FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
Danish: Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) "rescue"-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
Danish: En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
Dutch: Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Dutch: De gemiddelde weekscores voor de ernst van de jeuk waren significant afgenomen met een maximaal effect rond week 12 dat aanhield gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Sinusitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van omalizumab bij gebruik met deze geneesmiddelen was veranderd ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel bij allergisch astma.
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Dutch: Totaal serum-IgE-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken.
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
Danish: Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Danish: CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag.
Dutch: Daarom moeten de eerste 3 doses van Xolair door, of onder supervisie van, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
Danish: Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Dutch: Figuur 1 geeft de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd weer van studie 1.
Danish: Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Danish: Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
Danish: Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Dutch: Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Danish: Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Dutch: Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Danish: Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Dutch: Tabel 5 geeft de bijwerkingen weer (bijwerkingen die voorkomen bij ≥1% van de patiënten in enige behandelingsgroep en bijwerkingen die ≥2% vaker voorkomen in enige behandelingsgroep met omalizumab dan met placebo (na medische beoordeling)) die gerapporteerd zijn bij 300 mg in de drie gepoolde fase III-studies.
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
Danish: I alle seks studier var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i scoren for livskvalitet for Xolair-patienter versus placebo- eller kontrolgruppen.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Sprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så den opnår stuetemperatur.
Dutch: Het samengestelde eindpunt ATE werd gedefinieerd als beroerte, transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cardiovasculaire sterfte (waaronder dood door onbekende oorzaak).
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
Danish: Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
Danish: Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Dutch: De strata waren de uitgangswaarde van de weekscore voor de ernst van de jeuk (<13 vs. ≥13) en het gewicht bij aanvang (<80 kg vs. ≥80 kg).
Danish: Strataen var ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (<13 versus ≥13) ved baseline og vægt (<80 kg mod ≥80 kg) ved baseline.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse van de observationele studie was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 7,52 (115/15.286 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 5,12 (51/9.963 patiëntjaren) voor controlepatiënten.
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest voorkomende bijwerkingen.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Dutch: Uitsluitend volgens de instructies van een arts gebruiken.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Danish: For en 75 mg dosis, træk 0,6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
Dutch: Het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat middels een ANCOVA model.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij allergisch astma
Danish: Tabel 4 Bivirkninger, allergisk astma
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Danish: Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1.
Dutch: Patiënten met astma
Danish: Patienter med astma
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van omalizumab; daarom is de kans op geneesmiddeleninteracties gering.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de artsen alert zijn op het ontwikkelen van uitgesproken eosinofilie, vasculitische rash, verslechtering van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.
Danish: Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Danish: Der var ikke tegn på et anafylaktisk respons på grund af mastcelledegranulering i cynomolgusaber.
Dutch: Symptomen, die wijzen op serumziekte omvatten artritis/artralgie, rash (urticaria of andere vormen), koorts en lymfadenopathie.
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
Danish: Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Dutch: Interpretatie van de gegevens wordt bemoeilijkt door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder het geringe aantal patiënten en de niet-gerandomiseerde opzet.
Danish: Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Dutch: Xolair bevat de werkzame stof omalizumab.
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Danish: Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: - hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk gestaakt worden en een passende behandeling worden gestart.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af Xolair afbrydes omgående og relevant behandling skal iværksættes.
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Dutch: Chronische toediening van omalizumab in doses van maximaal 250 mg/kg (ten minste 14 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg volgens de tabel met aanbevolen doseringen) werd goed verdragen door niet-humane primaten (zowel volwassen als onvolwassen dieren), met uitzondering van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken.
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Dutch: Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin mens du er i behandling med Xolair.
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Dutch: Totaal injectievolume (ml)
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Dutch: In alle vijf studies oordeelde men dat een statistisch significant groter aantal van de patiënten op Xolair ofwel een duidelijke verbetering van hun astma bereikt hadden of hun astma volledig onder controle hadden ten opzichte van placebo.
Danish: I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Danish: Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
Dutch: Gebruik 1,4 ml en gooi de rest weg.
Danish: Brug 1,4 ml og kassér resten af indholdet.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Dutch: De beslissing om het gebruik van Xolair voort te zetten, na week 16 of op een later tijdstip, dient te worden gebaseerd op het antwoord op de vraag of er een duidelijke verbetering in de totale astmacontrole te zien is (zie rubriek 5.1, Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling).
Danish: Beslutningen om at fortsætte med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet astmakontrol observeres (se pkt.
Dutch: Pijn in bovenbuik**
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**