FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
German: • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer;
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
German: Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor
Danish: Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed Tremor
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Danish: • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
Danish: Hvis De kun tager Lacosamide UCB mod epilepsi:
German: • Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
Danish: • Brug målebægeret i denne pakning
German: Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
German: Jeder Packung Lacosamid-Sirup liegt ein skalierter Messbecher (für Patienten ab 50 kg Körpergewicht) sowie eine Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme (für Patienten unter 50 kg) bei.
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
German: • Natrium (Salz): o 1 Messstrich des Dosierbechers (5 ml) enthält 7,09 mg Natrium.
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
German: Die aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Rötungen an der Injektionsstelle.
Danish: Ikke-almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • Rødme på injektionsstedet.
German: • Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
German: Hautwunden Kontusion
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 200 mg (ohne Blue Box)
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
German: • Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn:
Danish: Kontakt lægen før De bruger Lacosamide UCB hvis:
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lacosamide UCB Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml oder 2,5 mg Lacosamid.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie
Danish: Nystagmus Hypæstesi Dysartri
German: Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Danish: Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
German: Abnormer Leberfunktionstest(2)
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
German: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).
Danish: • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
German: Geeignete Patienten, die 1 bis ≤ 3 Antiepileptika in einer stabilen Dosis anwendeten, und bei denen noch immer mindestens 2 fokale Anfälle innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening auftraten, mit anfallsfreien Phasen von nicht mehr als 21 Tagen innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums vor Eintritt in die Baselinephase, wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo (n = 172) oder Lacosamid (n = 171).
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid UCB 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 150 mg (ohne Blue Box)
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
German: Lacosamid-Sirup ist zum Einnehmen.
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
German: Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Danish: Lacosamide UCB 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132) 6.2 Uforligeligheder
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe* * Die Farbstoffe sind:
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E 171), farvestoffer* * Farvestofferne er:
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendte.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages, er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sollten aber mit Vorsicht durchgeführt werden.
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
German: 0,1 ml/kg Anfangsdosis/ Startdosis
Danish: 0,1 ml/kg Startdosis
German: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025
Danish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine übliche Dosis Lacosamid einnehmen.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
German: Aggression Agitation(1)
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Pharma S.A.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
German: Messbecher (für Kinder und Jugendliche ab 50 kg sowie Erwachsene) Jeder Messstrich (5 ml) auf dem Messbecher entspricht 50 mg Lacosamid.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
German: Umkarton mit 168 Filmtabletten entsprechend 3 Packungen à 56 Filmtabletten (mit Blue Box)
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
German: Agranulozytose(1)
Danish: Agranulocytose(1)
German: • Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
German: • Lacosamid UCB wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
German: Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1-3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Danish: Disse studier, der omfattede 1.308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
Danish: • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lacosamid UCB 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
German: Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (siehe oben).
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
Danish: Vand til injektionsvæsker
German: • Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
German: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Danish: Yderkarton / flaske
German: • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
German: Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der Zusatzbehandlung.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
German: Carmellose-Natrium
Danish: Carmellosenatrium
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
German: • Schwindelgefühl;
Danish: • Besvimelse;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Danish: Tal med Lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
German: • Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.