FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Estonian: Masipro toimeaine masitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Dutch: 23 mei 2014
Estonian: 23. mai 2014
Dutch: Wat is Masiviera?
Estonian: Mis on Masiviera?
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguseid toetavaid analüüse ja toetava uuringu teavet.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Estonian: Lisaks on Masivierat seostatud olulise toksilisusega.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Estonian: Peale selle olid lahendamata ravimi teatud kvaliteediprobleemid.
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Estonian: Lisateave on siin.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et Masiviera kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima eelmise soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. mail 2014.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge ravi määranud arsti poole.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 353 kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähiga patsienti.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masiviera aidata piirata rakkude jagunemist ja seega aeglustada vähi kasvamist.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Estonian: Masivierat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on kõhunäärme (teatud seedeelund) vähk, mis on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline (levinud organismis ka mujale), eemaldamatu (seda ei saa opereerida) ja millega kaasneb vähemalt mõõdukas valu.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Masitiniib nimetati 28. oktoobril 2009 kõhunäärmevähi ravi harvikravimiks.
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas analüüsid, mille järgi oli ravim kasulik patsientide alamrühmas, kellel olid agressiivsema haigusega seonduvad teatud geenimuutused, ja patsientide alamrühmas, kellel esines valu, ei olnud uuringu eesmärk tõendada ravimi kasulikkust nendes väikestes rühmades ning komitee leidis, et sellise kasulikkuse tõestamiseks on vaja teha lisauuring.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud opereerimatu kõhunäärmevähi raviks kasutatava ravimi Masiviera müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: EMA/298222/2014
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/298222/2014
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloa alusel kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed, sealhulgas piiratud patsiendirühmas kasutamise tingimusliku müügiloa taotluse, ja konsulteeris kõhunäärmevähi ravi spetsialistidega.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Masiviera toimet muude katsetega.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Estonian: Masivierat kavatseti turustada tablettidena.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka toote kvaliteedi probleeme, eelkõige seoses lisanditega, millega patsiendid võivad kokku puutuda, ja sellega, kas ravimi kaubanduslikud partiid on sama kvaliteediga kui uuringupartiid.
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Estonian: Masiviera on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Estonian: Komitee kinnitas oma arvamust, et Masiviera efektiivsus ei ole kõhunäärmevähi ravis piisavalt tõestatud.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Estonian: Esmasel hindamisel märkis inimravimite komitee, et Masiviera põhiuuringu tulemused ei näidanud efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähi patsientide kogurühmas.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Masivierat võrreldi platseeboga (näiv ravim) mõlema lisamisel gemtsitabiiniga toimuvale ravile.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad vähirakkude vohamise stimuleerimisel.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
Estonian: Milline on Masiviera eeldatav toime?
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Dutch: Voor welke behandeling was Masiviera bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Masivierat kasutada?
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Estonian: Masiviera toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme türosiinkinaase.
Dutch: EMA/405468/2014 EMEA/H/C/002546
Estonian: 23. mai 2014 EMA/405459/2014 EMEA/H/C/002546
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Teva Pharma GmbH.
Dutch: Wat is Nerventra?
Estonian: Mis on Nerventra?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus neid uuringuid ei mõjuta.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
Estonian: Ühes uuringus (1106 patsienti) võrreldi Nerventrat platseeboga (näiv ravim) ning teises uuringus (1331 patsienti) võrreldi Nerventrat platseebo ja beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
Estonian: Nerventra on ravim, mis sisaldab toimeainena lakvinimoodi.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
Estonian: Eksperdirühm soovitas, et loomuuringutes ilmnenud riskid oleksid vastuvõetavad, kui kliinilistes uuringutes täheldataks selget kasulikkust, kuigi vaja oleks ranget raseduse vältimise kava.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
Estonian: Nerventra täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatavasti moduleerib see immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi).
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
Estonian: Ka ei olnud komitee veendunud ettevõtte kavandatud rasestumisvastaste meetmete efektiivsuses, mille eesmärk oli vältida ravimit manustavate naiste rasestumist.
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
Estonian: Mõlemad uuringud kestsid kaks aastat ning efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi aastase relapsisageduse vähenemine.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
Estonian: Esialgse soovituse ajal väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust seoses loomuuringute tulemustega, mis näitasid vähkkasvajate sagenemist pärast pikaajalist kokkupuudet ravimiga, ning märkis, et sarnast pikaajalist vähiriski ei saa välistada ka inimestel, eelkõige seepärast, et ravimi toimemehhanism organismis on ebaselge.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks kasutatava ravimi Nerventa müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimi toime relapside ennetamisel oli tagasihoidlik ning kuigi toime puude süvenemise aeglustamisel oli soodsam, on seda vaja veel kinnitada.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee hoofdonderzoeken bij patiënten met recidiverenderemitterende MS.
Estonian: Ettevõte esitas hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidega toimunud kahe põhiuuringu tulemused.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas inimravimite komitee neuroloogia eksperdirühma arvamust.
Dutch: Er wordt verwacht dat het middel door modulatie van het immuunsysteem helpt de ontsteking en de beschadiging van zenuwen onder controle te houden en zo helpt de symptomen en verergering van invaliditeit bij patiënten met MS te verminderen.
Estonian: Immuunsüsteemi moduleerides osaleb see eeldatavasti põletiku ja närvikahjustuste piiramisel, aidates seega leevendada hulgiskleroosiga patsientidel sümptomeid ja puude süvenemist.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Estonian: Ühtlasi oli olemas (samuti loomuuringute tulemuste järgi) võimalik lootekahjustuste risk, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Nerventra kasulikkus uuritud annuses ei olnud piisav, et ületada võimalikke riske hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidel, ning jäi varasema soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu toimub ja kavatsetakse korraldada mitu Nerventra kliinilist uuringut hulgiskleroosiga patsientidel.
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Estonian: Nerventrat kavatseti kasutada hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormi raviks (kui patsiendil vahelduvad haiguse ägenemised (relapsid) ja sümptomiteta perioodid (remissioonid)).
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral on immuunsüsteemi talitlus häiritud ja tekib põletik, milles hävib pea- ja seljaaju närve ümbritsev kaitsekest.
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nerventra toimet muude katsetega.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et praeguste andmete alusel ei saa riski välistada ja loomuuringute järgi võivad kahjulikud toimed avalduda alles hiljem.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nerventra zou werken?
Estonian: Milline on Nerventra eeldatav toime?
Dutch: 23 mei 2014
Estonian: Lk 2/2
Dutch: Voor welke behandeling was Nerventra bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Nerventrat kasutada?
Dutch: Wat is Onzeald?
Estonian: Mis on Onzeald?
Dutch: Hoe werkt Onzeald?
Estonian: Kuidas Onzeald toimib?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Nektar Therapeutics UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Nektar Therapeutics UK Limited.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 9 november 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 9. novembril 2017.
Dutch: In de EU is irinotecan al een aantal jaren goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Estonian: Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Onzeald, bedoeld voor de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek niet voldoende bewijs voor de voordelen van Onzeald opleverde, en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuringuga ei esitatud Onzealdi kasulikkuse kohta piisavalt tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: In dit onderzoek werd Onzeald vergeleken met door de arts gekozen standaardgeneesmiddelen tegen kanker, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoe lang patiënten leefden).
Estonian: Uuringus võrreldi Onzealdi raviarsti valitud standardvähiravimitega; efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 852 patiënten met borstkanker die was uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en die al met minstens twee andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Estonian: Selles uuriti 852 patsienti, kelle rinnavähk oli levinud organismis ka mujale ja keda oli ravitud vähemalt kahe muu vähiravimiga.
Dutch: Onzeald is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof etirinotecan pegol bevat.
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens van deze subgroep, die niet door aanvullende onderzoeken werden ondersteund, niet voldoende waren om de werkzaamheid van Onzeald aan te tonen, zelfs niet wanneer andere analysemethoden werden gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alarühma andmed, mida lisauuringud ei toetanud, ei olnud isegi teistsuguste meetoditega analüüsides Onzealdi efektiivsuse tõendamiseks piisavad.
Dutch: De werkzaamheidsclaim was gebaseerd op gegevens van een subgroep van patiënten van een hoofdonderzoek waarmee de werkzaamheid van Onzeald over het geheel genomen niet overtuigend werd aangetoond.
Estonian: Efektiivsuse väide põhines põhiuuringus osalenud patsientide alarühma andmetel ning kokkuvõttes ei suutnud need Onzealdi efektiivsust veenvalt tõendada.
Dutch: Irinotecan blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Estonian: Irinotekaan blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimises ja on seega vajalik uute rakkude loomiseks.
Dutch: De werkzame stof in Onzeald, etirinotecan pegol, bestaat uit irinotecan (een geneesmiddel tegen kanker uit de groep ‘topo-isomeraseremmers') dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in etirinotecan pegol, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.
Estonian: Et irinotekaan on etirinotekaanpegoolis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voordeel van Onzeald bij de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, niet voldoende was aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Onzealdi kasulikkus peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi ravimisel ei olnud piisavalt tõendatud.
Dutch: EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Dutch: Onzeald zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, en die al een andere behandeling hebben gekregen.
Estonian: Onzealdi kavatseti kasutada peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud muud ravi.
Dutch: Voor welke behandeling was Onzeald bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
Dutch: Wat is Reasanz?
Estonian: Mis on Reasanz?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.