FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Klīniskās vadlīnijās par agresīvu PTIC aprūpi ietverti īpaši ieteikumi par pārrunām ar pacientu un pacienta informētību, agrīnu pazīmju atpazīšanu, pretcaurejas līdzekļu un antibiotiku lietošanu, šķidruma patēriņa un uztura pārmaiņām, kā arī hospitalizācijas nepieciešamību (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons en verre, chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā, kas satur vienu vai piecus stikla flakonus; katrs flakons satur 1 vai 4 mg topotekāna.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot HYCAMTIN, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
French: Une infection, un sepsis et une neutropénie fébrile sont survenues respectivement chez 17 %, 2 % et 4 % des patients.
Latvian: Infekcija, sepse un neitropēnija ar drudzi radās atbilstoši 17%, 2% un 4% pacientu.
French: 2, mucites
Latvian: 2, mukozīts
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Latvian: Perorālā topotekāna (kopējā daudzuma un laktona) biopieejamība cilvēkiem ir aptuveni 40%.
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
French: 9/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas, et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,
French: Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
French: Un antagoniste 5HT3 a été administré à 30 % des patients au cours de 24 % des cures.
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
French: Si vous oubliez de prendre Hycamtin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Latvian: Topotekāna inducēta neitropēnija var izraisīt neitropēnisku kolītu.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire : formation du personnel pour la reconstitution de la solution, pas de manipulation du médicament par des employées enceintes, lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants, en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau, tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Latvian: Jāievēro prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: - personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu; - visi izlietotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
French: L'administration intraveineuse du topotécan doit être envisagée dans les situations cliniques suivantes : vomissements incontrôlés, difficulté à avaler, diarrhées incontrôlées, état clinique et prise de médicament pouvant altérer la mobilité gastro-intestinale et l'absorption du médicament.
Latvian: Intravenoza topotekāna lietošana jāapsver šādos klīniskos gadījumos: nekontrolējama vemšana, rīšanas traucējumi, nekontrolējama caureja, klīniski stāvokļi un līdzekļi, kas var mainīt kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un zāļu absorbciju.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Latvian: Ja kapsulas ir bojātas vai no tām sūcas šķidrums, Jums nekavējoties rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērotas pieaugušajiem pacientiem.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
French: Une alopécie complète liée / possiblement liée à l'administration de topotécan a été observée chez 9 % des patients et une alopécie partielle liée / possiblement liée à l'administration de topotécan chez 11 % des patients.
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksiskumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
French: Modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Latvian: Mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana piecu dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
French: Les gélules d'Hycamtin peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie.
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi, kas pēc ķīmijterapijas radies atkārtoti.
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 3 ou 4, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir trešās vai ceturtās pakāpes caureja, turpmākajos ārstēšanas kursos deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m2/dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Latvian: Dati par drošumu balstīti uz apvienotu informāciju par 682 pacientiem ar recidivējošu plaušu vēzi, kas saņēmuši 2536 perorālas topotekāna monoterapijas kursus (275 pacienti ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi un 407 pacienti ar recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi).
French: HYCAMTIN, gélules doit être uniquement prescrit et le traitement surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapiques.
Latvian: HYCAMTIN kapsulas jāordinē un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
French: Des facteurs de croissance ont été administrés chez 19 % des patients au cours de 8 % des cures.
Latvian: Augšanas faktori tika ievadīti 19% pacientu 8% kursu.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Latvian: • vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Latvian: Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Latvian: 43056 San Polo di Torrile
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
French: La tolérance et l'efficacité du topotécan oral n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāli lietota topotekāna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
French: In vitro, le topotécan n'a pas inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés de globules rouges, et cinquante (46 %) de plaquettes, sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
French: Toutefois, dans les deux études dans lesquelles le topotécan était administré à la fois par voie orale et intraveineuse, les patients âgés de plus de 65 ans recevant du topotécan oral ont présenté une augmentation des diarrhées chimio-induites par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Taču divos pētījumos, kuros lietoja gan iekšķīgi lietojamu, gan intravenozi ievadāmu topotekānu, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar zāļu lietošanu saistīta caureja radās biežāk nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedza 65 gadus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
French: Les concentrations plasmatiques du topotécan total (i.e. formes lactone et carboxylate) et du topotécan lactone (forme active) présentent un pic respectivement à environ 2 heures et 1,5 heures, et diminuent de manière bi-exponentielle avec une demi-vie moyenne terminale d'environ 3,0 à 6,0 heures.
Latvian: Kopējā topotekāna (proti, laktona un karboksilāta formas) un topotekāna laktona (aktīvās formas) koncentrācija plazmā sasniedz maksimumu pēc atbilstoši aptuveni 2,0 stundām un 1,5 stundām, bet mazinās bieksponenciāli ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3,0 - 6,0 stundas.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Latvian: Ir svarīgi veikt proaktīvu caurejas ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem.
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Latvian: • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fécès.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Latvian: Hycamtin devu (un kapsulu skaitu), ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
French: La dose d'Hycamtin qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction :
Latvian: Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja šķidrums nokļuvis acīs vai Jums rodas ādas reakcija.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min.
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastrointestinale).
Latvian: • stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi);
French: Résumé de la survie, du taux de réponse et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC traités par topotécan oral ou intraveineux
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kas saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Latvian: Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo;
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Latvian: Slimniecēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās trīs mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
French: Les signes et symptômes observés après un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Latvian: Novērotās pazīmes un simptomi pēc pārdozēšanas atbilda zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les gélules d'Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées.
Latvian: Hycamtin kapsulas nedrīkst atvērt vai lauzt.
French: Topotécan intraveineux
Latvian: Intravenozi ievadīts topotekāns
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
French: En cas de diarrhée sévère, une réhydratation hydro-électrolytique orale ou intraveineuse peut s'avérer nécessaire avec interruption du traitement par topotécan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var būt perorāli vai intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrums un jāpārtrauc topotekāna lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Au cours des études cliniques, le topotécan était arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1,5 mg/m²/jour.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija jāmazina zem 1,5 mg/m2/dienā.