FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Während des 12-wöchigen doppelt verblindeten Therapiezeitraums hatte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz von Probanden im Resolor-Arm (37,9%) durchschnittlich ≥ 3 SVSEs/Woche, verglichen mit 17,7% der Probanden im Placebo-Arm (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt ble nådd: en statistisk signifikant høyere andel forsøkspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hadde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCMB/uke sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) i løpet av den 12 uke varende dobbeltblinde behandlingsperiode.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Norwegian Bokmål: En utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i uke 12: 46,9 % hos pasienter som fikk 2 mg Resolor kontra 19,0 % hos placebopasienter (p<0,001 kontra placebo).
German: Resolor darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Nierendialyse erhalten; - wenn Sie an einer Perforation der Darmwand oder einer Obstruktion, einer starken Entzündung des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn, an Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon/Megarektum leiden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Resolor - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen,
German: Es wird deshalb nicht empfohlen, während der Behandlung mit Resolor zu stillen.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Resolor.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Aufgrund fehlender Humandaten von Frauen, die unter der Anwendung von Resolor ein Kind stillen, sollte die Entscheidung getroffen werden, abzustillen oder die ResolorTherapie einzustellen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Resolor skal avsluttes/avstås fra.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
Norwegian Bokmål: - Bruk en pålitelig prevensjonsmetode mens du tar Resolor, for å hindre graviditet.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hjertebank.
German: Darüber hinaus wurde sowohl zum Prüfzeitpunkt nach 4 Wochen als auch zum Prüfzeitpunkt nach 12 Wochen ein erheblicher Nutzen in Bezug auf eine Reihe von Indikatoren der Lebensqualität festgestellt, beispielsweise, was das Maß der Zufriedenheit mit der Behandlung und der regelmäßigen Darmtätigkeit, den physischen und psychischen Beschwerden und die Besorgnis anbelangte.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter, merket med "PRU 1" på den ene siden.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Norwegian Bokmål: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
German: Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1 mg empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: En dose på 1 mg anbefales hos personer med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre): Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2); im Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år): Begynn med 1 mg én gang daglig (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder deg til den dosen legen din har forskrevet.
German: Ausgehend von den mittleren QT-Messungen und der Ausreißeranalyse zeigte die Studie in keiner Dosis signifikante Unterschiede zwischen Resolor und Placebo.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste ikke signifikante forskjeller mellom Resolor og placebo ved noen av dosene, basert på gjennomsnittlige QT-målinger og analyse av slengere.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Entwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
German: Die Messungen der Anzahl von HAPCs während der ersten 12 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparates haben gezeigt, dass im Vergleich zu einer Obstipationstherapie durch osmotische Wirkung die Darmmotilität durch die prokinetische Stimulation mit Prucaloprid erhöht wurde.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en forstoppelsesbehandling som virker ved hjelp av osmotisk effekt øker prukaloprids prokinetiske stimulering tarmens motilitet målt ved antall massebevegelser i de første 12 timene etter inntak av studielegemidlet.
German: Eine Filmtablette Resolor 2 mg enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
German: Resolor 2 mg Tabletten Prucaloprid
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
German: Resolor 1 mg Tabletten Prucaloprid
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
German: Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ukentlig frekvens på ≥ 3 SCBMs var ikke statistisk signifikant gjennom uke 1-12, noe som ikke er konsistent med de 5 andre randomiserte, dobbeltblinde, 12-ukers placebokontrollerte multisenterstudiene som påviste effekt på dette tidspunktet hos voksne pasienter.
German: Diese war definiert als im Durchschnitt mindestens drei spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche im Verlauf des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen (%) av personer som oppnådde normalisering av tarmfunksjonen, definert som et gjennomsnitt på tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM - Spontaneous, Complete Bowel Movements) per uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
German: Prucaloprid o.d. hat bei längerer Behandlung eine zeitunabhängige Kinetik.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid én gang daglig viser tidsuavhengig kinetikk ved langtidsbehandling.
German: Falls Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch eine niedrigere Dosis von einer 1 mg-Tablette täglich.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale en lavere dose på én tablett på 1 mg daglig dersom du har alvorlig nyresykdom.
German: Glasflasche, Glastyp I
Norwegian Bokmål: Glasflaske, glass type I
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
German: --1 Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: VERMERK " FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 971 P NF
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine geringfügige Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
German: Datum der Erstzulassung: 14/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 04/12/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04/12/2014
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („sehr selten" entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Glasflaschen:
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Glasshetteglass:
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Deutschland
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
German: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe ATCvet-Code: QI09AA03
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
German: 20 ml-Flaschen, Glastyp I 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, glass type I 50 ml hetteglass, glass type II 100 ml hetteglass, glass type II
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 20 ml und 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass 20 ml og 50 ml
German: DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
German: GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Norwegian Bokmål: GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 ID) 500 ml (250 ID)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og
German: ZIELTIERART Schwein
Norwegian Bokmål: Smågris:
German: 6 Monate bei Schweinen, die am 96.
Norwegian Bokmål: 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
German: 20 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, klar 50 ml PET-Flaschen, klar
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 100 ml und 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml og 50 ml
German: Lebenstag, mit einem Abstand von 3 Wochen zwischen den Impfungen, um eine Dauer der Immunität von 6 Monaten zu erzielen oder - zwischen dem 56. und dem 96.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 injeksjoner à én dose (2 ml) - Fra 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 6 måneders immunitet eller - Ved 56 til 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 4 måneders immunitet.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID), 100 ml (50 ID), 8 x 500 ml (250 ID)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Applikation.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/103/001-007
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
German: WARTEZEIT Null Tage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Respiporc FLU3
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
German: Eine Impfung von bereits grundimmunisierten Sauen mit einer Impfdosis 14 Tage vor dem Abferkeln als Boosterung stimuliert eine aktive Immunantwort, die über das Kolostrum eine maternale Immunität der Ferkel gegen Schweineinfluenza A der Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 vermittelt.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret
German: --1 Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = hämagglutinierende Einheiten
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
German: Wartezeit
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
German: EU Zulassungsnummer
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
German: Natriumchloridlösung (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
German: ATCvet-Code: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
German: Vor Licht schützen.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
German: Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
German: Datum der Erstzulassung: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
German: 1 HU - hämagglutinierende Einheiten
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
German: Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Deutschland
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Carbomer 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
German: Brombutyl-Gummistopfen
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
German: EU/2/17/209/001 (25 ID) EU/2/17/209/002 (50 ID)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
German: Die Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen wurde nicht untersucht, daher kann kein Impfschema für Wiederholungsimpfungen empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe für Schweine, Porcines Influenza-Virus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
German: Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
German: Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5 - 8 uker etter fødselen.
German: 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
German: Carbomer 971P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1 Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
German: Wartezeiten: Null Tage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.