FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
English: Third dose reduction
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
English: Elderly No dose adjustment is required.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Icelandic: Þess vegna verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
English: Effects of other substances on neratinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
English: Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Icelandic: Neratinib getur dregið miðlungsmikið úr virkni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) samkvæmt in vitro rannsóknum.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, munnbólga1
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
English: Prior Trastuzumab
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Icelandic: Hefjið þá Nerlynx meðferð á ný á næsta skammti fyrir neðan þann sem var áður notaður.
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar og sýrubindandi lyf Leysanleiki neratinibs er háð sýrustigi.
English: • Diet modifications
Icelandic: Breytingar á mataræði
English: The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína“
English: • rifampicin (antimycobacterial)
Icelandic: • rifampicin (berklalyf)
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Icelandic: Úthreinsunargildi dígoxíns voru sambærileg eftir gjöf dígoxíns og dígoxíns auk neratinibs.
English: 160 mg daily
Icelandic: 160 mg á dag
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð fengu 16,7% þeirra meðferðartengt útbrot.
English: Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Icelandic: Meðganga Neratinib getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Icelandic: Stig 4 af ALAT (>20 x eðlileg efri mörk (ULN))
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi verða að nota örugga getnaðarvörn, þar með taldar hindrunaraðferðir: - meðan á töku
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Icelandic: og ranitidin, cimetidin eða sambærileg lyf sem kölluð eru „H2 viðtakablokkar“ eru ekki ráðlögð.
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar og sýrubindandi lyf Samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Icelandic: Hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
English: Fertility
Icelandic: Naglakvilli
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og fylgjast með Nerlynx meðferð.
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-hemlar
English: Tablet core
Icelandic: Staða hnúta
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
English: How to take Nerlynx
Icelandic: Hvernig nota á Nerlynx
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins hafa ekki verið gerðar.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Icelandic: Tg.rasH2 erfðabreyttum músum og sýndi engin merki hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif.
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
English: Diarrhoea
Icelandic: Lifrareitrun
English: Liver problems
Icelandic: Lifrarvandamál
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar ofangreindar aukaverkanir.
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Icelandic: Stig 4 af bílirúbín (>10 x eðlileg efri mörk (ULN))
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Icelandic: o Heiti lyfs, virkt efni og viðurkenndar ábendingar fyrir notkun lyfsins o Viðeigandi upplýsingar varðandi öryggi og aukaverkanir t.d. eiturverkun á meltingarfæri (niðurgangur), (t.d. alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka, eftir því sem við á) o
English: Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Icelandic: Stig 3 af bílirúbín (>3-10 x eðlileg efri mörk)
English: Nerlynx (N=670)
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
English: Dose modifications for adverse reactions
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Icelandic: 1. stig eða upphafsgildi, skal íhuga fyrirbyggjandi lyfjameðferð við niðurgangi, ef við á samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla 4.4).
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Icelandic: Niðurgangurinn getur orðið alvarlegur og þú gætir átt við vökvatap að stríða.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Nerlynx.
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins, prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Icelandic: Þaninn kviður, munnþurrkur og meltingartruflanir.
English: Second dose reduction
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
English: Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Icelandic: Fylgjast ætti náið með sjúklingum sem samhliða fá lyf sem verða fyrir umbrotum í meltingarvegi sem fela í sér þátttöku
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Icelandic: Tíðni 3. stigs tilfella var sambærileg hjá sjúklingum af asískum og af hvítum kynþætti.
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Icelandic: Hemlar viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP inhibitors)
English: Severity of diarrhoea*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð urðu 7.8% fengu naglakvilla.
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Icelandic: Nerlynx, hærri en hjá sjúklingum af hvítum kynþætti, (56,4% á móti 34,5%), en sambærileg hjá sjúklingum í lyfleysuarminum (24,9% á móti 22,8%).
English: No. of Events (Neratinib vs.
Icelandic: Fjöldi tilvika (Neratinib gegn lyfleysu)
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx endanlega
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Icelandic: * Vísað er í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan til að fá upplýsingar um aðferð til að ráða bót á niðurgangi og eiturverkunum á lifur †
English: P-glycoprotein transporters
Icelandic: P-gp hvarfefna.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Icelandic: 3Þ.m.t. naglakvilli, naglagerðisbólga, naglalos, upplitun nagla.
English: • If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Icelandic: á 3. stigi varir lengur en í 3 vikur skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
English: Posology
Icelandic: AUKAVERKUN
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Icelandic: - ITT og hormónaviðtakajákvætt þýði, þegar minna en eitt ár er í að í að trastuzumab meðferð lýkur
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Icelandic: Við mat á eiturverkun á lifur skal einnig mæla bílirúbín (fractionated bilirubin) og próþrombíntíma.
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Icelandic: Flókin einkenni eru m.a. vökvatap, sótthiti, lágþrýstingur, nýrnabilun eða 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð ‡
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Icelandic: Drekka skal um 2 lítra af vökva til að forðast vessaþurrð
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og meðalöflugra CYP3A4/P-gp hemla:
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Icelandic: Mannitol-E421
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Icelandic: á Nerlynx meðferð á móti 0.3% sjúklingum á lyfjaleysu og 4. stigs ASAT aukning hjá 0.2% sjúklingum
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Icelandic: Oftar var meðferð hætt endanlega af völdum aukaverkana í hópnum sem var ≥ 65 ára, en hópnum sem var <65 ára.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Icelandic: Heiti lyfs, virkt innihaldsefni og viðurkenndar ábendingar fyrir notkun lyfsins
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Icelandic: Skammtaaðlögun við niðurgangi Alvarleiki niðurgangs*
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Icelandic: öryggisupplýsingum var meirihluti meðferðartengdra aukaverkana hjá sjúklinum af asískum uppruna skv. líffæraflokkun húð og undirhúð, 1. stigs (43,3%) og 2. stigs (12,3%).
English: Dose modifications for diarrhoea
Icelandic: Aðlagið lyfjameðferð við niðurgangi
English: Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Icelandic: Karlar verða að nota öruggar hindrunaraðferðir við getnaðarvarnir eins og smokk: - meðan á töku
English: Reporting of side effects
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum
English: Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eiturverkana á lifur
English: Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Icelandic: Nerlynx ef um er að ræða niðurgang er að finna í töflu 3.
English: Excretion of neratinib is primary via the faeces
Icelandic: Útskilnaður neratinibs úr líkamanum er aðallega með saur
English: Nodal Status
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Icelandic: Nerlynx skammtaaðlögun vegna aukaverkana Magn skammts
English: Very Common Decreased appetite Common
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: Hepatic impairment
Icelandic: Skammtaaðlögun við niðurgangi
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx endanlega.
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Icelandic: <EMA-verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer> (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)> Pakkningastærð
English: 3 - How to take Keppra
Icelandic: Hvernig nota á Keppra
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 26.-29. september 2016
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því og hættu að taka metrónídazól ef vart verður við:
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Icelandic: Levetiracetam (mixtúra, lausn) - Röng lyfjagjöf sem tengist ofskömmtun fyrir slysni (EPITT nr. 10519)
English: Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Icelandic: Kviðverk, lystarleysi, ógleði, uppköst, hita, lasleika, þreytu, gulu, dökkt þvag, ljós grábrúnar eða gullitar hægðir eða kláða.
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Icelandic: Gera verður próf á lifrarstarfsemi rétt fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar til lifrargildi eru innan eðlilegra marka eða grunngildum hefur verið náð.
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Icelandic: Sjúklingum með Cockayne heilkenni skal ráðlagt að greina lækninum strax frá öllum einkennum um hugsanalegan lifrarskaða og hætta að taka metrónídazól.
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldriungabörnum (6 til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Icelandic: - Alvarlegar eiturverkanir á lifur og taugar hjá sjúklingum með Cockayne heilkenni (EPITT nr. 18663)
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Icelandic: Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur í viðeigandi sprautu má þynna Keppra mixtúru, lausn, má þynna í glasi af vatni eða í pela.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Icelandic: Mælið viðeigandi skammt með því að nota 10 ml sprautu sem fylgir í pakkningunni fyrir sjúklinga 4 ára og eldri.
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Icelandic: Ef lifrargildi hækka greinilega meðan á meðferð stendur skal hætta meðferð með lyfinu.
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Icelandic: Fylgiseðill (nema lyf til útvortis notkunar á húð)
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Icelandic: Því skal nota metrónídazól eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu hjá þessum sjúklingahópi og aðeins ef engin önnur meðferð er tiltæk.
English: Method of administration:
Icelandic: Venjulegur skammtur:
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Icelandic: Ef þú ert með Cockayne heilkenni á læknirinn einnig að gera tíðar mælingar á lifrarstarfseminni meðan þú ert á meðferð með metrónídazóli og eftir að henni lýkur.
English: From 50 kg
Icelandic: Yfir 50 kg 5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Icelandic: Taka skal Keppra tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar barnsins.
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Icelandic: Á bilinu 0,14 ml (14 mg) til 0,42 ml (42 mg) á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring, skipt í tvo skammta á sólarhring.