FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Dutch: Dag 1 < 1500
Hungarian: 1. nap < 1500
Dutch: Intraveneus gebruik.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Dutch: Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Dutch: EN ≥ 75.000
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Dutch: Eerste Tweede Derde
Hungarian: Első Második Harmadik
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Anemiea,b
Hungarian: Anaemia a,b
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Hungarian: • Légzési nehézség
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Hungarian: Az értékek rendeződésekor a következő héten folytatni kell az adagolást a 4. táblázatban szereplő kritériumok szerint.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Dutch: Perifere neuropathie
Hungarian: Perifériás neuropathia
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: A kezelést a normál májműködésű betegekével megegyező adagokkal kell végezni.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met Abraxane, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Hungarian: Az Abraxane szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Hungarian: Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: 2 jaar
Hungarian: 2 év elteltével
Dutch: • Verhoogd bilirubine in het bloed
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Dutch: OF < 100.000
Hungarian: VAGY < 100 000
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met Abraxane plaats.
Hungarian: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak;
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch.
Hungarian: A publikált irodalom alapján azonban farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján a paklitaxel - klinikai adagokban alkalmazva - egy potenciálisan karcinogén és genotoxikus szer.
Dutch: Hoe ziet Abraxane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Hungarian: Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Hungarian: 50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC-értéke körülbelül 25%-kal alacsonyabb volt, mint 75 kg-os betegeknél.
Dutch: Overleving beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Dutch: Neuropathie
Hungarian: Neuropathia
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: OR < 50.000
Hungarian: VAGY < 50 000
Dutch: Schuimvorming moet worden vermeden.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Dutch: Zwanger personeel mag Abraxane niet hanteren.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van het voorval, evenals met het feit dat sclerodermie is opgenomen in de SmPC van verschillende oplosmiddelhoudende paclitaxelproducten, wordt de vergunninghouder verzocht om sclerodermie toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC met frequentie niet bekend.
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Dutch: Bij meerdere behandelingskuren waren er geen aanwijzingen voor accumulatie van paclitaxel.
Hungarian: Többszöri kúrát követően a paklitaxel akkumulációjára utaló bizonyíték nem volt.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos Cmax-értékét nem befolyásolja.
Dutch: Post-marketing ervaring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Dutch: Abraxane mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel noodzakelijk maakt.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Dutch: Volgende cyclus uitgesteld vanwege
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
Dutch: De behandeling dient gericht te worden op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropathia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az Abraxane-ban lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
Hungarian: • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás,
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI