FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Swedish: • Injektionsknappen har inte tryckts in helt, och du har inte fått full dos.
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Swedish: I kliniska studier har patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som fått kombinationsbehandling med en sulfonureid, haft förhöjd förekomst av hypoglykemi, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Swedish: Symtom på överdosering kan inkludera svårt illamående, svåra kräkningar och snabbt fallande blodglukos.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Swedish: • du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen intryckt och kanylen fortfarande sitter i huden och syns mitt i doseringsfönstret.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Swedish: Hjälpämnen Läkemedlet innehåller metakresol vilket kan ge allergiska reaktioner.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Swedish: Utsättning av behandlingen, på grund av biverkningar, förekom hos 8 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning, hos 3 % av dem som fick placebo och hos 1 % av dem som fick insulin i de kontrollerade långtidsstudierna (16 veckor eller längre).
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Swedish: Exenatid förlångsammar ventrikeltömningen och reducerar därigenom hastigheten med vilken glukos från måltiden uppträder i cirkulationen.
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Swedish: Självtest av blodglukos på en 7-gradig skala (före och efter måltiderna och kl 3 på natten) visade signifikant reducerade glukosvärden postprandialt efter injektion med exenatid med omedelbar frisättning , jämfört med insulin.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Swedish: - Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, då användning av detta läkemedel inte rekommenderas.
English: • The dose knob was not turned all the way.
Swedish: • Doseringsknappen har inte vridits tillräckligt långt.
English: • Store your Byettapen properly.
Swedish: • Förvara din Byetta-penna på rätt sätt.
English: Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Swedish: De genomsnittliga dagliga blodglukosvärdena var lika för exenatid med omedelbar frisättning och insulin.
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Byetta - om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Swedish: En reduktion av kroppsvikten observerades hos de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning i de kontrollerade långtidsstudierna på upp till 52 veckor, oavsett förekomst av illamående, men reduktionen var större i gruppen med illamående (genomsnittlig reduktion 2,4 kg mot 1,7 kg).
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Swedish: En viktminskning på 2,6 kg från baselinevärdet 89,9 kg observerades med exenatid med omedelbar frisättning medan en viktökning på 1,9 kg från baselinevärdet 89,3 kg observerades med insulin lispro.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Swedish: Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning (10 mikrogram två gånger dagligen) förändrade inte AUC, Cmax eller Cmin för varken etinylestradiol eller levonorgestrel.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hyperhidros
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Swedish: I en farmakokinetikstudie på 13 patienter i åldern 12-16 år med typ 2-diabetes, resulterade administrering av en engångsdos exenatid (5 mikrogram) i något lägre medel-AUC (16 % lägre) och Cmax (25 % lägre) jämfört med de värden som observerats för vuxna.
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Swedish: Försäkra dig om att 10 med streck under är mitt i doseringsfönstret.
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Swedish: Efter fyra veckor ökades dosen till 10 mikrogram två gånger dagligen.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter äldre än 65 år och patienter med försämrad njurfunktion.
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Swedish: Rådgör med din läkare/diabetessjuksköterska hur du ska hantera en ofullständig dos.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c-värdet från 8,21 % (n=228) och 8,6 % (n=222) med 1,13 % och 1,01 %, medan insulin glargin sänkte värdet från 8,24 % (n=227) med 1,10 % och bifasiskt insulin aspart från 8,67 % (n=224) med 0,86 %.
English: See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Swedish: Se Vanliga frågor, nummer 5 och 9 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Swedish: Byetta används tillsammans med andra diabetesläkemedel, såsom metformin, sulfonureider, tiazolidindioner och bas- eller långverkande insulin.
English: • The pen is now ready to reset.
Swedish: • Injektionspennan är nu klar att återställa.
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om du ammar.
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Swedish: Under studien titrerade båda behandlingsarmarna insulin glargin genom ett flödesschema som speglar nuvarande klinisk praxis där man har ett målvärde på 5,6 mmol/l för fasteglukos.
English: Rapid weight loss
Swedish: Snabb viktminskning
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Swedish: Om du gör det kommer Byetta inte att räcka i 30 dagar.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: PUSH & HOLD
Swedish: TRYCK & HÅLL IN
English: seconds
Swedish: sekunder
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Swedish: Amning Det är okänt om exenatid utsöndras i bröstmjölk.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Swedish: Bruksanvisningen som finns i bipacksedeln måste följas noggrant.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Swedish: När exenatid med omedelbar frisättning användes i kombination med basinsulin, var incidensen och typen av biverkningar likvärdiga med de biverkningar som observerats i kontrollerade kliniska prövningar med exenatid som monoterapi, med metformin och/eller sulfonureider eller en tiazolidindion, med eller utan metformin.
English: How to use Byetta
Swedish: Hur du använder Byetta
English: STEP 5 Reset the Pen
Swedish: STEG 5 Återställ pennan
English: • Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Swedish: • Kontrollera etiketten för att vara säker på att det är 5 mikrogram i din injektionspenna.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Swedish: Du behöver inte mäta dosen, det gör pennan åt dig.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Swedish: • Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du drar ut kanylen ur huden, detta gör att medicinen i ampullen förblir klar/transparent.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Swedish: INR bör följas noga hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat, då behandlingen med exenatid med omedelbar frisättning inleds och vid dosökning (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Swedish: Läkaren kan välja att i början ge dig Byetta 5 mikrogram två gånger om dagen.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Swedish: Exenatid rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudsakligen kopplade till magtarmkanalen (illamående, kräkningar och diarré).
English: How do I store my Byetta pen?
Swedish: Hur förvarar jag min Byetta-penna?
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Swedish: VIKTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PENNA
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Swedish: I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt till sin natur och uppträdde på ett dosberoende sätt.
English: • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Swedish: • Om du färdigställer injektionspennan före varje användning kommer den inte att räcka i 30 dagar.
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Swedish: 5 µg: En förfylld injektionspenna innehåller 60 doser (cirka 1,2 ml lösning).
English: • Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Swedish: • Kontrollera etiketten för att vara säker på att det är 10 mikrogram i din injektionspenna.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: - Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Swedish: - En milliliter (ml) injektionslösning innehåller 0,25 milligram (mg) exenatid.
English: STEP 1 Check the Pen
Swedish: STEG 1 Kontrollera pennan
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Swedish: STEG 6 Ta bort och släng kanylen
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Swedish: Exenatidexponeringen ökade proportionellt i det terapeutiska dosområdet 5-10 mikrogram.
English: Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Swedish: Om du inte ser någon vätska efter att du gjort proceduren 4 gånger, se Vanliga frågor, nummer 3 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Swedish: • Det finns kanske inte tillräckligt med lösning kvar i ampullen i din Byetta-penna för att du ska kunna få full dos.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Swedish: En liten luftbubbla i ampullen är normalt.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Swedish: I en 30-veckors studie lades exenatid med omedelbar frisättning eller placebo till befintlig basinsulinbehandling (insulin glargin) och basinsulindosen reducerades med 20 % hos patienter med ett HbA1c≤8,0 %, per protokoll, för att minska risken för hypoglykemi.
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Swedish: I tre kontrollerade studier med insulin som jämförelse (n=790) var effekten och biverkningarna av exenatid med omedelbar frisättning likvärdiga, oavsett antikroppstiter.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Swedish: • Nyp inte hårt i huden där du ska injicera.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Swedish: såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda injektionspennan på korrekt sätt.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Swedish: Läkemedel som gavs samtidigt var ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, NSAID-läkemedel och diuretika.
English: • Pull the dose knob out until appears.
Swedish: • Dra ut doseringsknappen tills visas.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Swedish: Kasta Byetta-pennan om den har frusit.
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Swedish: • Ta bort kanylen direkt efter varje injektion.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Swedish: I kontrollerade studier med insulin som jämförelseläkemedel, där metformin och en sulfonureid administrerades samtidigt, var frekvensen av dessa biverkningar likartad hos dem som fick insulin och dem som fick exenatid med omedelbar frisättning .
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Swedish: I de kliniska placebokontrollerade, 30-veckorsstudierna observerades inga konsekvent förändrade lipidprofiler vid samtidig administrering av exenatid med omedelbar frisättning och HMG CoA-reduktashämmare (se avsnitt 5.1).
English: Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Swedish: Förvara den penna som för närvarande används vid högst 25 °C i 30 dagar.
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Swedish: Den lilla mängd Byetta som försvinner vid färdigställandet av en ny injektionspenna påverkar inte den mängd Byetta som är avsedd att räcka i 30 dagar.
English: - The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metakresol (44 mikrogram per dos i Byetta 5 mikrogram injektionslösning och 88 mikrogram per dos i Byetta 10 mikrogram injektionslösning), mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
English: - Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Swedish: - En dos av Byetta 10 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) gav en statistiskt signifikant reduktion av HbA1c,-värdet i förhållande till studiestart, jämfört med placebo (-0,7 % mot +0,1 %) samt en signifikant reduktion av kroppsvikten (-1,5 mot 0 kg) i 16-veckorsstudien.
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Swedish: När det kommer flera droppar eller ett flöde ur kanylspetsen är injektionspennan klar att använda.
English: See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Swedish: Se Vanliga frågor, nummer 5 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Swedish: Klart att dra ut doseringsknappen Klart att vrida till doseringsläge Klart att injicera 5 mikrogram (µg)
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c med 1,1 % från baselinevärdet 8,3 %, och insulin lispro sänkte HbA1c med 1,1 % från baselinevärdet 8,2 %, och icke-underlägsenhet för exenatid med omedelbar frisättning gentemot titrerat lispro påvisades.
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Swedish: Mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Swedish: En dos innehåller 10 mikrogram exenatid.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Swedish: HbA1c (%) förändring från studiestart Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % (patienter som fullföljde studierna)
English: Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Swedish: Studier av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med basinsulin I en 30-veckors studie las exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) eller placebo till insulin glargin (med eller utan metformin, pioglitazon eller båda).
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Swedish: Kanyltillbehör (Kanyler medföljer ej)
English: Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Swedish: Glukosvärdet före måltid var i allmänhet lägre hos patienter som behandlades med insulin än hos dem som behandlades med exenatid med omedelbar frisättning .
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Swedish: Hypoglykemiincidensen i dessa studier var också densamma för exenatid med omedelbar frisättning och insulin.
English: - Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Swedish: - Håll stadigt och tryck in injektionsknappen tills det tar stopp.
English: Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Swedish: Viktminskning på 1,8 kg från 95 kg vid studiens start observerades med exenatid med omedelbar frisättning medan en viktökning på 1,0 kg från 94 kg vid studiens start observerades med placebo.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Swedish: En viktnedgång med 2,3 kg (2,6 %) erhölls med exenatid med omedelbar frisättning i 26-veckorsstudien, och i en 52-veckorsstudie erhölls en nedgång med 2,5 kg (2,7 %).
English: • Remove the needle after each injection.
Swedish: • Ta bort kanylen efter varje injektion.
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Swedish: - En dos av Byetta 5 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Swedish: Byetta 10 µg: En dos innehåller 88 mikrogram metakresol
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 3 injektionspennor.
English: Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Swedish: En dos innehåller 5 mikrogram exenatid.
English: Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Swedish: Se till att kanylen sätts på rakt och att den skruvats fast ordentligt.
English: ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Swedish: Klart att dra ut doseringsknappen Klart att vrida till doseringsläge Klart att injicera 10 mikrogram (µg)
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Swedish: Studier av exenatid med omedelbar frisättning med metformin, en sulfonureid eller båda som bakgrundsbehandling
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Swedish: Om kanylen sitter kvar kan läkemedel läcka ut ur Byetta-pennan eller så kan luftbubblor bildas i ampullen.
English: Concomitant medicinal products
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Swedish: • Vid nästa dos, tryck och håll stadigt in injektionsknappen och räkna långsamt till 5 innan du drar ut kanylen ur huden.