FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico se evaluó el impacto en el estado de portador nasofaríngeo en lactantes VIH positivos (N=83) y en lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (N=101) y se comparó con lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (N=100).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Spanish: Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Spanish: Además, dado que la otitis media y la neumonía están causadas por diversos microorganismos y otros serotipos de S.pneumoniae no incluídos en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a estas enfermedades sea limitada y sustancialmente más baja que la obtenida frente a la enfermedad invasiva causada por los serotipos vacunales y el serotipo 19A (ver sección 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Spanish: En un subestudio posterior, se les hizo un seguimiento a los lactantes hasta los 21 meses de edad, aproximadamente, para evaluar el impacto sobre el estado de portador nasofaríngeo y la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
Spanish: Recién nacidos prematuros (nacidos entre las semanas 27-36 de gestación)
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100.000 einstaklingsár Hlutfallsleg lækkun tíðni(1) % (95% CI)
Spanish: Tabla 3: Eficacia vacunal frente a la OMA(1) en el COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
Icelandic: Í annarri stórri, slembaðri, tvíblindri rannsókn (POET), sem gerð var í Tékklandi og Slóvakíu, fengu 4.907 ungbörn (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun) annaðhvort 11-gilt rannsóknarbóluefni (11 Pn-PD) sem innihélt hinar 10 sermisgerðir Synflorix (auk sermisgerðar 3 sem ekki var sýnt fram á verkun fyrir) eða samanburðarbóluefni (bóluefni gegn lifrarbólgu A) samkvæmt 3, 4, 5 og 12-15 mánaða bólusetningaráætlun.
Spanish: Poblaciones especiales:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Spanish: Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben usarse diferentes lugares de inyección.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
Spanish: No se ha investigado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la administración de una serie de primovacunación en lactantes y una dosis de recuerdo o después de la primovacunación con 2 dosis en niños más mayores.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykrum fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyeccióncomparadocon las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Spanish: La primera dosis se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Spanish: De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo.
Icelandic: 76, 96 og 49 ungbörn úr hverjum hóp örvunarskammt, talið í sömu röð.
Spanish: En cada grupo, se observó la persistencia de las respuestas inmunes a los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses de edad tras la vacunación de recuerdo.
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar benda til að parasetamól geti minnkað ónæmissvörun við Synflorix.
Spanish: El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99,0% y 99,5%, respectivamente, siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenar 7-valente frente a los 7 serotipos comunes (95,8%).
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
Spanish: También se evaluó la seguridad de Synflorix en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 7-11 meses de edad y recibiendo todos ellos la dosis de recuerdo, y en 50 niños con anemia falciforme, comenzándose la vacunación a los 12-23 meses de edad.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-PE (presentado en un envase de 4 dosis) se evaluó en lactantes sanos vacunados a las 6, 10 y 18 semanas de edad y se comparó con la de aquellos que recibieron Synflorix desprovista del conservante (160 sujetos reclutados por grupo).
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-PE (sem er í 4-skammta íláti) var metin hjá heilbrigðum ungbörnum sem voru bólusett 6, 10 og 18 vikna gömul og borin saman við börn sem fengu Synflorix án viðbætts rotvarnarefnis (160 einstaklingar í hvorum hópi).
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Icelandic: Prevenar, var sýnt fram á að ónæmissvörun við Synflorix væri ekki síðri, samkvæmt ELISA-mælingum, fyrir allar sermisgerðir nema 6B og 23F (efri mörk 96,5% öryggismarka um muninn á milli hópanna > 10%) (tafla 6).
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
Icelandic: Í COMPAS voru 7.214 einstaklingar (heildarþýði bólusettra) teknir með í greiningu á verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu, af þeim voru 5.959 einstaklingar í heildarþýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun (tafla 3).
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
Icelandic: Eftirfylgni var að meðaltali 24 til 28 mánuðir frá fyrstu bólusetningu, m.t.t. ífarandi sjúkdóms og lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi.
Spanish: También se ha demostrado que Synflorix induce una respuesta inmune frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada con un 48,8% (IC 95%: 42,9-54,7) de los vacunados alcanzando un título de OPA ≥ 8 un mes después de la dosis de recuerdo.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf
Spanish: EU/1/09/508/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/508/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/508/003 - envase de 1 con aguja EU/1/09/508/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/09/508/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/09/508/010 - envase de 50 sin aguja
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes se debe desechar.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2), 2fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf
Spanish: CI Intervalo de Confianza (1) Primer episodio (2) Periodo de seguimiento hasta un máximo de 40 meses a partir de las 2 semanas tras la administración de la tercera dosis de primovacunación (3) No estadísticamente significativo en base a criterios predefinidos (p=0,032 unilateral).
Icelandic: Haemophilus influenzae (NTHi)ótegundagreinanleg CI Öryggisbil (1) Fyrsta tilvik (2) Eftirfylgnitímabil að hámarki 40 mánuðir frá 2 vikum eftir þriðja frumbólusetningarskammtinn (3) Ekki tölfræðilega marktækt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mörkum (p=0,032 (one sided)).
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Spanish: La duración media del seguimiento a partir de la segunda semana tras la 3ª dosis en la cohorte PP fue de 23 meses (rango de 0 a 34 meses) para el análisis intermedio (AI) y de 30 meses (rango de 0 a 44 meses) para el análisis al final del estudio.
Icelandic: Meðaleftirfylgni, frá 2 vikum eftir 3. skammt, í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var 23 mánuðir (á bilinu frá 0 til 34 mánuðir) fram að milligreiningu og 30 mánuðir (á bilinu frá 0 til 44 mánuðir) fyrir lokagreiningu rannsóknarinnar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Spanish: La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Spanish: Entre los 15.447 niños de las cohortes de la vacunación de rescate (catch-up), no hubo casos de ENI confirmados por cultivo en los grupos de Synflorix, mientras que sí se observaron cinco casos de ENI por serotipos vacunales en los grupos control (serotipos 4, 6B, 7F, 14 y 19F).
Icelandic: Meðal þeirra 15.447 barna í hópunum, sem voru bólusettir á eftir áætlun, komu ekki fram neinar ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestar með ræktun, í Synflorix hópunum, en 5 tilvik ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins í samanburðarhópunum (sermisgerðir 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Icelandic: Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Spanish: Para la mayoría de los serotipos vacunales, las comparaciones entre grupos no sugirieron ninguna diferencia en las respuestas inmunes post-primovacunación entre los grupos VIH+/+ y VIH-/- o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-, excepto por una tendencia hacia un porcentaje más bajo de sujetos que alcanzaron los títulos OPA ≥ 8 y GMTs de OPA inferiores en el grupo VIH+/+.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Spanish: Como con cualquier vacuna, es posible que Synflorix no proteja a todos los individuos vacunados frente a la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía o la otitis media causada por los serotipos neumocócicos de la vacuna y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Synflorix verndi alla bólusetta einstaklinga gegn ífarandi pneumókokkasýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðarinnar 19A.
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38 °C rectal (en menores de 2 años), dolor, enrojecimiento, hinchazón en la zona de inyección.
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Spanish: El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto sobre las enfermedades neumocócicas en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica en las diferentes áreas geográficas.
Icelandic: Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði á mismunandi landssvæðum.
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Spanish: Las GMTs de OPA fueron similares o mayores tras una única dosis que con una pauta primaria de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para el serotipo 5.
Icelandic: OPAmargfeldismeðaltalstítrar voru svipaðir eða hærri eftir einn skammt borið saman við 3-skammta frumbólusetningu hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerð 5.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad tras una cuarta dosis (dosis de recuerdo) administrada entre los 15 y 18 meses de edad en 44 lactantes muy prematuros, 69 lactantes prematuros y 127 recién nacidos a término.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir fjórða skammt (örvunarskammt) við 15 til 18 mánaða aldur var metin hjá 44 ungbörnum fæddum mikið fyrir tímann, 69 fæddum fyrir tímann og 127 fæddum fullburða.
Spanish: Se demostró la no inferioridad dado que el límite superior del IC al 95% de dos caras de los cocientes de la GMC de anticuerpos fue inferior a 2 para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Icelandic: Sýnt var fram á að ónæmissvörun væri ekki síðri þar sem efri mörk tvíhliða (2-sided) 95% CI fyrir hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna var undir 2 fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir sermisgerðina 19A.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacárida antineumocócica a niños primovacunados con Synflorix puede dar lugar a hiporreactividad a dosis posteriores de polisacaricárido neumocócico o a la vacuna antineumocócica conjugada.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem gefa vísbendingar um hvort gjöf pneumókokkafjölsykrubóluefnis, hjá börnum sem upphaflega hafa fengið Synflorix, geti valdið skertri svörun við frekari skömmtum af pneumókokkafjölsykrubóluefni eða samtengdu pneumókokkabóluefni.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Spanish: • En niños de 12-23 meses de edad las respuestas inmunes obtenidas después de dos dosis fueron comparables a las respuestas después de tres dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para los serotipos vacunales 18C y 19F así como también para el serotipo 19A, para los que las respuestas fueron mayores en los niños de 12-23 meses.
Icelandic: 12-23 mánaða var ónæmissvörunin sem kom fram eftir tvo skammta sambærileg við svörunina sem kom fram eftir þrjá skammta hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerðir 18C og 19F og sermisgerð 19A, þar sem svörunin var hærri hjá 12-23 mánaða börnunum.
Spanish: Jeringa precargada EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Spanish: También se midieron las respuestas inmunes frente a los tres serotipos adicionales de Synflorix.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Spanish: Entre los niños con anemia falciforme, 48 niños < 6 meses de edad fueron primovacunados a las 8,12 y 16 semanas de edad, seguida de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad, 50 niños de 7-11 meses de edad y 48 niños de 12-23 meses de edad iniciaron la vacunación de rescate según su edad.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á stungustað
Spanish: • su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Icelandic: barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6).