FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, lai novērstu slimības atjaunošanos, ārstēšana jāturpina vairākus mēnešus vai ilgāk tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas atkārtotas depresijas epizodes.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Latvian: Depresijas gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) astoņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2544 pacientus.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Duloxetine Lilly apstiprināto devu salīdzināja ar placebo, Duloxetine Lilly bija efektīvākas.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iesaistot kopumā 2337 pacientus.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Latvian: Pierādīja, ka Duloxetine Lilly efektīvāk nekā placebo nodrošina traucējuma ārstēšanu un novērš simptomu atjaunošanos.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka Duloxetine Lilly sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, Duloxetine Lilly deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duloxetine Lilly?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Duloxetine Lilly izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Duloxetine Lilly priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Latvian: Kā Duloxetine Lilly darbojas?
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Duloxetine Lilly, simptomi atjaunojās pēc ilgāka laika nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Latvian: Pārējos divos pētījumos, iekļaujot 288 pacientus, kuriem anamnēzē ir atkārtotas depresijas epizodes līdz piecu gadu ilgumam, vērtēja, pēc cik ilga laika pacientiem, kuriem sākotnēji bija atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, atjaunojās simptomi.
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Latvian: Kā lieto Duloxetine Lilly?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Lilly?
Latvian: Kāpēc Duloxetine Lilly tika apstiprinātas?
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Latvian: 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Polish: Data otwarcia: …………
Latvian: Atvēršanas datums:…………
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Latvian: Aktivētā ogle var noderīgi mazināt uzsūkšanos.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Latvian: Pētījumā iegūtie drošumu raksturojošie rezultāti atbilda pazīstamajam duloksetīna drošuma profilam.
Polish: Tylko butelki:
Latvian: Attiecas tikai uz pudelītes iepakojumu:
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Latvian: Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Mylan, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Mylan lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 180 dienās.
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Latvian: 10 nedēļu ilgajā akūtās ārstēšanas periodā tika ziņots par pašnāvniecisku uzvedību (duloksetīns 0/333 [0%], fluoksetīns 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)
Polish: Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Latvian: Par krampjiem un trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Agresja i gniew
Latvian: Halucinācijas Agresija un dusmas
Polish: Leki takie, jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Latvian: Tādas zāles kā Duloxetine Mylan (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās atklāja daudzkodolu šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Duloxetine Mylan nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Duloxetine Mylan nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Latvian: Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.
Polish: Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Latvian: Duloxetine Mylan var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Latvian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija Mylan BV, Dieselweg 25, 3752
Polish: Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
Latvian: Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Latvian: No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Latvian: • pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana)
Polish: Metabolizm: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Latvian: Biotransformācija: duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Latvian: Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnēji HAM-D  25).
Polish: Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Latvian: Duloxetine Mylan lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Latvian: • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība
Polish: Opóźniona ejakulacja
Latvian: Aizkavēta ejakulācija
Polish: Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Latvian: Duloxetine Mylan ir pieejams 2 koncentrācijās: 30 mg un 60 mg.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Latvian: pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Mylan ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Latvian: Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Duloxetine Mylan zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Latvian: Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Polish: 60 mg kapsułki
Latvian: 60 mg kapsulas
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Latvian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Latvian: • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm
Polish: 30 mg kapsułki
Latvian: 30 mg kapsulas
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 98 (2 kastītes pa 49) zarnās šķīstošas cietās kapsulas
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
Latvian: • paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Latvian: Novērojumu dati ļāva iegūt pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību asiņošanas risku, ja duloksetīns ir lietots īsi pirms dzemdībām.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Latvian: Tahikardija Supraventikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru mirdzēšana
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Latvian: Tomēr vienlaikus duloksetīna un varfarīna lietošana stabilas zāļu koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas pētījuma ietvaros neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai Rvai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīns nav ietekmējis tēviņu fertilitāti, un ietekme uz mātīšu fertilitāti ir novērota tikai devās, kas toksiskas mātei.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar depresiju.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Latvian: Pacientiem, kuriem papildus ir arī depresija, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt arī ieteikumu par devām augstāk).
Polish: Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.
Latvian: Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete), hipromeloze, makrogols, krospovidons, talks, saharoze, hipromelozes ftalāts, dietilftalāts.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Latvian: CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Latvian: Cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duloxetine Mylan może powodować senność lub zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Duloxetine Mylan lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Latvian: Vispārīgā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Latvian: Ir maz informācijas par duloksetīna 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Latvian: • Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Latvian: • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Līdz deviņus mēnešus ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem ir novērota auguma garuma procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% 7-11 gadus veciem bērniem un palielināšanās par 0,3% 12-17 gadus veciem pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība Eozinofīlā pneimonija
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 62,1 mg saharozes.
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
Latvian: • Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Latvian: Duloksetīns nav pētīts pacientiem līdz septiņu gadu vecumam.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 124,2 mg saharozes.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Latvian: Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas hipertensijas (persistent pulmonary hypertension in the newborn;
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Duloxetine Mylan u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Duloxetine Mylan 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne.
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas
Polish: Matki karmiące piersią: Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Latvian: Sievietes bērna barošanas ar krūti laikā: duloksetīna ietekmi pētīja 6 sievietēm barošanas ar krūti periodā vismaz 12 nedēļas pēc dzemdībām.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Latvian: Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Mylan pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.
Latvian: Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine Mylan laikā lietojat alkoholu.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Latvian: Duloxetine Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".