FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 lub Indonesia/5/2005 sześć miesięcy po szczepieniu pierwotnym jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 odpowiednio w dniu 0 lub w dniach 0 i 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat. Patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Polish: W dniu 42 oraz po 6, 12 i 24 miesiącach wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Slovenian: Na dan 42 ter po 6, 12 in 24 mesecih so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Slovenian: Zelo redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen) • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały w odstępie 21 dni dwie dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) szczepionki przygotowującej na pandemię
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva za pripravljenost na pandemijo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,
Polish: W drugim badaniu klinicznym 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite 84,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo: uporabljenemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) podobnemu sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: 1.dawce N=387
Slovenian: 36 mesecev po prvem odmerku n=387
Polish: zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21.
Slovenian: 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Polish: 1. dawce N=411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo).
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
Slovenian: V podporo glavni študiji in za dokazovanje varnosti cepiva je bila izvedena dodatna študija.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Prepandrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva Prepandrix v razmiku 21 dni.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje sev gripe, imenovan „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči prihodnjo pandemijo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandrix.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se ne sme dajati osebam, ki so preobčutljive za (alergične na) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v zdravilu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Prepandrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Prepandrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prepandrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) seva virusa H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
Slovenian: Pri več kot 90 % oseb, ki so prejele cepivo, so bile 21 dni po drugem injiciranju ravni protiteles zadostne, da bi jih zaščitile proti sevu virusa H5N1.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovenian: Prepandrix se daje z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico v dveh 0,5-mililitrskih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Slovenian: V glavno študijo cepiva Prepandrix je bilo vključenih 675 zdravih odraslih oseb, primerjali pa so njegovo učinkovitost, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Prepandrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo Prepandrix se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo Prepandrix, ki vsebuje adjuvans, sproži odziv protiteles, ki izpolnjuje to merilo.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Slovenian: Nekateri podatki o cepivu, ki vsebuje podoben sev virusa H5N1, podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je „prepandemsko" cepivo.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prepandrix
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Prepandrix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo za injiciranje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prepandrix?
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo tako tvoril hitreje.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo zelo povišano telesno temperaturo ali nenadno okužbo, je treba cepljenje s cepivom Prepandrix odložiti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prepandrix izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix?
Slovenian: Kako zdravilo Prepandrix deluje?
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Polish: 1 jednodawkowa fiolka
Slovenian: 1 enoodmerna viala
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Polish: Skuteczność szczepionki październik 1995 do 20 kwietnia 1999 październik 1995 do 30 kwietnia 1998
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Polish: Na 100 000 osobolat obserwacji.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Polish: Dzieci < 5
Slovenian: Otroci < 5
Polish: Dane z roku 2004.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Polish: Dane z roku 2005.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Slovenian: Država (leto uvedbe)
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Slovenian: Analiza vseh epizod
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Slovenian: ZDA (2000)
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Slovenian: Okužba s HIV
Polish: Dla serotypu 6A
Slovenian: Za serotip 6A
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Polish: Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Polish: Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Polish: 2-fenoksyetanol Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Polish: Jedna dawka.
Slovenian: En sam odmerek.
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Polish: Nie jest obecnie znane kliniczne znaczenie niższych wartości GMCs i GMTs.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Polish: Obciążenie chorobą
Slovenian: Breme bolezni
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.