FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
Greek: • Δεδομένης της διαπιστωμένης εικόνας καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολύ περιορισμένων δεδομένων προς στήριξη του οφέλους των πόσιμων μορφών και των υπόθετων ως βραχυχρόνια ή μακροχρόνια τοκολυτικά, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε καμία μαιευτική ένδειξη.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων φαινοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερμπουταλίνη, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Greek: • Οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων, ενέσιμων διαλυμάτων ή διαλυμάτων προς έγχυση και υπόθετων.
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
Greek: Εκτός από τα πόσιμα φάρμακα και τα υπόθετα, η παρούσα επανεξέταση αφορά και τα ενέσιμα σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης που χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά.
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αγωνιστές βήτα βραχείας δράσης και έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: 48 heures, entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et sous la supervision d'un spécialiste, avec une surveillance continue de la mère et de l'enfant à naître.
Greek: των ενέσιμων μορφών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ορισμένες περιπτώσεις και, συγκεκριμένα: τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη καταστολή πρόωρου τοκετού για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών, μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας της κύησης, και υπό την επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση της μητέρας και του κυήματος από ειδικευμένο προσωπικό.
French: Contenu (Concentration
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: (40000 UI/ml) préremplie
Greek: (40000 IU/ml) 1 προγεμισμένη
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Greek: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία_
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
French: Dosage
Greek: Συσκευασία(ίε ς)
French: 6 seringues ou intraveineuse (verre) avec dispositif de sécurité de l'aiguille «needle-trap»
Greek: (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
French: Adultes donnant leur propre sang
Greek: Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Greek: Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
French: Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Greek: 1316 BN Almere Ολλανδία
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Greek: Συνεπώς, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρά μεγαλύτερος από τον χώρο του πλάσματος.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Greek: D-25436 Uetersen Γερμανία
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
French: Autres médicaments et Retacrit
Greek: Άλλα φάρμακα και Retacrit
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Greek: Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
Greek: • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
French: • si le scellage est cassé,
Greek: • εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
French: • Réaction allergique.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς δεν εξαρτώνταν από μεταγγίσεις.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Greek: Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
French: • Piquez l'aiguille complètement.
Greek: • Πιέστε την βελόνα πλήρως.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Greek: Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Epoétine alfa
Greek: Εποετίνη άλφα
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών,
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Greek: • εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Greek: • Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να προκληθούν από μια αλλεργική αντίδραση.
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Greek: Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments visant à fluidifier le sang.
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Greek: • Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: • anémie d'autres origines ;
Greek: • αναιμία που οφείλεται σε άλλα αίτια
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Greek: Διευκρινίζεται στην παρακάτω υποενότητα ή / και στην ενότητα 4.4
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Greek: Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
French: Augmentation de dose
Greek: Αύξηση δόσης
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Greek: Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι-υπερτασικής αγωγής.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα).
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ώστε να δημιουργηθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32.000 έως 40.000 Dalton.
French: Suspension et diminution de dose
Greek: Προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Greek: Γενικά, όλοι οι φαρμακοδυναμικοί δείκτες αυξήθηκαν με γραμμικό τρόπο και η δόση έφτασε στη μέγιστη ανταπόκριση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης.
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλά τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοικτού σχεδιασμού κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν εποετίνη άλφα και παρατηρήθηκε η διατήρηση της επίδρασης.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη, λαμβάνοντας διάμεση δόση 200 IU/kg/εβδομάδα.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του όγκου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Greek: Ο γιατρός σας έχει πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Retacrit.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Moyenne (IC à 95 %) Transfusions antérieures
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της εποετίνης άλφα σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Greek: Συζητήστε για αυτό με τον γιατρό σας.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν εποετίνη άλφα σ'αυτές τις δοκιμές, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Greek: Όπως ισχύει με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα ή αλλαγή στο χρώμα.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρινών ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας σε όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Greek: Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: ΔΣυνεπώς, η εποετίνη ζήτα δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, παρά μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
French: Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
Greek: Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Greek: Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Retacrit, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα εγγράφηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού, στην οποία καταδείχθηκαν βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν για ακόμη 12 μήνες.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
French: Inefficacité médicamenteuse
Greek: Αναποτελεσματικότητα φαρμάκου
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après*.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Greek: Σε όσες περιπτώσεις ο ιατρός καθορίσει ότι ένας ασθενής ή αυτός που τον φροντίζει μπορεί να χορηγήσει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα το Retacrit υποδορίως μόνος του, θα πρέπει να παρασχεθούν οδηγίες σχετικά με τη σωστή δοσολογία και χορήγηση.