FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Romanian: Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Romanian: Apoi se administrează tratamentul FOLFIRI.
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Romanian: Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Romanian: Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Romanian: Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Romanian: La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zaltrap?
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
Romanian: Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
German: Wie wirkt Zaltrap?
Romanian: Cum acționează Zaltrap?
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Romanian: Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zaltrap, citiți prospectul.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
German: Das schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus.
Romanian: Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe.
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Romanian: Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
German: Annähernd 80 % der intravenös angewendeten Dosis von Sufentanil werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
German: EXP siehe Seite 1 EXP siehe Rückseite
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
German: Anhand der kombinierten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Durata administrării concomitente trebuie sa fie limitată (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că Zalviso comprimate sublinguale nu are niciun potenţial sau are un potenţial minim de iritaţie locală.
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Romanian: Lot, vezi pagina 1 Lot, vezi verso
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Romanian: Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie".
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Romanian: Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Romanian: Efectul embrioletal a fost considerat ca fiind secundar toxicităţii materne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Romanian: În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Somnolenz Parästhesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Romanian: În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute.
German: Zalviso darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Romanian: Zalviso se ia numai într-un spital.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.
German: Sufentanil war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Romanian: Sufentanilul nu a avut efecte teratogene la şobolan şi iepure.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Romanian: Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.