FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
German: Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus hingewiesen werden.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
German: Daher wird die Anwendung von Anagrelid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
German: • Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der verabreichten Dosis.
English: Clinically relevant interactions
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
German: Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
German: • Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
German: C/ Castelló, nº1, Pol.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
German: Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
German: Kinder sollten regelmäßig nach entsprechenden klinischen Standardpraktiken, wie z. B. körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der relevanten Krankheitsmarker und Knochenmarkbiopsien auf das Fortschreiten der Erkrankung überwacht werden.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
German: Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen und chronotropen Wirkungen sollte Anagrelid bei Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
German: Eine Behandlung mit Anagrelid sollte nur dann initiiert werden, wenn der Patient Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet.
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: If you are worried, speak to your doctor.
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
German: Eine 5-mg-Einzeldosis Anagrelid kann zu einer Blutdrucksenkung führen, die für gewöhnlich mit Schwindelgefühlen einhergeht.
English: The capsule is filled with white to off-white powder.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
English: The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
German: Das Referenzarzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Effects on heart rate and QTc interval
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 109/l oder als eine Senkung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben.
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
German: Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
German: Die Gabe von toxischen Dosen Anagrelid an trächtige Ratten und Kaninchen war mit einer erhöhten Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
German: Die Dosis sollte je nach Bedarf entweder verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs liegt.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
German: In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind, was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der AnagrelidClearance vorliegen.
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
German: Das Referenzarzneimittel zu Anagrelid Mylan wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
German: Pharmakokinetische Daten von exponierten fastenden Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 16 Jahren) mit essenzieller Thrombozythämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen tendenziell höher war.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
German: In-vitro-Studien zur Megakaryozytopoese beim Menschen haben nachgewiesen, dass die hemmende Wirkung von Anagrelid auf die Thrombozytenbildung beim Menschen über eine Verzögerung der Megakaryozytenreifung und eine Verringerung ihrer Größe und Ploidie vermittelt wird.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
German: Bei nüchternen Probanden werden Spitzenplasmakonzentrationen ca. 1 Stunde nach der Gabe erreicht.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
German: Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
German: Diese Unterschiede waren wahrscheinlich auf die bei älteren Patienten geringere präsystemische Metabolisierung von Anagrelid zu 3-Hydroxyanagrelid zurückzuführen.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
German: Adenokarzinome epigenetischen Ursprungs im Uterus konnten mit einer Enzyminduktion aus der Familie der CYP1-Enzyme in Zusammenhang gebracht werden.
English: • If you have moderate or severe liver problems;
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelidtherapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Anagrelid korrigiert werden und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
German: • CYP1A2-Induktoren (wie Omeprazol) könnten die Exposition gegenüber Anagrelid herabsetzen und dadurch zu einem Anstieg von dessen aktivem Hauptmetaboliten führen.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
German: Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre Untersuchung und Abklärung erforderlich machen könnten.
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
German: Bei weiblichen Ratten führte die Anwendung von Anagrelid in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich lagen, zu Implantationsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u. a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
German: Der Kapselinhalt darf nicht zerdrückt oder in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
German: • Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
German: Darüber hinaus kam es auch bei Patienten ohne Verdacht auf eine Herzerkrankung und mit Normalbefunden bei der kardiovaskulären Voruntersuchung zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln.
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRASystemorganklasse
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
German: Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
German: Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
German: Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
German: Studien zum gentoxischen Potenzial von Anagrelid ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Wirkungen.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
English: CYP1A2 inhibitors
German: CYP1A2-Inhibitoren
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anagrelid/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Anagrelid/Metabolite in die Milch übergehen.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
German: Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-Fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
German: Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin metabolisiert wird.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
German: Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
German: In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.