FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Croatian: Ammonaps je centralno odobren proizvod koji sadržava djelatnu tvar natrijev fenilbutirat.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Ammonaps dobro je utemeljen u poremećaja ciklusa ureje.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Croatian: MHRA je izdala odgovarajući certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse za lokaciju koji je ograničen na medicinske proizvode koje su nadležna nacionalna tijela potvrdila presudnima za javno zdravlje.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Croatian: Prednosti lijeka Ammonaps dobro su utemeljene u okviru njegove odobrene indikacije poremećaja ciklusa ureje.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Croatian: Uz gore navedene zaključke CHMP je naveo preporuke nadzornog tijela iz izjave o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom da se opozovu sve serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. i da se opskrba s te proizvodne lokacije zabrani.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Croatian: Također, s obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je 15. lipnja 2016. izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Croatian: MHRA je 15. lipnja 2016. izdala izjavu o nesukladnosti dobre proizvođačke prakse za tvrtku PII, u kojoj preporučuje ograničenje opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji osim ako se smatraju presudnima za javno zdravlje.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Croatian: U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registriran nijedan alternativni proizvođač.
English: Dutasteride (and associated names)
Croatian: Dutasteride (i povezani nazivi)
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi do 30. lipnja 2017. dostaviti dokaz da je proizvodni postupak u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kao što je predviđeno člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ jer je to uvjet za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Croatian: • CHMP je razmotrio izjavu o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koju je izdala MHRA 15. lipnja 2016. u kojoj preporučuje zabranu opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji ako se ne smatraju izrazito važnima za javno zdravlje;
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Croatian: • CHMP je zaključio da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ trenutačno netočni.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje spomenute činjenice, CHMP prima na znanje izjavu o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom koju je dalo nadzorno tijelo koje preporučuje da se sve serije lijeka Ammonaps iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. opozovu s tržišta u svim državama članicama u kojima se taj lijek ne smatra izrazito važnim za javno zdravlje te da se zabrani opskrba tim lijekom s navedene proizvodne lokacije.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Croatian: Ne predviđa se manjak tog proizvoda s obzirom na to da se sve države članice EU-a trenutačno opskrbljuju lijekom Lutinus proizvedenim na alternativnoj proizvodnoj lokaciji.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora(ju) pružiti dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ trebalo ukinuti odobrenje za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Croatian: S obzirom na certifikat o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom koji je izdan za Pharmaceutics International, Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se stoga, u skladu s člankom 116.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Croatian: CHMP stoga smatra da omjer prednosti i rizika za lijek Ammonaps i dalje ide u korist ključne uporabe te stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni i uvjetuje time da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Ammonaps u promet do 30. lipnja 2017. pruži dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Croatian: CHMP smatra da su pojedinosti i dokumenti za lijek Lutinus predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Croatian: CHMP smatra da su pojedinosti i dokumenti za lijek Dutasteride Actavis predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni.
English: This summary was last updated in April 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Croatian: Tablete se daju dva puta dnevno s hranom ili bez hrane i obično je terapija u trajanju od 2-3 mjeseca dovoljna kako bi se postigla kontrola stanja iako je u nekih pasa potrebno dulje liječenje.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Croatian: Djeluje tako da povećava razine određenih neurotransmitera, serotonina i noradrenalina u središnjem živčanom sustavu.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clomicalm nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Croatian: Povraćanje se može reducirati primjenom tableta s malom količinom hrane.
English: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Croatian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/H/C/000039
English: Clomipramine is an antidepressant.
Croatian: Klomipramin je antidepresiv.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Croatian: Neurotransmiter je tvar koja prenosi signale sa živčane stanice na drugu stanicu.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Croatian: Učinci na jetru osobito su zabilježeni u pasa s postojećim problemima s jetrom.
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Croatian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Croatian: VMP Clomicalm dostupan je u obliku tableta (od 5, 20 i 80 mg) i izdaje se samo na recept.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Croatian: VMP Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjenjiv apetit, letargiju (nedostatak energije) ili povišenje jetrenih enzima, što je reverzibilno nakon prekida liječenja.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Croatian: Budući da se male razine tih neurotransmitera mogu povezati s depresijom i anksioznosti, povećanjem njihove razine psi se osjećaju mirnije i time se u pasa s problemima povezanima s razdvajanjem poboljšavaju bihevioralni znakovi.
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Croatian: Primjerena jačina tablete koju je potrebno primijeniti ovisi o tjelesnoj težini psa.