FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nintedanib inhibă activarea cascadelor de semnalizare ale FGFR and PDGFR, implicate în mod critic în proliferarea, migrarea și diferențierea fibroblaștilor/miofibroblaștilor pulmonari, celule caracteristice în patologia FPI.
Maltese: Nintedanib jinibixxi l-attivazzjoni tal-kaskati tas-sinjalazzjoni FGFR u PDGFR li huma involuti b'mod kritiku fil-proliferazzjoni, il-migrazzjoni u d-differenzjazzjoni tal-fibroblasti/mijofibroblasti talpulmun, iċ-ċelluli hallmark fil-patoloġija tal-IPF.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF) fladulti.
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (ara sezzjoni 2) Qoxra tal-kapsula: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) Linka tal-istampar:
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 Cumulat
Maltese: INPULSIS-1 u INPULSIS-2 Miġbura
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic specific, tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat la pacienți cu FPI.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ddedikat, it-trattament konkomitanti ta' nintedanib flimkien ma' pirfenidone kien investigat f'pazjenti b'IPF.
Romanian: Mai puțin de 1% dintr-o doză unică de nintedanib se excretă pe cale renală (vezi pct. 5.2).
Maltese: Inqas minn 1% ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Ofev împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5% tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Maltese: L/sena, N=84) milli fil-parti tal-istudju bi plaċebo (-0.190 L/sena, N=83).
Romanian: 1 CVF 116 (56,9) 218 (70,6) 140 (63,9) 229 (69,6) 256 (60,5) 447 (70,1) Comparație cu placebo Raportul probabilităților IÎ 95% valoarea p
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti, N (%) 11 (5.4) 19 (6.1) 21 (9.6) Paragun vs plaċebo valur p
Romanian: În cadrul studiilor INPULSIS, procentul pacienților care au prezentat perforații a fost foarte scăzut în ambele grupuri de tratament: 0% în grupul cu administrare placebo, 0,3% în grupul cu tratament cu Ofev (implicând doi pacienți).
Maltese: Fil-provi INPULSIS, il-frekwenza ta' pazjenti b'perforazzjoni kienet baxxa ħafna fiż-żewġ gruppi ta' trattament: 0% plaċebo, 0.3% Ofev (li tinvolvi żewġ pazjenti).
Romanian: Tabelul 4: Frecvența pacienților cu scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces pe parcursul celor 52 săptămâni și intervalul de timp până la progresie, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' pazjenti bi tnaqqis assolut ta' ≥ 10% fl-FVC % imbassar jew mewt fuq 52 ġimgħa u ż-żmien sal-progressjoni fil-provi INPULSIS-1, INPULSIS-2 u d-dejta raggruppata tagħhom - sett ikkurat
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Maltese: L-akkumulazzjoni wara għoti multiplu kienet ta' 1.04 drabi għas-Cmax u 1.38 drabi għall-AUCτ.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Maltese: Nintedanib hu inibitur ta' tyrosine kinase ta' molekuli żgħar inklużi r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGFR) α u ß u tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR) 1-3, u VEGFR 1-3.
Romanian: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Maltese: EMEA/H/C/003821
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
Maltese: Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg).
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ofev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ofev fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: De ce a fost aprobat Ofev?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Romanian: Ofev este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Alte informații despre Ofev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ofev
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Romanian: Cum se utilizează Ofev?
Maltese: Ofev?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ofev jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Număr APP (EU)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA) Isem (ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Romanian: Alte informații despre Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
Maltese: Ogivri huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Maltese: Il-pazjenti rċevew Ogivri jew ilmediċina ta' referenza Herceptin flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (paclitaxel jew docetaxel).
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: Substanța activă este trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Romanian: Observaţie N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Romanian: Supraexprimarea HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Romanian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Romanian: Observaţie N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoare p
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Romanian: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Trastuzumab FP:
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Romanian: Rar
Maltese: Rari
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, sorbitol, macrogol 3350, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Romanian: Tip de tumoare primară
Maltese: Tip ta' tumur primarju
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvent Acnee
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax, ss până la Cmin, ss (zi)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Romanian: Trastuzumab 1 an N=1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Concentrația finală flacon de 150 mg + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Romanian: Ritm de galop prezent
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Romanian: Progresia a neoplasmelor maligne
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky ≤90 (80 sau 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Romanian: Valoare p vs. AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Romanian: 3 Studiul BO15935
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare neliniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 mcg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; ''ne'' indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Romanian: = 21 mg/ml flacon de 420 mg + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Romanian: Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: 1Umflare a buzelor
Maltese: 1Nefħa fix-xufftejn
Romanian: Ogivri conţine sorbitol
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Romanian: HER2 ECD liber circulant
Maltese: Shed HER2-ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Romanian: N Interval CL total de la Cmax, ss până la Cmin, ss (l/zi)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Romanian: Soluția reconstituită de Ogivri conține trastuzumab 21 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ogivri fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Romanian: CMM 805 37,4 CMI
Maltese: MBC 805 37.4
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
Maltese: AUC0-21jum (mcg.jum/mL)
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorhidrat de L-histidină, L-histidină, sorbitol (vezi pct. 2 „Ogivri conține sorbitol"), macrogol 3350, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Romanian: 1 Studiul H0649g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Romanian: Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax şi ASC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Romanian: CMM 805 28,7 CMI CGA 274 23,1
Maltese: MBC 805 28.7 EBC 390 30.9 AGC 274 23.1
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb