FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka BHA daudzums klopidogrela tabletēs nepārsniedz 0,75 % tā pieļaujamās dienas devas, ko uzskata par nenozīmīgu daudzumu.
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Latvian: Nestabilu klopidogrela bāzi izmantojot kā aktīvo vielu, stabilizācijai nācās izmantot antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka nolūkā, lai masu būtu vieglāk lietot, tika pieņemts lēmums pievienot palīgvielu BHA, kas izrādījās stabila klopidogrela piedeva.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
Latvian: Tādēļ tika apsvērta piedevas izstrāde, izmantojot piemērotu nesējvielu.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota.
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība un tās ir līdzīgas atsauces līdzeklim;
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Latvian: Atšķirībā no atsauces zālēm, kas satur hidrogensulfāta sāli, ģenēriskais preparāts satur klopidogrela bāzi.
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
Latvian: ir bioekvivalentas atsauces līdzeklim klopidogrela bisulfātam;
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza sniegt pamatojumu, ka vispārējā kontroles stratēģija nodrošina stabilu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas apstrādi, kā arī pamatojumu, kādēļ klopidogrela bāzei nav noteiktas specifikācijas.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Latvian: Norādīts, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, klopidogrela bāzes izvēle un klopidogrela piedevas izveide lietošanai ģenēriskā preparātā ir pamatota.
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
Latvian: Clopidogrel Orion 75 mg apvalkotās tabletes:
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Latvian: Vispārējā kontroles stratēģija piemērotas un atkārtojamas preparāta kvalitātes nodrošināšanai attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu ir pamatota, un CHMP ierosinātās klopidogrela bāzes specifikācijas uzskatīja par pieņemamām.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Latvian: Klopidogrela bāze ir nestabila viskoza masa, tādēļ zāļu viela ir stabilizēta ar piedevu, kas satur antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
Latvian: - vispārējā kontroles stratēģija, lai nodrošinātu piemērotu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu, ir pamatota;
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenērisko zāļu pieteikumam ir Plavix (klopidogrela hidrogensulfāts) 75 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
Latvian: Uzskatīja, ka piedevas izmantošana palīdz uzlabot klopidogrela bāzes plūšanas īpašības.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Latvian: Konstatēja, ka, izmantojot klopidogrela piedevu, iegūtais preparāts nav higroskopisks.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Latvian: Preparāts ir pieejams tūlītējas darbības tablešu veidā, kas satur 75 mg klopidogrela.
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tolaik literatūrā rūpīgi pētīta iespēja izveidot sāli ar piemērotām farmaceitiskām un farmakoloģiskām īpašībām, kas vēlāk neizraisītu nekādus izmantošanas ierobežojumus.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka tā klopidogrela 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība, un tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm.
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SKATĪJUMĀ
Bulgarian: (силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
Latvian: Konstatēts, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela 75 mg tabletēs etiķskābes (nozīmīgas degradējošas vielas) piemaisījums, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm), tiek kontrolēts.
Bulgarian: План за управление на риска не е подаден.
Latvian: Riskvadības plāns nav iesniegts.
Bulgarian: Maкрогол 6000
Latvian: Makogols 6000
Bulgarian: За повече информация, моля вижте точка 5.1. 4.2
Latvian: Sīkāku informāciju, lūdzu skatīt apakšpunktā 5.1.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Latvian: Pieteikums ir iesniegts, pamatojoties uz atsauces zālēm, kurām nav konstatētas drošības problēmas, kuru dēļ jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: − Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
Latvian: • Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā būs norādīts par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Latvian: • Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Latvian: Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4"Възможни нежелани реакции").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS").
Bulgarian: Кросповидон (тип А)
Latvian: Krospovidons (A tips)
Bulgarian: естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Latvian: Turpmāk aprakstīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Bulgarian: Qualimed не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Latvian: Clopidogrel Qualimed nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Bulgarian: скорошна тежка травма скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
Latvian: - nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), - plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Latvian: Nelietojiet Clopidogrel Qualimed pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Latvian: Clopidogrel Qualimed pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Bulgarian: Qualimed: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Latvian: Kamēr lietojat Clopidogrel Qualimed: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Qualimed.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Qualimed zīdīšanu nedrīkst turpināt.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Bulgarian: Qualimed, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Qualimed devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Терапевтични показания 4.1
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: - В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
Latvian: - mazāk nekā 12 stundu laikā pēc parastā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
Latvian: Īpašas slimnieku grupas Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām slimnieku grupām nav zināma.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса..
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2"Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2."Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos").
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Latvian: KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL QUALIMED Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
Latvian: Ja esat lietojis Clopidogrel Qualimed vairāk nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Те могат да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;
Bulgarian: Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
Latvian: Glikoproteīna IIb/IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus lieto glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
Latvian: Apvalkotās tabletes Rozā, apaļa un nedaudz izliekta apvalkota tablete.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Latvian: Ja Jums Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
Bulgarian: - Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
Latvian: Pēc 300 mg/75 mg devu shēmas lietošanas vājajiem metabolizētājiem antiagregantu atbildreakcija bija vājāka un vidējā TAI (5 µM ADF) bija 24% (pēc 24 stundām) un 37% (5. dienā), salīdzinot ar 39% (pēc 24 stundām) un 58% (5. dienā) TAI plašajiem metabolizētājiem un 37% (pēc 24 stundām) un 60% (5. dienā) vidējiem metabolizētājiem.
Bulgarian: Вие може да проверите деня, в който сте приели последната таблетка Clopidogrel Qualimed, съобразно отпечатаните дни на седмицата.
Latvian: Jūs varat noteikt dienu, kurā pēdējo reizi ieņēmāt Clopidogrel Qualimed tableti, apskatot uz blistera uzdrukāto kalendāru.
Bulgarian: − Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Latvian: • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Latvian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Bulgarian: Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори.
Latvian: Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoriem vai nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp Cox-2 inhibitoriem.
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано рициново масло.
Latvian: Satur hidrogenētu rīcineļļu.
Bulgarian: В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания на 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28 % за междинните метаболизатори и 72 % за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от 5,9 % и 21,4 % съответно, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Latvian: Atbilstoši iepriekš minētajiem rezultātiem, metaanalīzes rezultāti, kas ietver sešus pētījumus par 335 ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem ar stabilu aktīvās vielas koncentrāciju organismā, ir pierādījuši, ka salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem vidējiem un vājiem metabolizētājiem aktīvā metabolīta iedarbības intensitāte samazinās par attiecīgi 28% un 72%, kamēr trombocītu agregācijas inhibīcija (5 µM ADF) samazinās ar TAI intensitāti attiecīgi 5,9% un 21,4%.
Bulgarian: Qualimed се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Latvian: Clopidogrel Qualimed lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) - procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Bulgarian: Qualimed точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet Clopidogrel Qualimed tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Latvian: Eliminācija Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Bulgarian: Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Plavix 75 mg/дневно.
Latvian: Lietojot 0,2 mg/kg lielu devu, vidējā sasniegtā procentuālā inhibīcija bija 49,3% (5 µmol ADF izraisīta trombocītu agregācija), kas līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem, kuri lieto pa 75 mg Plavix dienā.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.4).
Latvian: Perorāli antikoagulanti: nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālus antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Qualimed lietošanu vai otrādi.
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt apakšpunktu 4.4), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, granulocitopēnija, anēmija
Bulgarian: Qualimed веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Qualimed за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: - вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване.
Latvian: Clopidogrel Qualimed Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo - Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un - Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC