FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Swedish: Allergiska reaktioner (vilka kan vara så allvarliga att omedelbar läkarvård krävs) inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, kramp i luftrören (väsande andning eller andfåddhet), allvarliga hudreaktioner, inflammerad magslemhinna eller magsår som kan förvärras och kanske börja blöda, leverbesvär, allvarlig njurpåverkan, allvarlig blodtrycksökning, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
Swedish: Det är viktigt att du använder den lägsta möjliga dosen för smärtlindring och du bör inte använda <Arcoxia> under längre tid än nödvändigt eftersom risken för hjärtinfarkt och stroke kan öka vid längre tids behandling, speciellt vid höga doser.
Danish: Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
Swedish: Patienter exkluderades om de nyligen hade haft hjärtinfarkt, genomgått bypass-operation eller om de genomgått ballongvidgning under de senaste sex månaderna.
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg en gång dagligen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
Swedish: Dosen om 30 mg har ej studerats hos patienter med handartros.
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Swedish: I EDGE II-studien ingick 4 086 patienter med RA som behandlades med 90 mg etoricoxib dagligen eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 19,2 månader (maximalt 33,1 månader, median 24 månader).
Danish: Ungarn
Swedish: Hungary
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
Swedish: En signifikant lägre andel av övre gastrointestinala händelser sågs med etoricoxib jämfört med diklofenak.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10), derfor er brug hos disse patienter kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår leverdysfunktion (Child-Pugh skala ≥10).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed af seponering for kliniske GI-hændelser (bl.a. dyspepsi, abdominalsmerter, mavesår) med etoricoxib sammenlignet med diclofenac inden for hver af de tre komponentundersøgelser i MEDAL-programmet.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal tolerabilitet En signifikant lägre andel avbröt sin behandling med etoricoxib pga kliniskt fastställd gastrointestinal biverkan (såsom dyspepsi, buksmärta, ulcus) jämfört med diklofenak i var och en av de tre studier som ingår i MEDAL-programmet.
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Swedish: MEDAL var en endpoint-studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20,3 månader (maximalt 42,3 månader, median 21,3 månader).
Danish: Øvre GI-fordel ved etoricoxib sammenlignet med diclofenac var ikke statistisk signifikant hos patienter, der samtidigt tog lavdosis acetylsalicylsyre (ca. 33 % af patienterne).
Swedish: Patienter som tagit etoricoxib tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos (ungefär 33% av patienterna) hade en icke statistisk signifikant fördel avseende övre gastrointestinala händelser jämfört med diklofenak.
Danish: Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Danish: Patientkarakteristika
Swedish: Speciella patientgrupper
Danish: Blisterpakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter; eller 30 og 90 tabletter i flasker.
Swedish: 60, 90, 120 mg: Blisterförpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Danish: Ikke almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning, gastritis.
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar, gastrit.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ARCOXIA
Swedish: HUR DU TAR <ARCOXIA>
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till maximalt 60 mg en gång dagligen.
Danish: Almindelig: Hypertension.
Swedish: Vanlig: Hypertoni.
Danish: 4.3 og 4.4).
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Danish: Ankyloserende spondylitis Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
Swedish: Ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
Swedish: I EDGE-studien ingick 7 111 artrospatienter som behandlats med etoricoxib i dosen 90 mg dagligen (1,5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 9,1 månader (maximalt 16,6 månader, median 11,4 månader).
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Danish: Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides uanset indikationen; administration af 30 mg én gang dagligt kan også overvejes.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör dosen 60 mg varannan dag inte överskridas, oavsett indikation.
Danish: (N=16483)
Swedish: Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
Danish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Swedish: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion eller observerades med en högre incidens än placebo i kliniska prövningar med patienter med artros, RA, kronisk ländryggsmärta eller ankyloserande spondylit eller i studierna som ingår i MEDAL-programmet.
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Swedish: VIANEX S.A.
Danish: Tag aldrig flere tabletter end Deres læge anbefaler.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av <Arcoxia> Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
Danish: Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
Swedish: Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.
Danish: Effekten af etoricoxib på andre stoffers farmakokinetik
Swedish: Effekten av etoricoxib på farmakokinetiken för andra läkemedel
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Danish: • De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
Swedish: • om du har eller har haft blödningar i magen eller magsår
Danish: Der blev observeret større hyppighed af seponering med etoricoxib 90 mg end med etoricoxib 60 mg.
Swedish: Andelen som avbröt behandlingen var högre i gruppen som fick 90 mg etoricoxib jämfört med den som fick 60 mg etoricoxib.
Danish: 30 mg blågrønne, æbleformede bikonvekse tabletter mærket "ACX 30" på den ene side og "101" på den anden side.
Swedish: 30 mg: blågröna, äppelformade bikonvexa tabletter märkta "ACX 30" på ena sidan och "101" på den andra sidan.
Danish: Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsdata for bestemte NSAID'er ud over diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at vurdere risiciene for etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre gængse NSAID'er.
Swedish: Det är därför svårt att fastställa riskerna med etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra mindre använda NSAID-preparat.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem:
Swedish: Om något av nedanstående gäller för dig kan <Arcoxia> vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Danish: • Hvis De har moderat nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg hver anden dag eller 30
Swedish: Om du har lätt leversjukdom bör den dagliga dosen inte överstiga 60 mg. Om du har måttlig leversjukdom, bör du inte ta mer än 60 mg varannan dag eller 30 mg en gång dagligen.
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej (se avsnitt 5.1 och 4.4).
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
Swedish: Denna effekt var dosberoende (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg, men inte för etoricoxib 60 mg).
Danish: Samlet blev de øvre GI-hændelser defineret som perforation, mavesår og blødning.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal säkerhet Generellt definieras övre gastrointestinala händelser som perforationer, ulcus och blödningar.
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib är dialyserbart via peritonealdialys.
Danish: Hvad er urinsyregigt?
Swedish: Vad är artros?
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
Swedish: Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir gravid.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
Swedish: HUR <ARCOXIA> SKA FÖRVARAS
Danish: Slidgigt
Swedish: Gikt
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling: Anvendelse af etoricoxib 120 mg sammen med hormonsubstitutionsbehandling bestående af konjugerede østrogener (0,625 mg PremarinTM), i 28
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41%), ekvilin (76%) och 17-ß-östradiol (22%).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Danish: Sammenlignet med diclofenac 150 mg var de relative risici, separat betragtet, for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære alvorlige bivirkninger de samme for etoricoxib 60 mg eller 90 mg.
Swedish: Vid separat utvärdering var den relativa risken för säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser med etoricoxib 60 mg eller 90 mg liknande den för diklofenak 150 mg.
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se pkt.
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs en dosberoende ökning av förlust efter implantation vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: Der var et fald i ungernes kropsvægt efter de havde fået mælk fra hunner, som havde fået etorixocib under amning.
Swedish: Exponering av ungar via mjölk från råtthonor som fått etoricoxib under digivning orsakade en minskning av ungarnas kroppsvikt.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2 cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen rekommenderas inte användning av etoricoxib, till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.3).
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
Swedish: Svaghet och trötthet, yrsel, huvudvärk influensaliknande symtom, diarré, väderspänning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), obehagskänsla eller ont i magen, halsbränna, ändrade blodvärden avseende levern, svullnad av ben och/eller fötter pga vätskeansamling (ödem), förhöjt blodtryck, hjärtklappning,lättare att få blåmärken.
Danish: Rheumatoid arthritis Anbefalet dosis er 90 mg én gang dagligt.
Swedish: Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Danish: Rosenrod
Swedish: Rosenrot
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: Hvad er rosenrod?
Swedish: Vad är rosenrot?
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Danish: Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012
Swedish: Rosenrot EMA/HMPC/289537/2012
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Swedish: Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Swedish: Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Swedish: Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med rosenrot ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
Swedish: HMPC fann att rosenrot på grundval av dess långvariga användning kan användas för tillfällig lindring av stressymtom som trötthet och svaghetskänsla.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).