FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania EDGE II włączono 4 086 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg na dobę lub diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres wynoszący średnio 19,2 miesiąca (maksymalnie 33,1 miesiąca, mediana 24 miesiące).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Polish: Nie stwierdzono znaczących statystycznie różnic w zakresie częstości występowania zdarzeń zakrzepowych dla etorykoksybu i diklofenaku w żadnej z badanych podgrup obejmujących kategorie pacjentów w całym zakresie wyjściowych czynników ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinjifikanti fir-rati ta' episodji trombotiċi bejn etoricoxib u diclofenac fis-subgruppi kollha analizzati nkluż kategoriji ta' pazjenti tul firxa ta' riskji kardjovaskulari tal-linja bażi.
Polish: W poprzednich procedurach arbitrażu prowadzonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczących bezpieczeństwa wybiórczych inhibitorów COX-2, zakończonych w roku 2004 i 2005, uwzględniono również etorykoksyb.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Polish: Etorykoksyb jest wybiórczym inhibitorem enzymu COX-2 (cyklooksygenazy typu 2), wskazanym w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS, 30-60 mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, 90 mg raz na dobę) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej (120 mg raz na dobę).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg etoricoxib.
Polish: Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC024 godz.) estrogenowych komponentów leku PREMARIN był mniejszy o połowę niż obserwowany, podczas gdy lek PREMARIN podawany był w monoterapii, a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg.
Maltese: L-effetti ta' etoricoxib 120 mg fuq l-espożizzjoni (AUC0-24hr) għal dawn il-komponenti estroġeniċi ta' PREMARIN kienu inqas minn nofs ta' dawk osservati meta PREMARIN ingħata waħdu u d-doża żdiedet minn 0.625 għal 1.25 mg.
Polish: Pomimo iż obserwowano możliwy efekt pod postacią okresowego złagodzenia objawów stresu, w badaniach tych zidentyfikowano kilka niedociągnięć.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Polish: 3,75 mikrograma**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Polish: Postać Farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Polish: Rodzaj opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Maltese: Numru tal-EU
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Polish: Droga podania
Maltese: suspensjoni:
Polish: Moc
Maltese: x
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Polish: t y z e u
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Polish: Końcowy raport przewidywany w Kwietniu 2010
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Polish: > 80 lat
Maltese: >80 sena
Polish: 3,75 mikrograma*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Polish: 71 do 80 lat
Maltese: 71-80 sena
Polish: 05 Marzec 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie interpandemicznym
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Polish: Jakość
Maltese: Kwalità
Polish: 30 Kwiecień 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 dzień 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Polish: dzień 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Polish: anti-HA antibody
Maltese: antikorp anti-HA
Polish: dzień 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Polish: Rozdrażnienie
Maltese: Irritabilità
Polish: dzień 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: • Badania kliniczne
Maltese: • Provi kliniċi
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Maltese: Data u ħin meta tħallat:
Polish: dzień 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Polish: dzień 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Polish: 08 Lipiec 2010 (w
Maltese: 08 ta' Lulju 2010
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Polish: 25 fiolek: emulsja
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nd
Maltese: NA
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Polish: FIOLKA Z EMULSJĄ
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło 44,7% osób w dniu 21, 53,2% w dniu 42 oraz 38,3% osób w dniu 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Polish: Fiolka z emulsją:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-031 (9-17 lat, bezpieczeństwo/ immunogenność) - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-031 (9-17 sena, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80 * hemaglutynina
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen 50 fiolek: zawiesina
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Polish: Zaczerwienienie Obrzęk
Maltese: Artralġja
Polish: Wskaźnik serokonwersji2 94.1%
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, efekt trójwalentności i równoczesnego podania)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej); - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Polish: Fiolka po 2,5 ml
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant)
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' LAWTORIZZAZZJONI
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kontenut:AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Polish: W badaniu zgodności, czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło w dniu 42 65,5% osób w wieku od 18 do 60 lat i 24,1% osób w wieku powyżej 60 lat.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Arepanrix fih:
Polish: 31 Styczeń 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Maltese: 24-35 xahar4
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę *antygen: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda, urtikarja
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Polish: Całkowita liczba zakwalifiko
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja