FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos evaluó los efectos de 15 días de tratamiento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg, 2 veces al día), naproxeno (500 mg, 2 veces al día) y placebo, en la excreción urinaria de sodio, la presión arterial, y otros parámetros de la función renal, en sujetos de 60 a 85 años de edad con una dieta de sodio de 200 mEq/día.
Portuguese: Num grupo de estudo paralelo, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo, avaliaram-se os efeitos de 15 dias de tratamento com etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg duas vezes por dia), naproxeno (500 mg duas vezes por dia) e placebo, na excrecção urinária de sódio, na pressão arterial, e outros parâmetros da função renal, em indivíduos de 60 a 85 anos, submetidos a dieta com aporte de sódio de 200 meq/dia.
Spanish: Frecuentes: aumento de ALT, aumento de AST.
Portuguese: Resultados laboratoriais: Frequentes: aumento da AST, aumento da ALT.
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito.
Portuguese: Pouco frequentes: distensão abdominal, refluxo ácido, alteração do peristaltismo intestinal normal, obstipação, xerostomia, úlcera gastroduodenal, síndrome do colón irritável, esofagite, úlcera oral, vómitos.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de aproximadamente el 50 % en estos criterios de valoración en los pacientes tratados con etoricoxib (60, 90 ó 120 mg al día) en comparación con los pacientes tratados con naproxeno 500 mg dos veces al día o diclofenaco 50 mg tres veces al día.
Portuguese: Verificou-se uma redução do risco de aproximadamente 50% para estes parâmetros de avaliação final em doentes tratados com etoricoxib (60, 90 ou 120 mg diários), em comparação com os doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou 50 mg de diclofenac três vezes por dia.
Spanish: Anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administrado concomitantemente con un anticonceptivo oral que contenga 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el ABC0-24h del estado de equilibrio del EE en un 37%.
Portuguese: Contraceptivos orais: A administração concomitante de Etoricoxib 60 mg e contraceptivos orais contendo 35 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,5 a 1 mg de noretisterona, durante 21 dias, aumenta a AUC0-24h do etinilestradiol, no estado estacionário, em 37%.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (véanse las secciones 4.3, 4.4, 4.8 y
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Luxemburgo Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Portuguese: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Bélgica
Spanish: Resultados de tolerabilidad y seguridad gastrointestinal: etoricoxib se asoció con un índice estadística y significativamente inferior de retiradas de pacientes debidas a un criterio de valoración combinado predefinido de acontecimientos adversos gastrointestinales clínicos y acontecimientos adversos de laboratorio, relacionados con pruebas funcionales hepáticas elevadas, en comparación con diclofenaco.
Portuguese: Tolerabilidade gastrointestinal e resultados de segurança: Em comparação com o diclofenac, o etoricoxib foi associado a uma mais baixa incidência, estatisticamente significativa, de interrupções dos tratamentos devido a um parâmetro de avaliação final pré-definido, composto por acontecimentos adversos gastrointestinais clínicos e acontecimentos adversos laboratoriais relacionados com valores elevados nas análises da função hepática.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir (véase 4.6, 5.1 y 5.3).
Portuguese: A utilização do etoricoxib, tal como de qualquer outro medicamento que iniba a COX-2, ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar (ver secções 4.6, 5.1 e 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: gastroenteritis, resfriado, infección urinaria.
Portuguese: Infecções e infestações: Pouco frequentes: gastroenterite, infecção das vias aéreas superiores, infecção do tracto urinário.
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos de longa duração, controlados com placebo ou comparador activo, alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais graves, incluindo enfarte do miócardio e AVC.
Spanish: Etoricoxib puede asociarse con hipertensión severa más frecuentemente que algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas.
Portuguese: O etoricoxib, particularmente em doses elevadas, pode estar associado a efeitos mais frequentes e mais graves sobre a hipertensão do que outros AINEs e inibidores selectivos da COX-2.
Spanish: Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral, concomitantemente o separados por 12 horas, aumentó el ABC0-24h del estado de equilibrio del EE del 50 al 60%.
Portuguese: A administração de Etoricoxib 120 mg com o mesmo tipo de contraceptivo oral, concomitantemente ou com um intervalo de 12 horas, aumentou a AUC0-24h do EE no estado estacionário em cerca de 50 a 60 %.
Spanish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva fue de 0,4% para etoricoxib frente a 0,2% para diclofenaco.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,4% para o etoricoxib versus 0,2% para o diclofenac.
Spanish: Frecuentes: mareos, cefalea.
Portuguese: Mais frequentes: tonturas, cefaleias.
Spanish: Ácido acetil salicílico: en un estudio en sujetos sanos, en el estado de equilibrio, etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria del ácido acetil salicílico (81 mg una vez al día).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo efectuado com indivíduos saudáveis, em estado estacionário, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, não interferiu na actividade anti-agregante plaquetária do ácido acetilsalicílico (81 mg uma vez por dia).
Spanish: La dosis para artritis reumatoide no debe superar los 90 mg al día.
Portuguese: A dose para a artrite reumatóide não deve exceder 90 mg por dia.
Spanish: Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (ABC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fue menos de la mitad de la observada cuando PREMARIN se administró solo y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de PREMARIN en combinación con etoricoxib.
Portuguese: Os efeitos (AUC0-24h ) do Etoricoxib 120 mg na exposição a estes componentes estrogénicos foram menos de metade dos efeitos observados quando PREMARIN® foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para 1,25 mg.
Spanish: En pacientes recibiendo etoricoxib, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) (véase 4.8).
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com etoricoxib (ver secção 4.8).
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
Portuguese: Em doentes com crises de artrite gotosa aguda, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, durante um período de tratamento de oito dias, provocou um alívio da dor e da inflamação moderada a forte das articulações, comparável ao verificado com a administração de 50 mg de indometacina três vezes por dia.
Spanish: Insuficiencia hepática: los pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis diaria de 60 mg de etoricoxib presentaron un ABC medio aproximadamente un 16% superior al de sujetos sanos a los que se les administró la misma dosis.
Portuguese: Insuficiência hepática: Os doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de ChildPugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib uma vez por dia apresentaram uma AUC média aproximadamente 16 % superior à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou o mesmo regime posológico.
Spanish: En asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia después de la comercialización, se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase 4.8).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs e de alguns inibidores selectivos da COX-2 (ver secção 4.8).
Spanish: El índice de interrupciones de pacientes debidas a edema fue de 0,9% para etoricoxib frente a 0,7% para diclofenaco.
Portuguese: A incidência de interrupções dos tratamentos dos doentes devido a edema foi 0,9% para o etoricoxib versus 0,7% para o diclofenac.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Portuguese: O uso do etoricoxib, tal como de qualquer outra substância activa que iniba a COX-2, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Spanish: Artrosis La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día.
Portuguese: Osteoartrose A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
Portuguese: A hemodiálise contribuíu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales clínicos que condujeron a la retirada fue estadística y significativamente inferior para etoricoxib frente a diclofenaco (7,1 % frente a 9,1%, respectivamente).
Portuguese: Foi inferior a incidência, estatisticamente significativa, de acontecimentos gastrointestinais clínicos que levaram à interrupção para o etoricoxib versus o diclofenac (respectivamente, 7,1% versus 9,1%).
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un ABC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia.
Spanish: Los índices de infarto de miocardio fueron de 0,68 frente a 0,42 acontecimientos por 100 pacientes-año para etoricoxib y diclofenaco, respectivamente.
Portuguese: As taxas de enfarte do micárdio foram de 0,68 versus 0,42 acontecimentos em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
Spanish: Los índices de accidente cerebrovascular isquémico fueron de 0,14 frente a 0,23 por 100 pacientes-año para etoricoxib y diclofenaco, respectivamente.
Portuguese: As taxas de acidente vascular cerebral isquémico foram de 0,14 versus 0,23 em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han comunicado casos de sobredosis con etoricoxib.
Portuguese: Não foram relatadas sobredosagens com etoricoxib durante os estudos clínicos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2, Uso pediátrico).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Spanish: Se observó una baja incidencia de malformaciones cardiovasculares no relacionadas con la dosis en conejos tratados con etoricoxib.
Portuguese: Nos coelhos tratados com etoricoxib observou-se uma baixa incidência de malformações cardiovasculares não relacionadas com a dose.
Spanish: Se recomienda la adecuada monitorización por toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato.
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus.
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto: Pouco frequentes: acufenos.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones al recetar los AINEs, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos os médicos prescritores relacionada com a hipertensão e a monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib, Casos a pressão arterial aumente significativamente, deve ser considerado tratamento alternativo, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na prescrição de AINEs em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día.
Portuguese: Insuficiência hepática: Em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), não deve ser excedida a dose recomendada de 60 mg em dias alternados.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetil salicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de etoricoxib com doses de ácido acetilsalicílico acima das usadas para profilaxia cardiovascular ou com outros AINEs (ver 5.1 e 4.4).
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da Cox-2, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Spanish: Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico frente a AINEs + ácido acetil salicílico (véase 5.1).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o etoricoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome e endereço}
Spanish: Además, su uso previsto no requiere supervisión médica.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização prevista não requer supervisão médica.
Spanish: Si los síntomas persisten durante más de una semana se debe consultar a un médico.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana, deve-se consultar um médico.
Spanish: EMA/HMPC/300235/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/300235/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: Estas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Spanish: En los estudios se ha indicado que la 1,8-cineol podría tener un efecto en enfermedades de las vías respiratorias.
Portuguese: Os estudos indicaram que o 1,8 cineol poder ter efeito nas doenças das vias respiratórias.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC no se han comunicado efectos secundarios con estos medicamentos cuando se usan del modo descrito anteriormente.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos quando utilizados da forma acima descrita.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências dos ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos, pelo menos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Spanish: La hoja de eucalipto es el nombre común para la hoja completa o cortada del árbol Eucalyptus globulus Labill.
Portuguese: Folha de eucalipto é o nome comum para a folha inteira ou cortada da árvore Eucalyptus globulus Labill.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de eucalipto en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de eucalipto nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: ¿Qué es la hoja de eucalipto?
Portuguese: O que é a folha de eucalipto?
Spanish: La hoja de eucalipto también se puede encontrar combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: A folha de eucalipto também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los resultados de los ensayos de laboratorio, así como de los estudios clínicos realizados en pacientes sobre los efectos de un componente de la hoja de eucalipto, la 1,8-cineol (también conocida como eucaliptol).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC considerou os resultados das análises laboratoriais e os estudos realizados em doentes, analisando especificamente os efeitos de um componente da folha de eucalipto, designado 1,8 cineol (também conhecido como eucaliptol).
Spanish: El HMPC recomendó que los medicamentos a base de hoja de eucalipto no deben ser administrados a niños menores de 30 meses de edad por el riesgo de laringoespasmo (contracción de las cuerdas vocales).
Portuguese: O HMPC recomendou que os medicamentos que contenham folha de eucalipto não sejam utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses de idade devido ao risco de laringospasmo (contração da laringe).
Spanish: Las preparaciones de hoja de eucalipto desecada se obtienen triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las hojas desecadas de las ramas más viejas del árbol o usándolas para producir una tintura (un extracto alcohólico del material vegetal).
Portuguese: As preparações à base de folha de eucalipto seca são obtidas por fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) das folhas secas dos ramos mais velhos da árvore ou utilizando-as para produzir uma tintura (um extrato alcoólico do material da planta).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de eucalipto.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de eucalipto.
Spanish: Esta es la traducción del sumario para el público general del informe de evaluación original del HMPC, el cual fue preparado en ingles por el EMA.
Portuguese: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de eucalipto para aliviar la tos asociada al resfriado se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização dos medicamentos que contêm folha de eucalipto para o alívio da tosse associada à constipação baseiam-se na sua "utilização tradicional" nesta patologia.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de eucalipto suelen presentarse como material vegetal triturado para la preparación de una infusión para beber o inhalar o un líquido para ingerir por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de eucalipto estão habitualmente disponíveis como material à base de plantas fragmentado para a preparação de uma infusão medicinal para beber, uma infusão a ser inalada ou um líquido a ser ingerido.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de eucalipto se puede usar para aliviar la tos asociada al resfriado.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de eucalipto pode ser utilizada para o alívio da tosse associada a uma constipação.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de eucalipto.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contenham folhas de eucalipto.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de eucalipto
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de eucalipto