FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Danish: Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Danish: Hvordan blev Picato undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Danish: Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Picato (150 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 547 voksne med solkeratose i ansigtet og hårbunden.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Picato (500 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 458 voksne med solkeratose på kroppen, armene og benene.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose).
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for solkeratose hos 47 % (67 ud af 142) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (7 ud af 136) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 42 % (42 ud af 100) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (5 ud af 103) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Danish: Picato gel påføres på de berørte hudområder.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 37 % (50 ud af 135) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 2 % (3 ud af 134) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Danish: Andre oplysninger om Picato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Picato?
Slovak: Picato používa?
Danish: Hvordan virker Picato ?
Slovak: Picato účinkuje?
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Pifeltro
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Pifeltro (doravirin)
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Danish: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: EMEA/H/C/004747
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Danish: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Slovak: EMA/661893/2018
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Danish: Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Danish: Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret.
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Danish: En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Danish: Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Danish: Andre oplysninger om Pifeltro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Studier viste, at Pifeltro taget sammen med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt til at holde hivinfektion nede som standardkombinationsbehandlinger mod hiv.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Danish: Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Danish: I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Danish: Pifeltro anvendt sammen med andre antivirale lægemidler er lige så effektiv som standardkombinationsbehandlinger mod hiv til at holde hivinfektion nede.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Danish: Hvordan anvendes Pifeltro?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Danish: Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
Slovak: Pifeltro väčšinou mierne.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I et studie med 766 patienter kunne der hos 83 % af de patienter, der tog Pifeltro (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin), ikke påvises hiv i blodet (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Danish: Hvordan virker Pifeltro?
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det samme er tilfældet for 79 % af de patienter, der tager en standardkombination af darunavir plus ritonavir (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu efavirenzu, tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pifeltro?
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Danish: Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Danish: Succesfuld genotype, n 15
Slovak: Vhodný genotyp, n 15
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosacea
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Pifeltro.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Danish: Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Danish: Genotypisk resistens over for
Slovak: Genotypová rezistencia na
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af dette lægemiddel over.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Danish: Det bør undgås at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Danish: • hvis du er allergisk over for doravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pifeltro (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Pifeltro virker, og Pifeltro kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Danish: En positiv værdi favoriserer doravirin i forhold til efavirenz.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Danish: Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Pifeltro".
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Danish: Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Autoimmune sygdomme (f.eks. Graves sygdom, autoimmun hepatitis, polymyositis og Guillain-Barrés syndrom) er også rapporteret at forekomme ved immunreaktivering.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Danish: Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med doravirin, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 222 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
Danish: Der foreligger ingen data om doravirins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Fødevarers indvirkning på oral absorption
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Danish: Pifeltro indeholder lactose
Slovak: Pifeltra obsahujú laktózu
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Danish: Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Slovak: Doravirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému panelu primárnych izolátov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí od 1,2 nmol/l do 10,0 nmol/l.
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale lægemidler mod hiv
Slovak: Antivírusová aktivita v kombinácii s inými antivirotikami proti HIV
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktion ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Pifeltro.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Danish: DRV + r + NRTIer*
Slovak: DRV+r + NRTI*
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Danish: Pædiatrisk population Doravirins sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.