FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Een toename van de vloeistofinname wordt aangeraden bij patiënten met niersteenvorming in de anamnese.
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
Dutch: 1132 mg calciumlactogluconaat en 875 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg of 12,5 mmol calcium).
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v sére.
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
Slovak: V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit kalciovú liečbu a upraviť deficit tekutín.
Dutch: Novartis Santé
Slovak: Francúzsko Novartis Santé
Dutch: 0510 Oslo, Noorwegen t.a.v.
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Dutch: De bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes met een polyethyleen stop met droogmiddel.
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Dutch: Natriumbicarbonaat
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Slovak: ATC kód: A12AA20
Dutch: - Calciumsupplement als een adjuvans bij specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
Dutch: Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
Dutch: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovak: u. 14-24.
Dutch: Oraal gebruik
Slovak: Perorálne podávanie
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Slovak: 1800 VILVOORDE
Dutch: Behandeling van overdosering
Slovak: Liečba pri predávkovaní:
Dutch: Emelet
Slovak: II. Emelet
Dutch: De patiënt mag geen calciumproducten gebruiken binnen twee uur nadat hij voedsel heeft gegeten dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
Slovak: Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
Dutch: R. Sigerud
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Slovak: Terapeutické indikácie
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
Slovak: Systémové kortikosteroidy redukujú absorbciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcium Sandoz.
Dutch: dhr.
Slovak: U
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Wat is slaapmutsje (kruid)?
Slovak: Čo je vňať slncovky?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Dutch: Bijlage II:
Slovak: Príloha II
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Slovak: Členský štát EU/EEA
Dutch: Biljage I
Slovak: Príloha I
Dutch: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Slovak: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Dutch: Ierland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Slovak: Pinewood
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Dutch: • eenmaal per dag
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje.
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Dutch: Werkzaamheid was in dit onderzoek een secundair eindpunt.
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Dutch: Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Slovak: Spravidla bolo toto zvýšenie mierne a nie dosť veľké na to, aby bola potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.