FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension) EMA/264710/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Flutiform ir Iffeza (flutikazono propionato / formoterolio fumarato 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos) EMA/264710/2012
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Lithuanian: EMEA/H/A-29/001327
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Nyderlandams išreiškus abejonių dėl duomenų, iš kurių matyti, kad flutikazono propionato koncentracija paciento kraujyje suvartojus Flutiform ir Iffeza dozę yra mažesnė, nei tuo atveju, kai flutikazono propionatas vartojamas vienas, o tai gali reikšti, kad į plaučius patenka mažiau flutikazono propionato.
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Flutiform ir Iffeza (flutikazono propionato / formoterolio fumarato 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos)
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Lithuanian: Flutiform ir Iffeza - tai vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Bendrovė „Napp Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraiškas gauti Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises decentralizuotos procedūros būdu.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Lithuanian: Įkvėpus formoterolio fumarato, kvėpavimo takai išlieka atviri, todėl pacientui lengviau kvėpuoti.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Lithuanian: Selektyvusis ilgalaikio poveikio beta 2 agonistas formoterolio fumaratas veikia plaučių lygiųjų raumenų paviršiuje esančius beta 2 receptorius, atpalaiduodamas kvėpavimo takus ir išplėsdamas bronchus.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį turintis inhaliuojamasis kortikosteroidas, kuris palengvina astmos simptomus ir slopina astmos paūmėjimus.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Lithuanian: , flutikazono propionato) ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonisto (pvz., formoterolio fumarato) derinį.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Lithuanian: Atsakymas į trečią (iii) klausimo dalį pateiktas atskirai.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Informacija apie pradinį preparatą paaiškinta pakankamai.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad abu rezultatai yra visiškai priimtini.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Lithuanian: Pirminiai biologinio lygiavertiškumo tyrimai
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: PRIEDAS IV RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, jei bus įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikį stabilumą, nustatyta, kad pantoprazolio koncentracija sumažėjo 6-8 % nominalaus kiekio, o tai yra priimtina.
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
Swedish: Sekundär analys
Lithuanian: Antrinė analizė
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Lithuanian: Tyrimo metu pranešta apie 80 nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Styrka
Lithuanian: Stiprumas
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Lithuanian: laikotarpio pakanka, kad būtų galima įvertinti bent 80 % viso AUC, kaip rekomenduojama gairėse.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Lithuanian: Pareiškėjas parodė, kad pacientų, kurių ekstrapoliuoto AUC procentinė dalis padidėjo, skaičius buvo labai nedidelis, o abiejų svarbių parametrų kintamumas buvo labai didelis.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Lithuanian: Pagal protokole nurodytus iš anksto nustatytus kriterijus atlikta statistinė analizė pateikta kaip pagrindinė analizė.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Lithuanian: Jei būtinas patikimas galutinės eliminacijos pusperiodžio įvertinimas, jį reikėtų skaičiuoti surinkus bent tris - keturis mėginius galutinės logaritminės tiesinės fazės (angl.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Lithuanian: Pateikti išsamūs žmogaus mėginių ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenys.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Lithuanian: Be to, pateiktas išsamus (tiriamojo ir referencinio preparatų) analizės pažymėjimas, kuriame nurodyta, kad visi rezultatai atitiko specifikacijas.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Lithuanian: CHMP pripažino visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę ir padarė išvadą, jog abu preparatai, kurie buvo tiriami, gali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad bendras analizės pagrindimas dokumentais yra patenkinamas, tačiau iškėlė ilgalaikio stabilumo klausimą kaip pagrindinį prieštaravimą ir paprašė pareiškėjo pateikti ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenis, atsakant į patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad abu preparatai yra lygiaverčiai ir lygiaverčiai terapiniu požiūriu ir kad nekyla jokio pavojaus pacientų klinikiniam gydymui.
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjo atsakymas priimtinas.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Lithuanian: PRIEDAS III PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Lithuanian: galutinį eliminacijos pusperiodį, nuspręsta, kad tris kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka, kad būtų apimta 83 % vaisto eliminacija, o penkis kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka beveik visiškai vaisto eliminacijai.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Lithuanian: Analizės metodai dokumentais pagrįsti analizės ataskaitoje ir pakartotinio patvirtinimo ataskaitoje.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Lithuanian: Pirminė analizė atlikta su AUClast ir Cmax, taikant logaritmiškai transformuotus santykius ir 90 % pasikliautinumo intervalus (PI).
Swedish: Säkerhetsresultat
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
Swedish: Tyskland
Lithuanian: Vokietija
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, į tyrimą įtraukti tiriamieji, protokolo nuokrypių skaičius ir rūšis buvo priimtini.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Lithuanian: Apskritai šis tikslas pasiekiamas, kai skaičiavimais grindžiamas AUC lygus bent 80 % iki begalybės ekstrapoliuoto AUC.
Swedish: VILLKOR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Den sökande åtog sig att uppdatera produktresumén och bipacksedeln i enlighet med resultatet av det pågående förfarandet för harmonisering av produktresuméer enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med referensläkemedlet Protium med synonymer.
Lithuanian: SĄLYGOS, SUSIJUSIOS SU SAUGIU IR VEIKSMINGU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU Pareiškėjas įsipareigojo atnaujinti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgdamas į tebevykstančios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos preparato charakteristikų santraukos suderinimo su referenciniu preparatu Protium ir susijusių pavadinimų vaistais procedūros rezultatus.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai patenkinami, išskyrus nedidelius nuokrypius.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Lithuanian: Vėliau ekspertas nurodė du naujesnius tyrimus (De Campos DR et al: Drug Res (2007), Filipe A et al.: Drug Res (2008); ir Mendes: Drug Res (2008), kurie atskleidė, kad pantoprazolį skiriant su maistu gali sumažėti Cmax ir AUC, o preparato absorbcija gali būti smarkiai uždelsta.
Swedish: CHMP ansåg att sökanden har lämnat de begärda svaren och lämnat in efterfrågade uppgifter, tillsammans med kompletterande data om pantoprazols stabilitet under olika förhållanden.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimą ir pateikė duomenis bei papildomus duomenis, susijusius su pantoprazolio stabilumu skirtingomis sąlygomis.
Swedish: Polen
Lithuanian: Lenkija
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis turi būti sudarytas taip, kad būtų galima tinkamai įvertinti Cmax, ir turi apimti visą koncentracijos kraujo plazmoje laiko kreivę, kad būtų galima atlikti patikimą absorbcijos lygio vertinimą.
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kelis literatūros šaltinius pantoprazolio farmakokinetiniam kintamumui pagrįsti.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Lithuanian: Didesnis biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalas (75-133 %) laikomas pagrįstu, kadangi nustatyta, jog pantoprazolio kintamumas gali būti labai didelis, kai jis skiriamas pacientams po valgio.
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Lithuanian: Į analizę įtraukti visi turimi duomenys, netaikant įrašymo ar ekstrapoliacijos.
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpis viršijo pantoprazolio tyrimams taikomuose reikalavimuose nustatytą būtinąjį laiką - 24 val.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Lithuanian: Vėlavimo laiko vertinimas atskleidė kliniškai nereikšmingus skirtumas, susijusius su uždelsta šiuose dviejuose preparatuose esančio pantoprazolio absorbcija.
Swedish: Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rezultatai neprieštarauja turimai viešai paskelbtai informacijai apie pantoprazolio preparatų sąveiką su maistu, kurioje aprašoma galima uždelsta preparato absorbcija ir kintamumo didėjimas.
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.