FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Hungarian: randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Hungarian: - Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot,
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Dutch: hyperglykemie,hypoglykemie
Hungarian: hyperglykaemia, hypoglykaemia
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Hungarian: szokatlan álmok, zavartság, alvászavar
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. számú vizsgálat
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Hungarian: A betegek egy része a Posaconazole Accord bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Hungarian: leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Dutch: diplopie, scotoom
Hungarian: diplopia, scotoma
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddeldehalfwaardetijd (t½) van 29 uur (26 tot 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen7,5en11 l/uur.
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Hungarian: A pozakonazol nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmakoncentrációit, ami ergotizmushoz vezethet.
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
Hungarian: emelkedett májfunkciós értékek ( emelkedett ALAT, emelkedett ASAT, emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT)
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózis indikációk szerint
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Dutch: - darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm).
Hungarian: - bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Dutch: De meerderheid van decirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen Hetgecombineerdgebruikvanantifungalebehandelingenzoudewerkzaamheidniet moeten verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er zijn momenteel echter geen klinische aanwijzingen dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Hungarian: - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletta, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole Accordot olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole Accord-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon) en efavirenz
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) és efavirenz
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol kezelés előtt és annak ideje alatt monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Hungarian: A vizsgált betegcsoport a következő volt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik mostanában kaptak kemoterápiát és már kialakult, avagy várhatóan ki fog alakulni jelentős neutropenia, vagy 2) HSCT-n átesett betegek, akik a GVDH megelőzése vagy kezelése céljából immunszupresszív kezelést kaptak.
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 2,1-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Dutch: Zoalsgetoondin Tabel4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aanhet einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Dutch: lange-QT-syndroom§,abnormaal elektrocardiogram§,palpitaties, bradycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio, bradycardia, supraventricularis extrasystolia, tachycardia
Dutch: C-posaconazol werd deradioactiviteit voornamelijk teruggevonden inde feces (77%van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Hungarian: C-izotóppal jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol-expozíciója alacsonyabb lehet.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichtetot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Hungarian: Mellékvese-szuppressziós hatásokat figyeltek meg a patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi terápiás dózisok esetén létrejövő vagy annál nagyobb expozíció esetén.
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan metonaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/ofdebijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregenmet therapeutische doses.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 8,5-szer nagyobb maximális plazmakoncentrációk esetén.
Dutch: K1
Hungarian: Q1
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Hungarian: Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet).
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát csak AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának kockázata esetén.
Dutch: Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Accord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op dejuiste manier werkt.
Hungarian: Ha a Posaconazole Accord szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
Dutch: Hoe ziet Posaconazole Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Posaconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥ 3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.