FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti sdýchaním, znížená telesná teplota asrdcový pulz.
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver: vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Slovak: • určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa slimības, piemēram, cimetidīnu;
Slovak: Inhibítory DPP-4 sú skupinou liečiv, ktoré pôsobia zvyšovaním inkretínov.
Latvian: DDP-4 inhibitori pieder medikamentu grupai, kas darbojas kā inkretīnu darbības veicinātāji.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
Latvian: Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā sākotnējas terapijas faktoriālā pētījumā, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā) novēroja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.
Slovak: % počas 3- až 4-hodinovej hemodialýzy so začiatkom 4 hodiny po podaní dávky).
Latvian: Sitagliptīnu nelielā daudzumā izvadīja ar hemodialīzi (13,5% 3 - 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā, sākot to 4. stundas pēc devas lietošanas).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Janumet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Latvian: Apvalks poli(vinilspirts) makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II),
Latvian: • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne počas 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg sitagliptīna dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Slovak: S kombináciou liečiv tohto lieku sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar šo zāļu aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Janumet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Janumet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Latvian: Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par mazu iespēju izraisīt mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Janumet.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
Latvian: • jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti (+1,1 kg).
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu (+1,1 kg), salīdzinot ar placebo.
Slovak: Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Latvian: Visi miokarda infarkti (fatāli un nefatāli)
Slovak: Ak prestanete užívať liek Janumet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Janumet
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Janumet u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Latvian: Janumet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Latvian: Vecuma, rases vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Janumet nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Latvian: Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
Slovak: Okrem toho filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur: poli(vinilspirtu), makrogolu 3350, talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Janumet kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Latvian: Janumet ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Slovak: Liek Janumet je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Latvian: Janumet lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi metformín bola východisková hodnota HbA1c 8,70 % a východisková dávka inzulínu bola 37 IU/deň.
Latvian: Sākotnējais HbA1c līmenis bija 8,70 %, un insulīna dienas deva pirms pētījuma sākšanas bija 37 SV.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Janumet, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Janumet (skatīt 4. punktu).
Slovak: - precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8); - akýmkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickou prekómou; - závažným zlyhaním obličiek (GFR <
Latvian: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze);
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie spojené s metformínom patrí kovová pachuť (časté); laktátová acidóza, poruchy funkcie pečene, hepatitída, urtikária, erytém a pruritus (veľmi zriedkavé).
Latvian: Citas ar metformīna lietošanu saistītas blakusparādības ir metāliska garša mutē (bieži), kā arī laktacidoze, aknu darbības traucējumi, hepatīts, nātrene, eritēma un nieze (ļoti reti).
Slovak: Sitagliptín môže byť miernym inhibítorom p-glykoproteínu in vivo.
Latvian: Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Latvian: Dažiem pacientiem šo zāļu un insulīna kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs, retāk: sausa mute, galvassāpes.
Slovak: V klinických štúdiách a pri používaní metformínu po jeho uvedení na trh boli veľmi často hlásené gastrointestinálne príznaky.
Latvian: Metformīna klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ļoti bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta simptomiem.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 1 000 mg (N =
Latvian: Sākotnējā terapija (divas reizes dienā) sitagliptīns 50 mg + metformīns 1000 mg (N=178)
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N =
Latvian: Sākotnējā terapija (divas reizes dienā) sitagliptīns 50 mg + metformīns 500 mg (N=183)
Slovak: Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Latvian: 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.
Slovak: Iné charakteristiky pacientov
Latvian: Citas pacientu īpašības
Slovak: U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý).
Latvian: Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās caureja, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, vēdergraizes vai vemšana (bieži sastopama blakusparādība).
Slovak: Sitagliptín a metformín
Latvian: Sitagliptīns un metformīns
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia menej časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi miegainība
Slovak: (pozri časť 4.4); - akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4); - akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - poruchou funkcie pečene; - akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom; - pri laktácii.
Latvian: diabēta pirmskomas stāvokli; -smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30 ml/min)(skatīt 4.4.apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā: dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumiem; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms; - barošana ar krūti.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí užívali metformín, bolo v 24. týždni u pacientov liečených sitagliptínom zvýšenie dennej dávky inzulínu 19 IU/deň a u pacientov liečených placebom 24 IU/deň.
Latvian: 24. nedēļā ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem insulīna dienas deva bija palielināta par 19 SV dienā un 24 SV dienā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Latvian: Raksturojums pacientiem
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Latvian: Nav pieredzes par 800 mg lielāku devu lietošanu klīniskajos pētījumos.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Janumet a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Janumet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Keď sa Janumet užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja Janumet lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Latvian: Zemāk aprakstīti dati, kas iegūti pētījumos ar sitagliptīnu vai metformīnu atsevišķi.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas dohľadu po uvedení lieku na trh.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Dodieties uz slimnīcu, ja Jums ir laktacidozes simptomi, piemēram, saaukstēšanās vai diskomforta sajūta, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdergraizes, neizskaidrojams svara zudums, muskuļu krampji vai paātrināta elpošana (skatīt sadaļu ‘'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'').
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
Latvian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 25 mg.
Slovak: • ranolazín, liek používaný na liečbu angíny pectoris,
Latvian: • ranolazīnu - zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai;
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Latvian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovak: V štúdiách I. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas obdobia do 10 dní, ani 400 mg denne počas obdobia do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Latvian: I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg dienā līdz pat 28 dienām.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky, priemerná plazmatická
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 - 4 stundas pēc devas lietošanas, vidējais sitagliptīna plazmas AUC bija 8,52 M•h, Cmax bija 950 nM.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Janumet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Janumet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Latvian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti (-1,5 kg) oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti (+1,1 kg) u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid.
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kuriem lietots glipizīds (-1,5 pret + 1,1 kg).
Slovak: Janumet je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Latvian: Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav pierādīts, ka sitagliptīns būtu genotoksisks.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovak: U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Janumet) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Janumet, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy menej časté: závrat, zápcha, svrbenie zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Latvian: Dažiem pacientiem, klīniskajos pētījumos lietojot sitagliptīnu, kas ir viena no Janumet aktīvajām vielām, vienu pašu vai pēcreģistrācijas periodā lietojot Janumet vai sitagliptīnu vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības: bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās, retāk: reibonis, aizcietējums, nieze, reti: samazināts trombocītu skaits.
Slovak: So sitagliptínom sa neuskutočnili žiadne štúdie u pediatrických pacientov.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar sitagliptīnu nav veikti.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet viacnásobné balenie obsahujúce 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Latvian: Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) apvalkotām tabletēm Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm
Slovak: Keď sa Janumet užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja Janumet lieto kopā ar insulīnu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Latvian: • Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (</10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu, - ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Janumet (pozri časť 4), - ak užívate spolu s liekom Janumet aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
Latvian: - Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Janumet (skatīt 4. punktā); - Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Janumet, Jums varētu samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem, kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 % pacientiem, kuri saņēma placebo; pacientu grupā, kas sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un 0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Latvian: Pētījumā kardiovaksulāro iznākumu novērtēšanai ar sitagliptīnu (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) tika iekļauti 7 332 pacienti, kurus ārstēja ar sitagliptīnu 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7 339 pacienti, kuri saņēma placebo ārstēšanai paredzētajā populācijā.