FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter 1 plaster 1 gaskompress
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
Norwegian Bokmål: Utslett k; urtikaria
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomerpå sykdomsom ligner dine.
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: BeneFIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Icelandic: Börn 2 til < 6
Norwegian Bokmål: Barn 2 to < 6
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Icelandic: ● tvo sprittklúta
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Norwegian Bokmål: 4.2 følges nøye.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Icelandic: Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for klumping, er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: MERKING Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en jevn overflate.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Icelandic: Mótefni á að magngreina í Bethesda einingum með viðeigandi líffræðilegum prófum.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjøres ved titrering av Bethesda enheter ved hjelp av passende biologisk testing.
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 1500 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 2000 IE nonacog alfa 1 hetteglass med 3000 IE nonacog alfa
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer BeneFIX-dosen du skal ta.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Lege vil ønske å sjekke deg for inhibitorutvikling (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid oppløsning
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Icelandic: Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene ble BeneFIX administrert som kontinuerlig infusjon, som ikke er godkjent som administrasjonsmåte.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
Norwegian Bokmål: Ungdom 12 to < 18
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig terapeutisk respons*
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BeneFIX Hvernig nota á BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Icelandic: Börn 6 til < 12
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu til leiðbeiningar á skömmtum við blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.