FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar við samtímis notkun tívózaníbs með öflugum CYP3A4-virkjum, ef kosið er að nota þá.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Polish: U samic szczurów, zwiększenie liczby płodów niezdolnych do życia zaobserwowano po dawce 0,7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej, podczas gdy dawki ≥ 2-krotnie większe od zalecanej dawki klinicznej powodowały niepłodność.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Polish: Ból27
Icelandic: Munnbólga16
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Polish: Objawami są: kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle występująca duszność lub odkrztuszanie krwi.
Icelandic: Meðal einkenna eru hósti, brjóstverkir, skyndileg mæði eða blóðhósti.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
Polish: • w razie problemów dotyczących wątroby.
Icelandic: • ef fyrir hendi eru lifrarvandamál.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um segarekstilvik í bláæðum, þar á meðal lungnasegarek og segamyndun í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.8).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Polish: na korpusie.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Polish: lub AUC); w związku z tym modyfikacja ekspozycji na tiwozanib pod wpływem działania inhibitora CYP3A4 jest mało prawdopodobna.
Icelandic: Því er ólíklegt að útsetning fyrir tívózaníbi breytist fyrir tilstilli CYP3A4-hemla.
Polish: • w razie wystąpienia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki (przebicie żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Icelandic: Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:
Polish: Pacjenci, którym podawane są leki przeciwnadciśnieniowe, powinni być monitorowani w celu stwierdzenia ewentualnego niedociśnienia w razie przerwania lub zakończenia leczenia tiwozanibem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf þarf áframhaldandi eftirlit til þess að fylgjast með því hvort fram komi lágþrýstingur eftir að annaðhvort hefur verið gert hlé á meðferð með tívózaníbi eða henni hefur verið hætt.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Icelandic: ef fyrir hendi er heilasjúkdómur, sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma einkenni á borð við höfuðverk, flog, orkuskort, ringlun, blindu eða aðrar sjón- eða taugatruflanir eins og máttleysi í hand- eða fótlegg.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwawienia zostały zgłoszone w ramach kluczowych badań dotyczących monoterapii podczas leczenia początkowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących oceny parametrów krycia i płodności u dorosłych szczurów, dawki > 2-krotnie większe niż zalecana dawka kliniczna powodowały rozrost najądrzy i ciężaru jąder w połączeniu z niepłodnością.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka niższy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; e wartość p określona dla analizy podgrupy na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Polish: Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
Polish: • Niewydolność serca.
Icelandic: Hjartabilun.
Polish: Przemijające napady niedokrwienne mózgu Zaburzenia pamięci4
Icelandic: Skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) Minnisskerðing4
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
Polish: Tiwozanib wykazał statystycznie istotną poprawę w porównaniu z sorafenibem, zarówno jeżeli chodzi o czas przeżycia wolnego od progresji (PFS), jak i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ORR), ocenionych za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (tabela 2 i rysunek 1).
Icelandic: Tívózaníb olli tölfræðilega marktækum bata fram yfir sórafeníb á lifun án versnunar og hlutlægu svörunarhlutfalli samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (tafla 2 og mynd 1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fotivda
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um að hefja meðferð með tívózaníbi á ný á því hvort sár hafa gróið á fullnægjandi hátt samkvæmt klínísku mati.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Icelandic: Blæðing9 Segarek í slagæðum10
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczającą igłę
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: • przednia część ud; oraz
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Polish: Potrzebne wyposażenie
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Polish: Pociągnąć prosto w osi strzykawki, tak jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka spośród następujących działań niepożądanych:
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazany na etykiecie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Polish: C Uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Icelandic:  Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 x 109/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Polish: Ważne: strzykawkę trzymać jak narysowano
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Polish:  Nie dotykać oczyszczonej okolicy skóry.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Polish: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Polish: Lek Fulphila jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Polish: Lek należy wstrzykiwać samodzielnie w tkankę tuż pod powierzchnią skóry.
Icelandic: Lyfið þarf að gefa með inndælingu í vef rétt undir húðinni.
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badania krwi i moczu, ponieważ lek Fulphila może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i na etykiecie strzykawki po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Polish: Każdą strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej około 6 do 9 razy większej niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie badano wyników terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: B Kannið stungustaðinn.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju nowotworu krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Fulphila, chyba że jego stosowanie zaleci lekarz.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: B Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi strzykawki, trzymając ją z dala od ciała.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Polish: Ważne informacje Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Fulphila posiadającej automatyczną osłonę zabezpieczającą igłę należy przeczytać te ważne informacje:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Polish: Jak należy przygotować wstrzyknięcie leku Fulphila?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu Fulphila?
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Fulphila, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Obrócić tłok tak, by przesunąć etykietę w położenie, z którego będzie można oderwać ją z ampułkostrzykawki.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twarde podłoże.
Icelandic:  Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Polish: Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że podawanie pegfilgrastymu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) lub innymi antymetabolitami nasila działanie mielosupresyjne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból po lewej stronie brzucha lub w lewym barku, ponieważ objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.