FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Glidipion gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glidipion.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen till maksimum 45 mg en gang daglig.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Glidipion.
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Norwegian Bokmål: En 24 måneders mekanistisk studie med hannrotter viste at administrasjon av pioglitazon medførte økt forekomst av hyperplastiske forandringer i blæren.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med insulin kan eksisterende insulindose opprettholdes ved start av pioglitazonbehandling.
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Ta Glidipion daglig som forskrevet.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Glidipion inneholder pioglitazon.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før initiering av pioglitazonbehandling (risikofaktorer inkluderer alder, røykevaner, eksponering overfor enkelte yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske midler, f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet).
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdysfunctie vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexia en/of donkere urine kunnen vallen, dienen leverenzymen te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, inkludert uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymene sjekkes.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meieranalyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Glidipion er for svak, bør du snakke med legen din.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placbo) er undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % av gliclazidpasientene.
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Norwegian Bokmål: Når Glidipion tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (frekvens ikke kjent) har også vært rapportert blant pasienter som tar pioglitazon.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Monotherapie
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig når gemfibrozil administreres samtidig.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke nådde de primære endepunkt som var en sammensetning av total dødelighet, ikke-fatalt myokardinfarkt, slag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjoner, koronar revaskularisering og revaskularisering i bena, tyder resultatene på at det ikke er grunn til bekymring for kardiovaskulære langtidseffekter ved bruk av pioglitazon.
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
Norwegian Bokmål: Graden av forverring av HbA1c i løpet av andre år, var mindre for pioglitazon enn for gliclazid.
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in cardiale status optreedt.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling bør avsluttes ved forverring av kardial status.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Glidipion aangepast.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Glidipion må endres.
Dutch: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Norwegian Bokmål: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:
Dutch: zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykemi)
Dutch: Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bètacelfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
Norwegian Bokmål: HOMA- analyser viser at pioglitazon bedrer betacellefunksjon og øker insulinsensitiviteten.
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 X øvre normalgrense under pioglitazonbehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sufonylureapreparat og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å kontakte legen sin umiddelbart hvis makroskopisk hematuri eller andre symptomer som dysuri eller blæretenesmer oppstår i løpet av behandlingen.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glidipion wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Glidipion vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver under behandling med Glidipion.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Norwegian Bokmål: For å være aktuelle for studien, måtte pasientene ha hatt ett eller flere av følgende: Myokardinfarkt, slag, perkutan kardial intervensjon eller koronar "bypass graft", akutt koronarsyndrom, koronar arteriell lidelse eller perifer arteriell obstruktiv lidelse.
Dutch: Als u Glidipion tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Glidipion sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden oraal in een eenmalige dosis, met of zonder voedsel, ingenomen.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon tabletter tas oralt én gang daglig, til eller utenom måltid.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom ertoe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av økt virkning av insulin, kan pioglitazonbehandling hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom føre til fornyet eggløsning.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglycerider såvel som postprandial hypertriglyceridemi ved effekt både på absorbert triglycerid og triglycerid syntetisert i lever.
Dutch: Een klinische studie met pioglitazon versus gliclazide in monotherapie werd uitgebreid tot twee jaar om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen (gedefinieerd als het optreden van HbA1c ≥ 8,0% na de eerste zes maanden therapie).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs gliclazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT forblir > 3 X øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, er plasmakonsentrasjonene av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn de som er sett hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Intrinsik clearance er derfor redusert, kombinert med en større fraksjon ubundet pioglitazon.
Dutch: Tablet
Norwegian Bokmål: Tablett.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon kan forårsake væskeretensjon som kan forverre eller utløse hjertesvikt.
Dutch: Postmarketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Norwegian Bokmål: Tillfeller av perifert ødem og hjertesvikt er rapport etter markedsføring hos pasienter som samtidig bruker pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inklusiv selektive COX-2-hemmere.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd gepostuleerd als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Norwegian Bokmål: Dannelse og tilstedeværelse av urinstein med påfølgende irritasjon og hyperplasi er foreslått som mekanismen bak observert tumorigen respons hos hannrotter.
Dutch: De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke nukleære reseptorer (peroxisomeproliferatoraktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever, fett og muskel-skjelett celler hos dyr.
Dutch: soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - sukker i urinen, protein i urinen - økte enzymer - vertigo (en kraftig form for svimmelhet) - svetting
Dutch: In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een preëxistente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, var insidens av alvorlig hjertesvikt 1,6 % høyere for pioglitazon enn for placebo ved tillegg til behandling som inkluderte insulin.
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie ble pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på tross av tre måneders insulinoptimalisering, randomisert til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på ett år, ga pioglitazon entydig statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatininratio sammenlignet med baseline.
Dutch: Patiënten met nieraandoening
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt blærekreft.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, speciaal degenen met een verminderde cardiale reserve.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Dutch: Wat is Glidipion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Glidipion er, og hva det brukes mot
Dutch: In dierexperimenteel vruchtbaarheidsonderzoek werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier hos dyr var det ingen effekt på kopulasjon, befruktning eller fertilitetsindeks.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hyppigere (>0,5 %), og mer enn som isolerte tilfeller, hos pasienter som fikk pioglitazon sammenlignet med placebo i dobbeltblinde studier er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: - Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt.
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til nøye å følge en kalorikontrollert diett.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Glidipion.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450 aangetoond.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliclazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Norwegian Bokmål: På samme grunnlag er bidraget til M-IV til effekt cirka tre ganger større enn pioglitazons bidrag.