FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban post-dose (UI/ml)1
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pós-dose (UI/ml)1
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo.
French: Des complications hémorragiques peuvent se manifester sous forme de faiblesse, de pâleur, de sensations vertigineuses, de céphalées ou de gonflements inexpliqués, de dyspnée et d'état de choc inexpliqué.
Portuguese: As complicações hemorrágicas poderão apresentar-se como fraqueza, palidez, tonturas, cefaleias ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicável.
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Lixiana (dose réduite) :
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Lixiana:
French: Si vous arrêtez de prendre Lixiana
Portuguese: Se parar de tomar Lixiana
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOAD), incluindo o edoxabano, não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Lixiana, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Lixiana.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode estar diminuído.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Lixiana par un AVK.
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Lixiana para o AVK.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site de ponction
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de punção
French: Toxicité pour la reproduction
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 menée dans la FANV, les résultats d'efficacité et de sécurité ont été comparables chez les patients recevant ou non un traitement concomitant par l'amiodarone.
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 na FANV, os resultados de eficácia e segurança foram semelhantes em indivíduos com e sem utilização concomitante de amiodarona.
French: Un traitement anticoagulant continu est important chez les patients présentant une FANV ou un ETEV.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante continuada é importante em doentes com FANV e TEV.
French: Au total, 2 149 patients ont été traités par l'edoxaban (N = 1 067) ou l'énoxaparine/warfarine (N = 1 082).
Portuguese: Foram tratados um total de 2149 indivíduos com edoxabano (N = 1067) ou com enoxaparina/varfarina (N = 1082).
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium (E470b)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
French: • Les paramètres de la coagulation tels que l'INR, le temps de Quick (TQ) ou le temps de céphaline activée (TCA) ne sont pas des mesures utiles de l'effet de Lixiana.
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Lixiana.
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Lixiana et si une surveillance est nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Lixiana e se deve ser mantido sob observação.
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
French: b Le RR et l'IC bilatéral sont basés sur le modèle de régression pour risques proportionnels de Cox incluant le traitement et les facteurs suivants de stratification lors de la randomisation utilisés comme covariables : diagnostic initial (EP avec ou sans TVP, TVP seulement), facteurs de risque initiaux (facteurs temporaires, tous autres facteurs) et nécessité de la dose de 30 mg d'edoxaban ou de placebo d'edoxaban au moment de la randomisation (oui/non).
Portuguese: b A RR, IC bilateral baseiam-se no modelo de regressão dos riscos proporcionais de Cox incluindo o tratamento e os seguintes fatores de estratificação da aleatorização como covariáveis: apresentação de diagnóstico (EP com ou sem TVP, apenas TVP), fatores de risco no início do estudo (fatores temporários, todos os outros), e a necessidade da dose de edoxabano 30 mg/edoxabano placebo na aleatorização (sim/não).
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par exemple, en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modifiant l'hémostase (voir Risque hémorragique à la rubrique 4.4).
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver Risco hemorrágico na secção 4.4).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Hémorragie vaginale1
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
French: • Recommandations pour l'adaptation de la dose dans les populations à risque, incluant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, un poids faible et les patients recevant un traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp.
Portuguese: • Recomendações para o ajuste posológico nas populações em risco, incluindo os doentes com compromisso renal ou hepático, baixo peso corporal e a utilizarem concomitantemente alguns inibidores da gp-P
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Lixiana.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
French: Aucun antidote spécifique permettant de contrer les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban n'est disponible.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico do edoxabano.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AINS a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de AINEs resultou num aumento clinicamente relevante da hemorragia.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Portuguese: O edoxabano não teve efeito na Cmax e na AUC da quinidina.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lixiana Comment prendre Lixiana
Portuguese: O que contém este folheto O que é Lixiana e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lixiana Como tomar Lixiana
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ou phototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Lixiana de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Lixiana de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
French: Daiichi Sankyo [LOGO]
Portuguese: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
French: Élévation des gamma-glutamyl-transférases
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
French: Sur la base de ces données, en cas de relais de ces anticoagulants par l'edoxaban, la première dose d'edoxaban peut être administrée au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant précédent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base nestes dados, quando se altera a terapêutica destes anticoagulantes para edoxabano, a primeira dose de edoxabano pode ser iniciada aquando da dose programada seguinte do anticoagulante anterior (ver secção 4.2).
French: Les effets pharmacodynamiques mesurés par le dosage de l'activité anti-FXa sont prévisibles et corrélés à la dose et à la concentration d'edoxaban.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos medidos através do ensaio do anti-fator Xa são previsíveis e correlacionam-se com a dose e com a concentração do edoxabano.
French: Pour le dabigatran, il a été observé une activité supérieure sur le TCA après l'administration d'edoxaban suivant celle de dabigatran par rapport à celle observée après l'administration d'edoxaban seul.
Portuguese: No caso do dabigatrano, observou-se uma atividade do TTPa mais elevada após a administração de edoxabano com tratamento prévio com dabigatrano, em comparação com esta atividade após tratamento com edoxabano utilizado isoladamente.
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Portuguese: 1,23 × (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) creatinina sérica [μmol/l]
French: Si vous oubliez de prendre Lixiana
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lixiana
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Portuguese: O edoxabano pode ser coadministrado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg/dia).
French: Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des études cliniques.
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Il a été observé une interaction statistiquement significative entre l'effet de l'edoxaban versus warfarine sur le critère principal de l'étude (AVC/EES) et la fonction rénale (valeur p = 0,0042 ; population ITTm, période totale de l'étude).
Portuguese: Houve uma interação estatisticamente significativa entre o efeito do edoxabano versus varfarina no resultado do estudo principal (acidente vascular cerebral/AES) e na função renal (valor de p 0,0042; mITT, período de estudo global).
French: En cas de saignement engageant le pronostic vital ne pouvant pas être contrôlé par les mesures telles qu'une transfusion ou le rétablissement de l'hémostase, l'administration d'un concentré de 4 facteurs du complexe prothrombinique (CCP) à la dose de 50 UI/kg inverse les effets de Lixiana 30 minutes après la fin de la perfusion.
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Lixiana 30 minutos após o final da perfusão.
French: Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d'edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants :
Portuguese: Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabano uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Portuguese: • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
French: • poids faible ≤ 60 kg ;
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'agents anti-fibrinolytiques (acide tranexamique, acide aminocaproïque) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Portuguese: Não existe experiência com agentes antifibrinolíticos (ácido tranexâmico, ácido aminocapróico) em indivíduos tratados com edoxabano.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (avec réduction de la dose si nécessaire) incluant l'âge, le poids, le sexe et l'état de la fonction rénale étaient cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une FANV et ayant une clairance de la créatinine élevée, l'edoxaban ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du risque thromboembolique et hémorragique individuel.
Portuguese: Por conseguinte, o edoxabano só deve ser utilizado em doentes com FANV e com uma depuração da creatinina elevada após uma avaliação cuidadosa do risco tromboembólico e hemorrágico individual.
French: n Nombre d'évènements
Portuguese: n Número de acontecim entos
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
Portuguese: A terapêutica com edoxabano em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.
French: L'administration concomitante d'AAS à faible dose (≤ 100 mg) n'a pas modifié l'exposition maximale ou totale à l'edoxaban, que ce soit après une dose unique ou à l'état d'équilibre.
Portuguese: A coadministração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg) não afetou a exposição máxima ou total do edoxabano, quer após a administração de uma dose única, quer no estado estacionário.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Étant donné la forte liaison de l'edoxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
French: L'edoxaban a induit des saignements vaginaux à doses élevées chez la rate et la lapine mais n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction des rats mâles et femelles.
Portuguese: O edoxabano em doses mais elevadas esteve associado a hemorragia vaginal no rato e no coelho, mas não revelou quaisquer efeitos no desempenho reprodutor dos ratos progenitores.
French: Le critère principal d'efficacité était la récidive d'ETEV symptomatique, défini comme le critère composite de récidive de TVP symptomatique, d'EP symptomatique non fatale et d'EP fatale survenant chez les patients pendant la période de 12 mois de l'étude.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a recorrência de TEV sintomático, definida como o composto de TVP sintomática, EP sintomática não fatal e EP fatal em indivíduos durante o período de estudo de 12 meses.
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques, chez les patients pendant les trois premiers mois suivant l'implantation d'une valve cardiaque biologique présentant ou non une fibrillation atriale ou chez les patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère.
Portuguese: O edoxabano não foi estudado em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, em doentes durante os primeiros 3 meses após a implantação da válvula cardíaca bioprostética, com ou sem fibrilhação auricular, ou em doentes com estenose mitral moderada a grave.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, des volontaires sains ont reçu le rivaroxaban 20 mg une fois par jour, le dabigatran 150 mg deux fois par jour ou l'apixaban 5 mg deux fois par jour, suivis d'une dose unique d'edoxaban 60 mg le jour 4.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, indivíduos saudáveis receberam rivaroxabano 20 mg uma vez por dia, dabigatrano 150 mg duas vezes por dia, ou apixabano 5 mg duas vezes por dia, seguido de uma dose única de edoxabano 60 mg, no dia 4.
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Lixiana peut augmenter votre risque de saignement.
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Lixiana pode aumentar o seu risco de hemorragia.
French: Description de certains effets indésirables En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Lixiana peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
French: Warfarine (N = 7 012)
Portuguese: Varfarina (N = 7.012)
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Portuguese: Os resultados secundários da eficácia incluíram os resultados clínicos compostos de TEV recorrente e de mortalidade por todas as causas.
French: Tous patients présentant une récidive d'ETEV symptomatiquec, n (%)
Portuguese: Todos os indivíduos com TEV sintomático recorrentec, n (%)
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
French: Prothèses valvulaires cardiaques et sténose mitrale modérée à sévère
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A hemodiálise não contribui de forma significativa para a eliminação do edoxabano (ver secção 5.2).
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Portuguese: O tempo de semi-vida (t½) para a administração oral é de 10 - 14 horas.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Portuguese: A depuração renal corresponde a aproximadamente 35% da dose administrada.
French: • présence de sang dans les urines ;
Portuguese: • Ter sangue na urina
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Lixiana conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
French: En cas d'oubli d'une dose de Lixiana, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Portuguese: Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose de Lixiana, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado.
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Portuguese: Se tomar mais Lixiana do que o recomendado pode ter um aumento do risco de hemorragia.
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lixiana.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
French: Taux d'évènements (%/an)b
Portuguese: Taxa de acontecimentos (%/ano)b
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram: o composto de AVC, AES e mortalidade cardiovascular (CV); os acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), que são o composto de enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC não fatal, AES não fatal e morte devido a causa CV ou hemorragia; o composto de AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
French: dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lixiana ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lixiana
French: La cardioversion doit être réalisée dans les 12 heures suivant la dose de Lixiana le jour de l'intervention.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Lixiana no dia do procedimento.
French: Acide acétylsalicylique (AAS) : l'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: a coadministração de ácido acetilsalicílico (100 mg ou 325 mg) e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente a ambos os medicamentos utilizados isoladamente.
French: Le programme clinique de l'edoxaban dans les ETEV visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Portuguese: O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
French: La modélisation PK de population indique que l'exposition est multipliée par deux environ chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 à 29 ml/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Os modelos de farmacocinética populacional indicam que a exposição quase que duplica em doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 - 29 ml/min) relativamente aos doentes com função renal normal.