FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 25 (95 % Δ.Ε. 23 - 62).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien 25 (95 % CI 23 - 62).
Greek: 8 καψάκια
Maltese: 8 kapsuli
Greek: Νάτριο βενζοϊκό (Ε211)
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Greek: Η δέσμευση του oseltamivir carboxylate με την πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος είναι αμελητέα (περίπου 3 %).
Maltese: L-irbit ta' oseltamivir carboxylate mal-proteina tal-plażma umana huwa negliġibbli (madwar 3 %).
Greek: - Το Tamiflu ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: - Tamiflu huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Ασθενείς με Ανθεκτικές Μεταλλάξεις (%) Φαινοτυπική Ανάλυση*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%) Determinazzjoni talFenotip*
Greek: 20 καψάκια
Maltese: 20 kapsula
Greek: Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.
Maltese: Ara it-tieni sett ta' istruzzjonijiet.
Greek: Το oseltamivir phosphate είναι ένα προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Greek: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Greek: · Η δραστική ουσία είναι oseltamivir (6 mg/ml οseltamivir μετά την ανασύσταση).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).
Greek: Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως (> 90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Greek: Δεδομένα από 504 άτομα με λοίμωξη γρίπης τύπου Β συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες για ανάλυση.
Maltese: Dejta nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Greek: Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα:
Maltese: Prevenzjoni waqt epidemija ta' influwenza fil-komunità:
Greek: 12,5 ml εναιωρήματος oseltamivir αποδίδουν 2,1 g σορβιτόλης.
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης ήταν 2.9% (7/238) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 2,1% (5/237) στην ομάδα του oseltamivir (95% ΔΕ -2.3% - 4.1%, p = 0,772).
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Greek: Οι ΑΕ που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Greek: Ο τελικός όγκος της φιάλης μετά την ανασύσταση είναι 65 ml.
Maltese: Il-volum finali tal-flixkun wara li jiġi rikostitwit huwa 65 ml.
Greek: 2,0 ml (ή 3,0 ml)
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Greek: Η ανάπτυξη του ανθεκτικού στο oseltamivir ιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πιο συχνή στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες, με εύρος που κυμαινόταν από λιγότερο του 1% σε ενήλικες έως 18% σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tamiflu και το εναιώρημα Tamiflu είναι βιοϊσοδύναμες μορφές.
Maltese: Is-suspensjoni Tamiflu u l-kapsuli ibsin Tamiflu huma formulazzjonijiet bioekwivalenti.
Greek: 11 καψάκια
Maltese: 11-il kapsula
Greek: 30 mg 5,0 ml
Maltese: 10 kg 30 mg 5.0 ml
Greek: 3,0 ml (ή 5,0 ml)
Maltese: 3.0 ml (jew 5.0 ml)
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (Ε420), νάτριο κιτρικό δισόξινο (Ε331[α]), ξανθάνης κόμμι (Ε415), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), σακχαρίνη νατριούχος (Ε954), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και βελτιωτικό γεύσης μίγματος φρούτων (περιλαμβάνει μαλτοδεξτρίνες [αραβοσίτου], προπυλενογλυκόλη, αραβικό κόμμι Ε414 και πανομοιότυπες με φυσικές ουσίες - βελτιωτικά γεύσης [αποτελούμενο κυρίως από βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, ανανάς και ροδάκινο]).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Greek: 5 ml εναιωρήματος oseltamivir αποδίδουν 0,9 g σορβιτόλης.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Greek: Δόση των 60 mg
Maltese: Doża ta' 60 mg
Greek: 10 καψάκια
Maltese: 10 kapsuli
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)
Maltese: Trabi inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)
Greek: 10,5 mg 1,8 ml
Maltese: 3.5 kg 10.5 mg 1.8 ml
Greek: 15 mg 2,5 ml
Maltese: 5 kg 15 mg 2.5 ml
Greek: 18 mg 3,0 ml
Maltese: 6 kg 18 mg 3.0 ml
Greek: Έκζεμα, Δερματίτιδα, Εξάνθημα, Κνίδωση
Maltese: Ekżema, Dermatite, Raxx, Urtikarja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2002
Greek: Πχ.
Maltese: Kft.
Greek: Το oseltamivir μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης οξείας μέσης ωτίτιδας από 26,5 % (53/200) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 16 % (29/183) στην ομάδα παιδιών που έλαβαν αγωγή με oseltamivir (p=0,013).
Maltese: Oseltamivir naqqas l-inċidenza ta' otite medja akuta minn 26.5 % (53/200) fil-grupp tal-plaċebo għal 16 % (29/183) fit-tfal ikkurati b'oseltamivir (p = 0.013).
Greek: Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν αγωγή με εναιώρημα oseltamivir.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του Tamiflu για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά (δοσολογία βάσει ηλικίας / βάρους [30 mg έως 75 mg μία φορά ημερησίως])
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi fi studji li nvestigaw Tamiflu għall-kura u l-prevenzjoni talinfluwenza fit-tfal (dożaġġ ibbażat fuq l-età/piż [30 mg sa 75 mg o.d.])
Greek: Η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 25 με 35 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 έως 78 ετών) συγκριτικά με ενήλικες μικρότερους των 65 ετών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκρίσιμες δόσεις oseltamivir.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolu attiv fi stat fiss kienet minn 25 % sa 35 % ogħla f'persuni akbar (età minn 65 sa 78 sena) meta mqabbla ma' adulti b'età inqas minn 65 sena li ngħataw dożi komparabbli ta' oseltamivir.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατίτιδα
Maltese: Epatite fulminati, Insuffiċjenza talfwied, Epatite
Greek: Αδιαφανή γυάλινη φιάλη 100 ml (με βιδωτό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, εξωτερικό τμήμα: πολυαιθυλένιο, εσωτερικό τμήμα: πολυπροπυλένιο, περίβλημα: πολυαιθυλένιο) με 13 γραμμάρια κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, ένα πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας), πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml (με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) και μία δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml (με διαβάθμιση ανά 0,5 ml) για από του στόματος χορήγηση (κύλινδρος σύριγγας και έμβολο: πολυπροπυλένιο, δακτύλιος σφράγισης με βάση τη σιλικόνη) και ένα πλαστικό κύπελλο μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
Greek: Μία φιάλη ανασυσταμένου εναιωρήματος (65 ml) περιέχει 390 mg oseltamivir.
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni rikostitwita (65 ml) fih 390 mg ta' oseltamivir.
Greek: Τα καψάκια Tamiflu 30 mg και 45 mg είναι διαθέσιμα ως εναλλακτικά στη συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Tamiflu 6 mg/ml.
Maltese: Kapsuli Tamiflu ta' 30 mg u ta' 45 mg huma disponibbli bħala alternattiva għad-doża rakkomandata tas-suspensjoni Tamiflu 6 mg/ml.
Greek: Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Greek: Δόση των 30 mg
Maltese: Doża ta' 30 mg
Greek: 10 kg έως 15 kg 30 mg
Maltese: 10 kg sa 15-il kg 30 mg darbtejn kuljum
Greek: Δόση των 75 mg
Maltese: Doża ta' 75 mg
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης γρίπης τύπου Β: Συνολικά, 15 % του θετικού στον ιό της γρίπης πληθυσμού μολύνθηκε με γρίπη τύπου Β, με τις αναλογίες να κυμαίνονται από 1 έως 33 % στις μεμονωμένες μελέτες.
Maltese: Kura tal-infezzjoni tal-influwenza B: B'kollox, 15 % tal-pazjenti posittivi għall-influwenza kienu infettata bl-influwenza B, bil-proporzjonijiet li kienu jvarjaw minn 1 sa 33 % fl-istudji individwali.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία κάτω των 25 ºC για έως και 10 ημέρες.
Maltese: Aħżen il-mediċina taħt 25 ºC sa 10 ijiem.
Greek: Μία δεύτερη μελέτη ολοκληρώθηκε σε 334 παιδιά με άσθμα ηλικίας 6 έως 12 ετών εκ των οποίων 53,6 % ήταν θετικά στον ιό της γρίπης.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
Greek: Τουλάχιστον 75 % μίας από στόματος χορηγούμενης δόσης φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία σαν δραστικός μεταβολίτης.
Maltese: Mhux anqas minn 75 % tad-doża orali tasal fiċċirkolazzjoni sistemika bħala metabolu attiv.
Greek: Δόση των 45 mg
Maltese: Doża ta' 45 mg
Greek: 24 mg 4,0 ml
Maltese: 8 kg 24 mg 4.0 ml
Greek: Το από στόματος χορηγούμενο oseltamivir αναστέλλει την αναπαραγωγή και την παθογένεση του ιού της γρίπης τύπου Α και Β in vivo σε μοντέλα πειραματόζωων με λοίμωξη από ιό γρίπης σε αντιικές εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθηκαν στον άνθρωπο με 75 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Oseltamivir mogħti mill-ħalq jinibixxi r-replikazzjoni u l-patoġeniċità tal-virus tal-influwenza A u B in vivo f'mudelli ta' annimali b'infezzjoni tal-influwenza b'espożizzjonijiet antivirali simili għal dik miksuba fil-bniedem b'75 mg darbtejn kuljum.
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Maltese: Tul ta' żmien itwal ta' profilassi staġjonali sa 12-il ġimgħa kien evalwat f'pazjenti immunokompromessi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Greek: 27 mg 4,5 ml
Maltese: 9 kg 27 mg 4.5 ml
Greek: Οι ενήλικες, έφηβοι ή τα παιδιά ( > 40 kg) που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις Tamiflu καψάκια.
Maltese: Adulti, adoloxxenti jew tfal (> 40 kg) li jistgħu jibilgħu l-kapsuli jistgħu jieħdu dożi adattati ta' kapsuli Tamiflu.
Greek: 12 mg 2,0 ml
Maltese: 4 kg 12 mg 2.0 ml
Greek: Το Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια, είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών των 10.
Maltese: Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji ta' 10.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: 7,5 ml εναιωρήματος oseltamivir αποδίδουν 1,3 g σορβιτόλης.
Maltese: 7.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.3 g ta' sorbitol. 10 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.7 g ta' sorbitol.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Tamiflu ή με εικονικό φάρμακο κατά της γρίπης, και σε δεδομένα από 3990 ενήλικες/εφήβους και 253 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Tamiflu ή εικονικό φάρμακο/καμία θεραπεία για προφύλαξη από τη γρίπη σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' Tamiflu huwa bbażat fuq dejta minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku kkurati b'Tamiflu jew plaċebo għall-influwenza, u fuq dejta minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew Tamiflu jew plaċebo/l-ebda kura għallprofilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Greek: 28,5 mg 4,8 ml
Maltese: 9.5 kg 28.5 mg 4.8 ml
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tamiflu 30 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών των 10.
Maltese: Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji ta' 10.
Greek: Έγκυες Γυναίκες
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Το Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμο σε μία φιάλη που περιέχει 13 γραμμάρια κόνεως για ανάμιξη με 55 ml νερού.
Maltese: Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali huwa disponibli fi flixkun li fih 13 g ta' trab biex jitħallat ma' 55 ml ilma.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tamiflu 6mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα oseltamivir
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali oseltamivir
Greek: Το oseltamivir μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης των κλινικών συμπτωμάτων γρίπης που εμφανίστηκαν στα άτομα που ήλθαν σε επαφή με επιβεβαιωμένα περιστατικά γρίπης από 24/200 (12 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 2/205 (1 %) στην ομάδα του oseltamivir (92 % μείωση, [95 % ΔΕ: 6-16, p £0,0001]).
Maltese: Oseltamivir naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-marda talinfluwenza klinika f'dawk li kellhom kuntatt ma' każi kkonfermati tal-influwenza minn 24/200 (12 %) fil-grupp tal-plaċebo għal 2/205 (1 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 92 %[95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική Οδός(οί) χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: ATC: A10BD06.
Maltese: A10BD06.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική συσσώρευση.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια αλλεργική αγγειίτιδα2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Greek: 5 Παράπονα για γαστρεντερικές διαταραχές είναι πολύ σπάνια και σπάνια οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
Greek: Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Γερμανία
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την γλιμεπιρίδη
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταφέρεται στον πλακούντα.
Maltese: Glimepiride jiġi trasferit għal ġol-plaċenta.
Greek: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO)
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
Greek: συχνή κόπωση όχι συχνή
Maltese: rari ħafna rari ħafna
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurta'
Greek: Παρόμοιες αλλαγές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και σε μικρότερο βαθμό στη σουλφονυλουρία και την ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις αιμοσφαιρίνης 1-2% και αιματοκρίτη 1-3,2%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
Greek: Στον άνθρωπο, δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Greek: Τα δισκία διατίθενται μέσα σε συσκευασίες blister αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκία.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Greek: Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Tandemact fih lattosju monohydrate
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
Greek: 8 Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή πιογλιταζόνης για ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Maltese: 8Edema kienet irrappurtata f'6- 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Maltese: pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αλλεργική καταπληξία2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Η γλιμεπιρίδη έχει πολύ χαμηλό όγκο κατανομής (περίπου 8,8 λίτρα), ο οποίος είναι χονδρικά ίσος με το χώρο κατανομής της αλβουμίνης, υψηλή δέσμευση σε πρωτεΐνες (> 99%) και χαμηλή αποβολή (περίπου 48 ml/λεπτό).
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
Greek: Τι περιέχει τοTandemact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u glimepiride.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη).
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000, έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για έως και 3,5 έτη.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Greek: Η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi attivi individwali (pioglitazone u glimepiride).
Greek: Δύο μεταβολίτες - οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα προκύπτουν από ηπατικό μεταβολισμό (το κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9) - προσδιορίστηκαν τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα: το υδροξυλικό παράγωγο και το καρβοξυλικό παράγωγο.
Maltese: Żewġ metaboliti - wisq probabbli rriżultaw minn metaboliżmu epatika (l-enżima prinċipali hija CYP2C9) - kienu identifikati kemm fl-awrina kif ukoll fil-feċi: id-derivat ta' hydroxyl u d-derivat ta' carboxy.
Greek: Το Tandemact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά δραστικά συστατικά με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Maltese: Tandemact jikkombina żewġ sustanzi attivi anti-ipergliċemiċi b'mekkaniżmi ta' azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2: pioglitazone, membru tal-klassi thiazolidinedione u glimepiride, membru tal-klassi sulphonylurea.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει αύξηση ή μείωση, αντίστοιχα, της συγκέντρωσης πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση γλιμεπιρίδης, οι χρόνοι τελικής ημίσειας ζωής αυτών των μεταβολιτών ήταν 3 έως 6 και 5 έως 6 ώρες αντίστοιχα.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
Greek: Εξωπαγκρεατική δράση
Maltese: Attività extrapankrejatika
Greek: Μετά από μία μόνο δόση ραδιοσεσημασμένης γλιμεπιρίδης, 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 35% στα κόπρανα.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%