FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro estudio de 12 semanas en el que participaron 1 323 pacientes se examinó el efecto de iniciar el tratamiento con Daxas 250 microgramos al día durante 4 semanas antes de aumentar la dosis a 500 microgramos diarios, en comparación con el inicio con la dosis más alta.
Slovenian: V drugi 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 1 323 bolnikov, so proučevali učinek štiritedenskega zdravljenja z odmerkom zdravila Daxas 250 mg dnevno pred povečanjem odmerka na 500 mg dnevno v primerjavi z začetkom pri večjem odmerku.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daxas presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo presentaban un descenso medio de 9 ml.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju za 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
Slovenian: Po štiritedenskem jemanju 250 mg dnevno se odmerek poveča na 500 mg dnevno.
Spanish: ¿Cómo actúa Daxas?
Slovenian: Kako zdravilo Daxas deluje?
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
Slovenian: 500-mikrogramski odmerek zdravila Daxas se je pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni izkazal za učinkovitejšega od placeba (zdravila brez učinkovine) v dveh glavnih študijah.
Spanish: Los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daxas, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales habían demostrado un pequeño efecto beneficioso de Daxas 500 microgramos en pacientes con EPOC grave.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Daxas v odmerku 500 mg pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daxas en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
Spanish: Daxas es un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavljajo.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que causa daños o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar y espirar.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri se dihalne poti in pljučni mešički poškodujejo ali zamašijo, kar oteži vdihavanje in izdihavanje zraka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Daxas, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si la pérdida de peso es excesiva.
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Daxas.
Spanish: ¿Cómo se usa Daxas?
Slovenian: Kako se zdravilo Daxas uporablja?
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/julio/2010 Fecha de la última renovación: 24/abril/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Spanish: Consulte con su médico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir atención médica de apoyo adecuada.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo zagotoviti ustrezno podporno zdravstveno oskrbo.
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Una combinación de factores, como mujeres no fumadoras de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Spanish: Modelo de análisis
Slovenian: Analizni model
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Spanish: No se conoce la relevancia de estas observaciones en humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Slovenian: Vmesna poročila o študiji - z vsakim PSUR-om.
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Slovenian: V študiji vplivov na spermatogenezo pri človeku roflumilast v odmerku 500 mikrogramov ni vplival na parametre sperme ali reproduktivne hormone v 3-mesečnem obdobju zdravljenja in v 3-mesečnem obdobju po zaključku zdravljenja.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
Spanish: Valor p bilateral
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč (salbutamol ali albuterol) so se smela uporabljati po potrebi.
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daxas obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daxas več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Spanish: Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Slovenian: Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije prenehajte jemati zdravilo Daxas in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Spanish: Tómelo todos los días a la misma hora.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka v velikosti 250 mikrogramov morda ne inducira zadostnega zaviranja PDE4, da bi bilo klinično učinkovito.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX07
Spanish: Roflumilast (N = 969) Tasa (n)
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Spanish: Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
Slovenian: Zgodnji fazi distribucije z obsežnim prodiranjem v tkiva sledi obsežna faza eliminacije iz maščobnega tkiva, najverjetneje zaradi izdatnega razgrajevanja osnovne spojine v roflumilast N-oksid.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Slovenian: Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Slovenian: Pogostnost zmernih ali resnih poslabšanj z roflumilastom in LABA se je v primerjavi s placebom in LABA zmanjšala za povprečno 21 % (p = 0,0011).
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Daxas za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Spanish: - Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Spanish: El hecho de que Daxas no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es de 9,6 l/h, aproximadamente.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina je imela za posledico 8 % povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
Spanish: La variable principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil zmanjšanje deleža zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati redno spremljanje telesne mase.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.
Spanish: Los efectos fueron similares, con independencia de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye con facilidad a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti se roflumilast hitro distribuira v organe in tkiva miši, hrčka in podgane, vključno z maščobnim tkivom.
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Spanish: Por lo tanto, el uso de inductores potentes de enzimas del citocromo P450 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Spanish: Regresión negativa binominal
Slovenian: Negativna binomska regresija
Spanish: En este caso, se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Slovenian: V takšnem primeru je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Slovenian: V času študije je bila uporaba inhalacijskih kortikosteroidov in teofilina prepovedana.