FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 2 ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 2
Portuguese: Foram observados aumentos do intervalo QTcF > 450 mseg e > 500 mseg em 26/162 (16%) e em zero doentes no braço de inotuzumab ozogamicina comparativamente a 12/124 (10%) e 1/124 (1%) doentes no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente (ver secção 4.8).
Greek: Αυξήσεις του διαστήματος QTcF των > 450 msec και > 500 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) και σε κανέναν από τους ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης έναντι 12/124 (10%) και 1/124 (1%) ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Greek: Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C- 8 °C), πρέπει να του επιτραπεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Mediana da PFS
Greek: Διάμεση PFS
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina dimetilhidrazida (o agente citotóxico libertado do inotuzumab ozogamicina) foi mutagénica num teste in vitro de mutação reversa efetuado em bactérias (teste de Ames).
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης (ο κυτταροτοξικός παράγοντας που απελευθερώνεται από την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη) ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitroδοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Portuguese: As frequências de infeções específicas foram: sepsis e bacteriemia (17%), infeção do trato respiratório inferior (12%), infeção do trato respiratório superior (12%), infeção fúngica (9%), infeção viral (7%), infeção gastrointestinal (4%), infeção cutânea (4%) e infeção bacteriana (1%).
Greek: Οι συχνότητες συγκεκριμένων λοιμώξεων ήταν: σήψη και βακτηριαιμία (17%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), μυκητιασική λοίμωξη (9%), ιογενής λοίμωξη (7%), γαστρεντερική λοίμωξη (4%), λοίμωξη του δέρματος (4%) και βακτηριακή λοίμωξη (1%).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί TLS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 1
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Greek: Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως την παύση του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Portuguese: • Inflamação da boca
Greek: • Φλεγμονή του στόματος
Portuguese: • Infeções
Greek: • Λοιμώξεις
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Greek: Σύντμηση: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP), από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από πολυβουταδιένιο.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ Β-πρόδρομων κυττάρων.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1 mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Greek: Σήψη και Βακτηριαιμία [17%], Μυκητιασική λοίμωξη [9%], Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος [12%)], Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος [12%], Βακτηριακή λοίμωξη [1%], Ιογενή λοίμωξη [7%], Γαστρεντερική λοίμωξη [4%], Λοίμωξη του δέρματος [4%])
Portuguese: Foram notificados aumentos da amilase e lipase de grau ≥ 3 em 3 (2%) e 7 (4%) doentes, respetivamente.
Greek: Αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 3 (2%) και σε 7 (4%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: - Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: CAN < 1 × 10
Greek: Ο ANC ήταν < 1 × 10
Portuguese: 9/l e CAN ≥ 1 × 10
Greek: 9/L και ANC ≥ 1 × 10
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
Greek: Οι πιο συνήθεις λόγοι για διακοπή της θεραπείας ήταν: εξέλιξη της νόσου/υποτροπή (30 [41,7%)], ανθεκτική νόσος (4 [5,6%]);
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e a administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Greek: Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως την ολοκλήρωση της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Portuguese: No estudo principal (N=164) foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia em 83 (51%) e 81 (49%) doentes, respetivamente.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), θρομβοπενία και ουδετεροπενία αναφέρθηκαν σε 83 (51%) και σε 81 (49%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min; n=237), moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=122), ou grave (CLcr 15-29 ml/min; n=4) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (ver secção 4.2).
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (CLcr 60-89 mL/min, n=237), με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (CLcr 30-59 mL/min, n=122) ή με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr 15-29 mL/min, n=4) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/min, n=402) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Greek: Μυελοκαταστολή/κυτταροπενίες
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram medidos aumentos máximos do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes, respetivamente.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), μέγιστες αυξήσεις στο διάστημα QT, με διόρθωση ως προς την καρδιακή συχνότητα με χρήση του τύπου Fridericia (QTcF), με τιμές ≥ 30 msec και ≥ 60 msec από τις αρχικές τιμές μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Greek: Εάν ο ANC και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώνονται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως ότου συμβεί τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: - Ανάκαμψη του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων τουλάχιστον στα αρχικά επίπεδα του προηγούμενου κύκλου,
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164), foram notificados acontecimentos hemorrágicos, na sua maioria de gravidade ligeira, em 54 (33%) doentes.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Greek: Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os homens com parceiras em idade fértil devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose.
Greek: Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Greek: 76,4% ήταν σε κατάσταση θεραπείας διάσωσης ≥ 2, 31,9% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT και 22,2% ήταν Ph
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Greek: • Παθολογικά υψηλά επίπεδα στο αίμα της αμυλάσης (ενός ενζύμου που απαιτείται για την πέψη και τη μετατροπή του αμύλου σε σάκχαρα)
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Greek: • φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας).
Portuguese: Elevações das análises hepáticas poderão requerer uma interrupção, redução da dose ou uma descontinuação permanente de BESPONSA (ver secção 4.2).
Greek: Η αύξηση των τιμών στις ηπατικές δοκιμασίες ενδεχομένως απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Greek: Ασκίτης (4%) Διάταση της κοιλίας (6%)
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado em doentes com LLA recidivante ou refratária (Estudo 1), foram medidos aumentos máximos do intervalo QTcF ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes no braço de inotuzumab ozogamicina, respetivamente, comparativamente a 18/124 (15%) e 3/124 (2%) no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ (Μελέτη 1), μέγιστες αυξήσεις του διαστήματος QTcF των  30 msec και ≥ 60 msec από την αρχική τιμή μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης αντίστοιχα, έναντι 18/124 (15%) και 3/124 (2%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Portuguese: • um número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhado de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou um número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias frequentes do nariz.
Greek: • χαμηλός αριθμός των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα, (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα ή χαμηλός αριθμός των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν εμφάνιση λοίμωξης ή πυρετού ή εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία της μύτης σε τακτική βάση.
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Greek: 9/L και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν < 50 × 10 9/L
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de hiperbilirrubinemia e de aumento das transaminases em 35 (21%) e 43 (26%) doentes, respetivamente.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), υπερχολερυθριναιμία και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 35 (21%) και σε 43 (26%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Greek: 9/L Εάν ο ANC μειώνεται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως την ανάκαμψη του ANC σε επίπεδα ≥ 1 × 10
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: ; meses [IC de 95%]
Greek: , μήνες [95% CI]
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos, respetivamente) em alguns doentes (ver secção 4.8).
Greek: Σε ορισμένους από τους ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί επιπλοκές που σχετίζονται με ουδετεροπενία και θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αιμορραγίας/αιμορραγικών συμβάντων, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Greek: Το BESPONSA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Greek: Αυξημένη αμυλάση και λιπάση
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver secção 4.4).
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία εάν η ολική χολερυθρίνη δεν ανακάμπτει σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN ή εάν οι AST/ALT δεν ανακάμπτουν σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por síndrome de Gilbert ou hemólise.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση δόσης μέχρι ανάκαμψης της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN και των AST/ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση, εκτός εάν οι τιμές οφείλονται σε σύνδρομο Gilbert ή σε αιμόλυση.
Portuguese: Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada para todos os doentes é de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 1,5 mg/m 2 ανά κύκλο,
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por doença de Gilbert ou hemólise.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση δόσης έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN και των AST/ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση, εκτός εάν οι τιμές οφείλονται σε νόσο Gilbert ή σε αιμόλυση.
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
Greek: Συνιστάται περιέκτης έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) [που να περιέχει δι(2αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP) ή να μην περιέχει DEHP], από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA).
Portuguese: doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 1 agente alquilante, em 7/17 (41%) doentes com ≥ 55 anos de idade, em 11/62 (18%) doentes com < 55 anos de idade, em 7/12 (58%) doentes com bilirrubina séria ≥ LNS antes do TCEH e em 11/67 (16%) doentes com a bilirrubina sérica < LNS antes do TCEH.
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες κινδύνου, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 6/11 (55%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες και 9/53 (17%) ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 1 αλκυλιωτικό παράγοντα, 7/17 (41%) ασθενείς που ήταν ≥ 55 ετών και 11/62 (18%) ασθενείς που ήταν < 55 ετών και 7/12 (58%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT και σε 11/67 (16%) ασθενείς με χολερυθρίνη ορού < ULN πριν από την HSCT.
Portuguese: Foram notificados casos de hiperbilirrubinemia de grau ≥ 3 e aumento das transaminases em 9 (6%) e 11 (7%) doentes, respetivamente.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού ≥ 3 και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 9 (6%) και σε 11 (7%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: 0,5 mg/m 2 nos Dias 8 e 15 de um ciclo de 28 dias com uma redução da dose após alcançar RC/RCi.
Greek: 15 ενός κύκλου 28 ημερών , με μείωση της δόσης όταν επιτευχθεί CR/CRi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των αρσενικών ήταν εκφύλιση των όρχεων, που συνοδευόταν από υποσπερμία και ατροφία του προστάτη και των σπερματοδόχων κύστεων.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Greek: Συντμήσεις: ΟΛΛ=οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ΗΚΓ=ηλεκτροκαρδιογράφημα, GGT=γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, HSCT=μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Portuguese: CAN ≥ 1 × 10
Greek: Ο ANC ήταν ≥ 1 × 10
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Portuguese: • Prisão de ventre
Greek: • Διόγκωση της κοιλιάς
Portuguese: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Polska Sp.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (51%), ουδετεροπενία (49%), λοίμωξη (48%), αναιμία (36%), λευκοπενία (35%), κόπωση (35%), αιμορραγία (33%), πυρεξία (32%), ναυτία (31%), κεφαλαλγία (28%), εμπύρετη ουδετεροπενία (26%), αυξημένες τρανσαμινάσες (26%), κοιλιακό άλγος (23%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (21%) και υπερχολερυθριναιμία
Portuguese: Antes da administração das doses, recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.4).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Portuguese: LLA Ph
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Greek: Ναυτία (31%) Στοματίτιδα (13%) Δυσκοιλιότητα (17%)
Portuguese: A dose recomendada de BESPONSA foi determinada como sendo de 1,8 mg/m 2/ciclo administrada com uma dose de 0,8 mg/m 2 no Dia 1 e
Greek: Η συνιστώμενη δόση του BESPONSA προσδιορίστηκε στα 1,8 mg/m 2/κύκλο χορηγούμενη σε δόση 0,8 mg/m 2 την Ημέρα 1 και 0,5 mg/m 2 τις Ημέρες 8 και
Portuguese: Como é administrado BESPONSA
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Portuguese: Aspire essa quantidade do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa.
Greek: Αναρροφήστε αυτή την ποσότητα από το φιαλίδιο (ή τα φιαλίδια) χρησιμοποιώντας μία σύριγγα.
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.2).