FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Dutch: Door prostaglandinesynthese als gevolg van oculair chirurgisch insult of directe mechanische stimulatie van de iris te inhiberen, kan ketorolac ook bijdragen aan de preventie van chirurgisch geïnduceerde miose.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
Dutch: Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria zijn niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis, iristrauma of gebruik van alfa-adrenerge antagonisten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Dutch: AUC 12 uur oogpijn VAS-score (co-primair eindpunt) [gemiddelde ± SD]
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Dutch: De bij patiënten die Omidria kregen gemelde bijwerkingen waren typische postoperatieve bevindingen en de meeste waren licht tot matig van intensiteit en verdwenen zonder interventie of resteffecten.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Bulgarian: - Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Dutch: Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
Bulgarian: Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена).
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Bulgarian: След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Използваният флакон и неизползваният разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Dutch: Bijwerkingen met effect op het oog:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
Dutch: Analyseset (n)
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met gestandaardiseerde preoperatieve topische mydriatische en anesthetische middelen.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Dutch: Uw arts zal u hierover meer kunnen vertellen.
Bulgarian: Вашия лекар за това.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Dutch: Ontsteking van de voorste oogkamer
Bulgarian: Възпаление на предната камера Хиперемия на конюнктивата
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Dutch: Omidria geschikt is voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Bulgarian: Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Bulgarian: − Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на подходяща стерилна игла.
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Bulgarian: Кеторолак се екскретира в кърмата след системно приложение.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
Bulgarian: При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: − 4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Dutch: Bewaren beneden 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Bulgarian: Оток на конюнктивата Нарушение на роговицата Мидриаза
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Bulgarian: Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Dutch: Alleen een heldere,
Bulgarian: Следва да се използва само прозрачен,
Dutch: Gebruikt u naast Omidria nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdunningsinstructies.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd De gebruikte flacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Използваният флакон и останалият неизползван разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
Dutch: kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Bulgarian: безцветен разтвор без видими частици.
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
Dutch: Ongemak aan het oog Oogontsteking
Bulgarian: Възпаление на окото Дразнене в окото
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
Bulgarian: Оток на роговицата Фотофобия
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа фенилефринов хидрохлорид, равен на 40,6 mg фенилефрин, и кеторолак трометамол, равен на 11,5 mg кеторолак.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.