FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de FLUENZ.
French: 6 à 17 A 2 211
Spanish: 6 a 17 A 2.211
French: Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, FLUENZ no debe utilizarse durante la lactancia.
French: FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d'études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
French: N'utilisez pas Fluenz après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Spanish: No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
French: Préparez l'applicateur Retirez le capuchon de protection en caoutchouc.
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
French: • si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans Fluenz (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
French: Fluenz n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Ne retirez pas le clip séparateur de dose situé à l'autre extrémité de l'applicateur.
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
French: La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.
French: APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE
Spanish: APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO
French: Instructions pour les professionnels de la santé Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Fluenz est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
French: Qu'est-ce que Fluenz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Comment Fluenz est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fluenz
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
French: Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
Spanish: En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil de seguridad observado en personas sin estas afecciones.
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
French: • Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
French: Numéro de l'étude Région Tranche d'âgea
Spanish: Número del estudio Región Intervalo de edada
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de FLUENZ.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
Spanish: Las reacciones adversas registradas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de FLUENZ.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Spanish: Los datos de eficacia de FLUENZ en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de FLUENZ (Image 1).
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de FLUENZ (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d'urgence si vous ressentez l'un des effets décrits ci-dessus.
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
French: • nez qui coule ou nez bouché
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MedImmune, LLC
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
French: Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma leve o moderada, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
French: Ne pas injecter.
Spanish: No inyectar.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Administración
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
French: Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Spanish: La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Spanish: No existen datos acerca de la seguridad de la administración intranasal de FLUENZ a niños con malformaciones craneofaciales sin reparar.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
French: A. FABRICANTS DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
French: Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
French: Saison grippale
Spanish: Temporada de gripe
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
French: Boîte de 10.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, planifiez de contracter une grossesse ou que vous allaitez, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
French: Pour un résumé des résultats en termes d'efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 1 et 2.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
French: Lire la notice pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
Spanish: Leer el prospecto para obtener instrucciones acerca de la eliminación de los medicamentos que ya no son necesarios.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
French: Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun) À conserver au réfrigérateur.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno) Conservar en nevera.
French: L'administration de FLUENZ n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Spanish: No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses.
French: Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
Spanish: Si se administran simultáneamente agentes antivíricos contra la gripe y FLUENZ, debe contemplarse la revacunación cuando corresponda.
French: M=mois b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Spanish: b Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
French: Comment Fluenz est-il administré
Spanish: Cómo se administra Fluenz
French: Etudes sur la population adulte
Spanish: Estudios en adultos
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
French: b quelle que soit la souche
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
French: Ne pas injecter Fluenz.
Spanish: NO INYECTAR FLUENZ.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : faiblesse
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
French: Fluenz est un vaccin grippal.
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
French: FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
French: Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo de l'étude Région Tranche d'âgea
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
French: Piston d'injection
Spanish: Agua para inyección
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
Spanish: No hace falta que inhale ni aspire activamente.