FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Slovenian: Zalasta.
Latvian: Noplēst.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Asiņošana no deguna
Slovenian: Zalasta orodisperzibilne tablete po 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg so okrogle, rahlo izbočene, rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami.
Latvian: Zalasta mutē disperģējamās tabletes 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg ir: dzeltenas, apaļas, viegli abpusēji izliektas, lāsumainas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem plankumiem.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Pri glodavcih so se po peroralnem dajanju pojavili znaki toksičnosti, značilni za močne antipsihotične spojine: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Latvian: Grauzējiem perorāla toksiskuma izpausmes bija tādas pašas, kādas vērojamas spēcīgu neiroleptisko līdzekļu grupā: hipoaktivitāte, koma, tremors, kloniski krampji, siekalošanās un palēnināta ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: Gre za test, ki pokaže antipsihotično delovanje pri manjših odmerkih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, tj. učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
Latvian: Olanzapīns mazināja nosacītu aizsargreakciju (tests, kas liecina par antipsihotisko aktivitāti), lietojot to tādās mazākās devās, kas neizraisa katalepsiju - izpausmi, kas liecina par motorām blakusparādībām.
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna nesaturēšana
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes
Slovenian: {MM/LLLL}
Latvian: I'
Slovenian: Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 0,75 mg aspartāma.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi zavrtega delovanja kostnega mozga, ki so ga povzročila zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije in pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali z mieloproliferativno boleznijo.
Latvian: kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Slovenian: Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje.
Latvian: Nav svarīgi, vai Jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 2,00 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 2,00 mg aspartāma.
Slovenian: V naslednji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih navajali bolniki, in laboratorijske preiskave, ki so jih izvajali med kliničnimi preizkušanji.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā uzskaitītas blakusparādības un laboratoriskie izmeklējumi, kas iegūti no spontānajiem ziņojumiem un klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin Olanzapin se presnavlja z izoencimom 1A2 citokroma P450 (CYP1A2), zato lahko snovi, ki specifično povečajo ali zavirajo delovanje tega izoencima, vplivajo na farmakokinetiko olanzapina.
Latvian: Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt ši izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes EU/1/07/415/001-005
Slovenian: Bolezni živčevja Zaspanost
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība Reibonis Akatīzija
Slovenian: Odmerek olanzapina je treba zmanjšati, če se uvede zdravljenje z zaviralcem CYP1A2.
Latvian: Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP 1A2 inhibitoru, jāapsver olanzapīna devas samazināšanas nepieciešamība.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z olanzapinom so pri starejših bolnikih redko poročali o posturalni hipotenziji.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vecāka gadagājuma pacientiem, kas lietoja olanzapīnu, dažkārt tika novērota posturāla hipotensija.
Slovenian: Jetrna okvara
Latvian: Ko Zalasta satur
Slovenian: 14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet
Latvian: 14 mutē disperģējamās tabletes 28 mutē disperģējamās tabletes 35 mutē disperģējamās tabletes 56 mutē disperģējamās tabletes 70 mutē disperģējamās tabletes
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (gl. poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ļoti bieži un biežāk nekā lietojot placebo ziņots par parkinsonisma simptomu un halucināciju pastiprināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), un olanzapīns psihotisko simptomu ārstēšanā nebija efektīvāks par placebo.
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Latvian: Zalasta 15 mg tabletes EU/1/07/415/022-026
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je stanje, ki je povezano z jemanjem antipsihotikov in lahko ogroža življenje.
Latvian: ĻNS ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, ko izraisa antipsihotiski līdzekļi.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,00 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,00 mg aspartāma.
Slovenian: Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,50 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 15 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,50 mg aspartāma.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes
Slovenian: Povečanje izhodiščne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % je bilo pri dolgotrajnem jemanju olanzapina (vsaj 48 tednov) zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in
Latvian: Ļoti bieži pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 7%, ≥ 15% un ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4%, 31,7% un 12,3% gadījumu).
Slovenian: Učinek so opazili pri normalnih izhodiščnih vrednostih na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povečale (≥ 2,26 mmol/).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe vrednosti skupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4,39 mmol/l do < 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Latvian: Ļoti bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila ni znan, vendar pa se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZALASTA Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zalasta izpēte?
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovenian: Kako zdravilo Zalasta deluje?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo".
Latvian: Zalasta ir „nepatentētas zāles".
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zalasta uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Milan Italija
Latvian: Milāna Itālija
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Slovenian: • niste prejeli analiznega certifikata,
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Slovenian: Marec 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Slovenian: Koda bolnika:
Latvian: Pacienta kods:
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
Latvian: EU/1/16/1121/001
Slovenian: Pred infundiranjem tega zdravila je potrebno ustrezno obdobje izpiranja.
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Slovenian: kronična GvHD
Latvian: Hroniska GvHD
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Latvian: Q4 2022
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel,
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.