FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi di laboratorio sulla sicurezza da sovradosaggio svolti in bovini e ovini.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Italian: Anche i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simili, ma che includono diversi sierotipi della Bluetongue (compresi studi nelle pecore e nelle bovine) sono stati presentati per estrapolare le conclusioni sulla sicurezza.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda al modulo relativo alla discussione scientifica accluso all'EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia in animali infetti a partire da un mese di età dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio usando un vaccino con sierotipo 1 della Bluetongue in ovini e bovini di giovane età.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 1.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 1 sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene il virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 1 nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 1").
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 1
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 1?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 1.
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 1?
Italian: Come agisce BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Cum acţionează BTVPUR AlSap 1?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 1?
Italian: Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Italian: Scatola contenente flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Romanian: Număr UE Denumire
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Italian: **Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire non appena possibile un sistema appropriato per quantificare il principio attivo in fase di miscelazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Italian: *vedi il foglietto illustrativo.
Romanian: *vezi prospectul.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Italian: I principi attivi, essendo di origine biologica mirati a produrre una immunità attiva, non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita e la fornitura e/o l'impiego dei medicinali veterinari immunologici su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: Annuali.
Romanian: Anuală.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ REGNO UNITO
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Italian: La durata dell'immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Romanian: Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito esclusivamente in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Italian: Uso sottocutaneo.
Romanian: Se utilizează subcutanat.
Italian: **Unità emolitiche.
Romanian: **unităţi hemolitice
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Italian: Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIA
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina.
Romanian: Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
Italian: 30 UE**.
Romanian: 30 UH**
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: Vaccinazione di base
Romanian: Prima vaccinare
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Richiami Annuali.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue per ovini.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Romanian: Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Italian: 50 dosi (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Italian: EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze (10 ml)
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.