FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire aritmieën - Circulatoir falen - Hypotensie - Hyperthermie - Convulsies
Croatian: - široki QRS interval, zatajenje srca i ventrikularne aritmije - zatajenje cirkulacije - hipozenzija - hipertermija - konvulzije
Dutch: Verminderde leverfunctie
Croatian: Smanjena funkcija jetre
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Dutch: • fenytoïne en carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
Croatian: • rifampicin (za liječenje infekcija) • fenitoin i karbamazepin (primjenjuju se za liječenje epilepsije)
Dutch: Beenmergdepressie, agranulocytose, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko depresija koštane srži, agranulocitoza, leukopenija, eozinofilija, trombicitopenija
Dutch: Maagdarmstelselaandoeni ngen
Croatian: I DOHVATA
Dutch: Vaak (> 1/100, < 1/10);
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10);
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten] Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten zijn tabletten die door middel van drie breuklijnen deelbaar zijn.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete su djeljive tablete s tri ureza.
Dutch: • ritonavir (voor de behandeling van hiv)
Croatian: • ritonavir (primjenjuje se za liječenje HIV-a)
Dutch: • een trage hartslag heeft,
Croatian: • imate usporene otkucaje srca
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Amitriptylinehydrochloride>
Croatian: <[Saroten i pridruženi imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem] amitriptilinklorid>
Dutch: • verhoogde druk in de oogbol
Croatian: • povišen tlak u očnoj jabučici
Dutch: <[Saroten en verwante namen capsules met verlengde afgifte, hard] Hulpstoffen
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde] Pomoćne tvari
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 75 mg.
Croatian: Doze iznad 75 mg potrebno je primjenjivati uz oprez.
Dutch: < [Saroten en verwante namen 10 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete; Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete; Saroten i pridružena imena 25 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde; Saroten i pridružena imena 50 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde; Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] amitriptilin>
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može postupno povećati dozu.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Dutch: (tmax = 3,89±1,87 uur; bereik 1,93-7,98 uur).
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta, vršne razine u serumu postižu se nakon približno 4 sata. (tmax = 3,89 ± 1,87 sati; raspon 1,93 - 7,98 sati).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI [Ispunjava država članica]
Dutch: De dagelijkse dosering ligt over het algemeen tussen 1 en 3 ampullen van 2 ml (equivalent met 50-150 mg amitriptylinehydrochloride/dag, equivalent met 44,2 - 132,6 mg amitriptyline/dag).
Croatian: (što odgovara 50 - 150 mg amitriptilinklorida na dan, što odgovara 44,2 - 132,6 mg amitriptilina na dan).
Dutch: • afwezigheid van eetlust
Croatian: • odsustvo osjećaja gladi
Dutch: Door de breuklijn kan het tablet met gereguleerde afgifte in 3 delen worden gebroken.
Croatian: Urez olakšava lomljenje retard tablete na 3 dijela.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA) waaronder amitriptyline worden voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450-isozymen CYP2D6 en CYP2C19; deze zijn polymorf in de populatie.
Croatian: Tricikličke antidepresive (TCA), uključujući i amitriptilin, primarno metaboliziraju izoenzimi CYP2D6 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450, koji pokazuju polimorfizam u populaciji.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Amitriptylinehydrochloride>
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Vidjeti Prilog I.
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte Amitriptylinehydrochloride
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde amitriptilin Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 75 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem amitriptilinklorid
Dutch: Zeer zelden Allergische ontsteking van respectievelijk de longblaasjes en van het longweefsel (alveolitis, syndroom van Löffler)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često začepljen nos vrlo rijetko alergijska upala plućnih alveola (alveolitis) i plućnog tkiva (Löfflerov sindrom)
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Croatian: In vitro se metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg filmom obložene tablete amitriptilin
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg -tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg do 150 mg, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.
Dutch: Aanvangsdosering is 50 mg per dag ‘s avonds.
Croatian: U početku, 50 mg na dan navečer.
Dutch: • antidepressiva (bv. SSRI's (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine) en bupropion)
Croatian: • antidepresivi (npr. SSRI (fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin) i bupropion)
Dutch: Concentratiestoornis, dysgeusie, paresthesie, ataxie.
Croatian: često poremećaj pozornosti, disgeuzija, parestezija,
Dutch: • vertraagde hartslag
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg ‘s avonds, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg - 150 mg navečer, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Dutch: Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna)
Croatian: Noćno mokrenje u krevet
Dutch: Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.
Croatian: Ako već imate srčanu bolest, to se može dogoditi i pri uobičajenim dozama.
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A4) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Croatian: In vitro metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A4) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Croatian: Dostupan je i kao otopina za injekciju (2 ml, 50 mg).
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Croatian: Saroten je dostupan za oralnu primjenu filmom obloženih tableta te kapsula i tableta s prilagođenim oslobađanjem jačine od 10, 25, 50 i 75 mg.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Za tu skupinu bolesnika preporučuje se početna doza od 10 do 25 mg navečer i iako se doza može povećati na temelju odgovora i tolerancije pojedinačnog bolesnika, doze veće od 100 mg trebaju se primjenjivati uz oprez.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Dutch: • het CHMP het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders is ingediend alsook relevante beschikbare literatuur ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie heeft beoordeeld, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Saroten en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Croatian: Dio 4.5. u sažetku opisa svojstava o interakcijama lijeka revidiran je na temelju pregleda najnovije dostupne literature.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Croatian: Bolesnicima bi se doza pojedinačno trebala povećavati do doze koja omogućuje odgovarajuću anelgeziju uz podnošljive nuspojave te bi se u svakom slučaju trebala primjenjivati najmanja djelotvorna doza u najkraćem vremenskom razdoblju potrebnom za liječenje simptoma.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje boli u starijih bolesnika i bolesnika s kardiovaskularnim bolestima je 10 do 25 mg navečer.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Croatian: Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.