FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
Spanish: Efectos adversos que afectan al organismo: Efectos adversos frecuentes: - inflamación
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Spanish: Cada vial de un solo uso viene acondicionado en una caja de cartón.
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Spanish: Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Spanish: - En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Spanish: Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Spanish: Tras la dilución, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
German: Ketorolac wird nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
German: Eine Gefäßverengung erfolgt in den Bindehaut- und anderen okularen Blutgefäßen in dem Ausmaß, in dem sie dem Arzneimittel ausgesetzt sind.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Spanish: Los análisis histológicos en los estudios de toxicología no clínicos demostraron la ausencia de efectos en la córnea relacionados con el tratamiento y, en los ensayos clínicos con Omidria, no se observaron efectos perjudiciales sobre la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Spanish: En caso de sobredosis de fenilefrina, se recomienda inyectar rápidamente un agente bloqueante adrenérgico alfa, como fentolamina.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Spanish: Dado que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Spanish: La sobredosis sistémica de fenilefrina puede provocar un rápido aumento de la presión arterial.
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Spanish: En caso de inyección intracameral accidental de la solución concentrada, se debe evacuar inmediatamente la cámara anterior e irrigarse con solución para irrigación oftalmológica estándar.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Spanish: La concentración máxima observada en este paciente fue de 1,7 ng/ml, que se alcanzó después de la instilación de gotas de fenilefrina tópica en el preoperatorio y antes de la exposición a Omidria.
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Spanish: También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo cardíaco anormalmente elevado.
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No existen datos adecuados sobre del uso de hidrocloruro de fenilefrina o ketorolaco trometamol y la fertilidad en seres humanos.
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
German: Bei den Nebenwirkungen, die von Omidria erhaltenden Patienten berichtet wurden, handelte es sich typischerweise um postoperative Befunde; die meisten waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig und verschwanden ohne Eingreifen oder bleibende Auswirkungen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
German: Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung anzuwenden.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
German: Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung sollten vor dem Eingriff behandelt werden.
Spanish: Se debe abordar el hipertiroidismo y las enfermedades cardiovasculares inestables antes de la cirugía.
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Spanish: Ketorolaco es un AINE que inhibe ambas enzimas ciclooxigenasas (COX1 y COX2), reduciendo el dolor y la inflamación al disminuir la concentración de prostaglandinas en los tejidos como resultado del traumatismo quirúrgico.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Spanish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
German: Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben.
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar inmediatamente después de la dilución.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Spanish: Las interacciones metabólicas intraoculares son improbables, dado que la fenilefrina y el ketorolaco se eliminan de la cámara anterior por irrigación durante el procedimiento quirúrgico y por la normal circulación del humor acuoso en el posoperatorio.
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Spanish: Solo en 1 de 14 pacientes se encontraron niveles plasmáticos detectables de fenilefrina.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
German: Intraokulare Anwendung.
Spanish: Vía intraocular.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Spanish: Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
German: Änderung des mittleren Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert p<0,001
Spanish: Cambio del diámetro pupilar medio (mm) respecto al momento basal p<0,001
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Spanish: Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad).
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Spanish: Vía intraocular tras la dilución.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio toxicológico de dosis única con monos verdes africanos expuestos a soluciones para irrigación ocular que contenían la combinación de fenilefrina y ketorolaco utilizada durante la cirugía de catarata.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos del dolor a partir de la EAV de 100 mm, mediante una prueba de CMH ajustada por estratos de aleatorización.
German: Präoperativ wurden alle Patienten mit standardisierten topischen Mydriatika und Anästhetika behandelt.
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Spanish: Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un cirujano oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Spanish: − Los 4,0 ml de la solución concentrada se deben inyectar en una bolsa/frasco de 500 ml de solución para irrigación.
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Spanish: En el estudio 1, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 3 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 28 % en el grupo placebo, presentaron una contracción pupilar ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 en ambos casos, prueba Chi-cuadrado).
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Spanish: No use Omidria:
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
German: Omidria ist nicht für einen unverdünnte Anwendung, intravitreale Injektion, allgemeine topische Anwendung am Auge oder nicht-okulare systemische Anwendung angezeigt.
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Spanish: Dado que la visión puede quedar temporalmente afectada tras la cirugía de cataratas en pacientes que reciben Omidria; se debe avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que tengan una visión clara.