FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel /Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm3.
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) *p-Wert
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
German: nicht-kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4%)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit zu der Studie TAX316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 2,88 ml Konzentrat enthält und
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 1,28 ml Lösungsmittel enthält.
English: Abdominal pain (severe: 1%);
German: Bauchschmerzen (schwer: 1%);
English: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
English: Rash pruritic;
German: Rash/Juckreiz;
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
English: CF n=224
German: n = 224
English: Lacrimation increased
German: Erhöhte Tränensekretion
English: The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
German: Die Docetaxel Teva Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
German: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenische Infektion
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Haut und des Unterhautzellgewebes
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 5,12 ml Lösungsmittel enthält.
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state
English: • one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
German: • 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
English: How to store Docetaxel Teva
German: Wie ist Docetaxel Teva aufzubewahren?
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
German: Neutropenie (G3/4: 32%);
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
German: • 1 Durchstechflasche (2,88 ml) Konzentrat (80 mg Docetaxel)
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1,250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
German: Zur intravenösen Anwendung
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8% gegenüber 0%) als im AC-Arm beobachtet.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
German: EU/1/09/611/001
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log rank test *** Chi-Quadrat-Test
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
German: häufig (≥ 1/100 bis 1/10);
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
German: Dysgeusie (G3/4: 0%)
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
English: Polysorbate 80
German: Durchstechflasche mit Konzentrat Polysorbat 80
English: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
German: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche:
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
German: • 1 Durchstechflasche mit 0,72 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel)
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1%)
English: Grade 2
German: Altersklasse 2
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
German: Das sind bis zu 723 mg Ethanol, wasserfrei, pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 18,3 ml Bier oder 7,6 ml Wein.
English: Alopecia (G3/4:
German: Alopezie (G3/4:
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91;
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5%) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3%) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
English: Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
German: Docetaxel Teva wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva-Konzentrat, der Basislösung oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
German: Das sind bis zu 181 mg Ethanol, wasserfrei, pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 4,6 ml Bier oder 1,9 ml Wein.
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
German: Pyrexie (G3/4: 3,6%);
English: • Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
German: • Basislösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen, wenn sie zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt wurde.
English: Tel: +44 1977 628 500
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (80 mg/2,88 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (20 mg/0,72 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
English: There is no relevant use of Docetaxel Teva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel Teva bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
English: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
German: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche:
English: Somnolence (G3/4:
German: Somnolenz (G3/4:
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FAC-Patientinnen (11,7 %) festgestellt.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4%) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
English: Myalgia (G3/4:
German: Myalgie (G3/4:
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
English: Very common adverse reactions
German: Sehr häufige ebenwirkungen
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
German: p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
German: • Die Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
English: in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
German: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 27,73 mg/ml Docetaxel in Polysorbat 80 enthält.