FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgeschlagene Dosis von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis und wird von Veröffentlichungen seit Mitte der 90er Jahre gestützt.
Dutch: De aanbevolen dosis van 200400 mg ciprofloxacine tweemaal daags komt overeen met de huidige medische praktijk en wordt ondersteund door de gepubliceerde literatuur gepresenteerd vanaf het midden van de jaren negentig van de vorige eeuw tot nu toe.
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion Folgende Dosisanpassungen werden empfohlen: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Dutch: De volgende wijzigingen in de dosering worden aanbevolen: Creatinineklaring ml/ min
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „Generikum-Antrag" ist (Referenzprodukt/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
German: Ciprofloxacin Nycomed wird eingesetzt zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen bei Erwachsenen, wie z. B. Lungenentzündung, verschiedenen Arten von Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, Infektionen des Abdomens und im Bereich des Intestinums, verschiedenen Hautinfektionen, Infektionen der Knochen und Infektionen bei Patienten mit schwachem Immunsystem.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt gebruikt voor de behandeling van diverse typen infecties bij volwassenen zoals longontsteking, bepaalde typen urineweginfecties, infecties van de prostaat, infecties in de buik en rondom de darm, bepaalde huidinfecties, infecties in de botten en infecties bij patiënten met een zwak immuunsysteem.
German: Bei sehr ernsthaften oder lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und andere Infektionen Zweimal täglich 200-400 mg.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, luchtweginfecties, longontsteking en andere infecties 200 - 400 mg tweemaal daags.
German: Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200-400 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200-400 mg, twee maal daags.
German: Bei komplizierten Harnwegsinfektionen kann außerdem auch die Bildung von Biofilm da eine wichtige Rolle spielen, wo die Empfindlichkeit der Pathogene gegenüber Zellen in Plankton- oder Reinkulturzellen um ein Vielfaches reduziert ist.
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
German: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Prostataentzündung - Bakterielle Darmentzündung - Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenmarkentzündung - Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden) - Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Dutch: Deze zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Naber et al. (2) haben den urinbakteriziden Titer (UBT) verschiedener Fluorochinolone ex vivo bestimmt und geschlossen, dass für einen hochempfindlichen Stamm von E. coli eine niedrige Ciprofloxacin-Dosis, z. B. zweimal täglich 100 mg, für die Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ausreichend sein kann, während für die Behandlung von komplizierten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Harnwegsinfektionen eine Ciprofloxacin-Dosis von mindestens zweimal täglich 500 mg erforderlich ist (entspricht der intravenösen Gabe von zweimal täglich 400 mg).
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
German: Ciprofloxacin ist ein antibiotischer Wirkstoff, der zur Gruppe der Quinolone gehört.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
German: Um die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen zu untermauern, hat der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfangreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegt.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties heeft de aanvrager/vergunninghouder een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijk bewijs overgelegd.
German: WIE IST CIPROFLOXACIN ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
German: Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
German: zweimal täglich 400 mg
Dutch: 200-400 mg, twee maal daags
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
German: Ciprofloxacin ist nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
German: Akute Verschlimmerung eines Lungenleidens bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten: Dreimal täglich 10 mg/kg (maximal 1200 mg täglich), oder dreimal täglich 10 mg/kg intravenös (maximal 1200 mg täglich), gefolgt von zweimal täglich 20 mg/kg oral (maximal 1500 mg täglich).
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
German: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Dutch: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections J Urol 1997; 158: 1494-1499.
German: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200-400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250-500 mg belegt.
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
German: Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren ab.
Dutch: Behalve door een absoluut kwantitatief gebruik van chinolonen ontstaat ook resistentie door farmacokinetische en farmacodynamische (FK/FD) factoren.
German: Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: zweimal täglich 200-400 mg * Auch wenn die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose unverändert bleibt, muss bei der Ermittlung der Dosierung das geringe Körpergewicht dieser Patienten berücksichtigt werden.
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
German: Allerdings zeigten die vorgelegten Daten aus Veröffentlichungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin in hohen Tagesdosen (mit oder ohne Option für eine Umstellung auf orale Verabreichung) bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen (schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie).
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
German: Phantasiebezeichnun g
Dutch: Fantasienaam Naam
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Dutch: Hiertoe behoren:
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Dutch: De plaats waar de biotransformatie plaatsvindt, is de lever.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
German: Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortliche Niederlassungen:
Dutch: Instellingen verantwoordelijk voor vrijgifte in de Europese Economische Ruimte:
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
German: Menopausale Symptome
Dutch: Menopauzale symptomen
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºC lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
German: Glukosurie, Proteinurie
Dutch: Glucosurie, proteïnurie
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van melatonine is ongeveer 60%.
German: Aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Dutch: Het is bekend dat het metabolisme van melatonine met de leeftijd afneemt.
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen met maximaal 50% afnemen.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Dutch: Slaperigheid was de vaakst gemelde bijwerking.
German: Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie.
German: • Circadin wurde in Studien gleichzeitig mit Thioridazin und Imipramin angewendet, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
Dutch: • Circadin is in onderzoek gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
German: Die Tmax wird in nicht nüchternem Zustand nach 3 Stunden erreicht.
Dutch: De Tmax treedt in de gevoede fase na 3 uur op.
German: Die Clearance des Wirkstoffs dürfte erwartungsgemäß innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme erfolgen.
Dutch: Klaring van het werkzame bestanddeel wordt binnen 12 uur na inname verwacht.
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje