FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
French: Le bilan de masse après l'administration par voie orale d'une dose unique de 200 mg de nératinib a été étudié chez six sujets sains.
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
French: Nombre de patients
Slovak: Počet pacientok
French: La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant un an sans interruption.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
French: Nerlynx (N=670)
Slovak: (N = 670)
French: Risque relatif (IC à 95 %)2
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
French: Rechute du SNC
Slovak: Recidíva v CNS
French: Trastuzumab préalable
Slovak: Pred trastuzumabom
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent débuter un traitement prophylactique par un médicament anti-diarrhéique avec leur première dose de Nerlynx et qu'ils devront continuer de prendre ce médicament anti-diarrhéique régulièrement pendant une période de un à deux mois à compter de l'instauration du traitement par Nerlynx, pour parvenir à une à deux selles par jour.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby profylaktickú liečbu pomocou liekov proti hnačke začali spolu s prvou dávkou lieku Nerlynx a aby počas prvých 1 - 2 mesiacov liečby liekom Nerlynx pravidelne užívali lieky proti hnačke, čím sa zaistí titrácia na 1 - 2 vyprázdnenia denne.
French: Tableau 6: Analyses primaires d'efficacité - population ITT et population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir la rubrique 4.9).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
French: Comment se présente Nerlynx et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
French: Les patients présentant une insuffisance rénale présentent un risque plus élevé de complications de déshydratation s'ils développent une diarrhée; ces patients doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
French: Tant les éruptions cutanées que les troubles unguéaux ont conduit à une interruption du traitement chez 0,6 % des patients traités par Nerlynx.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
French: Patients à récepteurs hormonaux positifs, survie sans maladie par sous-groupe de patients
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
French: Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice.
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
French: La base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes et la convention MedDRA en matière de fréquence ont été utilisées pour le classement de la fréquence:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bolo použité vyjadrenie frekvencie a databáza triedenia podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA :
French: Tableau 1: Ajustements de la dose de Nerlynx en cas d'effets indésirables Niveau de dose
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale, et portant la mention « W104 » gravée sur une face.
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
French: • Arrêter le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
French: Une diarrhée de grade 3 a été rapportée chez 37,5 % des patients sous Nerlynx.
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
French: Aucun effet indésirable d'augmentation de la bilirubinémie de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de diarrhée sont fournies dans le tableau 3.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
French: • érythromycine (antibiotique).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
French: Effets du nératinib sur d'autres substances
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
French: 16 contre 23
Slovak: 16 vs. 23
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 après plus d'une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à une dose inférieure (voir le tableau 1).
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
French: Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
Slovak: Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
French: La fréquence des effets de grade 3 était similaire entre les patients asiatiques et les patients caucasiens (1,6 % contre 1,0 %).
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
French: - vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle); - vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
French: 19 contre 35
Slovak: 19 vs. 35
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
French: Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique 3.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
French: • messages clés sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une prise en charge et une surveillance adaptées (avec une référence au journal de traitement):
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
French: Comment conserver Nerlynx
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
French: 7 contre 20
Slovak: 7 vs. 20
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
French: Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l'allaitement.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
French: Le nératinib à 10 µM semblait inhiber le transporteur d'efflux BCRP.
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
French: Flacons blancs de 60 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
French: Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
French: On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Risque relatif
Slovak: Miera rizika
French: Patients présentant une affection gastro-intestinale chronique significative Les patients présentant une affection gastro-intestinale chronique significative accompagnée d'un symptôme majeur de diarrhée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
French: 0,2 % des patients ont présenté une diarrhée de grade 4.
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
French: 24,7 % des patients traités par Nerlynx ont connu des réductions posologiques.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
French: Dans le cadre des essais cliniques, les effets indésirables associés au surdosage les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée, avec ou sans nausée, vomissements et déshydratation.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
French: L'incidence des effets indésirables graves dans le groupe Nerlynx versus placebo était de 7,0 % contre 5,7 % pour les patients de moins de 65 ans, et de 9,9 % contre 8,1 % pour ceux ayant 65 ans ou plus.
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
French: Il n'a pas été administré de doses uniques de Nerlynx supérieures à 800 mg dans le cadre d'études cliniques.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
French: L'incidence des éruptions cutanées de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 13,3 et de 2,9 %; 0,4 % des patients traités par Nerlynx ont présenté une éruption cutanée de grade 3.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
French: Cette diarrhée peut être sévère et être associée à une déshydratation.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
French: Grade 4
Slovak: 4. stupňa.
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
French: Ne pas les écraser ou les dissoudre.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
French: La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
French: Si la toxicité de grade 3 n'est pas résolue dans les trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
French: Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
French: Dans le cadre d'études in vitro, le nératinib est un inhibiteur des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
French: Ajustements posologiques en cas d'hépatotoxicité
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - le kétoconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes) ; - la rifampicine [un médicament utilisé pour la tuberculose (TB)] ; - les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux) ; - la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives) ; - le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression) ; - le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ; - la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques) ; - les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que :
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
French: La diarrhée était également l'effet indésirable le plus fréquent entraînant une interruption du traitement; le traitement a été interrompu pour cause de diarrhée chez 14,4 % des patients traités par Nerlynx sans administration prophylactique de lopéramide.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
French: Nerlynx est associé à des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
French: L'incidence des troubles unguéaux de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 6,2 et de 1,4 %.
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
Slovak: V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
French: Troisième réduction de dose
Slovak: Tretie zníženie dávky
French: Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
French: La bilirubine fractionnée et le temps de prothrombine doivent également être évalués dans le cadre de l'évaluation de l'hépatotoxicité.
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
French: Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d'effraction.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
French: Noyau du comprimé: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),