FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
English: What Betaferon is
Dutch: Wat is Betaferon?
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Betaferon samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
English: Myalgia * °
Dutch: Myalgie * °
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Dutch: Patiënten met monofocale of multifocale aanvang van de ziekte werden ingesloten (d.w.z. patiënten met klinisch bewijs voor respectievelijk een enkele of ten minste twee laesies van het centraal zenuwstelsel).
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Dutch: De procedure voor het zelf toedienen door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, met name als er reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Betaferon mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Betaferon genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min-1·kg-1 en 5 uur.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich minder dan 2 recidieven in de voorafgaande 2 jaar hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Betaferon en dienen passend te worden behandeld.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Dutch: Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase werden patiënten opgenomen in een vooraf vastgelegde follow-up fase met Betaferon om de effecten te evalueren van directe versus vertraagde start van Betaferonbehandeling, waarbij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar Betaferon (“direct behandelde groep”) vergeleken werden met patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo (“vertraagd behandelde groep”).
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Betaferon heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Dutch: Interferon bèta-1b bevordert tevens de suppressoractiviteit van de perifere mononucleaire bloedcellen.
English: Nephrotic Syndrome
Dutch: Nefrotisch syndroom
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Dutch: 4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
English: Palpitation *
Dutch: Palpitatie *
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Dutch: ► Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Dutch: • patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
English: No primary endpoint
Dutch: Geen primair eindpunt
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Dutch: DEEL III: BETAFERON PATIËNTENDAGBOEK
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon (lijst 1) en op meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (lijst 2).
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Dutch: Wees consistent - gebruik Betaferon zoals beschreven onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Betaferon.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom).
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloeduitstrijkjes en nierfunctie aanbevolen.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Dutch: Er is bewijs dat de totale ziekteactiviteit van de bij dit onderzoek betrokken patiënten lager was dan in het andere onderzoek naar secundair progressieve multipele sclerose.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Dutch: Aangezien knaagdieren niet reageren op humaan interferon bèta, werden studies met herhaalde toedieningen uitgevoerd bij resusapen.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Dutch: In de tweede Betaferon-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Dutch: Bij de patiënten die Betaferon kregen toegediend bleken de frequentie (30%) en de ernst van de klinische recidieven af te nemen, alsmede het aantal opnamen vanwege de ziekte.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Betaferon op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
English: Blood bilirubin increased
Dutch: Verhoogd bloed bilirubine
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen van leverbeschadiging.
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Dutch: Daardoor krijgt elke injectieplaats de kans om zich volledig te herstellen voordat een nieuwe injectie wordt toegediend.
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Betaferon start, wordt Betaferon het beste verdragen door de dosis geleidelijk te verhogen, dat wil zeggen door te starten met slechts 0,25 ml van de medicatie en daarna te verhogen, na elke 3de injectie, eerst tot 0,5 ml, dan tot 0,75 ml en ten slotte uiteindelijk naar de volledige dosis (1 ml) Betaferon.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Dutch: - Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Dutch: Aparte bijlage: INLEIDENDE TOELICHTING BIJ DE TITRATIEVERPAKKING
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Dutch: Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Dutch: Trek voor de dosistitratie bij de start van de behandeling het respectievelijke volume op zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT >5 maal basislijn) × Λ * °
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): Humaan albumine
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Betaferon, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Dutch: Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Dutch: Vóór injectie moet de Betaferon-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Betaferonpoeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met anti-epileptica uitgevoerd.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Dutch: Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten.
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Dutch: In beide trials werd bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Betaferon kregen toegediend een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven aangetoond.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een autoinjector gebruikt.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Dutch: Bij nefrotisch syndroom is een snelle behandeling vereist en het stopzetten van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen.
English: Cardiomyopathy2
Dutch: Cardiomyopathie2
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Dutch: Tijdens de postmarketing-periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een verslechtering van de cardiale toestand bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte die tijdelijk in verband wordt gebracht met de start van behandeling met Betaferon.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Betaferon worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Dutch: De ervaring met Betaferon bij patiënten met MS is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Dutch: Betaferon is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Dutch: Overtuig u ervan dat het oranje dopje stevig bevestigd is aan de spuit met oplosmiddel!
English: Year 3 results Open-label follow-up
Dutch: Resultaten 3 jaar Open-label follow-up