FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
French: Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
French: 98 comprimés
Czech: 98 tablet
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : douleurs musculo-squelettiques aiguës (os, muscles ou articulations) (voir rubrique 4.4)
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, periferní edém
French: Très fréquents : ≥ 1/10
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
French: Ne pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION {JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
French: Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d'Alendronat HEXAL.
Czech: Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat HEXAL pro Vás prospěšné.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
French: Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal tels que : mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
French: L'ostéoporose se définit par une densité minérale osseuse (DMO) du rachis ou du col du fémur de 2,5 écartstypes (ET) en dessous de la valeur moyenne d'une population saine et jeune ou par un antécédent de fracture par fragilité osseuse, indépendamment de la densité minérale osseuse.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alendronat HEXAL Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si následující ráno poté, co si vzpomenete, jednu tabletu.
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
French: minutes.
Czech: hodin.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Czech: Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée !
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
French: Prophylaxie de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par alendronate.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
French: On a constaté une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur."
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité diminue d'une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
Czech: Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
French: Votre médecin vous a prescrit Alendronat HEXAL pour traiter votre ostéoporose.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
French: C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 - « Comment prendre Alendronat HEXAL ».
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Alendronat HEXAL Informations supplémentaires
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
French: Prise d'autres médicaments
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
French: Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
French: Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
French: Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par alendronate.
Czech: Řada pacientek v klinických studiích dostávala současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně).
French: Il est probable que les aliments et les boissons (même l'eau minérale) diminuent l'efficacité d'Alendronat HEXAL lorsqu'ils sont pris en même temps.
Czech: Užívání přípravku Alendronat HEXAL s jídlem a pitím Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat HEXAL.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes :
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
French: Très rares : graves réactions cutanées des cas isolés de perforation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ont été rapportés
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
French: Aliments et boissons
Czech: Těhotenství a kojení
French: Peu fréquents : nausée vomissements irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac selles noires ou ayant l'aspect du goudron éruption cutanée démangeaisons rougeurs cutanées
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka svědění zčervenání kůže
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
French: Fréquents : maux de tête douleurs abdominales sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger constipation sensation d'avoir l'estomac plein ou ballonné diarrhée flatulences brûlures d'estomac difficultés à avaler douleurs à l'ingestion ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler ou des douleurs à l'ingestion douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
French: Ostéoporose chez l'homme présentant des risques de fracture accrus L'efficacité de l'alendronate 10 mg une fois par jour chez l'homme (de 31 à 87 ans, âge moyen 63 ans, n=241) sur l'ostéoporose a été évaluée au cours d'une étude de deux ans. Au bout de deux ans de traitement par alendronate 10 mg/jour, la DMO avait augmenté en moyenne de 5,3 % pour le rachis, de 2,6 % pour le col du fémur, de 3,1 % pour le trochanter et de 1,6 % pour le squelette entier par rapport au placebo (p<0,001 pour tous les critères).
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Czech: Alendronát se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť pro tento případ není k dispozici dostatek informací.
French: le col du fémur (2,19 %) et le trochanter (1,65 %) chez les patients traités par alendronate 5 mg une fois par jour.
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée.
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
French: Compte tenu de l'absence d'expérience, alendronate ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG inférieur à 35 ml/min.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Acide alendronique
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronat HEXAL a související názvy(viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Acidum alendronicum
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, ulcères œsophagiens et érosions œsophagiennes, suivies dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients traités par alendronate.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
French: - Si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler - Si vous ne pouvez pas vous tenir en position verticale, debout ou assis, pendant au moins 30
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
French: Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) : rash, prurit, érythème Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire et angio-œdème.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [A compléter au niveau national]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
French: Un examen dentaire et des mesures préventives appropriées doivent être envisagés avant le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (comme un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccale).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs musculo-squelettiques (os, muscles ou articulations)
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti svalově-kosterní (kosti, svaly nebo klouby).
French: Des cas de douleurs articulaires et/ou musculaires ont été rapportés chez des patients prenant des bisphosphonates.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
French: Numéro AMM UE
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
French: Nom (de fantaisie)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
French: L'utilisation de gants est recommandée.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
French: La fertilité féminine n'a pas été étudiée.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
French: Supériorité valeur p
Czech: Superiorita hodnota p
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
French: La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit