FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
Portuguese: • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
German: Sie werden nur Temomedac einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Portuguese: Irá tomar apenas Temomedac uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Portuguese: síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 cápsulas
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m² durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
German: Patienten im TMZ+RT-Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m²) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ, com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33-1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e os acontecimentos adversos foram combinados cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo acontecimentos neutropénicos.
German: Temomedac wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Portuguese: Inicialmente o Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Muito raros:
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Log-Rank p = 0,33).
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respectivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3 - 4), Thrombozytopenie (Grad 3 - 4)
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N7-Position zurückgeführt.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temomedac für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temomedac durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m² uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac.
Portuguese: De seguida terá 23 dias sem Temomedac.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temomedac einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temomedac, pode ter de tomar outros medicamentos (anti-eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temomedac.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Portuguese: A tabela 5 inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
German: Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Portuguese: Temomedac em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temomedac.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correcta de Temomedac que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tosse, infecções incluindo pneumonia.
German: Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Portuguese: Hipocaliemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3 - 4), Leukopenie
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
German: Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Portuguese: A dose de Temomedac poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p = < 0,01 bis 0,03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m² desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
German: Hörstörungen
Portuguese: Perturbações auditivas
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMN ou no agravamento neurológico.
German: CTC Grad 2
Portuguese: CCT Grau 2
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m², uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m², uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-Hirn-Schranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clínicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detectada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie activa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas do alcance e da vista das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Portuguese: No ensaio activo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respectivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respectivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet: Tabelle 6.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
German: Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Portuguese: Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida.
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
German: Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Portuguese: Nos doentes previamente submetidos a quimioterapia foi demonstrado um benefício nos que apresentavam um KPS ≥ 80.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Portuguese: Infecção, herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Portuguese: Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinações
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(is) pela libertação do lote medac
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia e, frequentemente, no glioma recorrente.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m² pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m² diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
German: • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Temomedac 5 mg Hartkapseln
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temomedac 5 mg cápsulas
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Portuguese: Cápsula gelatina, dióxido de titânio (E 171)
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ + RT.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Portuguese: Casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesões do fígado, incluindo falência do fígado que resultou em morte, foram pouco frequentemente notificados.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % em mulheres vs. homens, no primeiro ciclo de tratamento.
German: Anstieg der Leberenzyme
Portuguese: elevação dos valores das enzimas hepáticas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temomedac beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temomedac
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas Temomedac 20 mg cápsulas Temomedac 100 mg cápsulas Temomedac 140 mg cápsulas Temomedac 180 mg cápsulas Temomedac 250 mg cápsulas
German: • erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Portuguese: − doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em RMN ascendeu a
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo