FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
German: Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.
German: • Diabetes
Slovak: • cukrovka
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Slovak: Návod na rekonštitúciu
German: Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
German: Wie wirkt Myalepta
Slovak: Ako Myalepta funguje
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 2 Patienten berichtet, nämlich Verschlechterung der Hypertonie und anaplastisches großzelliges Lymphom.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
German: Außendurchmesser und Länge der Nadel
Slovak: Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
German: Tabelle 4 Zur Anwendung jeder Myalepta-Dosis benötigte Spritze Spritze
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
German: • Führen Sie die Spitze der 3 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: U/l)
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
German: Ziehen Sie den Kolben bei in der Ampulle befindlicher Nadel vorsichtig nach oben.
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
German: Es wurden keine formalen Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Slovak: - Ako získať prístup k videu na internete, ktoré krok za krokom ukazuje rekonštitúciu lieku, odmeranie správnej dávky a jej subkutánne podanie.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, Wärme und
Slovak: • krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Während des Ausschleichens muss der Triglyceridspiegel überwacht werden und es sollte erwogen werden, ggf. Lipidsenker anzuwenden bzw. deren Dosis anzupassen.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
German: Dies wird mit dem Myalepta-Pulver gemischt, damit sich das Pulver auflöst und Sie das flüssige Arzneimittel erhalten, das Sie sich spritzen.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
German: Wenn Sie eines der oben genannten und in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Sie erhalten außerdem ein durchstichsicheres Behältnis, in dem Sie Ihre Durchstechflasche, Spritzen und Nadeln entsorgen können.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg sa má na výpočet dávky použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Slovak: Pohybujte injekčnou liekovkou jemne do kruhu (krúživý pohyb),
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
German: 14) Nehmen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und werfen Sie die Spritze in ein durchstichsicheren Behältnis.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Slovak: • strata chuti do jedla
German: • erhöhter Harndrang
Slovak: • častejšie močenie
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
German: 20) Prüfen Sie auf Lufteinschlüsse und Luftblasen.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný, pevný povrch.
German: Nur mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden, Spritzen und Nadeln werden separat zur Verfügung gestellt.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
German: • Schmerzen unter den Rippen wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
German: • Sie erhalten die 1 ml-Spritze und die Nadel separat.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
German: • Schmerzen in der Brust
Slovak: • infekcia hrudníka
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Metreleptin wurde in einer offenen einarmigen Studie (Studie NIH 991265/20010769) bei Patienten mit angeborener oder erworbener generalisierter LD oder familiärer oder erworbener partieller LD untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
German: Männer und Frauen > 40 kg
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 1 ml
Slovak: 5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
German: Drei Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien bei der Anwendung von Metreleptin gemeldet.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
German: • Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Slovak: Výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
German: • Bewegen Sie den Kolben nicht.
Slovak: • Nehýbte piestom.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
German: Wie ist Myalepta aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
German: Umrechnung der Dosis von ‚ml' in ‚Einheiten ' bei der Verwendung der 0,3 ml-Spritze Gewicht des Kindes Myalepta-Dosis Menge der gemischten Myalepta-Lösung
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Slovak: Liečivo je metreleptín.
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.