FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I betragtning af de fald, der er iagttaget i følsomhedsprofilerne af E. coli i EU's overvågning, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, bør der opstilles et dosisregime på grundlag af nye undersøgelser, der inddrager den nuværende følsomhed af E. coli, og nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse udviklingen i resistens over for målpatogenerne.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μείωση στην εικόνα ευαισθησίας του E. coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για χρήση σε πουλερικά που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της επιτήρησης στην ΕΕ, πρέπει να αναπτυχθεί ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τις νέες μελέτες που λαμβάνουν υπόψη την τρέχουσα ευαισθησία του E. coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων.
Danish: er sjældent omfattet af overvågningsordninger, og det er vanskeligt at finde evidens for udbredt resistens i EU eller manglende virkning af dosis ved behandling af infektion med mycoplasma.
Greek: Το Mycoplasma spp περιλαμβάνεται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης ή παρακολούθησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Danish: Skønt de forelagte data ikke er tilstrækkelige til konklusivt at underbygge dosisregimet, bør indikationen og dosisregimet bibeholdes i produktresuméerne for de pågældende produkter i betragtning af, at coli-infektion er en meget almindelig sygdom hos kalkuner, og at fluorquinoloner er vigtige til at behandle den.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν είναι επαρκή για την πειστική τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η κολιβακίλωση είναι μια πολύ συχνή νόσος σε γαλοπούλες, οι δε φθοροκινολόνες είναι καθοριστικές για τη θεραπεία της, συμφωνήθηκε η ένδειξη και το δοσολογικό σχήμα να παραμείνουν στις ΠΧΠ των εν λόγω προϊόντων.
Danish: I en nylig undersøgelse anvendte Russo et al (2012) moderne teknikker til bestemmelse af plasmakoncentrationerne efter stødvis administration af 10 mg/kg kropsvægt enrofloxacin i drikkevandet til kalkuner.
Greek: Στην πρόσφατη μελέτη των Russo et al (2012) χρησιμοποιήθηκαν σύγχρονες τεχνικές μέτρησης των επιπέδων στο πλάσμα, μετά τη χορήγηση ενροφλοξακίνης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα στο πόσιμο νερό σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους για γαλοπούλες.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er) Kyllinger: Kød og indmad: 7 dage.
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 7 ημέρες.
Danish: MIC for belastningsstammen var 0,06 µg/ml i de tilfælde, hvor den blev oplyst.
Greek: Η MIC του στελέχους τεχνητής λοίμωξης, όπου αναφέρθηκε, ήταν 0,06 µg/ml.
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες πρέπει να διατηρηθούν
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Danish: Den aktive metabolit af enrofloxacin, ciprofloxacin, er kategoriseret som et afgørende vigtigt antibiotikum i humanmedicin.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της ενροφλοξακίνης, η σιπροφλοξασίνη, ταξινομείται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό για ιατρική χρήση σε ανθρώπους.
Danish: Det er blevet hævdet, at AUC0-24h/MIC- og Cmax/MIC-forhold på hhv. >100 og >8 er prædiktive for det kliniske udfald af behandling med fluorquinoloner.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές που έχουν τεθεί, οι AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC άνω των 100 και άνω των 8, αντίστοιχα, αποτελούν παράγοντα πρόβλεψης της κλινικής έκβασης των φθοροκινολονών.
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al. (2012)10 έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli των πτηνών από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Danish: Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Greek: Τόσο οι χαμηλές δόσεις 1,5 mg/kg σωματικού βάρους όσο και αυτές έως 13,02 mg/kg σωματικού βάρους κατάφεραν να ελέγξουν τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα.
Danish: Indikationen behandling af salmonellainfektioner skal slettes fra produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der foreskriver, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (κανονισμός ΕΚ 1177/2006).
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien fandt Russo et al. (2012), at 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner blev klassificeret som resistente over for enrofloxacin og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al.) (2012) έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη, ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Danish: Kyllinger og kalkuner (slagtekyllinger); duer, som ikke er bestemt til konsum
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια και γαλοπούλες (κρεατοπαραγωγά) , περιστέρια μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 2010 var der 47 % resistente organismer (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin blandt isolater af Campylobacter jejuni fra slagtekyllinger, men andelen varierede medlemsstaterne imellem.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση EFSA, 2010, το επίπεδο ανθεκτικότητας (όπως ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter jejuni από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στη σιπροφλοξασίνη ήταν 47%, αν και μεταξύ των κρατών μελών παρατηρούνται διακυμάνσεις.
Danish: Det foreslås derfor, at der fastlægges et nyt dosisregime, der tager hensyn til ændringen i følsomhedsprofilen af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, samt nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse resistensudviklingen hos målpatogenerne.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων.
Danish: Til dokumentation for indikationen infektion med E.coli blev der forelagt to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν δύο πειραματικές μελέτες και δύο μελέτες πεδίου.
Danish: På grundlag af samtlige data godkendes indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kalkuner ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή.
Danish: Foruden gennem vinduer for selektion af mutationer fremmes selektion af resistente stammer af andre egenskaber ved enrofloxacin.
Greek: Πέρα από το εύρος επιλογής μετάλλαξης, υπάρχουν και άλλα χαρακτηριστικά της ενροφλοξακίνης τα οποία προάγουν την επιλογή ανθεκτικών στελεχών.
Danish: Rumænien UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Greek: Ρουμανία UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Danish: På grundlag af de samlede data er indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kyllinger og kalkuner berettiget ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Danish: Feltundersøgelsen afspejlede den forventede situation - en blandet infektion, hvori der indgik
Greek: Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
Danish: Der blev forelagt MIC-data for enrofloxacin over for målpatogener (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isoleret fra luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά.
Danish: Dataene kan ikke konklusivt begrunde den foreslåede dosering ved infektion med nævnte Mycoplasma-arter.
Greek: Τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν με βεβαιότητα το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα έναντι των ως άνω ειδών μυκοπλάσματος.
Danish: Derimod erhvervede et isolat af E.coli resistens fra kyllingens kommensale flora.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ένα απομονωθέν στέλεχος E.coli εμφάνισε ανθεκτικότητα από τη συμβιωτική χλωρίδα των ορνιθίων.
Danish: Den kliniske resistens af E.coli hos kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i løbet af 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
Greek: Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E.coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Danish: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Tyskland
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Γερμανία
Danish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Greek: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Ισπανία
Danish: Der blev forelagt både interne og publicerede data til at belyse et billede af depletionen af rester i spiseligt væv efter oral behandling med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt/dag i 5 på hinanden følgende dage til kyllinger og kalkuner.
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Danish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Greek: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Danish: Der blev fremlagt en omfattende gennemgang af resistensdata for E.coli, Salmonella sp og Campylobacter spp.
Greek: Υποβλήθηκε αναλυτική εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ανθεκτικότητα των απομονωθέντων από πουλερικά στελεχών E.coli, Salmonella spp και Campylobacter spp (βακτήρια που εγείρουν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία) κατά το χρονικό διάστημα 2002-2009 σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Slovenien Krka d.d.
Greek: Σλοβενία Krka d.d.
Danish: I EFSA/ECDC's rapport (2012)5 beskrives resistensen over for ciprofloxacin af indikatorisolater af E.coli fra kyllinger imidlertid som moderat til høj med en andel på
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC (2012)5 η ανθεκτικότητα του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στη σιπροφλοξασίνη περιγράφεται από μέτρια έως υψηλή και ανέρχεται σε ποσοστό 47%.
Danish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Greek: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Danish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Greek: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Danish: Krydsresistens er almindelig i klassen af fluorquinoloner.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Danish: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spanien
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Danish: Rettes, hvor det er relevant:
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται:
Danish: Der er forelagt tilstrækkelig dokumentation for indikationerne infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα.
Danish: Rumænien Vetoquinol Biowet Sp.
Greek: Ουγγαρία Vetoquinol Biowet Sp.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede endvidere, at tilbageholdelsestiderne for orale opløsninger indeholdende enrofloxacin i medlemsstaterne varierer fra 3 til 15 dage for kyllinger og fra 3 til 13 dage for kalkuner, og anmeldte derfor den 18. oktober 2012 til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Danish: Behandling i 3-5 på hinanden følgende dage; behandling i 5 på hinanden følgende dage ved blandede infektioner eller kronisk fremadskridende tilfælde.
Greek: Επί 5 διαδοχικές ημέρες για μικτές λοιμώξεις και χρόνιες προοδευτικές μορφές.
Danish: Slagtekyllinger, ikkedrøvtyggende kalve, svin
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, μη μυρηκαστικοί μόσχοι και χοίροι
Danish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Greek: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Danish: Rumænien Hipra Laboratorios Avda.
Greek: Ρουμανία Hipra Laboratorios Avda.
Danish: Tyskland Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Γερμανία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Danish: Behandling af infektioner med Mycoplasma spp.
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Danish: Dette betyder, at koncentrationen i lungevævet ikke er tilstrækkelig til at være virksom mod Mycoplasma spp.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι στους ιστούς των πνευμόνων δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα αποτελεσματικότητας έναντι του Mycoplasma spp για το οποίο η MIC πρέπει να είναι ≥1 µg/ml.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen og fastsættelse af visse betingelser for markedsføringstilladelserne anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se udtalelsens bilag I) med henblik på ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Danish: To undersøgelser fra 1997 og 2002 viste begge, at når fuglene blev inficeret med E.coli med nedsat følsomhed (MIC= 0,5 µg/ml) var virkningen af 10 mg/kg enrofloxacin forringet - de kliniske tegn var mindre velkontrollerede, og i den ene undersøgelse var dødeligheden ca. 43 %.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες που διενεργήθηκαν το 1997 και το 2002 κατέδειξαν ότι στις περιπτώσεις που τα πτηνά είχαν μολυνθεί από E.coli μειωμένης ευαισθησίας, η MIC ήταν ίση με 0,5 µg/ml, η
Danish: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polen
Greek: 11-500 Giżycko
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 201014 var der 29 % resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin hos (kommensale) indikatorisolater af E.coli fra slagtekyllinger.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν
Danish: Bulgarien Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Greek: Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Danish: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Greek: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
Danish: Luxembourg Krka d.d.
Greek: Λουξεμβούργο Krka d.d.
Danish: Kyllinger, svin og kalkuner
Greek: Από το στόμα Ορνίθια, χοίροι και γαλοπούλες
Danish: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungarn
Greek: 1126 Budapest, Ουγγαρία
Danish: Kyllinger, kalkuner perlehøns, ænder, fasaner, vagtler, kaniner
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, φασιανοί, ορτύκια, κουνέλια
Danish: I størstedelen af undersøgelserne var der anvendt eksperimentel inokulering med M.gallisepticum.
Greek: Στην πλειονότητα των μελετών χρησιμοποιήθηκε πειραματικός
Danish: • CVMP fandt, at indikationen behandling af salmonellainfektioner bør slettes af produktresuméerne på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der fastslår, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr. 1177/2006)
Greek: • λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (Κανονισμός ΕΚ 1177/2006), η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ
Danish: Tyskland Global Vet Health S.L.
Greek: Γερμανία Global Vet Health S.L.
Danish: Problemet vedrørende E.coli udvikler sig, idet der er evidens for bredspektret betalactamase-producerende (ESBL) E. coli (CTX-M1) i forarbejdede kødprodukter og stigende human prævalens af infektioner med ESBL CTX-M1. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om anvendelse af enrofloxacin har sammenhæng med selektion og spredning af CTX-M1, men ESBL E. coli kan også være resistente over for fluorquinoloner.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με το παθογόνο στέλεχος E.coli που φέρει ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) σε πουλερικά αλλάζουν τα δεδομένα για το παθογόνο στέλεχος E. coli σε επεξεργασμένα προϊόντα κρέατος, ενώ παράλληλα αυξάνουν τον επιπολασμό λοιμώξεων από ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) στους ανθρώπους.
Danish: Oral opløsning til brug i drikkevand
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Danish: Den 28. februar 2014
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
Danish: Den endelige udtalelse blev den 28. februar 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis H. Jukes og E-M. Vestergaard.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum, der tilhører klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 15. februar 2013 og den 9. september
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Den 18. oktober 2012 anmeldte Det Forenede Kongerige til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse1 for alle veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I)
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων
Danish: 720 ELISA enheder
Greek: 720 ELISA Units
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)