FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Finnish: - jos lapsellasi on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Finnish: 2.5 Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin 15 sekunnin ajan.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Finnish: Yliannostustapauksissa terveydenhuollon ammattilaisen pitää seurata potilaan tilaa huolellisesti.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Finnish: Paina tarvittaessa pistoskohtaa alkoholiin kostutetulla tupolla tai 2 x 2 -kokoisella sideharsolla kunnes verenvuoto on loppunut.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Finnish: Noin 38 %:lle niistä potilaista, joilla oli avanne, tuli gastrointestinaalisia avanteen komplikaatioita.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
Finnish: Yhteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 37 pediatrista (1-14 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille 12 viikon ajan.
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta Miten Revestive-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Finnish: Suurin kliinisen kehityksen aikana tutkittu teduglutidiannos oli 86 mg/vrk kahdeksan vuorokauden ajan.
Portuguese: Doença tipo gripe
Finnish: Influenssaa muistuttava tauti
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 5 mg
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia vaikeita, kliinisesti epävakaita sairauksia (esim. sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai keskushermoston sairauksia tai infektio- tai endokriinisiä sairauksia) tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos heille tulee äkillistä painonnousua, nilkkaturvotusta ja/tai hengenahdistusta.
Portuguese: Deve ser realizada uma colonoscopia com remoção dos pólipos ao iniciar-se o tratamento com Revestive.
Finnish: Kolonoskopia pitää tehdä ja polyypit pitää poistaa Revestive-hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
Finnish: Taulukko 2 Ruumiinpaino
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa, mutta sitä voi pyöritellä kämmenien välissä ja kääntää varovasti ylösalaisin kerran.
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Finnish: Sukupuoli Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
Portuguese: 3.5 Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha.
Finnish: 3.5 Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar-se Revestive a pessoas com hipersensibilidade conhecida à tetraciclina (ver secção 4.3).
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa annettaessa Revestive-valmistetta henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tetrasykliinille (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Finnish: Kuusikymmentäviisi (65) lyhytsuolioireyhtymäpotilasta osallistui jatkotutkimukseen, johon kuului vielä 28 hoitoviikkoa.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive
Finnish: Jos unohdat käyttää Revestive-valmistetta
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Finnish: Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado um adenocarcinoma do jejuno num rato macho, ao qual foi administrada a dose mais baixa testada (margem de exposição plasmática animal:ser humano de aproximadamente 10 vezes).
Finnish: Lisäksi havaittiin jejunumin adenokarsinooma yhdellä urosrotalla, joka sai pienintä tutkittua annosta (eläimen:ihmisen altistuksen (teduglutidin pitoisuus plasmassa) marginaali noin 10-kertainen).
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Finnish: Teduglutidin farmakokineettinen profiili, joka arvioitiin puhdistumana ja jakautumistilavuutena, erosi tässä pediatrisessa populaatiossa aikuisilla havaitusta, kun erot ruumiinpainossa huomioitiin.
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa, joissa lyhytsuolioireyhtymää sairastaville potilaille annettiin teduglutidia ≥2 vuoden ajan, 28 %:lle potilaista kehittyi E. coliproteiinin vasta-aineita (valmistusprosessin isäntäsolujen jäänneproteiini).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 no estudo inicial, 75% mantiveram esta resposta com teduglutido após um período de até 1 ano de tratamento contínuo.
Finnish: Niistä potilaista, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla alkuperäisessä tutkimuksessa, 75 %:lla säilyi sama vaste teduglutidille korkeintaan vuoden ajan yhtäjaksoisesti jatkuneen hoidon jälkeen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes no estudo clínico: cansaço (muito frequente), dores ao defecar (muito frequente) e sentir tonturas ou atordoamento (frequente).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin lapsilla ja nuorilla kliinisessä tutkimuksessa: väsymys (hyvin yleinen), kivulias ulostaminen (hyvin yleinen) ja huimaus tai heikotus (yleinen).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Finnish: Noin 52 %:lle teduglutidilla hoidetuista potilaista tuli haittavaikutuksia (verrattuna 36 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista).
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja lapsesi herää nopeasti, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa.
Portuguese: No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen ottamiseen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a exposição de fetos de coelhos e crias de ratos em período de amamentação ao teduglutido foi muito baixa.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että kaniinien sikiöiden ja imeväisikäisten rotanpoikasten teduglutidialtistus oli hyvin vähäinen.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta saadut tiedot eivät viittaa siihen, että käyttöä pitäisi rajoittaa.
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
Finnish: 4.5 Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
Finnish: Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Portuguese: Quatro indivíduos (26,7%) a fazerem a dose recomendada de teduglutido atingiram uma redução de pelo menos três dias em termos de necessidades de nutrição parentérica.
Finnish: Neljä tutkittavaa (26,7 %) suositeltavan teduglutidiannoksen ryhmästä saavutti vähintään kolmen päivän vähenemän parenteraalisen ravitsemuksen tarpeessa.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Finnish: Pistä neula ihoon toiseen kohtaan puhdistetulla alueella.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi Revestive-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Finnish: Teduglutidin käyttöön ei liittynyt lisääntymiskykyyn kohdistuvia vaikutuksia in utero eikä kehitysparametereihin liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyttä, alkion ja sikiön kehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä mittaavissa tutkimuksissa.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen teduglutidin puhdistuma plasmasta oli noin 127 ml/h/kg, mikä vastaa glomerulusten suodatusnopeutta (GFR).
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1- (Cmax) kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Finnish: 4.7 Laita kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan tai kovaseinäiseen astiaan (esim. kannelliseen pesuainepulloon).
Portuguese: Na semana 16, tanto a coorte do teglutido como a de cuidados padrão revelou um aumento no volume entérico.
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus on annettu taulukossa 1 alla.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Finnish: Teduglutidin imeytymisen nopeus ja määrä ovat suhteessa annokseen käytettäessä yksittäisiä ja toistuvia ihonalaisia annoksia (korkeintaan 20 mg).
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: O peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2) que ocorre naturalmente é um peptídeo secretado por células L do intestino, o qual é conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo intestinal e portal, inibir a secreção de ácido gástrico e diminuir a motilidade intestinal.
Finnish: Ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvä glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) on suoliston Lsolujen erittämä peptidi, jonka tiedetään lisäävän suolisto- ja porttiverenkiertoa, estävän mahahapon eritystä ja vähentävän suoliston motiliteettia.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Finnish: Enimmäisaltistus ja kokonaisaltistus 20 mg:n ihonalaisten teduglutidin kerta-annosten jälkeen olivat pienemmät (10-15 %) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkeihin.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille pitää tehdä kolonoskopia/sigmoidoskopia ennen Revestive-hoidon aloittamista, ellei sitä ole jo tehty viimeisen vuoden sisällä.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.
Finnish: Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
Finnish: Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.