Noxafil ist über einen zentralen venösen Zugang, etwa einen Zentralvenenkatheter oder einen peripher gelegten zentralen Katheter (PICC) durch langsame intravenöse (IV) Infusion über eine Dauer von ca. 90 Minuten zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: Noxafil należy podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym (iv.) przez około 90 minut (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: • Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.3).
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Pharmakokinetik und Sicherheit der Kohorten 1 und 2, erhielten in Kohorte 3 alle Patienten 300 mg zweimal täglich an Tag 1, danach 300 mg einmal täglich.
Polish: W oparciu o wyniki oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa w kohortach 1 i 2 wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymywali pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
German: • Verstopfte Nase
Polish: • zatkany nos;
German: Unter 18 Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder eine gegen Amphotericin B oder Itraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
German: • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,
Polish: • niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
German: 11 Patienten erhielten eine Einmaldosis von 200 mg Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 21 Patienten erhielten 200 mg täglich über eine mediane Dauer von 14 Tagen und 237 Patienten erhielten 300 mg täglich über eine mediane Dauer von 9 Tagen.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
German: Epidemiologische Cut-off (ECOFF)-Werte für Aspergillus spp.
Polish: Epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) dla szczepów Aspergillus spp.
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um für weitere Candida-Spezies klinische Grenzwerte festzulegen.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Polish: • ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Da HIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol die Plasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
German: Noxafil magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt in Kartons mit 24 (2x12) oder 96 (8x12) Tabletten.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.