FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti anoreksija
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 801 mg vsak dan (267 mg trikrat na dan).
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Esbriet, če je to potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: 3 anni per i flaconi
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Slovenian: Če so induktorji CYP1A2 zmerni (npr. omeprazol), lahko sočasna uporaba teoretično povzroči znižanje koncentracij pirfenidona v plazmi.
Italian: • se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali končno odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Italian: Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Italian: • in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Slovenian: • Če se pojavi zatekanje obraza, ustnic in/ali jezika, srbenje, koprivnica, težave pri dihanju, sopenje ali omedlevica; to so znaki angioedema, ki je huda alergijska reakcija, ali anafilaksije.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Italian: • in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
Slovenian: • Če imate blage do zmerne težave z jetri, to povejte zdravniku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - ASTUCCIO INTERMEDIO DELLE CONFENFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je stanje, pri katerem pljuča sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo.
Italian: • propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Slovenian: • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči izgubo telesne mase.
Italian: • contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone, magnesio stearato
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
Italian: L'esposizione a 5-carbossi-pirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo na določeno farmakološko pomembno aktivnost glavnega presnovka (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijah, ki presegajo največje plazemske koncentracije pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Italian: • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pri uporabi pirfenidona angioedem, vključno s simptomi, kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezani s težkim dihanjem ali sopenjem;
Italian: Pirfenidone
Slovenian: Pirfenidon
Italian: • amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Slovenian: Če je klinično primerno, je treba zmanjšati odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti njegovo jemanje.
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata a digiuno confrontando la compressa da 801 mg con tre capsule da 267 mg. A stomaco pieno la compressa da 801 mg ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza rispetto alle capsule in base alle misurazioni dell'AUC, mentre gli intervalli di confidenza al 90% per il valore Cmax (108,26% - 125,60%) hanno leggermente superato l'estremo superiore del limite standard di bioequivalenza (90% IC: 80,00% - 125,00%).
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Italian: Non prenda in un giorno più capsule di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
Slovenian: Če se vrednosti jetrnih aminotransferaz pomembno zvišajo, je treba prilagoditi odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo spodnje smernice.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulle popolazioni ricavate da 4 studi condotti su soggetti sani o soggetti con insufficienza renale e uno studio in pazienti con IPF non mostravano effetti rilevanti dal punto di vista clinico in relazione a età, sesso o corporaturasulla farmacocinetica di pirfenidone.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esbriet pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo so preučevali v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah faze III.
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Italian: Se prende più Esbriet di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Esbriet, kot bi smeli
Italian: • mal di testa.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esbriet
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Slovenian: Z uporabo kreme za sončenje se je resnost lezij zmanjšala.
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 278)
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do/EXP.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnegakoli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z eno kapsulo trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do treh kapsul trikrat na dan.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Slovenian: Kaže, da je peroralni očistek pirfenidona zmerno saturabilen.
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (non possono essere determinate in base ai dati disponibili)] le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste po jemanju zdravila Esbriet omotični ali utrujeni.
Italian: In soggetti a stomaco pieno si osservava una minore incidenza di eventi avversi (nausea e capogiri) a confronto con il gruppo a digiuno.
Slovenian: Pri osebah, ki so imele poln želodec, je bila v primerjavi s skupino, ki je bila tešča, pojavnost neželenih učinkov (slabosti in omotice) manjša.
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko vzdrževalno zdravljenje
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Italian: Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi, če se zaviralci CYP1A2 uporabljajo sočasno z močnimi zaviralci enega ali več drugih izoencimov, vključenih v presnovo pirfenidona, na primer CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) in 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l'11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Italian: La confezione per due settimane di trattamento contiene un totale di 63 capsule.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esbriet za vse podskupine pediatrične populacije za idiopatsko pljučno fibrozo.