FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados (População: Todos os doentes da população global com CABG válidos para a segurança)
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A administração de aprotinina, especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa da relação risco/benefício, dada a possibilidade de ocorrer uma reação alérgica (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Todos os doentes tratados com aprotinina devem receber primeiro a dose teste para avaliar o potencial de reações alérgicas (ver secção 4.2).
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após reexposição nos primeiros 12 meses, existem também notificações de casos individuais de anafilaxia que ocorreram após reexposição depois de mais de 12 meses.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Portuguese: Sistema cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární systém
Portuguese: A reação adversa mais grave foi o enfarte do miocárdio.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: O mesmo lúmen não deve ser utilizado para a administração de outros medicamentos.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema posológico em doentes adultos:
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Portuguese: Um TCA não constitui um teste de coagulação normalizado e formulações diferentes do teste são afetadas de modo diferente pela presença de aprotinina.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Portuguese: Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos adequados e bem controlados que abordem a fertilidade em homens e mulheres.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000 - coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias) - reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactóide)
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Portuguese: Contudo, devido a várias deficiências metodológicas não se pode chegar a uma conclusão firme relativamente aos riscos cardiovasculares, com base nos resultados do estudo BART.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Portuguese: Em caso de reexposição, a incidência de reações alérgicas/anafiláticas pode atingir a taxa de cinco por cento.
Czech: Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
Portuguese: Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml poderá prosseguir-se com a administração da dose terapêutica.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Portuguese: A solução residual não deve ser conservada para utilização futura.
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
Portuguese: Receberá uma pequena quantidade de <medicamento contendo Aprotinina> (1 ml) antes de começar a operação, para verificar se é alérgico a <medicamento contendo Aprotinina>.
Czech: Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
Portuguese: Quando se utiliza um cateter central com vários lúmens, não é necessário um cateter separado.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
Portuguese: Posteriormente, (i.e., para além de 5 horas pós-dose) observa-se uma fase de eliminação terminal, com uma semivida de aproximadamente 5 - 10 horas.
Czech: po podání dávky) dochází ke konečné fázi eliminace charakterizované terminálním poločasem 5-10 hodin.
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados é resumida na tabela seguinte:
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
Portuguese: Mortalidade A informação sobre mortalidade com base em ensaios clínicos aleatorizados é fornecida na secção 5.1.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: - dificuldade em respirar - diminuição da tensão arterial - comichão, erupção cutânea e urticária - sensação de enjoo
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Portuguese: A aprotinina deve ser perfundida utilizando um cateter venoso central.
Czech: Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Portuguese: A fim de evitar incompatibilidade física entre a aprotinina e a heparina quando se adicionam à solução de enchimento da bomba, cada substância deve ser adicionada durante a recirculação do enchimento da bomba para assegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Portuguese: Portanto, a aprotinina só deverá ser utilizada como autorizada em cirurgia isolada por CABG, após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Portuguese: O sangue colhido da linha de perfusão central da aprotinina não deve ser utilizado para a conservação do enxerto.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Portuguese: Uma dose de carga padrão de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg.
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 doente em cada 10.000 - inchaço no local da pele que foi injetada ou à sua volta (reações no local de injeção e perfusão,
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů - otok v místě nebo kolem místa injikované kůže (reakce v místě vpichu injekce nebo infuze,
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Portuguese: A aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal préexistente.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> aprotinin a k čemu se používá
Portuguese: • As RAMs obtidas com base nas notificações após comercialização estão impressas em negrito e itálico.
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Portuguese: A aprotinina é um inibidor de largo espectro das proteinases que possui propriedades antifibrinolíticas.
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Portuguese: • Tempo de Coagulação Ativado (TCA)
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
Portuguese: Doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado de reação anafilática quando tratados com aprotinina.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Portuguese: O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com <medicamento contendo Aprotinina> porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).
Czech: Váš lékař/chirurg rozhodne, zda bude léčba <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> pro Vás přínosná, protože u Vás je zvýšené riziko velké ztráty krve při provádění srdečního bypassu při použití mimotělního oběhu pomocí umělých plic a srdce.
Portuguese: Devem ser adicionados mais outros 1 - 2 milhões de UIC ao enchimento da bomba da máquina coração-pulmão.
Czech: Další 1-2 miliony KIE je třeba přidat do pumpy přístroje zajišťujícího mimotělní oběh.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de <medicamento contendo Aprotinina>, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Portuguese: Através da formação de complexos inibidores enzimáticos estequiométricos reversíveis, a aprotinina atua como inibidor da tripsina, plasmina, calicreína plasmática e calicreína tecidular humanas, inibindo deste modo a fibrinólise.
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Portuguese: Após a administração de injeções de 131I-aprotinina, voluntários saudáveis excretaram, em 48 horas, 25 - 40% da substância marcada sob a forma de metabolitos na urina.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
Portuguese: O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000 - 500.000 UIC por hora até final da intervenção.
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
Portuguese: A incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl acima dos valores basais foi semelhante (1,1% vs. 0,8%) nos dois grupos, dose total de aprotinina e placebo, com uma razão de probabilidades de 1,16 (0,73 - 1,85) (ver secção 4.4).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma revisão retrospetiva mostrou que a incidência de uma reação alérgica/anafilática após a reexposição aumenta quando a reexposição ocorre no período de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma reexposição no período de 6 meses e 0,9% para reexposições superiores a 6 meses).
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Portuguese: As reações adversas devem ser interpretadas dentro do contexto cirúrgico.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Portuguese: Texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Portuguese: Em coelhos, doses intravenosas diárias de 100.000 UIC/kg não produziram sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
Portuguese: Os estudos em doentes com insuficiência renal não revelaram alterações farmacocinéticas significativas ou efeitos secundários evidentes.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter.
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, para o ajudar a decidir se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si:
Czech: Informujte svého lékaře/lékařky, pokud se Vás něco z níže uvedeného týká, aby se mohl/a rozhodnout, zda je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> pro Vás vhodný:
Portuguese: • Determinação dos níveis de Heparina
Czech: • Určování hladin heparinu
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
Portuguese: Uma análise de todos os estudos agrupados, controlados com placebo efetuados em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) detetou elevações dos valores da creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima do valor basal em doentes submetidos a terapêutica com aprotinina (ver secção 5.1).
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
Portuguese: Dose total de aprotinina
Czech: Plná dávka aprotininu
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) baseadas em todos os estudos clínicos com aprotinina controlados com placebo, classificadas de acordo com as categorias de frequência do CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em abril de 2005), são indicadas na tabela abaixo:
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Portuguese: A aprotinina apresentou uma resposta mutagénica negativa nos sistemas de ensaio da Salmonella/microssomas e de lesão do ADN do B. subtilis.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Portuguese: Normalmente, <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado quando estiver deitado por injeção ou perfusão (através de um "gota-a-gota") lentas através de um cateter numa veia mais larga do seu corpo.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
Portuguese: Dados do agrupamento global de estudos controlados com placebo em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) mostram que a incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima dos níveis pré-tratamento foi estatisticamente mais elevada com 9,0% (185/2047) no grupo da dose total de aprotinina em comparação com 6,6% (129/1957) no grupo do placebo, com uma razão de probabilidades de 1,41 (1,12 - 1,79).
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Portuguese: Em qualquer dos casos deverão estar prontamente disponíveis tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reações anafiláticas ou alérgicas (ver secção 4.4).
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
Portuguese: Numa análise agrupada de todos os estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de enfarte do miocárdio (EM) notificada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina foi de 5,8% em comparação com 4,8% nos doentes tratados com placebo, existindo uma diferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina: n=3817 e placebo: n=2682; situação em abril de 2005).
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Portuguese: De acordo com as recomendações, o seu médico/cirurgião deve administrar, além de <medicamento contendo Aprotinina>, heparina (um medicamento utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue) antes e durante a operação.
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
Portuguese: Outros medicamentos e <medicamento contendo Aprotinina> Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A aprotinina não deve ser utilizada quando a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) estiver associada a outra cirurgia cardiovascular, visto que a relação riscobenefício da utilização de aprotinina noutros procedimentos cardiovasculares não foi estabelecida.
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.