FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Finnish: Valikoima viraston hankkeita 2004:
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Finnish: Työtä jatketaan nopeiden hälytysmenettelyjen ja vuosittaisten raportointimääräysten yhdenmukaistamiseksi.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Finnish: Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Finnish: Gianmartino Benzi, José-Luis Valverde López
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
Greek: Περίληψη των ενδείξεων
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Greek: Από το σύνολο των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών που παρελήφθησαν το 2004, 23 αφορούσαν τον τοµέα του καρκίνου, 7 τον τοµέα του διαβήτη, 4 τον τοµέα των νευροεκφυλιστικών ασθενειών και 1 τον τοµέα του HIV/AIDS.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Eläinlääkekomitean (CHMP) jäsenet
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Greek: Αντικατέστησε την Patricia VELLA BONANNO από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Greek: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Ensimmäinen kokous pidettiin syyskuussa 2004.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά
Finnish: Tietoturva
Greek: Ασφάλεια
Finnish: Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Finnish: Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Greek: 3.9 Διαχείριση και οργάνωση της CVMP
Finnish: Kuuleminen päättyy huhtikuussa
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Finnish: PORTUGALI
Greek: Πορτογαλία
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Finnish: Tietotekniikka
Greek: Πληροφορική
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Finnish: Maaliskuu 2004
Greek: Μάρτιος 2004
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Finnish: Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Greek: Υποδοχή - επισκέπτες στον Οργανισµό
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Greek: Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Finnish: Geenihoitotyöryhmä (entinen geeniterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Finnish: Työryhmän tehtävänä on yhdessä jäsenvaltioiden kanssa laatia esittelijän tointa varten kustannuksiin perustuva korvausjärjestelmä.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
Finnish: Johan van Calster, André Pauwels
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Finnish: CHMP:n työryhmät
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Greek: Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και για παρακολούθηση
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä seuraavasta arvioinnista vastaava yksikkö
Greek: Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Finnish: EMEA:n tavoite
Greek: Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Finnish: Yleisperiaatetta koskeva kokonaisvaltainen ohje annettiin kuultavaksi marraskuussa 2004 yhdessä erityyppisten valmisteiden edellytyksiä koskevien luonnosasiakirjojen kanssa.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων.
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Greek: Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Greek: Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN)
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Finnish: Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Finnish: Ruuansulatuskanava ja aineenvaihdunta Veri ja verta muodostavat elimet Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Finnish: ALANKOMAAT
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Finnish: KREIKKA
Greek: Ελλάδα
Finnish: Kreikka
Greek: ΕΛΛΑΔΑ
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Greek: Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
Finnish: CVMP hyväksyi maaliskuussa
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Greek: • Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Finnish: • Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides
Greek: • Katia STEPHANIDOU (Κύπρος)