FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione di Lyxumia o la possibile ostruzione dell'ago.
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Italian: I pazienti trattati con lixisenatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
Slovak: Pacienti liečení lixisenatidom musia byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a o opatreniach, ako sa vyvarovať nedostatku tekutín.
Italian: Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Italian: se soffre di problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore delle caviglie, dato che vi è esperienza limitata in questa popolazione
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Italian: Scriva nella tabella la data di attivazione della penna e la data in cui la dovrà gettare via 14 giorni dopo.
Slovak: Do tejto tabuľky si zapíšte dátum, kedy ste pero aktivovali a kedy ste ho vyradili na likvidáciu - po 14 dňoch.
Italian: Frequenza Molto comune
Slovak: Veľmi časté
Italian: Prima di tutto attivi la penna nuova
Slovak: Nové pero najskôr aktivujte
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Italian: Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di 24 settimane negli studi con ≥ 76 settimane di trattamento totali).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Italian: Dopo l'attivazione l'apertura rimane bianca.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Italian: Il 96% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha completato lo studio in conformità con il protocollo e alla conclusione dello studio lo stato in vita era noto per il 99% e il 98% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi lixisenatide e placebo.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Italian: Durante l'uso della penna
Slovak: V čase, keď pero používate
Italian: Sulfaniluree o glinidi non sono stati utilizzati con insulina basale come terapia sottostante.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Italian: Cartuccia in vetro di tipo I con uno stantuffo in gomma (bromobutilica), tappi flangiati (alluminio) con dischetti ermetici laminati (gomma bromobutilica all'interno e poliisoprene all'esterno).
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere sul controllo degli zuccheri nel sangue.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Italian: Inietti Lyxumia entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata.
Slovak: Podajte si Lyxumiu v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Italian: • Prima di iniettare una dose - prima di eseguire l'iniezione deve rimuovere il liquido in eccesso dalla penna nuova.
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione (come prurito)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Italian: Non è noto se Lyxumia passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
Italian: L'efficacia di Lyxumia è stata anche valutata in due studi randomizzati, in aperto con controllo attivo (verso exenatide o verso insulina glulisina) e in uno studio sul pasto principale (in totale 1067 pazienti randomizzati a lixisenatide).
Slovak: Účinnosť Lyxumie bola tiež hodnotená v dvoch randomizovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných štúdiách (oproti exenatidu alebo oproti inzulínu glulizínu) a v štúdii v čase jedla (celkovo u 1067 pacientov randomizovaných na lixisenatid).
Italian: Tabella 5: Studio con controllo attivo in combinazione con terapia insulinica basale con o senza metformina (risultati alla 26° settimana)-(mITT) e popolazione di sicurezza.
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia si può prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Italian: Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è indicata alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Italian: Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Italian: La crescita neonatale è risultata ridotta in ratti maschi esposti ad alte dosi di lixisenatide durante la fine della gestazione e l'allattamento, con un leggero aumento della mortalità della prole.
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Italian: In caso di ipoglicemia, il meccanismo di salvataggio della secrezione di glucagone è conservato.
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con lixisenatide sebbene una relazione causa-effetto non sia stata stabilita.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Italian: Dopo l'attivazione della penna:
Slovak: Po aktivácii pera:
Italian: Donne potenzialmente fertili Lyxumia non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state somministrate dosi fino a 30 g di lixisenatide due volte al giorno in uno studio di 13 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Italian: - se ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato
Slovak: - ak máte ťažkú poruchu obličiek alebo ste na dialýze, pretože vtedy sa používanie tohto lieku neodporúča
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Italian: Se usato in associazione con una sulfanilurea o un'insulina basale, i pazienti devono essere istruiti a prendere precauzioni contro l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Italian: Controlli il numero di dosi nella penna.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Italian: Lixisenatide non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non è raccomandato in questi pazienti.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Italian: • Una volta attivata, conservi la penna Lyxumia al di sotto di 30°C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Italian: Confezioni contenenti 1 penna verde pre-riempita.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione e la possibile ostruzione dell'ago.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Italian: • Infezione virale
Slovak: • vírusová infekcia
Italian: Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Italian: Fase F Ripeta le fasi riportate nel Paragrafo 3 per ciascuna iniezione.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti ad un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Italian: • Inietti una sola dose al giorno.
Slovak: Podajte si za deň len jednu dávku.
Italian: • Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Italian: E' possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come gli antibiotici, compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Lyxumia.
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Italian: Prima dell'attivazione della penna:
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 g di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Italian: Insulina glulisina QD
Slovak: Inzulín glulizín QD
Italian: La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita quando lo stantuffo nero ha raggiunto lo ‘0' sulla scala di dosaggio e non è più possibile estrarre completamente il pulsante di iniezione.
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov je prázdne vtedy, ak čierny piest dosiahol na stupnici dávok hodnotu ‘0' a injekčné tlačidlo sa nedá úplne vytiahnuť.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lyxumia sono state riferite raramente alcune reazioni allergiche gravi (come l'anafilassi).
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Italian: Tolga il sigillo protettivo dal cappuccio esterno dell'ago.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Italian: I punti da 1 a 5 seguenti le mostrano come fare.
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Italian: • Controlli sempre l'etichetta per assicurarsi di avere la penna Lyxumia corretta.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per ricevere la dose completa.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Italian: Non conservare con l'ago inserito.
Slovak: Neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Italian: Iperplasia delle cellule C e adenoma sono stati osservati nei ratti a tutte le dosi e non è stato possibile definire la dose alla quale non sono stati evidenziati effetti indesiderati (NOAEL).
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Italian: se riscontra perdita di liquidi/disidratazione, ad es. in caso di vomito, nausea e diarrea.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in pazienti mai trattati con insulina non sufficientemente controllati con agenti antidiabetici orali.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Italian: Lyxumia può essere usato con aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G. Gli aghi per la penna non sono inclusi.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Italian: • Protegga la penna Lyxumia dalla polvere e dalla sporcizia.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo tolga dalla penna.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Italian: Controlli anche la data di scadenza.
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Italian: Se è di colore arancio, vada al Paragrafo 2.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Italian: Lo stantuffo si sposterà lungo la scala di dosaggio dopo ciascuna iniezione.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Italian: Lyxumia può influire sugli effetti di alcuni medicinali assunti per bocca.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Slovak: Užívanie agonistov receptoru GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi rekaciami.
Italian: Non c'è stata reattività crociata rispetto a glucagone nativo o GLP-1 endogeno.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Italian: In pazienti che hanno iniziato ex-novo la terapia con insulina, il peso corporeo è rimasto stabile nel gruppo lixisenatide mentre è stato osservato un incremento nel gruppo placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Italian: Cosa contiene Lyxumia - Il principio attivo è lixisenatide.
Slovak: Čo Lyxumia obsahuje - Liečivo je lixisenatid.
Italian: Al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 32,2% dei pazienti positivi agli anticorpi presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione, e al termine del periodo di trattamento di 76 settimane, il 44,7% dei pazienti presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina quando il glucosio nel sangue aumenta, ma non in caso di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Italian: Negli studi di fase III controllati con placebo sono state osservate riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media fino a 2,1 mmHg e fino a 1,5 mmHg, rispettivamente.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Italian: Questo è stato confermato anche in uno studio di 8 settimane verso liraglutide, somministrato prima di colazione, in combinazione con insulina glargine con o senza metformina.
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Dátum vyradenia
Italian: Fase 4 Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per eliminare il liquido in eccesso
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Italian: • Non usi Lyxumia dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
Slovak: Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.
Italian: Queste reazioni sono state prevalentemente lievi e transitorie.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Italian: Questo studio consisteva in un periodo di run-in di 12 settimane, con inizio e titolazione di insulina glargine e un periodo di 24 settimane durante il quale i pazienti ricevevano lixisenatide o placebo in associazione con insulina glargine e metformina con o senza tiazolidinedioni.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Italian: La penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Slovak: To isté pero smie používať vždy len jeden pacient.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi) 2 penne pre-riempite con 3 ml (2x14 dosi) 6 penne pre-riempite con 3 ml (6x14 dosi)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Italian: Dietro
Slovak: Zadná strana
Italian: Il trattamento con Lyxumia ha prodotto riduzioni del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test statisticamente superiori al placebo, a prescindere dal trattamento sottostante.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Italian: L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Italian: • Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Lyxumia in monoterapia, si è verificata ipoglicemia sintomatica nell'1,7% dei pazienti trattati con lixisenatide e nell'1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Per la prima iniezione vada direttamente al Paragrafo 3 - Fase C. Girare
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Italian: Lyxumia non deve essere usato se è stato congelato.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Italian: Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Italian: Ipoglicemia (in associazione con metformina da sola)
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.
Slovak: Injekčné tlačidlo držte stlačené a pomaly počítajte do 5, aby sa odstránili aj posledné kvapky.