FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia
French: Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de Xeplion soit administrée une semaine après la première dose.
Spanish: Se recomienda que la segunda dosis de iniciación de Xeplion se administre una semana después de la primera dosis.
French: • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
Spanish: • hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
French: Si des réactions d'hypersensibilité surviennent : arrêter Xeplion ; initier des mesures générales d'accompagnement cliniquement appropriées et surveiller le patient jusqu'à ce que les signes et les symptômes disparaissent (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento con Xeplion, iniciar medidas generales de soporte clínicamente apropiadas y vigilar al paciente hasta que los signos y síntomas se resuelvan (ver las secciones 4.3 y 4.8).
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y psicoestimulantes
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
French: La taille de l'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de Xeplion dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient.
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración inicial y de mantenimiento de Xeplion en el músculo deltoides viene determinada por el peso del paciente.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Spanish: Referido a "Hiperprolactinemia" a continuación.
French: Comment utiliser Xeplion?
Spanish: Cómo usar Xeplion
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement.
Spanish: Del mismo modo, se recomienda administrar mensualmente la tercera inyección y las siguientes después del régimen de iniciación.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection réalisée à l'aide d'une échelle analogique visuelle tendait à diminuer en fréquence et en intensité durant toute la période des études de phases 2 et 3 avec Xeplion.
Spanish: Las evaluaciones del dolor en el sitio de la inyección en los sujetos, basada en una escala analógica visual, indican que el dolor tiende a disminuir en frecuencia e intensidad con el tiempo en todos los estudios de fase 2 y 3 con Xeplion.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Xeplion dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeplion en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de Xeplion dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de Xeplion en un vaso sanguíneo.
French: • bouffées de chaleur, difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
French: Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire.
Spanish: No es necesario seguir el régimen de dosificación inicial de una semana incluyendo las inyecciones intramusculares (día 1 y 8, respectivamente) según se describe en la sección 4.2 anterior.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de Xeplion, si es necesario.
French: • cellules mortes de la peau au site d'injection et ulcère au site d'injection.
Spanish: • células muertas de la piel en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona.
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Spanish: En un estudio con paliperidona oral en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las de individuos sanos.
French: Dans cette étude, Xeplion a été administré mensuellement à des doses de 25, 50, 75 et 100 mg ; la dose de 75 mg a été autorisée uniquement dans l'extension ouverte de 52 semaines.
Spanish: En este estudio, las dosis de Xeplion fueron 25, 50, 75 y 100 mg administrados mensualmente; la dosis de 75 mg solamente estaba permitida en la extensión abierta de 52 semanas.
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone orale, qui est le métabolite actif de la rispéridone.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, también se han notificado casos de priapismo con paliperidona oral, que es el metabolito activo de risperidona.
French: Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 4 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8).
Spanish: Para evitar la omisión de esta dosis, los pacientes pueden recibir la segunda dosis 4 días antes o después del momento de administración semanal (día 8).
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace el aclaramiento de creatinina estimado.
French: Les patients ont reçu initialement des doses flexibles (25-100 mg) de Xeplion pendant une période de transition de 9 semaines, suivie d'une période d'entretien de 24 semaines, au cours de laquelle les patients devaient avoir un score PANSS ≤ 75.
Spanish: Inicialmente, los sujetos recibieron dosis flexibles (25-100 mg) de Xeplion durante un período de transición de 9 semanas de duración, seguido de un período de mantenimiento de 24 semanas, en el que los sujetos debían tener una puntuación PANSS ≤ 75.
French: Pour pallier à un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle.
Spanish: Para evitar la omisión de la dosis mensual, los pacientes pueden recibir la inyección hasta 7 días antes o después del momento de administración mensual.
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Spanish: Referido a "Síntomas extrapiramidales" a continuación.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de Xeplion.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto sobre el aclaramiento sistémico, no se espera que se produzca una interacción clínicamente significativa entre los comprimidos de divalproex sódico de liberación prolongada y la inyección intramuscular de Xeplion.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas indicativos del SNM, se debe interrumpir la administración de paliperidona.
French: Pendant la période de transition/entretien de 33 semaines en ouvert de l'essai de prévention de rechute à long terme, 12 % des patients traités par Xeplion répondaient à ce critère (prise de poids  7 % depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude) ; le changement de poids moyen (ET) à partir du début de l'étude en ouvert était +0,7 (4,79) kg.
Spanish: Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con Xeplion cumplieron este criterio (aumento de peso de  7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COFFRET D'INITIATION DU TRAITEMENT ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC CADRE BLEU)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE INICIACIÓN DEL TRATAMIENTO ETIQUETA EXTERIOR (CON CAJA AZUL)
French: Des études pharmacocinétiques sur le palmitate de palipéridone ont montré des concentrations plasmatiques de palipéridone légèrement plus faibles (10 à 20 %) chez les patients en surpoids ou obèses par rapport aux patients présentant un poids normal (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con palmitato de paliperidona han demostrado unas concentraciones plasmáticas de paliperidona algo menores (entre el 10% y el 20%) en pacientes con sobrepeso u obesidad en comparación con los pacientes con un peso normal (ver sección 4.2).
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Spanish: • tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo.
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha 1-adrénergiques et à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha 2-adrénergiques.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa 1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa 2.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Spanish: Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que este medicamento aumente sus probabilidades de experimentarlas.
French: Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Spanish: Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
French: Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con sobrepeso u obesos pueden requerir dosis situadas en la parte superior del intervalo (ver sección 5.2).
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximum à un Tmax médian de 13 jours.
Spanish: Después de una dosis única por vía intramuscular, las concentraciones plasmáticas de paliperidona se elevan gradualmente hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de Tmax de 13 días.
French: Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par Xeplion sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
Spanish: Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Spanish: Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.
French: Patients avec des troubles rénaux
Spanish: Pacientes con problemas de riñón
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Spanish: Por el contrario, en caso de interrupción del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y disminuir la dosis de Xeplion, si es necesario.
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Spanish: Variación entre el momento basal y el final del estudio-LOCF para los estudios R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 y R092670-PSY-3007: Grupo de análisis del criterio principal de valoración de la eficacia Placebo
French: Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines.
Spanish: Este estudio incluyó un tratamiento abierto agudo de 33 semanas de duración y una fase de estabilización, una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo para observar la recidiva, y un período de extensión abierto de 52 semanas.
French: Patient âgé L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población de edad avanzada > 65 años.
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista, tales como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa (ver sección 4.8).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población basado en los datos obtenidos con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
French: Sur la base d'un nombre limité d'observations de Xeplion chez les sujets atteint d'insuffisance rénale légère et de simulations pharmacocinétiques, une réduction de dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sobre la base del número limitado de observaciones con Xeplion en sujetos con insuficiencia renal leve y de los resultados de las simulaciones farmacocinéticas, se recomienda administrar una dosis reducida (ver sección 4.2).
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antispicóticas utilizadas.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Spanish: La eliminación de una sola dosis de un comprimido de 3 mg de paliperidona de liberación prolongada se estudió en sujetos con diversos grados de función renal.
French: Aucune couverture additionnelle avec un antipsychotique oral n'a été requise pendant le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie par Xeplion.
Spanish: No fue necesario administrar suplementos antipsicóticos orales adicionales durante el tratamiento agudo de la esquizofrenia con Xeplion.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de Xeplion chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir Xeplion a los pacientes con enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos pueden tener mayor riesgo de padecer Síndrome Neuroléptico Maligno, así como tener una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Spanish: Este efecto, si se produce en humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque Xeplion est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra Xeplion con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Spanish: • aumento del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir la tensión arterial, deberá tener cuidado si usa este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
French: Ces résultats soutiennent l'efficacité sur la durée totale du traitement et l'amélioration sur l'échelle PANSS qui a été observée dès le jour 4 avec une différence significative par rapport au placebo dans les groupes Xeplion 25 mg et 150 mg à partir du jour 8.
Spanish: Estos resultados respaldan la eficacia a lo largo de toda la duración del tratamiento y la mejoría de la PANSS, que se observaron ya en el día 4, con una separación significativa respecto a placebo en los grupos tratados con 25 mg y 150 mg de Xeplion en el día 8.
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Spanish: Se han notificado Torsades de pointes y fibrilación ventricular en un paciente en relación con la sobredosis de paliperidona oral.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con las medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
French: La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de dopamina.
French: Fixer l'aiguille de sécurité sur l'embout Luer de la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Spanish: Aunque paliperidona es un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
Spanish: • aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular
French: Le profil de libération et le schéma posologique de Xeplion aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Spanish: El perfil de liberación y el régimen de dosificación de Xeplion se traducen en concentraciones terapéuticas mantenidas.
French: Xeplion est également disponible en coffret d'initiation de traitement contenant deux seringues préremplies (150 mg + 100 mg) et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.
Spanish: Xeplion también está disponible en forma de un Kit de iniciación del tratamiento que contienen dos jeringas precargadas (150 mg +100 mg) y dos agujas de seguridad adicionales.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par Xeplion comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con Xeplion comparado con un 0,39% del grupo placebo.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Spanish: Se observó un efecto antiemético en los estudios preclínicos con paliperidona.