FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Greek: • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση Diovan στη μελέτη Val-HeFT ήταν 254 mg.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Seuraava lause on lisätty osaan 5.2: "Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta".
Greek: Στο τμήμα 5.2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: «Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία».
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä sanamuotoa "ei suositeltava" pitäisi käyttää, kunnes on painavampia hyöty-riskiprofiilia koskevia todisteita kolmoisyhdistelmän puolesta.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι επισημάνσεις και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA03
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartok Bela ut 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Ikä ei vaikuta lääkkeen näennäiseen puhdistumaan sydämen vajaatoimintapotilailla.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät käyttäneet ACE:n estäjää (n = 366), saavutettiin sairastavuuden suhteen suurin hyöty.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Greek: Ωστόσο, κανένα ζήτημα ασφάλειας δεν μπορεί να προβλεφθεί καθώς η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία εν γένει.
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Greek: Η υπονατριαιμία ή/και η υπο-ογκαιμία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan, για παράδειγμα μειώνοντας τη δόση του διουρητικού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε τη σύνοψη όλων των ενδείξεων σε έναν πίνακα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΧΠ.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ.160 mg ή 320 mg).
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Ennalta määrättyjen toissijaisten päätepisteiden tulokset tukevat käsitystä, että valsartaani on yhtä tehokas kuin kaptopriili.
Greek: Τα αποτελέσματα των εκ των προτέρων καθορισμένων δευτερευόντων τελικών σημείων υποστηρίζουν ότι η βαλσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη.
Finnish: Marmoseteilla todettiin samanlaisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan ja aiheuttivat urea- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη και η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως
Finnish: Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Greek: Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός εμφανώς αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς δεν συνιστάται.
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυς.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής μελέτης, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan.
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.
Finnish: Maksimaalinen tavoiteannos on 160 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Finnish: Suun kautta otetun valsartaanin näennäinen puhdistuma on noin 4,5 l/h.
Greek: Η κάθαρση της βαλσαρτάνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 4,5 l/h.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Finnish: Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolmoisyhdistelmän käytölle on vähän perusteita toistaiseksi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του τριπλού συνδυασμού δεν υποστηρίζεται επαρκώς μέχρι τώρα.
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Finnish: Valsartaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma <10 ml/min), ei ole tutkittu missään kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) δεν αξιολογήθηκε σε καμία κλινική μελέτη.
Finnish: • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες(<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 24 tunnissa.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Finnish: Tutkimuksessa 27 valsartaanin kinetiikkaa tutkittiin myös korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma: 16-116 ml/min).
Greek: Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti suhteessa annokseen kliinisessä käytössä olevia annoksia käytettäessä (40-160 mg kahdesti vuorokaudessa).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vähintään 12 tunnin ja enintään 10 päivän kuluttua sydäninfarktin oireiden alkamisesta saamaan valsartaania, kaptopriilia tai niiden yhdistelmähoitoa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διάστημα 12 ωρών έως 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος στη βαλσαρτάνη, στην καπτοπρίλη ή στο συνδυασμό τους.
Finnish: Jonkin diureetin, esimerkiksi hydroklooritiatsidin, lisääminen hoitoon johtaa näillä potilailla verenpaineen alenemiseen entisestään.
Greek: Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βαλσαρτάνης ήταν συνεπές με την κλινική πορεία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -antagonistihoito tulee lopettaa välittömästi, ja vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa tarvittaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Finnish: Valsartaanilla oli myös edullisia vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι η βαλσαρτάνη παρέχει ευεργετικές επιδράσεις στις ενδείξεις και στα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa hoidon alkuvaiheessa ja huolehtia riittävästä nesteytyksestä.
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvagen 1B P.O.
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, η CHMP, σύμφωνα με τις εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με την ακόλουθη σύσταση, η οποία θα προστεθεί στο ειδικό τμήμα που αφορά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό: «Λόγω έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια του θηλασμού με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας, ειδικότερα κατά τον θηλασμό νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Finnish: Diovan sisältää valsartaania, suullisesti nautittavaa angiotensiini II -reseptorin antagonistia (AIIRA).
Greek: Το Diovan περιέχει βαλσαρτάνη, έναν από το στόμα λαμβανόμενο ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διαγραφή της εν λόγω αντένδειξης, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω των χοληφόρων οδών και η νεφρική κάθαρση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 30% της κάθαρσης πλάσματος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut joitakin yhtenäistettäviä asioita Diovanin tuotetiedoissa ja hyväksynyt muutetut tuotetiedot.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τα πρόσφατα εμφράγματα του μυοκαρδίου, η CHMP επεσήμανε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη σε ορισμένα κράτη μέλη περιορίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydäninfarktin sairastaneilla potilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla todettu turvallisuusprofiili eroaa hypertensiopotilailla todetusta yleisestä turvallisuusprofiilista.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
Finnish: Valsartaanin käytön annostusaikataulu sydämen vajaatoiminnan hoidossa perustui Val-HeFTtutkimukseen.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta tukee pääasiassa suuri pitkäaikainen sairastuneisuustutkimus Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), jossa valsartaani vähensi ensimmäisen sairaustapauksen riskiä, kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien sairaalakäyntien määrää.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται κατά βάση από μια μεγάλη μακροχρόνια κλινική δοκιμή για τη νοσηρότητα, την Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), σύμφωνα με την οποία η βαλσαρτάνη μείωσε τους κινδύνους που σχετίζονται με το πρώτο περιστατικό νοσηρότητας, τη θνησιμότητα και τον συνολικό αριθμό εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Greek: Αν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ei nähtävästi ollut yhteydessä annokseen eikä hoidon kestoon, eikä myöskään iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla havaittu olevan vaikutusta.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή την διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada asianmukaisesti hallintaan, annosta voidaan joissakin tapauksissa suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijan pitäisi ottaa huomioon kliinisen (lisä)hyödyn puuttuminen ja haittatapahtumien lisääntyminen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ πρέπει να διευθετήσει την έλλειψη του (πρόσθετου) κλινικού οφέλους και τις αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Valsartaani- ja kaptopriiliryhmien välillä ei ollut eroja kokonaiskuolleisuudessa, kun ikä, sukupuoli, etninen tausta, aiemmat hoidot ja perussairaudet otettiin huomioon.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις θεραπείες αναφοράς ή την υποκείμενη νόσο.
Finnish: • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koska Diovan poistuu sappiteiden kautta, vasta-aiheena pitäisi olla potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta".
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το Diovan αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων οδών, η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση ή αποφρακτική νόσο των χοληφόρων».
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: Hoito aloitetaan yleensä 40 mg annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 milligramman annoksen avulla saadaan aikaan vähäinen mutta tilastollisesti merkitsevä systolisen ja diastolisen verenpaineen lisävähennys verrattuna 160 mg:n annokseen ja samoin vähäinen lisäys verenpaineen hallinnassa.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η δόση των 320 milligram επιφέρει, από στατιστικής απόψεως, μετρίως σημαντική πρόσθετη μείωση της μέσης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας σε σύγκριση με τη δόση των 160mg, και παρόμοια μέτρια αύξηση του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Valsartaanin huippupitoisuuden saavuttamisen kuluva keskimääräinen aika ja eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika ovat sydämen vajaatoimintapotilailla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος ημίσειας ζωής-απέκκρισης της βαλσαρτάνης στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα φαρμάκου της μελέτης, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με β-αποκλειστή, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προταθέν όφελος από τους β-αποκλειστές στον πληθυσμό αυτό διατηρήθηκε και στη δοκιμή αυτή.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Greek: • για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta".
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προφυλάξεις για τη συντρέχουσα χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ > 3 g/ημερησίως, και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ
Finnish: Ottaen huomioon lääkevalmistekomitean ja esittelijöiden kommentit ja uusien valsartaania sisältävää kolmoisterapiaa koskevien tietojen puuttuessa myyntiluvan haltija suostui käyttämään sanamuotoa "ACEestäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin yhdistelmä ei ole suositeltava" sydämen vajaatoiminnan yhteydessä asiaankuuluvissa valmisteyhteenvedon osissa (osat 4.2 ja 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και των εισηγητών και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την τριπλή θεραπεία με βαλσαρτάνη, ο ΚΑΚ πρότεινε, όπως ζητήθηκε, την αντικατάσταση της διατύπωσης «ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται» στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας στα συναφή τμήματα της ΠΧΠ (τμήματα 4.2 και 4.4).
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Greek: Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Greek: Η θεραπεία αναφοράς περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ (93%), διουρητικά (86%), διγοξίνη (67%) και β-αναστολείς (36%).