FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
German: Die durchschnittliche Zunahme der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Patientengruppen liegt nicht in einer Größenordnung, die eine Anpassung des Anwendungs- oder Dosisschemas erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Imnovid
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen für Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pomalidomid sind den Tabellen 2 und 3 zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon for pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og 3.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
German: Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
German: Sehr häufig Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, darunter Anämie (45,7 %), Neutropenie (45,3 %) und Thrombozytopenie (27 %); allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, darunter Fatigue (28,3 %), Pyrexie (21 %) und peripheres Ödem (13 %) sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (10,7 %).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
German: Nach Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten unter PomalidomidBehandlung
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med pomalidomid.
German: Informationen zu Bortezomib, das in Kombination mit Imnovid gegeben wird, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
German: • Die Druckfarbe enthält: weiße Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon,
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler
German: Zeit (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: PFS (måneder) Median a tid (95 % KI)
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
German: • Ab Zyklus 9: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid (se pkt.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
German: Häufig Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt urinsyre i blod
German: • Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
German: Dosisreduktion um eine Stufe.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med ett dosenivå.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Pomalidomid-Exposition stieg um 35,8 % mit einem KI von 90 % [7,5 % bis 70,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die dialysepflichtig waren (CrCl <30 ml/ min und dialysepflichtig) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS des ITTKollektivs ist in Abbildung 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Norwegian Bokmål: eller et annet legemiddel (kalt deksametason) hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
German: Das Gesamtüberleben des ITT-Kollektivs ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse er oppsummert i tabell 12 for ITT-populasjonen.
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Norwegian Bokmål: Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können.
Norwegian Bokmål: • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
German: Bei gesunden Probanden verteilt sich Pomalidomid bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg über einen Zeitraum von 4 Tagen 4 Stunden nach Anwendung (ungefähre Tmax) in einer Konzentration von etwa 67 % des Plasmaspiegels in der Samenflüssigkeit gesunder Probanden.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
German: Häufig Bewusstseinstrübung
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert bevissthetsnivå
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird, empfiehlt es sich, die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder einen hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP1A2-Hemmers Fluvoxamin mit Pomalidomid in Gegenwart von Ketoconazol erhöhte die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 107 % bei einem 90 %Konfidenzintervall [91 % bis 124 %] verglichen mit Pomalidomid plus Ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden (se pkt.
German: In der Studie zur embryo-fetalen Teratogenität bei Ratten wurden auf allen Dosisstufen (25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) Missbildungen oder Fehlen der Harnblase, Fehlen der Schilddrüse sowie Fusion und Fehlausrichtung lumbaler und thorakaler Wirbelelemente (Wirbelkörper- und/oder Neuralbögen) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
German: Pomalidomid-Dosisreduktion Dosisstufe
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av pomalidomid Dosenivå
German: Alle Patientenbroschüre sollen folgende Informationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
German: • Schwindel, Tremor.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, skjelving
German: Häufig Febrile Neutropenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus.
German: Empfohlenes Dosierungsschema für Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
German: Niedrig dosiertes Dexamethason (20 mg/Tag [≤ 75 Jahre] oder 10 mg/Tag [> 75 Jahre]) wurde Patienten in beiden Studienarmen an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines 21-TageZyklus in Zyklus 1 bis 8 gegeben und an den Tagen 1, 2, 8 und 9 jedes anschließenden 21-Tage-Zyklus ab Zyklus 9.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
German: 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid kein Blut spenden darf
Norwegian Bokmål: 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling
German: Gelegentlich Schlaganfall, Intrakranielle Blutung
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse Intrakraniell blødning
German: Wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger av pomalidomid hos barn som ammes, må det, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller legemidlet skal seponeres.
German: Entsprechende Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
German: Erniedrigte Neutrophilenzahl, Erniedrigte Leukozytenzahl, Erniedrigte Thrombozytenzahl, Erhöhte Alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall Redusert leukocyttall Redusert blodplatetall Økt alaninaminotransferase
German: Nicht herzbedingte Brustschmerzen, Peripheres Ödem, Ödem
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Perifert ødem Ødem
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Die empfohlene Initialdosis Imnovid beträgt 4 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
German: Die klinischen Beobachtungen und die klinische Pathologie und/oder die Knochenmarkveränderungen, die bei diesem Tier beobachtet wurden, stimmten mit einer Immunsuppression überein.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
German: Akute Nierenschädigung, Chronische Nierenschädigung, Harnverhalt
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade Kronisk nyreskade Urinretensjon
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Pomalidomid bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
Norwegian Bokmål: Maternal NOAEL var 10 mg/kg/døgn og utviklings-NOAEL var < 10 mg/kg/døgn (AUC24t var 418 ng•time/ml på drektighetsdag 19 ved denne laveste undersøkte dosen, som tilsvarer eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
German: Pomalidomid ist plazentagängig und wurde nach der Anwendung bei trächtigen Kaninchen im fetalen Blut nachgewiesen, siehe Abschnitt 5.3.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner.
German: Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Herpes Zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt Herpes zoster
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
German: Tremor
Norwegian Bokmål: Skjelving
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, "Pregnancy
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
German: Alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
German: Bronchitis,
Norwegian Bokmål: Bronkitt
German: Propylenglycol (E1520) Ammoniak-Lösung (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
German: Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
German: Sonstige Dexamethason-bedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 3
Norwegian Bokmål: Andre deksametasonrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
German: Blutkreislauf (Tumorlyse-Syndrom).
Norwegian Bokmål: (tumorlysesyndrom).
German: • zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen „Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Weiße Farbe
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Hvit trykkfarge Skjellakk
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Kriterien ist keine Anpassung der Initialdosis von Pomalidomid notwendig.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av pomalidomin er påkrevd hos pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen.
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bare deksametason
German: Bei 27,0 - 36,7 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, trat Thrombozytopenie auf.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Pom+LD-Dex vs. HD-Dex P-Wert des Logrank-Tests =< 0,001 (2-seitig) HR (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) KM Median:Pom+LD-Dex=NE [48,1; NE] KM Median:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Ereignisse: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139