FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic Acid Hospira fid-19 ta' Novembru 2012.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid Hospira wera li jista' jitqabbel ma' Zometa u Aclasta.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
Maltese: Il-konċentrat ta' Zoledronic Acid Hospira ta' 4 mg/5 ml u s-soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml jintużaw biex jevitaw l-kumplikazzjonijiet fl-għadam f'adulti b'kanċer avvanzat li jkun qed jaffettwa l-għadam.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Romanian: 4 flacoane
Maltese: 1 flixkun
Romanian: NA NA
Maltese: NA NA NA NA
Romanian: - Confuzie.
Maltese: − Konfużjoni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Maltese: Pamidronate 90 mg (N=99) *valuri p imqabbla ma' pamidronate
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Awwissu 2012
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 5 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Romanian: Acid zoledronic
Maltese: Zoledronic acid
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC țintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Romanian: Urticarie.
Maltese: − Urtikarja.
Romanian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Romanian: − Substanța activă este acidul zoledronic.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Romanian: 1 x 5 ml flacon.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 100 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Romanian: • Neoplasm, afecțiuni concomitente (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Romanian: 2491 Neufeld / Leitha
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Romanian: În timpul experienței de după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvență rară):
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew irrappurtati (frekwenza rari):
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Romanian: Se utilizează:
Maltese: JIS:
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracția nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Romanian: Soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura de 20°C-23,5°C înainte de administrare.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
Maltese: 4 x 5 mL kunjetti
Romanian: - O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Romanian: − In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acțiune citostatică directă și pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acțiune anti adezivă/anti-invazivă.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
Romanian: Adulți și vârstnici
Maltese: Persuni adulti u anzjani
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienții cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluși.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Pamidron at 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Romanian: (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la șobolani pentru posibile reacții adverse asupra fertilității părinților și generației F1.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave constând în fibrilație atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg și de 0,6% (22 din 3852) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice și nu inhibă enzimele citocromului P450 la uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Maltese: EU/1/12/779/007 <4 vials>
Romanian: Osteonecroză la nivelul altor părți anatomice
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Romanian: Fibrilație atrială În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea și siguranța administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidența generală a fibrilației atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg și de 1,9% (75 din 3852) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Romanian: Acid zoledronic medac conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Maltese: Zoledronic acid medac fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Romanian: • Tratamente concomitente: chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului și gâtului, administrare de corticosteroizi.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Romanian: NApl Neaplicabil
Maltese: NA Mhux applikabbli
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă.
Maltese: Għandha tiġi evitata idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum billi tuża l-formula ta' Cockcroft-Gault.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-au administrat 0,05 mg/kg acid zoledronic (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la fiecare 3 luni.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Romanian: ADMINISTRARE Acid zoledronic medac 4 mg/5 ml concentrat steril
Maltese: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterili konċentrat
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare și, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcției hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Maltese: Zoledronic acid ma jimpedixxix l-enzimi P450 umani in vitro, ma juri l-ebda bijotrasformazzjoni, u fi studji fuq l-annimali, < 3% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan jissuġġerixxi li m'hemm l-ebda rwol rilevanti tal-funzjoni tal-fwied fil-farmakokinetika ta' zoledronic acid.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Romanian: Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml)
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate în Tabelul 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranță provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienți cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvența reacțiilor adverse de insuficiență renală, suspectate a fi asociate cu administrarea acidul zoledronic (reacții adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare și alte tumori solide (3,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tad-dejta dwar is-sigurtà minn provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' każijiet skelettriċi relatati f'pazjenti b'tumuri malinni avanzati li jinvolvu l-għadam, il-frekwenza ta' każijiet avversi ta' indeboliment tal-kliewi li kienu ssuspettati li huma relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2 %), kanċer tal-prostata (3.1 %), kanċer tas-sider (4.3 %), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2 %).
Romanian: Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Maltese: Kull flixkun fih 100 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
Romanian: Hipomagneziemie, hipokaliemie
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
Romanian: Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Romanian: NA Neatins
Maltese: Nażofarinġite
Romanian: • Potența bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanțelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de bifosfonat.
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricție
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, restrizzjoni tal-bronki Mard tal-pulmun interstizjali
Romanian: • Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienți cu funcție renală normală.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni normali talkliewi.
Romanian: Frecvente:
Maltese: Jintuża:
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidențiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%,
Maltese: Analiżi ta' każijiet multipli wriet tnaqqis ta' 36% fir-riskju li wieħed jiżviluppa
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Zoledronic acid medac este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid medac fit-03 ta' Awwissu 2012.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid medac huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid medac
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
Romanian: - Urticarie.
Maltese: - Urtikarja.
Romanian: z o.o. ul. Daniszewska 10
Maltese: Daniszewska 10
Romanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANŢA
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.08.2012
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Romanian: Bradicardie, aritmie cardiacă (secundară hipocalcemiei)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Romanian: Scăderea riscului de evenimente multiple** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Romanian: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă1 Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Romanian: 4 flacoane a 5 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 5 ml
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni