FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken sprøjte eller slange.
Estonian: • Uue mahuti täitmisel ärge jätke süstlasse ega voolikutesse suuri õhumulle.
Danish: Det er med til at sikre, at du får hele din insulindosis.
Estonian: See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie af insulin aspart med NovoRapid hos 24 personer med en leverfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Estonian: Aspart-insuliini ühekordse annusega farmakokineetiline uuring tehti NovoRapid'iga 24 patsiendil, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raskelt halvenenud.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Estonian: Söögi ajal manustatud Fiasp andis oluliselt madalama 1 tunni ja 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu kui söögi ajal manustatud NovoRapid.
Danish: Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler end de infusionsvæsker, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada ega segada teiste ravimitega v. a infusioonivedelikud, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Danish: Fiasp + insulin glargin
Estonian: Fiasp + glargiin-insuliin
Danish: Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusion.
Estonian: Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoositaset.
Danish: Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Estonian: Enne Fiasp'i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
Estonian: Muud ravimid ja Fiasp
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Estonian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Danish: Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.
Estonian: I tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel näitas Fiasp ekspositsiooni varasemat algust ja insuliini kõrgemat varajast ekspositsiooni, säilitades samal ajal NovoRapid'iga sarnase koguekspositsiooni ja maksimaalse kontsentratsiooni.
Danish: Dosisknap med to streger
Estonian: Kahe kriipsuga süstenupp
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Danish: Insuliner, herunder insulin aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til insulinreceptorer.
Estonian: Insuliinid, sh Fiasp'i toimeaine aspartinsuliin, avaldab spetsiifilist toimet seondudes insuliiniretseptoritele.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on ette nähtud kasutamiseks nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Danish: Den totale insulineksponering var dog større hos kvinder med type 1-diabetes end hos mænd med type 1-diabetes.
Estonian: Insuliini koguekspositsioon oli I tüüpi suhkurtõvega naispatsientidel siiski suurem kui meestel.
Danish: Den tidlige og maksimale insulineksponering af Fiasp var sammenlignelig for kvinder og mænd med type 1-diabetes.
Estonian: Fiasp'i varajane ja maksimaalne insuliiniekspositsioon oli I tüüpi suhkurtõvega nais- ja meespatsientide puhul sarnane.
Danish: • Mål dit blodsukker.
Estonian: • Kontrollige oma veresuhkrut.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Danish: Ydre nålehætte
Estonian: Nõela väliskate
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Estonian: • Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige.
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/001 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 NovoFine Plus nõela EU/1/16/1160/003 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoFine nõela EU/1/16/1160/004 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoTwist nõela EU/1/16/1160/005 5 pen-süstlit x 3 ml
Danish: Hos personer med nedsat leverfunktion var absorptionsraten nedsat og varierede mere.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel oli imendumiskiirus väiksem ja varieeruvam.
Danish: • Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget.
Estonian: • kui kasutatav kolbampull või korduvkasutatav süstevahend on kahjustunud.
Danish: Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
Estonian: Basaalinsuliini koguannuse mediaankeskmise muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni oli söögiaegse Fiasp'i (0,41→0,39 ühikut/kg ööpäevas), söögijärgse Fiasp'i (0,43→0,42 ühikut/kg ööpäevas) ja söögiaegse NovoRapid'i (0,43→0,43 ühikut/kg ööpäevas) puhul sarnane.
Danish: • Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller fugt.
Estonian: • Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Danish: • hyppigere vandladning
Estonian: • sagenenud urineerimine
Danish: Reaktioner på injektions-/ infusionsstedet
Estonian: Süste/infusioonikoha reaktsioonid
Danish: Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.
Estonian: Enne süstimist kontrollige alati väljavoolu.
Danish: når du modtager det, skal du returnere hætteglasset til leverandøren.
Estonian: Kui viaal pole kättesaamisel heas seisukorras, tagastage see tarnijale;
Danish: • Medbring altid ekstra cylinderampuller med Fiasp på dig.
Estonian: • Hoidke alati käepärast Fiasp'i tagavara-kolbampullid.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Estonian: • Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Danish: • Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.
Estonian: • Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Betablokkere kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4
Estonian: Need võivad raskendada liiga madala veresuhkru hoiatavate sümptomite märkamist (vt lõik 4, „Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused");
Danish: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.
Estonian: Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks
Danish: Fiasp administreret efter måltidet viste en non-inferiør glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Estonian: Söögijärgselt manustatud Fiasp näitas mitte-halvemat glükeemilist kontrolli kui söögiaegne NovoRapid (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Danish: Derfor er det et krav til patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen.
Estonian: Seetõttu peavad iseendale manustavad patsiendid olema võimelised annuseskaalat lugema.
Danish: • du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.
Estonian: • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Estonian: Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkelt dosis insulin aspart med NovoRapid hos 18 personer med en nyrefunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Estonian: Aspart-insuliini ühekordse annusega farmakokineetiline uuring tehti NovoRapid'iga 18 patsiendil, kelle neerutalitlus oli normaalne kuni raskelt halvenenud.
Danish: • du pludselig føler dig dårlig og sveder
Estonian: • äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Argininhydrochlorid Nicotinamid (B3-vitamin) Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Arginiinvesinikkloriid Nikotiinamiid (B3-vitamiin) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Danish: Hvor du skal injicere
Estonian: Kuhu süstida
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Estonian: Teistelt söögiaegsetelt insuliinidelt ülemineku ajal ja esimeste nädalate jooksul soovitatakse glükoositaset tähelepanelikult jälgida.
Danish: Patienterne skal kontrollere antallet af dosisenhederne inden indgivelse.
Estonian: Patsiendid peavad annuse ühikuid enne manustamist visuaalselt kontrollima.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
Estonian: • Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Estonian: Söögiaegselt manustatud Fiasp näitas HbA1c muutusega paremat glükeemilist kontrolli kui söögiaegne NovoRapid (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
Estonian: Hüpoglükeemia võib Fiasp'i varasema toime tõttu ilmneda pärast süstimist/infusiooni varem kui muude söögiaegsete insuliinide puhul (vt lõik 5.1).
Danish: Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og irritationstilstande i huden.
Estonian: Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Kan opbevares i køleskab.
Estonian: Kasutamise ajal: võib hoida külmkapis.
Danish: Det giver hævelser omkring ankler og andre led.
Estonian: See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset.
Danish: Konvertering fra et andet måltidsinsulinpræparat kan ske enhed til enhed.
Estonian: Teiselt söögiaegselt insuliinilt üleminek on lubatud ühikuhaaval.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
Estonian: • Keerake dosaator tagasi, kuni annuse loendur näitab arvu 0.
Danish: • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Estonian: • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
Estonian: Järelejäänud insuliini ligikaudne kogus
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Estonian: Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur".
Danish: Den fyldte pen kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.
Estonian: Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:
Estonian: Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli söögiaegse Fiasp'i, söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i puhul sarnane (muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni: söögiaegne Fiasp: 0,33→0,39 ühikut/kg ööpäevas; söögijärgne Fiasp: 0,35→0,39 ühikut/kg ööpäevas; ja söögiaegne NovoRapid: 0,36→0,38 ühikut/kg ööpäevas).
Danish: Sådan håndteres en tilstoppet nål
Estonian: Mida teha umbe läinud nõelaga?
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Danish: Må ikke komme for tæt på fryseelementet.
Estonian: Hoida eemal külmutuselemendist.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), mis on suletud halobutüülist/polüisopreenist kummiketta ja plastist kaitsekorgiga, et tagada pakendi rikkumatus karbis.
Danish: Injektionsstederne skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 pakki 1 x 10 ml) viaali
Danish: Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en injektion med Fiasp.
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp'i süstimist, võib see ilmneda varem.
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Estonian: Söögijärgselt manustatud Fiasp andis söögiaegse NovoRapid'iga võrreldes suurema 1 tunni söögijärgse glükoosi tõusu ja sarnase 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu (tabel 3).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEED
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Estonian: Kui jaotate annuse valesti, süstite liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru tasemeni.
Danish: 3 Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Estonian: 3 Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel teatati süstekoha reaktsioonidest (sh lööve, punetus, põletik, valu ja verevalum) (1,3% vs. võrdlusravimi 1,0%).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp og NovoRapid, hvad angik de estimerede odds for at opnå et HbA1c på <7%.
Estonian: Hinnangulises võimaluses saavutada HbA1c < 7% polnud Fiasp'i ja NovoRapidi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Danish: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Estonian: NovoRapid söögiaegne + detemir-insuliin
Danish: 3 Indstil dosis • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Estonian: 3 Valige annus • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen for højt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Estonian: • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som injektioner)
Estonian: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad);
Danish: Dosering af Fiasp
Estonian: Fiasp'i süstimine
Danish: Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos Novo Nordiski korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Danish: • mundtørhed
Estonian: • suukuivus
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Estonian: • kui viaali pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Estonian: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk.
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Estonian: Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk.
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer.
Estonian: Süstekoha muutmine igal süstimisel võib aidata selliste nahamuutuste riski vähendada.
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
Estonian: Soovitatav on glükoositaset hoolikalt jälgida ja insuliiniannust kohandada individuaalselt (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: • binyrebarkhormoner såsom "cortison" - mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)
Estonian: • glükokortikoide nagu kortisoon - põletiku vastu;
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
Estonian: Annuse kohandamine II tüüpi suhkurtõve puhul
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Estonian: Kuidas tunda ära umbe läinud või kahjustatud nõela?
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/010 5 kolbampulli x 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kolbampulli x 3 ml
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel polnud statistiliselt olulist erinevust.
Danish: Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når det blev administreret ved måltidets start.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i puhul oli see võrdlus söögiaegse NovoRapid'i kasuks.
Danish: Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes, type 2-diabetes eller gestationel diabetes) anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes.
Estonian: Raseduse planeerimisel ja raseduse ajal on soovitatav intensiivistada vere glükoosi taseme kontrollimist ja suhkurtõvega (I tüüpi, II tüüpi või rasedusdiabeediga) rasedate jälgimist.
Danish: Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Estonian: Algväärtus  väärtus uuringu lõpus Kohandatud muutus algväärtusest Hinnanguline ravierinevus
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.
Estonian: Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid te olete valinud.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme tidligere efter en injektion/infusion af Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indsættende virkning.
Estonian: Fiasp'i varasema toimealguse tõttu võib selle süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Estonian: Nahaalused muutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Danish: I de tre kontrollerede kliniske studier var 192 af 1.219 (16%) Fiasp-behandlede patienter med type 1diabetes eller type 2-diabetes ≥65 år, og 24 af 1.219 (2%) var ≥75 år.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - med blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRISE ETIKETT MITMIKPAKENDITEL (VIAAL - koos sinise raamiga)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet efter eksponering for insulin aspart.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud pärast aspart-insuliini ekspositsioon ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin aspart s.c., i.v.
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus Insulinum aspartum s.c., i.v.
Danish: Thiazolidindioner skal seponeres, hvis hjertesymptomerne forværres.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb tiasolidiindioonide manustamine lõpetada.
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
Estonian: EU/1/16/1160/007 1 viaali x 10 ml EU/1/16/1160/008 5 viaali x 10 ml
Danish: Hvordan du skal injicere Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i süstida
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
Estonian: (FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat.
Danish: Dosis ved type 1- og type 2-diabetes
Estonian: Annus I ja II tüüpi suhkurtõve puhul
Danish: • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade.Rør ikke ved nålen eller den ydre nålehætte.
Estonian: 5 Pärast süstimist • Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puutumata.
Danish: NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist, NovoFine või NovoFine Plus ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm. Pakend ei sisalda nõelu.
Danish: Injicér luften ind i hætteglasset.
Estonian: Süstige õhk viaali.
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.