FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Italian: Tabella 3: Effetti di riociguat in CHEST-1 su PVR, NT-proBNP e classe funzionale OMS all'ultima visita
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Italian: Antimicotici
Bulgarian: Антимикотици
Italian: Basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Bulgarian: ПСС (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Italian: Teл.
Bulgarian: Пол
Italian: - se ha gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica, Child Pugh C).
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di riociguat in donne che allattano.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Italian: da -10 a 61
Bulgarian: -10 до 61
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose individuale ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 8 settimane.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 8 седмици.
Italian: Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Italian: da -781,5 a -82,1 [<0,0001]
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
Italian: PVR= pulmonary vascular resistance
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
Italian: da -843,0 a -45,0 [<0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Italian: idrossipropilcellulosa ipromellosa 3 cP glicole propilenico (E 1520) biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Italian: Durante le prime 8 settimane, la dose di riociguat è stata aumentata gradualmente ogni 2 settimane in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e ai segni o sintomi di ipotensione fino a determinare la dose personalizzata ottimale (intervallo da 0,5 mg a 2,5 mg tre volte al giorno), che è stata mantenuta per altre 4 settimane.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 4 седмици.
Italian: 51368 Leverkusen
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Italian: • 90 compresse: cinque blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Italian: da -281,4 a -170,1[<0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Italian: Adempas contiene lattosio
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Italian: - assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es., abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
Italian: Pazienti CF III
Bulgarian: Пациенти ФК III
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Italian: da -10 a 63
Bulgarian: -10 до 63
Italian: • 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения от проучванията фаза III
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Italian: Riociguat (2,5 mg tre volte al giorno) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, quando cosomministrato in soggetti sani di sesso femminile.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Se interrompe il trattamento con Adempas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
Italian: Nei pazienti che fumano o che iniziano a fumare durante il trattamento può essere necessario aumentare la dose fino alla massima dose giornaliera di 2,5 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Възможно е да е необходимо увеличаване на дозата до максималната дневна доза от 2,5 mg три пъти дневно при пациенти, които пушат или започнат да пушат по време на лечението (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: da -303,3 a -189,5 [<0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Italian: IC 95%, [valore p]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Italian: Per mitigare il rischio di ipotensione, considerare la riduzione della dose e il monitoraggio dei segni e dei sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипотония, трябва да се обмисли намаляване на дозата и проследяване за признаци и симптоми на хипотония
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi inferiori (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è più elevato il rischio di ipotensione e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Italian: * Negli studi di estensione non controllati a lungo termine sono state segnalate emorragie polmonari fatali
Bulgarian: съобщава се за белодробен кръвоизлив с летален изход при неконтролирани дългосрочни разширени проучвания
Italian: Pazienti CF II
Bulgarian: Пациенти ФК II
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al peso nell'esposizione a riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титриране на индивидуалната доза.
Italian: Popolazione di pazienti con CTEPH post-PEA
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
Italian: Il rischio di ipotensione è più elevato in questi pazienti e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Italian: • CTEPH inoperabile,
Bulgarian: иноперабилна ХТБХ,
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=237) è stata di 57 m a 6 mesi (n=218), di 51 m a 9 mesi (n=219), di 52 m a 12 mesi (n=209) e di 48 m a 24 mesi (n=193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Italian: Palpitazioni
Bulgarian: Палпитации
Italian: Adempas contiene sodio
Bulgarian: Adempas съдържа натрий
Italian: Episodi di grave emottisi ed emorragia polmonare, compresi casi con esito fatale, sono stati osservati in pazienti con CTEPH o PAH trattati con Adempas (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Italian: Lotto
Bulgarian: Lot
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Italian: Tabella 2: Effetti di riociguat sulla 6MWD in CHEST-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване CHEST-1 при последното посещение
Italian: - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) perché possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Bulgarian: - нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas - гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение.
Italian: Tabella 4: Effetti di riociguat sulla 6MWD in PATENT-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване PATENT-1 при последното посещение
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Bulgarian: Влиянието на HAART (включително различни комбинации от абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) върху експозицията на риоцигуат е проучено в специално проучване при пациенти с HIV.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi (antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare) codice ATC: C02KX05
Bulgarian: ATC код: C02KX05
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., quelli inclusi nella HAART, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
Italian: Aumento graduale della dose
Bulgarian: Титриране на дозата
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Italian: Basale (ng/L) [DS]
Bulgarian: Изходна стойност (ng/l)
Italian: Popolazione di pazienti inoperabili
Bulgarian: Популация нелекувани пациенти
Italian: I dati preclinici mostrano un effetto avverso sull'osso in fase di crescita (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.
Italian: Nel coniglio, a partire da un'esposizione sistemica di circa 3 volte superiore all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno), sono stati osservati aborti e tossicità fetale.
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (m)
Italian: All'ultima visita, l'aumento della 6MWD con l'aumento graduale della dose personalizzato (individual dose titration, IDT) di riociguat è stato di 36 m (IC 95%: da 20 m a 52 m; p0,0001) in confronto al placebo.
Bulgarian: При последното посещение увеличението в 6MWD при титриране на индивидуалната доза (IDT) риоцигуат е било 36 m (95%
Italian: All'ultima visita, l'aumento della 6MWD nei pazienti trattati con riociguat è stato di 46 m (intervallo di confidenza (IC) al 95%: da 25 m a 67 m; p<0,0001) in confronto al placebo.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
Italian: Un'ulteriore analisi esplorativa dei sottogruppi ha evidenziato un effetto dovuto al trattamento di 26 m (IC 95%: da 5 m a 46 m) nei pazienti pretrattati con ERA (n=167) e un effetto dovuto al trattamento di 101 m (IC 95%: da 27 m a 176 m) nei pazienti pretrattati con analoghi della prostaciclina (n=27).
Bulgarian: ДИ: 5 m до 46 m) при пациенти, предварително лекувани с ERA (n=167) и ефект от лечението 101 m (95%
Italian: Popolazione dei pazienti pretrattati
Bulgarian: Популация иноперабилни пациенти
Italian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
Italian: Miglioramento Stabile
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Italian: - se ha una bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica inferiore a 95 mm Hg) prima di iniziare il primo trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане по-ниско от 95 mmHg) преди започване на лечението с това лекарство за първи път - ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
Italian: Allattamento
Bulgarian: Хипотония
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Italian: Nei pazienti che assumono determinati medicinali, tra cui alcuni medicinali per infezione da HIV, tubercolosi o infezioni fungine, è possibile che il medico raccomandi una dose iniziale più bassa.
Bulgarian: При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
Italian: Quali benefici di Adempas sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Adempas са установени в проучванията?
Italian: Altre informazioni su Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas:
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adempas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва?
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere possono frantumarle e mescolarle con acqua o cibo morbido come una purea di mele.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
Italian: Sintesi di Adempas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: La CTEPH e la PAH sono "rare" e Adempas è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 dicembre 2007.
Bulgarian: ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adempas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adempas?
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
Bulgarian: Лечението с установената доза трябва да продължи, докато пациентите развият признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, като в този случай дозата трябва да се намали.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Adempas abbia apportato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio fisico dei pazienti affetti da CTEPH o PAH.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adempas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adempas, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Adempas non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta, in pazienti con pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna quando il cuore si contrae) inferiore a 95 mmHg prima dell'inizio del trattamento o nelle pazienti in gravidanza.
Bulgarian: Adempas не трябва да се използва при пациенти със силно намалена чернодробна функция, със систолично кръвно налягане (кръвно налягане, когато сърцето се свива) под 95 mmHg преди започване на лечението или по време на бременността.