FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Danish: 4/8 uger 331
Czech: 4/8 týdnů 322
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under amning.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 2 uger.
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Danish: Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
Czech: Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
Danish: Søvnforstyrrelser Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Czech: Poruchy spánku Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)
Danish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly žvýkat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Danish: CONTROLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Czech: CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu" která produkuje žaludeční kyselinu.
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Danish: I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter 7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol.
Czech: V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Czech: Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Lindringsfrekvensen af syrereflukssymptomerne var stort set uafhængig af det initiale GORD-stadie.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Danish: Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt.
Czech: Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice"), který se může zanítit a bolet.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Danish: Brug af anden medicin
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Danish: Livskvalitet, tid, der går, inden halsbrand lindres
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Danish: 4 uger
Czech: 4 týdny
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Danish: - undgå store måltider - spis langsomt - hold op med at ryge - reducer indtaget af alkohol og koffein - vægttab (ved overvægt) - undgå tætsiddende tøj eller bælte - undgå at spise tre timer før sengetid - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Czech: - Vyhýbejte se přejídání - Jezte pomalu - Nekuřte - Omezte požívání alkoholu a kávy - Zhubněte (pokud máte nadváhu) - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek - Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím - Spěte se zvýšenou polohou hlavy ( máte-li noční příznaky)
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Czech: Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Czech: Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
Danish: Efter 7 dage var procentdelen af patienter, som opnåede fuldstændig lindring af syreregurgitation mellem 61,5% og 84,4%, efter 14 dage mellem 67,7% og 90,4%, og efter 28 dage mellem 75,2% og
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Danish: CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: 521 De to PPI'er var lige effektive; pantoprazol var ikke dårligere end omeprazol, ikkesignifikant primært endepunkt
Czech: Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než omeprazol, nevýznamný primární koncový bod
Danish: Du må gerne tage CONTROLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Danish: Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved samtidig behandling efter markedsføringen.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Danish: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad,
Czech: To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Danish: For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
Czech: Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da CONTROLOC Control er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože CONTROLOC Control byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Danish: Patienter med langvarige tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør se deres læge med regelmæssige intervaller.
Czech: Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Danish: - Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber.
Czech: - Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s horečkou.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nycomed GmbH
Danish: Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Czech: Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONTROLOC CONTROL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTROLOC CONTROL POUŽÍVAT
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Danish: Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt.
Czech: Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er på linje med andre publicerede undersøgelser (undersøgelse VMG305 og M3-320), der viste, at virkningen af pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (som f.eks. lansoprazol og esomeprazol).
Czech: Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu, tj.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen af omeprazol 10 mg med virkningen af pantoprazol 20 mg efter en og to ugers behandling.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby.
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Danish: • de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en alvorlig lidelse.
Czech: • zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, úporné zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: 375 Pantoprazol var ikke ringere end lansoprazol efter 4 ugers behandling
Czech: Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Czech: - žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
Danish: Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Danish: Lindring af de vigtigste GORD-symptomer og andre gastrointestinale symptomer
Czech: Úleva od hlavních příznaků GORD a dalších GI příznaků
Danish: Metabolisme og udskillelse
Czech: Metabolismus a eliminace
Danish: Tid, der går til første lindring af GORDrelaterede symptomer i GORD Fase 0
Czech: Doba do úlevy od prvního příznaku ze všech příznaků spojených s GORD při GORD ve stádiu 0
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
Czech: • mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH
Danish: Lindring af typiske GORD-symptomer
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
Danish: 421 Pantoprazol var virkningsfuldtog tolereredes godt
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Czech: Systém farmakoviglance
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterotabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Danish: - Alvorlige hudreakioner (hyppighed ikke kendt): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
Czech: - Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.