FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Latvian: Primāri refraktāra pret pirmās izvēles ārstēšanu Refraktāra pret pašu nesenāko ārstēšanu B simptomi sākumstāvoklī III stadija sākotnējās diagnozes brīdī IV stadija sākotnējās diagnozes brīdī a.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 7 (diapazonā no 2 līdz 37 cikliem).
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Latvian: Pirms katras zāļu devas ievadīšanas jākontrolē pilna asins aina.
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Latvian: Pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (76%), kam novēroja perifēro neiropātiju, tika novērota perifērās neiropātijas simptomu izzušana vai uzlabošanās.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Latvian: Perifērās neiropātijas dēļ terapija tika pārtraukta 15%, deva samazināta 15% un devas ievadīšana atlikta 17% pacientu.
Czech: 32 pacientů (53%), kteří nedostávali následné SCT, dostávali také přípravek ADCETRIS po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 1 až 16 cyklů).
Latvian: 32 pacienti (53%), kuri nesaņēma turpmāk SCT, arī saņēma mediāni 7 ārstēšanas ciklus ar ADCETRIS (robežās no 1 līdz 16 cikliem).
Czech: Současné podávání midazolamu, substrátu CYP3A4, s brentuximab vedotinem neměnilo metabolismus midazolamu; proto se neočekává, že by brentuximab vedotin modifikoval expozici lékům, které jsou metabolizovány enzymy CYP3A4.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar midazolamu, CYP3A4 substrātu, neietekmēja midazolama metabolismu, tādējādi nav sagaidāms, ka brentuksimaba vedotīns ietekmēs to zāļu iedarbību, kurus metabolizē CYP3A4 enzīmi.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Latvian: Nav zināms, vai brentuksimaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: 2,4 lahviček a.
Latvian: 2,4 flakoni a
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novēroja ISR, pirms turpmākām infūzijām nepieciešams veikt atbilstošu premedikāciju.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky je 1,2 mg/kg podávaných jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Latvian: Parastā Adcetris deva lietojot to kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir 1,2 mg/kg ievadot reizi 2 nedēļās 6 mēnešus.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Latvian: NEKRATĪT.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin PFS podle IRF na základě nejlepší odpovědi pacientů na záchrannou terapii před ASCT, stav HL po léčbě první linie, podle věku, pohlaví, výchozí tělesné hmotnosti, výchozím výkonnostním stavu ECOG, počtu léčení před ASCT, zeměpisné oblasti, stavu PET vyšetření před ASCT, stavu B symptomů po selhání léčby první linie a stavu extranodálního onemocnění před ASCT.
Latvian: Iepriekš norādītās apakšgrupas PFS analīze pēc IRF tika veikta pēc pacienta labākās atbildes reakcijas uz glābšanas terapiju pirms ASCT, HL stāvokļa pēc pirmās izvēles terapijas, vecuma, dzimuma, sākotnējās ķermeņa masas, sākotnējā ECOG stāvokļa, terapiju skaita pirms ASCT, ģeogrāfiskās atrašanās vietas, PET stāvokļa pirms ASCT, B simptomu stāvokļa pēc pirmās izvēles terapijas neveiksmes un pirms ASCT ekstranodālās slimības stāvokļa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas efektivitāte un drošums tika vērtēts galvenajā 3. fāzes atklātā, randomizētā, daudzcentru pētījumā 128 pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu CD30+ CTCL.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, novēroja 24% ar ADCETRIS ārstēto pacientu.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Czech: U starších pacientů bylo hlášeno více závažných nežádoucích účinků a úprav dávky (včetně odložení a snížení dávky a ukončení léčby) než v celé sledované populaci.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar vispārējo pētījumā iesaistīto populāciju, tika novērotas vairāk smagas blakusparādības un devu izmaiņas (ieskaitot devas aizkavēšanos, samazināšanu un ārstēšanas pārtraukšanu).
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pacientů s CTCL léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg, podávaným každé 3 týdny (ITT populace)
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti CTCL pacientiem, kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS katras 3 nedēļas (ITT populācija)
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Czech: Z 20 hodnotitelných pacientů s HL opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS dosáhlo 6 pacientů (30 %) kompletní remise a 6 pacientů (30 %) parciální remise, na ORR 60 %.
Latvian: No 20 vērtējamiem pacientiem ar HL, 6 pacienti (30 %) sasniedza CR un 6 pacienti (30 %) sasniedza PR ar ADCETRIS atkārtoto ārstēšanu, ORR esot 60 %.
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
Latvian: Novēroja multieksponenciālu ADC koncentrācijas līmeņa pazemināšanos serumā ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 4 - 5 dienas.
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem (pacienti ≥ 60 gadus veci) [n=186][RA (riska attiecība)=1,00, 95% TI (0,58, 1,72)] un ≥ 65 gadus veciem [n=122][RA=1,01, 95% TI (0,53, 1,94)] un pacientiem, kam nebija ekstranodāli veidojumi (n=445)[RA=1,04, 95% TI (0,67, 1,62)], bija bez klīniski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Czech: Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění (viz bod 4.2):
Latvian: Turpmāk atšķaidāmās kopējās ADCETRIS devas (ml) aprēķināšana (skatīt 4.2 apakšpunktu):
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts CD30+ HL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (ASCT- autologous stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas ar ADCETRIS rezultātā bija 6 CR (55 %) un 4 PR (36 %), ORR esot 91 %.
Czech: Osmnáct (18) pacientů (18 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 9 (rozmezí od 1 do 16).
Latvian: Astoņpadsmit (18) pacienti (18%) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 9 (robežās no 1 līdz 16).
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapijas izraisīta neiropātija tika novērota 59% populācijas, perifērā motorā neiropātija tika novērota 14% pacientu.
Czech: Poměr rizik
Latvian: Riska attiecība
Czech: Vazba ADC na CD30 na povrchu buňky spouští internalizaci komplexu ADC-CD30, který je poté transportován do lysozomálního kompartmentu.
Latvian: Zāļu-antivielu konjugāta (ADC) piesaistīšanās šūnu virsmas CD30 receptoram ierosina ADC-CD30 kompleksa nonākšanu šūnā, kas pēc tam pārvietojas uz lizosomāliem kompartmentiem.
Czech: Hyperglykemie byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) s diabetem mellitus v anamnéze nebo bez něj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar palielinātu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ar vai bez cukura diabēta anamnēzē ziņots par hiperglikēmiju.
Czech: ADCETRIS n = 165
Latvian: ADCETRIS grupa n = 165
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Latvian: ALS terapija ietver agresīvu hidratāciju, nieru funkciju kontroli, elektrolītu noviržu koriģēšanu, paaugstinātās urīnskābes koncentrācijas novēršanu un simptomātisko ārstēšanu.
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Latvian: Medicīnisko resursu izmantošanas (MRI) analīze norādīja, ka, ADCETRIS grupā salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HL un palielinātu recidīva risku, hospitalizāciju skaits, pacientu vizīšu skaits uz poliklīnikām, kā arī pacientu un aprūpētāju kavēto darba dienu/citu aktivitāšu skaits bija zemāks.
Czech: Studie SGN35-005
Latvian: Pētījums SGN35-005
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné multicentrické studii u 329 pacientů s HL při riziku relapsu nebo progrese po ASCT.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 2 grupu daudzcentru pētījumā 329 pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT.
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Latvian: Biežāk ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas pacientiem ar antivielām pret brentuksimaba vedotīnu, nekā pacientiem, kam bija pārejoši pozitīvi vai negatīvi testu rezultāti.
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, vīriešiem ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, stomatīts
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Latvian: ADCETRIS pētījumā, kā kombinētā terapijā ar AVD 662 pacientiem ar progresīvu iepriekš neārstētu HL (C25003), visbiežāk novērotās blakusparādības (≥10%) bija: neitropēnija, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, nogurums, perifēra sensora neiropātija, caureja, drudzis, alopēcija, perifēra motora neiropātija, samazināta ķermeņa masa, sāpes vēderā, anēmija, stomatīts, febrila neitropēnija, kaulu sāpes, bezmiegs, samazināta ēstgriba, klepus, galvassāpes, artralģija, sāpes mugurā, aizdusa, mialģija, augšējo elpceļu infekcija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A4 induktoru, nemainīja brentuksimaba vedotīna iedarbību plazmā.
Czech: 33 let (18-71)
Latvian: 33 gadi (18-71)
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet ADCETRIS šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu.
Czech: 2,4 lahviček
Latvian: 2,4 flakoni
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju, labākā kopējā atbilde CR tika novērota 6 pacientiem (12%); PR tika novērota 19 pacientiem (39%).
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 7 % pacientů, ke snížení dávky u 21 % pacientů a k odložení dávky u 1 % pacientů.
Latvian: 7% pacientu perifērās neiropātijas dēļ nācās pārtraukt ārstēšanu, 21% samazināt devu un 1% pacientu aizkavēt devu.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 8 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantātu (SCT).
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 64% pacientu ar HL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG935-0003, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) salīdzinājumā ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Czech: Pacienti s hepatotoxicitou mohou vyžadovat oddálení, změnu dávkování nebo vysazení léčby přípravkem ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro hepatotoksicitāti, var būt nepieciešama vēlāka ADCETRIS lietošana, tā devas izmaiņas vai pārtraukšana.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Latvian: Aprēķinātais 5 gadu OS rādītājs a.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (n = 4), vidēji smagiem (n = 3) un smagiem (n = 3) nieru darbības traucējumiem.
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: - gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sajūtu vai jutības, īpaši ādas jutības izmaiņas, nejutīgums, durstīšana, diskomforts, dedzinoša sajūta, vājums vai sāpes kājās vai rokās (neiropātija, var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - vājuma sajūta (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - aizcietējums (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - caureja, vemšana (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem); - drebuļi vai trīce (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu un aizkaitināmība (tās var būt palielināta glikozes satura asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga noņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (tās var būt samazināta trombocītu skaita asinīs pazīmes, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - galvassāpes, reibonis, bālums (tās var būt mazasinības pazīmes, kas var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: V populaci ITT podstoupilo o 33 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 66), vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 36) než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99, repektive n = 54).
Latvian: Mazāk nekā 33% pacientu, kas ITT populācijā tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=66) un augstas devas ķīmijterapiju, un transplantātu (n=36) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (attiecīgi n=99 un n=54).
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Latvian: Ir novēroti arī smagi hepatotoksicitātes gadījumi ar letālu iznākumu.
Czech: Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Latvian: Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Latvian: Ārstēšana ar ADCETRIS var izsaukt Džona Kaninghema vīrusa (JCV- John Cunningham virus) reaktivācijas izraisītu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un nāvi.
Czech: 32 let (18-76)
Latvian: 32 gadi (18-76)
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda aknu funkcija, un pacientiem, kuri saņem ADCETRIS, regulāri jānovēro aknu funkcija.
Czech: Nelze určit.
Latvian: Nebija novērtējams.
Czech: Riziko syndromu nádorového rozpadu existuje u pacientů s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží.
Latvian: Audzēja līzes sindroma riska faktori ir strauji proliferējošs audzējs un liela audzēja slodze.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Czech: Bleomycin
Latvian: Bleomicīns
Czech: Mediánový počet cyklů byl 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklů).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 7 (robežās no 1 līdz 16 cikliem).
Czech: 2,88 lahviček
Latvian: 2,88 flakoni
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma pagatavošanas un atšķaidīšanas
Czech: Odložit léčbu přípravkem ADCETRIS až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 0,9 mg/kg každé 2 týdny.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar ADCETRIS, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 0,9 mg/kg reizi 2 nedēļās.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar ADCETRIS, ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta komplikācijām, tai skaitā zarnu nosprostojumu, ileusu, enterokolītu, neitropēnisku kolītu, eroziju, čūlu, zarnu perforāciju un asiņošanu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Czech: Byly provedeny analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin podle věku, regionu, výchozího stádia nádorového onemocnění, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, PET vyšetření v cyklu 2, Deauville skóre PET vyšetření v cyklu 2 a podávání alternativní medikace v první linii léčby (AFM).
Latvian: Iepriekš IRF noteiktā modificēta PFS apakšgrupas analīze tika veikta ņemot vērā vecumu, reģionu, vēža stadiju sākumstāvoklī, ekstranodālus veidojumus sākumstāvoklī, IPFP riska faktoru skaitus, B simptomus sākumstāvoklī, 2.cikla PET novērtējumus, 2.cikla PET Deauville vērtējumu un alternatīvu pirmās izvēles zāļu saņemšanu (AFM).
Czech: 2,16 lahviček
Latvian: 2,16 flakoni
Czech: Jak se Adcetris podává
Latvian: Kā Adcetris tiek lietots
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacienti periodiski tika testēti, lai konstatētu antivielas pret brentuksimaba vedotīnu, izmantojot augstas jutības elektrohemiluminiscences imūnanalīzi.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Latvian: Pētnieciska katra pacienta analīze liecināja, ka aptuveni 69 % pacientu ar sALCL, kas tika ārstēti ar ADCETRIS klīniskajā pētījumā SG035-0004, bija novērojama klīniska uzlabošanās, konstatējot ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), salīdzinot ar visnesenāko pirmās izvēles ārstēšanu.
Czech: - se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Latvian: - konstatējat svilpšanai līdzīgu skaņu elpošanas laikā (sēkšanu)/apgrūtinātu elpošanu, nātreni, izsitumus vai tūsku (ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes).
Czech: Korigovaná hodnota p a.
Latvian: Pielāgotā p-vērtība a
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Latvian: Iepriekšēja aknu slimība, blakusslimības un vienlaicīgi lietotas zāles arī var paaugstināt risku.
Czech: V případě potvrzení diagnózy PML má být podávání přípravku ADCETRIS trvale přerušeno.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, ADCETRIS devu ievadīšanu pilnībā jāpārtrauc.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais perifērās neiropātijas parādīšanās laiks bija 8 nedēļas.