FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Slovak: Všetci pacienti užívali liek Lojuxta spoločne s ďalšími liekmi na znižovanie hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Slovak: V priemere sa hladiny LDL cholesterolu v krvi pacientov znížili o
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prečo bol liek Lojuxta povolený?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lojuxta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Slovak: Používa sa spoločne s nízkotučnou stravou a s ďalšími liekmi na zníženie hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Slovak: Aké informácie o lieku
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Ako sa liek Lojuxta užíva?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Slovak: Reg.
Bulgarian: 10 g
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Slovak: *Podávané trikrát denne
Bulgarian: *Давани три пъти дневно
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Slovak: Dávka Lokelmy (trikrát denne)
Bulgarian: Доза Lokelma (три пъти дневно)
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Slovak: Dni n Dni
Bulgarian: N Дни N Дни
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Slovak: CPBL (Correction Phase Baseline)=východisková hodnota v korekčnej fáze, MPBL (Maintenance Phase Baseline)=východisková hodnota v udržiavacej fáze
Bulgarian: CPBL=Correction Phase Baseline (Изходна стойност в коригиращата фаза), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Изходна стойност в поддържащата фаза)
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Slovak: Ak sa prášok usadí, voda sa má opäť zamiešať.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Slovak: Dlhodobá expozícia
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Slovak: Bez liečby
Bulgarian: Без лечение
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Slovak: NS: nevýznamné
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Slovak: Associated Drug Co.
Bulgarian: Associated Лекарство Co.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Slovak: KF po 24 hodinách
Bulgarian: КФ след 24 часа
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
Slovak: 1,25 g trikrát denne
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Slovak: Ťažká hyperkaliémia
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Slovak: Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať podľa udržiavacieho režimu (pozri nižšie).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Slovak: Udalosti sa pozorovali len počas udržiavacej fázy a častejšie sa pozorovali u pacientov liečených 15 g Lokelmy.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Slovak: Udržiavacia fáza
Bulgarian: Поддържаща фаза
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Slovak: Je to z dôvodu, že účinky Lokelmy u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Bulgarian: Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Bulgarian: Exit=Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study (Край на проучването) (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
Slovak: 10g Titrovaná dávka
Bulgarian: 10g Титрирана доза
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
Slovak: KF po 48 hodinách
Bulgarian: КФ след 48 часа
Slovak: Čo Lokelma obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lokelma
Slovak: Pacienti na dialýze
Bulgarian: Пациенти на диализа
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Bulgarian: Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Slovak: Štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek s hyperkaliémiou
Bulgarian: Проучване при пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.