FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare macchinari.
French: L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin, son assistant(e) ou votre infirmier/ère à domicile.
Italian: Può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico, il suo/la sua assistente o il suo infermiere.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
French: Des cas de cholécystite, de cholangite et de lithiase biliaire ont été rapportés lors des études cliniques.
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale lieve.
French: Cet examen sera également effectué si votre enfant est âgé de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se il suo bambino ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
French: Puis expulsez l'air en appuyant délicatement sur le piston.
Italian: Quindi spingere delicatamente lo stantuffo per espellerle.
French: Utiliser avec précaution en cas d'hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Italian: È necessaria cautela se ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
French: En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Italian: In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, le médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se il suo bambino deve usare questo medicinale.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 28 flacons de poudre contenant 1,25 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 mL de solvant
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 4,4 L/semaine des besoins en nutrition parentérale (la valeur avant traitement étant de 12,9 litres) à la semaine 24, comparativement à 2,3 L/semaine (la valeur avant traitement étant de 13,2 litres) dans le groupe placebo.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha portato a una riduzione di 4,4 l/settimana del bisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 12,9 litri) rispetto a 2,3 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 13,2 litri) del trattamento con placebo per 24 settimane.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant l'allaitement.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante l'allattamento con latte materno.
French: Veillez à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: 2.2 Enlevez le capuchon de l'aiguille pour reconstitution fixée sur la seringue préremplie de solvant sans toucher la pointe de l'aiguille.
Italian: 2.2 Rimuovere la protezione dall'ago per la ricostituzione della siringa preriempita con il solvente senza toccare la punta dell'ago.
French: Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
French: L'analyse principale de l'efficacité dans cette étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le groupe teduglutide 0,10 mg/kg/jour et le groupe placebo, tandis que la proportion des patients ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % de la nutrition parentérale aux semaines 20 et 24 était significativement différente entre le groupe teduglutide 0,05 mg/kg/jour (46 %) et le groupe placebo (6,3 % ; p < 0,01).
Italian: L'analisi di efficacia primaria dei risultati dello studio non ha evidenziato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con teduglutide 0,10 mg/kg/die ed il gruppo placebo, mentre la percentuale di soggetti trattati con teduglutide alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die che hanno ottenuto una riduzione almeno del 20% della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 è stata differente in modo statisticamente significativo rispetto al placebo (46% vs 6.3%, p<0,01).
French: Des cas d'inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d'injection lors des études précliniques.
Italian: Negli studi preclinici, sono state rilevate gravi infiammazioni granulomatose associate alle sedi di iniezione.
French: Lors d'une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n = 35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n = 16) pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines.
Italian: In un altro studio di fase 3 in doppio cieco, controllato verso placebo su pazienti con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale, i pazienti hanno ricevuto una dose di 0,05 mg/kg/die (n = 35), una dose di 0,10 mg/kg/die (n = 32) di teduglutide o di placebo (n = 16) per un massimo di 24 settimane.
French: La dose recommandée de Revestive est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
French: En cas d'aggravation significative de l'affection cardiovasculaire, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Italian: In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
French: Ce que contient Revestive La substance active est le teduglutide.
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
French: Évitez les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
Italian: Evitare zone infiammate, gonfie, con cicatrici o coperte da un neo, una voglia o da altra lesione.
French: Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir ce médicament.
Italian: Se vengono trovati polipi prima o durante il trattamento con Revestive, il medico deciderà se lei debba continuare ad usare questo medicinale.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition parentérale a continué à diminuer, avec des variations moyennes en pourcentage de -39,15 % (± 39,08) versus -0,87 % (± 9,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Italian: Alla Settimana 16, il consumo di calorie derivate dalla nutrizione parenterale è continuato a diminuire, con variazioni percentuali medie rispetto al basale di -39,15% (± 39,08), rispetto a -0,87% (± 9,25) per la coorte sottoposta allo standard di cura.
French: Chez la rate, la concentration moyenne du teduglutide dans le lait a été inférieure à 3 % de la concentration plasmatique maternelle à la suite d'une injection SC unique de 25 mg/kg.
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti pediatrici con compromissione renale lieve.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Des événements indésirables pancréatiques, tels qu'une pancréatite chronique ou aiguë, une sténose du canal pancréatique et une augmentation de l'amylasémie et de la lipasémie, ont été rapportés lors des études cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
French: Un tableau présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents figure à la rubrique 4.2.
Italian: Una tabella con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici è riportata al paragrafo 4.2.
French: La dose quotidienne recommandée pour votre enfant est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
French: 3.2 Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon.
Italian: 3.2 Prendere la siringa per l'iniezione e collegarla all'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Italian: Alla Settimana 16, l'apporto di calorie per via enterale è continuato a salire, con aumenti percentuali rispetto al basale del 64,57% (± 57,53), rispetto al 59,63% (± 52,62) nella coorte trattata con lo standard di cura.
French: 3.3 Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l'aiguille pour reconstitution vers le bouchon et laissez la totalité de la solution remplir la seringue en tirant délicatement le piston.
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
French: La cuisse peut également être utilisée si l'injection dans l'abdomen est difficile en raison d'une douleur, de cicatrices ou d'une induration des tissus.
Italian: Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia.
French: L'injection peut être effectuée par le/la patient(e) ou par une autre personne, par exemple le médecin de votre enfant, son assistant(e) ou l'infirmier/ère à domicile de votre enfant.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambinio, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
French: - si votre enfant a souffert d'un cancer des voies digestives, y compris du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, et du pancréas, au cours des cinq dernières années.
Italian: - se il suo bambino ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
French: Réaction au site d'injection‡
Italian: Reazione nella sede di iniezione
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant que vous ne commenciez votre traitement par Revestive, votre médecin devra réaliser une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur de votre côlon et de votre rectum) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off verde dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
French: En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
French: Chez ceux-ci, une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 28 patients (93 %).
Italian: Tra di essi, 28 pazienti (93%) hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale del 20% o superiore.
French: N'utilisez jamais Revestive : - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se il suo bambino è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
French: - si vous avez une autre maladie instable.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
French: En cas d'occlusion intestinale récurrente, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Italian: In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
French: Sur la base des données de prescription, la variation moyenne en pourcentage du volume de la nutrition entérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT a été de 25,82 % (± 41,59) versus 53,65 % (± 57,01) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Italian: Sulla base dei dati prescritti, la variazione percentuale media rispetto al basale alla Settimana 12 del volume enterale, nella popolazione ITT, è stata pari al 25,82% (± 41,59), rispetto al 53,65% (± 57,01) nella coorte trattata con lo standard di cura.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
French: N'utilisez jamais Revestive : - si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: 26 à 29 kg
Italian: 26-29 kg
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: - Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: La détermination du nombre de flacons nécessaires pour l'administration d'une dose doit être fondée sur le poids du patient et la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour Le médecin doit, à chaque visite, peser le patient, déterminer la dose quotidienne à administrer jusqu'à la prochaine visite et informer le patient en conséquence.
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
French: Cependant, une exposition (ASC) plus faible et une demi-vie plus courte ont été observées chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans par rapport aux adultes.
Italian: Tuttavia, rispetto agli adulti, nei pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età sono state osservate una minore esposizione (AUC) e un'emivita più breve.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Italian: Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare macchinari.
French: Après administration sous-cutanée, une valeur comparable de la Cmax du teduglutide entre les tranches d'âge a été démontrée par modélisation pharmacocinétique de population.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, i modelli di farmacocinetica di popolazione hanno dimostrato una Cmax di teduglutide simile in tutte le fasce d'età.
French: Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
Italian: Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto.
French: Si vous-même ou le soignant effectuez l'injection, vous ou le soignant devez avoir été correctement entraînés à le faire par le médecin ou l'infirmier/ère.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
Italian: 2.7 Osservare che nel flaconcino non vi sia eventuale polvere non dissolta.
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 ml con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
French: 3.4 Retirez la seringue pour injection de l'aiguille pour reconstitution en laissant l'aiguille dans le flacon.
Italian: 3.4 Rimuovere la siringa per l'iniezione dall'ago per la ricostituzione lasciando l'ago nel flaconcino.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/mL.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 ml di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 10 mg/ml.
French: Lors d'une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo menée chez des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise, 43 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 43 un placebo pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
French: - N'utilisez pas Revestive si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
French: Solvant Seringue préremplie (verre) avec pistons (bromobutyle) contenant 0,5 mL de solvant.
Italian: Solvente Siringa preriempita (in vetro) con stantuffi (bromobutile) contenente 0,5 ml di solvente.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/mL.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 ml di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 2,5 mg/ml.
French: À la semaine 12 dans la population ITT, l'augmentation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique prescrit dans la nutrition entérale était de 58,80 % (± 64,20) versus 57,02 % (± 55,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
French: Médicament reconstitué La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a 25°C.
French: Antécédents de cancer de l'appareil gastro-intestinal, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas au cours des cinq dernières années.
Italian: Pazienti con anamnesi di patologie maligne nel tratto gastrointestinale, incluso il sistema epatobiliare ed il pancreas, negli ultimi cinque anni.
French: 50 à 53 kg
Italian: 50-53 kg
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée chez 10 patients traités pendant 30 mois par le teduglutide.
Italian: Dieci (10) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide per 30 mesi.