FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Csökkent kalciumszint, amelyet a vérvizsgálatok kimutatnak.
Lithuanian: - Sumažėjusi kalcio koncentracija, kuri gali būti nustatyta kraujo tyrimu.
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Lithuanian: Etileno vinilacetato užšaldytų produktų laikymo maišelis su sandariai prijungtu vamzdeliu ir dviem galimomis jungtimis.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: Fokozott kapilláris permeabilitás tünetegyüttes
Lithuanian: Trombozė Kapiliarų pralaidumo sindromas
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
Lithuanian: Per 12 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 24 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, 3 pacientams išliko VA.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės) Leisti tik į veną.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Lithuanian: Laikui bėgant B ląstelių atsistatymo tendencija išliko: 18-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 64 % pacientų, o 24-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 77 % pacientų.
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Lithuanian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Hungarian: Neurológiai mellékhatások osztályozása és terápiás irányelvek
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a YESCARTA alkalmazásával összefüggésben.
Lithuanian: Vartojant YESCARTA, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Lithuanian: Taikant gydymą YESCARTA, gydytojui gali reikėti dėl Jūsų imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Lithuanian: NENAUDOKITE leukocitus sulaikančio filtro.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra autologinių T ląstelių.
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Lithuanian: • Αntihistamininis preparatas, pvz.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo CIS atveju reikia apsvarstyti intensyvios priežiūros palaikomosios terapijos reikalingumą.
Hungarian: A YESCARTA elérhetőségét meg kell erősíteni a lymphodepletáló kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Prieš pradedant limfocitų kiekį mažinantį gydymo režimą, turi būti patvirtintas YESCARTA prieinamumas.
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Hungarian: 2. fokozat
Lithuanian: 2 laipsnis
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen vagy kezeljen nehéz gépeket legalább 8 hétig az infúzió után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio CIS gydymui skirkite tocilizumabo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Lithuanian: Tikrinant prieš infuziją paciento tapatybė turi atitikti paciento tapatybės duomenis, nurodytus ant YESCARTA infuzinio maišelio ir kasetės.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Lithuanian: Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos, kad nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų CIS požymių ar simptomų.
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Lithuanian: Infekciją reikia išgydyti prieš YESCARTA infuziją; - turite hepatito B, hepatito C arba žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Lithuanian: ELISA) siekiant nustatyti surišančius antikūnus prieš FMC63, kuris yra pradinis antikūnas prieš anti-CD19 CAR.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
Hungarian: (ITT)
Lithuanian: toliau).
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
Lithuanian: Jums negalima skirti YESCARTA, jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Hungarian: Osztályozási besorolás
Lithuanian: Laipsnio įvertinimas
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Hungarian: Tudnivalók a YESCARTA adása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Lithuanian: Gali būti pravartu įvertinti motinų, gydytų YESCARTA, naujagimiams imunoglobulinų kiekį ir B ląsteles.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA).
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Hypoxia Hydrothorax
Lithuanian: Kosulys Dusulys Hipoksija Pleuros efuzija
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Lithuanian: Kaip apibendrinta 1 lentelėje, tai gali būti tocilizumabo arba tocilizumabo su kortikosteroidais vartojimas, gydant vidutinio sunkumo, sunkų arba gyvybei pavojų keliantį CIS.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Hungarian: A YESCARTA-val történő túladagolás okozta panaszokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Lithuanian: Tai buvo disfagija (5 %), mielitas (0,2 %) ir kvadriplegija (0,2 %).
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Lithuanian: • Jei informacija, nurodyta paciento duomenų etiketėje, neatitinka ketinamo gydyti paciento duomenų, YESCARTA vaistinio preparato maišelio negalima išimti iš kasetės.
Hungarian: A TLS kockázatának minimalizálására a magas húgysavszintű vagy magas tumorterhelésű betegeket allopurinollal vagy alternatív profilaktikus terápiával kell kezelni a YESCARTA-infúzió beadása előtt.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Hungarian: • ellenőrzi a graft-versus-host betegség okozta panaszokat, ami szervátültetés után alakulhat ki.
Lithuanian: • Patikrins, ar nėra transplantato prieš šeimininką ligos, kuria galima susirgti po persodinimo.
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Hungarian: YESCARTA beadása után 3-4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Lithuanian: 3-4 savaites po gydymo YESCARTA du kartus per parą matuokitės kūno temperatūrą. Jeigu temperatūra pakilo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Lithuanian: YESCARTA skirtas suaugusių pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) ir pirmine tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTBLL) gydymui, po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų taikymo.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Lithuanian: Šio gydymo Jums daugiau neskirs.
Hungarian: Egyidejű CRS
Lithuanian: Kartu pasireiškia CIS
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a YESCARTA-t?
Lithuanian: Kaip bus skiriamas YESCARTA
Hungarian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Hollandia
Lithuanian: 1098 XH Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: Kulcselemek:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Hungarian: Egyéb információforrások
Lithuanian: Bendra informacija
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Lithuanian: Maišelio turinį atsargiai išmaišykite, kad išsisklaidytų ląstelinės medžiagos gumulėliai. Jei liko matomų ląstelių gumulėlių, maišelio turinį atsargiai maišykite toliau.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Lithuanian: Visgi užbaigus atšildymą, infuziją reikia pradėti per 30 minučių, o visa YESCARTA infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Lithuanian: Todėl su YESCARTA dirbantys sveikatos priežiūros specialistai imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir naudos akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo ir laikysis vietinių biologinio saugumo reikalavimų, kaip valyti arba išmesti bet kokias su YESCARTA
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai gydyti YESCARTA I/II fazės atvirojo, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia agresyvia B ląstelių NHL, metu.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ha nem javul, vagy ha az állapota rosszabbodik, fontolja meg az alternatív immunszupresszáns adásának lehetőségét.
Lithuanian: Jei būklė nepagerėja arba pablogėja,
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Lithuanian: • Patikrins, ar neturite hepatito B, hepatito C arba ŽIV infekcijos.
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Hungarian: - Légszomj, köhögés.
Lithuanian: - Dusulys, kosulys.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti agresyvias suaugusiųjų būkles esant difuzinei didelių B ląstelių limfomai (DDBLL) ir pirminei tarpuplaučio didelių B ląstelių limfomai (PTBLL), pažeidžiančioms limfinį audinį (imuninės sistemos dalį) ir B limfocitais vadinamas tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles bei kitus Jūsų organizmo organus. Jūsų organizmo audiniuose kaupiasi per daug šių patologinių baltųjų kraujo ląstelių, ir tai yra simptomų, kuriuos galbūt patiriate, priežastis.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.
Hungarian: 12 hónapos analízis
Lithuanian: 12 mėn.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
Hungarian: A YESCARTA beadása előtt a fertőzéseket kezelni kell.
Lithuanian: Prieš gydymą YESCARTA skiriami vaistai
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Lithuanian: , hipotenziją, nevaldomą skysčiais, arba hipoksiją, dėl kurios reikia skirti palaikomojo deguonies), reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Lithuanian: de los Reyes 1
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Lithuanian: * Pirminė veiksmingumo analizė a
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Hungarian: 19%) kapcsán figyeltek meg.
Lithuanian: 19 %) susijusių skirtumų.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Hungarian: Első csökkentés
Lithuanian: Pirmasis sumažinimas
Hungarian: Második csökkentés
Lithuanian: Antrasis sumažinimas
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (galutinės pusinės eliminacijos fazės vertė gyventojų grupei: 180 valandų).
Hungarian: Fisher-féle teszt
Lithuanian: Fišerio testas
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Lithuanian: • Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Lithuanian: Palpitacijos* Kairiojo skilvelio disfunkcija*
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Hungarian: n (%);
Lithuanian: BAR, n (%);
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Lithuanian: • Jums gali kilti alerginė reakcija.
Hungarian: Lograng teszt b
Lithuanian: „Log rank" testas b
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Lithuanian: Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.
Hungarian: Albumin szint csökkenés a vérben
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Hungarian: Cmax- és 66%-os AUC-érték emelkedést mutatott, de új biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
Hungarian: 12,4 hónap, HR = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Lithuanian: 12,4 mėnesių, RR=0,92; PI: 0,70-1,21).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistų poveikis trabektedinui