FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
Italian: Dato l'effetto ridotto sul pH gastrico degli antagonisti dei recettori H2 e degli antiacidi locali rispetto ai PPI, non si prevede alcun effetto clinicamente rilevante degli antagonisti dei recettori H2 o di antiacidi locali sull'esposizione di palbociclib quando palbociclib viene assunto con il cibo.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Italian: Sulla base di questi risultati, palbociclib deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, palbociclib trebuie luat cu alimente (vezi pct. 4.2).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di palbociclib dopo una dose di 125 mg per via orale è del 46%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
Italian: Tossicità di sviluppo
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
Italian: PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat) - Risultati di efficacia basati sulle date di limite temporale (cut-off) primaria e aggiornata
Romanian: PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament) - Rezultate de eficacitate pe baza datelor limită de colectare primare și actualizate
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).
Italian: Tuttavia, in uno studio di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) con campioni di tessuto tumorale fresco, non è stata osservata alcuna relazione tra l'espressione di RB1 e la risposta del tumore.
Romanian: Totuși, într-un studiu de urmărire cu probe tumorale proaspete nu a fost observată nicio relație între expresia RB1 și răspunsul tumorii.
Italian: È stata eseguita una serie di analisi di PFS in sottogruppi predefiniti in base a fattori prognostici e caratteristiche basali per studiare la consistenza interna dell'effetto del trattamento.
Romanian: O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 31 maggio 2017)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 31 mai 2017)
Italian: Flacone HDPE con tappo in PP contenente 21 capsule rigide.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din PP ce conțin 21 capsule.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate utilizând chestionarul privind calitatea vieții (QLQ)C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Italian: È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.
Romanian: Nicio capsulă nu trebuie ingerată dacă este sfărâmată, crăpată sau dacă nu este altfel intactă.
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Romanian: O analiză actualizată a criteriilor finale principale și secundare a fost efectuată după o perioadă de urmărire suplimentară de 15 luni (data limită de colectare a datelor: 31 mai 2017).
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
Italian: Il legame di palbociclib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato di circa l'85%, indipendentemente dalla concentrazione.
Romanian: Legarea palbociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de ~85%, indiferent de concentrație.
Italian: IBRANCE è per uso orale.
Romanian: IBRANCE se administrează pe cale orală.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Romanian: Palbociclib este metabolizat în principal de CYP3A și de enzima (SULT) sulfotransferază SULT2A1.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot conduce la o toxicitate crescută (vezi pct. 4.5).
Italian: 75 mg/die*
Romanian: 75 mg/zi*
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Infecțiile de Grad 3 și Grad 4 au avut loc la 4,5% și, respectiv, 0,7% dintre pacienții tratați cu IBRANCE în orice combinație (vezi pct. 4.8).
Italian: Quando somministrato insieme a palbociclib, l'inibitore dell'aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Italian: Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Romanian: În fiecare braț de tratament majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, doza de IBRANCE se reduce la 75 mg o dată pe zi.
Italian: Pertanto, IBRANCE deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, IBRANCE trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Italian: Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 9.
Italian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
Italian: Analogamente, in modelli in vivo, non è stata evidenziata alcuna relazione studiando la risposta a palbociclib con xenotrapianti derivati da paziente (modelli PDX).
Romanian: În mod similar, nu a fost observată nicio relație în urma analizei răspunsului modelelor palbociclib in vivo cu xenogrefe derivate de la pacient (modele PDX).
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi della durata massima di 39 settimane.
Romanian: Constatările principale despre organul țintă cu relevanță potențială pentru oameni au inclus efecte asupra organelor hematolimfopoietice și organelor reproducătoare masculine la șobolan și câine în studii cu o durată de până la 39 de săptămâni.
Italian: Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4% dintre pacienții tratați cu IBRANCE au avut BPI/pneumonită de orice grad, 0,1% au avut gradul 3 și nu a fost raportat niciun caz de gradul 4 sau de deces.
Italian: Una reversibilità parziale degli effetti sull'organo riproduttivo maschile è stata osservata nel ratto e nel cane dopo un periodo di sospensione del trattamento rispettivamente di 4 e 12 settimane.
Romanian: Reversibilitatea parțială a efectelor asupra organelor reproducătoare masculine a fost observată la șobolan și câine după o perioadă fără doze de 4 și respectiv 12 săptămâni.
Italian: Grado 1 o 2
Romanian: Grad 1 sau 2
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CrCl] ≥15 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 15 ml/minut).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IBRANCE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IBRANCE la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratament pentru cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: In vitro, palbociclib nu este un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 2D6, și nu este un inductor al CYP1A2, 2B6, 2C8 și 3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Italian: Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.
Italian: Se dimentica di prendere IBRANCE
Romanian: Dacă uitați să luați IBRANCE
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Italian: Se al Giorno 22 è di Grado 4, attenersi alle indicazioni sull'aggiustamento della dose per il Grado 4 riportate di seguito.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Italian: b di Grado 3 (da <1000 a 500/mm + febbre ≥38,5 ºC e/o infezione
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 "Reacții adverse posibile"), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
Romanian: IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe.
Italian: Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti Sensazione di stanchezza
Romanian: Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor Senzație de oboseală
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, l'AUCinf e la Cmax di palbociclib erano più elevate rispettivamente del 30% e del 35% in soggetti giapponesi rispetto ai soggetti non asiatici dopo una singola dose orale.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Italian: Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, sospendere immediatamente IBRANCE ed esaminare il paziente.
Romanian: La pacienții care au simptome respiratorii noi sau agravate și se suspectează că ar fi dezvoltat BPI/ pneumonită, întrerupeți imediat IBRANCE și evaluați pacientul.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa palbociclib nu au fost studiate la pacienţi cu boală viscerală critică (vezi pct.
Italian: Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.
Romanian: Astfel, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu IBRANCE.
Italian: C]palbociclib negli esseri umani, le principali vie metaboliche per palbociclib includevano ossidazione e solfonazione, mentre acilazione e glucuronazione hanno contribuito come vie minori.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Italian: Se al Giorno 15 è di Grado 3, continuare IBRANCE alla stessa dose per completare il ciclo e ripetere l'emocromo al Giorno 22.
Romanian: În caz de Grad 3 în ziua 15, continuați IBRANCE cu doza curentă pentru a finaliza ciclul și repetați hemograma completă în ziua 22.
Italian: Studi in vitro e in vivo indicano che palbociclib subisce un intenso metabolismo epatico negli esseri umani.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo indică faptul că palbociclib suferă o metabolizare hepatică extensivă la om.
Italian: Cosa contiene IBRANCE - Il principio attivo è palbociclib.
Romanian: Ce conține IBRANCE - Substanța activă este palbociclib.
Italian: La media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) di palbociclib è stata di 63 L/h e l'emivita plasmatica media è stata di 28,8 ore in pazienti con neoplasia della mammella avanzata.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS basate sulla data di limite temporale (cut-off) aggiornata del 31 maggio 2017 sono riportate nella seguente Figura 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Figura 1 de mai jos.
Italian: Come conservare IBRANCE 6.
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE 6.
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N = 872)
Romanian: Reacțiile adverse pe baza datelor cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).
Romanian: În general, neutropenia de orice grad a fost raportată la 716 (82,1%) pacienți cărora li s-a administrat IBRANCE, indiferent de combinație, neutropenia de Grad 3 a fost raportată la 500 (57,3%) pacienți, iar neutropenia de Grad 4 a fost raportată la 97 (11,1%) pacienți (vezi tabelul 4).
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu palbociclib plus fulvestrant și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant în monoterapie au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Italian: Malattia viscerale critica
Romanian: Boală viscerală critică
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
Romanian: Ablația ovariană sau supresia cu un agonist de LHRH este obligatorie atunci când se administrează IBRANCE în asociere cu un inhibitor de aromatază la femei la pre-/perimenopauză, din cauza mecanismului de acţiune al inhibitorilor de aromatază.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Romanian: Boală pulmonară interstițială/pneumonită
Italian: Le pazienti che ricevono palbociclib non devono allattare.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Italian: IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.
Romanian: IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Italian: Palbociclib era la principale entità derivata dal farmaco in circolo nel plasma.
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
Italian: Gli effetti sul metabolismo del glucosio sono stati associati a reperti sul pancreas e ad effetti secondari su occhi, denti, reni e tessuto adiposo in studi di durata ≥ 15 settimane svolti esclusivamente su ratti e sono state osservate alterazioni ossee esclusivamente in ratti dopo 27 settimane di trattamento.
Romanian: Efectele asupra metabolismului glucozei au fost asociate cu constatări la nivelul pancreasului și efecte secundare asupra ochiului, dinților, rinichiului și țesutului adipos în studii cu o durată ≥ 15 săptămâni, numai la șobolan și modificări osoase au fost observate numai la șobolan ca urmare a 27 de săptămâni de dozaj.
Italian: In vivo, palbociclib è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Italian: È stata osservata una differenza di 6,9 mesi nella OS mediana nel braccio di palbociclib più fulvestrant rispetto al braccio trattato con placebo più fulvestrant; questo risultato non è stato statisticamente significativo considerando il livello di significatività prespecificato di 0,0235 (a una coda).
Romanian: A fost observată o diferență de 6,9 luni pentru SG mediană în brațul cu administrare de palbociclib plus fulvestrant, comparativ cu brațul cu administrare placebo plus fulvestrant; acest rezultat nu a fost semnificativ statistic la nivelul de semnificație predeterminat de 0,0235 (unilateral).