FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Italian: Perché Inhixa è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Italian: Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Italian: Il principio attivo contenuto in Inhixa è enoxaparina sodica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Italian: È usato negli adulti per:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
Maltese: • biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);
Italian: Inhixa è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Inhixa è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inhixa?
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Inhixa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Maltese: • biex jipprevjeni milli jiffurmaw emboli meta d-demm jiġi ċċirkolat permezz ta' magna tal emodijaliżi biex jitneħħew sustanzi tossiċi.
Italian: Prurito Eritema Alopecia
Maltese: Ħakk Eritema Alopeċja
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Italian: Sono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Italian: 79090 Friburgo
Maltese: 79090 Freiburg
Italian: D-79090 Friburgo
Maltese: D-79090 Freiburg
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 settembre 2012 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Italian: Non prenda Inlyta:
Maltese: Tiħux Inlyta:
Italian: Studi in vitro con glicoproteina P
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Italian: Inclusa leucoencefalopatia.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Italian: % (IC 95%)
Maltese: % (95% CI)
Italian: Precedente trattamento con sunitinib
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Italian: Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscaramellosa sodica Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Data Cutoff: 01 novembre 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa 2910 (15 mPa·s) Biossido di titanio (E171) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Italian: Inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
Maltese: Effett fuq l-intervall QTc
Italian: Disidratazione Iperkaliemia Ipercalcemia
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Italian: Studi di tossicità con dosi ripetute
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Italian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS;
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Italian: 28 compresse 56 compresse
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Italian: Eventi embolici e trombotici arteriosi c,d,j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Italian: Inclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, emorragia arteriosa, sangue presente nell'urina, emorragia del sistema nervoso centrale, emorragia cerebrale, tempo di coagulazione prolungato, emorragia congiuntivale, contusione, diarrea emorragica, sanguinamento uterino disfunzionale, epistassi, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, ematocrito ridotto, ematoma, ematuria, riduzione dell'emoglobina, emottisi, emorragia, emorragia dell'arteria coronarica, emorragia delle vie urinarie, emorragia delle emorroidi, emostasi, tendenza all'ecchimosi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, melena, petecchie, emorragia del faringe, tempo di protrombina prolungato, emorragia polmonare, porpora, emorragia rettale, conta eritrocitaria diminuita, emorragia renale, emorragia della sclera, ematocele dello scroto, ematoma della milza, emorragia a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia della lingua, emorragia del tratto gastrointestinale superiore ed emorragia della vagina.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Italian: Anziani (≥ 65 anni) ed appartenenza etnica
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Eventi arteriosi embolici e trombotici
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: Eventi embolici e trombotici venosi c,d,i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Italian: Inclusi infarto miocardico acuto, embolia, infarto miocardico, occlusione dell'arteria retinica e attacco ischemico transitorio.
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Italian: Altri medicinali e Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Italian: Data Cutoff: 31 agosto 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Italian: Proteinuria include i seguenti termini preferenziali: proteine nelle urine, proteine urinarie presenti e proteinuria.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Italian: • rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TBC);
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Italian: • Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Italian: Eventi venosi embolici e trombotici
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radioattiva da 5 mg di axitinib, il 30-60% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 23% della radioattività è stata rilevata nelle urine.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Italian: Disfonia
Maltese: Disfonja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Italian: PFS mediana a,b in mesi
Maltese: PFS medjan a,b f'xhur
Italian: Compromissione epatica I dati in vitro e in vivo indicano che axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Italian: • Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Italian: Le reazioni avverse di tipo emorragico nei pazienti trattati con axitinib hanno compreso epistassi (7,8%), ematuria (3,6%), emottisi (2,5%), emorragia rettale (2,2%), sanguinamento gengivale (1,1%), emorragia gastrica (0,6%), emorragia cerebrale (0,3%) ed emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inlyta nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: ITT complessiva
Maltese: ITT Ġenerali
Italian: Dolore addominale Stipsi
Maltese: Uġigħ fl-addome Stitikezza
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Italian: Reazioni avverse segnalate in studi clinici in pazienti affetti da RCC che assumevano axitinib (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Italian: Studi in vitro sull'inibizione e l'induzione del CYP e UGT Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib non inibisce il CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o l'UGT1A1 a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Italian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Italian: L'emivita plasmatica di axitinib è compresa tra 2,5 e 6,1 ore.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Italian: Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Italian: Perforazione gastrointestinale e fistola comprende i seguenti termini preferenziali: ascesso addominale, ascesso anale, fistola anale, fistola, perdita anastomotica gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, perforazione di intestino crasso, fistola esofagobronchiale e peritonite.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 (per es. rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital ed iperico (Hypericum perforatum) [erba di San Giovanni]) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Italian: La rifampicina, un potente induttore di CYP3A4/5, somministrato ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 9 giorni, ha ridotto del 79% l'AUC media e del 71% la Cmax di una dose singola di 5 mg di axitinib nei volontari sani.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Endpoint / popolazione in studio axitinib sorafenib HR (IC 95%)
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Italian: Iperbilirubinemia Colecistite
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Italian: La cosomministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali;
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione della popolazione complessiva alla valutazione indipendente
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca c,d,f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Italian: Sono stati randomizzati (1:1) pazienti (N = 723) affetti da carcinoma renale avanzato la cui patologia era progredita durante o in seguito ad un precedente trattamento sistemico, inclusi regimi terapeutici contenenti sunitinib, bevacizumab, temsirolimus o citochine; tali pazienti sono stati assegnati a trattamento con axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Italian: Flatulenza Emorroidi Glossodinia Perforazione gastrointestinale e fistola c,k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
Italian: Induttori del CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Italian: • Infiammazione della cistifellea
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Italian: Dolore orofaringeo
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • Respiro corto, tosse, raucedine
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Italian: (IC 95%) OS mediana d in mesi
Maltese: (95% CI) OS medjan d f'xhur
Italian: Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito
Maltese: Żieda fil-livelli ta' emoglobina jew ematokrit
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 3 nel 3% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi ta' Grad 3 ġew irrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Italian: Inlyta può provocare problemi alla tiroide.
Maltese: Inlyta jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Italian: Valutato da una revisione radiologica indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours RECIST).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Italian: Inclusa insufficienza renale acuta.
Maltese: Inkluża insuffiċjenza akuta tal-kliewi
Italian: Negli studi clinici con axitinib, è stata segnalata proteinuria, anche con gravità di Grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Incluse sindrome di Budd Chiari, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa pelvica, embolia polmonare, occlusione della vena retinica, trombosi della vena retinica, trombosi della vena succlavia, trombosi venosa e trombosi venosa di un arto.
Maltese: Inklużi s-sindrome ta' Budd-Chiari, trombożi tal-vini fondi, trombożi tal-vini ġugulari, trombożi pelvika talvini, emboliżmu pulmonari, sadd tal-vina retinali, trombożi tal-vina retinali, trombożi tal-vini subclavian, trombożi tal-vini, u trombożi tal-vini fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju, is-sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS), ġie valutat billi ntużat analiżi ċentrali indipendenti anonima.
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Italian: Disfunzione tiroidea
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' galattożju, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glukożju-galattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell'1,9% dei pazienti ed è stata segnalata perforazione gastrointestinale fatale in un paziente (0,1%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Italian: Su tutta la popolazione complessiva di pazienti e nei due principali sottogruppi (precedente trattamento con sunitinib e precedente trattamento con citochine), si è riscontrato un vantaggio statisticamente significativo di axitinib rispetto a sorafenib relativamente all'endpoint primario di PFS (vedere Tabella 2 e Figure 1, 2 e 3).
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alla dose di 5 mg due volte al giorno a stomaco pieno, la media geometrica della concentrazione di picco plasmatico e l'AUC nelle 24 ore sono state rispettivamente di 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.