FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: UPA poveikio analizėse naudoti su svoriu ir (arba) KMI susiję duomenys iš dalies pagrįsti tais pačiais tyrimais: dviem pirmiau minėtais LNG tyrimais ir dar vienu atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), taip pat atviro gydymo modelio tyrimu (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Lithuanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA) (30 mg) (ellaOne) yra per burną vartojamas sintetinis progesterono receptorių moduliatorius, kuris veikdamas stipriai jungiasi prie žmogaus progesterono receptoriaus.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Lithuanian: Nepakankamas svoris
Maltese: N totali N tqaliet
Lithuanian: Kartu su duomenimis buvo pateikta trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 1 ir 2002 2; Dada et al., 2010 3) analizė ir dar dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analizė.
Maltese: Dada et al., 2010 3) kif ukoll analiżi dwar żewġ studji oħra (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Lithuanian: Creinin et al.
Maltese: Dada et al.,
Lithuanian: Kadangi
Maltese: N tqaliet
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Lithuanian: Atlikus trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta, o atlikus kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 ir Glasier et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, nustatytas kontraceptinio veiksmingumo mažėjimas.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šiuos preparatus reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo; jie patvirtinti daugiau kaip 100 pasaulio šalių ir vartojami per 30 metų.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Lithuanian: Įtakos moters vaisingumui ir skubios kontracepcijos vaistų gebėjimui užkirsti kelią nėštumui turi keletas skirtingų veiksnių, pvz., laikas nuo lytinių santykių iki skubios kontracepcijos vaisto išgėrimo, pastojimo tikimybė, vėlesni lytiniai santykiai be apsaugos priemonių, amžius, etninė kilmė, ankstesnės lytinių organų infekcijos, vyro vaisingumas ir kt.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Lithuanian: RP (EU) numeris
Maltese: Numru MA (UE)
Lithuanian: Annex A_lt
Maltese: Annex A_mt
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Lithuanian: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Lithuanian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Lithuanian: 81479 Munich VOKIETIJA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Maltese: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: 300 (3 x100) kietųjų kapsulių
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Lithuanian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Lithuanian: Kontraindikacijos
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vokietija
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Lithuanian: 100 kietųjų kapsulių
Maltese: 100 kapsula iebsa
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: D-81479 Munich
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Lithuanian: Anemija, ekchimozė, hemoragija, leukopenija, trombocitopenija.
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Lithuanian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Lithuanian: ≥ 20 cm padidėjimas (proc.
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra natrio pentozano polisulfatas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Lithuanian: Kiti vaistai ir elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Lithuanian: Infekcijos, gripas.
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Lithuanian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Lithuanian: • infekcijos, gripas;
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Lithuanian: GRA (95 % PI)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Lithuanian: Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Lithuanian: Stiprus emocinis labilumas / depresija.
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Lithuanian: Pakuotės dydis - 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Lithuanian: Vidutinis vertinimas balais pagal Viskonsino universiteto IC vertinimo skalę ± SN (0-42)
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Lithuanian: Apskritai nustatytas sisteminis biologinis išgerto natrio pentozano polisulfato prieinamumas yra mažesnis nei 1 proc.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai buvo suskirstyti į keturias gydymo grupes ir šešis mėnesius jie vartojo 3x100 mg natrio pentozano polisulfato, 1x50 mg hidroksizino ir juos atitinkančius placebus.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Lithuanian: Ašarojimas, ambliopija.
Maltese: Mhux komuni Lakrimazzjoni, amblijopija
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas yra silpnas antikoaguliantas.
Maltese: Pentosan polysulfate sodium huwa antikoagulant dgħajjef.
Lithuanian: Kaip vartoti elmiron 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 kietųjų kapsulių
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus radioaktyviai pažymėto natrio pentozano polisulfato, laipsniškai visas radioaktyvumas įsisavinamas kepenyse, blužnyje ir inkstuose (praėjus 50 min. nuo 1 mg/kg suleidimo į veną: 60 proc.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas ekstensyviai metabolizuojamas, vykstant desulfacijai kepenyse ir blužnyje bei depolimerizacijai inkstuose.
Maltese: Pentosan polysulfate sodium jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn tneħħija ta' sulfur fil-fwied u filmilsa u minn depolimerizzazzjoni fil-kliewi.
Lithuanian: NPP
Maltese: PPS
Lithuanian: Pakuotės dydis - 90 kapsulių.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti iš viso keturi perspektyviniai atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli klinikiniai tyrimai, į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems šlapimo pūslės skausmo sindromas buvo diagnozuotas atlikus cistoskopinį tyrimą, šlapimo pūslę pripildžius arba nepripildžius skysčio, kuriais siekta įvertinti gydymo geriamuoju natrio pentozano polisulfatu veiksmingumą.
Maltese: Fil-letteratura xjentifika b'kollox ġew ippubblikati erba' studji kliniċi randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind li rreġistraw pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina dijanjostikat permezz ta' eżami ċistoskopiku b'idrodistensjoni tal-bużżieqa tal-awrina jew mingħajrha li evalwaw leffikaċja ta' kura orali b'pentosan polysulfate sodium.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ bene-Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 3 buteliukai
Maltese: 3 snin
Lithuanian: Atitinkamai, natrio pentozano polisulfatą vartojant per burną 3 kartus per parą, pirmas 7 paras natrio pentozano polisulfatas turėtų kauptis (akumuliacijos faktorius 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001 90 kietųjų kapsulių EU/1/17/1189/003 300 (3 buteliukai x100) kietųjų kapsulių
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1189/001 90 kapsula iebsa
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Lithuanian: Išsamų Elmiron EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Lithuanian: Elmiron sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Lithuanian: Visų 4 tyrimų rezultatai rodo, kad 1 iš 3 (33 proc.) pacientų, vartojusių natrio pentozano polisulfatą, būklė iš esmės pagerėjo, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo maždaug 1 iš 6 (16 proc.).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kaip vartoti Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elmiron vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Lithuanian: Elmiron tiekiamas 100 mg kapsulių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Elmiron natrio pentozano polisulfatas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Lithuanian: Kodėl Elmiron buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 454 pacientai, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Lithuanian: Kaip veikia veiklioji Elmiron medžiaga natrio pentozano polisulfatas, nevisiškai aišku, bet jis išsiskiria į šlapimą ir manoma, kad jungiasi prie apsauginio šlapimo pūslės gleivinės sluoksnio, kuris šlapimo
Maltese: Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f'Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta' mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f'pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa talawrina.
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Lithuanian: Kita informacija apie Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Lithuanian: Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 165 hemofilija A sergančiais suaugusiais pacientais, pacientams, kuriems skirtas gydymas Elocta, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, palyginti su 37 kraujavimo epizodais pacientams, kuriems nebuvo taikomas profilaktinis gydymas.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Elocta registracijos pažymėjimas suteiktas 2015 m.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Lithuanian: Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Maltese: Elocta jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: ELOCTA (95 % PI)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Lithuanian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Lithuanian: ELOCTA (rFVIIIFc).
Maltese: (rFVIIIFc).
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Lithuanian: 250 Binney Street
Maltese: Biogen Inc 250 Binney Street Cambridge, MA
Lithuanian: 6 lentelė.
Maltese: 6 xhur.
Lithuanian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Lithuanian: Nuimkite nuo
Maltese: OĦRA TAL
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedija
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Maltese: 12 sa <18-il sena
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Lithuanian: - 10,5) ir 1,18 (min. - 0, maks.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrių).
Maltese: IU/kg (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Lithuanian: viename flakone yra 0,6 mmol (arba 14 mg) natrio.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) x norimas FVIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5