FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I en publiceret undersøgelse, som omfattede 85 for tidligt fødte spædbørn med adskillige apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
Danish: kg legemsvægt hver dag, administreret ved langsom infusion over 10 minutter eller ved oral administration gennem en nasogastrisk sonde (et rør gennem næsen ned til maven).
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
Danish: I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
Danish: Behandling skal foregå i en neonatal intensivafdeling, som er veludstyret til monitorering af spædbarnet.
Italian: Come agisce Peyona?
Danish: Hvordan virker Peyona?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved koffeincitrat fremgår af indlægssedlen.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
Danish: Kortet skal give oplysninger om, hvordan Peyona skal administreres, herunder doser, overvågning af koffeinniveauer i plasma og de bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.
Italian: Come si usa Peyona?
Danish: Hvordan anvendes Peyona?
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
Danish: I gennemgangen af 5 undersøgelser kunne der iagttages manglende terapeutisk effekt hos færre spædbørn, der blev behandlet med koffein og theophyllin, i sammenligning med placebo.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
Danish: Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Italian: Per che cosa si usa Peyona?
Danish: Hvad anvendes Peyona til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Peyona?
Italian: In uno studio pubblicato di vasta portata la caffeina citrato è stata confrontata con placebo nel trattamento di 2 006 neonati prematuri con apnea.
Danish: I en stor publiceret undersøgelse omfattende 2 006 for tidligt fødte spædbørn med apnø blev koffeincitrat sammenlignet med placebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af SoliCol D3 skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis som foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
Danish: Følgende mangler blev identificeret:
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
Danish: Desuden kan det være, at væsentlige sikkerhedshændelser først udvikler sig efter lang tid.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
Danish: Den konsekvente og bestandige mangel på relevant kvalitetssikring før 2015 udgør derfor et alvorligt problem.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
Danish: SoliCol D3 blev godkendt i Storbritannien gennem en national procedure den 18. december 2015.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
Danish: Brevene skal fremsendes i henhold til den aftalte kommunikationsplan.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
Danish: Der er tale om en alvorlig sygdom, og et betydeligt antal patienter behandles med Ammonaps i EU.
Italian: Tuttavia, il sistema di qualità presso il sito di fabbricazione è ancora sensibilmente carente in termini di controllo del cambiamento e di verifica della qualità.
Danish: Men kvalitetssikringssystemet på fremstillingsstedet har stadig væsentlige mangler, hvad angår ændrings- og kvalitetskontrollen.
Italian: La fornitura di Lutinus da PII è cessata nel 2014 e la fabbricazione del medicinale è stata trasferita interamente a un sito alternativo registrato nel dicembre 2013.
Danish: Indkøb af Lutinus fra PII standsede i 2014, og fremstillingen af lægemidlet blev flyttet fuldstændig til et andet fremstillingssted, der blev registreret i december 2013.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.
Danish: Ud over de tiltag, der allerede er iværksat efter den britiske lægemiddelstyrelses indledende inspektion i juni 2015, er man i øjeblikket i færd med at gennemføre yderligere kvalitetstiltag for at forbedre kvalitetssikringssystemerne på fremstillingsstedet.
Italian: È riconosciuto che lo spostamento della produzione di Ammonaps a un'area dedicata in cui sono utilizzate attrezzature dedicate fornisce qualche rassicurazione e il rischio di contaminazione incrociata in seguito a questo cambiamento è considerato basso.
Danish: Det anerkendes, at flytningen af fremstillingen af Ammonaps til et dedikeret område med anvendelse af dedikeret udstyr giver en vis sikkerhed, og risikoen for krydskontaminering efter denne flytning vurderes at være lav.
Italian: Questo prodotto è stato approvato nell'UE attraverso una procedura decentrata che comprendeva tutti i 28 Stati membri, con la Svezia operante in qualità di Stato membro di riferimento.
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU gennem en decentral procedure med deltagelse af alle 28 medlemsstater og med Sverige som referencemedlemsstat.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
Danish: PII er det eneste fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen til fremstillingen af det færdige produkt.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
Danish: Sikkerhedsdatabasens pålidelighed, hvad angår påvisning af sikkerhedshændelser, er meget lav.
Italian: Lutinus è una compressa vaginale contenente 100 mg di progesterone, indicata per il supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento per le donne sterili.
Danish: Lutinus er en vaginaltablet, der indeholder 100 mg progesteron, og som er indiceret til luteal støtte som led i et behandlingsprogram for infertile kvinder.
Italian: SoliCol D3 20 000 UI compresse e SoliCol D3 50.000 UI compresse sono medicinali contenenti 20 000 o 50 000 UI di colecalciferolo (analogo della vitamina D3) come principio attivo.
Danish: SoliCol D3-tabletter med 20.000 IE og SoliCol D3-tabletter med 50.000 IE er lægemidler, der indeholder 20.000 eller 50.000 IE colecalciferol (vitamin D3-analog) som aktivt stof.
Italian: • carenze critiche relative al fallimento delle misure organizzative e tecniche per ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti pericolosi e non pericolosi fabbricati negli stessi impianti di produzione con attrezzature in comune, nonché carenze dell'unità qualità per garantire l'efficace funzionamento del sistema di qualità;
Danish: • Kritiske mangler i form af manglende organisatoriske og tekniske tiltag til minimering af risikoen for krydskontaminering mellem farlige og ikkefarlige produkter, der fremstilles på det samme anlæg og med det samme udstyr, samt kvalitetsenhedens mangelfulde sikring af kvalitetssikringssystemets funktion;
Italian: Dutasteride Actavis è indicato per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ed è stato approvato nell'Unione europea il 3 giugno 2015 tramite una procedura decentrata, con la Danimarca in qualità di Stato membro di riferimento.
Danish: Dutasteride Actavis er indiceret til behandling af benign prostataforstørrelse og blev første gang godkendt i EU den 3. juni 2015 gennem en decentral procedure med Danmark som referencemedlemsstat.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Danish: Ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII eller frigivet på EU's marked.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la relazione di ispezione fornita dall'autorità di vigilanza, le relazioni di valutazione del correlatore e i dati disponibili presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alle domande rivolte dal CHMP;
Danish: • CHMP har gennemgået tilsynsmyndighedens inspektionsrapport, (med)rapportørens vurderingsrapport og de tilgængelige data, som markedsføringsindehaverne har indsendt skriftligt som svar på CHMP's spørgsmål
Italian: Inoltre, Ammonaps non deve essere utilizzato qualora sia disponibile una terapia alternativa adeguata per il paziente.
Danish: Ammonaps bør dog ikke anvendes, hvis det er muligt at give patienten en anden, egnet behandling.
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
Danish: De ekstra risici, som skyldes manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, kan potentielt føre til krydskontaminering med andre lægemidler, der fremstilles på stedet, herunder hormoner, cytotoksiske midler og teratogene stoffer.
Italian: Dutasteride Actavis è un medicinale contenente il principio attivo dutasteride, un inibitore della tripla 5α-reduttasi.
Danish: Dutasteride Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dutasterid, en tredobbelt 5αreduktase-hæmmer.
Italian: Ammonaps è disponibile in compresse bianche ovali (500 mg) e sotto forma di granulato (940 mg/g).
Danish: Ammonaps fås som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Italian: Inoltre, sono stati condotti ulteriori test del prodotto al momento dell'importazione nell'UE che hanno generato una nuova serie di risultati analitici precedentemente al rilascio.
Danish: Det er også fastsat, at lægemidlet skal testes yderligere efter importen til EU, idet der inden frigivelsen skal genereres et nyt sæt analyseresultater.
Italian: Una valutazione dettagliata di tutte le relazioni sui reclami relativi ai prodotti registrate negli ultimi 5 anni e fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rivelato alcun reclamo sui prodotti che potrebbe essere associato a una potenziale contaminazione incrociata.
Danish: Ved en grundig gennemgang af alle markedsføringstilladelsesindehaverens indberetninger om produktklager fra de seneste 5 år fandt man ingen klager, der kunne forbindes med krydskontaminering.
Italian: Pharmaceutics International Inc. (PII), che si trova in Maryland, Stati Uniti d'America, è elencato come fabbricante nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei quattro medicinali autorizzati nell'UE, tra cui il medicinale autorizzato centralmente Ammonaps e tre medicinali approvati a livello nazionale: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Danish: Pharmaceutics International Inc. (PII), der har hovedsæde i Maryland, USA, er anført som fremstiller i markedsføringstilladelsen for fire lægemidler, der er godkendt i EU; det drejer sig om det centralt godkendte lægemiddel Ammonaps og de tre nationalt godkendte lægemidler Lutinus, Dutasteride Actavis og SoliCol D3.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
Danish: Da alle medlemsstaterne i øjeblikket får Lutinus-forsyninger, der er fremstillet på det nye fremstillingssted, forventes der ikke at blive mangel på lægemidlet.
Italian: Il prodotto non è ancora stato immesso sul mercato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato presso PII.
Danish: Lægemidlet er endnu ikke markedsført, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har bekræftet, at ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII.
Italian: Un medicinale può essere considerato fondamentale sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei <nello Stato membro rispettivo><negli Stati membri rispettivi> e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Danish: Et lægemiddel kan anses for at være kritisk nødvendigt, hvis det vurderes, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet der skal tages højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i den pågældende medlemsstat samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Italian: • gravi carenze correlate a carenze in merito alla gestione dell'organizzazione dei dati, processi di sterilizzazione e depirogenazione e insufficiente controllo delle operazioni asettiche per fornire il necessario livello di garanzia di sterilità.
Danish: • Alvorlige mangler i form af mangelfuld organisatorisk dataforvaltning, mangelfulde sterilisations- og depyrogeneringsprocesser og utilstrækkelig kontrol af aseptiske procedurer til opnåelse af det påkrævede sterilitetssikringsniveau.
Italian: Il 17 giugno 2016 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto all'Agenzia di valutare il potenziale impatto delle carenze sulla qualità, la sicurezza e il rapporto rischio/ beneficio dei medicinali che sono stati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri.
Danish: Den 17. juni 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede Det Europæiske Lægemiddelagentur om at vurdere, hvilken betydning manglerne kunne have for kvaliteten, sikkerheden og benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissionen og medlemsstaterne.
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
Danish: I overensstemmelse med denne erklæring om non-compliance skal den nationale tilsynsmyndighed vurdere den kritiske nødvendighed af produkter, der leveres af PII og træffe foranstaltninger for at sikre fortsat levering, hvis det er nødvendigt.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
Danish: Derudover skal patienterne have livslang behandling, og de øvrige tilgængelige behandlingsmuligheder synes at være begrænsede, da forsyningen af alternative lægemidler kan være problematisk, og da nogle af disse ikke kan administreres gennem næsesonder/gastrostomisonder, hvilket ofte er nødvendigt hos disse patienter.
Italian: Inoltre, è stata svolta una valutazione dettagliata dei dati di sicurezza cumulativi su Lutinus fino a 31 maggio 2016, che non ha sollevato problemi di sicurezza significativi relativi alla non conformità alle BPF.
Danish: En grundig gennemgang af kumulative sikkerhedsdata om Lutinus frem til 31. maj 2016 gav heller ikke anledning til væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder relateret til manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis.
Italian: Queste misure comprendono la fornitura di assistenza da parte di specialisti esterni specializzati e dotati di esperienza nella gestione della qualità e includono un maggiore controllo dei documenti del lotto da parte della persona qualificata presso il sito del SEE responsabile del rilascio del lotto.
Danish: Tiltagene omfatter involvering af erfarne eksterne specialister i kvalitetsstyring, og at den sagkyndige person skal sikre bedre kontrol af batchdokumenterne på det sted i EØS, der er ansvarlig for batchfrigivelse.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per i quali la società Pharmaceutics International Inc, Maryland, Stati Uniti d'America, è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio quale sito di fabbricazione;
Danish: • CHMP henviser til proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler, hvor Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, står anført som fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Italian: Data l'assenza di segnalazioni di contaminazione incrociata e tenendo in considerazione la criticità del prodotto e i miglioramenti nella fabbricazione che hanno ridotto il rischio di contaminazione incrociata, si raccomanda che la fornitura di Ammonaps da parte di PII sia mantenuta per la popolazione di pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Danish: I betragtning af, at der ikke foreligger rapporter om krydskontaminering, at lægemidlet er kritisk nødvendigt, og at der er sket forbedringer i fremstillingen, der har nedsat risikoen for krydskontaminering, anbefales det, at leverancerne af Ammonaps fra PII til den patientpopulation, som ikke har andre behandlingsmuligheder, bibeholdes.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato centralmente che contiene il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
Danish: Det er indiceret til behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklussen, som involverer mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornithintranskarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Italian: La dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF chiarisce che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a contattare l'autorità nazionale competente per verificare se i loro medicinali siano ritenuti fondamentali in termini medici per la salute pubblica nel loro territorio.
Danish: Erklæringen om GMP-non-compliance for PII gør det klart, at indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at kontakte den pågældende kompetente nationale myndighed for at undersøge, om deres produkter anses for at være en medicinsk nødvendighed for den offentlige sundhed i deres territorium.
Italian: Tutti i medicinali Dutasteride Actavis attualmente disponibili sul mercato dell'UE sono stati fabbricati presso un sito di produzione alternativo già registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'approvazione.
Danish: Alle de Dutasteride Actavis-midler, der i øjeblikket er tilgængelige på EU's marked, er fremstillet på et andet fremstillingssted, som allerede var registreret i markedsføringstilladelsen på tidspunktet for godkendelse.
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio per SoliCol D3 non è presente alcun sito di fabbricazione alternativo registrato e il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non è attualmente disponibile alcun lotto di SoliCol D3;
Danish: • Der er ikke registreret andre fremstillingssteder i markedsføringstilladelsen for SoliCol D3, og CHMP noterer, at der i øjeblikket ikke er nogen batcher af SoliCol D3 på EU's marked
Italian: Nel febbraio 2016, un controllo congiunto da parte dell'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (MHRA) e della Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato carenze gravi e sostanziali e ha concluso che PII non era conforme ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (BPF), come previsto dal diritto dell'Unione.
Danish: Ved en fælles inspektion foretaget af den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) og det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (FDA) i februar 2016 blev der fundet kritiske og alvorlige mangler, og det blev konkluderet, at PII ikke opfyldte de lovkrav og/eller de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP - Good Manufacturing Practice), som EU-retten foreskriver.
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
Danish: På baggrund af sygdommens art og det forhold, at alternative behandlinger ikke er tilgængelige i alle medlemsstater, anser CHMP produktet Ammonaps for at være kritisk nødvendigt.
Italian: Dutasteride Actavis e denominazioni associate
Danish: Dutasteride Actavis (og relaterede navne)