FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vargatefi (nintedaniibi) annuse soovitatav muutmine ASAT ja/või ALAT ning bilirubiini tõusu korral.
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli hækkunar á AST og/eða ALT og bílirúbíni
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/neerupuudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).
Estonian: Näite tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele või ravi jooksul perioodiliselt; kombineeritud ravi korral doksetakseeliga iga ravikuuri alguses; kord kuus, kui pärast dotsetakseeli lõpetamist jätkatakse ravi ainult Vargatefiga.
Icelandic: Fylgjast skal með gildunum í samræmi við klínískar ábendingar eða reglulega meðan á meðferð stendur, t.d. í upphafi hverrar meðferðarlotu í samsettri meðferð með docetaxeli og mánaðarlega ef haldið er áfram að nota Vargatef í einlyfjameðferð eftir að hætt er að nota docetaxel.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 100 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Estonian: Kui te lõpetate Vargatefi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að taka Vargatef
Estonian: Vajalik võib olla Vargatefi ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2) vaatamata asjakohasele toetavale ravile.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2) þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rofs í meltingarvegi eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum reyndist banvænt.
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 50,3% ja Cmax järgi 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Icelandic: Taka skal þungunarpróf áður en meðferð með Vargatef hefst.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud mitte-tõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega, sh nii patsientidel, kes said, kui ka patsientidel, kes ei saanud hüübimisvastast ravi või muid ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda (kliiniliste uuringute andmed vt järgmist lõiku „Terapeutiline antikoagulatsioon").
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla hjá 16,5 % sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 19,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk nintedanib.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Estonian: Kasvaja angiogenees on kasvaja kasvu, progresseerumist ja metastaseerumist soodustav hädavajalik etapp ja peamiselt vallandab selle kasvajarakkude poolt eritatavate angiogeensete faktorite (s.t VEGF ja bFGF) vabanemine, mis tõmbavad ligi peremeesorganismi endoteelirakke ja perivaskulaarseid rakke, et lihtsustada hapniku ja toitainete saamist peremeesorganismi veresoonkonna kaudu.
Icelandic: Æðamyndun er órjúfanlegur hluti af æxlisvexti, versnun og myndun meinvarpa sem orsakast að mestu leyti af losun þátta sem stuðla að æðamyndun, sem seytt er af æxlisfrumu (s.s. VEGF og bFGF) til að draga að innanþekjufrumur og frumur í grennd við æðar til að greiða fyrir súrefni og næringu í gegnum æðakerfi hýsilsins.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vargatefi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Vargatef Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Mediaan (kuud)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Estonian: ° Algväärtusega võrreldes parima protsentuaalse muutuse kohandatud keskmine ja p-väärtus saadi ANOVA mudelist, mis oli kohandatud ECOG PS algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
Icelandic: Aðlagað meðaltal af bestu prósentubreytingu frá grunngildi og p-gildi fengið úr dreifnigreiningarlíkani (ANOVA) með aðlögun fyrir grunngildi ECOG PS (0 eða 1), meinvörp í heila við grunnlínu (já eða nei) og fyrri meðferð með bevacízúmabi (já eða nei).
Estonian: ravi esmase abinõuna tuleb ravi nintedaniibiga ajutiselt katkestada, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral (1. astmeni või ravieelsele tasemele), et on võimalik raviga jätkata.
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu að nintedanib og umbrotsefni þess skildust í litlu magni (≤ 0,5 % af skammtinum sem var gefinn) út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Vargatefi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, kuid selle ravimiga tehtud prekliinilised loomkatsed näitavad kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vargatef á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
Estonian: Valu kõhus
Icelandic: Sársauki í maga (kvið)
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassile (0 versus 1), eelnevale ravile bevatsisumaabiga (jah versus ei), ajumetastaasidele (jah versus ei) ja kasvaja histoloogilisele leiule (lamerakuline versus mittelamerakuline histoloogiline leid).
Icelandic: Slembiröðuninni var skipt upp eftir ECOG-stöðu (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 eða 1), formeðferð með bevacízúmabi (já eða nei), meinvörpum í heila (já eða nei) og vefjagerð æxlis (flöguþekjukrabbamein eða ekki flöguþekjukrabbamein).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaati (ATP-d) siduva taskuga ja blokeerib rakusisese signaaliraja, mis on hädavajalik endoteeli ja perivaskulaarsete rakkude (peritsüütide ja veresoonte silelihasrakkude) prolifereerumiseks ja ellujäämiseks.
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðir sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun og lifun æðaþelsfrumna og frumna í grennd við æðar (æðagrannfrumna og frumna í sléttum vöðvum í æðum).
Estonian: Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kesksel ülemaailmsel topeltpimedal randomiseeritud 3. faasi uuringul 1199.13 (LUME-Lung 1), milles varem 1. valiku keemiaravi saanud paikselt levinud või metastaatilise või retsidiveeruva mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel võrreldi nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi platseebo ja dotsetakseeli kombineeritud raviga, ning turuletulekujärgse perioodi jooksul täheldatud andmeil.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í köflunum hér að neðan eru byggðar á alþjóðlegri, tvíblindri, slembaðri, 3. stigs lykilrannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) þar sem meðferð með nintedanibi auk docetaxels var borin saman við meðferð með lyfleysu auk docetaxels hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferð og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Nagu näidatud tabelis 4, saadi nintedaniibi lisamisel dotsetakseelile adenokartsinoomi populatsioonis statistiliselt oluline 23% progressiooni- või surmariski vähenemine (HR 0,77; 95% CI: 0,62...0,96).
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4 leiddi gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 23% fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (áhættuhlutfall 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Estonian: Paikne retsidiveerumine tähendas uuringusse kaasamise hetkel kasvaja paikset taastekkimist ilma metastaasideta.
Icelandic: „Endurtekið staðbundið" var skilgreint sem staðbundin endurkoma æxlis án meinvarpa við upphaf rannsóknar.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringute põhjal ei ole Vargatefi annust a priori vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Vargatef fyrirfram (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit 12-tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi.
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Icelandic: eftir inntöku í mjúkum gelatínhylkjum stuttu eftir máltíð (heildarsvið 0,5 til 8 klst.).
Estonian: VÕI ≥ 3. astme kõhulahtisus vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Icelandic: ≥ 3. stig, þrátt fyrir meðferð við niðurgangi
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 2,5 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 1,5 korda üle normi ülempiiri VÕI
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 2,5 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á heildarbílirúbíni upp að > 1,5 x eðlilegum efri mörkum
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki
Estonian: Ravi ajal, eriti kombineeritud ravi korral dotsetakseeliga, on oluline jälgida patsiendi vereliblede arvu veres (vt lõik 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks - kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon, hepariin või aspiriin).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað; - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 1 kapsel 12 -tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka eitt hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Estonian: Printimistint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Estonian: Teavet patsientide erirühmade, maksaensüümide ja bilirubiini tõusu puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa, ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli hækkana á lifrarensímum og gallrauða í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
Icelandic: Hjá rottum skildist lítið magn af geislamerktu nintedanibi og/eða umbrotsefnum þess út í móðurmjólk (≤ 0,5 % skammts sem var gefinn).
Estonian: + Šansside suhe ja p-väärtus saadi logistilise regressiooni mudelist, mis oli kohandatud ECOG funktsionaalse klassi algväärtuse (0 vs 1) suhtes.
Icelandic: + Líkindahlutfall og p-gildi voru fengin úr líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla sem var aðlagað eftir ECOG-færnistuðli við grunnlínu (0 eða 1). °
Estonian: Nintedaniibi lisamisel dotsetakseelile saavutati üldpopulatsioonis statistiliselt oluline 21% progressiooni- või surmariski vähenemine: (riskisuhe (HR) 0,79; 95% usaldusvahemik (CI): 0,68...0,92; p = 0,0019) (määrati sõltumatu hindamiskomisjoni poolt).
Icelandic: Gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 21% fyrir heildarþýðið (áhættuhlutfall 0,79; 95% öryggismörk (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), samkvæmt ákvörðun óháðu matsnefndarinnar.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (150 MG)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING (150 MG)
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt á grundvelli aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Estonian: Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Icelandic: AUC τ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg þungan sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 71,5 kg sem miðgildi.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi voru sjúklingar með kirtilkrabbamein sem skráð var að höfðu sýnt árangur við grunnlínu og voru skráðir í rannsóknina innan 9 mánaða frá því að fyrsta meðferð hófst.
Estonian: Pakendi suurused: 60 või 120 kapslit või multipakend, mis sisaldab 120 (2 x 60) kapslit (2 karpi, mis igaüks sisaldavad 60 kapslit, pakitud fooliumkilesse).
Icelandic: 60 eða 120 hylki eða fjölpakkning með 120 (2 x 60) hylkjum (2 öskjur með
Estonian: 15,8% adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 15,2% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 69,0% patsientidest oli haiguse staadium IV. 5,8% adenokartsinoomiga patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Estonian: Patsiente iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel võrreldavad nii üldpopulatsiooni kui ka histoloogilisel leiul põhinevate alamrühmade ulatuses.
Icelandic: Jafnvægi var á einkennum sjúklinga á milli meðferðarhópanna innan heildarþýðisins og innan undirhópa eftir smáfrumugerð.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Icelandic: Blóðsýni sem safnað er úr rannsóknunum LUME-Lung 1 og LUME-Lung 2 verða metin hvað varðar breytur í kímlínum gena á æðamyndandi þáttum, þar á meðal VEGF eða bakviðtökum þess.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, pahaloomulise kasvajaga patsientidel kui ka sihtpopulatsiooni patsientidel.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
Estonian: Kuidas Vargatefi võtta
Icelandic: Hvernig nota á Vargatef
Estonian: Võrreldes 62aastase mediaanvanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45aastasel patsiendil (5. protsentiil) 16% väiksem ja 76aastasel patsiendil (95. protsentiil) 13% suurem.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla trombemboolia täiendavate riskiteguritega patsientide puhul.
Icelandic: Einkum skal gæta skal varúðar hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti segareks.
Estonian: Korraldatakse ühe uuringurühmaga uuring geneetiliste/genoomsete markerite (eraldi või kombinatsioonis kliiniliste kaasmuutujatega) kasutusvõimaluste kohta üldise elulemuse ennustamiseks nintedaniibravi kandidaatideks olevatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Icelandic: Rannsókn án samanburðarhóps til að rannsaka hvort notast megi við genaeða genamengismerki (ein og sér eða ásamt klínískum breytum) til að spá fyrir um heildarlifum sjúklinga með lungnafrumukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem teljast hæfir til meðferðar með nintedanibi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained - proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud nintedaniibi-spetsiifilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, maksaensüümide (ALAT ja ASAT) tõus ja oksendamine.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um sérstaklega fyrir nintedanib voru niðurgangur, hækkuð gildi lifrarensíma (ALT og AST) og uppköst.
Estonian: Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðkornatalningu meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli.
Estonian: Vargatefi efektiivsust ja ohutust uuriti 1314 täiskasvanud patsiendil, kellel pärast 1. valiku keemiaravi esines paikselt levinud, metastaatiline või retsidiveeruv NSCLC.
Icelandic: Verkun og öryggi Vargatef hafa verið rannsökuð hjá 1.314 fullorðnum sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eftir eina fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võib tekkida palavik (palavikuga neutropeenia) ja veremürgitus (sepsis).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur valdið hita (daufkyrningafæð með hita) og blóðeitrun (sýklasótt).
Estonian: See ravim võib omada koostoimeid teatud teiste ravimitega.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið á milli þessa lyfs og annarra lyfja.
Estonian: Analüüsitakse bio-/kasvajamarkereid kõigist nintedaniibi kliinilise programmi raames tehtud kliinilistest uuringutest.
Icelandic: 3. Gögn um öll líf- eða æxlismerki úr öllum klínískum rannsóknum í klínísku rannsóknaráætluninni fyrir nintedanib.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Icelandic: Ef sértækar hækkanir verða á gildum aspartatamínótransferasa (AST) / alanínamínótransferasa (ALT) upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á bílirúbíns upp að ≥ 2 x eðlilegum efri mörkum og alkalískum fosfatasa (ALKP) < 2 x eðlilegum efri mörkum (sjá töflu 2) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Estonian: Üks karp sisaldab 60 kapslit (6 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad10 kapslit).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 120 hylki (12 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (100 MG)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING (100 MG)
Estonian: Vedelikupuudus, kehakaalu langus
Icelandic: Vessaþurrð, þyngdartap
Estonian: Teavet kõhulahtisuse puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Estonian: Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.