FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok: ATC kód: N03AX14 A hatóanyag a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin_acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc/1,73 m2)
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások enyhe emelkedése /jelentéktelen anomáliák miatt a magzati testtömeg csökkenése.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Hungarian: Mindezek mellett, egy forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatban 101, tizenkét hónaposnál fiatalabb csecsemő kapott levetiracetám-kezelést.
Czech: Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Hungarian: Továbbá a tabletták elérhető hatáserősségei nem alkalmasak a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve azon betegek kezelésének elindításához, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint 250 mg alatti adagok alkalmazásakor.
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Közülük 233 beteg placebokontrollos vizsgálatok során részesült levetiracetám-kezelésben.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi kétszer 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Hungarian: (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil-transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi kétszer 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 µg/ml.
Czech: U potkanů nebyly v dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Hungarian: Legfeljebb 1800 mg/ttkg/nap dózis mellett (a maximális ajánlott humán dózis [MRDH] 6-szorosa mg/m2 vagy expozíció alapján) patkányoknál nem figyeltek meg sem a hím, sem a nőstény egyedek fertilitását vagy reprodukciós teljesítményét befolyásoló mellékhatást a szülőknél, illetve az F1
Czech: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, somnolentia, fejfájás, fáradtság és a szédülés voltak.
Czech: nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie
Hungarian: A Levetiracetam Actavis adjuváns terápiaként javallott:
Czech: Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Hungarian: 6-23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
Hungarian: • a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások ismertetése
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Hungarian: Nagyon gyakori:10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Hungarian: vagyis No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok esetében (a maximális ajánlott humán dózis12-szerese, mg/m2 alapon) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatokra vonatkozóan.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.
Hungarian: Actavis-kezelés megszüntetése mellett dönt, megfelelő utasításokkal fogja ellátni Önt a A Levetiracetam Actavis fokozatos leállítását illetően.
Czech: Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Hungarian: Akut túladagolást követően gyomormosás vagy hánytatás végezhető.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035 ml/ttkg-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta Sunset sárgát (E110) tartalmaz.
Czech: Levetiracetam a jeho analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér-audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
Hungarian: másikuk (a dózis 0,9%-a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt rohammentes legalább 6 hónapig és 7,8%-uk legalább 1 évig.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Hungarian: A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95%-át jelenti (körülbelül a dózis
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Hungarian: naponta egyszer 500-1000 mg (2)
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Hungarian: Monoterápia A monoterápiában alkalmazott levetiracetám biztonságossága és hatásossága 16 év alatti gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nem megalapozott.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 az egyén testfelülete (m2)
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális kezdetű görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo);
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis önmagában (monoterápiában ) nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülők számára.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1.73 m
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73m2)
Czech: Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásra.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
Hungarian: Ajánlatos tehát a Levetiracetam Actavis napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta 60 x 1 filmtabletta
Czech: 123 51 Ag. Varvara, Atény
Hungarian: Varvara, Athén, Görögország
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05 ml/ttkg-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Czech: Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Közülük hatvan beteg placebokontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Hungarian: Vesekárosodás A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Czech: Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Hungarian: Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott terápiás kezdő dózis naponta kétszer 500 mg.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lapozza fel a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí trpících parciálními záchvaty.
Hungarian: gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális kezdetű görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Czech: Léčivá látka se nazývá levetiracetam.
Hungarian: A hatóanyag az úgynevezett levetiracetám.
Czech: Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islanda
Czech: • při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí
Hungarian: Dózisbeállítás károsodott vesefunkciójú csecsemőknél, gyermekeknél és 50 kg testtömeg alatti serdülőkorú betegeknél
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 35, egy éves kor alatti, parciális kezdetű rohamban szenvedő csecsemőt kezeltek levetiracetámmal, akik közül csupán 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Hungarian: Adjuváns kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű
Czech: Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Hungarian: A tovább folytatott, tartós kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2% pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Hungarian: Monoterápia újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Czech: Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Hungarian: Ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „750" jelöléssel.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai gondozását.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Hungarian: Számos hajhullással járó esetben megfigyelték az elváltozás gyógyulását, a levetiracetám-kezelés leállításakor.
Czech: Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „750" jelöléssel.
Czech: *Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132).
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin (E132)
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékeny ség
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj tömegének növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Czech: Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L" na jedné straně a „500" na druhé straně.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „500" jelöléssel.
Czech: dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110.
Hungarian: 0,156 mg sunset sárga E110 filmtablettánként.
Czech: (2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Hungarian: (2)A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Hungarian: Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: 750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).
Hungarian: 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132) 750 mg tabletta: indigókármin (E132), sunset sárga (E110), vörös vas-oxid (E172)
Czech: Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Hungarian: Felnőtteknél a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát igazolták 3, kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
Hungarian: A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait.
Czech: Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek eseténben a belsőleges oldatot kell alkalmazni 250 mg alatti dózisoknál, továbbá ha az adagok mennyisége nem a 250 mg egész számú többszöröse, ha az adagolást nem lehet egész tabletták bevételével biztosítani, illetve azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettát.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Hungarian: Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Hungarian: Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta
Czech: hněv, stav zmatenosti,
Hungarian: Izomgyengeség, myalgia
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama a válaszreakciótól függően legfeljebb 121 hét volt.
Czech: Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Hungarian: Egy Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky) Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc - 4
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig) A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Czech: Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Hungarian: Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz.
Czech: Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená „L" na jedné straně a „500" na druhé straně.
Hungarian: Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L", a másikon „500" jelöléssel.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt egyéneknél a felezési idő körülbelül 25,