FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg tilvik bráðaofnæmis og önnur ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost og ofnæmisbjúg.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mjög mikil virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti)
Czech: Pokud je cytopenie potvrzena, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta k odborníkovi.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Czech: • Po každé infuzi je u pacienta nutné po dobu 2 hodin sledovat výskyt reakcí souvisejících s infuzí.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Icelandic: Sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum sem þróast hratt, skilgreint sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómum á heila (brain MRI) eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við nýjustu fyrri segulómun.
Czech: Popis známek a příznaků autoimunitních rizik
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Icelandic: Upplýsingar um nokkra sértæka sjúkdóma sem komið hafa upp hjá MS-sjúklingum, sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA, eru gefnar hér á eftir.
Czech: V klinických studiích byly reakce spojené s infuzí (IAR) definovány jako jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se během 24 hodin od infuze přípravku LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem allar aukaverkanir sem komu fram meðan á innrennsli LEMTRADA stóð eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Czech: Pro snížení tohoto rizika infekce se pacienti, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, mají vyvarovat dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Icelandic: Til að minnka hættuna á sýkingu, eiga sjúklingar sem fá LEMTRADA að forðast inntöku á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Czech: Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Icelandic: Blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Czech: U pacientů se obvykle vyskytují spontánní podkožní hematomy a rozsáhlé krevní výrony, nicméně se mohou objevit i hematurie, epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácivé stavy.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Czech: Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur í skjaldkirtli, skjaldkirtilsstækkun, jákvæð mótefni gegn skjaldkirtli
Czech: Mezi pacienty, kterým byl podán jeden nebo dva další léčebné cykly přípravkem LEMTRADA, bylo pozorováno zlepšení ve výskytu relapsů, MRI aktivitě a průměrném skóre invalidity po první nebo druhé opakované léčbě přípravkem LEMTRADA (léčebný cyklus 3 a 4) ve srovnání s výsledky v předchozím roce.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu eina eða tvær viðbótarmeðferðarlotur með LEMTRADA sást bati í tíðni kasta, MRI virkni og meðaltalsskori fötlunar eftir fyrstu eða aðra viðbótarmeðferð með LEMTRADA (lotur 3 og 4) í samanburði við niðurstöður ársins á undan.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
Czech: Dávky přípravku LEMTRADA vyšší než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu.
Icelandic: Stærri skammtar af LEMTRADA en þeir sem prófaðir hafa verið í klínískum rannsóknum geta magnað og/eða lengt innrennslistengd viðbrögð eða ónæmisáhrif þeirra.
Czech: Pro snížení tohoto rizika byste se měl(a) vyhnout dva týdny před podáním, během podání a po dobu alespoň jednoho měsíce po podání přípravku LEMTRADA konzumaci syrového nebo nedostatečně tepelně upraveného masa, měkkých sýrů a nepasterizovaných mléčných výrobků.
Icelandic: Til að minnka áhættuna, á að forðast neyslu á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA meðferð lýkur.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA a IFNB-1a byla v kontrolovaných klinických studiích hlášena tuberkulóza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA og IFNB-1a í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka sýkingu fram að því að hún er fullkomlega gengin til baka.
Czech: • Kompletní krevní obraz s diferenciálem, sérové aminotransferázy a hladiny sérového kreatininu (před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech).
Icelandic: Heildarblóðkornatalning með deilitalningu, gildi tansamínasa í sermi og gildi kreatíníns í sermi og gildi kreatíníns í sermi (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Czech: Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Icelandic: Ekki er ávallt hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakasamband þeirra við útsetningu fyrir alemtuzumabi, þar sem þær birtast á sjálfviljugan hátt og taka til þýðis af óvissri stærð.
Czech: Pacienti používající přípravek LEMTRADA mají být poučeni, aby hlásili příznaky infekcí lékaři.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá LEMTRADA fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
Czech: • infekce: kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek, zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka,
Icelandic: Sýkingar: hósti, sýking í eyra, inflúensulík veikindi, berkjubólga, lungnabólga, þruska í munni eða leggöngum, ristill, áblástur, bólgnir eða stækkaðir eitlar, inflúensa, ristill, tannsýking
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um teikn og einkenni áunninnar dreyrasýki A og að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef einkennin koma fram.
Czech: Kojení
Icelandic: herpessýkingar
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Czech: Podkladové informace
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfjafræðileg virkni alemtuzumabs sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Získaná hemofilie A
Icelandic: Áunnin dreyrasýki A
Czech: U pacientů s B-CLL s léčbou i bez léčby alemtuzumabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi eða án meðferðar með alemtuzumabi.
Czech: Před léčbou
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: • Pokud pacient vykazuje klinické příznaky svědčící o rozvoji závažné nežádoucí příhody spojené s infuzí (myokardiální ischemie, hemoragická mozková příhoda, cervikocefalická arteriální disekce nebo plicní alveolární krvácení).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær klínísk einkenni sem benda til alvarlegrar aukaverkunar í tengslum við innrennslið (blóðþurrð í hjarta, blæðingarslag, flysjun háls-höfuðslagæða eða blæðingu í lungnablöðrum)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Icelandic: LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.
Czech: +) lymfocytech a v nižších hladinách na NK buňkách, monocytech a makrofázích.
Icelandic: +) eitilfrumum og í minna magni á náttúrulegum drápsfrumum, einkjörnungum og gleypifrumum.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af LEMTRADA en mælt er fyrir um Sjúklingar sem fyrir mistök fengu of stóran skammt af LEMTRADA í einu innrennsli fundu fyrir alvarlegum aukaverkunum eins og höfuðverk, útbrotum, lágum blóðþrýstingi eða hraðari hjartslætti.
Czech: Pozitivní vzorky byly dále hodnoceny na známky inhibice in vitro pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
Icelandic: Frekara mat var lagt á jákvæð sýni til að finna merki um in vitro hömlun með frumuflæðissjárgreiningu.
Czech: U samic myší, jimž byly podávány dávky alemtuzumabu až 10 mg/kg/den intravenózně (AUC 4,7násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před kohabitací s „wild-type" samcem, byl průměrný počet žlutých tělísek a míst implantace na jednu myš výrazně snížen ve srovnání se zvířaty léčenými vehikulem.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Czech: • Sledujte výsledky testů a hledejte příznaky nežádoucích účinků.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C a přípravek musí být ochráněn před světlem.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótín sem notuð eru til lækninga er hugsanleg hætta á ónæmingargetu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu voru nokkrir sjúklingar sem fengu sjálfsnæmislifrarbólgu sem staðfest var með vefjasýni sem höfðu áður fengið sjálfsnæmissjúkdóma í skjaldkirtli.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Icelandic: Lítill eða enginn CD52 finnst á daufkyrningum, plasmafrumum eða stofnfrumum í beinmerg.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Czech: Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga og lifrarskaði
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Icelandic: sjálfnæmis of- eða vanvirkni skjaldkirtils, skjaldkirtilsmótefni eða skjaldkirtilsstækkun (bólga á skjaldkirtli í hálsinum)
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum LEMTRADA við notkun ráðlags skammts hjá sjúklingum með MS.
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Icelandic: Tilkynningar um sjálfsnæmi hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi ná meðal annars yfir daufkyrningafæð, rauðalosblóðleysi (þ.m.t. banvænt tilvik), áunna dreyrasýki, anti-GBM sjúkdóm og skjaldkirtilssjúkdóm.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Icelandic: Líkt og við á um öll ónæmistemprandi lyf skal mæla mótefni gegn hlaupabóluveiru hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettir við hlaupabóluveiru áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Czech: Registrační číslo (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Icelandic: Takið næsta hylki á venjulegum tíma næsta dag.
Czech: Čas do události
Icelandic: Tími að atburði
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufu:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn segja þér:
Czech: ATC kód: L04AX04
Icelandic: ATC-flokkur: L04AX04.
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Icelandic: Það er kallað „svörun".
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár í örmunum þremur.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Icelandic: Slíkt getur skaðað bein og nýru.
Czech: (Fanconiho syndrom)
Icelandic: (Fanconi heilkenni)
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Icelandic: Þetta getur leitt til mjög alvarlegrar sýkingar.
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Icelandic: Lungnabólga (9,8%)
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Icelandic: Fyrir allar ábendingar sem lýst er hér að neðan:
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Czech: • přebytek železa v těle
Icelandic: Of mikið járn í líkamanum
Czech: 5 mg jednou denně.
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag.
Czech: Působí několika různými způsoby:
Icelandic: Lyfið verkar á mismunandi hátt:
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Icelandic: Það sást enginn heildarmunur á öryggi og verkun milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meiri áhættu fyrir eldri einstaklinga.
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturþroska voru áður gerðar hjá kanínum.
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (10 mg)
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Icelandic: Á hvaða dögum meðferðarlotunnar þú átt að taka hvert lyf.
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Icelandic: Lenalidomide er tekið á ákveðnum dögum á 4 vikna tímabili (28 dögum).
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Icelandic: Spurðu lækninn áður en meðferð hefst hvort þú gætir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Icelandic: Annars skal minnka skammtinn um eitt skammtastig við upphaf næstu lotu.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Því má gefa lenalídómíð með eða án matar.
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita strax ef þú finnur fyrir:
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lenalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
Icelandic: In vitro er lenalídómíð hvarfefni fyrir P-gp, en er ekki P-gp hemill.
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Icelandic: Í IFM 2005-02 voru aukaverkanirnar eingöngu frá viðhaldstímabilinu.
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Icelandic: Eftir að 28 daga lotu er lokið, áttu að byrja nýja „lotu" sem tekur næstu 28 daga.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Icelandic: b 95% CI fyrir miðgildið.
Czech: Kdy a jak lenalidomide užívat
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka lenalídómíð
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Icelandic: Önnur greining sýndi fram á tilvik sem fram komu eftir upphaf viðhaldsmeðferðar.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust.
Czech: Hydroxylenalidomid představuje 4,59 % a N-acetyllenalidomid 1,83 % z vyloučené dávky.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími), mánuðir: allir lifandi sjúklingar
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Icelandic: Ekki nota lægri skammta en 5 mg einu sinni á dag.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Icelandic: Um það bil 30% af lyfinu í líkamanum var fjarlægt í einni 4 klukkustunda blóðskilunarlotu.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Icelandic: Í áframhaldandi eftirfylgni með greiningu á virkni og var miðgildi eftirfylgni 130,7 vikur.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Icelandic: Þú munt taka þessi lyf í upphafi meðferðar og síðan halda áfram að taka lenalídómíð eitt sér.
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð á venjulegum tíma og
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til blóðþynningar - svo sem warfarín
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru:
Icelandic: Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Icelandic: Læknirinn gæti kannað hvort þú sért með mikið heildarmagn æxla í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Icelandic: Af þeim 704 sjúklingum sem voru metnir í MM-009 og MM-010 rannsóknunum voru 44,6% 65 ára eða eldri.
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
Icelandic: Endapunktur len/dex (n=353)
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Icelandic: Sé ekki hægt að staðfesta aðra sjúkdómsgreiningu getur það gefið tilefni til frekari eftirfylgni og rannsókna.
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Lenalidomide Accord pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lenalídómíð getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Icelandic: Í báðum rannsóknum átti meðferð að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnaði.
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Icelandic: Heildarsvörun [n, %] Full svörun [n, %]
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Icelandic: Lungnabólgur (10,6%; samsett hugtak) úr IFM 2005-02
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Icelandic: Til öryggis ætti að auka klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknastofuprófunum, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðarinnar.