FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Czech: (V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Czech: Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidrato Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Spanish: Tasa de incidencia
Czech: Frekvence epizod
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Spanish: Conservación de Flucelvax Tetra 6.
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6.
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18 años de edad.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Spanish: Efectos adversos leves
Czech: Mírné nežádoucí účinky
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Čirá až mírně opalescenční kapalina.
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
Czech: Pro přípravkem Flucelvax Tetra neexistují žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar en el periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze používat během laktace.
Spanish: L24 9GR Liverpool Reino Unido
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Spanish: En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Spanish: EE.UU.
Czech: Spojené Státy
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 ml.
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%)
Czech: GMT (95 % CI) Míra sérokonverze b (95% CI)
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Czech: (≥ 38 oC)
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Spanish: 10 pulverizadores
Czech: 10 nosních spreje
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Contenido (Concentración)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Spanish: 18 semanas.
Czech: 18 týdnů.
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
Czech: Velikost balení 10.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta vacuna durante su comercialización.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
Czech: 107,0±0,5 FFU***
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Spanish: La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Spanish: Estudios en adultos
Czech: Studie u dospělých
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Spanish: Número de participantes en el estudio
Czech: Počet účastníků studie
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Spanish: • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Spanish: En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil de seguridad observado en personas sin estas afecciones.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Spanish: Temporada de gripe
Czech: Chřipková sezóna
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Spanish: La administración de agentes antivíricos contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Spanish: No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Spanish: Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de FLUENZ.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
Spanish: No existen datos acerca de la seguridad de la administración intranasal de FLUENZ a niños con malformaciones craneofaciales sin reparar.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Spanish: Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Spanish: Estudios pediátricos
Czech: Pediatrické studie
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Spanish: Los datos de eficacia de FLUENZ en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Spanish: Las reacciones adversas registradas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de FLUENZ.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Spanish: Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
Czech: Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.