FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningar av GFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Snížení GFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin.
Czech: Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade, måttligt långa eller långa kliniska studier och metformin minskar halterna av totalt kolesterol, LDL-C och triglycerider.
Czech: Kontrolované střednědobé nebo dlouhodobé klinické studie při používání terapeutických dávek ukázaly, že metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLC i triglyceridů.
Swedish: • cimetidin (läkemedel som används för att behandla magbesvär)
Czech: • cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Swedish: Risken för laktatacidos måste beaktas vid icke-specifika tecken såsom muskelkramper med matsmältningsstörningar i form av buksmärta och svår asteni.
Czech: Riziko laktátové acidózy se musí zvážit v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s poruchami trávení, bolesti břicha a závažná astenie.
Swedish: • mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magont och förlorad matlust
Czech: • Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet och sömnighet.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchaní, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Swedish: På grund av sättet som kanagliflozin fungerar på kommer din urin att ge positiva testsvar för socker (glukos) medan du behandlas med läkemedlet.
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
Czech: 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313).
Swedish: I händelse av överdosering med Vokanamet är det lämpligt att vidta ordinära understödjande åtgärder t.ex. att avlägsna icke absorberat material från magtarmkanalen, övervaka patienten kliniskt och inleda kliniska åtgärder som krävs av patientens kliniska status.
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Swedish: Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor) kanagliflozin 300 mg + metformin och sulfonureid (n = 377)
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Czech: Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från placebokontrollerad klinisk studie av kanagliflozin givet två gånger dagligena
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denněa
Swedish: Effekten av kanagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är försämrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och oftast ses ingen effekt hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Efter en oral dos var den icke absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
Swedish: Hög överdosering av metformin eller åtföljande risker kan leda till laktatacidos.
Czech: Výrazné předávkování metforminem nebo průvodní rizikové faktory mohou vést k laktátové acidóze.
Swedish: Eliminering Efter administrering av en oral singeldos [14C] kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a
Swedish: Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av GFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení GFR, z důvodu objemové deplece.
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (arean under kurvan, AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu
Swedish: Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin och kanagliflozin kan därför tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).
Czech: Současné podání jídla s vysokým obsahem tuku s kanagliflozinem nemělo vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu, proto lze přípravek Vokanamet užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 4.2).
Swedish: För patienter som utvecklar volymförlust medan de står på Vokanamet kan man överväga ett tillfälligt avbrott i behandlingen med Vokanamet till dess att tillståndet har korrigerats.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos.
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud se neblíží čas pro další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si ji v další pravidelnou dobu.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Czech: 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Swedish: Vokanamet kombinerar två orala glukossänkande läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, kanagliflozin, en hämmare av SGLT2-transportören, och metforminhydroklorid, tillhör av klassen biguanider.
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě perorální léčivé látky snižující hladinu glukózy, které působí různými a komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: kanagliflozin, inhibitor přenašeče SGLT2, a metformin-hydrochlorid, který spadá do skupiny biguanidů.
Swedish: Efter oral administrering av en 850 mg tablett observerades en 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25 % minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande:insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Czech: • inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Swedish: Hur du tar Vokanamet
Czech: Jak se Vokanamet užívá
Swedish: Vokanamet bör inte användas under amning.
Czech: Vokanamet se nemá používat při kojení.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie där kanagliflozin gavs till honråttor från dag 6 under dräktigheten till dag 20 under diandet resulterade i minskad kroppsvikt hos han- och honavkomman vid för modern toxiska doser > 30 mg/kg/dag (exponering ≥ 5,9 gånger exponeringen för människa vid MRHD).
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9 násobkem expozice u člověka při MHRD).
Swedish: Kanagliflozin studerades dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, som tilläggsbehandling tillsammans med insulin, och som monoterapi (tabell 3).
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 3).
Swedish: Om man tar Vokanamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Czech: Užívání přípravku Vokanamet s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Swedish: Incidensen av hypoglykemi episoderna/händelserna med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och sitagliptin 100 mg var 40,7 % respektive 43,2 %.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
Swedish: En riktad studie visade att samtidig administrering av kanagliflozin 50 mg och 150 mg doserat två gånger dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav ett kliniskt och statistiskt signifikant resultat i förhållande till placebo i glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline-FPG och i minskad kroppsvikt enligt tabell 4.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Czech: Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin en gång dagligen, till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling för att kontrollera ditt blodsocker under tiden som du har slutat ta Vokanamet.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi.
Swedish: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin (CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av Cmax för simvastatin och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av Cmax för simvastatinsyra.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18%
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos (särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion) på grund av den aktiva substansen metformin i Vokanamet (se avsnitt 4.4).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci).
Swedish: Till patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin Hos patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin bör Vokanamet sättas in med samma totala dygnsdos av kanagliflozin och metformin som redan tas, eller närmsta terapeutiskt lämpliga dos av metformin.
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, i vissa fall livshotande problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém,
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (n = 156)
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Swedish: Eftersom diuretika kan minska njurfunktionen kan de (särskilt loopdiuretika) öka risken för laktatacidos förknippad med metformin.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Swedish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginit och vulvovaginal svampinfektion) rapporterades hos 10,4 % respektive 11,4 % av de kvinnliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, jämfört med 3,2 % av placebobehandlade kvinnliga patienter.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år behandlade med kanagliflozin rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: - rozmazané vidění; - brnění rtů; - třes, pocení, bledost; - změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Swedish: Metaboliseringen av kanagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering som medieras av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) och 2B4 (UGT2B4).
Czech: glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4).
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
Swedish: Kanagliflozin 100 mg en gång dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid vilket visar på non-inferiority.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen (5,9 % respektive 4,3 %) jämfört med 4,0 % för placebo.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kanagliflozin sågs en ökning av biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension eller hypotension) oftare med en daglig dos med 300 mg, och förekom mest frekvent under de tre första månaderna (se avsnitt 4.8).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Swedish: Kanagliflozin rekommenderas inte för patienter som får loopdiuretika.
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom påverkan på glykogensyntas.
Czech: Působením na glykogensyntázu stimuluje metformin intracelulární syntézu glykogenu.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
Swedish: 150 mg två gånger dagligen (n = 93)
Czech: 150 mg dvakrát denně
Swedish: • De aktiva substanserna är kanagliflozin och metforminhydroklorid.
Czech: • Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
Swedish: e Skelettfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Swedish: • mycket sällsynta: vitamin B12-brist (kan orsaka blodbrist - för lågt antal röda blodkroppar),
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Swedish: För patienter som tolererar en dos med Vokanamet som innehåller 50 mg kanagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till Vokanamet innehållande 150 mg kanagliflozin två gånger dagligen (se nedan och avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från Vokanamet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.