FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Danish: Hvordan virker Bexsero?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Slovak: Budapest, H-1074
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Danish: Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Danish: Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Danish: Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046).
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Danish: Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Danish: Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Danish: Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Danish: For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
Danish: Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Danish: Strålebehandling
Slovak: Radioterapia
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Danish: Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]).
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
Danish: Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Danish: Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Danish: 1,09 (0,85 til 1,39)
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Slovak: Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Danish: 0,81 (0,66 til 1,01)
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
Danish: Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller:
Slovak: V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
Slovak: Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
Danish: Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Slovak: Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
Danish: 0,65 (0,44 til 0,95)
Slovak: 0.65 (0.44 až 0.95)
Danish: Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression.
Slovak: , hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
Danish: Analysepopulation Tilfælde (%) hos bicalutamidpatienter
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
Danish: Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v prežívaní pri mediáne sledovania 7,4 roka s mortalitou 22.9%
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Danish: Bicalutamid er et racemat.
Slovak: ČO JE BICALUTAMID
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Slovak: Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
Danish: BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Danish: kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex.
Slovak: Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Slovak: % všetkých pacientov liečených bikalutamidom a 30.7
Danish: Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration.
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: prostatektómia
Danish: Navn
Slovak: PODMIENKY
Danish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Slovak: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Slovak: Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Slovak: Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Slovak: Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Slovak: V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Slovak: Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
Danish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Slovak: Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
Slovak: V časti 5.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie EPC.
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Slovak: Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
Danish: Analysepopulation
Slovak: Analyzovaná populácia
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Slovak: Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Danish: 151 25 Marousi-Athens
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Slovak: Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663