FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Envarsus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Envarsus la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Envarsus proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir o dispensar Envarsus, con el fin de recordarles los usos y posología autorizados y la atención necesaria en caso de que los pacientes cambien entre distintas presentaciones de tacrolimús.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Spanish: En el primer estudio participaron 326 pacientes que ya habían recibido un trasplante de riñón y habían sido tratados con Prograf y otros inmunosupresores para prevenir el rechazo.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Spanish: Las dosis de Envarsus se calculan en función del peso del paciente.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Envarsus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos comunicados sobre Envarsus, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Spanish: Envarsus ha demostrado ser al menos tan eficaz como Prograf en dos estudios fundamentales realizados en pacientes con trasplante de riñón.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Spanish: Tras el trasplante, Envarsus se administra a menudo junto con otros medicamentos inmunosupresores.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
Spanish: Además, dadas las diferencias en cuanto a formulación/posología entre Envarsus y Advagraf, también se presentaron estudios clínicos con pacientes.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Spanish: Los cambios en los medicamentos inmunosupresores deben prescribirlos y supervisarlos médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
Spanish: Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimús.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Envarsus en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Spanish: ¿Cómo actúa Envarsus?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Spanish: Tamaño del envase o
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti čisto normalno.
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Spanish: • A petición de la EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Slovenian: oči, ustnic in/ali jezika).
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enviage
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Spanish: Interacciones con CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Spanish: No se han identificado interacciones.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Spanish: Datos de laboratorio
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aliskirena pri nosečnicah.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših: karcinogenega potenciala niso zasledili.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, odpoved srca, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Enviage en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Enviage varna in učinkovita.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Slovenian: Aliskiren predstavlja učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.