FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 72 Heather Road
Bulgarian: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Bulgarian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: - След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Bulgarian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на "Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс" (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Bulgarian: NL - Холандия Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания.
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа GADOVIST
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadovist за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadovist, е добре установена.
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Bulgarian: Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната
Slovak: IRE - Írsko
Bulgarian: IRE - Ирландия
Slovak: Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Bulgarian: Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Slovak: Keďže do dvoch pivotných štúdií boli zahrnutí len pacienti s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takéhoto ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, schválená indikácia musí odzrkadľovať skúmanú populáciu a nie akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje MRI pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от найобщ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Bulgarian: FR - Франция Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Bulgarian: Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Bulgarian: При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadovist с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Bulgarian: При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Bulgarian: Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI.
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist.
Slovak: Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Bulgarian: Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Bulgarian: Gadovist трябва да се приготвя непосредствено преди употребата му.
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: DA - Dánsko
Bulgarian: DA - Дания
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Bulgarian: DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Bulgarian: Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Bulgarian: Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Bulgarian: Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
Bulgarian: Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadovist.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Gadovist
Bulgarian: НА GADOVIST
Slovak: SV - Švédsko
Bulgarian: SV - Швеция
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: При здрави индивиди бъбречният клирънс на гадобутрол е 1,1 до 1,7 ml min-1 kg-1 и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadovist.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Slovak: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Slovak: Skôr ako dostanete GADOVIST 3. Ako používať GADOVIST 4.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOVIST 3.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Slovak: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589
Bulgarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
Bulgarian: Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadovist може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.01.2005
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Bulgarian: Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Bulgarian: Какво съдържа GADOVIST - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
Slovak: Gadovist nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadovist трябва да бъде изхвърлен.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Bulgarian: Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOVIST 6.
Bulgarian: Съхранение на GADOVIST 6.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovak: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Bulgarian: "Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност."
Slovak: Ak dostanete viac GADOVISTU ako máte dostať:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
Slovak: Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Bulgarian: Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Bulgarian: Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.