FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia do recetor de somatostatina (cintigrafia ou tomografia por emissão de positrões [PET]) tem de confirmar a sobrexpressão destes recetores no tecido do tumor, estando a captação do tumor, no mínimo, ao nível da captação hepática normal (classificação de captação do tumor ≥ 2).
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Portuguese: Tal inclui efeitos secundários possíveis não listados neste folheto.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
Estonian: Kohandage Lutathera annust järgnevate raskete kõrvaltoimete esinemisel: Rasked kõrvaltoimed
Portuguese: Quando em dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Portuguese: • O órgão crítico é a medula óssea, no entanto, com a dose cumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administrações de 7.400 MBq), não foi verificada qualquer correlação entre a toxicidade hematológica e a radioatividade total administrada ou dose absorvida na medula óssea , tanto no estudo de fase I/II Erasmus como no de fase III NETTER1.
Estonian: • Luuüdi on kriitiline organ, kuid soovitatava Lutathera kumulatiivse annusega 29 600 MBq (7400 MBq 4. manustamiskorral) ei näidanud Erasmus I/II faasi ja NETTER-1 III faasi uuringutes korrelatsiooni hematoloogilise toksilisuse ja kogu manustatud radioaktiivsuse ega luuüdisse neeldunud annuse vahel.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada GGT* aumentada ALAT** aumentada ASAT*** aumentada ALP no sangue**** aumentada
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Estonian: Mõni muu CTCAE 3. või 4. astme toksilisus**, mis võib olla seotud Lutathera raviga.
Portuguese: É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Portuguese: Transfusão
Estonian: Transfusioon
Portuguese: • Metástases ósseas;
Estonian: • Luumetastaasid;
Portuguese: O uso concomitante de análogos de somatostatina frios pode ser necessário para o controlo dos sintomas da doença.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Portuguese: Caso existam dúvidas sobre uma potencial gravidez (se tiver faltado um período menstrual, se o período menstrual for muito irregular etc.), devem ser disponibilizadas ao doente técnicas alternativas que não recorram a radiação ionizante (caso existam).
Estonian: Kui kahtlete, kas patsient on rase (kui naissoost patsiendil on menstruatsioon vahele jäänud või see on väga ebaregulaarne vms), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui need on olemas).
Portuguese: Em casos graves de náuseas ou vómitos durante a perfusão da solução de aminoácidos, pode ser administrado um antiemético de classe diferente.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Estonian: • või hüpoalbumineemia < 30 g/l protrombiini suhte vähenemisega < 70%.
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado durante gravidez efetiva ou provável ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido a risco associado à radiação ionizante (ver secção 4.3).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, on vastunäidustatud Lutathera kasutamine ioniseeriva kiirgusega seotud riskide tõttu (vt lõik 4.3).
Portuguese: Como este medicamente é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, os doentes com função renal ligeira amoderada devem ser monitorizados de forma mais frequente durante o tratamento.
Estonian: Kuna see ravim teadaolevalt eritub põhiliselt neerude kaudu, tuleb kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Portuguese: Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem O Lutathera é uma solução transparente e incolor para perfusão, fornecida num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com um batente de borracho e selado numa cápsula de alumínio.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Portuguese: Antiemético bolus
Estonian: Antiemeetikumid boolus
Portuguese: A coadministração de solução de aminoácidos diminui a captação renal, melhorando a eliminação de radioatividade (ver secção 4.4).
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Portuguese: Visto que muitos doentes encaminhados para terapia com Lutathera apresentam metástases hepáticas, pode ser comum observar doentes com função hepática alterada no início.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados materiais elimináveis durante a administração.
Estonian: Manustamise ajal tuleb kasutada ainult ühekordselt kasutatavaid materjale.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik Lutathera raviskeem koosneb neljast 7400 MBq infusioonist.
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Lutathera puudub omadus inhibeerida või oluliselt indutseerida inimese CYP450 ensüüme, tekitada spetsiifilisi interaktsioone p-glükoproteiiniga (väljavoolu transporteriga) ja samuti ka OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja BCRP transporteritega, mistõttu on märkimisväärne ravimitevaheline interaktsioon vähetõenäoline.
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Estonian: Lutathera luuüdi toksilisuse tõttu olid kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed seotud hematoloogilise toksilisusega: trombotsütopeenia (25%), lümfopeenia (22,3%), aneemia (13,4%), pantsütopeenia
Portuguese: • Consumíveis de cuidados de saúde e equipamentos:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
Portuguese: Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
Portuguese: No geral, os resultados da análise dosimétrica realizada no subestudo de dosimetria de fase III NETTER 1 e no estudo de fase I/II Erasmus, estão em conformidade e indicam que o regime de dosagem de Lutathera (4 administrações de 7.400 MBq) é seguro.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid dosimeetrilised analüüsid NETTER-1 III faasi dosimeetria alauuringus ja Erasmus I/II faasi uuringus, et Lutathera annustamise režiim (7400 MBq 4. manustamiskorral) on ohutu.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Portuguese: N RC RP DP
Estonian: N CR PR SD
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Estonian: Lutathera kasutamine on vastunäidustatud tõsise neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
Estonian: Varsti pärast infusiooniga alustamist tuleb patsiendi rindkere kohalt mõõta Geigeri loenduri abil radioaktiivsuse emissiooni, et kontrollida Lutathera esinemist vereringes.
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Portuguese: O perfil de segurança geral de Lutathera tem por base dados recolhidos de doentes de ensaios clínicos (doentes dos Países Baixos de fase III NETTER1 e fase I/II Erasmus) e de programas de uso compassivo.
Estonian: Lutathera üldine ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute (NETTER-1 III faasi ja Erasmus I/II faasi Hollandi patsiendid) ja kaasnevate ravimite kasutamise programmidest kogutud andmete põhjal.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ter início 30 minutos após o início da perfusão da solução de aminoácidos, com taxa de perfusão de, aproximadamente, 400 ml/h (esta taxa de perfusão é a taxa de referência e pode ser adaptada, dependendo do estado venoso do doente).
Estonian: Lutathera infusiooni peaks alustama 30 minutit pärast aminohapete lahuse infusiooni alustamist, infusioonikiirusega ligikaudu 400 ml/h (infusioonikiirus on viitemäär ja seda saab kohandada vastavalt patsiendi venoossele seisundile).
Portuguese: A altura da haste deve ser ajustada para compensar qualquer aumento ou redução à pressão no interior do frasco para injetáveis.
Estonian: Statiivi kõrgust tuleb reguleerida, et kompenseerida mistahes viaalisisese rõhu suurenemist või vähenemist.
Portuguese: Aguardar 12 semanas após a data da intervenção cirúrgica para administrar Lutathera.
Estonian: Pärast operatsiooni kuupäeva oodake 12 nädalat enne Lutathera manustamist.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
Portuguese: A administração da solução de aminoácidos deve ter início 30 minutos antes da perfusão de Lutathera com uma taxa de perfusão de 250 a 550 ml/h (dependendo do tipo de solução).
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos recomendados são: análogos de somatostatina intravenosos de dose elevada, fluidos intravenosos e correção de perturbações de eletrólitos em doentes com diarreia e/ou vómitos.
Estonian: Hormonaalsete kriiside korral on soovitatavad ravimeetodid: somatostatiini analoogid suurte annustena intravenoosselt, intravenoosne vedelik, kortikosteroidid ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Portuguese: Valor P do teste de Logrank Rácio de perigo (IC: 95%)
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Portuguese: ou leucócitos < 2 G/l (2000/mm3) (exceto linfopenia);
Estonian: (75 x 103/mm3) või leukotsüüdid < 2 G/L (2000/mm3) (välja arvatud lümfopeenia);
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Estonian: Teiste väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus (27,7%) ja isu vähenemine (13,4%).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Portuguese: Órgão
Estonian: Organ
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Portuguese: O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile.
Portuguese: Células osteogénicas Pele
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Portuguese: Estudos de biodistribuição mostram que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue.
Estonian: Biojaotuvuse uuringud näitavad, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiid eritub verest kiiresti.
Portuguese: Intervenção cirúrgica importante.
Estonian: Suured operatsioonid.
Portuguese: Mecanismo de ação O oxodotreótido de lutécio (177Lu) apresenta uma afinidade elevada pelos recetores de somatostatina de subtipo 2 (sst2).
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Portuguese: Uma análise realizada com plasma humano para determinar a extensão da ligação de composto não radioativo da proteína do plasma (oxodotreótido de lutécio (175Lu)) demonstrou que cerca de 50%% do composto está ligado a proteínas plasmáticas.
Estonian: Analüüs, mis viidi läbi inimese plasmaga, et määrata kindlaks mitteradioaktiivse ühendi (luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi seondumine plasmavalkudega, näitas, et ligikaudu 50% ühendist on seotud plasmavalkudega.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Portuguese: Proteção renal e compromisso renal Como o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é quase exclusivamente eliminado através do sistema renal, é obrigatório administrar concomitantemente uma solução de aminoácidos que contenha os aminoácidos L-lisina e L-arginina.
Estonian: Neerude kaitsmine ja neerukahjustus Kuna luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi peaaegu täielikult elimineeritakse neerude kaudu, on kohustuslik samaaegselt manustada ka aminohapete lahust, mis sisaldab aminohappeid L-lüsiini ja Larginiini.
Portuguese: SSP Tempo (meses)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: • Doentes com recetor de somatostatina negativo ou lesões viscerais mistas (classificação de captação do tumor < 2) de acordo com imagiologia do recetor de somatostatina.
Estonian: • Patsiendid, kelle kasvaja vistseraalsed kolded on somatostatiini retseptoritele negatiivsed või osaliselt negatiivsed (kasvaja omastamisvõime skoor < 2) vastavalt somatostatiini retseptorite visualiseerivale uuringule.
Portuguese: Como tal, a administração de análogos de somatostatina de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração deste medicamento.
Estonian: Seetõttu tuleb pikatoimeliste somatostatiini analoogide manustamist vältida 30 päeva jooksul enne selle ravimi manustamist.
Portuguese: Os resultados indicam uma melhoria na qualidade de vida global relacionada com a saúde até a semana 84, em doentes tratados com Lutathera, em comparação com o grupo de doentes que recebeu Octeótrido LAR.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem dose de radiação para o feto.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
Portuguese: Foram notificados casos de patologias hematológicas irreversíveis, ou seja, neoplasias do sangue prémalignas e malignas (ou seja, síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda, respetivamente) após o tratamento com Lutathera.
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
Estonian: Ei ole teada, kas glükokortikosteroidide vahel, mida on kasutatud vahelduvalt iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks, tekib interaktsioone Lutathera manustamise ajal.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger de radiação ionizante (proteção de chumbo).
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto nem a solução transferida para outro recipiente.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Portuguese: Após a administração de Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}