FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta el nivel plasmático del factor IX, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts IX faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt IX faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Latvian: Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai
Spanish: Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, sensación general de malestar, náuseas, agitación, latido cardiaco rápido y presión arterial baja.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība un zems asinsspiediens.
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Spanish: Consideraciones relativas a los excipientes
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi
Spanish: El número de unidades de Fc de factor IX recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor IX.
Latvian: Lietoto rekombinantā IX Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz IX faktora zālēm.
Spanish: Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, šīs augstas tīrības pakāpes IX faktora zāles ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādē, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALPROLIX en los ensayos clínicos
Latvian: 2. tabula: ALPROLIX klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 5 ml de disolvente en una jeringa precargada
Latvian: B) 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Spanish: El polvo es un polvo o torta de color blanco a blanquecino.
Latvian: Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts pulveris vai masa.
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
Spanish: Vee (ml/kg)
Latvian: Vss (ml/kg)
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība un barošana ar krūti
Spanish: ALPROLIX se administra mediante inyección en una vena.
Latvian: ALPROLIX lieto intravenozas injekcijas veidā.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
Latvian: Salīdzinot ar II pētījumu, III pētījumā dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III (estudio de extensión) en comparación con el estudio I para ambas pautas de profilaxis.
Latvian: Salīdzinot ar I pētījumu, abiem profilakses režīmiem III pētījumā (pētījuma pagarinājums) dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet ALPROLIX šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eftrenonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ALPROLIX.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Spanish: Acople la jeringa con la solución preparada de ALPROLIX al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ALPROLIX šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Spanish: Acople el vástago del émbolo (C) a la jeringa de disolvente insertando la punta del vástago en la apertura del émbolo de la jeringa.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ALPROLIX lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, jānorāda uz kastītes.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ALPROLIX.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ALPROLIX flakona.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas con los productos de factor IX, se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatías de consumo con análisis biológicos adecuados, cuando se administre este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes posoperados, a niños lactantes recién nacidos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID).
Latvian: IX faktora zāļu trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk iespējamo agrīno trombotisko un patēriņa koagulopātijas simptomu rašanās klīniska uzraudzība ar atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Latvian: saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe Šķīdinātājs: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ALPROLIX indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Cada envase de ALPROLIX contiene 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Latvian: Katrs ALPROLIX iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Spanish: • El principio activo es eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Latvian: • aktīvā viela ir alfa eftrenonakogs (rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns).
Spanish: Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana.
Latvian: Novietojiet flakonu uz tīras līdzenas virsmas.
Spanish: Desprenda la cápsula de cierre de seguridad inviolable de plástico blanco de la jeringa de disolvente doblándola por la cápsula de cierre de perforación hasta que se rompa.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
Spanish: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Latvian: IR (SV/dl per SV/kg) AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg)
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Spanish: Poco frecuente
Latvian: Retāk Retāk
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: La mediana de la dosis media por inyección para tratar un episodio hemorrágico fue 63,51 (intervalo intercuartílico: 48,92 - 99,44) UI/kg.
Latvian: Mediānā deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 63,51 (starpkvartiļu diapazons 48,92-99,44) SV/kg.
Spanish: Cirugía mayor
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Spanish: Con la jeringa todavía conectada al adaptador y el vástago del émbolo presionado hacia abajo, mueva suavemente en círculos el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Spanish: Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka pašreiz lietotā deva nepietiekami kontrolē asiņošanu.
Spanish: Vía intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX
Spanish: Retire la cápsula de cierre protectora del adaptador levantándola y deséchela.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.
Spanish: Proteja la solución de la luz solar directa.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: Entre los signos de las reacciones alérgicas se encuentran picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Spanish: Gire el vástago del émbolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien asentado en el émbolo de la jeringa.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial tras la preparación; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: ALPROLIX satur nātriju Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: El vial se debe mover suavemente en círculos hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: No toque el interior del envase del adaptador del vial.
Latvian: Nepieskarieties flakona adaptera iekšpusei.
Spanish: Los sujetos presentaron una mediana de 0,38 (IIC: 0,00-1,43) hemorragias articulares espontáneas en el estudio III.
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Spanish: ALPROLIX contiene el principio activo eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ALPROLIX lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Spanish: ALPROLIX se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: ALPROLIX ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ALPROLIX para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Latvian: 1. tabula: ALPROLIX devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Spanish: Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
Spanish: Cómo usar ALPROLIX
Latvian: Kā lietot ALPROLIX
Spanish: Tras la preparación, la solución para inyectar es de transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Latvian: Pēc pagatavošanas injekciju šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un bezkrāsains.
Spanish: Alternativamente, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Latvian: ALPROLIX drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: No utilice el medicamento si está caducado.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador.
Latvian: 10. Pievienojiet šķīdinātāja šļirci flakona adapterim, ievietojot šļirces galu adaptera atvērumā.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Latvian: Aprēķinātais alfa eftrenonakoga CL (klīrenss) pieaugušam cilvēkam ar 70 kg ķermeņa masu ir 2,30 dl/h un ALPROLIX izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā attiecīgi ir 194,8 dl. Novērotā vidējā (SD) aktivitātes laika profils pēc vienas ALPROLIX devas pacientiem ar smagu B hemofīliju norādīts tālāk (skatīt
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
Latvian: Pēc ALPROLIX lietošanas saņemti ziņojumi par alerģiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Spanish: Uropatía obstructiva Hematuria Cólico de riñón
Latvian: Obstruktīva uropātija Hematūrija
Spanish: Documentación
Latvian: I pētījums
Spanish: El polvo para inyectable de cada vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (disolución de cloruro de sodio) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrā flakonā iepildītais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Spanish: Hay que destacar que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Spanish: No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai adatas galam.
Spanish: Tire lentamente del vástago del émbolo para trasladar toda la solución al interior de la jeringa a través del adaptador del vial.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
Spanish: La solución preparada debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) 2 Estos parámetros farmacocinéticos se han obtenido del análisis compartimental Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; t½= semivida terminal; t½α = semivida de distribución; t½β = semivida de eliminación; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Latvian: AUC = laukums zem FIX aktivitātes laika līknes; t½α = izkliedes pusperiods; t½β = eliminācijas pusperiods;t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: OTROS
Latvian: minūtes
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
Latvian: Pēc noslaucīšanas nepieskarieties flakona virsmai un neļaujiet tai pieskarties citiem.
Spanish: El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie plana.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja neesat pārliecināts kā rīkoties, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Deje la cápsula de cierre aparte colocándola con la parte de arriba mirando hacia abajo sobre una superficie plana.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 5 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Spanish: No se debe reintroducir en la nevera tras la conservación a temperatura ambiente.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de eftrenonacog alfa.
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV alfa eftrenonakoga (eftrenonacogum alfa).
Spanish: Para los sujetos en el grupo de intervalo individualizado, la mediana del intervalo de dosificación fue de 12,53 días (IIC: 10,4 - 13,4) en el estudio I. La mediana correspondiente a las THA fue de 1,38 (ICC: 0,00-3,43) y permaneció similar a lo largo del estudio III (1,85 [IIC: 0,76-4,0]).
Latvian: Attiecīgais mediānais VAB bija 1,38 (IQR: 0,00-3,43), un tas palika līdzīgs visā III pētījumā (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
Latvian: Pēc zemākas tīrības pakāpes IX faktora zāļu ievadīšanas pastāv potenciāls trombembolisku epizožu risks.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto šķīdumu atbilstoši noteikumiem.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ALPROLIX
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: H) 1 gasa
Latvian: H) 1 marles tampons
Spanish: Conservación de ALPROLIX
Latvian: Kā uzglabāt ALPROLIX
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Spanish: Se puede usar en pacientes de cualquier edad.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom salud del paciente.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alprolix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alprolix.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alprolix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alprolix lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alprolix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Alprolix lietošanu?
Spanish: Alprolix eftrenonacog alfa
Latvian: Alprolix alfa eftrenonakogs
Spanish: Otras informaciones sobre Alprolix
Latvian: Cita informācija par Alprolix
Spanish: El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Latvian: Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors IX.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Alprolix y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Alprolix un kāpēc tās lieto?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Alprolix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alprolix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.