FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30 °C) преди приготвянето на инжекция.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Bulgarian: Профилактичната терапия с Hemlibra скъсява aPTT и повишава отчетената активност на фактор VIII (при използване на хромогенен тест с човешки коагулационни фактори).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg selv den riktige dosen.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og blødning.
Bulgarian: Включва само данни преди титрирането за пациенти, чиято доза е титрирана.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun data før opptitrering for pasienter som fikk dosen sin opptitrert.
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Norwegian Bokmål: Veiledning for bruk av bypass-midler hos pasienter som får Hemlibra forebyggende
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med hemofili A viste at rase ikke påvirket farmakokinetikken til emicizumab.
Bulgarian: Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).
Norwegian Bokmål: ● Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson gir injeksjonen).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст под 1 година.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter under 1 år.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства " (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: 1For viktige hensyn i forbindelse med kromogene aktivitetsanalyser for FVIII, se pkt.
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at i hver medlemsstat hvor Hemlibra er markedsført skal alt helsepersonell, pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Hemlibra, samt laboratorier, ha tilgang til/få utdelt følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е: - направен от здрава пластмаса.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som: - er laget av tykk plast.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Norwegian Bokmål: ● Hold til enhver tid fingrene dine bak sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du bruker en ny injeksjonskanyle for hver injeksjon og kast den etter at du har brukt den én gang.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Hemlibra и полипропиленови или поликарбонатни спринцовки, поликарбонатни адаптори за флакон и игли от неръждаема стомана.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Hemlibra og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, hetteglassadaptere av polykarbonat og kanyler av rustfritt stål.
Bulgarian: Ако кървенето не се контролира с начална доза aPCC до 50 U/kg, трябва да се приложат допълнителни дози aPCC под лекарско ръководство или наблюдение, като се има предвид лабораторно проследяване за диагностициране на ТМА или тромбоемболия и проверка за кървене преди повторно приложение.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning ikke er kontrollert med den initiale dosen av aPCC opptil 50 E/kg, bør ytterligere doser med aPCC administreres under medisinsk veiledning eller overvåking med hensyn til laboratoriemonitorering for diagnosen TMA eller tromboembolisme og verifisering av blødninger før gjentatt dosering.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Norwegian Bokmål: Dersom de er oppbevart utenfor kjøleskap og deretter satt tilbake i kjøleskap, skal total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 7 dager.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser på samme dag for å gjøre opp for en glemt dose.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Hemlibra enn det som er ment, fortell det til legen umiddelbart.
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Norwegian Bokmål: L-asparaginsyre Poloksamer 188
Bulgarian: Емицизумаб повишава коагулационния потенциал, поради това дозата на FVIIa или FVIII, необходима за постигане на хемостаза, може да бъде по-ниска от дозата, използвана без профилактика с Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Bulgarian: Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН < билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en subkutan injeksjon med Hemlibra, bør pasienten instrueres til å ta den glemte dosen så snart som mulig, inntil én dag før dagen for neste planlagte dose.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at barn som er under 7 år gamle administrerer selv.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati): forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre - disse symptomene kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или коагулационни нарушения.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Norwegian Bokmål: Effekten av Hemlibra for rutinemessig profylakse hos pasienter med hemofili A med eller uten FVIIIinhibitorer ble evaluert i fire kliniske studier (tre studier med voksne og ungdom [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og én pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kastes dersom den inneholder synlige partikler eller produktet er misfarget.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Bulgarian: По време на междинния анализ ефикасността е оценена при 59 пациенти на възраст < 12 години, получили седмична профилактика с Hemlibra в продължение на най-малко 12 седмици, включително четирима пациенти на възраст < 2 години, 17 пациенти на възраст 2 до < 6 години, 38 пациенти на възраст 6 до < 12 години.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen ble effekten evaluert hos 59 pasienter som var < 12 år gamle og hadde fått ukentlig Hemlibra forebyggende i minst 12 uker, inkludert fire pasienter i alderen < 2 år, 17 pasienter i alderen 2 til < 6 år, og 38 pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Bulgarian: Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди да преминете към следващата стъпка.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценена в популационен фармакокинетичен анализ, който включва тринадесет лица на възраст 65 и повече години (нито едно лице не е по-възрастно от 77 години).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Bulgarian: Приложение от пациента и/или от човека, който полага грижи за него
Norwegian Bokmål: Administrering utført av pasient og/eller omsorgsperson
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Norwegian Bokmål: For hver behandlingsarm var gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) 28,86 uker (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. Én pasient i arm A trakk seg fra studien før oppstart med Hemlibra.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det.
Bulgarian: Фактор V Leiden, Протромбин
Norwegian Bokmål: Faktor V Leiden, Protrombin 20210)
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis utløpsdatoen er passert.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
Bulgarian: След като приключите, задръжте иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.
Norwegian Bokmål: Straks du når dette, behold overføringskanylen inni hetteglasset og gå tilbake til Steg 6.
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Norwegian Bokmål: I HAVEN 2 ble HRQoL hos pasienter i alderen ≥ 8 år til < 12 år evaluert ved uke 25 basert på HaemoQoL-SF-spørreskjemaet for barn (se tabell 13).
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Norwegian Bokmål: Ikke kast kanylehetten.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII, жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Bulgarian: За всяка инжекция, трябва да използвате различно място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm разстояние от участъка, използван за предишната инжекция.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Bulgarian: Само първите пет дози емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и спазване на техника на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Kun de fem første emicizumabdosene måtte administreres under oppsyn for å ivareta sikkerheten og riktig injeksjonsteknikk.
Bulgarian: След като инжектирате дозата си, изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Bulgarian: Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до < 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до < 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до < 2 години).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.
Bulgarian: Натоварваща доза (3 mg/kg) веднъж седмично през първите 4 седмици:
Norwegian Bokmål: ● Startdose (3 mg/kg) én gang per uke de første 4 ukene:
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от прозрачната пластмасова блистер опаковка.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Norwegian Bokmål: I stedet kan det benyttes en kromogen Bethesda-analyse med en storfebasert faktor VIII kromogen test som ikke er følsom for emicizumab.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Norwegian Bokmål: Emicizumab binder aktivert faktor IX og faktor X for å gjenopprette funksjonen til manglende faktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.
Norwegian Bokmål: ● Du må bare injisere Hemlibra under huden.
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hemlibra
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon for den som forskriver emicizumab til pasienten.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Norwegian Bokmål: For å måle endringer i helsestatus ble Index Utility Score (Indeks-nytte-skår, IUS) og visuell analog skala (VAS) fra spørreundersøkelsen EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EuroQoL fem-dimensjoner-fem nivåer, EQ-5D-5L) undersøkt.
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hemlibra
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne raske bedringen er ulik det vanlige kliniske forløpet observert ved atypisk hemolytisk uremisk syndrom og klassisk TMA, slik som trombotisk trombocytopen purpura (se pkt.
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes blodpropper i små blodårer.
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
Norwegian Bokmål: Slike tester basert på det intrinsiske koagulasjonssystemet gir altfor forkortede koagulasjonstider med emicizumab, som ikke krever aktivering ved hjelp av trombin.
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Gjennomsnittlige (± SD) konsentrasjoner av emicizumab ved steady-state
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier Behandlede blødninger: blødninger behandlet med FVIIII eller rFVIIa Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.