FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при плъхове демонстрират разпределение в мозъка и при двата пътя на въвежданеинтравенозен и перорален.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Bulgarian: Общо 28 пациенти са били подложени на лечение с Votubia; медианата на възрастта е била 11 години (граници 3 до 34), 61% мъже, 86% от бялата раса.
English: Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
Bulgarian: Медианата на Cmin, нормализирана спрямо дозата според mg/m е по-ниска при по-младите възрастови групи, което показва, че клирънсът на еверолимус (нормализиран според телесната повърхност) е по-висок при по-младите пациенти.
English: Phase II study in patients with SEGA
Bulgarian: Фаза II проучване при пациенти със СЕГА
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Bulgarian: Суспензията може да се приготви или в спринцовка за перорално приложение или в малка чашка.
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Bulgarian: Повишаването на минималните плазмени концентрации на тези антиепилептици може да не е клинично значимо, но при антиепилептиците с тесен терапевтичен индекс, напр. карбамазепин, може да се има предвид коригиране на дозата.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Bulgarian: Налейте около 25 ml вода в 30 ml дозираща чаша.
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Bulgarian: Данните се базират на анализ на промяната в обема на СЕГА.
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Bulgarian: Изчислената преживяемост без прогресия на 24-ия и 48-ия месец е съответно 91,6% и 83,1%.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
English: In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Bulgarian: На изходно ниво, 19,4% от пациентите имат фокални гърчове със запазено съзнание (сензорни, потвърдени преди това чрез ЕЕГ или моторни), 45,1% имат фокални гърчове с нарушено съзнание (предимно немоторни), 69,1% имат фокални моторни гърчове (т.е. фокални моторни гърчове с нарушено съзнание и/или вторични генерализирани гърчове) и 1,6% имат генерализирани гърчове (потвърдени преди това чрез ЕЕГ).
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
English: After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Bulgarian: След прилагане на еверолимус при пациенти с авансирали солидни тумори, AUC0-τ е пропорционална на дозата в диапазона 5 до 10 mg дневна доза.
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia таблетки.
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Bulgarian: Най-голямото количество, което можете да приемете на един път, използвайки спринцовката или малката стъклена чашка е 10 mg, като използвате максимум 5 диспергиращи се таблетки.
English: Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорално приложение в устата на пациента.
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Bulgarian: По висока начална доза от 7 mg/m се препоръчва при пациенти на възраст от 1 до под 3 години въз основа на фармакокинетични симулации (вж. точка 5.2).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Bulgarian: 30 ml дозираща чашка за отмерване на вода
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
English: Put the tip of the syringe into the water.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката във водата.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Bulgarian: При нежелана реакция от Степен 1 не е необходимо коригиране на дозата.
English: The active substance is everolimus.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
English: ≥18 years b n=21
Bulgarian: ≥18 години б n=21
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съпътстващо с от 1 до 3 антиепилептика, с установена доза, преди да бъдат включени в проучването.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
English: Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Bulgarian: Доказано е, че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка.
English: Add the dispersible tablets into the water.
Bulgarian: Поставете диспергиращите се таблетки във водата.
English: Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Bulgarian: Votubia е показана като адювантна терапия при пациенти на възраст 2 години и по-големи, чиито рефрактерни парциални гърчове със или без вторична генерализация се асоциират с комплекса туберозна склероза (КТС).
English: Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво е значим фактор по отношение на повлияването на гърчовете (със съотношение на шансовете 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
English: At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
Bulgarian: По време на крайния анализ (4 години след рандомизацията на последния пациент), медианата на продължителността на експозицията на еверолимус е била 204,1 седмици (интервал 2 до 278).
English: In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Bulgarian: При пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, условен логистичен регресионен анализ, основаващ се основната фаза на проучване CRAD001M2304 за оценка на вероятността за повлияване на гърчовете спрямо нормализирана за време (TN)-Cmin,, стратифицирана по възрастови подгрупи, показва, че 2-кратното повишение на TN-Cmin е свързано с 2,172 пъти повишение (95% CI: 1,339, 3,524) на шансовете за повлияване на гърчовете в рамките на наблюдавания интервал на TN-Cmin от 0,97 ng/ml до 16,40 ng/ml.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на ангиомиолипома спрямо изходния плюс липса на нов ангиомиолипом с дължина ≥1,0 cm в най-дългия диаметър, плюс липса на увеличение на бъбречния обем >20% от надир, плюс липса на свързано с ангиомиолипома кървене от степен ≥2.
English: Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Bulgarian: След като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват в хода на лечението на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност.
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Bulgarian: Натиснете буталото докато достигне до диспергиращите се таблетки.
English: The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Votubia при деца на възраст от 0 до 18 години с ангиомиолипом на бъбрека, асоцииран с КТС, при липса на СЕГА не са установени.
English: The entire contents of the syringe should be administered.
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че едновременното прилагане на мидазолам (чувствителен на CYP3A субстрат) през устата с еверолимус, води до 25% повишение на Cmax на мидазолам и 30% повишение на AUC(0-inf) на мидазолам.
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на Votubia 10 mg таблетки (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата концентрация в кръвта Cmax с 54%.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (ензим, таргетен за рапамицин при бозайници) инхибитор.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Bulgarian: Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
English: Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
English: Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки са време до прогресия на ангиомиолипома и степен на повлияване на кожните лезии.
English: Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Bulgarian: Трайното повлияване е доказано на 24-та седмица, 41,9% (31/74) от пациентите са имали ≥50% намаляване, а 78,4% (58/74) от пациентите са имали ≥30% намаляване в обема на СЕГА.
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Bulgarian: Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
English: If you forget to take Votubia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votubia
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Bulgarian: В по Child-Pugh): препоръчителната доза е 5 mg дневно.
English: Table 7 Change in primary SEGA volume over time
Bulgarian: Таблица 7 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
English: Imatinib
Bulgarian: Иматиниб
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
English: Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
English: Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
English: 12 to <18 years n=26
Bulgarian: 12 до <18 години n=26
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход), протеинурия и повишаване на серумния креатинин.
English: When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Bulgarian: При преминаване от едната лекарствена форма на другата, дозата трябва да се адаптира към най-близките милиграми количество на активното вещесво на новата лекарствена форма, а найниската концентрация на еверолимус трябва да се оцени поне 1 седмица по-късно (вж. “Терапевтичен лекарствен мониторинг” по-горе).
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно, за да се освободи цялото съдържание на спринцовката за перорално приложение.
English: Phase III study in SEGA patients
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти със СЕГА
English: For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат съпътстващо мощни индуктори при започване на лечение с еверолимус, едновременното приложение може да наложи повишаване на дозата на Votubia.
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата в кръвта, повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта, намаляване на теглото