FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
Portuguese: • inflamação dos músculos
Danish: • muskelbetændelse
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Danish: Nervesystemet Myasthenia gravis
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Portuguese: Figura 6.
Danish: Figur 6.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Portuguese: Figura 4.
Danish: Figure 4.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Danish: PD-L1 TC < 1 %
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Portuguese: • voz rouca (disfonia)
Danish: • hæshed (dysfoni)
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Danish: Adrenal insufficiens
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Danish: Myocarditis
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Danish: PD-L1 TC ≥ 25 %
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Portuguese: Gravidade
Danish: Sværhedsgrad
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: e inclui hipotiroidismo autoimune e hipotiroidismo.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på colitis eller diarré og behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Portuguese: Pouco frequentes Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Danish: PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Portuguese: Como conservar IMFINZI
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Portuguese: Colite imunomediada
Danish: Immunmedieret udslæt
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Portuguese: Polimiosite
Danish: Polymyositis
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Danish: 1 uge (7 dage)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Portuguese: 30 de junho, 2021
Danish: 30. juni 2021
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Portuguese: Estudo 005/05
Danish: Studie 005/05
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Danish: Metabolisme/elimination
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Portuguese: Rode suavemente.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: até 25°C
Danish: Op til 25 °C
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Portuguese: 2°C a 8°C
Danish: 2 °C til 8 °C
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Portuguese: Área anogenital
Danish: Det anogenitale område
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Danish: • planlægger at blive gravid
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Danish: Tid indtil respons (median)
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Danish: Antal patienter med risiko
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.