FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: 23. září 2010
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Czech: Co je Loraxin?
Latvian: Kas ir Loraxin?
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela Eiropas Savienībā ir plaši lietota ilgāk nekā desmit gadus.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Czech: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety) EMA/417631/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (loratadīns, 10 mg tabletes) EMA/417631/2012
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (loratadīns, 10 mg tabletes)
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģiskus simptomus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Czech: Co je Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
Czech: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Czech: 24. července 2008
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs
Czech: Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
Czech: 10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky).
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Czech: Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Losec a souvisejících názvů (omeprazol, 10, 20 nebo 40mg tobolky a tablety a 40mg injekční roztok a infuzní roztok)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Losec un sinonīmiskajiem nosaukumiem (omeprazols, 10, 20 vai 40 mg kapsulas un tabletes, kā arī 40 mg injekciju šķīdums un infūziju šķīdums)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Latvian: 2008. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Losec reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Latvian: Zāļu lietošanas veids ir saskaņots, precizējot sākuma devas un uzturošās devas visām ieteicamajām indikācijām.
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: CHMP ieteica izņemt šo indikāciju, jo uzņēmuma iesniegtie pētījumi neliecināja par uzlabotu iedarbīgumu, salīdzinot ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
Czech: Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem.
Latvian: Losec nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir alerģija pret omeprazolu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, un cilvēki, kuri tiek ārstēti ar nelfinaviru.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dalībvalstīs bija atšķirības attiecībā uz Losec lietošanu H.pylori izskaušanas terapijā, it īpaši attiecībā uz antibiotisko līdzekļu skaitu kombinācijā ar Losec (vai nu viens, vai divi) un ieteicamajiem antibiotiskajiem līdzekļiem un to devām.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Latvian: CHMP atzina, ka atšķirības pastāvēja sakarā ar antibiotisko līdzekļu dažādību dalībvalstīs un rezistences veidu pret tiem.
Czech: Proč byl přípravek Losec přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Latvian: Losec lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Czech: Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny.
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Latvian: Kopā ar antibiotiskiem līdzekļiem to var lietot, lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori (H. pylori) un kas izraisa kuņģa čūlas.
Czech: Patří sem:
Latvian: Tās ir šādas:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Latvian: Losec var arī lietot, lai novērstu un ārstētu kuņģa čūlas, ko izraisa zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NSPL.
Czech: Přípravek Losec byl určen také k předoperačnímu použití na prevenci aspirace kyseliny (stavu, kdy kyselina pronikne během anestezie z jícnu do plic a způsobí pneumonii).
Latvian: Losec bija indicētas arī lietošanai pirms ķirurģiskas operācijas, lai novērstu skābes aspirāciju (skābes nonākšanu no barības vada plaušās anestēzijas laikā, tā izraisot pneimoniju).
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Latvian: • atviļņa ezofagīts (ārstēšana, tostarp ilgtermiņa ārstēšana pēc sadzīšanas);
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms (stāvoklis, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī).
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms; bērniem:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Losec un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniskā uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana;
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas čūlas (ārstēšana un profilakse);
Czech: Pokud jde o použití přípravku jako volně prodejného léku, doporučil výbor CHMP indikaci léčba refluxních příznaků (například pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: CHMP ieteica, ka, lietojot kā bezrecepšu zāles, indikācijai pieaugušajiem jābūt šādai: atviļņa simptomu (piem., grēmas, skābes regurgitācijas) ārstēšana.
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Latvian: • atviļņa ezofagīts (skābes radīts barības vada iekaisums);
Czech: • refluxní ezofagitida
Latvian: • atviļņa ezofagīts;
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, tostarp čūlas atkārtošanās (recidīvs);
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar mijiedarbību vienlaicīga PSI lietošana var ietekmēt atazanavira un citu HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, iedarbīgumu.
Czech: • pálení žáhy a kyselá regurgitace při refluxní chorobě jícnu
Latvian: • grēmas un skābes regurgitācija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā;
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Latvian: Losec aktīvā viela omeprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Losec nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Latvian: CHMP vienojās, ka injicējamās Losec zāļu formas indikācijām jābūt tādām pašām kā tabletēm, bet injekcijas jālieto tikai tad, ja tablešu vai kapsulu lietošana nav iespējama.
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Latvian: • H. pylori izskaušana kuņģī un tās izraisīta divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem;
Czech: • vředy dvanáctníku (léčba a prevence recidivy)
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (ārstēšana un recidīva profilakse);
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Latvian: Komiteja ieteica arī kā piesardzības pasākumu pacientiem, kuri saņem klopidogrelu, neieteikt lietot Losec. CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Losec un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
Czech: Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison).
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.