FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: †, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
Bulgarian: Опортюнистична инфекция (включително PCP), сепсис †, xерпетичен менингоенцефалит †, CMV инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирусна инфекция †, херпес симплекс, реактивиране на инфекция, ранева инфекция, гастроентерит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени Нечести:
English: EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/024 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/025 (20 твърди капсули)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - infections, oral infections, wound infections - reduced number of blood cells (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia) - allergic reaction - increased blood sugar - memory impairment, depression, anxiety, confusion, inability to fall asleep or stay asleep - impaired coordination and balance - difficulty concentrating, change in mental status or alertness, forgetfulness - dizziness, impaired sensations, tingling sensations, shaking, abnormal taste - partial loss of vision, abnormal vision, double vision, dry or painful eyes - deafness, ringing in the ears, earache - blood clot in lung or legs, high blood pressure - pneumonia, shortness of breath, bronchitis, cough, inflammation of your sinuses - stomach or abdominal pain, upset stomach/heartburn, difficulty swallowing - dry skin, itching - muscle damage, muscle weakness, muscle aches and pain - painful joint, back pain - frequent urination, difficulty withholding your urine - fever, flu-like symptoms, pain, feeling unwell, a cold or the flu - fluid retention, swollen legs - liver enzyme elevations - loss of weight, weight gain - radiation injury
Bulgarian: - замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус - частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки или сухота в очите - глухота, шум в ушите, болка в ухото - образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане - пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите - болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане - суха кожа, сърбеж - увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите - болки в ставите, болка в гърба - често уриниране, затруднено задържане на урината - повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип - задръжка на течности, отичане на краката - повишаване на чернодробните ензими - загуба на тегло, наддаване на тегло - радиационно увреждане
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 140 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/013 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/014 (20 твърди капсули)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 180 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с черно мастило.
English: Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани с черно мастило.
English: Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с черно мастило.
English: The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 250 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/003 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/004 (20 твърди капсули)
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите, импотентност
English: EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
Bulgarian: EU/1/98/096/015 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/016 (20 твърди капсули)
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/009 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/010 (20 твърди капсули)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 5 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/021 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/022 (20 твърди капсули)
English: EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/007 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/008 (20 твърди капсули)
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/011 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/012 (20 твърди капсули)
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 100 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/019 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/020 (20 твърди капсули)
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/005 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/006 (20 твърди капсули)
English: Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/98/096/001 (5 твърди капсули) EU/1/98/096/002 (20 твърди капсули)
English: 9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Bulgarian: лед намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция,
English: Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 20 mg ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Bulgarian: a: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочете отново.
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Питайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: To measure the dose:
Bulgarian: За измерване на дозата:
English: 7- Wash the syringe with water.
Bulgarian: 7- Измийте спринцовката с вода.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предложи симптоматично лечение.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като липсата на витамин E може да се върне и това да засегне Вашето здраве.
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Bulgarian: Ето защо трябва да се извършва мониториране и, ако е необходимо, да се коригират дозите.
English: After first opening the bottle: 1 month.
Bulgarian: След първо отваряне на бутилката: 1 месец.
English: 6- Close the bottle.
Bulgarian: 6- Затворете бутилката.
English: 1- Open the bottle.
Bulgarian: 1- Отворете бутилката.
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да извършвате редовно кръвни тестове и може да коригира дозата на тези лекарства, за да се избегне по-голям риск от кръвоизлив.
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекра или фармацевт, ако симптомите продължават повече от два дена.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Bulgarian: 5- Изпразнете съдържанието на спринцовката, като натиснете буталото до дъното, - направо в устата или - в чаша с вода и след това изпийте цялото съдържание на чашата.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, тъй като той/тя ще реши дали лекарството може да бъде употребявано.
English: Problems with your liver.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб.
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vedrop, ако имате:
English: The result is the volume of Vedrop in ml:
Bulgarian: Полученият резултат е обемът на Vedrop в ml:
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза, след което се върнете към обичайната схема на дозиране
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3).
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на оралния антикоагулант по време на и след терапия с Vedrop.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Bulgarian: При вземането на решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Vedrop, трябва да се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с токоферсолан за жената.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Bulgarian: Тъй като Vedrop може да повиши тяхното всмукване по време на храносмилане, Вашият лекар ще следи лечебния ефект и ще коригира дозите, ако е необходимо.
English: What Vedrop is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vedrop и за какво се използва
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Bulgarian: Неговата критична мицелна концентрация е ниска (от 0,04 до 0,06 mmol/l).
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,34 ml/kg на ден.
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише дозата в ml.
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Bulgarian: Той действа като молекула, която разгражда веригата на свободните радикали, блокирайки прекисното окисление на полиненаситените мастни киселини и участва в поддържането на стабилността и целостта на клетъчните мембрани.
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Bulgarian: Е от Vedrop се различава от тази на други лекарствени продукти.
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете.
English: What you need to know before you take Vedrop
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по честота.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Bulgarian: Ежегодно, едновременно с предаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно прилагането на това лекарство по време на бременност.
English: The dose should be prescribed in ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се предписва в ml.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Bulgarian: Vedrop трябва да се използва внимателно и бъбречната Ви функция трябва да се следи отблизо, защото полиетиленгликолът, част от активното вещество токоферсолан, може да увреди бъбреците.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на лечение е диария.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Bulgarian: Астения (усещане за слабост)
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на коагулационната функция при прилагане с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Bulgarian: Е в плазмата трябва да се следи всеки месец поне през първите няколко месеца от лечението, а след това на редовни интервали и съответно да се коригира дозата, ако е необходимо.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Bulgarian: Относителната бионаличност на токоферсолан има тенденция да бъде по-висока (Frel е 1,01 ± 1,74) с AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0-24,0) и t1/2 29,7 h (16,0-59,5).
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Bulgarian: Витамин Е е основен мастноразтворим антиоксидант в организма.
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Bulgarian: В следващата таблица е даден обемът на пероралния разтвор в зависимост от теглото на пациента.
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vedrop не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Bulgarian: Vedrop преди или по време на хранене, със или без вода.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация относно ефективността и безопасността на продукта приа припациенти с вродена хронична холестаза или наследствена холестаза.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Bulgarian: Е се елиминира основно с жлъчката (75%) и фекалиите като свободен токоферол или като окислени форми.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Bulgarian: 3- Напълнете спринцовката за перорални форми с течността, като издърпате буталото до знака на градуиране, отговарящ на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашият лекар.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Bulgarian: Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Bulgarian: Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Bulgarian: Включените в опаковката спринцовки за перорални форми от 1 ml или 2 ml са предназначени да помагат при измерването на точната доза в съответствие с предписаната дозировка.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Bulgarian: Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин).
English: Problems with your kidney or dehydration.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване).
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, е 0,34 ml/kg на ден (17 mg/kg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан).
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите.
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Bulgarian: Абсорбцията на деутериран токоферсолан показва нормален модел в липопротеините: алфа-токоферол показва пикове първо в хиломикрони, след това в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и накрая в липопротеини с ниска плътност (VLDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и изчезващите части на кривите са сходни с тези в контролите.
English: Swallow the solution with or without water.
Bulgarian: Поглъщайте разтвора със или без вода.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Bulgarian: Vedrop се приема перорално, със или без вода.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Bulgarian: Витамини, Други витаминни препарати, код ATC A11HA08
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Bulgarian: - Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Bulgarian: Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини, циклоспорин, такролимус).
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Bulgarian: Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml.
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Не е проучено отделянето на токоферсолан в млякото при животните.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Bulgarian: Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)