FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende virkninger
Estonian: CVMP efektiivsuse töörühm
Danish: EuropaKommissionen Udtalelse modtaget Dato for afgørelse Meddelelse EUT
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende blodpræparater
Estonian: CHMP veretoodete töörühm
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende genterapi (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Estonian: Geeniteraapia töörühm (endine geeniteraapia ekspertide ajutine töörühm)
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (multipakend)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus
Danish: (Særnavn) navn
Estonian: nimetus
Danish: Lægemiddelform Administration
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Estonian: EMA/585265/2018 EMA/H/C/002751
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2018.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Anoro Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Estonian: (umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Estonian: Anoro Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. mail 2014.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Estonian: Varasem nimetus Anoro.
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Estonian: Kõigis viies uuringus, milles osales üle 5600 patsiendi, põhines efektiivsuse põhinäitaja forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) väärtuse muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Anoro Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
Estonian: Samuti märkis amet, et Anoro Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud olid hallatavad, ehkki pikaajalise ohutuse andmed on seni piiratud.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Estonian: Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Anoro Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Estonian: Pikaajalise ohutuse täiendavaks uurimiseks soovitab amet korraldada uuringu.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anoro Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Estonian: Kuna Anoro Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab ravimi turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Estonian: Anoro Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), kuseteede infektsioon, farüngiit (neelupõletik), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, köha, orofarüngeaalne (suu-neelupiirkonna) valu, kõhukinnisus ja suukuivus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Anoro Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Danish: Hver inhalation indeholder 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (umeklidiiniumbromiidina) ja 22 mikrogrammi vilanterooli.
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Estonian: Umeklidiinium on muskariiniretseptori antagonist.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
Estonian: Vilanterool on pika toimeajaga β2-adrenergiline agonist.
Danish: Anoro Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Estonian: Anoro Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Danish: Hvad er Anoro Ellipta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Anoro Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Anoro Elliptat kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Danish: Anoro Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på op til 95 ml mere end vilanterol alene og 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Estonian: Lisaks suurendas Anoro Ellipta FEV1 väärtust keskmiselt kuni 95 ml rohkem kui ainult vilanterool ja 52 ml rohkem kui ainult umeklidiiniumbromiid.
Danish: Anoro Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Estonian: Anoro Ellipta sisaldab toimeainetena umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Estonian: See lõdvestab hingamisteede lihaseid.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis reguleerivad lihaste kontraktsiooni.
Danish: Andre oplysninger om Anoro Ellipta
Estonian: Muu teave Anoro Ellipta kohta
Danish: Når Anoro Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Estonian: Inhaleerimisel jõuab vilanterool hingamisteedes olevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Danish: Anoro Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Anoro Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL, sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
Estonian: Amet järeldas, et Anoro Ellipta on efektiivne kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel võrreldes platseeboga või toimeainetega eraldi ning samuti võrreldes tiotroopiumiga.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeeritud, mis põhjustab hingamisraskusi.
Danish: Når umeclidinium inhaleres, virker det også afslappende på musklerne i luftvejene.
Estonian: Inhaleerimisel lõdvestab ka umeklidiinium hingamisteede lihaseid.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Estonian: See seondub mitmes elundis, sh hingamisteede lihasrakkudes leiduvate β2-adrenergiliste retseptoritega.
Danish: Anoro Ellipta og en kombination af umeclinidium og vilanterol i en højere dosis (113 mikrogram/22 mikrogram) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), vilanterol alene, umeclinidium alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i fem hovedstudier.
Estonian: Viies põhiuuringus võrreldi Anoro Elliptat ning umeklidiiniumi ja vilanterooli suurema annusega (113 mikrogrammi / 22 mikrogrammi) kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), ainult vilanterooliga, ainult umeklidiiniumiga või tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Danish: Kombinationen af umeclinidium og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt større forbedringer af lungefunktionen end Anoro Ellipta til at retfærdiggøre dens anvendelse.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli suurema annusega kombinatsioon ei taganud võrreldes Anoro Elliptaga suuremat ja püsivat kopsufunktsiooni paranemist, mis põhjendaks selle kasutamist.
Danish: Det blev også påvist, at Anoro Ellipta lindrer åndenød, ved sammenligning med placebo.
Estonian: Anoro Ellipta leevendas võrreldes platseeboga ka hingeldust.
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
Estonian: Anoro Ellipta on retseptiravim.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Anoro Ellipta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Anoro Ellipta kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Anoro Ellipta?
Estonian: Kuidas Anoro Elliptat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Anoro Ellipta?
Estonian: Kuidas Anoro Ellipta toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
Estonian: Mis riskid Anoro Elliptaga kaasnevad?
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Anoro Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 24 ravinädalat paranes Anoro Ellipta korral kopsufunktsioon FEV1 keskmise väärtuse alusel 167 ml võrra rohkem kui platseeboga.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta.
Estonian: Anoro Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide kombinatsiooni.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 og 112 ml højere end med tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre studier, hvor Anoro Ellipta blev sammenlignet med tiotropium.
Estonian: Kolmes uuringus, milles Anoro Elliptat võrreldi tiotroopiumiga, suurendas Anoro Ellipta FEV1 väärtust pärast 24 ravinädalat keskmiselt 60, 90 ja 112 ml võrra rohkem kui tiotroopium.
Danish: En oversigt over Anoro Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Anoro Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: De aktive stoffer i Anoro Ellipta, umeclidiniumbromid og vilanterol, udvider på forskellig vis luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Estonian: Anoro Ellipta toimeainetel umeklidiiniumil ja vilanteroolil on erinevad toimemehhanismid, mis laiendavad hingamisteid ja parandavad hingamisfunktsiooni kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Danish: En gang daglig.
Estonian: Üks kord ööpäevas
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Estonian: Kui teie sümptomid ei parane
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Estonian: võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Danish: n/a
Estonian: n/e
Danish: De følgende redegørelser er baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad üksikkomponentidega läbi viidud uuringutel.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele või noorukitele.
Danish: Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Estonian: Kopsufunktsioon, sümptomaatilised ja tervisega seotud elukvaliteedi tulemused 24. nädalal
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Estonian: Te peate seda ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle toime kestab 24 tundi.
Danish: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannien
Estonian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Danish: Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Estonian: Seetõttu ei saa antud võrdluse puhul eeldada statistilist olulisust.
Danish: Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
Estonian: Metaboliitide süsteemne ekspositsioon on väike.
Danish: Forværring af sygdom
Estonian: Haiguse süvenemine
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev ühel ja samal kellaajal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 15 januar 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Danish: België/Belgique/Belgien
Estonian: Belgique/Belgien
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Estonian: Mitteselektiivsete või selektiivsete beeta-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Danish: • Pust stille og roligt ud.
Estonian: • Hingata aeglaselt ja rahulikult välja.
Danish: Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner
Estonian: Metaboolsed ja transporteritega seotud koostoimed
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Estonian: Tervete vabatahtlike või patsientide erirühmade iseloomustus
Danish: Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler.
Estonian: Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Danish: Paradoks bronkospasme
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Danish: Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
Estonian: Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Estonian: Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91, 1,07 ja 1,21 vastavalt FF/UMEC/VI, FF/VI ja UMEC/VI puhul.
Danish: Derfor kan hvert stof farmakokinetisk betragtes hver for sig.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: hvis du har astma (brug ikke Anoro Ellipta til behandling af astma)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage ANORO ELLIPTAt astma raviks).
Danish: Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Estonian: Need kuuluvad bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Danish: Tag Anoro Ellipta regelmæssigt
Estonian: Kasutage ANORO ELLIPTAt regulaarselt
Danish: Administration af umeclidinium/vilanterol kan forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Danish: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Estonian: EU/1/14/898/001 Üks 7 annusega inhalaator EU/1/14/898/002 Üks 30 annusega inhalaator
Danish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või peavalu.
Danish: Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.
Estonian: Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Anoro Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Väga tähtis on ANORO ELLIPTAt kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Anoro Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „ANORO ELLIPTA sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Danish: Posen med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Estonian: Kuivatusaine pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, süüa ega inhaleerida.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Estonian: Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Understøttende virkningsstudier
Estonian: Toetavad efektiivsusuuringud
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Estonian: • Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te kasutate mõnda neist ravimitest.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol viste massebalancen 70 % af radioaktivitet i urinen og 30 % i fæces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit (9%).
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Danish: Hyppigheden for bivirkningerne klassificeret i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret ved sammenlægning af fem studier af 24 ugers varighed og i sikkerhedsstudiet af 12 måneders varighed.
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad viie 24-nädalase uuringu ja 12-kuulise ohutusuuringu esinemissageduse määrade kombineerimisel.
Danish: Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Estonian: ANORO ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Danish: Hvis du under behandling med Anoro Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOL-eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Danish: Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.