FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Danish: Svimmelhed, døsighed, vertigo, asteni, gangforstyrrelse, tremor, ataksi, balanceforstyrrelse, uskarpt syn, diarré, udslæt og hyponatriæmi var mindre almindelig hos børn end hos voksne.
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acetatului de eslicarbazepină la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Romanian: Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Romanian: Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Romanian: Dezechilibru electrolitic, deshidratare, hipocloremie
Danish: Øjne og nervesystemet
Romanian: Tulburări oculare şi ale sistemului nervos
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
Romanian: • tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Danish: • humørforandringer eller hallucinationer
Romanian: • schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Romanian: Reacţiile adverse rare, cum ar fi deprimarea măduvei spinării, reacţii anafilactice, lupus eritematos sistemic sau aritmii cardiace grave nu au apărut în studiile placebo controlate din cadrul programului de epilepsie cu folosirea acetatului de eslicarbazepină.
Danish: Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-inducerede kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller de mindre alvorlige akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af europæisk og japansk oprindelse.
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), erupţie cutanată tranzitorie de cauză medicamentoasă cu eozinofilie (Drug rash with eosinophilia (DRESS)) sau pustuloză exantematoasă generalizată acută mai puţin severă (AGEP) şi erupţie maculopapulară la populaţiile de origine europeană şi japoneză.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af eslicarbazepinacetat og nedsætte doseringen af phenytoin.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină şi scăderea dozei de fenitoină.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zebinix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Danish: • problemer med hørelsen
Romanian: • dificultăţi ale auzului
Danish: Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter.
Romanian: La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Romanian: Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Romanian: Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Romanian: Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at der observeres sammenlignelig eksponering af eslicarbazepin mellem 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år og voksne ved henholdsvis 800 og 1200 mg eslicarbazepinacetat en gang dagligt (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Danish: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer påbegyndes.
Romanian: Ori de câte ori este posibil acest lucru, subiecţii de origine thailandeză şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu substanţe active înrudite chimic cu aceasta.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
Danish: Eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi.
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4 (fx simvastatin).
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Danish: De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
Romanian: Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu valori scăzute de tiroxină, anomalii cardiace) sau care utilizează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
Danish: Orale kontraceptiva
Romanian: Alte medicamente Contraceptive orale
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
Romanian: Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Danish: Zebinix oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket), og sulfitter, der i sjældne tilfælde kan forårsage svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zebinix
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zebinix
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Romanian: • dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Romanian: • terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Danish: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Danish: Pres stemplet helt i bund.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2009
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Romanian: Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Romanian: Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
Danish: Mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens fra baseline til vedligeholdelsesperioden var signifikant (p < 0,001) højere med eslicarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Romanian: Scăderea mediei celor mai mici pătrate în ceea ce priveşte frecvenţa standardizată a convulsiilor de la momentul iniţial până în perioada de tratament de întreţinere a fost semnificativ (p<0,001) mai mare în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-34,8%) comparativ cu placebo (-13,8%).
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger indeholdende 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate şi în ambalaje colective care conţin 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Danish: Eslicarbazepinacetat
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zebinix
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Romanian: • fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine 2,0 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218) şi aproximativ
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi a indicat în medie o interacţiune farmacocinetică minoră (expunerea la lamotrigină a scăzut cu 15%) între acetatul de eslicarbazepină şi lamotrigină şi, ca atare, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Danish: • indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acetat de eslicarbazepină rămân de obicei sub limita de cuantificare în urma administrării pe cale orală.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
Danish: • den blodfortyndende medicin warfarin.
Romanian: • anticoagulantul - warfarină.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide.
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: • pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg (kun i studierne -301 og -302), 800 mg og 1.200 mg en gang dagligt.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
Danish: Povidon K 29/32
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Danish: Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med de strukturelt relaterede antiepileptika carbamazepin og oxcarbazepin.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a densităţii minerale osoase, osteopenie, osteoporoză şi fracturi la pacienţii la care se administrează tratament de lungă durată cu medicamentele pentru epilepsie cu structură corelată carbamazepină şi oxcarbazepină.
Danish: Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Romanian: În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev følgende bivirkninger observeret: diplopi (11,4 % af forsøgspersoner med samtidig carbamazepin, 2,4 % af forsøgspersoner uden samtidig carbamazepin), abnorm koordination (6,7 % med samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % med samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin), se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse: diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Hovedpine, opmærksomhedsfor styrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrrelser
Romanian: tulburări ale atenţiei, tremor, ataxie, tulburări de echilibru
Danish: • nedsat appetit
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Danish: (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) og renset vand
Romanian: propilenglicol, arome naturale şi artificiale şi gumă de acacia (E414), aromă de mascare (conţine propilenglicol, apă şi aromă naturală şi artificială) şi apă purificată.
Danish: Den orale suspension er emballeret i gulbrune glasflasker med med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Romanian: Suspensia orală este ambalată în flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază III, scăderea mediei celor mai mici pătrate legată de frecvenţa convulsiilor în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-18,1% faţă de valoarea iniţială) a fost diferită faţă de placebo (-8,6% faţă de valoarea iniţială), dar nu a fost semnificativă statistic (p=0,2490).