FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
German: Hinsichtlich des Vorschlags zu einer speziell für Buflomedil vorgesehenen Website betrachtete der CHMP es als unwahrscheinlich, dass dies das Bewusstsein der verordnenden Person signifikant verbessern werde, zumal die in Frankreich bereits implementierten Kommunikationsmittel unzureichend für eine verbesserte Einhaltung der Indikationen und der Nierenüberwachung waren.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Polish: We Francji przeprowadzono wcześniej dwa badania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksyczności, które były rezultatem raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowego w związku ze stosowaniem buflomedylu.
German: In diesen Untersuchungen erwiesen sich die gemeldeten neurologischen SUE hauptsächlich als Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus, während es sich bei den kardialen SUE hauptsächlich um Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand handelte.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
German: EU/EEA
Polish: UE/EWG
German: Kapsel, hart
Polish: Kapsułka, twarda
German: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Polish: ICN Polfa Rezszów S.A.
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
German: Mitgliedstaaten
Polish: Państwo członkowskie
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Polish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Polish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Polish: D-40764 Langenfeld Germany
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Polish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
German: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Polish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: ÜBERZOGENE TABLETTE
Polish: Tabletka drażowana
German: Injektion
Polish: Iniekcja
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Polish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Polish: Fiolki: 3 lata
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
German: Allergische Reaktionen
Polish: Reakcja alergiczna
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
German: Infektionen.
Polish: Zakażenia.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Polish: Układ narządów Bardzo często
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Polish: Warunki przechowywania
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
German: Bei Erwachsenen:
Polish: Dorośli:
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MIT BLUE BOX ANGABEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Z BLUE BOX
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Polish: W związku z tym busulfan może być jednym z czynników ryzyka rozwoju TMA i ostrzeżenie to jest zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Busilvex.
German: • Menge an Verdünnungsmittel:
Polish: • Ilość rozpuszczalnika:
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.