FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectiestappen Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio voorgevulde spuit injecteert:
Finnish: Pistosvaiheet Noudata seuraavia vaiheita huolellisesti joka kerta, kun pistät Hulio -esitäytetyllä kynällä:
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä ruiskua, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Dutch: Toediening van Hulio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Hulion antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Finnish: Sinulle saatetaan ensin määrätä muita lääkkeitä.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Dutch: Stap 15 - Einde van de injectie, verwijder de spuit, plaats de beschermer over de naald Wanneer de spuit leeg is, verwijder de spuit en naald van de huid.
Finnish: Vaihe 15 - Injektion lopetus, ruiskun irrotus, suojuksen asetus Kun ruisku on tyhjä, vedä ruisku ja neula ihosta.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij Hulio gebruikt.
Finnish: • Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Huliota.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä kynää, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Dutch: Placebo N = 162
Finnish: Plasebo N=162
Dutch: Placebo N = 107
Finnish: Plasebo N=107
Dutch: Deze eerste "KLIK" geeft het begin aan van het injecteren.
Finnish: Ensimmäinen naksahdus on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovastaainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vastaaineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Dutch: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Dutch: Deze verbetering werd ook in week 26 en week 56 van CD onderzoek III gezien bij de adalimumab-behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Finnish: Samansuuntaista paranemista todettiin myös Crohntutkimuksessa III viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Dutch: Placebo/ MTXc n = 60
Finnish: Plasebo / MTXc n=60
Dutch: Hulio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Finnish: Hulio-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu injektiopulloon.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals-negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARDhoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de spuit staat.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu ruiskuun.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hulio (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Finnish: o ÄLÄ käytä ruiskua, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, joka on kehon immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Dutch: • verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
Finnish: • hermostohäiriön merkkejä, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta;
Dutch: Adalimumab N = 51
Finnish: Adalimumabi N=51
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos tarvitset eri annoksen.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Voorbereiden van de dosis
Finnish: Annoksen valmistelu
Dutch: Adalimumab n = 274
Finnish: Adalimumabi n=274
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Finnish: • hermoston häiriöt
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12-17-vuotiaat, paino vähintään 30 kg)
Dutch: Placebo N = 49
Finnish: Plasebo N=49
Dutch: • DRAAI OF BUIG de naaldbeschermer NIET, dit kan de naald beschadigen.
Finnish: • ÄLÄ väännä tai taivuta neulansuojusta irrotuksen aikana, sillä neula voi vahingoittua.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Dutch: Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Dutch: Plaats de verbonden injectieflacon en adapter zachtjes op een vlakke werkplek.
Finnish: Aseta yhdistetyt injektiopullo ja liitin varovaisesti tasaiselle työtasolle.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1; * p<0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p<0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Dutch: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=76
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset adalimumabin kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde spuit
Finnish: Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Dutch: • Laat de huid uit zichzelf drogen, niet droog blazen.
Finnish: • Anna ihon kuivua itsestään, älä puhalla.
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Finnish: • ÄLÄ käytä ruiskua uudelleen.
Dutch: Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen Trek de pen recht uit de injectieplaats
Finnish: Vaihe 9 - Injektion lopetus, irrota kynä
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 11).
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS Hulio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Hulio on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Dutch: • BEWEEG OF DRAAI NIET aan de naald gedurende injectie.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä ruiskua pistämisen aikana.
Dutch: Patiënten die Hulio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Hulio-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Dutch: Placebo n = 110
Finnish: Plasebo n=110
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 stuks)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät 3 Määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: • Jos käytit Huliota raskaana ollessasi, vauvalla voi olla korkeampi riski saada infektio.
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 53 n (%)
Finnish: Taulukko 15: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N=53 n (%)
Dutch: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Finnish: Adalimumabib / MTXc n=63
Dutch: Tabel 25:
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/18/1319/004
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/18/1319/004
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hulio-behandeling voort te zetten.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Dutch: • verschillende infecties (waaronder tuberculose, bloedvergiftiging, griep, cellulitis, gordelroos,
Finnish: • tulehdukset (myös tuberkuloosi, verenmyrkytys, influenssa, selluliitti, vyöruusu,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Dutch: Aanhoudende remissie
Finnish: Pitkäkestoinen remissio
Dutch: Hulio wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Finnish: Hulio-valmistetta annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % lumehoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla.
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Finnish: Huliota on saatavilla myös esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito lapsellesi.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaaroud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 g/ml.
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Finnish: Huliota käytetään 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Dutch: Trek de naaldbeschermer recht van de spuit af.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan pois ruiskusta.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
Finnish: Lääkäri voi suositella Hulion väliaikaista keskeyttämistä.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Dutch: Trek LANGZAAM aan de zuigerstang om de Hulio-oplossing in de spuit te laten lopen.
Finnish: Vedä mäntää HITAASTI siirtääksesi Hulio-liuoksen ruiskuun.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque-psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea kroonien läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Dutch: Hepatitis B virus
Finnish: B-hepatiittivirus
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Finnish: Männän valkoista tappia EI SAA vetää kokonaan ulos ruiskusta.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hulio.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Dutch: • ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Finnish: Jos unohdat antaa pistoksen, pistä Hulio-annos heti, kun muistat.
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
Finnish: • 1 harsotaitos tai vanutuppo (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.