FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada, al mismo tiempo aumentó la duración de la gestación y se alteró la secuencia de acontecimientos del desarrollo neonatal.
Slovak: V dávke od 0,1 do 10 mg/kg/deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe raloxifénom 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Slovak: Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Spanish: Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené raloxifénom a kalciom alebo placebom a kalciom.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que se produce en la menopausia, conlleva un aumento acusado de la resorción ósea, pérdida de hueso y riesgo de fractura.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Spanish: Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Slovak: Raloxifén nie je účinný v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Slovak: Veľmi časté: vazodilatácia (návaly tepla)
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Spanish: Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Slovak: - ak stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis.
Slovak: 0,05), ale ktorá vykazovala významný trend v závislosti od dávky.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial, Reacciones tromboembólicas arteriales ª
Slovak: Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia ª
Slovak: Menej časté: trombocytopéniaa
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí raloxifén podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Spanish: Datos recientes sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Spanish: En el estudio RUTH, raloxifeno no afectó la incidencia de ictus, en comparación con placebo.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie raloxifénu v detskej populácii.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Spanish: Tanto el tiempo para alcanzar el pico de concentración plasmática como la biodisponibilidad dependen de la interconversión sistémica y del ciclo enterohepático de raloxifeno y de sus metabolitos glucuronizados.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con raloxifeno durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Slovak: Frekvencie pri postmarketingovom sledovaní boli vypočítané z placebom kontrolovaných klinických štúdií (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientov, 7601 na raloxiféne 60 mg a 7633 na placebe) u postmenopauzálnych žien s osteoporózou, prejavenou ischemickou chorobou srdca (ICHS) alebo zvýšeným rizikom pre ICHS, bez porovnania s frekvenciou nežiaducich účinkov v placebovej skupine.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Spanish: Raloxifeno no estimula el tejido mamario.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Spanish: No se evidencian efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con raloxifeno redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Spanish: Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Spanish: Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Slovak: Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
Spanish: No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Spanish: Código ATC: G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Estearato magnésico Povidona (K30)
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: El raloxifeno se absorbe rápidamente tras su administración oral.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Spanish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: Тел: +359 24899585
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Spanish: Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, raloxifeno fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Spanish: - Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Spanish: - Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Spanish: Vía oral.
Slovak: Perorálne použítie.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu počtu úmrtí v dôsledku cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich raloxifén.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.