FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koji je gotovo identičan prirodnom hormonu koji stvara
Latvian: Alfa folitropīns ir gandrīz identisks dabiskajam ķermeņa izstrādātajam folikulstimulējošajam hormonam (FSH).
Croatian: U slučaju pretjeranog odgovora organizma potrebno je obustaviti terapiju i prestati primjenjivati hCG.
Latvian: Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada.
Croatian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrograma/0,25 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml (11 mikrogrami/0,25 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Croatian: Brizgalica je sada spremna za odabir doze.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota devas iestatīšanai.
Croatian: • Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Latvian: • Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja pokazala su da su pacijenticama u prosjeku potrebne manje kumulativne doze i kraće trajanje terapije folitropinom alfa u usporedbi s urinarnim FSH-om.
Latvian: Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku.
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 150 - 225 IU (0,25 - 0,37 ml) svaki dan, od 2. ili
Latvian: • ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 150-225 SV (0,25-0,37 ml) katru dienu, sākot ar 2. vai 3. ārstēšanas cikla dienu;
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana povećana osjetljivost jajnika na folitropin alfa kada se on primjenjivao zajedno s lutropinom alfa.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Croatian: U odraslih muškaraca • Folitropin alfa je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istodobnu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (engl. human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Latvian: • Alfa folitropīns indicēts kopā ar cilvēka horiongonadotropīna (human Chorionic Gonadotropin - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu hipogonadotropisku hipogonādismu.
Croatian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml (16,5 mikrogrami/0,375 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Croatian: • Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedan uložak sadrži 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,125 ml otopine.
Latvian: • Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,125 ml šķīduma.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 225 IU/0,375 ml
Latvian: Bemfola 225 IU/0,375 ml
Croatian: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedan uložak sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa u 0,25 ml otopine.
Latvian: • Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,25 ml šķīduma.
Croatian: Kod medicinski potpomognute oplodnje, folitropin alfa je pri manjoj ukupnoj dozi i uz kraće trajanje terapije nego kod urinarnog FSH rezultirao većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH-om.
Latvian: Veicot ART procedūras, alfa folitropīns ar mazāku kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu nekā urīna FSH gadījumā ļāva iegūt vairāk oocītu apaugļošanai nekā urīna FSH.
Croatian: egzacerbacija ili pogoršanje astme
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Croatian: Dojenje Folitropin alfa nije indiciran za vrijeme dojenja.
Latvian: Barošana ar krūti Alfa folitropīns nav indicēts barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) u 0,25 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) 0,25 ml.
Croatian: Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS).
Latvian: Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku.
Croatian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Latvian: Bemfola 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Croatian: Mađarska B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom • fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
Latvian: • dzimumorgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību;
Croatian: • Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedan uložak sadrži 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) folitropina alfa u 0,375 ml otopine.
Latvian: • Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,375 ml šķīduma.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) u 0,75 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) 0,75 ml.
Croatian: Priprema napunjene brizgalice za injekciju
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
Croatian: Višeplodne trudnoće
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 75 IU/0,125 ml
Latvian: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 75 IU (što odgovara 5,5 mikrograma) u 0,125 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) 0,125 ml.
Croatian: U muškaraca s manjkom FSH-a, primjena folitropina alfa istovremeno s hCG-om kroz najmanje
Latvian: Vīriešiem ar FSH deficītu alfa folitropīnu, kas lietots vienlaikus ar hCG vismaz 4 mēnešus, inducē spermatoģenēzi.
Croatian: Nemojte je okretati.
Latvian: Negroziet to.
Croatian: Muškarci • Uobičajena doza lijeka Bemfola je 150 IU (0,25 ml) zajedno s hCG-om.
Latvian: • Ieteicamā Bemfola deva ir 150 SV (0,25 ml) kombinācijā ar hCG;
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)
Croatian: GnRH-a, on se primjenjuje od 5. ili 6. dana liječenja lijekom Bemfola sve do nastupa ovulacije.
Latvian: tas tiek ievadīts no 5. vai 6. Bemfola terapijas dienas, un tā lietošana tiek turpināta, līdz sākas ovulācija.
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,5 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) u 0,5 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) 0,5 ml.
Croatian: U žena, FSH je potreban za rast i razvoj vrećica (folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice.
Latvian: Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu (folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica osigurava primjenu 225 IU (što odgovara 16,5 mikrograma) u 0,375 ml.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml.
Croatian: Uputno je pridržavati se početnih doza koje su navedene u daljnjem tekstu.
Latvian: Ieteicams lietot tālāk minētās sākumdevas.
Croatian: • Uobičajena početna doza lijeka Bemfola je 75 - 150 IU (0,12 - 0,25 ml) svaki dan.
Latvian: • ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75-150 SV (0,12-0,25 ml) katru dienu;
Croatian: Ovi pacijenti ne reagiraju na terapiju folitropinom alfa/hCG-om.
Latvian: Alfa folitropīna/hCG terapija šādiem pacientiem nav efektīva.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu dozom FSH-a koja je manja u odnosu na prethodni ciklus.
Latvian: Nākamam ciklam ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Bemfola, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Latvian: • Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.
Croatian: Uklonite unutarnji zatvarač igle.
Latvian: Noņemiet adatas iekšējo uzgali.
Croatian: Ta je nuspojava česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 lietotājam no 10);
Croatian: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Latvian: • Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Croatian: 2.2. Pronađite čistu površinu
Latvian: Atrodiet tīru vietu
Croatian: Laganim stiskom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Latvian: Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā.
Croatian: Zatim se približno dva tjedna nakon početka liječenja agonistom počinje primjenjivati Bemfola.
Latvian: Šajos gadījumos Bemfola lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 5 ILI 10 NAPUNJENIH BRIZGALICA
Latvian: IEPAKOJUMS AR 1, 5 VAI 10 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće u vidu spontanog pobačaja ili prekida trudnoće veća je u pacijentica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula za poticanje ovulacije ili za metode medicinski potpomognute oplodnje u odnosu na prirodno začeće.
Latvian: Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai vai ART gadījumā, biežāk nekā dabiskās apaugļošanās gadījumos grūtniecība tiek pārtraukta spontāna vai medicīniska aborta veidā.
Croatian: Pretrage
Latvian: Izmeklējumi
Croatian: Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u većoj početnoj dozi nego u prethodnom ciklusu.
Latvian: Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 l, a ukupni klirens 0,6 l/sat.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0,6 l/h. Astotā daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.
Croatian: Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Latvian: Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olšūnu skaits.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Latvian: Bemfola ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā.
Croatian: • muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Croatian: Bemfola folitropin alfa
Latvian: Bemfola alfa folitropīns
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Latvian: Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība.
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Croatian: Što je Bemfola i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Bemfola un kāpēc tās lieto?
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacienti vai viņu dzīvesbiedri var injekcijas veikt paši, ja viņiem ir laba motivācija, ja viņi tam ir motivēti, atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bemfola?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Latvian: Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bemfola
Latvian: Cita informācija par Bemfola
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Latvian: Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna.
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
Latvian: • sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Croatian: Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
Latvian: Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo apaugļošanu.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Bemfola uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Croatian: Zašto je lijek Bemfola odobren?
Latvian: Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?
Croatian: Lijek Bemfola dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Latvian: Bemfola ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Croatian: Bemfola se koristi uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.
Latvian: Bemfola lieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.
Croatian: Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Latvian: Bemfola nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Latvian: Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, bet vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bemfola.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts, dzemdes un olnīcu audzējiem.
Croatian: Kako djeluje Bemfola?
Latvian: Kā Bemfola darbojas?
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Latvian: Bemfola, kā arī atsauces zāļu GONAL-f sastāvdaļu alfa folitropīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
Croatian: Doza lijeka Bemfola i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Latvian: Bemfola deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietojuma un pacientu reakcijas uz ārstēšanu.
Croatian: Referentni lijek za lijek Bemfola je GONAL-f.
Latvian: Bemfola atsauces zāles ir GONAL-f.
Croatian: Bemfola je „biosličan lijek".
Latvian: Bemfola ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Bemfola bio podjednako djelotvoran u stimulaciji jajnika tijekom tehnika potpomognute oplodnje kao GONAL-f, s obzirom da je prosječno prikupljeno 11 jajašca s oba lijeka.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Bemfola tik pat efektīvi kā GONAL-f stimulēja olnīcas mākslīgās apaugļošanas laikā, jo, lietojot abas zāles, ieguva vidēji 11 olšūnas.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Latvian: Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Croatian: • žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Latvian: • sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta gadījumos (ļoti zems līmenis).
Croatian: U žena se Bemfola ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Latvian: Sievietēm nedrīkst lietot Bemfola, ja ir olnīcas palielināšanās vai cista, kas nav policistisku olnīcu slimības sekas, vai maksts asiņošana.
Croatian: Kako se Bemfola koristi?
Latvian: Kā lieto Bemfola?
Croatian: Bemfola se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za stimulaciju sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Latvian: Bemfola ievada kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Croatian: • žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);
Latvian: • sievietes, kuras neproducē olšūnas, un ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) nav sekmīga;
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH.
Latvian: Bemfola aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH kopija.
Croatian: Bemfola se primjenjuje za stimulaciju jajnika na proizvodnju više od jednog jajašca;
Latvian: Bemfola ievada olnīcu stimulācijai, lai tās producētu vienlaikus vairāk nekā vienu olšūnu;
Croatian: Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bemfola atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Bemfola pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bemfola lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bemfola?
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā GONAL-f gadījumā, Bemfola ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica.
Latvian: Sievietēm (vairāk nekā 1 pacientei no 10) novēro arī olnīcu cistas (šķidruma pūslīšus olnīcās) un galvassāpes.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Bemfola potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Bemfola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nije još poznato1
Latvian: Vēl nav zināms1
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Croatian: EMA/35464/2014
Latvian: 2014. gada 16. janvāris EMA/35464/2014
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova i simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: Naši službenike za odnose s javnošću: Monika Benstetter ili Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Croatian: 1 Daljnja ispitivanja su u tijeku ili planirana sa ciljem prikupljanja dovoljno podataka za procjenu rizika ovih proizvoda.
Latvian: 1 Pētījumi turpinās vai ir plānoti, lai iegūtu pietiekami daudz datu šo zāļu radītā riska novērtēšanai.
Croatian: • S liječnikom ili medicinskom sestrom morate raspraviti koji je najprimjereniji tip kontracepcije za Vas.
Latvian: • Jums jāpārrunā ar ārstu vai medicīnas māsu, kāds ir Jums piemērotākais kontracepcijas veids.
Croatian: Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva pokrenut je u veljači 2013. na zahtjev Francuske sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.