FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102).
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Italian: Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.
German: Schritt D: Wenn sich die Metallschutzkappe öffnet, ziehen Sie weiter gegen den Uhrzeigersinn am blauen Deckel, bis die Metallschutzkappe vollständig entfernt ist.
Italian: Passaggio D: quando la ghiera in metallo si apre, continui a tirare lentamente la capsula di chiusura blu in senso antiorario fino a rimuovere completamente la ghiera in metallo.
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Italian: I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei disturbi descritti.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere aztreonam (75 mg) somministrato per inalazione 3 volte al giorno o TNS (300 mg) somministrato 2 volte al giorno.
German: Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM.
Italian: Noti meccanismi di resistenza all'aztreonam, mediati da mutazioni di geni cromosomici, comprendono: iperespressione della beta-lattamasi di classe C AmpC e sopra regolazione della pompa di efflusso MexAB-OprM.
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Italian: Dopo il trattamento con Cayston, sono stati tuttavia osservati miglioramenti simili della funzione polmonare in pazienti con isolati di P. aeruginosa sensibili o resistenti all'aztreonam.
German: Schritt B: Bringen Sie den blauen Deckel in eine waagerechte Position (der Boden des Deckels zeigt dabei nach oben), um die Metallschutzkappe entfernen zu können.
Italian: Passaggio B: tiri verso il basso la capsula di chiusura blu fino alla posizione orizzontale (con il fondo della capsula di chiusura blu rivolto verso l'alto), per poter rimuovere la ghiera in metallo.
German: Dosis 60-70 % im Urin, die Ausscheidung über den Urin war nach 12 Stunden im Wesentlichen abgeschlossen.
Italian: è stato recuperato nelle urine entro 8 ore e l'escrezione urinaria è stata sostanzialmente completa entro 12 ore.
German: Konzentrationen im Sputum
Italian: Concentrazioni nell'espettorato
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Cayston non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
Italian: Cayston è stato confrontato con TNS in tre cicli di 28 giorni di trattamento in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso farmaco attivo (GS-US-205-0110).
German: Zwischen den drei Anwendungen muss jeweils ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Italian: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
Italian: I dati di questi studi hanno rivelato differenze minime nelle concentrazioni plasmatiche medie di aztreonam nei diversi gruppi di età dei pazienti che hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno.
German: Drehen Sie den blauen Deckel nicht ab.
Italian: Non pieghi la capsula di chiusura blu.
German: Alle Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Tobramycin „Lösung für einen Vernebler" (TNS), für vier Wochen, bevor sie direkt im Anschluss für 28 Tage entweder Cayston oder Placebo jeweils zwei- oder dreimal täglich erhielten.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore (TNS) 300 mg, 2 volte al giorno nelle quattro settimane immediatamente precedenti il trattamento con Cayston o placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni.
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Italian: Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse severe sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi.
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Italian: Raramente sono stati riportati organismi con metallo-beta-lattamasi (MBL), di classe B, che sono resistenti all'aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turchia), VIM-6 (P. putidaSingapore) e VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), tuttavia è possibile che questi organismi esprimessero dei meccanismi di resistenza multipla e, quindi, che non fosse una MBL responsabile della resistenza all'aztreonam osservata.
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
Italian: una fiala di plastica contenente il solvente (sodio cloruro 0,17% p/v).
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Italian: Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo grigio in gomma e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Italian: Cayston è composto da una polvere di colore da bianco a biancastro e da un solvente per soluzione per nebulizzatore.
German: Das adjustierte Mittel der prozentualen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte ab Studienbeginn bis Tag 28 betrug 8,35 in der Cayston- und 0,55 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86, 11,73).
Italian: La variazione media percentuale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale al giorno 28 è stata 8,35 e 0,55, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Italian: Il trattamento fino a nove cicli di 28 giorni di Cayston 75 mg 3 volte al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della sintomatologia respiratoria, della funzione polmonare e della densità di CFU di P. aeruginosa nell'espettorato; non sono stati osservati aumenti del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato in modo intermittente fino a 4 volte il valore MIC iniziale.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Italian: Lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: In caso di compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose .
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Italian: Gli studi sono stati condotti con il sistema nebulizzatore Altera per la somministrazione di Cayston.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Cayston
German: Die Ampullen mit Lösungsmittel müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden.
Italian: Le fiale di solvente devono essere separate l'una dall'altra tirandole leggermente.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Sputum der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica nei giorni 0, 14 e 28 di un ciclo con 75 mg di aztreonam inalato 3 volte al giorno sono stati, rispettivamente, di 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml; ciò indica che non si verifica un accumulo sistemico di aztreonam dopo 3 somministrazioni giornaliere.
German: Ausschließlich zur Inhalation.
Italian: Solo per uso inalatorio.
German: Die Serum-Eliminations-Halbwertszeit von Aztreonam zur Inhalation liegt bei etwa 2,1 Stunden; ein ähnlicher Wert wurde für Aztreonam zur Injektion berichtet.
Italian: L'emivita di eliminazione di aztreonam dal siero è approssimativamente di 2,1 ore per la somministrazione per via inalatoria, analogamente a quanto riportato per l'aztreonam iniettabile.
German: Etwa 10 % der Gesamtdosis von inhaliertem Aztreonam wird unverändert im Urin ausgeschieden; bei der intravenösen Anwendung von Aztreonam zur Injektion sind dies zum Vergleich etwa 60-65 %.
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (Cartone esterno contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera con Blue Box)
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
Italian: Trasferire il liquido contenuto in una fiala di solvente nel flaconcino di vetro.
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale o epatica.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di aztreonam liofilizzato e 88 fiale di solvente.
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Italian: Versare la soluzione di Cayston ricostituita nel nebulizzatore portatile Altera e somministrare la dose.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Italian: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamentodella dose, poiché la concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è molto bassa (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Italian: I meccanismi noti di resistenza all'aztreonam mediati dall'acquisizione di geni comportano l'acquisizione di enzimi beta-lattamici ad ampio spettro (ESBLs) che idrolizzano a quattro componenti contenenti azoto, l'anello dell'aztreonam.
German: Geschieht dies nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen im Altera-Handbuch nach.
Italian: Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Italian: EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Italian: Negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, dieci minuti dopo una dose singola di 75 mg di aztreonam inalato nei giorni 0, 14 e 28, le concentrazioni medie nell'espettorato di 195 pazienti con FC sono state, rispettivamente, di 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g; ciò indica che non si verifica un accumulo di aztreonam dopo somministrazioni ripetute.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas mit silikonisiertem grauen Gummistopfen und abreißbarer Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino in vetro ambrato di tipo I con tappo grigio in gomma siliconata e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
German: Aztreonam zur Injektion darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden.
Italian: L'aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori.
German: Ihnen zu einem Engegefühl in der Brust führen, - wenn Sie Nierenprobleme haben, - wenn Sie jemals Blut ausgehustet haben,
Italian: - se ha problemi ai reni - se le è capitato di espellere sangue con la tosse - se ha avuto risultati alterati dei test di funzione polmonare
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Italian: È probabile che alcune gocce di medicinale rimangano nel
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati (vedere paragrafo 5.1).
German: In einer 24wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, non è stato osservato alcun aumento del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato di 4 volte rispetto al valore MIC iniziale.
German: Dagegen beläuft sich die Aztreonam-Konzentration im Serum nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg) auf ungefähr 54 Mikrogramm/ml.
Italian: In confronto, la concentrazione sierica di aztreonam dopo somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg) è di 54 µg/ml circa.
German: Die ungeöffneten Durchstechflaschen können bis zu 28 Tage lang auch außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C gelagert werden.
Italian: Il flaconcino non aperto può anche essere conservato fuori dal frigorifero, a temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cayston anwenden: - wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (wie z.B. Penicilline, Cephalosporine und/oder
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cayston: - se è allergico ad altri antibiotici (come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi) - se non tollera altri medicinali per inalazione o avverte costrizione al petto in seguito al loro uso
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Italian: Nello studio GS-US-205-0110, 268 pazienti con FC e infezione polmonare cronica da P. aeruginosa sono stati randomizzati a ricevere Cayston (n=136) o TNS (n=132).
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1:1 al trattamento con aztreonam 75 mg 2 o 3 volte al giorno o con lo stesso volume di placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni immediatamente dopo il ciclo di 28 giorni in aperto con TNS.
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Italian: Cayston deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Schwierigkeiten beim Atmen - Brustbeschwerden - laufende Nase - Aushusten von Blut - Ausschlag - Gelenkschmerzen - verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 100) - respirazione difficoltosa - fastidio al torace - naso che cola
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Italian: La variazione media reale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale nei 3 cicli di trattamento è stata 2,05 e -0,66, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag zu (Abbildung 3b).
Italian: Prema e ruoti completamente il coperchio in senso orario (Figura 3b).
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Italian: Esiste il rischio che gli isolati di P. aeruginosa possano sviluppare resistenza all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici in pazienti trattati con Cayston.
German: Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden.
Italian: I broncodilatatori a breve durata d'azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose di Cayston e i broncodilatatori a lunga durata d'azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12 ore prima di ogni dose di Cayston.