FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Finnish: Punoittava ihottuma Yleistynyt ihottuma Akne
Estonian: Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Akne
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Estonian: Tedisoliidfosfaat on oksasolidinoonfosfaadi eelravim.
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Estonian: EU/1/15/991/002 1 viaal EU/1/15/991/003 6 viaali
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Estonian: Sivextro ei sobi kokku kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ca
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Estonian: Ravi lõpetamisel tedisoliidfosfaadiga taastusid halvenenud hematoloogiliste parameetrite ravieelsed tasemed.
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Estonian: Sivextro mõju teistele ravimitele
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot (laskimotulehdus)
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid (flebiit)
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Estonian: Tedisoliidil üldjuhul puudub gramnegatiivsete bakterite vastane toime.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (kuumeen aiheuttamat vilunväreet, tärinä tai vapina, lihaskipu,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Estonian: Ravitud infektsioonide tüübid ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide korral piirdusid ainult tselluliidi/erüsiipeli või suuremate nahaabstsesside ja haavainfektsioonidega.
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Estonian: Püsikontsentratsioonil olid tedisoliidi keskmised (SD) Cmax väärtused 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) μg/ml ning AUC väärtused 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) μg·h/ml vastavalt tedisoliidfosfaadi suukaudsel ja i.v.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi Kiinassa, Filippiineillä, Taiwanissa ja Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati täiendavalt Hiinas, Filipiinidel, Taiwanis ja USAs läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, milles osales kokku 292 täiskasvanud patsienti, kes said raviks i.v.
Finnish: Vilunväreet Ärtyneisyys Kuume
Estonian: Külmavärinad Ärrituvus Palavik
Finnish: • Ihon tuntoaistin heikentyminen tai häviäminen, ihon kihelmöinti/pistely
Estonian: • naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sivextroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Teditsolidifosfaatti oli negatiivinen genotoksisuudelle kaikissa in vitro -testeissä (bakteerien takaisinmutaatio [Ames], kiinalaisen hamsterin keuhkojen [CHL] solujen kromosomipoikkeavuudet) ja kaikissa in vivo -testeissä (hiiren luuytimen mikrotuma, rotan maksan S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi).
Estonian: Tedisoliidfosfaat oli negatiivne genotoksilisuse suhtes kõigis in vitro analüüsides (bakteriaalne pöördmutatsioon [Ames], hiina hamstri kopsurakkude [CHL] kromosoomaberratsioonid) ja kõikides in vivo analüüsides (hiire luuüdi mikrotuumade test, plaaniväline DNA süntees roti maksas).
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise
Finnish: Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Estonian: Et tõsta süstoolset vererõhku annustamiseelse vererõhuga võrreldes ≥30 mmHg võrra kõrgemale, oli türamiini mediaanannus tedisoliidfosfaadiga koos manustamisel 325 mg, samas kui platseebo kasutamisel oli see 425 mg. Sivextro manustamine koos türamiinirikaste toiduainetega (s.t koguses, mis sisaldavad türamiini ligikaudu 100 mg) vererõhku eeldatavalt ei tõsta.
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16 -kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neutropeeniaga hiirtel oli bakteriostaasi saavutamiseks vajalik AUC/MIK-i suhe vähemalt 16 korda suurem kui immunokompetentsetel loomadel (vt lõik 4.4).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
Finnish: Serotonergiset lääkeaineet
Estonian: Serotonergilised ained
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Estonian: • sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
Finnish: Älä käytä Sivextroa
Estonian: Ärge võtke Sivextrot
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Estonian: 1-kuulises immunotoksikoloogia uuringus rottidega vähendas tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne annustamine oluliselt põrna B- ja T-rakkude arvu ja vähendas plasma IgG tiitreid.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Estonian: See on saadaval 6 x 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannustega blistrites.
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus)
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Finnish: Miten Sivextroa otetaan
Estonian: Kuidas Sivextrot võtta
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkkeiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Estonian: Kui mitme ravimi järjestikuseks infundeerimiseks kasutatakse sama intravenoosset liini, tuleb liin enne ja pärast infusiooni loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu synergia- tai antagonismivaikutuksia teditsolidin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: amfoterisiini B, atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, siprofloksasiini, klindamysiini, kolistiini, daptomysiini, gentamisiini, imipeneemi, ketokonatsoli, minosykliini, piperasilliini, rifampisiini, terbinafiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja vankomysiini.
Estonian: In vitro ravimite kombinatsiooni uuringud tedisoliidi ja amfoteritsiin B, astreonaami, tseftasidiimi, tseftriaksooni, tsiprofloksatsiini, klindamütsiini, kolistiini, daptomütsiini, gentamütsiini, imipeneemi, ketokonasooli, minotsükliini, piperatsilliini, rifampitsiini, terbinafiini, trimetoprimi/sulfametoksasooli ja vankomütsiiniga ei näidanud ei sünergiat ega antagonismi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa
Estonian: Mida on vaja teada enne Sivextro saamist
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 3 vuorokauden sisällä; puoliintumisajan ollessa noin 12 tuntia tämä viittaa vaikuttavan aineen vaatimattomaan, noin 30 %:n kumuloitumiseen toistuvien päivittäisten oraalisten tai laskimonsisäisten annosten jälkeen.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul ja näitavad toimeaine tagasihoidlikku, ligikaudu 30% akumulatsiooni pärast korduvat suukaudset või intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas, nagu võib eeldada ligikaudu 12 tunnise poolväärtusaja järgi.
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Finnish: Oraalinen ja laskimoon annettava teditsolidifosfaatti on aihiolääke, joka muuttuu fosfataasien vaikutuksesta nopeasti mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Estonian: Suukaudne ja intravenoosne tedisoliidfosfaat on eelravim, mis muundub kiiresti fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks vormiks tedisoliidiks.
Finnish: Poikkeava virtsan haju
Estonian: Uriini ebanormaalne lõhn
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Estonian: Mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Finnish: Rotille annetut toistuvat oraaliset ja laskimonsisäiset teditsolidifosfaattiannokset aiheuttivat yhden ja kolmen kuukauden pituisissa toksisuustutkimuksissa annos- ja aikariippuvaista luuytimen solukatoa (myelosyyttien, erytrosyyttien ja megakaryosyyttien) sekä siihen liittyvää kiertävien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne ja intravenoosne annustamine rottidele 1-kuulistes ja 3-kuulistes toksikoloogilistes uuringutes põhjustas annusest ja ajast sõltuvat luuüdi hüpotsellulaarsust (müeloidsete ja erütroidsete rakkude ja megakarüotsüütide osas) koos sellest tingitud vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemisega vereringes.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Estonian: Tedisoliidil on eelkõige grampositiivsete bakterite vastane toime.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima.
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Estonian: Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi õhukese polümeerikattega tablette või infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit võib kasutada esmaseks raviks.
Finnish: Alle 3 % annetusta teditsolidifosfaattiannoksesta poistuu aktiivisena teditsolidina.
Estonian: Aktiivse tedisoliidina eritub vähem kui 3% tedisoliidfosfaadi manustatud annusest.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Estonian: Sivextro on ovaalne, kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TZD" ja teisele küljele „200".
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute raviks.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Finnish: Infuusiopaikan reaktioita (laskimotulehdus) raportoitiin kuitenkin useammin (2,7 %) teditsolidifosfaattia saaneilla tutkittavilla kuin linetsolidia saaneessa vertailuryhmässä (0 %), erityisesti aasialaisten potilaiden keskuudessa.
Estonian: Selles uuringus oli ohutusprofiil sarnane III faasi kliinilistes uuringutes täheldatuga; siiski teatati infusioonikoha reaktsioonidest (flebiit) tedisoliidfosfaadiga ravitud isikutel sagedamini (2,7%) kui linesoliidravi kontrollrühmas (0%), seda eeskätt aasia päritolu patsientidel.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Estonian: Tedisoliid oli positiivne in vitro CHL-rakkude kromosoomaberratsioonide analüüsis, kuid oli teistes in vitro analüüsides (Ames, hiire lümfoomi mutageensus) ja in vivo hiire luuüdi mikrotuumade analüüsis genotoksilisuse suhtes negatiivne.
Finnish: Se kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.
Finnish: Toksisuutta alkiolle ja sikiölle arvioivissa tutkimuksissa teditsolidifosfaatin havaittiin aiheuttavan kehitystoksisuutta hiirillä ja rotilla.
Estonian: Embrüo ja loote uuringutes avaldas tedisoliidfosfaat hiirte ja rottide loote arengule toksilist toimet.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Finnish: Sivextro-valmistetta annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Estonian: Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Finnish: Teditsolidin tai teditsolidifosfaatin kykyä estää lääkkeiden imeytymiselle tärkeiden kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2) ja effluksiproteiinien (Pgp and BCRP) koetinsubstraattien kuljetusta testattiin in vitro.
Estonian: In vitro testiti tedisoliidi ja tedisoliidfosfaadi võimet pärssida ravimite omastamise ja väljutamisega seotud oluliste transporterite (omastamisega seotud: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2; väljutamisega seotud: P-gp ja BCRP) sondide substraatide transportimist.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi järgi olid tedisoliidfosfaati saanud patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (200 mg tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul) iiveldus (6,9%), peavalu (3,5%), kõhulahtisus (3,2%) ja oksendamine (2,3%) ning need olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusega.
Finnish: kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Estonian: näoturse, nõrkus, minestamine, õhupuudus, pitsitustunne rinnus ja stenokardia)
Finnish: • Emättimen infektio, tulehdus tai kutina
Estonian: • tupeinfektsioon, -põletik või -kihelus
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Estonian: Tedisoliidfosfaat muundub endogeensete plasma ja kudede fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks aineks tedisoliidiks.
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Estonian: In vitro on tedisoliid monoamiinoksüdaasi (MAO) pöörduv mitteselektiivne inhibiitor (vt lõik 4.5).
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka arvioitiin nuorilla koehenkilöillä (12-17 vuotta; n = 20) 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse või i.v.
Finnish: Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
Finnish: • Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Estonian: • hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
Finnish: Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: • Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Estonian: • Toimeaine on tedisoliidfosfaat.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tedisoliidi suukaudsel manustamisel tühja kõhuga kulub maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni 6 tundi vähem aega kui manustamisel koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega söögikorraga (vt lõik 5.2).
Finnish: Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti.
Estonian: Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen puhdistuma on 6-7 l/h.
Estonian: Tedisoliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi ja intravenoosne kliirens 6...7 l/h.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste oksasolidinoonide suhtes, tuleb olla ettevaatlik võimaliku ristülitundlikkuse tekkimise tõttu.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 3 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Tedisoliid eritub rottide piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Teditsolidi on bakteriostaattinen enterokokeille, stafylokokeille ja streptokokeille in vitro.
Estonian: Tedisoliid on in vitro bakteriostaatiline enterokokkide, stafülokokkide ja streptokokkide suhtes.
Finnish: • Suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakipu/vatsavaivat, yökkäily,
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Estonian: I tüüpi (10 ml) läbipaistev boorsilikaat-katsutiklaasist viaal halli silikoonitud klorobutüülkummist korgiga.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa sekä näköhermojen neuropatiaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut näön menetykseen, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineella, kun hoidon kesto on ylittänyt teditsolidifosfaattihoidolle suositellun ajan.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga ravitud patsientidel esines perifeerset neuropaatiat, samuti nägemisnärvi neuropaatiat, mis mõnikord progresseerus nägemise kaotuseks, kui ravi kestus ületas tedisoliidfosfaadi puhul soovitatud kestust.
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Estonian: Mittetundlikud mikroorganismid
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi võrdlevates kliinilistes uuringutes
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab arst ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Finnish: MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
Estonian: Spetsiaalselt selle koostoime potentsiaali uurimiseks läbiviidud I faasi uuringutes MAO-A inhibeerimist ei täheldatud.
Finnish: Oraalisesti annettu teditsolidifosfaatti voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Estonian: Seega võib suukaudselt manustatud tedisoliidfosfaat põhjustada BCRP inhibeerimist soolestiku tasemel.
Finnish: Allerginen kutina Täpläinen ja näppyläinen ihottuma
Estonian: Allergiline kihelus Makulopapuloosne lööve Papuloosne lööve Kihelev lööve
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Estonian: Tedisoliidi antibakteriaalset toimet vahendab seondumine bakteriaalse ribosoomi 50S alamühikuga, mille tulemusena inhibeeritakse valgu sünteesi.
Finnish: Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Estonian: Patsientide ravimisel ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga on esinenud müelosupressiooni (sealhulgas aneemiat, leukopeeniat, pantsütopeeniat ja trombotsütopeeniat) ning nende toimete tekkimise risk leiti seotud olevat ravi kestusega.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Estonian: Neutropeenia ja ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientide ravimisel tuleb kaaluda alternatiivsete raviviiside kasutamist (vt lõik 5.1).
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Sivextro viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Oraalisesti annettu Sivextro voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.