FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Latvian: Nobeigumā, lai gan PD pētījumā netika iekļauta salīdzinošā grupa, pamatojoties uz plašiem publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir neliela modifikācija salīdzinājumā ar pašreizējiem līdzekļiem, paredzams, ka Seasonique būtu lielāka kontrole pār ovulāciju salīdzinājumā ar pašreizējiem LNG/EE kombinētajiem līdzekļiem, kuru iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pudele (stikla)
Dutch: 20 mg/ml Drank
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem.
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Latvian: Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Nākošā deva jālieto parastajā laikā.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Latvian: Telbivudīna kombinācija ar šīm zālēm jālieto uzmanīgi.
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Latvian: Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Latvian: 208. nedēļas rezultāti
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Latvian: No sākuma līdz 24. nedēļai No 24. nedēļas līdz pētījuma beigām
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.
Dutch: Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Latvian: Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Latvian: 52. nedēļa 104. nedēļa 156. nedēļa 208. nedēļa
Dutch: Telbivudine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door excretie via de urine als onveranderde stof.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu nemainītas vielas veidā.
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar nukleozīdiem/nukleozīdu analogiem
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Latvian: Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om elke aanhoudende onverklaarbare spierpijn, pijn, gevoeligheid of zwakte direct te melden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par ikvienu ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu sūrstēšanu, sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumu rezultāti 104. nedēļā balstoties uz 24. nedēļas rezultātiem
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Latvian: Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Dutch: Sebivo dient alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
Latvian: ALAT normalizācijas rādītāji (78% vs 70%) saglabājās lielāki līdz pat 104. nedēļai.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
Latvian: Tomēr saņemti arī ziņojumi par smagiem un reizēm letāliem pēc terapijas paasinājuma gadījumiem.
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Een klein aantal (totaal 98) blanke patiënten werd behandeld met telbivudine.
Latvian: Neliels skaits (kopā 98) no eiropeīdās rases pacientiem tika ārstēti ar telbivudīnu.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Sebivo lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen bij deze patiënten.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka.
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients var lietot aizmirsto devu tikai tad, ja līdz nākošai paredzētajai devai ir vairāk kā 4 stundas.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Latvian: Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
Latvian: Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Latvian: Sistēmiskās iedarbības raksturlielumu (Cmax, AUC) mainīgums starp indivīdiem (CV%) parasti bija aptuveni 30%.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie die hemodialyse ondergaan Hemodialyse (tot 4 uur) vermindert de systemische telbivudineblootstelling met ongeveer 23%.
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību, kuriem tiek veikta hemodialīze Hemodialīze (līdz 4 stundām) mazina sistēmisko telbivudīna iedarbību par aptuveni 23%.
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/07/388/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/388/002 98 apvalkotās tabletes
Dutch: De afwezigheid van activiteit van telbivudine tegen HIV is niet geëvalueerd in klinische studies.
Latvian: Telbivudīna aktivitātes trūkums pret HIV nav izvērtēts klīniskajos pētījumos.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Latvian: Kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji arī tika aprēķināti, pielietojot matemātisko modeli, kur tika ņemti vērā tikai pacienti ar nenosakāmu HBV DNS uz attiecīga gada sākumu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai telbivudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
Latvian: Trūkst 52. nedēļas biopsijas
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
Latvian: Šūnu kināzes to ir efektīvi fosforilējušas līdz aktīvai trifosfāta formai, kuras intracelulārais pusperiods ir 14 stundas.
Dutch: Geteste doseringen tot 1.800 mg/dag, drie maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosering, werden goed verdragen.
Latvian: Pārbaudītajām devām līdz 1 800 mg dienā - trīs reizes lielākām nekā ieteicamā dienas deva - bija laba panesamība.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt "Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo" šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Dutch: Echter, de farmacokinetiek van telbivudine is gelijk tussen beide populaties.
Latvian: Tomēr telbivudīna farmakokinētika abās grupās ir vienāda.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Latvian: Vairums KK līmeņa paaugstinājuma gadījumu bija asimptomātiski, un KK raksturlielumi parasti līdz nākamajai vizītei, turpinot ārstēšanu, mazinājās.
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
Latvian: Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.).
Dutch: HBV-DNA in week 24
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, verdeeld of fijngemaakt.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Latvian: Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Dutch: Over het algemeen kwamen de ALAT-verhogingen vaker voor bij HBeAg-positieve patiënten dan bij HBeAg-negatieve patiënten.
Latvian: Kopumā ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās HBeAg pozitīviem pacientiem, salīdzinot ar HBeAg negatīviem pacientiem.
Dutch: Over het algemeen moet voorzichtigheid in acht genomen worden wanneer Sebivo wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, omdat een verslechterde nierfunctie als gevolg van een andere ziekte of het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen bij deze patiënten vaker optreedt.
Latvian: Kopumā, parakstot Sebivo gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru darbība vienlaicīgas slimības vai citu vienlaikus lietotu zāļu dēļ.
Dutch: Bevat ook natrium.
Latvian: Satur arī nātriju.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Latvian: Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.
Dutch: De renale klaring van telbivudine nadert normale glomerulaire filtratiesnelheden, wat suggereert dat filtratie het belangrijkste mechanisme is van de excretie.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.