FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 8.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 8.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Slovenian: • Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi.
French: Excipients à effet notoire
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome traités par Imlygic versus GM-CSF et de l'expérience post-commercialisation.
Slovenian: Neželene učinke so ugotovili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z melanomom, zdravljenih z zdravilom Imlygic, v primerjavi z GM-CSF, ter v obdobju trženja zdravila.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
French: Dyspnée, douleur oro-pharyngée, infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Pogosti dispneja, orofaringealna bolečina, okužba zgornjih dihal
French: • confusion, anxiété, dépression, vertiges, difficultés pour dormir (insomnie)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
French: Tableau 1.
Slovenian: Slika 1:
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
French: • Infection herpétique dans tout le corps (infection herpétique disséminée) chez les patients immunodéprimés (patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale, c.-à-d. infection par le VIH/SIDA, leucémie, lymphome, immunodéficience variable commune, ou patients qui requièrent une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs)
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN détectable dans les lésions injectées, aucun échantillon ne contenait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 60 jours après la fin du traitement.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
French: Tableau 3.
Slovenian: Slika 3:
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
Slovenian: • gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, utrujenost, bolečina,
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Slovenian: • mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
French: Symptômes grippaux
Slovenian: Gripi podobni simptomi
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem so odvzeli vzorce okluzivnih povojev.
French: • infection au site d'incision
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
French: Patients immunodéprimés
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
French: Ce que contient Imlygic
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imlygic
French: Si des lésions herpétiques sont suspectées, les patients, les personnes de l'entourage et les professionnels de santé ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe imajo bolniki, osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstveni delavci možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
French: 2 semaines après le traitement précédent
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
Slovenian: Slika 6: Viala za enkratno uporabo, ki je trajno vstavljena v prozorni kopoliesterski plastični cilinder
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
French: Proportion de patients en vie
Slovenian: Delež živih
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Slovenian: Vsakič, ko iglo popolnoma izvlečete iz spremembe, in vsakič, ko injicirate v drugo spremembo, uporabite novo iglo.
French: Urine
Slovenian: Urin
French: 2,1 % (n = 3) (IC 95 % : 0,0 ; Odds ratio 8,9 ; (IC 95 % : 2,7 ; 29,2) p < 0,0001
Slovenian: 2,1 % (n = 3) (95 % IZ: 0,0, 4,5) Razmerje obetov 8,9; (95 % IZ: 2,7, 29,2) p < 0,0001
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
French: • Nettoyer le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 2.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
French: Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
Slovenian: Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
French: • accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
French: Les patients présentant des métastases cérébrales évolutives, des métastases osseuses, une atteinte viscérale étendue, un mélanome oculaire ou muqueux primaire, des signes d'immunosuppression ou qui recevaient un traitement par un agent anti-herpétique systémique étaient exclus de l'étude.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
French: Infection herpétique
Slovenian: Okužba s herpesom
French: - La substance active est le talimogene laherparepvec.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
French: Plasmocytome au site d'injection* Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
French: • Propagation d'IMLYGIC aux personnes de l'entourage du patient ou aux professionnels de santé après contact direct entre les sites d'injection ou les fluides corporels
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
French: Imlygic est présenté en flacons à usage unique de 1 mL chacun à deux concentrations différentes :
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
French: • Tenez les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau en permanence.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 7).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 7).
French: Si les analyses qPCR pour l'ADN du talimogene laherparepvec étaient positives, un dosage DICT50 était effectué pour mesurer la charge virale.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
French: Plasmocytome
Slovenian: Plazmacitom
French: 106 (1 million) UFP/mL
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
French: Flacon à usage unique sans manchon en plastique transparent
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola v vsakem 4 ml odmerku.
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Slovenian: Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
French: Plasmocytome au site d'injection
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
French: Imlygic N = 295
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
French: Imlygic était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/mL le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/mL le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 mL.
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Slovenian: † Imunsko pogojeni učinki vključujejo: občasne izraze vaskulitis, pnevmonitis, poslabšanje psoriaze in glomerulonefritis.
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 1).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 1).
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
Slovenian: • zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
French: GRH0263FRv1
Slovenian: GRH0211SLv2
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
French: Affections respiratoires obstructives
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
French: (100 millions) UFP/mL
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
French: Dans les études cliniques, un cas de plasmocytome au site d'injection a été observé chez un patient chez lequel un myélome multiple a été diagnostiqué.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
French: Une nécrose ou une ulcération du tissu tumoral peut survenir après le traitement par Imlygic.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
French: 0,57 (IC 95 % : 0,40 ;
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
French: Séance de traitement
Slovenian: Interval zdravljenja
French: Vous pourriez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par Imlygic.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
French: Exposition accidentelle à Imlygic
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
French: 1,07 (IC 95 % : 0,75 ;
Slovenian: 1,07, (95 % IZ: 0,75,
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
French: • Prélever dans une seringue la quantité nécessaire d'Imlygic à partir du flacon en utilisant une technique aseptique.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
French: > 2,5 cm à 5 cm
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.