FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Italian: Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Diese Wechselwirkungen können erhöhte systemische Konzentrationen dieser Wirkstoffe hervorrufen, die zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und unerwünschten Reaktionen führen können.
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
German: Flaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons.
Italian: Flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Italian: Quando prendere Diacomit
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Italian: Lo stiripentolo è un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e può incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da tali enzimi e aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
German: Hyperkinesie
Italian: Ipercinesia
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Italian: Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato, deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 30, 60 bzw. 90 Kapseln in Pappkartons geliefert.
Italian: Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone.
German: Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol -Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato , deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
German: Die zweite Wirkung des Stiripentols beruht hauptsächlich auf der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP450 3A4 und 2C19, die am hepatischen Metabolismus anderer antiepileptisch wirkender Arzneimittel beteiligt sind.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mgBeutel.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.
German: In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Stiripentol 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
Italian: Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate.
German: Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4)
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Italian: Ogni bustina contiene 5 mg di aspartame 1000 mg di glucosio liquido spray e 4,8 g di sorbitolo.
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
Italian: Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDENR UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Übelkeit, Erbrechen
Italian: Nausea, vomito
German: • Müdigkeit.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol sollte die Leberfunktion untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con stiripentolo la funzione epatica deve essere valutata.
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
German: Die klinische Entscheidung zur Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
Italian: La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
German: Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Italian: • se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
German: Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Italian: La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente.
German: Diacomit 250 mg Hartkapseln Diacomit 500 mg Hartkapseln
Italian: Diacomit 250 mg capsule rigide Diacomit 500 mg capsule rigide stiripentolo
German: Die Kapsel ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Italian: La capsula deve essere assunta intera con un bicchiere d'acqua.
German: Bei Kombination mit Stiripentol wird eine klinische Überwachung der Plasmaspiegel anderer Antikonvulsiva, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonché l'eventuale aggiustamento della dose.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden.
Italian: La co-somministrazione di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto deve essere evitata, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide
German: 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich
Italian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
German: Wie ist Diacomit einzunehmen
Italian: Come prendere Diacomit
German: Es wurde auch aufgezeigt, dass Stiripentol die GABA-A-Rezeptorvermittelte Transmission im unreifen Rattenhippokampus verstärkt und die durchschnittliche Öffnungsdauer (aber nicht die Häufigkeit) der GABA-A-Rezeptor-Chloridionenkanäle durch einen Barbiturat-ähnlichen Mechanismus erhöht.
Italian: È stato altresì dimostrato che lo stiripentolo migliora la trasmissione mediata da recettori GABA A nell'ippocampo immaturo dei ratti e aumenta la durata di apertura media (ma non della frequenza) dei canali recettori del cloro attraverso un meccanismo simile al barbiturato.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Italian: Ingoiare la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e dei medicinali antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Italian: • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, , la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Italian: L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
German: Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
German: Stiripentol darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Rahmkäse, usw.), Kohlensäure enthaltenden Getränken, Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthaltend, eingenommen werden.
Italian: Lo stiripentolo non dovrebbe essere assunto con latte o latticini (yogurt, formaggi a pasta molle ecc.), bibite gassate, succo di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden .
Italian: Si consiglia di evitare l'uso concomitante di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse.
German: Diese Warnung ist nicht nur auf Arzneimittel begrenzt, sondern gilt auch für eine beträchtliche Zahl von Nahrungsmitteln und Nährstoffen für Kinder: Patienten dürfen keine Colagetränke zu sich nehmen, die signifikante Mengen an Koffein enthalten, oder Schokolade, die Spuren von Theophyllin enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
German: Da Stiripentol CYP-2D6 in vitro in Konzentrationen hemmte, die klinisch im Plasma erreicht werden, kann es mit Substanzen, die von diesem Isoenzym metabolisiert werden, zu metabolischen Wechselwirkungen mit Stiripentol kommen, z.B.: Betablocker (Propranolol, Carvedilol, Timolol), Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin), Antipsychotika (Haloperidol), Analgetika (Kodein, Dextromethorphan, Tramadol).
Italian: Poiché lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, le sostanze metabolizzate da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggette a interazioni metaboliche con lo stiripentolo.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Italian: Si raccomanda la supervisione clinica in caso di cambio tra capsula e polvere per sospensione orale in bustine di stiripentolo.
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Italian: Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria
German: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Erythrosin (E127)
Italian: Sodio amido glicolato tipo A Glucosio liquido essiccato a spruzzo Eritrosina (E127)
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Italian: L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessità di modificare la dose e lo schema posologico del topiramato qualora questo venga somministrato insieme allo stiripentolo.
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetine, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
Italian: Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP: - citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi); - omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica); - inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV); - astemizolo, clorfeniramina (antistaminici) - calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco); - contraccettivi orali - propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata); - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi); - aloperidolo (antipsicotico); - codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Italian: Ogni bustina contiene 2,5 mg di aspartame 500 mg di glucosio liquido spray e 2,4 g di sorbitolo.
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
Italian: Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127)
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Italian: • nausea, vomito;
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Italian: Ergotismo con possibilità di necrosi delle estremità (inibizione dell'eliminazione epatica della segale cornuta).
German: - Auswirkungen auf andere Antiepileptika
Italian: - Effetti su altri farmaci antiepilettici (AEDs)
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Italian: Malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,16 mg Natrium pro Kapsel.
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
German: • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden
Italian: • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/367/010-12
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/367/010-12
German: Stiripentol war in Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen nicht teratogen; in einer Studie mit Mäusen, aber nicht in mehreren ähnlichen anderen Studien wurde bei einer maternotoxischen Dosis (800 mg/kg/Tag) eine geringe Inzidenz für Gaumenspaltbildung beobachtet.
Italian: In uno studio sul topo, diversamente da parecchi altri studi simili, una bassa incidenza dell'insorgenza di palatoschisi è stata osservata a dosi maternotossiche (800 mg/kg/die).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
German: Informieren Sie vor der Einnahme von Diacomit den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker,
Italian: Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
German: Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel (E)-Stiripentol
Italian: Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
German: Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.