FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Route of Administration
Swedish: Administreri ngssätt
English: Oral suspension Horses
Swedish: Oral suspension Häst
English: Oral suspension Pigs
Swedish: Oral suspension Svin
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Swedish: Subkutan eller intravenös användning (hund), subkutan (katt)
English: Intramuscular use (pigs)
Swedish: Intramuskulär Användning (svin)
English: Subcutaneous or intravenous use (cattle),
Swedish: Subkutan eller intravenös användning (nötkreatur);
English: 1 blister (7 tablets)
Swedish: 1 injektionsflaska Kött och slaktbiprokukter:
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor kan ställa dessa till sin läkare eller apotekspersonal.
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Swedish: Inom EU marknadsförs acipimox-innehållande läkemedel för närvarande i Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien, Ungern och Österrike.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Swedish: I högre doser sänker det fetthalten i blodet.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Swedish: • De flesta patienter som tar acipimox använder det redan på detta sätt, men produktinformationen uppdateras nu för att klargöra vad som är rekommenderad användning.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Swedish: Läkemedel som innehåller nikotinsyra eller liknande substanser har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan mitten av 1950-talet.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Swedish: 2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Swedish: 1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Swedish: PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel), som antog en slutlig ståndpunkt.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Swedish: Dessa rekommendationer antogs ursprungligen av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid ett sammanträde den 58 november 2013.
English: The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Swedish: Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
English: CMDh endorses PRAC recommendation
Swedish: CMD(h) godkänner rekommendation från PRAC
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
English: The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
English: Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Swedish: Läkemedel som innehåller acipimox ska användas när livsstilsförändringar som kost och motion kombinerat med annan läkemedelsbehandling är otillräckliga.
English: On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Swedish: Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Swedish: Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
English: • Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Swedish: • Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
English: The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Swedish: Studien visade att tillägg av denna kombination till statinbehandling (en annan läkemedelsklass som används vid lipidrubbningar) inte medförde någon ytterligare nytta vad gäller att minska risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke, utan faktiskt ökade frekvensen av icke-fatala men allvarliga oönskade händelser.
English: • Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Swedish: • Baserat på tillgängliga uppgifter ska indikationerna för acipimox begränsas till att gälla alternativ behandling eller tilläggsbehandling för patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
English: • The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Swedish: • Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
English: The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Swedish: Granskningen av acipimox grundades på en begränsad mängd effekt- och säkerhetsdata om acipimox, samt data från den vetenskapliga litteraturen som rör strukturellt likartade nikotinsyraföreningar.
English: Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Swedish: Eftersom acipimox är besläktat med nikotinsyra och marknadsfördes i hela EU som behandling av lipidrubbningar granskades därefter även dess nytta-riskförhållande.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Swedish: Laropiprant påverkar inte kolesterolvärdet men minskar rodnad och värmekänsla, vilket är en känd biverkning av nikotinsyra.
English: The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Swedish: Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
English: Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Swedish: Läkemedlets användning och säkerhet har granskats eftersom en studie visade att ett närbesläktat läkemedel, nikotinsyra, ökade biverkningarna utan att medföra någon extra nytta när det togs tillsammans med andra läkemedel mot höga blodfetter.
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
English: As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
English: • Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Swedish: • Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
English: • Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
English: • Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
English: • Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
English: These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
English: However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
English: nicotinic acid and acipimox were also identified.
Swedish: Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
English: The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
English: Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
English: • Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
English: • The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Swedish: • Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
English: This was endorsed by the CMDh.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
English: In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Swedish: (xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
English: Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
English: Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
English: • Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
English: At least 92% developed protective levels of
Swedish: Minst 92 procent utvecklade skyddande nivåer
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2001 och den 19 juli 2006.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Swedish: Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Swedish: En boosterdos rekommenderas före andra levnadsårets slut.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna med minst fyra veckors intervall mellan varje dos.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Swedish: Ytterligare studier visade att det var tillräckligt att påbörja vaccinationen vid sex veckors ålder, och att en boosterdos behövs under det andra levnadsåret för att bibehålla skyddet.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Swedish: Tritanrix HepB har undersökts i sex studier med sammanlagt 872 spädbarn mellan 7 och 20 veckors ålder, varav samtliga hade fått vaccinet.
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Swedish: Studierna visade att produktion av skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp och hepatit B förekom hos minst 98 procent av spädbarnen.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Swedish: Det primära effektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar hos spädbarnen efter den första vaccinationsomgången.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes effekterna av vaccinet hos yngre spädbarn och hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccination.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Swedish: De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har under flera år använts i andra vacciner inom Europeiska unionen.
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Swedish: Tritanrix HepB ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Tritanrix HepB prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Swedish: • avdödad hel B. pertussis, den bakterie som orsakar kikhosta,