FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Spanish: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) t½ (klst.)
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Icelandic: **b Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum FVIII lyfjum þar sem sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A tóku þátt.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með NovoEight voru gerðar eftir gjöf á 50 a.e./kg af NovoEight í bláæð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (FVIII ≤ 1%).
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) aukast með hækkandi BMI sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), sjá kafla 4.2.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron comparables entre pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad y pacientes pediátricos mayores de 6 y menores de 12 años de edad.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
Spanish: No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores.
Icelandic: Ekki nota NovoEight ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: Frecuenciaa en PTP Frecuenciaa en PUP Reacción adversa
Icelandic: Tíðni*a hjá PTP Tíðni*a hjá PUP Aukaverkun
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það virðist skýjað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum með storkuþætti VIII.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Icelandic: NovoEight er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) og má nota hjá öllum aldurshópum.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-methionín,
Spanish: Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en NovoEight er notað.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NovoEight er 20 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota afbrigði af prófinu.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun NovoEight.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum yngri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar 25-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 25-60 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Icelandic: Þegar notað er einsþreps storkupróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT), til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, er hugsanlegt að bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðals sem notaður er í prófinu hafi marktæk áhrif á niðurstöður virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Innihaldsefni í leysinum eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á eftir „EXP" á umbúðunum og merkimiða á glasinu og áfylltu sprautunni.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de viales y jeringas precargadas.
Icelandic: Ef stærri skammtur er nauðsynlegur eru skref A til J endurtekin með viðbótarhettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Cmax (UI/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða útbreiddur kláði
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blönduðu NovoEight lausnina strax, skal nota hana innan 4 klst.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið einstaklingsbundin, sem veldur mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið marktækt misræmi á milli niðurstaðna úr einsþreps storkuprófi sem byggist á aPTT og litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Icelandic: FVIII þéttni sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Icelandic: Ein alþjóðlega eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum með ofnæmisviðbrögðum því tengdu.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við: • stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsþrepsstorkuprófi og litrófsgreiningu.
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
Icelandic: • blæðing í vöðvavef
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Upplýsingum um örvun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction (ITI)) hefur verið safnað saman hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni við storkuþætti VIII.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoEight
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NovoEight inniheldur
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði Tekið úr kæli:_____________Geymt við ≤30°C __ Geymt við 30°C til allt að 40°C __ Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Icelandic: stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
Spanish: Sobrepeso N=8
Icelandic: Ofþyngd N=8
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Spanish: Por favor, anote la fecha de inicio de conservación y la temperatura de conservación en el envase del producto.
Icelandic: Skrifið upphafsdagsetninguna og geymsluhitastig á öskjuna.