FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerz
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
German: - Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
Finnish: - Niele tabletti veden kanssa.
German: Des Weiteren verbessert sich die Belastbarkeit dieser Patienten erheblich.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
German: Folgende Abschnitte wurden harmonisiert:
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass Digitalis nicht unbedingt erwähnt werden sollte, da die gleichzeitige Therapie mit Digitalis in der allgemeinen Anwendung (als Basistherapie) heutzutage nicht empfohlen wird.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mit wenigen Ausnahmen wird die wissenschaftliche Grundlage für den vorgeschlagenen Text in Abschnitt 4.4 durch Übersichtsarbeiten über Nebenwirkungen von ACE-Hemmern in folgenden Texten geliefert: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 und Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
German: - Niedriger Blutdruck.
Finnish: - Alhainen verenpaine.
German: Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
Finnish: Näitä ovat mm. aspiriini, indometasiini ja ibuprofeeni.
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
German: Aortenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
German: Auch wenn in der Studie von Carlsen et al. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Finnish: Vaikka Carlsenin ja muiden (Carlsen J.E., Buchmann M., Hoeglund C., Pellinen T., Honkanen T., Soerensen O.H., et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein und hängt direkt von der Dosis ab.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
German: wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
German: (Es ist auch besser Vascase in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit".)
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
German: Laktoseintoleranz
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
German: Eine Reflex-Tachykardia wird nicht bewirkt, obwohl kleine, klinisch unbedeutende Veränderungen der Herzfrequenz auftreten können.
Finnish: Refleksitakykardiaa ei esiinny, vaikka pieniä, kliinisesti merkitsemättömiä muutoksia sykkeessä voi ilmetä.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
German: Was ist Vascace und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Durch die Nahrungsaufnahme direkt vor der Einnahme von Vascace verzögert und verringert sich die Resorption geringfügig, doch dies ist therapeutisch nicht von Belang.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Spezifikation („essentiell" bzw. nach der aktualisierten Definition „primär") und der Grad (leicht oder mittelschwer) der Hypertonie weggelassen werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
German: - Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Diureetit (nesteenpoistolääkkeet) - ks. ‘Korkea verenpaine (hypertensio)' kohdassa 3 Miten
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
German: Nehmen Sie Vascace immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
German: Die epidemiologischen Erkenntnisse zum Risiko einer Teratogenität nach Exposition von ACEHemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft waren nicht schlüssig; allerdings kann eine geringfügige Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung basierten die Dosierungsempfehlungen auf Daten aus einer Reihe von Roche-Studien und veröffentlichten klinischen Studien.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
German: Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
German: Nehmen Sie Vascace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä Vascace-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
Finnish: Näitä ovat mm. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili ja ramipriili.
German: Die Dosierungsempfehlung folgt dem Prinzip der „Dosierung nach Symptombesserung", die nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace beeinträchtigen.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascacen vaikutustapaa.
German: Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkungen mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Vascace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
German: Allerdings sind keine rassenspezifischen Unterschiede beim Ansprechen vorhanden, wenn Vascace in Kombination mit Hydrochlorothiazid verabreicht wird.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
German: Die hämodynamischen und klinischen Effekte treten sofort und anhaltend auf.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
German: Das Diuretikum kann später wieder eingenommen werden, falls erforderlich.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
German: wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
German: Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion normal ist für ihr Alter, kann die Plasmakonzentration von Cilazaprilat um bis zu 40 % höher und die Clearance um 20 % niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
German: - Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
Finnish: - Litium (masennuslääke).
German: Vascace wurde in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde.
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
German: Die Wirkung ist normalerweise bei Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
German: Die Einnahme von ACE-Hemmern darf während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
German: ACE-Hemmer können eine schwere Hypotonie auslösen, besonders zu Beginn der Behandlung.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
German: - Wenn Sie bereits ein Diuretikum ('Entwässerungstabletten') einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Vascace dieses Mittel absetzen sollen.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
German: „Für Überdosierungen beim Menschen ist die Datenlage beschränkt.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
German: Zusätzliche UAWs, die in lokalen SPCs, aber nicht im CDS, aufgeführt sind, wurden ebenfalls aufgenommen, falls angemessene Quellen vorgefunden wurden.
Finnish: Muita paikallisissa valmisteyhteenvedoissa lueteltuja haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu CDS-asiakirjoissa, on lisätty, mikäli niille löydettiin asianmukaisia lähdetietoja.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
German: ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Ausscheidung von Aldosteron verhindern.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai keskonen.
German: Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Vascace noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Vascace-valmisteen lisäksi myös muita lääkkeitä sairautesi hoitoon.
German: Dies kann durch ein vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden werden.
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
German: Obwohl ACE-Hemmer den Blutdruck bei allen Formen von Hypertonie senken, unterscheidet sich die Wirksamkeit, da sie bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie weniger wirksam sind.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie) - Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
German: Bezüglich Schwangerschaft stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Übernahme der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP beschlossenen Empfehlung für diesen Abschnitt zu.
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
German: Cilazaprilat wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer effektiven Halbwertszeit von 9 Stunden nach einer einmaltäglichen Dosis von Vascace.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass „renovaskuläre Hypertonie" nicht als unabhängige Indikation aufgenommen werden soll, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, diese Indikation mit eigenen klinischen Daten zu untermauern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
German: Muskelkrämpfe, Myalgien, Arthralgien
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
German: Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung ist die intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung zu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus Cilazapril-Studien, die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Vascace durchgeführt wurden, der veröffentlichten Daten zur therapeutischen Wirkung von ACE-Hemmern auf CHI und die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für diese Indikation zu:
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
German: Es wird nicht empfohlen, Vascace während der frühen Phase der Schwangerschaft einzunehmen.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
German: - Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen.
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), ATCCode: C09AA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
German: Jedoch ist sehr wohl bekannt, dass ACE-Hemmer eine schwerwiegende Auswirkung auf die Nierenfunktion haben können, insbesondere bei reduzierter Nierendurchblutung.
Finnish: Tiedetään kuitenkin varsin hyvin, että ACE-estäjillä voi olla vakavia vaikutuksia munuaisten toimintaan, etenkin jos munuaisten läpivirtaus on heikentynyt.
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
German: Cilazapril wird effizient resorbiert und rasch in die aktive Form, Cilazaprilat, umgewandelt.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
German: Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)
Finnish: Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
German: Vascace wird zur Behandlung von: - hohem Blutdruck (Hypertonie) - chronischer (langfristigem) Herzleistungsschwäche angewendet.
Finnish: Vascace-valmistetta käytetään hoitamaan: - korkeaa verenpainetta (hypertensio) - kroonista (pitkäaikaista) sydämen vajaatoimintaa.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan sanamuodon.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Vascace bewirkt eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowohl im Liegen als auch im Stehen, normalerweise ohne orthostatische Komponente.
Finnish: Vascace alentaa systolista ja diastolista verenpainetta sekä makuu- että pystyasennossa, yleensä ilman pystyasentoon nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.