FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Lithuanian: • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Lithuanian: Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Lithuanian: Tirpinant flakoną galima atsargiai sukioti ir vartyti.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Lithuanian: Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai.
German: Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 10
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
German: Nach subkutaner Anwendung von 3 bis 15 µg/kg Romiplostim wurden maximale Serumkonzentrationen von Romiplostim bei ITP-Patienten nach 7-50 Stunden (im Median 14 Stunden) erreicht.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana -14 valandų).
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Lithuanian: • raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Lithuanian: * žr. 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą ***Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pediatriniuose tyrimuose
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht aus der Spritze heraus.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
German: • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
Lithuanian: • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis romiplostimo negalima.
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Lithuanian: Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
German: • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
German: d Notfall-Therapien umfassten alle Therapien, die zur Steigerung der Thrombozytenzahl angewendet wurden.
Lithuanian: Papildomas gydymas - tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
German: • Schlafstörungen (Insomnie);
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1 000 μg/kg, arba beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės 500 µg/kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
German: Schritt 9.
Lithuanian: 9 etapas.
German: • Entsorgen Sie die leere Spritze in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche Gegenstände.
Lithuanian: • Tuščią švirkštą išmesti į adatų ar pavojingų atliekų konteinerį.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 125 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kortikosteroidų, danazolio ir azatioprino dozę galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą, kai šių preparatų skiriama kartu su romiplostimu (žr.
German: Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene Dosis an
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
German: Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim.
Lithuanian: Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y.
German: = Zu injizierende Menge in ml
Lithuanian: = tūris,kurį reikia sušvirkšti mililitrais (ml)
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 500 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies).
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas Sausa oda
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Lithuanian: Tyrimo S5 metu 22 tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 3:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 17) arba placebą (n = 5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Lithuanian: • Stipriai nestumkite vandens į flakoną.
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Lithuanian: Vartojant per mažą preparato dozę, trombocitų skaičius gali būti mažesnis nei tikimasi, todėl gali kilti kraujavimo rizika.
German: • Benutzen Sie nach der Injektion Ihren Daumen (oder die Fingerspitze), um die rosafarbene Schutzhülle zu aktivieren, indem Sie die Schutzhülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken und Einrasten über der Nadel hören und/oder fühlen.
Lithuanian: • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Lithuanian: Retikulinių skaidulų padaugėjimas kaulų čiulpuose
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Lithuanian: Šiais atvejais, jei kliniškai tikslinga, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikėtų apsvarstyti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą esant aukštesniam trombocitų skaičiui (atitinkamai 200 x 10
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą trombocitopenija pasikartos (žr.
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Lithuanian: • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Lithuanian: * žr 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą
German: • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
Lithuanian: • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Lithuanian: Visiems asmenims TPO neutralizuojantis aktyvumas buvo neigiamas.
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Lithuanian: Iš šių 62 tiriamųjų, 48 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (32 tiriamieji vartojo romiplostimą ir 16 tiriamųjų vartojo placebą).
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui buvo skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (90 % visų pacientų), imunoglobulinai (76 %), rituksimabas (29 %), citotoksiniai preparatai (21 %), danazolis (11 %) ir azatioprinas (5 %).
German: Romiplostim (n = 41)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 41)
German: Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Nplate yra sterilus vaistinis preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
German: Konjunktivale Hämorrhagie Störung der Akkommodation Blindheit
Lithuanian: Junginės kraujavimas Akomodacijos sutrikimai Aklumas
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
Lithuanian: 125 µg flakono dangtelis yra smėlio spalvos, 250 µg flakono dangtelis yra raudonas ir 500 µg flakono dangtelis yra mėlynas.
German: Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage) auf, um einen AntikörperTest zu veranlassen.
Lithuanian: Įtarę neutralizuojančių antikūnų susidarymą, kreipkitės į registruotojo vietinį atstovą (žr.
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Lithuanian: • Nulaužus plombą, nuimti baltą plastikinį dangtelį.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje, 29 tiriamiesiems (46,0 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 21 tiriamąjį (33,3 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,9 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Lithuanian: ITP sergantiems pacientams po vienkartinės 1-10 µg/kg romiplostimo dozės į poodį, per 2-3 savaičių periodą didžiausias trombocitų skaičius buvo nuo 1,3 iki 14,9 karto didesnis nei pradinis trombocitų skaičius ir atsako stiprumas skyrėsi tarp pacientų.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
German: • Infektion der oberen Atemwege;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Lithuanian: • niežtinti, bėganti arba užgulusi nosis (rinitas);
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Lithuanian: • Spiritiniu tamponu sukamaisiais judesiais pavalyti vietą, į kurią ketinama leisti Nplate.
German: = 125 µg in 0,25 ml
Lithuanian: = 125 µg 0,25 ml
German: Während 5,8 % bzw. 3,9 % der Patienten bindende Antikörper gegen Romiplostim bzw. TPO entwickelten, waren lediglich 2 Patienten (0,4 %) positiv hinsichtlich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
German: Einige der Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, wie Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion, die bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig (≥ 1/10) berichtet wurden, und Purpura und Urtikaria, die bei Kindern und Jugendlichen häufig (≥ 1/100, < 1/10) berichtet wurden.
Lithuanian: Kai kurios suaugusiems nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams registruotos dažniau: tokios kaip kosulys, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas ir sumušimas vaikams nustatytos labai dažnai (≥ 1/10), purpura ir urtikarija vaikams nustatytos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetika inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų grupėse netirta.
German: Über die gesamte Studie gesehen betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens (einmal oder öfters ein Thrombozytenwert von ≥ 50 x 10
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriamųjų bendras trombocitų atsako dažnis (1 kartą arba daugiau nustatytas trombocitų skaičius ≥ 50 x 10
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientų Nplate vartojimo klaidas, įskaitant per didelių ir per mažų vaisto dozių vartojimą.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Lithuanian: Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
German: Reproduktionstoxikologie
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim beinhaltete eine zielvermittelte Disposition, welche wahrscheinlich durch TPO-Rezeptoren auf Thrombozyten und anderen Zellen der thrombopoetischen Zelllinie, wie z. B. Megakaryozyten, vermittelt ist.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
German: Schritt 5.
Lithuanian: 5 etapas.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ≥ 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin(TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (≥ 7 balai pagal Child-Pugh skalę ), nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką pacientams, kuriems trombocitopenija yra susijusi su kepenų nepakanakamumu ir gydoma trombopoetino (TPO) receptorių mimetikais (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Lithuanian: • bloga bendra savijauta (bendras negalavimas), krūtinės skausmas, irzlumas, veido patinimas (veido edema), karščio pylimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas;
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Lithuanian: Nutraukus romiplostimo vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo trombocitų skaičiaus sumažėjimo ir gydyti, kad būtų išvengta kraujavimo.
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Lithuanian: • raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija);
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
German: Zum Einrasten im Uhrzeigersinn in die Luer-Lock-Verbindung drehen.
Lithuanian: Pasukti adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Lithuanian: Todėl, kol kas nežinoma, ar romiplostimas gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą Nplate flakoną į atitinkamą atliekų konteinerį.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose suaugusiems pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.