FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Greek: Θεωρητικά, ενισχύοντας την παραγωγή του δυναμικού δράσης, είναι δυνατόν να άγονται περισσότερα ερεθίσματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της φαμπριδίνης είναι η νεφρική απέκκριση, ενώ περίπου το 90% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως μητρικό φαρμακευτικό προϊόν εντός 24 ωρών.
French: Comment prendre Fampyra
Greek: Πώς να πάρετε το Fampyra
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
Greek: Η φαμπριδίνη είναι ένα λιποδιαλυτό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
French: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Greek: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Fampyra αύξησαν την ταχύτητα βάδισής τους, κατά μέσο όρο, κατά 26,3% έναντι 5,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p<0,001) (MS-F203) και 25,3% έναντι 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Greek: Ιντερφερόνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη βήτα και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: • Ουρολοίμωξη
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις περιλαμβάνουν περιπτώσεις καρδιακών αρρυθμιών (για παράδειγμα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία) και κοιλιακή ταχυκαρδία ως αποτέλεσμα πιθανής παράτασης του διαστήματος QT.
French: Comment conserver Fampyra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fampyra
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Greek: Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Greek: Το Fampyra δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: MMC : -1,36
Greek: LSM: -1,36
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Greek: − εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη.
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή τρέχουσα εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
French: • Rhume (rhinopharyngite)
Greek: • Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
French: Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
French: Crise d'épilepsie
Greek: Επιληπτική κρίση
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Greek: Μην πάρετε το Fampyra εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει φαμπριδίνη.
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Greek: Το Fampyra ενδέχεται να επιδρά στην ικανότητα των ατόμων για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιβεβαίωσης, φάσης III (MS-F203, MS-F204 και 218MS305).
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αποκρίσεις στη φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος ήταν ταχείες κατά την έναρξη και εμφανίζονταν συχνότερα εντός των πρώτων δύο ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
French: MMC : -3,31
Greek: LSM: -3,31
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Greek: Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανίσετε εφίδρωση, ελαφρύ τρέμουλο (τρόμο), σύγχυση, απώλεια μνήμης (αμνησία) και σπασμούς (επιληπτική κρίση).
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Fampyra ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη.
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναγνωριστεί από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν το Fampyra χορηγήθηκε στη συνιστώμενη δόση έχουν αναφερθεί ως ουρολοίμωξη (περίπου στο 12% των ασθενών).
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για την ανίχνευση τυχόν νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωμένους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Greek: Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra παρουσιάζει καθυστέρηση στην απορρόφηση της φαμπριδίνης η οποία εκδηλώνεται με πιο αργή αύξηση σε χαμηλότερη τιμή μέγιστης συγκέντρωσης, χωρίς καμία επίδραση στην έκταση της απορρόφησης.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Greek: Η φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Greek: Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
French: Biogen Belgium N.V./S.A.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους και της βιωσιμότητας των κυημάτων και των απογόνων σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα.
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιλάμβαναν σύγχυση, τρόμο, εφίδρωση, επιληπτική κρίση και αμνησία.
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
Greek: Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και κατά συνέπεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη.
French: Risque de crise d'épilepsie
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη).
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Greek: Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς
French: MMC : -4,14
Greek: LSM: -4,14
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Greek: • Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.4 2 Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της υπερευαισθησίας
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως νευρολογικές και περιλαμβάνουν επιληπτική κρίση, αϋπνία, άγχος, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία, τρόμο, κεφαλαλγία και εξασθένιση.
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Greek: Το Fampyra διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη ΣΚΠ.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση, εάν παραλειφθεί μια δόση.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φιαλίδια από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας).
French: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Fampyra κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
French: Teл.
Greek: Τετ.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Greek: Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ζώων.
French: Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Fampyra με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2, Organic Cation Transporter 2) για παράδειγμα, σιμετιδίνη.
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Greek: Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στο αρχικό φιαλίδιο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
Greek: Επειδή η κάθαρση κρεατινίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται με την ηλικία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Greek: Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Greek: Μελέτες MS-F203 και MS-F204
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Greek: Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Greek: Το Fampyra είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου.
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
French: In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.
Greek: Δεν έχει βρεθεί καμία φαρμακολογική δραστικότητα για τους μεταβολίτες της φαμπριδίνης έναντι των εκλεκτικών διαύλων καλίου in vitro.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Valeur p
Greek: Τιμή Ρ
French: Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé.
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσουν 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Greek: • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 φιαλίδια) ή 56 δισκία (4 φιαλίδια).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
French: La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg).
Greek: Όταν τα δισκία Fampyra λαμβάνονται μαζί με τροφή, η μείωση του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-∞) για τη φαμπριδίνη είναι περίπου 2-7% (δόση 10 mg).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Asthénie Gêne thoracique2
Greek: Εξασθένιση Θωρακική δυσφορία2
French: Palpitations Tachycardie
Greek: • Ταχυκαρδία
French: • Mal à l'estomac
Greek: • Στομαχικές διαταραχές
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 14 δισκία και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου.
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Greek: MSIS-29
French: Douleurs dorsales
Greek: Αϋπνία Άγχος
French: Biotransformation :
Greek: Βιομετασχηματισμός:
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Greek: Το Fampyra διατίθεται είτε σε φιαλίδια ή σε συσκευασίες τύπου blister.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.