FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Swedish: Det finns därför ingen klar orsak att kontraindicera doser på > 40 mg vid allvarlig njursvikt, men det vore lämpligt att inleda dessa höga doser med försiktighet.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Swedish: - om du har leverbesvär, eller om du har oförklarliga, kvarstående höga nivåer av vissa leverenzymer (transaminaser).
English: The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: ”Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
English: − in adult patients with high blood levels of cholesterol
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av kolesterol i blodet.
English: Austria, Germany
Swedish: Österrike, Tyskland
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Swedish: Baserat på fluvastatins avsaknad av interaktioner med andra CYP3A4-substrat förväntas inte fluvastatin interagera med grapefruktjuice.
English: Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
English: Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Swedish: Då HMG-CoA-reduktashämmare minskar syntesen av kolesterol och möjligen av andra biologiskt aktiva substanser som härstammar från kolesterol, kan de eventuellt orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Swedish: Liksom för andra lipidsänkande medel rekommenderas att leverfunktionsprover tas innan behandlingen påbörjats, 12 veckor efter att behandlingen påbörjats eller efter dosökning och därefter med jämna intervall hos alla patienter.
English: Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Swedish: Steadystateplasmakoncentrationer för fluvastatin visar inte på ackumulering efter administration av 80 mg dagligen.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Swedish: − Läkaren kan också skriva ut Lescol/Lescol XL för att förhindra ytterligare allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtinfarkt) hos patienter efter att de redan har genomgått en hjärtkateterisering, med ett ingrepp i hjärtats kärl.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
English: − in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Swedish: Lescol/Lescol XL innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Swedish: Det finns inga kliniska data om Lescol för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), vilket anges i detta avsnitt.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Swedish: Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.
English: There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Swedish: Det finns flera, alternativa cytokrom P450(CYP450)-metaboliseringsvägar för biotransformation av fluvastatin och fluvastatins metabolism är därmed relativt okänslig för CYP450-hämning.
English: Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Swedish: Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Swedish: Baserat på rapporten från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) om bindningen av HMG-CoA-reduktashämmare, har detta avsnitt också uppdaterats och innefattar interstitiell lungsjukdom.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Swedish: Lägsta möjliga startdos och underhållsdos för fluvastatin ska användas om det ges i kombination med ciklosporin.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
English: Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Swedish: Eftersom tillgängliga data tyder på att det inte finns några allvarliga säkerhetsproblem för Lescol i jämförelse med placebo, för alla njurfunktionsstadier, godkände CHMP att doser på > 40 mg vid svår njursvikt inte är kontraindicerade men att det är nödvändigt att inleda sådan hög dosering med försiktighet.
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Swedish: Lescol/Lescol XL kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som förskrivs av din läkare.
English: • Sexual dysfunction
Swedish: • nedsatt sexuell förmåga
English: After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Swedish: Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
English: Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Swedish: 6800 LZ Arnhem
English: The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Swedish: Rekommendationerna att kvinnor i barnafödande ålder måste använda preventivmedel och att behandlingen ska avbrytas då en kvinna blir gravid medan hon tar Lescol/Lescol XL har inkluderats.
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
English: To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Swedish: För att behålla fördelarna med din behandling ska du inte sluta ta Lescol/Lescol XL om inte din läkare har sagt det. Du måste fortsätta ta Lescol/Lescol XL som du förskrivits för att nivåerna av det “onda” kolesterolet ska hållas nere.
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Swedish: Trots den potential för kompetitiv interaktion som därmed förekommer mellan fluvastatin och ämnen som är CYP2C9-substrat, som diklofenak, fenytoin, tolbutamid och warfarin, visar kliniska data att denna interaktion är osannolik.
English: Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Swedish: Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
English: Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Då fluvastatin till största del elimineras via gallvägarna och utsätts för signifikant presystemisk metabolism, finns en möjlig risk för läkemedelsackumulering hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: − Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Swedish: − Lescol/Lescol XL är ett läkemedel som används vid behandling av förhöjda nivåer av fetter i blodet hos vuxna, i synnerhet totalkolesterol och det så kallade "onda" eller LDL-kolesterolet, vilket är förenat med en ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Swedish: Emellertid pekar tillgängliga data på att inga allvarliga säkerhetsproblem finns för Lescol i jämförelse med placebo.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Swedish: Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Swedish: Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Swedish: GR-144 51 Athens
English: National Road No. 1 (12th Km)
Swedish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
English: • in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Swedish: Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera dig att följa en kolesterolfattig diet. Fortsätt med denna diet så länge du tar Lescol/Lescol XL.
English: However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Swedish: Patienter som behandlas med glibenklamid och fluvastatin ska dock fortsatt övervakas när fluvastatindosen ökas till 80 mg per dag.
English: If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Swedish: Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.
English: Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Swedish: Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
English: 1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
Swedish: 1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen ”Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom” inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
English: Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Swedish: Glibenklamid (5 till 20 mg dag) ökade medel Cmax och AUC för fluvastatin med 44 % respektive 51 %.
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Swedish: En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
English: Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Swedish: I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
English: A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: - if you have a kidney disease.
Swedish: - om du har en njursjukdom.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos denna åldersgrupp.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
English: The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Swedish: Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Swedish: Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
English: Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Swedish: Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Swedish: För indikationen sekundärprevention av kranskärlssjukdom hos patienter efter transkateterbehandling/PCI, ansågs en dosering på 80 mg generellt som tillräcklig.
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
English: • Hypothyroidism.
Swedish: • Hypotyreos.
English: Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Swedish: Resultat från en studie hos njurtransplanterade patienter visar att fluvastatins biotillgänglighet (upp till 40 mg/dag) inte är kliniskt signifikant förhöjt hos patienter som var stabilt inställda på ciklosporin.
English: Lescol/Lescol XL and people over 70 years
Swedish: Lescol/Lescol XL och personer äldre än 70 år
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Swedish: Majoriteten av patienterna med onormala värden var asymtomatiska.