FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bosulif.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.
German: Wie wirkt Bosulif?
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
German: 4 Jahre
Portuguese: 4 anos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
German: - Appetitverminderung.
Portuguese: - diminuição do apetite.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Portuguese: - se tem uma infeção.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
German: 31. Mai 2022
Portuguese: 31-maio-2022
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Portuguese: 3 e inferior a 450.000/mm
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Portuguese: Populações especiais
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
German: Einseitiger p-Wert
Portuguese: Valor p unilateral
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
German: - allergische Reaktion.
Portuguese: - reação alérgica.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
German: - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
Portuguese: - modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturbação do sono.
German: - Kopfschmerzen.
Portuguese: - dor de cabeça.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Portuguese: - haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
German: - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden.
Portuguese: - se tiver sido informado de que tem problemas de rins.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Portuguese: Foram prescritos medicamentos concomitantes para o tratamento de diarreia a 662 (66%) doentes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
German: Progressionsfreies Überleben
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão f
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
Portuguese: - infeção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
German: Diarrhö und Erbrechen
Portuguese: Diarreia e vómitos
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosulif abschwächen: - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosulif: - rifampicina utilizada para tratar a tuberculose.
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung einschließlich einer QTc-Verlängerung bei Studienbeginn, wurden in die klinischen Studien nicht eingeschlossen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo prolongamento do QTc, antes do início do tratamento, não foram incluídos em estudos clínicos (ver secções 5.1 e 5.3).
German: Proarrhythmisches Potenzial
Portuguese: Potencial proarrítmico