FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Slovak: Skôr než natiahnete rozpustený Somavert do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
German: Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Slovak: V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
German: Pfizer Innovations AB
Slovak: Pfizer Innovations
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Slovak: % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
German: • blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der
Slovak: Vytváranie modrín alebo krvácanie v mieste vpichu, bolestivosť alebo opuch v mieste vpichu,
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
Slovak: Ihlu ešte nevyťahujte.
German: • Blut im Urin,
Slovak: Krv v moči.
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Slovak: Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Slovak: Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
German: Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu
Slovak: Pridajte kvapalinu
German: • Kopfschmerzen,
Slovak: Bolesť hlavy.
German: • Eine Sicherheitsnadel.
Slovak: Bezpečnostnú ihlu.
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Slovak: 0,05), IGFBP-3 (p <
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Slovak: Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Slovak: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Slovak: Pred zahájením liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (total bilirubin - TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Slovak: Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Slovak: Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu.
German: Ich kann Luft in der Spritze sehen.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Slovak: Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla raz denne ako subkutánna injekcia.
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Slovak: 30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Slovak: Zvýšené, ale menej (alebo rovnako) ako 3krát HHN
German: Blutungsneigung,
Slovak: náchylnosť ku krvácaniu.
German: • Gelenkschmerzen.
Slovak: Bolesť kĺbov.
German: Für die verschiedenen Dosierungen stehen folgende Stärken zur Verfügung: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg und SOMAVERT 30 mg.
Slovak: 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
German: • Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung.
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
German: Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
Slovak: Pena znemožňuje použitie lieku.
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
German: • Behandlung mit SOMAVERT erst nach umfassender Abklärung der Ursache der Leberfunktionsstörung des Patienten.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
Slovak: Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, použite na váš vpich zakaždým trochu iné miesto, ako je to opísané v 2. kroku časti písomnej informácie pre používateľa „Návod na prípravu a podanie injekcie SOMAVERTU".To poskytne vašej pokožke a ploche pod pokožkou čas na zregenerovanie z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel
Slovak: Injektujte liek
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Slovak: Ako používať SOMAVERT
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Slovak: Úvodnú dávku 80 mg pegvisomantu vám podá subkutánne (iba pod kožu) váš lekár.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mg sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Slovak: Neznáme: z dostupných údajov
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať SOMAVERT
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Slovak: Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Slovak: Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi.
German: Diese kann abgeknickt werden.
Slovak: Ten sa odstraňuje vylomením.
German: Zu allen Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p < 0,0001),
Slovak: Na dávke závislé štatisticky významné zníženia priemerného IGF-I (p <
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Slovak: Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
German: Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen.
Slovak: Takúto injekčnú striekačku vyhoďte rovnako, ako keby bola použitá.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Slovak: Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Slovak: a, chrípke podobné ochorenie, únava, asténia, pyrexia nezvyčajné pocity, poruchy hojenia, hlad pozri nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií nežiaduce reakcie týkajúce sa reakcie z precitlivenosti
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Slovak: Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovak: Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a mimo priameho slnečného svetla.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Slovak: Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
German: • Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
German: Entnehmen Sie die Dosis
Slovak: Natiahnite dávku
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Slovak: Závrat, ospalosť, neovládateľná triaška, znížená citlivosť pri dotyku.
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Slovak: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Slovak: Odstráňte kryt ihly
German: • Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.
Slovak: So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
German: Pulver:
Slovak: Brucho:
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Slovak: S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
German: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Slovak: Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Slovak: Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Slovak: Zvýšené hladiny látok určujúcich funkciu pečene.
German: Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Slovak: Môžu sa objaviť hneď alebo niekoľko dní po podaní.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
Slovak: Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
German: Hypertriglyzeridämie
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia