FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Spanish: Como Targocid solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias, se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario y de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Spanish: El CHMP acordó que Targocid se debe usar mediante inyección o perfusión para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Spanish: • peritonitis (inflamación del peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal) en pacientes tratados con «diálisis peritoneal ambulatoria continua»;
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de uso del medicamento, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
Spanish: El CHMP acordó armonizar las advertencias y precauciones de uso para el medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
Spanish: Solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias (las llamadas bacterias grampositivas) y se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario.
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
Spanish: ¿Qué es Targocid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak" szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
Spanish: Targocid es un antibiótico cuyo principio activo es la teicoplanina.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
Hungarian: Injekció vagy infúzió formájában alkalmazzák súlyos bakteriális fertőzések kezelésére.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések;
Spanish: El principio activo, la teicoplanina, pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glicopéptidos.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
Spanish: Actúa uniéndose a la superficie de las bacterias.
Hungarian: A hatóanyag a baktérium felszínéhez tapadva fejti ki hatását.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Spanish: El Comité también acordó los intervalos de dosis específicos para adultos y niños (desde el nacimiento) para las distintas infecciones: dosis iniciales, dosis para el tratamiento de mantenimiento y dosis a emplear en pacientes con disfunción renal.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 5-én adott ki határozatot.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Spanish: 05 de marzo de 2014
Hungarian: 2014. március 5.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. október 31-én a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Spanyolország) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Belgiumban, Németországban és Hollandiában) is érvényes lesz.
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tárolási körülmények potenciálisan nem megfelelőek lehettek, ami a hatóanyag lebomlását eredményezhette, így a minták nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
Hungarian: Nevezetesen Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok nem megbízhatók a vizsgálati minták azonosításának és regisztrálásának, valamint a minták hideg tárolása és szállítása nyilvántartásának módjában fellelhető hibák miatt.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség bizonyítást nyert.
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
Hungarian: A tibolon egyfajta hormonpótló kezelés, és a menopauza tüneteinek (például hőhullámok) enyhítésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél legalább 12 hónapja nem jelentkezett természetes menstruáció.
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Hungarian: A vállalat további bizonyítékokkal szolgált annak alátámasztására, hogy a vizsgálati mintákat megfelelő hőmérsékleti viszonyok között tárolták, amit a bioekvivalencia vizsgálatban rögzített koncentrációk is alátámasztottak.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tibolona Aristo és a Tibocina nevű gyógyszerek engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként tibolont tartalmaznak; tabletta (2,5 mg) formájában kaphatók.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket az érintett tagállamokban.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyek kiadhatók Spanyolországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Németország és Hollandia.
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
Hungarian: Az Aristo Pharma GmbH benyújtotta a Tibolona Aristo-t és a Tibocina-t a spanyol gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Németország által azon adatokkal szemben emelt kifogások képezték, amelyeket annak igazolására nyújtottak be, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel, a Liviella-val.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Tibolona Aristo y Tibocina?
Hungarian: Miért végezték el a Tibolona Aristo és a Tibocina felülvizsgálatát?
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina generikus gyógyszerek, amelyek a Németországban engedélyezett, Liviella nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
Hungarian: ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Spanish: ¿Qué son Tibolona Aristo y Tibocina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Tibolona Aristo és a Tibocina?
Spanish: 10 de marzo de 2014
Hungarian: 2014. március 10.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 10-én adott ki határozatot.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
Hungarian: Miért végezték el a Valebo felülvizsgálatát?
Spanish: No obstante, aunque en algunos estudios se ha demostrado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas mayores, el Comité consideró que esta información debe incluirse en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto (y no en la sección 4.1).
Hungarian: Ugyanakkor, bár egyes vizsgálatokban igazolták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát időseknél, a bizottság úgy vélte, hogy ezt az információt az alkalmazási előírás 5.1 pontjában kell feltüntetni (és nem a 4.1 pontban).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Valebo superan los riesgos y que se puede conceder la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Valebo előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Németországban és az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Valebo nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no consiguieron alcanzar un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió la cuestión al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de febrero.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így február 28-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se debe conceder la autorización de comercialización a Valebo en todos los Estados miembros afectados para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Valebo-ra vonatkozóan valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt az oszteoporózis posztmenopauzális nőknél való kezelése tekintetében.
Spanish: El alfacalcidol es un tipo de vitamina D (un «análogo de la vitamina D»), necesario para la absorción del calcio y la formación normal de hueso.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin fajta („D-vitamin analóg"), amely a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez szükséges.
Spanish: El alfacalcidol se ha empleado durante muchos años en mujeres que han pasado la menopausia.
Hungarian: Az alfakalcidolt sok éve alkalmazzák olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Spanish: Valebo es una combinación de comprimidos que contienen 70 mg de ácido alendrónico y de cápsulas que contienen 1 microgramo de alfacalcidol.
Hungarian: A Valebo 70 mg alendronsav tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú kapszulákból álló kombináció.
Spanish: ¿Qué es Valebo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valebo?
Spanish: presentó Valebo a la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania para un procedimiento descentralizado.
Hungarian: A Valebo-t a TEVA Pharma B.V. nyújtotta be a német gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje/de la remisión fueron la inquietud manifestada por España de que no se habían presentado datos adecuados que apoyaran la afirmación de que el alfacalcidol reduce la tasa de caídas en las personas mayores, que debía incluirse en la indicación para Valebo (en la sección 4.1 del Resumen de las Características del Producto).
Hungarian: A beterjesztés indoklását az a Spanyolország által felvetett aggály képezte, miszerint nem nyújtottak be megfelelő adatokat a Valebo javallatai közé (az alkalmazási előírás 4.1 pontjába) felvenni kívánt azon kijelentés alátámasztására, amely szerint az alfakalcidol csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél.
Spanish: Está destinado al tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que aumenta la fragilidad ósea) en mujeres que han pasado la menopausia.
Hungarian: A csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazandó azoknál a nőknél, akik már nem menstruálnak.
Spanish: autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros de referencia», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido).
Hungarian: Írországban, Hollandiában, Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban és NagyBritanniában) is érvényes lesz.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo.
Hungarian: A gyógyszer lelassítja az oszteoklasztok működését; ezek olyan sejtek, amelyek a csontszövet lebontásában vesznek részt.
Spanish: En este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Németország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy olyan forgalomba hozatali engedélyt adjon ki, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Franciaországban, Magyarországon,
Spanish: Pierre Demolis (Francia)
Hungarian: Pierre Demolis (Franciaország)
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
Hungarian: 2009. március 2., 2009. szeptember 22., 2010. január 19. és 2010. március 24.
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
Hungarian: kezelést hat-tizenkét hónap elteltével értékelni kell.
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.
Hungarian: A Valtrex engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt szintén körültekintően alkalmazandó.