FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, които скоро са прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага при пациенти, които имат сърдечен удар с „елевация на ST-сегмента“ (изменение в ЕКГ или електрокардиограмата), когато лекарят мисли, че те биха имали полза от лечението.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva Generics B.V. се прилага заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки.
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Generics B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена ADP (аденозиндифосфат), към специален рецептор на тяхната повърхност.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се прилага на следните групи пациенти:
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. се използва при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите, както при референтното лекарство.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, които скоро са имали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостатъчно кръвоснабдяване на част от мозъка).
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: пациенти със заболяване на периферните артерии (нарушен кръвоток в артериите);
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Clopidogrel Teva Generics B.V. е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Plavix.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. може да се започне между няколко дни и 35 дни след сърдечния удар;
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Generics B.V. е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да определят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Teva Generics B.V.:
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva Generics B.V. да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. е „генерично лекарство“.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. е лекарство, съдържащо активното вещество клoпидогрел.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Generics B.V., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Bulgarian: В организма Clopidogrel Teva Generics B.V. се преобразува в активната си форма.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. на Teva Generics B.V. на 28 октомври 2010 г.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Bulgarian: Поради генетични причини някои пациенти е възможно да не могат да преобразуват Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Bulgarian: Как се прилага Clopidogrel Teva Generics B.V.?
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
English: Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
English: London, 28 May 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30”1.
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
English: What is Diovan Comp?
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни” диуретици като хидрохлортиазид.
English: The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Bulgarian: СНМР препоръчва текстове за раздела с дозировката, които дават по-точни инструкции как да се премине към Diovan Comp.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
English: patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид”.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлортиазид, други лекарствени продукти, производни на сулфонамидите, или към някое от помощните вещества.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
English: This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
English: This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
English: Local irritation potential
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
English: Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
English: The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
English: Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
English: - Non-clinical issues
Bulgarian: - Неклинични въпроси
English: Therefore, the objecting MS were of the view that the difference was not only statistically significant but that the difference was also considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
English: Local tolerance
Bulgarian: Местна поносимост
English: For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
English: In order to assess the applicability of this objection, the CHMP took into account that the subsequent points:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
English: The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
English: More importantly, the Applicant reproduced the statistically significant product effect for the single dose study (p= 0.0371), whereas for the multiple dose study the differences were not statistically significant (p=0.0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.