FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
Italian: Altri medicinali e Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Italian: Positiva
Lithuanian: Teigiamas
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Italian: Dolore,
Lithuanian: Skausmai,
Italian: Dal momento che
Lithuanian: Kadangi
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Italian: Terapia di consolidamento:
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Lithuanian: 6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Italian: Sepsi*,
Lithuanian: Sepsis*,
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Italian: Attenzione: La dose per il paziente non deve eccedere 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
Lithuanian: Šį preparatą ruoš ir Jums leis tik kvalifikuoti ir išmokyti saugiai jį naudoti žmonės.
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Italian: Si raccomanda l'uso immediato dopo la radiomarcatura.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Italian: "+" indica la permanenza dello stato di remissione.
Lithuanian: "+" nurodo vykstantį atsaką.
Italian: Amenorrea**
Lithuanian: Amenorėja**
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Italian: Istruzioni per determinare la percentuale di radioincorporazione
Lithuanian: Instrukcijos radioaktyvaus inkorporavimo procentui nustatyti
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Italian: Identificazione del cloruro
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilità e la funzione riproduttiva.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Italian: 4) Rimuovere la lastra ITLC e tagliarla a metà in corrispondenza della linea di taglio a 3,5 cm.
Lithuanian: 4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3,5 cm pjovimo linijos.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Italian: Confezione da 1 kit.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Italian: Tutto il corpo
Lithuanian: Visas organizmas
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Italian: Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che si tratta di un effetto temporaneo; il recupero delle cellule B normali iniziava entro 6 mesi e la mediana delle conte delle cellule B ritornava in un intervallo di normalità entro 9 mesi dal trattamento.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Italian: Nell'eventualità di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab o Zevalin, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
Lithuanian: Itrio-90 savybės
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Lithuanian: Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Italian: La dose di Zevalin dipende dal peso corporeo, dalla conta delle piastrine e dal tipo di malattia per la quale viene utilizzato (indicazione).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Italian: • infezione: febbre, brividi
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Italian: Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di StevensJohnson)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Italian: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia*
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą ribotą pajėgumą generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką į bet kurią vakciną po gydymo Zevalin.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori.
Lithuanian: Skyrimo procedūras reikia atlikti taip, kad būtų sumažinta vaistinio preparato užteršimo rizika ir spinduliuotė operatoriams.
Italian: Per calcolare i tempi di permanenza nel midollo rosso, sono stati prelevati campioni di sangue fino ad otto volte in un intervallo di tempo.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità gravi, comprendenti l'anafilassi, si manifestano in < 1% dei pazienti (vedere anche paragrafo 4.8).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Italian: Il chelante tiuxetano legato all'anticorpo forma un complesso stabile con i radioisotopi ittrio-90 e indio111 ed è prevista soltanto una degradazione trascurabile dovuta alla radiolisi.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Italian: Y] di portare in modo più specifico la radiazione a livello delle cellule B del linfoma.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
Lithuanian: Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Italian: In] rilevata mediante imaging è stata sempre somministrata subito dopo un'infusione di rituximab alla dose di 250 mg/m² allo scopo di eliminare le cellule periferiche CD20+ e di ottimizzare la biodistribuzione.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - greitas širdies ritmas (tachikardija)
Italian: - Un flaconcino in vetro per reazione (vuoto).
Lithuanian: - Vienas stiklinis reakcijos flakonas (tuščias).