FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Czech: Velká Británie.
Bulgarian: Великобритания
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с пероралните антихипергликемични лекарства глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Czech: Údaje z klinické studie (přidání inzulinu k zavedené léčbě přípravkem AVANDAMET) Ve studii (n=322), ve které byl inzulin podáván pacientům se zavedenou léčbou přípravkem AVANDAMET, nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky, které by již nebyly dříve hlášeny po podání buď přípravku AVANDAMET nebo rosiglitazonu v kombinované léčbě.
Bulgarian: В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Bulgarian: Това спомага за намаляване на евентуални проблеми от страна на стомаха (включващи лошо храносмилане, гадене, повръщане и диария).
Czech: • třes, pocení, mdloby
Bulgarian: треперене, изпотяване, прималяване
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny ( viz bod 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dvakrát až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави индивиди.
Czech: Z tohoto důvodu by při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí měla být zvážena pečlivá monitorace kompenzace diabetu, úprava dávek v doporučeném dávkovém rozmezí a změna v diabetické léčbě (viz bod 4.4).
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин), приемана два пъти дневно сутрин и вечер.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са наблюдавани главно при диабетно болни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 2 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Bulgarian: (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 2 mg/500 mg два пъти дневно.)
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktické reakce
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан) анафилактична реакция
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 360 таблетки
Czech: Poruchy kůže a podkoží kopřivka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
Czech: Ischémie myokardu
Bulgarian: Миокардна исхемия
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрации на розиглитазон с 66%.
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Bulgarian: (Може също да приемате тази доза като две таблетки от 1 mg/500 mg два пъти дневно.)
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, повидон (Е1201), магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол, жълт или червен железен оксид (Е172).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Czech: • jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka.
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Bulgarian: Много редки кожна реакция (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin.
Bulgarian: Активните вещества са розиглитазон и метформин.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz bod 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон и 500 mg метформин или 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин, или 2 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, или 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин.
Czech: Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Bulgarian: В клинични проучвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2,5 hodiny.
Bulgarian: tmax се достига за 2,5 часа.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28%) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходни характеристики на пациентите.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz oddíl 4.5).
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин, но и със сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Bulgarian: Вътресъдовото прилагане на йодирани контрастни вещества при радиологични проучвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната активност и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
Bulgarian: Това най-често засяга хора с тежко бъбречно заболяване.
Czech: myalgie*
Bulgarian: Чести миалгия*
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични лекарства.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между характеристиките на резорбцията на розиглитазон и метформин в таблетка AVANDAMET и тези, получени съответно от таблетки розиглитазон малеат и метформин хидрохлорид.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
Czech: Riziko retence tekutin i hypoglykémie je však vyšší při užívání přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem.
Bulgarian: Все пак рискът от свързани с течност нежелани събития и хипогликемия е повишен когато AVANDAMET се използва в комбинация с инсулин.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Bulgarian: Тройна перорална терапия (розиглитазон, метформин и сулфанилуреен продукт) (вж. точка 4.4) - Пациенти, приемащи метформин и сулфанилуреен продукт: когато е подходящо може да се започне лечение с AVANDAMET в дозировка 4 mg дневно розиглитазон с метформин в доза, заместваща приеманата до момента.
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Bulgarian: - Пациенти на тройна перорална терапия: когато е подходящо AVANDAMET може да замести приеманите до момента дози розиглитазон и метформин.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Czech: přibližně poloviční maximální dávka) u dalších derivátů sulfonylurey (glibenklamid a glikazid).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVANDAMETv doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на AVANDAMET или промяна в лечението на диабета.
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensytházu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Czech: Při užívání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Czech: Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod.
Bulgarian: След прием на храна Cmax е било най-ниско (22% розиглитазон и 15% метформин), а tmax е забавено (с приблизително 1,5 часа за розиглитазон и 0,5 часа за метформин).
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на повишени нива на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Bulgarian: При необходимост, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се промени по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяване на приема му.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a metformin).
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват наличната информация за активните вещества (розиглитазон и метформин) поотделно.
Czech: AVANDAMET by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku rosiglitazonu (viz bod 4.5.).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланинаминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5% метформин/сулфанилуреен продукт).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Bulgarian: Не спирайте приема на Avandamet
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
Bulgarian: Когато е подходящо AVANDAMET може да бъде използван, за да замести едновременното лечение с розиглитазон и метформин в двойната или тройна перорална терапия, за да се опрости лечението.
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, субстрата на CYP2С9варфарин, субстратите на CYP3А4 - нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременно прилагане с розиглитазон.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречна недостатъчност, която да предизвика натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациентите в напреднала възраст е честа и безсимптомна.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Bulgarian: AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин > 135 µmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Bulgarian: Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин, могат да бъдат изложени на риск от дозосвързана хипогликемия.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установенат инсуринова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Czech: Oční poruchy makulární edém
Bulgarian: Нарушения на очите макуларен оток
Czech: Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto nežádoucí účinky fatální.
Bulgarian: В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Czech: Rosiglitazon s metforminem
Bulgarian: Розиглитазон с метформин
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с дозосвързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu u mužů a žen.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон при мъже и жени.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: