FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Bulgarian: Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Bulgarian: СНМР запазва своето безпокойство относно: ефикасността (терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на приложение на толперизон.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното приложение на толперизон е отрицателно.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Bulgarian: ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Bulgarian: Толперизон е централно действащ мускулен релаксант, показан при спастичност на скелетните мускули.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Bulgarian: Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Bulgarian: ПРУ представя 15 резюмета за показанието „мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат”.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Bulgarian: Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предоставените данни относно измерението на приложението на толперизон в Европа са недостатъчни.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Bulgarian: CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Bulgarian: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
English: -the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
Bulgarian: - ПРУ не изяснява приложимостта на представените фармакокинетични данни, отнасящи се до продукт, различен от Myderison.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Bulgarian: За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton).
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Bulgarian: Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на Myderison.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Bulgarian: От тези 6 публикации само една (Stamenova et al.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Bulgarian: в) рехабилитация след ортопедични и травматологични операции.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
Bulgarian: - ПРУ не доказва категорично, че толперизон е широкоизползван.
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
English: 123 mg Capsule, hard
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Bulgarian: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: Annex A
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Page 1/2
Bulgarian: Първична опаковка
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
English: Blood tests may also show:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
English: c. Summary data from both studies.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: In clinical studies - Adults
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
English: Vomiting and missed doses
Bulgarian: Повръщане и пропуснати дози
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
English: Effects on drug levels.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
English: AUC, Cmax, Cmina,b
Bulgarian: Cmax, Cmina,б
English: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
English: It is commonly taken with either:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
English: Patient population (Study number/name)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
English: • Have diabetes.
Bulgarian: • имате диабет.
English: The effects of higher doses are unknown.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
English: 130 mg/daily])
Bulgarian: 130 mg/дневно])
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Bulgarian: Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
English: Other medicines and Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
English: What Sovaldi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
English: TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/002
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.