FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Latvian: Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
Italian: L'ibuprofene può aumentare l'effetto anticoagulante di questi prodotti;
Latvian: Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
Italian: Molto comune: - Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia), - Aumento del livello di creatinina nel sangue, - Riduzione del livello di sodio nel sangue, - Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)
Latvian: Ļoti bieži: - samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija), - samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija), - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, - pazemināts nātrija līmenis asinīs, - elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ievadot ibuprofēnu intravenozi.
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
Latvian: - Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Latvian: Bērnam nepieciešamo ievadāmo devu jānosaka atbilstoši ķermeņa masai, un to jāievada intravenozi, īslaicīgas infūzijas veidā, ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītā veidā.
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Latvian: Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
Italian: In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Latvian: Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
Italian: Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Latvian: Hemodinamiski nozīmīga atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pēc Pedea ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.
Italian: - Dato che l'ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue, il bambino deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni di sanguinamento prolungato.
Latvian: - Ibuprofēns var samazināt Jūsu mazuļa asinsreces spējas, līdz ar to nepieciešama Jūsu mazuļa novērošana, lai konstatētu ilgstošas asiņošanas pazīmes.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come illustrato in precedenza.
Latvian: Ja ductus arteriosus neslēdzas pēc 48 stundām, pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atveras atkārtoti, tad var tikt atkārtots otrs 3 devu ārstēšanas kurss, atbilstoši iepriekš aprakstītajam.
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Latvian: Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama atvērta ductus arteriosus ķirurģiska slēgšana.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Latvian: Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Latvian: CITSI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Uso endovenoso per infusione breve Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai īslaicīgas infūzijas veidā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Non nota: - Perforazione dello stomaco
Latvian: Nav zināmi: - kuņģa perforācija.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
Italian: al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Latvian: Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Latvian: Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Latvian: Pedea profilaktiska pielietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi, pirms 28. grūtniecības nedēļām dzimušajiem bērniem, saistījās ar palielinātu nieru mazspējas gadījumu skaitu un nevēlamām plaušu funkcijas blakusparādībām, ieskaitot hipoksiju, plaušu hipertensiju un plaušu hemorāģijām, salīdzinot ar ārstniecisko lietošanu.
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Latvian: Bieži: - asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija), - plaušu asiņošana, - zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts), - samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Latvian: Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Italian: Il trattamento con Pedea può essere eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Italian: Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico
Latvian: Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Latvian: Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francia o
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francija vai
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
Italian: Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare nella linea di infusione, lavare quest'ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Latvian: Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene e.v.
Latvian: Pedea 5 mg/ml injekcijām Ibuprofen i.v.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: trombocitopenia, neutropenia Patologie del sistema nervoso
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: trombocitopēnija, neitropēnija
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Italian: Non comune: emorragia gastrointestinale Non nota: perforazione gastrica
Latvian: Bieži: nekrotizējošais enterokolīts, zarnu perforācija Retāk: gastrointestinālās hemorāģijas
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25% sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
Italian: Uso di Pedea con altri medicinali
Latvian: Citu zāļu lietošana
Italian: PC:
Latvian: C.
Italian: - diuretici: l'ibuprofene può ridurre l'effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS in pazienti disidratati; - anticoagulanti: l'ibuprofene può incrementare l'effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento; - corticosteroidi: l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento; - altri FANS: evitare l'uso concomitante di più di un FANS in considerazione dell'aumentato rischio di reazioni avverse; - aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna.
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Latvian: Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Latvian: Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un neizmantotās devas jāiznīcina.
Italian: Per evitare il contatto con soluzioni acidiche, prima e dopo la somministrazione di Pedea procedere al lavaggio della linea di infusione per 15 minuti con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%).
Latvian: Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas sistēmu ilgāk par 15 minūtēm ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Italian: - È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotti analisi sulle feci e sulle urine per determinare l'eventuale presenza di sangue.
Latvian: Lai to noteiktu gan jūsu mazuļa fēces, gan arī urīns var tikt pārbaudīti, lai noteiktu tajos asiņu klātbūtni.
Italian: Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Pedea da somministrare ad intervalli di 24 ore.
Latvian: Terapijas kurss ir trīs intravenozas Pedea devas, kas jāievada ar 24 stundu intervālu.
Italian: Nei neonati pretermine, il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Latvian: Nosakot kopējo injicējamā šķīduma apjomu, priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jāņem vērā kopējais ikdienā ievadītais šķidruma daudzums.
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Italian: Non comune: - Insufficienza acuta della funzionalità renale - Sanguinamento intestinale - Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)
Latvian: Retāk: - akūta nieru mazspēja, - zarnu asiņošana, - samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene
Latvian: Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
Latvian: Ļoti bieži: bronhopulmonārā displāzija*
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Latvian: Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Pedea sarà somministrato al suo bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un'unità specialistica di terapia intensiva neonatale.
Latvian: Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
Italian: Cosa contiene Pedea
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Pedea satur
Italian: Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Latvian: Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
Italian: Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Latvian: Jebkura neizmantotā šķīduma deva jāiznīcina.
Italian: Nei neonati pretermine il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Latvian: Kopējais injicējamā šķīduma daudzums priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nosakāms, ņemot vērā kopējo ikdienā ievadāmā šķīduma apjomu.
Italian: - se il suo bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).
Latvian: - ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija; - ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE
Italian: Ciascuna iniezione dura 15 minuti.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
Italian: Pedea ibuprofene
Latvian: Pedea ibuprofēns
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
Italian: Altre informazioni su Pedea
Latvian: Cita informācija par Pedea
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Latvian: Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs.
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Latvian: Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pedea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.