FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Greek: 9. Να το χρησιμοποιείτε εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuusio (n=23)
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Finnish: Käytä andeksaneetti alfa kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: • sama määrä 20 ml:n (tai suurempia) liuotinruiskuja, jotka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden muutos (mediaani) lähtötilanteesta nadiiriin oli apiksabaanilla -93,4 % (95 %:n luottamusväli -94,3 %, -92,4 %) ja rivaroksabaanilla -92,5 % (95 %:n luottamusväli -94,2 %, -90,3 %).
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη έως το ναδίρ στην αντι-FXa δραστηριότητα ήταν -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) για την απιξαμπάνη και -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) για τη ριβαροξαμπάνη.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset maailmanlaajuisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan andeksaneetin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ja jotka käyttävät apiksabaania, rivaroksabaania tai edoksabaania (tutkimus 18-513).
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Finnish: Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten sopivaan polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται, έπειτα, σε κατάλληλο σάκο IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään haittavaikutusluettelo, joka on saatu andeksaneetti alfalla hoidetuilla terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική θεραπεία.
Finnish: Andeksaneetti alfa on spesifinen aine FXa:n estäjien vaikutuksen kumoamiseen.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ τα φιαλίδια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αφρού.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 x 1 kpl 200 mg:n injektiopulloja
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 57 vuotta ja jotka saivat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 26), 800 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 8 mg minuutissa 120 minuutin ajan (960 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 13).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya 4.
Finnish: Biomarkkerin (antiFXa-aktiivisuus) ja hemostaattisen tehon korrelaation tarkemmaksi todistamiseksi sekä tromboosien ja tromboembolisten tapahtumien riskien selventämiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset ANNEXA-4tutkimuksesta, joka on interventionaalinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto.
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί περαιτέρω η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της ANNEXA-4, μιας παρεμβατικής, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής, ανοικτής, μονού σκέλους μελέτης σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Finnish: Andeksaneetti alfa ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Greek: Το andexanet alfa δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: melko harvinainen
Greek: πολύ συχνές
Finnish: Apiksabaani
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Finnish: Kuiva-aine 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on varustettu tulpalla (butyylikumia).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ).
Finnish: Jatkuva infuusio laskimoon
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Finnish: Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-504 hoidettu rivaroksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -44,75 % (± 11,749 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Finnish: Andeksaneetti alfa kumoaa vain tekijä Xa:n (FXa:n) suorien estäjien (apiksabaani, rivaroksabaani) antikoagulanttivaikutuksen.
Greek: Το andexanet alfa αναστρέφει την αντιπηκτική δράση μόνο των προϊόντων που περιέχουν άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Finnish: Perustuen niihin tietoihin, joita saatiin faasin IIIb/IV ANNEXA-4-tutkimukseen osallistuneista, FXa:n estäjällä hoidetusta 352 potilaasta, joilla ilmeni akuutti suuri verenvuotokohtaus, vakava tai vaikea infuusioon liittyvä reaktio ilmeni yhdellä potilaalla.
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Finnish: Andeksaneetti alfan faasin II tutkimukset FXa:n suorien estäjien esiintyessä osoittivat altistuksen suurenevan annoksen mukaisesti terapeuttisilla annoksilla, kun arvioitiin sekä Cmax ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Finnish: • PO- tai PVC -infuusionestepussi (150 ml tai suurempi), joka sisältää käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
Greek: • Σάκος ενδοφλέβιας έγχυσης από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση πραγματοποιείται με σάκο IV).
Finnish: Anti-fXa (ng/ml)
Greek: ντ ιfX a (n g/ m
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-503 hoidettu apiksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -92,34 % (± 2,809 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -32,70 % (± 5,578 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί διφαινυδραμίνη.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
Finnish: Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
Greek: Αναστρέφει την επίδραση συγκεκριμένων αντιπηκτικών που λέγονται αναστολείς του παράγοντα Xa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Finnish: Bolus ja infuusio valmistetaan erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Greek: 2. Η δόση bolus και η έγχυση προετοιμάζονται σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei sovellu kiireellisten leikkausten esihoidoksi.
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Poista repäisykansi jokaisesta injektiopullosta.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από κάθε φιαλίδιο.
Finnish: • vilun tunne
Greek: • αίσθηση ψύχους
Finnish: Andeksaneetti alfa sitoo FXa:n suoria estäjiä suurella affiniteetilla, jolloin näiden antikoagulanttivaikutukset eivät ole käytettävissä.
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Greek: Σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες κυμαινόμενης δόσης που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, καθορίστηκαν η δόση και το δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa που απαιτούνται για την αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας και την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης για τους αναστολείς του FXa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Greek: Οι αναστολείς του FXa δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa στα θεραπευτικά επίπεδα.
Finnish: Andeksaneetti alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu seuraavissa tutkimuksissa: 1) satunnaistetut, lumekontrolloidut faasin II annostutkimukset, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu FXa:n estäjiä kumoamiseen tarvittavien annosten selvittämiseksi; 2) kaksi faasin III tutkimusta, joista toisessa käytettiin apiksabaania ja toisessa rivaroksabaania, tavoitteena vahvistaa suuren ja pienen annoksen annostusohjelmien teho; ja 3) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, avoin faasin IIIb/IV monikeskustutkimus (ANNEXA-4) potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuotokohtaus, joka edellyttää FXa-antikoagulaation kiireellistä kumoamista.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Finnish: Boluksen loppu
Greek: Τέλος δόσης bolus
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen
Greek: Αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης
Finnish: • alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Greek: • Επιθέματα αλκοόλης.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty eläinten lisääntymis- tai kehitystoksisuuteen liittyviä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Finnish: Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta andeksaneetti alfan altistuspitoisuuksiin ei ole tutkittu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Finnish: Sen jälkeen kun sopiva määrä Ondexxya-injektiopulloja on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos (10 mg/ml) siirretään sopivaan, polyolefiinistä (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun tyhjään infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua, heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Greek: 1. Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboottisille tapahtumille.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Finnish: Andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: 223 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat FXa:n estäjiä ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, ei havaittu tromboembolisia tapahtumia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Finnish: • makuhäiriö
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma melko harvinainen
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συχνές
Finnish: Aloitusbolus laskimoon
Greek: Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβωτικά επεισόδια.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä edoksabaanin tai enoksapariinin kumoamiseen ei suositella.
Greek: Η χρήση για την αναστροφή της εντοξαμπάνης ή της ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Finnish: • liiallinen hikoilu
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Greek: > 5 mg/
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Greek: 4. Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
Finnish: Sydänpysähdys melko harvinainen
Greek: Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Finnish: Ondexxya annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15-30 minuutin ajan, minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) IV δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 ή 30 λεπτών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Finnish: > 10 mg/ tuntematon
Greek: > 10 mg/
Finnish: Käyttövalmiiiksi saatetut lääkevalmisteet
Greek: Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
Finnish: Suuri annos
Greek: Υψηλή δόση
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Finnish: Dyspnea yleinen
Greek: Δύσπνοια συχνές
Finnish: 1/1 L
Greek: 1/1 Φ
Finnish: Katso kohta 3.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Finnish: Elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25