FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
Maltese: Solvent Ampolla (5 ml) tal-ħġieġ ċar tat-tip I.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
Maltese: Monitoraġġ u dożi sussegwenti
Spanish: Flebitis.
Maltese: Flebite.
Spanish: Fibrosis intersticial (con dosis más bajas).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Spanish: Mielosupresión
Maltese: Majelosuppressjoni
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius
Maltese: X'fih Carmustine Obvius
Spanish: La carmustina es un antineoplásico inespecífico de la fase de ciclo celular de tipo nitrosourea, que ejerce citotoxicidad tumoral por múltiples mecanismos.
Maltese: Carmustine huwa aġent antineoplastiku nonspeċifiku tal-fażi caċ-ċiklu taċ-ċellola (cell-cycle phase) tat-tip nitrosourea, li jeżerċita ċitotossiċità lejn it-tumur permezz ta' diversi mekkaniżmi.
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La carmustina, a niveles de dosis clínicamente relevantes, fue carcinógena en ratas y ratones.
Maltese: Carmustine, f'livelli ta' doża klinikament rilevanti, kien karċinoġeniku fil-firien u l-ġrieden.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Spanish: Toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con tratamiento prolongado y dosis acumuladas)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, 7,62 g por dosis, equivalente a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Spanish: Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b'100 mg ta' trab u ampolla waħda bi 3 ml ta' solvent.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Maltese: prodotti mediċinali majelosuppressivi oħrajn.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni ulterjuri għandhom isiru taħt kondizzjonijiet asettiċiJekk timxi mal-kondizzjonijiet ta' ħażna rakkomandati, huwa possibbli li tiġi evitata d-dekompożizzjoni tal-kunjett mhux miftuħ sad-data ta' skadenza indikata fuq il-pakkett.
Spanish: Dexametasona, utilizada como antiinflamatorio e inmunosupresor.
Maltese: Dexamethasone, użat bħala aġent antiinfjammatorju u immunosuppressiv Cimetidine, użat għal problemi fl-istonku bħall-indiġestjoni.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe diluir inmediatamente añadiendo 30 ml de solución madre a 500 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) o a 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en envases de vidrio.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
Maltese: Trab Kunjett (50 ml) tal-ħġieġ idrolitiku kannella tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl ta' 20 mm griż ċar u ssiġillat b'għatu tal-aluminju aħmar skur flip-off.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Spanish: Esta puede aparecer en los 3 años siguientes al tratamiento y parece estar relacionada con la dosis, así dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se asocian a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
Maltese: Din tista' tiġri fi żmien tliet snin minn meta tittieħed it terapija u jidher li hija relatata mad-doża, b'dożi kumulattivi ta' 1,200-1,500 mg/m2 jiġu assoċjati ma' probabbiltà miżjuda ta' fibrożi fil-pulmun.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Nombre (de fantasía)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Acondicionami ento primario
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Spanish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dinamarca
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Spanish: Vía IV
Maltese: Użu IV
Spanish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] y Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 febrero 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Spanish: Efectos farmacodinámicos Caspofungina tiene actividad in vitro frente a especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Spanish: Caspofungina también tiene actividad in vitro frente a especies de Candida (Candida albicans [N = 1.032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Candida rugosa [N = 1] y Candida tropicalis [N = 258]), incluyendo aislados con mutaciones del transporte de resistencia múltiple y aquellos con resistencia adquirida o intrínseca a fluconazol, amfotericina B y 5-flucitosina.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Spanish: Notas de preparación:
Maltese: Noti dwar il-preparazzjoni:
Spanish: Excipientes: sacarosa, manitol y ácido succínico e hidróxido de sodio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio
Maltese: • Tkexkix ta' bard • Tibdil f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju
Spanish: Para que la respuesta global se considerara favorable tenían que cumplirse los siguientes 5 criterios: (1) tratamiento con éxito de cualquier infección micótica basal (caspofungina 51,9 % [14/27], amfotericina B liposomal 25,9 % [7/27]), (2) ausencia de infecciones micóticas intercurrentes durante la administración del medicamento del estudio o en los 7 días siguientes a la finalización del tratamiento (caspofungina 94,8 % [527/556], amfotericina B liposomal 95,5 % [515/539]), (3) supervivencia durante 7 días tras la finalización del tratamiento del estudio (caspofungina 92,6 % [515/556], amfotericina B liposomal 89,2 % [481/539]), (4) ausencia de interrupción del fármaco del estudio a causa de toxicidad relacionada con el fármaco o de falta de eficacia (caspofungina 89,7 % [499/556], amfotericina B liposomal 85,5 % [461/539]) y (5) resolución de la fiebre durante el período de neutropenia (caspofungina 41,2 % [229/556], amfotericina B liposomal 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Spanish: Sin embargo, se observó variabilidad tanto en la C1 hr (Día 4, media geométrica 11,73 µg/ml, intervalo de 2,63 a 22,05 µg/ml) como en la C24 hr (Día 4, media geométrica 3,55 µg/ml, intervalo de 0,13 a 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Spanish: En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada (7 a 9 puntos en la escala de Child-Pugh), se recomienda una dosis diaria de 35 mg de Caspofungina basándose en los datos farmacocinéticos.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, escalofrío, prurito en el lugar de perfusión dolor, dolor en el lugar de entrada de un catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en la zona de perfusión, induración del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en la zona de perfusión, flebitis en la zona de inyección, edema periférico, dolor a la palpación, malestar torácico, dolor torácico, edema de cara, sensación de cambio de la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en la zona de inyección, edema de la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, edema
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio clínico de dosis únicas de 70 mg, la farmacocinética de caspofungina fue similar en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en sujetos control.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Spanish: Se han identificado aislados de Candida con sensibilidad reducida a caspofungina en un pequeño número de pacientes durante el tratamiento (CIMs para caspofungina > 2 mg/l (incrementos de 4 a 30 veces la CIM) han sido notificadas utilizando técnicas de prueba de CIM estandarizadas aprobadas por el CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Spanish: Las insuficiencias renales moderadas (aclaramiento de creatinina de 31 a 49 ml/min), avanzado (aclaramiento de creatinina de 5 a 30 ml/min) y terminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min y dependiente de diálisis) aumentaron moderadamente las concentraciones plasmáticas de caspofungina después de la administración de una dosis única (intervalo: 30 a 49 % para el área bajo la curva).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Spanish: Se incluyó a 1.095 pacientes en el análisis primario de la eficacia por intención de tratar modificada (MITT) de la respuesta favorable global; caspofungina (33,9 %) fue tan eficaz como amfotericina B liposomal (33,7 %) [0,2 % de diferencia (IC del 95,2 %5,6, 6,0)].
Maltese: Kien hemm 1095 pazjent inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja Modified Intention-To-Treat (MITT) tar-rispons favorevoli globali; caspofungin (33.9 %) kien effettiv daqs amphotericin B liposomali (33.7 %) [% differenza 0.2 (95.
Spanish: Ácido succínico
Maltese: Sucrose Mannitol Succinic acid
Spanish: Alternativamente, el volumen (ml)c de
Maltese: Inkella, il-volum (ml)c ta'
Spanish: Preparación estándar (Caspofungin Accord reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Spanish: La concentración de los viales reconstituidos será de 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipocaliemia sobrecarga de líquido, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve y moderada, el AUC aumenta un 20 y un 75 %, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied, l-AUC tiżdied madwar 20% u 75%, rispettivament.
Spanish: ajustados según los estratos de riesgo, fueron los siguientes: 46,6 % (26/56) para caspofungina y 32,2 % (8/25) para amfotericina B liposomal.
Maltese: Ir-rati globali ta' suċċess fir-riżultati tal-analiżi MITT, aġġustati skont il-faxxa tar-riskju, kienu kif ġej: 46.6 % (26/56) għal caspofungin u 32.2 % (8/25) għal amphotericin B liposomali.
Spanish: • No se ha estudiado Caspofungina Accord en mujeres embarazadas.
Maltese: • Caspofungin Accord ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Spanish: 35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg)
Maltese: 35 mg għal indeboliment epatiku moderat (minn kunjett wieħed ta' 70 mg)
Spanish: La distribución hacia los tejidos alcanzó el máximo 1,5 o 2 días después de la dosis cuando el 92 % de la dosis estaba distribuida en los tejidos.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Spanish: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasora, 228 pacientes con aspergilosis invasora, 297 pacientes con infecciones localizadas por Candida y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos).
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Spanish: • Inflamación de la vena
Maltese: • Infjammazzjoni tal-vina
Spanish: La mayoría de los pacientes tenía enfermedades subyacentes (neoplasia hematológica [N = 24], trasplante alógeno de médula ósea o trasplante de células madre [N = 18], trasplante de órganos [N = 8], tumor sólido [N = 3] u otras enfermedades [N = 10]).
Maltese: Ilbiċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom kundizzjonijiet sottostanti (tumuri ematoloġiċi [N = 24], trapjant alloġeneiku tal-mudullun jew trapjant ta' stem cells [N = 18], trapjant ta' organi [N = 8], tumur solidu [N = 3], jew kundizzjonijiet oħra [N = 10]).
Spanish: En estudios clínicos, caspofungina no indujo ni inhibió el metabolismo de otras especialidades farmacéuticas mediante CYP3A4.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma kkawżax jew impedixxa l-metaboliżmu CYP3A4 ta' prodotti mediċinali oħra.
Spanish: Si el medicamento era bien tolerado pero la fiebre persistía y la situación clínica del paciente empeoraba tras 5 días de tratamiento, se podía aumentar la dosis del medicamento del estudio a 70 mg/día de caspofungina (13,3 % de los pacientes tratados) o a 5,0 mg/kg/día de amfotericina B liposomal (14,3 % de los pacientes tratados).
Maltese: Jekk il-mediċina kienet ittollerata sewwa iżda d-deni tal-pazjent ippersista u l-kundizzjoni klinika ddeterjorat wara 5 ijiem ta' terapija, id-doża tal-mediċina tal-istudju setgħet tiżdied għal 70 mg/kuljum ta' caspofungin (13.3% talpazjenti ttrattati) jew għal 5.0 mg/kg/kuljum ta' amphotericin B liposomali (14.3 % tal-pazjenti ttrattati).
Spanish: Inmediatamente después de la perfusiones tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
Maltese: Fażi alpha qasira sseħħ immedjatament wara l-infużjoni, segwita minn fażi beta b'half-life ta' 9 sa 11-il siegħa.
Spanish: Caspofungin Accord 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio transparente tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio naranja con botón de cierre de plástico transparente.
Maltese: Caspofungin Accord 70 mg għal trab konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kunjett tal-ħġieġ ċar ta' Tip I ta' 10 mL b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u siġill tal-aluminju oranġjo b'buttuna tal-plastik trasparenti li tista' tinqala'.
Spanish: La fracción de caspofungina no unida en plasma varía desde el 3,5 % en voluntarios sanos al 7,6 % en pacientes con candidiasis invasora.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Spanish: Caspofungin Accord contiene un medicamento llamado caspofungina.
Maltese: Caspofungin Accord fih mediċina msejħa caspofungin.
Spanish: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Spanish: • candidiasis invasora (un tipo de infección fúngica por Candida);
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Caspofungin Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de inicio de 70 mg, seguida de una dosis diaria de 50 mg o de 70 mg si el paciente pesa más de 80 kg. Se administra una dosis menor a adultos con problemas hepáticos moderados.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la caspofungina.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin.
Spanish: • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando la infección no responde o el paciente es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ieħor ta' infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Caspofungin Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «polisacárido glucano», que es necesario para que el hongo sobreviva y crezca.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide', li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli jgħix u jikber.