FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados, de grupos paralelos, de doble ciego y de confirmación de dosis, los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva (un ensayo en artroplastias de rodilla y otro en artroplastias de cadera) recibieron Pradaxa 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 ó 220 mg una vez al día, habiéndose asegurado la hemostasia, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
Spanish: La combinación de TEV mayor (incluyendo EP y trombosis venosa profunda proximal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad relacionada con TEV constituyeron la variable de valoración secundaria y se considera de mejor relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større VTE (inkludert LE og proksimal DVT, både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og VTErelatert mortalitet var det sekundære endepunktet og anses å ha bedre klinisk relevans.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Muertes relacionadas con TEV Intervalo de confianza del 95 % Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del 95 %
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95 % konfidensintervall Dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall
Spanish: Además, se evaluó la exposición a dabigatrán (a las concentraciones mínima y máxima) en un estudio farmacocinético prospectivo, abierto y aleatorizado en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con insuficiencia renal grave (definida como un aclaramiento de creatinina [ACr] de 15-30 ml/min) que recibieron 75 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble dabigatraneksponering (minimal og maksimal) vurdert i en prospektiv, åpen, randomisert farmakokinetikkstudie hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min), som fikk 75 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig.
Spanish: Cloruro de potasio Dióxido de titanio Carmín de índigo (E 132) Hipromelosa
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, la mediana del tiempo en el rango terapéutico (INR de 2,0 a 3,0) fue de 60,6 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var median tid i terapeutisk område (INR 2,0 til 3,0) 60,6 %.
Spanish: Para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, ver también sección 4.9.
Norwegian Bokmål: For håndtering av blødningskomplikasjoner, se også pkt.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de 62 segundos, lo que sería 1,8 veces en comparación con el valor basal.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) var 62 sekunder, som vil være 1,8-ganger sammenlignet med baseline.
Spanish: Se han notificado con Pradaxa complicaciones hemorrágicas conocidas tales como síndrome compartimental e insuficiencia renal aguda por hipoperfusión.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Spanish: El estudio RE-MEDY demostró que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior a warfarina (margen de no-inferioridad: 2,85 para el cociente de riesgos y 2,8 para la diferencia de riesgos).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Spanish: El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pradaxa anbefales ikke dersom dette er tilfelle.
Spanish: En el estudio pre y post-natal, se observó un aumento en la mortalidad fetal a dosis que fueron tóxicas para las crías (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior al observado en pacientes).
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatalstudien ble en økning i føtal mortalitet observert ved doser toksiske for avkommet (en dose som tilsvarer et plasma eksponeringsnivå som er 4 ganger høyere enn det som observeres hos pasienter).
Spanish: En total, sobre un 9 % de los pacientes tratados para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla (tratamiento a corto plazo hasta 42 días), un 22 % de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica (tratamiento a largo plazo hasta 3 años), un 14 % de los pacientes tratados para TVP/EP y un 15 % de los pacientes tratados para la prevención de TVP/EP experimentaron reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 9 % av pasientene som ble behandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi (kortidsbehandling opptil 42 dager), 22 % av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Spanish: En cuanto a la fertilidad femenina se observó una reducción del número de implantaciones y un incremento de la pérdida preimplantacional a dosis de 70 mg/kg (5 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes).
Norwegian Bokmål: En effekt på kvinnelig fertilitet ble observert som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Spanish: El objetivo principal de estos estudios fue determinar si dabigatrán etexilato era no-inferior a warfarina en la reducción de la ocurrencia de la variable principal compuesta de TVP sintomática recurrente y/o EP y muertes relacionadas durante el período de tratamiento de 6 meses.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studiene var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin med hensyn til redusert forekomst av det primære endepunktet som var en kombinasjon av residiverende DVT og/eller LE og relaterte dødsfall i løpet av en 6 måneders behandlingsperiode.
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller og bruke maskiner.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes entre 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de Pradaxa de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får verapamil Dosereduksjon bør vurderes Pasienter 75-80 år daglig dose med Pradaxa 300 mg eller 220 mg basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Spanish: El 21,7 % de los pacientes tuvieron insuficiencia renal leve (ACr > 50-< 80 ml/min) y el 4,5 % de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: 21,7 % av pasientene hadde mild nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50 - < 80 ml/min) og 4,5 % av pasientene hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30 og 50 ml/min).
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er forventet å redusere dabigatrankonsentrasjoner.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Spanish: Pradaxa 75 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color blanco y un cuerpo opaco de color blanco.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig hvit topp og en ugjennomsiktig hvit bunn.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Margen de no-inferioridad Variables de eficacia secundarias TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas Intervalo de confianza del 95 % TVP sintomática
Norwegian Bokmål: 95% konfirdensintervall Non-inferioritet margin Sekundære effektendepunkter Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall Symptomatisk DVT 95 % konfidensintervall Symptomatisk LE
Spanish: Los índices de infarto de miocardio fueron ligeramente superiores con dabigatrán etexilato 110 mg administrados dos veces al día y 150 mg administrados dos veces al día en comparación con warfarina (cociente de riesgos 1,29; p=0,0929 y cociente de riesgos 1,27; p=0,1240, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Antall hjerteinfarkt var noe økt med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig sammenlignet med warfarin (hazard ratio henholdsvis 1.29; p=0.0929 og hazard ratio 1.27; p=0.1240).
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, puede preverse un efecto similar al observado con ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, ciklosporin Basert på in vitro resultater kan lignende effekt som med ketokonazol forventes.
Spanish: Al administrar una dosis única de 75 mg de dabigatrán etexilato simultáneamente con una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, el AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron 1,73 veces y 1,95 veces, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Da en enkeltdose på 75 mg dabigatraneteksilat ble gitt samtidig med en ladningsdose på 180 mg tikagrelor, økte dabigatran AUC og Cmax henholdsvis 1,73 ganger og 1,95 ganger.
Spanish: Se obtuvieron mejores resultados con la dosis de 220 mg, en que la estimación puntual de TEV mayor fue ligeramente mejor que enoxaparina (tabla 10).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 10).
Spanish: En estos casos, una prueba de coagulación (ver secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1) være nyttig for å avgjøre om hemostasen er svekket.
Spanish: - si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.
Norwegian Bokmål: - du har fått operert inn en kunstig hjerteklaff, noe som krever permanent blodfortynning
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Anomalías en las pruebas de función hepática
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Spanish: Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, 24 horas tras la última dosis de enoxaparina, la exposición a dabigatrán fue ligeramente inferior que tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) solo.
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra 3 dagers subkutan behandling med enoksaparin 40 mg én gang daglig, var dabigatraneksponeringen 24 timer etter siste enoksaparin dose litt lavere enn etter administrering av dabigatraneteksilat alene (220 mg enkel dose).
Spanish: Para situaciones en las que se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de Pradaxa, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) que antagoniza el efecto farmacodinámico de Pradaxa (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det er påkrevet med rask reversering av antikoagulasjonseffekten av Pradaxa, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab), som motvirker den farmakodynamiske effekten av Pradaxa, tilgjengelig (se pkt.
Spanish: No tome Pradaxa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pradaxa dersom
Spanish: La incidencia de la variable combinada de eficacia de muerte, episodios tromboembólicos (infarto de miocardio, ictus o embolia sistémica) o revascularización no planificada en los dos grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato juntos fue no inferior a la del grupo de tratamiento triple con warfarina (13,7 % frente al 13,4 %, respectivamente; CR de 1,04; IC del 95 %: 0,84, 1,29; p=0,0047 para no inferioridad).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de sammensatte effektendepunktene død, tromboembolisme (hjerteinfarkt, slag eller systemisk embolisme) eller ikke planlagt revaskularisering i de to gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat, var non-inferior til gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (henholdsvis 13,7 % versus 13,4 %; HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Spanish: Hemorragia en el lugar de incisión
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Spanish: 1-2 días antes
Norwegian Bokmål: 1-2 dager før
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hevelse, ubehag, uvanlig smerte eller hodepine, svimmelhet, blekhet, svakhet, uvanlig dannelse av blåmerker, neseblod, blødning i tannkjøtt, uvanlig mye blødning fra kutt, unormal menstruasjonsblødning eller vaginal blødning, blod i urinen som kan være rosa eller brunt, rød/sort avføring, opphosting av blod, oppkast av blod eller kaffegrutlignende stoff.
Spanish: Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 24 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
Spanish: Interacciones relacionadas con el perfil metabólico del dabigatrán etexilato y el dabigatrán
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med dabigatraneteksilat eller dabigatrans metabolske profil
Spanish: - tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y pulmones.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Spanish: La mayor elevación en la exposición a dabigatrán se observó con la primera dosis de una formulación de liberación inmediata de verapamilo, administrada una hora antes de la dosis de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 2,8 veces y del AUC de 2,5 veces).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i dabigatraneksponering ble observert med første dose av en verapamilformulering med rask frisetting gitt en time før inntak av dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca. 2,8 ganger og AUC med ca. 2,5 ganger).
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Pradaxa skal svelges hele med et glass vann for å lette levering til magen.
Spanish: ANEXO II
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Spanish: Tabla 16 Análisis del primer episodio de ictus isquémicos o hemorrágicos durante el periodo de estudio en RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones posológicas y duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 90 mg dos veces al día de ticagrelor el aumento de la exposición a dabigatrán es de 1,56 veces y 1,46 veces para la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Spanish: La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 75 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 75 mg
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Spanish: En total, un 22 % de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica (tratamiento a largo plazo hasta 3 años), un 14 % de los pacientes tratados para TVP/EP y un 15 % de los pacientes tratados para la prevención de TVP/EP experimentaron reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Totalt 22% av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica en la prevención de episodios tromboembólicos para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Spanish: Se obtuvieron mejores resultados con la dosis de 220 mg, en que la estimación puntual de TEV mayor fue ligeramente mejor que enoxaparina (tabla 17).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 17).
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Spanish: ® hace que la sangre sea menos espesa, lo cual previene la formación de coágulos de sangre peligrosos.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Disminución de hemoglobina
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin
Spanish: RE-NOVATE (cadera) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%) RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Spanish: Al administrar claritromicina (500 mg dos veces al día) simultáneamente con dabigatrán etexilato a voluntarios sanos, se observó un aumento de 1,19 veces en el AUC y de 1,15 veces en la Cmáx.
Norwegian Bokmål: Da klaritromycin (500 mg to ganger daglig) ble gitt sammen med dabigatraneteksilat til friske frivillige, ble det observert en økning i AUC på ca. 1,19 ganger og Cmax på ca. 1,15 ganger.
Spanish: • No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron en los principales ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi ble ekskludert fra hovedstudiene.
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Spanish: Para situaciones de hemorragias potencialmente mortales o no controladas, cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de dabigatrán, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) (ver sección 4.9).
Norwegian Bokmål: For situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) tilgjengelig (se pkt.
Spanish: 150 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 75 mg