FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Polish: 3 tygodnie.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Icelandic: 26. september 2019
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Polish: (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Polish: W badaniach głównych istnieją ograniczone dowody na to, że osoby w wieku 65 lat i starsze są w większym stopniu narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby w wieku do 65 lat.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Icelandic: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Polish: 1200 mg/m2 przez 46-48 godzin a 5-FU = 5-fluorouracyl.
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Polish: Lekarz lub farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i ustalą odpowiednią dawkę leku.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Polish: 8,9 miesiąca).
Icelandic: 11,3 mánuðir borið saman við 8,9 mánuði).
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Polish: Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub nawrócą, zalecane jest dalsze zmniejszenie dawki o 15 mg/m2.
Icelandic: Ef eituráhrifin eru viðvarandi eða koma fram á ný er ráðlagt að minnka skammta aftur um 15 mg/m2.
Polish: Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Polish: Placebo N=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Polish: (CR + PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Polish: Całkowity czas przeżycia, miesiące
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Polish: 8ºC lub przez 4 godziny w temperaturze 25ºC.
Icelandic: 24 klst. við 2 ºC til 8 ºC eða í 4 klst. við 25 ºC.
Polish: Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie opanowano stosując standardowe leki przeciwnadciśnieniowe.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist stjórn á háþrýstingi með því að nota hefðbundna meðferð við háþrýstingi.
Polish: Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2" i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Polish: Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Polish: Działania niepożądane z innych źródeł
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001-003
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/003
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki docetakselu o 10 mg/m2 we wszystkich następnych cyklach.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Polish: Najczęściej w leczeniu stosowano wcześniej: pemetreksed (38%), gemcytabinę (25%), taksoidy (24%) i bewacyzumab (14%); 22% pacjentów otrzymało wcześniej leczenie podtrzymujące.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Polish: Mediana (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
Icelandic: VEGF-2-viðtaki (viðtaki 2 fyrir æðaþelsvaxtarþátt (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)) er helsta boðleið fyrir æðamyndun af völdum VEGF.
Polish: Większość (75%) pacjentów randomizowanych w tym badaniu otrzymywała wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną bez antracykliny.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
Icelandic: Skammtabreyting á degi 1 í næstu lotu eftir að aukaverkunin kom fram
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem ramucyrumabem (stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną) należały:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð með ramúcírúmabi (sem stakt lyf eða í samsettri meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð) voru:
Polish: Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Polish: Podawanie docetakselu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Icelandic: Þegar docetaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf docetaxels.
Polish: Nie należy skracać wymaganego czasu trwania wlewu dożylnego wynoszącego około 60 minut, dlatego maksymalne tempo infuzji nie powinno przekraczać 25 mg na minutę.
Icelandic: Til að ná nauðsynlegum innrennslistíma, sem er u.þ.b. 60 mínútur, skal ekki fara yfir hámarks innrennslishraðann 25 mg/mínútu.
Polish: Pozostali (25%) pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną łącznie z antracykliną.
Icelandic: Hinir (25%) fengu fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með antracýclíni.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie (w kroplówce) w czasie około 60 minut.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Polish: - jeśli wyniki badań radiologicznych wskazują na obecność jamy w nowotworze płuca lub jeśli nowotwór płuca znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.
Icelandic: - ef vísbendingar sjást á röntgenmyndum um að holrúm sé í lungnaæxlinu eða að æxlið sé nálægt stórum æðum.
Polish: Ramucyrumab powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie wówczas, gdy uważa się że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem postępującej niewydolności wątroby.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
Icelandic: Blóðsýking getur verið alvarleg og getur leitt til dauða.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Polish: Do badania włączono ograniczoną liczbę osób ras innych niż biała (kaukaska), zwłaszcza osób rasy czarnej (2,6%).
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Polish: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia lub osłabiające zdolność krzepnięcia krwi.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Ramúcírúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
Polish: Nadciśnienie tętniczea,e
Icelandic: Háþrýstingura,e
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Cyramza i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi druga reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy podać deksametazon (lub jego odpowiednik); następnie, przed kolejnymi infuzjami należy stosować premedykację następującymi lekami (lub ich odpowiednikami): podawanym dożylnie antagonistą receptora histaminowego H1 (na przykład chlorowodorek difenhydraminy), paracetamolem i deksametazonem.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur aftur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum skal gefa dexametasón (eða jafngildi þess); síðan skal veita lyfjaforgjöf í síðari innrennslum með eftirtöldum lyfjum eða jafngildum lyfjum: histamín H1-hemil í bláæð (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð), parasetamól og dexametasón.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Polish: Cyramza w skojarzeniu z docetakselem N=628
Icelandic: Cyramza ásamt docetaxeli N=628
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab nie różni się u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Polish: Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem jałowym).
Icelandic: Cyramza er innrennslisþykkni, lausn (einnig kallað „sæft þykkni").
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.
Polish: Modyfikacja dawki docetakselu
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Icelandic: Önnur skammtaminnkun í
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2".
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Icelandic: Alanín amínótransferasi (ALT)
Polish: Wszystkie produkty lecznicze podawane były dożylnie.
Icelandic: Öll lyf voru gefin í bláæð.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Polish: (n=536).
Icelandic: FOLFIRI N=536
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Polish: Nadciśnienie tętniczea,d
Icelandic: Háþrýstingura,d
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með docetaxeli var 14,1 vikur hjá hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0) en 12,0 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0).
Polish: ≤ stopnia 1.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego chorego.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh), marskością z encefalopatią wątrobową, istotnym klinicznie wodobrzuszem w przebiegu marskości lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
Icelandic: Nota skal ramúcírúmab með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B eða C), skorpulifur með lifrarheilakvilla, klínískt marktækan skinuholsvökva af völdum skorpulifrar eða lifrarog nýrnaheilkenni.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem utraty masy ciała odnotowanej w okresie minionych 3 miesięcy (≥ 10% lub < 10%), regionu geograficznego oraz umiejscowienia guza pierwotnego (żołądek lub połączenie przełykowo-żołądkowe).
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
Polish: (ang. colony-stimulating factor).
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Polish: Wstrzymać podawanie 5-FU
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Polish: Placebo łącznie z docetakselem N=625
Icelandic: Lyfleysa ásamt docetaxeli N=625
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem (n=628) lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z docetakselem (n=625).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt docetaxeli (n=628) eða lyfleysu ásamt docetaxeli (n=625).
Polish: W zbiorczych danych z badań REACH-2 i REACH (pacjenci, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥400 ng/ml) częstość występowania nadciśnienia stopnia ≥3 była tym większa, im wyższy był poziom ekspozycji na ramucyrumab.
Icelandic: Í sameinuðum gögnum úr REACH-2 og REACH rannsóknunum (sjúklingar með þéttni alfafetópróteins í sermi sem nam ≥400 ng/ml), sást aukning á tíðni háþrýstings af stigi ≥3 við meiri útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
Polish: Dawkę docetakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Polish: 5-FU we wlewie
Icelandic: 5-FU innrennsli
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem skipt var eftir aldri, kyni og kynþætti og í flestum öðrum fyrirfram skilgreindum undirhópum.
Polish: Nie wiadomo, czy ramucyrumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ramúcírúmab skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Icelandic: Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni.
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]);
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.