FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cobactan DC og tilhørende særnavne (se bilag I) indeholder cefquinom, et fjerdegenerations cefalosporin, der er indiceret til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer ved goldning og til forebyggelse af nye bakterielle infektioner i yveret hos malkekøer i goldperioden forårsaget af følgende cefquinom-følsomme bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker.
Latvian: Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) satur cefkvinomu, ceturtās paaudzes cefalosporīnu, kas indicēts slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai aizlaišanas periodā un jaunu bakteriālu infekciju novēršanai tesmenī cietstāvēšanas periodā, ko izsauc šādas jutīgas baktērijas: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus un koagulāzes negatīvie stafilokoki.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til undersøgelsen med goldperioder på mellem 40 og 59 dage.
Latvian: Komiteja novērtēja arī pētījumu ar cietstāvēšanas periodu starp 40 un 59 dienām.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen af ansøgningen om ændringen var følgende anbefalede tilbageholdelsestid gældende i de medlemsstater, som proceduren berørte:
Latvian: Izmaiņu ieviešanas noslēgumā procedūrā iesaistīto dalībvalstu ieteiktais izdalīšanās periods bija:
Danish: Den tilbageholdelsestid, der beregnes på grundlag af en sådan fordeling, er derfor stærkt overvurderet i dette tilfælde.
Latvian: No tā izriet, ka šajā gadījumā izdalīšanās periods, kas aprēķināts uz šādu distribūciju pamata, ir lielā mērā pārvērtēts.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cobactan DC og tilhørende navne ændres, således at tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes til følgende: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er over 5 uger; - 36 dage efter behandling, når goldperioden er 5 uger eller derunder.
Latvian: Tāpēc Veterināro zāļu komiteja iesaka izmaiņas Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam šādi: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām; - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Danish: Udvalget fandt, at denne undersøgelse også burde tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Latvian: Komiteja secināja, ka izdalīšanās perioda noteikšanā ir jānovērtē arī šis pētījums.
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid efter kælvning for Cobactan DC er således:
Latvian: Līdz ar to priekš Cobacan DC ieteicamais izdalīšanās periods ir:
Danish: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på over 5 uger;
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
Danish: - 36 dage efter behandling, når goldperioden er på 5 uger eller derunder.
Latvian: - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Danish: Skønt de enkelte TTSC-værdier kan beregnes, er sættet af TTSC-værdier ikke normalfordelt eller logaritmisk normalfordelt.
Latvian: Lai gan var aprēķināt individuālus LLDK, LLDK kopums neuzrāda normālu vai lognormālu distribūciju.
Danish: Restkoncentrationsdata skal genereres ud fra et tilstrækkeligt antal dyr, der kælver inden for et afgrænset tidsinterval.
Latvian: Dati par atliekām ir jāiegūst no pietiekama dzīvnieku skaita, kas atnesušies ierobežotā laika periodā.
Danish: Den således beregnede tilbageholdelsestid er gyldig for alle dyr uanset goldperiodens længde.
Latvian: Iegūtais izdalīšanās periods ir derīgs visiem dzīvniekiem, neatkarīgi no cietstāvēšanas perioda īstā ilguma.
Danish: Men da TTSC-værdierne i dette tilfælde også afhænger af goldperioden (positiv tendens), er skønnet over fordelingen følsomt over for undersøgelsens udvalgte objekt (køer med en bestemt goldperiode).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā gadījumā LLDK ir atkarīga arī no cietstāvēšanas perioda (pozitīvā tendence), distribūcijas novērtējumam ir jutība pret pētāmo objektu paraugu (govīm ar noteiktu cietstāvēšanas periodu).
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods no organisma (gaļa un piens)
Danish: Den beregnede tilbageholdelsestid er derfor behæftet med en usikkerhed, der skyldes afhængigheden af goldperiodens længde.
Latvian: Rezultātā, noteiktais izdalīšanās periods ietver zināmu nenoteiktību, ko izraisa atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Danish: I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning.
Latvian: Tomēr, šie norādījumi skaidri nenosaka, kā ir jāizsaka šis izdalīšanās periods: kā laiks pēc ārstēšanas vai kā laiks pēc atnešanās.
Danish: Den oprindelige tilbageholdelsestid for mælk var fastsat til 49 dage efter behandlingen, når goldperioden er på under 49 dage, og 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på 49 dage.
Latvian: Sākotnēji pienam noteiktais izdalīšanās periods pēc ārstēšanas bija 49 dienas, ja cietstāvēšanas periods bijis īsāks par 49 dienām, un 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods bijis 49 dienas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var uenige i resultatet af proceduren og indbragte sagen for EMEA.
Latvian: RAĪ nepiekrita procedūras rezultātam un nosūtīja šo jautājumu pārskatīšanai EMEA.
Danish: Cobactan DC og tilhørende særnavne er godkendt i flere medlemsstater som en intramammær salve, der dispenseres som en færdigfyldt sprøjte indeholdende 150 mg cefquinom (som sulfat).
Latvian: Cobactan DC un radniecīgās zāles ar citiem piešķirtajiem nosaukumiem ir atļautas vairākās dalībvalstīs kā ziede lietošanai tesmenī, ko piegādā kā pilnšļirci, kas satur 150 mg cefkvinoma sulfāta.
Danish: De to nedbrydningsfaser for mælk (dvs. i goldperioden og efter kælvning) hænger sammen, hvorfor det kan anses for mere hensigtsmæssigt at basere beregningen af tilbageholdelsestiden på tiden efter behandling, da man derved tager hensyn til begge nedbrydningsfaser.
Latvian: Atlieku samazināšanās divas fāzes (t.i., cietstāvēšanas periodā un pēc atnešanās) ir savstarpēji saistītas un tāpēc par vairāk atbilstošu var tikt uzskatīta izdalīšanās perioda aprēķināšana, kas pamatojas uz laiku pēc ārstēšanas, jo tā ņem vērā abas atlieku samazināšanās fāzes.
Danish: Der blev overvejet to alternative måder at angive tilbageholdelsestiden for mælk på:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
Danish: Udvalget konkluderede, at den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foretagne statistiske analyse af data fra den nye undersøgelse ikke er optimal i betragtning af kombinationen af (1) TTSCværdiernes afhængighed af goldperioden og (2) valget af køer med meget kort goldperiode til undersøgelsen.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
Danish: Tilbageholdelsestid efter behandling
Latvian: 2. Izdalīšanās periods pēc ārstēšanas
Danish: CVMPs vejledende retningslinjer for fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk ("Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)) beskriver, hvordan tilbageholdelsestiderne skal fastsættes for lægemidler til goldkøer.
Latvian: CVMP Norādījumi par izdalīšanās perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) apraksta izdalīšanās perioda noteikšanu produktiem no cietstāvošām govīm.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 19.-20. april 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, for Cobactan DC indeholdende cefquinom.
Latvian: CVMP (Veterināro zāļu komiteja) sanāksmē, kas notika no 2006. gada 19. līdz 20. aprīlim, tika uzsākta cefkvinomu saturoša Cobactan DC pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Danish: Desuden angives det i retningslinjerne for produktresuméer for veterinærlægemidler i bind 6C af de gældende bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, at for lægemidler til goldkøer skal tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes i henhold til datoen for den efterfølgende kælvning.
Latvian: Bez tam vadlīnijas par farmaceitisko veterināro zāļu aprakstu, kas ietvertas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 6.C sējumā, par cietstāvošo govju produktiem norāda, ka izdalīšanās periodu nosaka pēc nākošās atnešanās datuma.
Danish: I retningslinjerne foreslås TTSC-metoden anvendt på restkoncentrationsdata fra dyr med goldperioder inden for et begrænset område, da det forudsættes, at begrænsede forskelle i goldperioderne kun vil få en ubetydelig indflydelse på restkoncentrationerne.
Latvian: Vadlīnijās ir ieteikts izmantot LLDK metodi atlieku datiem, kas iegūti no dzīvniekiem ar ierobežotu cietstāvēšanas perioda ilgumu, pieņemot, ka ierobežotas atšķirības cietstāvēšanas perioda ilgumā vāji ietekmētu atliekas.
Danish: Selv om lægemidlet blev administreret til køerne 28 dage før forventet kælvning, varierede goldningsperioden betydeligt, fra 16 til 36 dage.
Latvian: Lai gan produktu ievadīja govīm 28 dienas pirms sagaidāmās teļa piedzimšanas, cietstāvēšanas periodi mainījās plašās robežās no 16 līdz 36 dienām.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Eftersom (1) goldperioderne er vidt forskellige, og (2) der skete en betydelig nedbrydning af restkoncentrationer i køernes yverdele i goldperioden, har goldperioden i dette tilfælde dog væsentlig betydning for restkoncentrationen i mælken fra den første malkning efter kælvning.
Latvian: Sakarā ar to, ka 1) cietstāvēšanas periodam bija plašs diapazons un 2) cietstāvēšanas periodā bija būtiska atlieku samazināšanās govju tesmeņa ceturkšņos, cietstāvēšanas periodam šajā gadījumā ir nozīmīga ietekme uz atliekām pirmajā slaukumā pēc atnešanās.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indgav en ansøgning om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse i september 2005 (FR/V/148/01/II/02) med henblik på nedsættelse af den fastsatte tilbageholdelsestid for mælk.
Latvian: Lai saīsinātu noteikto izdalīšanās periodu pienam, reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) 2005. g. septembrī iesniedza II tipa izmaiņas (FR/V/148/01/II/02), kas pakļautas savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Danish: Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā RAĪ pārstāvis apstiprināja, ka: - cietstāvēšanas laikā notiek atlieku samazināšanās, - pēc atnešanās samazināšanās notiek straujāk, un - izdalīšanās periods pienam pēc atnešanās ir atkarīgs no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Danish: For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt.
Latvian: Lai izteiktu izdalīšanās periodu ar slaukšanas reizēm pēc atnešanās, ir jānosaka vairākas (piem., 3) cietstāvēšanas perioda kategorijas, kas praktiski var būt grūti izdarāms.
Danish: 2.1 Restkoncentrationer i mælk
Latvian: Atlieku samazināšanās pienā
Danish: Udvalget kombinerede derfor resultaterne af de to undersøgelser ved (1) at benytte tilbageholdelsestiden på 34,5 dage efter indgivelse som beregnet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (2) at udlede en sikkerhedsmargin ved hjælp af resultaterne fra undersøgelsen med længere goldperioder.
Latvian: Tāpēc Komiteja apvienoja abu pētījumu rezultātus, (1) lietojot izdalīšanās periodu 34,5 dienas pēc ārstēšanas, kā to noteica RAĪ, un (2) izmantojot datus no pētījuma ar ilgākiem cietstāvēšanas periodiem, lai iegūtu drošības diapazonu.
Danish: Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte.
Latvian: Tika veikts jauns pētījums par atlieku samazināšanos pienā ar slaucamām govīm, kam cietstāvēšanas periods bija 36 dienas vai mazāks, un tas tika iesniegts, lai pamatotu izmaiņu procedūrā pieprasītā pienam noteiktā izdalīšanās perioda samazināšanu.
Danish: Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling"
Latvian: No govīm ar cietstāvēšanas periodu, kas īsāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai pēc 50 dienām no pēdējās ārstēšanas reizes."
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestider for mælk Standpunkt fremført af indehaverne af markedsføringstilladelserne
Latvian: Piena izdalīšanās perioda noteikšana Reģistrācijas apliecības īpašnieku pieeja
Danish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Danish: At angive tilbageholdelsestiden som tid efter behandling er kun acceptabelt, hvis undersøgelsens udvalgte objekt fra fordelingen af goldperioder er repræsentativ for den sande fordeling af goldperioder under praktiske omstændigheder.
Latvian: Izdalīšanās perioda izteikšana ar laiku pēc ārstēšanas ir pieņemama tikai tad, kad pētāmais paraugs pēc cietstāvēšanas periodu distribūcijas ir patiess praksē novēroto cietstāvēšanas periodu distribūcijas atspoguļojums.
Danish: Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling.
Latvian: LLDK metodes izmantošana, kurā LLDK vērtības ir izteiktas kā laiks pēc ārstēšanas, pati par sevi nav nepareiza.
Danish: Cephaguard DC Intramammær salve
Latvian: Cephaguard DC Tesmeņa ziede
Danish: Det blev derfor anset for nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargin for at tage hensyn til dataenes forskelligartethed.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka, lai ņemtu vērā datu mainīgumu, ir jāiekļauj drošības diapazons.
Danish: Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden.
Latvian: Tomēr, ir skaidrs, ka cietstāvēšanas periodam ir jābūt daļai no noteiktā izdalīšanās perioda.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse hos malkekøer med goldperioder på mellem 40 og 58 dage blev anset for hensigtsmæssig til at fastlægge sikkerhedsmarginens størrelse.
Latvian: Tika uzskatīts, ka sākotnējais atlieku pētījums slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām ir derīgs drošības diapazona ilguma noteikšanai.
Danish: Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
Danish: Tjekkiske Republik
Latvian: Čehija
Danish: Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk ("time to safe concentration"-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed.
Latvian: RAĪ pārstāvis noteica izdalīšanās periodu, izmantojot datus par atlikumu pienā, ar statistisko analīzi [ar paņēmienu, kurā nosaka laiku līdz drošai koncentrācijai (LLDK)], kurā laika punkti bija izteikti kā slaukšanas reizes pēc ārstēšanas, neņemot vērā cietstāvēšanas perioda ilgumu.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
Danish: Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
Danish: Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Latvian: Pārskatīšanas uzdevums bija noskaidrot, vai, pamatojoties uz pieejamiem datiem, pienam var noteikt izdalīšanās periodu 35 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP.
Latvian: CVMP uzskatīja par pieņemamu RAĪ pārstāvja piedāvāto drošības diapazonu 1,5 dienas.
Danish: Tilbageholdelsestid efter kælvning
Latvian: 1. Izdalīšanās periods pēc atnešanās
Danish: Restkoncentrationen i mælk var for hver ko under MRL-værdien ved første malkning efter kælvning.
Latvian: Visām govīm pirmajā slaukumā pēc atnešanās atliekas pienā bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma (MRL).
Danish: Luxembourg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed
Latvian: Dzīvnieku suga
Danish: Konklusioner
Latvian: 2. Apspriešana
Danish: Lægemidlets særnavn
Latvian: Farmaceitiskā forma
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
Danish: Der blev anvendt en passende positiv kontrol.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
Danish: Resultatet af undersøgelsen var negativt.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Danish: D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Danish: Ansøger
Latvian: Kandidāts
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Latvian: Zāles ir indicētas elpceļu slimību ārstēšanai zirgiem kas ir izraisītas ar Streptoccus equi.
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Latvian: subsp. zooepidemicus , kā arī smagu bakteriālo infekciju, tostarp Escherichia coli infekcijas ārstēšanai kumeļiem, pastāvot augstam septicēmijas riskam.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Latvian: CVMP sanāksmē, kas notika no 2006. g. 14. līdz 16. martam, uzsāka Cobactan IV 4.5% pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem zālēm, kas satur cefkvinomu.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.