FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erbitux den 29. juni 2004.
Swedish: Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela EU.
Danish: Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal overvåges nøje, mens lægemidlet gives.
Swedish: Erbitux kan åtföljas av allvarliga reaktioner vid infusion och därför måste patienterna övervakas noga medan läkemedlet ges.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erbitux.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erbitux (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er hudreaktioner såsom udslæt, hypomagnesemi (lavt magnesiumindhold i blodet), milde eller moderate reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød), mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Danish: • Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen af disse lægemidler.
Swedish: • Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
Danish: Patienten skal desuden overvåges nøje for tegn på allergiske reaktioner i mindst en time efter, at infusionen er indgivet.
Swedish: Patienten ska också övervakas noga i minst en timme efter att infusionen getts för att upptäcka eventuella tecken på allergiska reaktioner.
Danish: • sammen med kræftbehandlinger, der indeholder irinotecan
Swedish: • I kombination med cancerbehandlingar som innehåller irinotekan.
Danish: Disse kræfttyper angriber cellerne i slimhinden i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Danish: • alene, når den tidligere behandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har virket, og patienten ikke kan behandles med irinotecan.
Swedish: • Som enda behandling när tidigare behandling med oxaliplatin och irinotekan har misslyckats och patienten inte kan behandlas med irinotekan.
Danish: Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på overfladen af visse kræftceller.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Danish: Andre oplysninger om Erbitux
Swedish: Mer information om Erbitux
Danish: Inden indgivelsen af Erbitux skal patienten have et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion.
Swedish: Innan Erbitux ges måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
Danish: Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandlingen med Erbitux en uge før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
Swedish: När Erbitux ges i kombination med strålbehandling påbörjas behandlingen med Erbitux en vecka innan strålbehandlingen börjar och fortsätter tills strålbehandlingen har avslutats.
Danish: Når RAS-gener (såsom KRAS) muterer, kan de stimulere tumorvæksten uden først at være blevet aktiveret af EGFR, så her kan det ikke forventes, at Erbitux er til nogen stor hjælp.
Swedish: När RAS-gener (såsom KRAS) är muterade kan de stimulera tumörcellerna att växa utan att vara aktiverade av EGFR, så Erbitux skulle inte ha kunnat vara till mycket hjälp.
Danish: Ved lokalt fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), gives Erbitux i kombination med strålebehandling.
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Erbitux opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Erbitux är större än riskerna och rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.
Danish: • sammen med behandlingen FOLFOX4, der indeholder oxaliplatin, til ikke tidligere behandlede patienter
Swedish: • I kombination med FOLFOX-behandling som innehåller oxaliplatin till patienter som inte behandlats tidigare.
Danish: Ved at binde sig til EGFR forhindrer cetuximab dette i at ske i kræftcellerne og er dermed med til at standse cellernes vækst.
Swedish: Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
Danish: Erbitux må kun gives under overvågning af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft på faciliteter, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Swedish: Erbitux ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel i en omgivning där det finns utrustning för återupplivning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erbitux fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Erbitux godkendt?
Swedish: Varför har Erbitux godkänts?
Danish: EGFR er med til at aktivere gener kaldet RAS, som stimulerer kræftcellernes vækst.
Swedish: EGFR medverkar till att aktivera gener som kallas RAS och som är inblandade i celltillväxten.
Danish: • Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på RAS-mutationer, men i de to andre undersøgelser levede patienterne med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til deres behandling.
Swedish: • I den första studien med patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte RAS-mutationer, men i de andra två studierna levde patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna längre utan att deras sjukdom förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
Danish: Erbitux må ikke anvendes sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin til metastatisk colorectal cancer hos patienter med muteret RAS eller patienter med en ukendt RAS-status.
Swedish: Erbitux får inte ges tillsammans med kemoterapi innehållande oxaliplatin till patienter med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd.
Danish: Undersøgelserne så på virkningen af Erbitux i tillæg til en behandlingskombination, der indeholdt enten irinotecan eller oxaliplatin (FOLFOX).
Swedish: Här undersöktes effekterna av att ge Erbitux som tillägg till en behandlingskombination som innehöll antingen irinotekan eller oxaliplatin (FOLFOX).
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og som indeholder en "vildtype" (ikke-muteret) udgave af en gengruppe kaldet "RAS".
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller versioner av en grupp gener av s.k. vildtyp (icke-muterade) som kallas RAS. Erbitux ges på följande sätt:
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof cetuximab.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Danish: Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling) eller metastatisk kræft anvendes Erbitux med en "platinbaseret" lægemiddelkombination mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).
Danish: Ved metastatisk kræft i tyktarm eller endetarm blev Erbitux undersøgt i seks hovedundersøgelser:
Swedish: För behandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen undersöktes effekten av Erbitux i sex huvudstudier:
Danish: Når Erbitux anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, fortsættes med Erbitux, så længe patienten responderer.
Swedish: När Erbitux ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel fortsätter behandlingen så länge patienten svarar på den.
Danish: Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere, når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10,1 måneder sammenlignet med 7,4 måneder i gennemsnit).
Swedish: Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10,1 månader jämfört med 7,4 månader).
Danish: I de fleste af undersøgelserne så man på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt KRAS-vildtypen (et af RAS-gentyperne), og patienter, hvis tumorer indeholdt muteret KRAS.
Swedish: I de flesta studierna tittade man på resultaten hos patienter med KRAS av vildtyp (en av RAS-gentyperna) i sina tumörer och patienter med muterad KRAS i sina tumörer var för sig.
Danish: I den tredje undersøgelse overlevede patienterne med vildtype-KRAS dog som helhed i 16,3 måneder, når Erbitux blev anvendt i tillæg til en anden behandling med oxaliplatin, der svarede til FOLFOX, sammenlignet med 18,2 måneder, når behandlingen med oxaliplatin anvendtes alene.
Swedish: Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
Danish: Erbitux anvendes også til behandling af ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Danish: Ved hoved-hals-kræft blev Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser:
Swedish: För behandling av cancer i huvud och hals undersöktes effekten av Erbitux i två huvudstudier:
Danish: I undersøgelserne af kræft i tyktarm og endetarm viste Erbitux sig generelt at forlænge patienternes levetid, uden at sygdommen blev værre:
Swedish: I studierna av tjocktarms- eller ändtarmscancer visade sig Erbitux genomgående öka den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades eller den tid som de överlevde.
Danish: • Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, levede patienter med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med irinotecan (9,9 måneder sammenlignet med 8,4 måneder i gennemsnit).
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
Danish: Ved lokalt fremskreden hoved-hals-kræft levede patienterne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24,4 måneder sammenlignet med 14,9 måneder i gennemsnit).
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
Danish: Hvad er Erbitux?
Swedish: Vad är Erbitux?
Danish: Hos patienter, der fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med oxaliplatin (FOLFOX) levede patienterne med vildtype-RAS længere, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med patienter, der fik FOLFOX alene (12,0 måneder sammenlignet med 5,8 måneder i gennemsnit).
Swedish: Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
Danish: Erbitux anvendes til behandling af metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen/endetarmen).
Swedish: Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Erbitux?
Swedish: Vilka är riskerna med Erbitux?
Danish: Hvordan virker Erbitux?
Swedish: Hur verkar Erbitux?
Danish: En af undersøgelserne så desuden på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt vildtypeformer af alle RAS-gener, og fra patienter med muterede former af et hvilket som helst RAS-gen.
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
Danish: Hvad anvendes Erbitux til?
Swedish: Vad används Erbitux för?
Danish: Patienter, som ikke havde responderet på hverken oxaliplatin- eller irinotecanbehandling, levede i gennemsnitligt 3,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux, sammenlignet med 1,9 måneder hos dem, der modtog "bedst mulige støtte og pleje" alene (behandling af symptomer, men ikke selve kræftsygdommen).
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, levede i gennemsnitligt 4,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux plus irinotecan, sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
Danish: Hvordan anvendes Erbitux?
Swedish: Hur används Erbitux?
Danish: Hvordan blev Erbitux undersøgt?
Swedish: Hur har Erbitux effekt undersökts?
Danish: En tredje undersøgelse så også på virkningen af Erbitux i tillæg til to behandlingskombinationer, der indeholdt oxaliplatin (hvoraf den ene svarede til FOLFOX) hos 1 630 patienter.
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling.
Swedish: • Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft.
Swedish: • I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erbitux, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Erbitux finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Danish: 1 fyldt pen
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Danish: I et dobbeltblindt,
Swedish: Nål Nålskydd Hatt
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Danish: De andre indholdsstoffer er:
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Danish: Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Danish: • Uddannelsesmaterialerne vil konstant blive opdateret for yderligere at forbedre dem
Swedish: • Utbildningsmaterialet uppdateras löpande för ytterligare förbättringar
Danish: Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Danish: Dette udseende er normalt for Erelzi.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Danish: KLAR TIL BRUG
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Danish: Erelzi indeholder natrium
Swedish: Erelzi innehåller natrium
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Swedish: • Tomma rader för att lägga till ytterligare information:
Danish: MÅ IKKE BRUGES
Swedish: ANVÄND INTE
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
Danish: Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Danish: • Alt grundlæggende uddannelsesmateriale til sundhedspersoner er underlagt landespecifik tilpasning i henhold til lokale regulatoriske krav
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Danish: • Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Danish: Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Swedish: Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas
Danish: • Kort introduktion til formålet med patientinformationskortet
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Danish: • Anmodning om at opbevare patientinformationskortet under og efter behandling
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Danish: Før behandling med Erelzi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Danish: Kanylebeskytter Vindue, etiket og udløbsdato
Swedish: Fönster, etikett och utgångsdatum
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Danish: Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Swedish: Andra etanerceptpreparat med lämpliga doseringsformer för barn finns tillgängliga.
Danish: VINDUE
Swedish: Fönster
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erelzi (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis du har taget for meget Erelzi:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Erelzi
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i frekvensen av infektioner.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan.
Danish: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Swedish: Erelzi rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.