FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour des doses quotidiennes totales > 60 unités, Suliqua ne doit pas être utilisé.
Greek: • Για συνολικές ημερήσιες δόσεις >60 βήματα δόσης/ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Suliqua.
French: Le remplacement d'un agoniste du récepteur du GLP-1 par Suliqua n'a pas été étudié.
Greek: Η μετάβαση από αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés coumariniques lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη, όμως, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
French: Vous devez connaître quels sont ces facteurs afin d'être capable de prendre des mesures appropriées en cas de variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να ενεργήσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé (voir les informations à la fin de cette notice) peut avoir un impact sur votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: • disponibilité de votre médicament dans le pays où vous allez,
Greek: • Εάν το φάρμακο που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
French: Suliqua doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique étroite ou présentant un index thérapeutique étroit.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse chez une patiente, le traitement par Suliqua doit être arrêté.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε περίπτωση κύησης, η θεραπεία με το Suliqua πρέπει να διακόπτεται.
French: ÉTAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
Greek: ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση καινούριας βελόνας
French: L'efficacité et la tolérance de Suliqua sur le contrôle glycémique ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées chez des patients présentant un diabète de type 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Suliqua ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
French: La population de diabétiques de type 2 randomisés présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 58,4 ans, la majorité (57,1 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 50,6 pourcents étaient des hommes.
Greek: Ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 58,4 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (57,1%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 50,6% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: • Assurez-vous que vous utilisez le bon médicament.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, notamment une gastroparésie sévère, c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua n'est pas recommandée chez ces patients.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: • vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Greek: • έχετε σοβαρή νεφροπάθεια ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται.
French: Par exemple :
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης.
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être modifié par Suliqua.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που λαμβάνετε από το στόμα μπορεί να επηρεαστεί από το Suliqua.
French: L'incidence de la formation des anticorps anti-lixisénatide était d'environ 43 %.
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης ήταν 43% περίπου.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
French: Dans une étude de carcinogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα ήπιας δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε έκθεση 97 φορές υψηλότερη.
French: La tolérance cardiovasculaire de l'insuline glargine et du lixisénatide a été établie dans les essais cliniques ORIGIN et ELIXA, respectivement.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης έχουν τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες ORIGIN και ELIXA, αντίστοιχα.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση.
French: Des cas de réactions allergiques généralisées notamment de réaction anaphylactique et d'angiœdème ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'insuline glargine et du lixisénatide après commercialisation.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de paracétamol n'est nécessaire, mais l'allongement du tmax observé lorsque le paracétamol est administré 1 à 4 heures après le lixisénatide doit être pris en compte lorsqu'un effet rapide du paracétamol est recherché.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την παρακεταμόλη, αλλά η καθυστέρηση στον tmax που παρατηρείται όταν η παρακεταμόλη χορηγείται 1-4 ώρες μετά τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν απαιτείται ταχεία έναρξη δράσης για λόγους αποτελεσματικότητας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
French: Suliqua ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
French: Suliqua ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni être dilué.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να αναμειγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη ή να αραιώνεται.
French: • Vérifiez votre glycémie et si elle est élevée, comme vu avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vérifiez votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα και, εάν είναι υψηλό, όπως έχετε συμφωνήσει με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
French: Une étude du métabolisme chez des patients diabétiques qui recevaient de l'insuline glargine en monothérapie indique que l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne B pour donner naissance à deux métabolites actifs, M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Greek: Μια μελέτη μεταβολισμού σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη glargine δείχνει ότι η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της βαλυσίδας σχηματίζοντας δύο δραστικούς μεταβολίτες, τους M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, ne l'utilisez pas.
Greek: • Αν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
French: L'hypoglycémie a été l'effet indésirable observé le plus fréquemment rapporté au cours d'un traitement par Suliqua (voir rubrique 4.8).
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με Suliqua (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par Suliqua ont été des hypoglycémies et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description des effets indésirables » ci-dessous).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Suliqua ήταν η υπογλυκαιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
French: Le traitement de fond était obligatoirement la metformine et 58 % des patients avaient reçu un second ADO au moment de la sélection.
Greek: Η μετφορμίνη ήταν υποχρεωτική βασική θεραπεία και 58% των ασθενών λάμβαναν ένα δεύτερο OAD κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το οποίο ήταν μια σουλφονυλουρία για το 54% των ασθενών.
French: Suliqua associe 2 substances actives ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique : une insuline glargine, un analogue d'insuline basale (ciblant principalement la glycémie à jeun), et le lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 (ciblant principalement la glycémie postprandiale).
Greek: Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: την ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης (που στοχεύει κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας) και τη λιξισενατίδη, έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (που στοχεύει κυρίως τη μεταγευματική γλυκόζη).
French: • Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua (voir « Mode d'emploi »).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (βλ. «Οδηγίες χρήσης»).
French: • N'utilisez pas votre stylo après la date de péremption.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
French: Fenêtre d'affichage de dose
Greek: Παράθυρο δόσης
French: Au cours des études sur le développement embryo-fœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour un taux d'exposition 5 fois supérieur à celui de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour un taux d'exposition 32 fois supérieur à celui de l'homme) de lixisénatide.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της οστεοποίησης και σκελετικές επιδράσεις σε αρουραίους με όλες τις δόσεις (έκθεση 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) και σε κουνέλια με υψηλές δόσεις (έκθεση 32 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) λιξισενατίδης.
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
French: Gardez ce mode d'emploi pour une consultation ultérieure.
Greek: Κρατήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης για μελλοντική αναφορά.
French: • Pour des doses > 40 unités/jour, l'ajustement posologique quotidien doit être poursuivi avec le stylo Suliqua (30 - 60).
Greek: • Για δόσεις >40 βήματα δόσης/ημέρα, η τιτλοποίηση πρέπει να συνεχίζεται με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60).
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, en peptides de plus petite taille et en acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Greek: Ως πεπτίδιο, η λιξισενατίδη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης, που ακολουθείται από σωληναριακή επαναπροσρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, που οδηγεί σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα τα οποία εισάγονται εκ νέου στον πρωτεϊνικό μεταβολισμό.
French: L'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) était une étude en ouvert, randomisée, réalisée chez 12 537 patients qui comparait LANTUS à un traitement standard en termes de délai de première apparition d'un effet indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).
Greek: Η μελέτη Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (ORIGIN) ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 12.537 ασθενείς στην οποία η ινσουλίνη LANTUS συγκρίθηκε με την καθιερωμένη φροντίδα ως προς τον χρόνο εμφάνισης του πρώτου μείζονος καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE).
French: Quelques cas de pancréatite aiguë ont été rapportés avec le lixisénatide bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας με λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
French: Chez les sujets âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγεί σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
French: À la fin de la phase de pré-inclusion, les patients qui étaient toujours insuffisamment contrôlés (taux d'HbA1c compris entre 7 % et 10 %) ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua, soit l'insuline glargine, soit le lixisénatide.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να μην ελέγχονται επαρκώς (HbA1c μεταξύ 7% και 10%) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Suliqua, ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη.
French: • Rhume, nez qui coule, mal à la gorge
Greek: • Κρυολόγημα, καταρροή, πονόλαιμος
French: • Informez vos patients de surveiller étroitement leur glycémie quand ils commencent un traitement par insuline glargine/lixisénatide qui contient de l'insuline glargine et une substance active non insulinique (lixisénatide).
Greek: • Ενημερώστε τους ασθενείς να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα τους όταν ξεκινούν τη χρήση ινσουλίνης glargine/ςλιξισενατίδης που περιέχει ινσουλίνη glargine και μια δραστική ουσία που δεν είναι ινσουλίνη (λιξισενατίδη).
French: Utiliser toujours une aiguille neuve
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα
French: Les autres signes comprennent : maux de tête, faim intense, nausées ou vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, diminution des réflexes, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie (incapacité à se déplacer), picotements au niveau des mains ou des bras, engourdissement et sensations de fourmillement souvent autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Greek: Άλλα σημεία είναι: πονοκέφαλοι, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρεμούλα, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμηκίαση συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, επιληπτικές κρίσεις, λιποθυμία.
French: • les médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, comme la pentoxifylline, le propoxyphène et les salicylés (tels que l'acide acétylsalicylique),
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Greek: Η AUC και η Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
French: Après la sélection, les patients éligibles (n = 1 018) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (runin) de 6 semaines au cours de laquelle les patients sont restés sous insuline glargine ou ont été transférés sous insuline glargine, dans le cas où ils étaient traités par une autre insuline basale, et leur dose d'insuline a été titrée ou stabilisée tout en continuant leur traitement par la metformine (si médicament pris antérieurement).
Greek: Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
French: Pour éviter des erreurs posologiques et un éventuel surdosage, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever la solution médicamenteuse dans la cartouche du stylo prérempli.
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων στη δοσολογία και πιθανής υπερδοσολογίας, τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες υγείας, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να αντλήσουν το φαρμακευτικό προϊόν από το φιαλίδιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας στη σύριγγα.
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Après la première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Le stylo peut être conservé jusqu'à 14 jours au maximum à l'extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για 28 ημέρες το πολύ, αλλά σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
French: • vous n'avez pas injecté de Suliqua ou pas assez,
Greek: • Δεν έχετε χορηγήσει την ένεση Suliqua ή δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα.
French: • jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Greek: • απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à l'insuline glargine.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique grâce à un ajustement posologique basé sur la glycémie plasmatique à jeun (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνιστάται να βελτιστοποιείται ο γλυκαιμικός έλεγχος μέσω προσαρμογής της δόσης με βάση τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser l'insuline glargine/lixsénatide.
Greek: • Να εξασφαλίζετε πως οι ασθενείς σας και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι για το πώς να χρησιμοποιούν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Greek: Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μπορεί μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
French: Voir l'encadré à la fin de cette notice pour plus d'informations.
Greek: Ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: De plus, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être atténués, voire absents.
Greek: Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βαποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική αντιρροπιστική ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί ή να είναι απούσα.
French: • Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του Suliqua.
French: Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez de médicament.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à chaque composant pris individuellement.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
French: Durée de conservation après première utilisation du stylo : 14 jours Pour les stylos en cours d'utilisation
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας: 28 ημέρες
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: • horaire des repas et des prises de médicament,
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης του φαρμάκου σας.
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες στη διάσπαση από στομαχικά υγρά πρέπει να χορηγούνται 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση λιξισενατίδης.
French: Dans ce cas : - changez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), - répétez ensuite le test de sécurité (ÉTAPE 3).
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) - εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
French: • lixisénatide - « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à produire une quantité supplémentaire de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le sang et ralentit l'absorption de sucre apporté par les aliments.
Greek: • λιξισενατίδη: ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθάει τον οργανισμό να παράγει επιπλέον ινσουλίνη ως απάντηση στις αυξήσεις του σακχάρου αίματος και επιβραδύνει την απορρόφηση του σακχάρου από τις τροφές
French: • Indigestion (dyspepsie)
Greek: • Καούρα (δυσπεψία)