FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Portuguese: Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um opiáceo de ação rápida (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado um opiáceo de longa duração, como a metadona.
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Portuguese: o naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
French: • traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
Portuguese: • sofrido recentemente uma lesão cerebral ou doença cerebral
French: Lactose monohydraté Mannitol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Manitol
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Portuguese: Existe portanto a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Portuguese: Angina do peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos a tratamento da toxicodependência.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessários para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
French: Suboxone contient du lactose.
Portuguese: Suboxone contém lactose.
French: • si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool.
Portuguese: • se está intoxicado devido a álcool ou se tem tremores, sudorese, ansiedade, confusão mental ou alucinações causadas pelo álcool
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou triexponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: A buprenorfina/naloxona exerce uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Portuguese: O seu tratamento é prescrito e monitorizado por médicos experientes no tratamento de toxicodependência.
French: Hypertension Vasodilatation
Portuguese: Hipertensão Vasodilatação
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 24 mg de buprenorfina, com base na AUC).
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
Portuguese: Registaram-se alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
French: Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine 0,4 mg.
Portuguese: Nos doentes que requeiram uma dose mais baixa de buprenorfina, poderá utilizar-se buprenorfina 0,4 mg.
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos, como em relatos de acontecimentos adversos pós-comercialização.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina/naloxona em doentes idosos com idade superior a 65 anos ainda não foram estabelecidas.
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do fármaco de controlo na manutenção em tratamento dos heroínodependentes e na redução da sua utilização de opiáceos durante o tratamento.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores µ-opiáceos.
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente enquanto toma este medicamento, uma vez que Suboxone passa para o leite materno.
French: 14,0 fois plus
Portuguese: Aumento de 14,0 vezes
French: Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde  de faible activité intrinsèque.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista µ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
French: ® ne doit pas être pris en association avec :
Portuguese: Suboxone não deve ser administrado em conjunto com:
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
Portuguese: Poderá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico se tiver idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
French: Le tableau 1 récapitule les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables et les effets indésirables signalés lors de la surveillance après commercialisation.
Portuguese: O Quadro 1 resume as reações adversas reportadas relacionadas com os ensaios clínicos piloto, em que 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e reações adversas notificadas durante o período de pós-comercialização.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Suboxone
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Suboxone
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie, peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
French: Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Suboxone
Portuguese: Se se encontrar a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve idealmente ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica de Suboxone.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Portuguese: o Além disso, pode ser difícil alcançar um estado de analgesia adequado quando são administrados agonistas opiáceos totais em doentes tratados com buprenorfina/naloxona.
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
French: • fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
Portuguese: • fadiga intensa, prurido acompanhado de amarelecimento da pele ou dos olhos.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Portuguese: Este medicamento poderá causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (capacidade reduzida para respirar) em crianças e pessoas não-dependentes que tomaram acidentalmente ou deliberadamente este medicamento.
French: Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores do CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
French: Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant d'instaurer le traitement.
Portuguese: Recomenda-se a realização de provas basais hepáticas e a documentação do estado da hepatite viral antes de iniciar a terapêutica.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose (no intervalo de 4-16 mg), conquanto o aumento fosse menos do que proporcional à dose.
French: Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Portuguese: Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do Sistema Nervoso Central, como o álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
French: Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Portuguese: Os sintomas de abstinência poderão também estar associados a uma posologia subótima.
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, com técnica de duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo ativo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/dia de buprenorfina/naloxona), ou duas doses relativamente baixas do controlo ativo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a 10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
French: L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
French: Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pós-natal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses altas durante a gestação e aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recém-nascido.
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados de que devem conservar o blister em segurança, de que nunca a devem abrir antecipadamente, de que devem mantê-la fora do alcance das crianças e outros membros da família e, por último, de que nunca devem tomar este medicamento à frente das crianças.
French: L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg de buprénorphine est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.
Portuguese: A titulação da dose de 2 a 8 mg de bruprenorfina é efetuada após uma reavaliação do estado clínico e psicológico do doente e não deve exceder uma única dose diária máxima de 24 mg de bruprenorfina.
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos (ver secção 4.6)
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Portuguese: Os doentes positivos para hepatite viral, submetidos a medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou com disfunção hepática pré-existente encontram-se em risco de desenvolver lesão hepática acelerada.
French: Mésusage, abus et usage détourné
Portuguese: Utilização indevida, abuso e desvio
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Portuguese: Conservar este medicamento num local seguro para o proteger contra roubo.
French: Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Portuguese: A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A buprenorfina/naloxona podem causar sonolência, particularmente quando tomadas em conjunto com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (nomeadamente, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
French: 0,2 fois moins
Portuguese: Diminuição de 0,2 vezes
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose não devem tomar este medicamento.
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona poderá ser alterada em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
French: Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, o seu efeito pode ser mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
French: Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Portuguese: A utilização indevida deste fármaco por via intravenosa pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver "Advertências e precauções").
French: Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
Portuguese: A dose de buprenorfina ou do indutor do CYP3A4 poderá ter de ser ajustada em conformidade.
French: • Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies.
Portuguese: Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão ajudar no diagnóstico de algumas doenças.
French: Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de Suboxone
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um serviço de emergência ou hospital para tratamento de uma sobredosagem com Suboxone, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respiratórios graves e fatais.
French: Asthénie Douleur thoracique Frissons Fièvre
Portuguese: Astenia Dor torácica Calafrios Febre
French: Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, la toxicité ou le surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de precipitação de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.