FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Deterioration of disease
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Empeoramiento de la enfermedad
English: What Revinty Ellipta is and what it is used for
Spanish: Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza
English: Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
English: There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Spanish: No hay un uso relevante de Revinty Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
English: If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si accidentalmente toma más Revinty Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revinty Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Revinty Ellipta.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Revinty Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Revinty Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Spanish: Revinty Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
English: If you use more Revinty Ellipta than you should
Spanish: Si usa más Revinty Ellipta del que debe
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
English: The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revinty Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
English: Revinty Ellipta contains lactose
Spanish: Revinty Ellipta contiene lactosa
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Spanish: La variable primaria fue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
English: If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Revinty Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Revinty Ellipta.
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Revinty Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
English: Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Revinty Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Revinty Ellipta y vilanterol.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Es raro que Revinty Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Spanish: De acuerdoDe acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
English: Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Revinty Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revinty Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
Spanish: Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) 2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección.
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE revinty ellipta 184/22
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Revinty Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Revinty Ellipta is for inhalation use.
Spanish: Revinty Ellipta es para uso inhalatorio.
English: Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Revinty Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
English: What you need to know before you use Revinty Ellipta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente después de utilizar Revinty Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: Vía inhalatoria ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE revinty ellipta 92/22
English: The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Spanish: La concentración más alta de Revinty Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
English: The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Revinty Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Spanish: Se ha demostrado que Revinty Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
English: Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Spanish: Asma Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC.
English: How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Spanish: Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
English: If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de usar Revinty Ellipta.
English: One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Spanish: Una inhalación de Revinty Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdode acuerdo al AUC.
English: What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Composición de Revinty Ellipta - Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
English: While you're using Revinty Ellipta
Spanish: Mientras esté utilizando Revinty Ellipta
English: Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Revinty Ellipta - si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si piensa que lo anterior le aplica, no use Revinty Ellipta hasta haber consultado con su médico.
English: • tremor • anxiety
Spanish: • ansiedad.
English: Two different strengths of Revinty Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Spanish: Existen dos concentraciones diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
English: Revinty Ellipta is for inhalation use only.
Spanish: Revinty Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
English: If you forget to use Revinty Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: How to use Revinty Ellipta
Spanish: Cómo usar Revinty Ellipta
English: If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Spanish: Si tras la administración de Revinty Ellipta, tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente:
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Revinty Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
English: Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299).
Spanish: El riesgo de mortalidad con furoato de fluticasona/vilanterol no fue significativamente diferente comparadoción con placebo (HR 0,88; CI del 95%: 0,74 a 1,04; p = 0,137), furoato de fluticasona (HR 0,96; CI del 95%: 0,81 a 1,15; p = 0,681) o vilanterol (HR 0,91, CI del 95%: 0,77 a 1,09, p = 0,299).
English: Sími: + 354 535 7000
Spanish: Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
English: 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Spanish: La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años).
English: Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Spanish: Revinty Ellipta ha demostrado reducir los brotes de los síntomas que acompañan a la EPOC.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC influyeran en la farmacocinética de vilanterol de acuerdode acuerdo a un análisis farmacocinético poblacional en 856 sujetos con asma (500 mujeres).
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC influyeran en la farmacocinética de vilanterol de acuerdode acuerdo a un análisis farmacocinético poblacional en 856 sujetos con asma (500 mujeres) y 1.091 sujetos con EPOC (340 mujeres).
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
Spanish: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC de moderada a grave (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13 %) con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Spanish: Los sujetos presentaban una EPOC moderada (porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador del 60% [SD = 6%]) y antecedentes o un riesgo elevado de padecer enfermedad cardiovascular En los 12 meses anteriores al estudio, el 61% de los pacientes no reportó ninguna exacerbación de EPOC y el 39% de los sujetos reportaron ≥1 exacerbación moderada/grave de EPOC.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC (índice de masa corporal) influyeran en la farmacocinética de furoato de fluticasona de acuerdode acuerdo al análisis farmacocinético poblacional de los resultados de fase III en 1.213 sujetos con asma (712 mujeres) y 1.225 sujetos con EPOC (392 mujeres).
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) Revinty Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC (índice de masa corporal) influyeran en la farmacocinética de furoato de fluticasona de acuerdode acuerdo al análisis farmacocinético poblacional de los resultados de fase III en 1.213 sujetos con asma (712 mujeres).
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92 /22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio).
English: Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
Spanish: Su caja de inhalador Revinty Ellipta contiene:
English: • headache
Spanish: • temblor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación furoato de fluticasona/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revinty Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación furoato de fluticasona/vilanterol
English: What Revinty Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Spanish: El dispositivo Ellipta es un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).