FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Incruse Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
French: Dyspnée :
Slovak: Dýchavičnosť:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Incruse Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
French: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: EU/2/00/018/001
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
French: 1 mg Comprimé
Slovak: 1 mg Tablety
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Slovak: EU/2/00/018/001
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
French: Stéarate de magnésium,
Slovak: Magnéziumstearát
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: La dose doit être déterminée individuellement pour chaque chienne.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
French: Amidon de pomme de terre,
Slovak: Zemiakový škrob
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
French: Chiens (chiennes).
Slovak: Psy (suky).
French: Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne doivent pas être traités avec Incurin.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
French: Ces effets sont réversibles après réduction de la dose.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
French: De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur tumoral au niveau des organes cibles comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
French: Après administration orale, l'estriol est presque entièrement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l'efficacité a été établie uniquement chez la chienne ovariohysterectomisée.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
French: De plus, des symptômes de nausée ont été observés chez certaines chiennes.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
French: Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
French: Après administration orale, un état d'équilibre est atteint après le second jour de traitement et il n'y a pas d'accumulation après administration répétée.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
French: L'utilisation d'Incurin est contre-indiquée pendant la gestation et la lactation et chez les chiennes âgées de moins d'un an.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity a laktácie a u zvierat mladších než 1 rok.
French: En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (Mois/année).
Slovak: EXP {mesiac/rok}
French: Consulter la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: En cas de surdosage, des effets de type oestrogénique peuvent être observés.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
French: Etant donné qu'il n'existe aucune relation entre la dose finale efficace et le poids corporel, la détermination d'une dose par kg de poids vif n'est pas réalisable.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
French: Certaines chiennes n'ont pas besoin d'une administration quotidienne ; une administration tous les deux jours peut être envisagée une fois la dose journalière déterminée.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
French: A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
French: Ce point positif est probablement du à la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
French: Chaque blister contient 30 comprimés.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
French: De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème mammaire et/ou attraction des mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de 2 mg par chien.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Blister en PVC transparent doublé d'une feuille d'aluminium et scellé par une couche en vinyl copolymère sur la face en contact avec les comprimés.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
French: Un blister contient 30 comprimés.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Boîte de 1 blister.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
French: NOTICE INCURIN, comprimé de 1 mg
Slovak: Incurin tablety 1 mg
French: Lactose.
Slovak: Laktóza
French: Si le traitement n'est pas efficace, augmenter la dose à deux comprimés par jour à administrer en une prise.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
French: L'estriol est excrété conjugué dans l'urine.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
French: Si le traitement est efficace, réduire la dose à un demi-comprimé par jour.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
French: Comprimés ronds sécables.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Sans objet.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
French: Il a un effet bénéfique sur l'incontinence urinaire chez la chienne.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
French: En raison de la courte durée d'action oestrogénique de l'estriol, il n'induit aucun signe d'aplasie médullaire chez la chienne.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE INCURIN, comprimé de 1 mg
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Incurin, tablety 1 mg
French: Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez la chienne.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie u súk spôsobenej inkompetenciou sfinkterového mechanizmu vyvolanej nedostatkom hormónov.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
French: Page 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
French: L'incidence est de l'ordre de 5 à 9 pour cent.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
French: Comment l'efficacité d'Incurin a-t-elle été étudiée?
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'étiquette/l'emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa Incurin používa?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Slovak: Príloha I Vedecké závery
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.