FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Czech: Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Polish: Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV-16 i pięć przypadków przetrwałego zakażenia HPV-18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Polish: W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
Czech: Cervarix Kontrola % Účinnost (96,2% CI)
Polish: Cervarix Kontrola Skuteczność (%) (96,2% CI)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: HPV typi 16 proteinum L11,2
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L11,2 HPV typu 16
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polish: - Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Czech: Nebyl žádný důkaz o ochraně před onemocněním vyvolaným HPV typy, na které byly subjekty při vstupu do studie HPV DNA pozitivní.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Polish: 6-miesięczna przetrwała infekcja
Czech: N případy N případy
Polish: N Przypadki
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
Czech: Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako kombinację wirusologicznego i histopatologicznego punktu końcowego: przetrwałą 6-miesięczną infekcję związaną z HPV-16/18 i/lub CIN1+.
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
Czech: Aplikujte vakcínu.
Polish: Należy podać szczepionkę.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Polish: Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Cervarix podskórnie (patrz punkt 4.4).
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: ♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Polish: 2z adiuwantem AS04 zawierającym:
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Polish: Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Polish: W badaniu III fazy (HPV-015) obejmującym kobiety w wieku od 26 lat, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki u wszystkich badanych nastąpiła serokonwersja.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Czech: HPV typ
Polish: Typ HPV
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Polish: Brak jest dowodu na występowanie ochrony przed chorobą powodowaną przez HPV u osób w wieku od 25 lat, które były DNA-pozytywne i/lub u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki cytologii w momencie rozpoczęcia badania.
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang.:
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Cervarix
Czech: otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Czech: Cervarix Kontrola % účinnosti (95% CI)
Polish: Cervarix Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Polish: • Jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Polish: W przypadku szczepionek przeciwko HPV nie określono minimalnego poziomu przeciwciał koniecznego do zapewnienia ochrony przed CIN stopnia 2 lub 3 lub przed przetrwałymi zakażeniami, związanymi z typami HPV objętymi szczepionką.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Polish: 2adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Czech: CIN2+ CIN3+
Polish: CIN3+
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Polish: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Czech: Jako přídatný endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Polish: Dodatkowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez dwanaście miesięcy.
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Polish: W badaniu 007 skuteczność szczepionki Cervarix w odniesieniu do przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia HPV-16/18 wyniosła 100% (95% CI: 80,5; 100).
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ DNA HPV w zmianach.
Czech: 107c odst.
Polish: 37°C.
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Czech: Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Polish: Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (lot)
Czech: Typy lidských papilomavirů (HPV) obsažené ve vakcíně (HPV typy 16 a 18) jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů rakoviny děložního čípku, 90 % případů rakoviny řitě, 70 % prekancerózních poškození ženských zevních pohlavních orgánů a pochvy a 78 % prekancerózních poškození řitě.
Polish: Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z HPV zmian przednowotworowych odbytu.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Polish: Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką z adiuwantem, sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
Czech: Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Polish: Szczepionka Cervarix w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie.
Czech: 12. měsíce.
Polish: 10 sztuk.
Czech: Použití s jinými vakcínami
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku gdy szczepionka Cervarix ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Polish: Typy związane z HPV-16 (gatunek A9)
Czech: vakcíny), bez klinicky relevantní interference s protilátkovou odpovědí na některou ze složek kterékoli z vakcín.
Polish: Jednoczesne podanie tych szczepionek nie powoduje żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach.
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Polish: 4.1 odnosi się do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji pochwy wysokiego stopnia (VaIN
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Polish: Kohorta TVC-naive jest podgrupą kohorty TVC, obejmującą kobiety z normalnym (prawidłowym) wynikiem badania cytologicznego, które były HPV DNA negatywne w stosunku do 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne w stosunku do HPV-16 i HPV-18 na początku badania.
Czech: Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Analýza na konci studie(3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Czech: Klinické studie Infekce a infestace
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
Czech: Analýza na konci studie(2)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Czech: % účinnosti (95% CI)
Polish: Kontrola % Skuteczności (95% CI)
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Czech: Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Czech: BALENÍ PO 1, 10 KS
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Polish: Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Polish: • świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka