FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným.
German: In zwei 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 1.062 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie (trotz vorbestehender, stabiler Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in der einen
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzivum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Czech: • Přípravek Forxiga se užívá k léčbě diabetu 2. typu, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
German: Sulfonylharnstoff + Metformin
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + metformin
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Forxiga, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Czech: Forxiga 5 mg tablety
German: Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Czech: Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
German: EU/1/12/795/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Czech: Přípravek Forxiga a jiné léky k léčbě diabetu
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Czech: Přípravek Forxiga se užívá k léčbě diabetu 2. typu, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným (tabulka 8).
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
German: Körpergewicht (kg) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert mittlere Differenz der Änderung zum Ausgangswert zwischen Kombination und einzelnem Arzneimittel (95 % KI)
Czech: Průměrný rozdíl změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro kombinaci a samotný léčivý přípravek (95% CI)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Forxiga ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Forxiga, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Czech: Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Forxiga bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über die Dauer von 24 Wochen (mit einer zusätzlichen Verlängerungsperiode) durchgeführt.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
German: Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über 3,0 mmol/l ist (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +++), haben Sie möglicherweise eine diabetische Ketoazidose.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Forxiga.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere dieser Fälle und des allgemeinen Musters bei diesen Arzneimitteln forderte die Europäische Kommission am 10. Juni 2015 gemäß Artikel 20 der Verordnung Nr. 726/2004 ein Gutachten von der Agentur dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozin-, dapagliflozin- und empagliflozinhaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Czech: S ohledem na závažnost těchto případů a obecný vzorec zaznamenaný u těchto léčivých přípravků požádala Evropská komise dne 10. června 2015 v souladu s článkem 20 nařízení č. 726/2004 o stanovisko agentury ohledně toho, zda má být registrace léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin, dapagliflozin a empagliflozin zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
Czech: Plán řízení rizik pro všechny tyto přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Czech: Léčba by navíc měla být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo akutního závažného onemocnění.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Czech: Navíc v mnoha případech byly hladiny glukózy v krvi zvýšené pouze mírně nebo byly normální.
German: den Studienabschlussbericht bei der EMA einzureichen, sobald dieser verfügbar ist.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli agentuře EMA předložit závěrečnou zprávu o studii, jakmile bude k dispozici.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Czech: Na základě analýzy případů hlášených v rámci klinických studií nebyla identifikována žádná podskupina pacientů se zvýšeným rizikem.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Czech: V Evropské unii jsou v současné době schváleny tři inhibitory SGLT2, a to jako přípravky užívané samostatně nebo ve fixní kombinaci s metforminem: kanagliflozin (přípravky Invokana a Vokanamet), dapagliflozin (přípravky Forxiga a Xigduo) a empagliflozin (přípravky Jardiance a Synjardy).
German: Die Glukose wird teilweise über den Urin ausgeschieden, was zu Polyurie, Dehydrierung und kompensatorischem Durst und kompensatorischer Polydipsie führt.
Czech: Glukóza se částečně vylučuje do moči, což vede k polyurii, dehydrataci a kompenzační žízni a polydipsii.
German: Die Exposition gegenüber diesen Stoffen wird weltweit auf 565 000 Patientenjahre, 555 470 Patientenjahre bzw. 66 052 Patientenjahre geschätzt.
Czech: Celosvětově se expozice těmto látkám odhaduje na 565 000 pacientoroků (kanagliflozin), 555 470 pacientoroků (dapagliflozin) a 66 052 pacientoroků (empagliflozin).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für SGLT2-Inhibitoren.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhibitory SGLT2,
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Czech: Tentýž měsíc agentura FDA vydala bezpečnostní upozornění týkající se diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním přípravků z této terapeutické skupiny.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Czech: Kromě toho rizikové faktory hlášené u těchto případů odpovídají rizikovým faktorům, které již byly uvedeny v literatuře, a rizikovým faktorům, které jsou vlastní této populaci pacientů (jako jsou pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk, omezeným příjmem potravy nebo závažnou dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu a zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo nadměrného užívání alkoholu).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Czech: Ačkoliv držitelé rozhodnutí o registraci odhadovali mírně odlišnou míru výskytu onemocnění, nebyly všechny tyto údaje vypočítány podle mezinárodních standardů pro stanovení míry výskytu.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažné, často život ohrožující onemocnění, které obvykle vzniká u diabetických pacientů, pokud jsou hladiny inzulinu příliš nízké.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
German: Weiterhin wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit vorhergehender DKA während der Behandlung nicht empfohlen, sofern kein anderer eindeutiger auslösender Faktor identifiziert und beseitigt wurde.
Czech: Dále se nedoporučuje opětovné zahájení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, u kterých se v minulosti během léčby vyskytla diabetická ketoacidóza, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor.
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Czech: Předpokládá se, že tyto studie umožní lepší charakterizaci rizika diabetické ketoacidózy a jejích mechanismů, přičemž by měly být zařazeny do plánu řízení rizik pro tyto přípravky.
German: In einer Reihe dieser Berichte äußerte sich die Erkrankung atypisch mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln.
Czech: V řadě těchto případů byly projevy onemocnění atypické s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
German: SGLT2 wird in den proximalen Nierentubuli exprimiert und ist für den Großteil der Resorption gefilterter Glukose aus dem Tubuluslumen verantwortlich.
Czech: Inhibitor SGLT2 je exprimován v proximálních renálních tubulech a je zodpovědný za resorpci většiny filtrované glukózy z tubulárního lumenu.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Czech: Na závěr výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku a plánu řízení rizik.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Czech: Ohledně souvislosti s dávkováním nebo ochranným či zhoršujícím účinkem současně užívaných léčivých přípravků nebylo možné dospět k jednoznačnému závěru.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Czech: Pro tento fakt svědčí rovněž to, že mechanismus účinku je pravděpodobně společný.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass „DKA mit atypischem Verlauf" als ein wichtiges identifiziertes Risiko in den Risikomanagementplan (RMP) dieser Arzneimittel aufgenommen werden sollte.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že „diabetická ketoacidóza s atypickými projevy" by měla být zařazena do plánu řízení rizik pro tyto přípravky jako důležité identifikované riziko.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Stoffe dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senken somit über einen insulinunabhängigen Mechanismus die Blutzuckerspiegel.
Czech: Blokováním působení SGLT2 tyto látky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi prostřednictvím mechanismu nezávislého na inzulinu.
German: DKA tritt am häufigsten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) auf und wird in der Regel von hohen Blutzuckerspiegeln (>250 mg/dl) begleitet.
Czech: Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi (>250 mg/dl).
German: Ein atypischer Verlauf von DKA bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte die Diagnose und die Behandlung verzögern.
Czech: Atypické projevy diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 2. typu mohly vést k prodlevě v diagnóze a léčbě.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, war der PRAC der Auffassung, dass Ärzte und Patienten in den Produktinformationen gewarnt werden sollten, um das Risiko einer atypischen DKA bei Auftreten nichtspezifischer Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßiger Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schläfrigkeit, zu berücksichtigen.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace tohoto rizika by lékaři a pacienti měli být prostřednictvím informací o přípravku upozorněni na riziko atypické diabetické ketoacidózy, pokud se vyskytnou nespecifické příznaky, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
German: Die EMA führte am 19. Mai 2015 eine Suche in der Eudravigilance-Datenbank (EV-Datenbank) im Hinblick auf SGLT2-Inhibitoren durch.
Czech: Dne 19. března 2015 agentura EMA v souvislosti se třemi zmíněnými inhibitory SGLT2 provedla průzkum databáze Eudravigilance.
German: Der atypische Verlauf von DKA-Fällen bei mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Diabetespatienten in Kombination mit den ansonsten nicht-spezifischen Symptomen, die Patienten mit DKA aufweisen, kann die Diagnose verzögern und somit zur Entwicklung schwererer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen führen.
Czech: Atypické projevy případů diabetické ketoacidózy u diabetických pacientů léčených inhibitory SGLT2 v kombinaci s jinak nespecifickými příznaky, které se u pacientů s diabetickou ketoacidózou vyskytují, mohou vést k prodlevě v diagnóze, a tudíž k rozvoji závažnějšího nebo život ohrožujícího onemocnění.
German: Man erwartet, dass geplante und laufende Studien zur Arzneimittelanwendung für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel mehr Informationen zum Ausmaß und dem Wesen der zulassungsüberschreitenden Anwendung liefern werden.
Czech: Očekává se, že plánované a probíhající studie používání léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a epagliflozin povedou k získání více informací o rozsahu a charakteru používání těchto přípravků mimo schválené indikace.
German: Darüber hinaus führen niedrige Insulinspiegel im Zusammenhang mit einem Anstieg der Glukagonspiegel im Plasma zur Freisetzung von Glukose durch die Leber.
Czech: Navíc nízké hladiny inzulinu spolu s nárůstem plazmatických hladin glukagonu vedou k uvolnění glukózy v játrech.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Czech: Ve studii, ve které byly hlášeny míry výskytu diabetické ketoacidózy v populaci, dosahovala incidence diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem mellitem 2. typu vyžadující hospitalizaci 0,5 na 1 000 pacientoroků.
German: Fälle von DKA wurden bei allen drei in der EU derzeit zugelassenen SGLT2-Inhibitoren berichtet, was auf einen Klasseneffekt hinweist.
Czech: Případy diabetické ketoacidózy byly hlášeny v souvislosti se všemi třemi inhibitory SGLT2, které jsou v současné době v EU schváleny, což naznačuje účinek typický pro tuto terapeutickou skupinu.
German: Die in klinischen Prüfungen beobachtete relativ lange Zeit bis zum Einsetzen der Symptome weist auf mitwirkende Faktoren hin, die die Entwicklung von DKA verursachen.
Czech: Z relativně dlouhé doby do nástupu diabetické ketoacidózy zaznamenané v klinických studiích vyplývá existence faktorů, které k jejímu rozvoji přispívají.
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Při hodnocení všech údajů z klinických a neklinických studií, hlášení po uvedení přípravku na trh a publikované literatury, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci a které se týkaly rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SGLT2, dospěl výbor PRAC k názoru, že u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit mírné zvýšení rizika.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že nic nenasvědčuje odlišnému riziku diabetické ketoacidózy u těchto přípravků.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Informationen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, und angesichts dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT1 nicht nachgewiesen sind, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert werden, dass sie in diesem Anwendungsgebiet nicht angewendet werden sollten.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato informace by měla být zařazena do informací o přípravku a s ohledem na skutečnost, že bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 nebyla u pacientů s diabetem mellitem 1. typu stanovena, je třeba zdravotnickým pracovníkům připomenout, že tyto přípravky se v této indikaci nemají používat.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby zavedli dotazníky zaměřené na sledování, jež umožní zaznamenávat konzistentní informace o případech.
German: Außerdem sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen, ob eine Sammlung von Plasmahormonen in neuen oder laufenden Studien mit dem Ziel, die Muster von Hormonstörungen zu identifizieren, die den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren bei Ketoazidose näher erklären könnten, durchführbar ist.
Czech: Kromě toho by měli držitelé rozhodnutí o registraci v rámci nových nebo probíhajících studií prozkoumat možnost odběru plazmatických hormonů s cílem identifikovat vzorce hormonálních poruch, které by mohly objasnit mechanismy působení inhibitorů SGLT2 u ketoacidózy.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
German: Es sind mehrere Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geplant oder im Gange, um die Inzidenz von DKA zwischen SGLT2-Inhibitoren und anderen antihyperglykämischen Therapien zu vergleichen.
Czech: Je plánováno nebo probíhá několik studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, jejichž cílem je porovnat výskyt diabetické ketoacidózy u inhibitorů SGLT2 a jiných léčivých přípravků proti hyperglikemii.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Czech: Z omezených údajů z klinických studií vyplývá, že diabetická ketoacidóza se vyskytuje častěji u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Czech: To je částečně tlumeno hydrogenuhličitanovým tlumicím systémem, který je však rychle zahlcen, a na kompenzaci acidózy musejí nastoupit jiné mechanismy.
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci přípravků obsahujících SGLT2 inhibitory.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin by měl rovněž provést studii používání těchto léčivých přípravků, pokud možno založenou na sekundárních údajích z pozorování.