FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен дългосрочният ефект на лечението с тестостерон върху гърдите, затова пациентите трябва да бъдат внимателно следени за рак на гърдата в съответствие с текущите приети практики за профилактични прегледи и индивидуалните нужди на пациента.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се залепват върху гърдите или други области на тялото.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Bulgarian: При повечето пациенти хирзутизмът е обратим.
German: Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Bulgarian: Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
German: o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Bulgarian: o неделя + сряда понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Bulgarian: - Да не се съхранява в хладилник или замразява.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
Bulgarian: Има малко информация относно дългосрочната безопасност, вкл. ефектите върху гръдната тъкан, сърдечно-съдовата система и повишаване на инсулиновата резистентност.
German: WAS IST INTRINSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Bulgarian: Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира".
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Bulgarian: Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4.
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
German: Kinder und Jugendliche Intrinsa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Bulgarian: Не използвайте ножици, тъй като може случайно да увредите пластира.
German: Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?
Bulgarian: Къде да залепите пластира
German: Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001.
Bulgarian: Върху всяка страна на пластира е отпечатано „T001".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, андрогени, ATC код: G03BA03
German: Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder KlitorisVergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания за тестостерон са демонстрирали само ефекти, които могат да бъдат обяснени със свойствата на хормона.
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (еритем, сърбеж)
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Bulgarian: Кога да приложите пластира:
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Intrinsa das ungeborene Kind schädigen kann.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
German: Die Bindungsaffinität zum SHBG im Serum ist relativ hoch, und der an SHBG gebundene Anteil gilt als nicht zur biologischen Aktivität beitragend.
Bulgarian: Афинитетът на свързване със серумния СПХГ е относително висок и се счита, че свързаната със СПХГ фракция не допринася за биологичната активност.
German: Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Bulgarian: Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4.8).
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Bulgarian: ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
German: Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war für eine Reihe von Untergruppen signifikant, darunter Patientinnen, die sich nach den folgenden Ausgangscharakteristika unterschieden: Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Bulgarian: Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme) so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht möglichst frei von Haaren ist.
Bulgarian: Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е: чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри) възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки) без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми) малко вероятно да има силно триене с дрехите по възможност без окосмяване.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intrinsa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Bulgarian: Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
Bulgarian: Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
German: Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Bulgarian: Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
German: Intrinsa ist für die Anwendung bei Frauen in chirurgisch bedingter Menopause bis zum Alter von 60 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
German: Der Wirkstoff wird gleichmäßig über 3 bis 4 Tage aus dem Pflaster freigesetzt (das entspricht 300 Mikrogramm pro 24-Stunden-Zeitraum) und von der Haut aufgenommen.
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Намаляването на тестостерона е свързано със слабо сексуално влечение, намаляване на сексуалните мисли и намалена сексуална възбуда.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Bulgarian: Установено е, че тестостеронът не е генотоксичен.
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Intrinsa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
German: Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen sowie zu einer vermehrten T3- und T4-Resin-Aufnahme führen.
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Bulgarian: Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
German: Falls dasselbe Pflaster sich nicht mehr aufbringen lässt, sollte an einer anderen Stelle ein neues Pflaster aufgebracht werden.
Bulgarian: Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
German: Was Intrinsa enthält
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
German: Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
Bulgarian: Докато носите пластира, Вие може да взимате душ, вана, да плувате и да спортувате както обичайно.
German: Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer TestosteronTherapie engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
German: Setzen Sie die Behandlung so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар.
German: - Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
Bulgarian: - Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
German: - Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Bulgarian: - Залепете пластира върху долната част на корема, под кръста.
German: Intrinsa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Intrinsa geeignet ist.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
Bulgarian: Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
German: Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich bei diesen Aktivitäten nicht ablöst.
Bulgarian: Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
German: Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата повърхност за около 10 секунди.
German: SHBG (nmol/l)
Bulgarian: СПХГ (nmol/l)
German: Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Testosteron-Serumspiegel schnell ab (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
German: Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird.
Bulgarian: Тънък, прозрачен, елипсовиден трансдермален пластир от матричен тип, състоящ се от три слоя: прозрачен поддържащ филм, адхезивен матричен слой с лекарството и защитно отстраняващо се покритие, което се маха преди прилагане.
German: - Nicht über 30°C lagern.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
German: Nicht-klinische Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Testosteron-Therapie und Krebs untersuchten, weisen darauf hin, dass hohe Dosen bei Labortieren ein Tumorwachstum in Geschlechtsorganen, Brustdrüsen und Leber fördern können.
Bulgarian: Неклинични проучвания за връзката между лечение с тестостерон и рак предполагат, че високи дози може да индуцират туморен растеж в половите органи, млечните жлези и черния дроб при експериментални животни.
German: Setzen Sie dann Ihr gewohntes Schema fort und wechseln Sie das Pflaster an den für Sie üblichen Tagen, auch wenn das bedeutet, dass Sie ein Pflaster entfernen, das Sie über weniger als 3 - 4 Tage getragen haben.
Bulgarian: След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне силно към мястото за около 10 секунди, за да се осигури добър контакт с кожата, особено по ръбовете.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Bulgarian: При повечето пациенти тези нежелани реакции са обратими.
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате с пръсти залепващата повърхност на пластира.
German: Bei Frauen mit bilateraler Oophorektomie nehmen die Testosteron-Serumspiegel innerhalb von Tagen nach dem operativen Eingriff um etwa 50% ab.
Bulgarian: При жени с двустранна овариектомия серумните нива на тестостерона спадат с около 50 % в рамките на дни след операцията.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie derzeit an Brustkrebs oder einem anderen Krebs leiden, der Ihrem Arzt zufolge durch das weibliche Hormon Estrogen verursacht oder stimuliert wird.
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също "естроген-зависими ракови заболявания".
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Intrinsa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mit Antikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen Wirkung kommen.
Bulgarian: При едновременно приложение на тестостерон и антикоагуланти ефектът им може да се засили.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
German: Bei schweren Reaktionen an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се прекрати използването на пластира.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in der Version des Risikomanagement-Planes (RMP) vom 19. September 2010 vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
German: Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut.
Bulgarian: Притиснете целия пластир силно към кожата с дланта на ръката за около 10 секунди.
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Bulgarian: - ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/или тестостерон.
German: In diesen Studien wurden die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt), das sexuelle Verlangen sowie die seelische Belastung im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen (sekundäre Endpunkte) mittels validierter Instrumente untersucht.
Bulgarian: Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
German: Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab.
Bulgarian: След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията.
German: - wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da Testosteron Ihren Blutzuckerspiegel senken kann.
Bulgarian: - ако имате диабет, тъй като тестостеронът може да понижи кръвната захар.
German: Nach Entfernen eines Intrinsa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
German: N Mittelwert (SEM)
Bulgarian: N Средна стойност (СГСС)