FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zykadia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Ceritinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit jeweils 50) Kapseln erhältlich.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
German: Ein wesentlicher sekundärer Wirksamkeits-Endpunkt war ORR anhand von RECIST 1.1-Kriterien nach Einschätzung des BIRC.
Finnish: Keskeinen tehoa kuvaava toissijainen päätetapahtuma oli BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioima kokonaisvasteprosentti.
German: Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels) Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt als Pankreatitis)
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
German: Die Populationscharakteristika in den beiden Armen waren wie folgt: durchschnittliches Alter 53 Jahre, Alter unter 65 (79 %), weiblich (57 %), Kaukasier (54 %), Asiaten (33 %), hatten nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (95 %), WHO PS 0 oder 1 (93 %), Adenokarzinom-Histologie (94 %) und Hirnmetastasen (33 %).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä populaatioiden ominaisuudet olivat: ikä keskimäärin 53 vuotta, ikä alle 65 vuotta (79 %), nainen (57 %), kaukasialaista syntyperää oleva (54 %), aasialainen (33 %), ei koskaan tupakoinut tai aikaisemmin tupakoinut (95 %), WHO:n toimintakykyluokka 0 tai 1 (93 %), histologiset tulokset osoittaneet adenokarsinooman (94 %), ja metastaaseja aivoissa (33 %).
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
German: Bei Patienten, die mit 150 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, sollte die Behandlung beendet werden.
Finnish: Ruoan kanssa otetulla 150 mg annoksella hoidettujen potilaiden hoito lopetetaan.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
German: Wenn gleichzeitig eine Langzeitbehandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor notwendig ist und der Patient die verringerte Dosis gut verträgt, kann die Dosis bei sorgfältiger Überwachung der Nebenwirkungen erneut erhöht werden, um eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Finnish: Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
German: Eine Behandlung mit Ceritinib wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Seritinibihoitoa ei suositella potilaille, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QTc-väliä tunnetusti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und ethnischer Abstammung Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Ceritinib hatten.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
German: Die maximal zulässige Dosierung bei Einnahme auf nüchternen Magen beträgt 750 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Finnish: Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
German: Die Patienten sind anzuweisen, Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da dies zu einer Hemmung von CYP3A in der Darmwand führen und die Bioverfügbarkeit von Ceritinib erhöhen würde.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
German: Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
Finnish: varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosmuutoksia ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
German: Die Vorteile und potenziellen Risiken von Ceritinib sollten vor Beginn der Therapie bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute [bpm]), bei Patienten mit vorbestehender QTc-Verlängerung oder einer Prädisposition für QTc-Verlängerungen, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und bei Patienten mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen und/oder Elektrolytstörungen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Seritinibin edut ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on jo ennestään bradykardia (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa), potilaille joiden QTc-aika on joskus aiemmin pidentynyt tai joilla on taipumusta QTc-ajan pitenemiseen, potilaille jotka käyttävät jotakin rytmihäiriölääkettä tai muuta QT-väliä tunnetusti pidentävää lääkettä sekä potilaille, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriö.
German: Bei keinem Patienten war eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Zykadia aufgrund von Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä Zykadia-hoitoa lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi (ks. kohta 4.8).
German: Über einen Fall von Diarrhö vom Grad 3 wurde bei einem Patienten (1,1 %) berichtet.
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
German: Eine Analyse der zentralen Tendenz der QTc-Daten bei der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration aus der Studie A2301 ergab, dass die Obergrenze des 2-seitigen 90 %-KI für die QTc-Verlängerung im Vergleich zur Baseline unter Zykadia 750 mg nüchtern bei 15,3 ms lag.
Finnish: A2301-tutkimuksen keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien QTctietojen keskitetty tendenssianalyysi osoitti, että kaksipuolisen 90 % luottamusvälin yläraja QTc-ajan pitenemiselle lähtötasosta oli 15,3 ms paastotilassa otetuilla 750 mg:n Zykadia-annoksilla.
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
German: Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Quaddeln
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Empfehlungen für den Fall einer Dosisunterbrechung, einer Dosisreduktion oder einer Beendigung der Zykadia-Therapie bei ausgewählten Nebenwirkungen.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto Zykadia-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista valikoitujen haittavaikutusten hoidossa.
German: Bei Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung ist, entsprechend der klinischen Indikation, eine Korrektur des Elektrolytstatus vorzunehmen.
Finnish: Jos oksentelua, ripulia, nestehukkaa tai munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, elektrolyyttiarvot on korjattava kliinisen tarpeen mukaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit starken CYP3A/P-gp-Induktoren senkt die Plasmakonzentration von Ceritinib.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
German: Patienten mit symptomatischen Metastasen des ZNS (zentrales Nervensystem), die neurologisch instabil waren oder bei denen eine Erhöhung der Steroid-Dosis im Zeitraum von 2 Wochen vor dem Screening erforderlich war, um die ZNS-Symptome zu kontrollieren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Finnish: Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden vorgesehen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
German: Bauchschmerzen f
Finnish: Vatsakipu f
German: Kann eine ausreichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Behandlung nicht erreicht werden, muss Zykadia endgültig abgesetzt werden.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Ceritinib ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Finnish: LOPETA Zykadian otto ja hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, jotka voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
German: Substrate von CYP2A6 und CYP2E1
Finnish: CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu mahdollisesti sekoittavien vaihdon vaikutusten suhteen.
German: Die Anwendung von Zykadia in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten vom Nicht-Dihydropyridin-Typ, Clonidin und Digoxin), sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
German: Das Hyperglykämierisiko war bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder gleichzeitiger Steroidanwendung erhöht.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
German: Wenn es während der Behandlung zum Erbrechen kommt, sollte keine zusätzliche Einnahme erfolgen.
Finnish: Jos potilas oksentaa hoidon aikana, ei hänen pidä ottaa ylimääräistä annosta.
German: Die Kapseln sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
Finnish: Aivometastaaseja havaittiin X2101-tutkimuksessa 60,1 %:lla potilaista ja A2201-tutkimuksessa 71,4 %:lla.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
German: Insgesamt wurden 376 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (stratifiziert nach ihrem Allgemeinzustand (ECOG-Status gemäß WHO-Kriterien), früherer adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie und Vorhandensein/Abwesenheit von Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings), um entweder Ceritinib (750 mg täglich, nüchtern) oder Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes: Pemetrexed [500 mg/m2] plus Cisplatin [75 mg/m2] oder Carboplatin [AUC 5 bis 6], alle 21 Tage) zu erhalten.
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Finnish: 115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Finnish: QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Finnish: Maksa-arvot, kuten ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana, ja sen jälkeen kuukausittain.
German: Wenn Ceritinib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, ist die Fachinformation zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit CYP3A4-Inhibitoren zu berücksichtigen.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
German: Schaumige Makrophagen in den Alveolen (bestätigte Phospholipidose) wurden in den Lungen von Ratten, aber nicht von Affen beoachtet, und die Lymphknoten von Ratten und Affen wiesen Makrophagenaggregate auf.
Finnish: Alveolien vaahtosoluja (vahvistettu fosfolipidoosi) havaittiin keuhkoissa rotilla mutta ei apinoilla, ja rottien ja apinoiden imusolmukkeissa havaittiin makrofagikertymiä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n indusoreja käytetään samanaikaisesti.
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Finnish: Taulukko 6 ALK-positiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - yleiskuva X2101ja A2201-tutkimusten tehotuloksista
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit m
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
German: Diese können Symptome für Lungenbeschwerden sein.
Finnish: Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
German: Starke CYP3A- und P-gp-Induktoren
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
German: Eine pharmakokinetische Analyse ließ darauf schließen, dass Ceritinib konzentrationsabhängige QTc-Verlängerungen verursacht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
German: Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Finnish: pravastatiini ja rosuvastatiini (kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
German: Darüber hinaus erhielten 81 Patienten (69,8 %) im Chemotherapie-Arm nach Absetzen der Studienbehandlung anschließend Zykadia als erste antineoplastische Therapie.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
German: Im Behandlungsarm mit Ceritinib wurden 115 Patienten mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt.
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
German: Andere potenzielle Ursachen einer ILD/Pneumonitis sind auszuschließen, und Zykadia ist bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILD/Pneumonitis jeglichen Grades diagnostiziert wird, endgültig abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Patienten, die Ceritinib erhielten, zeigten gegenüber der Chemotherapie signifikante Verbesserungen über alle Instrumente zur Erhebung der Lebensqualität und des Allgemeinzustands hinweg (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] und EQ-5D-5L-Index [p < 0,001]).
Finnish: Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
German: Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
German: 64,5 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 29,4 % Asiaten, 0,4 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 64,5 % oli valkoihoisia, 29,4 %, aasialaisia ja 0,4 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
German: Bei 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Ceritinib war ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: 1 %:lla kliinisiin seritinibitutkimuksiin osallistuneista potilaista hoito oli keskeytettävä pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Sicherheitspharmakologische Untersuchungen zeigen, dass Ceritinib wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die vitalen Funktionen des respiratorischen und des zentralnervösen Systems hat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
German: Bei sieben Patienten (7,9 %) war eine Unterbrechung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund von Diarrhö oder Übelkeit erforderlich.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
German: Dabei sollte mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme keine Nahrung aufgenommen werden.
Finnish: Tällöin noudatetaan vaihtoehtoista annosteluohjetta, jossa potilas ei saa syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen annoksen ottamista, eikä tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
German: 50 Hartkapseln.
Finnish: 50 kovaa kapselia.