FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humira bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat.
Danish: Humira indeholder natrium
Polish: Lek Humira zawiera sód
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
Danish: Pres langsomt stemplet helt ned for at injicere opløsningen og tømme sprøjten.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Przechowywać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Polish: MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt pJIA II
Danish: • Pres den hvide plastikhætte på hætteglasset op, så hætteglassets prop kommer til syne.
Polish: • Ściągnąć z fiolki biały plastikowy kapsel i odsłonić wierzch korka fiolki.
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet;
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 2, P < 0,0001 fra log rank test).
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 2, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med Humira ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med Humira 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Polish: HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu produktu Humira 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowej kwestionariusza SF-36 dotyczącej sprawności fizycznej wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Humira w monoterapii.
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Polish: • 1 wstrzykiwacz do stosowania przez pacjenta z 2 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Danish: Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Polish: Zalecana dawka produktu Humira u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat ustalana jest w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Dit barn kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Polish: Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie ponownie umieszczony w lodówce.
Danish: Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Polish: Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.
Danish: • rysten
Polish: • czerniak
Danish: Det primære endepunkti RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Danish: Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids.
Polish: Biała osłonka igły przykryje jej zakończenie.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie 20 mg dwa tygodnie później.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Danish: Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Danish: PC
Polish: Pb
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Humira
Danish: • 3 fyldte penne til patientbrug med 4 alkoholservietter (1 overskydende).
Polish: • 3 wstrzykiwacze do stosowania przez pacjenta z 4 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując populacyjne modelowanie farmakokinetyki i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Danish: • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen rører nogen flade
Polish: • Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i Humira-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do niepowodzenia leczenia w 6. lub po 6. tygodniu (badanie UV I) oraz w 2. lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Danish: Humira bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Danish: Crohns sygdom hos børn Alder eller vægt
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Wiek lub masa ciała
Danish: • kløe;
Polish: • rak;
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1), vaskulitis
Polish: Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopati relateret artrit.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: • muskuloskeletale smerter
Polish: • wysypka • ból mięśniowo-szkieletowy
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Danish: Humiras virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Polish: Body Surface Area, BSA) lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub wskaźnik powierzchni i nasilenia zmian łuszczycowych PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Danish: • Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste Humiradosis under graviditeten.
Polish: • Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population Der er fundet en eksponering-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Danish: Den normale dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Danish: Den anbefalede startdosis af Humira er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Danish: • Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych produktu Humira u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie ekspozycja wynosiła 655,6 pacjentolat.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog Humira.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak fałdy podpiersiowe, pod pachami, na wewnętrznych powierzchniach ud, w fałdach pachwinowych i na pośladkach.
Danish: Den anbefalede dosis Humira er 40 mg hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 1).
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Polish: • Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych produktem Humira do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Danish: I kontrollerede studier med Humira (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i Humirabehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Humira (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych produktem Humira i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud med husholdningsaffald
Polish: • Nie poddawać wstrzykiwacza recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.
Polish: Uchwycić szary trzon wstrzykiwacza jedną ręką.
Danish: Humira er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: • Tag pakningen med kanylen op med din frie hånd, den gule vedhæftning til sprøjten skal vende nedad.
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Danish: Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Polish: Wyrzucić wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Humira.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Humira er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
Danish: Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.5).
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali
Danish: • den fyldte pen har været tabt eller knust
Polish: • wstrzykiwacz został upuszczony lub zgnieciony
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Polish: Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Danish: • Mindst 3 cm fra barnets senest anvendte injektionssted
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia u dziecka.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
Polish: Leukocytoza,
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig Humira, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 12).
Polish: 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie produktu Humira w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz