FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Icelandic: 4 til 12 ml dæla
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi tæki.
Slovak: - Po použití si umyť ruky.
Icelandic: - Þvoið hendur eftir notkun.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Icelandic: Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án skammtadælu.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Icelandic: Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf.
Slovak: - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik.
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Icelandic: 8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 til 12 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Slovak: Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Icelandic: Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21.,
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel:
Slovak: Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Icelandic: Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir ráðlagðri skammtastærð.
Slovak: Účinná látka:
Icelandic: Virkt efni:
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Slovak: - Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Leitið læknis ef augnerting er viðvarandi.
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Hún hefur mesta virkni á óvirk stig sníkjudýrsins (sporozóítar, merózóítar).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Icelandic: Sérstakar kröfur um lyfjagát:
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Icelandic: Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Icelandic: Styrkleikinn til að hamla 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófun, IC50 < 0,1 μg/ml og IC90 af 4,5 μg/ml, í þessari röð.
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá):
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar):
Slovak: (laktát)
Icelandic: (sem laktatsalt)
Slovak: Výrobok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Icelandic: Kriptazen má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskiljunar er 11,7 klst.
Slovak: Halofuginon Halofuginon
Icelandic: Halofuginon Halofuginon Nautgri pir
Slovak: DE-23843
Icelandic: DE-23843 Bad Oldesloe
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Icelandic: 4 ml dæla
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Icelandic: Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Icelandic: Askja sem inniheldur eina 500 ml glas (þétt pólýetýlen) með 490 ml af lausn, eða eina 1 000 ml glas með 980 ml af lausn, lokuð með þéttri pólýetýlenhettu, með eða án skammtadælu, með leiðslu úr etýlen-vínylasetati.
Slovak: BE-3001
Icelandic: BE-3001 Leuven België
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halofuginon
Slovak: Číry žltý roztok.
Icelandic: Tær gulleit lausn.
Slovak: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Icelandic: Geymið glas í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki fyrir gjöf um munn, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hypersenzitivity na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Sp. z o.o.
Icelandic: VIRBAC Sp.
Slovak: Balenie s odmernou pumpičkou:
Icelandic: Öskjur með skammtadælu:
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki.
Slovak: Ak zostal vo fľaši roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Icelandic: Ef efni er enn eftir í glas skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Icelandic: 6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Slovak: - Zmiernenie hnačiek spôsobených diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Škatuľa
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Slovak: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Slovak: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Icelandic: - Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar þeir gefa lyfið.
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Icelandic: 490 ml eða 980 ml glas
Slovak: Priehľadný žltý roztok.
Icelandic: Tær, gulleit lausn.
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Icelandic: Ef efni er enn eftir í flöskunni skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
Slovak: Aby sa zaistilo správne dávkovanie, zvolte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat, ktoré sa majú ošetriť.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: EU/2/18/234/005 (490 ml fľaša + 4-12 ml dávkovacia pumpička)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
Slovak: Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Icelandic: Hámark lyfjaleifa
Slovak: Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Icelandic: Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa viðeigandi skammt.
Slovak: 30 μg/kg
Icelandic: 10 l/kg.
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Icelandic: Öskjur án skammtadælu:
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Icelandic: g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Icelandic: Ekki snerta gula millistykkið.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta, kde plánujete podať injekciu.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í.
Slovak: c neaktívne ochorenie
Icelandic: c óvirkur sjúkdómur
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Icelandic: Heildar sharp skor c
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Slovak: MRI chrbtica d,j a
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Icelandic: Upphafsgildi er er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Kromeya og pakkningastærðir
Slovak: Tabuľka 25 Pediatrická CD štúdia
Icelandic: Tafla 25 CD rannsókn hjá börnum
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Kromeyi v injekčnej liekovke.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke nie je Kromeya.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Slovak: 4.5 Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Kromeyou, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kromeya
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Kromeya lýkur.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Kromeyou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Kromeyu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Slovak: Pred začiatkom liečby Kromeyou by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Icelandic: a sjúkdómshlé að hluta til ASDAS
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Kromeya meðferðar.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Kromeya eitt og sér.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritíd b
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis international Society b
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Slovak: Všetkých
Icelandic: Svimi
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 17.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Kromeyou, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovak: 90 dní a
Icelandic: 32 vikna a
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður barnið byrjar að nota Kromeya og á meðan meðferð með Kromeya stendur.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.