FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlades med pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka som monoterapi hade 36 (1,8 %) av 2 034 utvärderbara patienter positiva testsvar för behandlingsinducerade antikroppar mot pembrolizumab, varav 9 (0,4 %) patienter hade neutraliserande antikroppar mot pembrolizumab.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab 2 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες, 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ως μονοθεραπεία, σε 36 (1,8 %) από τους 2.034 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, ανιχνεύθηκαν αντισώματα, στην αγωγή με pembrolizumab, από τους οποίους οι 9 (0,4 %) ασθενείς είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του pembrolizumab.
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 var 3:e vecka
Greek: Ντοσεταξέλη 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Greek: Σχήμα 9: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη Συνολική Επιβίωση στην KEYNOTE-407
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Greek: Στην KEYNOTE-051, χορηγήθηκε pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομαδες, σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς (60 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών και 94 έφηβοι ηλικίας 12 ετών έως 18 ετών) με προχωρημένο μελάνωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1 ή λέμφωμα.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια για τα θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab 2 mg/kg και 10 mg/kg.
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, το 55 % δεν είχε καμία υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και από εκείνους τους ασθενείς με υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όλοι ανάρρωσαν.
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Greek: η έκδοση της AJCC, αναγνωρίζει έναν πληθυσμό ασθενών με καλύτερη πρόγνωση σε σύγκριση με αυτόν του σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 7
Swedish: Totalt 1 019 vuxna patienter randomiserades (1:1) till att få behandling med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=514) eller placebo (n=505) till och med sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet under maximalt ett års tid.
Greek: Συνολικά, 1.019 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν pembrolizumab 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες (n=514) ή εικονικό φάρμακο (n=505), για έως και ένα χρόνο μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade skivepitel (18 %), icke-skivepitel (82 %), M1 (99 %) och hjärnmetastaser (9 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (18 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (82 %), σταδίου Μ1 (99 %) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις (9 %).
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller - MEL score) jämfört med PD-L1-negativa.
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (έκφραση του PD-L1 σε ≥ 1 % των καρκινικών κυττάρων και των σχετιζόμενων με τον όγκο ανοσοποιητικών κυττάρων, σε σχέση με όλα τα βιώσιμα καρκινικά κύτταρα - MEL score) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, σε 1.067 ασθενείς με NSCLC ή HNSCC, που λάμβαναν 200 mg, 2 mg/kg ή 10 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Symtomatisk hypofysit Typ 1-diabetes i samband med grad ≥ 3 hyperglykemi (glukos > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller i samband med ketoacidos Hypertyreos grad ≥ 3
Greek: Ενδοκρινοπάθειες Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Συμπτωματική υποφυσίτιδα Διαβήτης τύπου 1 που σχετίζεται με Βαθμού ≥ 3 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη > 250 mg/dl ή > 13,9 mmol/l) ή σχετίζεται με κετοξέωση Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού ≥ 3
Swedish: Hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som behandlades med pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed (n=488) var incidensen av nefrit 1,4 % (oavsett grad) med 0,8 % av grad 3 och 0,4 % av grad 4.
Greek: Σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC, που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα (n=488), η συχνότητα εμφάνισης της νεφρίτιδας ήταν 1,4 % (όλοι οι Βαθμοί) με 0,8 % Βαθμού 3 και 0,4 % Βαθμού 4.
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (24, ΜΔ)
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Greek: Από τους 540 ασθενείς, το 61 % ήταν άνδρες, το 43 % ήταν ≥ 65 ετών (η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη [εύρος 15-89]) και το 98 % ήταν λευκοί.
Swedish: Anledningar till olämplighet för cisplatinbehandling inkluderade: kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (50 %), ECOG Performance Status på 2 (32 %), ECOG Performance status på 2 och kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (9 %), samt övrigt (klass III hjärtsvikt, perifer neuropati av grad 2 eller högre, samt hörselnedsättning av grad 2 eller högre, 9 %).
Greek: Οι λόγοι για την μη καταλληλότητα των ασθενών για αγωγή σισπλατίνης περιλάμβαναν: κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη <60 ml/min (50 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 (32 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 και κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη <60 ml/min (9 %) και άλλοι λόγοι (καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ, περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου και απώλεια ακοής Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, 9 %).
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 10 x ULN eller > 3 x ULN med ett samtidigt totalbilirubin på ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib και να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av transplanterade organ
Greek: Μη γνωστές απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Swedish: • Ta fram data för RNA och proteomisk profilering av serum2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Greek: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Greek: Αλλογενής HSCT πριν από αγωγή με pembrolizumab Σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT, έχει αναφερθεί οξεία GVHD, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Swedish: Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Swedish: PD-L1-positiva
Greek: PD-L1 θετικοί
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt totalbilirubin är ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1.
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά < 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013, två multicenter, öppna kliniska studier för behandling av 241 patienter med cHL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην ΚΕΥΝΟΤΕ-087 και KEYNOTE-013, δύο πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin cHL σε 241 ασθενείς.
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Greek: Τα φιαλίδια στα οποία έγινε ανασύσταση και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης στους οποίους έγινε η αραίωση, μπορούν να φυλάσσονται αθροιστικά για χρονικό διάστημα έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 7 και 8.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats vid monoterapi var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία ήταν σοβαρότητας Βαθμού 1 ή 2.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med pembrolizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το pembrolizumab.
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε απεικονιστικό έλεγχο κάθε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του pembrolizumab για τα πρώτα δύο χρόνια, κατόπιν κάθε 6 μήνες από τον 3
Swedish: KEYTRUDA i kombination med axitinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) hos vuxna (se avsnitt 5.1)
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av OS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 28 για την τιμή-p για επαγωγική δοκιμή (inferential test) της OS με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, όπου η στατιστική σημαντικότητα έχει επιτευχθεί.
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας - Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο.
Swedish: Antal (%) patienthändelser OS vid 6 månader OS vid 12 månader
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Ποσοστό OS 6-μηνών Ποσοστό OS 12-μηνών
Swedish: • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
Greek: • ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται καρκίνος της ουροδόχου κύστης (καρκίνωμα του ουροθηλίου)
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Ντοσεταξέλη:
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 19 % των ασθενών είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 7,3 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 31 μήνες) και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το pembrolizumab ήταν κόπωση (32 %), ναυτία (20 %) και διάρροια (20 %).
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ανεξαρτήτως της αξιολόγησης της αιτιώδους σχέσης από τον ερευνητή.
Swedish: Njurcellskarcinom KEYNOTE-426: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med RCC Effekten av pembrolizumab i kombination med axitinib undersöktes i KEYNOTE-426, en randomiserad, öppen multicenterstudie med aktiv kontroll på patienter med avancerad RCC med klarcellskomponent, oavsett tumörens uttryck av PD-L1 och riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Greek: Καρκίνωμα των νεφρών KEYNOTE-426: Ελεγχόμενη δοκιμή αγωγής συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib ερευνήθηκε στην KEYNOTE-426, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή που διεξάχθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) με διαυγοκυτταρικό στοιχείο, ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και σύμφωνα με τις κατηγορίες των ομάδων κινδύνου με βάση τη Διεθνή Κοινοπραξία της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC).
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (1,4+,
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5φθοριοουρακίλη (5-FU), ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού ή ανεγχείρητου υποτροπιάζοντος καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Kemoterapi (n=137)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=137)
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Swedish: Utspädd lösning kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 96 timmar.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=51
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Greek: Μεταξύ των 882 ασθενών στην KEYNOTE-048, οι 754 (85 %) είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Swedish: Standardbehandling* n=110
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=110
Swedish: Standardbehandling* n=65
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=65
Swedish: PFS HR (95 % KI)
Greek: PFS HR (95% CI)
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του pembrolizumab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά, 20 ασθενείς με cHL ηλικίας ≥ 65 ετών, έλαβαν το pembrolizumab στις μελέτες KEYNOTE-087 και KEYNOTE-013.
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Greek: * Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο log-rank test Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Greek: Οι καμπύλες KaplanMeier για την OS και την PFS με βάση μία επιπρόσθετη περίοδο παρακολούθησης τεσσάρων μηνών παρουσιάζονται στα Σχήματα 16 και 17.
Swedish: Kemoterapi (n=42)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=42)
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå klorobutylpropp och aluminiumförsegling med mörkblått snäpplock, innehållande 100 mg pembrolizumab.
Greek: 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml, με επικαλυμμένο γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και με σφράγιση αλουμινίου με ένα πώμα χρώματος σκούρο μπλε, τύπου flip-off, που περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Swedish: Bekräftad ORR
Greek: Ενδιάμεση Πτωχή Επιβεβαιωμένο ORR
Swedish: Överväg nyttan med behandling med pembrolizumab mot risken för eventuell GVHD hos patienter med anamnes på allogen HSCT.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Greek: Πίνακας 28: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna diarré (54 %), hypertoni (45 %), trötthet (38 %), hypotyreos (35 %), nedsatt aptit (30 %), palmarplantar erytrodysestesi (28 %), illamående (28 %), förhöjt ALAT (27 %), förhöjt ASAT (26 %) dysfoni (25 %), hosta (21 %) och förstoppning (21 %).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (54 %), υπέρταση (45 %), κόπωση (38 %), υποθυρεοειδισμός (35 %), μειωμένη όρεξη (30 %), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (28 %), ναυτία (28 %), αυξημένη ALT (27 %), αυξημένη AST (26 %), δυσφωνία (25 %), βήχας (21 %) και δυσκοιλιότητα (21 %).
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Greek: Το θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab παραμένει ανοιχτό μόνο σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Swedish: Median area under koncentration-tidkurvan vid steady state över 3 veckor (AUC0-3veckor) var 794 µg∙dag/ml vid dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 1 053 µg∙dag/ml vid dosen 200 mg var 3:e vecka.
Greek: Η διάμεση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε 3 εβδομάδες (AUC03 εβδομάδες) ήταν 794 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 1.053 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Swedish: Pembrolizumab monoterapi n=124
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=124
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 7,8 μήνες (εύρος: 0,1 έως 19,1 μήνες).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få pembrolizumab i dosen 200 mg var 3:e vecka (n=154) eller prövarens val av platinabaserad kemoterapi (n=151, däribland pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin eller paklitaxel+karboplatin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=154) ή χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή που περιείχε πλατίνα (n=151, συμπεριλαμβανομένων των πεμετρεξίδη+καρβοπλατίνη, πεμετρεξίδη+σισπλατίνη, γεμσιταβίνη+σισπλατίνη, γεμσιταβίνη+καρβοπλατίνη ή πακλιταξέλη+καρβοπλατίνη.
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Greek: Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: - έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) - έχετε πνευμονία ή φλεγμονή στους πνεύμονες σας (που ονομάζεται πνευμονίτιδα) - είχατε λάβει προηγουμένως ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αυτού του φαρμάκου - είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε άλλες θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα - έχετε ή είχατε χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV) - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) ή το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) - έχετε ηπατική βλάβη - έχετε νεφρική βλάβη - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου ή σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονο κύτταρο) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής)
Swedish: De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 20 % των παιδιατρικών ασθενών) ήταν πυρεξία (31 %), έμετος (26 %), κεφαλαλγία (22 %), κοιλιακό άλγος (21 %), αναιμία (21 %) και δυσκοιλιότητα (20 %).
Swedish: 21,7 (17,1; Ej uppnådd )
Greek: 21,7 (17,1, ΔΕ)
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Το pembrolizumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που επανεμφανίζεται καθώς και σε οποιαδήποτε Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό τοξικότητα από ανεπιθύμητη ενέργεια, εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών, οι οποίες ελέγχονται με ορμόνες υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Greek: Από τους 495 ασθενείς στην KEYNOTE-040, οι 129 (26 %) είχαν όγκους με έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 50 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx