FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Polish: Inne leki i ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Polish: Skuteczność kliniczna
Estonian: Kliiniline efektiivsus:
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Polish: Wartość p
Estonian: Paremuse p-väärtus
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Polish: Nie badano płodności samic.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Polish: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Polish: ALIMTA w monoterapii
Estonian: ALIMTA monoteraapiana
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid ALIMTA patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Polish: Docetaksel N = 276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Polish: W okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: ALIMTA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Estonian: 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Estonian: Soovitatakse kasutada kaitsekindaid.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Polish: OS (Miesiące)
Estonian: Time (Months)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ALIMTA ja milleks seda kasutakase
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALIMTA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ALIMTA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu ALIMTA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad ALIMTA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym.
Estonian: Harva on pemetrekseediga ravitud patsientidel teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid vitamiin B12 süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Polish: Losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Kui MSVR'te samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Wypadanie włosów
Estonian: Juuste väljalangus
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Polish: 100% poprzedniej dawki
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu ALIMTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ALIMTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego.
Estonian: Pemetrekseedi üleannuse ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi / foliinhappe kasutamist.
Polish: 75% poprzedniej dawki
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Estonian: Neerude häired****
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Estonian: Suurerakuline (N=153)
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej produkt ALIMTA pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% ALIMTA-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Estonian: Rakus konverteeritakse pemetrekseed kiiresti ja laialdaselt ensüüm folüülpolüglutamaatsüntetaasi abil polüglutamaatideks.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów pemetreksedu i rozcieńczonych roztworów do wlewu przechowywanych w lodówce przez okres 24 godzin.
Estonian: Tõestatud on vedeldatud pemetrekseedi ja infusioonilahuste keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul jahutatult.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: Seetõttu uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja muudetakse vastavalt pakendi infolehte.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Estonian: Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine)
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ALIMTA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: ALIMTA + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Estonian: ALIMTA + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: ALIMTA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Estonian: Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4.4).
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Polish: In vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano klastogenność pemetreksedu.
Estonian: Hiirtega läbiviidud in vivo mikrotuuma testid tõestasid, et pemetrekseed on klastogeenne.
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Estonian: ALIMTA manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab ALIMTA 3 ravikuurile) tehakse teile vitamiin B12 süst (1000 mikrogrammi).
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Polish: lub 4.
Estonian: 3. kuni 4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit ALIMTA'ga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Polish: AspAT (SGOT)
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Polish: W danych dotyczacych stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapelenie tkanki łącznej.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Polish: ALIMTA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu".
Estonian: ALIMTA 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes viaalis, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: Pemetreksed Placebo
Estonian: Pemetrekseed Platseebo
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse ALIMTA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.