FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) /toxisk epidermalnekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)******
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
Swedish: Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Swedish: • Du ska inte ge blod någon gång medan du behandlas och inom 24 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.
Romanian: • Nu trebuie să donaţi sânge niciodată în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Swedish: Hypogeusi
Romanian: Hipogeuzie
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Swedish: Medianöverlevnad (OS), (månader) (95% KI)
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om en graviditet misstänks under behandlingen eller inom 24 månader efter behandlingen avslutats Information till män
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Swedish: • Alla kondomer för män (med spermiedödande medel, om tillgängligt),
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
Swedish: • håravfall (alopeci),
Romanian: • spasme musculare, • diaree,
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
Romanian: Vismodegib se regăseşte în lichidul seminal.
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Swedish: • smärta i muskler, senor, ligament, ben,
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
Swedish: • Behovet av att använda kondom om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna (även om mannen genomgått vasektomi) under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Swedish: Materialet i burkens skruvlock är polypropylen.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för en fertil kvinna som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Romanian: Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Swedish: Orala preventivmedel
Romanian: Steroizi contraceptivi
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Romanian: **Include termenii preferaţi: rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a gama-glutamil transferazei, creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
Swedish: • Behovet av att använda kondom (även om mannen genomgått vasektomi) om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Romanian: Pacienţii bărbaţi nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Romanian: 28 capsule
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Swedish: Patienter behandlades med orala doser med Erivedge 150 mg dagligen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
Swedish: Graviditetstest
Romanian: Testarea sarcinii
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Swedish: Madarosis (förlust av ögonfransar) Onormal hårväxt
Romanian: Madaroză Creştere anormală a părului
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
Romanian: • Este necesar ca pacientele să raporteze imediat o sarcină suspectă personalului medical care le tratează
Swedish: Andra läkemedels effekt på vismodegib då de ges tillsammans
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, 97% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (97%), radioterapie (58%) sau tratamente sistemice (30%).
Swedish: Viktminskning Trötthet Smärta
Romanian: Scădere ponderală Fatigabilitate
Swedish: Han ska berätta för vårdpersonal om hans kvinnliga partner blir gravid medan har tar Erivedge eller inom 2 månader efter hans sista dos.
Romanian: • El se va adresa personalului medical dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului acestuia cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.
Swedish: • Behovet av att förse patienterna med utbildningsmaterial för patienter och komihåg kort för patienter Säkerhetsråd till fertila kvinnor
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor materialele educaţionale pentru pacienţi şi cardurile de atenţionare
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Swedish: Kom-ihåg kortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement Information till fertila kvinnor
Romanian: Cardul de atenţionare destinat personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: • ledsmärta,
Romanian: • constipaţie,
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Femeile care utilizează Erivedge nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, din cauza riscului de moarte embrio-fetală sau a malformaţiilor congenitale severe determinate de vismodegib (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erivedge este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Romanian: În jur de 33% (11 din 33) din pacienții cu boală metastazată și 48% (30 din 63) din pacienții cu boală avansată local au răspuns la tratament.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Romanian: Erivedge nu a fost comparat cu alt tratament.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Erivedge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 iulie 2013.
Swedish: Mer information om Erivedge
Romanian: Alte informații despre Erivedge
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Erivedge până la agravarea bolii sau până când nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erivedge.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Romanian: Beneficiile continuării tratamentului trebuie evaluate periodic, iar durata optimă a tratamentului variază în funcție de beneficiul și de reacțiile adverse prezentate de fiecare pacient.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă vismodegib.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erivedge.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puțin 30% sau a dispariției tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv).
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Romanian: Ce este Erivedge și pentru ce se utilizează?
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Romanian: Erivedge a primit inițial o „aprobare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local sau metastazată.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că reacțiile adverse pot fi controlate.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluție lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastazat (s-a răspândit și la alte părți ale organismului) și cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) și nu este adecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiații).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 persoane din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificări ale gustului, scădere în greutate, oboseală, greață și diaree.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Romanian: Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienți cu carcinom bazocelular fie metastazat, fie avansat local.
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erivedge pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Romanian: De ce a fost aprobat Erivedge?
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Romanian: Compania va implementa un program de prevenire a sarcinii, prin furnizarea materialelor educaționale privind riscurile asupra fătului, inclusiv un card de atenționare pentru pacienți și pentru personalul medical care prescrie și eliberează Erivedge.
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Romanian: Vismodegibul se leagă de o proteină numită „SMO", care este implicată în activarea căii de semnalizare Hedgehog.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Romanian: Substanța activă din Erivedge, vismodegibul, întrerupe așa-numita „cale de semnalizare Hedgehog", care este implicată, în mod normal, în reglarea stadiilor incipiente ale dezvoltării celulare la făt și a anumitor procese celulare la adulți.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Romanian: Întrucât Erivedge blochează mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fătului, CHMP a concluzionat că este necesar să se ia măsuri adecvate atât în cazul bărbaților, cât și al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul și după întreruperea tratamentului.