FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Zeffix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Portuguese: A progressão para cirrose ocorreu em 4/68 (6%) dos doentes com mutação YMDD, enquanto que nenhum doente sem a mutação evoluiu para cirrose.
English: 1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Portuguese: Remova do frasco a tampa resistente à abertura por crianças (A).
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Portuguese: Após dois anos de tratamento neste estudo, ocorreu normalização da ALT e níveis de ADN VHB indetetáveis em 30/69 (43%) e 32/68 (47%) doentes, respetivamente, e melhoria na classificação da necroinflamação em 18/49 (37%) doentes.
English: 1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Portuguese: 1 Os doentes designados como mutantes YMDD foram aqueles com mutação YMDD do VHB ≥5% em qualquer dos pontos de controlo anual durante o período de 5 anos.
English: First dose of Zeffix oral solution
Portuguese: Primeira dose de Zeffix solução oral
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após nascimento a análogos de nucleósidos.
English: A side effect which may show up in blood tests is:
Portuguese: Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:
English: As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Portuguese: Conforme esperado, devido à imunodepressão concomitante, a taxa de emergência da mutação YMDD do VHB após 52 semanas de tratamento, foi superior (36% - 64%) na população com transplante hepático, comparativamente aos doentes imunocompetentes com HBC (14% - 32%).
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Portuguese: Límpida, incolor a amarelo pálido.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Portuguese: A lamivudina apresenta farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e baixa ligação à proteína plasmática albumina.
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram mal-estar geral e fadiga, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta e amígdalas, cefaleias, desconforto e dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentou elevação da ALT pós-tratamento, em associação com um aumento nos níveis de bilirrubina, foi baixo e semelhante em doentes a receber lamivudina ou placebo.
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Zeffix são fornecidos em embalagens seladas contendo 28 ou 84 comprimidos em blister.
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Portuguese: Foi utilizada uma dose de 3 mg/kg, uma vez ao dia (até ao máximo de 100 mg/dia), em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade e uma dose de 100 mg, uma vez ao dia, em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Portuguese: Aqueles com níveis de ADN VHB superiores a 200 cópias/ml aos 6 meses (24 semanas) de terapia com lamivudina tiveram uma probabilidade de 60% de desenvolverem a mutação YMDD comparados com 8% daqueles com níveis de ADN VHB inferiores a 200 cópias/ml às 24 semanas de terapia com lamivudina.
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Portuguese: Os doentes diabéticos devem ser advertidos de que cada dose de solução oral (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose.
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, oblongos, biconvexos e com gravação “GX CG5” de um dos lados.
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Portuguese: • um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Portuguese: Ocorreu melhoria da fibrose em ponte em 19/30 (63%) dos doentes sem a mutação YMDD e em 22/44 (50%) dos doentes com a mutação.
English: Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, Zeffix não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Portuguese: Em doentes seguidos durante 16 semanas após descontinuação do tratamento de um ano, foi observado mais frequentemente elevação dos níveis de ALT pós-tratamento nos doentes em tratamento com lamivudina do que naqueles a tomar placebo.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Portuguese: Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Portuguese: A incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais (com exceção do aumento de ALT e creatinafosfoquinase, ver seguidamente) foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e lamivudina.
English: What you need to know before you take Zeffix
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zeffix
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes o desenvolvimento da mutação YMDD do VHB pode conduzir a exacerbação da hepatite, detetada primariamente pela elevação do nível sérico de ALT e reaparecimento do ADN VHB (ver secção 4.2).
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, a administração de lamivudina em doses elevadas não foi associada a toxicidade em qualquer órgão major.
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Portuguese: Em doentes idosos, o envelhecimento normal com o declínio renal que o acompanha, não tem efeito clinicamente significativo na exposição à lamivudina, exceto em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Portuguese: Foi observada exacerbação aguda da hepatite em doentes que descontinuaram a terapêutica para a hepatite B e que é normalmente detetada através de elevações da ALT sérica e reemergência de ADN VHB.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Análogos dos nucleósidos e dos nucleótidos demonstraram provocar in vitro e in vivo um grau variável de dano mitocondrial.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Portuguese: Frequência do aparecimento da mutação YMDD do VHB e impacto na resposta ao tratamento A lamivudina em monoterapia conduz à seleção da mutação YMDD do VHB em aproximadamente 24% dos doentes, após um ano de terapêutica, aumentando para 69% após 5 anos de terapêutica.
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Portuguese: Se Zeffix for descontinuado, os doentes devem ser monitorizados periodicamente, quer clinicamente, quer por realização de testes séricos de avaliação da função hepática (níveis de ALT e bilirrubina), durante pelo menos quatro meses, e após este período conforme clinicamente indicado.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Portuguese: Ocorreu seroconversão confirmada do AgHBe em 47% (118/252) dos indivíduos tratados com lamivudina e 93% (320/345) dos indivíduos a receber lamivudina tornaram-se ADN VHB negativos (VERSANT [versão 1], teste bADN, LLOD<0,7Meq/ml) durante o estudo.
English: Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Portuguese: Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:
English: The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Portuguese: A taxa global de progressão da doença no grupo lamivudina foi superior para indivíduos com mutação YMDD do VHB detetável (23/209, 11%) comparativamente aos indivíduos sem mutação YMDD do VHB detetável (11/221, 5%).
English: In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes idosos, o perfil farmacocinético da lamivudina sugere que o envelhecimento normal, acompanhado de declínio da função renal, não tem efeito clinicamente significativo na exposição à lamivudina, exceto em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
English: Stop taking Zeffix.
Portuguese: Pare de tomar Zeffix.
English: Zeffix contains sucrose.
Portuguese: Zeffix contém sacarose.
English: Discard one month after first opening
Portuguese: EXP Inutilizar um mês após a primeira abertura
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77% (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Portuguese: • Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser confirmada, para limitar o risco de recidiva virológica ou até seroconversão AgHBs ou até haver perda de eficácia (ver secção 4.4).
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Portuguese: Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Portuguese: Zeffix não deve ser tomado com nenhum medicamento contendo lamivudina ou medicamentos contendo emtricitabina (ver secção 4.5).
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg (dose diária de adulto com VIH) de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC) e 28%, 52% e 55% na Cmáx da lamivudine em adultos.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação “GX CG5” numa das faces.
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: Os dados obtidos em doentes com compromisso hepático, incluindo aqueles com doença hepática terminal a aguardar transplante, mostram que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:
English: Exacerbations on treatment
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento
English: ALT  2 x baseline value
Portuguese: ALT  2 x valor basal
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Portuguese: Em doentes que não mantenham uma resposta serológica estável deve considerar-se o retratamento com lamivudina ou com um fármaco antivírico alternativo para o controlo clínico do VHB.
English: Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Portuguese: Exacerbações de hepatite, detetadas primariamente por aumentos de ALT serológico, foram notificadas durante o tratamento e após descontinuação da lamivudina.
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Portuguese: Se é diabético, tenha em atenção que cada dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose.
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Tendo em conta o risco de mutação YMDD do VHB, a manutenção de lamivudina em monoterapia não é apropriada em doentes com valores séricos detetáveis de ADN VHB às 24 semanas de tratamento ou para além desse período (ver secção 4.4).
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: • Em doentes com HBC com AgHBe negativos (mutantes pré-core), sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão HB ou até haver evidência de perda de eficácia.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: • Não se recomenda a interrupção do tratamento em doentes com doença hepática descompensada ou cirrose e em doentes sujeitos a transplante hepático (ver secção 5.1).
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante da lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Portuguese: Em doentes com HBC com AgHBe positivos ou negativos, o desenvolvimento da mutaçãoYMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) do VHB pode resultar numa diminuição da resposta terapêutica à lamivudina, demonstrada por um aumento nos níveis do ADN VHB e da ALT, relativamente aos níveis prévios obtidos no decurso do tratamento.
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Portuguese: Em doentes sem a mutação, 20/27 (74%) apresentaram melhoria na atividade necroinflamatória e 2/27 (7%) apresentaram agravamento.
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Portuguese: Sacarose 20% p/v (4 g/20 ml) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Portuguese: A informação sobre a utilização da lamivudina em doentes AgHBe negativos (mutação pré-core) e em doentes sujeitos a administração concomitante de regimes imunodepressores, incluindo quimioterapia oncológica, é limitada.
English: Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez por dia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Portuguese: Cada frasco contém 240 ml de solução oral
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Portuguese: Estudos em doentes com insuficiência renal mostram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Portuguese: • erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Portuguese: A adição de 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia à terapêutica com lamivudina 100 mg durante 52 semanas resultou num decréscimo médio do nível de ADN VHB de 4,6 log10 cópias/ml.
English: Excipient intolerance
Portuguese: Intolerância aos excipientes
English: If you forget to take Zeffix
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zeffix
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Portuguese: Num estudo duplamente cego realizado em doentes com HBC com mutação YMDD do VHB e doença hepática compensada (NUC20904), com uma reduzida resposta virológica e bioquímica à lamivudina (n=95), a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez dia a 100 mg de lamivudina, durante 52 semanas, resultou numa redução média do ADN VHB de 4,6 log10 cópias/ml, comparativamente a um aumento médio de 0,3 log10 cópias/ml nos doentes a receber lamivudina em monoterapia.
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown • breakdown of muscle tissue
Portuguese: Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
Portuguese: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado por placebo, em 286 doentes com HBC compensada, com idades entre os 2 e os 17 anos.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Portuguese: ➔ Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
Portuguese: Feche bem o frasco com a tampa.
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Portuguese: Em doentes com mutação YMDD do VHB, 18/39 (46%) apresentaram melhoria na atividade necro-inflamatória e 9/39 (23%) apresentaram agravamento.
English: Sodium citrate
Portuguese: Citrato sódico
English: In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Portuguese: Em doentes com mutação YMDD do VHB, 41/82 (50%) apresentaram melhoria da inflamação hepática e 40/56 (71%) dos doentes sem mutação YMDD do VHB melhoraram.