FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cataratta è un annebbiamento della lente naturale all'interno dell'occhio che può rendere più difficile vedere chiaramente.
Croatian: Mrena je zamućenje prirodne leće u oku koje može otežati jasan vid.
Italian: Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
Croatian: Luxturnu ćete dobiti samo ako genetsko testiranje pokaže da je Vaš gubitak vida uzrokovan mutacijama u RPE65 genu.
Italian: • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con voretigene neparvovec in popolazioni speciali.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s voretigen neparvovekom u posebnim populacijama.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Croatian: Nakon što se otopi, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i mora se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Italian: L'acuità visiva del primo occhio (LogMAR) di questi soggetti era 1,29 (0,21) al basale, media (ES).
Croatian: Vidna oštrina (LogMAR) prvog oka tih ispitanika na početku bila je 1,29 (0,21), srednja vrijednost (SE).
Italian: La linea tratteggiata collega la variazione media del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di controllo, incluse cinque visite durante il primo anno senza ricevere voretigene neparvovec.
Croatian: Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Croatian: Potvrđene bialelne RPE65 mutacije i prisutnost dostatnog broja vijabilnih stanica mrežnice (područje mrežnice unutar stražnjeg pola debljine od > 100 mikrona, procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom [OCT]) bile su utvrđene za sve sudionike.
Italian: Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio.
Croatian: Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Croatian: Nakon injekcije dostavlja ovaj gen u stanice mrežnice, sloj u pozadini oka koji detektira svjetlost.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Italian: Superiore
Croatian: Superiorno
Italian: Tutti i soggetti avevano una diagnosi di amaurosi congenita di Leber dovuta a mutazioni di RPE65 confermate da analisi genetica effettuata in un laboratorio certificato.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Italian: • Depositi sotto la retina
Croatian: • Nakupine ispod mrežnice
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Croatian: Sekvence vektorske DNK nisu bile otkrivene u spolnim žlijezdama.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Croatian: Mutacije u RPE65 genu dovode do smanjene ili odsutne aktivnosti RPE65 sav-trans-retinil izomeraze, što blokira vidni ciklus i dovodi do gubitka vida.
Italian: Eventuali anomalie o particolato visibili devono essere segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il prodotto non deve essere utilizzato.
Croatian: Svaku anomaliju ili pojavu vidljivih čestica treba prijaviti nositelju odobrenja, a lijek se u tom slučaju ne smije koristiti.
Italian: Uso sottoretinico dopo diluizione.
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Italian: Prima della procedura deve essere data al paziente anestesia adeguata.
Croatian: Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
Italian: Può essere necessario un periodo di tempo fino a una settimana o più dopo l'iniezione prima che la bolla d'aria scompaia; questo deve essere verificato tramite esame oftalmico.
Croatian: Za nestanak mjehurića zraka nakon injekcije može biti potrebno vremensko razdoblje od tjedan dana ili više; potrebno je potvrditi oftalmološkim pregledom.
Italian: La siringa di back-up non può essere conservata.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Italian: Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Croatian: Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na ≤ -65 ºC.
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Croatian: Bile su tri nuspojave retinalnih depozita u tri od 41 (7%) ispitanika koje nisu bile ozbiljne a smatralo se da su povezane s voretigen neparvovekom.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažene uz postupak primjene:
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea (Figura 1B).
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee (Slika 1B).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Italian: Si prevede che voretigene neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Croatian: Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
Croatian: o Kartica za bolesnike će biti dostupna u alternativnim formatima koji uključuju ispis velikim slovima i audio datoteku.
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Italian: Eventuali ferite esposte devono essere coperte prima della manipolazione.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Italian: • Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate znakove infekcije oka ili aktivnu upalu oka, na primjer, ako imate crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost, oticanje oka ili bol u oku.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
Croatian: Ta sposobnost ovisi o ispitanikovoj vidnoj oštrini, vidnom polju i razmjeru niktalopije (smanjene sposobnosti percipiranja i/ili gledanja pri prigušenom svjetlu), što su sve funkcije na koje specifično utječe bolest mrežnice povezana s RPE65 mutacijama.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj ablacije mrežnice za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Italian: La figura 2 mostra l'effetto del medicinale per il periodo di tre anni nel gruppo di trattamento con voretigene neparvovec, nonchè l'effetto nel gruppo di controllo dopo passaggio al braccio di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Croatian: Slika 2 prikazuje učinak lijeka tijekom trogodišnjeg razdoblja u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek, kao i učinak u kontrolnoj skupini nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Italian: Un totale di 41 soggetti (81 occhi iniettati [un soggetto arruolato nello studio di fase I non ha soddisfatto i criteri di eleggibilità per la seconda iniezione]) ha partecipato al programma clinico.
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Italian: • Disturbo retinico (assottigliamento della fovea, perdita della funzionalità foveale), forame maculare, maculopatia (membrana epiretinica, pucker maculare), e disturbo dell'occhio (deiscenza della fovea).
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Italian: Individui con distrofia retinica associata alla mutazione biallelica di RPE65 presentano perdita della vista, spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ad inclusione di parametri alterati di funzionalità visiva sia in termini di acuità visiva che di campo visivo; questa perdita visione della vista alla fine progredisce fino alla cecità completa.
Croatian: U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
Italian: La proteina dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65) si trova nelle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e converte l'all-trans-retinolo in 11-cis-retinolo, che successivamente forma il cromoforo, 11-cis-retinale, durante il ciclo visivo (retinoide).
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Italian: genomi vettoriali (vector genomes, vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
Croatian: Voretigen neparvovek mora se primijeniti u operacijskoj sali u kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Italian: • Al termine dell'iniezione, la cannula per iniezione sottoretinica viene rimossa dall'occhio.
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.
Italian: • Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa e, alla dimissione, i pazienti devono essere avvisati che va mantenuta una posizione supina il più possibile per 24 ore.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnike treba uputiti da 24 sata miruju koliko god je moguće u tom istom položaju.
Italian: - Tutto il materiale che può essere entrato in contatto con Luxturna (ad esempio, flaconcino, siringa, ago, garza di cotone, guanti, maschere, o medicazioni) deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s Luxturnom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Italian: In uno studio precedente di tossicologia condotto nel cane, una dose di un vettore simile (AAV2) pari a 10 volte la dose raccomandata ha determinato aree focali di tossicità retinica e infiltrati di cellule infiammatorie, a livello istologico, nelle regioni esposte direttamente al vettore .
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Italian: Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedna doza Luxturne sadrži 1,5 x 10
Italian: Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Croatian: Luxturnu treba vizualno pregledati prije primjene.
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Croatian: Nakon jednokratne primjene vektora u pasa, razvila su se protutijela na kapsidu AAV2 vektora koja nisu bila prisutna u ne-ljudskih primata koji nisu bili izloženi.
Italian: Variazione del punteggio del test MLMT
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Italian: Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Italian: L'endpoint primario dello studio di fase 3 ha misurato il cambiamento medio dal basale a un anno nel test binoculare MLMT (multi-luminance mobility testing) tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja faze 3 mjerila je srednju vrijednost promjene od početne vrijednosti do jedne godine u binokularnom testu mobilnosti uz različita osvjetljenja (engl. binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) između skupine koja je dobivala lijek i kontrolne skupine.
Italian: • Rottura nella retina
Croatian: • Pukotina u mrežnici
Italian: XBL; XG30; XG90; XG180: basale, 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo;
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biosigurnost kod pripreme, primjene i rukovanja Luxturnom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u djece u dobi do 4 godine nisu još ustanovljene.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nisu ustanovljene.
Italian: Eliminare il prodotto non utilizzato.
Croatian: Odbaciti neiskorišteni lijek.
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
Croatian: Počevši 3 dana prije primjene Luxturne u prvo oko, preporučuje se započeti imunomodulacijski režim prema rasporedu prikazanom u nastavku (Tablica 1).
Italian: 21 soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Croatian: 21 ispitanik bio je randomiziran na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Italian: BL G30 G90 G180
Croatian: BL D30 D90 D180
Italian: • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio dei liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
Croatian: • Provodi se razmjena tekućine i zraka, pažljivo izbjegavajući drenažu tekućine blizu retinotomije napravljene za subretinalnu injekciju.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Italian: Solvente per Luxturna
Croatian: Otapalo za Luxturnu
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno dopo aver ricevuto Luxturna.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
Italian: Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale con i vettori AAV è altamente improbabile.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Italian: Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego se upustite u napornu fizičku aktivnost nakon primanja Luxturne.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana (Figura 1A).
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi kroz pars plana (Slika 1A).
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Croatian: N Srednja vrijednost (SE) -1,65 (0,14) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata sterile per l'iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Luxturna je sterilni koncentrat otopine za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Italian: I pazienti devono evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati plivanje zbog povećanog rizika of infekcije u oku.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
Croatian: Voretigen neparvovek dobiva se iz prirodnog AAV-a koristeći tehnike rekombinantne DNK.
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Croatian: Koncentrat (0,5 ml raspoloživog volumena u jednodoznoj bočici od 2 ml) se mora razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere informati della necessità di trattare il materiale di scarto generato da medicazioni, lacrime e secrezioni nasali in modo appropriato, e ciò può includere lo stoccaggio del materiale di scarto in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Croatian: Bolesnike/njegovatelje potrebno je uputiti da na odgovarajući način postupaju s otpadnim materijalom nastalim od zavoja, suza i izlučevina iz nosa, što može uključivati spremanje otpadnog materijala u zapečaćene vrećice prije odlaganja.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
Croatian: Proučite lokalne smjernice za biosigurnost koje se odnose na zbrinjavanje lijeka.