FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o HPV 18, respetivamente.
Icelandic: Ef litið er til 12 mánaða skilgreiningar á viðvarandi sýkingu, þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) og 100,0% (95% CI:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins.
Portuguese: 1 Tipo 18 20 microgramas
Icelandic: 20 míkrógrömm
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada em 4 ensaios clínicos de Fase II e III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, num total de 20.541 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção pelo HPV.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Portuguese: Gardasil induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
Icelandic: Gardasil kallaði fram háa HPV mótefnatítra (GMT) 1 mánuði eftir
Portuguese: - Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para deteção de partículas ou de descoloração.
Icelandic: Lyf sem ætluð eru til notkunar í stungulyfsformi skal athuga vel með tilliti til agna eða litabreytinga fyrir lyfjagjöf.
Portuguese: • a eficácia de Gardasil contra as verrugas genitais associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 99,0% (IC de 95%: 96,2, 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Portuguese: N Número de casos
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 018, foram seguidas 369 raparigas que tinham entre 9 e 15 anos de idade quando foram vacinadas com Gardasil, no ensaio clínico de base.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Portuguese: Entre as mulheres com um teste de Pap anómalo ao Dia 1 que nunca tinham estado expostas aos tipos relevantes de HPV da vacina ao Dia 1, a eficácia da vacina manteve-se elevada.
Icelandic: 1. degi sem höfðu ekki áður fengið bóluefnisstofna HPV á 1. degi, var virkni bóluefnisins áfram mikil.
Portuguese: Eficácia em mulheres com ou sem infeção ou doença pré-existente por HPV 6, 11, 16 ou 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms af völdum HPV 6, 11, 16 eða 18
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero
Icelandic: Áhrif á töku vefjasýna og meðferð
Portuguese: No Protocolo 012, a eficácia de Gardasil contra a infeção persistente a 6 meses [definida como amostras positivas em duas ou mais visitas consecutivas em 6 meses (± 1 mês) ou mais] associado ao HPV 16 foi de 98,7% (IC de 95%: 95,1, 99,8) e 100% (IC de 95%: 93,2, 100) para o HPV 18, respetivamente, após um período de seguimento de até 4 anos (média de 3,6 anos).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 012 þar sem virkni Gardasil gegn viðvarandi sýkingu var skilgreind var með 6 mánaða tímabili [jákvæð sýni í 2 eða fleiri heimsóknum í röð með 6 mánuðum á milli (±1 mánuð) eða lengur] þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 98,7% (95% CI:
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Portuguese: Número do procedimento EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Gazyvaro
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Portuguese: § Melhor resposta nos 12 meses após início da terapêutica
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Portuguese: A mediana da idade era 73 anos, com 44% tendo 75 ou mais anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Portuguese: Poloxamero 188
Icelandic: Poloxamer 188
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Portuguese: Bendamustina N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Portuguese: É mais provável que estas reações ocorram durante a primeira perfusão.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Portuguese: Estes podem incluir:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Portuguese: Os "linfócitos B" afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Nível de significância nesta análise interina de eficácia: 0,012 ¶ Dados ainda não maduros.
Icelandic: Marktæknistig (significance level) við þessa áfangagreiningu á virkni: 0,012 ¶ Gögn ekki tilbúin.
Portuguese: 100 mg de prednisona/prednisolona ou 20 mg de dexametasona ou 80 mg de metilprednisolona.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Portuguese: Etapa 2
Icelandic: Stig 2
Portuguese: Isto porque o tratamento com Gazyvaro pode afetar a sua saúde ou a do seu bebé.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Portuguese: As instruções sobre a velocidade de perfusão apresentam-se nas Tabelas 4-5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo GAO4753g apresentava LF (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Portuguese: HR (IC 95%)
Icelandic: HR (95% CI)
Portuguese: Eles irão ajudá-la a ponderar os benefícios de continuar o Gazyvaro e os riscos para o seu bebé.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Portuguese: Não pode receber Gazyvaro:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Portuguese: Doentes que precisam de pré-medicação Pré-medicação
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética do obinutuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=375), os doentes com idade entre 65-75 anos (n=265) e os doentes com idade > 75 anos (n=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Portuguese: 57% receberam bendamustina, 33% receberam CHOP e 10% receberam quimioterapia com CVP.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (95%) e do sexo masculino (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc 8 meses após a data de corte da análise primária.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Icelandic: Ef þú missir af meðferð með Gazyvaro
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: O risco de progressão da doença ou morte foi menor no braço GClb comparativamente com os dos braços RClb e Clb, em todos os subgrupos, exceto no subgrupo de doentes com deleção 17p.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Portuguese: Os sintomas de LMP são inespecíficos e podem variar consoante a região cerebral afetada.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Portuguese: Clorambucilo N=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Portuguese: Se for necessário tratamento, este deve ser administrado de acordo com as orientações locais e deve ser considerada a administração de fatores de estimulação da colónia de granulócitos (G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Portuguese: PFS estimada a 3 anos [IC 95%]
Icelandic: Mat á 3 ára PFS [95% öryggismörk]
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Portuguese: Hiperuricemia
Icelandic: Hyperuricaemia
Portuguese: No entanto, se tiver uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Portuguese: As instruções relativas à velocidade de perfusão são apresentadas nas Tabelas 4 e 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Portuguese: As pontuações de utilidade EQ-5D foram semelhantes no início, durante o tratamento e seguimento.
Icelandic: EQ-5D kvarðanum voru svipuð við upphaf meðferðar, meðan á meðferð stóð og meðan á eftirfylgni stóð.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2)
Icelandic: Upphafsmeðferð (ásamt bendamustíni2)
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Gazyvaro.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Icelandic: **Metið samkvæmt breyttum Cheson 2007 viðmiðum ‡
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina G humana (IgG) é secretada no leite humano e que se desconhece o potencial para a absorção e efeitos nocivos no bebé, as mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com Gazyvaro e nos 18 meses seguintes à última dose de Gazyvaro.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
Portuguese: Gazyvaro + Bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro N= 155
Icelandic: Gazyvaro + Bendamustín, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N= 155
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Icelandic: Dagur 2 (eða dagur 1, framhald) (900 mg)
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1 (ver também a secção 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Portuguese: Duração do tratamento Seis ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Icelandic: Miðgildi hafði ekki náðst þegar greining var framkvæmd # ekki leiðrétt með tilliti til fjölbreytni (multiplicity)
Portuguese: Para os subgrupos, a redução do risco de progressão da doença ou morte variou entre 92% e 58% para o GClb versus Clb e entre 72% a 29% para o GClb versus RClb.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Portuguese: Se já tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Portuguese: Anti-histamínico3
Icelandic: And-histamín3
Portuguese: • No Dia 1 do seu primeiro ciclo, receberá parte da sua primeira dose de Gazyvaro de 100 miligramas (mg), muito lentamente.
Icelandic: Á degi 1 í hverri lotu munt þú fá hluta af fyrsta 100 mg skammtinum af Gazyvaro mjög hægt.