FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla.
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
Finnish: Dasatinibin aktiivisuus in vitro hERG- ja Purkinjen säikeillä suoritetuissa tutkimuksissa viittasi siihen, että sydänkammion repolarisaation piteneminen (QT-aika) on mahdollista.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen SPRYCEL-hoidon aloittamista.
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
Finnish: Jos SPRYCELia saavalla potilaalla havaitaan TMA:han liittyviä laboratoriolöydöksiä tai kliinisiä löydöksiä, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä ja TMA:n mahdollisuus on arvioitava huolellisesti, mukaan lukien ADAMTS13-aktiivisuus ja anti-ADAMTS13-vasta-ainemääritys.
Danish: Farmakokinetikken af dasatinib er blevet evauleret i 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, som fik tabletformuleringen og 32, som fik pulveret til oral suspension).
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 104 pediatrisella potilaalla, joilla oli leukemia tai kiinteitä kasvaimia (72 sai tabletteja ja 32 jauhetta oraalisuspensiota varten).
Danish: Effekten af SPRYCEL i kombination med kemoterapi blev vurderet i et pivotalt studie med pædiatriske patienter, der var over 1 år og havde nydiagnosticeret Ph+ ALL.
Finnish: SPRYCEL-hoidon tehoa yhdessä kemoterapian kanssa arvioitiin pivotaalitutkimuksessa, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu Ph+ ALL.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, carmellosenatrium, simeticonemulsion (bestående af simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre), vinsyre, vandfrit trinatriumcitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofobisk silicakolloid, blandet bærsmag (indeholder: benzylalkohol, svovldioxid) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL").
Finnish: Muut aineet ovat: sakkaroosi, karmelloosinatrium, simetikoniemulsio (joka sisältää simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa), viinihappo, vedetön trinatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211); hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi; marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia) (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia").
Danish: hvorvidt disse mucokutane bivirkninger var direkte relateret til SPRYCEL eller til samtidig behandling med andre lægemidler.
Finnish: olivatko havaitut ihon ja limakalvon haittavaikutukset yhteydessä SPRYCELiin vai muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin.
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että dasatinibi voi tehota imatinibiresistenssiin, joka on seurausta BCR-ABL:n yli-ilmentymästä, BCR-ABL-kinaasidomeenien mutaatioista, vaihtoehtoisten signaalireittien, joihin liittyvät SRC-perheen kinaasit (LYN, HCK), aktivoitumisesta ja monilääkeresistenssiä aiheuttavasta geeniyli-ilmentymästä.
Danish: Hjertebivirkninger
Finnish: Sydämeen liittyvät haittavaikutukset
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Finnish: Seuranta vähintään 7 vuotta
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla oireiden häviämisen jälkeen dasatinibihoidon uudelleen aloittamista samalla annoksella tulee harkita.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.
Danish: Færre end 10% af patienterne med pleuraeffusion havde svær (grad 3 eller 4) dasatinib relateret pleuraeffusion.
Finnish: Dasatinibiin liittyneet pleuraeffuusiot olivat vaikeita (3. tai 4. aste) alle 10 %:lla kaikista pleuraeffuusion saaneista potilaista.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
Danish: I kliniske studier med voksne CML- og Ph+ ALL-patienter var dosiseskalering til 140 mg én gang dagligt (CML i kronisk fase) eller 180 mg én gang dagligt (fremskreden CML eller Ph+ ALL) tilladt hos patienter, som ikke opnåede hæmatologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalede startdosis.
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Danish: PFS blev analyseret ud fra princippet intent-to-treat, og patienterne blev fulgt til hændelser inkluderende efterfølgende behandling.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika analysoitiin hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti ja potilaita seurattiin tapahtumien ja niiden hoidon suhteen.
Danish: SPRYCEL oral suspension skal tages 1 gang dagligt.
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspensiota otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden seurantatutkimuksessa tauti oli edennyt vain 21 potilaalla 240 potilaasta, jotka olivat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen, eikä merkittävän sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa saavutettu.
Danish: Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Finnish: 1 Keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 50 x 109/l.
Danish: Andre relevante virkningsresultater omfattede CCyR og samlet molekylært respons (CMR).
Finnish: Muita merkityksellisiä tehoon liittyviä tuloksia olivat täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) ja täydellinen molekulaarinen vaste (CMR).
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Finnish: Potilaista < 2 %:lla raportoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö ja keuhkoedeema.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
Finnish: Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Finnish: Potilaille, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvasta riskeistä, joita aiheuttavat dasatinibi ja apuaineena käytettävä bentsyylialkoholi, joka voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af voksne patienter med: nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille potilaille: vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa vaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Finnish: Aika cCCyR:n saavuttamiseen Aika MMR:n saavuttamiseen cCCyR:n säilyminen
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax-røntgen.
Finnish: Potilaille, jotka saavat pleuraeffuusioon viittaavia oireita, kuten dyspneaa tai kuivaa yskää, tulee suorittaa keuhkojen röntgenkuvaus.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tablettter 60 filmovertrukne tabletter
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa dasatinibia samanaikaisesti sellaisten CYP3A4:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini) (ks. kohta 4.5).
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa kohdassa "Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle" kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Finnish: b CA180-034-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Større hæmatologisk respons: (MaHR)
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon jälkeen): merkittävä hematologinen vaste (MaHR)
Danish: I separate eksperimenter med murine modeller af CML, forebyggede dasatinib in-vivo progression af kronisk CML til blastfase og forlængede overlevelsen hos mus med patient-deriverede CMLcellelinjer placeret forskellige steder, inklusive centralnervesystemet.
Finnish: Erillisissä in vivo -tutkimuksissa, joissa käytettiin KML:n hiirimalleja, dasatinibi esti kroonisen vaiheen KML:n etenemisen blastikriisivaiheeseen ja lisäsi elinaikaa hiirillä, joihin oli siirretty potilaiden eri elimistön alueilta, myös keskushermostosta, saatuja KML-solulinjoja.
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos voksne er opsummeret i Tabel 3 og hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP i Tabel 4.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen aikuisille on esitetty taulukossa 3 ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, taulukossa 4.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Finnish: Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden var 23 måneder for dasatinib (med 44% af patienterne behandlet i > 24 måneder indtil dato) og 3 måneder for imatinib (med 10% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato).
Finnish: Hoidon keston mediaani dasatinibilla oli 23 kuukautta (44 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta) ja imatinibilla 3 kuukautta (10 %:a potilaista > 24 kuukautta).
Danish: Der er blevet udført et internationalt, åbent, multicenter, randomiseret, komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa ja vertailevassa faasin III monikeskustutkimuksessa on tutkittu aikuispotilaita, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
Danish: Første dosis (ml)
Finnish: Ensimmäinen annos (ml)
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Danish: • Opbevar den rekonstituerede orale opløsning i køleskabet (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML i fremskreden fase, som fik den anbefalede dosis af SPRYCEL (n=304), sås svær blødning i centralenervesystemet (CNS) hos 1% af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja jotka saivat suositeltua SPRYCEL-annosta (n = 304), ilmeni vaikeaa keskushermoston verenvuotoa 1 %:lla.
Danish: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere
Finnish: Annoksen pienentäminen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön takia
Danish: c CA180-035 studieresultater ved anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt.
Finnish: c CA180-035-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Variabiliteten i dasatinibeksponering er højere i fastende tilstand (47% CV) sammenlignet med et fedtfattigt måltid (39% CV) og et måltid med højt fedtindhold (32% CV).
Finnish: Dasatinibialtistuksen vaihtelu on suurempaa paastoavilla potilailla (47% CV) verrattuna vähärasvaisen aterian saaneisiin potilaisiin (39 % CV) ja runsasrasvaisen aterian saaneisiin potilaisiin (32 % CV).
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Finnish: Pleuraeffuusion saaneista dasatinibiryhmän potilaista 96 % saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCyR), 82 % saavutti merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) ja 50 % molekulaarisen vasteen 4,5 login aleneman (MR4,5) hoidon keskeytyksistä tai annosmuutoksista huolimatta.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Finnish: Täytä SPRYCELoraalisuspensiota hitaasti ruiskuun vetämällä mäntää ulospäin, kunnes se on lääkärin määräämän annoksen kohdalla.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropyleeninen turvasuljin.
Danish: Vinsyre Trinatriumcitrat, vandfrit Natriumbenzoat (E211)
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Danish: Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABLsuhde ≤ 0,0032 % (4,5 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (44 %) kuin imatinibiryhmässä (34 %).
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Finnish: Nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia hoidettiin tyypillisesti tukihoitotoimenpiteillä, diureetti- ja lyhytkestoinen steroidihoito mukaan lukien (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABL-suhde ≤ 0,01 % (4 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (54,1 %) kuin imatinibiryhmässä (45 %).
Danish: Ved alle post-dosis tidspunkter på dag 8 var medianændringerne fra baseline i QTcF-intervaller 4-6 msek., med tilhørende øvre 95% konfidensintervaller < 7 msek.
Finnish: Päivänä 8 kaikkina annosten ottamisen jälkeisinä ajankohtina keskimääräiset muutokset lähtötason QTcF-ajasta olivat 4-6 millisekuntia; (95 %:n luottamusvälin yläraja oli < 7 millisekuntia).
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
Finnish: vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Danish: Superficielt ødem 18
Finnish: Pinnallinen edeema 18 Pleuraeffuusio
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg [14C]-merkittyä dasatinibia, muuttumaton dasatinibi edusti 29 %
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Finnish: Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista: jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Finnish: Kohdassa 4.4 on lisätietoja potilaista, joilla on kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL.
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg en gang dagligt, var sammenlignelige ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13% versus 13%).
Finnish: Asteen 3 tai 4 sytopeniaa ilmeni 100 mg:n päivittäisen kerta-annoksen ryhmässä 2 ja 5 vuoden kuluttua kumulatiivisesti samassa määrin: neutropenia (35 % vs 36 %), trombosytopenia (23 % vs 24 %) ja anemia (13 % vs 13 %).
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Finnish: 60 kuukauden seurannan jälkeen mediaaniaika varmistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCYR) saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta SPRYCEL-ryhmässä ja 5,8 kuukautta imatinibiryhmässä niillä potilailla, joilla täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) varmistettiin.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Finnish: Rotilla vähäisiin tai pieniin punasoluparametrien laskuihin liittyi luuydinmuutoksia; samanlaisia muutoksia esiintyi apinoilla, mutta niitä esiintyi harvemmin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen
Danish: Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Danish: Ved baseline var fordelingen af Hasford-scores den samme for SPRYCEL og imatinib behandlingsgrupperne (lavrisiko: 33% og 34%; middelrisiko 48% og 47%; højrisiko: 19% og 19%).
Finnish: Hasford-pistemäärän (Hasford scores) jakauma oli samankaltainen SPRYCEL-ryhmässä ja imatinibiryhmässä (pieni riski 33 % vs 34 %; kohtalainen riski 48 % vs 47 %; suuri riski 19 % vs
Danish: Myeloid blastfase (n= 74)c
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n= 74)c
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Finnish: 38 %:lla potilaista, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, oli 45 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikka osoitti annosriippuvuutta, sillä pediatrisilla potilailla altistuksen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin, annosta pienennettiin tai tutkimushoito lopetettiin myelosuppression hoitamiseksi.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate 2,3% for permanent seponering på grund af myelosuppression grad 3 eller 4.
Finnish: Kun seuranta oli jatkunut vähintään 60 kuukautta, 3. tai 4. asteen myelosuppression vuoksi pysyvästi hoidon lopettaneiden potilaiden kumulatiivinen osuus oli 2,3 %.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteentaso (määritetty BCR-ABL/kontrollitranskriptio ≤ 0,1 % RQ-PCR ääreisveren näytteistä) oli 29 % dasatinibiryhmässä ja 12 % imatinibiryhmässä ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
Finnish: Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella dasatinibialtistuksen vaihtelun syynä arvioitiin olevan pääasiassa hyötyosuuden toteamiskertojen välinen vaihtelu (44 % CV) ja vähäisemmässä määrin hyötyosuuden yksilöiden välinen vaihtelu (30 % CV) ja puhdistuman yksilöiden välinen vaihtelu (32 % CV).
Danish: Patienter med risikofaktorer eller med hjertesygdom i anamnesen bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion og bør vurderes og behandles på behørig vis (se pkt.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä tai aikaisempi sydänsairaushistoria, on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden varalta sekä tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Der var 33 nydiagnosticerede patienter med CML-CP, der fik SPRYCEL pulver til oral suspension ved en dosis på 72 mg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa 33 vastadiagnosoitua pediatrista potilasta, joilla oli CP-KML, sai SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten 72 mg/m2:n annoksena.