FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Swedish: I de fall dosen dokumenterades hade reaktionerna uppträtt vid rekommenderad daglig dos.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Swedish: Fibrosen förekommer huvudsakligen i lungområdet samt retroperitonealt och kardiellt.
Estonian: Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Swedish: Resultaten visar en statistiskt signifikant skillnad mellan nicergolin och placebo till fördel för nicergolin.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte går att utesluta möjligheten att dessa faktiskt motsvarade utveckling av ergotism.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi, ning selle diagnoos on hiline.
Swedish: När förbättringen dokumenterades inträffade den mellan 3 och 10 månader efter att nicergolin satts ut, i fyra fall utan kortikoidbehandling.
Estonian: Kui paranemine oli dokumenteeritud, täheldati seda 3-10 kuud pärast nikergoliinravi katkestamist, neljal juhul ilma kortikoidravita.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Estonian: Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või vajaduse korral müügilubade peatamise alused, arvestades iga ravimi heakskiidetud näidustusi
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Estonian: Kõigi muude olemasolevate andmete (st kirjanduse andmete, prekliiniliste andmete ja muude kliiniliste, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute andmete) ülevaade, mis oli asjakohane fibroosi riski hindamiseks, esitati võimaluse korral.
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Estonian: Üldiselt oli uuringute ülesehitus adekvaatne (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga), diagnoosid olid pandud uuringute ajal kehtinud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt, esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid määratletud a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Swedish: CHMP noterade att man dessutom kan misstänka en underrapportering av oönskade händelser med tanke på följande:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et:
Swedish: Denna publikation beskriver metaanalys av 13 dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studier som genomfördes genom ett Cochranesamarbete 2001.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks muutunud pärast esmase müügiloa andmist.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Estonian: Üldiselt võivad serotoniinergiliste retseptorite erinev afiinsus tungaltera eri derivaatide suhtes ja erinevad kasutatavad annused selgitada erinevusi, mida on täheldatud fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Swedish: Tillhandahållande av denna information räcker dock inte för att förhindra att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Estonian: Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande nicergolin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite näidustused, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimitel varieeruda):
Swedish: De flesta av patienterna hade tidigare behandlats med olika antimigränläkemedel, t.ex. dihydroergotamin, pizotifen och propranolol, med otillfredsställande effekt.
Estonian: Enamikku neist oli varem ravitud mitmesuguste migreeniravimitega, nagu dihüdroergotamiin, pisotifeen ja propranolool, kuid tulemused ei olnud rahuldavad.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Swedish: CHMP övervägde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning på riskminimeringsåtgärder: att information om fibros och ergotism läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut riski vähendamise meetmete kohta: fibroosi ja ergotismiga seotud teabe lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Swedish: De flesta av de studier som blivit tillgängliga efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades är mycket gamla och av dålig metodologisk kvalitet.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud efektiivsuse andmeid.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi spontaansete teadete kohta fibrootilistest reaktsioonidest (kardiaalne koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalne, pleuraalne, peritoneaalne, retroperitoneaalne jne) ja ergotismist nende tungaltera derivaate sisaldavate ravimitega.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning anser att den mest fullständiga granskningen av nicergolins effekt är en metaanalys som genomfördes 2008 av Winblad et al.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et nikergoliini efektiivsuse kõige ulatuslikum ülevaade on Windblad et al. 2008 metaanalüüsis.
Swedish: För indikationen profylax av migränhuvudvärk kommer tillgängliga data om migränhuvudvärk från öppna studier med få patienter (40 respektive 17 patienter).
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
Swedish: För indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom bedömde de inlämnade studierna egentligen inte nicergolin för patienter med denna indikation utan var snarare gjord på patienter med perifer arteriopati.
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" jaoks esitatud uuringud ei hinnanud tegelikult nikergoliini selle konkreetse näidustusega patsientidel, vaid olid pigem tehtud perifeerse arteriopaatiaga patsientidel.
Swedish: Av dessa fall visade sig nittio (90) innehålla termer som skulle kunna hänföra sig till symtom på ergotism, såsom parestesi, myrkrypningar, stickningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer ischemi eller tungischemi, angina pectoris, kranskärlssjukdom, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, känsla av kyla, trombos, stroke, gangrän, nekros, vasokonstriktion/vasospasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteterna, vertigo, hypoestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer.
Estonian: Üheksakümnel (90) juhul sisaldasid teated potentsiaalselt ergotismi sümptomitele viitavaid termineid, nagu paresteesia, formikatsioon, kipitus, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, valu jäsemetes, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller ergotderivat.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise tungaltera derivaate sisaldavate ravimite kohta;
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observerats efter långvarig behandling med nicergolin (ett läkemedel som används för indikationer som kräver långvarig behandling) har detta betydelse för läkemedlens nytta-riskprofil.
Estonian: Arvestades ka, et fibroos on raske eluohtlik reaktsioon, mida täheldatakse pärast pikaajalist ravi nikergoliiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), on sel mõju ravimite kasulikkuse ja riski profiilile.
Swedish: När det gäller peritoneal och kardiell fibros ansåg CHMP att ett orsakssamband med nicergolin inte kan uteslutas.
Estonian: Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
Swedish: När det gäller lungreaktioner tyder det växande antalet fall och den förbättring efter utsättning av nicergolin som observerades i tio fall utan någon sammanblandande faktor att det finns ett orsakssamband med nicergolin, särskilt i fem fall där förbättringen dessutom bekräftades genom radiografi eller scanning.
Estonian: Seoses pulmonaalsete reaktsioonidega viitab juhtude arv ja paranemine, mida kümnel juhul täheldati pärast nikergoliinravi katkestamist ilma kaasuvate teguriteta, nikergoliini põhjuslikule rollile, eriti viiel juhul, kui paranemist kinnitati ka röntgenoloogiliselt või skaneerimisel.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att några av studierna visar vissa positiva resultat i de testade populationerna, men den bristande metodologin gör att resultatens kliniska relevans är tveksam.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Estonian: Järelikult isegi kui farmakoloogiliselt on äärmiselt usutav, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungaltera derivaadid võivad tekitada serotonergilist klappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidsete kasvajate või teiste kudede fibrootiliste kahjustuste indutseeritud haigusega, tuleb meeles pidada, et mõned tungaltera derivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.
Swedish: Gruppen ansåg därför att det inte finns någon klart definierad population som inte svarar tillfredsställande på standardbehandlingar för profylax av migränhuvudvärk för vilken det skulle finnas ett terapeutiskt behov av detta ämne som alternativ/sista linjens behandling.
Estonian: Rühm oli arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebarahuldavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kellel esineb terapeutiline vajadus selle aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Estonian: • muuta I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades alltoodud näidustused (konkreetne näidustuse sõnastus võib ravimiti ja riigiti varieeruda) ja kõik asjaomased viited nendele näidustustele, kui osana müügiloast on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Swedish: Denna Cochranegranskning av nicergolins effekt gjordes på patienter med lindrig till medelsvår demens och ligger därför utanför detta förfarandes omfattning.
Estonian: Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Estonian: Analüüsist jäeti välja 4 fibrootilise ilmingu juhtu.
Swedish: Nicergolin är ett semisyntetiskt ergolinderivat som förefaller ha verkan genom att (i) fungera som α1adrenoceptorantagonist, som inducerar vasodilatation och förbättrar det arteriella blodflödet, (ii) förbättra den kolinerga och katekolaminerga signalsubstansfunktionen, (iii) hämma trombocytaggregation, (iv) främja metabolisk aktivitet, vilket leder till att syre och glukos utnyttjas effektivare samt (v) ha neurotropa och antioxidativa egenskaper.
Estonian: Nikergoliin on poolsünteetiline ergoliini derivaat, millel näivad olevat järgmised toimed: (i) α1-adrenoretseptori antagonistina indutseerib vasodilatatsiooni ja suurendab arteriaalset verevoolu; (ii) suurendab koliinergiliste ja katehhoolamiinergiliste neurotransmitterite funktsiooni; (iii) inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni; (iv) soodustab metaboolset aktiivsust, mille tulemuseks on hapniku ja glükoosi suurenenud tarbimine; (v) sel on neurotroofilised ja antioksüdantsed omadused.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja nikergoliini vahel ei saa välistada.
Swedish: I de 21 återstående fallen kunde ett samband mellan nicergolin och den fibrotiska händelsen eller potentiella fibrotiska händelsen inte uteslutas.
Estonian: 21 ülejäänud juhul ei saanud välistada seost nikergoliini ja fibrootilise ilmingu või potentsiaalse fibrootilise ilmingu vahel.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om nicergolins säkerhet och effekt.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades seda, et teatatud reaktsioone on raske varakult diagnoosida (edasilükatud sümptomid) ja tõenäoliselt on need alateatatud, saab nikergoliini kasutamisel heakskiidetud annustes koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget saknas belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad käesoleval ajal tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire raviks oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Estonian: On teada, et tungaltera derivaadid võivad tekitada fibroosi, eriti südameklappide fibroosi.
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on nende andmete alusel teatud tõendeid nikergoliini positiivsete toimete kohta tunnetusele ja käitumisele eri päritoluga seniilse tserebraalse puudulikkusega patsientidel.
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av nicergolin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid nikergoliini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasulikkuse nende näidustustega patsientidel;
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee hoolimata autorite positiivsest järeldusest seoses nägemisteravuse paranemisega nikergoliinravi korral, et võrdluse puudumisel platseebokontrolliga ei saa nendest kliinilistest tulemustest, mis viitasid väikesel, silmade eri seisundiga patsientide arvul põhinevatele heterogeensetele andmetele, teha mingeid usaldusväärseid järeldusi.