FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplosklerozo, eritematoznimlupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimikortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daxas,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daxas Učinkovina je roflumilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Slovenian: Ena 250 mikrogramska tableta zdravila Daxas vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Icelandic: Hver Daxas 250 míkrógramma tafla inniheldur 250 míkrógrömm roflumilast.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daxas ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Icelandic: Björgunarlyf Daxas er ekki ætlað sem björgunarlyf til þess að draga úr bráðum berkjukrampa.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daxas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón
Slovenian: Zdravilo Daxas uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Icelandic: Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat, - Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Icelandic: Daxas á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Slovenian: Študija titracije začetnega odmerka
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov
Icelandic: daxas 500 mcg
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota roflumilast.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
Icelandic: Daxas inniheldur laktósa
Slovenian: natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Icelandic: EU/1/18/1349/001
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Slovenian: (Izmišljeno)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Slovenian: 5 let.
Icelandic: 5 ár
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Slovenian: ≥ 6 let do < 18 let
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Icelandic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Slovenian: • čudno obnašanje,
Icelandic: einkennileg hegðun
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše starosti, telesne teže in izvidov preiskav krvi (za preverjanje delovanja ledvic).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravilom Dectova, so povišana raven alanin-aminotransferaze (2 %), povišana raven aspartat-aminotransferaze (1 %), okvara jetrnih celic (1 %), driska (1 %) in izpuščaj (1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Slovenian: 3. kvartal 2025
Icelandic: Q3 2025
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Slovenian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Slovenian: Nekaterim ljudem se lahko pojavijo halucinacije (prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni) ali napadi krčev (konvulzije), ki lahko povzročijo izgubo zavesti.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er þekkt hve líklegt er að komi fram Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til að áætla hve líklegar þessar aukaverkanir eru:
Slovenian: Vendar pa pri človeku ni informacij o prehajanju skozi placento.
Icelandic: Samt sem áður eru engar upplýsingar um flutning yfir fylgju hjá mönnum.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Dectova pojavi kakršna koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj končati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Slovenian: 50 do < 80
Icelandic: 50 til <80
Slovenian: 15 do < 30
Icelandic: 15 til <30
Slovenian: Resne kožne ali alergijske reakcije
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Zdravilo Dectova ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að zanamivír sé hvorki hemill eða hvarfefni flutningspróteinanna BCRP, P-glýkópróteins, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2, né hemill cytochrom P450 (CYP) ensíma CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AH01
Icelandic: J05AH01.
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zanamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Substitucija H275Y je najpogostejša substitucija odpornosti proti nevraminidazi in je povezana z manjšo občutljivostjo za peramivir in oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST) okvara jetrnih celic pogosti zvišanje alkalne fosfataze občasni
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs.
Slovenian: 30 do < 50
Icelandic: 30 til <50
Slovenian: Aktivnost in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Zanamivir se ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter imela kakšen vpliv.
Icelandic: Zanamivír umbrotnar ekki, þess vegna er ekki búist við neinum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Slovenian: Izgled zdravila Dectova in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
Slovenian: Med simptomi so lahko otekanje kože ali žrela, težko dihanje, izpuščaj z mehurji ali lupljenje kože (glejte tudi "Resne kožne ali alergijske reakcije" v poglavju 4).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki fyrirfram skilgreinda markmiði sínu sem var að sýna yfirburði 600 mg zanamivírs yfir oseltamivíri til inntöku eða 300 mg zanamivíri hvað varðar tíma að klínískri svörun.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar fyrir ungbörn, börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Dectova pri otrocih do 6. meseca starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími að klínískri svörun, klínísk svörun var skilgreind sem samsetning af stöðugleika lífsmarka (hiti, súrefnismettun, ástand öndunar, hjartsláttartíðni og slagbilsþrýstingur) eða útskrift frá sjúkrahúsi.
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati odmerno shemo na podlagi telesne mase
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Icelandic: gefið í bláæð, í sermi hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu staka stighækkandi skammta frá 1 til 1200 mg og endurtekna skammta af 600 mg tvisvar á dag í 5 daga.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
Icelandic: Klínísk áhrif af minnkuðu næmi hjá þessum veirum eru ekki þekkt og áhrif sérstakra útskiptinga á næmi fyrir zanamivíri geta verið háð veirustofni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dectova hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar og fyrirbyggingar á inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag með zanamivíri innrennslislyfi, lausn var þéttni í lungnaþekjuvökva 60-65% af sermisþéttni við samsvarandi sýnatökutíma 12 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum voru svipuð og hjá ungum fullorðnum einstaklingum.