FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NutropinAq obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NutropinAq satur
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Latvian: Ziņotās endogēnā AH eliminācijas pusperioda vērtības normālam pieaugušam melnas ādas krāsas vīrietim neatšķiras no novērotajām normāla pieauguša baltas ādas krāsas vīrieša rādītājiem.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Latvian: • Ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī iemesla dēļ Jūs neaugat pareizi
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Latvian: 2 ml injekciju šķīduma kārtridžā (I klases stikls) un tas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Latvian: Auguma garuma pieaugums nebija samērojams ar atbilstošu kaulu vecumu, kas varētu ietekmēt turpmāko augšanas potenciālu.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
Latvian: Intrakraniāla hipertensija
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Latvian: Abās terapijas grupās bija statistiski nozīmīga mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās, un šis pieaugums bija atkarīgs no devas.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar citiem rekombinantajiem augšanas hormona preparātiem nebija pierādījumu par gēnu mutāciju baktēriju reversās mutācijas testos, hromosomu bojājumiem cilvēka limfocītos un peļu kaulu smadzeņu šūnās, gēnu konversiju rauga sēnītēs vai neplānotu DNS sintēzi karcinomas šūnās.
Slovak: Počas liečby somatropínom sa môže vyvinúť hypotyreoidizmus.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar somatropīnu var attīstīties hipotireoidisms.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Latvian: Cukura diabēts var izraisīt pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu.
Slovak: V priebehu liečby sa majú kontrolovať príznaky skoliózy.
Latvian: Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir jānovēro.
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
Latvian: Pēc somatropīna intravenozas bolus injekcijas vidējais terminālais pusperiods t½ vai t½ ir aptuveni 20 minūtes un vidējais klīrenss, kā ziņots, ir 116 - 174 ml/h/kg robežās.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Latvian: Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas bērniem un bija vieglas/vidēji smagas.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Latvian: • Ja Jums ir Tērnera sindroms.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie glukózy v krvi, nárast hmotnosti
Latvian: Reti: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, svara pieaugums
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Latvian: Ar somatropīnu ārstētiem pacientiem var tikt atklāta iepriekš nediagnosticēta centrāla (sekundāra) virsnieru mazspēja, kad nepieciešama glikokortikoīdu aizstājterapija.
Slovak: Otázka: Je možné vrátiť čierne aplikačné tlačidlo, ak ho pootočím viackrát, ako som mal?
Latvian: J: Vai ir iespējams pagriezt melno devas regulētājpogu atpakaļ, ja esmu noklikšķinājis pārāk daudz reižu?
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
Latvian: Ir pieejami dati par diviem citiem pētījumiem, kuros pacientiem tika dota deva 0,3 vai 0,6 mg/kg/nedēļā, injicējot vai nu katru dienu vai 3 reizes nedēļā, vai 0,029 mg/kg/dienā.
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Latvian: Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.
Slovak: Deti s poruchou rastu zapríčinenou inadekvátnou sekréciou rastového hormónu (n=236)
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (n=236)
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Latvian: Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt NutropinAq devu, lai uzturētu seruma IGF-1 līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī.
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ar somatropīnu novērots, ka augšanas hormons lokalizējas ļoti labi apasiņotos orgānos, īpaši aknās un nierēs.
Slovak: Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie.
Latvian: Pirms NutropinAq Pen lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Latvian: Pavisam 117 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu : 36 saņēma 0,125 mg/kg somatropīna trīs reizes nedēļā un 81 pacienti saņēma 0,054 mg/kg somatropīna dienā.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Latvian: Vispārējs raksturojums
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
Latvian: Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi.
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
Latvian: J: Ko nozīmē mirgojošais ‘bt' uz ŠKE?
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas redzes traucējumi, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu, it īpaši terapijas sākumā, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Tiež bol vysoký výskyt infekcií močových ciest.
Latvian: Bija augsta salimstība ar urīnceļu infekcijām.
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Latvian: Abos pētījumos deva bija 0,043 mg/kg/dienā subkutāni (s.c.).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Latvian: Ja esat ievadījis pārāk daudz NutropinAq, cukura līmenis asinīs var pazemināties un kļūt pārāk zems un pēc tam atkal pieaugt un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ieteicams kontrolēt vairogdziedzera funkciju.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Latvian: Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs.
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Latvian: • Ja Jums ir Pradera-Villija sindroms, Jums nevajadzētu saņemt NutropinAq terapiju, ja vien Jums nav augšanas hormona deficīts.
Slovak: Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu.
Latvian: NutropinAq Pen ierīces vietējā pārstāvniecība un ražotājs ir tie paši, kas zālēm, norādīti otrā lapaspusē.
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
Latvian: Tās var būt pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).
Slovak: Liečba rastovým hormónom však nespôsobuje zvýšenie incidencie alebo závažnosti ochorenia.
Latvian: Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Latvian: • ja Jūs saņemat glikokortikoīdu aizstājterapiju, tā var mazināt NutropinAq ietekmi uz augšanu.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Latvian: NutropinAq nav indicēts ilgtermiņa terapijai pediatriskiem pacientiem, kam ir augšanas traucējumi, kuru cēlonis ir ģenētiski apstiprināts Pradera-Villija sindroms (Prader-Willi syndrome), izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze.
Slovak: Štúdie karcinogenecity a genotoxicity neboli s NutropinAq vykonané.
Latvian: Kancerogenitātes un genotoksicitātes pētījumi ar NutropinAq nav veikti.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot NutropinAq.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot NutropinAq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Poruchy osobnosti
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje prehľad nežiaducich účinkov zaznamenaných tak u dospelých ako u detí liečených Nutropinom, NutropinAq, Nutropin Depot alebo Protropin (somatrem), ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách všetkých schválených indikácií (642 pacientov) a v postmarketingových zrojoch, ktoré zahŕňali sledovanie (National Cooperative Growth Study (NCGS) u 35 344 pacientov).
Latvian: Blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kas saņem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot vai Protropin (somatrem) ir uzskaitītas sekojošajā tabulā, balstoties uz pieredzi, kas gūta klīniskajos pētījumos visās apstiprinātajās indikācijās (642 pacienti) un pēcreģistrācijas uzraudzības programmas apskatā (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 pacienti).
Slovak: prítomnosť špecifickej protilátky lieku
Latvian: Bieži: pret zālēm specifisku antivielu klātbūtne
Slovak: Pen a náplň, vždy ich uchovávajte v chladničke a chráňte ich pred prudkým svetlom.
Latvian: • Vienmēr glabājiet savu NutropinAq Pen un kārtridžus ledusskapī un pasargātus no gaismas, kad tos nelietojat.
Slovak: Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Latvian: NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas hormona deficītu.
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.
Latvian: Nogaidiet 5 sekundes pēc pogas nospiešanas un tad izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Latvian: Somatropīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā veseliem pieaugušiem vīriešiem ir aptuveni 50 ml/kg ķermeņa masas, kas ir apmēram tikpat, cik seruma tilpums.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
Latvian: Vēlams ievadīt mazāko devu, kas nodrošina atbildes reakciju.
Slovak: U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Latvian: Tas liek bērna ķermenim augt, palīdz normāli attīstīties kauliem, un vēlāk pieaugušo dzīvē, AH palīdz uzturēt normālu ķermeņa formu un vielmaiņu.
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
Latvian: Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un glikozes līmeņus.
Slovak: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Latvian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Slovak: Nádory musia byť neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím liečby s NutropinAq.
Latvian: Audzējam jābūt neaktīvam un pretvēža terapijai jābūt pabeigtai pirms uzsākat ārstēšanu ar NutropinAq.
Slovak: Avšak, nebola dokázaná žiadna súvislosť s liečbou rastovým hormónom.
Latvian: Tomēr, cēloniska saistība ar augšanas hormona terapiju nav pierādīta.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Latvian: Audzēja vai jau esoša audzēja palielināšanās gadījumā (ārsta apstiprināta), nekavējoties jāpārtrauc NutropinAq terapija.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hiperglikēmiju.
Slovak: Skladba tela
Latvian: Ķermeņa uzbūve
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
Latvian: Notīriet NutropinAq gumijas pārklāju ar spirta salveti vai antiseptisku šķīdumu, lai novērstu satura piesārņošanu ar mikroorganismiem, kas var tikt ievadīti ar atkārtotu adatas caurduršanu.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Latvian: Atbalstošie dati no pētījuma ar pacientiem, kuriem ADH sācies pieaugušā vecumā, bija līdzīgi ar galveno pētījumu datiem, ar nelieliem KMB uzlabojumiem.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Latvian: Ja Jūs ilgstoši (gadiem) injicējat pārāk daudz NutropinAq, Jums var sākt pastiprināti augt ausis, deguns, lūpas, mēle un vaigu kauli (gigantisms un/vai akromegālija).
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Latvian: Nav antidota somatropīna pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Latvian: Grūtniecības laikā somatropīna lietošana nav ieteicama un iestājoties grūtniecībai, NutropinAq lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Latvian: In vitro un in vivo preklīniskie un klīniskie testi ir pierādījuši, ka somatropīns ir terapeitiski ekvivalents cilvēka augšanas hormonam, ko izstrādā hipofīze.
Slovak: Neliečený hypotyreoidizmus môže brániť optimálnej odpovedi na NutropinAq.
Latvian: Neārstēts hipotireoidisms var kavēt optimālu atbildes reakciju pret NutropinAq.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
Latvian: Nekavējotie informējiet ārstu, ja Jums parādās redzes izmaiņas, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (slikta dūša) vai vemšanu.
Slovak: Počas liečby s NutropinAq sa môže vyvinúť hypotyreóza a neliečená hypotyreóza môže zabrániť optimálnej odpovede na NutropinAq.
Latvian: NutropinAq terapijas laikā var attīstīties hipotireoze, un neārstēta hipotireoze var kavēt optimālu atbildes reakciju uz NutropinAq terapiju.
Slovak: NutropinAq je roztok k injekcii (v zásobnej vložke (10mg/2ml) - veľkosť balenia 1, 3 a 6).
Latvian: NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6).
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Latvian: Augšanas hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas uzsākšanas.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Latvian: NutropinAq deva un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
Latvian: Sāpes, asiņošana, zilumi, izsitumi un nieze injekcijas vietā.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
Latvian: Somatropīna deva bija 0,0125 mg/kg/dienā s.c. grupā, kur ADH radies pieaugušā vecumā, un 0,0125 vai 0,025 mg/kg/dienā grupā, kur ADH radies bērnībā.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Latvian: Ilgstoša pērtiķu ārstēšana grūsnības un zīdīšanas laikā, kā arī jaundzimušo dzīvnieku ārstēšana līdz pusaugu vecumam, dzimumbriedumam un vairošanās stadijai, neliecina par nozīmīgiem auglības, grūsnības, dzemdību, zīdīšanas vai pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
Latvian: Šīs izmaiņas bija ļoti nozīmīgas abos pētījumos pēc 12 mēnešiem, un pēc 24 mēnešiem - tajā pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā.
Slovak: U dospelých sa NutropinAq používa:
Latvian: Pieaugušajiem, NutropinAq lieto:
Slovak: Zníženie svalovej hmoty (svalová atrofia), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť kostí.
Latvian: Muskuļu izmēra samazināšanās (muskuļu atrofija), locītavu sāpes (artralģija) un kaulu sāpes.
Slovak: Sérová hladina vápnika nie je somatropínom signifikantne alterovaná.
Latvian: Kalcija līmeni serumā somatropīns nozīmīgi nemaina.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta {MM/YYYY}
Slovak: Použite mokrú handru na odstránenie špiny.
Latvian: Izmantojiet mitru drāniņu, lai noslaucītu netīrumus.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vēlams, lai injekciju veiktu ārsts vai medicīnas māsa, kā arī apmācītu Jūs pašu veikt injekcijas ar NutropinAq Pen.
Slovak: Ak zabudnete používať NutropinAq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq
Slovak: CNS (2 pacienti hlásili návrat meduloblastómu, 1 pacient hlásil histiocytóm).
Latvian: Bieži: CNS jaunveidojums (2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu, 1 pacientam novēroja histocitomu).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Latvian: - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia, diabetes mellitus).
Latvian: Paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija, cukura diabēts).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Latvian: Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).
Slovak: Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte.
Latvian: Ļaujiet kārtridžam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli to pasvārstiet.
Slovak: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Latvian: Ja šķīdums ir pienains vai duļķains, vai arī tajā redzamas cietas daļiņas, šo kārtridžu nedrīkst izmantot.
Slovak: Pankreatitída u detí
Latvian: Pankreatīts bērniem