FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Portuguese: Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Norwegian Bokmål: ‑lineære effekte clearance er vanlige for monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflatemolekyler, som f.eks. CD4.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab não altera a suscetibilidade a outros agentes aprovados e não resulta na seleção de isolados virais independentes do CD4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: • Inserir a agulha da seringa esterilizada no frasco para injetáveis através do centro da rolha e retirar 1,33 ml de cada frasco para injetáveis (NOTA: pode ficar uma quantidade residual no frasco para injetáveis, eliminar a porção não utilizada) e transferir para um saco de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio na dosagem de 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Portuguese: * A CSG indica o número de fármacos totalmente ativos no Regime Pré-existente Otimizado (RPO) com base tanto em resultados atuais como em resultados anteriores de testes de resistência.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: IRIS ble rapportert hos to forsøkspersoner av 153 som ble behandlet med ibalizumab i kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo 6.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, immunrekonstitusjonssyndrom (se nedenfor og pkt.
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Portuguese: Caso não seja administrada imediatamente, conservar a solução de ibalizumab diluída abaixo dos 25 °C por um período máximo de 4 horas, ou num frigorífico (2 a 8 °C) por um período máximo de 24
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais».
Norwegian Bokmål: Det tilhører gruppen kalt antiretrovirale legemidler.
Portuguese: Se não tiverem ocorrido reações adversas associadas à perfusão, a duração das perfusões subsequentes (doses de manutenção) pode ser reduzida para um período não inferior a 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.
Portuguese: Apresenta-se na Tabela 1 uma lista de reações adversas.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Portuguese: ‑ibalizum ab.
Norwegian Bokmål: ‑celle‑ fusjon.
Portuguese: • sensação de tontura, desmaio ou atordoamento ao levantar
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Portuguese: Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indikert til behandling av voksne med infeksjon med hiv-1 som er resistent mot flere legemidler, og der det ellers er umulig å sette sammen et suppressivt antiviralt regime (se pkt.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Portuguese: Como receber Trogarzo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo 4.
Portuguese: O que é Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Portuguese: Desconhece-se se o Trogarzo pode passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det er sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: • hipertensão ou alterações frequentes na tensão arterial Observados em testes:
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55 %) dos indivíduos revelaram uma redução ≥ 1 log10 na carga viral e 48 % revelaram uma redução ≥ 2 log10 na carga viral na Semana 25.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 nedenfor for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Isto ajuda o organismo a aumentar a contagem de células CD4 presentes no sangue.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Portuguese: Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Norwegian Bokmål: 63 celler/mm3 ble observert fra baseline til uke 25 (Intent-To-Treat (ITT)-analyse).
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter-infusjon heretter reduseres til 15 minutter.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibalizumab (totalt volum som skal trekkes opp)
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 50 hiv-1 RNA-kopier/ml (n/N)
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Norwegian Bokmål: D et forve gjenværende effekt av ibalizumab ved tilfeller av resistensutvikling.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.