FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Slovak: Vynechanie dávok
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s kompenzovanou cirhózou
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitálom.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Polish: - splątanie, - stwierdzenie powiększenia brzucha.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną Częstość występowania
Slovak: C genotypu 1, ako je zhrnuté v tabuľke 6.
Polish: Badania te przestawiono w Tabeli 6.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
Slovak: ombitasvir medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po ukončení liečby a
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Slovak: Metadón
Polish: Metabolizm
Slovak: Informácie o kontraindikáciách ombitasviru/ paritapreviru/ ritonaviru pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení peginterferónom + ribavirínom SAPPHIRE-II bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 394 pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną SAPPHIRE-II - genotyp 1, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną SAPPHIRE-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym,
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre dasabuvir pri podávaní s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je dosiahnutý po približne 12 dňoch podávania.
Polish: Dazabuwir podawany w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem osiągał stan stacjonarny po około 12 dniach dawkowania.
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Polish: 50 mg raz na dobę
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP2C8 (np. teryflunomid, deferazyroks) może zwiększyć stężenie dazabuwiru w osoczu.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Polish: Mechanizm: hamowanie BCRP przez parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono charakterystykę uczestników badania.
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Kiedy nie przyjmować leku Exviera:
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Polish: 400 mg raz na dobę
Slovak: 40 mg jedenkrát denne
Polish: 40 mg raz na dobę
Slovak: Pitavastatín
Polish: Pitawastatyna
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Slovak: Genotyp 1b N =
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Slovak: I a II
Polish: 2a
Slovak: V36A
Polish: D168Y V36A
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (TURQUOISE-I) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie u 63 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez wirus o genotypie 1 i ze współistniejącym zakażeniem HIV-1.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: Úroveň SVR bola 100 % (44/44).
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa všetky interakcie.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Slovak: C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Slovak: Populácia pacientov*
Polish: Populacja pacjentów*
Slovak: Štúdia 1119
Polish: Badanie 1119
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Slovak: (indukcia P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Slovak: 12 týždňov
Polish: 12 tygodni.
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Polish: Zawiera również laktozę.
Slovak: HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
Polish: HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH)
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Polish: Leczenie i czas trwania
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N;
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Slovak: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Mužské pohlavie
Polish: Płeć męska
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Polish: • statyny stosowane do leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Slovak: F2 F3-F4
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).