FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
Icelandic: Aðlagað heildar Sharp skor, meðalbreyting frá grunnlínu:
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Italian: AbbVie (come logo)
Icelandic: AbbVie (sem logo)
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (CDAI)
Italian: Linee guida per il monitoraggio
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit
Italian: Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
Icelandic: Prufurnar eru gerðar til þess að kanna hvort RINVOQ meðferðin sé nokkuð að valda vandamálum.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Italian: CDAI ≤ 10 (% di pazienti)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Italian: Gli incrementi sono stati osservati a 2-4 settimane di trattamento e sono rimasti stabili durante un trattamento più a lungo termine.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Italian: Upadacitinib non ha effetti rilevanti sulle esposizioni plasmatiche a etinilestradiolo, levonorgestrel, metotrexato o a medicinali che sono substrati per il metabolismo da parte di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Italian: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Italian: Come prendere RINVOQ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Hvernig nota á RINVOQ Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: C'è stato un più alto tasso di infezioni gravi nei pazienti di età ≥ 75 anni, sebbene i dati siano limitati.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-/postnatale nei ratti, non sono stati rilevati effetti materni, sul parto, sull'allattamento o sul comportamento materno, né sulla prole.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu ekki fram áhrif á móður, fæðingu, mjólkurmyndun eða móðuráhrif og engin áhrif á afkvæmið.
Italian: Codice QR da includere Per ulteriori informazioni e per supporto sull'assunzione di RINVOQ visitare www.rinvoq.eu
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Italian: Come aprire il flacone
Icelandic: Hvernig á að opna glasið
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato "Janus chinasi".
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Italian: La famiglia di enzimi JAK comprende quattro membri, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, che lavorano in coppia per fosforilare e attivare trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (STAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þá getur verið að þér verði fyrst gefin önnur lyf, eitt af þeim er yfirleitt metotrexat.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con effetti sulle ossa dei feti di ratto e sul cuore dei feti di coniglio quando questi sono stati esposti a upadacitinib nell'utero.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð er hafin og síðan í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Italian: • ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
Icelandic: • þú hefur fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnasegarek).
Italian: • è ad alto rischio di sviluppare cancro della cute, il medico può raccomandare misure preventive come regolari esami della cute durante l'assunzione di RINVOQ.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno sia nei ratti sia nei conigli.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Italian: Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Italian: L'attività farmacologica di upadacitinib è attribuita alla molecola madre.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni upadacitinibs er vegna eiginleika móðursameindarinnar (parent molecule).
Italian: Potenziale influenza di upadacitinib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Italian: Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
Icelandic: þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Italian: Età, sesso, peso corporeo, razza ed etnia non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a upadacitinib.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Italian: • L'opuscolo deve fornire, inoltre, informazioni sulle misure che possono essere adottate per ridurre il rischio del paziente su aspetti chiave della sicurezza di upadacitinib.
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Italian: • Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Italian: RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Italian: • se ha un'infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu (til að mynda lungnabólgu eða bakteríusýkingu í húð)
Italian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Italian: Al basale è stata richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e di 6 articolazioni tumefatte e di prove dell'infiammazione sistemica basata su un incremento della hsCRP.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar þurftu að vera til staðar að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir og staðfest altæk bólga sem var byggt á hsCRP hækkunum.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale articolare è stata valutata utilizzando il Total Sharp Score modificato (mTSS) e i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento della rima articolare, alle settimane 24/26 e alla settimana 48 negli studi SELECTEARLY e SELECT-COMPARE.
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Italian: • medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, ciclosporina e tacrolimus)
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus)
Italian: Popolazione (n)
Icelandic: Þýði (n)
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Italian: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Italian: JAK1 è importante nei segnali delle citochine infiammatorie mentre JAK2 è importante per la maturazione dei globuli rossi e i segnali JAK3 svolgono un ruolo nella sorveglianza immunitaria e nella funzione dei linfociti.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Italian: Dovrà sottoporsi a esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ o durante la terapia.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur áður en þú byrjar að taka RINVOQ eða á meðan þú ert að taka það.
Italian: Upadacitinib non è risultato cancerogeno in uno studio di 26 settimane sulla carcinogenicità su topi transgenici CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Italian: È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú leitir ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert að taka eftirfarandi:
Italian: RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione di mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con upadacitinib 15 mg in entrambi gli studi.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Italian: • medicinali per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
Italian: Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di upadacitinib, i genitori del nascituro devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Italian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% di pazienti)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Italian: Il medico la sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripetere il test durante il trattamento
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Italian: L'utilizzo di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Icelandic: Notkun RINVOQ er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Italian: Se dimentica di prendere RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato interrotto in risposta a un'ANC < 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di RINVOQ e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti RINVOQ og pakkningastærðir
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Italian: Metotrexato e i medicinali che modificano il pH (ad es. antiacidi o inibitori di pompa protonica) non hanno alcun effetto sulle esposizioni plasmatiche a upadacitinib.
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Icelandic: Þú skalt ekki nota RINVOQ ef þú ert með barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Italian: Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se è appropriato iniziare la terapia anti-TB per il paziente.
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við lækni með sérfræðiþekkingu í meðhöndlun berkla til stuðnings við ákvörðunina um hvort viðeigandi sé að hefja meðferð við berklum fyrir einstaka sjúkling.
Italian: Circa il 97% delle sostanze correlate al farmaco nel latte era costituito da farmaco immodificato.
Icelandic: Um það bil 97% af lyfjatengdu efni í mjólk var móðursameindin (parent molecule).
Italian: (DAS28-CRP) alla settimana 24
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 24
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Italian: Se assume uno dei medicinali sopra descritti o non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere RINVOQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, þær má ekki kljúfa, mylja né tyggja.
Italian: • Testo per gli operatori sanitari per informare i pazienti sulla importanza della SAP
Icelandic: Orðfæri fyrir heilbrigðisstarfsmenn til þess að upplýsa sjúklina um mikilvægi
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi o inattivati nei pazienti che assumono upadacitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi eða óvirkjuðu bóluefni hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola per flacone (confezione da 30 e 90)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Italian: • ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Icelandic: þú hefur verið með berkla eða í nánum samskiptum við einhvern sem er með berkla.
Italian: La co-somministrazione di upadacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle esposizioni a upadacitinib (aumento di AUC del 29% e Cmax del 39%).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
Icelandic: IL-6 og STAT5 fosfórunar af völdum IL-7
Italian: • herpes alle labbra (herpes simplex virus)
Icelandic: • áblástur (herpes simplex)
Italian: Il metabolismo di upadacitinib è mediato dal CYP3A4 con un potenziale contributo minore dal CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di RINVOQ.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Italian: L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Italian: I valori medi della CPK sono aumentati entro le 4 settimane con un aumento medio di 60 U/L a 12 settimane e poi sono rimasti stabili ad un valore aumentato, anche con una terapia prolungata.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Italian: In seguito alla somministrazione di upadacitinib in ratti in allattamento, le concentrazioni di upadacitinib nel latte nel tempo sono risultate generalmente parallele a quelle nel plasma, con un'esposizione all'incirca 30 volte maggiore nel latte rispetto al plasma materno.
Icelandic: Eftir gjöf upadacitinibs hjá mjólkandi rottum varð þéttni upadacitinibs í mjólk jafngild þéttninni í plasma með tíð og tíma, þar sem útsetning í mjólk var um það bil 30-falt hærri samanborið við plasma móður.
Italian: Infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Italian: • basso numero di globuli bianchi, rilevato mediante gli esami del sangue
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Italian: RINVOQ non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: (DAS28-CRP) alla settimana 12
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 12
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
Italian: In tutti gli studi, il numero di pazienti trattati con upadacitinib 15 mg che hanno ottenuto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane è stato superiore rispetto a quelli trattati con placebo, MTX o adalimumab (Tabella 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Italian: Upadacitinib non è risultato mutageno o genotossico in base a risultati di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Italian: Settimana 24e/26f
Icelandic: Vika 24e/26f