FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Slovenian: Ker je zdravilo Bosulif pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, opravila obsežnejšo študijo z zdravilom Bosulif pri bolnikih s KML Ph+, ki so se predhodno že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in za katere se dasatinib, imatinib in nilotinib ne štejejo za primerne možnosti, ter predložila njene rezultate.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bosulif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), bolečine v trebuhu, bruhanje, izpuščaj, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, povišana telesna temperatura in povišane vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bosulif so se pokazale v študijah?
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 52 opredeljenih kot takšnih, pri katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene, ker so drugi zaviralci tirozin-kinaze zaradi odpornosti bolezni ali tveganja za resne neželene učinke zanje neprimerni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli „pomembni citogenetski odziv‟ (pri katerih je količina beljakovine BCR-ABL v kostnem mozgu, ki jo proizvaja kromosom Philadelphia, bistveno zmanjšana).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bosulif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Slovenian: Zdravilo Bosulif z zaviranjem delovanja celic pomaga nadzorovati njihovo delitev, s tem pa nadzira rast in širjenje levkemičnih celic pri kronični mieloični levkemiji.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Slovenian: Zdravilo Bosulif dokazano izboljša stanje bolnikov s kronično mieloično levkemijo, vključno z zmanjšanjem števila rakavih celic s kromosomom Philadelphia in vrnitvijo ravni belih krvnih celic na normalno.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Slovenian: Zdravilo Bosulif se uporablja tudi pri novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo kronični fazi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bosulif glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bosulif
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Slovenian: Zdravila Bosulif ne smejo uporabljati bolniki z okvaro delovanja jeter.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem kronične mieloične levkemije.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Bosulif účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Bosulif deluje?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Bosulif uporablja?
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: 31. máj 2022
Slovenian: 31. maj 2022
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če druga zdravila niso učinkovita.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Slovenian: Tableto (tablete) vzemite zjutraj skupaj s hrano.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Slovenian: Po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg/kg) [
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Slovenian: Klinične aktivnosti pri bolnikih s temi mutacijami torej ni pričakovati.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov odmerka se je izločilo v 96 urah.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Slovenian: 3 in manjše od 450.000/mm
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti v mleku je bila do 8-krat večja kot v plazmi.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Slovenian: Proaritmični potencial
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Čas do MCyR iba u pacientov odpovedajúcich na liečbu b, týždne
Slovenian: čas do MCyR, samo pri odzivnih bolnikih b, tedni
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Bosulif, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je to klinično primerno, je treba razmisliti o ponovnem povečanju odmerka na odmerek, kakršen je bil pred zmanjšanjem, ki ga je treba jemati enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Slovenian: V tem primeru je obvezna individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, bolnike pa je treba spremljati glede pojava podaljšanja QTc.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vam lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje levkemije.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen in lahko zagotovi, da ste ustrezno hidrirani, ter vam da druga zdravila za preprečevanje tega sindroma.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Slovenian: Proaritmičnega potenciala bosutiniba ni mogoče izključiti.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Slovenian: Bolnike, ki so vzeli prevelik odmerek bosutiniba, je treba spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so na podganah trajale do 6 mesecev in na psih do 9 mesecev, so pokazale, da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba prebavni sistem.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo učinkovine, navedene v nadaljevanju:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je priporočljivo pri hudi ali dolgotrajni nevtropeniji in trombocitopeniji, kot je opisano v preglednici 1:
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Slovenian: pogosti bolečina v prsnem košu (vključno s tiščanjem v prsnem košu), bolečina
Slovak: To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Slovenian: Preglednica 5 - Rezultati učinkovitosti pri predhodno zdravljenih bolnikih s KML v kronični in napredovali fazi*
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic temelji na rezultatih te študije in znane linearne farmakokinetike bosutiniba v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Slovenian: Popolno krvno sliko je treba preveriti enkrat na teden v prvem mesecu zdravljenja, potem pa enkrat na mesec ali kot je klinično indicirano.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Slovenian: Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, kar je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za obe indikaciji se je zdravljenje z bosutinibom nadaljevalo do napredovanja bolezni ali neprenašanja zdravljenja.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bosulif ne smete dojiti, kajti to lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Slovenian: Vrednosti p za druge opazovane dogodke, razen MMR po 12 mesecih in CCyR po 12 mesecih, niso prilagodili za večkratne primerjave.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem bosutiniba v kliničnih študijah so omejene le na posamezne primere.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 13,8 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca).
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Slovenian: Zaviralci citokroma P-450 (CYP)3A
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Slovenian: Testiranje in vitro je pokazalo, da ima bosutinib omejeno aktivnost proti mutacijama T315I in V299L.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Slovenian: - Če se vam pojavi kateri od simptomov resnih kožnih izpuščajev.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif
Slovak: (%) subjektov s MMR
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Slovenian: Bosutinib je pokazal sposobnost za absorpcijo svetlobe v območjih UV-B in UV-A; porazdeli se v kožo in uvealni trakt pigmentiranih podgan.
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) z vodo.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 600 mg na dan, niso preučevali in se jih zato ne sme uporabljati.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali MMR po 18 mesecih, trajanje MMR, CCyR po 12 mesecih, trajanje CCyR, preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Slovenian: Celokupni hematološki odziv (OHR) = pomembni hematološki odziv (popolni hematološki odziv + ni nobenega dokaza za levkemijo) ali vrnitev v kronično fazo.
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Slovenian: Preglednica 4 - Primerjava MMR po 3, 6 in 9 mesecih glede na vrsto zdravljenja v populaciji mITT
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.