FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel. +370 (5) 2649600
Polish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: Actos 15 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actos 15 mg tabletki pioglitazon
English: Τηλ: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
English: Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: Actos 45 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actos 45 mg tabletki pioglitazon
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
English: Renal impairment
Polish: Laktoza jednowodna
English: Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actos 15 mg tabletki
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
English: Dexamed 5 mg comprimidos 5 mg
Polish: Dexamed 5 mg comprimidos
English: Capsule, Hard
Polish: Kapsułka, twarda
English: Capsule
Polish: Kapsułka
English: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Polish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Solution For Injection/Infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / infuzji
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
English: Luxembourg
Polish: Luxemburg
English: Syrup
Polish: Syrop
English: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Polish: Novalgine I.M./I.V.
English: Sanofi Belgium Novalgine
Polish: Sanofi Belgium
English: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Polish: Stada Arzneimittel Ag
English: Powder For Oral Solution In Sachet
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
English: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Polish: Goodwill Pharma Ltd
English: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Polish: Chemax Pharma Ltd
English: Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
Polish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
English: Noraminophenazoni Fono Vii.
Polish: Naturland Magyarország Kft. Noraminophenazoni Fono Vii.
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Polish: Kodeiny fosforan półtorawodzian, 0,03 g, w postaci Kodeiny fosforany półwodnej, 0,02873 g, Metamizol sodowy, 0,9 g, Kofeina i Benzoesan sodowy, 0,1 g / czopek
English: Metamizole 500mg/ml
Polish: Metamizol, 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium 575mgg
Polish: Metamizol magnezowy, 575 mgg
English: Metamizole Sodium 1g/2ml
Polish: Metamizol sodowy, 1 g/2 ml
English: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy, 300 mg, tabletka, Paracetamol, 200 mg, tabletka, Kofeina, 30 mg, tabletka, Kodeiny fosforan, 20 mg, tabletka
English: Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Polish: Metamizol Kern Pharma Metamizol magnezowy, 575 mg, kapsułka
English: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 10 mg, Metamizol sodowy, 1 g
English: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy, 150 mg, tabletka, Paracetamol, 300 mg, tabletka, Fenobarbital, 15 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka, Kodeiny fosforan półwodny, 10 mg, tabletka
English: Teva Czech Industries S.R.O
Polish: Teva Czech Industries S.R.O Algifen Neo
English: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Polish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Quarelin
English: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 0,5 g, czopek, Kofeina i Benzoesan sodu, 0,1 g, czopek
English: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy, 450 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg, saszetka, Kofeina, 50 mg, saszetka
English: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 2,5 g/5 ml
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Polish: Metamizol Normon Metamizol magnezowy, 2 g/5 ml
English: Metamizole Sodium 500g/ml
Polish: Metamizol sodowy, 500 g/ml
English: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Polish: Drotaweryny chlorowodorek, 40 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 400 mg, tabletka, Kofeina, 60 mg, tabletka
English: Labormed Pharma S.A. Algozone
Polish: Labormed Pharma S.A.
English: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Polish: Scopolan Compositum Metamizol sodowy, 250 mg, tabletka, Hioscyny butylobromek, 10 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 0,9 g, czopek, Kofeina, 0,05 g, czopek, Kodeiny fosforan półwodny, 0,03 g, czopek
English: Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Polish: Metamizol magnezowy, 575 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 0,525 g/ml
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Polish: Buscapina Compositum Metamizol sodowy, 250 mg, tabletka, Hioscyny butylobromek, 10 mg, tabletka
English: Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Polish: Metamizol magnezowy, 500 mg, saszetka
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Polish: Kodeiny fosforan półtorawodzian, 0,03 g, czopek, Metamizol sodowy, 0,09 g, czopek, Kofeina i Benzoesan sodu, 0,1 g, czopek, Kodeiny fosforan półwodny, 0,02873 g, czopek
English: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka, Tosylan triacetonaminy, 20 mg, tabletka
English: Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg, Metamizol sodowy, 500 mg
English: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Polish: Tiaminy chlorowodorek, 38,75 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka, Kofeina, 50 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium 1000mg Sachet
Polish: Metamizol sodowy, 1000 mg, saszetka
English: Suppository
Polish: Podanie domięśniowe
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Polish: Metamizol Normon Metamizol magnezowy, 575 mg, kapsułka
English: Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Polish: Metamizol Will-Pharma Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Polish: Metamizol magnezowy, 500 mg, kapsułka
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Polish: Metamizol Heumann Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg/ml
English: Melting Tablets
Polish: Proszek musujący
English: Oral
Polish: Novalgine
English: Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Polish: Pitofenonu chlorowodorek 2 mg/ml, Fenpiweryny bromek 0,02 mg/ml, Metamizol sodowy, 500mg/ml
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Polish: Metamizolo Sodico Abc Metamizol sodowy, 500 mg/ml
English: Naturland Magyarország Kft.
Polish: Naturland Magyarország Kft. Analgetica Fono Vii.
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg/ml, Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg/ml
English: Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Polish: Metamizol magnezowy heksahydrat, 575 mg, kapsułka
English: Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 527 mg, tabletka, Pitofenonu chlorowodorek, 5,25 mg, tabletka, Fenpiweryny bromek, 0,1 mg, tabletka
English: Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Polish: Metamizol magnezowy, 1000 mg, czopek
English: Granules For Oral Solution
Polish: Granulat do sporządzania roztworu doustnego
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Polish: Buscapina Compositum Metamizol sodowy, 2,5 g/5 ml, Hioscyny butylobromek, 0,02 g/5 ml
English: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Polish: Metamizol Ratiopharm Metamizol magnezowy, 575 mg, kapsułka
English: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Polish: Диалгин Джуниор Metamizol sodowy jednowodny, 250 mg, saszetka
English: Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Polish: Metamizol magnezowy, 2000 mg/5ml
English: Stadapharm Gmbh Metamizol Stada
Polish: Stadapharm Gmbh
English: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka, Tiaminy azotan, 75 mg, tabletka, Pirydoksyny chlorowodorek, 50 mg, tabletka
English: Analgeticum Forte Fono Vii.
Polish: Naturland Magyarország Kft. Analgeticum Forte Fono Vii.
English: Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Polish: Metamizol magnezowy, 575 mg, kapsułka
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg, saszetka
English: Laboratorios Cinfa, S.A. Metamizol Cinfa
Polish: Laboratorios Cinfa, S.A.
English: Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 2 mg/ml, Metamizol sodowy, 500 mg/ml
English: Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 25 mg, krople
English: Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg/ml, Metamizol sodowy, 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium 2g/5ml
Polish: Metamizol magnezowy, 2 g/5 ml
English: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon
Polish: Abz-Pharma Gmbh
English: Abz-Pharma Gmbh Metamizol Ct
Polish: Hameln Pharma Plus Gmbh Metamizol Hameln
English: Hameln Pharma Plus Gmbh
Polish: Aliud Pharma Gmbh
English: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Polish: Metamizol Sintocalmin Metamizol, 500 mg, tabletka Tabletki rozpuszczalne Podanie doustne
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka, Fenpipramidu bromometylan, 0,1 mg, tabletka
English: Novaminsulfon Lichtenstein
Polish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Novaminsulfon Lichtenstein
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg, tabletka, Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg, tabletka, Fenpiweryny bromek, 0,1 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium 1g Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 1 g, czopek
English: Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 10 mg/5 ml, Fenpiweryny bromek, 0,1 mg/5 ml, Metamizol sodowy, 2500 mg/5 ml
English: Metamizole Sodium 100mg Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 100 mg, czopek
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Polish: Pitofenonu chlorowodorek, 5 mg, tabletka, Fenpiweryny bromek, 0,1 mg, tabletka, Metamizol sodowy, 500 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium 500mg
Polish: Metamizol sodowy, 500 mg Tabletki
English: Laboratorios Alter, S.A. Metamizol Alter
Polish: Laboratorios Alter, S.A.
English: Analgeticum Fono Vii.
Polish: Naturland Magyarország Kft. Analgeticum Fono Vii.
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Polish: Metamizol Heumann Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg, tabletka
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 1000 mg, saszetka
English: Metamizole Sodium 200mg Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 200 mg, czopek
English: Metamizole Sodium 300mg Suppository
Polish: Metamizol sodowy, 300 mg, czopek
English: Powder For Oral Solution
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
English: Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 0,5 g/ml, Pitofenonu chlorowodorek, 2 mg/ml, Fenpiweryny bromek, 0,02 mg/ml
English: Pharma Gmbh Metagelan
Polish: Pharma Gmbh
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Polish: Metamizol sodowy jednowodny, 500 mg, saszetka
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
English: Three of the cases were fatal.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
English: EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
English: Tell us how well we did with this information
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
English: Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
English: Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
English: Start the survey
Polish: Rozpocznij ankietę
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Zinbryta wszczęto w dniu 26 lutego 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Consider alternative treatments as appropriate.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Polish: Po ocenie wpływu leku na wątrobę w 2017 r. jego stosowanie było ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby i nie mogą przyjmować żadnego innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zinbryta do obrotu (Biogen Idec Ltd) dobrowolnie zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku i poinformowała EMA o zamiarze przerwania badań klinicznych.
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Polish: Lek Zinbryta został zatwierdzony w 2016 r. do stosowania w leczeniu nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła natychmiastowe zawieszenie i wycofanie leku Zinbryta (daklizumab beta), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, po 12 zgłoszeniach poważnych chorób zapalnych mózgu na całym świecie, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowordzeniowych.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
English: The areas harmonised include:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 19 stycznia 2015 r.