FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP och ett positivt yttrande antogs den 23 juni 2005.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 23. kesäkuuta 2005.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörd medlemsstat var Tyskland.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi ja asiaan liittyvä jäsenvaltio oli Saksa.
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 februari 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharman (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol AbZ-Pharma.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol AbZ-Pharmain hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa havaittiin merkittäviä eroja viitevalmisteeseen verrattuna.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg och 30 mg
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimitteln (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol CT-Arzneimittelin hyötyriskisuhde on suotuisa.
Swedish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg och 30 mg
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi
Swedish: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Finnish: 15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 16. syyskuuta 2004.
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol Hexal.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoprazol Hexalin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol Hexal (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i
Finnish: Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖRLansoprazol Hexal 15 mg och 30 mg
Finnish: 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Finnish: Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut
Swedish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom,
Finnish: Lansoprazol Hexal (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja gastroesopfageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Swedish: Indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår fick stöd.
Finnish: samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
Finnish: Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: 21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Swedish: Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Finnish: Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: Särskilt data om bioekvivalens för 2x15 mg kapslar och 30 mg kapslar och ett eventuellt behov av att reducera dosen av lansoprazol vid denna terapeutiska indikation.
Finnish: Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
Swedish: utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Swedish: Den sökande skall lämna in kliniska data till stöd för användning av 15 mg kapslar för eradikering av Helicobacter pylori.
Finnish: Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen käyttöaiheita koskevan kohdan osalta on löydetty merkittäviä eroja viitevalmisteeseen nähden.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg och 30 mg
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia
Swedish: För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen " eradikering av Helicobacter pylori" inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
Finnish: Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta "Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen".
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja osalliset jäsenvaltiot olivat Belgia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: London 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely aloitettiin 25.5.2005.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Finnish: Pitkävaikutteiset Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg tabletit (nifedipiini) ovat 1,4-dihydropyridiinikalsiumin estäjiä, joita käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtuullinen essentiaalinen hypertensio.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Finnish: Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon 4.3 ja 4.6 osien sisältämien tietojen mukaan tuotteen käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Finnish: Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29.11.2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja lääkkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Finnish: Myönteinen kanta otettiin 20. tammikuuta 2005.
Swedish: London, 10 maj, 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Finnish: London, 10 toukokuuta 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10 maj, 2005.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 10 toukokuuta 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 16. syyskuuta 2004.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Asianomaiset valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Finnish: myyntilupien keskinäistä hyväksymistä koskeva hakemus esitettiin Tanskalle ja keskinäistä hyväksymistä koskeva menettely käynnistettiin 30. huhtikuuta 2004.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä komitea puolsi tammikuussa 2005 pidetyssä kokouksessa myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars
Finnish: Tanska myönsi 10. maaliskuuta 2003 Rigevidonia koskevan myyntiluvan Medimpex France SA:lle.