FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi kavatseti kasutada Cushingi sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või ei olnud võimalik.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ketoconazole AID-SCFM előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete algsele analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasutamist Cushingi sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Hungarian: Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Estonian: Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
Estonian: Milleks kavatseti Ketoconazole AID-SCFMi kasutada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Mis on Ketoconazole AID-SCFM?
Hungarian: A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Estonian: Keytrudal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2015. aasta juulist.
Hungarian: A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Keytruda kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem selles, et kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi Keytruda efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel ning riski ja kasulikkuse hindamiseks on vaja täiendavaid andmeid käimasolevatest uuringutest.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajatena hinnati nende patsientide arvu, kelle kasvaja kahanes (üldine ravivastuse määr), ja aega, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pembrolisumaabi.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a rák kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatsejtek elpusztítására való képességét.
Estonian: PD-1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett a melanóma (egy bőrrákfajta), a klasszikus Hodgkin-limfóma (egy vérképzőszervi daganat) és az uroteliális rák (a húgyhólyag és a húgyutak rákja) kezelésére is.
Estonian: Keytruda on heaks kiidetud ka melanoomi (teatud nahavähk), tavapärase Hodgkini lümfoomi (teatud verevähk) ja uroteliaalse vähi (kusepõie ja kuseteede teatud vähk) raviks.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP azon szempontján alapult, miszerint a kérelmezett javallatban a Keytruda-ra vonatkozóan benyújtott adatok ellenére bizonytalanságok állnak fenn a fő vizsgálatba bevont betegek korlátozott száma miatt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Keytruda kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: 2017. október 11-én a Merck Sharp & Dohme értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Keytruda nem kissejtes tüdőráknál (NSCLC) történő alkalmazásának az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kemoterápiával kombinált kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Estonian: Merck Sharp & Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
Hungarian: Bizonyos ráktípusok képesek PD-L1 és PD-L2 elnevezésű fehérjéket termelni, amelyek a PD-1 receptorral egyesülve kikapcsolják az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek működését, meggátolva, hogy azok megtámadják a daganatot.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Hungarian: A kérelmező egy 123, helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben a pemetrexed és karboplatin kemoterápiával együtt alkalmazott Keytruda-t az önmagában adott kemoterápiával hasonlították össze.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles osales 123 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ning milles võrreldi Keytruda ja keemiaravi (pemetrekseed ja karboplatiin) kombinatsiooni ainult keemiaraviga.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Keytruda-t?
Estonian: Milleks kavatseti Keytrudat kasutada?
Hungarian: A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy PD-1-nek nevezett receptort és blokkolja azt.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Keytruda?
Estonian: Mis on Keytruda?
Hungarian: A Keytruda-t kemoterápiás szerekkel, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél, áttétes, „nem laphámsejtes" NSCLC esetén történő alkalmazásra szánták függetlenül attól, hogy a daganat termel-e PD-L1 fehérjét.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Keytruda alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kezelésére pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: A Keytruda egy daganatellenes gyógyszer, amely önmagában már engedélyezett az NSCLC kezelésére.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
Hungarian: A Keytruda-t speciálisan akkor alkalmazzák, ha a tumor egy PD-L1 néven ismert fehérjét termel, és előrehaladott vagy átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
Hungarian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Hungarian: A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
Estonian: Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
Estonian: Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Estonian: Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Hungarian: Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
Estonian: See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
Estonian: See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány fontos, megoldatlan kérdés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
Estonian: Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
Hungarian: A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia" segítségével kezelhetők.
Estonian: Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
Hungarian: Ez a gyógyszer az „exon 51 skipping technológia" révén fejti ki hatását.
Estonian: See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?
Estonian: Milleks kavatseti Kyndrisat kasutada?
Hungarian: A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Estonian: Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
Estonian: Mis on Kyndrisa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kyndrisa-tól?
Estonian: Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Hungarian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Hungarian: Ennek következtében a Lunavia nem élvezhetné a 10 éves "piaci kizárólagosságot".
Estonian: Selle tulemusena ei saa Lunivia 10-aastast ainuõigust turul.
Hungarian: A vállalat kérelmének alátámasztására összesen 4 000 felnőtt beteg bevonásával lezajlott nyolc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas ettevõte kaheksa põhiuuringu (üle 4000 täiskasvanud patsienti) tulemused.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoniotsust käesoleva arvamuse kohta.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
Hungarian: A vizsgálatok a "múló" álmatlanságot (ebben az esetben az álmatlanságot az okozza, hogy éjszakát ismeretlen körülmények között töltik), az elsődleges álmatlanságot (az ok nélküli álmatlanságot), valamint az egyéb körülmények okozta (súlyos depresszió, generalizált szorongás szindróma, menopauza és rheumatoid arthritis) álmatlanságot tanulmányozták.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
Hungarian: Bár az eszopiklon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Hungarian: A Lunivia-t felnőttek elsődleges álmatlanságának - beleértve az elalvási és alvási nehézségeket, az éjszakai felébredést, valamint a korai ébredést - rendszerint rövid ideig tartó kezelésére szánták volna.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
Hungarian: A zopiklon az 1980-as évek közepétől kapható az Európai Unióban (EU) az álmatlanság kezelésére.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
Hungarian: Ez az az időszak, amely alatt más vállalatok a Lunavia "generikus gyógyszereit"(olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ugyanabban az adagolásban adhatók ugyanazokra a betegségekre, mint a Lunavia) nem hozhatták volna forgalomba.
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy az eszopiklont nem lehet új hatóanyagnak tekinteni.
Estonian: Lisaks otsustas komitee, et essopiklooni ei saa pidada uuenduslikuks toimeaineks.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg elalvásához szükséges idő hossza volt, vagy az első elalvás után éjszaki ébrenlét hossza volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és javasolta a Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását az álmatlanságának kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban for Lunivia eszopiclone
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
Hungarian: A CHMP-nek nem volt lényegesebb észrevétele, és a kérelmet jóváhagyták.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
Hungarian: A Lunivia egy eszopiklon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lunivia?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
Hungarian: Az eszopiklon ezen receptoroknak az aktiválásával elősegíti az álmatlanságban szenvedő betegek elalvását.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Hungarian: A Lunivia hatóanyaga, az eszopiklon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
Hungarian: Az eszopiklon a zopiklon hatóanyag két „enantiomere" (tükörkép-formák) egyikének tisztított formája.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lunivia-t?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lunivia?
Estonian: Mis on Lunivia?
Hungarian: 2009. október 20.
Estonian: 20. oktoober 2009
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.