FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите", който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Bulgarian: Отбелязано е, че пиперацилин-тазобактам има сходна ефикасност с използваните сравнителни лекарства и че всички случаи на „бактериемия" са при пациенти с едно или повече от другите показания.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
Bulgarian: СНМР счита обосновката на ПРУ за приемлива, но допълва едно изречение за прекъсване на лечението в случай на предозиране и липсата на антидот.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a usoudil, že údaje získané u dospělých lze považovat za relevantní a že tyto farmakokinetické informace se mohou použít k rozšíření účinnosti na pediatrickou populaci.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни подсказват, че концентрациите на пиперацилин и тазобактам както в ставите, така и в синовиалната тъкан са достатъчни за лечение на по-голямата част от инфекциите, причинени от чувствителни организми, наличната клинична документация се смята за твърде ограничена и недостатъчна, за да оправдае показание при лечение на инфекции на костите и ставите.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Bulgarian: СНМР счита, че остра екзацербация на хроничен бронхит не може да бъде приета поради липсата на проучване за превъзходство.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
Bulgarian: Поради това, СНМР счита, че Tazocin не е подходящ за рутинно лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на разликите в текстовете, приети по националните програми, и предлага хармонизиран текст за тази точка, актуализиран в съответствие с настоящата MedDRA терминология.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Bulgarian: СНМР се съгласява с доза от 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам прилагани на всеки 6 до 8 часа.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфекции на диабетно стъпало)"
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Czech: Jeho klinické působení bylo posíleno přidáním ireverzibilního inhibitoru ßlaktamázy (tazobaktamu), který chrání piperacilin před enzymatickým odbouráním bakteriemi produkujícími ß-laktamázu, a rozšiřuje tak jeho antimikrobiální spektrum.
Bulgarian: Неговата клинична роля е подсилена от добавянето на необратим инхибитор на бета-лактамазата (тазобактам), който предпазва пеницилина от ензимно разграждане от произвеждащи беталактамази бактерии и по този начин разширява антимикробния му спектър.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
Bulgarian: Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и тазово-възпалителна болест СНМР взима предвид подадените данни, но ги приема за недостатъчни да подкрепят исканото широко показание или някоя квалифицирана версия на това показание.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
Bulgarian: СНМР счита представената от ПРУ обосновка за приемлива, но споменава проучвания, които показват токсичност при развитието при животни.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, avšak prosadil některé dodatky, zejména zavedení upozornění týkajícího se použití u pacientů bez závažné hypersenzitivní reakce na nepenicilinové βlaktamy, kteří však mohli mít mírné hypersenzitivní reakce, a přidání upozornění týkající se pseudomembranózní kolitidy.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ, но прави някои допълнения, в частност като добавя предупреждение за употребата при пациенти, които не проявяват тежка реакция на свръхчувствителност към непеницилинови бета-лактами, но които може да не са с тежки реакции, и като допълва предупреждението за псевдомембранозен колит.
Czech: Nicméně poté, co vzal v úvahu názor přípravné skupiny CHMP, navzdory velmi omezeným údajům týkajícím se této indikace a po uznání obtíží spojených s provedením retrospektivní analýzy, byl výbor CHMP toho názoru, že piperacilin-tazobaktam má široké spektrum antibakteriálního působení, a představuje proto vhodnou volbu při léčbě bakteriémie.
Bulgarian: Все пак, като се вземе предвид мнението на работната група на СНМР, въпреки твърде ограничените данни за това показание и трудностите за провеждане на ретроспективен анализ, СНМР е на мнение, че пиперацилин-тазобактам има широкоспектърно антибактериално действие и поради това е подходяща възможност за лечение на бактериемия.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Подобно на това, клиничните и фармакокинетични данни от сравнителни проучвания при възрастни и деца, както и значителният клиничен опит при деца на възраст над 2 години, подкрепят безопасността и ефикасността при лечение на интраабдоминални инфекции при педиатрични пациенти.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a uznal, že několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě pacientů se septikémií a že širokospektré přípravky, jako je piperacilin-tazobaktam, se v těchto situacích v klinické praxi běžně používají.
Bulgarian: СНМР отбелязва предадените данни и взима предвид, че няколко проучвания са демонстрирали безопасността и ефикасността на Tazocin при лечение на пациенти със септицемия и че широкоспектърни лекарства като пиперацилин-тазобактам са широко използвани в клиничната практика в тези ситуации.
Czech: U léčivého přípravku držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval popis a složení přípravku, farmaceutický vývoj, výrobu, kontrolu pomocných látek, kontrolu léčivých přípravků, referenční standard, systém uzávěru obalu a stabilitu.
Bulgarian: ПРУ представя и обсъжда описанието и състава на лекарствения продукт, фармацевтичното развитие, производството, контрола на съставките, контрола на лекарствените продукти, референтния стандарт, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Czech: Existují velmi rozsáhlé klinické zkušenosti s léčbou neutropenických dospělých i dětí mladších dvou let trpících horečkou s podezřením na bakteriální infekci, často v kombinaci s aminoglykosidem, a bezpečnost piperacilinu-tazobaktamu je u imunokompetentních pacientů dobře zdokumentovaná.
Bulgarian: Съществува значителен клиничен опит при лечение на неутропенични възрастни пациенти, както и на деца на възраст над 2 години с повишена температура, която се предполага, че се дължи на бактериални инфекции, често в комбинация с аминогликозид, и безопасността на пиперацилин-тазобактам е добре документирана при имунокомпетентни пациенти.
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Czech: Kombinace piperacilinu a tazobaktamu v poměru 8:1 je účinná při léčbě středně závažných až závažných polymikrobiálních infekcí včetně nitrobřišních a kožních infekcí a infekcí měkkých tkání a je schválena a uvedena na trh k léčbě řady infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními aerobními a anaerobními mikroorganismy.
Bulgarian: Комбинацията от пиперацилин и тазобактам в отношение 8:1 е ефективна при лечение на средни до тежки полимикробни инфекции, включително интраабдоминални, инфекции на кожата и меките тъкани, и е разрешено за употреба и продавано за лечение на някои инфекции, причинени от грам-положителни и грамотрицателни аеробни и анаеробни микроорганизми.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
Bulgarian: ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията показват, че Tazocin е ефикасен при лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и е на мнение, че безопасността и ефикасността на Tazocin при лечението на инфекции на кожата и меките тъкани е добре обосновано от множество клинични проучвания, ръководства за лечение на различни научни общества и опита от клиничната практика.
Czech: K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в обществото, СНМР отбелязва, че несравнителните проучвания, подадени в контекста на първоначалната МАА, са проведени с участието на пациенти с инфекции на дихателните пътища, включително инфекции на долните дихателни пътища и остра екзацербация на хроничен бронхит (AECB).
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
Bulgarian: „Усложнени интраабдоминални инфекции"
Czech: Sodná sůl piperacilinu je semisyntetický ureidopenicilin se širokospektrým antibakteriálním působením, který se používá při léčbě infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, a dalšími bakteriemi citlivými na tento přípravek.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
Czech: Na základě předložených údajů a klinických zkušenosti týkajících se bezpečnosti a účinnosti piperacilinu-tazobaktamu u neutropenických dětí a dětí bez neutropenie výbor CHMP usoudil, že zahrnutí pediatrické indikace u neutropenických dětí je opodstatněné.
Bulgarian: С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Bulgarian: Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
Bulgarian: СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
Bulgarian: Въз основа на множеството клинични проучвания, фармакокинетичните свойства на Tazocin и антибактериалния му спектър, ефикасността на лекарството е установена при това показание, но СНМР също така отбелязва, че неусложнената инфекция на пикочните пътища е много честа инфекция, и според международните ръководства има няколко препоръчителни възможности за лечение, които като цяло не включват Tazocin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
Bulgarian: ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист.