FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • amnésie (troubles de la mémoire), convulsions, troubles de la parole, tremblements
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
French: Levomenthol Silice colloïdale anhydre Stéarylfumarate de sodium
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
French: Syndrome de sevrage
Maltese: Sindrome epatorenali
French: Utilisation chez les adolescents (âge de 15 à moins de 18 ans)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
French: « 11.4 » sur une face
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
French: Présentation par 28 (4 x 7) comprimés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le saccharose, le levomenthol, la silice anhydre colloïdale et le stéarylfumarate de sodium.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
French: Bronchospasme Dépression respiratoire
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
French: Présentation par 7 (1 x 7) comprimés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
French: • rêves anormaux, agitation, perte d'intérêt, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même),
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
French: Ce produit peut causer une dépendance.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
French: Semblable à la valeur de contrôle
Maltese: Simili għall-kontroll
French: Prise de Zubsolv
Maltese: Po żoloġ ija
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 sigħat.
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de la buprénorphine/naloxone Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
French: Comprimé blanc, en forme de D, d'une hauteur de 7,3 mm et une largeur de 5,65 mm, portant l'inscription « 2.9 » sur un côté.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
French: • d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées : ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
French: dépendance aux médicaments, sentiment de bien-être exagéré, sentiment d'hostilité
Maltese: dipendenza fuq il-mediċina, sensazzjoni esaġerata li tħossok tajjeb ħafna, sentimenti ta' ostilità
French: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ans
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg
French: Comprimé blanc, en forme de losange, d'une longueur de 9,5 mm et une largeur de 8,2 mm, portant l'inscription « 8.6 » sur un côté.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
French: « 8.6 » une face
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
French: 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux 30 comprimés sublinguaux
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
French: Comprimé blanc, ovale, d'une longueur de 6,8 mm et une largeur de 4,0 mm, portant l'inscription « .7 » sur un côté.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellule interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
French: Augmentation de 11,3 fois
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés n'est disponible.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
French: Infection vaginale
Maltese: Infezzjoni vaġinali
French: La buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
French: Pensées anormales
Maltese: Anormalità erettili
French: 8,6 mg / 2,1 mg 3 ans
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
French: • Inducteurs du CYP3A4 : L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de la buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine, et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: • Enfants et adolescents
Maltese: • Tfal u adolexxenti
French: Pour les paliers de 1,4 à 5,7 mg de buprénorphine, cette titration dépend de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 17,2 mg de buprénorphine par jour en une prise (par exemple : 11,4 + 5,7 mg ou 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
French: • La naltrexone et le nalméfène (utilisés pour traiter les troubles de dépendance) car ils peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Zubsolv, comprimé sublingual.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
French: Comprimé blanc, rond, de 7 mm de diamètre, portant l'inscription « 5.7 » sur un côté.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
French: 5,7 mg / 1,4 mg 4 ans
Maltese: 5.7 mg/1.4 mg
French: Tous les dosages sont conditionnés en boîtes de 7, 28, et 30 comprimés présentés en plaquettes d'aluminium.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
French: Administration concomitante d'antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' antagonisti tal-opjojdi (naltrexone, nalmefene) għat-trattament ta' dipendenza fuq l-alkoħol jew fuq l-opjojdi.
French: • la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes opioïdes qui peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
French: « 1.4 » sur une face
Maltese: "1.4" fuq naħa waħda
French: • Les antirétroviraux (utilisés dans le traitement du SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament.
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali, b'dożi akuti u ripetuti (għal sa 90 jum fil-firien).
French: Hépatite et atteintes hépatiques
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
French: L'association du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur des lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
French: « .7 » sur une face
Maltese: ". 7" fuq naħa waħda
French: « 2.9 » sur une face
Maltese: "2.9" fuq naħa waħda
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
Maltese: Naloxone jiġi metabolizzat fil-fwied, l-aktar permezz ta' konjugazzjoni glucuronide, u jitneħħa flawrina.
French: Les données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
French: Arrêt du traitement
Maltese: Twaqqis mediku
French: Cependant, Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg a montré une exposition de buprénorphine 20 % inférieure à celle de buprénorphine/naloxone 2 x 2/0,5 mg administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
French: Zubsolv est un «médicament hybride».
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
French: L'EPAR complet relatif à Zubsolv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zubsolv buprénorphine/naloxone
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
French: Zubsolv est disponible sous forme de comprimés de différents dosages (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
French: Le premier jour du traitement, la dose quotidienne recommandée est d'un ou deux comprimés de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
French: Le médicament de référence pour Zubsolv est Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
French: Zubsolv est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
French: Pourquoi Zubsolv est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
French: Zubsolv ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), de troubles hépatiques sévères, d'alcoolisme aigu (consommation excessive d'alcool) ou de cas de delirium tremens (trouble provoqué par le sevrage alcoolique).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
French: La société a fourni des données issues d'études relatives à Suboxone, le médicament de référence, et de la littérature publiée qui montrent les bénéfices de la buprénorphine et de la naloxone dans le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
French: Autres informations relatives à Zubsolv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zubsolv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zubsolv?
French: Zubsolv contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
French: * Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
French: 240ml doses)
Maltese: 240ml doża)
French: Référence UE Dénomi nation
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
French: Contenu Taille du conditionnement
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
French: Conditionnement
Maltese: Perjodu ta'
French: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
French: Chlorure de sodium
Maltese: Potassium chloride
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
French: Date de première autorisation : 05/08/2011 Date du dernier renouvellement : 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
French: Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Etiquette flacon de 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml et 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
French: Après la 2nde et la 3ème vaccination, une augmentation de la température rectale, jusqu'à1,3°C et jusqu'à2,8°C respectivement, peut apparaître très fréquemment un jour après l'injection, après quoi la température rectale retourne à des valeurs normales.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR*≥1 * Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-għoġiela.
French: Excipient(s): Thiomersal
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
French: Voie intra-musculaire.
Maltese: Użu għal ġol-muskoli.
French: NOTICE: Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Maltese: Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Bovis en une autorisation normale.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
French: Zulvac 1 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les bovins à partir de l'âge de deux mois et demi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs 'il fuq.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Bovis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Zulvac 1 Bovis?