FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou mâchés.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas hígado.
French: Les deux principes actifs de Trevaclyn, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Spanish: Los dos principios activos de Trevaclyn, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis pequeñas como vitamina.
French: L'EPAR complet relatif à Trevaclyn est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trevaclyn puede encontrarse aquí.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation a été limitée en raison de ses effets indésirables, notamment un rougissement de la peau.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta, pero su uso se ha visto limitado por sus efectos secundarios, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
French: Les effets de Trevaclyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Trevaclyn se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Trevaclyn est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3) et le laropiprant.
Spanish: Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
French: Trevaclyn est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Spanish: Trevaclyn se administra normalmente junto con una estatina (el tipo de medicamentos que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée «prostaglandine D2» (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate (élargit) les vaisseaux sanguins de la peau.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Trevaclyn concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Trevaclyn para modificar los valores de las grasas en sangre.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Spanish: Al quedar bloqueados éstos, la PGD2 no puede dilatar los vasos cutáneos, reduciéndose así la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Trevaclyn, soit de l'acide nicotinique.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Trevaclyn o ácido nicotínico.
French: Pourquoi Trevaclyn a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trevaclyn au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
French: Dans les comprimés de Trevaclyn, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Spanish: En los comprimidos de Trevaclyn, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
French: La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Trevaclyn était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Trevaclyn ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Trevaclyn con simvastatina (reducción del 48%) en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
French: Dans la première étude, l'efficacité de Trevaclyn a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1 613 patients au total.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Trevaclyn (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Trevaclyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
French: Trevaclyn s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación, bloqueándose los receptores de la PGD2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trevaclyn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevaclyn?
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Trevaclyn, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron un 19% en los pacientes tratados con Trevaclyn, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
French: Dans la seconde étude, l'association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Trevaclyn seul chez 1398 patients.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con Trevaclyn solo o simvastatina sola en 1 398 pacientes.
French: Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Spanish: Trevaclyn no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: L'efficacité de Trevaclyn a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Spanish: Trevaclyn se estudió en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
French: Quelles études ont été menées sur Trevaclyn?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trevaclyn?
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trevaclyn.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn?
Spanish: ¿Qué es Trevaclyn?
French: Trevaclyn est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Spanish: Trevaclyn se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Trevaclyn pendant un nombre de jours inférieur par rapport à ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Trevaclyn que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
French: Trevaclyn est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Spanish: Trevaclyn en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
French: Comment Trevaclyn agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevaclyn?
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Trevaclyn a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Trevaclyn que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevaclyn, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trevaclyn puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Trevaclyn est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevaclyn?
French: Dans quel cas Trevaclyn est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
French: C'est ce que l'on appelle le priapisme.
Spanish: Es lo que se denomina priapismo.
French: Administrer tous les 3 mois
Spanish: Administrar cada 3 meses
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
French: Posez sur une surface propre.
Spanish: Apóyese sobre una superficie limpia.
French: L'aiguille est sécurisée quand un « clic » se fait entendre.
Spanish: La aguja estará segura cuando se oiga un "clic".
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Spanish: El peso debe ser controlado con regularidad.
French: Il est important de ne pas oublier la dose prévue.
Spanish: Es importante que no omita la dosis programada.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois.
Spanish: La liberación del principio activo comienza ya a partir del día 1 y dura hasta 18 meses.
French: Date de première autorisation : 05 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de diciembre de 2014 Fecha de la última renovación:
French: Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
French: • changement dans votre façon de marcher
Spanish: • cambios de la forma de caminar
French: La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ».
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos".
French: Aucun de ces évènements n'a été sévère ou n'a conduit à un arrêt de traitement.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos fue grave o motivó la suspensión del tratamiento.
French: TREVICTA avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Spanish: TREVICTA con alcohol El alcohol se debe evitar.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/peso corporal
French: Indépendamment du poids du patient : Embout jaune
Spanish: Con independencia del peso del paciente: cono amarillo
French: Une prise de poids importante peut nuire à votre santé.
Spanish: Un aumento de peso significativo podría ser perjudicial para su salud.
French: Supprimer les bulles d'air
Spanish: Elimine las burbujas de aire
French: Dernière dose de TREVICTA (Semaine 0)
Spanish: Última dosis de TREVICTA (semana 0)
French: • incapacité à atteindre l'orgasme
Spanish: • incapacidad de alcanzar el orgasmo
French: 1 mois après Jour 8
Spanish: 1 mes después del día 8
French: Lors d'une étude utilisant de la
Spanish: En un estudio realizado con
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal era la recaída.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en estudios no clínicos.
French: • absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
Spanish: • falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía)
French: Il est normal d'observer de petites bulles d'air.
Spanish: Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
French: • difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
French: La formation d'abcès est survenue occasionnellement.
Spanish: Se produjo la formación ocasional de abscesos.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à TREVICTA soit connue.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a TREVICTA.
French: Passer à l'étape suivante immédiatement après agitation.
Spanish: Avance al paso siguiente inmediatamente después de agitar la jeringa.
French: Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.
Spanish: Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible.
French: Agiter vigoureusement
Spanish: Agitar enérgicamente
French: > 9 mois
Spanish: > 9 meses
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
French: 90 kg ou plus Embout jaune
Spanish: 90 kg o más cono amarillo
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es TREVICTA y para qué se utiliza
French: C-palipéridone orale à libération immédiate, une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
Spanish: C-paliperidona oral de liberación inmediata, una semana después de la administración de una dosis oral única de 1 mg de
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
French: > 3½ mois jusqu'à 4 mois
Spanish: > 3 meses y medio a 4 meses
French: Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents.
Spanish: Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel et peut être nocif pour le bébé.
Spanish: Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y ser perjudicial para el niño.
French: • coma dû à un diabète non contrôlé
Spanish: • coma por diabetes no controlada
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Spanish: No existen datos in vivo y no se conoce su importancia clínica.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Spanish: A los pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos < 1 x 10
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vos symptômes de la schizophrénie peuvent empirer.
Spanish: Si deja de recibir las inyecciones pueden empeorar los síntomas de la esquizofrenia.
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
Spanish: No se conoce su seguridad ni su eficacia en estos pacientes.
French: Effets de classe
Spanish: Efecto de clase
French: • infection des yeux
Spanish: • infección de ojos
French: Si le patient pèse : Moins de 90 kg Embout rose
Spanish: Si el paciente pesa: Menos de 90 kg cono rosa
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Spanish: Se administrará la inyección lo antes posible y a continuación se reanudará el calendario de inyecciones trimestrales.
French: Une supervision et un suivi rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos y continuos hasta que el paciente se recupere.
French: Administration incomplète
Spanish: Administración incompleta
French: Environ 80% de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11% dans les fèces.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80 % de la radiactividad administrada en la orina y el 11 % en las heces.
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
Spanish: • disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo)
French: Les données présentées dans ce paragraphe reposent sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: Los datos presentados en este apartado se basan en un análisis de farmacocinética poblacional.
French: Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents.
Spanish: Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Spanish: Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
French: La suspension doit apparaitre uniforme et de couleur blanc laiteux.
Spanish: La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.
French: Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
Spanish: Se puso fin al estudio de acuerdo a un análisis intermedio preestablecido llevado a cabo cuando 283 pacientes habían sido aleatorizados y se habían observado 42 casos de recaída.
French: TREVICTA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Spanish: TREVICTA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
French: Il est peu probable que la différence soit cliniquement significative.
Spanish: No es probable que esta diferencia tenga relevancia clínica.
French: TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado dentro de los 5 minutos siguientes a la agitación.
French: Le critère primaire d'efficacité était le délai avant la première rechute.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera recaída.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TREVICTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Déclaration des effets secondaires
Spanish: Notificación de efectos secundarios
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía.
French: • priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
Spanish: • priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
French: Toutefois, en cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée dans la mesure où il est difficile d'estimer la proportion de la dose effectivement administrée.
Spanish: Sin embargo, si la dosis inyectada ha sido incompleta, la dosis restante de la jeringa no se debe reinyectar y no se debe administrar otra dosis dada la dificultad de calcular la proporción de la dosis que se administró realmente.
French: • trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Spanish: • trastorno alimentario relacionado con el sueño
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Autres médicaments et TREVICTA
Spanish: Otros medicamentos y TREVICTA
French: Les améliorations du fonctionnement, évaluées en utilisant l'échelle Personal and Social Performance (PSP), qui ont été observées durant la phase de stabilisation en ouvert ont été maintenues durant la phase en double aveugle pour les deux groupes de traitement.
Spanish: Las mejorías funcionales, determinadas según la Escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP), que se observaron durante la fase de estabilización abierta se mantuvieron durante la fase de doble ciego en ambos de tratamiento.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de TREVICTA con otros antipsicóticos son limitados.
French: Les données d'efficacité étaient homogènes parmi les sous-groupes de populations (genre, âge et origine ethnique).
Spanish: Los resultados de eficacia eran consistentes entre los subgrupos de población (sexo, edad y grupo étnico) en ambos estudios.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
Spanish: La diferencia (IC 95 %) entre los grupos de tratamiento fue del 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), lo que satisface el criterio de no inferioridad basado en un margen de -10 %.
French: TREVICTA contient du sodium
Spanish: TREVICTA contiene sodio
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en estos pacientes.
French: • sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Spanish: • secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
French: Ce médicament peut entrainer une prise de poids.
Spanish: Este medicamento puede hacerle aumentar de peso.
French: Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA.
Spanish: Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.