FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Dutch: Er zijn meldingen van een mogelijk verband tussen het gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis.
Swedish: Det finns rapporter på ett möjligt samband mellan användningen av metylxantiner och utveckling av nekrotiserande enterokolit.
Dutch: Er is bewijs dat cafeïne tachyaritmie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige personen.
Swedish: Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
Dutch: Omdat cafeïne in deze patiëntenpopulatie langzaam wordt geëlimineerd, is het niet nodig de dosis langzaam af te bouwen wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen av koffein i denna patientgrupp behövs ingen dosnedtrappning när behandlingen upphör.
Dutch: Doses moeten worden aangepast door bewaking van plasmaconcentraties cafeïne om toxiciteit bij deze populatie te vermijden.
Swedish: Doserna ska justeras genom övervakning av koffeinkoncentrationerna i plasma för att undvika toxicitet i denna patientgrupp.
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Swedish: Andra orsaker till apné (t.ex. störningar i centrala nervsystemet, primär lungsjukdom, anemi, sepsis, metaboliska störningar, kardiovaskulära avvikelser eller obstruktiv apné) ska uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt innan behandling med koffeincitrat påbörjas.
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis
Swedish: Nekrotiserande enterokolit
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Swedish: Koffein distribueras snabbt till hjärnan efter administrering av koffeincitrat.
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Swedish: Koffeincitrat löser sig lätt i vattenlösning.
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Swedish: Om apnén kvarstod, kunde den dagliga underhållsdosen av koffeincitrat ökas till högst 10 mg/kg.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Swedish: Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätskeoch elektrolytrubbningar.
Dutch: Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Swedish: Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen gebruik van cafeïne of andere methylxanthinen en necrotiserende enterocolitis is echter niet vastgesteld.
Swedish: Något orsakssamband mellan användningen av koffein eller andra metylxantiner och nekrotiserande enterokolit har dock inte fastställts.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
Swedish: Koffeincitrat ska användas med försiktighet hos spädbarn som lider av gastroesofagal reflux, eftersom behandlingen kan förvärra detta tillstånd.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Swedish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Swedish: − spädbarn som tidigare har behandlats med teofyllin, som metaboliseras till koffein.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
Swedish: Kassera ampuller som innehåller missfärgad lösning eller synliga partiklar.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Swedish: Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen, har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
Swedish: En nyligen genomförd stor placebokontrollerad multicenterstudie (n=2 006) undersökte kortsiktiga och långsiktiga (18-21 månader) utfall för prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
Dutch: Doseringsaanpassingen en bewaking
Swedish: Dosjustering och övervakning
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.
Dutch: De cafeïnestofwisseling bij te vroeg geboren neonaten is zeer beperkt vanwege hun onrijpe leverenzymsysteem en het grootste deel van de werkzame stof verlaat het lichaam dan ook samen met de urine.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Swedish: Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en andra laddningsdos på högst 10-20 mg/kg ges efter 24 timmar.
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Dutch: Het citraatdeel wordt snel afgebroken bij infusie of inname.
Swedish: Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller ingestion.
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Swedish: 0,73 (0,52 till 1,03)
Dutch: Bij hoge doseringen werden bij knaagdieren echter convulsies opgewekt.
Swedish: Höga doser inducerade dock krampanfall hos gnagare.
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Swedish: Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Swedish: Flebit på infusionsstället, inflammation på infusionsstället
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.
Swedish: Om patienten får återkommande apné, kan administrering av koffeincitrat påbörjas på nytt, antingen med underhållsdos eller med halv laddningsdos beroende på tidsintervallet från det att behandlingen med koffeincitrat upphörde till dess apnén återkommer.
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Swedish: Cytokrom P450A2 (CYP1A2) i levern är involverat i biotransformationen av koffein hos äldre individer.
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: In gepubliceerd onderzoek is aangetoond dat cafeïne de hartslag, de uitstroom van het linkerventrikel en het slagvolume vergroot.
Swedish: Koffein har i publicerade studier visats öka hjärtfrekvensen, vänster kammares minutvolym samt slagvolymen.
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Swedish: − spädbarn vars mödrar kan ha intagit stora mängder koffein före förlossning (se avsnitt 4.4)
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen - hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall - hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)
Dutch: Een groot multicentrisch onderzoek (n=2.006) naar het resultaat op lange termijn bij te vroeg geboren baby's die werden behandeld met cafeïnecitraat (zie rubriek 5.1), liet geen verhoogde frequentie van necrotiserende enterocolitis zien in de cafeïnegroep vergeleken met de placebogroep.
Swedish: En stor multicenterstudie (n=2 006), som undersökte långsiktiga effekter på prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat (se avsnitt 5.1), visade inte någon ökad frekvens av nekrotiserande enterokolit i koffeingruppen jämfört med placebo.
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
Swedish: Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (volume)
Swedish: Dos av koffeincitrat (volym)
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Dutch: De klinische werkzaamheid van cafeïnecitraat is onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek, waarin cafeïnecitraat werd vergeleken met placebo bij 85 te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur 28 tot < 33 weken) met apneu bij prematuren.
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie med koffeincitrat hos 85 prematura spädbarn (se avsnitt 5.1) diagnostiserades nekrotiserande enterokolit i studiens blinda fas hos två spädbarn som stod på aktiv behandling och hos en som stod på placebo, samt hos tre spädbarn som stod på koffein under studiens öppna fas.
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Swedish: Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby's is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några påtagliga risker för människa.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Koffeincitrat ska ges med försiktighet till prematura nyfödda barn med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen onder te vroeg geboren baby's gemeld in verband met cafeïneoverdosering.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).
Dutch: Na orale toediening van 10 mg cafeïnebase/kg lichaamsgewicht aan te vroeg geboren neonaten, varieerde de piekplasmaconcentratie cafeïne (Cmax) tussen 6 en 10 mg/l en varieerde de gemiddelde tijd om de piekconcentratie (tmax) te bereiken van 30 min tot 2 uur.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Dutch: In aanwezigheid van een aanzienlijke nierfunctiestoornis is, gezien de verhoogde kans op ophoping, een verlaagde dagelijkse onderhoudsdosis cafeïne nodig en de doseringen moeten worden geleid door metingen van cafeïne in het bloed.
Swedish: Av hänsyn till den ökade risken för ackumulering vid signifikant nedsatt njurfunktion måste den dagliga underhållsdosen sänkas och dosen bestämmas med ledning av mätningar av koffeinnivån i blod.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties cafeïne afnemen na wisseltransfusie.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i plasma har visats sjunka efter utbytestransfusion.
Dutch: Beschikbaar bewijs laat geen langetermijnbijwerkingen van neonatale cafeïnebehandeling zien met betrekking tot het resultaat van de neurologische ontwikkeling, groeiachterstand of op het hart- en vaatstelsel, het maag-darmstelsel of het hormoonstelsel.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
Dutch: De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
Swedish: Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).
Dutch: Omdat overmatige bacteriegroei in de darm in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis, kan gelijktijdige toediening van cafeïnecitraat met geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur onderdrukken (antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers) in theorie de kans op necrotiserende enterocolitis vergroten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) - lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats - hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie) - veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället - hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.
Swedish: Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom utsöndring via njurarna.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Dutch: Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Swedish: Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Dutch: Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes.
Swedish: Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura nyfödda barn (se avsnitt 5.3).
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Swedish: Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Dutch: Beschreven effecten zijn onder andere prikkeling van het centrale zenuwstelsel (czs), zoals convulsie, prikkelbaarheid, rusteloosheid en nervositeit, harteffecten, zoals tachycardie, aritmie, hypertensie en een vergroot slagvolume, voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals hyperglykemie.
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Swedish: Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Swedish: Outspädda och utspädda parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Swedish: Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Dutch: Peyona kan ofwel onverdund ofwel verdund in steriele oplossingen voor infusie worden gebruikt, zoals glucose 50 mg/ml (5%), of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%) onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen.
Swedish: Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.