FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffer, der metaboliseres af CYP450 og især CYP3A4: Mitotan inducerer leverenzymer og bør anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der metaboliseres i leveren (se pkt.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450 i częściowo cytochromu 3A4: mitotan indukuje enzymy wątrobowe, wobec czego powinien on być stosowany z rozwagą, jeżeli w tym samym czasie przyjmowane są produkty lecznicze, na które wpływa metabolizm wątrobowy (patrz punkt 4.5).
Danish: Warfarin og coumarinlignende antikoagulantia: Mitotan er blevet rapporteret at fremme metaboliseringen af warfarin ved hepatisk mikrosomal enzyminduktion, hvilket kan medføre behov for øget dosis af warfarin.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: zaobserwowano, że mitotan przyspiesza metabolizm warfaryny poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co prowadzi do zwiększenia zapotrzebowania na warfarynę.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Danish: Dosis af Deres blodfortyndende midler skal måske justeres.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Polish: Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Polish: Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Polish: Częstym objawem wydaje się być wydłużony czas krwawienia (90% przypadków), chociaż nie poznano jeszcze dokładnego mechanizmu tego działania, a jego związek ze stosowaniem mitotanu lub z istniejącą chorobą jest niepewny.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet: Længerevarende, løbende indgivelse af høje doser af mitotan kan lede til reversibel hjerneskade og funktionsnedsættelse.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności Po otwarciu: 1 rok
Danish: Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Danish: Mitotan-overdosering kan lede til svækkelse af centralnervesystemet, især hvis plasmamitotanniveauet er over 20 mg/l.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Polish: Z tego względu stężenia osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom 3A4 mogą zostać zmienione.
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er utilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af mitotan hos patienter med kraftigt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14-20 mg/l.
Danish: - Hvis De har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Danish: Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
Polish: Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Danish: På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer som blødnig og/eller underlivssmerter.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Danish: Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Polish: Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Danish: På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Danish: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
Polish: Uszkodzenie wątroby (komórkowe/cholestatycz ne/mieszane)
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Danish: Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Polish: Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 1420 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Danish: Bivirkninger på nervesystemet forekommer reversible efter ophør med mitotanbehandling og fald i plasmaniveauer (se pkt.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan.
Polish: Dzieci i młodzież: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Polish: Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Danish: - hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin sammen med Lysodren").
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Polish: Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Polish: Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4.3).
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Polish: Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Lysodren lub zmniejszeniu jego dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Danish: Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Danish: Ikke-maligne makrocyster i ovarierne er beskrevet (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Danish: Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og regelmæssig monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales særligt til disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
Polish: Produkty wysokotłuszczowe: z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym nasila jego wchłanianie.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Danish: - Smagsforstyrrelser.
Polish: Zaburzenia odczuwania smaku
Danish: Mitotanplasmaniveauer skal vurderes efter hver dosisændring og med frekvente intervaller (f.eks. hver anden uge), indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Danish: Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker.
Polish: W czasie podawania leku pacjenci lub opiekunowie muszą nosić rękawiczki ochronne.
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Polish: Zaburzenia psychiczne Splątanie
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Danish: Da mitotan hovedsagelig bliver metaboliseret gennem leveren, forventes plasma-mitotanniveauer at øges, hvis leverfunktionen er nedsat.
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Polish: Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Denne dosis Lysodren blev fortsat eller nedsat som funktion af bivirkninger og plasma-mitotanniveauer.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Danish: Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny.
Danish: Derudover inducerer mitotan en tilstand af binyrebarkinsufficiens, der leder til forsvinden af Cushings syndrom hos patienter med udskillende adrenalt carcinom og nødvendiggør substituerende hormonbehandling.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Danish: De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Danish: Lægemidler med indvirkning på centralnervesystemet: Mitotan kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet ved høje koncentrationer (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Polish: Jak przyjmować Lysodren
Danish: LYSODREN-PATIENTKORT Jeg er i behandling med Lysodren (mitotan)
Polish: KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN Przyjmuję lek Lysodren (mitotan) Należę do grupy zagrożonej ostrą niewydolnością nadnerczy
Danish: Warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia: Ved administration af mitotan til patienter, som får coumarin-lignende antikoagulantiga, skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulans-dosis (se pkt.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wymagań dotyczących wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5)
Danish: På grund af dets lipofile natur, er mitotan sandsynligvis ikke dialysabelt.
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Danish: Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
Polish: Upośledzenie umysłowe Polineuropatia Zaburzenia ruchu Zawroty głowy Ból głowy
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
Danish: Enkeltstående tilfælde af komplicerede cyster er indberettet (torkveret adnex og hæmoragisk cysteruptur).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
Polish: Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Danish: Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
Polish: Obniżenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet)
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Danish: Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.