FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin,pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, kinidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Swedish: GI-tumörplatserna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Swedish: DEX (6 mg/m²/dag, PO): dagar 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m²/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Swedish: 9/l) och trombocytopeni (trombocytnivåer < 50 x 10
Czech: 9/l) a trombocytopenie (počet trombocytů < 50 x 10
Swedish: Dosering vid DFSP hos vuxna Den rekommenderade dosen imatinib är 800 mg dagligen för patienter med DFSP.
Czech: Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Swedish: Patienter med avancerade maligniteter kan ha flera andra symtom relaterade till grundsjukdomen, dess progression och samtidig behandling med flera andra läkemedel vilket försvårar bedömningen av ett eventuellt orsakssamband vid misstänkt biverkan.
Czech: Pacienti s maligními onemocněními v pokročilém stádiu mohou trpět dalšími onemocněními, díky nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí a podáváním mnoha léčivých přípravků.
Swedish: • Muskelkramper med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Swedish: Ögonlocksödem, ökat tårflöde, bindhinneblödning, konjunktivit, torra ögon,
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när det gäller patienter som genomgått tyreoidektomi och som får levotyroxin och imatinib.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Swedish: Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar-60 månader).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců) U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Swedish: Imatinib medac är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Czech: Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Swedish: För den högsta rekommenderade dosen på 340 mg/m² i toxikologistudien på juvenil råtta observerades effekter på tillväxt, försening av vaginal öppning och preputial separation vid cirka 0,3 till 2 gånger den genomsnittliga pediatriska exponeringen.
Czech: V toxikologické studii u mladých potkanů byly účinky na růst, opožděný vývoj vagíny a prepuciální separaci pozorovány v souvislosti s dávkou přibližně 0,3 až 2 krát vyšší než pediatická expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 20 x 10
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Swedish: (24 tim), dag 1; Etoposid 250 mg/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m² i.v.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib medac 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib medac 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Swedish: Metotrexat (20 mg/m²/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: Dosering vid KML hos pediatriska patienter
Czech: Dávkování u CML u dětských pacientů
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib medac
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom potentiellt öka risken för terapisvikt.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Swedish: 9) Muskel- och skelettsmärta under behandling eller efter avslutad behandling med imatinib har observerats efter marknadsintroduktion.
Czech: 9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib medac under
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu medac během těhotenství.
Swedish: (3 tim), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Swedish: Imatinib medac 400 mg kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 30 kapslar i blister.
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Swedish: DAUN (45 mg/m²/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Czech: DAUN (45 mg/m²/den jako bolus, i.v.
Swedish: Imatinib medac kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Swedish: Fem (5) patienter med MDS/MPD associerat med rearrangemang av PDGFR-genen har rapporterats i fyra publikationer.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m²/vecka, PO): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Swedish: Hos pediatriska patienter med KML observerades de mest frekventa toxiciteterna vara grad 3- eller grad 4-cytopenier innefattande neutropenier, trombocytopenier och anemier.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1 500 efter nadir
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení
Swedish: Imatinib medac 100 mg kapslar tillhandahålls i förpackningar innehållande 60 kapslar i blister.
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Swedish: Leverfunktionsrubbning Mild
Czech: Dysfunkce jater
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Swedish: Arytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris, Ingen känd frekvens: Perikardit*, hjärtsäckstamponad* Blodkärl4
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofilnivåer innan imatinib ges.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Swedish: • pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m² dagligen.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib medac?
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Swedish: Imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Swedish: Följaktligen är en hämning av CYP2D6- och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léčivých přípravků.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Swedish: Svår
Czech: Závažná
Swedish: Tre (3) patienter med HES/CEL associerat med rearrangemang av PDGFR-genen har rapporterats i tre publikationer.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Swedish: Vid behandling med Imatinib medac meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Swedish: • Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Swedish: Kapselskalet (för 400 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
Czech: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m² perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² perorálně, den 1-28; MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
Swedish: CPM (250 mg/m²/dos q12tim x 4 doser, iv): dagar 3 och 4
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Swedish: Totalt 51 barn med nyligen diagnosticerad och obehandlad KML i kronisk fas har skrivits in i en öppen, multicenter, enkelarmad fas II-studie.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Swedish: Fem (5) patienter med rearrangemang av DFSP- och PDGFR-generna har rapporterats i 3 publikationer.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Swedish: Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Swedish: (24 tim), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Swedish: • Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
Swedish: Kapselskalet (för 100 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Swedish: • pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML (Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Swedish: • Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Swedish: Metotrexat (5 g/m² över 24 timmar, IV): dag 1
Czech: methotrexát (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: • Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, svart (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg dagligen som startdos.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Swedish: DEX 10 mg/m² oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m² i.v., dagar 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekal, dag 1
Czech: DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m² i.v., den 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálně, den 1
Swedish: Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Imatinib medac 100 mg hårda kapslar är gelatinkapslar i storlek 3 med orange kropp och hätta.
Czech: Jak Imatinib medac vypadá a co obsahuje toto balení Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „3" s oranžovým tělem a víčkem.
Swedish: Ifosfamid (1,8 g/m²/dag, IV): dagar 1-5
Czech: Ifosfamid (1,8 g/m²/den, i.v.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte Imatinib medac utan meddela din läkare.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Swedish: Sätt ut imatinib till dess ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 10
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Swedish: Farmakokinetik hos pediatriska patienter
Czech: Farmakokinetika u dětí
Swedish: Hemolytisk anemi Metabolism och nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Swedish: SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Swedish: Imatinib medac är även en behandling för vuxna för:
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Swedish: Det har förekommit fallbeskrivningsrapporter om tillväxthämning hos barn och ungdomar i förpuberteten som har fått imatinib.
Czech: U dětí a preadolescentů užívajících imatinib byly hlášeny případy retardace růstu.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas vid administrering av imatinib till patienter som behandlas med metoprolol.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Hårda kapslar med orange kropp och hätta i storlek 3.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3" s oranžovým tělem a víčkem.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Czech: 9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 10 9/l) u < 1 % pacientů.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 4-13 eller tills ANC > 1 500 efter nadir
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Swedish: Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzym som kallas tyrosinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Dessa enzym finns i vissa av cancercellernas receptorer, däribland de receptorer som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.