FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Estonian: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 550 mg
Estonian: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Estonian: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Estonian: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Estonian: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Estonian: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Estonian: Augmentin 250/125mg
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Estonian: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Estonian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Estonian: l n a
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Estonian: Ei esinenud ravimi toime olulisi erinevusi sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit enne või vahetult enne sööki.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Estonian: Uusi ohutusega seotud leide ei täheldatud.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Estonian: Diabeedi keskmine kestusaeg nendel patsientidel oli umbes 7 aastat.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Estonian: Seonduvus valkudega oli üle 99,5%.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Estonian: Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
Greek: Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Estonian: Glimepiriidi AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax suurenesid keskmiselt vastavalt 30%, 19% ja 55%.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke tabletid sisse iga päev umbes samal kellaajal ning järgige arstilt saadud toitumisnõuandeid.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avaglim'i võtvatel inimestel väga harva.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda kuni 24 tundi pärast ravimi manustamist.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Estonian: Need on järgmised:
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PVDC/alumiinium).
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Estonian: Kõige parem on Avaglim'i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AVAGLIM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avaglim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Estonian: AVAGLIM'i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki või söögi ajal (milleks on tavaliselt päeva esimene põhitoidukord).
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Estonian: • kui te põete rasket neeruhaigust
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annust võib vajadusel suurendada pärast 8 nädala möödumist.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Estonian: AVAGLIM-ravi tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt.
Greek: 10 Η ηπατίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: 10 Hepatiit võib progresseeruda maksapuudulikkuseks.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke Avaglim'i senikaua, kui arst soovitab.
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Greek: Σπάνια οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα, να είναι σοβαρές και η αντιμετώπισή τους να μην είναι πάντα εύκολη.
Estonian: Harva võivad hüpoglükeemilised reaktsioonid tekkida kohe ning olla raskekujulised ja mitte alati lihtsad ravida.
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
Estonian: • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi - see haigus vajab erinevat ravi.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Estonian: Eritumine Glimepiriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 5...8 tundi.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AVAGLIM απαιτείται περιοδική αιματολογική παρακολούθηση (ιδιαίτερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων).
Estonian: AVAGLIM-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi kontroll (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu osas).
Greek: Αν και ο υδροξυ μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη ορού, ευθύνεται μόλις για ένα μικρό μέρος της συνολικής δράσης του φαρμάκου.
Estonian: Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas väikest, kuid siiski olulist seerumi glükoosisisalduse vähenemist, moodustab see vaid väikese osa ravimi toimest.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Estonian: Punane raudoksiid (E172).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Estonian: Paljudel neist patsientidest esinesid samaaegselt perifeersed tursed.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Estonian: Ärge kasutage Avaglim'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Greek: Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Greek: Sim: + 354 530 3700
Estonian: Sími: + 354 530 3700
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme patsientide siht- ja erigruppide jaoks, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsiente.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με μία διαφορά κατά 7 φορές στη μη συζευγμένη AUC μεταξύ των ασθενών.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Nende leidude mõju haiguse progresseerumisele või mikro- või makrovaskulaarsetele tüsistustele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Greek: Μην πάρετε το Avaglim.
Estonian: Ärge Avaglim'i võtke.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (>3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Estonian: Neid kahte ravimit kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Estonian: Veresuhkru tase võib tõusta liiga kõrgele või langeda liiga madalale (vt „Madal veresuhkur" lõigus 4).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes ilmnesid hormonaalsed häired (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide kaudu metaboliseeruvate substantsidega.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Glimepiriid metaboliseerub tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) kaudu.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα αναπαραγωγής μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse leiud võivad olla seotud glimepiriidi farmakodünaamilise toimega.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Estonian: Pärast ravimi veenisisest manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala 8,8 liitrit (113 ml/kg) ja kogukliirens 47,8 ml/min.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γλιμεπιρίδη απορροφάται πλήρως (100%) από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub glimepiriid seedetraktist täielikult (100%).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σας προσαρμόσουν τη δόση ή να αλλάξετε τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avaglim θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avaglim'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Estonian: Tekkida võib veresuhkru langus, mille tõttu vajate haiglaravi.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με το AVAGLIM είναι επίσης συμβατά με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: AVAGLIM'i puhul saadud vähesed andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Greek: Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Estonian: See põhineb farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilistel uuringutel.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Estonian: Glimepiriid võib tugevdada või vähendada kumariini derivaatide toimet.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on premenopausaalsed naised saanud rosiglitasoonravi.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά ο λόγος της ολικής χοληστερόλης: HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes seostati üldkolesterooli sisalduse suurenemist nii LDLc kui HDLc taseme tõusuga, kuid üldkolesterooli:HDLc suhe ei muutunud või paranes.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ταυτόχρονα με τη δόση της σουλφονυλουρίας που ήδη λαμβάνεται.
Estonian: 4 mg rosiglitasooni tuleb manustada samaaegselt koos juba kasutatava sulfonüüluurea annusega.
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Estonian: Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Arvestades südamepuudulikkuse võimalikku teket nendel patsientidel, ei tohi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel rosiglitasoonravi alustada ning selle kasutamine tuleb ägeda faasi ajal katkestada (vt lõik 4.3).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 400, must ja/või punane raudoksiid (E172).
Greek: Δεν διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη ή τη
Estonian: Puuduvad prekliinilised või kliinilised andmed AVAGLIM'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
Estonian: Hüpoglükeemia riskifaktorite esinemisel (sh neerupuudulikkus, madal kehakaal, alatoitumus, teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine [vt lõik 4.5] või elustiili muutus) võib olla vajalik tagasi pöörduda kahe ravimi samaaegse kasutamise juurde ja vähendada glimepiriidi annust.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikemaajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime.
Greek: Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal >3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Greek: Επομένως, τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν περιοδικά με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVAGLIM-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία†
Estonian: Randomiseeritud ravi†
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποξύ γετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «Κύηση
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine" allpool lõigus 2).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, επέφερε σταθερή βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhuga veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Estonian: Annuse ning Cmax ja AUC vahel esineb lineaarne seos.
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Paljud ravimid (või alkohol) võivad mõjutada Avaglim'i toimet veresuhkru väärtustele.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Estonian: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400