FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9 and 3A4 in man.
Spanish: En humanos no hay inducción de las principales isoenzimas inducibles P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Spanish: MACE observadas en estudio de resultados cardiovasculares
English: The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de pioglitazona en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver párrafos precedentes y la sección 4.2).
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito postcomercialización.
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos de alogliptina sobre la fertilidad, el comportamiento reproductivo ni el desarrollo embrionario temprano en ratas hasta una exposición sistémica muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
English: The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de 25 mg/45 mg.
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis observadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1000 pacientes-año.
English: Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se toma Incresync en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
English: In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres, y aumentó los niveles de colesterol HDL, frente a placebo, metformina o glicazida.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Spanish: Los estudios in vitro indican que alogliptina no es inductora de CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9, ni inhibidora de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en las concentraciones que se alcanzan con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Spanish: En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de resultados cardiovasculares, los episodios de hipoglucemia notificados por el investigador fueron similares entre los pacientes tratados con placebo (6,5%) y los pacientes tratados con alogliptina (6,7%) además del tratamiento de referencia.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Spanish: C] alogliptina, 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y 13% se recuperó en las heces.
English: Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Spanish: La administración de Incresync con alimentos no dio lugar a ninguna variación en la exposición total a alogliptina o pioglitazona.
English: The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando.
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Spanish: Blísteres de nilón/aluminio/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
English: Intrinsic clearance is, therefore, reduced coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de pioglitazona no unida (ver sección 4.2).
English: Similar changes were seen in metformin- (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea- and insulin- (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative-controlled studies with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares en los pacientes tratados con metformina (reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito), y en menor medida en los tratados con sulfonilurea e insulina (reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y1-3,2% de hematocrito) en estudios comparativos controlados con pioglitazona.
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona, frente al 1,7% de las mujeres tratadas con un comparador.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Spanish: Pioglitazona no mostró potencial genotóxico en una batería exhaustiva de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro.
English: There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 4.4).
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal fueron comparables entre los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, control activo o placebo.
English: In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Spanish: En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)-warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Spanish: La dosis de Incresync debe individualizarse en función del régimen de tratamiento actual del paciente.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la utilización periférica de glucosa en el caso de resistencia a la insulina.
English: Co-administration of 25 mg alogliptin once daily and 45 mg pioglitazone once daily for 12 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin, pioglitazone or their active metabolites.
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
English: Effects of alogliptin on other medicinal products
Spanish: Efectos de alogliptina sobre otros medicamentos
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Spanish: En el estudio PROactive con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con comparador.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
English: Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Spanish: En consecuencia, alogliptina puede administrarse con o sin alimentos.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran una insuficiencia hepática, como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura, se deberán controlar las enzimas hepáticas.
English: A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
Spanish: Un total de 3.504 con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, participaron en 4 estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o control activo, realizados para evaluar los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del fármaco fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
English: Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca (grados I a IV según la clasificación de la NYHA; ver sección 4.4)
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
Spanish: También se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c frente al control, con independencia del tratamiento de base al inicio.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna evidencia de que pioglitazona inhiba ningún subtipo del citocromo P450.
English: Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone ± metformin or a sulphonylurea (n=195) FAS = full analysis set LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Spanish: Estudios de tratamientos en combinación, controlados con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = conjunto de análisis completo LOCF = extrapolación de la última observación Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Spanish: Incresync contiene lactosa Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.
English: In most clinical studies, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo with small, but not clinically significant, increases in LDL-cholesterol levels.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, se observó, en comparación con placebo, una reducción en el total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres y un aumento de los niveles de colesterol HDL, con aumentos pequeños, pero no clínicamente significativos, de los niveles de colesterol LDL.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (49,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (34,0%), en la semana 26 (p=0,004).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
Spanish: 6.1, o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Spanish: En consecuencia, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Incresync.
English: In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Spanish: En ensayos con la terapia combinada, la adición de pioglitazona a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg, y añadida a una sulfonilurea, de 2,8 kg.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización también se han observado casos de edema periférico y de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados de manera concomitante con pioglitazona y antinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Spanish: Trastornos hepatobiliares Disfunción hepática incluida insuficiencia hepática
English: Incresync should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
English: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: - if you have liver disease.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales realizados con alogliptina no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Swallow your tablet(s) whole with water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
English: There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de alogliptina en mujeres embarazadas.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Spanish: La administración con una comida con alto contenido en grasas no produjo ningún cambio en la exposición total ni en la exposición máxima a alogliptina.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 3.504 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, que participaron en 4 estudios clínicos fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients < 65 years old (3.6%).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de 65 años de edad o mayores tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes menores de 65 años de edad (3,6%).
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona al disminuir la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, lo cual conlleva la reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
English: Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Spanish: Tabla 6: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en un estudio con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 pioglitazoneand 7,400 comparator-treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres, en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de estudios clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8.100 pacientes tratados con pioglitazona y 7.400 tratados con un comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.