FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen over de veiligheid van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning avseende säkerheten av tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk vad gäller genotoxicitet.
Dutch: • zes gevallen van aangeboren afwijkingen (te weten één geval van meervoudige deformaties met abortus tot gevolg, één longhypoplasie, één palatoschisis, één spina bifida, één syndroom van Poland, één persisterende ductus arteriosus),
Swedish: • sex fall av medfödda missbildningar (dvs. en med multipla missbildningar som ledde till abort, en med pulmonär hypoplasi, en med gomspalt, en med spina bifida, en med Polands syndrom, en med öppetstående ductus arteriosus),
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen ten aanzien hiervan (indicatie beperkt tot acute aandoeningen, behandelingsduur beperkt tot zeven opeenvolgende dagen, vermijding van langdurig gebruik) werden door het CHMP afdoende geacht.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, literatuur en ervaring na het in de handel brengen over aneuploïdie voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik bestudeerd.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Dutch: In 2011 en 2012 werden nieuwe onderzoeken verricht naar de genotoxiciteit van de oorspronkelijke verbinding (TCC), de voornaamste circulerende metaboliet ervan SL18.0740 en de metaboliet aglycon SL59.0955.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Dutch: Tot slot zal via het RMP ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten aan de nationale bevoegde instanties worden voorgelegd waarin wordt gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
Dutch: Nadat een fase I klinische proef met TCC door een onderneming was stopgezet op grond van nieuwe, niet-klinische bevindingen, verzocht het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) een van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van TCC om het genotoxisch potentieel van TCC en in het bijzonder de metabolieten ervan nader te onderzoeken; de houder van de handelsvergunning werd verzocht preklinische in-vivo- en in-vitro-onderzoeken uit te voeren naar de mogelijke genotoxiciteit van de metabolieten van TCC.
Swedish: Efter att ett företag avbrutit en klinisk fas I-prövning med tiokolchikosid till följd av nya ickekliniska fynd, bad den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) en av innehavarna av godkännande för försäljning av tiokolchikosid att närmare undersöka den genotoxiska potentialen av tiokolchikosid och i synnerhet av dess metaboliter.
Dutch: Ten aanzien van het risico van teratogeniciteit en embryotoxiciteit/miskramen besloot het CHMP tot contraindicatie van TCC tijdens de gehele zwangerschapsperiode, tijdens de borstvoeding, en bij vruchtbare vrouwen die geen contraceptie gebruiken.
Swedish: För att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter enades CHMP om att kontraindicera tiokolchikosid under hela graviditeten, under amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Er werden uiteenlopende genotoxicologische onderzoeken gedaan naar TCC en de voornaamste gevonden metaboliet 3-O-geglucuronideerd aglycon (SL18.0740), de werkzame metaboliet.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Dutch: Vervolgens werd aan de hand van een mechanistische analyse door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) met pancentromerische DNA-probes aangetoond dat de micronuclei onder alle behandelingsomstandigheden voornamelijk werden gegenereerd via een aneugenisch (numerieke chromosoomafwijking) mechanisme; centromeerkleuring leverde een duidelijke bevestiging van aneuploïdie.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Dutch: TCC bevattende geneesmiddelen worden algemeen gebruikt door voorschrijvers in de betrokken lidstaten (zie bijlage I) en de voordelen ervan worden erkend in de klinische praktijk.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Dutch: De in-vivomicronucleustest in humane lymfocyten wees uit dat M2 in alle behandelingsomstandigheden de vorming van micronuclei veroorzaakte in gekweekte humane perifere lymfocyten.
Swedish: In vitro MN-testet på mänskliga lymfocyter visade att M2 inducerade mikrokärnor i odlade mänskliga perifera blodlymfocyter vid alla behandlingsförhållanden.
Dutch: Wat het risico van infertiliteit bij de man betreft: er is een bekend verband tussen verhoogde aneuploïdie van zaadcelchromosomen en mannelijke infertiliteit.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Dutch: Ten slotte werd, met het oog op de eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M2, om een tussentijd van 12 uur tussen twee opeenvolgende toedieningen verzocht.
Swedish: Vidare begärdes ett 12 timmars uppehåll mellan 2 efterföljande administreringar med tanke på M2-metabolitens elimineringshalveringstid.
Dutch: Het bovenstaande in aanmerking nemende concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van TCC bevattende geneesmiddelen geïndiceerd als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Dutch: De in-vivomicronucleustest in rattenbeenmerg, na eenmaal daagse orale toediening van M2 op twee opeenvolgende dagen in doses van 25, 50, 70, 100 of 150 mg/kg/d, was bij mannetjes negatief, terwijl bij vrouwtjes een positieve respons werd waargenomen bij doses van 25, 50, 70 en 100 mg/kg/d op basis van groepsgemiddelden en individuele gegevens.
Swedish: Hos honor sågs ett positivt svar vid doserna 25, 50, 70 och 100 mg/kg/dag baserat på gruppens medelvärde och individdata.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het RMP.
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Dutch: • Ten eerste was het CHMP van oordeel dat, omdat is aangetoond dat TCC-metaboliet M2 aneugenisch is bij blootstellingsniveaus die dicht bij de menselijke therapeutische blootstelling liggen, de dosering beperkt moet blijven (tot tweemaal daags 8 mg oraal en tweemaal daags 4 mg intramusculair) en langdurig gebruik vermeden moet worden.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Dutch: Bij de bestudering van klinische proeven en literatuur werden geen gevallen van kanker, aangeboren afwijkingen en verminderde mannelijke fertiliteit aangetroffen,
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet derhalve beperkt worden tot acute aandoeningen bij patiënten ouder dan 16 jaar; dienovereenkomstig werd een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken met beperkingen aan het gebruik en behandelingsduur goedgekeurd.
Swedish: Produktens användning bör därför begränsas till akuta tillstånd hos patienter över 16 års ålder.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Dutch: Definitief onderzoeksrapport voor:
Swedish: Slutlig studierapport till:
Dutch: Hieronder moet worden gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten de samen met de nationale bevoegde instanties opgestelde DHPC rondsturen volgens het door het CHMP goedgekeurde actieplan.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten in het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal indienen voor voorschrijvers en patiënten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Rua João Chagas, 53
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Swedish: Orodispersible tablet
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Dutch: Breekbare tablet
Swedish: Brytbar tablett
Dutch: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Swedish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Dutch: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Dutch: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Dutch: Rua dos Murcas, 88
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Dutch: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Swedish: EMA:s aktnummer
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
Swedish: Det bör noteras att litteraturstudier kan ha begränsningar.
Dutch: SC, IV en extracorporaal gebruik
Swedish: SC, IV och extrakorporeal användning
Dutch: Thorinane werkt op twee manieren.
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Dutch: CHINA
Swedish: Kina
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Dutch: - systemische glucocorticoïden.
Swedish: - Systemiska glukokortikoider.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 8 uur gebruikt worden.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Thorinane - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Thorinane.
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Dutch: Het gunstig effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt dat waargenomen werd tijdens de eerste 30 dagen bleef behouden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Swedish: Enoxaparinnatriums gynnsamma effekt på primär endpoint som observerades under de första 30 dagarna bibehölls under en 12 månaders uppföljningsperiod.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: 4 uur.
Swedish: 8 timmar
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor
Swedish: • Om du ska opereras kommer din första injektion normalt att ges 2 timmar eller 12 timmar före operationen.
Dutch: - Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren.
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie uitsluitend voor acuut STEMI-indicatie Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Intravenös (bolus-)injektion enbart för indikationen akut STEMI Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
Swedish: Thorinane kan användas för att:
Dutch: Thorinane bevat natrium
Swedish: Thorinane innehåller natrium
Dutch: - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: - samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Instructies om uzelf een injectie met Thorinane toe te dienen 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Subcutane injectie Thorinane mag niet gemengd worden met andere injecties of infusies.
Swedish: Subkutan injektion Thorinane ska inte blandas med andra injektioner eller infusioner.
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Thorinane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
Swedish: Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Thorinane ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
Dutch: Wanneer de container vol is, geef deze dan aan uw arts of thuisverzorgende om weg te gooien.
Swedish: När behållaren är full ska du lämna över den till läkaren eller hemsjukvården för destruktion.
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
Swedish: Dettaa omfattar följande läkemedel:
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
Dutch: In het algemeen duiden de gegevens niet op een verhoogd risico op hemorragie, trombocytopenie of osteoporose in vergelijking met het waargenomen risico bij niet-zwangere vrouwen, afgezien van het risico bij zwangere vrouwen met een kunsthartklep (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sammantaget tyder data på att det inte finns några evidens för en ökad blödningsrisk, trombocytopeni eller osteoporos hos gravida jämfört med icke-gravida kvinnor, förutom den risk som observerats hos gravida kvinnor med hjärtklaffprotes (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zwangere vrouwen die enoxaparine natrium ontvangen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op aanwijzingen van bloedingen of excessieve anticoagulatie en moeten ook gewaarschuwd worden voor het risico op bloedingen.
Swedish: Gravida kvinnor som får enoxaparinnatrium bör övervakas noggrant beträffande tecken på blödning eller överdriven antikoagulation och bör varnas för blödningsrisk.
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Dutch: Thorinane is een biosimilar.
Swedish: Thorinane tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren:
Swedish: VTE = Venös tromoembolisk händelse (DVT och/eller LE) * 95%-iga konfidensintervall för behandlingsskillnader för total VTE:
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd
Swedish: • om du har diabetes eller problem med blodkärlen i ögat orsakad av diabetes (diabetesretinopati)
Dutch: Bij de chirurgische patiënten werden de hemorragische complicaties als ernstig beschouwd: (1) als de hemorragie aanleiding gaf tot een klinisch significant voorval, of (2) als ze gepaard ging met een hemoglobineverlaging ≥2 g/dl of een transfusie van 2 of meer eenheden van bloedproducten.
Swedish: Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Dutch: Uw arts kan dit
Swedish: Din läkare kan kontrollera
Dutch: Als dat wel zo is, praat dan met uw arts of
Swedish: Tala i så fall med läkare eller
Dutch: • Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Swedish: • Samtidigt ges du också Thorinane som en injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
Swedish: • Thorinane kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller operationer.
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Thorinane heeft ontvangen.
Swedish: Dessa uppträder oftare på ställen där Thorinane har injicerats.
Dutch: Instrueer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen als zij een van de bovengenoemde verschijnselen of symptomen ervaren.
Swedish: Patienter bör uppmanas att söka läkare omedelbart vid något av ovan nämnda symtom.
Dutch: In geval van zelftoediening moet de patiënt worden aangeraden om de instructies te volgen die in de bijsluiter staan.
Swedish: Vid självadministrering bör patienten rådas att följa instruktionerna i bipacksedeln som finns i läkemedelsförpackningen.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Athene, Attiki 15771
Swedish: Aten, 15771,
Dutch: De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Thorinane
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner av Thorinane
Dutch: • Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)
Swedish: • Stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal
Dutch: De Thorinane voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Thorinane förfylld spruta är endast avsedda för engångsbruk.