FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Italian: Casi molto rari (< 1/10.000) di aumenti dei test di funzionalità epatica per l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000) so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartataminotransferaze).
Italian: Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Italian: In pazienti affetti da anemia falciforme sono stati riportati isolati casi di crisi falcemiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Italian: Controlli l'aspetto di Neupopeg tramite la finestrella di controllo.
Slovenian: Preverite videz Neupopega skozi kontrolno okence na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto accidentale.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ima pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika (Uporabno do:).
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Neupopeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovenian: Sočasne uporabe Neupopega s katerimkoli kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo.
Italian: Sono stati riportati rari eventi (≥ 1/10.000, < 1/1000) avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento una sola volta per meno di 24 ore non pregiudica la stabilità di Neupopeg.
Slovenian: Če je Neupopeg pomotoma izpostavljena temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Italian: Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), ga morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilu.
Italian: Importanza dello stringersi la pelle tra le dita
Slovenian: Pomembno: naredite kožno gubo
Italian: Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »Uporabno do«.
Italian: E' importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Italian: Dispositivo di sicurezza visibile
Slovenian: Varnostni pokrovček na mestu
Italian: se sente dolore alla parte sinistra dell'addome o alla spalla;
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice;
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-% interval zaupanja -19 %, 5 %).
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcijo) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Italian: A. Posizioni la penna preriempita sul sito di iniezione ad angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Slovenian: A. Napolnjeni injekcijski peresnik prislonite pravokotno na sredino kožne gube (pod kotom 90 stopinj), nato ga čvrsto pritisnite na kožo in zadržite.
Italian: Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Neupopeg.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo Neupopega iz hladilnika.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
Slovenian: Pomembno pri koraku A postopka injiciranja Napolnjeni injekcijski peresnik pritisnite na kožo dovolj močno, da se varnostni pokrovček popolnoma umakne (glejte sliko 6).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z Neupopegom so bile opisane alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, hipotenzijo, reakcijami na mestu injiciranja, eritemom in zardevanjem.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjen injekcijski peresnik stati 30 minut zunaj hladilnika.
Italian: Prenda sempre Neupopeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe Neupopega.
Italian: Nei pazienti trattati con Neupopeg dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (≥ 1/100 , < 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni (≥ 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri bolnikih, ki so dobivali Neupopeg po citotoksični kemoterapiji.
Italian: Come preparo l'iniezione di Neupopeg ?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso posebej raziskovali.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Slovenian: OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Italian: E' stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Slovenian: Redko (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) se je pojavil Sweetov sindrom (izbočene boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Slovenian: Če se na injekcijskem mestu pojavi kapljica krvi, jo popivnajte s kosmom vate ali zložencem gaze.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago si sposterà in basso sopra quest'ultimo per bloccarsi in posizione; a questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l'iniezione é stata completata.
Slovenian: Kontrolno okence bo zeleno, kar dokazuje, da je injiciranje dokončano.
Italian: E' stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Slovenian: Redko (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)) se je pojavil Sweetov sindrom (izbočene boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik ima varnostni pokrovček, ki preprečuje, da bi se po nesreči zbodli z iglo ali da bi zaradi naključnega sunka ali dotika prišlo do izgube zdravila.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/10.000) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko (< 1/10.000) pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri.
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo (E420) e sodio acetato.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat.
Italian: L'obiettivo di questa operazione é di tenere fermo il sito di iniezione.
Slovenian: Namen tega, da naredite kožno gubo, je zagotoviti čvrsto mesto za injiciranje.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Neupopeg non dovrebbe essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino Neupopega pregledati glede vidnih delcev.
Italian: Non usi Neupopeg in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Bodite posebno pozorni pri uporabi Neupopega
Italian: Come fare l'iniezione nell'addome
Slovenian: Kako injicirati v trebuh
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
Slovenian: Pomembne informacije za korak A v postopku injiciranja Napolnjeni injekcijski peresnik pritisnite na kožo dovolj močno, da se varnostni pokrovček popolnoma umakne (glejte sliko 3).
Italian: Confezione da una siringa, confezionata con blister o senza blister.
Slovenian: Pakiranje po 1 s pretisnimi omoti ali brez pretisnih omotov.
Italian: Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Italian: Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p<0,001; e 2% versus 10% p< 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA Z INJEKCIJSKO BRIZGO V NEPRETISNI OVOJNINI
Italian: Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di rottura della milza dopo somministrazione di Neupopeg.
Slovenian: Poročali so o povečani vranici in zelo redko (verjetno je, da se bodo pojavile pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) o primerih rupture vranice po uporabi Neupopega.
Italian: 9/l)
Slovenian: (ng/ml)
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Neupopeg in penna preriempita
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeni injekcijski peresnik Neupopeg (SureClick)?
Italian: A. Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Slovenian: jekcijski peresnik prislonite pravokotno na sredino kožne gube (pod kotom 90 stopinj), nato ga čvrsto pritisnite na kožo in zadržite.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una penna preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Italian: Preparazione per un'iniezione di Neupopeg
Slovenian: • napolnjeni injekcijski peresnik Neupopega;
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14%, p<0,001; e 2% versus 10% p<0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p <
Italian: Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neupopeg je sterilna raztopina, ne vsebuje sredstev za konzerviranje.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Italian: Il fattore sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravno proizvedeni G-CSF.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è reperibile contenuto in altri medicinali già da diversi anni.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) na voljo kot sestavina v drugih zdravilih že precej let.
Italian: Altre informazioni su Neupopeg:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupopeg:
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Neupopeg è utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati del loro trattamento.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg se uporablja pri rakavih bolnikih za pomoč pri nekaterih neželenih učinkih njihovega zdravljenja.
Italian: Neupopeg è stato studiato nel corso di due studi principali, per un totale di 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg so raziskovali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnikov z rakom na prsih, ki so bili zdravljeni s citotoksično kemoterapijo.
Italian: L'indice principale di efficacia era basato sulla durata della neutropenia severa nel primo ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom kemoterapije.
Italian: Neupopeg non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Slovenian: Zdravila Neupopeg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pegfilgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila .
Italian: In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo di circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnikih trajala 1,7 dneva med prvim ciklom kemoterapije.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEUPOPEG Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEUPOPEG Povzetek EPAR za javnost
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Neupopeg (osservati in più di un paziente su dieci) sono dolore osseo e aumentati livelli di lattato deidrogenasi (un enzima che promuove la scomposizione dei globuli rossi nel sangue).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Neupopeg (opaženi pri več kot enem izmed 10 bolnikov) so bolečine v kosteh in povišane ravni laktatdehidrogenaze (označevalec razgradnje rdečih krvničk).
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neupopeg è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
Slovenian: V obeh študijah so primerjali učinkovitost enkratne injekcije zdravila Neupopeg z večkratnimi dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklov kemoterapije.
Italian: La chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (che distrugge le cellule) uccide anche i globuli bianchi del sangue, ciò può indurre neutropenia (basso livello di globuli bianchi nel sangue) e lo sviluppo di infezioni.
Slovenian: Kemoterapija (zdravljenje raka), ki je citotoksična (torej taka, ki ubija celice) ubija tudi bele krvničke, kar lahko povzroči nevtropenijo (zmanjšano število belih krvničk) ter razvoj vnetij.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Neupopeg.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Neupopeg odobri dovoljenje za promet.
Italian: Il principio attivo contenuto in Neupopeg, pegfilgrastim, è un immunostimolante del gruppo dei "fattori stimolatori di colonie".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, ki spada v skupino „kolonije spodbujajočih faktorjev".
Italian: Neupopeg si presenta in dosi singole di 6 mg, somministrate con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg se daje kot enkratna 6 mg injekcija pod kožo približno 24 ur ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Italian: Neupopeg si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nell'accorciare la durata della neutropenia severa.
Slovenian: Zdravilo Neupopeg je bilo pri skrajšanju trajanja hude nevtropenije enako učinkovito kot filgrastim.
Italian: Perché è stato approvato Neupopeg?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neupopeg odobreno?