FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deferasirox medförde liknande behandlingssvar hos patienter med ökad järninlagring på grund av andra anemier.
Hungarian: A deferazirox hasonló terápiás választ indukált más típusú anaemiában szenvedő, vastúlterhelt betegek esetében.
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Hungarian: A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Blodsjukdomar
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Hungarian: Serdülők (12 - ≤17 év), illetve gyermekek (2 - <12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíciós idő, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekekben az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőttekben.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall därför ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker njurfunktionen, samt hos patienter med höga doser deferasirox och/eller långsam transfusion (<7 ml/kg/månad av erytrocytkoncentrat eller <2 enheter/månad för vuxen).
Hungarian: A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta <7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta <2 egység felnőtt beteg esetében).
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP2C8-substanser som paklitaxel kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között.
Swedish: - om du kräks blod och/eller har svart avföring.
Hungarian: - ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
Hungarian: A renalis kiválasztódás a deferazirox és metabolitjai esetében minimális mértékű (a bevitt adag 8%-a).
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS ÜVEG)
Swedish: Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar.
Hungarian: A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia-szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas obalans är en känd komplikation.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a savbázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Swedish: LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Swedish: Interaktion med teofyllin och andra medel som metaboliseras av CYP1A2
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden och efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Hungarian: Kezelés megkezdése előtt két alkalommal A kezelés első hónapjában, valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
Swedish: Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként (12 havonta) hallás- és szemészeti vizsgálat (beleértve a szemfenékvizsgálatot) elvégzése javasolt.
Swedish: Därefter årligen.
Hungarian: Havonként
Swedish: I en studie på friska försökspersoner, resulterade samtidig administrering av deferasirox (engångsdos på 30 mg/kg, dispergerbar tablett) och den potenta UGT-induceraren, rifampicin, (upprepad dos på 600 mg/dag) i en minskning av deferasiroxexponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formula) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferaziroxexpozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37% - 51%).
Swedish: Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatit
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.8 pont).
Swedish: Behandling med Deferasirox Mylan bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania.
Swedish: Interaktion med midalozam och andra medel som metaboliseras av CYP3A4
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbar tablett (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknek a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg - ≥50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Swedish: Test
Hungarian: Vizsgálat
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med Deferasirox Mylan till dessa patienter.
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan nem ajánlott ezen betegek esetében.
Swedish: Det är inte känt om deferasirox passerar över i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Hungarian: Idősek Idősek (65 éves vagy idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Swedish: • Onormala nivåer av syra i blodet
Hungarian: • Kóros savszint a vérben.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be.
Swedish: En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Hungarian: Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbar tablett (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 -35 mg/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-osztályozás szerinti B stádium) szenvedő betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont) és a Deferasirox Mylan ezen betegcsoportban körültekintéssel alkalmazandó.
Swedish: Om du har glömt att ta Deferasirox Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Mylan, tala med din läkare.
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter är också tillgängliga i blisterförpackning med 300 tabletter.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE
Swedish: Det har förekommit rapporter om magsår med perforation som komplikation.
Hungarian: Beszámoltak emésztőrendszeri perforációval szövődött fekélyek előfordulásáról.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser över 21 mg/kg bör dosreduktion i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas när kontroll uppnåtts (t ex serumferritinnivåer persistent under 2 500 µg/l och sjunkande med tiden).
Hungarian: A 21 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/liter alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med beta-talassemi som behandlats med Deferasirox Mylan.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Swedish: 1, renal tubulär nekros
Hungarian: Renalis tubularis betegség
Swedish: ◦ Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar: Vuxna: >33 % över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/min) Barn: antingen > ULN eller kreatinin clearance sjunker < LLN vid två på varandra tillfällen.
Hungarian: Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek: >33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Swedish: Ångest, sömnbesvär Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Hungarian: 90 filmtabletta 300 filmtabletta
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
Swedish: Vit HDPE-flaska med vitt, ogenomskinligt skruvlock av polypropylen (PP) med aluminiumförsegling, innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó fehér HDPE üveg fehér, átlátszatlan polipropilén (PP) csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával.
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
Swedish: Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
Hungarian: A deferazirox ezen hatóanyagokkal történő kombinációjakor szoros klinikai ellenőrzés szükséges.
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom, BlackfanDiamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák, Diamond-Blackfan szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Swedish: • Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
Hungarian: • Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
Swedish: Ökning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Hungarian: Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Swedish: I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
Hungarian: A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Swedish: Mindre vanliga: Feber, ödem, trötthet
Hungarian: Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
Swedish: IRLAND
Hungarian: Írország
Swedish: Deferasirox filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med deferasirox dispergerbara tabletter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké (lásd 5.2 pont).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har fall av allvarliga former av renal tubulopati (såsom Fanconi syndrom) och njursvikt associerat med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox, främst hos barn.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonémiás enkefalopátia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer på marknaden (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) ◦ Olika doseringsregimer ◦ Olika administreringsbetingelser ◦ Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Hungarian: • A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.
Swedish: Gallstenar och liknande gallsjukdomar rapporterades hos omkring 2 % av patienterna.
Hungarian: A betegek körülbelül 2%-ában számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Hungarian: A renalis és hepaticus paraméterek tervezett biztonságossági monitorozása javasolt.
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/liter, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Swedish: Minskning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Hungarian: Csökkenés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Hungarian: Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doser för transfusionsberoende järninlagring
Hungarian: 1. táblázat Javasolt adagok a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
Swedish: Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta formulával kapcsolatban, ami néha végezetes volt, főként májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
Hungarian: Ezért a deferazirox teofillinnel történő együttadása nem javasolt.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
Hungarian: • Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás,
Swedish: Deferasirox Mylan används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Hur längre du ska ta Deferasirox Mylan
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t
Swedish: ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Hungarian: ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för överkelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
Hungarian: Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak.
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 µg/l
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
Swedish: Filmdragering:
Hungarian: Filmtabletta
Swedish: >14 ml/kg/månad av PRBC (ca >4 enheter/månad för en vuxen)
Hungarian: >4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Mylan Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Swedish: En initial dygnsdos på 7 mg/kg kan övervägas för patienter som inte kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som understiger 7 ml/kg/månad (omkring 2 enheter/månad eller därunder för en vuxen).
Hungarian: 7 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél nem szükséges a vasszint csökkentése, és akik havonta kevesebb mint 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta <2 egységnek felel meg).
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Laryngeal smärta Magtarmkanalen Vanliga:
Hungarian: Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Hungarian: • Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Mylan adagját.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
Hungarian: A deferaziroxnak nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
Hungarian: A szérumkreatinin-, szérumferritin- és szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a változás jellegét.
Swedish: <3 mg Fe/g dw eller <300 µg/l
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
Swedish: En initial dygnsdos på 21 mg/kg kan övervägas för patienter som kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som överstiger 14 ml/kg/månad (omkring 4 enheter/månad eller däröver för en vuxen).
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Hungarian: A deferaziroxszal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Swedish: • Påverkade leverfunktionstester
Hungarian: • Májműködési zavar
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning Deferasirox Mylan (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Deferasirox Mylan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deferasirox Mylan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Swedish: Som en konsekvens bör behandling med Deferasirox Mylan följas upp ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
Hungarian: Következésképp a gyermekek és serdülők esetében a Deferasirox Mylan-kezelést a mellékhatások észlelése és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.