FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Lithuanian: MMAE išskyrimas yra apribotas jo atsipalaidavimo iš AVJ, tipiškas CL ir pusinės MMAE eliminacijos laikas buvo 19,99 l/parą ir 3-4 paros atitinkamai.
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
Dutch: Als tijdens de behandeling perifere sensorische of motorische neuropathie ontstaat of verergert, raadpleeg dan Tabel 2 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Dutch: Onderzoek C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Lithuanian: Dėl to vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Lithuanian: Apima apjungtus tinkamiausius terminus.
Dutch: b. Primair refractair sALCL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Lithuanian: Pirminė atspari sADLL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas, polisorbatas 80.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
Dutch: Gewichtsverlies
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: ITT patiënten
Lithuanian: Senyviems pacientams
Dutch: Onderzoek SG35-005
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Dutch: ADCETRIS moet uitgesteld worden bij elk verdacht geval van acute pancreatitis.
Lithuanian: ADCETRIS reikia sustabdyti kiekvienu atveju, kai įtariama PDL.
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiama pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Dutch: 2,4 injectieflacons
Lithuanian: 2,4 flakono
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
Dutch: Als SJS of TEN optreedt, moet ADCETRIS worden stopgezet en een passende medische behandeling worden toegediend.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus. Jeigu pasireiškia SDS arba TEN, ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas medicininis gydymas.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
Dutch: Deze patiënten dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Dutch: Graad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Lithuanian: 1 laipsnis (<ANR-1500/mm <ANR-1,5 x 10
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg ADCETRIS per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg ADCETRIS, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Dutch: p-waarde = 0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Dutch: 2,88 injectieflacons
Lithuanian: 2,88 flakonų
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Dutch: Er zijn gevallen van het stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld bij gebruik van ADCETRIS.
Lithuanian: Pranešta apie su ADCETRIS susijusį Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Dutch: ECOG-status, n (%)
Lithuanian: ECOG įvertinimas, n (%)
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking - blaren waar korsten op kunnen komen - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - jeuk
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites.
Dutch: Pancreatitis
Lithuanian: Pankreatitas
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Dutch: Stadium II
Lithuanian: II stadija
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Lithuanian: kartotinio gydymo atvejų.
Dutch: Niet bereikt (95%-BI [26,4; -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
Dutch: In de populatie in Stadium IV onderging 35% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 45) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 69) en 22% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, onderging een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 29) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Dutch: Natriumgehalte in hulpstoffen
Lithuanian: Natris pagalbinių medžiagų sudėtyje
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
Dutch: Het primaire eindpunt in studie C25003 was een gemodificeerde PFS (mPFS) volgens een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of bewijs van niet-complete respons (non-CR) na afronding van de eerstelijnstherapie volgens IRF gevolgd door daaropvolgende anti-kankertherapie.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg kas 3 sav.
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 6 (ribos nuo 1 iki 6 ciklų).
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Dutch: (95%-BI [0,45; 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [30,4; 42,9])
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė 21 % pacientų, kuriems netaikyta pirminė profilaktika G-CSF (žr.
Dutch: Soms:
Lithuanian: Nedažni:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie extranodale ziekte was gemeld ([n = 722] [HR = 0,69; 95%-BI (0,50; 0,94)]), vertoonden (per IRF) een mPFS-voordeel.
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 6 dagen.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Lithuanian: • HL, kuri pasireiškė < 12 mėn.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-5 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Dutch: Patiënten met CTCL dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
Dutch: (95%-BI [0,27;
Lithuanian: (95 % PI [0,27;
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
Dutch: Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
Lithuanian: 3 laipsnis (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Dutch: BUITENVERPAKKING
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de herbehandeling van patiënten die eerder reageerden op behandeling met ADCETRIS is 1,8 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 3 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Dutch: Er is geen bewijs uit klinisch onderzoek met ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waarbij het totale bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bedraagt (uitgezonderd als dit wordt veroorzaakt door het Gilbert-syndroom), of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN is of > 5 keer de ULN als de verhoging van deze waarden redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van HL in de lever.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš skiriant šio preparato dozę turi būti atliekamas bendrasis kraujo tyrimas (žr.
Dutch: - Griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Lithuanian: - Kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, tokių kaip stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu, ar be jų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė