FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, moet een dosisverlaging worden overwogen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C9-substraten met een smalle therapeutische breedte zijn.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.
Dutch: Tumorresponsen (op basis van de BIRC) Objectief responspercentage (95%-BI) Responsduur Aantal responders Mediaan, maanden d
Croatian: Tumorski odgovori (prema BIRC-u) Stopa objektivnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand met een protonpompremmer (esomeprazol) 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen bij gezonde, nuchtere vrijwilligers verminderde de AUC van ceritinib met 76% en de Cmax met 79%.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s inhibitorom protonske pumpe (esomeprazolom) u dozi od 40 mg dnevno natašte tijekom 6 dana u zdravih ispitanika smanjila je AUC ceritiniba za 76% i Cmax za 79%.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 18% (35%) u ispitanika s blagim, odnosno 2% (22%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećeni testovi jetrene funkcije h
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Zykadia last krijgt van een van de volgende klachten of verschijnselen: - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip j
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Dutch: Dit kunnen klachten of problemen zijn die duiden op hartproblemen; hevige diarree, misselijkheid of braken.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema sa srcem. teški proljev, mučnina ili povraćanje.
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Croatian: H2-receptora ako se primijene 10 sati prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba, te kod antacida ako se primijene 2 sata prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba.
Dutch: Als braken zich voordoet tijdens de duur van de behandeling, mag de patiënt geen extra dosis nemen, maar moet de patiënt doorgaan met de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Croatian: Medijan dobi bio je 54 godine (raspon: 22 do 81 godina); 78,5% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Dutch: Capsule-inhoud: siliciumdioxide, colloïdaal watervrij; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; natriumzetmeelglycolaat (type A); magnesiumstearaat; cellulose, microkristallijn.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - problemen met uw lever heeft; - problemen met uw longen of met ademhalen heeft; - problemen met uw hart heeft, waaronder een lagere hartslag, of als er op een elektrocardiogram
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: ako imate probleme s jetrom. ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske (stupanj ≤1) bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten tabletten dan over.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za učinke prijelaza na drugu terapiju.
Dutch: Schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Dutch: In dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij patiënten waar Zykadia 450 mg of 600 mg dagelijks met voedsel (ongeveer 100 tot 500 kilocalorieën en 1,5 tot 15 gram vet) vergeleken werd met 750 mg dagelijks in nuchtere toestand (dosis en voedingstoestand van toediening initieel toegelaten), was er geen klinisch betekenisvol verschil in de systemische steady-state blootstelling van ceritinib voor de arm met 450 mg met voedsel (N = 36) in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand (N = 31), met enkel kleine verhogingen in steady-state AUC (90% BI) met 4% (-13%, 24%) en Cmax (90% BI) met 3% (-14%, 22%).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u bolesnika koje je uspoređivalo Zykadiu 450 mg ili 600 mg dnevno uz hranu (približno 100 do 500 kilokalorija i 1,5 do 15 grama masti) s 750 mg dnevno natašte (doza i uvjeti primjene s hranom prema inicijalnom odobrenju), nije bilo klinički značajne razlike u sistemskoj izloženosti ceritinibu u stanju dinamičke ravnoteže za skupinu koja je primala 450 mg uz hranu (N=36) u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte (N=31), sa samo malim porastima AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za 4% (-13%, 24%) i Cmax-a (90% CI) za 3% (-14%, 22%).
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Croatian: Ceritinib 750 mg natašte (N=40)
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, ili ako netko slučajno uzme
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
Croatian: Tablica 3 ASCEND-4 (ispitivanje A2301) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): - problemen met het gezichtsvermogen - laag gehalte van fosfaat in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - hoog gehalte van de enzymen lipase en/of amylase in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - sterk verminderde urineproductie (mogelijk verschijnsel van een nierprobleem)
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken is ILD/pneumonitis (elke graad) gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met ceritinib, en voorvallen van graad 3 of 4 bij 1,2% van de patiënten.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je viša u bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako netko slučajno uzme
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su se prethodno liječili krizotinibom, dokazane su u globalnom, multicentričnom randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 pod nazivom A2303.
Dutch: Zykadia 150 mg tabletten ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Dutch: Hoe ziet Zykadia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Dutch: Tabel 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Overzicht van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief metastatisch/gevorderd NSCLC
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis ceritinib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verlagen
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ceritinib.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Dutch: Hepatotoxiciteit i
Croatian: Hepatotoksičnost i
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten tabletten innemen zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Dutch: Dit zijn verschijnselen die duiden op maag-darm problemen; - overmatige dorst of vaker moeten plassen.
Croatian: To mogu biti simptomi probavnih problema. prekomjerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja.
Dutch: Bij 40,6% van de patiënten werden voorvallen van hepatotoxiciteit behandeld met onderbreking van de behandeling of dosisverlaging.
Croatian: Hepatotoksični događaji su se zbrinjavali prekidima doziranja ili smanjenjima doze u 40,6% bolesnika.
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen om Zykadia te krijgen bij RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Dutch: Buikpijn (buikpijn, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, epigastrisch ongemak)
Croatian: Bol u abdomenu (bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u epigastriju)
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u uz korištenje kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini nego u kemoterapijskoj skupini u obje podskupine bolesnika s metastazama na mozgu i bez njih.
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten capsules dan over.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Dutch: Als het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel kan worden aangepast of stopgezet, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die met 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: De OIRR bij patiënten die meetbare ziekte in de hersenen hadden bij baseline en bij ten minste één beoordeling na baseline was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (35,3%, 95%-BI: 14,2; 61,7) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (5,0%, 95%-BI: 0,1; 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Zykadia 150 mg filmom obložene tablete
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten capsules innemen zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se sjetite.