FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: - če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Opombe o pomenu poročanja neželenih učinkov in spodbujanja bolnikov, da se vključijo v študijo TK011 (povezana z registrom EBMT)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v klinični študiji TK007, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínísku rannsókninni TK007 eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum og tíðni.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Slovenian: V takih primerih bo obveščen vaš zdravnik, ki se lahko kljub temu odloči za zdravljenje ali za vas izbere alternativno zdravljenje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Slovenian: Le pri enem bolniku (3 %) se je razvila obširna kronična GvHD, ki se je pojavila 159 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 129 dni po zadnjem infundiranju, po 107 dneh pa je povsem izzvenela.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Slovenian: Volumen vreče:___________ml
Icelandic: ___________ml Skammtur:
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odtajanju.
Icelandic: Gefa skal lyfið strax eftir þíðingu.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Slovenian: • Infundirajte takoj, ko lahko, in vreče po odtajanju ne puščajte v vodni kopeli.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Slovenian: Ne obsevajte.
Icelandic: LESIÐ Á ekki við
Slovenian: PLASTIČNA VREČA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTPOKI
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir, rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na nalepki vreče z zdravilom Zalmoxis in na zadevnem analiznem certifikatu (CoA
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis v kliničnem preskušanju TK007, je bila akutna GvHD.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Slovenian: 18 mesecev pri shranjevanju v hlapih tekočega dušika.
Icelandic: 18 mánuðir við geymslu í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Slovenian: Izgled zdravila Zalmoxis in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob pojavu katerih koli dogodkov 3. do 4. stopnje, povezanih z dajanjem zdravila Zalmoxis, ali neželenimi učinki 2. stopnje, ki v naslednjih 30. dneh ne izzvenijo do 1. stopnje.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki undirbúið strax til innrennslis skal flytja pokann í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Zalmoxis, ki so jih zabeležili v študiji TK007
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Slovenian: Pokazalo se je, da so lahko celice v zdravilu Zalmoxis v obtoku še več let po zadnjem dajanju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zalmoxis, kot bi smeli Ker to zdravilo predpiše zdravnik, se vsak odmerek pripravi samo za vas; vsakič se pripravi le en odmerek.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Zalmoxis en mælt er fyrir um Þar sem lyfinu er ávísað af lækni, hver skammtur er útbúinn sérstaklega fyrir þig og hver blöndun samanstendur af einum skammti er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje za preprečevanje zapletov pri presadkih, ki se ne ujemajo popolnoma, znana kot "reakcija presadka proti darovalcu", kjer celice darovalca napadajo bolnikove lastne celice.
Icelandic: Zalmoxis er gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem „hýsilssótt" (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.
Slovenian: V primeru napredovanja GvHD po 3 dneh zdravljenja samo z ganciklovirjem ali valganciklovirjem je treba dodati standardno imunosupresivno zdravljenje.
Icelandic: Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, humani serumski albumin in dimetil sulfoksid (glejte poglavje 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, sermisalbúmín úr mönnum og dímetýlsúlfoxíð (sjá kafla 2).
Slovenian: - če je bila pred infundiranjem vrednost limfocitov v testih CD3+ 100 na μl ali več.
Icelandic: - Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.
Slovenian: Eno leto po dajanju zdravila Zalmoxis v na novo rekonstitutiranem repertoarju celic T prevladujejo netransducirane celice darovalskega izvora, ki kažejo poliklonsko strukturo, primerljivo s tisto pri zdravih posameznikih.
Icelandic: Einu ári eftir gjöf Zalmoxis einkennist nýja enduruppbyggða T-frumusafnið af óveiruleiddum frumum frá gjafa sem sýna fjölstofna mynstur sem er sambærilegt við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Zalmoxis na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zalmoxis predpisovali, izdajali in dajali, prejeli dokument s smernicami, ki bo vseboval naslednje ključne elemente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Če je dosežena IR, kar dokumentirata dve zaporedni števili celic CD3+ ≥ 100/μl, je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis ustaviti.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vreče.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald pokans.
Slovenian: Tako bolniki kot bolnice, ki se zdravijo (bodo zdravili) z zdravilom Zalmoxis, in njihovi partnerji morajo med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in še do 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: • Vrečo s povsem odtajanim zdravilom Zalmoxis vzemite iz dvojnega ovoja, jo osušite in razkužite njeno zunanjost.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation) odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 2 ali več ali kronična GvHD, je treba bolnika 14 dni zdraviti intravensko z ganciklovirjem v odmerku 10 mg/kg/dan razdeljeno na 2 odmerka ali peroralno z valganciklovirjem 900 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Zalmoxis prekiniti, se ne sme ponovno začeti, če je infuzijska vreča stala pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C) več kot 2 uri.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Slovenian: 0,2 x 107 celic/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabiti, če vreča med odtajanjem pušča.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef leki kemur fram við þíðingu.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz transportnega vsebnika.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
Slovenian: - Imate okužbo, zaradi katere dobivate ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) (protivirusna zdravila) v času infundiranja.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Slovenian: Zelo tvegane hematološke malignosti, zdravljene z zdravilom Zalmoxis, vključjejo akutno mieloično levkemijo (AML), sekundarno AML, akutno limfoblastno levkemijo, mielodisplastični sindrom in ne-Hodgkinov limfom.
Icelandic: Há-áhættu illkynja blóðsjúkdómar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis voru m.a. brátt kyrningahvítblæði (AML), síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði, mergmisþroski og Non-Hodgkins eitilæxli.
Slovenian: Če se zdravilo Zalmoxis ne uporabi takoj, je treba vrečo iz transportnega vsebnika prestaviti v hlape tekočega dušika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Icelandic: Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf sem má ekki undir neinum kringumstæðum gefa öðrum sjúklingum.
Slovenian: Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do trenutka infundiranja.
Icelandic: Öll pakkningin er sett í ílát með fljótandi köfnunarefni sem ætlað er að viðhalda viðeigandi flutnings- og geymsluhitastigi fram að innrennslistímanum.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu.
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Slovenian: o Prostorske zahteve pri dajanju zdravila Zalmoxis o Shranjevanje, transport in tajanje vreče, ki vsebuje zdravilo Zalmoxis o Nadzorovanje učinkovitosti zdravila Zalmoxis (imunska rekonstitucija - IR)
Icelandic: o Herbergiskröfur fyrir gjöf Zalmoxis o Geymsla, flutningur og þíðing Zalmoxis poka o Eftirlit með verkun Zalmoxis (uppbygging ónæmiskerfisins)
Slovenian: Po infundiranju
Icelandic: Eftir innrennslið
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob koncu infundiranja zdravila Zalmoxis nalepka zdravila odstrani z vreče in vstavi v bolnikovo kartoteko.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v HSCT pri hematoloških malignostih.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Slovenian: Načrt zdravljenja je bil sestavljen iz dajanja gensko spremenjenih limfocitov T darovalca (v razponu od 1 x 106 do 1 x 107 celic/kg telesne mase).
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: ____ x 10x celic/ml Skupno število celic: ____ x 10 X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: ____x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Slovenian: Te celice bodo gensko spremenjene z uvedbo "samomorilskega" gena (HSV-TK Mut2) v genetski kod, ki se lahko kasneje aktivira v primeru reakcije presadka proti gostitelju.
Icelandic: Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið" (HSV-TK Mut2) í erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zalmoxis na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zalmoxis meðferðar á frjósemi.
Slovenian: MolMed S.p.A.
Icelandic: MolMed SpA
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dajati bolnikom s sočasnim sistemskim imunosupresivnim zdravljenjem, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zalmoxis pri zgodnji imunski rekonstituciji.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis
Icelandic: Ef gleymist að nota Zalmoxis
Slovenian: Za zdravljenje GvHD zaradi zdravila Zalmoxis z aktiviranjem samomorilskega gena so bolniki intravensko prejeli GCV ali peroralno VCV, kot je bilo za bolnika primerneje.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.