FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ko se zdravilo Mektovi in enkorafenib jemljeta skupaj:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað ásamt encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF"-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Mektovi og pakkningastærðir
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Icelandic: ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru tilkynntar sem sjónukvilli, sjónulos, vökvi undir sjónu, sjónudepilsbjúgur og æðu- og sjónukvilli og leiddu til þess að hlé var gert á meðferð eða skammti breytt hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með encorafenibi 300 mg samhliða binimetinibi voru þreyta, ógleði og niðurgangur.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur eða líkamsþyngd engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir binimetinibi.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 5,8% (16/274).
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn sýndu að sjúklingar með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≤ 29 ml/mín/1,73 m2) voru með 29% aukningu á útsetningu (AUCinf), 21% aukningu
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mektovi
Icelandic: Ekki má nota Mektovi
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif binimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Icelandic: • krabbameinslyf sem kallast sorafeníb
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins, sem stendur fyrir minna en 20% af klínískri útsetningu binimetinibs.
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
Icelandic: Mektovi verkar á annað prótein sem nefnist „MEK" og örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in bolnikih, starih 65 let in več.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum sem voru >65 ára.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks litþekjuloss í sjónhimnu (af öllum stigum) var 1,5 mánuðir (á bilinu 0,03 til 17,5 mánuðir).
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Icelandic: Í rannsókn á ertingu í maga hjá rottum kom fram aukin tíðni yfirborðssára í slímhúð og blæðandi sára.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði*
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%) þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mektovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:
Slovenian: Posebne populacije Starost, telesna masa
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Binimetinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) < 65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Icelandic: Hár blóðþrýstingur:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih 65 let in več, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, zvišano vrednost GGT in zvišano vrednost alkalne fosfataze v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur, kláði, hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs í samsetningu encorafenibs og binimetinibs.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku binimetinibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Icelandic: eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mektovi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Umbrot í lifur, einkum með glúkúroníðtengingu, er helsta brotthvarfsleið binimetinibs (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: Ef náðst hefur stjórn á aukaverkuninni sem leiddi til skammtalækkunar, má íhuga að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Zvišana vrednost amilaze
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 99,6% fyrir binimetinib og 100% fyrir encorafenib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mektovi so rumene/temno rumene, bikonveksne in ovalne tablete brez zareze, z vtisnjeno črko »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Icelandic: Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, merktar með „A" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. -4. stigs: 8,4% (23/274)
Slovenian: Več informacij je navedenih v navodilu za uporabo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Icelandic: Binimetinib og encorafenib (BRAF-hemill, sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) hamla bæði MAPK-ferlinu sem veldur aukinni æxlishindrandi virkni.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnjo imunoterapijo, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri kombinaciji 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Icelandic: MEK1 og MEK2 með helmingi hámarks hindrunarþéttninnar (IC50) á bilinu 12-46 nM.
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
Icelandic: Áætlað var að hámarksframlag beinnar glúkúróníðtengingar til úthreinsunar binimetinibs hafi verið 61,2%.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pughflokkur A).
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Icelandic: Áhrif binimetinibs á önnur lyf
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A" kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15" á hinni hliðinni.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum binimetinibs á erfðaefni voru neikvæðar.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Icelandic: Halda skal meðferð með binimetinibi og encorafenibi áfram án skammtabreytinga.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Icelandic: Sjónskerðing, þ.m.t. þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir binimetinibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Icelandic: Þar sem binimetinib er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun binimetinibs.
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu með einkennum (4. stigs) ásamt skertri sjónskerpu (4. stigs)
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, encorafenibi.
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar fyrir tilstilli UGT-ensíma og CYP1A2 og er hvarfefni fyrir Pgp.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á binimetinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Icelandic: Öryggi binimetinibs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sjónubláæðalokun, þar með talið ómeðhöndlaða gláku, háþrýsting í augum, ómeðhöndlaða sykursýki eða sögu um ofseigju (e. hyperviscosity) eða aukna storknunartilhneigingu blóðs.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
Icelandic: lyf við þunglyndi svo sem duloxetín
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á sólarhring er ráðlagður minnkaður skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: DCR, n (%) (95 % IZ)
Icelandic: DCR, n (%) (95% CI)
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita að flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, munni og eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.