FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Czech: Diskuse o bezpečnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
Czech: Zahrnutí informací, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17).
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Czech: Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatize, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz část 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Swedish: Slovakien Generics UK Ltd.
Czech: Generics UK Ltd.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Czech: • Dávkování a způsob podávání
Swedish: Den 13 juni 2003 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande om läkemedel innehållande paroxetin till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech: 13. června 2003 Spojené království založilo výbor pro EMEA podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, na lékařské produkty obsahující paroxetin.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Czech: Doporučené dávkování je 40 mg denně.
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Czech: Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Swedish: Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Swedish: Detta noterades inte hos primater i studier upp till 1 år vid doser som var 6 gånger högre än rekommenderat kliniskt dosområde.
Czech: Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných na dětech a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
Czech: Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit použití nižších dávek.
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Mycket sällsynta: priapism.
Czech: Velmi vzácné: priapizmus.
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Swedish: Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
Czech: Zesílení varování, týkajících se symptomů odvykání při vysazení paroxetinu a nutnost pomalého snižování dávek.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Czech: Časté: spavost, nespavost
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Czech: - Komise zvážila, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Swedish: Mycket sällsynta: perifert ödem.
Czech: Velmi vzácné: periferní edém.
Swedish: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen.
Czech: Doporučené dávkování je 20 mg denně.
Swedish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Czech: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Swedish: Utsättningsreaktioner
Czech: Reakce na odvykání
Swedish: 63741 Aschaffenburg
Czech: 63741 Aschaffenburg Germany
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Czech: Co se týče bezpečnosti, informace z klinických studií ukazují, že paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let).
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
Czech: Vzácné: hyponatrémie.
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som pekar på att upptitrering av dosen kan vara av nytta för vissa patienter.
Czech: Existují však některé klinické údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Czech: U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura.
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Czech: Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
Czech: U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Swedish: Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
Czech: Klinické studie ukazují podobně nízké hodnoty u depresivních pacientů, léčených placebem a paroxetinem.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
Czech: Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita.
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
Czech: Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Swedish: I huvudsak användes liknande metoder vid undersökningen av skillnader för självmordsincidenter bland patienter hos allmänpraktiserande läkare som behandlades med olika antidepressiva medel.
Czech: Při zkoumání odlišností v rizicích sebevražedných událostí u pacientů, kteří byli léčeni praktickými lékaři (GP) odlišnými antidepresivy, byly v podstatě použity podobné metody.
Swedish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
Czech: V klinických studiích byla u dětí a mladistvích léčených paroxetinem častěji pozorovaná zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (agrese, nepřátelské chování a hněv) v porovnání s dětmi a mladistvími léčenými placebem.
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
Czech: Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post-marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18-29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné.
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Czech: Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Swedish: Storbritannien Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Czech: Velká Británie Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Czech: Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
Czech: Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v části 4.8 Nežádoucí účinky bylo hlášeno zvracení, rozšířené zornice, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, mimovolné svalové kontrakce, agitace, úzkost a tachykardie.
Swedish: Tyskland Synthon B.V.
Czech: Portugalsko Synthon B.V.
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Swedish: Beroende på första-passagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som absorberas i mag-tarmkanalen.
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Swedish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med känd hypertoni respektive ångest.
Czech: Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Swedish: Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Swedish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Czech: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Swedish: Därför ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Swedish: Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin i ovanliga fall orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Swedish: Behandlingen bör inledas med samma doser som hos vuxna patienter.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
Swedish: • Graviditet och amning
Czech: • Těhotenství a laktace
Swedish: Detta fick stöd i en 36-veckors studie med underhållsbehandling.
Czech: Tato studie byla podpořená 36-týdenní studií, kde se užívaly udržovací dávky.
Swedish: POSTTRAUMATISKT STRESSYNDROM
Czech: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom
Czech: Posttraumatická stresová porucha
Swedish: För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
Czech: V případě dospělých ani jedna ze tří studií neprokázala významný rozdíl v riziku výskytu sebevražedného chování mezi pacienty, kteří brali různá antidepresiva nebo antidepresiva různých skupin (tj.
Swedish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Czech: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år).
Czech: Na základě informací z klinických studií a z post-marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18-29 let).
Swedish: I en av de tre studierna påvisades en signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38%) jämfört med placebo (59%).
Czech: Jedna z těchto tří studií odhalila významný rozdíl v poměru recidivy onemocnění u paroxetinu (38 %) ve srovnání s placebem (59 %).
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
Czech: Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Czech: Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Swedish: Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
Czech: U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
Swedish: Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
Swedish: Vanliga: yrsel, tremor
Czech: Časté: závrať, třes.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot paroxetin eller något av hjälpämnena.
Czech: Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Czech: Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Czech: Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
Swedish: Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Swedish: Paroxetins långtidseffekt vid behandling av tvångssyndrom undersöktes i tre underhållsstudier om 24 veckor som utformats för att förebygga återfall.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.