FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentais išreikštas kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio pokytis nuo pradinio lygio per 28 dienų gydymo laikotarpį kanabidiolio vartojusiųjų grupėje, palyginti su placebu.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Lithuanian: Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd data från användning av cannabidiol till gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie kanabidiolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Det finns inga studier på människa avseende utsöndring av cannabidiol i bröstmjölk.
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis duomenų apie kanabidiolio išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Swedish: Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas för att behandla epilepsi, ett tillstånd som ger krampanfall.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra kanabidiolio - vaisto, kuris gali būti vartojamas epilepsijai - būklei, kai kažkam pasireiškia traukulių ar priepuolių, gydyti.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Lithuanian: Dažnis pacientams, vartojusiems 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę ir klobazamą, buvo 41%.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 5 ml (500 mg), didesnį 5 ml švirkštą turėsite naudoti daugiau nei vieną kartą.
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Lithuanian: Negalima stipriai spausti stūmoklio arba nukreipti vaisto į burnos ar gerklės galą.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių.
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis transaminazių aktyvumas yra daugiau nei 3 kartus didesnis už VNR arba kuriems yra bilirubino koncentracijos padidėjimas, daugiau kaip 2 kartus viršijantis VNR, būklė turi būti įvertinta prieš pradedant gydymą kanabidioliu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Lithuanian: 5 ml švirkštai yra sugraduoti 0,1 ml padalomis, o 1 ml švirkštai - 0,05 ml padalomis.
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Lithuanian: Apskritai, transaminazių aktyvumo padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR, kartu esant padidėjusiai bilirubino koncentracijai be alternatyvaus paaiškinimo, yra svarbus sunkios kepenų pažaidos rodiklis.
Swedish: Dosjustering av andra läkemedel som används i kombination med cannabidiol Läkare med erfarenhet av att behandla patienter som samtidigt står på antiepileptika ska bedöma behovet av justering av cannabidiol-dosen eller dosen av det läkemedel som ges samtidigt, för hantering av möjliga läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turėtų įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cannabidiol.
Lithuanian: Epidyolex sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra kanabidiolis.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojant kartu su klobazamu padidėjo veikliojo jo metabolito N-desmetilklobazamo ekspozicija.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems asmenims, vartojusiems vienkartinę 6 000 mg dozę, buvo pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo viduriavimas ir mieguistumas; tai prilygsta didesnei kaip 85 mg/kg dozei, skiriamai 70 kg suaugusiajam.
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Lithuanian: Metabolitas 7-karboksi-kanabidiolis (7-COOH-CBD) klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis in vitro yra UGT1A1, UGT1A4 ir UGT1A6 aktyvumo inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Lithuanian: embryo-foetal development, EFD) tyrimo, atlikto su triušiais, metu buvo vertinamos 50, 80 arba 125 mg/kg per parą dozės.
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno svorį. Jūs galite pradėti gydymą nuo mažos dozės, kurią gydytojas palaipsniui didins.
Swedish: I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems bei LGS ir DS sergantiems pacientams 2 savaičių laikotarpiu nuo kanabidiolio vartojimo pradžios pastebėtas maždaug 10% kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Sveikiems suaugusiesiems šis padidėjimas buvo grįžtamas.
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 20 mg/kg per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią naudą ir riziką bei laikantis išsamaus stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger övre normalgränsen (ULN) och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR), o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR (žr.
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR, gydymas turi būti taip pat nutrauktas.
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai ekspozicija patelės plazmoje (AUC rodmuo) buvo maždaug 50 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, skiriant 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozes.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra sezamų aliejaus, alkoholio (etanolio), braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Swedish: p < 0,0001c ≥ 50 % MINSKNING AV EPILEPTISKA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE3 Placebo
Lithuanian: KRITIMĄ SUKELIANČIŲ TRAUKULIŲ PRIEPUOLIŲ DAŽNIO SUMAŽĖJIMAS ≥ 50% (PATYRUSIŲJŲ ATSAKĄ ANALIZĖ) Patyrusiųjų ≥ 50% atsaką dalis, išreikšta procentais, p-reikšmėd GWPCARE3 Placebas
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för att mäta upp dosen.
Lithuanian: Svarbu, kad dozę pamatuotumėte naudodami tinkamą geriamąjį švirkštą.
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Lithuanian: Nustatytas NOAEL rodmuo, kuris buvo 15 mg/kg per parą.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kūno svorio mažėjimą.
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Apie ALT aktyvumo padidėjimą, daugiau kaip 3 kartus viršijantį VNR, pranešta 16% pacientų, vartojusių 20 mg/kg per parą kanabidiolio, palyginti su 3% pacientų, vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 700 mg per dos (för en vuxen som väger 70 kg), motsvarande 14 milliliter (ml) öl eller 6 ml vin per dos.
Lithuanian: iki 700 mg dozėje (70 kg sveriančiam suaugusiajam) tai atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Lithuanian: b GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Lithuanian: Palyginti su placebu, kanabidiolio vartojimas buvo susietas su kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu pasireiškusiu dienų be konvulsinių traukulių skaičiaus padidėjimu, atitinkančiu 2,7 dienos per 28 dienų laikotarpį (10 mg/kg per parą grupėje) ir 1,3-2,2 dienos per 28 dienų laikotarpį (20 mg/kg per parą grupėje).
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl sinergetinio poveikio, pasireiškiančio kartu vartojant valproato, kai transaminazių aktyvumas buvo padidėjęs jau gydymo pradžioje, didėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo rizika.
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Kanabidiolio gali būti skiriama pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nekoreguojant dozės (žr.
Swedish: Cannabidiol och metaboliten 7-OH-CBD interagerar inte med de viktigaste upptagstransportörerna i njurar och lever och det är därför osannolikt att relevanta läkemedelsinteraktioner inträffar: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 och OATP1B3.
Lithuanian: uptake transporters), todėl mažai tikėtina, kad pasireikštų atitinkamų vaistinių preparatų sąveika, dalyvaujant OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ir OATP1B3.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Lithuanian: Todėl reguliarios medicininės priežiūros metu reikia koreguoti gydymą kanabidioliu ir (arba) kartu vartojamais VNE, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus pasireiškimo.
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Du 1 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu Du 5 ml geriamieji švirkštai su buteliuko adapteriu
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Lithuanian: DS sergančių pacientų, kurie buvo gydomi kartu su klobazamu nuo 37 iki 48 savaičių (N = 54), pogrupyje procentinio konvulsinių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana 1-12-ą savaitę buvo 60%, kuri išliko iki 37-48 savaitės, kai procentinio konvulsinių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo 45%.
Swedish: Studier på friska frivilliga visade att det inte var några större skillnader i plasmaexponeringen för cannabidiol mellan intermediära och ultrasnabba CYP2C19-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais asmenimis duomenimis, didelių kanabidiolio ekspozicijos plazmoje skirtumų, lyginant asmenis, kurių organizmuose vyksta vidutinis ir ypač spartus CYP2C19 metabolizmas, ir asmenis, kurių organizmuose vyksta ekstensyvus metabolizmas, nėra.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai kanabidiolio ekspozicija patelių plazmoje buvo maždaug 9 kartus didesnė nei žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Swedish: Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb GWPCARE2
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą Skirtumas arba procentinis sumažėjimas, palyginti su placebu (95% PI), p-reikšmėb GWPCARE2
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Lithuanian: Lamotrigino koncentracija gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su kanabidioliu.
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Lithuanian: LGS sergančių pacientų, kurie buvo gydomi kartu su klobazamu nuo 37 iki 48 savaičių (N = 161), pogrupyje procentinio kritimą sukeliančių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana 1-12-ą savaitę buvo 71%, kuri išliko iki 37-48 savaitės, kai procentinio kritimą sukeliančių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnskyddande och säkerhetsförslutet skruvlock (polypropen).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Mutageniškumas
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Lithuanian: Jei pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas, reikia apsvarstyti valproato dozės koregavimą arba vartojimo nutraukimą ar klobazamo dozės koregavimą.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Lithuanian: GWPCARE3 10 mg/kg per parą p = 0,0016
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt GGT, onormala leverfunktionsprover
Lithuanian: AST, ALT, GGT aktyvumo padidėjimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Lithuanian: Dėl galimo fermentų aktyvumo slopinimo, kaip kliniškai tinkama, reikia apsvarstyti UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ir CYP2C9 substratų dozės sumažinimą, jeigu jų vartojant kartu su kanabidioliu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex 3.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Lithuanian: Jei švirkšte yra oro burbuliukas, stumkite skystį atgal į buteliuką, laikydami buteliuką apverstą, ir pakartokite 5 žingsnį, kol burbuliukas išnyks.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Lithuanian: - du 5 ml švirkštai, graduoti 0,1 ml padalomis (kiekviena 0,1 ml padala atitinka 10 mg kanabidiolio).
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: LGS ir DS sergantiems pacientams svorio sumažėjimas buvo susijęs su doze: 19% pacientų, vartojusių 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę, svoris sumažėjo ≥ 5%, palyginti su 8% pacientų, vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio dozę.
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas praėjo nutraukus kanabidiolio vartojimą arba sumažinus kanabidiolio ir (arba) kartu vartojamo valproato dozę maždaug dviem trečdaliais atvejų.
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų vartojimo kartu su kanabidioliu riziką (žr.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės GWPCARE2 tyrimo vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio pokytis ir globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas per paskutinį apsilankymą.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epidyolex, eller under behandlingen, om: - du har eller har haft leverproblem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epidyolex, jeigu: - Jums yra ar buvo kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti keisti Epidyolex dozę arba jis gali nuspręsti, kad Epidyolex Jums netinka.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ir UGT2B7 substratai In vitro duomenys rodo, kad vartojant kartu su kanabidioliu prognozuojama sąveika su CYP1A2 substratais (pvz., teofilinu, kofeinu), CYP2B6 substratais (pvz.
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner med andra antiepileptika som tas samtidigt har undersökts hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med epilepsi vad gäller klobazam, valproat och stiripentol.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais kartu vartojamais VNE (klobazamu, valproatu ir stiripentoliu) buvo vertinta sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra 1 ml (100 mg) arba mažesnė, turite naudoti mažesnį 1 ml švirkštą.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojimas turi būti nutrauktas bet kuriems pacientams, kurių transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija VNR, o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Lithuanian: GWPCARE4 20 mg/kg per parą p = 0,0135
Swedish: Varje ml lösning innehåller:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra:
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Kanabidiolis ir 7-OH-CBD kliniškai reikšmingomis koncentracijomis plazmoje nėra vaistų šalinimo nešiklių P-gp/MDR1, BCRP ar BSEP substratai arba inhibitoriai.