FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την έναρξη, το 56% των ασθενών είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, 26% είχαν del11q.
Latvian: Pētījuma sākumā 56% pacientu bija vismaz viens ≥ 5 cm liels audzējs, un 26 % pacientu bija del11q.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το IMBRUVICA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσει σε εσάς τα εξής: απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη ή δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat vai kāds cits Jums novēro šādus simptomus: atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, grūtības ar staigāšanu vai redzes zudums - to cēlonis var būt ļoti reta, bet nopietna galvas smadzeņu infekcija, kurai var būt letāls iznākums (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).
Greek: • χαμηλός αριθμός κυττάρων, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πολύ χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Latvian: • mazs asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaits, ļoti mazs leikocītu skaits - konstatējams asins analīzēs;
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί, επίσης, στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
Latvian: Šo ietekmi novēroja arī aptuveni vienai trešdaļai ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar recidivējošu vai rezistentu MCL.
Greek: Στο ΛΚΜ, τη ΧΛΛ και την WM, το IMBRUVICA δρα παρεμποδίζοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μία πρωτεΐνη στο σώμα, η οποία βοηθά αυτά τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ibrutinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας του CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και του εντερικού (αλλά όχι ηπατικού) CYP3A4 και δεν εμφανίζει κλινικά σχετιζόμενη χρονο-εξαρτώμενη αναστολή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs ir vājš atgriezenisks CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un zarnu (bet ne aknu) līmenī CYP3A4 inhibitors, un ka tas neizraisa klīniski nozīmīgu laikatkarīgu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibīciju.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487) περίβλημα καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: κομμέα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija laurilsulfāts (E487); kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171); apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στην έναρξη της μελέτης είχαν λειτουργική κατάσταση 0 (48%) ή 1-2 (52%) κατά ECOG.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Greek: Ανάλυση ευαισθησίας, στην οποία οι ασθενείς που διασταυρώθηκαν από το σκέλος της οφατουμουμάμπης δεν περικόπησαν κατά την ημερομηνία της πρώτης δόσης του IMBRUVICA.
Latvian: Jutības analīze, kurā pacientus, kas pārnākuši no ofatumumaba grupas, pirmās IMBRUVICA devas lietošanas datumā necenzēja.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει παρατηρηθεί στα τρία τέταρτα σχεδόν των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με IMBRUVICA, αναστρέψιμη αύξηση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων (δηλ., ≥ 50 % αύξηση από την αρχική τιμή και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων ≥ 5.000/mcl), η οποία συχνά σχετίζεται με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
Greek: Το IMBRUVICA χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Μετά από επιβεβαιωμένη εξέλιξης της νόσου, οι ασθενείς που λάμβαναν χλωραμβουκίλη μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε λήψη ibrutinib.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Greek: Το IMBRUVICA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu vai rūgtajiem apelsīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμπεριλαμβάνουν στη διαφορική διάγνωση την PML σε ασθενείς με νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρολογικών, νοητικών ή συμπεριφορικών σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Greek: Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto IMBRUVICA, ziņots par nespēku, reiboni un astēniju, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και όπου οι εναλλακτικές στο IMBRUVICA δεν είναι κατάλληλες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυστηρά ελεγχόμενης θεραπείας με αντιπηκτικά.
Latvian: Pacientiem ar lielu risku un gadījumos, kad IMBRUVICA alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti, jāapsver stingri kontrolēta ārstēšana ar antikoagulantiem.
Greek: Η θεραπεία και στα δύο σκέλη συνεχίστηκε έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Latvian: Abu grupu pacientu ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresijai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Η ΒΤK, μέλος της οικογένειας κινασών Tec, είναι ένα σημαντικό μόριο σηματοδότησης του αντιγονικού υποδοχέα των Β-κυττάρων (BCR) και των μονοπατιών των υποδοχέων κυτταροκινών.
Latvian: BTK, Tec kināzes grupas pārstāvis, ir nozīmīga signālmolekula B šūnu antigēna receptoru (BCR) un citokīna receptoru ceļos.
Greek: • αυξημένος καρδιακό ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός,
Latvian: • ātra sirds darbība, iztrūkstoši sirdspuksti, vājš vai neregulārs pulss, apreibums, elpas trūkums,
Greek: Οι μέτριοι και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ibrutinib (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 inhibitori palielina ibrutiniba iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης από μία IRC και επέδειξαν ORR της τάξεως του 83% με ποσοστό VGPR 11% και ποσοστό PR 51%.
Latvian: Efektivitātes rezultātus vērtēja arī IRC, pierādot, ka ORR bija 83% un atbilstošais VGPR un PR biežums - attiecīgi 11% un 51%.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις του ibrutinib στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για έως τρεις μήνες μετά από τη λήψη του IMBRUVICA προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Greek: • εάν έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή έχετε ιστορικό ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας, ή εάν αισθάνεσθε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: δύσπνοια, αδυναμία, ζάλη, λιποθυμία ή τάση λιποθυμίας, θωρακικό άλγος ή πρησμένα πόδια
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirds darbība vai anamnēzē ir neregulāra sirds darbība vai smaga sirds mazspēja, vai arī Jums ir jebkas no sekojošā: elpas trūkums, vājums, reibonis, neskaidra sajūta galvā, ģībšana vai sajūta, ka tūlīt noģībsiet, sāpes krūtīs vai pietūkušas kājas;
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής αναστολής του IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver IMBRUVICA lietošanas pārtraukšana uz laiku.
Greek: • Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ), μία μορφή καρκίνου, η οποία επηρεάζει τους λεμφαδένες, όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Latvian: • mantijas šūnu limfomu (MCL) - audzēja veidu, kas skar limfmezglus, kad slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies;
Greek: % Ζωντανοί Χωρίς Εξέλιξη
Latvian: Dzīvie pacienti, kam slimība nav progresējusi %
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί επαγωγέας του CYP3A4, παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία έλλειψης αποτελεσματικότητας στο IMBRUVICA.
Latvian: Ja jālieto CYP3A4 inducētājs, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA efektivitātes trūkuma pazīmes.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων ή για τη θεραπεία της επιληψίας, ή φάρμακα για τη θεραπεία μίας επώδυνης κατάστασης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου - καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη.
Latvian: • zāles krampju profilaksei vai epilepsijas ārstēšanai vai zāles sāpes izraisošu sejas traucējumu, ko dēvē par trīszaru nerva neiralģiju, ārstēšanai - karbamazepīns vai fenitoīns.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν IMBRUVICA.
Latvian: Ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma IMBRUVICA.
Greek: • παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Greek: Κατά την έναρξη, το 39,2 % των ασθενών άνηκε στο στάδιο IV κατά Rai, το 45,1 % είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 35,3 % είχε έλλειψη του 17p και το 31,4 % είχε έλλειψη του 11q.
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487)
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Latvian: IMBRUVICA lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές, σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων.
Latvian: Apsveriet profilaksi atbilstoši standarta aprūpei, ja pacientam ir palielināts oportūnistisku infekciju risks.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 65 gadus veci vai vecāki pacienti un < 65 gadus veci pacienti ar blakusslimībām, pavājinātu nieru darbību, vērtējot pēc kreatinīna klīrensa < 70 ml/min, vai ar del17p/TP53 mutāciju.
Greek: Αναλύθηκαν τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας σε διάστημα 5 ετών από 1.178 ασθενείς (ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία n = 162, υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ/ΛMΛ n=646, και υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΛΚΜ n=370) που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Latvian: Ir analizēti piecu gadu laikā iegūti ilgtermiņa drošuma dati par 1178 ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem (vēl neārstētiem 162 CLL/SLL pacientiem, 646 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL/SLL un 370 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL).
Greek: Temsirolimus
Latvian: Temsirolims
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, το ibrutinib κατέδειξε αναστολή της προκαλούμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΛΚΜ ήταν 11 μήνες (εύρος 0 έως 87 μήνες) με το 31% και 17% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 91,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 36,8% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsti rūpīgi izmeklēs savus pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
Greek: ου ή μεγαλύτερου βαθμού εμφανίστηκε συχνότερα μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών υπό θεραπεία με IMBRUVICA (12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών έναντι 7 % των ασθενών ηλικίας < 65 ετών).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lietoja IMBRUVICA, 3. vai augstākas pakāpes pneimonija radās biežāk (12% pacientu vecumā ≥ 65 gadiem, salīdzinot ar 7% gados pacientu, kas bija jaunāki par 65 gadiem).
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ibrutinib από την κυκλοφορία.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις
Latvian: • smagas sēnīšinfekcijas;
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 για να παράξει διϋδροδιολικό μεταβολίτη με ανασταλτική δραστηριότητα έναντι του BTK περίπου 15 φορές κάτω από αυτή του ibrutinib.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija citopēnija, bija vērojams noturīgs hematoloģisko raksturlielumu uzlabojums: trombocīti 77,1 %, salīdzinot ar 42,9 %; hemoglobīns 84,3 %, salīdzinot ar 45,5 %, lietojot attiecīgi ibrutinibu vai hlorambucilu.
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: IMBRUVICA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās nesatur nātriju.
Greek: Αντίθετα, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο IMBRUVICA και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Savukārt vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inducētājiem var būt par iemeslu pavājinātai IMBRUVICA iedarbībai un, līdz ar to, efektivitātes trūkuma riskam.
Greek: C]-ibrutinib σε υγιή άτομα, περίπου το 90% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε εντός 168 ωρών, με την πλειονότητα (80%) να απεκκρίνεται στα κόπρανα και < 10% να απεκκρίνεται στα ούρα.
Latvian: C]-ibrutiniba lietošanas veselām pētāmām personām aptuveni 90% radioaktivitātes izdalījās 168 stundu laikā.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 87,7% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 22,4% στο σκέλος της οφατουμουμάμπης.
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, το ibrutinib είναι ένας ασθενής CYP2B6 επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την έκφραση των άλλων ενζύμων και μεταφορέων που ρυθμίζονται μέσω του ιδιοσυστασιακού υποδοχέα ανδροστάνης (CAR), π.χ. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 και MRP2.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ibrutinibs ir vājš CYP2B6 inducētājs un var ietekmēt ar konstitutīvo androstāna receptoru (CAR - constitutive androstane receptor) regulēto enzīmu un transportproteīnu, piemēram, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 un MRP2, ekspresiju.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: p < 0,005 για την OS.
Latvian: OS p < 0,005.
Greek: Οι εκτιμήσεις του ποσοστού της PFS στα 2 έτη για τον πληθυσμό με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου ήταν 78,8% [95% CI (67,3, 86,7)] και 15,5% [95% CI (8,1, 25,2)] στα σκέλη IMBRUVICA+obinutuzumab και χλωραμβουκίλη+obinutuzumab, αντίστοιχα.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΧΛΛ/ΛMΛ ήταν 51μήνες (εύρος 0,2 έως 98 μήνες) με το 70% και 52% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Latvian: CLL/SLL ārstēšanas ilguma mediāna bija 51 mēnesis (0,2-98 mēneši), un attiecīgi 70 un 52% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Greek: Σε μία μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ibrutinib (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījuma dati liecināja par palielinātu ibrutiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: 8.1 μήνες HR = 0,215 (95 % CI: 0,146, 0,317]
Latvian: 8,1 mēneši RA = 0,215 [95% TI: 0,146; 0,317]
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο για μια αλληλεπίδραση στη γαστρεντερική οδό, τα από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος, υποστρώματα της Pg-P ή της BCRP, όπως είναι η διγοξίνη ή η μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
Latvian: Lai mijiedarbības iespēja kuņģa-zarnu traktā būtu minimāla, iekšķīgi lietojamie P-gp vai BCRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, digoksīns vai metotreksāts, jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
Greek: Η εκτίμηση της PFS στα 4 έτη ήταν 73,9% στο σκέλος του IMBRUVICA και 15,5% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης, αντίστοιχα.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu PFS bija attiecīgi 73,9% IMBRUVICA grupā un 15,5% hlorambucila grupā.
Greek: Το IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με WM.
Latvian: IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts pieaugušu VM pacientu ārstēšanai.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Greek: Χλωραμβουκίλη+Obinutuzumab N=116
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu kapsulas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Latvian: Vismaz 3. smaguma pakāpes hipertensijas izplatība bija 4% 0.-1. gadā, 6% 1.-2. gadā, 8% 2.-3. gadā, 9% 3.-4. gadā un 9% 4.-5. gadā.
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA kopā ar greipfrūtiem vai rūgtajiem apelsīniem - tas ietver to ēšanu, to sulas dzeršanu vai tos iespējami saturošu uztura bagātinātāju lietošanu, jo greipfrūti var palielināt IMBRUVICA daudzumu asinīs.
Greek: Αυτό χρειάζεται καθώς το IMBRUVICA θα μπορούσε να επανενεργοποιήσει την ηπατίτιδα Β.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka IMBRUVICA var no jauna padarīt B hepatītu aktīvu.
Greek: Αναζωπύρωση του όγκου με τη μορφή αύξησης της IgM εμφανίστηκε στο 8,0% των συμμετεχόντων στο σκέλος IMBRUVICA+rituximab και στο 46,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου+rituximab.
Latvian: Audzēja uzliesmojums IgM pieauguma veidā radās 8,0% pētāmo personu IMBRUVICA+rituksimaba grupā un 46,7% pētāmo personu placebo un rituksimaba grupā.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA Πώς να πάρετε το IMBRUVICA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas Kā lietot IMBRUVICA
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 10.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: • Lietojiet kapsulas perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Πρώτη ξαναρχίστε στα 560 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā