FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
French: La posologie est différente de celle du médicament de référence, à savoir Mifegyne.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
French: L'indication approuvée pour Mifepristone Linepharma via la procédure initiale de reconnaissance mutuelle est «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée».
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
French: Par comparaison avec Mifegyne, qui peut être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, seule la dose plus faible de 200 mg a été approuvée pour Mifepristone Linepharma via la première vague de procédures de reconnaissance mutuelle et elle est aussi proposée dans la présente utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le profil global d'efficacité et de sécurité de Mifepristone Linepharma a été suffisamment prouvé par les études présentées; il a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande, «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée», est favorable.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
French: Sur la base des résultats des deux études cliniques et compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et en dose unique, le CHMP a estimé que la Cmax plus élevée n'aurait pas de conséquence sur la sécurité ou l'efficacité de Mifepristone Linepharma.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
French: Comme proposé par le titulaire de l'AMM lors de la procédure de saisine du CMD(h), le protocole de l'étude observationnelle prospective visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse a été examiné par le CHMP au cours de la procédure de saisine.
Czech: Jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci v době postupu přezkoumání skupinou CMD(h), byl protokol prospektivní observační studie zaměřené na hodnocení doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství přezkoumán výborem CHMP v rámci postupu přezkoumání.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et au vu de la Cmax légèrement plus élevée, le CHMP est d'avis qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée, que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit et qu'une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse.
Czech: Na základě výše uvedených zkušeností a s ohledem na mírně zvýšenou hodnotu Cmax je výbor CHMP toho názoru, že by přípravek Mifepristone Linepharma neměl být podáván v dávce vyšší než 200 mg a tato skutečnost by měla být jasně uvedena v informacích o přípravku a dále že by měla být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
French: Le CHMP considère toutefois qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée et que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP nicméně soudí, že v dávce vyšší než 200 mg by se přípravek Mifepristone Linepharma podávat neměl a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku.
French: Compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et à une dose unique de 200 mg, le CHMP estime que les données cliniques fournies étayent le fait que la Cmax légèrement plus élevée n'aurait pas de conséquence sur l'efficacité et la sécurité de Mifepristone Linepharma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Czech: 3 obsahuje klinické údaje a podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
French: Dans le RCP actuel du produit de référence, la dose de mifépristone recommandée est de 600 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard de 400 µg de misoprostol par voie orale ou de 1 mg de géméprost par voie vaginale, pour une interruption de grossesse jusqu'à 49 jours d'aménorrhée.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku pro referenční lék mifepriston se doporučuje pro ukončení těhotenství do 49 dnů amenorey podávat mifepriston v dávce 600 mg, po které po 36 až 48 hodinách následuje perorální podání 400 µg misoprostolu nebo vaginální podání 1 mg gemeprostu.
French: La posologie approuvée est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique, suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Czech: Schválené dávkování je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, po které po 36 až 48 hodinách následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
French: Une alternative consistant en 200 mg de mifépristone, à utiliser en dose unique, a également été approuvée, à condition que cette dose soit suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Czech: Jako alternativa bylo schváleno také jednorázové podání 200 mg mifepristonu pod podmínkou, že 36 až 48 hodin po podání této dávky následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
French: • le comité a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande est favorable,
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Mifepristone Linepharma v požadovaných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci podléhající splnění doporučené podmínky, pokud jde o bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, uvedené v příloze IV.
French: De plus, une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse;
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s přípravkem Mifegyne tablety 200 mg jako s referenčním přípravkem.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir la condition recommandée concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament, exposée dans l'annexe IV, et pour laquelle les paragraphes modifiés du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III pour Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I).
Czech: V příloze III jsou uvedena změněná znění bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Mifepristone Linepharma a související názvy (viz příloha I).
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
Czech: Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
Czech: Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
Czech: Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
French: Liste des noms, de la forme pharmaceutique, du dosage des médicaments, du mode d'administration, des demandeurs /titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: État membre UE/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Czech: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
French: 84 gelulés
Czech: 84 tobolek
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
French: Miglustat Dipharma (miglustat)
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.