FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 1 ml de solução de topotecano1 mg/ml
Dutch: 1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças gastrointestinais
Dutch: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Dutch: (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.2).
Portuguese: (IC 95 %)
Dutch: (95%-BI)
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v para dar uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De type I kleurloze glazen injectieflacon (5 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatinearm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Portuguese: Desconhecido inflamação da mucosa 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Dutch: slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I kleurloze glazen injectieflacons (8 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning met oplossingen voor infusie (NaCl 0,9% en glucose 5%) is aangetoond bij kamertemperatuur gedurende 4 uur, in normale lichtomstandigheden, bij gereconstitueerde monsters die respectievelijk 12 en 24 uur bij 25°C ± 2°C werden bewaard en vervolgens verdund.
Portuguese: O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Dutch: - Longontsteking (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment long problemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel".
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde.
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas)
Dutch: Verschil in responspercentage (95%-BI)
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Dutch: Overlijden door sepsis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topotecan (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Dutch: Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
Dutch: Laat de ogen vervolgens onderzoeken door een arts. Bij huidcontact, was het getroffen gebied grondig met een grote hoeveelheid water.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatinearm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie van neutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
Dutch: - Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14% dos ciclos).
Dutch: Anemie: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Portuguese: O concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de lichtgele oplossing 1 mg per ml topotecan.
Portuguese: Carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
Dutch: - Jeukende uitslag (galbulten).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição e diluição do medicamento.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antikankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Neste caso o tratamento com Potactasol é associado com medicamentos que contêm cisplatina.
Dutch: In dit geval is de behandeling van Potactasol gecombineerd met een ander middel,
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de usar.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij normaal licht en 24 uur bij 2°C tot 8°C, beschermd tegen licht.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e por 24 horas a 2 a 8°C, quando protegido da luz.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij normaal licht en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C wanneer beschermd tegen licht.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verkregen oplossing na verdunning van de concentraat in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 ± 2 °C, in normale lichtomstandigheden, de geteste concentraten zijn opgeslagen bij 25 ± 2°C voor 12 uur en respectievelijk 24 uur na reconstitutie en vervolgens verdund.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixcarcinoom indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
Dutch: Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.
Portuguese: Cancro do ovário e pulmão de pequenas células
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Potactasol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Elke flacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van cisplatine.
Portuguese: Potactasol topotecano
Dutch: Potactasol topotecan
Portuguese: É utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet is aangeslagen;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Potactasol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Potactasol.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Portuguese: Outras informações sobre o Potactasol
Dutch: Overige informatie over Potactasol
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Potactasol?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Potactasol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Potactasol.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Potactasol demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
Portuguese: O Potactasol também afeta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Portuguese: Uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O tratamento com o Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Potactasol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
Portuguese: A dose de Potactasol utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se espalhou a outras partes do organismo).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Portuguese: O Potactasol é um medicamento contra o cancro.
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Potactasol é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Portuguese: O Potactasol é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Portuguese: O Potactasol também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Portuguese: Está disponível na forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Potactasol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Potactasol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Potactasol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A substância ativa do Potactasol, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
Portuguese: Por que foi aprovado o Potactasol?
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
Portuguese: O Potactasol é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Potactasol gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Portuguese: As doses de Potactasol poderão ter de ser ajustadas ou o tratamento retardado, dependendo dos efeitos secundários.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.