FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rappresenta l'incidenza dei pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'intervallo QTcF>500msec.
Icelandic: Felur í sét tilvik hjá sjúklingum sem fengu QTcF lengingu >500 ms.
Italian: AUC5 o pemetrexed 500 mg/m 2 con cisplatino 75 mg/m al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni fino a
Icelandic: 500 mg/m2 ásamt carboplatin AUC5 eða pemetrexed 500 mg/m2 ásamt cisplatin 75 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur.
Italian: Se è richiesta la somministrazione tramite sondino nasogastrico, si deve seguire la stessa procedura riportata sopra, ma usando volumi di 15 mL per la dispersione iniziale e 15 mL per i risciacqui del residuo.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af 20 mg voru 67,8% endurheimt í saur, (1,2% sem upphafsefni) en 14,2% af gefnum skammti (0,8% sem upphafsefni) fannst í þvagi í 84 daga sýnasöfnun.
Italian: • Mescolil'acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli-la compressa non si scioglierà completamente.
Icelandic: Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir - taflan leysist ekki fullkomlega upp.
Italian: Non sono state riportate aritmie correlate al QTc negli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ekki var greint frá takttruflunum sem tengdust QTc-bili í FLAURA og AURA rannsóknunum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: I dati ottenuti dagli studi FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1) sono cumulativi; sono riportati soltanto gli eventi osservati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di TAGRISSO come trattamento randomizzato.
Icelandic: Gögnum er safnað saman úr FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 og AURA1) rannsóknum; aðeins aukaverkanir fyrir sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn skammt af TAGRISSO sem slembiröðuðu meðferðina eru taldar upp.
Italian: Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.
Icelandic: Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
Italian: Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole.
Icelandic: Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell'EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu EGFR stökkbreytingar úr sýni frá æxli eða plasma með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 4.4)
Italian: TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib.
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO á meðgöngu nema meðferð með osimertinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: Molto comune (67%) 7,2%
Icelandic: Mjög algengar (67%) 7,2%
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) (N=277)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib) (N=277)
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib samkeppnishemill CYP3A4/5 en ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1 við klínískt mikilvæga þéttni.
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (<65 anni), un maggior numero di soggetti di età ≥ 65 anni ha riportato reazioni avverse che hanno richiesto modifiche della dose di farmaco (interruzioni o riduzioni) (13,4% versus 7,6%).
Icelandic: Borið saman við yngri þátttakendur (<65) höfðu fleiri þátttakendur ≥65 ára tilkynnt um aukaverkanir sem leiddu til aðlögunar á skammti rannsóknarlyfs (skammtahlé eða skammtaminnkun) (13,4% samanborið við 7,6%).
Italian: Termine MedDRA Descrittore di CIOMS/frequenza generale (tutti i gradi CTCAE)
Icelandic: CIOMS lýsing / heildartíðni (öll CTCAE stig)
Italian: • Se sta pianificandouna gravidanzadopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
Italian: Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað
Italian: Entrambi i metaboliti sono comparsi lentamente nel plasma in seguito alla somministrazione di TAGRISSO ai pazienti, registrando un tmax mediano (min-max) rispettivamente di 24 (4-72) e 24 (6-72) ore.
Icelandic: Bæði umbrotsefni birtust hægt í plasma eftir lyfjagjöf TAGRISSO hjá sjúklingum, með miðgildi (min-max) tmax 24 (4-72) og 24 (6-72) klst., í sömu röð.
Italian: L'incidenza di ILD è stata di 10,4% nei pazienti di etnia Giapponese, 1,8% nei pazienti di etnia Asiatica e 2,8% nei pazienti non Asiatici (vedere paragrafo
Icelandic: Tíðni millivefslungnasjúkdóms var 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru asískir (sjá kafla 4.8).
Italian: La via metabolica principale di osimertinib era l'ossidazione e la dealchilazione.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir osimertinibs voru oxun og afalkýlering.
Italian: La riduzione della dose è stata necessaria nello 0,2% dei pazienti e l'interruzione della dose nel 1,4%.
Icelandic: Minnka þurfi skammta hjá 0,2% sjúklinga og gera þurfti skammtahlé hjá 1,4% sjúklinga.
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
Italian: Sono stati segnalati 5 eventi CTCAE di grado 5 (ad esito fatale).
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Italian: • improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre - può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare intestiziale').
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Italian: I pazienti sono stati sottoposti alla terapia in studio fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
Italian: La biodisponibilità assoluta di TAGRISSO è del 70% (IC al 90% 67, 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Icelandic: Ef krabbameinið hefur versnað á meðan þú fékkst meðferð með öðrum próteinkínasahemli þýðir það að krabbameinið inniheldur genagalla sem kallast „T790M".
Italian: Ai soggetti nel braccio chemioterapico che hanno avuto una progressione radiologica oggettiva (rilevata dallo sperimentatore e confermata da una revisione delle immagini centralizzata indipendente) è stata data l'opportunità di iniziare il trattamento con TAGRISSO.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
Italian: Non prenda TAGRISSO se:
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO:
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
Icelandic: Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar.
Italian: Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Italian: Nei 411 pazienti pretrattati con mutazione positiva per la mutazione T790M dell'EGFR, l'ORR totale come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) era 66% (IC al 95%: 61-71).
Icelandic: Hjá 411 sjúklingum með EGFR T790M stökkbreytingu sem höfðu áður fengið meðferð var ORR byggt á BICR mati (Blinded Independent Central Review) 66% (95% CI: 61; 71).
Italian: Inoltre, la categoria corrispondente della frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla convenzione CIOMS III ed è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Að auki er tíðni hverrar aukaverkunar byggð á CIOMS III flokkun og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: I tipi di eventi avversi riportati sono risultati simili a prescindere dall'età.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um voru svipaðar óháð aldri.
Italian: Numero di eventi (62% di maturità)
Icelandic: Fjöldi tilvika (62% fullnusta)
Italian: Modifiche nella contrattilità cardiaca
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di TAGRISSO:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
Italian: Nel plasma umano, osimertinib immodificato rappresentava lo 0,8%, con i 2 metaboliti che contribuivano allo 0,08% e allo 0,07% della radioattività totale, avendo la maggior parte della radioattività un legame covalente con le proteine plasmatiche.
Icelandic: Í mannaplasma var upphafsefnið osimertinib ábyrgt fyrir 0,8% af heildargeislavirkni, og umbrotsefnin 2 með 0,08% og 0,07% af heildargeislavirkni, með meirihluta geislavirkninnar bundna með samgildum tengjum við plasmaprótein.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
Italian: TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
Italian: Dati non clinici indicano che osimertinib e il suo metabolita (AZ5104) bloccano il canale h-ERG, e l'effetto sul prolungamento del tratto QTc non può essere escluso.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að osimertinib og umbrotsefni þess (AZ5104) hamli h-ERF göngunum, og ekki sé hægt að útiloka lengingu á QTc.
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) (90% CI) AUC og Cmax fyrir osimertinib var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi; fyrir umbrotsefnið AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 50,9% (31,7; 81.6) og 44,0% (28,9; 67,1) hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi, samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Sono stati osservati almeno 12 componenti nei campioni raggruppati di urina e feci dell'uomo, con 5 componenti che rappresentavano >1% della dose, di cui osimertinib inalterato, AZ5104 e AZ7550 corrispondevano approssimativamente all'1,9, 6,6 e 2,7% della dose, mentre un addotto cisteinile (M21) e un metabolita sconosciuto (M25) costituivano l'1,5% e l'1,9% della dose, rispettivamente.
Icelandic: Að minnsta kosti 12 efnasambönd sáust í samsöfnuðum þvag- og saursýnum frá mönnum, og voru 5 efnasambönd >1% af skammtinum, óbreytt osimertinib, AZ5104 og AZ7550 voru 1,9, 6,6 og 2,7% af skammtinum en cysteinyl viðhengi (M21) og óþekkt umbrotsefni (M25) voru 1,5% og 1,9% af skammtinum, í sömu röð.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a concentrazioni plasmatiche che erano inferiori rispetto a quelle osservate in pazienti trattati con la dose terapeutica pari a 80 mg.
Icelandic: Þessar eiturverkanir komu fram við plasmaþéttni sem var lægri en sést hjá sjúklingum við 80 mg meðferðarskammta.
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:
Icelandic: Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:
Italian: L'analisi di OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (94 [67%] pazienti nel braccio chemioterapico hanno ricevuto successivamente il trattamento con osimertinib).
Icelandic: Greiningin á heildarlifun (OS) var ekki leiðrétt fyrir hugsanlegri truflandi áhrifum víxlunar (94 [67%] sjúklingar í krabbameinslyfjahópi fengu síðar meðferð með osimertinibi).
Italian: Seconda PFS dopo l'inizio della prima terapia successiva (PFS2)
Icelandic: Síðari lifun án versnunar sjúkdóms eftir upphaf síðari meðferðar (PFS2)
Italian: Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l'esposizione di osimertinib.
Icelandic: Öflugir C3A4 virkjar geta minnkað útsetningu fyrir osimertinibi.
Italian: Le caratteristiche della popolazione totale in studio al basale (AURAex e AURA2) erano le seguenti: età mediana pari a 63 anni, il 13% dei pazienti aveva un'età ≥75 anni, sesso femminile (68%), Bianchi (36%) e Asiatici (60%).
Icelandic: Einkenni við upphaf hjá heildarrannsóknarþýðinu (AURAex og AURA2) voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 63 ára, 13% sjúklinga voru ≥75 ára, konur (68%), af hvítum kynstofni (36%), af asískum kynstofni (60%).
Italian: Sono stati osservati secondo BICR tassi di risposta obiettiva superiori al 50% in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, inclusi linea di terapia, etnia, età e regione.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Italian: Tempo dalla randomizzazione al primo trattamento successivo o al decesso (TFST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að fyrstu síðari meðferðar eða dauðsfalli (TFST)
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi þannig að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun TAGRISSO.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di 134 pazienti con compromissione epatica lieve, 8 pazienti con compromissione epatica moderata e 1216 pazienti con funzione epatica normale, le esposizioni a osimertinib erano simili.
Icelandic: á 134 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 1.216 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Italian: Se è in età fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Icelandic: Tilkynnt var um glærubólgu hjá 0,7% (n=8) þeirra 1.142 sjúklinga sem fengu meðferð með TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknunum.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib non è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að osimertinib er ekki hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Italian: Gli effetti nelle ovaie osservati dopo 1 mese di trattamento erano reversibili.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: Osimertinib hamlar ekki in vitro OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K við klíníska þéttni.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica della popolazione di 593 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a meno di 90 mL/min), 254 pazienti con compromissione renale di entità moderata (CLcr da 30 a <60 mL/min), 5 pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a <30 mL/min) e 502 pazienti con una funzione renale normale (maggiore o uguale a 90 mL/min), le esposizioni di osimertinib sono risultate simili.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.
Italian: Non può essere escluso un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri útsetningu fyrir hormónagetnaðarvörnum.
Italian: La dose raccomandata di osimertinib è 80 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
Italian: Interrompere il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Hætta á notkun TAGRISSO (sjá kafla 4.4)
Italian: Media aggiustata e differenze stimate ottenute da un'analisi mediante modello misto con applicazione a misure ripetute (MMRM).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Italian: Questa analisi ha dimostrato un effetto del trattamento consistente (HR 0,28; IC al 95%: 0,20-0,38) con quello osservato con la valutazione dello sperimentatore.
Icelandic: Greiningin sýndi meðferðarvirkni (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) í samræmi við það sem kom fram í mati rannsakanda.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare specificatamente l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di osimertinib.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Italian: I risultati principali emersi da studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani comprendevano alterazioni atrofiche, infiammatorie e/o degenerative a carico degli epiteli della cornea (accompagnate da translucenza e opacità corneale nei cani all'esame oftalmologico), del tratto GI (compresa la lingua), della cute, degli apparati riproduttivi maschile e femminile con cambiamenti secondari nella milza.
Icelandic: Aðaleiturverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru rýrnun, bólga og/eða hrörnunarbreytingar sem höfðu áhrif á þekjuvef hornhimnu (ásamt hálfgegnsæi og ógegnsæi hornhimnu í hundum sem sést við augnskoðun), meltingarveg (þ. á m. tungu), húð og æxlunarfæri karl- og kvendýra með afleiddum breytingum í milta.
Italian: Tuttavia, con i dati attualmente disponibili, non possono essere completamente escluse vie metaboliche alternative.
Icelandic: Byggt á gögnum sem liggja nú fyrir er þó ekki hægt að útiloka aðrar umbrotsleiðir að fullu.
Italian: • La Sindrome di Stevens-Johnson, che può comparire sotto forma dimacchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, sem getur komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Italian: I risultati registrati dopo 1 mese di somministrazione del farmaco erano ampiamente reversibili entro 1 mese dall'interruzione del trattamento, fatta eccezione per il recupero parziale di alcune alterazioni corneali.
Icelandic: Eiturverkanir sem voru til staðar eftir 1 mánuð af lyfjagjöf voru að stórum hluta afturkræfar innan 1 mánaðar eftir að lyfjagjöf var hætt að undanskildum bata að hluta til hvað varðar breytingar á hornhimnu.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere frantumata, divisa o masticata.
Icelandic: Gleypa skal töfluna heila með vatni og ekki má mylja, kljúfa eða tyggja hana.