FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Via oral
Maltese: Oral use
Portuguese: Requerente
Maltese: Applikant
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Portuguese: O medicamento originador usado nos estudos de bioequivalência foi o Pantecta 40 mg, desenvolvido pela Altana Pharma AG, Espanha.
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Portuguese: O Requerente mostrou que a "predefinição" dos valores extremos era consistente com as normas orientadoras actuais para o estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e em EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Portuguese: República Eslovaca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Portuguese: A análise principal foi realizada em relação aos valores AUClast e Cmax, através de índices sujeitos a transformação logarítmica e intervalos de confiança (IC) de 90 %.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Portuguese: Estudo de Confirmação sobre a Interacção com Alimentos - 2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Portuguese: O Requerente submeteu um estudo adicional de validação.
Maltese: L-Applikant issottometta studju addizzjonali ta' validazzjoni.
Portuguese: O pantoprazol é um inibidor da bomba de protões (IBP), indicado para o tratamento de doenças gastrointestinais associadas a hiper-secreção ácida, como úlcera gástrica e duodenal, esofagite de refluxo (tratamento e prevenção de recaídas), tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva, prevenção de úlceras relacionadas com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), síndrome de Zollinger-Ellison e erradicação de H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Maltese: Ir-rispons għat-tielet parti (iii) ingħata separatament.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Portuguese: Variáveis Farmacocinéticas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju fl-evalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Olinka consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Portuguese: A Olinka submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Portuguese: Considerando os resultados da análise principal, a probabilidade de não existência de bioequivalência foi avaliada pelo Requerente e o resultado obtido foi inferior a 1 % para a Cmax e 0,02 % para a AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Portuguese: Co-relator(es):
Maltese: Co-rapporter(s):
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Portuguese: Relator:
Maltese: Rapporter:
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Maltese: tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Polonja u s-Slovakja).
Portuguese: Via oral
Maltese: Użu orali
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Maltese: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Maltese: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: População estudada
Maltese: Popolazzjoni studjata
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Maltese: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: doc.
Maltese: Dok. Ref.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Portuguese: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Portuguese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Portuguese: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Portuguese: Distribuição:
Maltese: Distribuzzjoni:
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Portuguese: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Portuguese: Sintomas
Maltese: Sintomi
Portuguese: Absorção:
Maltese: Assorbiment:
Portuguese: Disfunção renal
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Portuguese: França
Maltese: France
Portuguese: • se sofrer de aldosteronismo.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Portuguese: • Angioedema (ver secção "Alguns sintomas requerem atenção médica imediata")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Portuguese: Hiperaldosteronismo primário
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Portuguese: 18 kg a <35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23% e 39% com comprimidos e com a formulação em solução, respectivamente.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Portuguese: 35 kg a <80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Portuguese: A terapêutica de base incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-beta (36%).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Portuguese: Noruega
Maltese: In-Norveja
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).