FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (SensoReady pen)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady injekciós toll).
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött injekciós toll eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner mellem secukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i et studie med patienter med plaque psoriasis.
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Danish: Under den blindede periode var ASAS 20 og ASAS 40 responses henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uge 52.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Danish: Alle patienterne blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af studiebehandlingen.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: På baggrund af simuleret data var maksimale koncentrationer ved steady-state (Cmax,ss) efter subkutan administration af 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml.
Hungarian: Szimulált adatok alapján 150 mg vagy 300 mg subcutan adása után dinamikus egyensúlyi állapotban a csúcskoncentráció (Cmax,ss) sorrendben 27,6 mikrogramm/ml és 55,2 mikrogramm/ml volt.
Danish: Del af en multipakning.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Danish: ACR70-respons n (%)
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber)
Hungarian: • viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
Danish: Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Danish: PASI 75-respons n (%)
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
Danish: 210 mg/kg ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af subkutane doser på 75 mg eller 150 mg
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Danish: Tag plasthætten af hætteglasset.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Hungarian: Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Danish: I AS-studie 3 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg og 300 mg) forbedringer i tegn og symptomer, og havde sammenlignelige effektresponses uanset dosis, der var bedre end placebo ved uge 16 for det primære endepunkt (ASAS 20).
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Danish: 6.6 samt brugsanvisningen i indlægssedlen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Danish: Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Hungarian: A fecskendő nem használható fel újra.
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Danish: • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 *p<0,05 baseret på nominel, men ikke justeret p-værdi Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uge 0, 1, 2, 3, og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Danish: Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Danish: Antal patienter PASI 75-respons n (%)
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Eksfoliativ dermatitis Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
Danish: ACR50-respons n (%)
Hungarian: ACR50 válaszreakció n (%)
Danish: Må ikke sælges separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 150 mg secukinumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Danish: Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis svarer til hyppigheden ved psoriasis.
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Danish: Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen: Væsken skal være klar.
Hungarian: Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása előtt:
Danish: Uge 16
Hungarian: A 16.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Hungarian: Mire van szüksége az injekció beadásához?
Danish: PASI 90-respons n (%)
Hungarian: PASI 90 válasz n (%)
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Hungarian: A szekukinumabnak a PASI 75/90/100-ban és az IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszban („tiszta" vagy „majdnem tiszta") mutatkozó, usztekinumabhoz viszonyított nagyobb hatásosságát korán észlelték és ez az 52.
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Hungarian: Cosentyx 150 mg injekció szekukinumab sc.
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Hungarian: A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne.
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Danish: Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2").
Hungarian: Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Hungarian: héten volt, és a legfontosabb másodlagos végpont, a módosított teljes Sharp-féle pontszámban (mTSS) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a 24. héten volt.
Danish: PASI 100-respons n (%)
Hungarian: PASI 100 válasz n (%)
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Hungarian: Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 24 for PsA-studie 2, bortset fra ACR70, dactylitis og enthesitis, som var eksplorative endepunkter og alle endepunkter ved uge 16.
Hungarian: * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján az ACR70, dactylitis és enthesitis kivételével, amelyek feltáró jellegű végpontok voltak, a PsA 2 vizsgálat esetén a 24. héten, és az összes végpont esetén a 16.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Hungarian: Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen secukinumab
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Szekukinumab
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
Danish: Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Danish: Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg secukinumab.
Hungarian: Minden injekciós toll 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.