FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Spanish: Consulte con su médico si los beneficios de tomar Vimizim son mayores que el posible riesgo para su recién nacido durante la lactancia.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Spanish: La diferencia fue máxima entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento semanal para todos los criterios de valoración.
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria de sodio recomendada adulto.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estudios clínicos fueron RI, que se definen como reacciones que ocurren luego de iniciar la perfusión hasta el final del día después de la perfusión.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe recibir Vimizim durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Spanish: No se ha observado un deterioro de la fertilidad en estudios no clínicos (ver sección 5.3) con elosulfase alfa.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento “sujeto a prescripción médica restringida” (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Spanish: Se trató a todos los pacientes con antihistamínicos antes de cada perfusión.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Spanish: • el cálculo de la dosis y del volumen de la perfusión
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron Vimizim durante estudios clínicos pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 5 a 17 años).
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Spanish: Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como terapias de sustitución enzimática.
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio clínico controlado con placebo con 2 mg por kg por semana
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Spanish: Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con Vimizim
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, en el momento del lanzamiento, se facilite un Pack educativo a todos los profesionales sanitarios de los que se espere que usen y/o prescriban Vimizim.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Spanish: El tratamiento con Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Spanish: Debido a la falta de datos en humanos, Vimizim debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Spanish: Los resultados del régimen de semana de por medio en la distancia caminada en 6 minutos o en las escaleras subidas por minuto fueron comparables a los del placebo.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Spanish: No se evidenció ninguna asociación entre el título de anticuerpos totales y el aclaramiento de elosulfase.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Spanish: Consulte a su médico si se siente mareado después de la perfusión, especialmente antes de conducir o usar cualquier máquina, ya que el mareo podría resultar peligroso.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Vimizim mediante una perfusión en una vena.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Spanish: Se desconoce si elosulfase alfa se excreta en la leche materna humana, pero no se prevé una exposición sistémica a través de la leche materna.
English: What Vimizim is and what it is used for
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Spanish: Vimizim debe diluirse antes de su administración.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Spanish: La dosis que recibe depende de su peso corporal.
English: IRs may include allergic reactions.
Spanish: Las RI pueden incluir reacciones alérgicas.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará algunos medicamentos antes del tratamiento para reducir las reacciones alérgicas, y puede que también le administre medicamentos que ayuden a controlar la fiebre.
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Spanish: El número total de viales calculado se redondea para arriba al siguiente vial entero.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Spanish: - Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Spanish: No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: Do not heat or microwave vials.
Spanish: No calentar los viales ni colocarlos en el microondas.
English: Polysorbate 20;
Spanish: Polisorbato 20;
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Spanish: La bolsa de perfusión se gira suavemente para asegurar la distribución adecuada de Vimizim.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Spanish: Los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden ser potencialmente mortales.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se les administraba el medicamento o inmediatamente después (“reacciones a la perfusión”).
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Spanish: En estudios clínicos, se observó compresión medular/espinal (CME) tanto en los pacientes que recibían Vimizim como en los pacientes que recibían placebo.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Spanish: El número de viales por diluir en función del peso del paciente en particular y de la dosis recomendada de 2 mg/kg se determina mediante el uso del siguiente cálculo:
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Spanish: No utilice Vimizim si la solución presenta decoloración o contiene partículas visibles.
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal superior, dolor abdominal, náuseas
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vimizim se evaluó en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 176 pacientes con MPS IVA con edades que oscilaban entre 5 y 57 años.
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debe recibir Vimizim - si ha experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfase alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Spanish: A pesar de la alteración del perfil farmacocinético, la presencia de anticuerpos neutralizantes no afectó la farmacodinámica, eficacia o seguridad de los pacientes tratados con elosulfase alfa.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
English: MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Spanish: El MPS IVA se caracteriza por la ausencia o marcada reducción de la actividad de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim 3.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad en los que se evaluaron el sistema nervioso central, respiratorio y cardiovascular, toxicidad a dosis única o dosis repetidas en ratas y monos o fertilidad y desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
English: In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Spanish: En estudios clínicos, se analizaron dosis de elosulfase alfa de hasta 4 mg/kg por semana y no se identificaron signos ni síntomas específicos después de las dosis más altas.
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Spanish: Si se presentan estas reacciones, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente.
English: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Spanish: No se evidenció una acumulación de elosulfase alfa en plasma después de la dosificación semanal.
English: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Spanish: ABC0-t, minuto • µg/ml*
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños con mucopolisacaridosis tipo IVA (enfermedad de MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vimizim en uno o más grupos de la población pediátrica en MPS IVA.
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Spanish: Se acumulan en los tejidos, interfieren en su función normal y provocan los síntomas de MPS IVA, como dificultad para caminar, problemas para respirar, baja estatura y pérdida de audición.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres presentaron un aclaramiento comparable de elosulfase alfa, y no hubo una tendencia del aclaramiento con la edad o el peso en la Semana 22.
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Spanish: Una vez diluido, el producto debe utilizarse de forma inmediata.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Spanish: Una reacción a la perfusión es cualquier efecto adverso, incluida una reacción alérgica, que se produce durante la perfusión o en el plazo de un día después de la perfusión (ver sección 4).
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg/5 ml
English: Aseptic technique is to be used.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis utilizada en seres humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o del desempeño reproductivo.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Spanish: Estudios clínicos realizados con Vimizim evaluaron el impacto del tratamiento en las manifestaciones sistémicas de MPS IVA en diversos dominios, incluidos resistencia, función respiratoria, velocidad de crecimiento y movilidad, así como KS en orina.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente en particular y se retirarán de la nevera con antelación para permitir que alcancen los 23 °C - 27 °C.
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Spanish: La administración de Vimizim debe estar a cargo de un profesional sanitario correctamente capacitado que sea capaz de afrontar emergencias médicas.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administra elosulfase alfa.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de RI (se presentaron en ≥ 10 % de los pacientes tratados con Vimizim y ≥ 5 % más en comparación con el placebo) fueron cefalea, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos y dolor abdominal.
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta cualquier dificultad para tragar o hablar, falta de aliento grave o sonido silbante, hinchazón del rostro o los labios, mareos o pulso débil, pueden representar síntomas de una reacción alérgica grave y debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
English: Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Spanish: En todos los estudios se observaron mejoras continuas en las evaluaciones de eficacia y reducciones en el queratán sulfato (KS) en la orina con el tiempo, a pesar de la presencia de anticuerpos contra elosulfase alfa.
English: The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Spanish: Los datos de la Tabla 2 a continuación describen las reacciones adversas de estudios clínicos en pacientes tratados con Vimizim.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos antes de la perfusión (ver sección 4.2).
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Spanish: Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: “Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)”).
English: What you need to know before you are given Vimizim
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Spanish: Se ha comunicado mareo en algunos pacientes durante la perfusión de Vimizim.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vimizim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Spanish: Debido al potencial de reacciones de hipersensibilidad con elosulfase alfa, los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos entre 30 y 60 minutos antes de comenzar la perfusión (ver sección 4.4).
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron reacciones alérgicas graves (observadas con poca frecuencia; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y vómitos de leves a moderados (observados con mucha frecuencia; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Spanish: Los datos de reproducción disponibles en animales muestran que elosulfase alfa se excreta en la leche.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Spanish: Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Spanish: Se extrae lentamente el volumen calculado de Vimizim del número correspondiente de viales con precaución para evitar la agitación excesiva.
English: In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Spanish: En pacientes menores de 5 años de edad, el perfil de seguridad global de Vimizim en dosis de 2 mg/kg por semana concordó con el perfil de seguridad observado en niños mayores.