FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells.
Spanish: Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: En pacientes con alteración hepática (leve, moderada o grave) deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y los enzimas hepáticos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: The tablet is debossed with “IT” and “1” at each side of the score line.
Spanish: El comprimido está grabado con “IT” y “1” a cada lado de la ranura.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Spanish: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos a que ocurra al menos después de 1 mes de tratamiento
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Spanish: La SG estimada a los 4-años en la cohorte 5 pacientes fue de 83,6% comparado con 44,8% en los controles históricos.
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Spanish: Estudio Datos a los 40,5 meses Fase acelerada (n=235)
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Teva.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Teva.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5% y 2,7% de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7% de los pacientes.
English: Major response at 12 months (%)
Spanish: Respuesta mayor a 12 meses (%)
English: In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 ó 4 y un 4,8% de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 ó 4.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases Ph +), parcial (1-35%)
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
English: Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y supervivencia libre de progresión.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con Imatinib Teva.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento con imatinib sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de imatinib mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia del CYP3A4.
English: Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Spanish: Imatinib Teva puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Spanish: Imatinib inalterado alcanza el 25% de la dosis (5% orina, 20% heces), siendo el resto metabolitos.
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Spanish: De estos 11 pacientes, 4 pacientes aumentaron la dosis hasta 800 mg diarios, 2 de los cuales obtuvieron de nuevo una respuesta citogenética (1 parcial y 1 completa, esta última también consiguió una respuesta molecular), mientras que de los 7 pacientes que no aumentaron la dosis, sólo uno obtuvo de nuevo una respuesta citogenética completa.
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con imatinib como segunda línea fue de 64 meses.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días-60 meses).
English: Other medicines and Imatinib Teva
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Teva
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Spanish: 95 (37%) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras 165 (63%) no («pacientes no tratados»).
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Spanish: Cuando la tasa de respuesta se calculó a partir de pacientes con al menos una evaluación válida, la tasa de respuesta para RHC, RCC y RM fue de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) y 11/17 (64,7%), respectivamente.
English: Haematological response1 Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Spanish: Respuesta hematológica1 Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL)
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Spanish: El principio activo imatinib supone un riesgo medioambiental para los organismos que habitan en los sedimentos.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (antes de la reacción adversa grave).
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, p.ej. hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con L-asparaginasa puede estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
English: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Spanish: Imatinib es metabolizado principalmente por el hígado.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, siendo descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Spanish: (1 h), días 28-31, 35-38,
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Spanish: • El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía
English: In the imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
Spanish: En el brazo de imatinib, los pacientes fueron tratados con 400 mg al día.
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (respuesta completa más parcial, 0-35% metafases Ph + en médula ósea).
English: Remission induction
Spanish: Inducción a la remisión
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético muestran que existe una considerable variación interindividual, la exposición media a imatinib no aumentó en pacientes con varios grados de alteración hepática comparado a pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Spanish: Criterios de respuesta molecular mayor: en sangre periférica una reducción ≥ 3 logaritmos en la cantidad de tránscritos BCR-ABL (medidos por PCR transcriptasa inversa cuantitativa a tiempo real) respecto al basal estandarizado.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritos de forma conjunta como «retención de líquidos».
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
English: Major response at 24 months (%)
Spanish: Respuesta mayor a 24 meses (%)
English: Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Spanish: Imatinib Teva es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65% de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
English: Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Spanish: Se definió progresión como cualquiera de los acontecimientos siguientes: progresión a fase acelerada o crisis blástica, muerte, pérdida de RHC o RCM, o en pacientes que no alcanzaron un RHC un aumento de leucocitos a pesar de un manejo terapéutico apropiado.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá someterse a observación y recibir el tratamiento de soporte apropiado.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients; consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Spanish: No parecen ser necesarios ajustes de dosis cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico como metoprolol.
English: In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de imatinib sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p< 0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con imatinib y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 μmol/l, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Spanish: En el brazo de IFN, los pacientes fueron tratados con una dosis diana de IFN de 5 MUI/m2/día subcutánea en combinación con Ara-C 20 mg/m2/día subcutánea durante 10 días/mes.
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra por la noche.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imantinib mientras tomaban medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Spanish: Quinientos treinta y dos pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
English: Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Spanish: Tabla 5 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
English: doses)iii: days 2 and 3
Spanish: dosis)iii: días 2 y 3
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y la separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C14, aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con imatinib que estén preocupados sobre su fertilidad deberán consultar con su médico.
English: The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23,0 mm a 23,6 mm y la anchura es de 8,53 mm.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib se continuó hasta la progresión de la enfermedad.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Spanish: La cantidad requerida de comprimidos se debe colocar en un volumen adecuado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y removerse con una cuchara.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva.
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Teva.
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Spanish: Utilizando esta aproximación, las tasas de respuesta acumulada estimadas para el tratamiento de primera línea con imatinib mejoraron de 12 meses de tratamiento a 84 meses de tratamiento del siguiente modo: RHC de 96,4% a 98,4% y RCC de 69,5% a 87,2%, respectivamente.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Teva se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC
English: Chronic phase, Interferon failure
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón