FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
Latvian: Nelielā pētījumā (n=24), pētot pacientus ar atšķirīgas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 10 ml/min līdz 136 ml/min), kuri līdz laikam, kad tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija, reizi dienā saņēma pa 15 mg darifenacīna, ir pierādīts, ka saistība starp nieru funkciju un darifenacīna klīrensu nepastāv (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs ir retāk novērotas blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktu ).
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Latvian: Sakarā ar darifenacīna ekstensīvu pirmās loka metabolismu, tā biopieejamība ir aptuveni 15% un 19% pēc 7,5 mg un 15 mg diennakts devām līdzsvara koncentrācijā.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Bulgarian: Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене.
Latvian: Zīdīšanas laikā Emselex jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt vai pasliktināt barības vada iekaisumu, piemēram,
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.
Latvian: Bērni Bērniem darifenacīna farmakokinētikas parametri nav noteikti.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Latvian: Emselex 7,5 mg un 15 mg devas ievērojami samazina neatliekamas urinēšanas nepieciešamības epizožu smagumu un biežumu un urinēšanas biežumu, nozīmīgi palielinot vidējo diurēzes tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Latvian: 1 Hodges Lehmann aprēķinātā vidējā atšķirība starp placebo un izmaiņām no sākotnējā stāvokļa.
Bulgarian: Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%).
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
Latvian: To izsakot procentos, kā arī nosakot urīna nesaturēšanas gadījumu skaita absolūto samazināšanos attiecībā pret placebo, tika novērotas atšķirības; vīriešu dzimuma pacientiem šie rādītāji bija zemāki nekā sievietēm.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.
Latvian: Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Latvian: Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Latvian: Emselex terapija ar 7,5 mg un 15 mg diennakts devām tika pētīta vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem četros, dubultmaskētos, III fāzes nejaušināti kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
Latvian: Ordinējot antimuskarīnos līdzekļus pacientiem ar diagnosticētiem sirdsdarbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
Latvian: Cik ilgi jālieto Emselex
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Latvian: Dubultojot darifenacīna devu no 7,5 mg uz 15 mg, vielas iedarbība pastiprinās par 150% līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Latvian: Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Latvian: Tabula 2: Trīs pētījumu datu kopējā analīze III fāzes klīniskajiem pētījumiem, novērtējot fiksētas Emselex 7,5 mg un 15 mg devas.
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Ефекти на дарифенацин върху други лекарствени продукти
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Latvian: Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāti
Bulgarian: антипсихотични лекарства (напр. тиоридазин),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "15".
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 15 mg
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Latvian: Nav zināms, vai šī selektivitāte saistāma ar preparāta priekšrocībām hiperaktīva urīnpūšļa sindroma terapijā.
Bulgarian: Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
Latvian: Perifēra tūska, astēnija, sejas tūska, tūska
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības tablete
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Bulgarian: Полиетиленгликол
Latvian: Polietilēnglikols
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези ефекти не са чести.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Latvian: Merus Labs Netherlands B.V.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Bulgarian: По време на лечението с Emselex информирайте веднага
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Bulgarian: Колко Emselex да се приема
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата: 0% и 0,9% и запек:
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
Latvian: Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Bulgarian: CYP2D6 слаби метаболизатори
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
Bulgarian: Метаболизъм Дарифенацин се метаболизира в значителна степен в черния дроб след перорално приложение.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
Bulgarian: противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Bulgarian: И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Latvian: Tabletes jālieto veselas - nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Bulgarian: Изследвания Нечести
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
Latvian: Ko Emselex satur
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Latvian: Vairumam pacientu terapiju pārtraukt nebija nepieciešams.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Bulgarian: (PVC/CTFE/Al блистери)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).