FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Polish: Zarówno przy braku, jak i w obecności leków modyfikujących pH soku żołądkowego, otrzymywano porównywalne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Dobiveni su usporedivi rezultati za djelotvornost i sigurnost u prisustvu tih lijekova koji mijenjaju želučani pH i bez njih.
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Croatian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 266)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N = 266)
Polish: Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności po 24 i 48 tygodniach (wiek od 2 do 18 lat)
Croatian: Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (dob: 2 do 18 godina)
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszeniu ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, jako zasadę przy ocenie bezpieczeństwa dla płodu, należy brać pod uwagę zarówno dane uzyskane w badaniach na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz ispitivanja na životinjama kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Polish: U człowieka w warunkach in vivo eliminacja raltegrawiru następuje głównie przez glukuronidację z udziałem UGT1A1.
Croatian: Raltegravir se in vivo u ljudi eliminira prvenstveno putem glukuronidacije u kojoj posreduje enzim UGT1A1.
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤100 000 kopii/ml oraz >100 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana probirom na temelju razine HIV-RNK (≤ 100 000 kopija/ml i > 100 000 kopija/ml) i statusa hepatitisa B ili C (pozitivan ili negativan).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili tenofovirdizoproksilfumarata.
Polish: • zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
Croatian: • infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤ 50 000 kopii/ml oraz > 50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana probirom na temelju razine HIV-RNK (≤ 50 000 kopija/ml i > 50 000 kopija/ml) i statusa hepatitisa B ili C (pozitivan ili negativan).
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Polish: Podczas podawania w najwyższej dawce, wynoszącej 400 mg/kg mc./dobę u samic i 250 mg/kg mc./dobę u samców, stopień narażenia organizmu na działanie leku był zbliżony do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 400 mg dvaput na dan.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg na dobę.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 1200 mg jedanput na dan.
Polish: Niezbyt często uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često navale vrućine, hipertenzija
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <40 kopii/ml.
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 40 kopija/ml.
Polish: Niezbyt często zmniejszone łaknienie wyniszczenie, cukrzyca, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, żarłoczność, zwiększone łaknienie, nadmierne pragnienie, zaburzenia tkanki tłuszczowej
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit manje često kaheksija, diabetes mellitus, dislipidemija, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, pojačan apetit, polidipsija, poremećaj masnog tkiva
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz tabela dawkowania dotycząca granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej * Liczba pacjentów, u których przeprowadzono intensywną ocenę farmakokinetyczną (PK) po podaniu ostatecznej zalecanej dawki.
Croatian: od 3 do manje od 20 kg oralna suspenzija doziranje na temelju tjelesne težine, vidjeti tablice za doziranje granula za oralnu suspenziju *Broj bolesnika s intenzivnim farmakokinetičkim (PK) rezultatima pri konačnoj preporučenoj dozi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zawierającymi glin i (lub) magnez).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine Raltegravir dvaput na dan je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan i u 26 dojenčadi i male djece u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml Stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI NRTI PI Odpowiedź na leczenie
Croatian: ), medijan [raspon] Postotak CD4 stanica, medijan [raspon] HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml CDC HIV kategorija B ili C Prethodna primjena ART-a, prema skupinama NNRTI NRTI IP Odgovor
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani etrawiryny.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili etravirina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek o mocy 400 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za tabletu od 400 mg i tablete za žvakanje.
Polish: U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) zalecana dawka wynosi 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) jedanput na dan za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Polish: 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:
Croatian: Tablete za žvakanje od 25 mg:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani boceprewiru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili boceprevira.
Polish: W przypadku średniej zmiany liczby komórek CD4 wykorzystano analizę „carry forward" dla niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: Što se tiče srednje vrijednosti promjene broja CD4 stanica, kod neuspjelog virološkog odgovora preneseni su početni nalazi.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Croatian: Filmom obložena tableta je ovalna, ružičasta, s oznakom "227" na jednoj strani.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) kroz usta, dvaput na dan.
Polish: Niezbyt często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, niepokój, stany splątania, obniżony nastrój, ciężka depresja, bezsenność śródnocna, zmiany nastroju, napad paniki, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često neuobičajeni snovi, insomnia, noćne more, neuobičajeno ponašanje, depresija manje često mentalni poremećaj, pokušaj suicida, anksioznost, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, teški oblik depresije, umjerena insomnia, promjena raspoloženja, napadaj panike, poremećaj spavanja, suicidalne ideacije, suicidalno ponašanje (osobito u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych związanych z występowaniem tego rodzaju zaburzeń (patrz punkt 4.4).
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju bilo koji od predisponirajućih faktora, uključujući druge lijekove čija je primjena povezana s tim stanjima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI PI Odpowiedź na leczenie
Croatian: ), medijan [raspon] Postotak CD4 stanica, medijan [raspon] HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml CDC HIV kategorija B ili C Prethodna primjena ART-a, prema skupinama NNRTI IP Odgovor
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem raltegrawir AUC  51% raltegrawir C12 h  56% raltegrawir Cmax  51%
Croatian: 2 sata prije raltegravira raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Polish: Inne dostępne postacie farmaceutyczne i moce produktu Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek o mocy 400 mg przeznaczonych do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg i będących w stanie połykać tabletki.
Croatian: ISENTRESS je dostupan i u obliku tablete od 400 mg za primjenu u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine najmanje 25 kg koja mogu progutati tabletu.
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Croatian: Tablica 3 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
Polish: ISENTRESS 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia ISENTRESS 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Croatian: ISENTRESS 25 mg tablete za žvakanje ISENTRESS 100 mg tablete za žvakanje
Polish: Podczas podawania w najwyższej dawce, wynoszącej 400 mg/kg mc./dobę u samic i 250 mg/kg mc./dobę u samców, stopień narażenia organizmu na działanie leku był zbliżony do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg raz na dobę.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Polish: Niezbyt często wysypka trądzik, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowata, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često akne, alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva s lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Polish: 0,5 ml (5 mg) raz na dobę
Croatian: 0,5 ml (5 mg) jedanput na dan od 4 do manje od 5
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia 25 mg
Croatian: Tableta za žvakanje od 25 mg
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat, z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan i u 26 dojenčadi i male djece u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono występowanie miopatii lub rabdomiolizy, lub u których istnieją czynniki predysponujące do ich wystąpienia, w tym przyjmowanie innych produktów leczniczych związanych z występowaniem tego rodzaju zaburzeń (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Płeć, rasa i BMI
Croatian: Spol, rasa i indeks tjelesne mase
Polish: Zatrzasnąć wieczko pojemniczka do mieszania.
Croatian: Zatvorite čašu za miješanje poklopcem.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem sukcesywnie młodsze dzieci.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema dobi tako da su najprije uključivani adolescenti, a zatim sukcesivno mlađa djeca.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani midazolamu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili midazolama.
Polish: Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną, to u pacjentów dorosłych można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru.
Croatian: Međutim, ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira u odraslih.
Polish: W tym badaniu podanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie AUC o średnio 6%, zmniejszenie Cmax o 62% oraz zwiększenie C12 h o 188% w porównaniu do podania produktu leczniczego na czczo.
Croatian: U ovom je ispitivanju nakon primjene tablete za žvakanje, uz punomastan obrok, dovela do smanjenja AUC-a za 6%, a Cmax je smanjen za 62%, dok je C12 h bio 188% veći u usporedbi s primjenom natašte.
Polish: famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Croatian: famotidin (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek o mocy 400 mg oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg i granule za oralnu suspenziju.
Polish: Nie należy myć w zmywarce.
Croatian: Nemojte ih prati u perilici za posuđe.
Polish: Ekstrapolacja z badania dotyczącego dawki 400 mg dwa razy na dobę
Croatian: Ekstrapolirano iz ispitivanja raltegravira od 400 mg dvaput na dan.
Polish: Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego ISENTRESS 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: Kutija za ISENTRESS 100 mg granule za oralnu suspenziju
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo tabletkę do rozgryzania i żucia, albo zawiesinę doustną, zgodnie z Tabelą 2.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine između 11 i 20 kg može se upotrijebiti ili tableta za žvakanje ili oralna suspenzija, kako je prikazano u Tablici 2. Bolesnici mogu nastaviti primati oralnu suspenziju dokle god im je tjelesna težina manja od 20 kg.
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i grupą otrzymującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan bili su usporedivi s onima u bolesnika koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Polish: raltegrawir AUC  55% raltegrawir C12 h  32% raltegrawir Cmax  52%
Croatian: raltegravir AUC  55% raltegravir C12h  32% raltegravir Cmax  52%
Polish: 2 i powyżej Odsetek RNA HIV <50 kopii/ml (95% CI) Wszyscy pacjenci
Croatian: Postotak bolesnika s < 40 HIV-RNK kopija/ml (95% CI) Svi bolesnici
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo spółki MSD i "242" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Croatian: Filmom obložena tableta od 600 mg je ovalna, žuta, s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
Polish: raltegrawir AUC ↑ 37% raltegrawir C12 h ↑ 24% raltegrawir Cmax ↑ 51%
Croatian: raltegravir AUC ↑ 37% raltegravir C12h ↑ 24% raltegravir Cmax ↑ 51%
Polish: Nie prowadzono badania dotyczącego dawki 1200 mg raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak na podstawie wyników uzyskanych dla tabletek o mocy 400 g podawanych dwa razy na dobę, nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Međutim, s obzirom na rezultate kod primjene tablete od 400 mg dvaput na dan ne očekuje se klinički značajan učinak kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Polish: BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo), których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania oraz działania przeciwretrowirusowego raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, porównywanego z placebo podawanym w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Croatian: U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (OBT), u bolesnika zaraženih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, PI).
Polish: Odsetek RNA HIV <40 kopii/ml (95% CI)
Croatian: Postotak s < 400 HIV-RNK kopija/ml (95% CI)
Polish: Dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek o mocy 600 mg podawanych w dawce 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, przeznaczonych dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Croatian: ISENTRESS je za odrasle i pedijatrijske bolesnike (tjelesne težine od najmanje 40 kg) dostupan i u obliku tablete od 600 mg, koja se primjenjuje u dozi od 1200 mg jedanput na dan (dvije tablete od 600 mg) za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Polish: 6 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  11% raltegrawir C12 h  49% raltegrawir Cmax  10%
Croatian: 6 sati nakon raltegravira raltegravir AUC  11% raltegravir C12h  49% raltegravir Cmax  10%
Polish: 12 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  14% raltegrawir C24 h  58% raltegrawir Cmax  14%
Croatian: 12 sati nakon raltegravira raltegravir AUC  14% raltegravir C24h  58% raltegravir Cmax  14%
Polish: Działania niepożądane Raltegrawir (stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)
Croatian: Nuspojave Raltegravir (sam ili u kombinaciji s drugim ART-om)
Polish: Tabletek o mocy 400 mg lub tabletek o mocy 600 mg nie należy zastępować tabletkami do rozgryzania i żucia ani granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, ponieważ postacie mają różne profile farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Croatian: S obzirom da oblici imaju različite farmakokinetičke profile, ni tablete za žvakanje ni granule za oralnu suspenziju ne smiju se zamijeniti tabletom od 400 mg ili tabletom od 600 mg (vidjeti dio 5.2).
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Croatian: U nekih bolesnika koji su kao dio režima liječenja primali raltegravir prijavljena je omaglica.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koriste na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobilo sjeme za medicinsku uporabu.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od tri dana, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Croatian: Trebaju se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej to nazwa zwyczajowa łupin nasion rośliny Plantago ovata Forssk.
Croatian: Sjemene ljuskice indijskog trpuca je uobičajeni naziv za vanjske ovojnice sjemena biljke Plantago ovata Forssk.