FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele de răspuns, în funcție de genotip și expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto esitetään taulukossa 1.
Romanian: Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B RNA- riippuvaisen RNA-polymeraasin pan-genotyyppinen estäjä.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care prezintă un rol esențial în replicarea virală.
Finnish: (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä Sovaldi, ribaviriini ja peginterferoni alfa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pentru pacienții prezentând infecție cu VHC de genotip 1, tratați anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Finnish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Romanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ ASC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NSC)
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic efectuat în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu sofosbuvir administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu ribavirină, la 20 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 sau 3, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli pacienți prezentând infecție cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituții la nivelul NS5B, L159F și V321A, în probele analizate în cazul apariției recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Finnish: Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti kaikkien tutkimusten osalta, oli pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (sustained virologic response, SVR), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS) a reprezentat criteriul principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC în toate studiile; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încheierea tratamentului (RVS12).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia) și de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Finnish: Taulukko 4: Suositellut annokset ribaviriinille, kun sitä annetaan yhdistelmänä Sovaldivalmisteen kanssa 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla
Romanian: Table 4: Recomandări de doze pentru tratamentul asociat cu ribavirină și Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Romanian: Pacienții cu VHC de genotip 2 și 3 au foști incluși în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; pacienții cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Sovaldi, administrarea de Sovaldi trebuie, de asemenea, întreruptă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 0154 arvioitiin ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan annettuna 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Romanian: Studiul 0154 a studiat, de asemenea, siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție cu VHC de genotip 5 sau 6
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehittymiseen rotilla.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la șobolani.
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Romanian: Frecvente disconfort abdominal, constipație, dispepsie constipație, xerostomie, reflux gastroesofagian
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la pacienți cu infecție cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea sofosbuvirului și ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate sofosbuvir
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (VALENCE)
Romanian: Adulți netratați anterior și tratați anterior - VALENCE (studiul 133)
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 5 și 6
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni și 24 săptămâni.
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Romanian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV sau
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină Frecvență
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudență extremă pentru a evita sarcina la paciente și la partenerele pacienților.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 19-75-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukseen.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007, pentru vârste cuprinse între 19 și 75 ani.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Romanian: Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja bosepreviirin tai telapreviirin samanaikaisen käytön yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Romanian: Nu există date privind interacțiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi și boceprevir sau telaprevir.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon aikana (direct-acting antivirals, DAA) hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immuunisalpaajien, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, medicamente imunosupresoare, cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi afectată de modificările funcției hepatice în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD), în legătură cu clearance-ul virusului VHC.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Sovaldi la adulți
Finnish: Ruokailun vaikutus
Romanian: Nucleul comprimatului
Finnish: Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Finnish: Genotyyppi 1
Romanian: Genotip Genotip 1
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 pacienți cu infecție cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Finnish: 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Romanian: Absorbția totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentrației plasmatice maxime a fost de proporții reduse.
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata sofosbuviiria ja ribaviriinia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Romanian: Inițial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir și ribavirină, față de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Finnish: Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti normaalin aikataulun mukaan.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați alt comprimat; așteptați și luați comprimatul următor în mod obișnuit.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Romanian: Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Romanian: Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6, tratați anterior.
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcție de greutatea corporală, pentru tratamentul infecției cu VHC de genotip 2 sau 3 la pacienți netratați anterior sau la pacienți la care nu s-a obținut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv pacienți cu ciroză compensată.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Romanian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ ASC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NSC)
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de pacienți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceștia, 35 au prezentat un eșec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic
Finnish: Taulukko 24: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat
Romanian: Populația de pacienți
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Romanian: Pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6, tratați anterior
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Romanian: • diaree, senzație de rău (greață), vărsături
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Romanian: dintre cei trei pacienţi care nu au obţinut RVS12, un pacient finalizase tratamentul cu sofosbuvir şi velpatasvir şi a manifestat recăderea bolii.
Finnish: Paino kg (lbs)
Romanian: Greutate corporală kg (livre)
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară la 61 pacienți care au primit sofosbuvir și ribavirină; majoritatea pacienților aveau VHC de genotip 1, 44 pacienți prezentau insuficiență hepatică clasa A și
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Romanian: La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Finnish: * Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu painoon, ja se annetaan suun kautta aterian yhteydessä kahteen annokseen jaettuna.
Romanian: 1200 mg/zi *Doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală și se administrează oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Romanian: Tratament și durată
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Romanian: (doză unică de 5 mg)
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 18: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi velpatasvir administrat în doză fixă la 59 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Finnish: Tehon, joka on määritetty nopeaksi virologiseksi hoitovasteeksi, on osoitettu korreloivan sekä sofosbuviiri- että GS-331007-altistuksen kanssa.
Romanian: S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum și la GS-331007.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Romanian: Liniaritatea dozei pentru sofosbuvir și metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Sovaldi-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi în cazul administrării concomitente cu rifabutina.
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Romanian: N = numărul total de pacienți din grup.
Finnish: • rifampisiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti) • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
Romanian: • rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Romanian: Vărsăturile și dozele omise
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Romanian: SOF+PEG+RBV 12 săptămâni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sovaldi sisältää
Romanian: Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu în regim deschis, care a evaluat un tratament combinat cu sofosbuvir şi ledipasvir administrat în doză fixă la 95 de pacienţi infectaţi cu VHC şi prezentând IRST ce necesita dializă.
Finnish: Sofosbuviiri- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja metadonia käytetään samanaikaisesti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și metadonă.
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Romanian: Tabelul 12: Ratele de RVS12 în studiul POSITRON, în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Romanian: Spectrila asparaginază
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.