FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
Portuguese: Na medida em que os estudos que suportavam os usos autorizados apresentavam diversas fragilidades metodológicas e demonstravam apenas um benefício pequeno, uma das grandes preocupações prendia-se com o facto de a eficácia da trimetazidina não ter sido demonstrada de forma convincente em qualquer uma das indicações autorizadas.
French: Le 26 mars 2010
Portuguese: 26 de Março de 2010
French: Contexte
Portuguese: Informação geral
French: La procédure décentralisée FR/V/195/01/DC a débuté le 29 février 2008.
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 26 mars 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement: Dr A. Holm et Dr B. Kolar.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant la France et les États membres concernés étant l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
French: Des explications orales ont été présentées le 8 décembre 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
French: Le Toltrazuril est un dérivé de la triazinon administré par voie orale aux porcelets pour la prévention de signes cliniques de coccidiose chez les porcelets néonataux dans des exploitations ayant des antécédents de coccidioses causées par le Isospora suis.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le 6 mai 2009, la France a saisi l'Agence en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison des réserves émises par l'Allemagne, l'Espagne, le Portugal, la Pologne et le Royaume-Uni, selon lesquelles l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mai 2009.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 12 de Maio de 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 18 août 2009.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 18 de Agosto de 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé le 9 décembre 2009 que les objections soulevées pendant la procédure décentralisée ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
French: Le demandeur, Ceva Santé Animale, a soumis une demande de procédure décentralisée pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
French: 21 mars 2014
Portuguese: 21 de março de 2014
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni et l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés.
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
French: Dénomination commune internationale (DCI): éprinomectine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim en tant que rapporteur et Mme H. Jukes en tant que co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 mars 2014.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
French: Médicaments vétérinaires
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
French: La procédure décentralisée a débuté le 21 février 2012.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 21 de fevereiro de 2012.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 19 novembre 2013.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de maio de 2013.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient l'éprinomectine comme principe actif et est destinée à une utilisation chez les bovins en application topique pour le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
French: Le 26 avril 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: auprès du CMD(v) était le 18 avril 2013, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 18 de abril de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 15 janvier 2014 recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de janeiro de 2014, o Comité adotou por consenso um parecer positivo recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
French: Le demandeur, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières est positif.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite é positivo.
French: pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 18 février 2013.
Portuguese: No dia 210, estas questões não tinham sido resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta a 18 de
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières EMA/128538/2014
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
French: 25 mai 2012
Portuguese: 25 de maio de 2012
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, au Danemark, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovénie, à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Eslovénia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
French: La procédure décentralisée a débuté le 26 février 2010.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 26 de fevereiro de 2010.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et produisent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 mai 2012.
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 13 septembre 2011 et le 11 janvier 2012.
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência, no Anexo III.
French: La doramectine est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Michael Holzhauser-Alberti et le docteur David Murphy.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
French: Le 26 avril 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: A 26 de abril de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, remeteu a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée, plus particulièrement dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França).
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no quadro do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 5 de maio de 2011.
French: Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins (et noms associés) contient de la doramectine.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos (e nomes associados) contém doramectina.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés EMA/421639/2012
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
French: Le 24 septembre 2013
Portuguese: 24 de setembro de 2013
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim comme rapporteur et Mme H. Jukes comme co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e a Sra. H. Jukes como correlatora.
French: Dénomination commune internationale (DCI): deltaméthrine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): deltametrina
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 septembre 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 24 de setembro de 2013.
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Portuguese: Para o medicamento de unção contínua estão envolvidos 24 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
French: La procédure décentralisée a débuté le 19 décembre 2011.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 19 de dezembro de 2011.
French: Département des médicaments vétérinaires
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas concernant les risques environnementaux du produit.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
French: Le demandeur a fourni des explications par écrit le 22 mai 2013.
Portuguese: Em 22 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 14 février 2013 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Portuguese: O dia 60 do processo do CMD(v) foi a 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros interessados não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o processo foi remetido para o CVMP.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: Téléphone.
Portuguese: Antecedentes
French: Le 26 février 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a soumis la question au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 décembre 2012.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)).
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mai 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 6 de março de 2013.