FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετη ένεση, αφήστε την συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia.
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo (un antianémico) para el tratamiento de su anemia.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Spanish: Erupción/Eritema
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημα
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί μόνο για ένεση στην περιοχή κάτω από την επιδερμίδα σας.
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, o presente contusiones, enrojecimiento o en zonas donde la piel sea más dura.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή έχει μειώσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
Greek: Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Nespo es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Nespo.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
Greek: • εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή
Spanish: no se observaron diferencias en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της μέσης εβδομαδιαίας δόσης που χορηγήθηκε μέσω ένεσης δια της ενδοφλέβιας ή της υποδόριας οδού.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως.
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: Alterne las zonas de inyección:
Greek: Εναλλαγή του σημείου της ένεσης:
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Greek: Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Nespo προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Nespo?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Nespo;
Spanish: - Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las actuales especificaciones de seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Greek: Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποßάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: - όταν λαµßάνονται νέες πληροφορίες που θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: Para información sobre cómo auto-inyectarse Nespo con la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Spanish: No deje la pluma precargada expuesta a la luz solar directa.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απ'ευθείας εκτεθημένη στο ηλιακό φως.
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
Greek: Η δυσφορία στη θέση της ένεσης είχε κατά κανόνα ήπια και παροδική φύση και παρουσιάστηκε κυρίως μετά την πρώτη ένεση.
Spanish: En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga,
Greek: Η αναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια, και τα συμπτώματά της μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6,75 µg/kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείςσυμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη.
Spanish: ESPAÑOL
Greek: ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
Greek: Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con darbepoetin alfa (ver sección 4.8).
Greek: Έχει καταδειχθεί, ότι τα αντισώματα αυτά χαρακτηρίζονται από διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ερυθροποιητίνη , δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo (SureClick);
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves asociadas con darbepoetin alfa que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, disnea, erupciones cutáneas y urticaria.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Nespo una vez cada tres semanas o 2,25 μg /kg una vez a la semana.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Spanish: Utilice cada pluma precargada para una única inyección.
Greek: Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Spanish: La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, Nespo no debe mezclarse o administrarse en perfusión
Greek: Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
Greek: Εναλλάσσετε τα σημεία της ένεσης και ενίετε αργά, έτσι ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Spanish: • Convulsiones.
Greek: • Σπασμοί.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Nespo μόνος μου;
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Greek: Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: • Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Spanish: Suelte el botón
Greek: Αφήστε το κουμπί
Spanish: Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección 1.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Spanish: ∅ No intente volver a poner el tapón gris de la aguja en la pluma precargada.
Greek: ∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
Spanish: D Mantenga la pluma precargada presionada contra la piel durante todo el proceso de inyección.
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Nespo.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la menor dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Spanish: En el caso de que se diagnostique APCR, se debe interrumpir el tratamiento con Nespo y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Nespo πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Spanish: • una pluma precargada de Nespo nueva; y
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nespo και
Spanish: Experiencia postcomercialización
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Spanish: Instrucciones para las zonas de inyección alternativas Cuando utilice zonas de inyección alternativas, es muy importante crear suficiente tensión en la superficie de la zona elegida a fin de poder aplicar la inyección correctamente.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Spanish: También se observó una mejora de la fatiga medida por la escala FACT-fatiga.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue).
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Greek: Να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Nespo (SureClick) se presenta en plumas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
Greek: Για την ένεση στην κοιλία συνιστάται να ξαπλώσετε ανάσκελα και να τεντώσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να δημιουργήσετε μια συμπαγή και σταθερή επιφάνεια.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
Spanish: Nespo se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).
Greek: Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Spanish: Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Nespo debe investigarse para conocer sus causas.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Spanish: No quite la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Desbloqueado: con el protector de seguridad completamente retraído.
Greek: Ξεκλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας πλήρως συμπτυγμένο
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
Greek: Βγάλτε την συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Spanish: Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
Greek: Το Nespo θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
Spanish: No agitar.
Greek: Μην το καταψύχετε.