FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Czech: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Czech: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Czech: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Czech: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Czech: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Czech: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Czech: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Czech: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Czech: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Czech: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Czech: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
Czech: Isotretinoin 500µg G Gel
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Czech: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Czech: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Czech: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Czech: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Czech: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Czech: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Czech: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Czech: Tretinoin 500µg G
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Czech: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Czech: Tretinoin 0.05%
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Czech: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Czech: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Czech: Galderma International Differin
Hungarian: Galderma International
Czech: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Czech: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Czech: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Czech: Tazarotene 1mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
Czech: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Czech: Adapalene 0.1%w/W Gel
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
Czech: Tazarotene 0.5mg G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
Czech: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Czech: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Czech: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Czech: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Czech: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Czech: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Czech: Adapalene 1mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
Czech: Glaxosmithkline s.r.o. Isotrexin
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Isotrexin
Czech: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Czech: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Czech: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Czech: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Czech: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Czech: Adapalene 0.1g G
Hungarian: Adapalene 0.1g G Gél
Czech: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Czech: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Czech: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gél
Czech: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Czech: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Czech: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Czech: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Czech: Glaxosmithkline s.r.o. Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Toctino
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.05g/100 G Gél
Czech: Meda Pharma s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Czech: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Czech: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Kapszula
Czech: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapszula
Czech: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Czech: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Czech: Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.1g/100 G Gél
Czech: Patří mezi ně:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Czech: června 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: EMA/261767/2018
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Czech: • Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Czech: Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Czech: V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, alkalmazásuk tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Czech: Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Czech: Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Czech: • Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Czech: Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően;
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Hungarian: • A belsőleges retinoidoknál fennállhat például a depresszió és a szorongás kockázata.
Czech: • U lokálních retinoidů (retinoidů aplikovaných na kůži) je poškození plodu v těle matky méně pravděpodobné.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Czech: Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Hungarian: A helyileg (azaz a bőrön) alkalmazott retinoidok alkalmazása is tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
Hungarian: − egy átolvasandó „kockázatelismerő nyilatkozat" a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára, mely igazolja, hogy megfelelő tanácsadást nyújtottak, és azt a betegek meg is értették;
Czech: • Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Hungarian: A figyelmeztetéseket, valamint a betegek és családjuk részéről figyelendő tüneteket és jeleket is (mint például a hangulat vagy viselkedés változása) a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója fogja tartalmazni.
Czech: Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
Hungarian: Szájon át bevehető formában, illetőleg krém vagy gél formájában alkalmazzák számos, döntően a bőrt érintő betegség kezelésére, beleértve a súlyos aknét és a psoriasist.
Czech: • U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.
Hungarian: • A bexarotén és a belsőleges tretinoin esetén a célcsoportot figyelembe véve, illetve mivel onkológiai javallattal kórházban, szakorvosi ellátás keretében történik a kezelés, úgy vélik, hogy a terhességmegelőző program megvalósítása nem szükséges.
Czech: • U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a szisztémás felszívódás elhanyagolható a helyi alkalmazást követően, és nem valószínű, hogy ezen készítmények magzatkárosodást okoznak.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Czech: • Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
Czech: • Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
Hungarian: • A belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin, bexarotén, isotretinoin és tretinoin) nagyon teratogének és terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Czech: Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
Czech: • U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a szisztémás felszívódás elhanyagolható, és nem valószínű, hogy pszichiátriai rendellenességet okoznak.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
Czech: • Acitretin, alitretinoin a isotretinoin musí být u všech žen ve fertilním věku používány v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Hungarian: • Az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása minden fogamzóképes nőnél a terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
Hungarian: • A döntően bőrbetegségek - például súlyos akne - kezelésére alkalmazott retinoid gyógyszerek terhesség alatti szedése veszélyezteti a magzatot.
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeknél ritkán jelentettek depressziós, depresszió által súlyosbított szorongásos és hangulatingadozásos eseteket.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. 06.
Czech: Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Czech: • Perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmějí užívat ani ženy, které mohou mít děti, pokud nedodržují podmínky speciálního programu prevence početí.
Hungarian: • Továbbá, a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) nem alkalmazhatók fogamzóképes nőknél, kivéve ha teljesülnek a speciális terhességmegelőző program feltételei.