FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kinoloneihin kuuluvat eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa nivelruston syöpymistä painoa kantavissa nivelissä ja muita artropatian muotoja nuorilla kasvavilla eläimillä.
Norwegian Bokmål: Kinoloner brukt i veterinærmedisin har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter.
Finnish: Paikallisesti annosteltavien lääkkeiden imeytymiseen ihon läpi vaikuttavat monet eri tekijät, kuten orvaskeden eheys.
Norwegian Bokmål: Graden av perkutan absorpsjon av lokalt anvendte legemidler bestemmes av flere faktorer, deriblant om epidermisbarrieren er intakt.
Finnish: Korvatipat, suspensio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Imetys:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Finnish: Fluorokinolonien systeemisen käytön on laboratoriotutkimuksissa todettu aiheuttavan pennuille artropatiaa.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier på valper har vist tegn på artropatier etter systemisk bruk av orbifloksacin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/081/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/081/001/NO
Finnish: Suun kautta yksittäispakattu läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse endoseblisterpakning (PVC/PVDC/alu)
Finnish: 100 x 1 tabletti a i ä
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tablett e
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuu s
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Finnish: Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår blødning, skal det iverksettes relevante støttetiltak.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3.desember 2010
Finnish: Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Possia hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Finnish: ARRa (%/v)
Norwegian Bokmål: ARRa (%/vr)
Finnish: MUUTA Aurinko-/kuu-symboli
Norwegian Bokmål: Sol/måne-symbol
Finnish: RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
Norwegian Bokmål: RRRa (%) (95% CI) p-verdi
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Norwegian Bokmål: Possia kan ha en lignende effekt på lovastatin.
Finnish: Molemmat annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Norwegian Bokmål: Begge ble gitt sammen med acetylsalisylsyre (ASA) og annen standardbehandling.
Finnish: Kokemus yli 12 kuukautta kestävästä hoidosta on rajallista.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring utover 12 måneder.
Finnish: Siirtymistä prasugreelin käytöstä Possia-valmisteen käyttöön ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Overgang fra prasugrel til Possia er ikke undersøkt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75-150 mg/vrk).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta (vanligvis mellom 75-150 mg daglig).
Finnish: EU/1/10/656/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn Possia anbefales ikke brukt til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Klopidogreeli (%/vuosi) N=9186
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (% år) N=9186
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ticagrelor eller et av de andre innholdsstoffene i Possia (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Norwegian Bokmål: Ta Possia på omtrent samme tid hver dag (f.eks. én tablett
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt slag med hjerneblødning.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/656/001-006
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001-006
Finnish: Mitä Possia on
Norwegian Bokmål: Hva Possia er
Finnish: Ota Possialääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Norwegian Bokmål: Ta Possia regelmessig og så lenge legen din forskriver det.
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Norwegian Bokmål: • dersom hjerteslagene er unormalt lave (færre en 60 slag per minutt) og du ikke allerede har på plass en innretning som regulerer hjerterytmen (pacemaker)
Finnish: Selvä stenttitromboosi
Norwegian Bokmål: Sikker stenttrombose
Finnish: Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil vanligvis gis til deg på
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Possia hvis du er gravid eller kan komme til å bli gravid.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ticagrelor hos gravide kvinner.
Finnish: Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for den aktive metabolitten er ca. 30-40 % av den som oppnås for ticagrelor.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Finnish: Holter-liitännäistutkimus
Norwegian Bokmål: Holter-substudie
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Norwegian Bokmål: • ustabil angina (angina eller brystsmerter som ikke er godt kontrollert).
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Possia.
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning er imidlertid mindre vanlig, men det kan være livstruende.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose, så ta neste dose som normalt.
Finnish: Dialyysihoidossa olevien potilaiden hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, ja siksi Possia-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om behandling av pasienter på nyredialyse og derfor er ikke Possia anbefalt til disse pasientene.
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Possia hos barn under 18 år ved godkjent indikasjon for voksne, er ikke fastsatt.
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report PSUR).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om fordeler og risiki ved å ta Possia i løpet av denne tiden.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Possia
Finnish: Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Possia med eller uten mat.
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør man være oppmerksom på disse bivirkningene og vurdere EKG-monitorering.
Finnish: • Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller hoven tunge kan være tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin, ja jos potilas ei siedä Possia-valmistetta, hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er også et Pgp-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Finnish: Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Blødning Sammendrag av blødningshyppighet i PLATO-studien vises i tabell 2.
Finnish: Hyperurikemiaa
Norwegian Bokmål: Hyperurikemia
Finnish: Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
Norwegian Bokmål: Behandling med antifibrinolytika (aminokapronsyre eller traneksamsyre) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øke hemostasen.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som samtidig får medikamenter som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. ikke-steriode anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), perorale antikoagulanter og/eller fibrinolytika) innen 24 timer før dosering med Possia.
Finnish: Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter utløpsdato (EXP).
Finnish: Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia kan gjenopptas etter at blødningsårsaken er identifisert og kontrollert.
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av ticagrelor 90 mg i fastende tilstand, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne (gastritt)
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Mindre blødning: Krever medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Tabellsammendrag av bivirkninger Følgende bivirkninger er identifisert i studier med Possia (tabell 1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA possia 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT possia 90 mg
Finnish: Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor førte til uregelmessige sykluser (for det meste forlengede sykluser) hos hunnrotter, men innvirket ikke på generell fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient hopper over en dose med Possia, skal han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere leger og tannleger om at de tar Possia før det planlegges noen operasjon og før det tas noen nye legemidler.
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 7 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 8,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolitten.
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (to 90 mg tabletter) og deretter fortsettes behandlingen med en 90 mg tablett to ganger daglig.
Finnish: Yliherkkyys, angioedeema
Norwegian Bokmål: Øverfølsomhet, inkludert angioødem.
Finnish: Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av radiomerket ticagrelor gjenfinnes gjennomsnittlig ca. 84 % av dosen (57,8 % i feces, 26,5 % i urin).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 x1 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti ovat P-gp:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: Både ticagrelor og den aktive metabolitten er P-gp-substrater.
Finnish: Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige, absolutte biotilgjengeligheten for ticagrelor ble beregnet til 36 %.
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal opereres (inkludert tannoperasjon) mens du tar Possia.
Finnish: Possia-valmisteella ei ole vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Norwegian Bokmål: Possia påvirker ikke målinger av lungefunksjon.
Finnish: Miten Possia vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Possia virker
Finnish: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til hyppighet og organklassesystem.
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av dyspné med Possia er ikke forbundet med ny eller forverret hjerte- eller lungesykdom (se pkt.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Possia, skal også ta ASA daglig, med mindre dette er spesielt kontraindisert.
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Norwegian Bokmål: Flere relaterte bivirkningsbetegnelser er gruppert sammen i tabellen og omfatter medisinske uttrykk som beskrevet nedenfor:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Finnish: Noin 2000 potilaalla monitorointi tehtiin sekä ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana että yhden kuukauden päästä siitä.
Norwegian Bokmål: For ca. 2000 av disse ble det registrert målinger både i den akutte fasen av det akutte koronarsyndromet (ACS) og etter én måned.
Finnish: Ticagrelorin imeytyminen on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 1,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan medføre en betydelig økning av Possia-eksponering (se pkt.
Finnish: Tikagrelorin farmakokinetiikka on lineaarinen, ja altistus tikagrelorille ja sen aktiiviselle metaboliitille (AR-C124910XX) on 1260 mg:aan asti suunnilleen suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor viser lineær farmakokinetikk, og eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten (AR-C124910XX) er omtrentlig doseproporsjonal opptil 1260 mg.
Finnish: Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
Finnish: Sekä tikagrelorista että sen aktiivisesta metaboliitista erittyi virtsaan alle 1 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet ticagrelor og den aktive metabolitten i urin var begge under 1 % av dosen.
Finnish: Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Avbrudd av behandlingen på grunn av blødning som ikke var relatert til noen prosedyre, forekom hyppigere med ticagrelor (2,9 %) enn med klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Finnish: • perforoiduissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvirasioissa.
Norwegian Bokmål: • perforerte blisterpakninger i esker på 100 x1 tabletter.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødninger nå eller nylig har hatt blødninger i kroppen, som for eksempel i magen eller tarmen på grunn av magesår.
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Norwegian Bokmål: Runde, bikonvekse, gule tabletter merket med "90" over "T" på den ene siden og umerket på den andre.
Finnish: Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli ≥ 3 sekunnin pituisten tauko kammioiden supistumisessa.
Norwegian Bokmål: Den primære variabelen var forekomsten av ventrikulære pauser ≥ 3 sekunder.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 TABLETTER)
Finnish: България AstraZeneca България ЕООД
Norwegian Bokmål: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner i henhold til godkjent RMP , presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).