FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare", iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Romanian: Pentru celelalte cicluri rămase, doza se administrează numai în prima zi.
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Romanian: Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Romanian: Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Romanian: Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Romanian: Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Romanian: Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Romanian: În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Romanian: După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Romanian: Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Romanian: În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Romanian: Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Romanian: Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
Romanian: Cum acționează Gazyvaro?
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Romanian: • limfomul folicular (LF), un alt tip de cancer al limfocitelor B. Gazyvaro se administrează împreună cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții care nu au urmat înainte tratament pentru LF avansat.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Swedish: (Läkemedlets) namn
Romanian: Număr APP (UE) Denumirea comercială
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Gefitinib Mylan?
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Romanian: Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Romanian: Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Gefitinib Mylan în UE?
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Romanian: Alte informații despre Gefitinib Mylan
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Romanian: Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Gefitinib Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Romanian: Substanța activă din Gefitinib Mylan, gefitinibul, este un „inhibitor al protein-tirozin kinazei".
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Romanian: asupra celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici care au o mutație la nivelul EGFR.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Iressa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Gefitinib Mylan?
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Romanian: Cum acționează Gefitinib Mylan?
Swedish: (Invented) Name
Romanian: Numele (inventat)
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Romanian: Etiologia acestor efecte este necunoscută.
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, secţiunile 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9.
Swedish: Barn (< 18 år)
Romanian: Copii (<18 ani)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent.
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Romanian: 169 27 Solna Suedia
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE GEMZAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Romanian: Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Romanian: În cazul femeilor, clearance-ul este cu aproximativ 25% mai mic decât valorile pentru bărbaţi.
Swedish: Färdigberedd lösning:
Romanian: Soluţia reconstituită:
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Swedish: Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
Romanian: Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical.
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
Romanian: Cu toate că este rapid, clearance-ul atât pentru femei cât şi pentru bărbaţi pare să scadă cu vârsta.
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Romanian: 35396 Gießen
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU GEMZAR
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Romanian: Oboseala, care nu este asociată cu anemie, se remite de obicei după primul ciclu.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Romanian: În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Romanian: Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Romanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Romanian: Totuşi, creşterea frecvenţei acestor reacţii adverse nu este asociată cu o creştere a incidenţei infecţiilor sau evenimentelor hemoragice.
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Romanian: • Bronhospasm - de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Romanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
Romanian: În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într-un alt vas de sânge.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.