FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3 måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Danish: Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: De estimerede eliminationshalveringstid for daclizumab varierede fra 270 til 919 timer (gennemsnit 480 timer) hos patienter med allogen nyretransplantation og svarer til den der er rapporteret for humant IgG som varierede fra 432 til 552 timer (gennemsnit 480 timer).
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Polish: Jednakże w związku z potencjalnym szkodliwym działaniem na noworodka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i do 4 miesiąca od ostatniej dawki leku Zenapax.
Danish: Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for patient grupper med vide demografiske karakteristika.
Polish: Wykazanie wpływu masy ciała na klirens preparatu Zenapax potwierdza zasadę dawkowania w mg/kg i pozwala na utrzymanie ekspozycji na lek w granicach 30% wartości referencyjnej w grupach pacjentów o szerokim spektrum demograficznym.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det samme.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Danish: Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi.
Polish: W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Polish: Reakcje alergiczne po wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane.
Danish: Behandling med lægemidler som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer kan øge risikoen for alvorlige sygdomme eller infektioner.
Polish: Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Danish: Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Zenapax a kwasem mykofenolowym, aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu (CellCept).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Danish: Zenapax må IKKE injiceres direkte.
Polish: Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanym uczuleniem na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu (patrz punkt 6.1).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Danish: Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.
Danish: Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry I tkanki podskórnej
Danish: Et serumniveau på 0,5 til 0,9 µg/ml er nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10 µg/ml er nødvendige for at hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet.
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Polish: Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek-lek.
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at opbevares efter fortyndingen, med mindre denne har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: Almindelig Sløret syn
Polish: Zamazane widzenie
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
Danish: Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
Danish: Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding.
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ml) a piątą dawką (21 ± 14 µg/ml).
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, otrzymujących Zenapax w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek, średnie maksymalne stężenie w surowicy (średnia ± odchylenie standardowe) narastało pomiędzy pierwszą dawką (21 ± 14 µg/ml), a piątą dawką leku (32 ± 22 µg/ml).
Danish: Infusionen kan indgives gennem en perifer eller en central vene.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Polish: Jednakże, spośród 40 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie Zenapax i terapię antylimfocytarną, 8 (20,0%) zmarło, podczas gdy spośród 37 pacjentów otrzymujących jednocześnie placebo i terapię antylimfocytarną zmarło 2 (5,4%).
Danish: Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Danish: I alt får De 5 doser svarende til en komplet behandling.
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Danish: Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Polish: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
Polish: Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się Zenapax Jak stosować Zenapax
Danish: Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste patienter.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor Tac na około 90 dni.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Danish: Graviditet og amning De må ikke anvende denne medicin, hvis De ammer.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Polish: Nieprawidłowy odgłos oddechowy Zaparcie
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste at systemisk clearance af daclizumab påvirkedes af legemsvægt, alder, køn, proteinuri og race.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Zenapax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i henhold til faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Danish: Zenapax er en farveløs opløsning leveret i et hætteglas til éngangs brug.
Polish: Zenapax jest w postaci bezbarwnego roztworu, w fiolkach do jednorazowego użytku.
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/kg dożylnie i nie wykazano żadnych działań toksycznych.
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Danish: Opløsningen blandes ved at vende posen forsigtigt op og ned for at undgå skumning.
Polish: By wymieszać roztwór nie należy nim wstrząsać, lecz delikatnie odwrócić butelkę w celu uniknięcia tworzenia się piany.
Danish: En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Polish: Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er: - søvnbesvær - rysten (tremor) - hovedpine - forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to: - problemy ze snem,