FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ISENTRESS kauwtabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az ISENTRESS rágótabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tabel 8
Hungarian: 8. táblázat
Dutch: Uitgebreide geneesmiddelinteractieonderzoeken werden uitgevoerd met raltegravir 400 mg tweemaal daags en een beperkt aantal geneesmiddelinteractieonderzoeken werd uitgevoerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral átfogó gyógyszerinterakciós vizsgálatokat végeztek, a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral pedig korlátozott számú gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Hungarian: Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának.
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags wordt op de nuchtere maag ook snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van ~ 1,5 tot 2 uur en geeft een scherpere absorptiepiek met een neiging tot een hogere Cmax in vergelijking met raltegravir tweemaal daags (1 x 400 mg tablet tweemaal daags).
Hungarian: Az éhgyomorra adott, naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir szintén gyorsan felszívódik Tmax ~1,5-2 óra középértékkel és meredekebb abszorpciós csúcsot eredményez, amely gyakrabban magasabb Cmax-értékkel jár, mint a naponta kétszer alkalmazott raltegravir (1×400 mg tabletta naponta kétszer).
Dutch: Eerdere onderzoeken met raltegravir 400 mg tweemaal daags lieten zien dat gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat (een component van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) de blootstelling aan raltegravir verhoogde.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral végzett korábbi vizsgálatok szerint a tenofovir-dizoproxil-fumarát (az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egyik összetevője) növelte a raltegravir expozícióját.
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1-gemedieerde glucuronidatie is.
Hungarian: Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1-mediált glükuronidáció.
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
Hungarian: A feloldást követően a belsőleges szuszpenzió koncentrációja 10 mg/ml.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
Dutch: Instructies voor gebruik Neem dit boekje mee bij de afspraken voor uw kind.
Hungarian: Használati utasítás Ezt a füzetet mindig vigye magával, amikor felkeresi gyermeke kezelőorvosát.
Dutch: Middelen die de maag-pH verhogen
Hungarian: Gyomor pH-t növelő szerek
Dutch: Zakjes van PET/aluminium/LLDPE.
Hungarian: PET/alumínium/LLDPE tasakok
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 100 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok - 100 mg)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Dutch: • Isentress granulaat voor orale suspensie wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: • Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Dutch: 25 mg kauwtabletten:
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta:
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van middelen die de maag-pH veranderen op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (8,8 % verlaging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján a gyomor pH-t növelő szereknek a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 8,8%-os csökkenése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
Dutch: 28 tot minder dan 40
Hungarian: 28 - kevesebb mint 40
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir 1200 mg eenmaal daags bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A raltegravir (1200 mg naponta egyszer) terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir; de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Hungarian: A rifampicin csökkenti a raltegravir plazmaszintjét; a raltegravir hatásosságára gyakorolt hatása ismeretlen.
Dutch: 25 tot minder dan 28
Hungarian: 25 - kevesebb mint 28
Dutch: Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel de kauwtablet als de orale suspensie worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 2.
Hungarian: A 11-20 kg testtömegű betegeknél a rágótabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egyaránt alkalmazható a 2. táblázatban előírtak szerint.
Dutch: Op basis van deze gegevens mogen protonpompremmers en H2antagonisten gelijktijdig worden toegediend met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Hungarian: Ezen adatok alapján a protonpumpa gátlók és H2-blokkolók együtt alkalmazhatóak a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral.
Dutch: Toediening van meermalige doses raltegravir na een maaltijd met matige hoeveelheid vet beïnvloedde de AUC van raltegravir niet in klinisch relevante mate, met een toename van 13 % ten opzichte van toediening op de nuchtere maag.
Hungarian: A raltegravir több dózisának beadása egy közepes zsírtartalmú étkezést követően nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a raltegravir AUC értékét, a növekedés 13%-os volt az éhomi bevételhez képest.
Dutch: Roze, ovale tablet, aan één kant gecodeerd met ‘227'.
Hungarian: Rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
Dutch: • opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen;
Hungarian: • puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben;
Dutch: Zorg ervoor dat u alle doktersafspraken nakomt zodat uw kind de juiste dosis krijgt!
Hungarian: Mindig keresse fel kezelőorvosát a megbeszélt időpontban, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapja!
Dutch: Voeg de 10 ml water toe aan de mengbeker.
Hungarian: 5. lépés: Töltse a 10 ml vizet a keverőedénybe
Dutch: In studies met raltegravir 400 mg tweemaal daags zijn kankers gemeld bij eerder en niet eerder behandelde patiënten die begonnen met raltegravir samen met andere antiretrovirale middelen.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirt értékelő vizsgálatokban a korábban már kezelt és nem kezelt, a raltegravir-kezelést egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt elkezdő betegeknél daganatos megbetegedésekről számoltak be.
Dutch: Isentress moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Hungarian: Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 1,5 % met een 95 %-BI van (-4,4; 7,3).
Hungarian: A kezelések közti különbség (raltegravir 1200 mg naponta egyszer-raltegravir 400 mg naponta kétszer) 1,5% volt 95%-os CI (-4,4; 7,3) mellett.
Dutch: • klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
Hungarian: • fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei
Dutch: Raltegravir is in vitro een zwakke remmer van ‘organic anion transporter' (OAT) 1 (IC50 109 µM) en OAT3 (IC50 18,8 µM).
Hungarian: In vitro, a raltegravir az OAT1 (IC50 = 109 µM) és OAT3 (IC50 = 18,8 µM) organikus anion-transzporter gyenge inhibitora.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a raltegravirnak nem volt klinikailag jelentős hatása az etravirin, a maravirok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a hormonális fogamzásgátlók, a metadon, a midazolám vagy a boceprevir farmakokinetikájára.
Dutch: Voor details over het bereiden en toedienen van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésének és alkalmazásának módját lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Vul het schone glas met leidingwater op kamertemperatuur of gebruik drinkwater zonder koolzuur uit een fles.
Hungarian: Csapból vagy szénsavmentes palackozott vízből töltse meg a tiszta poharat szobahőmérsékletű ivóvízzel.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Hungarian: Felnőttek A javasolt adag 400 mg (egy tabletta), naponta kétszer adva.
Dutch: Voedsel lijkt de farmacokinetische variabiliteit te verhogen t.o.v.
Hungarian: Az étel növelni látszik a farmakokinetikai variábilitást az éhomi értékekhez képest.
Dutch: Virussen met een mutatie op aminozuur 148, samen met een of meer andere raltegravir resistentiemutaties kunnen ook klinisch significant zijn voor dolutegravir.
Hungarian: A 148. aminosavon mutáns vírusok egy vagy több egyéb, raltegravirra rezisztens mutációval együtt, szintén klinikailag jelentős rezisztenciát mutathatnak a dolutegravirral szemben.
Dutch: Raltegravir kauwtabletten mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A raltegravir rágótablettát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Dutch: (raltegravir 1200 mg)
Hungarian: (1200 mg raltegravir)
Dutch: • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
Hungarian: • vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
Dutch: Deze bevindingen kunnen worden uitgebreid naar raltegravir 1200 mg eenmaal daags en er is geen dosisaanpassing vereist voor deze middelen.
Hungarian: Ezek az eredmények kiterjeszthetőek a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirra és ezeknél a hatóanyagoknál nincs szükség dózismódosításra
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel.
Dutch: Wit tot gebroken wit korrelig poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten, in een zakje voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy sárgásbarna színű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Dutch: Samen met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de ‘virale belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést") és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
Dutch: Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag.
Hungarian: Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel op de eenmalige dosis liet zien dat 1200 mg eenmaal daags een vergelijkbaar of minder voedsel effect heeft wanneer bestudeerd met vetrijke en vetarme maaltijden in vergelijking met 400 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az ételnek az egyszeri adagra gyakorolt hatását értékelő vizsgálat kimutatatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg-hoz képest a naponta egyszer adott 1200 mg-ra az étel hasonló vagy csekélyebb hatást gyakorolt magas zsírtartalmú és alacsony zsírtartalmú étkezésekkel vizsgálva.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N = 281)
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 281)
Dutch: Elke kauwtablet bevat ongeveer 0,46 mg fructose, ongeveer 0,05 mg fenylalanine (als bestanddeel van aspartaam) en ongeveer 1,4 mg sorbitol.
Hungarian: Hozzávetőleg 0,46 mg fruktóz, hozzávetőleg 0,05 mg fenilalanin (az aszpartám komponenseként) és hozzávetőleg 1,4 mg szorbit rágótablettánként.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 26,06 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 26,06 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir.
Hungarian: A rifampicin csökkenti a raltegravir plazmaszintjét.
Dutch: Als er minder dan de voorgeschreven dosis in de doseerspuit zit, dan plaatst u het uiteinde van de doseerspuit terug in de Isentressbereiding en trekt u aan de zuiger tot u bij de juiste maatstreep voor de dosis bent.
Hungarian: Ha az előírt adagnál kevesebb van benne, helyezze a fecskendő hegyét vissza az elkészített Isentress-t tartalmazó keverőtálba, és húzza hátrafelé a dugattyút, amíg a megfelelő adagot jelző vonáshoz nem ér.
Dutch: 14 tot minder dan 20
Hungarian: 14 - kevesebb mint 20
Dutch: Toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van raltegravir en de kauwtablet kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: A rágótabletta magas zsírtartalmú étellel együtt történő bevétele nem változtatja meg a raltegravir farmakokinetikáját klinikailag számottevő mértékben, és a rágótablettát ételtől függetlenül lehet szedni.
Dutch: 3 x 100 mg tweemaal daags De op het gewicht gebaseerde dosis voor de kauwtablet is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Hungarian: 3 × 100 mg naponta kétszer A testtömeg alapján megállapított javasolt adagolás a rágótabletta esetén körülbelül 6 mg/kg/adag naponta kétszer (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir kauwtabletten bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A raltegravir rágótabletta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de kauwtablet willen voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet te kauwen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a rágótablettát írja fel, amikor a gyermekek már képesek a tablettát elrágni.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis raltegravir tweemaal daags toegediend.
Hungarian: A 126 betegből 96 kapta a naponta kétszer alkalmazott raltegravir javasolt dózisát.
Dutch: Mutaties die resistentie tegen raltegravir geven, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transfer remmer elvitegravir.
Hungarian: A raltegravirral szemben rezisztens mutációk általában rezisztenciát mutatnak az integráz szál transzfer inhibitor elvitegravirral szemben is.
Dutch: Bij patiënten, na toediening van de 1200 mg eenmaal daagse dosering, waren AUC0-24 steady-state 53,7 u·μM, C24u 75,6 nM en mediane Tmax 1,50 u.
Hungarian: Betegeknél a naponta egyszer alkalamazott 1200 mg raltegravir adása után a dinamikus egyensúlyi AUC0-24-érték 53,7 h·μM, a C24-érték 75.6 nM, valamint a medián Tmax-érték 1,50 óra volt.
Dutch: Soms erectiestoornis, gynaecomastie, menopauzale verschijnselen
Hungarian: Nem gyakori erectilis dysfunctio, gynaecomastia, menopausalis tünetek
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Hungarian: A legmagasabb adagok mellett, azaz 400 mg/ttkg/nap a nőstényeknél, és 250 mg/ttkg/nap a hímeknél, a szisztémás expozíció a naponta kétszer adott 400 mg klinikai dózisnál tapasztalthoz hasonló volt.
Dutch: Gemiddelde verandering CD4-celaantal (95 %-BI), cellen/mm
Hungarian: Átlagos CD4 sejt változás (95%-os CI), sejt/mm
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A naponta kétszer adott 400 mg raltegravirt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd resulteerde in een 1,9 % verhoging van AUC0-laatste, 28 % verlaging van Cmax en 12 % verlaging van C24u.
Hungarian: A magas zsírtartalmú étel adása az AUC0-t-érték 1,9%-os emelkedését, a Cmax-érték 28%-os csökkenését és a C24h-érték 12%-os csökkenését ereményezte.
Dutch: De dosering is gebaseerd op een geboortegewicht zoals gespecificeerd in tabel 1 en 2.
Hungarian: Az adagolás testtömeg alapján kerül megállapításra a születéstől kezdődően, az 1. táblázatban és a 2. táblázatban leírtak szerint.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress moet worden aangepast wanneer ze ouder worden, groeien of aankomen.
Hungarian: Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani.
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg-dosis eenmaal daags.
Hungarian: Nem szabad a 400 mg-os tablettát a naponta egyszeri 1200 mg-os adag beadására alkalmazni.
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie met banaansmaak is een wit tot gebroken wit poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten in een zakje voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A banán ízesítésű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy bézs-hússzínű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Dutch: Toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met een vetarme maaltijd resulteerde in een 42 % verlaging van de AUC0-laatste, 52 % verlaging van de Cmax en 16 % verlaging van C24 uur.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú étellel naponta egyszer adott 1200 mg raltegravir az AUC0-t-érték 42%-os csökkenését, Cmax-érték 52%-os csökkenését, és a C24h-érték 16%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Remming van de integrase voorkomt de covalente insertie, of integratie, van het hiv-genoom in het gastheercelgenoom.
Hungarian: Az integráz gátlása megakadályozza a HIV genom kovalens inzertálódását és beépülését a gazdasejt genomjába.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Hungarian: A raltegravir dializálhatóságának mértéke ismeretlen.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de geneesmiddelinteracties van ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir of etravirine met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags te beoordelen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg (2 × 600 mg) raltegravirral együtt adott ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir vagy etravirin gyógyszerkölcsönhatásainak értékelésére.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
Hungarian: Az AUC és Cmax-értékekben kismértékű akkumuláció lép fel vagy nincs akkumuláció, a C12 h-értékben kismértékű akkumuláció mutatkozott.
Dutch: Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken.
Hungarian: A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger om de lucht te verwijderen.
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő távozni tudjon.
Dutch: IMPAACT P1110 is een fase I studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van raltegravir granulaat voor orale suspensie (GVS) met standaardzorg PMTCT bij voldragen, aan hiv-1 blootgestelde pasgeborenen.
Hungarian: Az IMPAACT P1110 egy I. fázisú vizsgálat az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzésére standard terápiával együttesen alkalmazott raltegravir granulátum belsőleges szuszpenzióhoz biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, amelyet időre született, HIV-1 expozícióval rendelkező újszülöttek bevonásával végeztek.
Dutch: Depressie, waaronder suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, is gemeld, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Hungarian: Beszámoltak depresszióról, ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében.
Dutch: • Isentress aan uw kind geeft
Hungarian: 12. lépés: Adja be az Isentress-t gyermekének
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met toegediend met emtricitabine (+) tenofovirdisoproxilfumaraat.
Hungarian: A raltegravir és az efavirenzt emtricitabinnel (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazták.
Dutch: Voordat u begint
Hungarian: Mielőtt elkészíti a gyógyszert
Dutch: • verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Hungarian: Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket: laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha kérdése van, hívja fel kezelőorvosát.
Dutch: Opmerking voordat u Isentress toevoegt:
Hungarian: Mielőtt az Isentress-t a keverőtálba öntené:
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta:
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Hungarian: A legmagasabb adagok mellett, azaz 400 mg/ttkg/nap a nőstényeknél, és 250 mg/ttkg/nap a hímeknél, a szisztémás expozíció a naponta egyszer adott 1200 mg klinikai dózisnál tapasztalthoz hasonló volt.
Dutch: Het effect van voedsel op de toedieningsvorm met het granulaat voor orale suspensie werd niet onderzocht.
Hungarian: Az étkezés hatását a granulátumra belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
Dutch: Raltegravir had in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen carcinogeen potentieel.
Hungarian: A raltegravir egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálata nem igazolt karcinogén potenciált.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen aan uw kind want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken met raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok során a raltegravirnak nem volt klinikailag jelentős hatása az etravirin, a maravirok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a hormonális fogamzásgátlók, a metadon, a midazolám vagy a boceprevir farmakokinetikájára.