FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Danish: Endelig rapport: December 2025
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Danish: Interimanalyse: December 2022
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Portuguese: Nome da substância ativa
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Danish: • kød, fed fisk
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: Povidona (K30)
Danish: Povidon (K30)
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: • Constipação*
Danish: • forkølelse*
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Danish: Respiratoriske hændelser
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Portuguese: Diferença do tratamento
Danish: Behandlingsforskel
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Danish: Hvert brev er beregnet til en enkelt anvendelse.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Portuguese: Sem 60
Danish: Uge 60
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Portuguese: ↓ claritromicina,
Danish: ↓ clarithromycin,
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
Danish: Sekundære endepunkter*
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Portuguese: As reações adversas observadas com ivacaftor isolado são também apresentadas na Tabela 4.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais: repaglinida
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Portuguese: Como não se pode excluir uma associação com lesão hepática, recomenda-se a avaliação das provas da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar lumacaftor/ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Portuguese: • Urina escura
Danish: • mørk urin
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Danish: • smerter eller ubehag i den øverste højre del af maveregionen
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser, der omfattede administration af lumacaftor sammen med ivacaftor, viste ingen speciel risiko for mennesker med hensyn til muligheden for additive og/eller synergistiske toksiciteter.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Danish: Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.