FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • i kombination med metformin (dvs. kombinationsbehandling med tre stoffer) som tillæg til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og pioglitazon.
Polish: • w terapii skojarzonej z metforminą (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Polish: Lekarz może omówić takie wyniki z pacjentem.
Danish: Incresync kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: alogliptin, en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer og pioglitazon, der tilhører thiazolidindion-klassen.
Polish: Produkt leczniczy Incresync zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiającego kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i pioglitazon, należący do leków z grupy tiazolidynodionów.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne kombinationsbehandling med 3 aktive substanser (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Polish: Incresync należy przyjmować raz na dobę wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet tilfælde af perifert ødem og hjerteinsufficiens hos patienter, der samtidigt fik pioglitazon og ikke-steroide antiinflamatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder selektive COX-2-hæmmere.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych oraz niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Danish: Hvad Incresync er Incresync indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og pioglitazon, i én tablet:
Polish: Co to jest lek Incresync Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:
Danish: Højere doser alogliptin var ikke teratogene, men resulterede i toksicitet hos moderen og blev forbundet med forsinket og/eller manglende knogledannelse og nedsat føtal kropsvægt.
Polish: Alogliptyna w większych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenie masy ciała płodów.
Danish: Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Incresync na płodność u ludzi.
Danish: Et klinisk studie med alogliptin som tillæg til behandling med pioglitazon viste, at der ikke var nogen klinisk relevant stigning i hypoglykæmihyppigheden sammenlignet med placebo.
Polish: Badanie kliniczne alogliptyny, jako leku wspomagającego leczenie pioglitazonem nie wykazało klinicznie istotnego zwiększenia odsetka hipoglikemii w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Danish: En samlet analyse af data fra 13 studier viste, at den samlede forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi var sammenlignelig hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Danish: DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid).
Polish: DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku.
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi ved kombinationsbehandling med metformin kan en lavere dosis af metformin- eller pioglitazon-komponenten overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi, når denne kombination anvendes (se pkt.
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z metforminą może być konieczne zmniejszenie dawki metforminy lub pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tych leków w skojarzeniu (patrz punkt 4.2).
Danish: Du kan tage Incresync, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre orale antidiabetika såsom pioglitazon eller pioglitazon og metformin taget samtidigt.
Polish: Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem.
Danish: Ikke-dødelig apopleksi *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Polish: *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Danish: Bivirkningernes hyppighed Alogliptin Pioglitazon Incresync
Polish: Częstość działań niepożądanych alogliptyna pioglitazon Incresync
Danish: Behandling med pioglitazon eller placebo blev tilføjet til en eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Polish: Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako lek uzupełniający dotychczasowe leczenia cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisering i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatyczne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Danish: Interaktion med CYP-hæmmere forventes derfor ikke og er ikke påvist.
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystąpienia.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik for digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Danish: Incresync kan desuden benyttes til at erstatte separate tabletter med alogliptin og pioglitazon hos voksne patienter på 18 år eller der over med type 2-diabetes mellitus, som allerede er i behandling med denne kombination.
Polish: Ponadto, produkt leczniczy Incresync może zastąpić oddzielnie stosowane tabletki alogliptyny i pioglitazonu u dorosłych w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2. leczonych wcześniej tymi lekami w skojarzeniu.
Danish: Studier med dyremodeller for diabetes har vist, at samtidig behandling med alogliptin og pioglitazon giver både additive og synergistiske forbedringer i den glykæmiske kontrol, øget insulinindhold i pancreas og normaliseret betacellefordeling i pancreas.
Polish: Badania na zwierzęcych modelach cukrzycy wykazują, że leczenie alogliptyną w skojarzeniu z pioglitazonem powodowało poprawę addycyjną i synergiczną w zakresie kontroli glikemii, zwiększenia zawartości insuliny w trzustce i normalizacji dystrybucji w komórkach beta trzustki.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af pioglitazon og alogliptin til dialysepatienter, og derfor bør alogliptin og pioglitazon ikke gives samtidigt til disse patienter (se pkt.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania pioglitazonu i alogliptyny u dializowanych pacjentów i dlatego u tych pacjentów nie należy stosować alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Dosistilpasning er ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Pioglitazon synes at virke via aktivering af specifikke kernereceptorer (peroxisomproliferator-aktiveret receptorgamma), der medfører øget insulinfølsomhed i lever-, fedt- og skeletmuskelceller hos dyr.
Polish: Prawdopodobnie pioglitazon działa poprzez aktywację swoistych receptorów jądrowych (receptory gamma aktywowane przez proliferatory peroksysomów), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polypose behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby nowotworów w okrężnicy.
Danish: I kliniske studier af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon totalplasmatriglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauet sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu do placebo, metforminy lub gliklazydu.
Danish: En metaanalyse af kontrollerede kliniske studier af pioglitazon (19 tilfælde ud af 12.506 patienter, 0,15 %) viste en øget forekomst af blærecancer sammenlignet med kontrolgruppen (7 tilfælde ud af 10.212 patienter, 0,07 %) - HR = 2,64 (95 % konfidensinterval 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie danych z badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną przypadki raka pęcherza zgłaszano częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków wśród 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków wśród 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: I dyrestudie med pioglitazon er der ikke fundet nogen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitsalder på 61 år, gennemsnitsvarighed af diabetes på 9,2 år og gennemsnitligt HbA1c på
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średnie stężenie HbA1c - 8,0%.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én tablet a 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang dagligt, afhængigt af hvilken dosis pioglitazon, der allerede tages.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45mg raz na dobę, zależnie od stosowanej dotychczas dawki pioglitazonu.
Danish: Administration af Incresync sammen med mad resulterede ikke i nogen ændring i den samlede eksponering for alogliptin eller pioglitazon.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Incresync z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowite narażenie na alogliptynę lub pioglitazon.
Danish: Når gennemsnittet af de 4-timers postprandiale glucosekoncentrationer ved morgenmad, frokost og aftensmad blev beregnet, resulterede en 14-dages-behandling med 25 mg alogliptin i en placebokorrigeret gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline på -35,2 mg/dl.
Polish: Po uśrednieniu stężeń glukozy 4 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji), 14-dniowe leczenie alogliptyną w dawce 25 mg powodowało średnie, skorygowane wobec placebo, zmniejszenie stężenia glukozy w odniesieniu do stężenia wyjściowego o -35,2 mg/dl.
Danish: Det er ukendt, om alogliptin kan fjernes med peritonealdialyse.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandling med Incresync, bør afhænge af en løbende klinisk bedømmelse, indtil laboratorieværdierne foreligger.
Polish: Decyzję, czy należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Incresync przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Danish: - hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Incresync (se pkt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym zespół StevensaJohnsona, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, mają ciężki przebieg i są związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Incresync (patrz punkt 4.4).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Danish: Der findes ingen data om overdosering af Incresync.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Incresync.
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der sås reduktioner med metformin og gliclazid.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Danish: For patienter, som ikke tåler metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, og som er utilstrækkeligt reguleret med pioglitazon alene, er den anbefalede dosis Incresync én tablet a 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang dagligt, afhængigt af hvilken dosis pioglitazon der allerede tages.
Polish: W przypadku pacjentów z nietolerancją metforminy lub przeciwwskazaniami do jej stosowania i z niedostateczną kontrolą cukrzycy w monoterapii pioglitazonem zalecana dawka produktu leczniczego Incresync to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45 mg podawana raz na dobę, zależnie od dotychczas stosowanej dawki pioglitazonu.
Danish: • som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret med pioglitazon alene, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Polish: • jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w monoterapii, u których ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję nie można stosować metforminy;
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:
Polish: Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Da både insulin og pioglitazon er forbundet med væskeretention, kan samtidig administration øge risikoen for ødemer.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Danish: Samtidig behandling med alogliptin og pioglitazon medførte ikke ny toksicitet og forværrede heller ikke de pioglitazon-relaterede fund.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie nasilało działań pioglitazonu.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Danish: I kliniske studier med alogliptin blev anafylaktiske reaktioner indberettet med lav forekomst.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af alogliptin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet).
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [< 1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [< 6% związku macierzystego]).
Danish: Din vægt bør tjekkes med jævne mellemrum, og hvis den stiger, skal du kontakte din læge.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała i powiedzieć lekarzowi, jeśli następuje zwiększenie masy ciała.
Danish: Da det er nødvendigt at justere dosis for alogliptin hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det, at nyrefunktionen vurderes inden igangsættelsen af behandling med Incresync og regelmæssigt derefter (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny, zaleca się przeprowadzanie odpowiedniej oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Incresync i okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved overdosering.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus almindelig almindelig udslæt almindelig eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często często wysypka często złuszczające choroby skóry, w tym zespół stevensa-johnsona nieznane rumień wielopostaciowy nieznane obrzęk naczynioruchowy nieznane pokrzywka nieznane
Danish: I PROactive, et studie med kardiovaskulære endepunkter, blev 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą ciężką makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako lek uzupełniający dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej, maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Danish: Hvis ALAT-niveauerne øges til 3 gange den øvre normale grænse under behandling med Incresync-behandling, bør de vurderes igen så hurtigt som muligt.
Polish: Jeżeli podczas leczenia aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica normy, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Efter administration af orale enkeltdoser på op til 800 mg hos raske personer blev alogliptin hurtigt absorberet, og den højeste plasmakoncentration forekom 1 til 2 timer (median Tmaks) efter administration.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Danish: I kliniske studier af pioglitazon var forekomsten af forhøjede ALAT-tal tre gange den øvre normalgrænse identisk med placebo, men lavere end i komparatorgrupperne, der fik metformin eller sulfonylurinstof.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier med alogliptin 25 mg (FAS, LOCF) Studie
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF) Badanie
Danish: Der var også 1.269 patienter med let nedsat nyrefunktion og 161 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der alle blev behandlet med alogliptin/pioglitazon.
Polish: W badaniach uczestniczyło 1269 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i 161 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczonych alogliptyną/pioglitazonem.
Danish: Klinisk sikkerhed
Polish: Kliniczne bezpieczeństwo stosowania