FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Icelandic: Langtíma dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif apalutamids.
Danish: Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Icelandic: • meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Icelandic: Erleada gæti minnkað frjósemi karla.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Icelandic: Hugsanleg áhrif apalutamids á útsetningu fyrir öðrum lyfjum
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) þátttakenda í báðum meðferðarhópum höfðu áður gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð á blöðruhálskirtli.
Danish: Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta þessum lyfjum út þegar það er mögulegt eða meta verkunartap ef notkun lyfsins er haldið áfram.
Danish: • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Danish: Apalutamids CYP3A4-induktion tyder på, at UDP-glucuronosyltransferase (UGT) også kan være induceret via aktivering af den nukleare pregnane X receptor (PXR).
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli apalutamids bendir til að UDP-glucuronosyltransferasi (UGT) geti einnig virkjast vegna virkjunar pregnane-kjarnaviðtaka (pregnane X receptor, PXR).
Danish: Der blev set en stigning i tilsyneladende clearance (CL/F) ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af apalutamids egen metabolisme.
Icelandic: Aukning í úthreinsun (apparent clearance, CL/F) kom fram við endurtekna skammta, líklega vegna virkjunar (induction) á eigin umbroti apalutamids.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Macrogol
Danish: In vitro-data viser, at apalutamid og dets N-desmethylmetabolit ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að apalutamid og N-desmetýl umbrotsefnið séu ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
Danish: Hvid, uigennemsigtig beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen (PP).
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
Danish: Fold sammen for at lukke
Icelandic: Brjótið saman og lokið
Danish: 120 tabletter
Icelandic: 120 töflur
Danish: Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid.
Icelandic: Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.
Danish: Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
Danish: • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Icelandic: Meðalnýting (mean absolute bioavailability) eftir inntöku er um það bil 100%, sem gefur til kynna að apalutamid frásogist fullkomlega eftir gjöf til inntöku.
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
Danish: • udpræget træthed
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Danish: • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
Icelandic: • meðferðar við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, ketoconazol)
Danish: Apalutamid forhindrer AR-nuklear translokation, hæmmer DNA-binding, hæmmer AR-medieret transskription og er uden androgenreceptoragonistaktivitet.
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid hafa ekki áhrif á CYP1A2 og CYP2D6 við þéttni sem hefur meðferðaráhrif.
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Icelandic: þú ert með einhverja hjarta- eða æðakvilla, þar með talin hjartsláttarvandamál (takttruflun)
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Danish: • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
Icelandic: • svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki).
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da apalutamid ikke er blevet undersøgt i denne patientpopulation (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem apalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid dóu 62 (7,7%) þátttakendur borið saman við 42 (10,5%) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Icelandic: Minnkun á plasmaþéttni getur verið veruleg og leitt til verkunartaps eða dregið úr klínískum áhrifum.
Danish: • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Danish: De forsøgsdeltagere, der blev behandlet med Erleada og ADT, udviste signifikant forbedring i forhold til dem, der blev behandlet med ADT alene, hvad angik følgende sekundære endepunkter for tid til metastase (HR = 0,28; 95 % CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressionsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tid til symptomatisk progression (HR = 0,45; 95 % CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); og en tendens for samlet overlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter) én gang om dagen.
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir
Danish: De inkluderede forsøgsdeltagere havde en PSA-fordoblingstid (PSADT) ≤ 10 måneder og blev vurderet at have en høj risiko for forestående metastatisk sygdom og prostatacancer-specifik død.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af kólesteróli í blóði
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Icelandic: Erleada leiddi ekki til breytinga sem höfðu klíníska þýðingu á útsetningu fyrir CYP2C8 hvarfefnunum.
Danish: I et specifikt studie af nedsat leverfunktion blev den systemiske eksponering for apalutamid og N-desmethylapalutamid sammenlignet hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gennemsnitsscore = 5,3) eller moderat nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pughklasse B, gennemsnitsscore = 7,6) ved baseline i forhold til raske kontrolpersoner med normal leverfunktion (N = 8).
Icelandic: Sérstök rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi bar altæka útsetningu fyrir apalutamidi og N-desmetýl apalutamidi hjá einstaklingum sem í upphafi voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class A, meðalskor = 5,3) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class B, meðalskor = 7,6) saman við hóp með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Danish: Hududslæt af grad 3 (defineret som dækkende > 30 % af legemsoverfladearealet [BSA]) blev indberettet hos 5,2 % af patienterne i behandling med Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs útbrot á húð (skilgreint sem að þeki > 30% af líkamsyfirborði [BSA]) hjá 5,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4 eða CYP2C8
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Icelandic: • að lækka há fitugildi í blóði (t.d. gemfibrozil)
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Icelandic: • meðferðar við krabbameini (t.d. lapatinib, methotrexat)
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Icelandic: Hætta á flogum getur aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem lækka flogaþröskuldinn.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn stakur dagskammtur til inntöku.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Icelandic: Erleada og lyfja sem eru hvarfefni P-pg (t.d. colchicin, dabigatran etexilat, digoxin), BCRP eða OATP1B1 (t.d. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erleada
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erleada
Danish: 28-dages karton
Icelandic: 28 daga askja
Danish: Hvis Erleada administreres samtidig med et antikoagulans, der metaboliseres via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der udføres yderligere monitorering af international normaliseret ratio (INR) (se pkt.
Icelandic: Ef Erleada er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarín eða acenocoumarol) skal auka INR (International Normalised Ratio) eftirlit (sjá kafla 4.5).
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur, skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu vísbendingar um fjarlæg meinvörp í beinum eða mjúkvef, staðfest með BICR, eða dauðsfalli af hvaða orsök sem er, eftir því hvort varð fyrst.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Icelandic: Gjöf apalutamids hjá heilbrigðum einstaklingum við fastandi aðstæður og með fituríkri máltíð leiddi ekki til neinna breytinga á Cmax eða AUC sem höfðu klíníska þýðingu.
Danish: In vitro-studier viste, at apalutamid og N-desmethylapalutamid er moderate til stærke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate CYP2B6- og CYP2C8-hæmmere og svage CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru miðlungsöflugir til öflugir CYP3A4 og CYP2B6 virkjar, miðlungsöflugir CYP2B6 og CYP2C8 hemlar og vægir CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemlar.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach) sýndi að samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum hvarfefnum ferja leiddi til 30% minnkunar á AUC fyrir fexofenadin (P-gp hvarfefni) og 41% minnkunar á AUC fyrir rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 hvarfefni) en hafði engin áhrif á Cmax.
Danish: Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
Icelandic: Útbrot á húð komu aftur fram hjá um það bil helmingi sjúklinga þar sem meðferð var hafin að nýju.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Icelandic: Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar) með „AR 60" ritað á aðra hliðina.
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Icelandic: Erleada minnkaði hlutfallslega hættu á fjarlægum meinvörpum eða dauðsfalli um 70% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid har en plasmaproteinbindingsgrad på henholdsvis 96 % og 95 % og bindes primært til serumalbumin uafhængigt af koncentrationen.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru 96% og 95% bundin plasmapróteinum, tilgreint í sömu röð, og bindast aðallega sermisalbúmíni, óháð þéttni.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
Danish: 30-dages karton
Icelandic: 30 daga askja
Danish: Der blev set en konsekvent forbedring i MFS med Erleada i alle forudbestemte undergrupper, inklusive alder, race, verdensregion, nodalstatus, forudgående antal hormonelle behandlinger, baseline-PSA, PSA-fordoblingstid, ECOG-status ved baseline og brug af knoglestyrkende lægemidler.
Icelandic: Samfelld bæting á MFS með Erleada sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem voru aldur, kynþáttur, landsvæði, staða hnúta (nodal status), fjöldi fyrri hormónameðferða, upphafsgildi PSA, PSA tvöföldunartími, upphafsgildi ECOG skors og notkun beinverndandi lyfja.
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 eða CYP2C8 virkja á lyfjahvörf apalutamids hafa ekki verið metin in vivo.
Danish: • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Icelandic: • meðferðar við kvíða (t.d. midazolam, diazepam)
Danish: Hver karton indeholder én beholder.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Icelandic: Áhrif apalutamids 240 mg einu sinni á dag á QTc-bilið voru metin í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn án samanburðar, sem einbeitti sér að QT hjá 45 sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
Danish: I alt 1207 forsøgsdeltagere med NM-CRPC blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten oralt administreret apalutamid i en dosis på 240 mg én gang dagligt i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (medicinsk kastration eller forudgående kirurgisk kastration) eller placebo med ADT i et dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Icelandic: Alls 1.207 þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (NM-CRPC), var slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort apalutamid til inntöku í skammtinum 240 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með andrógenbælandi meðferð (ADT) (hormónahvarfsmeðferð með lyfjum eða fyrri hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð) eða lyfleysu ásamt ADT í fjölsetra, tvíblindri klínískri rannsókn (rannsókn ARN-509-003).
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot á húð sem aukaverkun hjá 24% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Icelandic: Erleada með lyfjum sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.d. diazepam, omeprazol) eða CYP2C9 (t.d. warfarín, phenytoin) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Danish: Omfatter fraktur af ribben, fraktur af lændehvirvel, spinal kompressionsfraktur, spinal fraktur, fraktur af fod, fraktur af hofte, fraktur af humerus, fraktur af brysthvirvel, fraktur af øvre ekstremitet, fraktur af os sacrum, fraktur af hånd, fraktur af os pubis, fraktur af acetabulum, fraktur af ankel, kompressionsfraktur, fraktur af cartilago costalis, fraktur af ansigtsknogler, fraktur af nedre ekstremitet, osteoporotisk fraktur, fraktur af håndled, avulsionsfraktur, fraktur af fibula, fraktur af coccyx, fraktur af bækken, fraktur af radius, fraktur af sternum, belastningsfraktur, traumatisk fraktur, fraktur af halshvirvel, fraktur af collum femoris, fraktur af tibia.
Icelandic: Meðtalið er rifbeinsbrot, lendarhryggbrot, samfallsbrot á hrygg, hryggbrot, fótbrot, mjaðmabrot, upphandleggsbrot, brjósthryggbrot, brot í efri útlim, spjaldhryggbrot, handarbrot, lífbeinsbrot, mjaðmarskálarbrot, ökklabrot, samfallsbrot, brot á brjóski rifbeina, andlitsbeinsbrot, brot í neðri útlim, brot vegna beinþynningar, úlnliðsbrot, brot beinflísar frá beini (avulsion fracture), brot á dálki fótleggs, rófubeinsbrot, grindarholsbrot, radíusbrot, bringubeinsbrot, álagsbrot, áverkabrot, hálsliðarbrot, brot á lærleggshálsi, sköflungsbrot.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Icelandic: Lifun eftir versnun (PFS-2, skilgreind sem tími fram að versnun sjúkdóms eftir fyrstu eftirfylgjandi meðferð eða dauðsfall) var lengri hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Erleada samanborið við þá sem fengu lyfleysu (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).