FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Fimbrie di tipo 2 e 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antigene di superficie dell'epatite B
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
Italian: La confezione multipla comprende 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Portuguese: Multi-embalagem contendo 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino Come viene somministrato Vaxelis
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho Como utilizar Vaxelis
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Portuguese: Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra.
Portuguese: Suspensão branca a esbranquiçada, uniforme e turva.
Italian: Vaxelis è disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite senza ago, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
Portuguese: A tosse pode durar 1 a 2 meses ou mais.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo [HHE]) nas
Italian: Astuccio per confezione multipla contenente 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Portuguese: Cartonagem para multi-embalagem com 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela e vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Italian: L'immunogenicità di Vaxelis somministrato ai bambini al di sopra dei 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
Italian: (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Italian: • Pertosse (spesso detta tosse canina): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
Portuguese: • Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Italian: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: Diarrea Non comune Dolore addominale
Portuguese: Dor abdominal
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Non comune Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Non comune Ipotonia
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
Italian: Molto comune Inappetenza (diminuzione dell'appetito) Non comune Aumento dell'appetito
Portuguese: Diminuição do apetite
Italian: Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione
Portuguese: Hematoma no local de injeção, endurecimento no local da injeção, nódulo no local de injeção
Italian: (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Italian: NUMERO/NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Cosa contiene Vaxelis
Portuguese: Qual a composição de Vaxelis
Italian: Non comune Linfoadenopatia
Portuguese: Linfadenopatia
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare), antiepatite B (rDNA), antipoliomielitico (inattivato) ed anti-Haemophilus di tipo b.
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b.
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare), antiepatite B (rDNA), antipoliomielitico (inattivato) ed anti-Haemophilus di tipo b.
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b
Italian: Tossoide Tetanico
Portuguese: Anatoxina tetânica
Italian: Il vaccino viene "adsorbito" su composti di alluminio.
Portuguese: A vacina é «adsorvida» em compostos de alumínio.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di questo vaccino sia simile a quello di altri vaccini.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vaxelis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vaxelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vaxelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaxelis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vaxelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Ciò significa che alcuni dei principi attivi vengono fissati su minuscole particelle di composti di alluminio, aumentando la capacità di produrre anticorpi.
Portuguese: Isto significa que algumas das substâncias ativas são fixadas em partículas minúsculas de compostos de alumínio, o que contribui para melhorar a capacidade de produzir anticorpos.
Italian: Vaxelis è un vaccino.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
Italian: Deve essere eseguita una dose di richiamo almeno sei mesi dopo l'ultima dose iniziale.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Italian: Altre informazioni su Vaxelis
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxelis
Italian: • tetano (trisma, normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vaxelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
Italian: • pertosse (tosse convulsa);
Portuguese: • tosse convulsa;
Italian: Successivamente, hanno ricevuto una dose di richiamo poco dopo avere compiuto un anno.
Portuguese: Receberam depois uma dose de reforço pouco tempo após o seu primeiro aniversário.
Italian: Vaxelis contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Portuguese: O Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados dos vírus e das bactérias contra os quais protege.
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e può causare danni al cuore e ad altri organi);
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato che Vaxelis ha prodotto livelli di anticorpi soddisfacenti per conferire protezione contro tutte le sei malattie nel 90 %-100 % dei bambini che hanno completato il programma di vaccinazione con Vaxelis.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram que o Vaxelis produz níveis satisfatórios de anticorpos para proteção contra todas estas seis doenças em entre 90 e 100 % das crianças que completaram a série de vacinação com o Vaxelis.
Italian: • poliomielite (polio, una malattia che interessa il sistema nervoso e che può portare a debolezza muscolare o paralisi);
Portuguese: • poliomielite (pólio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Italian: Vaxelis è stato esaminato in due studi principali, condotti su più di 2.500 neonati e bambini piccoli di età superiore a sei settimane, che hanno ricevuto due o tre dosi del vaccino nel corso dei primi sei mesi di vita.
Portuguese: O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2500 bebés com mais de seis semanas de idade, que receberam duas ou três doses da vacina durante os seus primeiros seis meses de vida.
Italian: La vaccinazione con Vaxelis deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A vacinação com o Vaxelis deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Italian: • malattie invasive (come la polmonite e la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b (Hib).
Portuguese: • doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b (Hib).
Italian: Gli effetti di Vaxelis sono stati confrontati con quelli di un altro vaccino, Infanrix hexa, formulato per conferire protezione contro le stesse sei malattie di Vaxelis.
Portuguese: Os efeitos do Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, a Infanrix hexa, concebida para proteger contra as mesmas seis doenças que o Vaxelis.
Italian: Il programma di vaccinazione iniziale raccomandato consiste in due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, a neonati di età superiore a sei settimane.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo em crianças com mais de seis semanas de idade.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vaxelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vaxelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce le parti di batteri e virus come "estranee" e produce i relativi anticorpi.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os materiais das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Italian: In questi studi, ai bambini sono stati somministrati anche altri vaccini, nel rispetto dei calendari di vaccinazione locali, per proteggerli da altre malattie infantili quali gastroenterite da rotavirus, morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Portuguese: Nestes estudos, as crianças também receberam outras vacinas de acordo com os esquemas de vacinação locais para proteção contra outras doenças da infância, tais como gastroenterites por rotavírus, sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Italian: Vaxelis è somministrato per iniezione intramuscolare, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Portuguese: O Vaxelis é administrado na forma de injeção num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vaxelis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vaxelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vaxelis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vaxelis?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxelis sono dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, pianto, sonnolenza, febbre, appetito ridotto e vomito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vaxelis incluem dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, choro, sonolência, febre, redução do apetite e vómitos.
Italian: Vaxelis non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica a Vaxelis o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido uma reação alérgica ao Vaxelis ou a uma vacina que contenha os mesmos componentes, incluindo as substâncias utilizadas durante o fabrico da vacina e que possam ser encontradas em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou estreptomicina).
Italian: Quali benefici di Vaxelis sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vaxelis durante os estudos?
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati a carico del cervello o del sistema nervoso, quali epilessia incontrollata (crisi), salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio della vaccinazione sia chiaramente superiore al rischio.
Portuguese: O uso do Vaxelis é também contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada (convulsões), exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício da vacinação for claramente superior ao risco.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vaxelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vaxelis.
Italian: Vaxelis è disponibile come sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
Portuguese: O Vaxelis está disponível em seringas pré-cheias na forma de suspensão injetável.
Italian: Vaxelis non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti di pertosse.
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina contendo componentes da tosse convulsa.
Italian: Perché Vaxelis è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxelis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaxelis, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaxelis, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vaxelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vaxelis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Para mais informações sobre o tratamento com o Vaxelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e o Haemophilus influenzae tipo b
Italian: Il principale parametro di efficacia era la produzione di livelli di anticorpi che conferiscono una protezione nota contro le infezioni causate da difterite, tetano, poliomielite, epatite B ed H. influenzae di tipo b e una protezione attesa contro la pertosse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por serem protetores contra infeções de difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e H. influenzae tipo b, e que se espera protegerem contra a tosse convulsa.
Italian: Come agisce Vaxelis?
Portuguese: Como funciona o Vaxelis?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vaxelis?
Portuguese: O que é o Vaxelis e para que é utilizado?
Italian: Vaxelis è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, do tétano, da tosse convulsa e do Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
Italian: Come si usa Vaxelis?
Portuguese: Como se utiliza o Vaxelis?
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou aos vírus.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Vaxelis quanto un'opportuna combinazione di altri vaccini.
Portuguese: O Vaxelis ou uma associação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Italian: Ripetere la stessa operazione per una o due volte.
Portuguese: Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.
Italian: Ciascuna dose di vaccino contiene:
Portuguese: Cada dose de vacina contém:
Italian: Procedere immediatamente alla fase successiva.
Portuguese: Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/08/2002 Data dell'ultimo rinnovo: 06/07/2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 09/08/2002 Data da última renovação: 06/07/2012
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, como emenda, os Estados-Membros podem, de acordo com as suas legislações nacionais, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Italian: Idrolisato di caseina Rosso fenolo soluzione 1% Sali
Portuguese: Hidrolisado de caseína Vermelho de fenol solução 1%
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il vaccino ricostituito deve essere utilizzato tutto entro un'ora dalla ricostituzione).
Portuguese: Deve ser usada imediatamente após a preparação (toda a vacina diluída deve ser usada dentro de uma hora).
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Portuguese: a) a administração do produto interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Italian: Codice ATCvet: QI01AD15
Portuguese: Código ATCvet: QIO1AD15
Italian: Conservare il vaccino in azoto liquido.
Portuguese: Guardar a vacina em azoto líquido.
Italian: Non ricongelare le fiale in nessun caso.
Portuguese: Não recongelar, em circunstâncias nenhumas.
Italian: Questo diluente può essere utilizzato per il seguente prodotto: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Portuguese: Este solvente pode ser utilizado com o produto seguinte: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea o in ovo.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea ou por via in ovo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Portuguese: Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia desta vacina quando usada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos.
Italian: 1 flacone da 200 ml
Portuguese: 1 frasco de 200 ml
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando usados neste medicamento.
Italian: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo "a rischio di infezione".
Portuguese: Apenas uma vacinação é suficiente para fornecer protecção, durante o período de risco.