FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Slovak: Toto je normálny jav.
Slovenian: To je normalno.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: Kapsule se ne smejo pogoltniti.Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako uporabljati inhalator, pri čemer se prvi odmerek uporabi pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Natrijevega kolistimetata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Slovenian: Če se kateri koli učinek razvije v težavo, se posvetuje s svojim zdravnikom, ki bo morda način zdravljenja spremenil.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, rozlišujúca voľne žijúcu populáciu od izolovanej so znakmi získanej odolnosti, je 4 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za Pseudomonas aeruginosa, s katero se populacija divje vrste razlikuje od izolatov s pridobljeno odpornostjo, je 4 mg/ml.
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u myší bola pozorovaná resorpcia a znížená osifikácia a u potkanov znížená hmotnosť plodu, znížená osifikácia a pri vysokej dávke 10 mg kolistínovej bázy denne aj znížené postnatálne prežitie.
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Slovenian: Vode, s katero izpirate, ne smete pogoltniti.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z natrijevim kolistimetatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny polčas eliminácie pre celkový kolistimetát sodný bol 3,0 hodín a 6,4 hodín pre celkový voľný kolistín.
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Slovenian: Za rezistentne bakterije je značilno preoblikovanje fosfatnih skupin lipopolisaharidov, ki jih zamenja etanolamin ali aminoarabinoza.
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
Slovak: Bronchospazmus a kašeľ
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
Slovak: Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
Slovenian: Te reakcije običajno izginejo ali se značilno zmanjšajo z nadaljevanjem uporabe, mogoče pa jih je tudi ublažiti z ustreznim zdravljenjem z agonisti beta2 pred inhaliranjem suhega praška z natrijevim kolistimetatom ali po njem.
Slovak: Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte - začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate vi/vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno pri uporabi zdravila z inhaliranjem, vendar je bilo potrjeno pri sistemski uporabi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Slovenian: Vsi bolniki z uporabo metode zgodovinskih podatkov (LOCF - Last Observation Carried
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za po Gramu negativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • težave z dihanjem,
Slovak: Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu.
Slovenian: S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo.
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
Slovenian: inhaliranje bronhodilatatorjev fizioterapija prsnega koša druga inhalacijska zdravila zdravilo Colobreathe
Slovak: Z blistra vyberte jednu kapsulu.
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo:
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač,
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Slovenian: • bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
Slovak: Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Slovak: Je potrebné uviesť, že keď pacienti dostávali súbežné parenterálne antibakteriálne účinné látky, liečba nebola prerušená.
Slovenian: Dodati je treba, da zdravljenje ni bilo prekinjeno, ko so bolniki sočasno parenteralno prejeli protibakterijske učinkovine.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Colobreathe súčasne s inými inhalovanými antibakteriálnymi látkami.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Slovak: • ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok miastenijo gravis in jemljete makrolidne antibiotike, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinolone, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin.
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Slovenian: Ko je kapsula prazna, odvijte ustnik ter odstranite in zavrzite prazno kapsulo.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Slovak: Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
Slovenian: Po inhaliranju se lahko pojavi bronhospazem ali kašelj.
Slovak: Kolistimetát sodný nemá žiadne pozorovateľné účinky na plodnosť samcov alebo samičiek potkanov alebo myší.
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Slovak: Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Slovak: Akútna respiračná exacerbácia
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Slovenian: O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Slovak: Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Slovenian: • izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Slovenian: • beljakovine v urinu (ugotovijo se s testiranjem),
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Slovenian: Po vsakem vdihavanju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pyrexia, asténia, únava
Slovenian: Splošne težave in pireksija, astenija,
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Colobreathe
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
Slovenian: Število teh neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem uporabe inhalatorja zmanjša, vaš zdravnik pa lahko predpiše tudi bronhodilatator, ki se uporabi pred uporabo zdravila Colobreathe ali po njej.
Slovak: Fluktuácia telesnej hmotnosti,
Slovenian: • povišana telesna temperatura.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Slovak: Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Slovenian: Ko vdihnete vso vsebino, si usta dobro izperite z vodo, ki jo nato izpljunite.
Slovak: %) a dysfónia (10
Slovenian: dispneja (10 %) in disfonija (10 %).
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali buď 1 662 500 IU kapsulu kolistimetátu sodného dvakrát denne alebo 300 mg tobramycínu dvakrát denne.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Slovak: 153) 0,78 (n =
Slovenian: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Slovak: Kolistimetát sodný (CMS) je cyklická polypeptidová antibakteriálna účinná látka derivovaná z Bacillus polymyxa var. colistinus a patrí do skupiny polymyxínov.
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Slovenian: Ustna glivična superinfekcija
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe Nepoužívajte Colobreathe
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
Slovenian: Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Slovenian: • krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Colobreathe za vse skupine pediatrične populacije za bolnike s cistično fibrozo s pljučno okužbo/kolonizacijo s Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Slovenian: • če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Slovenian: S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.