FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Italian: Perlinring viene usato per 21 giorni (3 settimane) consecutivi, seguiti da un'interruzione di 7 giorni, dopo la quale va impiegato un nuovo anello.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Italian: L'esame relativo a Perlinring è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
French: EMA/720896/2018 Rév.
Italian: EMA/720896/2018 Rev 1
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Italian: Actavis Group PTC EHF ha presentato Perlinring all'agenzia per i medicinali del Regno Unito ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili l'Agenzia ha ritenuto che la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento sia stata dimostrata per la durata autorizzata del trattamento (3 settimane).
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Italian: Il 18 ottobre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un esame relativo a Perlinring, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e, il 7 agosto 2018, l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Italian: I dati di bioequivalenza per la settimana 4 sono stati considerati necessari da Germania, Francia e Paesi Bassi, poiché Perlinring dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo di Nuvaring.
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
Italian: Inoltre, vi sono prove sufficienti per attendersi che Perlinring continui a essere efficace per una ulteriore 4a settimana, al pari di Nuvaring.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
Italian: Sebbene i dati di bioequivalenza presentati fossero sufficienti a dimostrare che Perlinring è bioequivalente a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, essi non fornivano indicazioni riguardo all'ulteriore 4a settimana durante la quale l'anello contraccettivo può essere ancora impiegato, anche se tale uso non è raccomandato.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
Italian: Il rinvio è stato determinato da preoccupazioni sollevate da Germania, Francia e Paesi Bassi, legate al fatto che, secondo le informazioni sul prodotto di Nuvaring per medici e pazienti, il medicinale continua a essere efficace se utilizzato per una ulteriore 4a settimana.
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
Italian: Perlinring è stato sviluppato come "medicinale generico", ossia per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Nuvaring.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Italian: Perché Perlinring è stato sottoposto a esame?
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Italian: Nella sua domanda la ditta di Perlinring ha fornito dati che dimostrano che tale medicinale è "bioequivalente" a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, la durata autorizzata del trattamento.
French: 1 EMEA/H/A-29/1473
Italian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
French: 12 janvier 2015
Italian: 12 gennaio 2015
French: Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il 12 gennaio 2015 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
French: Qu'est-ce que Seasonique?
Italian: Che cos'è Seasonique?
French: Le 26 juin 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du contraceptif oral Seasonique.
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una procedura di arbitrato, in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del contraccettivo orale Seasonique.
French: Seasonique est un contraceptif oral pour les femmes.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale destinato alle donne.
French: Étant donné que le cycle de traitement de 91 jours est plus long que celui de la plupart des autres contraceptifs combinés (qui est normalement de 28 jours), Seasonique est qualifié de contraceptif oral à cycle prolongé.
Italian: Poiché il ciclo di trattamento di 91 giorni è più lungo di quello della maggior parte degli altri contraccettivi combinati (che è di norma di 28 giorni), Seasonique è noto come contraccettivo orale a regime prolungato.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Seasonique sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Italian: Il comitato ha perciò concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento e negli Stati membri interessati.
French: Il est disponible sous la forme de plaquettes thermoformées contenant 91 comprimés à prendre une fois par jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Italian: È disponibile in blister da 91 compresse, da assumere una volta al giorno nell'ordine indicato sulla confezione.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Seasonique étaient supérieurs à ses risques, et qu'une autorisation de mise sur le marché devait être octroyée en France et dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Seasonique sono superiori ai rischi e che deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé a saisi le CHMP pour arbitrage le 3 février 2014.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e in data 3 febbraio 2014 l'agenzia francese per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per l'arbitrato.
French: Les femmes prenant Seasonique auront des intervalles plus longs entre les hémorragies de privation, mais peuvent présenter davantage de saignements irréguliers.
Italian: Le donne che assumono Seasonique avranno intervalli più lunghi tra le emorragie da sospensione, ma potrebbero manifestare un sanguinamento più irregolare.
French: Pendant 84 jours, la femme prend les comprimés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol puis, pendant les 7 jours restants, elle prend les comprimés contenant uniquement de l'éthinylestradiol.
Italian: Per 84 giorni la donna assume le compresse contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo e per i restanti 7 giorni assume le compresse contenenti solo etinilestradiolo.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés agissent en bloquant la libération d'ovules par les ovaires et en provoquant des modifications du col et de la muqueuse de l'utérus qui se traduisent par une plus grande difficulté pour le sperme d'atteindre un ovule et pour un ovule fécondé de s'implanter dans l'utérus.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati agiscono arrestando il rilascio di ovuli dalle ovaie e causando nella cervice e nel rivestimento dell'utero modificazioni che rendono più difficile per lo spermatozoo raggiungere l'ovulo e per l'ovulo fecondato impiantarsi nell'utero.
French: Le lévonorgestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène) sont tous deux des hormones et Seasonique est ce que l'on appelle un «contraceptif hormonal combiné».
Italian: Levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno) sono entrambi ormoni e Seasonique è un cosiddetto "contraccettivo ormonale combinato".
French: Après avoir évalué les données des études et les données post-commercialisation en dehors de l'Europe, le CHMP a estimé que les données probantes existantes étaient suffisantes pour démontrer que Seasonique est un contraceptif efficace.
Italian: Dopo la valutazione dei dati derivati dagli studi e dei dati post-immissione in commercio provenienti da paesi esterni all'UE, il CHMP ha ritenuto che vi fossero adeguate prove dell'efficacia contraccettiva di Seasonique.
French: Teva Pharma a soumis à l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d'autorisation pour Seasonique dans le cadre d'une procédure
Italian: Teva Pharma ha presentato all'agenzia francese per i medicinali (ANSM) una domanda di autorizzazione per Seasonique con procedura decentrata.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par l'agence allemande de réglementation des médicaments concernant l'efficacité de Seasonique dans la prévention de la grossesse et des saignements irréguliers présentés par les femmes prenant le contraceptif.
Italian: I motivi del deferimento si riferiscono a timori sollevati dall'agenzia tedesca per i medicinali in merito all'efficacia di Seasonique nella prevenzione della gravidanza e alle emorragie irregolari osservate dalle donne che assumono il contraccettivo.
French: Le comité a également noté, d'une part, que les saignements irréguliers signalés sous Seasonique n'avaient pas diminué la probabilité que les femmes respectent leur traitement et, d'autre part, que des informations adéquates sur le risque de saignements irréguliers étaient incluses dans la notice.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che le emorragie irregolari segnalate con Seasonique non hanno ridotto la probabilità di adesione al trattamento da parte delle donne e che informazioni adeguate in merito al rischio di emorragie irregolari sono incluse nel foglio illustrativo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seasonique?
Italian: Perché Seasonique è stato riesaminato?
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Italian: altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Germania, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Slovenia).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ethirfin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Italian: Valutazione del rapporto rischio-beneficio
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
Italian: Ciò può essere ulteriormente aggravato dal fatto che molti pazienti affetti da dolore cronico soffrono inoltre di depressione.
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Motivi per il mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Italian: Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Italian: La domanda è stata presentata alla Danimarca in veste di Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per esaminare l'effetto dell'alcol sull'assorbimento del prodotto.
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Italian: L'associazione tra dolore cronico e consumo di alcol è riassunta nella seguente tabella.
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
Italian: Questo dosaggio si ritiene rappresentativo anche per gli altri (20, 60 e 120 mg), in quanto tutti i dosaggi sono proporzionali alla dose e prodotti con gli stessi microgranuli.
French: Le CHMP a examiné cette question et adopté en juillet 2010 un avis recommandant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché sous réserve de certaines conditions considérées comme essentielles pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione e nel luglio 2010 ha adottato un parere che raccomanda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo nel rispetto di condizioni ritenute essenziali per un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
French: Au terme de la procédure du CMD(h), et comme aucun accord n'a pu être atteint, la procédure a été déférée au CHMP.
Italian: Al termine della procedura CMD(h), vista l'impossibilità di giungere ad un accordo, si è optato per un ulteriore deferimento al CHMP.
French: Percentage use alcohol to manage pain
Italian: Percentage Use Alcoohol to Manage Pain
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
Italian: Circa il 20% ha dichiarato di soffrire di dolore cronico (>6 mesi).
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Italian: Dopo avere considerato i dati generali presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che
French: Intensité de la douleur
Italian: Intensità del dolore
French: Forte consommation d'alcool
Italian: Consumo di alcol elevato
French: Les médicaments à libération modifiée sont des formes galéniques complexes conçues pour libérer les médicaments d'une manière contrôlée afin d'obtenir les profils d'efficacité et de sécurité désirés.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse studiate per rilasciare i medicinali in modo controllato, allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
French: Toutefois la consommation d'alcool est une pratique courante chez les patient souffrant de douleur chronique parce qu'elle réduit la perception de la douleur.
Italian: Tuttavia, il consumo di alcol è diffuso tra i pazienti affetti da dolore cronico, poiché ne riduce la percezione.
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Italian: Nella letteratura scientifica si fa riferimento all'assunzione di alcol come meccanismo di coping per affrontare lo stress associato al dolore.
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
Italian: L'associazione tra dolore e consumo di alcol è stata valutata da Brennan et al. in una coorte di 401 soggetti anziani con vari comportamenti relativi all'uso di alcol (Brennan, Addiction.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL MANCATO RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
Italian: Benché si possa ritenere che i pazienti consumino meno alcol come strategia di automedicazione se ricevono adeguati trattamenti a base di analgesici quali gli oppioidi, i risultati di un sondaggio danese di recente pubblicazione (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rivelano un diverso tipo di comportamento.
French: Pas de douleur chronique
Italian: Nessun dolore cronico
French: L'intensité initiale de la douleur était un facteur significatif pour prédire la consommation d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Italian: L'intensità del dolore al basale è stata un fattore predittivo significativo per l'uso di alcol nei tre anni di follow-up.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità del principio attivo venga rilasciata in breve tempo, in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
French: L'addition simultanée de la dépression et la douleur a un impact beaucoup plus fort que l'un de ces troubles considéré isolement et, chez les patients qui souffrent, la dépression est associée à un plus grand nombre de sièges de la douleur, à une plus forte intensité et à un prolongement de la durée de la douleur ainsi qu'à une plus forte probabilité d'une faible réaction au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 octobre; 70(8): 890-897).
Italian: La compresenza di depressione e dolore può avere un impatto ben maggiore delle due affezioni considerate singolarmente e, nei pazienti con dolore, la depressione è associata all'esistenza di più sedi di dolore, a una maggiore intensità e durata dello stesso, nonché alla probabilità di una scarsa risposta ai trattamenti (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 ottobre; 70(8):
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato di questo prodotto sono garantite dal rivestimento, composto da un derivato del polimetacrilato plasticizzato con trietilcitrato (TEC), con aggiunta di talco e silice colloidale idrofoba.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Italian: I profili di dissoluzione sono stati delineati solo per la capsula da 200 mg.
French: Ethypharm a soumis une demande de renouvellement, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour Ethirfin et noms associés, 20mg, 60 mg, 120 mg et 200 mg.
Italian: In conformità della procedura di mutuo riconoscimento, Ethypharm ha presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin e denominazioni associate nelle formulazioni da 20 mg, 60 mg, 120, mg 1 200 mg.
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
Italian: Germania e Regno Unito hanno sollevato preoccupazioni riguardanti gravi rischi potenziali per la salute pubblica legati al profilo di dissoluzione del prodotto a rilascio modificato, il quale, se esposto al 20% di alcol, rilascia fino all'80% del principio attivo in 30 minuti.
French: Toutefois, une proportion notable des patients souffrant de douleur chronique qui prennent des opiacés reconnaissent consommer encore de grandes quantités d'alcool (10,8%) et fait état d'un épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois (22,3%), malgré les mises en garde existantes.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno uso.
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Italian: Il preparato a base di polimetacrilato è miscibile in acqua ed etanolo.
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Italian: Gli appartenenti a entrambe le categorie hanno dichiarato di fare uso di alcol per controllare il dolore, anche se in misura minore nel secondo gruppo (vedere la figura 1).
French: Mod-serv
Italian: Mod-sev
French: Résultats des analyses de régression logistique à variables multiples montrant l'association entre douleur chronique et comportement envers l'alcool High alcool intake
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Italian: Figure I Use of alcoohol to manage pain among problem and non-problem drinkers