FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no tratados previamente cuyos tumores expresen PD-L1.
Latvian: Ārstiem jāapsver pieejamo ārstēšanas izvēļu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju) ieguvuma un riska līdzsvars pirms iepriekš neārstētu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru audzējs ekspresē PD-L1, ārstēšanas sākšanas.
Spanish: * Incluye pacientes sin enfermedad medible en el estado basal mediante revisión radiológica independiente
Latvian: Ietver pacientus bez sākotnējā stāvoklī neatkarīgā radioloģiskā izmeklējumā nosakāmas slimības.
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada En total, 20 pacientes con LHc ≥ 65 años fueron tratados con pembrolizumab en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 ar pembrolizumabu tika ārstēti 20 ≥ 65 gadus veci kHLpacienti.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hepatitis fue de 3,6 meses (rango, 8 días a 21,4 meses).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
Latvian: *Pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējiem pierādījumiem par slimības progresēšanu ieteicams ārstēšanu turpināt līdz slimības progresēšanas apstiprināšanai.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar vēža EGFR vai ALK gēnu aberācijām; autoimūnas slimības, kurām 2 gadu laikā pēc ārstēšanas bija nepieciešama sistēmiska terapija; medicīnisks stāvoklis, kam nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Spanish: • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).
Latvian: • Flakonam jābūt istabas temperatūrā (25C vai zemākā temperatūrā).
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipotiroidismo fue de 3,5 meses (rango, 1 día a 19,6 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz hipotireozes sākumam bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se produjeron reacciones adversas cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario en 89 (1,5%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 5 en 10 (0,2%), 65 (1,1%) y 1 (˂0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
Spanish: La evaluación del estado tumoral se realizó a las 9 semanas después de la primera dosis, luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Nefritis
Latvian: Nefrīts
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una TPS ≥ 1% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: En la Figura 15 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG, para la población con TPS ≥ 50%.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne (TPS ≥ 50%) parādīta 15. attēlā.
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en 107 (4,9%), incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) y 9 (0,4%) pacientes, respectivamente.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Latvian: • Pirms izšķīdināšanas, liofilizēta pulvera flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādības smaguma pakāpi, pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jānozīmē kortikosteroīdi.
Spanish: La Tabla 18 resume los resultados de eficacia.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Spanish: Las características basales para estos 754 pacientes incluyeron: mediana de edad de 61 años (rango: 20 a 94); 36% de 65 años o más; 82% varones; 74% de raza blanca y 19% de raza asiática; 61% estado funcional ECOG de 1; y 77% exfumadores/fumadores.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
Spanish: La mediana de duración fue de 1,6 meses (rango, 1 día a 27,3+ meses).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas apstiprināta ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Spanish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432
Spanish: Grado 4 o recurrente de Grado 3
Latvian: 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 3. smaguma pakāpe
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Spanish: La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo en el estado estacionario después de 3 semanas (AUC0-3semanas) fue de 794 mcg∙día/ml a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 1.053 mcg∙día/ml a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Spanish: En las Figuras 16 y 17 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP con 4 meses adicionales de seguimiento.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātās OS un PFS raksturojošās līknes, kas pamatojas uz papildus 4 mēnešu novērojumiem, parādītas 16. un 17. attēlā.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P426: Estudio aleatorizado, abierto de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado (CCRm)
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
Spanish: Cuando KEYTRUDA se administra en combinación con quimioterapia intravenosa, se debe administrar primero KEYTRUDA.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
Spanish: hipofisitis d,
Latvian: hipokalēmija,
Spanish: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en el ensayo KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Spanish: † (IC del 95%) Valor de p‡
Latvian: (95% TI) p vērtība
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio de los datos de supervivencia libre de recidiva (SLR)/supervivencia libre de metástasis distante (SLMD) y supervivencia global (SG) del ensayo KN054: Ensayo clínico de Fase III de pembrolizumab (MK3475 en pacientes con resección completa del melanoma de alto riesgo en estadio III) - Informe final del estudio
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma RFS/DMFS gala ziņojums un OS dati pētījumam KN054: III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums (MK-3475) pacientiem ar pilnīgu 3. stadijas augstā riska melanomas rezekciju - Pētījuma gala ziņojums
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 9 semanas, luego cada 6 semanas hasta la semana 52, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 9 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 52. nedēļai, pēc tam ik pēc 9 nedēļām, līdz pagāja 24 mēneši.
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-040 pētījumā pacientiem ar PD-L1 audzēja ekspresiju (TPS ≥ 50%)
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) SLP
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) PFS
Spanish: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-010 (pacientes con TPS  1% de expresión de PD-L1, población con intención de tratar)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Spanish: Entre los 1.019 pacientes, las características basales fueron: mediana de edad de 54 años (25% de 65 años o más); 62% varones; y con un estado funcional ECOG de 0 (94%) y de 1 (6%).
Latvian: Starp 1019 pacientiem bāzes līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Spanish: Frecuentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Latvian: Bieži trombocitopēnija, limfopēnija febrila neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Spanish: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Spanish: KEYNOTE-040: Ensayo controlado en pacientes con CCECC tratados previamente con quimioterapia basada en platino
Latvian: KEYNOTE-040: kontrolēts GKPŠV pētījums par pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju
Spanish: Respuesta parcial
Latvian: Ādas reakcijas
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los pacientes con función hepática normal.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP evaluadas mediante una Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS, vērtēti pēc maskēta neatkarīga centrālā pārskata (BICR), izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-045 se realizó un análisis en los pacientes que tenían una CPS de PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) frente a quimioterapia: n=176 (65%)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) frente a quimioterapia: n=90 (33%)] tanto en el grupo tratado con pembrolizumab como en el de quimioterapia (ver Tabla 20).
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10[pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente SLP
Latvian: kategorija Nelabvēlīga riska kategorija PFS
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
Spanish: Las características basales de estos 129 pacientes fueron: mediana de edad de 62 años (40% de 65 años o más); 81% varones; 78% de raza blanca, 11% de raza asiática y 2% de raza negra; 23% y 77% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; y 19% con tumores VPH positivo.
Latvian: Šo 129 pacientu pamatrādītāji bija: vecuma mediāna 62 gadi (40% 65 gadu vecuma vai vecāki); 81% vīrieši; 78% baltās rases pārstāvji, 11% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji; 23% un 77% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 vai 1, un 19% bija HPV pozitīvi audzēji.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la TRG y la duración de la respuesta.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Spanish: SLR Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del
Latvian: RFS riska attiecība*
Spanish: Poco frecuentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Latvian: Retāk neitropēnija, leikopēnija, eozinofilija limfopēnija, eozinofilija
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P204: Ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, para comparar pembrolizumab con brentuximab vedotina en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario - Informe final del estudio
Latvian: 2. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz pētījuma P204 galīgais ziņojums: randomizēts, 3. fāzes nemaskēts klīniskais pētījums, lai salīdzinātu pembrolizumaba un brentuksimaba vedotīna lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu - Pētījuma galīgais ziņojums.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz virsnieru mazspējas sākumam bija 5,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Spanish: • Placebo con pemetrexed 500 mg/m 2 y, a elección del investigador, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/ml/min por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de placebo y pemetrexed 500 mg/m por vía intravenosa cada 3 semanas (n=206)
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
Spanish: La Tabla 28 resume las variables principales de eficacia del análisis intermedio preespecificado.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rādītāji noteiktajā starpposmu analīzē apkopoti 28. tabulā.
Spanish: Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Spanish: TPH alogénico previo al tratamiento con pembrolizumab En pacientes con antecedentes de TPH alogénico, tras el tratamiento con pembrolizumab se ha notificado EICH aguda, incluida EICH mortal.
Latvian: Alogēna HSCT pirms ārstēšanas ar pembrolizumabu Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu ir ziņots par akūtu TPR slimību, ieskaitot letālu TPR.
Spanish: La hepatitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 19 (0,3%) pacientes y se resolvió en 36 pacientes.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijuši Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: KEYNOTE-045: Ensayo controlado en pacientes con carcinoma urotelial que habían recibido quimioterapia previa basada en platino
Latvian: KEYNOTE-045: kontrolēts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Spanish: Variable n=370
Latvian: Mērķa kritērijs n=370
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
Latvian: KEYNOTE-048 pētījumā tika veikta izpētes apakšgrupas analīze par pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija no CPS ≥ 1 līdz < 20 [pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas: n=116 (45 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=125 (49 %), un pembrolizumaba monoterapijas: n=124 (48 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=133 (52 %)] (skatīt 26. tabulu).
Spanish: Tratamiento con pembrolizumab en combinación
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas terapija
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel 100 mg/m 2 los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido por pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas.
Latvian: • placebo ar karboplatīnu AUC 6 mg/ml/min katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu 100 mg/m katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā 4 ciklus, kam sekoja placebo ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n=344) vai 10 mg/kg (n=346) devās ik pēc 3 nedēļām, vai docetakselu 75 mg/m2 devā ik pēc 3 nedēļām (n=343) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: r.
Latvian: v.
Spanish: En la Figura 12 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Latvian: Mediāna (95% TI) mēnešos
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Spanish: Se produjo colitis en 107 (1,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 31 (0,5%), 62 (1,1%) y 3 (<0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Latvian: Kolīts radās 107 (1,8 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) un 3 (< 0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Spanish: CR
Latvian: ORR
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con pembrolizumab*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar pembrolizumabu*
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Spanish: Los pacientes con neumonitis activa no infecciosa, trasplante alogénico en los 5 años anteriores (o > 5 años, pero con EICH), enfermedad autoinmune activa o una afección que requiriera inmunosupresión, no fueron elegibles para ninguno de los ensayos.
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Spanish: Tabla 20: SG por expresión de PD-L1
Latvian: 20. tabula OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai