FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Spanish: Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Spanish: Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.
Swedish: Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
Spanish: Los métodos anticonceptivos se deben usar durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo con [DCI], incluso en pacientes con amenorrea.
Swedish: Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutad behandling, även hos patienter med amenorré.
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Spanish: Incluir el código QR y el link
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Swedish: Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
Spanish: Recuadro de advertencia
Swedish: Varningsruta
Spanish: Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Swedish: Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och 1 månad efter avslutande av behandlingen.
Spanish: No debe tomar <X> si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas:
Swedish: Följande biverkningar ska inkluderas:
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] tras la interrupción de [DCI] debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada.
Swedish: Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
Spanish: Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con <X> (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: "varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>"]
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario.
Swedish: Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
Spanish: Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario.
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
Spanish: NO use <X> si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] después de dejar de usar <X> porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter [3 år för acitretin] avslutad behandling med <PRODUKTNAMN> eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Swedish: Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía tópica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica..
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Spanish: Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad,
Swedish: Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
Swedish: • Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Spanish: No debe tomar <X> si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Spanish: Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling.
Spanish: [para acitretina este último punto debe ser:]
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Swedish: • De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
Spanish: para acitretina este último punto debe ser:
Swedish: för acitretin ska den sista punkten lyda:
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
Swedish: Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
Spanish: Etiquetado
Swedish: Produktresumé
Spanish: Además, si se queda embarazada dentro de un mes [3 años para acitretina] después de dejar de tomar <X>, debe consultar a su médico.
Swedish: Om du blir gravid inom en månad [3 år för acitretin] efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare.
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el el mismo.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Swedish: Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a paciente en la discusión para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
Spanish: No debe tomar <X> si está en periodo de lactancia.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
Spanish: 1 mes después de suspender el tratamiento, las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo final.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Swedish: • Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
Spanish: Sin embargo, sí hubo acuerdo respecto al hecho de que otros factores pueden contribuir a aumentar la exposición sistémica, por lo que no cabe descartar el riesgo.
Swedish: Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter för att bemöta de diskuterade farhågorna, antog PRAC en rekommendation den 8 februari 2018, vilken beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los fundamentos de la recomendación.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Spanish: El CHMP aclaró que el plan de comunicación debe modificarse de forma que indique «profesionales sanitarios que puedan atender a pacientes tratados con retinoides».
Swedish: CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står "hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider".
Spanish: No obstante, el PRAC considera que los datos de los pacientes presentados en casos clínicos, notificaciones espontáneas y experiencias de pacientes individuales son muy importantes.
Swedish: Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
Spanish: Los datos corroboran que, en el caso de la isotretinoína y la alitretinoína, la información contenida en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica debe coincidir con el resultado acordado del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 del Reglamento de 2003 para la isotretinoína.
Swedish: Uppgifterna för isotretinoin och alitretinoin ger stöd åt att informationen i avsnitt 4.4 och 4.8, i produktresumén bör vara i linje med det avtalade resultatet av 2003 års hänskjutning i enlighet med artikel 30 för isotretinoin.
Spanish: El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de todos los retinoides orales en la UE.
Swedish: Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
Spanish: El PRAC reconoció que la aplicación de los siguientes elementos de los PPE tiene que valorarse y acordarse en cada país para tener en cuenta los diferentes sistemas sanitarios en la UE:
Swedish: PRAC konstaterade att genomförandet av följande delar av graviditetspreventionsprogrammet måste övervägas och avtalas på nationell nivå för att beakta de olika hälsovårdssystemen inom EU:
Spanish: Además, se solicitó al PRAC que analizara posibles medidas de minimización del riesgo adicionales para garantizar que fueran óptimas en cuanto a la provisión de información y una gestión de riesgos eficaz sujeta a una vigilancia adecuada.
Swedish: Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
Spanish: Aunque el riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos en las poblaciones de pacientes puede ser significativo, es conveniente advertir a los pacientes que tomen retinoides orales acerca del posible riesgo de reacciones psiquiátricas y de los signos y síntomas a los que deben estar atentos.
Swedish: Även om den bakomliggande risken för psykiatriska störningar inom patientpopulationerna kan vara betydande, bör patienter som tar orala retinoider varnas för den potentiella risken för psykiatriska reaktioner och de tecken och symtom som de bör uppmärksamma.
Spanish: El PRAC también ha recomendado que los materiales educativos se distribuyan a través de canales electrónicos, como códigos QR y páginas web, que faciliten el uso de las tecnologías actuales, teniendo en cuenta la población de pacientes jóvenes que utilizan estos productos.
Swedish: PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
Spanish: Dado que el ser humano es la especie más sensible en lo que respecta a la toxicidad por retinoides y teniendo en cuenta las limitaciones de los datos disponibles relativos al conocimiento de la absorción sistémica y también los posibles riesgos, el PRAC considera apropiado adoptar un enfoque muy prudente.
Swedish: Eftersom människan är den känsligaste arten för retinoid toxicitet och med tanke på de tillgängliga uppgifternas begränsningar vad gäller förståelse av det systemiska upptaget samt de möjliga riskerna, finner PRAC det lämpligt att använda ett mycket försiktigt tillvägagångssätt.
Spanish: • En cuanto a los trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC señaló las limitaciones de los datos disponibles y consideró que no podía establecerse una relación causal clara con los retinoides orales.
Swedish: • Vad gäller neuropsykiatriska störningar noterade PRAC begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna och fann att inget tydligt orsakssamband med de orala retinoiderna kunde fastställas.
Spanish: Los datos de toxicidad para la reproducción en animales de los retinoides orales demuestran un patrón característico de embriopatía por retinoides.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsdata från djur för de orala retinoiderna visar på ett typiskt mönster för retinoid embryopati.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Swedish: PRAC uppmanades att bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel och att utfärda en rekommendation om huruvida produkterna ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: • La opción de un pictograma/símbolo que acompañe al recuadro de advertencia y que se incluya en el recordatorio visual del embalaje exterior para advertir a los pacientes de los posibles daños para el feto y de la necesidad de usar anticoncepción eficaz cuando se utilice el medicamento.
Swedish: • Att ett piktogram/en symbol kan åtfölja varningsrutans ordalydelse och införas i den visuella påminnelsen på den yttre förpackningen för att varna patienterna om den skada som det ofödda barnet kan lida och behovet av effektiva preventivmedel vid användning av läkemedlet.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la población objeto de pacientes, el PRAC reconoció el posible riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos y, por tanto, recomendó introducir algunos cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones, de manera que se refleje debidamente el nivel actual de evidencia disponible.
Swedish: Efter att ha beaktat målpatientpopulationen ansåg PRAC dock att det finns en möjlig bakomliggande risk för psykiatriska störningar och rekommenderade därför vissa ändringar i produktinformationen, t.ex. varningar och försiktighet, och för att rätt återge den aktuella nivån för de tillgängliga rönen.
Spanish: El análisis confirma los riesgos teratógenos ya conocidos asociados al uso de retinoides orales en mujeres embarazadas.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna vid användning av orala retinoider hos gravida kvinnor.
Spanish: • Firma del paciente en la lista de comprobación/acuse de recibo del médico.
Swedish: • Patientens underskrift på läkarens checklista/bekräftelseformulär.
Spanish: El 7 de julio de 2016, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia, y solicitó al PRAC que evaluase las medidas de minimización del riesgo habituales que se aplican a los retinoides orales y tópicos para garantizar que los datos disponibles y los riesgos asociados a los efectos adversos teratógenos y a los trastornos neuropsiquiátricos se abordaran con exactitud y uniformidad en la información sobre el producto, cuando procediera y los datos lo justificaran.
Swedish: Den 7 juli 2016 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och begärde att PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) granskar de rutinmässiga åtgärder för riskminimering som vidtagits för de orala och topikala retinoiderna, för att säkerställa att de tillgängliga uppgifterna och riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna i produktinformationen, där så är lämpligt, samt motiverade med data.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC acuerda que todos los retinoides orales deberían contener una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos de acuerdo con algunos principios fundamentales.
Swedish: PRAC instämmer därför i att en varning bör medfölja till alla orala retinoider om den potentiella risken för neuropsykiatriska störningar i enlighet med vissa centrala principer.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con la comunicación, la concienciación y el conocimiento de los riesgos de los retinoides durante el embarazo y para las mujeres en edad fértil, así como sus opiniones sobre las opciones para mejorar la comunicación de los riesgos.
Swedish: I rekommendationen beaktades även synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal vad gäller kommunikation, medvetenhet om och förståelse av riskerna med retinoider under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, tillsammans med deras synpunkter om möjligheten att förbättra riskkommunikationen.
Spanish: Entre ellos figuran una tarjeta de recordatorio para el paciente, una lista de comprobación/acuse de recibo para el médico y una lista de comprobación para el farmacéutico, cuyo fin es garantizar que tanto los médicos como los pacientes son conscientes de los riesgos y los entienden.
Swedish: I detta ingår patientens påminnelsekort, läkarens checklista/ bekräftelseformulär och apotekspersonalens checklista för att tillse att förskrivare och patienter förstår och är medvetna om riskerna.
Spanish: El PRAC reconoce que los datos disponibles en relación con los retinoides orales y la aparición de trastornos neuropsiquiátricos presentan varias limitaciones importantes que impiden establecer una asociación causal clara.
Swedish: PRAC konstaterar att de tillgängliga uppgifterna avseende orala retinoider och uppträdandet av neuropsykiatriska störningar leder till flera viktiga begränsningar som utesluter fastställandet av ett tydligt orsakssamband.
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Swedish: • Utdelning av patientens påminnelsekort.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con su conocimiento y percepción del riesgo teratógeno asociado al uso de medicamentos que contienen retinoides.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC synpunkterna från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal avseende deras förståelse av och medvetenhet om den teratogena risken vid användning av retinoidinnehållande läkemedel.