FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Efter 18 måneder
Hungarian: 18 hónap elteltével
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Danish: Antal hændelser/patient/år
Hungarian: Események száma / beteg / év
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Hungarian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Nem szignifikáns
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Danish: Retikulocytter (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Hungarian: A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Danish: Oligospermi, azoospermi
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Hungarian: 10. Nyelje le a belsőleges oldat adagját, és igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Danish: Test og undersøgelser
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Danish: Antal hospitalsdage
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Åbningsdato: ______
Hungarian: Felbontás napja: ______
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Hungarian: Csontvelő-depressio, beleértve a neutropeniát, a reticulocytopeniát, és a macrocytosist
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Xromi terhesség során nem alkalmazható.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Danish: Hvis du har en nyresygdom
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny / kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Hungarian: Az elsődleges kimenetel betegenként és évente a vasoocclusiv krízisek gyakoriságának csökkenése volt.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikusnak bizonyult számos tesztrendszerben.
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Danish: Hiv-patienter
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia
Danish: Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
Hungarian: Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX05. Hatásmechanizmus
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Hungarian: Összesen 299 beteget randomizáltak; 152-t a hidroxi-karbamid és 147-et a megfelelő placebocsoportba.
Danish: Det er for nylig påvist, at hydroxycarbamid er forbundet med generering af nitrogenoxid, hvilket tyder på, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som derefter aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Hungarian: Nemrég igazolták, hogy a hidroxi-karbamid nitrogén-monoxid termelődésével jár, ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfatáz (cGMP) termelését, amely ezt követően aktiválja a protein-kinázt és fokozza a HbF termelését.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a víz alá és mozgassa a dugattyút fel és le több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Hungarian: Ritkán alsó végtagi fekélyekről, nagyon ritkán pedig szisztémás lupus erythematosusról számoltak be.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Hungarian: A vizsgálat arról számolt be, hogy 22-ből 16 beteg (73%) egyáltalán nem szorult kórházi beutalásra fájdalmas epizód miatt, amikor a hidroxi-karbamid-kezelést kapta, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez 22 betegből csupán 3 esetében (14%) volt így.
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Hungarian: A sarlósejtek továbbá megakadnak a vérerekben és elzárják a véráramlást.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa erre kérné.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.