FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обединено кралство аципимокс Olbetam 250 mg Capsules
Maltese: Olbetam 250 mg Capsules
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица лекарствен продукт, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Bulgarian: Повече информация относно Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0042 43/human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Bulgarian: Suliqua се предлага в две различни писалки:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Bulgarian: 19 януари 2017 г.
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Bulgarian: Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин и ликсизенатид.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Bulgarian: 30 дозови стъпки 40 дозови стъпки 50 дозови стъпки 60 дозови стъпки доза на инсулин гларжин (единици) доза на ликсизенатид (микрограма)
Maltese: 30 żieda fid-doża 40 żieda fid-doża 50 żieda fid-doża 60 żieda fid-doża doża ta' insulin glargine (unitajiet) doża ta' lixisenatide (mikrogrammi)
Bulgarian: 10 дозови стъпки 20 дозови стъпки 30 дозови стъпки 40 дозови стъпки доза на инсулин гларжин (единици) доза на ликсизенатид (микрограма)
Maltese: 10 żidiet fid-doża 20 żieda fid-doża 30 żieda fid-doża 40 żieda fid-doża doża ta' insulin glargine (unitajiet) doża ta' lixisenatide (mikrogrammi)
Bulgarian: (инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 33 микрограма/ml) писалка 30-60
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 33 mikrogramma/ml) pinna 30-60
Bulgarian: (инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 50 микрограма/ml) писалка 10-40
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 50 mikrogramma/ml) pinna 10-40
Bulgarian: • Suliqua представлява фиксирана комбинация от инсулин гларжин/ликсизенатид, която се предлага в две концентрации:
Maltese: • Suliqua hu taħlita fissa ta' insulin glargine/lixisenatide disponibbli f'żewġ qawwiet:
Bulgarian: • Suliqua, съдържаща 100 единици/ml инсулин гларжин и 33 микрограма/ml ликсизенатид.
Maltese: • Suliqua li fiha 100 unità/ml ta' insulin glargine u 33 mikrogramma/ml lixisenatide;
Bulgarian: • Suliqua съдържа инсулин гларжин и неинсулиновото лекарство ликсизенатид.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕС
Maltese: Numru tal-EU
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Oħroġ pinna ġdida mill-friġġ mill-inqas siegħa qabel tinjetta.
Bulgarian: ATC код: A10АЕ54.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE54.
Bulgarian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Bulgarian: [-2,246 до -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Bulgarian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Maltese: Suliqua 30 - 60
Bulgarian: [12,2 до 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,7 милиграма метакрезол.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Bulgarian: (-3,89 до-2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Bulgarian: (-1,63 до -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Bulgarian: [-0,420 до 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.:
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Bulgarian: (-0,21 до 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Bulgarian: (-2,79 до -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Bulgarian: Честотата на MACE в проучването ORIGIN е сходна между LANTUS и стандартното лечение [коефициент на риск (95% CI) за MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet simili bejn LANTUS u kura standard f'ORIGIN [Proporzjon ta' Periklu (95% CI) għal MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Bulgarian: Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: [1,4 до 2,6]
Maltese: [1.4 sa 2.6]
Bulgarian: [-1,9 до -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Bulgarian: [-1,8 до -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Bulgarian: Метформин е задължителната основна терапия и 58% от пациентите са получавали второ ПАЛ при скрининга, което при 54% от пациентите е сулфонилурейно производно.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Bulgarian: Предшестваща терапия
Maltese: Terapija preċedenti
Bulgarian: Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: изониазид - при туберкулоза;
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на ликсизенатид (13,4%) и плацебо (13,2%): коефициентът на риск (HR) за ликсизенатид спрямо плацебо е 1,017, със свързан 2-странен 95% доверителен интервал (CI) от 0,886 до 1,168.
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Bulgarian: Варфарин или други антикоагуланти
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Bulgarian: 10 х 3 ml писалки
Maltese: 10x 3 ml pinen
Bulgarian: Пациенти [n (%)], постигнали HbA1c <7% на седмица 30*
Maltese: Pazjenti [n (%)] li kisbu HbA1c <7% f'ġimgħa 30*
Bulgarian: Други лекарства и Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Bulgarian: Експозицията на инсулин гларжин след приложение на комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид е 86-88 %, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Bulgarian: Suliqua не е проучван в комбинация с DPP-4 инхибитори, сулфонилурейни производни, глиниди, пиоглитазон и SGLT-2 инхибитори.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Bulgarian: Suliqua с алкохол
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Suliqua, честотата на свързаните с лечението гадене, диария и повръщане е съответно 8,4%, 2,2% и 2,2%.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Bulgarian: 11 януари 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Bulgarian: Инжекционен разтвор SoloStar
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni SoloStar
Bulgarian: • Suliqua се предлага в две предварително напълнени писалки, съдържащи две различни количества ликсизенатид, и различни дозови обхвати:
Maltese: • Suliqua ssibu f'żewġ pinen mimlijin għal-lest li fihom qawwiet differenti ta' lixisenatide, u marġnijiet differenti ta' dożi:
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - при астма.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Bulgarian: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Bulgarian: Пациентите в групата на Suliqua съобщават за статистически значимо по-голямо намаление на средния 7-точков, измерен от пациента профил на плазмената глюкоза (SMPG) от изходното ниво до седмица 30 (-3,35 mmol/l), в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин (-2,66 mmol/l; разлика -0,69 mmol/l) и пациентите в групата на ликсизенатид (-1,95 mmol/l; разлика -1,40 mmol/l) (p<0,0001 за двете сравнения).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Bulgarian: Възраст, раса, пол и телесно тегло
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC на ликсизенатид се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Bulgarian: След съпътстващо приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax се понижава с 19%, а tmax се удължава със 7 часа.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Bulgarian: ППГ на 2-рия час (mmol/l)**
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Bulgarian: Терапевтичният опит с Suliqua при пациенти на възраст ≥75 години е ограничен.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Bulgarian: Някои (1,7%) пациенти, приемащи инсулин-съдържаща терапия, включително Suliqua, получават еритем, локален оток и сърбеж на мястото на инжектиране.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Bulgarian: (100 единици/ml)**
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Bulgarian: Допълваща терапия към метформин [нелекувани с инсулин]
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Bulgarian: [8,1 до 22,4]
Maltese: [8.1 sa 22.4]
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания при възрастни с инсулин гларжин (100 единици/ml), подгруповите анализи въз основа на възраст, раса и пол не показват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Bulgarian: флуоксетин -при депресия;
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Bulgarian: 3 x 3 ml писалки 5 x 3 ml писалки
Maltese: 5x 3 ml pinen
Bulgarian: Фигура:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Bulgarian: • соматропин - хормон на растежа;
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 29% и 31%, а медианата на tmax се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Bulgarian: След 30-седмично лечение със Suliqua в две изпитвания фаза 3, честотата на образуване на антитела спрямо инсулин гларжин е 21,0% и 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Bulgarian: Вижте СТЪПКА 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Bulgarian: AUC е сравнима, но има леко понижение на Cmax на ликсизенатид от порядъка на 22-34%, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид, което е малко вероятно да има клинично значение.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Bulgarian: Честотата на образуване на антитела спрямо ликсизенатид е приблизително 43%.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Bulgarian: Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji b'lixisenatide fl-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Suliqua (30-60) писалка съдържа инсулин гларжин и ликсизенатид.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал]
Maltese: Differenza versus insulin glargine [95% confidence interval]
Bulgarian: 30-60 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,33 микрограма ликсизенатид)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Bulgarian: В проучването с преминаване от базален инсулин, началната доза е 20 дозови стъпки (20 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), или 30 дозови стъпки (30 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), вижте точка 4.2, в зависимост от предшестващата доза инсулин.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА глицерол 85%, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), цинков хлорид, концентрирана хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: **Ако е използван различен базален инсулин:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в ниска степен (55%) с плазмените протеини.
Maltese: Lixisenatide għandu livell baxx (55%) ta' rbit mal-proteini tal-bniedem.
Bulgarian: Опаковки от 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Bulgarian: Ликсизенатид е глюкагон-подобен пептид (GLP-1) рецепторен агонист.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (mmol/l)
Maltese: Glukożju fil-plażma waqt is-sawm (mmol/L) Linja bażi (medja)
Bulgarian: 10-40 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,5 микрограма ликсизенатид)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: f'sezzjoni 4).
Bulgarian: Не прилагайте Suliqua:
Maltese: Tużax Suliqua:
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Bulgarian: 10 дозови стъпки (10 единици/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Bulgarian: даназол - при ендометриоза;
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Bulgarian: пентамидин -при някои инфекции, причинени от паразити.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Bulgarian: клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - при психични нарушения;
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Bulgarian: сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции;
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Bulgarian: Брояч на дози Бутон за инжектиране
Maltese: Selettur tad-doża Buttuna tal-injezzjoni
Bulgarian: • Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка предоставя дозови стъпки от 30-60 единици инсулин гларжин в комбинация с 10-20 µg ликсизенатид (Suliqua (30-60) писалка).
Maltese: • Pinna Suliqua 100 unità/ml + 33 mikrogramma/ml mimlija għal-lest tagħti gradi fuq l-iskala ta' dożi minn 30-60 unità ta' insulin glargine flimkien ma' 10-20 mcg lixisenatide (pinna ta' Suliqua (30-60)).
Bulgarian: Как да инжектирате
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: • Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка предоставя дозови стъпки от 10-40 единици инсулин гларжин в комбинация с 5-20 µg ликсизенатид (Suliqua (10-40) писалка).
Maltese: • Pinna Suliqua 100 unità/ml + 50 mikrogramma/ml mimlija għal-lest tagħti gradi fuq l-iskala ta' dożi minn 10-40 unità ta' insulin glargine flimkien ma' 5-20 mcg lixisenatide (pinna ta' Suliqua (10-40)).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) - при депресия или болест на Паркинсон;
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Bulgarian: Допълнителна информация за Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Bulgarian: Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Bulgarian: След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5% при пациентите, приемащи инсулин гларжин.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Bulgarian: Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза, отколкото отделните вещества: в началото на проучването средният HbA1c е 8,1% и след 30 седмици лечение спада до 6,5% в групата, приемаща Suliqua, в сравнение с 6,8% в групата, приемаща инсулин гларжин, и 7,3% в групата, приемаща ликсизенатид.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Bulgarian: Установено е, че Suliqua е ефективен за контролиране на глюкозата в кръвта в две основни проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Защо Suliqua е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Bulgarian: 4 October 2010 г.
Maltese: October 2010
Bulgarian: Вече са регистрирани тридесет и два компетентни органа с общо 150 различни потребители.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.