FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Dutch: Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
English: Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Dutch: Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
English: Other information about Neocolipor:
Dutch: Overige informatie over Neocolipor:
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
English: A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Dutch: Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
English: Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Dutch: Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
English: In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
English: The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Dutch: Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
English: Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Dutch: Neocolipor is een geïnactiveerd vaccin bestemd om neonatale enterotoxicose (een bacteriële infectie veroorzaakt door E. Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
English: Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Dutch: Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
English: A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
English: What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Neocolipor tijdens de studies te hebben?
English: Why has Neocolipor been approved?
Dutch: Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
English: What is Neocolipor?
Dutch: Wat is Neocolipor?
English: Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Dutch: Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
English: What are the side-effects of Neocolipor?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Neocolipor?
English: How has Neocolipor been studied?
Dutch: Hoe is Neocolipor onderzocht?
English: How does Neocolipor work?
Dutch: Hoe werkt Neocolipor?
English: What is Neocolipor used for?
Dutch: Wanneer wordt Neocolipor voorgeschreven?
English: 4ml (25mg/ml)
Dutch: Injectieflacon (glas) 4ml (25mg/ml)
English: 16ml (25mg/ml) 1 vial
Dutch: Injectieflacon (glas) 16ml (25mg/ml) 1 injectieflacon
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 26-29 september 2016
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van Keppra, zal uw arts u gedurende twee weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste algemene dosis krijgt.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Keppra moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Dutch: In deze populatie moet metronidazol daarom worden gebruikt na een zorgvuldige baten/risicobeoordeling en uitsluitend als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
English: Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren vanaf (16 jaar):
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Dutch: Neem de drank in volgens de instructies van uw arts.
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts en stop met het innemen van metronidazol als u last krijgt van:
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (met uitzondering van geneesmiddelen voor uitwendig gebruik op de huid)
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Dutch: Leverfunctietests moeten vlak voor aanvang, tijdens en na beëindiging van de behandeling worden uitgevoerd, tot de leverfunctie binnen de normaalwaarden valt of tot de baselinewaarden zijn bereikt.
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Dutch: Als de leverfunctietests tijdens de behandeling duidelijk verhoogd raken, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Keppra drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby.
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Dutch: Levetiracetam (drank) - Medicatiefouten gerelateerd aan accidentele overdosis (EPITT-nr. 10519)
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Dutch: Als bij u sprake is van het syndroom van Cockayne, moet uw arts ook veelvuldig uw leverfunctie controleren zolang u met metronidazol wordt behandeld en ook daarna.
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Dutch: Metronidazol - Ernstige hepatische en neurologische toxiciteit bij patiënten met het syndroom van Cockayne (EPITT-nr. 18663)
English: Add-on therapy
Dutch: Add-on-behandeling
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Cockayne moet worden geadviseerd om onmiddellijk verschijnselen van potentiële leverbeschadiging aan hun arts te melden en het gebruik van metronidazol te staken.
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Dutch: • buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid,
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dutch: Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder die minder wegen dan 50 kg Dosis bij jonge kinderen (6 tot en met 23 maanden), kinderen (2 tot en met 11 jaar) en jongeren (12 tot en met 17 jaar) die minder wegen dan 50 kg:
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Dutch: Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder die minder wegen dan 50 kg: Gewicht
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden):
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatotoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst met een zeer snel intredend effect na instelling van de behandeling bij patiënten met het syndroom van Cockayne zijn gemeld met geneesmiddelen voor systemisch gebruik die metronidazol bevatten.
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank moet worden afgemeten met de in de kartonnen doos meegeleverde injectiespuit.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden): Gewicht
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar) van 50 kg of meer: Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Dutch: Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met geneesmiddelen die metronidazol bevatten.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Dutch: Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd.
English: Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Dutch: Bijsluiter (met uitzondering van geneesmiddelen voor uitwendig gebruik op de huid) 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Dutch: Algemene dosis: tussen 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg lichaamsgewicht elke dag, verdeeld over twee innamen per dag.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Dutch: Algemene dosis: Keppra wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Dutch: Algemene dosis: tussen 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg lichaamsgewicht elke dag, verdeeld over twee innamen per dag.
English: 3 - How to take Keppra
Dutch: 3 - Hoe neemt u dit middel in?
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Dutch: Algemene dosis: Keppra wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
English: These included data from companies and from the published literature.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
English: This summary was last updated in 10-2014
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Dutch: Corbilta mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Stalevo.
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Dutch: Corbilta wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met de standaardcombinatie alleen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Corbilta te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dutch: De patiënten verliezen hierdoor de controle over hun bewegingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Corbilta.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
English: Other information about Corbilta
Dutch: Overige informatie over Corbilta:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Corbilta approved?
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.