FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις υποομάδας από τις κλινικές δοκιμές στη νόσο του Crohn έδειξαν ότι η χορήγηση vedolizumab σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική ως προς την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι σε ασθενείς που ελάμβαναν ήδη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση ανοσοτροποποιητικών, βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien kortikosteroidien, immunomodulaattorien ja antibioottien käyttö.
Greek: Επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών και αντιβιοτικών.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vedolitsumabia käyttäville potilaille aiheuttamista sekundaarisista infektiotartunnoista ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν vedolizumab.
Finnish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Greek: §Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν κορτικοστεροειδή από του στόματος στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Finnish: Ne potilaat, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen ja jotka olivat saaneet kortikosteroideja, joutuivat aloittamaan kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen viikosta 6 alkaen.
Greek: Αρχίζοντας την εβδομάδα 6, οι ασθενείς που είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση και ελάμβαναν κορτικοστεροειδή χρειάστηκε να ξεκινήσουν ένα θεραπευτικό σχήμα σταδιακής μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Finnish: Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Greek: Κάθε συσκευασία του Entyvio περιέχει ένα φιαλίδιο.
Finnish: Esiintyneet infektiot olivat pääasiassa nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, sinusiitti ja virtsatieinfektio.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν πρωτίστως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Greek: Αραιωθέν διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: GEMINI II -tutkimuksessa oli kaksi kohorttia, joissa potilaat saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2: kohortti 1:n potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta kaksoissokkouttamalla ja kohortti 2:n potilaan saivat 300 mg vedolitsumabia avoimen menetelmän mukaisesti.
Greek: Η μελέτη GEMINI IΙ συνίστατο σε δύο ομάδες ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2: Στην ομάδα 1 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε vedolizumab 300 mg είτε εικονικό φάρμακο με διπλά-τυφλό τρόπο και στην ομάδα 2 οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab 300 mg με ανοικτή χορήγηση.
Finnish: Potilaat, jotka saivat kliinisen vasteen saatuaan vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka sen jälkeen satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta (6-52 viikkoa) ja joilta vaste hävisi, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa annettiin vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε κλινική ανταπόκριση μετά τη λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και οι οποίοι κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και στους οποίους απωλέσθη η ανταπόκριση, είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä aiemmin natalitsumabia tai rituksimabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών με το vedolizumab για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με natalizumab ή rituximab.
Finnish: • ihottuma ja punoitus
Greek: • εξάνθημα και ερυθρότητα
Finnish: Vedolitsumabin tehoa viikolla 52 arvioitiin satunnaistamalla kaksoissokkomenetelmällä (1:1:1) kohorteissa 1 ja 2 olleet 373 potilasta, jotka saivat vedolitsumabihoitoa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 6, yhteen seuraavista hoito-ohjelmista viikosta 6 alkaen: 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, 300 mg vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta joka neljäs viikko.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 373 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι ελάμβαναν vedolizumab και είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Entyvio-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Entyvio πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn, (βλ.
Finnish: Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
Greek: Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Entyvio είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό καπάκι.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut keskushermoston immuunivalvontaan tai tulehdukseen multippeliskleroosin koe-eläinmallina käytetyssä muiden kädellisten kuin ihmisten kokeellisessa autoimmuunienkefalomyeliitissa.
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε την ανοσολογική παρατήρηση και τη φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος στην Πειραματική Αυτοάνοση Εγκεφαλομυελίτιδα σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου, η οποία αποτελεί πρότυπο πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista vedolitsumabipotilailla oli enemmän infuusioreaktioita ensimmäisen 2 tunnin aikana kuin lumepotilailla.
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοί που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab εμφάνισαν περισσότερες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εντός των πρώτων 2 ωρών συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Finnish: Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettu vedolitsumabi esti sitä vastoin immuunivasteen maha-suolikanavan antigeenialtistukselle (ks. kohta 4.4).
Greek: Αντίθετα, το vedolizumab ανέστειλε την ανοσολογική ανταπόκριση σε μια πρόκληση με αντιγόνο στο γαστρεντερικό σύστημα υγιών εθελοντών ανθρώπων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 12 tuntia2
Greek: 12 ώρες2
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomodulaattorien käyttö.
Greek: Επιτρεπόταν επίσης η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοτροποποιητικών από το στόμα.
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απωλέσθη η ανταπόκριση στο vedolizumab όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε οκτώ εβδομάδες, είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.
Finnish: Sitoutumalla suoliston lymfosyyteissa ilmentyvään α4β7-integriiniin vedolitsumabi saa aikaan immunosuppressiivisen vaikutuksen, joka kohdistuu spesifisesti suolistoon.
Greek: Δεσμευόμενο στην ιντεγκρίνη α4β7, η οποία εκφράζεται στα λεμφοκύτταρα του εντέρου, το vedolizumab ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση ειδικά στο έντερο.
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Greek: Ένα διάστημα 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C για το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο και έως 12 ώρες στους 20 °C-25 °C για το αραιωμένο διάλυμα στον σάκο έγχυσης, αλλά ο σάκος έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για το υπόλοιπο του χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko GEMINI II -tutkimuksessa, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Greek: Οι ασθενείς που απώλεσαν την ανταπόκκριση στο vedolizumab όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε οκτώ εβδομάδες στη μελέτη GEMINI II είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Näistä potilaista 25 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja viikolla 52.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 25% των ασθενών την εβδομάδα 28 και την εβδομάδα 52.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia eläinkokeiden (muut kädelliset kuin ihmiset) kanssa; niissä ei havaittu keskushermoston immuunivalvontaan kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Αυτά τα δεδομένα συμφωνούν με έρευνες σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου στις οποίες δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στην ανοσολογική παρατήρηση του ΚΝΣ.
Finnish: Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen kaupallisesta käytöstä saatuihin kokemuksiin.
Greek: Η παρακάτω κατάταξη ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και από την κυκλοφορία του προϊόντος και οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιμένης κατάστασης στον ορό ήταν 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) και 34,8 µg/ml (SD ± 22,55), αντίστοιχα.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että vedolitsumabihoitoon liittyisi suurentunut maligniteettiriski; maligniteettien määrä oli kuitenkin pieni ja pitkäaikainen altistus rajallinen.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών μέχρι σήμερα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη θεραπεία με vedolizumab.
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Greek: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Finnish: Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos epäilys vahvistetaan, hoito on lopetettava kokonaan.
Greek: Εάν η επιβεβαιωθεί ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Finnish: Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Greek: Ελέγξτε το ανασυσταθέν διάλυμα οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από την αραίωση.
Finnish: Osittaisella Mayo-asteikolla mitattuna suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin (vedolitsumabia saaneista 32 % viikolla 10 ja 39 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 15 % viikolla 10 ja 21 % viikolla 14).
Greek: Η κλινική ανταπόκριση βάσει των επιμέρους βαθμολογιών Mayo επιτεύχθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 με μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (32% και 39%, αντίστοιχα) έναντι των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (15% και 21%, αντίστοιχα).
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä annosvälin lyhentämisestä niin, että 300 mg Entyvio-valmistetta annetaan joka neljäs viikko, jos vaste hoitoon on vähentynyt.
Greek: Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης του Entyvio 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio, influenssa, sinuiitti, faryngiitti
Greek: Βρογχίτιδα, Γαστρεντερίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Γρίππη, Παραρρινοκολπίτιδα, Φαρυγγίτιδα
Finnish: Näistä potilaista 46 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 41 % viikkoon 52 mennessä.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 46% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 28 εβδομάδων και στο 41% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 52 εβδομάδων.
Finnish: • vilunväreet tai palelu
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
Finnish: *Lumeryhmään kuuluivat myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
Greek: *Η ομάδα εικονικού φαρμάκου περιλαμβάνει τα υποκείμενα που ελάμβαναν vedolizumab την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2 και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 6 έως την εβδομάδα 52.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Greek: Τυχόν χρόνος κατά τον οποίο το ανασυσταθέν διάλυμα αφήνεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να αφαιρείται από τον χρόνο για τον οποίο το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στον σάκο έγχυσης.
Finnish: Havaitut infuusioreaktiot paranivat yleensä ilman hoitoa tai vähäisellä hoidolla infuusion jälkeen.
Greek: Οι παρατηρηθείσες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις γενικά αποκαταστάθηκαν χωρίς παρέμβαση ή με ελάχιστη παρέμβαση μετά την έγχυση.
Finnish: Yksi vakava infuusioreaktio raportoitiin Crohnin tautia sairastavan potilaan toisella infuusiokerralla (raportoidut oireet olivat hengenahdistus, bronkospasmi, urtikaria, punoitus, ihottuma sekä verenpaineen kohoaminen ja sydämensykkeen nopeutuminen).
Greek: Μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση αναφέρθηκε σε ασθενή με νόσο του Crohn στη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης (τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη πίεση του αίματος και καρδιακός παλμός) και αντιμετωπίστηκε επιτυχώς με διακοπή της έγχυσης και χορήγηση αντιισταμινικού και ενδοφλέβιας υδροκορτιζόνης.
Finnish: Suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti parantuneen kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (vedolitsumabia saaneista 16 % viikolla 10 ja 22 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 7 % viikolla 10 ja 12 % viikolla 14).
Greek: Αυξημένη κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε την εβδομάδα 10 και την εβδομάδα 14 για μεγαλύτερες αναλογίες των ασθενών που ελάμβαναν vedolizumab (16% και 22%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τα ποσοστά ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (7% και 12%, αντίστοιχα).
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä^
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά^
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό ήταν 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) και 38,3 µg/ml (SD ± 24,43), αντίστοιχα.
Finnish: • peräaukon tulehdus
Greek: • λοίμωξη παραρρινίου κόλπου
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2-8 °C) eli yhteensä 24 tuntia.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να αποθηκευτεί έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 °C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για συνδυαστικό συνολικό διάστημα 24 ωρών.
Finnish: Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο καθιστό έως 20 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), ώστε να μπορέσει να γίνει η η ανασύσταση και να κατακαθίσει ο αφρός.
Finnish: *Lumeryhmässä oli myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
Greek: *Η ομάδα εικονικού φαρμάκου περιλαμβάνει υποκείμενα που ελάμβαναν vedolizumab την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2 και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 6 έως την εβδομάδα 52.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Finnish: Uudelleen aloitetun vedolitsumabihoidon teho palasi ilman haittavaikutuksien tai infuusioreaktioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με vedolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän injektiopullossa käyttökelpoisena 8 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Finnish: Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen immunosuppressiivinen biologinen lääkeaine.
Greek: Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στο έντερο.
Finnish: Vedolitsumabi vähentää haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavien maha-suolikanavan tulehdusta.
Greek: Το vedolizumab περιορίζει τη γαστρεντερική φλεγμονή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Finnish: Ei aiempaa TNFα-estäjähoitoa
Greek: Χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή(ές) TNFα
Finnish: Kliininen remissio, viikko 6 Yhteensä
Greek: Κλινική ύφεση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Finnish: Kliininen remissio Kestävä kliininen vaste¶
Greek: Κλινική ύφεση Διαρκής κλινική ανταπόκριση¶
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Greek: Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFα).
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, IBDQ:n kokonaispisteissä ja IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet ja systeeminen toiminta) lähtötilanteesta viikolle 52.
Greek: Η επεξηγηματική ανάλυση έδειξε ότι κλινικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στις ομάδες που ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και κάθε οκτώ εβδομάδες στη μελέτη GEMINI II και οι βελτιώσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερες σε σύγκριση με ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από την τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 52 στις βαθμολογίες των ερωτηματολογίων EQ-5D και EQ-5D VAS, στη συνολική βαθμολογία του IBDQ και στις υποκλίμακες του IBDQ για τα εντερικά συμπτώματα και τη συστηματική λειτουργία του εντέρου.
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa
Greek: Επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn
Finnish: Näön hämärtyminen
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Finnish: • ekseema
Greek: • έκζεμα
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville potilaille annetun vedolitsumabin puhdistumaan.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση του vedolizumab σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό.
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Finnish: Näistä potilaista 45 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 36 % viikkoon 52 mennessä.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 45% των ασθενών έως τις 28 εβδομάδες και στο 36% των ασθενών έως τις 52 εβδομάδες.
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen
Greek: Αποτυχία σε ανταγωνιστή(ές) TNFα
Finnish: käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί για έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Finnish: Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
Greek: Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών (αζαθειοπρίνης, 6-μερκαπτοπουρίνης και μεθοτρεξάτης) και αμινοσαλικυλικών.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entyvio.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entyvio.
Finnish: Muita tietoja Entyviosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio
Finnish: Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
Greek: Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι παρά την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις που διατυπώθηκαν.
Finnish: Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entyvio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg χορηγούμενη τις εβδομάδες μηδέν, δύο και έξι και, στη συνέχεια, στους ασθενείς που αποκρίνονται στη θεραπεία, κάθε οκτώ εβδομάδες.