FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Slovak: Zníženie CMAP v 4. týždni
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Slovenian: Faza, populacija, načrt
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Slovak: Klinické balenie.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Slovak: Fáza 1b
Slovenian: Faza 1b
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
Slovak: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Slovak: Premennou primárnej účinnosti bol pokles najrelevantnejšej (t.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo znižanje najpomembnejše (tj. z najvišjo amplitudo)
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3−4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Slovak: Zotavenie trvalo päť mesiacov.
Slovenian: Bolnica je okrevala po petih mesecih.
Slovak: Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Slovak: [To be completed nationally]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Slovak: strnulosť, hypertonia
Slovenian: otrplost, hipertonija
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Slovak: Celkový počet jedincov Jedinci s nežiaducimi udalosťami
Slovenian: Skupno št. oseb Osebe z neželenimi dogodki
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
Slovak: • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Slovenian: Zdravnik bo zdravilo pred uporabo rekonstituiral s fiziološko raztopino.
Slovak: Profil bezpečnosti
Slovenian: Varnostni profil
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora biti vsaj 10 tednov.
Slovak: bolesť hlavy, tremor
Slovenian: glavobol, tremor
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Slovak: bolesť očí
Slovenian: bolečina v očesu
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Slovak: K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
Slovak: Otvorená, randomizovaná skúška s účinným porovnávacím liekom
Slovenian: Odprto, randomizirano preizkušanje s primerjalno učinkovino
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Slovenian: • injiciranje v drugo mišico;
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Slovenian: • predmet napotitve je bilo potencialno tveganje za javno zdravje v zvezi s potrebo po podatkih o ponovljeni uporabi in podatkih o imunogenosti zdravila Xeomin,
Slovak: ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XEOMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Slovenian: Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Slovenian: o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Slovenian: Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila v mesta, ki so blizu občutljivih struktur, kot so karotidna arterija ali pljučni vršički.
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Slovenian: Poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim z uveljavljenimi postopki po specifikacijah Evropske farmakopeje, ni.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, je nujna hospitalizacija in splošni podporni ukrepi.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA XEOMIN (glejte Dodatek I)
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1
Slovak: - Otázky účinnosti
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Slovenian: Protitelesa lahko zmanjšajo zdravilni učinek zdravila.
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Slovenian: o potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem;
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
Slovenian: Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost
Slovak: parestézia, bolesť hlavy
Slovenian: parestezija, glavobol
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje úbytok svalového tkaniva.
Slovenian: Ta bolezen povzroča propadanje mišičnega tkiva;
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Slovenian: Trije bolniki so predčasno prekinili udeležbo v študijah zaradi neželenih dogodkov, ocenjenih kot nepovezanih z obravnavanim zdravilom.
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Slovenian: Sprememba skupnega rezultata JRS po 3 tednih
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Slovenian: Doslej presejalni test FIA (fluorescenčni imunski test) ni odkril nikakršnega trenda razvoja protiteles po injiciranju zdravila Xeomin.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Slovenian: • aminoglikozidni antibiotiki;