FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większych psów umieścić końcówkę pipetki na skórze i kilkukrotnie delikatnie ścisnąć pipetkę w 2 - 3 miejscach wzdłuż kręgosłupa, w celu uniknięcia spłynięcia produktu.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettetuppen mot huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 2-3 steder ned langs ryggraden av store hunder for å forhindre at væsken renner av.
Polish: Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Norwegian Bokmål: Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.
Polish: Nie należy dotykać palcami zawartości pipetki.
Norwegian Bokmål: Unngå å få innholdet på fingrene.
Polish: Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) i zapobieganie ich inwazjom.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Polish: 3 pipetki 6 pipetek 30 pipetek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
Polish: Zwalczanie pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) i zapobieganie ich inwazjom.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides canis og C.
Polish: Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Norwegian Bokmål: Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.
Polish: Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Norwegian Bokmål: Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Polish: Należy unikać nadmiernego zmoczenia sierści psa produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ sierść może wyglądać na lepką i poplątaną w miejscu jego nakropienia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved applikasjon for å unngå unødvendig væting av hundens pels med veterinærproduktet da dette kan føre til klebrig og sammenfloket pels på applikasjonsstedet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 56,25 mg
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Polish: Przed podaniem produktu należy dokładnie zważyć psa.
Norwegian Bokmål: Hunden bør veies nøyaktig før behandlingen.
Polish: Prac-tic dla małych psów
Norwegian Bokmål: Prac-tic til små hunder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bezbarwny do żółtego, klarowny roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skrę
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Fargeløs til gul, klar påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes applikasjon.
Polish: Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) i zapobieganie ich inwazjom u psów.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hund.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej dawkę maksymalną, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: wymioty, brak łaknienia (utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała, drżenie mięśni, drgawki, chwiejność, zaburzenia oddechowe.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (275 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 275 mg
Polish: Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami tak, aby była widoczna skóra.
Norwegian Bokmål: Skill pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg så huden blir synlig.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało potwierdzone u zwierząt hodowlanych, w tym u suk w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av preparatet er ikke klarlagt hos avlshunder, inkludert drektige eller diegivende hunder.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że suka może być w ciąży, jeżeli karmi szczenięta lub jeśli jest to pies przeznaczony do rozrodu, to należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu uzyskania porady przed zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pipetka składa się z jasnożółtej osłonki polipropylenowej, z pokrywą z bladożółtej folii aluminiowej; powleczonej tereftalanem polietylenu.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske pipetten består av et klart gult polypropylen skall med en blek gul aluminiumfolie bakside coated med en polyetylen tereftalat film.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę maksymalną, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: wymioty, brak łaknienia (utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała, drżenie mięśni, drgawki, chwiejność, zaburzenia oddechowe.
Norwegian Bokmål: Ved en enkelt anledning ble følgende bivirkninger observert etter en overdose på 10 ganger den anbefalte maksimale dose: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), vekttap, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustø gange, anstrengt respirasjon.
Polish: 26, Rue de la Chapelle
Norwegian Bokmål: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Polish: Objawy te ustępowały w ciągu 3 godzin po zastosowaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant innen 3 timer etter behandling.
Polish: Nie podawać doustnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis i munnen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 137,5 mg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Polish: Pies (2 - 4,5 kg)
Norwegian Bokmål: 2 - 4,5 kg
Polish: Nie stanowi to objawu zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette vil forsvinne i løpet av minutter og er ikke et tegn på forgiftning.
Polish: Tabela dawkowania
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: Jednokrotne zastosowanie zapobiega kolejnym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandling forebygger loppeinfestasjon i 4 uker.
Polish: Przedawkowanie może spowodować, że zlepienie sierści w miejscu podania przez 24 godziny po podaniu
Norwegian Bokmål: En overdose av preparatet kan gi klebrig og sammenfloket pels på behandlingsstedet i opptil 24 timer.
Polish: Podanie przez nakrapianie do użytku zewnętrznego
Norwegian Bokmål: Påflekking til utvortes applikasjon.
Polish: W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Norwegian Bokmål: Kontakt veterinær ved overdosering.
Polish: Zwalczanie pcheł i kleszczy oraz zapobieganie ich inwazjom.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av loppeangrep.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Polish: Roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skórę.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske til utvortes applikasjon på huden.
Polish: OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Pipetka (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 56,25 mg
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Polish: - Treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji zostały ustalone z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji pakietu edukacyjnego.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie stopnia świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem Pradaxa oraz przekazanie wytycznych dotyczących postępowania w przypadku tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Polish: W pakiecie edukacyjnym dla lekarzy powinny znajdować się: - Charakterystyka Produktu Leczniczego - Wskazówki dotyczące przepisywania produktu - Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde: - Preparatomtale - Forskrivningsveiledning - Pasientkort
Polish: Wskazówki dotyczące przepisywania produktu powinny zawierać następujące, kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania: - Charakterystykę populacji, w których występuje potencjalnie większe ryzyko krwawień - Zalecenia nie stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca - Zalecenia dotyczące oceny czynności nerek - Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka - Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu - Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników - Zalecenie, aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i informacje na temat:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Polish: - Pakiety edukacyjne dotyczące obu wskazań terapeutycznych muszą być gotowe do dystrybucji przed wprowadzeniem w danym państwie członkowskim nowego wskazania (w postaci profilaktyki udaru i zatorowości układowej u dorosłych z migotaniem przedsionków o etiologii innej niż dysfunkcja zastawek, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka).
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Polish: o Znaczenia przestrzegania schematu leczenia o Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Ostrzeżeń dla pacjenta o Potrzeby powiadamiania lekarzy o przyjmowaniu produktu Pradaxa w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Norwegian Bokmål: Dødsfall av enhver årsak
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Polish: • SSRI lub SNRI
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Polish: (Data urodzenia)
Norwegian Bokmål: (Fødselsdato)
Polish: (Imię i nazwisko pacjenta)
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Polish: 28-35 dni
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Polish: Nie należy wykonywać
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Polish: Ryzyko standardowe
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Polish: Blister i butelka 3 lata
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
Polish: Enoksaparyna N (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: −5,3%; 95% CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Norwegian Bokmål: −5,3 %; 95 % KI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa".
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
Polish: Enoksaparyna 40 mg
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Polish: RE-MODEL (kolano)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Polish: Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke effekter Pradaxa kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos DVT/LE-pasienter med aktiv cancer har ikke blitt fastslått.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Polish: Pochodzenie etniczne
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSSTILLATELSEN
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Norwegian Bokmål: Tabell 20-22 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 2 powyżej.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 2 ovenfor.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Man anser dette for å være en overføringseffekt av enoksaparinbehandling og betraktes ikke som klinisk signifikant.
Polish: Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Norwegian Bokmål: Siden dabigatran hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene, må adekvat diurese opprettholdes.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Pradaxa og pantoprazol, ble det sett en reduksjon av AUC for dabigatran på ca. 30 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive serotonin noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 1 powyżej.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 1 ovenfor.
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og< 80
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym może być zwiększona o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu do kapsułki referencyjnej, jeśli peletki są przyjmowane bez otoczki kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy (HMPC).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.