FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie X2104 betrug 97 Tage (Spanne von 34 bis 511 Tagen) bei erwachsenen Patienten und 55 Tage (Spanne von 2 bis 289 Tagen) bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
German: Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan, Topotecan) sind zu vermeiden.
Spanish: Se deben evitar las sustancias que son sustratos de la PRCM con estrecho margen terapéutico (p.ej. metotrexato, mitoxantrona, irinotecan, topotecan).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind.
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto.
German: • Wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist und der CK-Spiegel wieder auf den Ausgangswert absinkt, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden.
Spanish: • Si la función renal no está afectada y la CK regresa al valor basal, considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, consulte con su médico o farmacéutico.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sonidegib und starken CYP3A-Induktoren führt zur Senkung der Plasmakonzentration von Sonidegib.
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
German: • Ein Schwangerschaftstest, der von einer medizinischen Fachkraft innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo durchgeführt werden muss, muss negativ sein.
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
German: Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
German: Sonidegib wurde in vitro in hohem Maße (>97 %) an humane Plasmaproteine gebunden (humanes Serum-Albumin und saures alpha-1-Glykoprotein) und die Bindung erwies sich im Bereich von 1 ng/ml bis 2.500 ng/ml als nicht konzentrationsabhängig.
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
German: Die bei pädiatrischen Patienten berichtete Sonidegib-bedingte Toxizität war vergleichbar mit den Ergebnissen bei Erwachsenen, ausgenommen einer geringeren Häufigkeit von Muskeltoxizität (z. B. erhöhte CK-Werte bei 16,7 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 50 % der Erwachsenen in der Studie X2104) und der Beobachtung von Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung, besonders bei längerer Exposition (berichtet als Schädigung der Epiphysenfuge oder Phalanx, subchondrale Flächenverdichtung der Wachstumszone im Knie, Schädigung der distalen Femurepiphyse, Chondropathie und Zahnbruch).
Spanish: La toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes pediátricos fue semejante a los resultados obtenidos en adultos, salvo por una menor incidencia de toxicidad muscular (p. ej. elevaciones de la CK observadas en el 16,7% de los pacientes pediátricos frente al 50% de los adultos en el estudio X2104) y la observación de efectos sobre el desarrollo postnatal, en especial con una exposición prolongada (notificados como casos de trastorno de la lámina epifisaria de las falanges, condensación subcondral de la región de la lámina epifisaria en la rodilla, trastorno femoral distal epifisario, condropatía y diente astillado).
German: Die Fertilität weiblicher Ratten war bereits bei geringer Exposition beeinträchtigt.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
German: • starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie nahmen 12 (15,2 %) der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten begleitend HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ein (9 Patienten nahmen Pravastatin und 3 Patienten nahmen kein Pravastatin, sondern andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ein, darunter Rosuvastatin und Simvastatin).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 12 (15,2%) pacientes tratados con 200 mg de Odomzo tomaron de forma concomitante inhibidores de la HMG-CoA reductasa (9 tomaron pravastatina, 3 tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa que no era pravastatina incluyendo rosuvastatina y simvastatina).
German: Ein mit 200 mg Odomzo behandelter Patient zeigte muskuläre Symptome und CK-Erhöhungen auf über 10x ONG und benötigte intravenöse Flüssigkeitsgaben, verglichen mit 6 Patienten, die 800 mg Odomzo erhielten.
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si sonidegib se excreta en la leche materna.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie C2301 betrug 2,8 Monate (Spanne von 0,4 bis 33,2 Monaten) bei erwachsenen Patienten und 3,5 Monate (Spanne von 1,3 bis 5,7 Monaten) bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
German: Die AUClast war bei leichter Leberfunktionsstörung um 35 % vermindert, bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 14 % höher und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 23 % vermindert.
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
German: Bei der Studie CLDE225C2301 handelte es sich um eine multizentrische, nicht verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Sonidegib bei Patienten mit rezidiviertem SHH-Medulloblastom.
Spanish: El estudio CLDE225C2301 era un estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, de grupo único y de fase II sobre la eficacia y la seguridad de sonidegib oral en pacientes con meduloblastoma recidivante activado por Hh.
German: • Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und darauf achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Spanish: • Comprobar regularmente la función renal (creatinina sérica) y asegurar que el paciente esté adecuadamente hidratado.
German: • Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Spanish: • Comprobar regularmente la función renal (creatinina sérica) y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado.
German: FAS: Full-Analysis-Set
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
German: Die anhand populationspharmakokinetischem Modelling geschätzte Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Sonidegib betrug etwa 28 Tage.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib erhöhen können
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
German: Die CK-Spiegel sollten vor Behandlungsbeginn und, soweit klinisch angezeigt, während der Behandlung, z. B. bei Auftreten muskulär bedingter Symptome, kontrolliert werden.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors erforderlich ist, sollte die Sonidegib-Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag gesenkt werden.
Spanish: Si se requiere el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de sonidegib a 200 mg en días alternos.
German: Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen.
Spanish: No abra, mastique ni triture la cápsula.
German: Aufgrund des Teratogenitätsrisikos dürfen die Kapseln nicht geöffnet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
German: Nach dem Abklingen die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Wert danach monatlich bestimmen.
Spanish: Una vez resuelto, reanudar el tratamiento al mismo nivel de dosis y a partir de aquí determinar la CK mensualmente.
German: Auswirkungen des Lebensalters, Körpergewichts und Geschlechts Pharmakokinetische Populationsanalysen ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen des Lebensalters (getesteter Bereich 20-93 Jahre, Mittel 61 Jahre), Körpergewichts (getesteter Bereich 42-181 kg, Mittel 77 kg), Geschlechts oder der Kreatinine-Clearance (getesteter Bereich 27,3-290 ml/min, Mittel 92,9 ml/min) auf die systemische Exposition von Sonidegib.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad (intervalo ensayado entre 20-93 años, media 61 años), peso corporal (intervalo ensayado 42-181 kg, media 77 kg), sexo, o aclaramiento de creatinina (intervalo ensayado 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de sonidegib.
German: Die Cmax von Sonidegib nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg war bei leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 20 %, 21 % bzw. 60 % niedriger als bei normaler Leberfunktion.
Spanish: La Cmax de sonidegib después de una dosis única oral de 800 mg fue el 20%, el 21% y el 60% inferior en insuficiencia hepática leve, moderada y severa respectivamente, comparado con la función hepática normal.
German: Der im Plasma nachgewiesene zirkulierende Hauptmetabolit (45 % der Ausgangsexposition) ist das pharmakologisch inaktive Hydrolyseprodukt von Sonidegib.
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
German: Sicherheitshinweisen (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC])
Spanish: • La parte nacional de la Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios (DHPC)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que utilizan de forma concomitante sustratos de los transportadores de la PRCM en cuanto a reacciones adversas.
German: Jedesmal, wenn eine Beurteilung des Ansprechens durch das Vorliegen von Ulzerationen, Zysten oder Narbenbildung/Fibrose verhindert wurde, wurden beim laBCC mehrere Stanzbiopsieproben entnommen.
Spanish: Cada vez que la presencia de una úlcera en la lesión, quiste, y o esclerosis o fibrosis dificultaban la evaluación de la respuesta se tomaron biopsias por punción múltiple para el CBCla.
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib senken können
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden keine gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse bestätigt (definiert als ein CK-Spiegel erhöht um das >10-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn oder ein CK-Spiegel von >10x ONG, wenn kein Wert bei Behandlungsbeginn vorliegt, plus einem 1,5-fachen Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, no se confirmó ninguno de los casos de rabdomiolisis notificados (definido como niveles de CK >10 veces mayores que el valor de pretratamiento o valor basal o >10x ULN si no se disponía del valor basal más un valor de creatinina sérica 1,5 veces mayor que el valor pretratamiento o valor basal).
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4Induktoren ist zu vermeiden; dies umfasst, ist aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A; esto incluye, pero no está limitado a, carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
German: Schweregrad 3 oder 4 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [Schweregrad 3 (CK-Erhöhung >5 x ONG - 10 x ONG)] [Schweregrad 4 (CK-Erhöhung >10 x ONG)]
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
German: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK)
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
German: Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.
Spanish: 6 meses tras finalizar el tratamiento.
German: Wofür wird Odomzo angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Odomzo
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
German: Bei diesen Patienten setzte der Anstieg der Laborwerte für CK auf einen Schweregrad von 2 und höher nach einer medianen Zeit von 12,9 Wochen (Bereich 2 bis 39 Wochen) nach Beginn der Therapie mit Odomzo ein und klang nach einer medianen Zeit von 12 Tagen (95%-KI 8 bis 14 Tage) wieder ab (Normalisierung oder Schweregrad 1).
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
German: • Schmerzen im Bauch
Spanish: • dolor en el vientre
German: Wirbelsäule, der distalen Gliedmaßen und der Finger/Zehen sowie schwere kraniofaziale Missbildungen und andere schwere Mittelliniendefekte.
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron malformaciones en vértebras, extremidades distales y dedos, malformaciones craniofaciales graves y otros defectos graves en la línea media.
German: Für Männer
Spanish: Para varones
German: • Er muss seinen Arzt informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Odomzo einnimmt, oder innerhalb von 6 Monate nach seiner letzten Dosis.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
German: Schweregrad 1 [CK-Erhöhung >ONG - 2,5 x ONG]
Spanish: Grado 1 [aumento de CK >ULN - 2,5 x ULN]
German: Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Odomzo, ob Sie schwanger werden können, auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
German: Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de ruptura muscular, lo cual es perjudicial para los riñones.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Odomzo in zwei Dosisstufen (200 mg oder 800 mg einmal täglich) durchgeführt, an der 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36) teilnahmen.
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
German: In der pivotalen Phase-II-Studie entwickelten 2 (14,3 %) von 14 Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich mittels Tubenligatur sterilisierter Frauen im gebärfähigen Alter) eine Amenorrhö unter der Behandlung mit 200 mg oder 800 mg Odomzo einmal täglich.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 2 (14,3%) de cada 14 mujeres en edad fértil o en edad fértil pero esterilizadas mediante ligadura tubárica, desarrollaron amenorrea durante el tratamiento con Odomzo 200 mg o 800 mg una vez al día.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
German: • Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Poloxamer (188), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
Spanish: • Contenido de la cápsula: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero (188), sílice coloidal anhidra (dióxido de silicio coloidal), lauril sulfato de sodio.
German: • Kurze Hintergrundinformationen über Odomzo, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Spanish: • Breve resumen de los antecedentes sobre Odomzo, su indicación y posología autorizadas
German: Wie wirkt Odomzo?
Spanish: Cómo funciona Odomzo
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
German: • Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
German: Amenorrhö
Spanish: Amenorrea
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
German: Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zielläsionen)
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
German: • Sie muss in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
German: Frauen, die Odomzo einnehmen, dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el tratamiento ni en los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
German: • Intrauterinpessar (IUD)
Spanish: • Dispositivo intrauterino (DIU)
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
German: Diese Nebenwirkungen können Anzeichen einer Störung sein, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird und durch den Zerfall von Muskelgewebe gekennzeichnet ist.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
German: • Hinweis für Patienten, dem Arzt jedes unerwünschte Ereigniss mitzuteilen
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
German: Zu den sekundären Endpunkten zählten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Tumoransprechen und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach mRECIST bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC gemäß einer zentralen Beurteilung.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
German: • Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
German: Substanzen, die muskuläre bedingte Ereignisse verstärken könnten
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
German: • nationale oder andere anzuwendende spezifische Maßnahmen bei Verschreibung und Abgabe von Odomzo
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo