FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
French: • Numéro de lot et dose
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Greek: Η επίδραση της conestat alfa στις ακόλουθες πρωτεάσες-στόχους αξιολογήθηκε in vitro: ενεργοποιημένα C1, καλλικρεΐνη, παράγοντας XIIα και παράγοντας XIα.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: = poids corporel (kg)
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
French: • 2 lingettes d'alcool
Greek: • 2 αλκοολούχα επιθέματα
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le macaque de Buffon.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη, σε 114/119 (95%) κρίσεις που αντιμετωπίστηκαν με μία εφάπαξ δόση 50 U/kg, η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Greek: Ο όγκος κατανομής της conestat alfa ήταν περίπου 3 L, τιμή που είναι συγκρίσιμη με τον όγκο του πλάσματος.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
Greek: • Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο δύο διπλών, τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και τεσσάρων ανοιχτών κλινικών μελετών.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Greek: • Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
Greek: • Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω: - ένας αιμοστατικός επίδεσμος - έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος αποδείχθηκε μέσω της σημαντικής μείωσης του χρονικού διαστήματος μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του χρονικού διαστήματος μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, καθώς και από τον περιορισμένο αριθμό θεραπευτικών αστοχιών.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε κουνέλια καθώς και σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Greek: • Αμέσως μετά την αφαίρεση της βελόνας, πιέστε το αποστειρωμένο επίθεμα επάνω στη θέση ένεσης για λίγα λεπτά για ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Greek: • Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
Greek: Μετά την περιστροφή, αφήστε το φιαλίδιο επάνω στην επιφάνεια για αρκετά λεπτά έως ότου το διάλυμα γίνει διαυγές.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, έως ότου ο ασθενής (ή ο φροντιστής) να δύναται να χορηγεί το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σε συμφωνία με τον επαγγελματία υγείας.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Greek: Μετά τη χορήγηση Ruconest (50 U/kg) σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, παρατηρήθηκε Cmax ίση με 1,36 U/ml.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Greek: Οι δόσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες κυμαίνονταν από ένα φιαλίδιο των 2.100 U (το οποίο αντιστοιχεί σε 18-40 U/kg), έως και 50 και 100 U/kg.
French: • Revérifiez que le volume contenu dans la/les seringue(s) que vous avez préparée(s) à l'étape 7
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE).
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 10)
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
French: vérifiez la date de péremption.
Greek: - ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
French: • Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Greek: • Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
French: • 1 seringue
Greek: • 1 σύριγγα
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Greek: Εάν μετά τη χορήγηση εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό τους.
French: Comment utiliser Ruconest
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε έγκυες και γυναίκες που θηλάζουν.
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για κατ'οίκον θεραπεία ή αυτο-χορήγηση.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Greek: Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Greek: • 2 προσαρμογείς φιαλιδίου
French: • Date et heure du traitement
Greek: • την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Greek: Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά σύριγγα.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Greek: • Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτείται η ανασύσταση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Greek: Εμβρυικές μελέτες στον ποντικό και στο κουνέλι: Μία εφάπαξ ημερήσια δόση εκδόχου ή 625 U/kg rhC1INH χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε ζεύγη ποντικών και κουνελιών.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν C1INH.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La sécurité de Ruconest repose sur l'expérience clinique consistant en 300 administrations (83 administrations à des sujets sains ou des patients asymptomatiques présentant un AOH et 217 administrations à 119 patients présentant un AOH).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η κλινική εμπειρία που τεκμηριώνει την ασφάλεια του Ruconest συνίσταται σε 300 χορηγήσεις (83 χορηγήσεις σε υγιή άτομα ή ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) και σε 217 χορηγήσεις σε 119 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE)).
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Greek: • Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Greek: • Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, το Ruconest σε συγκέντρωση 50 U/kg αυξάνει τη δραστικότητα του C1INH στο πλάσμα σε επίπεδα άνω των 0,7 U/ml για περίπου 2 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Greek: • Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
French: Comment conserver Ruconest
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ruconest