FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Italian: • Quando rivolgersi con urgenza al medico curante
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Italian: La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.
English: All adverse reactions were ocular.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state di tipo oculare.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Italian: *L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all'oftalmologo.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
English: Other medicines and Jetrea
Italian: Altri medicinali e Jetrea
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: The median time to resolution was 22 days.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è risolta entro 6 mesi.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Italian: L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2).
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Italian: Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell'occhio non trattato.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Italian: Rimane da chiarire se l'emorragia sia correlata alla procedura di iniezione in sé stessa o alla somministrazione di ocriplasmina.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jetrea
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Italian: L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8).
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Italian: Al mese 24, le percentuali erano 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), rispettivamente.
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Italian: La somministrazione endovenosa di 10 mg/kg è stata generalmente ben tollerata sia nel ratto sia nel cane, sia come dose singola che come dose ripetuta.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Italian: Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo quando il medico/l'oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Italian: La differenza ha continuato ad essere statisticamente significativa fino al mese 6 in entrambi gli studi (p ≤ 0,024).
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Italian: L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Italian: L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Italian: Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Italian: Un totale di 220 pazienti (JETREA 146, sham 74) sono stati randomizzati in questo studio.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Italian: Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Italian: Al di là della zona centrale, sono stati osservati aspetti anomali della banda IS/OS attribuiti a JETREA fino al 10% dei pazienti.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Italian: Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Italian: Questo effetto si è rivelato dose-correlato ed è stato osservato in tutti gli animali ai quali è stata somministrata ocriplasmina per via intravitreale più di una volta.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alla discussione e all'accordo con l'Autorità Competente Nazionale in ogni Stato Membro in cui JETREA verrà commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici professionisti che accetteranno di utilizzare JETREA verranno provvisti dei seguenti dati:
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Italian: E' stato riportato un caso di sublussazione del cristallino/facodonesi in studi clinici su adulti e sembra essere stato probabilmente collegato al trattamento con JETREA.
English: Days Post-Injection
Italian: Giorni post-iniezione
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Italian: I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Italian: L'uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Italian: La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Italian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgio
English: Post-injection monitoring
Italian: Monitoraggio post-iniezione
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente poiché non contiene conservanti.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Italian: La nuova data di scadenza “in use” deve essere calcolata e annotata sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Italian: Sono stati riportati anche sintomi visivi nell'occhio controlaterale o bilateralmente.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Italian: Il medico/l'oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Italian: Dopo l'iniezione il medico/l'oftalmologo monitorerà la sua vista.
English: Information about storage
Italian: Informazioni relative alla conservazione
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg.
English: 4) including subretinal fluid
Italian: 4) incluso fluido sottoretinico
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, l'uso di JETREA in aggiunta alla vitrectomia nei bambini, per facilitare la separazione e la rimozione del vitreo, non è raccomandato.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni di monitoraggio.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Italian: L'ocriplasmina ha indotto una risposta infiammatoria e variazioni ERG transitorie nei conigli e nelle scimmie, mentre nei maialini nani non sono state osservate infiammazione o variazioni ERG.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Italian: Qualsiasi persistenza o progressione del foro maculare deve essere trattata secondo la prassi abituale.
English: Retinogram abnormal
Italian: Retinogramma anomalo
English: Combined JETREA
Italian: Combinati JETREA
English: - The active substance is ocriplasmin.
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
English: • Patient information leaflet
Italian: • Foglietto informativo per il paziente
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
English: What Jetrea is and what it is used for
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
English: No formal interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Italian: 3 anni se conservato in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Italian: Una singola iniezione intravitreale da 0,175 mg (superiore rispetto alla dose raccomandata), o di placebo, è stata iniettata nel medio-vitreo di 24 occhi di bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio previsto della vitrectomia.
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Italian: Il forte legame delle componenti proteiche all'interno dell'area maculare della VRI contribuisce alla trazione vitreomaculare (VMT), provocando compromissione della visione e/o fori maculari.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Italian: Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione.