FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby płytek krwi w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 17 x 109/l, w porównaniu ze zmniejszeniem ich liczby średnio o 11 x 109/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
Polish: Wykazano skuteczność w populacji z PAH, w tym PAH idiopatycznym i dziedzicznym,
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z marskością lub bez niej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Polish: do 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: (2,4 proc.) 1 (0,4 proc.
Polish: Macytentan nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie analiz in vitro i in vivo.
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
Polish: (97,5% przedział ufności: 0,28 do 0,93 l/min/m pc.) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: 0,58 l/min/m2 (97,5 proc. CI: nuo 0,28 iki 0,93 l/min/m2) padidėjo širdies indekso mediana, palyginti su placebu.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių saugumo riba vaisingumui buvo 18 ir patelių 44. Po iki 2 metų trukusio gydymo jokių pelių sėklidžių pokyčių nepastebėta.
Polish: lub podskórnego (s.c.)
Lithuanian: HRa proc. CI)
Polish: Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny.
Lithuanian: Macitentanas yra per burną vartojamas stiprus endotelino receptorių antagonistas, veikiantis ETA ir
Polish: 5Hemoglobina
Lithuanian: Hemoglobinas
Polish: czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Lithuanian: ar jūsų kepenys yra sveikos.
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit pacjentka musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny".
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Lithuanian: • Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones.
Polish: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemną barwę moczu, swędzenie skóry, apatię lub zmęczenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).
Lithuanian: • neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis); • į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Polish: [HR] 0,55; 97,5% przedział ufności: 0,39 do 0,76; p < 0,0001 test log-rank) dla złożonego punktu końcowego obejmującego zachorowania i zgony aż do EOT, w porównaniu z placebo (Rycina 1 i Tabela 1).
Lithuanian: (HR 0,50; 97,5 proc. CI: nuo 0,34 iki 0,75; logaritminio rango testo vertė p < 0,0001) (50 atvejų), palyginti su 84 atvejais gydant placebu.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Polish: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu zmniejsza się więc powoli, pozorny okres półtrwania macytentanu w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin, a jego aktywnego metabolitu 48 godzin.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Polish: Lek Opsumit a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Polish: i 25% u pacjentów z, odpowiednio, łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas,
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
Lithuanian: Veikliojo metabolito, kuris yra apie 5 kartus silpnesnis nei macitentanas,
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Polish: 2Niedociśnienie powiązano ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Lithuanian: Macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetinėms savybėms amžius, lytis ar rasė klinikiniu požiūriu įtakos neturi.
Polish: Zarostowa choroba żył płucnych
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
Lithuanian: Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: įskaitant macitentaną (žr. 4.8 skyriuje).
Polish: Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Polish: Strona 4 (wewnętrzna w środku)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, Mogą jednak wystąpić działania niepożądane macytentanu (na przykład bóle głowy, niedociśnienie), mogące mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos skausmas, hipotenzija), kenkiantis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Opsumit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit
Polish: (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] > 3 razy niż wartość górnej granicy normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas serume daugiau nei 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (> 3 × VNR) (žr.
Polish: Ocena 6MWD według klasy czynnościowej powodowała skorygowane placebo zwiększenie 6MWD do 6 miesiąca u pacjentów z III/IV FC średnio o 37 metrów, w odniesieniu do wartości wyjściowej (97,5% przedział ufności: 5 do 69),
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Polish: • wymioty
Lithuanian: • Gripas
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems macitentano skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby leukocytów w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 0,7 x 10
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis leukocitų kiekis sumažėjo 0,7 × 10
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, częstość występowania obrzęków jako zdarzeń niepożądanych w grupach przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz placebo wynosiła odpowiednio 21,9% i 20,5% W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych w grupach otrzymujących macytentan i placebo wynosiła odpowiednio 11,8% i 6,8%.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
Polish: Macytentan wywoływał minimalną do lekkiej hiperplazję błony śluzowej oraz nacieki zapalne w podśluzówce jamy nosowej w badaniach działania karcynogennego u myszy we wszystkich dawkach.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock) + 10 igieł
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock) + 10 adatų
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock) + 1 adata
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Lithuanian: Bendrasis sergamumas (%)
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Lithuanian: Dėl to vakcina gali būti mažiau veiksminga.
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Lithuanian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Polish: Placebo (N=3 843)
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Polish: 15 mikrogramów HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA**
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam C.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Lithuanian: Reikėtų įsidėmėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali būti stipresnės.
Polish: - Parestezja
Lithuanian: - Parestezija
Polish: Liczba uczestników z grypą
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Polish: - Trombocytopenia**
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • patinimas, aiškiausiai matomas ant galvos ir kaklo, įskaitant lūpas, liežuvį, gerklę ar bet kurią
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Lithuanian: Optaflu saugumas buvo tirtas septyniuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Lithuanian: Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6-12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Polish: Skuteczność szczepionki*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Lithuanian: Iš 7 253 tiriamųjų 6 180suaugusieji 18-60 metų amžiaus ir 1 073 senyvi pacientai (61 metų amžiaus ar vyresni) buvo vakcinuoti viena Optaflu doze.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Polish: W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Polish: Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Polish: Jak dotąd dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Lithuanian: Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Lithuanian: Optaflu skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.