FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Portuguese: Após mistura com Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que “No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização”.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Portuguese: Vacinar os porcos duas vezes com um intervalo de três semanas.
English: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos, - o CVMP concluiu que a segurança e eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente Mycoplasma hyopneumoniae, foram suficientemente fundamentadas pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis M Hyo e nomes associados (ver Anexo I).
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Portuguese: Para a administração simultânea com Porcilis PRRS em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade (3 semanas após primo-vacinação), a vacina pode ser utilizada para reconstituição imediatamente antes da vacinação.
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre estudos laboratoriais de eficácia e sobre um estudo de campo que mostram que a redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com a Porcilis M Hyo isoladamente.
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com a vacina Porcilis PRRS.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Portuguese: Isto ocorre às três semanas após a primeira injecção com a Porcilis M Hyo, que deve ser administrada a partir de uma semana de idade.
English: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Portuguese: De acordo com o regime de vacinação indicado, a Porcilis M Hyo e a Porcilis PRRS são utilizadas em simultâneo, pela primeira vez, na segunda administração da Porcilis M Hyo.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados sobre os estudos de segurança (dose única, sobredosagem, dose repetida) com início às 4 semanas de idade, com Porcilis PRRS misturada com Porcilis M Hyo, considerando que 4 semanas é a idade mais nova em que se recomenda a administração do medicamento misturado.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
English: The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Portuguese: - Primeira vacinação: Porcilis M Hyo à 1.ª semana de idade.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturadas com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
English: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: Porcilis M Hyo, suspension for injection
Portuguese: Porcilis M Hyo, suspensio n for injection
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Portuguese: Luxemburgo Intervet International bv
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Portuguese: Intervet Ireland Limited,
English: Agualva-Cacém Portugal
Portuguese: Unterschleißheim Germany
English: Boxmeer
Portuguese: Walton
English: Denmark Intervet International bv Wim de
Portuguese: Dinamarca Intervet International bv
English: Lithuania Intervet International bv Wim de
Portuguese: Eslovénia Intervet International bv
English: Unterschleißhei m
Portuguese: Espéciesalvo
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Portuguese: (É feita referência ao pictograma de um cão na secção 1).
English: May be harmful after ingestion.
Portuguese: Pode ser nocivo após ingestão.
English: Shake well before use for 5 seconds.
Portuguese: Agitar bem antes de usar durante 5 segundos.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Portuguese: Data da primeira autorização:10/12/2019.
English: Single treatment.
Portuguese: Tratamento único.
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Portuguese: A resposta clínica máxima poderá não ser observada até 28 dias após a administração.
English: Water, purified
Portuguese: Água purificada
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Portuguese: Exposição ocular acidental pode ocorrer quando o cão abana a cabeça durante ou imediatamente após a administração.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses
English: 1 dose (1 ml) contains:
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém:
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Portuguese: EU/2/19/246/001 (2 bisnagas) EU/2/19/246/002 (10 bisnagas) EU/2/19/246/003 (20 bisnagas)
English: ATCvet code: QS02CA91
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA91
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Portuguese: O medicamento veterinário tem um potencial de irritação ocular significativo.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Portuguese: A compatibilidade com produtos de limpeza auricular, para além de solução salina, não foi demonstrada.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos organismos infetantes e em testes de sensibilidade.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Portuguese: Não administrar a cães com demodicose generalizada.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos adicionais com corticosteroides.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Portuguese: A absorção sistémica das três substâncias ativas foi determinada após uma única coadministração num só canal auditivo de cães beagle saudáveis.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para determinar o efeito na fertilidade em cães.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Portuguese: Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o ouvido deve ser bem lavado.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 2, 10 ou 20 blisters.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Portuguese: A extensão da absorção transcutânea de medicações tópicas é determinada por muitos fatores, incluindo a integridade da barreira epidérmica.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Portuguese: A administração auricular de até cinco vezes a dose recomendada com intervalos quinzenais perfazendo um total de três tratamentos foi, em geral, bem tolerada.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Portuguese: Líquido transparente, incolor a amarelo, ligeiramente viscoso.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Portuguese: Recomenda-se não repetir a limpeza dos ouvidos até 28 dias após a administração do medicamento veterinário.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 recipiente unidose (ou seja, 1 ml de solução) por ouvido infetado.
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Portuguese: Como outros corticosteroides, tem propriedades anti-inflamatórias e antipruriginosas.
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Portuguese: é baixa (CIM90 foi >128 μg/ml).
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Portuguese: Para evitar este risco para os donos dos animais, recomenda-se que o medicamento veterinário seja administrado apenas pelo médico veterinário ou sob seu controlo direto.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Portuguese: Em casos de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
English: In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
Portuguese: A atividade in vitro do florfenicol contra Pseudomonas spp.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Portuguese: Massajar suavemente a base do ouvido durante 30 segundos para permitir a distribuição da solução.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Portuguese: Carbonato de propileno Propilenoglicol Etanol (96 por cento) Macrogol 8000
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Portuguese: O cão deve ser reavaliado se durante o tratamento forem observados perda de audição ou sinais de disfunção vestibular.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Portuguese: O furoato de mometasona é um corticosteroide de elevada potência.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Portuguese: O medicamento veterinário é uma associação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico).
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Portuguese: Embora, em estudos experimentais não tenha sido indicado qualquer potencial para irritação cutânea, o contacto do medicamento veterinário com a pele deve ser evitado.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Portuguese: A otite bacteriana e fúngica é, frequentemente, secundária a outras patologias.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Portuguese: A inflamação pode aumentar a absorção transcutânea de medicamentos veterinários através da pele adjacente à abertura externa do canal auditivo.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que o tímpano não está perfurado.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar os olhos imediata e abundantemente com água durante 10 a 15 minutos.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Otológicos/corticosteroides e anti-infeciosos em combinação.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi utilizado apenas solução salina para limpar os ouvidos antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com menos de 3 meses de idade.
English: Auricular use
Portuguese: Uso auricular
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Portuguese: Foi observada diminuição dos níveis de cortisol após a instilação do medicamento veterinário em estudos de tolerância (antes e depois da estimulação com ACTH), o que indica que o furoato de mometasona é absorvido e entra na circulação sistémica.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a síntese proteica, através da sua ligação e ação sobre a subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Portuguese: Segurar a cabeça do cão durante 2 minutos para evitar que este a abane.
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Portuguese: Outros efeitos potencialmente relacionados com o tratamento incluíram alterações ligeiras dos níveis de aspartato aminotransferase (AST), proteínas totais, colesterol, fósforo inorgânico, creatinina e cálcio.