FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie skuteczności leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Czech: Jak přípravek Lixiana působí?
Polish: Jak działa produkt Lixiana?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lixiana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lixiana?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny epizod DVT lub zatorowości płucnej w czasie trwania badania.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Polish: • leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Lixiana okazał się równie skuteczny jak warfaryna, w badaniu z udziałem 8200 pacjentów.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny, jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Polish: Lek Lixiana okazał się równie skuteczny, jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Czech: Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Jak se přípravek Lixiana používá?
Polish: Jak stosować produkt Lixiana?
Czech: Název léku byl změněn na Locatim dne 14. září 1999.
Polish: W dniu 14 września 1999 r. nazwę leku zmieniono na Locatim.
Czech: Tyto výsledky se potvrdily v terénní studii.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w badaniu terenowym.
Czech: Další informace o přípravku Locatim:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Locatim:
Czech: Dávka 60 ml (jedna lahvička) může být podána samotná nebo rozpuštěná v mléce nebo náhradě mléka.
Polish: Dawkę 60 ml (jedną fiolkę) można podawać osobno lub rozpuścić w mleku lub substytucie mleka.
Czech: Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
Polish: Preparat Locatim jest dostarczany w szklanych butelkach o pojemności 60 ml.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Serinucoli platné v celé Evropské unii společnosti Biokema Anstalt dne 29. března 1999.
Polish: Dnia 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Biokema Anstalt pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Serinucoli ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
Polish: Wyniki badań terenowych, w których oceniano biegunkę u noworodków cieląt, są trudne do interpretacji, gdyż biegunka może mieć wiele przyczyn, a stopień nasilenia choroby jest w dużym stopniu uzależniony od wielu różnych czynników, w tym między innymi charakteru i zjadliwości mikroorganizmów, na kontakt, z którymi są narażone cielęta, a także ogólnych standardów higieny i warunków sanitarnych w hodowli.
Czech: Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Polish: Enterotoksykoza jest chorobą spowodowaną przez uwolnienie toksyn do organizmu, której głównym objawem jest biegunka.
Czech: Přirozený příjem kolostra během prvních hodin života indukuje pasivní imunizaci.
Polish: Naturalne przyjmowanie siary w pierwszych godzinach życia indukuje immunizację bierną.
Czech: Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Polish: Jako substancję czynną zawiera on swoiste immunoglobuliny G (typ przeciwciał) przeciwko adhezynie F5 bakterii Escherichia coli.
Czech: V laboratorní studii měla telata, kterým byl podáván Locatim, méně závažné klinické příznaky průjmu a lepší dobu přežívání než telata, která jej nedostávala.
Polish: W badaniu laboratoryjnym u cieląt otrzymujących preparat Locatim odnotowano mniejsze nasilenie objawów klinicznych biegunki oraz dłuższy okres przeżycia niż wśród cieląt, które nie otrzymały tego preparatu.
Czech: Kolostrum se odebírá a filtruje a laktosérum (syrovátka, tekutá část mléka) se k získání Locatimu zahustí.
Polish: Siarę zbiera się i filtruje, a serwatkę (płynną część mleka) zatęża się w celu uzyskania preparatu Locatim.
Czech: Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
Polish: Immunoglobuliny te chronią cielęta przed chorobami wywoływanymi przez bakterie.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Co je Locatim?
Polish: Co to jest Locatim?
Czech: Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Polish: Preparat Locatim podaje się cielętom w wieku do 12 godzin życia, najlepiej w okresie pierwszych czterech godzin po urodzeniu, jaku suplementację naturalnej siary (pierwszego mleka), jakie cielęta otrzymują od matki.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Polish: Dzięki dostarczeniu dodatkowych przeciwciał przeciwko E. coli, cielęta otrzymujące preparat Locatim uzyskują dodatkową ochronę przeciwko tej bakterii.
Czech: Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Polish: Siara zawiera przeciwciała, które pomagają chronić cielęta przed pewnymi zakażeniami.
Czech: Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Polish: Preparat Locatim stosuje się w celu ograniczenia umieralności u noworodków cieląt związanej z enterotoksykozą wywołaną przez bakterie E. coli w pierwszych dniach życia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 marca 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Locatim przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cieląt w wieku do 12 godziny życia w celu zredukowania umieralności na skutek enterotoksykozy związanej z adhezyną F5 (K99) E. coli w pierwszych dniach życia jako uzupełnienie siary pochodzącej od matki i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Locatim do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Locatim?
Czech: Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Polish: W ten sposób preparat Locatim zapewnia dodatkową ochronę przed zgonem na skutek enterotoksykozy wywołanej przez E. coli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Locatim?
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Polish: Preparat Locatim wytwarza się z siary krów, które zostały zaszczepione przeciwko E. coli, dzięki czemu wytwarzają one przeciwciała w siarze.
Czech: Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Polish: Działanie preparatu Locatim polega na suplementacji białek ochronnych zawartych w prawidłowej siarze - pierwszym mleku wytwarzanym przez krowy po urodzeniu, które ich cielęta piją w okresie pierwszych kilku godzin życia.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EMEA/V/C/041 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LOCATIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Polish: Preparat Locatim ma postać roztworu doustnego wytwarzanego z siary, który podaje się cielętom w pierwszych 12 godzinach życia.
Czech: Jaký přínos přípravku Locatim byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Locatim zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Locatim působí?
Polish: Jak działa preparat Locatim?
Czech: Na co se přípravek Locatim používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Locatim?
Czech: U přípravku Locatim se nevyskytují žádné významnější vedlejší účinky.
Polish: Stosowanie preparatu Locatim nie wymaga przestrzegania żadnych szczególnych środków ostrożności.
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
Czech: * mikroaglutinační metoda
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Czech: Pomocné látky:
Polish: Substancja pomocnicza :
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Polish: Terminważności {miesiąc/rok}
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Czech: EU/2/99/011/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki ,zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/03/1999.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat pomocí injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. Coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biokema Anstalt
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Polish: Nowonarodzone cielęta - przed upływem 12 godzin od chwili narodzin.
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Czech: Číslo EU Obchodní název
Polish: Numer UE Nazwa własna
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Polish: Szklana butelka typ III
Czech: 1 láhev
Polish: 1 butelka zero dni
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Tvrdá tobolka
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Czech: o třezalka tečkovaná (na depresi),
Polish: Wybroczyny Wykwity skórne
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Czech: 48155 Münster Německo
Polish: 48155 Münster Niemcy
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Czech: Parametr (jednotky)
Polish: Parametr (jednostka)
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Czech: Studie má následující cíle:
Polish: Cele badania są następujące:
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.