FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanylratiopharm (se också avsnitt 4.6).
Greek: Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Swedish: Patienterna kan periodvis behöva kompletterande doser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Swedish: - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
Greek: - Διπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο στη µέση έτσι ώστε οι επικαλυµµένες µε κόλλα άκρες να κολλήσουν µεταξύ τους.
Swedish: Hudytan där plåstret appliceras får inte ha några små sår (t.ex. på grund av bestrålning eller rakning) eller vara irriterad.
Greek: Η περιοχή του δέρµατος στην οποία εφαρµόζεται το έµπλαστρο, πρέπει να είναι ελεύθερη µικροεκδορών (π.χ. λόγω ακτινοβολίας ή ξυρίσµατος) και δερµατικών ερεθισµών.
Swedish: Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές δράσεις της είναι η αναλγησία και η καταστολή.
Swedish: Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné),
Greek: Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Swedish: Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
Greek: Η οφειλόµενη στην υπερδοσολογία αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει για µακρύτερο χρονικό διάστηµα από την επίδραση του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
Swedish: synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna).
Greek: (π.χ. κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές), µεταβολές στην κατάσταση συνείδησης σας ή απώλεια συνείδησης ή κώµα - αργό ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (βραδυαρρυθµίες) - µυασθένεια gravis (µία νόσος που προκαλεί κόπωση και αδυναµία των µυών)
Swedish: De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Greek: Τα προαναφερθέντα κατασταλτικά του ΚΝΣ συµπεριλαµβάνουν: - οπιοειδή - αγχολυτικά και ηρεµιστικά - υπνωτικά - γενικά αναισθητικά - φαινοθειαζίνες - χαλαρωτικά των σκελετικών µυών - κατασταλτικά αντιισταµινικά - αλκοολούχα ποτά
Swedish: Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
Greek: Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Swedish: Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (ηρεµιστικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχολογικών διαταραχών (νευροληπτικά) - αναισθητικά, εάν νοµίζετε ότι πρόκειται να πάρετε κάποιο αναισθητικό, ενηµερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου (υπνωτικά,
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av de farmakologiska effekterna av fentanyl, t.ex. dvala, koma, andningsdepression med Cheyne-Stokes andning och/eller cyanos.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Greek: Οι σταθεροποιηµένοι σε µία συγκεκριµένη δόση ασθενείς δεν θα είναι απαραίτητα περιορισµένοι.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί ή να επιστραφεί στο φαρµακείο.
Swedish: Konvertera denna mängd till ekvianalgetisk oral morfindos genom att använda tabell 1.
Greek: Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1.
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
Greek: Η συνεχής απορρόφηση της φαιντανύλης από το δέρµα εξηγεί τη χαµηλότερη µείωση της συγκέντρωσης στον ορό από αυτή που παρατηρείται µετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Greek: Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Greek: Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Swedish: Eftersom depotplåstret är skyddat med en yttre vattentät skyddsfilm, kan det också användas vid duschning.
Greek: Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Greek: Αίσθηµα ασυνήθιστης υπνηλίας ή κούρασης (κατασταλτική δράση στην εγκεφαλική λειτουργία), νευρικότητα, απώλεια της όρεξης, ξηροστοµία, πόνος στοµάχου, δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Swedish: Oregelbundna hjärtslag, utvidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnaderna, känsla av kyla.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, λόξυγκας, κατακράτηση νερού στους ιστούς, αίσθηµα ψυχρού.
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Swedish: Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern, vilket gör att patienter med leversjukdom kan ha en fördröjd elimination.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι' αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Swedish: Mindre vanliga: utslag, erytem.
Greek: εξάνθηµα, ερύθηµα.
Swedish: Administreringslängd
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Swedish: Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Swedish: Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret, även efter användning.
Greek: Υψηλές ποσότητες της δραστικής ουσίας παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση.
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Greek: Διαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ώρα)
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερµική χρήση
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Greek: παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, εξασθένιση, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης.
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Greek: Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
Swedish: Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Greek: Ηλικιωµένοι ή καχεκτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Signifikant höjning av kroppstemperaturen kan potentiellt öka absorptionshastigheten av fentanyl.
Greek: Σηµαντικές αυξήσεις στη θερµοκρασία του σώµατος µπορούν ενδεχοµένως να αυξήσουν τον ρυθµό απορρόφησης της φαιντανύλης.
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Greek: 100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Swedish: Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas.
Greek: Η περιεκτικότητα του εµπλάστρου ή ο αριθµός των εµπλάστρων µπορεί να χρειασθεί να προσαρµοσθούν ανάλογα µε την αντίδρασή σας.
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Greek: [20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Swedish: Mycket sällsynta: smärtsam flatulens, ileus.
Greek: πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία.
Swedish: Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Greek: 75 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 12,375 mg/22,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Swedish: Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Swedish: Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.
Greek: Άλλα σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαµηλή θερµοκρασία του σώµατος, ο αργός καρδιακός ρυθµός, ο µειωµένος µυϊκός τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισµού των µυών, η συστολή της κόρης των µατιών και οι σπασµοί.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
Greek: Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει ρητώς το Fentanyl-ratiopharm, µπορεί να γίνει µία εξαίρεση.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, κνησµός.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
Greek: Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
Swedish: Data från patienter med kronisk njursvikt, som fått fentanyl intravenöst, talar för att fentanyls distributionsvolym kan förändras av dialys.
Greek: Δεδοµένα από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανοµής της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί από την αιµοκάθαρση.
Swedish: Om du har glömt att byta Fentanyl-ratiopharm
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
Swedish: - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk,
Greek: - άσθµα, αναπνευστική καταστολή ή οποιαδήποτε πνευµονοπάθεια - χαµηλή αρτηριακή πίεση - διαταραγµένη ηπατική λειτουργία - διαταραγµένη νεφρική λειτουργία - εάν εσείς είχατε τραύµα κεφαλής, όγκο εγκεφάλου, σηµεία αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης
Swedish: Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Greek: Τα συµπτώµατα απόσυρσης µπορεί να είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användningen.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, ακόµα και µετά τη χρήση.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Διαταραγµένη λειτουργία ήπατος
Swedish: Risken för andningsdepression ökar när dosen av fentanyl ökas.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει αυξανοµένης της δόσης φαιντανύλης.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Greek: Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
Swedish: Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
Greek: ευφορία, αµνησία, αϋπνία, ψευδαισθήσεις, διέγερση.
Swedish: Frankrike ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Greek: Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Greek: Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Swedish: Kronisk lungsjukdom
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: Förenade Kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
Greek: 50 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 8,25 mg/15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Greek: Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150:1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε
Swedish: Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande medel kan förstärka den andningsdepressiva effekten och hypoventilering, hypotension såväl som djup sedering eller koma kan förekomma.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετες κατασταλτικές δράσεις και υποαερισµό, υπόταση, καθώς επίσης µπορεί να λάβουν χώρα σοβαρή καταστολή ή κώµα.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Greek: Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε διάφορους αλγόριθμους/προδιαγραφές του μοντέλου ή σε παρόμοιες αιτίες.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: Lokal tolerans
Greek: Τοπική ανεκτικότητα
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση είναι γενικά αποδεκτή και υποστηρίζεται και από άλλους φορείς εντός και εκτός της ΕΕ.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη και οι αιτούντες λάμβαναν τις προβλεπόμενες στους εν λόγω κανονισμούς απαιτήσεις μάλλον ως συστάσεις και όχι ως απόλυτες απαιτήσεις.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Greek: Τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξε ο αιτών για την επίδραση της θεραπείας με τη χρήση του συγκεκριμένου μοντέλου είναι τα εξής:
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Greek: Για να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της εν λόγω ένστασης, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Greek: Κατά συνέπεια, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η διαφορά δεν ήταν απλώς στατιστικά σημαντική, αλλά ότι επιπλέον παρουσίαζε κλινική συνάφεια.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTRIX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Greek: Για να διασαφηνιστεί η κλινική συνάφεια των ζητημάτων αυτών και να αξιολογηθεί η σημασία της στατιστικής ανάλυσης που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Greek: Για τον λόγο αυτό, κρίθηκε ασφαλές να διατυπωθεί η παραδοχή ότι περαιτέρω έρευνες δεν θα ενίσχυαν ουσιαστικά το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφευχθούν για λόγους προστασίας των ζώων, όπως ορίζει η συνήθης πρακτική που εφαρμόστηκε και σε άλλες ευρωπαϊκές διαδικασίες στο παρελθόν.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που ανέπτυξε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.