FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Protelos/Osseor alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritisz kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Protelos/Osseor engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Protelos-t/Osseor-t?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Protelos-szal/Osseor-ral végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutottak el a kérelmek az elbírálási folyamatban?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Hungarian: Mi történik a Protelos-szal/Osseor-ral az oszteoporózis kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
Hungarian: 2012. március 14-én az Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas ettevõte Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: A visszavonó levél itt található.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
Hungarian: Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A vállalat az eddiginél részletesebb elemzést nyújtott be a gyógyszer első engedélyezésekor benyújtott egyes vizsgálatok eredményeire vonatkozóan.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonását illető döntését arra a CHMP álláspontra alapozta, amely szerint a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az előny-kockázat aránnyal kapcsolatban pozitív szakvéleményt adhasson ki.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Hungarian: A Qutenza nagy dózisban tartalmaz kapszaicint, mely gyorsan bocsátódik ki, és túlstimulálja a TRVP1 receptorokat.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
Hungarian: Az elemzés 6 vizsgálatból 2073 cukorbeteg és nem cukorbeteg adatait tartalmazta.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
Hungarian: A cukorbetegek, különösen a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedők kockázatnak lennének kitéve, mivel a Qutenza növeli a lábfekély kialakulásának esélyét, amely komoly komplikációkhoz vezethet.
Estonian: Diabeediga ja eelkõige diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib Qutenza suurendada jalahaavandite teket, mis võib tekitada raskeid tüsistusi.
Hungarian: A Qutenza egy külsőleges tapasz (tapasz, ami a gyógyszert a bőrbe juttatja).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalom receptorok) található.
Estonian: See tähendab, et kapsaitsiin stimuleerib naha notsitseptorites (valuretseptorites) leiduvat TRPV1-retseptorit.
Hungarian: A Qutenza-t 2009 májusában engedélyezték az EU-ban, és a perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagok idegeinek károsodása által okozott fájdalom) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik nem cukorbetegek.
Estonian: Qutenza on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 2009 ja seda juba kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (jäsemete närvikahjustustest põhjustatud valu) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole diabeeti.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qutenza-t?
Estonian: Milleks kavatseti Qutenzat kasutada?
Hungarian: A Qutenza hatóanyaga a kapszaicin, egy általában a csilipaprikában megtalálható anyag, amely a "tranziens receptor potenciál vanilloid 1" (TRVP1) receptor szelektív agonistája.
Estonian: Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist.
Hungarian: Mi történik a Qutenza-val a nem cukorbetegek neuropátiás fájdalmának kezelése vonatkozásában?
Estonian: Mis toimub Qutenza kasutamisel neuropaatilise valu raviks patsientidel, kellel ei ole diabeeti?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qutenza kasulikkus diabeediga patsientidel ei ületa kaasnevaid riske.
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra a stimulusokra, amelyek általában a perifériás neuropátiás fájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalmat okozzák.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad patsientidel perifeerse neuropaatilise valu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
Estonian: Mis on Qutenza?
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a gyógyszernek a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére történő alkalmazását igazoló bizonyítékok nem bizonyultak elegendőnek, így a CHMP kizárta a cukorbetegek körében történő alkalmazását.
Estonian: Müügiloa esmataotluse ajal esitatud andmeid ravimi kasutamiseks diabeediga patsientide neuropaatilise valu raviks peeti ebapiisavaiks ja inimravimite komitee välistas ravimi kasutamise kõigil diabeediga patsientidel.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Qutenza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qutenza müügiloa muutmise taotlus laiendada ravimi näidustust diabeediga patsientidele, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qutenza alkalmazása nem engedélyezhető a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et diabeediga patsientidel ei saa Qutenzat perifeerse neuropaatilise diabeedist mittepõhjustatud valu raviks heaks kiita.
Hungarian: A vállalat elemzése azt kívánta bemutatni, hogy a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelése terén a Qutenza ugyanolyan jó eredményekkel alkalmazható, mint a nem cukorbetegek körében.
Estonian: Ettevõtte analüüsi eesmärk oli tõendada, et Qutenza kasutamise tulemused on diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet, sama head kui diabeedita patsientidel.
Hungarian: A Qutenza-t a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére is szánták.
Estonian: Qutenzat kavatseti kasutada ka diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mis ei ole põhjustatud diabeedist.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki amiatt, hogy a klinikai gyakorlatban nem lehetséges a nem diabéteszes és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek megkülönböztetése.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud kliinilises praktikas võimalust, kuidas eristada mittediabeetilise neuropaatilise valuga patsiente diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidest.
Hungarian: A cukorbetegeknél a Qutenza-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Estonian: Diabeediga patsientidel on Qutenza eeldatav toime samalaadne toimega praeguse näidustuse ravis.
Hungarian: A Qutenza engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Qutenza kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Qutenza-tól?
Estonian: Milline on Qutenza eeldatav toime?
Hungarian: 2012. július 2.
Estonian: 2. juuli 2012
Hungarian: A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
Estonian: 1 Revlimidi turustatakse Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriikides.
Hungarian: A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
Estonian: Revlimid kiideti Euroopa Liidus heaks 14. juunil 2007 ja see on müügil 21 ELi liikmesriigis1.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Estonian: 20. juunil 2012 teatas Celgene Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Revlimidi müügiloa muutmise taotlus, mis esitati eesmärgiga laiendada ravimi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomiga haigete raviks.
Hungarian: A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revlimidi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahe põhiuuringu kohta, milles osales 1073 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud hulgimüeloom.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Estonian: hulgimüeloomile mitmel eri viisil: see tõkestab kasvajarakkude arengut, takistab veresoonte kasvu kasvajates ja stimuleerib ka kindlaid immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revlimidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Hungarian: A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Estonian: Revlimid nimetati 12. detsembril 2003 hulgimüeloomi harvikravimiks.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme ei katkestata ning patsientide üldist elulemust ja uute kasvajate teket jälgitakse hoolikalt.
Hungarian: Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
Estonian: Et Revlimidi seostatakse ka uute vähkkasvajate tekkimise suurema riskiga, ei saanud inimravimite komitee välistada, et pikema elulemuse puudumine võib olla seotud uute kasvajate tekkimisest põhjustatud surmadega.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
Estonian: Revlimidi toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine: see mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
Estonian: Revlimidi oleks eeldatavalt kasutatud nende äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigus ei ole esmase ravi järel Revlimidi, melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) progresseerunud või keda ravitakse pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist (patsiendi enda vereloomerakkude siirdamine).
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas, et tema otsus taotlus tagasi võtta põhines inimravimite komitee arvamusel, et seni esitatud andmed nõuavad järelkontrolli koos täiuslikumate andmetega, mis võimaldaks komiteel teha kasulikkuse ja riski suhte kohta selge järelduse.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuigi ravim on selgelt kasulik äsja diagnoositud hulgimüeloomi progresseerumise edasilükkamisel, ei kaasne sellega sümptomite oluline paranemine ega elulemuse pikenemine.
Hungarian: Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
Estonian: Seetõttu on vajalikud täiuslikumad elulemusandmed ja järelkontroll, mille alusel teha selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhte kohta järeldusi.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Estonian: Selles uuringus hinnati aega, kui kaua patsiendid pärast siirdamist elasid haiguse süvenemiseta.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Revlimidi kasutamist kinnitatud näidustusteks, sest Revlimidi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui seda kasutatakse hulgimüeloomiga patsientidel, kes on juba saanud üht või mitut teist liiki ravi2.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Revlimidi platseeboga patsientidel, kellele siirdati autoloogseid tüvirakke.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
Estonian: Esimese uuringu esimeses faasis anti patsientidele melfalaani ja prednisooni kas koos Revlimidi või platseeboga (näiv ravim) ning sellele järgnes säilitusfaas, kus patsiendid said Revlimidi või platseebot.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
Estonian: Milleks kavatseti Revlimidi kasutada?
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
Estonian: Ravimit kasutatakse kombineerituna deksametasooniga (põletikuravim) nende hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigust on eelnevalt vähemalt ühe korra ravitud (teise valiku ravim).
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Revlimidi kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
Estonian: Eeldati, et Revlimidi toime äsja diagnoositud hulgimüeloomi korral on samalaadne kui olemasoleva näidustuse korral.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Revlimidi kasutamist äsja diagnoositud hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
Estonian: Mis on Revlimid?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Estonian: Mis järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Revlimidi kasulikkus äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
Estonian: Revlimid on vähiravim.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakk-kasvaja.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Revlimid-től?
Estonian: Milline on Revlimidi eeldatav toime?
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sutenti kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
Estonian: Lisaks sellele on ravimil teadaolevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad patsientide elukvaliteeti.
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
Estonian: Sutentil on müügiluba alates juulist 2006 ja selle toimeaine on sunitiniib.
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu aasta ja uuringus jälgiti, kui pikk aeg kulus vähi taastekkeni (haigusvaba elumus).
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
Estonian: Sutent on vähiravim, mis on praegu heaks kiidetud järgmiste vähkkasvajate raviks:
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor.