FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w dawce 12 μg/kg mc./h do 30 μg/kg mc./h szybko prowadzi do osiągnięcia stałego stężenia leku w osoczu, które jest proporcjonalne do szybkości infuzji.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) infūzija ar ātrumu no 12 μg/kg/h līdz 30 μg/kg/h strauji radīja līdzsvara plazmas koncentrāciju, kas bija proporcionāla infūzijas ātrumam.
Polish: Miejsce wystąpienia krwawienia
Latvian: Hemorāģijas vieta
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Polish: Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.3 i 4.4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji ietvēra pacientus ar lielu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), pacientus, kam paredzamā dzīvildze nesasniedza 28 dienas iepriekš pastāvoša, ar sepsi nesaistīta medicīniska stāvokļa dēļ, HIV pozitīvus pacientus, kam pēdējo reizi noteiktais CD4 šūnu skaits bija ≤ 50/mm3, pacientus, kam tiek veikta pastāvīga dialīze, un pacientus, kam veikta kaulu smadzeņu, plaušu, aknu, aizkuņģa dziedzera vai tievo zarnu pārstādīšana, kā arī pacientus ar akūtu klīnisku pankreatītu bez apstiprināta infekcijas avota.
Polish: Tak przygotowany roztwór w worku będzie następnie podawany dożylnie pacjentowi przez okres 96 godzin.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Latvian: 885 pacientu apakšgrupā, kuri pētījuma sākumā jau profilaktiski saņēma heparīnu, mirstība bija 26,9% grupā, kura bija randomizēta turpināt heparīna lietošanu, pret 35,6% grupā, kurā randomizēšanas (uz placebo) dēļ heparīna lietošana tika pārtraukta.
Polish: Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Latvian: Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Latvian: Endogēnā aktivētā C olbaltuma koncentrācija plazmā veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagu sepsi parasti ir zem noteikšanas robežas (< 5 ng/ml) un nozīmīgi neietekmē alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiskās īpašības.
Polish: W fazie 3b międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego z zastosowaniem placebo (ADDRESS) obejmującego dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu, 1317 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 1293 pacjentów otrzymywało placebo.
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (ADDRESS) pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi un zemu nāves risku bija iekļauti 1317 ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstēti pacienti un 1293 ar placebo ārstēti pacienti.
Polish: Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności uzyskane w pojedynczym, głównym badaniu nie zostały potwierdzone w dalszych badaniach.
Latvian: Turpmākais pētījums nav apstiprinājis atsevišķa pivotālā pētījuma efektivitātes rezultātus.
Polish: W obu grupach były to głównie krwawienia z żołądka i jelit.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vairums asiņošanas gadījumu bija ekhimoze vai gastrointestinālā trakta asiņošana.
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Latvian: Abos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos PROWESS un ADDRESS (skatīt apakšpunktu 5.1) 28 dienu un intrahospitālā mirstība bija lielāka ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo pacientu apakšgrupā ar viena orgāna darbības traucējumiem un nesen veiktu operāciju (n=98 PROWESS pētījumā un n=636 ADDRESS pētījumā).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Latvian: Asiņošanas gadījumi ietvēra smagus asiņošanas gadījumus, asiņošanas gadījumus, kurus pētnieks novērtējis kā, iespējams, ar pētījuma zālēm saistītus, asiņošanas gadījumus ar eritrocītu transfūzijas nepieciešamību, un asiņošanas gadījumus, kas bija par iemeslu pilnīgai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Latvian: ADDRESS pētījumā pacientu ar vairāku orgānu darbības traucējumiem apakšgrupā pēc 28 dienām mirstība, lietojot placebo, bija 21,9%, līdzīgi viena orgāna darbības traucējumu apakšgrupā PROWESS pētījumā (21,2%), kas apstiprina efektivitātes trūkumu pacientiem ar smagu sepsi, kam ir mazs nāves iestāšanās risks.
Polish: Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny-6 (IL-6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.
Latvian: Turklāt ar Xigris ārstētiem pacientiem ar smagu sepsi ātrāk pazeminājās vispārējā iekaisuma marķiera interleikīna-6 līmenis, kas atbilda iekaisuma reakcijas samazinājumam.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Latvian: Vairumam pacientu, nosakot aktivēto C olbaltumu vēlāk nekā 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, tas bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas, kas liecina par strauju alfa drotrekogīna (aktivētā) elimināciju no sistēmiskās asinsrites.
Polish: Częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia podczas podawania placebo w badaniu PROWESS wynosiła odpowiednio 0,4% i 1,2%).
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vivo na mikrojądrach komórkowych u myszy oraz w badaniach zaburzeń chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji lub po metabolicznej aktywacji tkanką wątroby szczura.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) in vivo mikrokodolu testā pelēm un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka perifērisko asiņu limfocītos ar žurku aknu metabolisku aktivāciju vai bez nebija mutagēnisks.
Polish: W całej obserwowanej populacji, śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu była istotnie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo (29,4 % w porównaniu z 34,6 %; p=0,023).
Latvian: Kopējā grupā mirstības raksturlielumi stacionārā ar Xigris ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi zemāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (29,4 % pret 34,6 %; p=0,023).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji W tabeli poniżej podano liczbę pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS i ENHANCE, u których wystąpiły przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji badanego leku (definiowanego jako czas trwania infuzji i kolejny pełny dzień kalendarzowy po zakończeniu infuzji).
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (<30 %) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrensu nozīmīgi pazemina nieru un aknu darbības traucējumi, bet klīrensa atšķirību apjoma dēļ (< 30 %) deva nav jāsamazina.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Latvian: Xigris ieteicamā deva ir 24 μg/kg/h (ievērojot faktisko ķermeņa masu), ko ievada pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas ilgi.
Polish: Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u 0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk - 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.
Polish: W badaniu ADDRESS odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek ciężkiego krwawienia (wg miejsca krwawienia) był zbliżony do obserwowanego w badaniu PROWESS.
Latvian: ADDRESS pētījumā ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kam radās nopietni asiņošanas gadījumi atbilstoši asiņošanas vietai bija līdzīgs tam, kādu novēroja PROWESS pētījumā.
Polish: Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Latvian: Xigris kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.1).
Polish: Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/kg mc./h wynosi 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Latvian: Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką.
Latvian: Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu.
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Polish: U zdrowych osób stężenie przekraczające 90 % stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
Latvian: Veseliem indivīdiem 2 stundas pēc intravenozas pastāvīga ātruma Xigris infūzijas sākšanas tiek sasniegts vairāk nekā 90 % no līdzsvara stāvokļa.
Polish: W grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) częstość występowania krwawień do OUN była większa niż w grupie placebo.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana bija sastopama biežāk nekā placebo grupā.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 godzin, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
Latvian: Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Polish: Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
Latvian: Xigris indicēts smagas sepses ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu braku celowości.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc starpanalīzes.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Latvian: 1690 PROWESS pētījuma dalībniekiem izdzīvošanas statuss stacionārā un 3 mēnešu laikā bija attiecīgi 98 % un 94 %.
Polish: Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
Latvian: Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, Xigris grupā mirstība bija 26,5 % (168 no 634) un placebo grupā 33,9 % (216 no 637).
Polish: Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Latvian: Xigris ārējais izskats un iepakojums Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā proteīna C variants, kas iegūts ar ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu līnijas.
Polish: Xigris oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), do którego włączono 1690 pacjentów z ciężką sepsą.
Latvian: Xigris pētīts vienā 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā (PROWESS) 1690 pacientiem ar smagu sepsi.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Latvian: - Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli Xigris jest podawany pacjentowi po raz drugi.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Polish: Po dwóch godzinach od pobrania próbki krwi nie wykrywa się mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 3,9% pret 5,2%), arī CNS asiņošanas risku (attiecīgi 1,0% pret 0,7%).
Polish: Przedłużenie APTT u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris może być spowodowane współistniejącą koagulopatią, farmakodynamicznym efektem drotrekoginy alfa (aktywowanej) i (lub) efektem innych podawanych produktów leczniczych.
Latvian: Laboratoriskie testi Alfa drotrekogīns (aktivētais) minimāli ietekmē PT. aPTT pagarināšanos pacientiem ar smagu sepsi, kas saņem Xigris, var izraisīt jau pastāvošā koagulopātija, alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība un/vai vienlaikus lietoto zāļu ietekme.
Polish: Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
Latvian: Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Latvian: Pacientiem ar sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrenss ir aptuveni 41,8 l/h, bet veseliem indivīdiem - 28,1 l/h.
Polish: Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Latvian: Pārmaiņas, kas novērotas pērtiķiem, atkārtotu devu pētījumos lietojot maksimālo iedarbību cilvēkam izraisošas vai nedaudz lielākas devas, visas bija saistītas ar Xigris farmakoloģisko iedarbību - bez paredzētās aPTT palielināšanās novēroja arī hemoglobīna, eritrocītu un hematokrīta līmeņa pazemināšanos, kā arī retikulocītu skaita un PT palielināšanos.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Latvian: Pierādījumi par to, ka konstatētajām antivielām būtu raksturīga specifiska imūnā reakcija pret aktivētā alfa drotrekogīna terapiju, netika iegūti.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
Latvian: 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var ietekmēt aPTT testu rezultātus, tāpēc plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) var traucēt vienas pakāpes koagulācijas testus, kas pamatojas uz aPTT (piemēram, VIII, IX, un XI faktoru testi).
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Xigris w przypadku, gdy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. leki powodujące rozpuszczenie skrzepliny, leki rozrzedzające krew lub leki hamujące aktywność płytek krwi,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Xigris, nepieciešama tad, ja jums pastāv asiņošanas risks, piemēram: - ja lietojat citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piemēram, zāles, kas šķīdina asins trombus,
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę, przez 2 kolejne dni.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ≥ 3 vienības sarkano asins šūnu dienā 2 dienas pēc kārtas bez noteiktas asiņošanas vietas
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Latvian: Ievadot alfa drotrekogīnu (aktivēto) lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.