FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasilamlo kunnen optreden
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilamlo i følgende
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten Multiverpakkingen met 280 tabletten (20 verpakkingen met 14 tabletten)
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Danish: • ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)).
Dutch: Grote voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik bij deze patiënten.
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed over for disse patienter.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rasilamlo met een ACE-remmer of een ARB is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Danish: Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Danish: Set i lyset af de tilgængelige data vedrørende aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid, anser PRAC det for ønskeligt med en ændring af produktinformationen.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde frie luftveje.
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten in serum aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem
Danish: - amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme - atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling) - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol
Danish: Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis du bruger et af følgende lægemidler: - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Dutch: Gebruik van Rasilamlo is daarom niet aan te raden voor vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Behandling med Rasilamlo frarådes til mødre, som ammer.
Dutch: Er is geen doseringsaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Danish: Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
Danish: Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van Rasilamlo bij klinisch onderzoek bestond uit perifeer oedeem, dat voorkwam met een frequentie lager dan of gelijk aan de frequentie bij de overeenkomende amlodipinedosis, maar hoger dan de frequentie bij
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Danish: • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på
Dutch: Hoge acute mortaliteit (binnen uren) en ernstige morbiditeit werden waargenomen bij 100 en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 maal de maximaal aanbevolen humane dosering (maximum recommended human dose,
Danish: Der blev observeret høj akut mortalitet (inden for timer) og svær morbiditet ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på mg/m antaget for en voksen patient på 60 kg), hvor dødsårsagen ikke kunne fastslås og skete uden tegn eller prodromale symptomer.
Dutch: Langetermijn gegevens over de werkzaamheid van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med
Dutch: , perifeer oedeem c,a,am
Danish: , perifert ødem c,a,am
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
Dutch: Arthralgie a,am
Danish: Artralgi a,am
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Inductoren van P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: Ændring af aliskirens plasmaniveau ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Dutch: Meervoudsverpakking met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Danish: Multipakninger indeholdende 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op
Danish: Den højeste dosis (for mus lig med og for rotter 2 gange* den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 10 mg baseret på mg/m2) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen
Danish: Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Dutch: 98 tabletten (2x49, PA/Alu/PVC blisterverpakkingen) 98 tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één
Danish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC blister)
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen,
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Dutch: , veranderd stoelgangpatroon (inclusief diarree en constipatie)
Danish: , ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og forstoppelse)
Dutch: Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Danish: Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
Danish: Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af
Dutch: - anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon) - rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van
Danish: Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon) - rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner - prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Danish: Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state.
Dutch: - CYP450 interacties
Danish: CYP3A4-inducere
Dutch: , hoest a,am
Danish: , hoste a,am
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen heeft (bv. u heeft dialyse nodig) of een vernauwing of blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasilamlo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren - als u leverproblemen (een verstoorde leverfunctie) heeft - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren) - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam)
Danish: - hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion) - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer) - hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
Danish: , angioødem lysfølsomhed
Dutch: Bij enkele van deze patiënten was sprake van een voorgeschiedenis van angio-oedeem of klachten die kunnen wijzen op angio-oedeem, dat/die in sommige gevallen was/waren opgetreden na gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze angio-oedeem kunnen veroorzaken, waaronder
Danish: En del af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af andre lægemidler, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACEhæmmere eller ARB'er).
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
Danish: • hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)
Dutch: Patiënten dient verteld te worden om ieder verschijnsel dat op een allergische reactie duidt, in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van het gelaat, de extremiteiten, ogen, lippen of tong, te melden aan hun arts. Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
Danish: Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber eller tunge.
Dutch: Rasilamlo 300 mg/5 mg kan toegediend worden aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 300 mg alleen of met Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: Rasilamlo 300 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Danish: 4.9 Overdosering
Dutch: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan toegediend worden aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 300 mg of amlodipine 10 mg alleen of met Rasilamlo 150 mg/10 mg of Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Danish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller med Rasilamlo
Dutch: Rasilamlo 150 mg/10 mg kan toegediend worden aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met amlodipine 10 mg alleen of met Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: Rasilamlo 150 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Dutch: 28 tabletten (PA/Alu/PVC blisterverpakkingen)
Danish: 28 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion (se pkt.
Dutch: 56 tabletten (PA/Alu/PVC blisterverpakkingen)
Danish: 56 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Dutch: 14 tabletten (PA/Alu/PVC blisterverpakkingen)
Danish: 14 tabletter (PA/Alu/PVC blister)
Dutch: Gelijktijdige inname met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilamlo bør undgås (se pkt.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilamlo
Dutch: Tijdens de postmarketingervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Danish: Enkeltdoserede multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) indeholdende 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1).
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Danish: PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilamlo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilamlo verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Dutch: Overige informatie over Rasilamlo
Danish: Andre oplysninger om Rasilamlo
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilamlo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, met water.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Dutch: Rasilamlo aliskiren/amlodipine
Danish: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilamlo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilamlo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
Dutch: In drie grote studies onder 2 212 patiënten werd Rasilamlo gedurende acht of zes weken vergeleken met alleen aliskiren of amlodipine.
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
Dutch: De tablet mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Dutch: De stof blokkeert de calciumkanalen op het oppervlak van cellen, via welke calciumionen normaal gesproken de cel binnendringen.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine) bevatten.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide i mere end tredje måned, eller hos patienter, der tager medicin indeholdende ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasilamlo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen), gemeten terwijl de patiënten neerzaten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Dutch: De sterkte van de tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren of amlodipine die hij/zij eerder kreeg.
Danish: Styrken af den tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren eller amlodipin, som patienten har taget tidligere.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de bijwerkingen die de patiënt tijdens eerdere behandeling met aliskiren of amlodipine ondervond, en ook naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling met Rasilamlo.
Danish: Dosen kan tilpasses i forhold til de bivirkninger, patienten oplevede ved den tidligere behandling med aliskiren eller amlodipin, samt i forhold til hvordan patienten reagerer på behandling med Rasilamlo.
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of amlodipine.
Danish: Rasilamlo anvendes til behandling af voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af aliskiren eller amlodipin alene.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilamlo vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.