FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Estonian: Annuse kohandamist vt lõik 4,2.
Romanian: • Pentru conduita în cazul perfuziilor ulterioare, vezi paragraful privind
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Romanian: Majoritatea acestora au survenit în timpul administrării sau după prima perfuzie cu olaratumab.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul plachete sanguine înainte de tratamentul cu Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Romanian: Doză şi administrare
Estonian: Annustamine ja manustamine
Romanian: Lartruvo conţine sodiu
Estonian: Lartruvo sisaldab naatriumi
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Romanian: Alte tipuri de toxicitate, diferite de cea hematologică
Estonian: Muud mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Romanian: Aceasta corespunde unui timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
Estonian: Toimed lootele surrogaatantikeha saanud hiirtel ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad AUC ekspositsioonist, mis saavutatakse olaratumabi maksimaalse inimestele soovitatava annuse 15 mg/kg manustamise järgselt.
Romanian: EU/1/16/1143/003 - 2 flacoane de 19 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Romanian: Reprezentare grafică pentru analiza de subgrup a supravieţuirii generale (populaţia cu intenţie de tratament)
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Romanian: Doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile ar trebui calculate.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb välja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 50ml
Estonian: VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg olaratumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon 19ml
Estonian: VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
Estonian: Kui hoolimata annuse vähendamisest 3. raskusastme toksilisus kordub, tuleb annust vähendada 10 mg/kg-ni.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Estonian: 3. või 4. raskusastme IRR-i tekkimisel tuleb ravi olaratumabiga otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare.
Estonian: Kontrollige viaalide sisu võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetinirea perfuziei de Lartruvo sau întreruperea acesteia pentru a gestiona simptomele.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se va administra intravenos premedicaţie cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) şi dexametazonă (sau medicamente echivalente) cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab în zilele 1 şi 8 ale ciclului 1 de tratament.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr 15-29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Pentru a reduce riscul de toxicitate cardiacă asociată doxorubicinei, cu ocazia ciclurilor 5 - 8 de tratament, în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, s-a putut administra, în ambele braţe de tratament, la decizia investigatorului, dexrazoxan (doza fiind calculată pe baza unui raport de 10:1 raportat la doza administrată de doxorubicină).
Estonian: Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate tip anafilactic/șoc anafilactic a fost deja stabilită la frecvență toxicitate grad ¾ a reacţiilor asociate administrării în perfuzie prezentate în tabelul Reacţii adverse din aceeași secțiune a
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide/anafülaktilise šoki esinemissagedus on juba välja arvestatud kui üks osa 3-4 raskusastme infusiooniga seotud kõrvaltoimetest ravimiomaduste kokkuvõtte samas lõigus "Kõrvaltoimed".
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
Romanian: Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea.
Estonian: Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 12,5% în brațul olaratumab plus doxorubicină și 13,8% în brațul tratat cu doxorubicină în monoterapie.Pentru recomandări privind ajustarea dozelor, consultați pct. 4.2.
Estonian: Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Teisaldage aseptiliselt olaratumabi arvutatud kogus tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Romanian: ≥ 65 ani.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Romanian: Se adaugă o cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
Estonian: Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Romanian: Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab infusiooni kestust.
Romanian: Cu ocazia ciclurilor ulterioare de tratament, premedicaţia cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) trebuie să se administreze intravenos cu 30-60 de minute înainte de fiecare doză de olaratumab.
Estonian: Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia pentru administrare ar trebui păstrată la frigider până la 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C şi pentru un interval suplimentar de maxim 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C), în condiţiile în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Estonian: 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõverad - Lartruvo pluss doksorubitsiin versus ainult doksorubitsiin
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin > 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin > 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
Romanian: Pe durata fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă manifestaţi reacţii adverse.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, se extrage volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml şi se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab în recipient până la atingerea unui volum final echivalent cu cel iniţial, de 250 ml.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Romanian: 1 săptămână, administrarea de olaratumab trebuie întreruptă temporar până la atingerea unui număr absolut de neutrofile de ≥1000/µl, urmând ca doza de olaratumab să fie reluată la un nivel scăzut la 12 mg/kg.
Estonian: 1000/µl või kõrgem, ning seejärel olaratumabi-ravi uuesti alustada vähendatud annusega 12 mg/kg.
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie(RAP)
Estonian: Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
Romanian: 7,8 % (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 24,6 % (de toate Gradele) și de 1,5 % (Grad 3) în brațul în care s-a administrat doar doxorubicină.
Estonian: 2. faasi uuringus oli lihas-skeleti valu esinemissagedus 64,1 % (kõik raskusastmed) ja 7,8 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 24,6 % (kõik raskusastmed) ja 1,5 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
Romanian: - 2 flacoane de 19 ml - 1 flacon de 50 ml.
Estonian: Pakendis on: - üks 19 ml viaal - kaks 19 ml viaali - üks 50 ml viaal
Romanian: Excipienţi: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține 10 mg de olaratumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Romanian: Un flacon de 50 ml conţine 500 mg olaratumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Romanian: EU/1/16/1143/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/001
Romanian: În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol.
Estonian: nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă olaratumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Lartruvo provenită din studiile clinice efectuate la om este inexistentă.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast infusiooni tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Estonian: Erinevus objektiivse ravivastuse määra [täielik ravivastus (complete response, CR) + osaline ravivastus (partial response, PR)] vahel ei olnud uuringuarsti hinnangul statistiliselt oluline (18,2 % olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel ja 11,9 % doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel).
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A.
Romanian: NEUTILIZARE SAU MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Un flacon de 19 ml conţine 190 mg olaratumab.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Romanian: Lartruvo este administrat în asociere cu medicamentul doxorubicină, apoi este administrat singur.
Estonian: Kuni 8 tsükli vältel manustatakse Lartruvo't koos teise ravimi doksorubitsiiniga ning seejärel manustatakse Lartruvo't üksinda.
Romanian: Se va utiliza o linie perfuzabilă distinctă, iar linia trebuie spălată cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) la finalul perfuziei.
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Romanian: • Se opreşte imediat şi permanent tratamentul cu olaratumab (vezi a Grad conform criteriilor NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente adverse ale Institului Naţional de Cancer), Versiunea 4.03
Estonian: Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Romanian: cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile ar trebui adăugată pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
Estonian: Konteinerisse tuleb lisada piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Romanian: Ca solvent se va utiliza numai soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Romanian: Aceste cicluri cu durata de trei săptămâni trebuie repetate până când se agravează boala sau până când devin inacceptabile reacțiile adverse.
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Lartruvo olaratumab
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
Estonian: Miks Lartruvo heaks kiideti?
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Romanian: Totuși, din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, vor fi necesare date suplimentare de la compania care comercializează medicamentul.
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lartruvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Această proteină se găsește deseori pe suprafața celulelor, unde are rol în reglarea diviziunii celulare.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehamassi kg kohta manustatuna kaks korda kolmenädalase perioodi jooksul 1. ja 8. päeval.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
Estonian: See on ravimi Lartruvo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
Estonian: Mis teavet Lartruvo kohta veel oodatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
Estonian: Mis riskid Lartruvoga kaasnevad?
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară", iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
Estonian: Et pehmekudede sarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lartruvo 12. veebruaril 2015 harvikravimiks (harvaesinevate haiguste korral kasutatav ravim).
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Romanian: Se consideră că, atașându-se de PDGFR-α de pe celulele sarcomului, Lartruvo blochează activitatea acestuia, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Estonian: Sarkoomirakkude PDGFRα külge kinnitudes blokeerib Lartruvo eeldatavalt selle valgu toime, aeglustades seega pahaloomulise kasvaja kasvu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea tratamentului au fost reacțiile asociate administrării în perfuzie (reacții alergice, care pot fi grave, cu simptome cum ar fi frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozita.
Estonian: Kõige sagedamad ravi lõpetamist põhjustavad kõrvalnähud olid infusiooniga seotud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu külmavärinad, palavik ja hingamisraskus) ja mukosiit.