FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Romanian: Trazimera este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Romanian: sub „Atenționări și precauții").
Bulgarian: "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
Romanian: (32-ne)
Bulgarian: (32-не)
Romanian: Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Trazimera s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Trazimera, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*
Bulgarian: Време до стационар но състояние*
Romanian: (6,2-ne)
Bulgarian: (6,2-не)
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Această pulbere este o masă de culoare albă.
Bulgarian: Прахът представлява бяла компактна маса.
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Romanian: Nu utilizați Trazimera dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Trazimera (de la doi până la cinci ani).
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Trazimera.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Trazimera
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Trazimera dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
Romanian: Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Romanian: Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu:
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
Romanian: Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Trazimera pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Trazimera за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Romanian: în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Romanian: Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Bulgarian: Проследяването може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Romanian: Observation N=1693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 °С).
Romanian: Cum arată Trazimera și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
Romanian: aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Romanian: Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: Fluoropirimidină/cisplatină Risc relativ estimat
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: Флуоропиримидин/цисплатин Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Romanian: Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Romanian: Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Bulgarian: Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 și BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trazimera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trazimera
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Romanian: Trastuzumab1 Year N=1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză de Trazimera deoarece Trazimera poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Trazimera и до 7 месеца след прилагането на последната доза Trazimera, тъй като Trazimera може да премине в бебето чрез кърмата.
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă insuficiență cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu Trazimera, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între trastuzumab și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp]), supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Romanian: O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a Trazimera, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Romanian: Frecvența reacțiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcție de indicație, de metodologia de colectare a datelor și de administrarea trastuzumab fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
Romanian: Dacă pacienții prezintă o diminuare progresivă a funcției ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu trastuzumab.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намалениена левокамерната функция, но остават асимптоматични, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с трастузумаб.
Romanian: Pacienții cu CMI trebuie tratați cu Trazimera pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Trazimera в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Romanian: Cum se păstrează Trazimera
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu Trazimera, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu Trazimera și antracicline.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Trazimera, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на Trazimera и антрациклини.
Romanian: Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани специализирани фармакокинетични проучвания в старческа възраст, както и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
Romanian: Punga sau flaconul trebuie întoarse ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Trazimera (trastuzumab) și nu Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Bulgarian: С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m2 в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Romanian: Pacienții tratați cu Trazimera prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trazimera, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас II-IV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Trazimera forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Trazimera преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Trazimera până la progresia bolii.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Trazimera до прогресия на заболяването.