FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Romanian: Certolizumab pegol nu se leagă de receptorul Fc neonatal uman (FcRn).Date provenite dintr-un model ex vivo de transfer cu circuit închis prin placentă umană sugerează un transfer redus sau neglijabil către compartimentul fetal.
English: Physical function response and health-related outcomes In the AS001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the BASFI and in pain as assessed by the Total and Nocturnal Back Pain NRS scales as compared to placebo.
Romanian: Răspunsul în ce privește funcția fizica și rezultate legate de sănătate În studiul clinic AS001 pacienții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative ale funcției fizice, evalutate prin BASFI și ale durerii evaluate prin scalele de durere NRS pentru Durerea Totală și Nocturnă de spate, în comparație cu placebo.
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
English: How to use Cimzia
Romanian: Cum să utilizaţi Cimzia
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Romanian: • două pen-uri preumplute AutoClicks şi
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a pleoapelor, tulburări lacrimale
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
English: Rare thyroid disorders
Romanian: Rare tulburări tiroidiene
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatii (inclusiv insuficienţă cardiacă), boală ischemică coronariană, aritmii (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii
English: In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Romanian: - În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală).
English: Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări musculare, creşterea concentraţiei sanguine a creatinfosfokinazei,
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Romanian: Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • După injectare, aruncați imediat pen-ul(urile) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în studiul clinic DoseFlex în săptămâna 34 Schemă de tratament în săptămânile 0-16
English: • vertigo (dizziness)
Romanian: • vertij (ameţeli)
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Romanian: Scăderea medie (ameliorare) a scorului DLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între -9,6 și -10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față de între -2,9 și -3,3 pentru placebo la săptămâna 16.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în calitatea vieţii legată de sănătate, măsurată prin QoL (PsAQoL) şi Componentele Fizică şi Mentală din SF-36 şi în productivitatea legată de artrita psoriazică la muncă şi în gospodărie, raportate prin Chestionarul de Productivitate a Muncii, în comparaţie cu placebo.
English: RA-I (52 weeks)
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Romanian: Populația globală cu spondilartrită axială a inclus subpopulații cu și fără dovadă radiologică (spondilartrită axială non-radiografică [SpAax-nr]) de spondilită anchilozantă(SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică).
English: • Do not re-use the syringe.
Romanian: • NU refolosiţi seringa.
English: • Replace the needle cap.
Romanian: • Înlocuiți capacul acului
English: Creatine phosphokinase elevations
Romanian: Creșteri ale creatin fosfokinazei
English: • anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi”).
English: • lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Romanian: • simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
English: • If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la Etapa 2.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți gata să efectuaţi injecţia.
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Romanian: Atât în studiile clinice controlate cu placebo cât şi în cele de monitorizare deschise, pentru poliartrită reumatoidă, a fost raportat mai puţin frecvent sindrom pseudolupic.
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Cimzia trebuie luată în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative.
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgia
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi Cimzia.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Romanian: • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
English: End cap
Romanian: 1.Capăt capac
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Romanian: • infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Romanian: • modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A.
English: ACR 50 p-value*
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Romanian: • modificarea valorilor colesterolului în sânge şi modificarea valorilor grăsimii din sânge
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.
English: Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Romanian: Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001
English: • After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • După injectare, aruncați imediat cartușul(ele) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Romanian: Paicenții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în oboseală (fatigabilitate), raportate prin componentul BASDAI-oboseală și în calitatea vieții legată de sănătate, măsurată prin QoL (ASQoL) pentru spondilită anchilozantă și Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (Physical and Mental Component Summaries) din SF-36 și toate scorurile domeniului în comparație cu placebo.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Cimzia după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Romanian: După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
English: • pericardial inflammation
Romanian: • inflamația pericardului
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare numit ava.
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cimzia Deoarece aceste medicament vă este administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
English: What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Romanian: Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia Cum se va administra Cimzia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cimzia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Table11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă.
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Romanian: În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie.
English: ACR 20 p-value*
Romanian: ACR 20 Valoarea-p*
English: If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Romanian: În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Rare nephropathy (including nephritis)
Romanian: Rare nefropatie (inclusiv nefrită)
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Romanian: Spondilartrita axială fără dovadă radiografică de SA (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială non-radiografică)
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Cimzia.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Romanian: Mai puţin frecvente dezechilibru electrolitic, dislipidemie, tulburări ale apetitului alimentar, modificări ale greutăţii corporale
English: • white blood cell morphology abnormal
Romanian: • morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
English: ACR 70 p-value*
Romanian: ACR 70 Valoarea-p*
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Romanian: • anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia a fost evaluată la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, la care nu se administraseră MARMB, într-un studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat (C EARLY).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Cimzia trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
English: • two pre-filled syringes of solution, and
Romanian: • două seringi preumplute cu soluţie şi
English: Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu placebo sau o doză de încărcare de Cimzia de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4, urmate de 200 mg de Cimzia la fiecare 2 săptămâni.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
English: • nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
Romanian: • afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi,
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Romanian: Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Romanian: Setul complet de analiză NA = informațiile nu sunt disponibile * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
English: dizziness, tremor
Romanian: senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Romanian: Cartuș dozator a un ml ce conține o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic).
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând dispozitiv electromecanic de injectare ava cu o singură utilizare a cartușului doză-dozator, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
English: • immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Romanian: • tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
English: ASAS20(b,c)
Romanian: (b,c)
English: • increased blood levels of uric acid
Romanian: • creşterea valorilor acidului uric în sânge
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Romanian: • două seringi preumplute soluţie, cu teacă protectoare a acului şi
English: Sodium acetate Sodium chloride Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în stilou preumplut sunt prezentate în prospect.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 4,4 %pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,7 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Antibody positivity was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients with reduced efficacy.
Romanian: Rezultatul pozitiv din punct de vedere al anticorpilor a fost asociat cu o concentrație plasmatică mai scăzută și la unii pacienți cu eficacitate redusă.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Romanian: Tulburări maligne şi limfoproliferative
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Romanian: Mai puţin frecvente hemoragii sau sângerări (la orice nivel), hipercoagulare (inclusiv tromboflebită, embolie pulmonară), sincopă, edem (inclusiv periferic, facial), echimoze (inclusiv hematom, peteşii)
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Romanian: Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în cadrul studiilor clinice controlate a fost de 1,5 % pentru Cimzia și 1,4 % pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
Romanian: În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).