FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta komið fram í blóð- eða þvagsýnum)
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
Finnish: 9/l) ja siihen liittyvä ITP, riippumatta siitä,
Icelandic: 9/l) og meðferðarrof
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Icelandic: Ekki endurnota neitt.
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
Icelandic: 125 míkróg 230 míkróg + 0,44 ml
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Icelandic: Hjá músum voru vísbendingar um aukna tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Finnish: • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Icelandic: Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Icelandic: Í 3. stigs barnarannsókninni var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota (sjá kafla 5.1) 1,9 (4,2) fyrir romiplostim hópinn og 4,0 (6,9) fyrir lyfleysuhópinn.
Finnish: Sydäninfarkti Nopeutunut syke
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims er 1 míkróg/kg raunlíkamsþyngdar.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Icelandic: Mergæxli Mergnetjuhersli (Myelofibrosis)
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð).
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnasvörun var skilgreind sem vikulegur blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l fjórum sinnum eða oftar á viku 2-25 í meðferðinni en án varanlegrar blóðflagnasvörunar.
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
Icelandic: Notið: 2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.
Finnish: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
Icelandic: breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði);
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Icelandic: Í rannsókninni voru 184 fullorðnir með staðfestan sjúkdóm; hjá þessum sjúklingum var tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð 3,8% (7/184), þar af voru 0,5% (1/184) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Finnish: • Huom: Kun kaikki vesi on ruiskutettu injektiopulloon, männän varsi nousee usein ylöspäin.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa hoitoviikoilla 18-25.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Icelandic: Byggt á greiningum á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var heildartíðni allra aukaverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með romiplostimi 91,5% (248/271).
Finnish: Myös seuraavien vaikutusten on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Icelandic: Einnig hefur verið ákvarðað að aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir séu tengdar romiplostim meðferð.
Finnish: Annosta säädetään seuraavasti:
Icelandic: Aðlagið skammta samkvæmt eftirfarandi:
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Icelandic: 22 þátttakendum voru 17 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (14 þátttakendur fengu romiplostim og 3 þátttakendur fengu lyfleysu).
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Icelandic: Þéttni romiplostims í sermi virðist vera í öfugu hlutfalli við fjölda blóðflagna.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda blóðflagnasvörun eftir gjöf romiplostims innan ráðlagðs skammtabils, skal leita orsakaþátta (sjá kafla 4.4, Skortur á svörun við romiplostimi).
Finnish: Liuottamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum kom í ljós lengri meðganga og lítið aukin tíðni burðarmálsdauða.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Icelandic: Sjúklingunum (≥ 18 ára) var með slembivali skipti í hlutföllunum 2:1 og fengu annaðhvort 1 míkróg/kg upphafsskammt af romiplostimi eða lyfleysu.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Icelandic: öryggishlífina aftur á bak í átt að sprautunni og frá nálinni.
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Finnish: = 125 mikrog / 0,25 ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml
Finnish: 500 mikrog/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Finnish: Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/l, tutkimusviikoilla 2-25.
Icelandic: c Fjöldi vikna þar sem blóðflagnasvörun varir er skilgreint sem fjöldi vikna með blóðflagnafjölda ≥ 50 x 109/l á viku 2-25 í meðferðinni.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
Icelandic: Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Finnish: Suunielun kipu, ylävatsakipu, nuha, nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, sivuontelotulehdus ja perifeerinen turvotus olivat haittavaikutuksia, joita esiintyi pediatristen potilaiden tutkimuksissa mutta ei aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, nefslímubólga, kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, skútabólga og útlæg bólga voru viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum borið saman við það sem sést hefur hjá fullorðnum.
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarbrests var 11,5% (18 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 29,9% (23 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Icelandic: Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Icelandic: Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että romiplostiimi läpäisee istukan ja suurentaa sikiön trombosyyttiarvoja.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
Icelandic: Ofnæmi**
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Icelandic: Athugið eftirfarandi áður en byrjað er á þrepi 4:
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa 282 pediatriselle ITP-potilaalle annettiin romiplostiimia kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kolmessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Icelandic: Tryggið að rétt magn af lausn, sem samsvarar skammtinum, haldist í sprautunni.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);
Finnish: Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Finnish: Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Finnish: Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Finnish: Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Icelandic: Heildartíðni miltisnáms var 8,9% (14 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 36,4% (28 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Finnish: Ohjeet potilaan yksilöllisen annoksen ja annettavan romiplostiimimäärän laskemiseen
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig reikna á einstaklingsbundinn skammt og magn romplostims sem á að gefa
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta-aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Icelandic: Í forklínískum og klínískum rannsóknum voru engar víxlverkanir milli and-romiplostim mótefna og innrænna thrombopoietina.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kestävä hoitovaste, jonka määritelmänä oli viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni varanlegrar svörunar, skilgreint sem að ná a.m.k. 6 vikulegum blóðflagnatalningum ≥ 50 x 10
Finnish: Lumevertailututkimuksissa neljän ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen trombosyyttimäärä pysyi tasolla ≥ 50 x 10
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar í rannsókninni viðhélt romiplostim blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Finnish: Miten Nplatea käytetään
Icelandic: Hvernig nota á
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál romiplostims eftir gjöf í bláæð minnkaði ólínulega frá 122, 78,8 til 48,2 ml/kg fyrir skammta til inndælingar í bláæð sem voru 0,3, 1,0 og 10 míkróg/kg tilgreindir í sömu röð, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
Icelandic: 66 sem voru skráðir í rannsóknina voru 63 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeininga í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin, että se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon pistettäessä.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr húðinni, gætið að því að draga hana út og gæta þess að viðhalda sama halla og þegar henni var stungið í húðina.
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: 4 vikur án skammtaaðlögunar geta sjálfir gefið sér inndælingu með Nplate ef læknirinn sem sér um meðferðina telur það æskilegt.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
Icelandic: • blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);
Finnish: Kurkun kuivuminen
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Finnish: Vedä kaikki lääkeliuos injektioruiskuun.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Finnish: Valmistele uusi ruisku pistämistä varten Vaihe 6.
Icelandic: 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu Þrep 6.
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
Icelandic: Börn mega ekki gefa sér Nplate sjálf, þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi er ætlaður til notkunar fyrir fullorðna en ekki börn.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog)
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn).
Finnish: Varmista, että liuos on täysin liuennut ennen kuin irrotat ruiskun.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Finnish: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Icelandic: Styrkurinn eftir það er 125 míkróg/ml.
Finnish: Ota väritön neulansuojus pois ruiskuun kiinnitetystä neulasta siten, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa, kuin niillä, joilla oli pienemmän riskin tauti.
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi, samanborið við þá sem voru með lág-áhættu mergmisþroska.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Icelandic: Ef romiplostim meðferð er hætt er mælt með að meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hefjist að nýju samkvæmt núgildandi meðferðar ráðleggingum.