FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Greek: Τα ούρα αποτελούν ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της βιταμίνης E (με γλυκουρονική σύζευξη).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Romanian: Înainte să luaţi Vedrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Romanian: Frecvente: diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα
Romanian: EXP A se arunca la o lună de la prima deschidere
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: EXP A se arunca la o lună de la prima deschidere.
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Greek: Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Greek: Άλλα φάρμακα καιVedrop
Romanian: Vedrop împreună cu alte medicamente
Greek: Τα δε τμήματα εξαφάνισης των καμπυλών ήταν παρόμοια με αυτά των μαρτύρων ελέγχου.
Romanian: Porţiunile descendente ale curbelor de eliminare sunt paralele cu cele ale subiecţilor de control.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie să ţină cont de acest aspect.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
Romanian: Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
Romanian: Cum se păstrează Vedrop
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
Romanian: Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal.
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
Romanian: În cadrul unui studiu similar, tocofersolan a indicat o biodisponibilitate mai mare decât vitamina E de referinţă solubilă în apă la copii şi adolescenţi ce suferă de colestază cronică (n=6), absorbţia fiind semnificativ mai mare, atât în ceea ce priveşte creşterea maximă a concentraţiei plasmatice (p=0,008), cât şi a ASC (p=0,0026).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 24 Ιουλίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vedrop από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλες δόσεις βιταμίνης E, μπορεί να εμφανίσετε προσωρινή διάρροια και πόνο στο στομάχι.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt menţionate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
Romanian: 2 - Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Greek: Φιάλη των 60 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
Romanian: Flacon a 60 ml şi seringă pentru administrare orală a 2 ml.
Greek: • Κνησμός
Romanian: • Diaree
Greek: Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
Romanian: Aceasta trebuie controlată cu regularitate.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
Greek: Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
Greek: Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost valoarea vitaminei E din sânge și numărul copiilor și adolescenților ale căror simptome neurologice s-au ameliorat sau au rămas stabile.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.
Greek: Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
Romanian: Substanța activă din Vedrop, tocofersolanul, este o vitamină E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanță chimică numită polietilenglicol.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vedrop, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Greek: Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
Greek: Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
Romanian: Vitamina E are mai multe funcții în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
Romanian: Se utilizează la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară și nu pot absorbi vitamina E din intestin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
Romanian: Toți pacienții prezentau deficiență de vitamina E care nu răspundea la alte tratamente cu vitamina E administrată pe cale orală.
Greek: Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Romanian: Având în vedere că Vedrop a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să furnizeze date suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea Vedrop la pacienții cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?
Greek: Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
Romanian: Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită care cauzează probleme la trecerea bilei din ficat în intestin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
Romanian: Cum se utilizează Vedrop?
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Romanian: Tocofersolanul poate fi absorbit din intestin la copiii și adolescenții cu dificultăți de absorbție a grăsimilor și a vitaminei E din alimentație.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vedrop, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
Romanian: Pacienții care suferă de colestază pot avea valori scăzute de vitamina E pentru că au probleme de absorbție a grăsimilor din intestin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vedrop, citiți prospectul.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
Romanian: Vedrop este contraindicat la nou-născuții prematuri.
Greek: Πώς δρα το Vedrop;
Romanian: Cum acționează Vedrop?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vedrop pe parcursul studiilor?
Greek: Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Vedrop este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală.
Greek: Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vedrop?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Romanian: Vedrop se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;
Romanian: De ce a fost aprobat Vedrop?
Greek: Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
Romanian: Bila este un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la absorbția grăsimilor din intestin.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπα
Romanian: Bovine (vaci de lapte)
Greek: 5 φιαλίδια Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
Romanian: 5 flacoane Carne și organe: 23 zile
Greek: * Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
Romanian: * Timpul de așteptare (lapte): - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizari: 09/12/2015
Greek: Δεν ισχύει
Romanian: Nu sunt
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
Romanian: Carne și organe: 23 zile
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Greek: Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος.
Romanian: Velactis reduce producția de lapte.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Romanian: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Romanian: Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de la ultimul muls.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Romanian: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη).
Romanian: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03
Romanian: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate cauza sensibilitate cutanată.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestației.
Greek: Εν τούτοις, η χορήγηση τυλοσίνης ταυτόχρονα με Velactis σε αγελάδες δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της καβεργολίνης.
Romanian: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.