FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kogenate Bayer przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kogenate Bayer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w przypadku około 90% epizodów krwawienia wystąpiła odpowiedź na leczenie jednym lub dwoma wstrzyknięciami dożylnymi.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Hungarian: A Kogenate Bayer hasonló az Európai Unióban (EU) korábban engedélyezett, Kogenate nevű gyógyszerhez, de más úton állítják elő, hogy a készítmény ne tartalmazzon emberi eredetű fehérjéket.
Polish: Zatrzymanie krwawienia oceniono jako „doskonałe" u wszystkich 15 pacjentów.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Polish: Lek Kogenate Bayer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Hungarian: A Kogenate Bayer csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Kogenate Bayer samodzielnie w domu.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Kogenate Bayer-t, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kogenate Bayer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leku Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket nem kezeltek.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kogenate Bayer w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kogenate Bayer.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kogenate Bayer alkalmazására vonatkozóan.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Kogenate Bayer jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Polish: Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby utrzymać skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, będące przeciwciałami (białkami), które organizm wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Jak działa produkt Kogenate Bayer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Polish: Jeżeli Kogenate Bayer ma być podawany ciągle w postaci wlewu dożylnego, dawka może wymagać dostosowania.
Hungarian: A dózis módosítására lehet szükség, amennyiben a Kogenate Bayer-t folyamatos infúzióban alkalmazzák.
Polish: Jak stosować produkt Kogenate Bayer?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Federalny Instytut Szczepionek i Leków Biologicznych (Niemcy) poinformował Komisję o wynikach w dniu 1 marca 2013 r. W związku z tym Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę dostępnych danych i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których dotyczy ta procedura, oraz o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Polish: PRAC zalecił również aktualizację informacji o produkcie o wyniki uzyskane z badania RODIN jako część rutynowych czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: pontjában, és azt is javasolta, hogy a rutin kockázatminimalizáló tevékenység részeként a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Polish: PRAC stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Hungarian: hónap NN.}>
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Polish: 90 kapsułek.
Hungarian: 90 kapszula.
Polish: Często Często Często
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Polish: Jednak te działania niepożądane ustąpiły po zmniejszeniu dawki.
Hungarian: Ezek a mellékhatások azonban az adag csökkentésével megszűntek.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Polish: W wynikach wzrostu i masy ciała obserwowano podobną poprawę.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Polish: • Niedobór CYP7A1
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Jak wygląda lek Kolbam i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.