FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með alvarlega sýkingu, blæðingu eða önnur áhrif mergfrumubælingar, þar með talið alvarlega daufkyrningafæð eða viðvarandi blóðflagnafæð, getur krafist þess að lyfjagjöf sé frestað eða gjöf MYLOTARG sé hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
Slovak: 1. Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG 3. Ako sa liek MYLOTARG podáva
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MYLOTARG Hvernig nota á MYLOTARG Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Icelandic: Blönduðu og þynntu lausnina skal gefa í bláæð með innrennsli á 2 klst. undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar, blæðingar eða annarra áhrifa mergbælingar.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gemtuzumab ozogamicins á meðgöngu.
Slovak: % [95 % CI]
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Icelandic: Ekki skal gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Icelandic: Meðal fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð geta verið sýkingar og meðal fylgikvilla sem tengjast blóðflagnafæð geta verið blæðingar/blæðingaviðbrögð.
Slovak: Bolo zistené, že N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (uvoľnený cytotoxín) je mutagénny a klastogénny.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
Slovak: Najnižšia dávka s embryofetálnymi účinkami korelovala s 9,7-násobkom klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168 (pozri časť 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
Slovak: • sčervenanie kože,
Icelandic: Útbrot á húð
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra kom einnig fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Slovak: Liečivo je gemtuzumab ozogamicín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Icelandic: Upplýsa verður konur á meðgöngu eða kvenkyns sjúklinga sem verða barnshafandi á meðan á notkun gemtuzumab ozogamicins stendur, svo og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með alvarlega sýkingu, blæðingu eða önnur áhrif mergbælingar, þar með talið alvarlega daufkyrningafæð eða viðvarandi blóðflagnafæð, getur krafist þess að lyfjagjöf sé frestað eða notkun MYLOTARG sé hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorí dostávali liek MYLOTARG
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins sem fengu MYLOTARG
Slovak: Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með offjölgun hvítfrumna (hvítfrumnafjöldi ≥ 30.000/mm
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur þarf að verja innrennslispokann og sprautur með lyfinu gegn ljósi (þ.m.t. útfjólubláu ljósi) með yfirbreiðslu.
Slovak: Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra (t.d. allópúrínól) eða annarra lyfja til meðferðar við þvagsýrudreyra (t.d. rasbúricase).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou boli zaznamenané prípady VOD a laboratórne odchýlky pečeňových testov.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
Icelandic: Í töflu 3 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á blóðmynd og í töflu 4 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á annað en blóðmynd.
Slovak: Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika samkvæmt leiðbeiningunum er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Icelandic: N í hverri rannsók n (bil)
Slovak: PK gemtuzumab ozogamicínu nebola študovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Lyfjahvörf gemtuzumab ozogamicins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: %) sa vrátil na hodnotu 100 000/mm 3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi nær aftur <100.000/mm 3 og
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
Slovak: N Počet úmrtí, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun teikna og einkenna eituráhrifa á lifur getur krafist þess að gert sé hlé á gjöf MYLOTARG eða notkun lyfsins hætt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Icelandic: Eituráhrif á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1. Deň
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausnina strax má geyma hana í upprunalega hettuglasinu í allt að 6 klst. í kæli (2°C-8°C), en ekki lengur en í 3 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Slovak: Neklinické údaje naznačujú, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicínu je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD33 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD33 a uvoľnením N-acetyl-gamakalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením spojovacej molekuly.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni gemtuzumab ozogamicins gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda lyfjaefnisins við æxlisfrumur sem tjá CD33-mótefnavaka, sem síðan innbyrðir það, og innanfrumu losun N-asetýlgamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs með vatnsrofi millistykkisins.
Slovak: %) týmto VOD reakciám došlo do 28 dní od akejkoľvek dávky gemtuzumab ozogamicínu.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 1, 4 og 7
Slovak: %) do výslednej koncentrácie 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml.
Icelandic: Blanda á skammta í styrkleika á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýlgamma-calicheamicín.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi mergbælingu, sýkingar, VOD í heild og VOD eftir HSCT og dauða, sem eru þekktar aukaverkanir MYLOTARG (sjá kafla 4.8 og töflu 7) eru fengnar úr birtu efni.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Slovak: MYLOTARG musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Slovak: Úmrtie
Icelandic: Dauði
Slovak: Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn innrennslistengd viðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Icelandic: • færð blóðleysi: ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, færð svima eða ef húðin er föl.
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Icelandic: Áhættumunur [95% CI] p-gildi
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Icelandic: Fresta skal upphafi upprætingarlotu.
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Slovak: Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
Icelandic: Seinka MYLOTARG meðferð þar til alvarleiki eituráhrifanna telst ekki meiri en vægur.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Slovak: Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Icelandic: á VOD/SOS skal hafa náið eftirlit með teiknum og einkennum VOD/SOS; þau geta meðal annars verið hækkun á gildum ALT, AST, heildarbílírúbíns og alkalísks fosfatasa, sem þarf að fylgjast með fyrir gjöf hvers skammts af MYLOTARG, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Slovak: Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C, maximálne 12 hodín.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
Slovak: Viaceré monoterapeutické štúdie merali saturáciu cieľa (CD33) po podaní lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou a refraktérnou AML.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á stökum lyfjum var mettun bindistaða (CD33) mæld eftir MYLOTARG skammt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Icelandic: 2 mg/m² eða meira, sem bendir til þess að lítill skammtur af gemtuzumab ozogamicini sé nægilegur til að binda alla tiltæka CD33-bindistaði.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3var 36,5 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 43 dagar.
Slovak: • zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Icelandic: Bólga í þvagblöðru sem leiðir til blæðingar frá blöðrunni
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með offjölgun hvítfrumna skal íhuga fækkun hvítfrumna annað hvort með hýdroxýkarbamíði eða hvítfrumnasöfnun, til að draga úr fjölda hvítra blóðfrumna í útæðablóði þar til þær eru færri en 30.000/mm
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK sa nepredpokladá, že klírens gemtuzumab ozogamicínu (protilátka hP67.6 a nekonjugovaný kalicheamicín) je ovplyvnený miernou poruchou funkcie pečene definovanou pracovnou skupinou National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Icelandic: Engum klínískum gögnum um lyfjahvörf var safnað við meðferð með hlutaskömmtum (fractionated regimen), en líkt var eftir þeim með líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Icelandic: Í greiningum á undirhópum í ALFA-0701 rannsókninni bætti viðbót MYLOTARG við hefðbundna samsetta krabbameinslyfjameðferð ekki lifun án meintilvika í undirhópi sjúklinga með óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (HR 1,11; 95% CI: (0,63; 1,95).
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni gegn CD33, samtengt við lyf.
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Icelandic: Áhrif á UGT-hvarfefni
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Icelandic: Skammta sem gefnir eru með sprautu verður að gefa um grannar innrennslisslöngur (microbore) með 0,2 míkrón slöngusíu (in-line) úr pólýetersúlfóni (PES), með litla próteinbindingu.
Slovak: MYLOTARG sa má používať len u
Icelandic: MYLOTARG er notað til meðferðar
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Slovak: %) pacientov vrátil počet trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 a u 70 (85,4
Icelandic: 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 og 70 sjúklingar (85,4%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Icelandic: Til i.v. innrennslis eftir blöndun og þynningu.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Icelandic: Þessi tegund lyfja (einstofna mótefni) getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum svo sem útbrotum, mæði, öndunarerfiðleikum, þrengslum fyrir brjósti, kuldahrolli eða hita eða bakverkjum.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Icelandic: Hjá öðrum þeirra kom VOD fram 25 dögum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fylgdi á eftir.
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,