FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Italian: Il meloxicam vanta anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di tromboxano B2 indotta dalla somministrazione dell'endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.
English: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Italian: Nessuna Agenti antinfiammatori/Agenti antinfiammatori non steroidei
English: For the relief of pain associated with equine colic.
Italian: Per l'uso per alleviare il dolore associato alla colica equina.
English: • Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Italian: • Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Italian: Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore e di 17,5 ore dopo l'iniezione sottocutanea rispettivamente nei giovani bovini e nelle bovine in lattazione.
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Italian: Non somministrare in combinazione con glucocorticosteroidi, altri medicinali antinfiammatori non steroidei o con agenti anticoagulanti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/133/001-003
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Italian: In misura minore, inibisce anche l'aggregazione di trombociti indotta da collageno.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Italian: Per l'uso nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e di infiammazione.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi ed antipiretici.
English: Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Italian: I flaconcini contengono 10 ml, 50 ml o 100 ml.
English: For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Italian: Per la terapia di supporto nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.
English: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Italian: EU/2/11/133/002
English: STATEMENT OF THE MRLS
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
English: Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotes che necessitano di reidratazione parenterale, in quanto potrebbe sussistere il rischio potenziale di tossicità renale.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Italian: È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/Kg, sono stati raggiunti dei valori di Cmax di 2,1 μg/ml e 2,7 μg/ml dopo 7,7 ore e 4 ore rispettivamente nei giovani bovini e nelle bovine in lattazione.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Italian: • Condizioni o limitazioni da implementare per quanto riguarda sicurezza ed efficacia dell'impiego del medicinale.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Italian: Cavalli: Non impiegare durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days Once broached, use by ….
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni Dopo l'apertura, usare entro …
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: s.c., e.v.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Italian: Per l'uso per la diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i sintomi clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Italian: Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e disturbi emorragici ovvero in presenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
English: Pigs: IM
Italian: Suini: i.m.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Italian: In seguito a due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/Kg, nei suini è stato raggiunto un valore Cmax di 1,9 μg/ml dopo 1 ora.
English: Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Italian: Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio.
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Italian: Per l'uso nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i sintomi clinici nei bovini.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.
English: For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Italian: Nell'uso per attenuare l'infiammazione o lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche sia acute che croniche, è possibile utilizzare una sospensione orale di meloxicam per il proseguimento del trattamento ad una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo l'iniezione.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipient(s).
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Cattle: SC, IV
Italian: Bovini: s.c, e.v.
English: Disposal: read the package leaflet
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Italian: In confronto, nei muscoli scheletrici e nel grasso sono rilevabili concentrazioni basse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'UNITÀ DI IMBALLAGGIO PRIMARIO Etichetta per flacone di vetro da 50 ml e 100 ml
English: For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Italian: Per l'uso per attenuare l'infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche sia acute che croniche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone: flaconcini da 10 ml, 50 ml o 100 ml
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Italian: Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton CloseTallaght Dublin 24
English: Bovine, caprine
Italian: Bovini, caprini μg/kg
English: Excipient: Ethanol
Italian: Etanolo
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Italian: Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni Suini: carne e visceri: 5 giorni
English: Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Italian: Acido citrico anidro
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano
English: Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Italian: Carne e visceri: 15 giorni Latte: 5 giorni
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Italian: Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Italian: Meloxicam Bovini, caprini, suini,conigli , equidi μg/kg μg/kg μg/kg
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Italian: Per l'uso come terapia di supporto associata ad un appropriata terapia antibiotica nel trattamento della setticemia e della tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
English: Active substance: Meloxicam20 mg
Italian: Principio attivo: Meloxicam 20 mg
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Italian: Bimeda Animal Health Limited,
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Bovini e suini Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Italian: Singola iniezione endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).
English: 1 x 100 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 50 ml 1 x 100 ml
English: Horses: IV
Italian: Cavalli: e.v.
English: Pigs: meat and offal: 5 days
Italian: Suini: carne e visceri: 5 giorni
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Italian: Suini: Carne e visceri: 5 giorni
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Italian: È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli Meloxicam
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Italian: Non indicato nei cavalli che producono latte per consumo umano.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Italian: Una singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica o con una terapia di reidratazione per via orale, a seconda dei casi.
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Italian: Singola iniezione intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica, a seconda dei casi.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Italian: Singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica o con una terapia di reidratazione, a seconda dei casi.
English: Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli meloxicam
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondenza.
English: Other information about Bondenza
Italian: Altre informazioni su Bondenza
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Italian: La compressa deve sempre essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere di acqua naturale.
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Italian: Il 18 agosto 2004 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Bondenza.
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondenza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Italian: (In zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene molto calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Italian: Bondenza è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bondenza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bondenza nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondenza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bondenza, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondenza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Roche, valida in tutta l'Unione europea.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Italian: Le compresse non devono essere usate nei pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
English: Why has Bondenza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bondenza?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Italian: Bondenza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Bondenza?
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Italian: Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bondenza (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Italian: L'osteoporosi ha luogo quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Italian: Precedentemente conosciuto come Ibandronic Acid Roche.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Italian: Sebbene l'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture della colonna vertebrale sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Italian: Le pazienti trattate con Bondenza devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Bondenza è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Italian: Bondenza può essere somministrato sia sotto forma di compressa, sia mediante iniezione endovenosa.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Italian: Negli altri due studi, sono state confrontate le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bondenza ha ridotto del 62% il rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Italian: Bondenza è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni sono più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
English: What is Bondenza?
Italian: Che cos'è Bondenza?
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le compresse mensili e del 6% con le iniezioni, contro il 5% con le compresse giornaliere.
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Italian: Nel primo studio, Bondenza compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
English: ibandronic acid
Italian: Bondenza acido ibandronico
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, contro il 2% con le compresse giornaliere.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Italian: Non deve essere somministrato a persone ipocalcemiche (con bassi livelli ematici di calcio).