FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
Greek: Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος (το προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εργάζεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
German: Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie.
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
German: Das Studiendesign von Studie CCG-1962 sah keine Beurteilung der Unterschiede der EFS-Raten vor.
Greek: Η Μελέτη CCG-1962 δεν είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τις διαφορές στα ποσοστά EFS.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
Greek: Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
Greek: - βινκριστίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
German: Pegaspargase
Greek: Πεγασπαργάση
German: Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.
Greek: Όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, περιλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων, κανένας κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
German: Eine bestimmte pharmakologische Behandlung einer Überdosierung existiert nicht.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακολογική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία.
German: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Greek: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
German: In dieser Analyse wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in den PK Eigenschaften zwischen männlichen und weiblichen Patienten ermittelt.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ασθενών σε αυτή την ανάλυση.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
German: Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα.
German: Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
German: Im Falle eines Kontaktes ist mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser zu spülen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen milden Tremor der Finger berichtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Greek: - πρεδνιζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο.
German: Verfahren zur korrekten Handhabung antineoplastischer Mittel sollten beachtet werden.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
Greek: Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 15,4%.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein Einsatz von Oncaspar in diesen Patientengruppen erwogen wird.
Greek: Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς.
German: Generell waren Inzidenz und Art der Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4 in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Greek: Γενικά, η επίπτωση και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και 4 ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Greek: Η μεταβολή των παραμέτρων του ήπατος είναι συχνή.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
German: Über die Anwendung bei älteren Menschen stehen keine Daten zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιείται, προτού παρέλθει ένα χρονικό διάστημα 3 μηνών, μετά την περάτωση ολόκληρης της αντιλευχαιμικής αγωγής.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλέψει για την καλύτερη αντισυλληπτική μέθοδο που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oncaspar από την κανονική Καθώς το φάρμακο θα δοθεί από τον γιατρό σας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χρειάζεστε.
German: Obwohl sie nicht spezifisch mit der Anwendung von Pegaspargase assoziiert sind, können sie bei Anwendung von Oncaspar auftreten:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
German: Die Erniedrigung der Anzahl zirkulierender Lymphoblasten im Blut ist oft recht ausgeprägt; in den ersten Tagen nach Therapiebeginn werden häufig normale oder zu niedrige Leukozytenwerte beobachtet.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοβλαστών είναι συχνά αρκετά σημαντική, ενώ κατά τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας παρατηρούνται συχνά φυσιολογικοί ή υπερβολικά χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας κατά λάθος, το ιατρικό προσωπικό θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και θα αντιμετωπιστείτε κατάλληλα.
German: Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität und die Peri- und Postnatalentwicklung wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
German: Sehr häufig: Ausschlag
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα
German: Die Randomisierung der Patienten war nach Risikogruppe (Standard/hohes/sehr hohes Risiko), darunter sowohl B- als auch T-Zell-ALL, stratifiziert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν βάσει της ομάδας κινδύνου (τυπικός/υψηλός/πολύ υψηλός κίνδυνος), συμπεριλαμβανομένων της B-ΟΛΛ και της T-ΟΛΛ.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
German: Tabelle 2: EFS-Rate nach 3, 5 und 7 Jahren (Studie CCG-1962)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης στα 3, 5 και 7 έτη (Μελέτη CCG-1962)
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden.
Greek: Η εισπνοή του ατμού και η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους, ειδικά στους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγονται.
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Greek: Προειδοποίηση: ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης)
German: Cmax und AUC von Oncaspar waren tendenziell niedriger bei männlichen Patienten, Patienten mit höherem BMI und Patienten >10 Jahren.
Greek: Η Cmax και το AUC του Oncaspar έτειναν χαμηλότερα στους άνδρες, σε ασθενείς με μεγαλύτερο ΔΜΣ και σε ασθενείς ηλικίας >10 ετών.
German: Hinweise zur Zubereitung, Lagerung und Entsorgung von Oncaspar Hinweise zur Handhabung
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, φύλαξης και απόρριψης του Oncaspar Οδηγίες χειρισμού
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που νομίζετε ότι μπορεί να σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie wird empfohlen, die Bilirubinwerte vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung zu überwachen.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων χολερυθρίνης κατά την έναρξη της αγωγής και πριν από κάθε δόση.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη από μόνα τους, ενώ ορισμένα καρκινικά κύτταρα δεν έχουν αυτή την ικανότητα.
German: - Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
Greek: - φάρμακα για τη δράση των οποίων είναι απαραίτητη η κυτταρική διαίρεση, παραδείγματος χάριν, η μεθοτρεξάτη, (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και της αρθρίτιδας), μπορεί να έχει μείωση στη δράση της.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX24
German: AUC0-t (mETag/ml)* AUC0-∞ (mETag/ml)
Greek: AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Aus diesem Grund und aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sollte Oncaspar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pegaspargase aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Greek: Κατά συνέπεια και λόγω των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων, το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγασπαργάση.
German: Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.
Greek: Οι άνδρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά το διάστημα που οι ίδιοι ή οι σύντροφοί τους λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar.
German: - wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή ή έχετε εμφανίσει σοβαρούς θρόμβους στο αίμα.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αυξημένη τάση για αιμορραγία και/ή για θρόμβωση.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό κατά την επαφή.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Greek: Σε βαριές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια με ή χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα.
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί συχνά.
German: Reproduktionsstudien an Tieren mit Pegaspargase wurden nicht durchgeführt, tierexperimentelle Studien mit L-Asparaginase haben jedoch Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεγασπαργάση, αλλά μελέτες σε ζώα με την L-ασπαραγινάση κατέδειξαν τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων δυο απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων (1 ασθενής σε κάθε σκέλος).
German: Das EFS nach einem Jahr betrug in dieser Studie 98,0 [95 %-KI 92,3; 99,5], das OS nach einem Jahr lag bei 100 [95 %-KI 100, 100].
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
German: Insgesamt gesehen betrug in der OncasparGruppe die Häufigkeit von Überempfindlichkeit jeden Schweregrades 5,8 %, von anaphylaktischen Reaktionen 19,2 % und Pankreatitis 7,7 %.
Greek: Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Oncaspar ως μοναδικό παράγοντα ή σε συνδυασμό με πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και η κυταραβίνη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με διαφορετικούς τρόπους με το Oncaspar: η προηγούμενη χορήγησή τους μπορεί να αυξήσει συνεργικά τη δράση της πεγασπαργάσης.
German: Während der Erhaltungsphase wurden 19 Patienten beurteilt, wobei bei 17 Patienten (89 %) eine vollständige Remission erzielt wurde und bei 1 Patienten (5 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, αξιολογήθηκαν 19 ασθενείς, με 17 ασθενείς (89%) να επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση και 1 ασθενή (5%) με θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι στην πραγματικότητα ελεύθερο νατρίου.
German: Nicht bekannt: Nierenversagen akut*
Greek: Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια οξεία*
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
Greek: - κυταραβίνη, φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου και θα μπορούσε να επηρεάσει τις επιδράσεις του Oncaspar.
German: Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
German: Selten kann reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) auftreten.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
German: Die kontrollierten Studien waren nicht darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik von Oncaspar bei besonderen Patientengruppen formell zu untersuchen.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
German: Pegaspargase kann zu Myelosuppression führen, entweder direkt oder indirekt (durch Beeinflussung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel wie Methotrexat oder 6-Mercaptopurin).
Greek: Η πεγασπαργάση ενδέχεται να προκαλέσει μυελοκαταστολή, είτε άμεσα είτε έμμεσα (μεταβάλλοντας τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων παραγόντων, όπως της μεθοτρεξάτης ή της 6μερκαπτοπουρίνης).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Clearance wurden auf 1,86 l/m2 bzw. 0,169 l/m2 geschätzt.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Injektion kann Fieber auftreten, das meistens spontan abklingt.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
German: Die Lösung sollte langsam gegeben werden.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αργά.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του φαρμάκου είναι απαραίτητη και πόσο συχνά, βάσει της ηλικίας σας και του εμβαδού επιφάνειας σώματός σας, το οποίο υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας.
German: Mit neu diagnostizierten Patienten im Alter von 1 bis <31 Jahren mit B-Vorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen wurde eine Pilotstudie durchgeführt (Studie AALL07P4).
Greek: Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως <31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Oncaspar in Kombination mit hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leber.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με ηπατοτοξικά προϊόντα, ειδικά εάν υφίσταται προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
German: Nach vier Jahren betrugen EFS und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Oncaspar-Behandlungsarm 81,8 % [95 %KI: 62,9-91,7 %] bzw. 90,4 % [95 %-KI: 78,5-95,9 %].
Greek: Στα 4 έτη, τα ποσοστά EFS και συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS) για το σκέλος θεραπείας με Oncaspar ήταν 81,8% [ΔΕ 95% ίσο με 62,9-91,7%] και 90,4% [ΔΕ 95% ίσο με 78,5-95,9%], αντίστοιχα.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Oncaspar διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών και θρομβωτικών διαταραχών.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
German: Der Anteil an Patienten mit dieser Verarmung in den beiden Studienarmen war während der drei Behandlungsphasen an im Prüfplan vorgegebenen Zeitpunkten ähnlich.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αυτό το επίπεδο εξάντλησης ήταν παρόμοιο μεταξύ των 2 σκελών της μελέτης, κατά τη διάρκεια και των 3 φάσεων θεραπείας στα χρονικά σημεία που είχαν τεθεί από το πρωτόκολλο.
German: Aus diesem Grund muss die Vincristin-Gabe mindestens 12 Stunden vor Verabreichung von Oncaspar stattfinden, um eine Toxizität auf ein Minimum zu beschränken.
Greek: Συνεπώς, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Oncaspar, ώστε να ελαχιστοποιείται η τοξικότητα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (Μελέτη CCG-1962).