FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne známa (pozri časti 4.3 a 5.2).
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
Slovak: Zvýšená tepová frekvencia, abnormálne srdcové ozvy, nízky krvný tlak, znížené zásobovanie srdcového svalu krvou.
German: Nicht-hämatologische Gewebe scheinen dabei unbeeinträchtigt zu bleiben, was die niedrige Inzidenz von nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen bei Cladribin erklärt.
Slovak: Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity kladribínu.
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Slovak: LITAK nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
German: Sehr selten: Amyloidose
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
German: Nebenwirkungen der Haut und des Subkutangewebes sind meist leicht oder mäßig im Schweregrad und vorübergehend, in der Regel klingen sie in einem Zyklusintervall von 30 Tagen ab.
Slovak: Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30-dňovom intervale cyklu.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
German: Aufgrund einer möglichen Steigerung der hämatologischen Toxizität und der Knochenmarksuppression darf Cladribin nicht gemeinsam mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln verwendet werden.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
German: Im Gegensatz zu anderen Nukleosidanalogen wirkt Cladribin sowohl auf rasch proliferierende Zellen als auch auf Zellen in der Ruhephase toxisch.
Slovak: Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie, Arthritis, Knochenschmerzen
Slovak: Časté: myalgia, artralgia, artritída, bolesti kostí
German: Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Ak ste tehotná, LITAK nesmiete používať.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
German: Cladribin wird in die DNA-Stränge eingebaut und hemmt die DNA-Synthese und DNA-Reparatur.
Slovak: Kladribín sa zabudováva do závitníc DNA a inhibuje syntézu a opravu DNA.
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Slovak: POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Slovak: - jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
German: In einer anderen Studie mit einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag betrug die Cmax nach einer kontinuierlichen intravenösen Infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 Stunden) im Vergleich zu 51 ng/ml nach subkutaner Bolusinjektion (tmax: 25 Minuten).
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
Slovak: Akútne ireverzibilné neurotoxické a nefrotoxické stavy boli popísané u individuálnych pacientov liečených dávkou, ktorá bola ≥ 4-krát vyššia než dávkovanie odporúčané pre vlasatobunkovú leukémiu.
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Slovak: Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Kladribiín spôsobuje závažné vrodené chyby keď je podávaný počas gravidity.
German: Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.
Slovak: Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
German: Cladribin zeigt nach der parenteralen Anwendung eine vollständige Bioverfügbarkeit; die Werte für die mittlere Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Dauer- oder intermittierender 2-stündiger intravenöser Infusion sowie nach subkutaner Injektion sind vergleichbar.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
German: Wie ist LITAK aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať LITAK
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Slovak: Ako používať LITAK
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin ist auf den Einbau von CdATP in DNA-Stränge zurückzuführen: dadurch wird die Neusynthese von DNA in sich teilenden Zellen blockiert und der DNA-Reparaturmechanismus blockiert mit der Konsequenz, dass sich DNA-Strangbrüche ansammeln und die Konzentration von NAD (Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid) und ATP auch in ruhenden Zellen absinkt.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, musíte ihneď informovať svojho lekára.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
German: Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich im Fall des Auftretens bestimmter Nebenwirkungen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Schwindel - eine sehr häufige Nebenwirkung - oder Schläfrigkeit infolge einer sehr häufig zu beobachtenden Anämie), nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen.
Slovak: V prípade výskytu určitých nežiaducich reakcií s potenciálnym dopadom na výkonnosť (napr. závraty, veľmi časté, alebo ospalosť, ktorá sa môže prejaviť v dôsledku anémie, ktorá je veľmi častá) pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Bei Patienten mit starker Tumorbelastung sollte 24 Stunden vor dem Beginn der Chemotherapie eine prophylaktische Allopurinol-Therapie zur Kontrolle der Harnsäure-Serumspiegel zusammen mit einer ausreichenden oder vermehrten Wasserzufuhr eingeleitet werden.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa cítite ospalý/á, k čomu môže dôjsť v dôsledku malého počtu červených krviniek spôsobenom liečbou LITAKom, alebo ak máte závrat, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Ein Einfluss von Cladribin auf die Wirksamkeit anderer antineoplastischer Arzneimittel wurden weder unter in vitro- (z.B. Doxorubicin, Vincristin, Cytarabin, Cyclophosphamid) noch unter in vivo-Bedingungen beobachtet.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
German: Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebteilchen enthalten.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
German: Die Dosierung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus LITAK mit subkutaner Bolusinjektion einer täglichen Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: Nach der Behandlung mit Cladribin beträgt die Häufigkeit der sekundären malignen Neoplasien nach einer medianen Beobachtungszeit von 2,8 bis 8,5 Jahren zwischen 0 % und 9,5 %.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
German: Die akute Toxizität von Cladribin in der Maus ist moderat mit einer LD50 von 150 mg/kg nach intraperitonealer Anwendung.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Slovak: 9/l) sa pozorujú asi u 20 % až 30 % všetkých pacientov.
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
German: Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
Slovak: Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Slovak: Preto sa neodporúča súčasne podávať analógy nukleozidov a kladribíne.
German: Allerdings wurde im Rahmen einer Toxizitätsstudie an Cynomolgus-Affen (Makaken) nachgewiesen, dass Cladribin die Reifung von rasch reifenden Zellen unterdrückt, was auch Hodenzellen einschließt.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj vonkajšiu stranu ramien alebo bedrá.
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
German: Was LITAK enthält - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
German: Was benötige ich für die Injektion?
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
German: Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des peripheren Blutbildes ist während und in den anschließenden 2 bis 4 Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit und dient der Erkennung möglicher Nebenwirkungen und Folgekomplikationen (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, Hämolyse oder Blutungen) sowie der Überwachung der hämatologischen Erholung.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
German: Häufig: Tachykardie, Herzgeräusch, Hypotonie, Epistaxis, Myokardischämie *
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
German: Es hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden; daher ist von einer gleichzeitigen Anwendung abzusehen.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
German: Im Verlauf der Behandlung mit Cladribin und in den daran anschließenden 6 Monaten ist mit einer erhöhten Inzidenz von opportunistischen Infektionen zu rechnen.
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Slovak: Podávanie samotným pacientom
German: Vor der Injektion sollte LITAK auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.
Slovak: Pred injekciou nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.
German: Bei einem Kontakt der Haut oder der Schleimhäute mit LITAK muss der Bereich sofort mit einer reichlichen Menge Wasser abgespült werden.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
German: LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
German: Wo soll ich die Injektion setzen?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
German: Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge
Slovak: Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: reversible, meistens leichte Anstiege der Bilirubin- und Transaminasespiegel
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
German: Die doppelt exponentielle Abnahme der Cladribin-Serumkonzentration nach einer subkutanen Bolusinjektion ist hinsichtlich der Eliminationsparameter vergleichbar mit dem Verlauf nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion, wobei die initiale Halbwertszeit ungefähr 2 Stunden und die terminale Halbwertszeit ungefähr 11 Stunden betragen.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin 10 mg/5 ml
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
German: Sofort injizieren.
Slovak: Ihneď si podajte injekciu.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Schwebstoffen und etwaige Verfärbungen zu prüfen.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
German: Patienten, die eine Cladribin-Behandlung erhalten, müssen einer engmaschigen Überwachung hinsichtlich des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen unterzogen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe kladribínom musí sa starostlivo sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity.
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
German: Bei Patienten mit akuten Infektionen oder einem Verdacht auf Infektionen ist das therapeutische Risiko sorgfältig gegen den Nutzen abzuwägen.
Slovak: U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a výhody liečby.
German: Verminderte Nierenfunktion
Slovak: Znížená funkcia pečene.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Slovak: Očistite gumenú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
German: Als antineoplastische und immunsuppressive Substanz kann Cladribin beträchtliche Nebenwirkungen toxischer Art hervorrufen, z.B. eine Knochenmark- und Immunsuppression, lang anhaltende Lymphozytopenie sowie opportunistische Infektionen.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
German: Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
German: Das Prodrug Cladribin wird intrazellulär vorwiegend durch die Desoxycytidinkinase zu 2-Chlordesoxyadenosin-5'-monophosphat verstoffwechselt und anschließend von der Nukleosidmonophosphatkinase zum Diphosphat und dieses wiederum von der Nukleosiddiphosphatkinase zum aktiven Metaboliten 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) weiter phosphoryliert.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
German: Starke Gewichtsabnahme
Slovak: Značná strata na váhe.