FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Portuguese: O CYP2C8 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para apalutamida foram de 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%), respetivamente.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor apalutamide respectievelijk 6 µg/ml (28%) en 100 µg.u/ml (32%).
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para o principal metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, foram de 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%), respetivamente.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
Dutch: • hiv-infectie behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, darunavir)
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Portuguese: Inclui fratura de costela, fratura de vértebra lombar, fratura da coluna vertebral por compressão, fratura da coluna vertebral, fratura do pé, fratura da anca, fratura do úmero, fratura de vértebra torácica, fratura do membro superior, sacro fraturado, fratura da mão, fratura do púbis, fratura do acetábulo, fratura do tornozelo, fratura por compressão, fratura de cartilagem costal, fratura dos ossos da face, fratura de membro inferior, fratura osteoporótica, fratura do pulso, fratura de avulsão, fratura do perónio, cóccix fraturado, fratura pélvica, fratura do rádio, fratura do esterno, fratura de fadiga, fratura traumática, fratura de vértebra cervical, fratura do colo do fémur, fratura da tíbia.
Dutch: Omvat ribfractuur, lendenwervelbreuk, ruggenmergcompressiebreuk, wervelkolomfractuur, voetbreuk, heupbreuk, opperarmbeenbreuk, borstwervelbreuk , bovenste ledemaatbreuk , gebroken heiligbeen , handbreuk, os pubis fractuur, heupkombreuk, enkelbreuk, compressiebreuk, ribkraakbeenfractuur, aangezichtsbotbreuk , onderste ledemaatbreuk, osteoporotische fractuur, polsbreuk, avulsiefractuur, kuitbeenbreuk, gebroken staartbeen, gebroken bekken, spaakbeenbreuk, borstbeenbreuk, stressfractuur, traumatische breuk, halswervelbreuk, femurhalsfractuur, scheenbeenbreuk.
Portuguese: O CYP3A4 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Dutch: CYP3A4 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Portuguese: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Portuguese: • tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (por exemplo, digoxina, felodipina)
Dutch: • hartziekte behandelen of de bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld digoxine, felodipine)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Erleada diminuiu o risco relativo de metástases distantes ou morte em 70%, comparativamente ao placebo (HR=0,30; 95% IC:0,24, 0,36;p<0,0001).
Dutch: Erleada verlaagde het relatieve risico van metastasen op afstand of overlijden met 70% in vergelijking met placebo (HR = 0,30; 95%-BI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado no nível basal (Classe A e B de Child-Pugh, respetivamente).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Portuguese: • baixam os níveis de glucose no sangue (por exemplo, repaglinida)
Dutch: • glucose in het bloed verlagen (bijvoorbeeld repaglinide)
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Portuguese: Os participantes tratados com Erleada e ADT demonstraram uma melhoria significativa relativamenteaos participantes tratados apenas com ADT, para os seguintes objetivos secundários de tempo para metastizar (HR = 0,28; 95% IC: 0,23, 0,34; p < 0.0001), de sobrevivência livre de progressão (PFS) ( HR = 0,30; IC 95%: 0,25, 0,36; p <0,0001); tempo para progressão sintomática (HR = 0,45; IC 95%: 0,32, 0,63; p < 0,0001); e uma tendência para a sobrevivência global (OS) (HR = 0,70; IC 95%: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Dutch: De met Erleada en ADT behandelde proefpersonen vertoonden een significante verbetering ten opzichte van degenen die alleen met ADT werden behandeld voor de volgende secundaire eindpunten: tijd tot metastasering (HR = 0,28; 95-BI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressievrije overleving (progression-free survival: PFS) (HR = 0,30; 95%-BI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tijd tot symptomatische progressie (HR = 0,45; 95%-BI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); en er was een tendens tot verbetering van de totale overleving (overall survival: OS) (HR = 0,70; 95%-BI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso hepático, comparou a exposição sistémica da apalutamida e N-desmetil-apalutamida em indivíduos com compromisso hepático ligeiro no nível basal (N=8, Classe A de Child-Pugh, pontuação média = 5,3) ou compromisso hepático moderado (N=8, Classe B de Child-Pugh, pontuação média = 7,6) versus controlos saudáveis com função hepática normal (N=8).
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Dutch: • hoge vetgehaltes in het bloed verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil)
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos doentes que não recebiam terapêutica de substituição da tiroide, verificou-se hipotiroidismo em 5,7% dos doentes tratados com Erleada e em 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: • tratam infeções bacterianas (por exemplo moxifloxacina, claritromicina)
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente: hipercolesterolemia frequente: hipertrigliceridemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak: hypercholesterolemie vaak: hypertriglyceridemie
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Portuguese: A sobrevivência pós-progressão (PFS-2, definida como o tempo até à progressão da doença após a primeira terapêutica subsequente ou até à morte) foi maior para os doentes tratados com Erleada, comparativamente aos doentes tratados com placebo (HR = 0,489; IC 95%: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Dutch: In de apalutamidearm ontwikkelden 64 proefpersonen (7,9%) symptomatische progressie, tegenover 63 (16%) in de placeboarm, met een hazard ratio van 0,447 (95%-BI: 0,315; 0,634), hetgeen voldeed aan de van tevoren bepaalde grens voor significantie voor O'Brien Fleming type werkzaamheid, p < 0,00008.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Portuguese: apalutamida
Dutch: Apalutamide
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Portuguese: Quinze porcento (15%) dos doentes apresentavam no início do estudo nódulos linfáticos pélvicos <2cm.
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a apalutamida e a N-desmetil-apalutamida são indutores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP2B6, inibidores moderados do CYP2B6 e CYP2C8 e inibidores fracos do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Portuguese: Não são esperadas alterações clínicas significativas na exposição global, como resultado da interação medicamentosa com inibidores e indutores do CYP2C8 e CYP3A4.
Dutch: Er worden geen klinisch betekenisvolle veranderingen verwacht in de algehele blootstelling als gevolg van geneesmiddelinteracties met remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4.
Portuguese: • tratam o cancro (por exemplo, lapatinibe, metotrexato)
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da P-gp (por exemplo, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) pode resultar numa menor exposição destes medicamentos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine), BCRP of OATP1B1 (bijv. lapatinib, methotrexaat, rosuvastatine, repaglinide) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Portuguese: • tratam a dependência de opiáceos ou a dor (por exemplo, metadona)
Dutch: • opiaatverslaving of pijn behandelen (bijvoorbeeld methadon)
Portuguese: C, a apalutamida, o metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida e um metabolito do ácido carboxílico inativo representaram a maior parte da radioatividade com
Dutch: C-gelabeld apalutamide waren apalutamide, de actieve metaboliet N-desmethylapalutamide en een inactieve carbonzuurmetaboliet verantwoordelijk voor het merendeel van de
Portuguese: Transportadores de medicamentos
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado á potência), a Cmax diminuiu 22% enquanto a AUC foi novamente semelhante.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Portuguese: • tratam febre dos fenos e alergias (por exemplo, fexofenadina)
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado à potência), a Cmax diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 45%.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Erleada é um indutor forte do CYP3A4 e do CYP2C19 e um indutor fraco do CYP2C9, em humanos.
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após Val.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Portuguese: Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italy
Dutch: Fabrikant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequente: erupção cutânea** frequente: prurido
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Portuguese: Hipotiroidismo
Dutch: Hypothyroïdie
Portuguese: • previnem coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, clopidogrel, dabigatrano etexilato)
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Portuguese: Frasco
Dutch: Placebo
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • tratar doenças da tiroide (por exemplo, levotiroxina)
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 68%, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de apalutamida com gemfibrozil (inibidor forte do CYP2C8).
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
Dutch: Bij 81% van de patiënten verdween de rash na een mediane periode van 60 dagen.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 22% enquanto a AUC foi semelhante, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de Erleada com itraconazol (inibidor forte do CYP3A4).
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Portuguese: Afeções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos muito frequente: fratura muito frequente: artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie