FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-ablTranslokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (translocaţie bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: In der F1-Generation war in der gleichen Dosisgruppe das gemittelte Körpergewicht von der Geburt bis zur versuchsgemäßen Tötung der Tiere reduziert und die Anzahl der Jungtiere, die den Zeitpunkt der Ablösung des Präputiums erreichten, war leicht vermindert.
Romanian: În generaţia F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a scăzut de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder Ph+ akuter Leukämie) und einer Phase IIStudie behandelt.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I (la pacienţii cu LGC sau cu leucemie acută Ph+), şi într-un studiu de fază II.
German: Imatinib Actavis wird auch bei Erwachsenen angewendet: - Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Romanian: De asemenea, Imatinib Actavis este un tratament pentru adulți pentru: - Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD).
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă a dozelor de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Romanian: Studii clinice în MDS/MPD
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis în perioada sarcinii.
German: 95 (37%) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63%) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) fuseseră trataţi anterior cu agenţi chimioterapeutici fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
German: • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
Romanian: Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor probleme ale inimii).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1- PDGF-Rα.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mgTablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Romanian: Numărul necesar de comprimate trebuie introduse într-o cantitate adecvată de lichid (aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg şi 200 ml pentru un comprimat de 400 mg) şi amestecate cu o lingură.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen Vorsicht angezeigt.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu disfuncţie cardiacă.
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Romanian: Bilirubă totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea de imatinib în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg/zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg/zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg/zi.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este puternic legat.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru organismele din sedimente.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Actavis (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Imatinib und Paracetamol gleichzeitig in hohen Dosen gegeben werden.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib şi paracetamol.
German: Studie ADE04
Romanian: Studiul ADE04
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală au decedat.
German: Insgesamt 51 Kinder mit neu diagnostizierter und unbehandelter CML in der chronischen Phase wurden in eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie eingeschlossen.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii cu LGC în fază cronică recent diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi întrun studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-demethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a compusului nemodificat.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Romanian: Prednisolon 60 mg/m2 şi zi oral
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, imatinib s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a fost în medie 47 luni (24 zile - 60 luni).
German: Die AUC von Imatinib im Plasma nahm im Vergleich mit Patienten, die nicht mit EIAEDs behandelt wurden, um 73% ab.
Romanian: Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten.
Romanian: La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală, probabil din cauza unei concentraţii plasmatice crescute de alfa acid glicoproteină (AGP), o proteină care leagă imatinibul.
German: Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23% (90% Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Romanian: Imatinib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
German: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjördur Island
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
German: Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Romanian: efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Romanian: Blister din Al/PVC/Aclar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu MDS/MPD, PDFS și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă creşterea acestor celule.
German: Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann deren Inhalt in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft gelöst werden.
Romanian: În cazul pacienţilor (copii) incapabili de a înghiţi capsulele, conţinutul acestora poate fi diluat într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de imatinib concomitent cu inhibitori ai familiei CYP3A4.
German: Bei etwa 2,5% der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Romanian: La aproximativ 2,5% dintre pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC şi trataţi cu imatinib au fost raportate fenomene de retenţie hidrică severă (efuziune pleurală, edem, edem pulmonar, ascită, edem superficial).
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
German: Der beim Menschen hauptsächlich zirkulierende Metabolit ist das N-demethylierte Piperazinderivat, welches in vitro eine ähnliche Wirkung wie der unveränderte Wirkstoff aufweist.
Romanian: Metabolizare La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Romanian: Cădere accentuată sau rărire a părului.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammengefasst werden.
Romanian: Diferitele reacţii adverse cum sunt pleurezie, ascite, edem pulmonar şi creştere rapidă în greutate, cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub denumirea comună de „retenţie hidrică".
German: Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/L.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului, cu valoare a Ki de 58,5 micromol/l.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la persoanele în vârstă.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Actavis.
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de rifampicină 600 mg, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
German: Der Einfluss des Körpergewichts auf die Clearance von Imatinib zeigt sich darin, dass bei einem Patienten von 50 kg eine mittlere Clearance von 8,5 L/h erwartet werden kann, während bei einem Patienten von 100 kg die Clearance auf 11,8 L/h ansteigt.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 L/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 L/oră.
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii nu au evidenţiat date specifice de siguranţă.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, 7 pacienţi (5%) au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC: sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Imatinib Actavis vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau al tumorilor solide.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară,
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Romanian: Rezultatele in vitro au indicat că CYP3A4 este principala izoenzimă a citocromului uman P450 care catalizează biotransformarea imatinibului.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la un singur pacient a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n=5), 340 mg/m2/Tag (n=9), 440 mg/m2/Tag (n=7) und 570 mg/m2/Tag (n=5) behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2/zi (n=5), 340 mg/m2/zi (n=9), 440 mg/m2/zi (n=7) şi 570 mg/m2/zi (n=5).
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib c în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung gefunden.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro efectuat pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Romanian: 2. Tratamentul cu imatinib se reia la doza anterioară (adică dinaintea reacţiei adverse severe).
German: Mikrokristalline Cellulose Copovidon
Romanian: Celuloză microcristalină Copovidonă Crospovidonă
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu 100 mg până la 1000 mg imatinib pe zi.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Romanian: pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu alfainterferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
German: Leberinsuffizienz: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Romanian: Imatinib este metabolizat în principal în ficat.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-βUmlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Romanian: A fost creat un registru observațional (studiul L2401) pentru a se colecta date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu neoplazii mieloproliferative cu rearanjarea PDGFR- β, tratați cu imatinib.
German: Imatinib Actavis kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Romanian: Imatinib Actavis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de întârziere a creşterii la copii şi pre-adolescenţi cărora li s-a administrat imatinib.
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinib a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Romanian: Imatinib Actavis nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.