FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza provedenom na malom broju pedijstrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 16 godina) koji su primali 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, dob nije utjecala na farmakokinetiku palifermina iako su primijećene velike razlike u procijenjenim parametrima.
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
Croatian: Podaci o sigurnosti temelje se na bolesnicima s hematološkim malignim bolestima koji su bili uključeni u randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, uključujući jedno fakmakokinetičko ispitivanje te na iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) sono stati associati a esposizioni sistemiche (in base all'AUC) rispettivamente fino a 9,7 e, fino a 2,1 volte l'esposizione clinica prevista.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci bile su povezane sa sustavnim izlaganjem (na temelju AUC-a) do 9,7 puta većim za štakore i 2,1 puta većim za kuniće od predviđenog kliničkog izlaganja.
Italian: Per uso endovenoso
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Croatian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina
Italian: Le neoplasie maligne ematologiche non esprimono il recettore per il KGF.
Croatian: Hematološke maligne stanice ne izražavaju receptor za čimbenike rasta keratinocita.
Italian: Patologie gastrointestinali ipertrofia della mucosa orale/ipertrofia delle papille della lingua, cambiamento di colore della mucosa orale/cambiamento di colore della lingua disturbi della lingua (ad es. arrossamento, pomfi, edema della lingua)
Croatian: Hipertrofija oralne sluznice /hipertrofija jezičnih papila, promjena boje oralne sluznice/promjena boje jezika,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Italian: Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina
Italian: Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Italian: La farmacocinetica di palifermin è stata studiata in volontari sani e in pazienti con neoplasie maligne ematologiche.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Croatian: Nisu utvrđeni štetni učinci na parametre reprodukcije/plodnosti pri dozama do 100 mikrograma/kg/dan.
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Italian: Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie maligne non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea nije utvrđena u bolesnika s nehematološkim malignim bolestima koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Italian: In uno studio clinico post-marketing condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo, trattati con melfalan 200 mg/m2 come regime di condizionamento, la somministrazione di palifermin con quattro giorni di intervallo tra l'ultima somministrazione pre-dose e la prima somministrazione post-dose non ha mostrato un beneficio terapeutico nella frequenza o nella durata della mucosite orale severa rispetto al placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet koje je uključivalo bolesnike s multiplim mijelomom koji su u sklopu protokola kondicioniranja primali melfalan u dozi od 200 mg/m2 ustanovljeno je da, u usporedbi s placebom, primjena palifermina s četiri dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon liječenja ne pokazuje terapijsku korist po pitanju učestalosti ili trajanja teškog oralnog mukozitisa.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito ed eritema iperpigmentazione della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Italian: Non esistono esperienze con dosi di Kepivance superiori a 80 microgrammi/kg/die, somministrati per via endovenosa in pazienti in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Croatian: Nema iskustva u primjeni doza Kepivancea većih od 80 mikrograma/kg/dan primijenjenih intravenski u bolesnika u razdoblju od 2 tjedna (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
Croatian: Prije injiciranja, Kepivance se može ostaviti maksimalno 1 sat da postigne sobnu temperaturu, ali ga je potrebno zaštititi od svjetlosti.
Italian: Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Croatian: Trudnoća i dojenje Kepivance nije ispitivan na trudnicama.
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Croatian: Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Croatian: Endogeni čimbenik rasta keratinocita je specifičani čimbenik rasta epitelnih stanica kojeg proizvode mezenhimalne stanice, a prirodno se aktivira pri ozljedi epitelnog tkiva.
Italian: Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF.
Croatian: Kepivance je čimbenik rasta koji potiče proliferaciju epitelnih stanica koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Italian: Kepivance lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora deve essere smaltito.
Croatian: Ako Kepivance ostane na sobnoj temperaturi dulje od 1 sata, treba ga baciti.
Italian: • dolore articolare (artralgia);
Croatian: • bolni zglobovi (artralgija); • promijenjeni osjet okusa;
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena (vidjeti dio 5.2).
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati unutar 24 sata prije, tijekom ili unutar 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi primijećena je u 36% (5 od 14) bolesnika koji su u razdoblju od 2 tjedna intravenski primili 6 doza od 80 mikrograma/kg/dan (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.
Italian: 6 flaconcini contenenti polvere per soluzione iniettabile
Croatian: 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
Croatian: Režim kondicioniranja sastojao se od ozračivanja cijelog tijela te primjene etopozida i ciklofosfamida.
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Italian: • arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua;
Croatian: • crvenilo, kvržice ili oticanje jezika;
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Italian: Differisce dal KGF endogeno umano per l'eliminazione dei primi 23 aminoacidi all'estremità N-terminale al fine di migliorare la stabilità della proteina.
Croatian: N-terminalne aminokiseline izbrisane kako bi se povećala stabilnost proteina.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Croatian: Keratinocyte growth factor - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli.
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, potrebno je prije i nakon primjene Kepivancea venski put isprati otopinom natrijeva klorida (vidjeti dio 6.2).
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Italian: Lo studio comprendeva tre bracci di trattamento e il suo disegno prevedeva di confrontare con il placebo ciascuno dei bracci di trattamento con palifermin (prima della chemioterapia e prima e dopo la chemioterapia).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 3 terapijske skupine s ciljem uspoređivanja skupina koje su primale palifermin (prije i prije/nakon kemoterapije) sa skupinom koja je primala placebo.
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U klinički program primjene palifermina u ustanovama za mijelotoksičnu terapiju s potpornom primjenom krvotvornih matičnih stanica bilo je uključeno 650 bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji su sudjelovali u 3 randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja te jedno farkmakokinetičko ispitivanje.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju palifermin
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario utilizzare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, poiché è stato osservato che palifermin lega l'eparina in-vitro.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, venski put je prije i nakon primjene lijeka Kepivance potrebno isprati otopinom natrijeva klorida, budući da je utvrđeno da se u in vitro uvjetima palifermin veže za heparin.
Italian: La terapia citotossica era finalizzata al trattamento di neoplasie maligne ematologiche quali il linfoma non-Hodgkin (NHL), la malattia di Hodgkin, la leucemia mieloide acuta (AML), la leucemia linfocitica acuta (ALL), la leucemia mieloide cronica (CML), la leucemia linfocitica cronica (CLL) o il mieloma multiplo.
Croatian: (AML), akutne limfocitne leukemije (ALL), kronične mijeloične leukemije (KML), kronične limfocitne leukemije (KLL) ili multiplog mijeloma).
Italian: Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Italian: 5 Come conservare Kepivance Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Un totale di 27 pazienti pediatrici sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 40, 60 o microgrammi/kg/die di palifermin per 3 giorni prima e dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Italian: È noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino.
Croatian: Poznato je da su receptori za čimbenike rasta keratinocita izraženi na stanicama očne leće.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava
Italian: Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Croatian: U istraživanjima na štakorima nisu utvrđeni štetni učinci na reproduktivni sustav/plodnost pri dozama do 100 mikrograma/kg/dan.
Italian: • gonfiore o arrossamento della vagina;
Croatian: • oticanje ili crvenilo rodnice;
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za plodnost i opće reproduktivne toksičnosti na štakorima pri dozama višim ili jednakim 300 mikrograma/kg/dan liječenje paliferminom bilo je povezano sa sistemskom toksičnošću (klinički pokazatelji i/ili promjene u tjelesnoj težini) i štetnim učincima na muške i ženske parametre reprodukcije/plodnosti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici primali visoke doze citotoksične terapije koja se sastojala od frakcioniranog ozračivanja cijeloga tijela (ukupnom dozom od 12 Gy; dan -8 do -5),
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Italian: In questo studio (n = 281), i pazienti affetti da mieloma multiplo sono stati trattati con regime di condizionamento contenente melfalan (200 mg/m2) prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin e.v.
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za injekciju palifermin i.v.
Italian: • reazioni della pelle del piede e della mano (il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati);
Croatian: • kožne promjene na rukama i stopalima (trnci u dlanovima ili tabanima, utrnulost, bolnost,
Italian: Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e almeno sette giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Italian: Dati in-vitro ed in-vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all'eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Italian: Queste misure di esito erano altamente correlate alla classificazione clinica della mucosite orale usando la scala OMS.
Croatian: Ovi ishodi koje su prijavili ispitanici u velikoj mjeri odgovaraju kliničkom stupnjevanju oralnog mukozitisa prema ljestvici SZO-a.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Italian: • sensazione di spessore a livello di bocca o lingua;
Croatian: • zadebljanje usne šupljine ili jezika;
Italian: L'analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell'amilasi di origine salivare.
Croatian: Frakcioniranjem povišenih razina amilaze utvrđeno je da se uglavnom radi o amilazi iz sline.
Italian: Palifermin
Croatian: Nuspojave
Italian: Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Italian: Incidenza di mucosite orale di grado 4 secondo l'OMS Numero di giorni mediano (25°, 75° percentile) di mucosite orale di grado 2/3/4 secondo l'OMS Terapia analgesica con oppioidi per mucosite orale:
Croatian: Incidencija oralnog mukozitisa stupnja 4 prema ljestvici SZO u bolesnika Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 2/3/4 prema ljestvici SZO
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l'assenza di alterazioni del colore e particelle visibili.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na promjenu boje i prisutnost čestica.
Italian: Acutezza visiva
Croatian: Oštrina vida
Italian: Assicurarsi che sia ben fissato.
Croatian: Provjerite da je dobro pričvršćen.
Italian: Cibo e alcol
Croatian: Hrana i alkohol
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Italian: Suicidio
Croatian: Samoubojstvo
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Croatian: Koncentracija tog metabolita ipak ostaje niska.
Italian: Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Croatian: Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja.