FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης.
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Greek: Ο μεταβολισμός της τασιμελτεόνης συνίσταται κυρίως στην οξείδωση πολλών σημείων της δομής της και στην οξειδωτική απαλκυλίωση που οδηγεί στο άνοιγμα του δακτυλίου του διυδροφορανίου, κάτι το οποίο επιτρέπει την περαιτέρω οξείδωσή της για τον σχηματισμό καρβοξυλικού οξέος.
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
Greek: Μετά τη λήψη τασιμελτεόνης, οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για κατάκλιση, ενώ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν μηχανές διότι η τασιμελτεόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδόσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική επαγρύπνηση.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
Greek: Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Polish: Stosowanie tasimelteonu spowodowało znaczną poprawę w odniesieniu do wszystkich wymienionych punktów końcowych w badaniach SET i RESET w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Greek: Τασιμελτεόνη 20 mg
Polish: Tasimelteon 20 mg
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tasimelteonu na płodność człowieka.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το σύμπλοκο υποδοχέων GABA, η θέση δέσμευσης για τα κατασταλτικά υπνωτικά και οι υποδοχείς που δεσμεύουν νευροπεπτίδια, κυτοκίνες, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη, ακετυλοχολίνη και οπιούχα.
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
Greek: Μελέτη RESET
Polish: W badaniu RESET
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>3%) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία (10,4%), υπνηλία (8,6%), ναυτία (4,0%) και ζάλη (3,1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>3%) zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych były; ból głowy (10,4%), senność (8,6%), nudności (4,0%) i zawroty głowy (3,1%).
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ πρέπει να προετοιμαστείτε για την κατάκλιση και να περιορίσετε τις δραστηριότητές σας σε αυτές που κάνετε συνήθως πριν πάτε για ύπνο.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Greek: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
Greek: Στη μελέτη SET, οι ασθενείς στην ομάδα τασιμελτεόνης είχαν κατά την έναρξη της μελέτης κατά μέσο όρο 195 λεπτά νυχτερινού ύπνου και 137 λεπτά ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας στο 25% των πλέον συμπτωματικών νυχτών και ημερών αντίστοιχα.
Polish: W badaniu SET u pacjentów w grupie leczonej tasimelteonem odnotowano w punkcie początkowym średnio 195 minut snu w ciągu nocy i 137 minut drzemki w ciągu dnia w odniesieniu do 25% najbardziej objawowych nocy i dni.
Greek: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Greek: Ηλικιωμένοι Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης τασιμελτεόνης από το στόμα, το 80% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 4% στα κόπρανα, με αποτέλεσμα μέση ανάκτηση της τάξης του 84%.
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
Greek: >45 λεπτά αύξηση στη μέση διάρκεια του νυχτερινού ύπνου
Polish: >45-minutowe wydłużenie średniego czasu trwania snu w nocy
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της τασιμελτεόνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tasimelteonu przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone.
Greek: Το κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού ρυθμίζει τον κιρκάδιο ρυθμό των ορμονών, περιλαμβανομένης της μελατονίνης και της κορτιζόλης, και ευθυγραμμίζει/συγχρονίζει τις φυσιολογικές διεργασίες του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και της μεταβολικής και καρδιαγγειακής ομοιόστασης.
Polish: Centralny zegar biologiczny reguluje rytmy okołodobowe wydzielania hormonów, w tym melatoniny i kortyzolu, a także wyrównuje/synchronizuje procesy fizjologiczne cyklu sen-czuwanie oraz homeostazę metaboliczną i sercowo-naczyniową.
Greek: Η RESET ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διακοπής της θεραπείας σε 20 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 55 έτη) η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της τασιμελτεόνης μετά από 12 εβδομάδες.
Polish: Badanie RESET było badaniem z randomizowanym okresem wstrzymania leczenia, przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (mediana wieku: 55 lat),które miało na celu ocenę utrzymania skuteczności tasimelteonu po okresie 12 tygodni.
Greek: Χορηγούμενη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η Cmax της τασιμελτεόνης ήταν 44% μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας και η μέση Tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1,75 ώρες.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση δόσεων τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεγαλύτερων από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα (εμβρυική θνησιμότητα, νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά).
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω απαριθμούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία τασιμελτεόνης, όπως προκύπτουν από δοκιμές στις οποίες μετείχαν 1772 ασθενείς και έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή έως και 3 μήνες.
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους ο χρόνος επίτευξης των μέγιστων επιπέδων μελατονίνης συνέπιπτε την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα (σε αντίθεση με την αναμενόμενη ημερήσια καθυστέρηση) κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με 20 mg τασιμελτεόνης επί 8 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci, u których obliczony czas wystąpienia szczytowego stężenia melatoniny (akrofaza melatoniny) w fazie początkowej badania miał miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (w przeciwieństwie do spodziewanego dziennego opóźnienia), zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymujących placebo lub kontynuujących leczenie tasimelteonem w dawce 20 mg na dobę przez kolejne 8 tygodni.
Greek: Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem pozornym (CL/F) tasimelteonu a czynnością nerek, co mierzono na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny lub eGFR.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε με τη μορφή της αρχικής ουσίας στα ούρα.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Greek: Στα άτομα με όραση, η εναλλαγή στα επίπεδα φωτός μεταξύ ημέρας και νύχτας βοηθά στον συγχρονισμό του εσωτερικού ρυθμού του οργανισμού, όπου περιλαμβάνεται το αίσθημα υπνηλίας τη νύχτα και η κατάσταση εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Greek: Τι περιέχει το HETLIOZ
Polish: Co zawiera lek HETLIOZ
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με HETLIOZ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ολική τύφλωση που πάσχουν από σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου εγρήγορσης/ύπνου.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HETLIOZ w jednej lub kilku podgrupach populacji całkowicie niewidomych dzieci i młodzieży z zespołem nie-24godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Greek: - Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν την ικανότητα της τασιμελτεόνης να επιδρά στο κεντρικό βιολογικό ρολόι ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, η δε μελέτη RESET έδειξε ότι η συνεχής ημερήσια δόση τασιμελτεόνης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της επίδρασης.
Polish: Oba badania wykazały zdolność tasimelteonu do synchronizacji centralnego zegara biologicznego u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, natomiast badanie RESET wykazało również, że kontynuowanie codziennego przyjmowania leku jest konieczne do utrzymania tej synchronizacji.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τασιμελτεόνης είναι περίπου 38%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Greek: Πώς να πάρετε το HETLIOZ 4.
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ 4.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης και των μεταβολιτών της δεν μεταβλήθηκε με την επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία.
Polish: Farmakokinetyka tasimelteonu i jego metabolitów nie uległa zmianie podczas podawania wielokrotnych dawek dobowych.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka ani płodu u ciężarnych szczurów, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy.
Greek: Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή και μήνες.
Polish: Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.
Greek: Η τασιμελτεόνη είναι κιρκάδιος ρυθμιστής που επανασυντονίζει το κεντρικό βιολογικό ρολόι που βρίσκεται στον υπερχιασματικό πυρήνα.
Polish: Tasimelteon jest lekiem regulującym rytm okołodobowy, który resetuje, nastawia centralny zegar biologiczny znajdujący się w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Greek: Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν την επίδραση στο κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων με τη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση σε επίμυες, η οποία είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
Polish: Nie stwierdzono większej częstości występowania nowotworów po zastosowaniu najniższej dawki badanej u szczurów, która jest około 10 razy wyższa niż zalecana dawka do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ 6.
Polish: Jak przechowywać lek HETLIOZ 6.
Greek: Λόγω της συνολικής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων που έλαβαν τασιμελτεόνη, η αύξηση αυτή δεν είναι κλινικά συναφής και δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
Polish: Z uwagi na ogólną zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do tasimelteonu zwiększenie to nie jest istotne klinicznie i nie zaleca się dostosowywania dawki.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ 3.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Greek: Η τασιμελτεόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh).
Polish: Tasimelteonu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa
Greek: Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Polish: Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie nie widzą światła, dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem 24-godzinnego rytmu dobowego, co prowadzi do występowania okresów senności w ciągu dnia oraz bezsenności w nocy.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το HETLIOZ - Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku HETLIOZ - Należy pominąć dawkę nieprzyjętą.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
Polish: Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Greek: Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: W razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Απόκριση στις μετρήσεις κλινικής συνολικής λειτουργικότητας Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη εμφάνισαν συνολική βελτίωση στην κλινική συνολική λειτουργικότητα (CGI-C = 2,6) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν εμφάνισαν καμία βελτίωση (CGI-C = 3,4) σε σύγκριση με τη σοβαρότητα του μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης κατά την έναρξη της μελέτης (μέση διαφορά με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων = -0,8, p=0,0093) (Πίνακας 4).
Polish: Odpowiedź wyrażona we wskaźnikach ogólnego funkcjonowania U pacjentów leczonych tasimelteonem nastąpiła ogólna poprawa funkcjonowania klinicznego (CGI-C = 2,6) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których nie stwierdzono poprawy (CGI-C = 3,4) w odniesieniu do nasilenia objawów zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie w punkcie początkowym badania (średnia różnica NK = -0,8; p = 0,0093) (tabela 4).
Greek: >45 λεπτά μείωση στη μέση διάρκεια του ημερήσιου ύπνου
Polish: >45-minutowe skrócenie średniego czasu trwania snu w dzień
Greek: Κλινική απόκριση σε ασθενείς με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένου του κιρκάδιου ρυθμού ύπνου-εγρήγορσης και της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης τεκμηριώθηκε στις μελέτες SET και RESET (Πίνακας 3).
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Skuteczność tasimelteonu w leczeniu objawów klinicznych, w tym wpływ na okołodobowy cykl senczuwanie oraz ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen czuwanie została ustalona w badaniach SET oraz RESET (tabela 3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική.
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Greek: Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3) (1) Οι μεγαλύτεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (2) Ανάλυση ευαισθησίας (3) Η τιμή p βασίστηκε στην ανάλυση μοντέλου συνδιακύμανσης, οι δε μονάδες εκφράζονται σε λεπτά σύμφωνα με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων (LS) (4) Οι μικρότεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (5) Εκ των υστέρων ανάλυση
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tasimelteonu u dzieci i młodzieży wieku od
Greek: Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Polish: bezsenność, nietypowe sny
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το HETLIOZ Μην διακόπτετε τη λήψη του HETLIOZ χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 30 σκληρά καψάκια, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επαγωγική σφράγιση από ρητίνη πολυπροπυλενίου.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem indukcyjnym z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierająca 30 kapsułek twardych.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής και αναπτυξιακής τοξικότητας έδειξαν ότι σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις τασιμελτεόνης οι οιστρικοί κύκλοι επιμηκύνθηκαν, χωρίς καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα των αρσενικών, με οριακή επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały wydłużone cykle rujowe u szczurów leczonych wysokimi dawkami tasimelteonu, bez wpływu na wydajność krycia lub płodność samców oraz przy jedynie marginalnym wpływie na płodność samic.
Greek: Καπνιστές (το κάπνισμα είναι μέτριος επαγωγέας του CYP1A2) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε καπνιστές, σε σύγκριση με μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Osoby palące (palenie tytoniu umiarkowanie aktywuje cytochrom CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Tmax) της τασιμελτεόνης παρατηρήθηκαν περίπου 0,5 ώρα μετά από τη χορήγηση από το στόμα σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Tasimelteon osiąga największe stężenie w osoczu (Tmax) około 0,5 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Polish: W wypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥5 και ≤6 στην κλίμακα κατά Child-Pugh), 8 υποκείμενα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥7 και ≤9 στην κλίμακα κατά Child-Pugh) και 13 υγιείς μάρτυρες.
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.