FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RO-2455-404-RD bylo zjištěno, že ve srovnání s celkovou populací je celkový inhibiční účinek na PDE4 stanovený z volných frakcí ex vivo o 15 % vyšší u pacientů ≥ 75 let a o 11 % vyšší u pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i RO-2455-404-RD-studien var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥ 75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daxas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Czech: Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta2 agonisty (LABA) pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) Høyere forekomst av vektreduksjon, nedsatt appetitt, hodepine og depresjon ble observert i studien RO-2455-404-RD hos pasienter som fikk samtidig behandling med roflumilast og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) pluss inhalasjonssteroider (ICS) og langtidsvirkende beta2agonister (LABA), sammenlignet med de som ble behandlet med kun roflumilast, ICS og LABA.
Czech: Četnost přerušení léčby u pacientů, kteří dostávali 500 mikrogramů každý druhý den po dobu 4 týdnů, a následně 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů, nebyla statisticky významně odlišná od pacientů, kteří dostávaly 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen hos de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody spojené s léčbou (Treatment Emergent Adverse Event of interest (TEAE)), definované jako průjem, nauzea, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nespavost a bolest břicha (sekundární cílový parametr), byl nominálně statisticky významně nižší u pacientů, kteří původně dostávali roflumilast 250 mikrogramů jednou denně po dobu 4 týdnů a následně dostávali roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů (45,4 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů (54,2 %, poměr šancí 0,63; 95% IS [0,47; 0,83] p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE; Treatment Emergent Adverse Event) av interesse, definert som diaré, kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, insomni og magesmerter (sekundært endepunkt), var nominelt statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (45,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (54,2 %, Odds Ratio 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83] p = 0,001).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné myšlenky.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
Czech: Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také u pacientů mladších než 75 let léčených roflumilastem než u pacientů léčených placebem (3,1 % vs. 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Czech: Během celého studovaného období 12 týdnů byl podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z jakéhokoli příčiny statisticky významně nižší u pacientů, kteří původně dostávali roflumilast 250 mikrogramů jednou denně po dobu 4 týdnů a následně roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů (18,4 % ) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali roflumilast 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů (24,6 %, poměr šancí 0,66; 95% IS [0,47; 0,93], p = 0,017).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele studieperioden på 12 uker var prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen, av enhver grunn, statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (18,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (24,6 %; Odds Ratio 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Czech: Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na jednu tabletu 500 mikrogramů roflumilastu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er en PDE4-hemmer, et ikke-steroid antiinflammatorisk virkestoff utviklet for påvirkning både på systemisk og pulmonal inflammasjon forbundet med KOLS.
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95% IS: 0,62 až
Norwegian Bokmål: Reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble behandlet samtidig med LAMA (frekvensratio: 0,88; 95 % KI: 0,75-1,04) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,83; 95 % KI: 0,62-1,12).
Czech: V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p < 0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram én gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p < 0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete přípravek Daxas užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Czech: • Po dobu prvních 28 dnů - doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů jednou denně.
Norwegian Bokmål: • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
Czech: Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 (tj.
Norwegian Bokmål: Siden både roflumilast og roflumilast-N-oksid bidrar til hemming av PDE4-aktivitet in vivo, er farmakokinetikken basert på total hemming av PDE4-aktivitet (det vil si total eksponering av roflumilast og roflumilast-N-oksid).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) - zvětšení prsů u mužů - zhoršení vnímání chuti - infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) - krev ve stolici, zácpa - zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy) - výsev pupínků (kopřivka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností se léčba roflumilastem nemá zahajovat a již zahájená léčba se má ukončit u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie), s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu) nebo u pacientů léčených imunosupresivy (tj.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basalcellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Czech: Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p < 0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenek (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør få informasjon om å kontakte forskrivende lege dersom selvmordstanker oppstår (se pkt.
Czech: Přípravek Daxas se má používat současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler(andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daxas ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Czech: • Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny nálady nebo sebevražedné představy.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal bes om å gi tilbakemelding om endringer i pasientens humør eller selvmordstanker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daxas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Czech: Záchranné léčivé přípravky Daxas není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daxas er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Czech: • Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - průjem, pocit na zvracení, bolest břicha - snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu - bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Czech: Norge AstraZeneca AS
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Czech: Jak se přípravek Daxas užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Czech: Co přípravek Daxas obsahuje Léčivou látkou je roflumilastum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daxas Virkestoff er roflumilast.
Czech: U pacientů ≥ 75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
Czech: N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane nøytrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, interferon-gamma og granzym B.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Czech: Přípravek Daxas se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daxas
Czech: Daxas 250 mikrogramů tablety
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater stupně B nebo C podle Child-Pugh klasifikace nesmí přípravek Daxas užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt < 60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Czech: • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Norwegian Bokmål: •Etter 28dager-Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1tablett på 500mikrogram én gang daglig.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater stupně B či C dle Child-Pugh klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daxas Je důležité, abyste v užívání přípravku Daxas pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Czech: Předtím, než pacient začne užívat Daxas, obdrží kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: De bør få et pasientkort før de starter med Daxas.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥ 60 kg som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater stupně A a B dle Child-Pugh klasifikace.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram én gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: fokální hemoragie, depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjon) og hjertefunn (som fokale blødninger, deponering av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).
Czech: zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i M2-127-studien og tiotropium i M2-128-studien.
Czech: methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept nebo dlouhodobě užívané perorální kortikosteroidy; kromě krátkodobě působících systémových kortikosteroidů).
Norwegian Bokmål: infliksimab, etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu", kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Czech: Jak přípravek Daxas vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daxas 250 mikrogramů tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „D" na jedné straně a „250" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
Czech: • U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (jako např. fluvoxaminem a cimetidinem) nebo inhibitory CYP1A2/3A4 (jako např. enoxacin).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Czech: EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: <MT (EU)-nummer>
Czech: 10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Czech: 5 let
Norwegian Bokmål: 5 år.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Norwegian Bokmål: Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon: