FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Biograstim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lithuanian: Biograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Lithuanian: Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Biograstim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Biograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Biograstim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Biograstim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Biograstim vaistinis preparatas yra Neupogen.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Biograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Lithuanian: Kokia su Biograstim vartojimu siejama rizika?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Išsamų Biograstim EPAR galima rasti čia.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Biograstim rinkodaros teisę.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Co to jest Biograstim?
Lithuanian: Kas yra Biograstim?
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Lithuanian: Biograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą Neupogen.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;
Polish: Jak stosować Biograstim ?
Lithuanian: Kaip vartoti Biograstim?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Biograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Lithuanian: Kokia Biograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Biograstim ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Polish: Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Lithuanian: Biograstim skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Biograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
Lithuanian: Kodėl Biograstim buvo patvirtintas?
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Biograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
Lithuanian: 4 užpildyti tirpalas leisti į veną be saugos prietaiso švirkštai
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: 30 miesięcy
Lithuanian: 30 mėnesių
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
Lithuanian: b) raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas
Polish: - Reakcje alergiczne:
Lithuanian: - Alerginės reakcijos:
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Lithuanian: Tai gali padėti gauti daugiau informacijos apie tokių vaistų saugumą.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Lithuanian: Raskite patogią, gerai apšviestą vietą.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Lithuanian: Be to, lyginant su jaunesniais pacientais, mirčių šioje amžiaus grupėje buvo dažniau.
Polish: Epoetyna teta
Lithuanian: Epoetinas teta
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Lithuanian: 7 parų laikymo kambario temperatūroje laikotarpio pabaiga: __/__/____
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra duomenų, rodančių, kad šis vaistas yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (EXP).
Polish: Opakowania po 6
Lithuanian: Pakuotėse yra po 6
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų gydymas šiuo vaistu yra neveiksmingas.
Polish: Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.
Lithuanian: Gydymas epoetinu teta yra skirstomas į dvi stadijas.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Lithuanian: Patikrinkite Biopoin išvaizdą.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į staigų, veriantį, migreną primenantį galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį ženklą.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Vis dėlto, tinkamas Jūsų ligos gydymas reikalauja glaudaus ir pastovaus bendradarbiavimo su Jūsų gydytoju.
Polish: Faza korekty
Lithuanian: Koregavimo fazė
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
Lithuanian: Šių tyrimų metu mirtingumas buvo mažesnis epoetino teta grupėje (6,9 %) lyginant su placebo grupe
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinės grupės naudai.
Polish: Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.
Lithuanian: Netgi esant labai dideliam kiekiui kraujyje, apsinuodijimo simptomų nebuvo pastebėta.
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Lithuanian: Skiriamos dvi gydymo Biopoin stadijos: a) anemijos koregavimas
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija yra pasiekiama vidutiniškai nuo 10 iki 14 valandų ir galutinis pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai svyruoja maždaug nuo 22 iki 41 valandos.
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
Lithuanian: Absorbcijos laipsnis (AUC) buvo šiek tiek didesnis po injekcijos į pilvą lyginant su kitomis vietomis.
Polish: patrz rysunki 9 i 10).
Lithuanian: 9 ir 10 paveikslus).
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
Lithuanian: Taip pat gali reikėti sumažinti Jums Biopoin dozę arba trumpam nutraukti gydymą Biopoin.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Lithuanian: Biopoin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl; likusių trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina epoetinų veiksmingumą, todėl jų trūkumą reikia koreguoti.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Apie 9 % pacientų gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti hemoglobino koncentraciją kas dvi savaites, kol pastarasis taps stabilus, ir po to periodiškai.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy;
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Galvos skausmas;
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Lithuanian: Vartoti negalima, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Lithuanian: Aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Polish: Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Polish: Średnia dostępność biologiczna epoetyny teta po podaniu podskórnym wynosi około 31% w porównaniu z dostępnością biologiczną po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta po oda, jo biologinis prieinamumas sudaro apie 31 %, lyginant su biologiniu prieinamumu, vartojant į veną.
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų stebėjimas
Polish: Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: Epoetinas teta (rekombinantinis žmogaus eritropoetinas) yra pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO-K1) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.
Lithuanian: Retikuliocitų skaičius taip pat turi būti įvertintas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antianeminiai preparatai, ATC kodas - B03XA01 Veikimo mechanizmas
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,
Lithuanian: Kampas tarp švirkšto ir odos neturi būti per mažas (ne mažiau nei 45°, žr.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Biopoin, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Lithuanian: Prieš Biopoin įsišvirkščiant, Jūs turite tai padaryti:
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
Lithuanian: - Sunkūs odos išbėrimai:
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów leczonych chemioterapią.
Lithuanian: Į du tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti epoetinų atsekamumą, suvartoto epoetino pavadinimas turi būti tiksliai užrašytas paciento ligos dokumentuose.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: Tai būtina gydyti tuojau pat.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrząsać.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima purtyti.
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
Lithuanian: Kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius bus pakankamas, pastoviam šio skaičiaus palaikymui gydytojas nustatys palaikomąją dozę.
Polish: przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u pacjentów dializowanych).
Lithuanian: Kitaip, padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius gali sukelti arterinės -veninės fistulės blokavimą (dirbtinė jungtis tarp arterijos ir venos, kurią suformuoja chirurgai dializuojamiems pacientams).
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas pacientams, sergantiems vėžiu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant šį vertinimą, yra naviko tipas ir jo stadija, anemijos sunkumo laipsnis, pacientų numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas yra gydomas, ir paciento teikiama gydymo pirmenybė (žr.
Polish: Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Wymienione niżej w tabeli 1 działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: Žemiau, 1 lentelėje, nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate vėžiu, turite žinoti, kad šis vaistas gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kai kuriomis aplinkybėmis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms Biopoin vartoti negalima.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti policitemija.
Polish: Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.
Lithuanian: Raudonieji kraujo kūneliai yra labai svarbūs deguonies pernešimui Jūsų organizme.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta oceniano na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem 972 pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Epoetino teta saugumas įvertintas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 972 pacientai,
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija išliko siektinose ribose ir epoetinas teta buvo gerai toleruojamas per laikotarpį iki
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kaip ir visų augimo faktorių taikymo atvejais, susirūpinimą kelia tai, kad epoetinai gali stimuliuoti piktybinių navikų augimą (žr.
Polish: patrz rysunek 8).
Lithuanian: 8 paveikslą).
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, apėmusi daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų,
Polish: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia epoetyną teta jest wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Lithuanian: Viena iš dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų gydymo epoetinu teta metu yra kraujospūdžio padidėjimas ar esamos hipertenzijos paūmėjimas, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie
Lithuanian: Kaip pasiruošti įšvirkštimui
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Biopoin, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Biopoin.
Lithuanian: Jeigu nereaguojate tinkamai į Biopoin, gydytojas patikrins Jūsų dozę ir Jus informuos, ar reikia keisti Biopoin dozes.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierny wzrost pewnych parametrów krwi, a w rezultacie wywołać zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas sveikiems žmonėms gali per daug padidinti tam tikrus kraujo parametrus, ir taip sukelti širdies arba kraujagyslių sutrikimus, kurie gali būti pavojingi gyvybei.