FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: Einmal wöchentlich 5 mg bei Patienten, die 5 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren Einmal wöchentlich 10 mg bei Patienten, die 10 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
German: 12 Monate der Studie hinweg oder eine OCALIVA-Titrierung (einmal täglich 5 mg während der ersten 6 Monate, mit der Möglichkeit einer Steigerung auf einmal täglich 10 mg während der letzten 6 Monate, wenn der Patient OCALIVA tolerierte, aber ALP-Werte von mindestens dem 1,67-Fachen der ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werte über der ULN oder eine ALP-Reduzierung von weniger als 15 % hatte) oder Placebo.
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Obeticholsäure und Warfarin sollte der INR-Wert überwacht werden und die Warfarin-Dosis bei Bedarf so angepasst werden, dass der INR-Zielbereich gewahrt bleibt.
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en vruchtbaarheids-, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
German: • Weitere Dosiserhöhung auf zweimal wöchentlich 10 mg, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
German: - Totaler Gallengangsverschluss.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: 5 mg jeden zweiten Tag bei Patienten, die 5 mg einmal täglich nicht tolerieren können 5 mg einmal täglich bei Patienten, die 10 mg einmal täglich nicht tolerieren können
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
German: Die Auswirkungen einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure waren vernachlässigbar, sodass bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
German: Arzneimittel, auf die sich Obeticholsäure auswirkt
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
German: Im Vergleich zu Patienten, deren Anfangsdosis im OCALIVA-10-mg-Arm einmal täglich 10 mg betrug, zeigten Patienten im OCALIVA-Titrierungsarm eine niedrigere Pruritus-Inzidenz (70 % bzw. 56 %) sowie eine niedrigere Häufigkeit von Abbrüchen infolge von Pruritus (10 % bzw. 1 %).
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
German: Nach Markteinführung wurde über schwere Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung berichtet, wenn Obeticholsäure häufiger als für diese Patientengruppen empfohlen eingenommen wurde.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
German: 51 PBC-Patienten mit Baseline-ALP-Werten von ≥ 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werten über der ULN wurden im Hinblick auf biochemisches Ansprechen auf die OCALIVA-Monotherapie beurteilt (24 Patienten erhielten einmal täglich 10 mg OCALIVA und 27 Patienten erhielten Placebo); dies erfolgte im Rahmen einer gepoolten Analyse der Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 12-monatigen Phase-III-Studie (POISE) und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 3-monatigen Studie.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist bei Obeticholsäure erhaltenden Patienten nicht erforderlich.
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
German: Prozentsatz der PBC-Patienten, die den primären kombinierten Endpunkta zum 6-Monate- und zum 12-Monate-Zeitpunkt erreichten (mit oder ohne UDCA)b OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
German: Arzneimittel, die sich auf Obeticholsäure auswirken
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Siehe Tabelle 1 zu den Dosierungsempfehlungen.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Zie tabel 1 voor dosisaanbevelingen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Huid- en onderhuidse weefsel aandoeningen
German: Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast OCALIVA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203)
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
German: Beschreibung: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von OCALIVA zu bestätigen, muss der Zulassungsinhaber die Resultate der Studie 747-302 durchführen und einreichen; dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Bestätigungsstudie zur Untersuchung des klinischen Nutzens, der mit der OCALIVA-Behandlung bei Patienten mit PBC assoziiert ist, die auf die UDCA-Behandlung entweder nicht ansprechen oder sie nicht tolerieren können (auf der Basis klinischer Endpunkte).
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
German: Patienten mit Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
German: Auf der Grundlage der Analyse der Populationspharmakokinetik hatte die Nierenfunktion keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Obeticholsäure.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
German: Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „5" auf der anderen Seite.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: b Bei dieser Studie hatten 16 Patienten (7 %) eine Unverträglichkeit und erhielten kein UDCA als gleichzeitig angewendetes Arzneimittel: 6 Patienten (8 %) im OCALIVA 10-mg-Arm, 5 Patienten (7 %) im OCALIVATitrierungsarm und 5 Patienten (7 %) im Placebo-Arm. c Die Patienten erhielten nach Randomisierung (1:1:1) einmal täglich 10 mg OCALIVA über die gesamten
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
German: Gallensäure bindende Harze
Dutch: Galzuurbindende harsen
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
German: 1,67-Fachen des ULN, Gesamtbilirubin-Wert im Normalbereich und Reduzierung des ALP-Werts um mindestens 15 %.
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OCALIVA unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit OCALIVA zu verzichten ist.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
German: • Weitere Dosiserhöhung auf 10 mg einmal täglich, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
German: f Der mittlere Gesamtbilirubin-Wert zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0,65 mg/dl und lag bei 92 % der aufgenommenen Patienten innerhalb des Normalbereichs (d. h. ≤ ULN).
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw. in möglichst großem Abstand dazu (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass das Geschlecht die Obeticholsäure-Pharmakokinetik nicht beeinflusst.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
German: Peripheres Ödem, Fieber
Dutch: Oedeem perifeer, Pyrexie
German: Wie OCALIVA aussieht und Inhalt der Packung - OCALIVA 5 mg ist eine gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „5" auf der anderen Seite der Filmtablette.
Dutch: - OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
German: Starker Pruritus
Dutch: Ernstige pruritus
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen, ATC-Code: A05AA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten.
German: Schmerzen und Beschwerden im Abdomen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
German: Die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Kindern und Jugendlichen mit Obeticholsäure ist nicht relevant.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van obeticholzuur bij pediatrische patiënten voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC).
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
German: • Bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit einer reduzierten Dosierung.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Dutch: - OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
German: OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
German: Titrierung auf bis zu einmal täglich 10 mg bei Patienten, bei denen nach 6 monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte, und die Obeticholsäure vertragen.
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Dutch: - OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
German: OCALIVA 5 mg Filmtabletten
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) Magnesiumstearat
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
German: Einmal täglich10 mg
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 5 mg
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1139/003 100 filmomhulde tabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCALIVA 5 mg Filmtabletten OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.