FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy néhány, nem gyakori esetben öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelentkeztek a betegeknél, beleértve a befejezett öngyilkosságot is.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Hungarian: Mit tartalmaz az Otezla?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Otezla
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Slovenian: Apremilast je glavna spojina, ki po peroralnem dajanju kroži v telesu.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív terápia alkalmazása javasolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
Hungarian: A PsA különböző altípusaiban - beleértve a distalis interphalangealis arthritist is - szenvedő betegek esetében hasonló ACR válaszokat figyeltek meg.
Slovenian: Podobne odzive po ACR so opazili pri bolnikih z različnimi podtipi PsA, vključno z DIP.
Hungarian: Nap
Slovenian: Dan
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
Slovenian: Vse učinke na razvoj so opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja; nobenih z apremilastom povezanih učinkov niso ugotovili med preostalimi obdobji pred odstavljanjem in po odstavljanju, vključno s spolnim dozorevanjem in parametri vedenja, parjenja, plodnosti in maternice.
Hungarian: Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Hungarian: • közönséges orbáncfű - enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Hungarian: Az erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim induktor rifampicin apremilaszttal együtt történő alkalmazása az apremilaszt szisztémás expozíciójának csökkenését eredményezte, ami az apremilaszt hatásosságának csökkenését idézheti elő.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasno dajanje močnega spodbujevalca encima citokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, je povzročilo zmanjšanje sistemske izpostavljenosti apremilastu, kar lahko povzroči izgubo njegove učinkovitosti.
Hungarian: A jelenleg ajánlott legmagasabb humán dózis feletti adagokban alkalmazva az apremilaszt terhességre gyakorolt hatásai közé tartozott az embriofötális veszteség egereknél és majmoknál, valamint a csökkent magzati testtömeg és elhúzódó csontosodás egereknél.
Slovenian: Učinki apremilasta na nosečnost so vključevali izgubo zarodka in ploda pri miših in opicah in zmanjšano telesno maso ploda ter zapoznelo osifikacijo pri miših pri odmerkih, ki so bili večji od trenutno priporočenega največjega odmerka za človeka.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal (például rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazva csökken az apremilaszt-expozíció, és ez mérsékeltebb klinikai választ eredményezhet.
Slovenian: Izpostavljenost apremilastu se zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicinom), kar lahko zmanjša klinični odziv.
Hungarian: Az Otezla a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4" aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását.
Slovenian: Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4' in je vpleten v proces vnetja.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, a fizikális funkcióban és a FACIT-fatigue pontszámban bekövetkezett javulás az 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, se je izboljšanje telesnega delovanja in FACIT-utrujenost ohranilo do vključno 52. tedna.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 20 mg vagy 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves (260 hét) kezelési időtartam eléréséig.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so bolniki lahko nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 20 mg ali 30 mg v dolgoročno podaljšanih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR kevesebb mint 30 ml/perc/1,73 m2 vagy CLcr
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR manj kot 30 ml/min/1,73 m2 ali CLcr < 30 ml/min) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Hungarian: • emésztési zavar vagy gyomorégés;
Slovenian: • krvavitev v črevo ali želodec,
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili.
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Hungarian: Otezla 10 mg tabletta Otezla 20 mg tabletta Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
Slovenian: Otezla 10 mg tablete Otezla 20 mg tablete Otezla 30 mg tablete apremilast
Hungarian: Az arthritis psoriaticát jellemző perifériás aktivitási paraméterekben (például duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) és a psoriasis bőrtüneteiben javulás volt megfigyelhető az apremilaszttal kezelt betegeknél a 16. és a 24. héten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so v 16. in 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti, značilne za psoriatični artritis (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis), in kožnih znakov psoriaze.
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Slovenian: Trajanje učinka med preskušanci, randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v tednu 0 in ponovno randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v 32. tednu do 52. tedna
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Slovenian: Če bolniki poročajo o predhodnih ali obstoječih psihiatričnih simptomih ali v primeru načrtovanega sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo psihiatrične dogodke, je treba skrbno oceniti tveganja in koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja z apremilastom.
Hungarian: Az apremilaszttal végzett kezelés az ACR 20 kritériumok alapján a PsA okozta jelek és tünetek szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva a 16.
Slovenian: V 16. tednu je zdravljenje z apremilastom povzročilo signifikantno izboljšanje znakov in simptomov PsA, ocenjeno s kriteriji odziva po ACR 20, v primerjavi s placebom.
Hungarian: héten az ACR 20/50/70 kritériumok szerint terápiás választ mutató betegek arányai (a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban észlelt terápiás válaszok, valamint a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített adatai) a 3. táblázatban szerepelnek.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo v 16. tednu zdravljenja z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno do odzivov ACR 20/50/70 (odzivi v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno ter združeni podatki za študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3), je prikazan v preglednici 3.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovenian: 20-miligramske tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: • Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: • Otezla 20 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden a Vključuje preskušance, ki so bili po 32 tednih ponovno randomizirani na APR 30 dvakrat na dan z izhodiščno vrednostjo in s po-izhodiščno vrednostjo v ocenjevanem tednu študije.
Hungarian: Az apremilaszt-expozíció idős egyéneknél (65-85 évesek) az AUC alapján kb.
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Hungarian: • Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: • Otezla 10 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovenian: Velikosti pakiranj
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg apremilasta.
Hungarian: • Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: • Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Hungarian: A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bilo dokazano tudi klinično izboljšanje, merjeno z odzivi sPGA, PASI 50 in PASI 90.
Hungarian: Normálisnál alacsonyabb testtömegű betegek
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso
Hungarian: 4 db 20 mg-os filmtabletta
Slovenian: 4 filmsko obložene tablete po 20 mg
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban az ösztrusz-ciklus meghosszabbodását és a párzásig eltelt idő növekedését figyelték meg napi 20 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok mellett.
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan so ugotovili podaljšanje estrusnih ciklov in podaljšanje časa do parjenja pri 20 mg/kg/dan in večjih odmerkih; kljub temu so se vse miši parile in pogostnost brejosti ni bila prizadeta.
Hungarian: héten sorrendben 57%, 25% és 11% volt.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a DAS28 betegségaktivitási skála (Disease Activity Scale) C-reaktív protein (CRP) elemében, valamint azon betegek arányában, akiknél teljesültek a módosított PsA válaszkritériumok (PsARC) az apremilaszt-csoportban a 16.
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: • Enomesečno standardno pakiranje vsebuje 56 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Slovenian: PASI 90, n (%) odstotna sprememba BSAe povprečje± SD sprememba pruritusa VASf (mm), povprečje ±
Hungarian: hogy az apremilaszt a CYP3A4 szubsztrátja, az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egyidejű alkalmazás esetén az apremilaszt-expozíció csökkent.
Slovenian: Skladno s tem, da je apremilast substrat CYP3A4, se izpostavljenost apremilastu zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A4.
Hungarian: 3. táblázat Az ACR szerint reszponder betegek aránya a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatokban és a vizsgálatok összesített adatai alapján a 16.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi po ACR v 16. tednu v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno in združeni iz vseh treh študij.
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
Slovenian: Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aprelimaszt.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Hungarian: héten a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai alapján.
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so dokazali pomembno izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Hungarian: • hányinger.
Slovenian: • bruhanje,
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Milyen az Otezla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
Hungarian: 19 db 30 mg-os filmtabletta
Slovenian: 19 filmsko obloženih tablet po 30 mg
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovenian: • 30-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált betegek között az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti válaszarányok a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített eredményei alapján az 52.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, so odzivi ACR 20/50/70 v združenih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 trajali do 52. tedna zdravljenja (slika 1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket placebóra randomizáltak újra, és akiknél megszűnt a PASI-75 válasz (ESTEEM 1) vagy megszűnt a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest a 32.
Slovenian: Bolnike, ki so bili ponovno randomizirani na placebo in ki so izgubili odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali ki so izgubili odziv PASI 50 (ESTEEM 2) v 32. tednu v primerjavi z izhodiščem, so še enkrat zdravili z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Otezla 30 mg filmsko obložene tablete apremilast
Hungarian: Egy majmokkal végzett embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban napi 20, 50, 200 és 1000 mg/ttkg-os per os adagok dózisfüggő növekedést eredményeztek a prenatalis veszteségben (vetélések) napi 50 mg/ttkg-os és annál nagyobb adagok esetén.
Slovenian: V študiji toksičnosti za razvoj zarodka in plodu pri opici so peroralni odmerki 20, 50, 200 in 1.000 mg/kg/dan povzročili z odmerkom povezane pogostejše predporodne izgube (splave) pri odmerkih 50 mg/kg/dan in večjih odmerkih; nobenih učinkov, povezanih s predmetom testiranja, na predporodne izgube niso opazili pri 20 mg/kg/dan (1,4-kratna klinična izpostavljenost).
Hungarian: heti értékeléskor.
Slovenian: končni opazovani teden študije
Hungarian: Kiütés Urticaria
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Mi a plakkos pikkelysömör?
Slovenian: Kaj je psoriaza v plakih
Hungarian: 30 mg (bézs színű)
Slovenian: 30 mg (bež)
Hungarian: DMARDok N = 169
Slovenian: N=169
Hungarian: Otezla apremilaszt
Slovenian: Otezla apremilast
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in se izboljšajo v štirih tednih.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 30 mg).
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Otezla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Otezla?
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Otezla sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in če po šestih mesecih ni opaziti izboljšanja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila Otezla.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Slovenian: Zdravilo Otezla se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zato morajo ženske, ki lahko zanosijo, med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Slovenian: Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 10 mg, nato pa se v enem tednu postopno poveča na priporočeni odmerek 30 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 16 tednih.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je zdravilo koristno kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravila prve izbire ali teh ne morejo jemati.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Slovenian: Zdravilo Otezla se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi DMARD.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Otezla.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20-odstotno izboljšanje ocene simptomov, kot so občutljivi in otekli sklepi (ACR-20), po 16 tednih zdravljenja.
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Slovenian: • zmerno do hudo psoriazo v plakih (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro delovanja ledvic je treba predpisati manjše odmerke.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali druge tako imenovane „nizkomolekularne DMARD", kot je zdravilo metotreksat, so s tovrstnim zdravljenjem nadaljevali tudi med študijo.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Hungarian: Ezt hasonlították össze azok 5%-os (282-ből 15), illetve 6%-os (137-ből 8) arányával, akik placebót kaptak.
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali tenzijski glavoboli.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Slovenian: Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravili in pri psoriatičnem artritisu niso bile na voljo rentgenske slike, ki bi dokazovale učinek na napredovanje bolezni, bi utegnilo biti zdravilo Otezla zaradi blagih do zmernih neželenih učinkov in peroralnega načina uporabe bolj sprejemljivo za bolnike.
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z: