FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Italian: se sta attualmente assumento steroidi.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Italian: Interrompere definitivamente in caso di recidiva.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Italian: Se ha domande contatti immediatamente il medico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Italian: Tempo (Mesi)
Polish: Czas (Miesiące)
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Italian: medicinali usati per trattare infezioni.
Polish: leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Italian: Ammonio idrossido 28%
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Italian: Un endpoint secondario chiave di efficacia era l'ORR in accordo con i criteri RECIST 1.1 secondo valutazione del BIRC.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Italian: Il questionario EQ-5D ha mostrato un significativo miglioramento generale dello stato di salute per Zykadia rispetto alla chemioterapia.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Italian: Sopravvivenza globale c
Polish: Przeżycie całkowite c
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule è necessario prendere.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio ASCEND-8 sono riassunti nella tabella 5 di seguito.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10): Stanchezza (affaticamento ed astenia)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie (uczucie zmęczenia i osłabienie)
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Italian: Bradicardia a
Polish: Bradykardia a
Italian: Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con almeno un trattamento prima dell'arruolamento nello studio e l'84,0% con due o più trattamenti.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che età, sesso e razza non hanno avuto un'influenza clinicamente significativa sull'esposizione al ceritinib.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Italian: Poiché questi effetti non clinici sono stati lievi, variabili e inconsistenti, il rapporto tra ceritinib e i cambiamenti della funzionalità tiroidea negli animali non è chiaro.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Italian: Nei pazienti anziani sono disponibili dati limitati di efficacia.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: In contrasto con i dati di una singola dose, la concentrazione pre-dose (Cmin) dopo somministrazioni giornaliere ripetute sembra aumentare in misura maggiore rispetto a quello proporzionale alla dose.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Italian: Il beneficio nella PFS è stato ulteriormente supportato dalla valutazione locale dello sperimentatore e dall'analisi del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della patologia (DCR).
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Italian: La dose massima consentita a digiuno è di 750 mg (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Italian: sete eccessiva o aumento della frequenza della minzione.
Polish: nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo (Scad./EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Italian: Negli Studi X2101 e A2201 erano state osservate metastasi cerebrali rispettivamente nel 60,1%, e 71,4% dei pazienti.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Italian: Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Italian: QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Polish: topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Italian: In base alla percentuale di metaboliti nelle feci, l'assorbimento orale è stato stimato essere ≥25%.
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Italian: se ha problemi al cuore, tra i quali una frequenza cardiaca ridotta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato che ha un'anomalia dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Italian: midazolam, un medicinale usato per trattare le convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche.
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Italian: L'efficacia della somministrazione concomitante di contraccettivi orali può essere ridotta.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di induttori di P-gp.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy cerytynib/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Italian: In 58 pazienti (6,3%) è stato osservato un aumento del QTc >60 msec rispetto al valore basale.
Polish: U 58 pacjentów (6,3%) nastąpiło wydłużenie QTc o >60 ms względem wartości początkowych.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Zykadia.
Italian: Diminuzione significativa del flusso di urine (potenziale segno di un problema ai reni)
Polish: Istotne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (potencjalny objaw problemów z nerkami)
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente sono stati raccolti utilizzando l'EORTC QLQ C30 / LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Italian: se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Italian: Hazard Ratio = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Polish: Z tego względu wystąpienie klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek w wyniku zahamowania przez cerytynib substratów dla tych nośników jest mało prawdopodobne.
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
Italian: Substrati del CYP2A6 e CYP2E1
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając cerytynib pacjentom podlegającym zwiększonemu ryzyku wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes podczas leczenia produktem leczniczym powodującym wydłużenie QTc.
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 16,5 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Italian: se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z płucami lub problemy z oddychaniem.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zykadia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della visione a
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Italian: Studi in vitro suggeriscono che ceritinib sia un substrato per la glicoproteina-P (P-gp), ma non della proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP) o della proteina multi-resistenza 2 (MRP2).
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Italian: Inibitori del P-gp
Polish: Inhibitory P-gp
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Italian: Log rank p-value = <0,001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Italian: Studi ECG nelle scimmie dopo 4 o 13 settimane di trattamento con ceritinib non hanno mostrato un prolungamento dell'intervallo QT o ECGs anormali.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Italian: NE (29,3; NV)
Polish: NE (29,3; NE)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.