FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Първична опаковка <Съдържание (концентрация)> Вид опаковка
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Slovak: Nederland {Naam}
Bulgarian: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Bulgarian: ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Bulgarian: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Bulgarian: 8- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Slovak: Ireland {Name}
Bulgarian: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Bulgarian: 10- Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Bulgarian: <Педиатрична популация> <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Bulgarian: • <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Slovak: Portugal {Nome}
Bulgarian: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Slovak: Italia {Nome}
Bulgarian: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
Slovak: Název <Adresa
Bulgarian: Česká republika Název <Adresa
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Slovak: Slovenija {Ime}
Bulgarian: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Slovak: <neboli>
Bulgarian: <Няма>
Slovak: <stanovené.>
Bulgarian: > <са установени.
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Bulgarian: 12- Другите съставки <(помощни вещества)> са: ...
Slovak: Magyarország {Név}
Bulgarian: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Malta {Isem}
Bulgarian: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Iné lieky a X <Ak teraz <užívate>
Bulgarian: Други лекарства и Х <Информирайте
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Bulgarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Danmark {Navn}
Bulgarian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Bulgarian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Референтното лекарство за Х е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: 7- Запазете тази листовка.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: <alebo vaša zdravotná sestra>.
Bulgarian: Вашият лекар <или фармацевт>.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Bulgarian: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Bulgarian: Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
Slovak: Spôsob podávania <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Slovak: Sverige {Namn}
Bulgarian: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Х, както и в тази листовка.>
Slovak: <živočíšneho> pôvodu.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Slovak: Polska {Nazwa/
Bulgarian: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: <Pediatrická populácia>
Bulgarian: <Педиатрична популация>
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Bulgarian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Bulgarian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Slovak: <alebo zdravotnej sestry>.>
Bulgarian: <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X Как да <приемате> <използвате> X
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
Bulgarian: 5- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте <Вашия > <Вашата> <лекар> <,>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Bulgarian: >> <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Bulgarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при във всички следващи съгласувани одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: <Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: <používať>
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.> 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Bulgarian: И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Bulgarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <škatuli (škatuľke)>
Bulgarian: ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП}
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Bulgarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:}
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Bulgarian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Bulgarian: <Бременност> <Кърмене> <Фертилитет>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ>>
Bulgarian: УСЛОВИЕ> <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: X <Vždy <užívajte>
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> Х
Slovak: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Bulgarian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie>
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ <2.1
Slovak: <používate>, alebo ste v poslednom čase <užívali>
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X> <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.>
Slovak: Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Bulgarian: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).>
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).>
Slovak: <E.
Bulgarian: <Д.
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Bulgarian: Версия 10.1 06/2019
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Bulgarian: <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Bulgarian: SN {номер} [сериен номер]
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Bulgarian: <Употреба при педиатричната популация>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Bulgarian: NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Bulgarian: <Липсват данни.>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Bulgarian: <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Bulgarian: <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка <6.6.> <и> <12>.>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>