FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Hospira raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Hospira?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
Bulgarian: Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Slovenian: Log rank p-vrednost
Bulgarian: Log rank p-стойност
Slovenian: - Vročina.
Bulgarian: треска.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Slovenian: 3. dan vsakih 21 dni
Bulgarian: на всеки 21 дни
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Slovenian: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Slovenian: - če imate prenizko število krvnih celic.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Rezultati preskušanja GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOC-0179
Slovenian: - če se počutite precej bolni;
Bulgarian: - ако се чувствате много зле.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Bulgarian: (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Slovenian: − težave z dihanjem,
Bulgarian: затруднено дишане;
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар отсносно семейно планиране или лечение.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Bulgarian: Съобщенията за значими последствия свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи след кръвоизливи от тумора са били редки.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Bulgarian: В клинични проучвания при 4 % от пациентите е било съобщено за обрив, а при 1,5 % от пациентите за сърбежи.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Bulgarian: In vitro топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Bulgarian: Медианна преживяемост (седмици)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovenian: (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Bulgarian: В популационно изпитване, голям брой фактори включително възраст, телесно тегло и асцит не са оказали значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Bulgarian: Бил е проведен допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан, е било 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са провеждани трансфузии на тромбоцити.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид вероятността за неутропеничен колит.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациенти в увредено общо състояние (PS>1) се наблюдава послаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Bulgarian: Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е била наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Bulgarian: Като цяло N-десметиловия метаболит преставлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Slovenian: Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom)
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином)
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Bulgarian: Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
Slovenian: Način uporabe Pred uporabo je treba topotekan še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Преди употреба топотекан трябва допълнително да се разреди (вж. точка 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, топотекан е генотоксичен за клетките на бозайниците (клетки от лимфом при мишки и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva pomaga uničiti rakave celice.
Bulgarian: Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
Slovenian: Če prejme cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek vsakega od teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih je mogoče dajati, kadar bolnik prejme zdravilo s platino na 5. dan uporabe topotekana.
Bulgarian: Ако на първия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приложението на топотекан.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Топотекан Teva
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so:
Bulgarian: Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Bulgarian: Средното време до развитие на неутропения е било девет дни, със средна продължителност седем дни.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Bulgarian: Данните от изпитване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми са показали образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot 7 dni.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanaša na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Slovenian: pH = 2,0-2,6.
Bulgarian: Бистра, бледожълта течност pH = 2,0-2,6.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti, ki sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvničk (anemija).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клътки (анемия).
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Bulgarian: Подлежащите рискови фактори включват анамнеза за ИББ, белодробна фиброза, белодробен карцином, лъчетерапия в областта на гръдния кош и приложението на пневмотоксични вещества и/или колонистимулиращи фактори.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Bulgarian: В рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ, проведено от Гинекологичната Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е бил сравнен с цисплатин прилаган самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично доказан персистиращ, рецидивирал или карцином на маточната шийка в стадий ІVВ, при който хирургичното или лъчелечението не се считат за подходящи.
Slovenian: Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациенти в тежко общо състояние (вж. точка 4.4).
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da pri zdravljenju s topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозата, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен карцином на белия дроб, е било установено, че при монотерапия с топотекан, лимитиращата доза токсичност е хематологична.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на плода и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Bulgarian: От всички пациенти участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 1 1 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega, ali bolnik prejme zdravilo s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-ия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечението.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи лечение с комбинацията (вж. точка 5.1).
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.