FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Polish: Rak gruczołu sutkowego występował ze zwiększoną częstością zarówno u samic jak i u samców szczurów, u których podawano dawkę 10 mg/kg/dobę (7-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
German: Mecasermin
Polish: Increlex mekasermina
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Weitere Informationen über Increlex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
German: Was ist Increlex?
Polish: Co to jest Increlex?
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Polish: W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w badaniach?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Polish: Leczenie produktem Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Increlex?
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Increlex?
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Polish: Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Wielkość takich zmniejszeń nie jest uważana za klinicznie istotną.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Polish: Trwające dwa lata badania kliniczne wykazały utrzymywanie się takiego działania.
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
Polish: Incresync należy przyjmować raz na dobę.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia wzroku, powinni jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Polish: Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę".
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem przekazania.
German: • Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen angewendet)
Polish: • ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
German: Zeitliche Abhängigkeit
Polish: Zależność od czasu
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta, obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała;
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Polish: Nie prowadziło to jednak do większej śmiertelności w tym badaniu.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego;
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Alogliptyna wiąże się w 20-30% z białkami osocza.
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Polish: Zmiana po 26 tygodniach leczenia (n=303)
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Polish: Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/842/001-036
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobnie zwiększone ryzyko złamań zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
German: In diesen Studien waren 312 mit Alogliptin/Pioglitazon behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Polish: W tych badaniach 312 pacjentów leczonych alogliptyną/pioglitazonem było w wieku ≥ 65 lat.
German: • Gemfibrozil (wird zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
German: Co. Wicklow Irland
Polish: Co. Wicklow Irlandia
German: • wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje insulinę, ponieważ może mu zagrażać większe ryzyko chorób serca;
German: • Geschwollene oder aufgedunsene Hände oder Füße
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp;
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Polish: Produktu leczniczego Incresync nie należy stosować w skojarzeniu z insuliną, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały ustalone.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Polish: Zmiana po 52 tygodniach leczenia (n=303)
German: PPS = pro Protokollsatz
Polish: PPS = Populacja zgodna z protokołem (ang.
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Polish: Współczynnik międzyosobniczej zmienności wartości AUC alogliptyny był mały (17%).
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
German: Mit Alogliptin verbundene Risiken
Polish: Ryzyko związane z alogliptyną
German: Die Studie zeigte, dass Alogliptin das Risiko für MACE im Vergleich zu Placebo nicht erhöhte [Hazard-Ratio: 0,96; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,16].
Polish: Badanie wykazało, że alogliptyna nie zwiększa ryzyka wystąpienia MACE w porównaniu z placebo [współczynnik ryzyka: 0,96; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,16].
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmienionego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Polish: Odsetek przypadków obrzęku w grupach porównawczych (pochodna sulfonylomocznika, metformina) wynosił 2-5%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einnahme überprüfen, ob Incresync wirkt.
Polish: Po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia stosowania leku Incresync lekarz sprawdzi, czy lek jest skuteczny.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność alogliptyny wynosi w przybliżeniu 100%.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynności wątroby i nerek.
German: • Verschwommenes oder verzerrtes Sehen
Polish: • niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia;
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę, w porównaniu do 11,8% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Polish: Wiek (65-81 lat), płeć, rasa (biała, czarna i azjatycka) oraz masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny.
German: Alogliptin wird keinem umfangreichen Stoffwechsel unterzogen; 60 - 70 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.