FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
Latvian: Viens pulvera un šķīdinātāja flakons paredzēts tikai vienai devai, bet katrā šķīduma kasetnē ir sešas Luveris devas.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
Latvian: Paciente var pati izdarīt injekciju, ja ir pietiekami motivēta, ja ārsts viņai to iemācījis un ja viņai pieejamas speciālista konsultācijas.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Latvian: Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
Latvian: FSH devas pielāgo atbilstoši atbildes reakcijai, un terapija var ilgt līdz pat piecām nedēļām.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Luveris terapija jāveic ārstam ar pieredzi auglības traucējumu ārstēšanā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Luveris terapiju, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Latvian: Pacientes reakciju uz ārstēšanu uzrauga, novērtējot, kā norit olšūnu attīstība olnīcās.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, īpaši, ja lieto ovulāciju ierosinošas zāles, un tās var izraisīt nelabu dūšu, svara pieaugumu un caureju.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar olnīcu vai cistu palielinājumu, kas nav saistīts ar neizskaidrojamas izcelsmes policistisko olnīcu slimību vai neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Latvian: Luveris kombinācijā ar FSH pētīja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 38 sievietes ar izteiktu LH un FSH nepietiekamību.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Latvian: Alfa lutropīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka LH sintēzi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luveris lietošanu.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Luveris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret LH, FSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām attīstījās funkcionāli folikuli (olšūnas, kas nobriedušas ovulācijai).
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Latvian: Tās lieto kopā ar folikulstimulējošo hormonu (FSH), lai stimulētu olšūnu attīstību olnīcās pieaugušām sievietēm ar izteiktu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību (ļoti zemu līmeni).
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
Latvian: Luveris lieto vienreiz dienā kopā ar FSH.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Luveris, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pildspalvinjektorā.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Latvian: Menstruālā cikla laikā LH organismā izraisa olšūnu atbrīvošanos (ovulāciju).
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes, hipotalāma (smadzeņu daļas), krūts, dzemdes vai olnīcu audzējiem.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, abas sastāvdaļas jāsamaisa tieši pirms injekcijas.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Latvian: Cita informācija par Luveris.
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Latvian: Luveris aktīvā viela alfa lutropīns ir dabīgā LH hormona kopija.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam tajā pašā šļircē var pievienot FSH.
Polish: Co to jest Luveris?
Latvian: Kas ir Luveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Polish: Jak działa Luveris?
Latvian: Kā Luveris darbojas?
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Latvian: Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Luveris ievada ar zemādas injekciju.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Latvian: Luveris ir auglības terapija.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Luveris?
Latvian: Kāpēc Luveris tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować Luveris?
Latvian: Kā lieto Luveris?
Polish: EU/1/18/1331/001
Latvian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 1,7 ml
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Latvian: 0,5 ml;
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Latvian: Subretinālai lietošanai
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Latvian: Koncentrāts: flakons (COK); Šķīdinātājs: flako ns (COK)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: (EU) numurs
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Latvian: 1 flakons ar koncentrātu + 2 flakoni ar šķīdinātāju
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Latvian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Polish: Jak działa lek Luxturna
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Polish: Patrz także punkt 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Latvian: Seko 5 dienas
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Polish: N Średnia (SE)
Latvian: N Vidējais (SE)
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Polish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Latvian: Pacienti var atsākt peldēšanu un intensīvas fiziskās aktivitātes pēc vismaz vienas vai divām nedēļām saskaņā ar veselības aprūpes speciālista ieteikumiem.
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.