FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Polish: Jak działa lek Zirabev
Estonian: Kuidas Zibarev toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE
Estonian: ELis Zibarevile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Estonian: Lisaks tõendas miteväikerakk-kopsuvähi uuring, et Zirabevi efektiivsus selle seisundi korral on Avastiniga samaväärne.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Estonian: • Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: ● kui te olete rase.
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud süstimiseks silma.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
Polish: • zmiany w mowie,
Estonian: • muutused kõnes;
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Estonian: • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Estonian: Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Polish: Inny czynnik
Estonian: Muud tegurid
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Estonian: Need tulemused langesid kokku erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistest alamrühmadest saadud tulemustega.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: * analiza pierwotna
Estonian: * Esmane analüüs
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõigi surmajuhtude põhjuseks peeti haiguse progresseerumist.
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ja osalise ravivastuse saavutas 2 patsienti (MacDonaldi kriteeriumid).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Estonian: 25.-75. protsentiil (kuud)
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01X C07
Polish: Badanie ML18147
Estonian: ML18147
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti riigi ja Motzeri skoori järgi ning ravirühmad olid prognostiliste tegurite osas hästi tasakaalustatud.
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Estonian: Uuringu II osas randomiseeriti igasse 4 ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on tekkinud mõningaid neuroloogilisi jääknähte.
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Estonian: * Üldise elulemuse analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2007 seisuga ** Esmane analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2006 seisuga Võrreldes kontrollrühmaga
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Estonian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Badanie E4599
Estonian: E4599
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Estonian: Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks analüüsiti populatsiooni farmakokineetikat täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Estonian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viaal EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viaal
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Estonian: Pärast bevatsizumabravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% hindamiskriteeriumitele vastanud naistest.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus;
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Estonian: Bevatsizumabi rühmades võisid patsiendid saada bevatsizumabi monoteraapiat iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Estonian: Kahekambrilise mudeli järgi on eritumise poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist bevatsizumabiga taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Bevatsizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Estonian: Mõned neist kahjustusest on põhjustanud erineva raskusega nägemiskahjustusi, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb sellest kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Estonian: Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Estonian: Värbamine 3. rühma lõpetati (nagu eelnevalt määratletud), kui bevatsizumabi ja IFL-i raviskeemi ohutus oli kindlaks tehtud ja aktsepteeritavaks loetud.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte rühma.
Polish: Obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala (Vc) tüüpiline väärtus oli nais- ja meespatsientidel vastavalt 2,73 l ja 3,28 l, mis jääb IgG-de ja muude monoklonaalsete antikehade puhul kirjeldatud vahemikku.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Estonian: * Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuleb olla neil patsientidel ravi alustamisega ettevaatlik.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni ega enne operatsioonihaava täielikku paranemist.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise südame paispuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Polish: Mediana PFS**
Estonian: PFS-i mediaan**
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Estonian: Põhineb 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 alamuuringu andmetel.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Estonian: PFS-i mediaan (ravi ajal)**
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Estonian: Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Zirabev'iga ravida.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel bevatsizumabi kliirens suurem (+ 17%) kui naistel.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRT-uuringuga.
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
Estonian: Randomiseeriti kaheksasada kakskümmend üheksa patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumabi + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Estonian: 0,80 (p = 0,003) 95% usaldusintervall (0,69; 0,93)
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Estonian: ● See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Estonian: Keemiaravi rühmades kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samu annuseid ja ajakava, nagu on esitatud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Estonian: • nakkus, eriti vere- või põienakkus;
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem bewacyzumabu na podstawie:
Estonian: Tabelis 1 on esitatud esinemissageduse järgi kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos bevatsizumabiga ja mis põhinevad:
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Estonian: FOLFOX-4 ravile bevatsizumabi lisamise tulemusel pikenes elulemus statistiliselt olulisel määral.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise tüsistused, tuleb ravi katkestada kuni haava täieliku paranemiseni.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis on seotud bevatsizumabi kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Estonian: Kõigi uuringute efektiivsus- ja ohutusandmeid saab omavahel võrrelda vaid piiratud ulatuses, sest uuringud erinevad üksteisest eelkõige patsiendipopulatsioonide, bevatsizumabi eelneva kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Polish: Grupa 1
Estonian: 1. rühm
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Estonian: Täheldati ka progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Estonian: 0,65 (p < 0,0001) 95% usaldusintervall (0,56; 0,76)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suukaudselt kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Estonian: Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata".
Polish: Badanie BO17704
Estonian: BO17704