FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Greek: Το Daklinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια
Lithuanian: Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί αρκετά καλά.
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
Greek: Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Daklinza ήταν καλώς ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apie Daklinza saugumą pažymėtina, kad šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
Greek: Το Daklinza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daklinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Daklinza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daklinza περιλαμβάνεται στο
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθεί σα ονομασία
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
Greek: Περιεκτικότητα
Lithuanian: EU numeris
Greek: ¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Greek: • καρκίνου
Lithuanian: • Vėžys.
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
Lithuanian: Paciento kortelė
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Lithuanian: Daliresp draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Greek: • σοβαρής λοίµωξης
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήµατα και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρκίνου.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Greek: Ότι το Daliresp µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Greek: ¾ Την έλλειψη κλινικών δεδοµένων που να υποστηρίζουν το συνδυασµό µε θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο µείωσης σωµατικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωµατικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής µείωσης σωµατικού βάρους.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Greek: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρµογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: Ότι πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ)
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Greek: ¾ Ότι αυξηµένη έκθεση µπορεί να συµβεί σε συγκεκριµένους πληθυσµούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσµοί που έχουν αυξηµένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωµες γυναίκες µη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία µε αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαµίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιµετιδίνη)
Lithuanian: , fluvoksaminu) ar dvejopais CYP3A4/1A2 inhibitoriais (pvz.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Greek: Παράρτημα 2.1 - Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μία μακροπρόθεσμη συγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης μέχρι τις
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Greek: Το Daliresp δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (εκτός από Πνευμονία)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
Greek: Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daliresp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το επικαιροποιημένο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται μαζί με νερό και να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
Greek: Το Daliresp έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Greek: Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
Greek: Η AUC πλάσματος του μεταβολίτη Ν-οξειδίου είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την AUC πλάσματος της ροφλουμιλάστης.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daliresp και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Greek: Όταν η δράση αυτής της πρωτεΐνης μειώνεται, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή στους πνεύμονες.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) αίματος αυξημένη
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Daliresp μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daliresp gali būti kenksmingas vaisiui.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρέχεται η κατάλληλη υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Greek: 16515 Oranienburg Γερμανία
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), κρίση πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daliresp.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Greek: Άλλα φάρμακα και Daliresp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daliresp
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: •Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών * Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daliresp, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daliresp, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)