FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er behoefte is om een dosis van 0,5 ml of minder toe te dienen via een dergelijke neus-, maag- of nasojejunale sonde, moet rekening worden gehouden met de lage teruggevonden dosis.
Bulgarian: Ако се налага да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с такива назогастрални, гастростомни или назойеюнални сонди, трябва да се помисли за ниския процент на възстановяване на лекарството при дозирането.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, различни средства повлияващи храносмилателната система и метаболизма, АТС код: A16AX09
Dutch: Bewaar tussen de doses de fles en de doseerspuit voor orale toediening op een schone, droge plek.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми на чисто и сухо място между приемите.
Dutch: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) voor patiënten met een BSA ≥ 1,3 m2
Bulgarian: 7 ml/m2/ден (8 g/m2/ден) при пациенти с ТП ≥ 1,3 m2
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Dutch: In totaal werden 51 volwassen patiënten met deficiënties in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG en HHH in het onderzoek opgenomen en allen behalve 6 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat.
Bulgarian: Общо 51 възрастни пациенти, включващи дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG и HHH, са били включени в проучването и всички с изключение на 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Dutch: PBA, afgeleid van glycerolfenylbutyraat, wordt verder door β-oxidatie omgezet tot PAA.
Bulgarian: PBA, произлязла от глицерол фенилбутират, по-нататък се преобразува чрез β-окисляване в PAA.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се приема по време на хранене и да се прилага директно в устата, чрез спринцовка за перорални форми.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer het gebruik van valproïnezuur of haloperidol noodzakelijk is bij UCD-patiënten.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се налага да се използва валпроева киселина или халоперидол при пациенти с UCD.
Dutch: Probenecide kan de uitscheiding via de nieren van metabolieten van glycerolfenylbutyraat, waaronder PAGN, remmen.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Dutch: • zich slaperig, moe, licht in het hoofd of soms in de war voelen
Bulgarian: сънливост, умора, замаяност или понякога обърканост
Dutch: Ierland
Bulgarian: Швеция
Dutch: In totaal werden 49 kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG opgenomen, en allen behalve 1 waren overgeschakeld van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer corticosteroïden en glycerolfenylbutyraat gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се използват едновременно кортикостероиди и глицерол фенилбутират.
Dutch: In-vitro-onderzoek waarbij het percentage teruggevonden totale dosis die via een neus- of maagsonde was toegediend werd beoordeeld, toonde aan dat het percentage teruggevonden dosis > 99% was voor doses van > 1 ml en 70% voor een dosis van 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални и гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е бил >99% за дози > 1 ml и 70% за доза от 0,5 ml.
Dutch: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA: body surface area) < 1,3 m2
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Bulgarian: След приложение изплакнете веднъж с 10 ml вода или лечебна храна и оставете да изсъхне.
Dutch: Over ureumcyclusstoornissen
Bulgarian: За нарушенията на цикъла на уреята
Dutch: • tests tonen verhoogde leverenzymen, verstoring van zouten in het bloed, lage niveaus van een type witte bloedcellen ('lymfocyten') of lage niveaus van vitamine D
Bulgarian: изследванията показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс на солите в кръвта, ниски нива на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast afhankelijk van de eiwittolerantie van de patiënt en de benodigde dagelijkse eiwitconsumptie.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално коригирана според поносимостта на пациента към протеини и необходимия дневен прием на протеини с храната.
Dutch: De bovengrens van het eenzijdige 95%-BI voor de grootste placebogecorrigeerde, baselinegecorrigeerde QTc, op basis van de individuele correctiemethode (QTcI) voor glycerolfenylbutyraat, was minder dan 10 ms, waaruit blijkt dat glycerolfenylbutyraat geen QT/QTc-verlengend effect had.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
Bulgarian: Констипация, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс
Dutch: • als u problemen heeft met uw nieren of lever - omdat glycerolfenylbutyraat door de nieren en lever uit uw lichaam wordt verwijderd
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, това е защото глицерол фенилбутиратът се изчиства от организма чрез бъбреците и черния дроб
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
Dutch: Tik op de doseerspuit voor orale toediening om luchtbelletjes te verwijderen, en zorg ervoor dat u hem met de juiste hoeveelheid vloeistof heeft gevuld.
Bulgarian: Почукайте по спринцовката за перорални форми, за да премахнете въздушните мехурчета, като се уверите, че сте я напълнили с правилното количество течност.
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Dutch: Gebruik één doseerspuit voor orale toediening voor alle doseringen die per dag worden ingenomen.
Bulgarian: Използвайте една спринцовка за перорални форми за всички дози, взимани всеки ден.
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, запушен нос, орофарингеална болка, дразнене на гърло
Dutch: • zich moe voelen, duizelig voelen, hoofdpijn of beven
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Dutch: Van 51 volwassen patiënten die aan studie 2 deelnamen, meldden 7 patiënten (14%) in totaal 10 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 9 patiënten (18%) die in totaal 15 crisissen melden in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Bulgarian: От 51 възрастни пациенти, участващи в Проучване 2, 7 пациенти (14%) съобщават общо 10 хиперамониемични кризи по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с 9 пациенти (18%), които са съобщили общо 15 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
Dutch: Zelfs met een behandeling met glycerolfenylbutyraat kan acute hyperammoniëmie, waaronder hyperammoniëmische encefalopathie, optreden bij een deel van de patiënten.
Bulgarian: Дори по-време на лечението с глицерол фенилбутират, при част от пациентите може да се появи остра хиперамониемия, включително хиперамониемична енцефалопатия.
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RAVICTI за лечението на пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2) не са установени.
Dutch: Dezelfde hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot een fles leeg is.
Bulgarian: Един и същ адаптер за многократна употреба може да се използва, докато бутилката се изпразни.
Dutch: • U bent allergisch voor glycerolfenylbutyraat.
Bulgarian: ако сте алергични към глицерол фенилбутират
Dutch: De UCD's omvatten deficiënties in carbamoylfosfaatsynthetase I (CPS) ornithinecarbamoyltransferase I (OTC), argininosuccinaatsynthetase (ASS), argininosuccinaatlyase (ASL), arginase I (ARG) en ornithinetranslocase-deficiëntie hyperornithinemie-hyperammoniëmie-homocitrullinurie-syndroom (HHH).
Bulgarian: Тези нарушения в цикъла на уреята включват дефицити на карбамоил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин карбамоилтрансфераза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хиперамониемия хомоцитрулинурия (ННН).
Dutch: Open-label, niet gecontroleerde verlengingsstudies bij pediatrische patiënten Langetermijn (12 maanden), niet gecontroleerde, open-label studies werden uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen in drie studies (studie 2, waarin ook volwassenen werden opgenomen, en verlengingen van studies 3 en 4).
Bulgarian: Били са проведени дългосрочни (12 месеца), неконтролирани, открити проучвания за оценка на месечния контрол на амоняк и хиперамониемична криза, за 12-месечен период в три проучвания (Проучване 2, което включвало и възрастни и продълженията на Проучвания 3 и 4).
Dutch: ADR's bij patiënten van 2 maanden tot jonger dan 2 jaar
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години
Dutch: RAVICTI moet worden gebruikt met een eiwitarm dieet en soms met voedingssupplementen (d.w.z. essentiële aminozuren, arginine, citrulline, eiwitvrije caloriesupplementen) afhankelijk van de dagelijkse eiwitconsumptie van voeding die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Dutch: De RAVICTI-verpakking bevat het geneesmiddel en een hersluitbare dop/spuitconnector.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Dutch: Gemiddelde glutaminespiegels in het bloed waren ook niet-significant lager na behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met behandeling met natriumfenylbutyraat met -45,2 ± 142,94 micromol/l (p = 0,135, paarsgewijze t-test; p = 0,114, Wilcoxon-rangtekentoets).
Bulgarian: Средните нива на глутамин в кръвта също били незначимо по-ниски след лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с това с фенилбутират от -45,2 ± 142,94 микромола/l (p = 0,135, tтест по двойки; p = 0,114, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Bulgarian: Препоръчителна първоначална доза при пациенти, нелекувани с фенилбутират:
Dutch: Actief gecontroleerd, 4 weken durend, non-inferioriteit, geblindeerd cross-overonderzoek (studie 1) Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek (studie 1) vergeleek gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat met natriumfenylbutyraat door de veneuze ammoniakspiegels gedurende 24-uur te beoordelen bij patiënten met UCD's die vóór inschrijving natriumfenylbutyraat hadden gebruikt voor het beheersen van hun UCD.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано кръстосано, неинфериорно проучване (Проучване 1) сравнява еквивалентни дози глицерол фенилбутират със натриев фенилбутират, като оценява 24-часовите нива на амоняка във венозна кръв при пациенти с UCDs, които са били на натриев фенилбутират преди включването за контрол на техните UCDs.
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, за да изтеглите предписаната доза RAVICTI от бутилката.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de doseerspuit voor orale toediening tussen de doseringen door schoon en droog blijft.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Dutch: Van de 49 pediatrische patiënten die aan deze verlengingsstudies deelnamen, meldden 12 patiënten (25%) in totaal 17 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 38 crisissen bij 21 patiënten (43%) in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Bulgarian: От 49 педиатрични пациенти, участващи в тези продължения на проучванията, 12 пациенти (25%) съобщават общо 17 хиперамониемични кризи по време на лечение с глицерол фенилбутират в сравнение с 21 пациенти (43%), които са съобщили общо 38 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI: Patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI moeten de dosis RAVICTI ontvangen die dezelfde hoeveelheid natriumfenylbutyraat bevat.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI, трябва да получават доза RAVICTI, която съдържа същото количество фенилмаслена киселина.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Bulgarian: Дневната доза зависи от ръста, теглото, количеството белтъчини в диетата
Dutch: Exocriene pancreasenzymen hydrolyseren glycerolfenylbutyraat in de dunne darm en scheiden het actieve gedeelte, fenylbutyraat, van glycerol.
Bulgarian: Екзокринните панкреатични ензими хидролизират глицерол фенилбутират в тънките черва, като разделят активната половина, фенилбутират, от глицерола.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Bulgarian: PBA преминава чрез β-окисление в PAA, която е свързана с глутамина в черния дроб и бъбреците, чрез ензима фенилацетил-CoA: Lглутамин- N-ацетилтрансфераза, за да формира PAGN.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Bulgarian: (Cmax) за PBA, PAA и PAGN е била съответно 37,0 micrograms/ml, 14,9 micrograms/ml и 30,2
Dutch: • corticosteroïden - gebruikt om ontstoken delen van het lichaam te behandelen
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Dutch: Consistent met de ammoniak in het plasma waren glutaminespiegels in het bloed in elke groep van het cross-overonderzoek lager tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met natriumfenylbutyraat (daling van 44,3 ± 154,43 micromol/l na glycerolfenylbutyraat vergeleken met NaPBA; p = 0,064, paarsgewijze t-test; p = 0,048, Wilcoxon-rangtekentoets).
Bulgarian: В съответствие с плазмения амоняк, нивата на кръвен глутамин са били по-ниски по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с натриев фенилбутират във всяко рамо на кръстосаното проучване (намаление от 44,3 ± 154,43 микромола/l след глицерол фенилбутират в сравнение с NaPBA; p = 0,064, t-тест по двойки; p = 0,048, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Dutch: • menstruaties stoppen of zijn onregelmatig, hese stem, neusbloedingen, verstopte neus, zere of pijnlijke keel, haaruitval, meer dan normaal zweten, jeukende huiduitslag, onregelmatige hartslag, verminderde schildklierfunctie
Bulgarian: спиране или нередовни менструален цикъл, дрезгав глас, кръвотечение от носа, запушен нос, възпалено или болезнено гърло, косопад, по-обилно потене от обичайното, обрив със сърбеж, неравномерен пулс, намалена функция на щитовидната жлеза
Dutch: In totaal namen 16 pediatrische patiënten met UCD's, die jonger waren dan 2 maanden deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 10 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI.
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Dutch: • tests tonen hogere triglyceridenspiegel, ‘low-density'-lipoproteïne (LDL) of witte bloedcellen in uw bloed
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Dutch: Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете RAVICTI.
Dutch: • U heeft het geneesmiddel met een hersluitbare dop/spuitconnector en een doseerspuit voor orale toediening om de juiste hoeveelheid glycerolfenylbutyraat toe te kunnen dienen.
Bulgarian: Трябва да имате лекарството с адаптер за многократна употреба, заедно със спринцовка за перорални форми, за да приложите правилното количество глицерол фенилбутират.
Dutch: Gooi de doseerspuit voor orale toediening na de laatste dosis van de dag weg.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изхвърли след последната доза за деня.
Dutch: Aanpassen op basis van fenylacetaat en fenylacetylglutamine in het plasma Symptomen van braken, misselijkheid, hoofdpijn, somnolentie, verwardheid of slaperigheid in afwezigheid van een hoge ammoniakspiegel of bijkomende ziekte kunnen tekenen zijn van fenylazijnzuur (PAA)-toxiciteit (zie rubriek-4.4, PAA-toxiciteit).
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Dutch: Op basis van het voorgeschreven doseringsvolume dient patiënten te worden aangeraden om met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met een maat die geschikt is voor de dosering en die verenigbaar is met de hersluitbare dop/spuitconnector aan te schaffen bij de apotheek.
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Dutch: Drie patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog drie patiënten werden intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Dutch: Na orale toediening hydrolyseren pancreasenzymen glycerolfenylbutyraat en laten PBA los.
Bulgarian: При перорално приложение панкреатичните липази хидролизират глицерол фенилбутиратът и освобождават PBA.
Dutch: In de samengevoegde analyse van de kortdurende studies bij kinderen (studie 3 en studie 4) was de ammoniakspiegel in het plasma significant lager na het overschakelen naar glycerolfenylbutyraat; de ammoniak-AUC0-24u was respectievelijk 626,79 en 871,72 (micromol/l)*uur gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 26, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,647; 0,955).
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Dutch: In een aanvullend niet-gecontroleerd, open-label, klinisch langetermijnonderzoek (24 maanden) is de veiligheid van RAVICTI beoordeeld bij 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden en 10 pediatrische patiënten met UCD's in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 2 jaar.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до по-малко от 2 години.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.