FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Greek: Σε ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, το ipilimumab ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Portuguese: A dose máxima tolerada de ipilimumab não foi determinada.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του ipilimumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (π.χ. λοπεραμίδη, υποκατάσταση υγρών) και προσεκτική παρακολούθηση.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Greek: - προβλήματα με την καρδιά σας, όπως μεταβολές στο ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Greek: Αυξήσεις της AST και της ALT οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκαν στο 1% και το 2% των ασθενών αντίστοιχα.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Greek: Είναι πιθανό να είναι απαραίτητη μακροχρόνια θεραπεία με υποκατάσταση ορμονών.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα δεν συμπεριελήφθησαν στην κλινική δοκιμή CA184-169.
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άρρενες (58%) και λευκοί (92%).
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Greek: Οι συχνότητες των εργαστηριακών όρων αντανακλούν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση στις εργαστηριακές μετρήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: ETAPA 1
Greek: ΒΗΜΑ 1
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, βλέπε επίσης την παράγραφο 4.4.
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με RCC στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados pelo menos durante 1 ano.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 1 έτος.
Portuguese: Raros proteinúriad
Greek: Σπάνιες πρωτεϊνουρίαδ
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε κανένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή σχετιζόμενο με την θεραπεία κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος YERVOY χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
Greek: Στις δύο μελέτες παρατήρησης, το 12,1% και 33,1 % των ασθενών είχαν μετάσταση στον εγκέφαλο τη χρονική περίοδο διάγνωσης του προχωρημένου μελανώματος.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 7).
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών (βλ. εικόνα 7).
Portuguese: 14 meses
Greek: 14 μήνες
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Greek: 75 28,88 (18,10, NR)
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Greek: Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις πιθανώς φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στην «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και την παράγραφο 4.4.
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Greek: - προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολίες στην αναπνοή ή βήχας.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν η θεραπεία με κορτικοστεροειδή αναστρέφει την αδενική δυσλειτουργία.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και απαιτεί την πρόωρη παρέμβαση, όπως περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Portuguese: Foram notificados casos pontuais durante a utilização pós‑comercialização
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιστατικά πεμφιγοειδούς κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
Greek: Η θεραπεία με ipilimumab διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 10% των ασθενών.
Portuguese: Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Greek: MedDRA εκδ. 17.0 για την CA184070, εκδ. 19.0 για την CA184178 και εκδ. 12.1 για την Adult Safety Pool.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανάμεσα στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με YERVOY εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Greek: Οι θάνατοι για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι εκείνοι με συμβάντα κατά τη διάρκεια της μελέτης, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση, εκτός από εκείνους στην κατηγορία «Όλοι οι θάνατοι», που συνέβησαν >30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου log-rank.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Greek: Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής:
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Greek: Η αξιολόγηση του όγκου πραγματοποιήθηκε την Εβδομάδα 12.
Portuguese: Até administração de todas as 4 doses ou 16 semanas após a primeira dose, a situação que ocorrer mais cedo.
Greek: Μέχρι τη χορήγηση όλων των 4 δόσεων ή 16 εβδομάδων από την πρώτη δόση, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
Greek: 3. Εάν δεν έχει παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε να καθυστερείτε δόσεις μέχρι την υποχώρηση, έπειτα συνεχίστε τη θεραπεία.δ
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Greek: Το 22% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Greek: Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
Greek: Συνολικά 77 ασθενείς παρουσίαζαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, με βάση Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Επανεξέταση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC11
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Greek: Συντομογραφίες: SAE = σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, AE = ανεπιθύμητα συμβάντα, irAE = ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Greek: Πώς χορηγείται το YERVOY Το YERVOY θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Greek: Ηλικίας 12 έως< 18 ετών
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ενδοκρινοπάθειες Βαθμού 5.
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Greek: Συστάσεις για την αντιμετώπιση της διάρροιας ή της κολίτιδας βασίζονται στην βαρύτητα των συμπτωμάτων (σύμφωνα με την ταξινόμηση της βαθμολόγησης της βαρύτητας κατά NCI-CTCAE v4).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de pós-comercialização).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Portuguese: se tiver historial de inflamação dos pulmões
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ., μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YERVOY, ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ταχεία βαθμιαία μείωση και διακοπή (σε διαστήματα < 1 μήνα) οδήγησε στην υποτροπή της διάρροιας ή της κολίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού.
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Greek: Ασθενείς με αυτοάνοση νόσο
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY παρέχονται τα παρακάτω:
Portuguese: Pode também ocorrer neuropatia sensorial.
Greek: Μπορεί ακόμη να παρουσιαστεί αισθητική νευροπάθεια.
Portuguese: Se houver resolução, retomar a terapia.d
Greek: 2. Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε τη θεραπεία.δ
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
Greek: Τα διάμεσα και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS στο 1 έτος και τα 2 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Greek: Το YERVOY μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Greek: Μέτρια διάρροια ή κολίτιδα που είτε δεν ελέγχεται με ιατρική αντιμετώπιση ή που επιμένει (5-7 ημέρες) ή που υποτροπιάζει
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
Greek: Το ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Greek: Με επανειλημμένη χορήγηση της δόσης του ipilimumab που χορηγούνταν ανά 3 εβδομάδες, διαπιστώθηκε ότι η CL δεν μεταβάλλεται με το χρόνο και παρατηρήθηκε ελάχιστη συστηματική συσσώρευση, όπως φαίνεται σύμφωνα με δείκτη συσσώρευσης 1,5 φορά ή λιγότερο.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
Portuguese: Mortalidade total, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Greek: Όλοι οι θάνατοι, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Portuguese: A média geométrica estimada da Cl é de 8,72 ml/h em doentes adolescentes com idade compreendida entre ≥12 e <18 anos.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση CL είναι 8,72 mL/h σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 έως <18 ετών.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία είναι μια παρενέργεια του YERVOY.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το YERVOY σε περίπτωση αλλεργίας στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νέο επικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ποσοτικοποιήσιμη έκφραση του PD-L1 στον όγκο, η κατανομή των ασθενών ήταν ομοιόμορφη και στις τρεις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση του βρέφους και δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το YERVOY 6.
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: 10 meses
Greek: 10 μήνες
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι επακόλουθες θεραπείες που ελήφθησαν.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 40 ml.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 40 ml.
Portuguese: Grau NCI-CTCAE v4a
Greek: Βαθμός NCI-CTCAE v4α
Portuguese: CA184332 e CA184338
Greek: CA184332 και CA184338
Portuguese: 2,9 (0,7,NEa)
Greek: 2,9 (0,7, ΜΕα)
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas, tais como fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou operarem máquinas, até que saibam que ipilimumab não os afeta.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να είναι βέβαιοι ότι το ipilimumab δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Portuguese: Com base na modelização da eficácia da dose/exposição e das relações de segurança, não existem diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg a cada 2 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Greek: Βάσει μοντέλων δόσης/έκθεσης για την αποτελεσματικότητα και συσχετίσεων της ασφάλειας, δεν παρατηρούνται κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ανάμεσα στη δόση nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες και τη δόση 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Não é possível estabelecer com segurança um ponto de corte para a expressão de PD-L1 quando se consideram os parâmetros relevantes de resposta tumoral e a PFS e a OS.
Greek: Δεν μπορεί να καθιερωθεί σαφές όριο έκφρασης του PD-L1 κατά την εξέταση των σχετικών καταληκτικών σημείων ανταπόκρισης του όγκου και της PFS και της ΟS.
Portuguese: A ORR (taxa de resposta objetiva, objective response rate) e a duração da resposta também foram avaliadas.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab em relação à monoterapia de nivolumab em todos os níveis de expressão tumoral PD-L1 (tabela 11) após 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global da resposta completa correlacionada com uma melhor taxa de sobrevivência.
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 11) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με βελτιωμένο ποσοστό επιβίωσης.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Greek: Εάν υπάρχουν σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, αλλά ο ασθενής δεν βρίσκεται σε επινεφριδιακή κρίση, πρέπει να εξεταστούν περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η αξιολόγηση εργαστηριακών και απεικονιστικών ελέγχων.