FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Czech: Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
French: 10 comprimés
Czech: 10 tablet
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
French: Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
French: Aliments et boissons
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Czech: Krom uvedeného by měla být sledována sebevražednost, protože deprese a výkyvy nálad patří mezi nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Actiq.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Czech: Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Czech: Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
French: Le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques obtenues chez les volontaires sains comparées à celles des patients étaient limitées; il a toutefois accepté le fait que les données disponibles n'indiquent aucune différence alarmante.
Czech: Výbor CHMP považuje farmakokinetické údaje srovnávající zdravé dobrovolníky a pacienty za omezené; souhlasil však, že dostupné údaje nenaznačují žádné znepokojující rozdíly.
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Czech: Výbor CHMP dospěl nakonec k názoru, že žadatel uspokojivě zodpověděl všechny položené otázky.
French: Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée.
Czech: Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
French: Le CHMP a accepté le fait que les propriétés pharmacodynamiques et l'efficacité du fentanyl sont bien établies et a pris acte du modèle de douleurs pour les DPC.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
French: Toutefois, le fentanyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
French: L'utilisation concomitante d'agonistes-antagonistes partiels morphiniques (par ex : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Czech: Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
French: L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Czech: Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
French: Si ce n'est pas le cas, Rapinyl risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4Effets indésirables éventuels).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.
French: Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l'efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
French: Rapinyl est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue.
Czech: Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
French: Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
French: La variation intra-individuelle raisonnablement faible des concentrations plasmatiques en fentanyl a également été notée, notamment la variation liée à l'ingestion de liquide, aux plaies buccales, à la xérostomie (bouche sèche) et à la mucite buccale.
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
French: En outre, alors que les raisons données par le demandeur pour une analyse se limitant aux seuls EIG à ce stade sont approuvées et que le CHMP a considéré que l'absence de nouveaux problèmes importants de sécurité était rassurante, une analyse complète de la sécurité doit être présentée par le demandeur.
Czech: Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti.
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
French: • une somnolence extrême,
Czech: • extrémní malátnost
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
French: La substitution de Rapinyl à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
French: Le CHMP a considéré cela n'était pas démontré par les données présentées, en raison du caractère discutable de la fiabilité de l'étude EN3267-001, du fait que les données ne permettent pas d'évaluer la biodisponibilité de deux formulations et que l'analyse globale ne peut être approuvée.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
French: De plus, il y a une solide expérience du traitement des DPC chez les patients atteints de cancer chronique recevant déjà une dose stable d'opioïdes puissants pour une analgésie de fond.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
French: Laisser fondre sous la langue.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'autre risque particulier chez l'homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium-stearát.
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Czech: Rapinyl může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
French: • augmentation de la sensibilité auditive, vision floue ou double ;
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
French: Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à obtention de la dose efficace, c'est-à-dire procurant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
French: Une diminution statistiquement significative de l'intensité des douleurs a été obtenue et des diminutions cliniquement importantes des douleurs sont intervenues plus rapidement chez les patients traités par Rapinyl que chez ceux ayant reçu un placebo.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
French: Par conséquent, il était impossible au CHMP d'accepter le fait que les profils de sécurité et d'efficacité de Rapinyl puissent être anticipés à partir de la documentation fournie.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
French: Un patient a fait une tentative réussie de suicide, mais bien qu'il soit connu que l'idée de suicide est plus fréquente chez les patients cancéreux que dans la population générale, ni le suicide ni l'idée de suicide n'ont été mentionnés comme étant un événement indésirable lié à Actiq ou à Fentora/Effentora et en se fondant sur le profil pharmacocinétique de Rapinyl similaire à celui d'Actiq, le demandeur pense qu'il s'agissait d'un cas sporadique, ce qui correspond à l'évaluation de l'investigateur qui le considère comme non lié au médicament.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
French: Le demandeur a également présenté et discuté en détail les données d'exposition pour les 131 patients chez lesquels la titration a réussi dans les études EN3267-005 et 007 et pour les patients qui ont achevé les périodes de suivi de 3 et 12 mois.
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
French: Le demandeur a présenté les rapports de cas de tous les décès qui lui ont été signalés; il a examiné les événements indésirables avec issue fatale et a conclu que ces décès n'étaient pas considérés par les investigateurs comme liés au médicament à l'étude.
Czech: Žadatel poskytl kazuistiky všech úmrtí, jež mu byla hlášena, zhodnotil nežádoucí příhody končící úmrtím a v závěru poznamenal, že podle vyhodnocení výzkumných týmů tato úmrtí neměla spojitost se studovaným léčivem.