FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich tödlich verlaufender Fälle von Autoimmunhepatitis und fulminantem Leberversagen sind bei mit Zinbryta behandelten Patienten aufgetreten.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt, er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta.
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
German: *Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Placebo beobachtet †Mit einer ≥ 2 % höheren Inzidenz als Interferon beta-1a (intramuskulär) beobachtet
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
German: Die Subgruppenanalysen in den SELECT- und DECIDE-Studien zeigten eine einheitliche Wirkung von Zinbryta im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) für alle untersuchten Subgruppen (definiert durch demographische Merkmale und MS-Krankheitsmerkmale).
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
German: • Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
German: Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
Danish: En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
German: Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
German: Eine abgeschrägte 29 GaugeInjektionsnadel (0,5 Zoll, Nadellänge 12,7 mm) ist bereits an der Spritze angebracht.
Danish: En 29 gauge (0,345 mm), 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle (rustfrit stål) er påsat injektionssprøjten.
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
German: Wie Zinbryta wirkt
Danish: Sådan virker Zinbryta
German: Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung mindestens einmal monatlich (oder auch häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis;
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Danish: Kortet informerer patienterne om risikoen for alvorlig leverskade og de mulige symptomer, så de er klar over, i hvilke situationer de skal kontakte en læge eller sundhedsperson i tide.
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Danish: Dette kan låse pennen.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
German: Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
German: Nach der Injektion Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
Danish: Efter injektion Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
Danish: Trin 7: Fjern Zinbryta pennen fra injektionsstedet a.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Zinbryta.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Danish: For yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur, se pkt.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
German: Sind mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis verstrichen, sollten die Patienten die vergessene Dosis überspringen, die nächste geplante Dosis abwarten und in ihrem ursprünglichen monatlichen Dosierungsplan bleiben.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos patienter, der opnår niveauer af ALAT eller ASAT > 3 gange ULN, uanset bilirubin-niveauerne.
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Danish: Nedsat antal lymfocytter
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ‘Zinbryta indeholder en lille mængde natrium').
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
German: In der placebokontrollierten Studie (die SELECT-Studie) erhielten 417 Patienten für bis zu einem Jahr Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; alle vier Wochen).
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
German: Verabreichung der Injektion Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe a.
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
German: Die Kolitis verbesserte sich nach Abbruch der Zinbryta-Therapie und unter Standardbehandlung.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Danish: Trin 3: Kontroller Zinbryta pennen (figur C) a.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
German: • ungeklärte Übelkeit
Danish: • kvalme uden grund
German: Fertigspritze, hergestellt aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, welche 1 ml Injektionslösung enthält.
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
German: • Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
German: • dunkler (bräunlicher) Urin
Danish: • mørk (tefarvet) urin
German: Hier aufreißen
Danish: Riv her
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
Danish: I analysen af undergrupper i DECIDE-studiet blev der observeret en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært) i ARR og antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner på tværs af undergrupperne (køn, alder, tidligere sygdomsmodificerende behandling af MS og sygdomsaktivitetsniveau).
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
German: Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen Infektion zu vermeiden.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
German: b. Drücken Sie den Pen nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so herabgedrückt.
Danish: Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold den nede.
German: Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Danish: Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen.
German: Wenn ein Patient eine schwere Depression und/oder Suizidgedanken entwickelt, sollte ein Abbruch der Therapie mit Zinbryta in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigpens (3 Packungen mit je 1 Pen).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
German: Schritt 6: Injektion des Arzneimittels
Danish: Trin 6: Injicér lægemidlet
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte die Behandlung mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko.
Danish: Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
German: Hepatitis, fulminant verlaufend
Danish: Fulminant hepatitis
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
German: Durchschnittliche Ratio Läsion [95 % KI]
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
German: • entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
German: Der Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die Nadel vollständig und blockiert (siehe Abbildung I).
Danish: Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
German: Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.