FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Icelandic: • of mikill brjóskvöxtur.
Slovak: Denmark ApS
Icelandic: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Icelandic: Með tímanum dregur smám saman úr aukaverkunum.
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Slovak: Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
Slovak: Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Icelandic: ræktuðu frumurnar uppfylla ekki allar gæðakröfur.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Icelandic: Fræðsluefni um skurðaðgerðirnar
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA, YTRI POKI
Slovak: Opuch kosti
Icelandic: Bjúgur í beinum
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Icelandic: Brjósk er vefur sem er í öllum liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift að starfa hnökralaust.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovak: K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.
Icelandic: Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.
Slovak: Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený.
Icelandic: Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið.
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Icelandic: Heildargreining n (%)
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Icelandic: Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Icelandic: Fresta skal aðgerð tímabundið hjá sjúklingum með staðbundnar bólgur eða virkar sýkingar í beini, liðum eða aðliggjandi mjúkvefjum, þar til bati hefur verið staðfestur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Icelandic: MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Icelandic: MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Icelandic: Hver vefjanetja inniheldur auðkenndar samgena (autologous) ræktaðar brjóskfrumur á netju.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Icelandic: Ef slíkt gerist ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.
Slovak: S odpoveďou Bez odpovede Chýbajúce 10. návšteva (104. týždeň) nestratifikované S odpoveďou
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
Slovak: o Potrebu ďalšieho klinického sledovania o Potrebu rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Icelandic: o Áhættuna sem fylgir skurðaðgerðinni og MACI o Nauðsyn klínískrar eftirfylgni o Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁDOBA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Icelandic: Skurðlæknirinn getur ákveðið að sauma nokkur spor með uppleysanlegum saum til að auka öryggi.
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte.
Icelandic: Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa ďalšieho klinického sledovania.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um klíníska eftirfylgni
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
Slovak: V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Slovak: V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.
Icelandic: Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Icelandic: Sýking í sári Staðbundin sýking
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Slovak: Závažná osteoartritída kolena.
Icelandic: Veruleg slitgigt í hné.
Slovak: Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované ex vivo exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu.
Icelandic: Auðkenndar lífvænar samgena brjóskfrumur ræktaðar ex vivo sem tjá sértæk brjóskfrumu-merkigen, sáð á CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum.
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.
Slovak: Pyrexia
Icelandic: Danmörk
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Icelandic: Samgena brjóskfrumur á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III með þéttleikann 500.000 og 1.000.000 frumur á cm
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Icelandic: Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Icelandic: Við meðferð skemmda í völtu (trochlea) og hnéskel þarf að lagfæra óeðlilega hreyfingu í hnéskel áður eða samhliða ísetningu MACI.
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Icelandic: Hver gefinn skammtur samsvarar 500.000 til 1.000.000 samgena frumum/cm af vefjanetju.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur þínar verða ræktaðar með smitgát (án sóttkveikja) til þess að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til að framleiða MACI.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Icelandic: Athuga þarf virkni storkukerfis hjá sjúklingi fyrir aðgerð.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Icelandic: Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
Slovak: PODANIA MACI
Icelandic: MACI inniheldur
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Icelandic: gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Icelandic: MACI ígræðið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með MACI.
Slovak: Potom bude MACI implantované do poškodenej chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.
Icelandic: Á þessum tímapunkti verður MACI grætt í brjóskskemmdina í skemmda liðnum með annarri aðgerð.
Slovak: Opuch kĺbu
Icelandic: Svörun Ekki svörun
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Icelandic: Ekki er mælt með MACI þegar allur liðþófinn hefur verið fjarlægður nema að undangenginni liðþófaígræðslu í áföngum eða samhliða.
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Slovak: 1817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Slovak: EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Icelandic: Færið mælda magnið í drykkjarglas.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Slovak: Nie je známe, či to môže ovplyvniť interval QTc.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Slovak: fenytoín, primidón);
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Icelandic: Til að tryggja að niðurstöður prófsins séu áreiðanlegar, þarftu að fylgja reglunum hér að neðan:
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Slovak: Opakovateľnosť sa testovala v podskupine 34 jedincov, ktorí podstúpili dva testy MAC.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur átt börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til að tryggja að þú sért ekki þunguð meðan á prófinu stendur.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
Icelandic: Það er próf sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
Icelandic: Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Slovak: Možno bude potrebné zopakovať test v počiatočnom štádiu ochorenia
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť presnosť diagnostického testu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun masimorelíns hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, napríklad:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Slovak: V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Slovak: Pacienti s Cushingovou chorobou alebo liečení suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Icelandic: Það er notað þegar læknirinn telur að þú hafir ekki nægilegt vaxtarhormón (vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum).
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Slovak: Ak sa nedostatok rastového hormónu u dospelých začal len nedávno a ak je spôsobený poškodením časti mozgu nazývanej hypotalamus, výsledok testu môže byť negatívny aj napriek tomu, že ochorenie máte.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Slovak: Pri klinicky významnej koncentrácii 0,1 µM (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = približne 0,02 µM) voľná frakcia macimorelínu v ľudskej plazme dosahuje 22 %.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
Slovak: Post-hoc analýza s hraničným bodom 3,0 ng/ml pre ITT
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Slovak: Informácia týkajúca sa laktózy a sodíka
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum