FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu2
Czech: Bolest břicha2
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg.
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Finnish: Yleisten oireiden vaste
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Finnish: Käyttöä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Czech: Zvýšení ALT
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia Älä ota Truberzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS) - 75 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg .
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Finnish: Tel: +421 800 221 223
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Finnish: OATP1B1:n estäjät
Czech: Inhibitory OATP1B1
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Truberzi objeví těžká zácpa, přestaňte přípravek Truberzi užívat a ihned zavolejte lékaři.
Finnish: TRUBERZI 100 mg
Czech: BLISTR - 100 mg
Finnish: Eluksadoliinin on todettu normalisoivan ruoansulatuskanavan läpikulkua ja ulostamista useissa eläinmalleissa, joilla tutkittiin stressiperäistä tai ruoansulatuskanavan tulehduksen jälkeistä muutosta ruoansulatuskanavan toiminnassa.
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ummetusta Truberzi-hoidon aikana.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:
Finnish: Eluksadoliinia käyttävillä potilailla on suurentunut riski saada haimatulehdus, johon voi liittyä myös Oddin sulkijalihaksen kouristus (ks. kohta 4.3).
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100:mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Finnish: EU/1/16/1126/006 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Czech: Truberzi eluxadolinum
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
Czech: Číslo EMEA
Finnish: 40 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Czech: 40 mg Injekční roztok Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
Czech: 0,8 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
Finnish: Domaniewska 41
Czech: ul. Domaniewska 41
Finnish: Vakavat infektiot:
Czech: Závažné infekce:
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Czech: Neužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Czech: Jiné oportunní infekce:
Finnish: Tuberkuloosi:
Czech: Tuberkulóza:
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Finnish: Käyttö imetyksen aikana
Czech: Použití během kojení
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet ATC-koodi: L04AA17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8 Syyskuu 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Czech: Zranění a otravy
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Czech: GAIN: Pacienti dříve léčení infliximabem
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Czech: U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Czech: Co Trudexa obsahuje
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Finnish: Tutkimus VII
Czech: Studie VII
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.