FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grab here
Swedish: Fatta tag här
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofilåterhämtningen har börjat (se figur 1).
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: - skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma:
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma kan användas om det har varit fruset av misstag under två perioder om mindre än 72 timmar vardera.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pegfilgrastim Mundipharma.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pegfilgrastim Mundipharma hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Swedish: *Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Skaka inte Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pegfilgrastim Mundipharma kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har inte prövats hos gravida kvinnor.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Swedish: Sprutan tillhandahålls med ett automatiskt nålskydd.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden hopknipt under hela injektionen..
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Swedish: Du kan ta ut Pegfilgrastim Mundipharma ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Swedish: Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Swedish: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma används till vuxna patienter för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Swedish: Djurstudier på råtta har visat att reproduktion, fertilitet, brunstcykel, dagar mellan hopparning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali) - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration) - om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pegfilgrastim Mundipharma, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pegfilgrastim Mundipharma administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Swedish: - om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains sorbitol (E 420) and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller sorbitol (E 420) och natriumacetat Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Swedish: Profil för medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum och för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Swedish: Förpackningsstorlek på en förfylld spruta i blisterförpackning.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller vänster skuldra,
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF (se avsnitt 4.8).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryofetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Swedish: Rör inte det rengjorda hudområdet
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Swedish: Viktigt: Läs bipacksedeln innan du hanterar den förfyllda sprutan.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: For single use only.
Swedish: För engångsbruk.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld glasspruta med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Pegfilgrastim Mundipharma enligt läkarens anvisningar.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högriskbröstcancer i stadium II-IV som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
English: Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Swedish: Samtidig användning av Pegfilgrastim Mundipharma med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Swedish: Avsluta behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pegfilgrastim Mundipharma ska du tala med din läkare.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Swedish: Sorbitol (E 420)
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Pegfilgrastim Mundipharma förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du använder mera Pegfilgrastim Mundipharma än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid axelns spets.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Swedish: Förfylld spruta (glas av typ I) med bromobutylgummipropp och nål av rostfritt stål med automatiskt nålskydd.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Swedish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Swedish: Ge inte Pegfilgrastim Mundipharma till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pegfilgrastim Mundipharma.