FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais inibidor da aromatase (IA), (índice de risco [HR] de 0,540 [IC a 95%, 0,418 a 0,698]); a PFS mediana foi de 28,18 meses no grupo de Verzenios mais IA e foi de 14,76 meses no grupo do placebo mais IA.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Portuguese: A PFS mediana foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais fluvestrant (HR de 0,553 [IC a 95%: 0,449; 0,681]); a PFS mediana foi de 16,4 meses versus 9,3 no grupo do placebo mais fluvestrant.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Duração da resposta [meses] (IC a 95%)
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Verzenios Não tome Verzenios: - Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,481[IC a 95%: 0,369; 0,627]), PFS mediana de 14,7 meses versus 6,5 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR de 0,543 [IC a 95%: 0,355; 0,833]); doentes com doença mensurável (HR de 0,523 [IC a 95%: 0,412; 0,644]).
English: Grade 3
Portuguese: Grau 3
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Portuguese: MONARCH 2: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Portuguese: Foi observada uma redução no risco de progressão da doença ou morte em doentes com doença visceral, (HR de 0,567 [IC a 95%: 0,407; 0,789]), PFS mediana de 21,6 meses versus 14,0 meses; em doentes apenas com doença óssea (HR 0,565, [IC a 95%: 0,306; 1,044]); e nos doentes com doença mensurável (HR 0,517, [IC a 95%: 0,392; 0,681]).
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas) o Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizado para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (usada para tratar doenças de coração) o Dabigatrano etexilato (usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos)
English: Grade 2
Portuguese: Grau 2
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Portuguese: Revisão radiográfica independente, número de acontecimentos (%)
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Portuguese: Dose de Verzenios terapêutica de combinação
English: Sun.
Portuguese: Seg.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Portuguese: Inúmeras análises da PFS em subgrupos pré-especificados demonstraram resultados consistentes nos subgrupos de doentes, incluindo idade (<65 ou ≥65 anos), local da doença, cenário da doença
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
English: - The active substance is abemaciclib.
Portuguese: Qual a composição de Verzenios - A substância ativa é abemaciclib.
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: Τηλ: +357 22 715000
English: No dose adjustment required.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários com Verzenios podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 28 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 42 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 1 ou inferior.
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película álcool polivinílico (E1203) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Portuguese: Suspender a dose até a toxicidade regredir para o grau inicial ou Grau 1.
English: Verzenios 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 100 mg
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de lactose (mono-hidratada).
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
English: Verzenios 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 150 mg
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Portuguese: Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Portuguese: MONARCH 2: Gráfico da sobrevivência livre de progressão de acordo com KaplanMeier (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
English: CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores da CYP3A4
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Portuguese: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
English: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Portuguese: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, oval com 7,5 x 13,7 mm, gravado com “Lilly” numa das faces e “150” na outra.
English: How long to take Verzenios
Portuguese: Como tomar Verzenios
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Portuguese: MONARCH 3: Gráfico da sobrevivência livre de progressão de acordo com KaplanMeier (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
English: Duration of response [months] (95%CI)
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
English: Verzenios 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Verzenios 50 mg
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Portuguese: - Verzenios 150 mg comprimido revestido por película - é amarelo, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “150” na outra.
English: CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Portuguese: - Verzenios 100 mg comprimido revestido por película - é branco, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “100” na outra.
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Portuguese: Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido bege, oval com 5,2 x 9,5 mm, gravado com “Lilly” numa das faces e “50” na outra.
English: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Portuguese: Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película álcool polivinílico (E1203) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172)
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, oval com 6,6 x 12,0 mm, gravado com “Lilly” numa das faces e “100” na outra.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Portuguese: - Verzenios 50 mg comprimido revestido por película - é bege, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “50” na outra.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película álcool polivinílico (E1203) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b) óxido de ferro amarelo (E172)
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de abemaciclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de abemaciclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 100 mg abemaciclib
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 150 mg abemaciclib
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeçõesb Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frequentes Linfopenia Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Disgeusia Tonturas Afeções oculares
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 50 mg abemaciclib
English: Vascular disorders
Portuguese: Ajustes posológicos
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 100 mg comprimidos abemaciclib
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 50 mg comprimidos abemaciclib
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 150 mg comprimidos abemaciclib
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1307/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/008 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/014 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/015 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/020 (42 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/021 (70 comprimidos revestidos por película)
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Portuguese: Verzenios 150 mg comprimido revestido por película; cada comprimido contem 150 mg de abemaciclib.
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1307/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/002 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/011 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/016 (42 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/017 (70 comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1307/004 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/005 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/012 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/018 (42 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1307/019 (70 comprimidos revestidos por película)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: BLISTER A SER UTILIZADO DENTRO DO CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Portuguese: Verzenios 100 mg comprimido revestido por película; cada comprimido contem 100 mg de abemaciclib.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de abemaciclib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: BLISTER A SER UTILIZADO DENTRO DO CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: BLISTER A SER UTILIZADO DENTRO DO CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 150 mg comprimidos revestidos por película abemaciclib
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Portuguese: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 100 mg comprimidos revestidos por película abemaciclib
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película abemaciclib
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Portuguese: Tel: + 39- 055 42571
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de abemaciclib.
English: Fri.
Portuguese: Sex.
English: Very common Dysgeusia Dizziness
Portuguese: Phadisco Ltd
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Sverige Eli Lilly Sweden AB
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: CARTÃO BLISTER COM CALENDÁRIO DE 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: BLISTER UNIDOSE PERFURADO DE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de abemaciclib.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de abemaciclib.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/07/2009 Data da última renovação: 06/06/2014
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Portuguese: Caso ocorram recomenda-se tratamento adequado.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Portuguese: Use os equipamentos de vacinação de acordo com as instruções do fabricante.
English: One injection from 21 days of age.
Portuguese: Uma injeção a partir dos 21 dias de idade.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Portuguese: Isto resolve-se espontaneamente no espaço de 48 horas sem qualquer tratamento.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
English: Zero days.
Portuguese: Zero dias.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento ( http://www.ema.europa.eu/).
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Portuguese: Estes sinais clínicos normalmente resolvem-se sem necessidade de tratamento.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Portuguese: Agitar bem a vacina antes da administração e intermitentemente durante o processo de vacinação.
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Portuguese: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma seringa multidose.
English: Hepes acid
Portuguese: Ácido Hepes
English: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Portuguese: A área das reações locais é geralmente inferior a 5 cm de diâmetro, mas nalguns casos pode ocorrer uma tumefação maior.
English: One dose of 2 ml contains:
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém:
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Portuguese: b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Portuguese: 0,1 mg * Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.