FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Lilly je srovnatelný s přípravkem Alimta.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
English: This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Lilly je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
English: When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
English: Other information about Pemetrexed Lilly
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
English: What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
English: Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
English: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
English: Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
English: The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
English: Why is Pemetrexed Lilly approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Lilly schválen?
English: How is Pemetrexed Lilly used?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
English: How has Pemetrexed Lilly been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
English: How does Pemetrexed Lilly work?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
English: Patients are advised of the following:
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
English: • Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
English: Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
English: The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Czech: První příznivé účinky diacereinu v těchto studiích byly pozorovány po 2 až 4 týdnech nepřetržitého užívání.
English: The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Czech: Doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.
English: • If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která doporučení schválila a většinou hlasů přijala stanovisko.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
English: The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
English: 1994 Apr;37(4):529-36.
Czech: Duben 1994;37(4):529-36.
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
English: In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
English: The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
English: The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
English: Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
English: The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Czech: − léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
English: to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day.
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
English: In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
English: • If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
English: 4 September 2014 EMA/544268/2014
Czech: 4. září 2014
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
English: It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů“ používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
English: References
Czech: Použitá literatura
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Czech: − se doporučuje zahájit léčbu polovinou normální dávky (tj.
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
English: Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název
English: Pack size l t o r
Czech: Velikosti balení k ž í
English: Immediate Packaging
Czech: Vnitřní Obal
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Smyšlený název přípravku
English: Package size l t o r
Czech: Velikost balení k ž í
English: Route of administration Packaging
Czech: Způsob podání
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Sun byl schválen k použití v EU.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Sun je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.