FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,8 ml.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
German: Der Einfluss der Immunogenität auf die Pharmakokinetik von Asfotase alfa schwankte im zeitlichen Verlauf, wofür die natürliche Zeitabhängigkeit der Immunogenität verantwortlich ist.
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Strensig angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Strensiq
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Danish: Nefrokalcinose forekom hos 51,6 % af patienter fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
Danish: Alder ved inklusion i studiet var fra 6 til 12 år og var ved afslutning af studiet fra 10 til 18 år, hvoraf 9 patienter blev fra 13 til 17 år i løbet af studiet.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
German: Gegebenenfalls kann eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und oralem Vitamin D erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Danish: Træk i stemplet, mens kanylen er i opløsningen, og træk den korrekte dosis ind i sprøjten.
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
German: Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.
Danish: Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alles, was Sie feststellen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du finder noget.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
German: Hypokalziämie
Danish: Hypocalcæmi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Danish: Strensiqs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret, og der kan ikke anbefales noget specifikt dosisprogram til disse patienter.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
German: Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 100 mg/ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 100 mg/ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 40 mg/ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 40 mg/ml
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder einen Gazetupfer vorsichtig auf die Injektionsstelle,
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
German: Dunkelblau
Danish: Mørkeblå
German: Knochenbiopsie
Danish: Knoglebiopsi
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Danish: Kohorte 2 (n = 3) fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
German: In der Fachliteratur sind Kalzifizierung des Auges (Bindehaut und Hornhaut) und Nephrokalzinose als Manifestationen der Hypophosphatasie beschrieben.
Danish: Oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose, som manifestationer af hypophosphatasi, er dokumenteret i publiceret litteratur.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 74 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder atrofi, byld, erytem på injektionsstedet, misfarvning, smerter, pruritus, makula, hævelse, kontusion, blå mærker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, knuder, udslæt, papler, hæmatom, inflammation, urticaria, forkalkning, varme, blødning,
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa*.
German: Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
German: • Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z. B. an Oberschenkel, Oberarm (Deltamuskel), Bauch und Gesäß).
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
German: Wie ist Strensiq anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Strensiq
German: Wie wird Strensiq injiziert?
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
German: Setzen Sie eine Nadel mit einem kleineren Durchmesser (z. B. 27G oder 29G) auf die gefüllte Spritze, drücken Sie diese mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest sitzt.
Danish: Sæt en tyndere kanyle (f.eks. 27 eller 29 G) på den fyldte sprøjte.
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumphosphat dibasisk heptahydrat Natriumphosphat monobasisk monohydrat Vand til injektionsvæsker
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Danish: Smid kanylen med beskyttelseshætten i din beholder til skarpt affald.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,8 ml Lösung (100 mg/ml) enthält 80 mg Asfotase alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 0,8 ml opløsning (100 mg/ml) indeholder 80 mg asfotase alfa.
German: Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
German: Die Anwendung von Asfotase alfa beeinflusst die Ergebnisse von Routinemessungen der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase, wie sie in Kliniklabors durchgeführt werden und führt zu Messwerten der alkalischen Phosphatase-Aktivität im Serum von mehreren tausend Einheiten pro Liter.
Danish: Administration af asfotase alfa vil påvirke de rutinemæssige laboratoriemålinger af basisk phosphatase i serum på hospitalet.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Danish: • Markedsføringstilladelsen under særlige omstændigheder Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter "außergewöhnlichen Umständen"
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: (Koncentration)
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Danish: Lægemidlet anvendes til at diagnosticere følgende sygdomme hos voksne (over 18 år):
German: • Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten).
Danish: • demens (tab af intellektuel formåen).
German: Weitere Informationen über Striascan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Danish: Yderligere information om Striascan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
German: Striascan ist ein diagnostisches Arzneimittel.
Danish: Striascan er et diagnostisk lægemiddel.
German: Weitere Informationen über Striascan
Danish: Andre oplysninger om Striascan
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Danish: Der scannes 3 til 6 timer efter injektionen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Striascan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Striascan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Striascan vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Striascan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Striascan kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Striascan løbende overvåget.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Striascan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit DaTSCAN vergleichbar ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Striascan er sammenligneligt med DaTSCAN.
German: Übersicht über Striascan und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Striascan, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf Nervenzellenden, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Danish: Ioflupan binder sig specifikt til strukturer i nervecelleenderne, som er ansvarlige for transporten af dopamin.
German: Wenn dies geschieht, ist die Striascan-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Danish: Hvis det sker, reduceres mængden af Striascan, der binder sig til disse nerveceller, betydeligt, hvilket kan ses på skanningen.
German: Dies bedeutet, dass Striascan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, nämlich DaTSCAN.
Danish: Det betyder, at Striascan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder DaTSCAN.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme og hos patienter med Lewy body demens sker der typisk et tab af de dopamin-indeholdende nerveceller i striatum.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Striascan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Striascan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Striascan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Striascan?
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Striascan ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Striascan optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
German: Da Striascan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Striascan er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Dies liegt daran, dass Striascan in eine Vene injiziert wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Danish: Dette skyldes, at Striascan gives ved injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
German: Striascan wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Danish: Striascan må kun håndteres og gives af personer, der har erfaring med sikker håndtering af radioaktive materialer.
German: Striascan wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Danish: Striascan gives i en vene i en arm ved langsom injektion, der varer mindst 15-20 sekunder.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Danish: Denne ophobning kan ses ved hjælp af en billedteknik, der kaldes single photon emission computed tomography (SPECT), som opfanger det radioaktive jod-123.
German: Striascan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Danish: Striascan udleveres kun efter recept og bør kun anvendes til patienter, der er blevet henvist af en læge med erfaring i håndtering af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
German: Wenn Striascan injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Danish: Når Striascan injiceres, fordeles ioflupan (123I) i blodet og hober sig op i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der anvendes til transport af dopamin.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, DaTSCAN, durchgeführt und müssen für Striascan nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, DaTSCAN, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Striascan.
German: Zwischen ein bis vier Stunden vor der Verabreichung von Striascan müssen die Patienten außerdem ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Iodtabletten, damit ihre Schilddrüse das in Striascan enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Danish: Mellem 1-4 timer inden patienterne får Striascan, skal de også tage et andet lægemiddel, f.eks. jodtabletter, for at forhindre det radioaktive jod i Striascan i at trænge ind i skjoldbruskkirtlen.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Danish: Det anvendes til at påvise tab af nerveceller i et område i hjernen kaldet striatum, navnlig de celler, der udsender dopamin, et kemisk signalstof.
German: Warum wurde Striascan in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Striascan godkendt i EU?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Striascan wie bei DaTSCAN gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Striascan opvejer de identificerede risici, som for DaTSCAN, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Striascan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Striascan, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Striascan entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Striascan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Es enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form von Iod, markiert ist.
Danish: Det indeholder et stof, der kaldes ioflupan, som er mærket med 123I (iod-123), en radioaktiv form for jod.
German: Bevor Striascan verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen für den Fall zur Verfügung stehen, dass eine allergische Reaktion auftritt.
Danish: Der skal være genoplivningsudstyr til rådighed, før Striascan indgives, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
German: Der Wirkstoff in Striascan, Ioflupan (123I), ist ein radioaktives Arzneimittel.
Danish: Det aktive stof i Striascan, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.