FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune relation claire entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et la clairance du granisétron n'a été identifiée dans le modèle PK de population.
Bulgarian: Не се открива ясна връзка между бъбречната функция (определена чрез кретининовия клирънс) и клирънса на гранисетрон при популационното ФК моделиране.
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
Bulgarian: В случай на пълно или частично отлепяне на трансдермалния пластир, оргиналният трансдермален пластир трябва да се прикрепи в същото положение, като се използва медицинска лепенка (ако е необходимо).
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
Bulgarian: In vitro проучванията, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че CYP1A1 е основният ензим, отговорен за 7-хидроксилирането на гранисетрон, докато на CYP3A4 се дължи
French: La dose recommandée est un dispositif transdermique.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един единствен трансдермален пластир.
French: Des réactions au site d'application ont été rapportées dans les études cliniques de SANCUSO ; elles ont été généralement d'intensité légère et n'ont pas entraîné l'arrêt de l'utilisation du dispositif transdermique.
Bulgarian: При клиничните проучвания със SANCUSO се съобщават реакции на мястото на приложение, които по правило са леки и не водят до спиране на употребата.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une zone de peau saine intacte, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се прилага върху чиста, суха и интактна здрава кожа от външната страна на горната част на ръката.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Bulgarian: Важно е да направите следното: - докато носите трансдермалния пластир, го дръжте покрит от дреха, ако ще бъдете изложени на слънчева светлина или в близост до кварцова лампа, включително солариум - пазете кожата, върху която е било приложено това лекарство, да е покрита за още 10 дни,
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Вашия трансдермален пластир в подходящия момент, приложете го веднага щом си спомните, и уведомете
French: S'il n'est pas possible de recoller le dispositif transdermique ou si celui-ci est endommagé, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué au même endroit que le premier.
Bulgarian: Ако повторното прикрепване е невъзможно или трансдермалният пластир е повреден, трябва да се постави нов трансдермален пластир в същото положение.
French: Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.
Bulgarian: Това лекарство отдава активното вещество бавно и с постоянна скорост през кожата до кръвообращението Ви за времето, през което носите трансдермалния пластир.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
Bulgarian: ПК е дефиниран като липса на повръщане или гадене, не по-тежко от слабо гадене и без лечение по спешност, от първото приложение до 24 часа след началото на приложението на последния ден на няколкодневната химиотерапия.
French: Chez l'Homme, l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 intraveineux avec du paracétamol oral a entraîné une inhibition de l'effet analgésique par un mécanisme pharmacodynamique.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приложение на интравенозни антагонисти на 5HT3 рецептора с перорален парацетамол при хора води до блокиране на аналгетичния ефект по фармакодинамичен механизъм.
French: Aucune corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance totale n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer, ce qui indique que l'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du granisétron.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква корелация между креатининовия клирънс и общия клирънс при раково болни, което показва липсата на ефект на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гранисетрон.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Bulgarian: След обичайното проследяване на хематологичните показатели трансдермалният пластир трябва да се прилага само на пациенти, при които е малко вероятно химиотерапевтичното лечение да се отложи, за да се намали вероятността от излишна експозиция на гранисетрон.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
Bulgarian: Докато придържате другата половина на твърдото пластмасово покритие, приложете трансдермалния пластир върху кожата от външната страна на Вашата мишница.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, la concentration plasmatique initiale au début de la chimiothérapie peut être inférieure à celle obtenue avec le granisétron 2 mg administré par voie orale et une apparition plus lente de l'efficacité peut donc être observée.
Bulgarian: Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, началните плазмени нива в началото на химиотерапията може да са по-ниски, отколкото с 2 mg перорален гранисетрон, и може да се наблюдава по-бавно настъпаве на ефикасност.
French: Après son retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux soigneusement avec les faces adhésives vers l'intérieur, puis éliminé hors de la portée des enfants.
Bulgarian: След отстраняването употребеният трансдермален пластир трябва да се прегъне здраво наполовина с адхезивната страна навътре и след това да се изхвърли на място, недостъпно за деца.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
Bulgarian: Началният пик в плазмените концентрации на гранисетрон, дължащ се на интравенозната доза, се достига 10 минути след приложението.
French: S'il n'est pas possible d'appliquer le dispositif transdermique sur le bras, celui-ci peut être placé sur l'abdomen.
Bulgarian: Ако не е възможно трансдермалният пластир да се приложи на ръката, той може да се приложи на корема.
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
Bulgarian: (ПК) при 60,2% от пациентите в рамото на SANCUSO и 64,8% от пациентите, получаващи перорален гранисетрон в групата по протокол (разлика - 4,89%; 95% доверителен интервал -12,91% до +3,13%; n=284 на трансдермален пластир, n=298 на перорално лечение).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 qu'ils soient utilisés seuls ou plus particulièrement en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром, когато 5-HT3 антагонисти се прилагат самостоятелно, но най-вече когато се прилагат в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се приложи най-рано 2 дни (48 часа) преди химиотерапията.
French: Le dispositif transdermique doit être retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се отстрани най-рано 24 часа след завършване на химиотерапията.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre SANCUSO et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes n'a été observée.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви клинично значими взаимодействия между SANCUSO и еметогенната противоракова химиотерапия.
French: Dispositif transdermique de type matriciel mince, transparent, de forme rectangulaire aux coins arrondis.
Bulgarian: Тънък, прозрачен трансдермален пластир от матричен тип с правоъгълна форма и заоблени ъгли.
French: Le dispositif transdermique de granisétron était appliqué 24 à 48 heures avant la première dose de la chimiothérapie et porté pendant 7 jours.
Bulgarian: Трансдермалният пластир с гранисетрон е прилаган 24 до 48 часа преди първата доза от химиотерапията и оставен на мястото на приложение за 7 дни.
French: Les études in vitro sur microsomes humains indiquent que le granisétron n'est ni un inducteur ni un inhibiteur du système enzymatique du cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки микрозоми показват, че гранисетрон нито стимулира, нито инхибира цитохром P450 ензимната система.
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
Bulgarian: В съответствие с тези данни не се съобщават никакви клинично значими взаимодействия при клиничните проучвания със SANCUSO.
French: Les patients peuvent continuer à prendre des douches ou des bains normalement pendant l'utilisation de SANCUSO.
Bulgarian: Къпането или миенето може да продължи нормално, докато се носи SANCUSO.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique, par exemple avec un vêtement, pendant sa période d'utilisation et pendant 10 jours après son retrait en cas de risque d'exposition aux rayons solaires.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да покрият мястото на приложение на трансдермалния пластир, напр. с дрехи, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина през периода на носенето му и до 10 дни след свалянето му.
French: Si le dispositif transdermique se décolle
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир се отлепи
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Не са извършвани клинични проучвания, които специално да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique
Bulgarian: След сваляне на трансдермалния пластир
French: Comment utiliser SANCUSO
Bulgarian: Как да използвате SANCUSO
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Bulgarian: Гранисетрон преминава през интактната кожа в системното кръвообращение чрез процес на пасивна дифузия.
French: Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се носи в продължение на до 7 дни в зависимост от продължителността на химиотерапевтичната схема.
French: Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l'administration d'un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.
Bulgarian: Ако се лекувате с химиотерапия, която може да Ви причини умерено или тежко гадене е възможно да продължите да повръщате, независимо от лечението с лекарство против повръщане, включително и това лекарство.
French: Bouffées vasomotrices
Bulgarian: сърбящи подутини.
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
Bulgarian: Освен това не се наблюдава никакво взаимодействие между гранисетрон и еметогенната противоракова терапия.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на дебелото черво, пациентите с признаци на подостра интестинална обструкция трябва да се проследяват след приложението на пластира.
French: Pellicule Polyester siliconé
Bulgarian: Силиконизиран полиестер
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Bulgarian: 9 януари 2017
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, il n'a pas été observé d'effets conséquents du sexe sur la pharmacocinétique, une grande variabilité interindividuelle étant rapportée chez les deux sexes.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възпроизводими ефекти на пола върху фармакокинетиката при клиничните проучвания със SANCUSO, с голяма интериндивидуална вариабилност съобщавана и при двата пола.
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Bulgarian: - Използвайте само по един трансдермален пластир.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък с нежеланите реакции
French: Fréquent Bouche sèche, nausées, éructations Peu fréquent
Bulgarian: Сухота в устата, гадене, повдигане
French: Si vous arrêtez d'utiliser SANCUSO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на SANCUSO
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир от 52 cm2 съдържа - 34,3 mg гранисетрон и освобождава 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.
French: Bien qu'aucun signe d'une incidence accrue des effets indésirables n'ait été observé chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique recevant du granisétron par voie orale et intraveineuse, la prudence s'impose dans cette population du fait de la pharmacocinétique du granisétron.
Bulgarian: Въпреки че не се наблюдава никакво доказателство за повишаване на честотата на нежеланите реакции при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, получаващи перорално и интравенозно гранисетрон, въз основа на фармакокинетиката на гранисетрон трябва да се подхожда с определена степен на предпазливост при тази група пациенти.
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране потвърждава липсата на половоспецифичен ефект върху фрамакокинетиката на SANCUSO.
French: - un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram.
Bulgarian: - SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се прилага върху зачервена, възпалена или увредена кожа.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
Bulgarian: Проучването е планирано да докаже не по-малка ефикасност на SANCUSO спрямо пероралния гранисетрон.
French: Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la chimiothérapie, selon le cas.
Bulgarian: Да се прилага единичен трансдермален пластир 24 до 48 часа преди химиотерапия, ако е необходимо.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими ефекти при клиничните проучвания със SANCUSO.
French: Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Bulgarian: Оставете трансдермалния пластир на мястото му през цялото време, докато приемате химиотерапията.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, la clairance a été diminuée d'environ 50 % chez les patients atteints d'un cancer par rapport aux volontaires sains.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани със SANCUSO, е доказано, че клирънсът при раково болни е приблизително на половина на този при здрави лица.
French: Ce médicament est réservé à la voie transdermique.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за трансдермално приложение.
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (болка на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение)*
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже на парчета.
French: Il n'a pas été observé de différence entre les voies orale et transdermique dans les profils métaboliques du granisétron.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви разлики в метаболитните профили на гранисетрон между пероралното и трансдермалното приложение.
French: Concernant les médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa).
Bulgarian: За серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI) има съобщения за серотонинов синдром след съпътстваща употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI и SNRI).
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique, il pourra rester un peu de substance adhésive sur votre peau.
Bulgarian: След свалянето на трансдермалния пластир може да се окаже, че част от лепкавата материя е останала върху кожата Ви.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как да съхранявате SANCUSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique collé sur un film en plastique rigide.
Bulgarian: Всяко саше съдържа един трансдермален пластир, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
French: Comment appliquer le dispositif transdermique Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet.
Bulgarian: Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за отваряне.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на гранисетрон.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Bulgarian: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на SANCUSO не са проучвани специално.
French: Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée.
Bulgarian: Приложете трансдермален пластир поне 1 ден (24 часа) преди планираното начало на химиотерапевтичното лечение.
French: - allongement de l'intervalle QT visible sur l'ECG (modification du tracé de l'électrocardiogramme [ECG] indiquant un trouble du rythme cardiaque) - constipation - diarrhée - manque d'énergie/faiblesse/faiblesse musculaire
Bulgarian: QT-интервал в ЕКГ (промени в сърдечната честота (ЕКГ), показващ нарушение на сърдечния ритъм)
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на "-сетрон", например ондансетрон.
French: Après administration intraveineuse de granisétron chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques par le phénobarbital a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale (d'environ 25 %).
Bulgarian: При хора индукцията на чернодробните ензими от фенобарбитал води до повишение на общия клирънс от плазмата (приблизително 25%) след интравенозно приложение на гранисетрон.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
Bulgarian: Как изглежда SANCUSO и какво съдържа опаковката SANCUSO е тънък, прозрачен трансдермален пластир с правоъгълна форма и заоблени ъгли, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à des métastases hépatiques, la clairance plasmatique totale a été diminuée d'environ 50 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане поради засягане на черния дроб от неопластично заболяване общият плазмен клирънс е приблизително наполовина от този при пациенти без чернодробно увреждане.
French: - éruption cutanée, - asthénie.
Bulgarian: - Повишени чернодробни трансаминази - Обрив - Астения
French: Chaque boîte contient 1 dispositif transdermique.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 трансдермален пластир.
French: Couche de support Polyester
Bulgarian: - Покриващ слой: полиестер
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате това лекарство, ако някое от следните условия се отнася за Вас: - ако Ви е известно, че имате някакви сърдечни заболявания