FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Sutent.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με Sutent.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Greek: Σημειώθηκαν 9 θάνατοι στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 21 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80ml/min).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Dutch: Dosisbeperkende cardiotoxiciteit werd waargenomen in het eerste deel van het onderzoek dat daarom werd aangepast zodat patiënten werden uitgesloten die eerder waren blootgesteld aan potentieel cardiotoxische behandelingen (inclusief antracyclines) of cardiale bestraling.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική καρδιοτοξικότητα στο πρώτο μέρος της μελέτης, το οποίο κατά συνέπεια τροποποιήθηκε ώστε να αποκλείσει τους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε πιθανώς καρδιοτοξικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών) ή σε ακτινοβολία της καρδιάς.
Dutch: Convulsies zijn waargenomen bij patiënten met of zonder radiologisch bewijs van hersenmetastasen (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Een afgenomen lichaamsgewicht van het nageslacht is waargenomen tijdens periodes vóór en na het spenen bij 3 mg/kg/dag.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Dutch: - Depressie.
Greek: • Κατάθλιψη.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
Greek: Οι περισσότερες εξ αυτών ήταν σοβαρές (βαθμός τοξικότητας ≥ 3) και περιελάμβαναν την καρδιακή τοξικότητα.
Dutch: De berekende in-vitro Ki-waarden voor alle geteste cytochroom P450 (CYP) isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 en CYP4A9/11) toonden aan dat het onwaarschijnlijk is dat sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet in enige klinisch relevante mate het metabolisme induceren van andere werkzame bestanddelen die door deze enzymen kunnen worden gemetaboliseerd.
Greek: Οι υπολογισμένες in vitro τιμές της σταθεράς αναστολής (Ki) για όλες τις ισομορφές του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ελέγχθηκαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 και CYP4A9/11) έδειξαν, ότι η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν την αναστολή του μεταβολισμού, σε κανέναν κλινικά σημαντικό βαθμό, άλλων δραστικών ουσιών που μπορούν να μεταβολιστούν από αυτά τα ένζυμα.
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
Dutch: - Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Greek: • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.
Dutch: Sunitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig (Child-Pugh Class C) verminderde leverfunctie en daarom wordt het gebruik van sunitinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Op dezelfde manier was het lichaamsoppervlak een significante covariabele voor de schijnbare klaring van de actieve metaboliet (hoe kleiner het lichaamsoppervlak, hoe lager de schijnbare klaring).
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Dutch: OS (weken) Interim Finaal
Greek: OS (εβδομάδες) Ενδιάμεσο
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Greek: Η σουνιτινίμπη (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/ημέρα) αξιολογήθηκε σε μία μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και ενδεχομένως να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, εάν χρειαστεί.
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάντα στις μελέτες Φάσης 3 δεν ήταν θανατηφόρο, αλλά σπάνια αιματολογικά συμβάντα, τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με θρομβοκυτοπενία αιμορραγίας και των ουδετεροπενικών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: Necrotiseren de fasciitis* Bacteriële infecties
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα* Βακτηριακές λοιμώξεις
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Greek: • Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS) - Το TLS περιλαμβάνει μία σειρά από μεταβολικές επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας.
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Greek: Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
Dutch: Andere eindpunten omvatten OS, ORR, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) en veiligheid.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την OS, τα ORR, τις αναφερόμενες από τους Ασθενείς Εκβάσεις (patient-reported outcomes, PROs) και την ασφάλεια.
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.
Dutch: Sunitinib induceerde in vitro geen structurele chromosomale afwijkingen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της, ήταν οι κύριες ουσίες που εντοπίστηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το 91,5%, το 86,4% και το 73,8% της ραδιενέργειας, σε συνδυασμένα δείγματα, αντίστοιχα.
Dutch: - Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Greek: Βασισμένο σε μία δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή).
Dutch: Voer leverfunctietests (alanine transaminase [ALAT], aspartaat transaminase [ASAT], bilirubinewaarden) uit vóór de start van de behandeling, gedurende elke behandelingscyclus en wanneer klinisch aangewezen.
Greek: Παρακολουθείτε τις δοκιμασίες τηςηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALanine Transaminase, ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [ASpartate Transaminase, AST], επίπεδα χολερυθρίνης) πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Greek: Ο κυριότερος δραστικός μεταβολίτης δεν εκτιμήθηκε για δυνατότητα γενετικής τοξικότητας.
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Greek: Συνολικά, το 7% του πληθυσμού με MRCC παρουσίασε είτε κλινικές είτε εργαστηριακές ενδείξεις υποθυρεοειδισμού, οφειλόμενου στη θεραπεία.
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες ή ακτινοβόληση της καρδιάς, προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση (maximum tolerated dose, MTD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, που συμπεριέλαβε ασθενείς με προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, αλλά χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακή τοξικότητα, η σουνιτινίμπη ήταν γενικά ανεκτή και κλινικά διαχειρίσιμη, στη δόση των 15 mg/m2 μία φορά την ημέρα (MTD) στο Σχήμα 4/2.
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De voordeel-risicoverhouding van sunitinib bleek niet negatief te worden beïnvloed door lagere leeftijd of geringere lichaamsgrootte en was vooral afhankelijk van de plasmablootstelling.
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου της σουνιτινίμπης δεν φάνηκε να επηρεάζεται αρνητικά από τη νεότερη ηλικία ή το μικρότερο σωματικό μέγεθος και καθοδηγείτο κυρίως από την έκθεσή της στο πλάσμα.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in een gemeenschappelijke gegevensverzameling van 7.115 patiënten worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Greek: Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με GIST, MRCC και pNET από μία συγκεντρωτική βάση δεδομένων 7.115 ασθενών, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, συχνότητακαι βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Dutch: In sommige gevallen van vermoede EM verdroegen patiënten de hernieuwde behandeling met sunitinib bij een lagere dosis na het verdwijnen van de reactie; sommigen van deze patiënten kregen ook gelijktijdig behandeling met corticosteroïden of antihistaminica (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ύποπτου ΕΜ, οι ασθενείς είχαν ανοχή στην επανεισαγωγή της θεραπείας με σουνιτινίμπη σε χαμηλότερη δόση μετά την αποκατάσταση της αντίδρασης∙ μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν πνευμονική εμβολή, μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες, αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες με σουνιτινίμπη.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sutent σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Vóór behandeling met Sutent dient een gebitsonderzoek en geschikte preventieve tandheelkunde overwogen te worden.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν θυρεοειδική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Dutch: Tumorbloedingen kunnen plotseling optreden en kunnen zich, in het geval van longtumoren, voordoen als ernstige en levensbedreigende haemoptysis of longbloeding.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld, waaronder gevallen van erythema multiforme (EM), gevallen wijzend op Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommige fataal.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (erythema multiforme, EM), περιπτώσεων που υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση ευαισθησίας της PFS, στην οποία η πρόοδος της νόσου βασιζόταν στις αναφερόμενες από τον ερευνητή μετρήσεις του όγκου και στην οποία όλοι οι ασθενείς, τα δεδομένα των οποίων περικόπηκαν για λόγους άλλους εκτός από τον τερματισμό της μελέτης, θεωρήθηκαν ως περιστατικά PFS.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de schijnbare klaring van sunitinib (CL/F) niet gewijzigd werd door de creatinineklaring (CLcr) in de geëvalueerde nierfunctierange (42-347 ml/min).
Greek: Οι PK αναλύσεις του πληθυσμού, έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης δεν επηρεάστηκε από την κάθαρση της κρεατινίνης (creatinine clearance, CLcr), εντός του εύρους τιμών που αξιολογήθηκε (42-347 ml/λεπτό).
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Greek: Σε μία κοόρτη 66 ασθενών με νησιδιακά κύτταρα παγκρέατος, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του ποσοστού ανταπόκρισης ήταν 17%.
Dutch: Het is niet bekend of sunitinib of zijn primaire actieve metaboliet worden uitgescheiden in menselijke melk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,1 μήνες (εύρος: 0,4 - 46,1) για τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και 4,1 μήνες (εύρος: 0,1 - 45,6) για τη θεραπεία με IFN-α.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
Dutch: - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam.
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
Dutch: Sutent is niet geregistreerd voor het gebruik bij patiënten met longkanker.
Greek: Το Sutent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken.
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο ή απώλεια της όρασης.
Dutch: - Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Greek: • Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Dutch: De demografische gegevens tussen de sunitinib- en placebogroepen waren vergelijkbaar.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων σουνιτινίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen of als uw stem dieper wordt terwijl u Sutent gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κουράζεστε ευκολότερα, εάν αισθάνεστε το κρύο πιο έντονα από τον υπόλοιπο κόσμο ή εάν η φωνή σας γίνει πιο μπάσα ενόσω λαμβάνετε το Sutent.
Dutch: Langdurige behandeling met sunitinib bleek niet gepaard te gaan met nieuwe types TRAE's.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με σουνιτινίμπη δεν συσχετίστηκε με νέους τύπους TRAEs.
Dutch: Na de interim-analyse van de werkzaamheid en veiligheid, op aanbeveling van de onafhankelijke commissie voor toezicht op de gegevens en veiligheid (DSMB, Data and Safety Monitoring Board) werd het onderzoek gedeblindeerd en kregen patiënten in de placebogroep open-label sunitinibbehandeling.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 30 καψακίων και σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδων δόσης, που περιέχουν 28 x 1 καψάκια.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
Greek: Επιπλέον, το 49% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν μη λειτουργικούς όγκους, έναντι του 52% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και το 92% των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν ηπατικές μεταστάσεις.
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Greek: Ένας ασθενής με GIST εντάχθηκε στο επίπεδο δόσης των 15 mg/m2 χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις για κάποιο όφελος.
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
Greek: Η χρήση αναλόγων σωματοστατίνης επιτρεπόταν στο πλαίσιο της μελέτης.
Dutch: Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG-onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische hetzij groter dan therapeutische blootstellingen werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of de intent-to-treat (ITT)-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als "ernstig" (d.w.z. gelijk aan of groter dan graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0) dient te worden beschouwd.
Greek: Χρησιμοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις ΗΚΓ, σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική είτε σε μεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό ή τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat, ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QTc, η οποία να θεωρείται «σοβαρή» (δηλ. ίση ή μεγαλύτερη από Βαθμού 3, σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] έκδοση 3.0).
Dutch: Systemische blootstelling na een eenmalige dosis sunitinib was vergelijkbaar bij personen met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις, έπειτα από άπαξ δόση σουνιτινίμπης, ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία A και B), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
Greek: Η γονοτοξική δυνατότητα της σουνιτινίμπης αξιολογήθηκε τόσο in vitro όσο και in vivo.