FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Lithuanian: Pagrindinis elbasviro ir grazopreviro eliminacijos būdas yra su išmatomis, kuriose randama beveik visa (> 90 %) radioaktyviu izotopu žymėta dozė, o šlapime - mažiau kaip 1 %.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar du vaistai, esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro ↔ lamivudino ↔ abakaviro ↔ entekaviro
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Lithuanian: Konkretūs ribavirino dozavimo nurodymai, įskaitant dozės koregavimą, pateikiami jo preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Czech: Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER.
Czech: Laboratorní abnormality
Lithuanian: Laboratoriniai nenormalumai
Czech: Předpokládá se: ↑ sunitinib
Lithuanian: Tikėtina: ↑ sunitinibo
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
Czech: a bod 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u subjektů s kompenzovanou cirhózou byla srovnatelná s četností pozorovanou u subjektů bez cirhózy.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis kompensuota ciroze sirgusiems tiriamiesiems buvo panašus kaip ciroze nesirgusiems.
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Hepatito C viruso (HCV) genotipui specifinis aktyvumas aprašytas 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę pokyčiai šių tiriamųjų virusų populiacijose pateikiami pagal genotipus 6 lentelėje.
Czech: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
Lithuanian: ZEPATIER saugumas vertintas 3 placebu kontroliuojamų ir 7 nekontroliuojamų 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavo maždaug 2000 lėtinio hepatito C infekcija su kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos) sirgusių žmonių.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Czech: V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ribavirino dozė buvo parenkama pagal kūno svorį (< 66 kg - 800 mg per parą, 66 - 80 kg - 1 000 mg per parą, 81 - 105 kg - 1 200 mg per parą, > 105 kg - 1 400 mg per parą) ir suvartojama per 2 kartus valgio metu.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažniui gydymo trukmė įtakos nedarė.
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Lithuanian: Nustatyta, kad grazopreviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba skausmingumas ir patinimas;
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Lithuanian: aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų".
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Lithuanian: ZEPATIER vartojant kartu su ribavirinu, deriniui papildomai taikoma ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija dėl kontracepcijos, nėštumo testų, vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais bei poveikio vaisingumui (dėl papildomos informacijos žiūrėti kartu vartojamo vaistinio preparato „Preparato charakteristikų santrauką").
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.
Czech: EBR s GZR + RBV
Lithuanian: EBR su GZR + RBV
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Lithuanian: Šių genotipų virusais infekuotiems pacientams ZEPATIER nerekomenduojamas.
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcijos vienu metu
Czech: Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Lithuanian: Tikėtina: ↑ fluvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas 2, 3, 5 ir 6 genotipų HCV infekcijai gydyti neįrodytas.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Lithuanian: • nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitou dobu po jejím ukončení ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři používat účinnou formu antikoncepce.
Lithuanian: Jei ZEPATIER vartojama kartu su ribavirinu, vaisingos moterys ar jų partneriai gydymo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Czech: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformacij.it@merck.com
Czech: Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Czech: C-WORTHY (otevřená)
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Czech: Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurių pradinės sekoskaitos duomenys buvo turimi, pasiekusius SVA12 arba atitikusius virusologinio neveiksmingumo kriterijus.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Lithuanian: Šis skirtumas klinikinės reikšmės grazopreviro poveikiui neturi.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Lithuanian: ZEPATIER perdozavimo žmogui patirties yra nedaug.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou u lidí inhibitory lékového transportéru BCRP na úrovni střeva a mohou zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných substrátů BCRP.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras slopina vaistų nešiklį BCRP žmonių žarnose ir gali sukelti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijų plazmoje padidėjimą.
Czech: Perorální expozice grazopreviru jsou v porovnání se zdravými subjekty u subjektů infikovaných HCV přibližně 2krát vyšší.
Lithuanian: Per burną vartojamo grazopreviro ekspozicija HCV infekuotiems žmonėms būna maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems.
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladká.
Lithuanian: Smėlio spalvos ovali 21 mm × 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „770", o kita yra lygi.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Lithuanian: Dėl to kartu su ZEPATIER vartojamų CYP3A substratų dozių koreguoti nereikia.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Czech: ↑ Elbasvir
Lithuanian: ↑ elbasviro
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
Lithuanian: Virusų, turinčių su atsparumu ZEPATIER susijusių pakeitimų, atsiradimo ir išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras.
Czech: U lidí vykazuje elbasvir minimální inhibici intestinálního P-gp, přičemž nevyvolává klinicky relevantní zvýšení koncentrací digoxinu (což je substrát P-gp), kdy zvýšení plasmatického parametru AUC je 11 %.
Lithuanian: Elbasviras minimaliai slopina žmogaus žarnų P gp ir nesukelia kliniškai reikšmingo digoksino (P gp substrato) koncentracijos padidėjimo (jo AUC plazmoje padidėja 11 %).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Lithuanian: Tiriant elbasviro/grazopreviro derinio su ribavirinu poveikį, dažniausios nepageidaujamos reakcijos atitiko žinomą ribavirino saugumo pobūdį.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku ZEPATIER* Četnost
Lithuanian: Nustatytos ZEPATIER nepageidaujamos reakcijos* Dažnis
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad elbasviro ir grazopreviro į pieną patenka.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetika sveikų ir HCV infekuotų žmonių organizme yra panaši.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra pagrįsta ZEPATIER arba atskirų elbasviro (EBR) ir grazopreviro (GZR) preparatų duomenimis arba prognozuojama vartojant elbasvirą ar grazoprevirą.
Czech: • dagibatran zabraňující srážení krve
Lithuanian: • dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Lithuanian: Abi šio vaisto veikliosios medžiagos blokuoja 2 skirtingus baltymus, kurių reikia hepatito C virusui augti ir daugintis, todėl infekcija visam laikui pašalinama iš organizmo.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad grazopreviras yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
Czech: rozmezí 6 - 12 týdnů).
Lithuanian: (diapazonas - 3-6 val.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Lithuanian: Kai kurie NS3 pakeitimai A156 ir D168 padėtyse mažina grazopreviro ir kitų NS3/4A proteazės inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Grazoprevir je inhibitorem proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, která je nezbytná k proteolytickému štěpení polyproteinu kódovaného HCV (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná k replikaci viru.
Lithuanian: Grazopreviras slopina HCV NS3/4A proteazę, reikalingą HCV koduojamo poliproteino proteoliziniam skaidymui (į subrendusias NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymų formas) bei būtiną viruso replikacijai.
Czech: Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Lithuanian: ZEPATIER ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Lithuanian: • kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti sunitinibo dozę.
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro aktyvumas GT1a, GT1b ir GT4 referencinių sekų ir klinikinių izoliatų replikonų ląstelėse
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar elbasviro arba grazopreviro ir jų metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Czech: MSD + logo
Lithuanian: MSD + logotipas
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Lithuanian: o ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro; o efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV); o elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV); o ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti); o bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos); o karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių); o modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti; o jonažolių (Hypericum perforatum) - augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Lithuanian: ZEPATIER ir RBV (16 savaičių)
Czech: C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Lithuanian: Tirta sąveika su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių deriniu.
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija, mialgija
Czech: Navíc 11 subjektů dostávalo otevřenou léčbu EBR + GZR po dobu 12 týdnů (rameno s intenzivním hodnocením farmakokinetiky).
Lithuanian: Be to, 11 tiriamųjų 12 savaičių atviru būdu gydyti EBR + GZR (intensyvių farmakokinetikos tyrimų grupė).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, negalima atmesti grazopreviro sukeliamo BSEP slopinimo galimybės.
Czech: Obecně platí, že jiné substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k inhibitorům NS5A, mohou rovněž přinášet rezistenci k elbasviru.
Lithuanian: Apskritai, kiti NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą NS5A inhibitoriams, gali taip pat suteikti atsparumą elbasvirui.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Lithuanian: Lower Limit of
Czech: Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Czech: Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Lithuanian: Kam vartojamas ZEPATIER ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiesiems nuo 18 metų.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Lithuanian: Virusų populiacijos, gydymo metu įgijusios su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų, dažniausiai išsilaikydavo ilgiau, negu įgijusios su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Lithuanian: Tiriamieji sirgo 4 stadijos (aGFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba 5 stadijos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m įskaitant hemodializuojamus) lėtine inkstų liga.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolė (Hypericum perforatum)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija
Czech: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: MSD Belgija BVBA / SPRL Tél / Tel: +32(0)27766211 dpoc_beluks@merck.com
Czech: Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su peg-IFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo EBR + GZR ir RBV 12 savaičių.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A) se žádná úprava dávky přípravku ZEPATIER nevyžaduje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia.
Czech: V buněčné kultuře u genotypů 1a, 1b a 4 byly vybrány replikony HCV se sníženou citlivostí k elbasviru a grazopreviru.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a, 1b ir 4 genotipų HCV replikonai, turintys sumažėjusį jautrumą elbasvirui ir grazoprevirui.
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby Laboratorní parametry
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetikos rodikliai vartojant 5-100 mg 1 kartą per parą buvo maždaug proporcingi dozei.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu po šio vaisto pavartojimo jaučiate nuovargį.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.