FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo y está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, el 17 de octubre de 2011, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP adoptó un dictamen el 13 de junio de 2012 recomendando conceder las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, sujetas a determinadas condiciones.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones orales por escrito el 10 de enero de 2013.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de enero de 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Spanish: El procedimiento de recurso se inició el 10 de octubre de 2012.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Spanish: Dictamen tras un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4)1 para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Spanish: 23 de mayo de 2013
Swedish: 23 maj 2013
Spanish: El Comité nombró al profesor Christian Friis como ponente y a la doctora Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 23 de mayo de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 17 de diciembre de 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Spanish: El solicitante presentó alegaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 9 de enero de 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos concernidos se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo IIII.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable se ha autorizado para el empleo en ganado bovino como un híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable utilizando el procedimiento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) con Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estado miembros interesados.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Spanish: El florfenicol está relacionado estructuralmente con el tianfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Spanish: El día 60 del procedimiento CMD(v) fue el 19 de abril de 2012 y, puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de mayo de 2012.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 5 de marzo de 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Spanish: El producto de referencia fue Nuflor Swine solución inyectable 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Spanish: Durante este procedimiento, Dinamarca identificó riesgos potenciales graves relativos a la eficacia del producto y la posibilidad de aparición de resistencia antimicrobiana al florfenicol.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Spanish: El 19 de abril de 2012, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: Esta solicitud de ampliación (DE/V/0132/001/DX/001) se presentó conforme al mismo procedimiento (DCP) y tipo de solicitud (híbrida, en virtud del apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE)
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Spanish: La dosis propuesta es de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una sola inyección.
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino contiene florfenicol como principio activo y se ha concebido para el tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias en ganado porcino causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Spanish: El día 210 estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, en virtud del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) para un procedimiento de arbitraje el 20 de febrero de 2012.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil de beneficios y riesgos de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino es positivo.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Spanish: Por lo tanto, el Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo el 6 de mazo de 2013, que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Spanish: El solicitante, Emdoka bvba, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 330F para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
Spanish: Se trata de una solicitud de ampliación del producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable, autorizado para su empleo en ganado bovino, con el propósito de añadir el ganado porcino como especie de destino.
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de septiembre de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Spanish: 2 de septiembre de 2011
Swedish: 2 september 2011
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
Swedish: Vad är Diflucan?
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Diflucan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Spanish: El Comité armonizó el texto sobre el uso del medicamento en estas enfermedades, especificando cuándo ha de usarse como tratamiento y como profilaxis (prevención) e introduciendo restricciones en ciertas indicaciones.
Swedish: Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
Spanish: Contiene el principio activo fluconazol.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
Swedish: Varför har Diflucan granskats?
Spanish: 14 de enero de 2013
Swedish: 14 januari 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Spanish: • cáncer de tiroides.
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).