FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavi z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem v tritirni terapiji za eradikacijo H.pylori ter navedbe oblike 15 mg odmerka.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai un 15 mg devas indicēšanā, salīdzinot ar references zālēm.
Slovenian: Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede (odmerjanje)
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (zāļu devas)
Slovenian: Kaj je zdravilo Lansoprazol-ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Kako jemati zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Lansoprazol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto Pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas Kā lietot Lansoprazol-ratiopharm Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol-ratiopharm niti ne smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
Latvian: Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol-ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
Slovenian: Jemanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
Slovenian: - Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm - diagnozo razjed dvanajstnika ali želodca in vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline je treba potrditi z gastroskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo (npr. rentgenskim slikanjem s kontrastnim sredstvom) - pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm je treba izključiti možnost obstoja malignega tumorja na želodcu.
Latvian: - pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas - jāapstiprina divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un kuņģa skābes izraisīta barības vada iekaisuma diagnoze ar gastroskopiju vai citiem piemērotiem diagnostiskajiem izmeklējumiem (piemēram, rentgenoloģiski ar kontrastvielu) - lai lietotu Lansoprazol-ratiopharm pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa audzēja iespēja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm rada nedaudz paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči prenizko odmerjanje.
Latvian: No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazolratiopharm uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
Slovenian: "Kako jemati zdravilo Lansoprazolratiopharm"), - če zdravilo Lansoprazol-ratiopharm uporabljate skupaj z antibiotiki pri kombiniranem zdravljenju za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori, morate pozorno prebrati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov, - če zdravilo Lansoprazol-ratiopharm jemljete več kot eno leto, mora zdravnik redno nadzirati zdravljenje ter oceniti koristi in tveganje, - če po dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 1 leta) z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm opazite težave z vidom, morate zdravljenje nemudoma prekiniti in se posvetovati z okulistom.
Latvian: 30 mg") - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm kombinētā terapijā ar antibiotikām, lai iznīcinātu Helicobacter pylori, Jums uzmanīgi jāizlasa arī šo antibiotiku lietošanas instrukcijas - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm ilgāk par 1 gadu, ārstēšanu nepieciešams regulāri novērot un ārstam rūpīgi jāapsver priekšrocības pret iespējamo risku - ja Jums rodas jebkādas problēmas ar redzi ilgtermiņa lietošanas laikā (ilgāk par 1 gadu), ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR Lansoprazol-ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: V skladu s predlaganim SmPC (>60 dni), razdelek 4.2., je predlagan odmerek za eradikacijo H. pylori 30 mg dvakrat dnevno.
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (15 mg devas forma) Saskaņā ar ierosināto zāļu apraksta kopsavilkuma (SmPC) (>60. diena) 4.2. punktu ieteicamā deva H. pylori iznīcināšanai ir 30 mg divreiz dienā.
Slovenian: Uporaba zdravila Lansoprazol-ratiopharm med nosečnostjo ni priporočena.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm lahko pri sočasnem jemanju vpliva na delovanje naslednjih zdravil in skupin zdravil
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm var ietekmēt šādu zāļu vai medikamentu grupu iedarbību, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi
Slovenian: Lansopazol -Ratiopharm ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lansoprazol ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lansoprazol-ratiopharm se morate izogibati dojenju, ker so izkušnje z njegovo uporabo med dojenjem omejene.
Latvian: Jums ieteicams izvairīties no Lansoprazol-ratiopharm lietošanas zīdīšanas laikā, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu laktācijas laikā.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm Ne jemljite zdravila Lansoprazol-ratiopharm - če ste alergični na (preobčutljivi za) lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Latvian: Nelietojiet Lansoprazol-ratiopharm šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol-ratiopharm sastāvdaļu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Slovenian: Hormonske motnje Zelo redki: povečanje prsnih žlez pri moških, mlečni izloček iz prsnih žlez
Latvian: krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, pienaini izdalījumi no krūšu dziedzeriem.
Slovenian: ¾ so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol ratiopharm un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Slovenian: Pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lansoprazol-ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: Antacidi in sukralfat lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola, zato je treba odmerek lansoprazola vzeti vsaj eno uro prej ali pozneje.
Latvian: Lansoprazola deva ir jālieto vismaz 1 stundu agrāk vai vēlāk pēc antacīdu un sukralfāta lietošanas.
Slovenian: Avstrija
Latvian: Vācija
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm - če imate okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 3.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu funkciju traucējumi (skatīt apakšpunktu 3. „Kā lietot Lansoprazol-ratiopharm")
Slovenian: Ob začetku in koncu zdravljenja z lansoprazolom se priporoča nadzorovanje koncentracije fenitoina v plazmi.
Latvian: Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg gastrorezistentne trde kapsule> < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg gastrorezistentne trde kapsule>
Latvian: <Lansoprazol-ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas> <Lansoprazol-ratiopharm atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas>
Slovenian: Takrolimus (zdravilo za preprečevanje zavračanja presadkov) Sočasna uporaba lansoprazola povzroči povečanje koncentracij takrolimusa v plazmi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Latvian: Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Latvian: Abu zāļu un ēdiena mijiedarbībā rodas spilgti izteikts efekts, lai gan ietekme uz nepatentētajām zālēm šķiet vairāk izteikta, galvenokārt sakarā ar lielo atšķirību pacientu vidū.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Latvian: Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Latvian: Lansoprazolam ir arī lēzena devas-efekta līkne, t.i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Slovenian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Latvian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Latvian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Latvian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovenian: 1 vložek
Latvian: 1 kārtridžs
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Latvian: Ar to jārīkojas rūpīgi.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Latvian: ATĶ kods: A10AE04.
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Latvian: Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielināts hipoglikēmijas risks).
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Latvian: Šajā pētījumā netika atklāti jauni fakti par drošumu.
Slovenian: 3. korak Opravite varnostni preizkus.
Latvian: 3. solis Veiciet drošības pārbaudi
Slovenian: Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom
Latvian: Lantus kopā ar alkoholu
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Latvian: Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Slovenian: Vaš zdravnik je presodil, da je SoloStar primeren za vas, na podlagi vaše sposobnosti za ravnanje s Solostarom.
Latvian: Jūsu ārsts ir izlēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots, jo protat rīkoties ar SoloStar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus nista raziskani.
Latvian: Lantus lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta.
Slovenian: Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila.
Latvian: Ja Jūs pats nevarat lietot SoloStar vai ievērot pilnīgi visus norādījumus, Jums jālieto SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var pilnībā ievērot norādījumus.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Lantus.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Lantus kombināciju.
Slovenian: 1. korak Preverite insulin
Latvian: 1. solis Pārbaudiet insulīnu
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Latvian: • Bērni līdz 2 gadu vecumam
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Latvian: Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8oC).
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Latvian: EXP Pirmās lietošanas reizes datums:…
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko.
Latvian: Lantus nedrīkst ievadīt intravenozi.
Slovenian: 4. korak Izberite odmerek
Latvian: 4. solis Izvēlieties devu
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.
Slovenian: Tako boste pomagali preprečiti onesnaženje in zamašitev igle.
Latvian: Tas palīdz novērst piesārņošanu un iespējamu adatas aizsērēšanu.
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas grupai un pēc biežuma mazināšanās (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10000).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Slovenian: Kliničnih študij o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Latvian: Klīnisko pētījumu drošuma dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pieejami.
Slovenian: Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām
Slovenian: Porabljeni SoloStar zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Izlietotu SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Latvian: Zems cukura līmenis nozīmē, ka asinīs ir pārāk maz cukura.
Slovenian: Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače.
Latvian: Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Latvian: Pirmajās nedēļās devas samazināšana vismaz daļēji jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas bie˛uma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.