FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pregledavati radi otkrivanja ovim simptoma.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 11. srpnja 2011.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Croatian: • osoblje mora nositi zaštitnu odjeću: zaštitne naočale, ogrtače, jednokratne rukavice i maske;
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Croatian: Drugi lijekovi i DepoCyte
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Croatian: • potrebno je odrediti posebno mjesto za pripremu (poželjno pod sustavom laminarnog protoka).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Croatian: Suspenzija se ne smije razrjeđivati.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]> <Nije primjenjivo.>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Croatian: • Trajna ili ekstremna pospanost
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Croatian: DepoCyte se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata dok ne budu dostupni novi podaci.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološke točke gledišta, lijek treba odmah primijeniti.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam potencijalne rizike i koristi liječenja.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: − ako ste alergični na citarabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Kod većine pacijenata ovo liječenje će biti dio palijativnog liječenja simptoma bolesti.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Croatian: Preporučuje se stoga praćenje hematopoetskog sustava.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Croatian: Radna površina treba biti zaštićena jednokratnim apsorbirajućim papirom s plastičnom zaštitnom podlogom;
Latvian: Darba virsma jāaizsargā ar vienreizējās lietošanas absorbējošu papīru, kuram aizmugure noklāta ar plastmasu;
Croatian: Injekcija se daje sporo kroz 1-5 minuta, i od Vas može biti zatraženo da nakon toga ostanete ležati još sat vremena.
Latvian: Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
Croatian: • sve predmete korištene prilikom primjene i čišćenja treba odlagati u vreće za odlaganje visoko rizičnog otpada koji se spaljuje na visokim temperaturama;
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Croatian: Studije teratogenosti s DepoCyteom na životinjama nisu provedene i nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Croatian: DepoCyte je dostupan u pojedinačnim kartonskim kutijama od kojih svaka sadrži jednu jednodoznu bočicu.
Latvian: DepoCyte pieejams atsevišķās kastītēs, kas katra satur vienas devas flakonu.
Croatian: Pakovanje sadrži jednu bočicu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Croatian: DepoCyte ne treba razrjeđivati ili miješati s ostalim lijekovima, jer svaka promjena koncentracije ili pH može utjecati na stabilnost njegovih mikročestica.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Croatian: Recite medicinskim djelatnicima koji Vas tijekom ovog vremena nadziru, ako patite od:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Croatian: • Parcijalna paraliza
Latvian: • Daļēja paralīze.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimetaboliti, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Croatian: Budući da toksični učinci mogu nastupiti bilo kada tijekom terapije (iako su češći u prvih 5 dana nakon primjene) bolesnike koji primaju terapiju DepoCyteom trebalo bi trajno nadzirati u smislu razvoja neurotoksičnosti.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ili djelatnici koji namjeravaju začeti (muškarci i žene) ne bi trebali raditi s DepoCyteom.
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije još potpuno jasan, ali izgleda da araCTP prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze DNA.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Croatian: DepoCyte treba koristiti kakav je isporučen, bez dodatnog razrjeđivanja.
Latvian: DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost DepoCytea u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
Croatian: DepoCyte sadrži citarabin i treba ga odlagati na način sukladan lokalnim propisima.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima, štakorima i psima pokazala su da je slobodni citarabin visoko toksičan za hematopoetski sustav.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Croatian: Nadalje, u usporedbi sa slobodnim citarabinom, ovaj pripravak produžava biološki poluvijek za faktor umnoška od 27 do 71, ovisno o putu primjene, odnosno odjeljka iz kojeg je uzorak dobiven.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Latvian: DepoCyte drīkst ievadīt vienīgi intratekāli.
Croatian: • Bol u leđima
Latvian: • Sāpes mugurā.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza prilikom rukovanja citotoksičnim lijekom (rukovati na odgovarajući način, koristiti prikladni prostor za pripremu, nositi zaštitnu odjeću, provoditi postupke koji će spriječiti rizik od kontaminacije).
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Croatian: Dobivat ćete i deksametazon, obično u tabletama, ali moguće i kao intravensku injekciju, kroz 5 dana nakon davanja svake doze DepoCytea, kako bi se time pomoglo smanjiti rizik nastanka nuspojava.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Croatian: Često (pojavljuje se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Croatian: • Sljepoća ili drugi poremećaji vida
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Croatian: Budući da citarabin ima mutageni potencijal koji može uzrokovati oštećenje kromosoma spermatozoida u ljudi, muškarcima koji će biti podvrgnuti terapiji DepoCyteom i njihovim partnericama treba preporučiti primjenu učinkovite metode kontracepcije.
Latvian: Tā kā citarabīnam piemīt mutagēns potenciāls, kas var kaitēt cilvēka spermatozoīdu hromosomām, vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, un viņu partnerēm būtu jāiesaka lietot drošu kontracepcijas metodi.
Croatian: Slične promjene (općenito opisane kao minimalne do blage) primijećene su i u nekih životinja koje su primile samo DepoFoam (vezikule DepoCytea bez citarabina), ali ne i životinje kontrolne skupine koje su primile otopinu natrijeva klorida.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Croatian: Medis, d.o.o.
Latvian: Medis Adria d.o.o.
Croatian: • Slabost
Latvian: • Vājums.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
Latvian: DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Croatian: Poremećaji oka DepoCyte Citarabin
Latvian: Acu bojājumi DepoCyte Citarabīns
Croatian: Težina neželjenih učinaka DepoCytea može biti povećana kada se lijek daje zajedno s drugim kemoterapeuticima.
Latvian: DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Croatian: DepoCyte treba primijeniti što prije nakon prvog otvaranja, i treba se iskoristiti unutar 4 sata (čuvati na temperaturi 18-22ºC).
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Croatian: Postotak preživjelih bolesnika nakon 12 mjeseci bio je 24% u skupini DepoCytea naspram 19% u skupini neinkapsuliranog citarabina.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor na terapiju (definiran kao nestanak malignih stanica iz cerebrospinalne tekućine uz izostanak progresije neuroloških simptoma) nastavili su dobivati konsolidacijsku terapiju i terapiju održavanja do 29 tjedana.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
Latvian: Neskatoties uz zemo oficiālo risku, sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu kamēr nav izslēgta grūtniecība, un šādām sievietēm būtu ieteicams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno održavanju vitalnih funkcija.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.
Croatian: Ne primijeni li se lijek odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja lijeka prije primjene odgovoran je korisnik, i ne bi trebali biti duži od 4 sata na temperaturi od 18 do 22 °C.
Latvian: Jā tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas 18 līdz 22°C temperatūrā.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Croatian: Treba izbjegavati žustro mućkanje.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Latvian: Citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc 50 mg un 75 mg DepoCyte intratekālas ievadīšanas izrādījās nenozīmīga.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u sekundarnim mjerama ishoda, kao što su trajanje odgovora na terapiju, vrijeme preživljenja bez progresije bolesti, neurološki znakovi i simptomi, Kamofsky izvedbeni status, kvaliteta života i ukupno preživljenje.
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte Kako se primjenjuje DepoCyte Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas Kā lietot DepoCyte
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Latvian: Nav tiešu ziņojumu par DepoCyte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 13/18 (72%, 95% ticamības intervāls: 47, 90) DepoCyte pacientiem, salīdzinot ar 3/17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls: 4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
Croatian: Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
Latvian: Nav nepieciešams tālāk izšķīdināt vai atšķaidīt.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina može uzrokovati mijelopatiju (3%) i druga neurotoksična oštećenja koja ponekad dovode do trajnog neurološkog deficita.
Latvian: Intratekāla citarabīna ievadīšana var izraisīt mielopātiju (3%) un citu neiroloģisku toksicitāti, kas reizēm var izraisīt neatgriezenisku neiroloģisku deficītu.
Croatian: Ispitivanja in vitro na više od 60 staničnih linija, pokazala su da medijan koncentracije citarabina koji izaziva inhibiciju rasta od 50% (IC50) iznosi oko 10 µM (2,4 µg/ml) za dva dana ekspozicije i 0,1 µM (0,024 µg/ml) za 6 dana ekspozicije.
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Croatian: Citarabin
Latvian: Citarabīns
Croatian: Budući da su ove nuspojave primijećene na populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Croatian: Nastanak infektivnog meningitisa može biti povezan s intratekalnom primjenom.
Latvian: Arī infekciozs meningīts var būt saistīts ar intratekālu ievadīšanu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Za vrijeme liječenja nemojte koristiti alate niti strojeve.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Croatian: Tablica 3, dolje, navodi ove reakcije za pacijente koji su liječeni DepoCyteom i za pacijente liječene metotreksatom, kao i citarabinom.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas šīs blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma DepoCyte, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu un citarabīnu.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: • osoblje treba obučiti kako ispravno rukovati agensima za liječenje neoplazmi;
Latvian: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža līdzekļiem;
Croatian: Vrlo često: trombocitopenija
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Latvian: Citarabīns (n = 99 cikli)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Latvian: Metotreksāts (n = 258 cikli)
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, izskata izmaiņas vai, ja ir bojāts konteiners.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
Latvian: Radioaktīvi iezīmēts citarabīns un DOPC strauji izplatījās CNS.
Croatian: Pazite da redovito uzimate tablete deksametazon prema uputama ako su Vam propisane, jer one smanjuju rizik neželjenih učinaka uzrokovanih DepoCyteom.
Latvian: Ja Jums ir izrakstītas deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Croatian: U jednom ranom nekontroliranom ispitivanju bez profilakse deksametazonom primjenjivane su pojedinačne doze do 125 mg.
Latvian: Agrīnajos nekontrolētajos pētījumos bez deksametazona profilakses ievadīja vienreizējas 125 mg devas.
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
Latvian: DepoCyte nav antidota.
Croatian: Simptomi su uključivali učinke na živčani sustav (npr. konvulzije, bol, utrnutost i mravinjanje, sljepoću ili smetnje vida).
Latvian: Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
Latvian: Toksikoloģisko datu pārskats par sastāvdaļu lipīdiem (DOPC un DPPG) vai līdzīgiem fosfolipīdiem, kas izmantoti DepoCyte, norāda, ka šādiem lipīdiem bija laba panesamība dažādās dzīvnieku sugās, pat ilgstoši ievadot devas g/kg diapazonā.
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmas filtrus.
Croatian: Budući da se radi o jednokratnoj dozi koja ne sadrži konzervans, lijek se treba primijeniti unutar 4 sata od izvlačenja iz bočice.
Latvian: Tā kā flakons ir vienreiz lietojams un nesatur konservantus, zāles ir jāizlieto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
Latvian: Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: Kako čuvati DepoCyte
Latvian: Kā uzglabāt DepoCyte
Croatian: Rezultati ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti provedenih na majmunima ukazuju da se DepoCyte dobro podnosi u dozama do 10 mg (usporedivo s dozom od 100 mg u ljudi).
Latvian: Akūtās un subakūtās toksicitātes pētījumu rezultāti ar pērtiķiem pierādīja, ka DepoCyte intratekālai ievadīšanai līdz 10 mg devā (deva salīdzināma ar 100 mg cilvēkam) ir laba panesamība.
Croatian: Triolein
Latvian: Trioleīns
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/187/001
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako ne bi zatrudnjele dok se liječe DepoCyteom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Latvian: Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas.