FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Lithuanian: EMEA atlieka pradinį įvertinimą, vertindama kiekvieno naujo veterinarinio preparato, kuriam taikoma Bendrijos arba centralizuota procedūra, kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli EU:n tietoteknistä strategiaa koskevat säännölliset tilannekatsaukset.
Lithuanian: Taryba išklausė pažangos ataskaitas apie ES telematikos strategiją.
Finnish: • CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
Lithuanian: CHMP/EMEA pradėjo rengti Europos Komisijos Preparato charakteristikų santraukos (SPC) gairių pataisas ir pasiekė sutarimą dėl 4.1 ir 5.1 dalių.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
Lithuanian: Tokie patikrinimai gali būti reikalingi specialiems preparato klinikinių arba laboratorinių tyrimų arba gamybos ir kontrolės aspektams patikrinti ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi GGP, GKP arba GLP ir kokybės užtikrinimo sistemų.
Finnish: • Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Lithuanian: • Nepaisant pradinio vėlavimo, sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl savitarpio pripažinimo (MRA) veikimui užtikrinti, ir dėl to susitarimo įgyvendinimo etapas galėjo įsigalioti 2004 m.
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Lithuanian: Agentūra taip pat dalyvavo tarptautinėje maisto kodekso (Codex Alimentarius), Pasaulio gyvūnų sveikatos apsaugos organizacijos (OIE) ir Europos vaistų kokybės direktorato (EDQM) bei Europos farmakopėjos darbe.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Lithuanian: Horizontaliosios telematikos paslaugos
Finnish: EMEA tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad jos pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registracijos liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ennen toukokuuta 2004 vapaaehtoisesti yksinkertaistettuihin vastavuoroisiin tunnustamismenettelyihin Euroopan unioniin assosioituneiden maiden eläinlääkkeiden rekisteröintilaitosten välisen yhteistyösopimuksen nojalla.
Lithuanian: naujosios valstybės narės savanoriškai dalyvavo supaprastintose savitarpio pripažinimo procedūrose pagal Europos Sąjungos asocijuotųjų šalių veterinarinių vaistų registravimo institucijų bendradarbiavimo susitarimą (CAVDRI).
Finnish: Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Lithuanian: Taip buvo padaryta norint atlikti darbą tam tikrais etapais ir spręsti galimas visuomenės sveikatos problemas.
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Lithuanian: Andrea KUPKOVÁ (Slovakija) Pakaitinis: Ľudmila Štrbová
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Viena buvo susijusi su SSRI (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ir SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) preparatais, visų pirma, jų skyrimu vaikams ir paaugliams.
Finnish: Suunnitelmassa otettiin huomioon myös EU:n laajentumisen vaikutus toukokuussa 2004 ja tarve valmistella lääkelainsäädännön tulevia tarkistuksia, ja sitä alettiin toteuttaa alkuvuodesta 2004.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusią ES plėtrą ir poreikį pasirengti būsimoms farmacijos teisės aktų pataisoms, įgyvendinimas prasidėjo 2004 m.
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Lithuanian: IT sudarė paramos grupę, kurios užduotisparengti EDMS perdavimui į gamybą.
Finnish: Steinar Madsen (Norja) varajäsen: Gro Fossum
Lithuanian: Steinar MADSEN (Norvegija) Pakaitinis: Gro FOSSUM
Finnish: Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2004 viisi kertaa:
Lithuanian: Valdančioji Taryba į posėdžius rinkosi 5 kartus:
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Lithuanian: • EudraNet II pradėjo veikti iki 2004 m.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
Lithuanian: įgyvendindama Plane išsamiai išdėstytus veiksmus, Agentūra stengsis išlaikyti ir toliau stiprinti savo padėtį kaip reguliavimo institucija, orientuota į visuomenės sveikatą, grindžianti savo veiklą mokslu, skaidri ir pasiryžusi taikyti gerą administracinę praktiką.
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
Lithuanian: Šis projektas buvo sėkmingai pradėtas 2004 m.; naudotojams jis pateikia katalogą (ECD), kuris remiasi LDAP.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Finnish: 4 Tarkastukset
Lithuanian: 4 Patikrinimai
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Lithuanian: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (SPLG) yra atskaitinga žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovams.
Finnish: Infrastruktuuri
Lithuanian: Infrastruktūra
Finnish: Uuden asetuksen IV osasto tuli voimaan 20. toukokuuta 2004.
Lithuanian: Naujojo reglamento IV antraštinė dalis įsigaliojo 2004 m.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan, että lääkevalmisteilla on myyntilupa ja hyvän valmistustavan asema EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Lithuanian: Šie sertifikatai patvirtina vaistinių preparatų registravimo liudijimo ir geros gamybos statusą Europos Sąjungoje, o jų paskirtis - paremti registravimo liudijimo paraiškas Europos Sąjungoje nepriklausančiose šalyse arba eksportuojant į jas.
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Lithuanian: Mokslinių patarimų procedūros vidutinė trukmė
Finnish: EMEAn etenemissuunnitelmassa virasto on kehittänyt strategian, joka auttaa kannustamaan innovaatiota ja tutkimusta EU:n lääke-, bioteknologia- ja terveydenhuoltoteollisuudessa lääkevalmisteiden kehittämiseksi.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Lithuanian: Po vienerių metų įgyvendinimo, siekiant supaprastinti ataskaitines struktūras, buvo padaryti bandomosios procedūros pakeitimai, susiję su tolesniais veiksmais dėl tyrimo rezultatų.
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Lithuanian: Kompensuotų susitikimų skaičius Kompensuotų delegatų skaičius
Finnish: Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
Lithuanian: Tokių paraiškų skaičius per praėjusį penkmetį didėjo kiekvienais metais.
Finnish: Audronis Lukosius (Liettua)
Lithuanian: Audronis LUKOSIUS (Lietuva)
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Lithuanian: Pagalba retoms ligoms skirtus vaistus išleisti į apyvartą
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Lithuanian: Prašymų dėl protokolo pagalbos (PP) gauta 35, iš jų 32 parengti galutiniai atsakymai.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Lithuanian: 2.3 Pradinis įvertinimas
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: Johtaja vastasi valiokunnan jäsenten kysymyksiin vuosittaisessa kuulemistilaisuudessa marraskuussa 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Lithuanian: 12 priedas Gairės ir darbo dokumentai 2004 m.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Lithuanian: Reguliavimo reikalų ir organizacinės paramos skyriaus vadovas
Finnish: Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Lithuanian: 3.11 Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Lithuanian: 4.1 Patikrinimai
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi 2004 tarkistetut säännöt oikeudesta tutustua EMEA:n asiakirjoihin sekä EMEA:n käytännesäännöt, jotka sitovat kaikkia viraston toimintaan osallistuvia.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl VAMF sertifikatų:
Finnish: Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
Lithuanian: Šia kokybės politika Agentūroje siekiama tobulinti veiksmingą planavimą, veiklos ir kontrolės procesus ir nuolatinį bendradarbiavimą su partneriais Europos tinkle.
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Lithuanian: Žmogaus plazmos rinkimas tolesnei gamybai, taip pat jos laikymas, tyrimas ir transportavimas yra reguliariai tikrinami, siekiant užtikrinti reikiamą preparatų kokybę.
Finnish: Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
Lithuanian: Isabelle MOULON (iki 2004 m.
Finnish: • Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Lithuanian: ES ir JAV FDA susitarimai dėl slaptumo
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Finnish: Philippe Duneton (varajäsen: Jean Marimbert)
Lithuanian: Philippe DUNETON (Pakaitinis: Jean MARIMBERT)
Finnish: Komiteaan kuuluu yksi jäsen ja yksi varajäsen kustakin jäsenvaltiosta, ja sen lisäksi yksi jäsen ja yksi varajäsen sekä Islannista että Norjasta .
Lithuanian: Į Komitetą įeina po vieną narį ir vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir po vieną narį ir pakaitinį narį iš Islandijos ir Norvegijos.
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Lithuanian: Lytinė ir šlapimo sistem ir lytiniai hormonai
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
Lithuanian: Dailonis PAKALNS (Latvija) Pakaitinis: Dace KALKE
Finnish: Asiantuntijat
Lithuanian: Ekspertai
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Lithuanian: Agentūra taip pat teikė sekretoriato paslaugas Jungtinei CHMP ir CVMP kokybės darbo grupei (QWP), kuri toliau kūrė ES kokybės gaires, teikė paramą ICH ir bendradarbiavo su Europos vaistų kokybės direktoratu (EDQM).
Finnish: • pediatrian työryhmä
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Finnish: EMEA tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Finnish: Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
Lithuanian: įmonės pateikė 8 naujas paraiškas veterinariniams vaistams, iš jų - 4 imunologiniams preparatams ir 4 vaistams, įskaitant 1 nepatentinį vaistą.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sukurta nauja darbo grupė: Mokslinių patarimų darbo grupė, atsakinga už visus su preparatų kūrimu susijusius mokslinių patarimų prašymus.
Finnish: Oppaan tavoitteena on tiedottaa eläinlääkäreille ja muille eläinten terveydenhuollon ammattilaisille eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmästä EU:ssa ja kannustaa heitä yhteistyöhön lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnissa.
Lithuanian: Šių gairių tikslas - informuoti veterinarus ir kitus gyvūnų sveikatos priežiūros specialistus apie veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo sistemą Europos Sąjungoje ir paskatinti juos bendradarbiauti, pranešant apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus (NRV).
Finnish: Vain lapsia vaivaavat sairaudet Sekä lapsia että aikuisia vaivaavat sairaudet Vain aikuisia vaivaavat sairaudet
Lithuanian: Liga, kuria serga tik vaikai Liga, kuria serga vaikai ir suaugusieji Liga, kuria serga tik suaugusieji
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Finnish: Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Finnish: A- tai B-osa
Lithuanian: A arba B dalis
Finnish: EMEA osallistui aktiivisesti julkiseen kuulemiseen, joka oli järjestetty ehdotuksista nykyisen jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen korvaamiseksi.
Lithuanian: EMEA aktyviai prisidėjo prie viešų konsultacijų, svarstant pasiūlymus pakeisti galiojantį reglamentą dėl didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymo.
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Lithuanian: Paslauga arba projektas
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Lithuanian: Besivystančių šalių institucijos savo šalies prekyboje gali remtis centralizuotais vertinimais ir tokiu būdu padėti žmonėms gauti tokius vaistus, neatlikdamos brangaus dubliuojančio vertinimo darbo.
Finnish: Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
Lithuanian: Periodinėse saugumo atnaujinimo ataskaitose registruojamos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias yra pranešama iš viso pasaulio per tam tikrą nustatytą laiką, taipogi visa kita nauja informacija apie saugumą, įskaitant pasiūlymus dėl su saugumu susijusios veiklos.
Finnish: VMRFG vastasi vuoden 2004 aikana moniin jäsenvaltioiden ja teollisuuden esittämiin kysymyksiin sääntelyyn liittyvistä eri aiheista.
Lithuanian: VSPLG teikė atsakymus į valstybių narių ir šios pramonės atstovų klausimus iš įvairių sričių, susijusių su įvairiomis reguliavimo problemomis.
Finnish: Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Lithuanian: Be to, užbaigus USR, atitinkama įmonė paprastai informuoja sveikatos priežiūros specialistus, išsiųsdama gydytojams laiškus visose ES šalyse, kuriose tuo vaistu prekiaujama.
Finnish: Lisäksi perustettiin erityisasiantuntijaryhmä tutkimaan sähköisestä raportoinnista saatujen ensikokemusten toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyviä näkökohtia.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta ad hoc ekspertų darbo grupė elektroninio perdavimo politikos, reikalavimų laikymosi ir reguliavimo aspektams išnagrinėti, remiantis pirmąja tokio perdavimo patirtimi.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Lithuanian: • Toliau buvo dirbama, kuriant reguliavimo ir mokslinę aplinką atsirandančioms ir naujoms technologijoms bei terapijoms ir prisidedant prie naujų teisės aktų dėl pediatriniam naudojimui skirtų produktų, audinių inžinerijos produktų ir kitų visuomenės sveikatos sričių, tokių kaip pasirengimas gripo pandemijai, kūrimo.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Finnish: Hakemusten määrä
Lithuanian: Paraiškų skaičius
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Lithuanian: EudraVigilance - tai ES duomenų apdorojimo tinklas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą monitoringo valdymo sistema.
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Lithuanian: Nariai Europos Parlamentas
Finnish: Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Lithuanian: Buvo įvertintas mokslinių patarimų poveikis mokslinio įvertinimo rezultatams išduodant registravimo liudijimą.
Finnish: Klaus Reh (Saksa) varajäsen: Christine Werner
Lithuanian: Klaus REH (Vokietija) Pakaitinis: Christine WERNER
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.