FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Dutch: Men dient patiënten te waarschuwen dat zij hun neus niet direct na toediening van PecFent moeten snuiten.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Dutch: Zelfs wanneer er weinig of geen geneesmiddel meer in de fles zit, moet PecFent op de juiste manier worden opgeruimd, conform de volgende stappen: o Patiënten en zorgverleners moeten instructies krijgen over het op de juiste manier verwijderen van alle niet-gebruikte, gedeeltelijk gebruikte en gebruikte PecFent-flessen.
English: • dehydration, feeling thirsty
Dutch: • dehydratie, dorstig zijn
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Dutch: Wanneer stoppen met de gehele opioïdentherapie nodig is, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd door de arts, daar geleidelijke afnemende opioïdentitratietherapie noodzakelijk is om de mogelijkheid van abrupte ontwenningseffecten te vermijden.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Dutch: • Neem contact op met uw lokale apotheek voor het afvoeren van lege flessen (zie “Hoe bewaart u dit middel?”).
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Dutch: PecFent kan doses van 100, 200, 400 en 800 microgram als volgt afgeven:
English: Nasal conditions
Dutch: Nasale condities
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Dutch: • Uw arts zal u vervolgens helpen de juiste dosis te vinden om uw doorbraakpijn te verlichten.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Dutch: Een PecFent-onderhoudsbehandeling kan ook minder effectief zijn bij patiënten met rhinitis wanneer deze gelijktijdig met een nasaal vasoconstrictief decongestivum wordt gebruikt.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Dutch: Atleten dienen te worden geïnformeerd dat behandeling met fentanyl zou kunnen leiden tot positieve dopingtests.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Dutch: Doorbraakpijn is een plotseling opkomende verergering van pijn die optreedt bij een achtergrond van anders onder controle gehouden aanhoudende pijn.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer “8” staan.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Dutch: PecFent dient alleen met de grootste voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie zoals diegenen met een indicatie van verhoogde intracraniale druk of verminderd bewustzijn.
English: Serotoninergic medicinal products:
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PecFent en andere via de neus toegediende geneesmiddelen (anders dan oxymetazoline) is niet geëvalueerd in de klinische trials.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Dutch: Alvorens u een nieuwe fles PecFent gebruikt, moet u deze gereedmaken voor gebruik.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Dutch: Gebruik van PecFent PecFent dient alleen te worden gebruikt door het in uw neusgat te sprayen.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Dutch: Tijdens een fertiliteits- en vroeg embryonisch ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een mannelijkgemedieerd effect opgemerkt bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en is consistent met de sedatieve effecten van fentanyl bij dierproeven.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Dutch: Om de risico's van opioïden-gerelateerde bijwerkingen tot een minimum te beperken en om de effectieve dosis te bepalen, is het belangrijk dat patiënten tijdens de titratieperiode nauwlettend worden gemonitord door professionals in de gezondheidszorg.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Dutch: Na behandeling van de acute rhinitische toestand met oxymetazoline, waren er verlagingen van Cmax en blootstelling en verhogingen van Tmax die statistisch, en mogelijk klinisch, significant waren.
English: Finding the right dose
Dutch: De juiste dosis vinden
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Dutch: De variabiliteit van de farmacokinetische eigenschappen van fentanyl was aanzienlijk na behandeling met zowel PecFent als OTFC.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij de datum van het eerste gebruik in de hiervoor bedoelde ruimte op het etiket van de kindveilige container moeten noteren.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Dutch: • Ga pas autorijden of gereedschap of machines gebruiken als u weet hoe u zich voelt met dit geneesmiddel.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl stijgt met acidose.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Dutch: Bij overschakelen op PecFent vanaf een ander fentanylproduct voor BTP, is onafhankelijke dosistitratie met PecFent noodzakelijk daar de biologische beschikbaarheid tussen de producten aanzienlijk verschilt.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Dutch: PecFent is alleen bedoeld voor nasaal gebruik en mag niet via een andere weg worden toegediend.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Dutch: De dosis PecFent of uw andere pijnstillers niet zelf veranderen.
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Dutch: o Wanneer er nog therapeutische sprays in de fles zitten die niet meer nodig zijn, dient men de patiënt te instrueren deze als volgt te verwijderen:
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Dutch: Daarom is het bij het schakelen tussen geneesmiddelen die fentanyl bevatten die zijn geïndiceerd voor het behandelen van doorbraakpijn, inclusief intranasale formuleringen, essentieel dat patiënten opnieuw worden getitreerd met het nieuwe geneesmiddel, en niet worden overgeschakeld op basis van dosis-voor-dosis (microgram-voor-microgram).
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Dutch: Patiënten die PecFent gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers ontvangen dienen gedurende langere tijd zorgvuldig te worden gemonitord.
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Dutch: Raadpleeg uw arts terwijl u PecFent gebruikt als:
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Dutch: Wanneer het zich voordoet, dient het behandeld te worden door middel van geassisteerde ventilatie, door een opioïdantagonist en als een laatste alternatief, door een neuromusculaire blokker.
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Dutch: Het geneesmiddel is een transparante tot bijna transparante, kleurloze neusspray, oplossing.
English: EXP After first-use, use within 60 days.
Dutch: EXP Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken
English: PecFent with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Dutch: • Als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel in uw moedermelk kan komen en bijwerkingen kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Dutch: Onmiddellijke behandeling van opioïdoverdosering omvat het zeker stellen van een vrije luchtweg, fysieke en verbale stimulering van de patiënt, bepaling van het bewustzijnsniveau, ventilatoire en circulatoire status en geassisteerde ventilatie (ventilatoire ondersteuning) indien nodig.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Dutch: De groene streep betekent dat de PecFent neusspray klaar is voor gebruik.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Dutch: De SPID voor met PecFent behandelde episoden verschilde ook aanzienlijk met placebo na 10, 15, 45 en 60 minuten na toediening.
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij volwassenen met kanker voor een type pijn dat ‘doorbraak'-pijn wordt genoemd.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Dutch: Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Dutch: De superieure werkzaamheid van PecFent ten opzichte van placebo werd ondersteund door gegevens uit secundaire eindpunten, inclusief het aantal BTP-episoden met klinisch significante pijnverlichting, gedefinieerd als een vermindering van pijnintensiteidsscore van ten minste 2 (Figuur 2).
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Dutch: • het 60 dagen of langer geleden is dat u uw fles heeft voorbereid of voor het eerst heeft gebruikt.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Dutch: • Bespreek met uw arts of het veilig voor u zal zijn om auto te rijden of machines te bedienen na het gebruik van PecFent.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Dutch: • Wanneer de spray is geblokkeerd, richt de spray dan weg van u (en alle andere mensen) en druk hard op de pomp.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van PecFent een MAOI-geneesmiddel heeft gebruikt.
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Dutch: Figuur 2: Klinisch significante pijnverlichting - PecFent vs placebo: % Patiëntenepisoden met ≥2 Puntsverlaging van pijnintensiteit
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij het toedienen van de spray mogelijk niet zullen voelen en dat zij daarom moeten vertrouwen op de hoorbare klik en het oplopende cijfer op de teller om te bevestigen dat een spray is toegediend.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Dutch: Zodra PecFent niet meer nodig is, moet patiënten en hun naasten worden geadviseerd alle van een recept overgebleven flessen zo snel mogelijk te verwijderen door ze terug te doen in hun kindveilige verpakking en ze weg te werpen in overeenstemming met de lokale eisen of terug te brengen naar de apotheek.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudsdosis van PecFent alleen te worden verhoogd wanneer de dan gebruikte dosis de BIP gedurende een aantal opeenvolgende episoden niet adequaat kan behandelen.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Dutch: Voor het behandelen van overdosering bij met opioïden behandelde patiënten, dient intraveneuze toegang te worden verkregen.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer “2” staan.
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Dutch: PecFent dient te worden getitreerd tot een “effectieve” dosis die adequate analgesie biedt en bijwerkingen tot een minimum beperkt zonder overmatige (of ondraaglijke) bijwerkingen te veroorzaken, gedurende twee opeenvolgende behandelde episoden van BTP.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Dutch: Het oordeelkundig gebruik van naloxon of een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn, maar wordt in verband gebracht met het risico van het precipiteren van een acuut ontwenningssyndroom.
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door cytochroom CYP3A4isoform.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Dutch: • Vanaf de aanvang van de behandeling dienen patiënten nauwlettend gevolgd, en de dosis getitreerd te worden, tot een effectieve dosis is bereikt en gedurende twee opeenvolgende behandelde BIP-episoden wordt bevestigd.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij somnolentie, duizeligheid, of zichtstoornis of andere bijwerkingen ondervinden die hun vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen aantasten.
English: Pectin (E440)
Dutch: Pectine (E440)
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Dutch: Secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Dutch: • De aanvangsdosis PecFent voor het behandelen van BTP-episoden is altijd 100 microgram (één spray), zelfs bij patiënten die van andere fentanyl-bevattende producten voor hun BTP overschakelen.
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom P450 3A4 isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijke interacties optreden wanneer PecFent gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de werking van CYP3A4 beïnvloeden.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Dutch: Farmacokinetische parameters bij volwassen proefpersonen die PecFent en OTFC ontvingen
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Dutch: • Dit is een enkele spray in één neusgat uit de 100 microgram per spray fles.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer PecFent gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
English: • Drug dependence (addiction)
Dutch: • afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Dutch: Titratie bij patiënten die wisselen tussen producten die fentanyl met onmiddellijke afgifte bevatten Er kunnen aanzienlijke verschillen bestaan in het farmacokinetische profiel van fentanylbevattende geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte, hetgeen resulteert in klinisch belangrijke verschillen in de snelheid en mate van absorptie van fentanyl.
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Dutch: • u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden.