FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
French: Plusieurs cas de surdosage avec dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de post-commercialisation.
English: Total volume of infusion
French: Volume total de la perfusion
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
French: Le temps de récupération constaté après l'administration de dexmedetomidine est d'environ 1 heure.
English: New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
French: Les nouveaux-nés peuvent être particulièrement sensibles aux effets bradycardisants de Dexdor en présence d'hypothermie et de pathologies liées au débit cardiaque.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas altérée comparée aux sujets sains.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: What Dexdor is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
French: La pharmacocinétique de la dexmedetomidine a été évaluée à court terme à la suite d'une administration IV chez des volontaires sains et à long terme en perfusion chez une population en USI.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
French: La possibilité d'une augmentation des effets hypotenseurs et bradycardisants devra être prise en compte chez les patients recevant d'autres médicaments entraînant ces effets, comme les bêtabloquants, bien que les effets cumulatifs observés lors d'une étude d'interaction avec l'esmolol aient été modérés.
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre dexmedetomidine et l'isoflurane, le propofol, alfentanil et le midazolam n'a été démontrée.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
French: La phase de distribution rapide de Dexdor avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes, peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexdor.
English: Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
French: Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été pas nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
French: Les études chez les patients en dehors d'USI ont confirmé que Dexdor pouvait être administré sans risque aux patients sans intubation endotrachéale avec la mise en place d'une surveillance appropriée.
English: Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
French: Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
English: Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
French: Dexmedetomidine n'a pas l'action anticonvulsivante de certains sédatifs et donc ne supprimera pas une activité convulsive sous-jacente.
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
French: La dexmedetomidine est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2 avec des propriétés pharmacologiques étendues.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
French: Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de diffrérents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
French: Les effets hypotenseurs de dexmedetomidine peuvent être intensifiés chez les patients présentant une hypotension (en particulier si non répondeurs aux traitements vasopresseurs), hypovolémie, hypotension chronique ou diminution de la réserve fonctionnelle tels que les patients présentant une dysfonction ventriculaire grave, des sujets âgés et une attention particulière est nécessaire dans ces cas (voir rubrique 4.3).
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d' hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir rubrique 4.8).
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
French: Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
French: L'étude in vitro suggère qu'il existe un potentiel d'interaction in vivo entre dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
English: The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
English: Initiation of Procedural Sedation:
French: Initiation de la procédure de sédation :
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
English: Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique sévère puisqu'un dosage excessif peut augmenter le risque d'effets indésirables, un état de sédation profonde ou un effet prolongé en raison de la réduction de la clairance de la dexmedetomidine.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
French: A des concentrations élevées, une vasoconstriction locale peut être accentuée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique ou une pathologie cérébrale sévère qui doivent être étroitement surveillés.
English: Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
French: En général, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, elle répond aux médicaments anticholinergiques ou à la réduction de la dose.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
French: La clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) est inférieure (0,9 l/h/kg) à celle observée chez les enfants plus âgés du fait de l'immaturité.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
English: The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
English: Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
French: Dexdor est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
English: To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
French: Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥ 2 , 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo.
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
French: L'utilisation d'une dose de charge de Dexdor n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables.
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
French: L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant dans respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
French: Les patients traités par dexmedetomidine ont présenté une hypotension et une bradycardie plus fréquente mais moins de cas de tachycardie que les patients recevants le midazolam et des cas plus fréquents de tachycardie mais une fréquence similaire d'hypotension chez les patients traités par le propofol.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
French: Sédation de patients adultes en USI (Unité de Soins Intensifs) Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine en USI sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant dans environ 25 %, 15 % et 13 % des patients respectivement.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
French: Le délai avant guérison allait d'une durée courte après l'arrêt de dexmedetomidine jusqu'à plusieurs jours après l'arrêt.
English: In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
English: 200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
English: Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
French: Les patients en très bonnes conditions physiques et possédant une fréquence cardiaque basse au repos peuvent être sujets aux effets bradycardisants dus aux agonistes du récepteur alpha-2 et des cas d'arrêt sinusal transitoire ont été observés.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
French: Des études de compatibilité ont montré un potentiel d'adsorption de dexmedetomidine à certains types de caoutchouc.
English: However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
French: Cependant, compte-tenu des interactions pharmacodynamiques possibles, lors d'une co-administration avec dexmedetomidine, une réduction de la posologie de dexmedetomidine ou du traitement concomitant anesthésique, sédatif, hypnotique, ou par opioïdes peut être nécessaire.
English: - Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
French: - Les médicaments qui vous aident à dormir entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de Dexdor.
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
French: - si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ; - si vous avez une pression artérielle basse ; - si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ; - si vous avez une maladie du cœur ; - si vous êtes une personne âgée ; - si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ; - si vous avez des problèmes au foie ;
English: Please refer to section 4.2.
French: Voir rubrique 4.2.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
English: The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
French: Le pourcentage moyen de dexmedetomidine non liée dans le plasma allait de 8,5 % chez les sujets sains à 17,9 % chez les sujets insuffisants hépatiques.
English: During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
English: Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
French: Pour cette raison, le PRAC recommande une mise en garde plus explicite quant au fait que dexmedetomidine ne doit pas être utilisé chez les patients à risque d'hyperthermie maligne.
English: The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml.
English: 2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
French: Flacon en verre Type I de 2, 5 ou 10 ml (remplis à un volume de 2, 4 et 10 ml), avec un bouchon en caoutchouc gris de bromobutyl recouvert de fluoropolymère.
English: Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
French: L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation.
English: Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
French: Le cytochrome P-450 catalyse la formation de deux métabolites circulants mineurs, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produit par l'hydroxylation au groupement 3-méthyle de dexmedetomidine et H-3 produit par l'oxydation au niveau du noyau imidazolé.
English: In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
French: Les études de toxicité de la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat, et aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin.
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
French: Lorsque Dexdor est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans le l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
French: La dexmedetomidine possède des effets antalgiques et anesthésiques/antalgiques.
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: - The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
French: La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - rythme cardiaque ralenti, - pression artérielle basse ou élevée, - changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Dexdor et contenu de l'emballage extérieur
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
French: Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (voir rubrique 4.4) mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet Insuffisance rénale
English: Procedural sedation/awake sedation
French: Procédure de sédation /sédation vigile