FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Lithuanian: Desirudino nereikėtų švirkšti į raumenis, kadangi gali susidaryti lokali hematoma.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε: - αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών - έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου - ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό - μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα - πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους έξι τελευταίους μήνες - ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
Lithuanian: - kraujavimu pasireiškianti liga jums arba jūsų giminaičiui; - skrandžio opa arba kita kraujavimą sukėlusia žarnyno liga; - insultas, kraujavimas į smegenis arba akis; - atlikta operacija (įskaitant dantų), biopsija arba kraujagyslės punkcija per paskutinį mėnesį; - trumpalaikis dalies smegenų kraujotakos sutrikimas per paskutinius 6 mėnesius; - kraujavimas iš žarnų arba plaučių per paskutinius 3 mėnesius.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Greek: Η δεσιρουδίνη κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο με όγκο κατανομής 0,25 l/kg, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ανεξαρτήτως της δόσης.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Kaip atrodo Revasc ir jo pakuotės turinys Revasc pakuotėje yra buteliukas su baltais milteliais ir ampulė su skaidriu, bespalviu tirpikliu
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
Lithuanian: KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas - desirudinas.
Greek: Σπάνιες:
Lithuanian: Nedažni:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση
Lithuanian: Pavartojus per didelę Revasc dozę
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
Lithuanian: Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas - 31 - 90 ml/min, žr. 4.4 skyrių) rekomenduojama stebėti dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (DATL).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
Lithuanian: DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: Να γίνει ανασύσταση αμέσως πριν από τη χρήση με τον διαλύτη που διατίθεται.
Lithuanian: Ištirpinti pateiktame tirpiklyje prieš pat vartojimą.
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Greek: Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (<7%).
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Greek: Κύηση και Γαλουχία
Lithuanian: išbėrimas, dilgėlinė
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, darinys injekcijos vietoje, hematomos, kojų edema skausmas, įskaitant kojų, pilvo ir krūtinės skausmą klinikinių tyrimų metu alerginių reakcijų (neatsižvelgiant į jų priežastį) pasireiškė vienodai daliai (1,6 %) desirudiną (n=2367) ir nefrakcionuotą hepariną (n=1134)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Negalima vartoti Revasc pastebėjus matomų dalelių injekciniame tirpale.
Greek: εγκεφαλικό ισχαιμικό επεισόδιο μέσα στους τελευταίους 6 μήνες, γνωστή αιμοστατική διαταραχή (συγγενής ή επίκτητη, π.χ., αιμορροφιλία, ηπατική νόσος) ή ιστορικό γαστρεντερικής ή πνευμονικής αιμορραγίας μέσα στους τελευταίους 3 μήνες.
Lithuanian: buvo ištikęs smegenų išemijos priepuolis; jei diagnozuotas hemostazės sutrikimas (įgimtas arba įgytas, pvz., dėl hemofilijos arba kepenų ligos); jei per paskutinius 3 mėn.
Greek: To Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, καθώς μπορούν να σχηματισθούν επιβλαβείς θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Lithuanian: 0,5 ml injekcinio vandens su 3% manitolio
Greek: Πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης, αιματώματα, οίδημα στα κάτω άκρα
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Lithuanian: 6.3 skyrių).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms - bambos išvarža).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, modulio 1.8.1.
Greek: Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Greek: Η αντιπηκτική δράση της δεσιρουδίνης είναι ελάχιστα ανατάξιμη.
Lithuanian: Pašalinti desirudino antikoaguliacinį poveikį yra sunku.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 31 και 90 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, t. y.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2 BUTELIUKAMS (15 mg buteliuke) IR 2 AMPULĖMS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ Revasc 15 mg/0,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Lithuanian: Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKAS (15 mg buteliuke) IR 1 AMPULĖ
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Dažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų): neįprastas nuovargis ar silpnumas (mažakraujystė), pykinimas, skysčio sunkimasis iš žaizdos, žemas kraujospūdis, karščiavimas, venų uždegimas (kartais su krešuliais), patinimai injekcijos vietose, mėlynės, kojų tinimas dėl skysčių susilaikymo, nemirtinos alerginės reakcijos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
Greek: Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revasc:
Lithuanian: Kita informacija apie Revasc:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) REVASC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleista likus 5-15 minučių iki operacijos, tačiau po anestezijos.
Greek: Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Lithuanian: Po to Revasc skiriamas du kartus per dieną 9 dienas, ilgiausiai 12 dienų arba tol, kol pacientas pradeda vaikščioti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
Greek: Τι είναι το Revasc;
Lithuanian: Kas yra Revasc?
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιπηκτικά, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Η δεσιρουδίνη παράγεται με τη μέθοδο, η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA».
Lithuanian: Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Greek: Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, σε περίπτωση πρόσφατης αιμορραγίας, σε περίπτωση υπερβολικά υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρών ηπατικών διαταραχών ή σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-07.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
Lithuanian: Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί την αιμοπηκτική δράση προκειμένου να διαπιστώνεται εάν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
Greek: Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
Lithuanian: Kaip vartoti Revasc?
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
Greek: διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
Greek: Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Lithuanian: Revasc yra švirkščiamas po oda, pageidautina į pilvą.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
Greek: Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Lithuanian: Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
Greek: Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
Lithuanian: sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
Greek: Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
Greek: Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Lithuanian: Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną.
Greek: Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Lithuanian: Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω θα υλοποιηθούν:
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.