FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Slovenian: Ospemifen (OSP) je izboljšal fiziološke spremembe po menopavzi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Slovenian: Vsako dodatno patologijo je priporočljivo raziskati in ustrezno zdraviti pred uvedbo ospemifena.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi hiperplazije endometrija; varnosti v tej skupini bolnic niso ustrezno preučili.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas ospemifena pri ženskah po menopavzi je približno 25 ur.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovenian: Bistveno izboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če doživijo možne trombembolične simptome (npr. boleča oteklina noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Slovenian: Manj kot 0,2% odmerka ospemifena se je nespremenjenega izločilo v urinu.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Slovenian: - Če ste imeli možgansko kap (cerebrovaskularni inzult) ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas veliko tveganje, da jo boste imeli.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Slovenian: Specifičnega antidota za ospemifen ni.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
Slovenian: o Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan citomegalovirus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ospemifenom za vse podskupine pediatrične populacije z VVA (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
Slovenian: o Karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzanti).
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Slovenian: Ospemifen ni indiciran za ženske v plodni dobi.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Slovenian: Profil biološke aktivnosti pri ljudeh je v glavnem posledica izhodiščne spojine.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Slovenian: Pri eni sami osebi (0,3%) se je razvila hiperplazija endometrija v skupini z ospemifenom (enostavna hiperplazija brez atipije) 88 dni po zadnjem odmerku zdravila v študiji.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Slovenian: Tveganje za VTE se začasno poveča s podaljšano imobilizacijo, hujšo poškodbo ali večji kirurški poseg.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Slovenian: Farmakokinetične razlike zaradi rase so preučili pri 1.091 ženskah po menopavzi, vključno s 93,1% belk, 3,9% črnk, 1,8% Azijk in 1,1% pripadnic drugih ras v preskušanjih VVA.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah, psih in opicah cynomolgus so bili glavni ciljni organi toksičnosti jajčniki, maternica in jetra.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Slovenian: o Orlistat, ki se včasih uporablja za zdravljenje debelosti.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se z ospemifenom zdravile do 1 leto, so pri 0,4% poročali o benignih polipih endometrija v primerjavi z 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Slovenian: Preglednica 1: Analiza primarne učinkovitosti - sprememba najbolj motečega simptoma od izhodišča do 12. tedna (ITT, LOCF)
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Slovenian: Ti izsledki so na splošno značilno za indukcijo izoencimov CYP in se obravnavajo kot odziv zaradi prilagoditve brez kakršnih koli histopatoloških znakov poškodbe jeter.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
Slovenian: Nenormalnih izsledkov palpitacije v skupini s placebom ob izhodišču ali ob koncu študije ni bilo.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Slovenian: Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Slovenian: Zdravilo Senshio deluje na podoben način kot nekateri koristni učinki estrogena in pomaga pri izboljšanju teh simptomov in vzrokov za atrofijo vulve in vagine.
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Slovenian: - Ste močno predebeli (indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2).
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Slovenian: Povprečna starost udeleženk je bila 61,7 let za skupino z ospemifenom 60 mg in 62,9 let za skupino s placebom.
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Ospemifena niso preučili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro, zato se uporaba zdravila Senshio pri teh bolnicah ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Slovenian: Zaradi lipofilnosti in absorpcijskih značilnosti medsebojnega delovanja med ospemifenom in zdravili, kot je orlistat, ni mogoče izključiti.
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio: o Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Slovenian: c Pogostnost glavobola, navedeno v preglednici, so izračunali iz kliničnih preskušanj faze 2/3, v katerih je bila pogostnost med skupinama z ospemifenom v odmerku 60 mg (5,4 %) in placebom (5,9 %)
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração aquando da prescrição de ospemifeno a mulheres pós-menopáusicas com antecedentes de acidente vascular cerebral ou outros fatores de risco significativos.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ospemifena ženskam po menopavzi z možgansko kapjo v anamnezi ali drugimi pomembnimi dejavniki za možgansko kap.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
Slovenian: Ta učinek je bil verjetno posledica antiestrogenskega učinka ospemifena v tem ciljnem tkivu, kar je oslabilo proces fiziološke involucije (atrofije) timusa, ki ga je povzročil estrogen z začetkom med puberteto.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovenian: Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Slovenian: Če pride do pojava krvavitev ali krvavkastega izcedka med zdravljenjem oziroma se pojav nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba to vedno preiskati, morda tudi z biopsijo endometrija, da se izključi malignost na endometriju.
Portuguese: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovenian: EU/1/14/978/002
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC0-24hr ospemifena sta bili 785 ng/ml oz. 5.448 ng•uro/ml po ponavljajočih odmerkih 60 mg ospemifena enkrat na dan s hrano.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Slovenian: Zato lahko ospemifen poveča koncentracije zdravil, ki so substrati OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir in oksaliplatin).
Portuguese: - uma reação alérgica.
Slovenian: (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre mulheres com compromisso renal grave e mulheres saudáveis.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Portuguese: Conjuntamente, as alterações hepáticas observadas em experiências em animais em estudos de toxicidade de dose repetida são encaradas como alterações adaptativas devido à indução da enzima e, devido à falta de quaisquer sinais clínicos, é pouco provável que representem uma preocupação de segurança para o ser humano.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Slovenian: Pri nekaterih asimptomatskih bolnicah se lahko vročinski oblivi pojavijo po začetku zdravljenja.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Slovenian: Pri populacijskem pristopu je bil navidezni skupni telesni očistek 9,16 l/uro.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
Slovenian: V teh preskušanjih je skupaj 1.102 oseb prejemalo 60 mg ospemifena in 787 oseb je prejemalo placebo.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a exposição ao ospemifeno aumentou aproximadamente 20%, quando comparada com mulheres saudáveis correspondentes.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Slovenian: - Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio in pojdite k zdravniku.
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnice s sumom na raka na dojki ali bolnice, ki se aktivno zdravijo zaradi raka na dojki (vključno z adjuvantno terapijo) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).