FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Romanian: Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
Italian: Xospata viene usato o in caso di ricomparsa della LMA o in caso di mancato miglioramento a seguito di un trattamento precedente e viene somministrato unicamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nel gene di una proteina denominata FLT3.
Romanian: Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Romanian: Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
Italian: Bloccando FLT3, gilteritinib dovrebbe arrestare la crescita dei globuli bianchi e rallentare quindi lo sviluppo del tumore.
Romanian: Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
Romanian: Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose di [
Romanian: Eliminare După o doză unică de [
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
Italian: Una possibile rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Romanian: O posibilă relevanță clinică a acestor descoperiri nu este cunoscută.
Italian: Il mio nome: __________________________________________________________________ Il mio numero di contatto: _______________________________________________________ Contatto di emergenza: __________________________________________________________ Numero per contatto di emergenza: ________________________________________________ Nome dell'Ematologo/Oncologo/Infermiere di oncologia: ______________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe
Romanian: • Umflarea brațelor sau a picioarelor
Italian: Se questo avviene, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Italian: - Informazioni su Xospata, inclusa l'indicazione approvata secondo l'RCP.
Romanian: - Informații despre Xospata, inclusiv indicația aprobată conform RCP.
Italian: • Rapido aumento di peso
Romanian: • Creșteri rapide în greutate
Italian: • Confermare con ECG al giorno 9
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
Italian: La maggior parte delle alterazioni è stata reversibile entro la fine del periodo di recupero della durata di 4 settimane.
Romanian: Reversibilitatea majorității modificărilor a fost menționată până la sfârșitul perioadei de recuperare de 4 săptămâni.
Italian: Nessuno di questi tre metaboliti ha superato il 10% dell'esposizione globale al composto progenitore.
Romanian: Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Xospata assumere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso femminile.
Romanian: Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
Italian: La scheda di allerta per il paziente sarà integrata nella confezione e il contenuto sarà concordato come parte dell'etichettatura (Allegato III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
Italian: • Porti questa scheda con sé sempre, specialmente quando viaggia o quando vede un altro medico.
Romanian: • Purtați acest card cu dumneavoastră în permanență, în special când călătoriți sau când mergeți la un alt medic.
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Italian: Sopravvivenza globale Decessi, n (%)
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xospata la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nell'ambito dello studio di fase 3 controllato verso comparatore attivo (2215-CL-0301).
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben bilanciate fra i due bracci di trattamento.
Romanian: Caracteristicile demografice și referitoare la starea de la momentul inițial au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Italian: Chemioterapia (N=124)
Romanian: Chimioterapie (N=124)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Italian: Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
Italian: Approssimativamente il 16,4% della dose totale veniva escreto nelle urine in forma di farmaco non modificato e metaboliti.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
Italian: • Per favore contatti il medico immediatamente, se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, in particolare quelli elencati in questa scheda.
Romanian: • Vă rugăm să contactați medicul imediat dacă prezentați orice reacții adverse, în special pe cele enumerate pe acest card.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).
Italian: In alcuni casi si è manifestata in concomitanza una dermatosi acuta febbrile neutrofila.
Romanian: În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
Italian: b. Il tasso dell'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Romanian: IÎ de 95% a fost calculat utilizând metoda exactă bazată pe distribuție binomială.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Italian: MEC e FLAG-Ida venivano somministrati per un massimo di due cicli, in base alla risposta al primo ciclo.
Romanian: MEC și FLAG-Ida au fost administrate până la două cicluri, în funcție de răspunsul la primul ciclu.
Italian: Questi cambiamenti sono stati osservati a livelli di esposizione plasmatica simili o inferiori ai livelli di esposizione clinica.
Romanian: Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.
Italian: Non esiste alcun antidoto conosciuto specifico per Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Italian: Lei troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta del Paziente che è inclusa nella confezione.
Romanian: Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.
Italian: Ottenere un trattamento medico precoce può impedire al problema di diventare più serio.
Romanian: Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
Italian: Nello studio il 42% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 12% aveva 75 anni o più.
Romanian: În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
Italian: Xospata potrebbe influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono, oppure questi medicinali potrebbero influenzare il modo in cui agisce Xospata.
Romanian: Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Italian: Non è noto se Xospata passi nel latte materno e possa danneggiare il suo bambino.
Romanian: Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con gilteritinib dopo un evento di prolungamento del tratto QT deve essere basata su un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi.
Romanian: Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
Italian: Xospata deve essere somministrato all'incirca alla stessa ora tutti i giorni.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Italian: - Dati di contatto del medico curante che ha prescritto Xospata.
Romanian: - Detaliile de contact ale medicului curant care a prescris Xospata.
Italian: c a. Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
Romanian: Gradul 1 este ușor, gradul 2 este moderat, gradul 3 este grav, gradul 4 poate pune viața în pericol.
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Romanian: Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
Italian: Se prende più Xospata di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă luați mai mult Xospata decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului.
Italian: Studi di tossicità su animali giovani
Romanian: Studiul de toxicitate juvenilă la animale
Italian: Xospata non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Romanian: Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
Italian: Reazioni avverse al farmaco
Romanian: Reacție adversă la medicament
Italian: / L con o senza recupero piastrinico completo).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla categoria di frequenza.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos după categoria de frecvență.
Italian: Tuttavia, il previsto incremento nell'esposizione a gilteritinib è risultato essere meno del doppio.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Italian: Tutti i Gradi
Romanian: Toate gradele
Italian: Se lei utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo a barriera, come un preservativo o un diaframma.
Romanian: Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă.
Italian: Studio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Romanian: Studiul ADMIRAL (2215-CL-0301)
Italian: I pazienti che sviluppano segni e sintomi indicativi di pancreatite devono essere sottoposti a valutazione e monitoraggio.
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
Italian: Dei pazienti pre-selezionati per ricevere chemioterapia di salvataggio, il 60,5% era stato randomizzato per l'alta intensità e il 39,5% per la bassa intensità.
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Italian: - se ha una storia di livelli bassi dei sali di potassio o di magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di ritmo cardiaco anomalo.
Romanian: - dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
Italian: • Questo paziente è in trattamento con Xospata (gilteritinib), che può causare sindrome da differenziazione.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Italian: Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Romanian: Xospata nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE54
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Italian: Il medico potrà anche sospendere il trattamento con Xospata fino a quando i sintomi si saranno attenuati.
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Italian: Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Italian: Intervallo QTc >500 msec
Romanian: Interval QTc >500 msec
Italian: Se dimentica di prendere Xospata
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata
Italian: Era permesso ridurre la dose per gestire le reazioni avverse, ed era permesso aumentare la dose per i pazienti che non rispondevano alla dose iniziale di 120 mg.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Italian: Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi anomali.
Romanian: În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale.
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Romanian: Studiul CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Italian: Blister di OPA/alluminio/PVC/alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Romanian: Durere musculo-scheletică
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Dioxid de titan Oxid galben de fier (E172)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Italian: Gilteritinib come inibitore oppure induttore
Romanian: Gilteritinib ca inhibitor sau inductor
Italian: La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Italian: Il medico può decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di sospendere temporaneamente il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: I metaboliti primari nell'uomo includono M17 (formato mediante N-dealchilazione e ossidazione), M16 e M10 (entrambi formati mediante N-dealchilazione) e sono stati osservati in animali.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Italian: Tossicità embrio-fetale e contraccezione
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,8%) aveva un punteggio ECOG pari a 0 oppure 1.
Romanian: Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Italian: Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) necessari alle cellule anomale per moltiplicarsi e crescere, questo previene la crescita del cancro.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.