FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Polish: Co zawiera Zejula
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (100 mg na dobę).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zejula
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć ani nie rozgryzać.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Polish: Należy powiadomić lekarza bezzwłocznie, jeśli pacjentka zauważy którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Finnish: Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najłagodniejszych.
Finnish: NongBRCAmut-kohortin tulokset olivat seuraavat: riskisuhde 0,53 (95 %:n luottamusväli 0,405, 0,683; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 8,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,3, 10,0) niraparibin osalta ja 4,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,7, 5,5) lumelääkkeen osalta.
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Polish: Niraparyb jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Finnish: In vitro niraparibi indusoi CYP1A2:ta heikosti suurina pitoisuuksina, eikä tämän vaikutuksen kliinistä merkityksellisyyttä ole täysin suljettu pois.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb w dużych stężeniach powoduje niewielką indukcję izoenzymu CYP1A2.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Polish: Jeśli przerwa w leczeniu i redukcja dawki nie pozwalają na złagodzenie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (34,2 % vs. 21,1 %).
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (34,2 %) niż pacjentki otrzymujące placebo
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia niehematologicznych działań niepożądanych
Finnish: N = 138
Polish: Punkt końcowy n = 138
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Finnish: Keuhkoputkitulehdus, sidekalvotulehdus
Polish: Zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muutokset hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych
Finnish: Alhainen neutrofiilien määrä on mahdollinen sepsiksen syy, ja niraparibin ja sepsiksen kehittymisen välillä on mahdollinen yhteys.
Polish: Istnieje potencjalny związek między niraparybem a wystąpieniem posocznicy.
Finnish: Pakkauskoko on 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kova kapseli.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Finnish: Zejula niraparibi
Polish: Zejula niraparyb
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Finnish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: EU/1/12/751/001
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Finnish: Antoreitti
Polish: Zelboraf
Finnish: (potilaiden välinen vaihtelu 101 %).
Polish: (zmienność między pacjentami 101%).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Finnish: Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Polish: 0 (nie dotyczy)
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Finnish: Ihon suojaaminen auringolta
Polish: Ochrona przed słońcem
Finnish: Yhteensä n = 146
Polish: Ogółem n = 146
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Finnish: • Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
Polish: ● leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Polish: Określenie mutacji BRAF
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Finnish: Zelboraf saattaa aiheuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemistä.
Polish: ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Finnish: Muutos ≥ 1 aste lähtötilanteesta 3. asteeseen tai sitä suurempaan vaikeusasteeseen
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Finnish: Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat.
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Polish: ● Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia zmniejszoną dawką leku.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Finnish: • Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Finnish: LDH normaali
Polish: LDH w granicach normy
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.