FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (entacapona, levodopa) e problemas de tiroide (levotiroxina),
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Portuguese: • Estearato de magnésio
Slovenian: • magnezijev stearat
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Portuguese: Os indícios de necrose hepatocelular surgem nesta fase com icterícia, hemorragia, hipoglicemia, encefalopatia e acidose metabólica com hiato aniónico positivo.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Portuguese: Outros medicamentos e Feraccru Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaiquer outros medicamentos:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Feraccru Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katera druga zdravila.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar mais Feraccru do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Slovenian: Če ste vi ali kdo drug vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar a absorção e distribuição de ferro de Feraccru A absorção de ferro oral pode ser reduzida por sais de cálcio e de magnésio (como trissilicato de magnésio).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je magnezijev trisilikat).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em xxx
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne xxx. <Drugi viri informacij>
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Portuguese: • Dores de estômago
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Portuguese: O Feraccru não deve ser usado em doentes com exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) nem em doentes com DII com hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Feraccru
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Portuguese: • Lactose mono-hidratada (ver secção 2)
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Portuguese: Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Portuguese: A administração concomitante de Feraccru e ferro intravenoso deve ser evitada, uma vez que a associação pode induzir hipotensão ou até colapso devido à rápida libertação de ferro resultante da saturação de transferrina causada pelo ferro intravenoso.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Portuguese: As fezes pretas são uma RAM bem conhecida das formulações de ferro orais.
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Portuguese: Após a conclusão da fase controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, todos os doentes passaram para tratamento aberto com Feraccru 30 mg duas vezes por dia, durante mais 52 semanas.
Slovenian: Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje z zdravilom Feraccru 30 mg dvakrat na dan.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Portuguese: Feraccru é utilizado em adultos para tratar as baixas reservas de ferro no seu organismo.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Portuguese: Foi observada alteração da cor das fezes em doentes tratados com maltol férrico em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih z železovim maltolom, opažena sprememba barve blata.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Portuguese: As amostras séricas foram testadas em relação aos parâmetros de ferro.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ou de carcinogenicidade com maltol férrico.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com metildopa deve ser evitada, uma vez que o ferro oral pode antagonizar o efeito hipotensor da metildopa.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Portuguese: Em casos raros, a cicatrização gástrica que causa aperto ou estenose pilórica (isoladamente ou em associação) pode resultar em obstrução parcial ou total do intestino 2-5 semanas após a ingestão.
Slovenian: V redkih primerih v 2-5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Portuguese: Frascos de PEAD com um mecanismo de pressão e bloqueio em polipropileno à prova de crianças.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Crospovidona (tipo A)
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 2 g/dL na Hb na semana 12 em 62% e 51% dos subgrupos com colite ulcerosa e doença de Crohn, respetivamente.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Portuguese: A ferritina continuou a aumentar com o tratamento a longo prazo com Feraccru (média de 68,9 μg/L [DP=96,24] ao fim de 64 semanas, uma melhoria global média de 60,43 μg/L).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As concentrações totais de ferro sérico e os valores de ST foram geralmente superiores com o aumento das doses de Feraccru.
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Portuguese: • Amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2)
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Portuguese: A exposição ao maltol glucurónico aumentou a dose proporcionalmente no intervalo de dose de 30 a 90 mg de Feraccru duas vezes por dia e não houve acumulação significativa de nenhum após 7 dias de tratamento com Feraccru.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Portuguese: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: MorpethNorthumberland NE61 3YA
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Slovenian: • barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com dimercaprol deve ser evitada, uma vez que a associação de dimercaprol e ferro é nefrotóxica.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Portuguese: Os níveis médios de ferritina (μg/L) em doentes tratados com Feraccru melhoraram continuamente desde o nível basal (média de 8,6 μg/L [DP=6,77] até à semana 12 (média de 26,0 μg/L [DP=30,57], uma melhoria global média de 17,4 μg/L.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Portuguese: Amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129): podem causar reações alérgicas.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Portuguese: • Gelatina
Slovenian: • želatina
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Portuguese: A fraca perfusão tecidular pode resultar em compromisso renal.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram avaliadas através da medição das concentrações de maltol e maltol glucurónico no plasma e na urina, juntamente com parâmetros de ferro sérico após uma única dose e no estado estacionário (após 1 semana) em 24 doentes com deficiência de ferro, aleatorizados para receberem 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru duas vezes por dia.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Portuguese: • Alteração da cor das fezes
Slovenian: • sprememba barve blata.
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 1 g/dLO na Hb na semana 12 em 90% e 69% dos subgrupos com colite ulcerosa (N=29) e doença de Crohn (N=35), respetivamente.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 30 mg de Feraccru duas vezes por dia ou um controlo de placebo correspondente durante 12 semanas.
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Portuguese: Contudo, não foram registados quaisquer efeitos carcinogénicos nos estudos realizados em ratos e ratinhos que receberam até 400 mg/kg/dia de maltol.
Slovenian: Vendar pa v študijah na miših in podganah, ki so prejemale do 400 mg maltola/kg/dan, niso zabeležili kancerogenih učinkov.
Portuguese: Nos casos graves, pode haver recorrência de vómitos e hemorragia gastrointestinal, 12 horas após a ingestão.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Portuguese: A hemodiálise não remove eficazmente o ferro, mas deve ser tida em consideração numa base de suporte em caso de compromisso renal agudo, já que tal facilitará a remoção do complexo de ferro-desferroxamina.
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais em caso de utilização concomitante de outros suplementos dietéticos e/ou de sal de ferro.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o Feraccru em doentes com compromisso renal e/ou hepático.
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Portuguese: A utilização concomitante de cloranfenicol com ferro deve ser evitada, já que o cloranfenicol retarda a depuração plasmática de ferro e a incorporação do ferro nos glóbulos vermelhos, além de interferir com a eritropoiese.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi kloramfenikola in železa, ker kloramfenikol upočasni plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče krvne celice in moti eritropoezo.
Portuguese: As concentrações máximas totais de ferro sérico foram medidas 1-2 horas após a administração.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue Aumento da gamaglutamiltransferase
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza