FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dritte Studie war eine Reanalyse des Gewebes an der Injektionsstelle aus der zweiten Studie aufgrund der hohen Variabilität der erhaltenen Ergebnisse.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
German: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Grossbritannien
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
German: Die Tiere in Gruppe 3 wurden 35 Tage nach der Behandlung getötet.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
German: Hinsichtlich der subkutanen Verabreichung von Doramectin lieferten die geprüften Studien keine zuverlässigen Daten für eine gültige Berechnung.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
German: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park
German: Die Antworten wurden am 17. Juni 2004 eingereicht.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
German: Bei den Tieren in Gruppe 2, die zwei Dosen erhalten hatten, enthielten die Injektionsstellen die höchsten Rückstände, gefolgt von Leber und Fett.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETREFFENDEN MITGLIEDSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
German: Die festgehaltenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 16. Februar 2004 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien vor.
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
German: 2.2 Berechnung der Wartezeiten
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe von Schafen weichen mit 35 bis 70 Tagen erheblich voneinander ab.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
German: Schweden Pfizer AB Box 501
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
German: Weder die zweite noch die dritte Studie ist für die Bestimmung einer Wartezeit nach subkutaner Verabreichung geeignet.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
German: Einleitung und Hintergrund
Slovak: Úvod a kontext
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
German: de Europa 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
German: 2.1 Rückstandsdepletionsstudien
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Slovak: Pfizer Hellas Alketou 5
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Slovak: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
German: Dectomax injizierbare Lösung
Slovak: Dectomax solution injectable
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
German: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
German: Das Produkt ist in den in Anhang I aufgelisteten EU-Mitgliedstaaten und EWR/EFTA-Staaten als Injektionslösung zur intramuskulären und/oder subkutanen Verabreichung zugelassen.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
German: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Slovak: Ošípané: 56 dní
German: Rinder
Slovak: Dobytok
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
German: Einzeldosis, wiederholt, falls Anzeichen von P.ovis
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
German: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
German: Schweine: 77 Tage Milch:
Slovak: Ošípané: 77 dní
German: In der zweiten Studie erhielten zwanzig Schafe eine subkutane Injektion von 3H-radioaktiv markiertem Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg.
Slovak: V druhej štúdii bol 20. ovciam podaný subkutánne doramectin v dávke 300 μg/kg označený rádioaktívnym
German: Rinder und Schafe
Slovak: Dobytok a ovce
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
German: Grossbritannien
Slovak: Veľká Británia
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
German: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
German: Schweine: 49 Tage Milch:
Slovak: Ošípané: 49 dní
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
German: Rinder:
Slovak: Dobytok:
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
German: Injektionslös ung
Slovak: Injekčný roztok
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
German: 300 g/kg KG Rinder:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
German: Animal Health
Slovak: Druh zvieraťa
German: Muskel: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
German: ), (Nematodirus 300 g/kg KG (s.c., i.m.))
Slovak: (Nematodirus 300 g/kg telesnej váhy (s.c., i.m.))
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, einschließlich trächtige Mutterschafe innerhalb von 50 Tagen vor dem Lammen Rinder: Nicht zur Anwendung bei nicht laktierenden Milchkühen einschließlich trächtigen MilchFärsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben
Slovak: Ovce: Nepoužívať u laktujúcich oviec, vrátane brezivých oviec počas 50 dní od vrhnutia jahniat Dobytok: Nepoužívať u nelaktujúcich dojníc vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní od otelenia
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
German: Fett: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
German: Rinder: Verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: Verboten bei laktierenden Schafen; nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
Slovak: Prípravok je zakázaný u laktujúcich kráv, nesmie sa podávať počas 60 dní pred otelením Ovce: Prípravok je zakázaný u laktujúcich oviec, nesmie sa podávať počas 70 dní pred otelením
German: 200 µg/kg KG Fleisch: Rinder: 75 Tage
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok: 75 dní
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
German: Einzeldosis Rinder und Schafe:
Slovak: Dobytok a ovce:
German: Niere: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
German: Schafe: 45 Tage (i.m.
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
German: 300 g/kg KG (i.m.)
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy (i.m.)
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: 45 Tage
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: 45 dní
German: 200 g/kg KG Schweine:
Slovak: 200 g / kg telesnej váhy Ošípané:
German: Leber: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder: 42 Tage
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok: 42 dní
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schafe: 45 Tage (i.m.
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
German: 200 µg/kg KG Schweine:
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy Ošípané:
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: EU/1/18/1349/001
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.