FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo felodipin, se lahko pojavi od odmerka odvisno otekanje gležnjev.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фелодипин, може да възникне дозозависимо подуване на глезените.
Slovenian: Felodipin je žilno selektiven kalcijev antagonist, ki zniža krvni tlak z zmanjšanjem sistemskega žilnega upora.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:".
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je felodipin.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Plendil Ne jemljite zdravila Plendil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki povečajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da zaviralci encimov CYP3A4 povečajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg (ali 5 mg ali 10 mg) felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (felodipin s podaljšanim sproščanjem 5 mg) pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 16 let (n = 12) ni bilo opazne povezanosti med starostjo in
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване с единична доза (фелодипин с удължено освобождаване 5 mg) при ограничен брой деца на възраст между 6 и 16 години (n=12) няма явна връзка между възрастта и AUC, Cmax или полуживота на фелодипин.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor koronarnih žil in poveča koronarni pretok krvi in oskrbo miokarda s kisikom, ker povzroči dilatacijo epikardialnih arterij in arteriol.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Slovenian: • cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Slovenian: 20 tablet
Bulgarian: 20 таблетки
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o možnem vplivu na dojenčka zdravljenje s felodipinom med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Bulgarian: Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчно данни относно потенциалния ефект върху кърмачето не се препоръчва лечение по време на кърмене.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Slovenian: • zaviralci proteaz proti HIV (npr. ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: • prenizek krvni tlak (hipotenzija) • navzea (siljenje na bruhanje)
Bulgarian: Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема без храна или след лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Slovenian: Kombinacijam z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Slovenian: Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Bulgarian: Тъй като няма ефект върху гладката мускулатура на венозните съдове или адренергичния вазомоторен контрол, фелодипин не е свързан с ортостатична хипотония.
Slovenian: Te učinke so pripisali zaviralnemu učinku velikih odmerkov felodipina na krčljivost maternice.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Slovenian: Jemanje zdravila Plendil lahko povzroči oteklost dlesni.
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
Slovenian: Ugotovljeni so bili spodaj navedeni neželeni učinki.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: • dekompenzirano srčno popuščanje
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Slovenian: V predkliničnih študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so ugotavljali razvojne učinke na plod, ki jih pripisujejo farmakološkemu delovanju felodipina.
Bulgarian: В едно неклинично проучване на репродуктивната токсичност се установява ефект по отношение на феталното развитие, за който се счита, че се дължи на фармакологичното действие на фелодипин.
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Slovenian: • eritromicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg 5 mg ali 10 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Slovenian: • pekoč občutek/mravljinčenje/omrtvičenost
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Plendil, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Плендил
Slovenian: imenovanih kalcijevi antagonisti.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni redki zelo redki navzea, bolečine v trebuhu bruhanje hiperplazija dlesni, gingivitis
Bulgarian: Гадене, коремна болка Повръщане Хиперплазия на венците, гингивит Хепатобилиарни нарушения
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Bulgarian: Импотентност/сексуална дисфункция
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: Таблица 1
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Felodipin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • nevirapin
Bulgarian: Невирапин
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Plendil pojavijo moteči ali nenavadni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някоя притеснителна или необичайна реакция, докато приемате Плендил, обърнете се веднага към Вашия лекар
Slovenian: Naj vas to ne skrbi: če ste pozabili vzeti tableto, pozabljeni odmerek preprosto izpustite, naslednji odmerek pa vzemite ob pravem času.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Slovenian: Učinki na ledvice
Bulgarian: Подуване на глезените
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Slovenian: • hemodinamsko pomembna zožitev srčnih zaklopk • dinamična obstrukcija iztoka iz srca
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Slovenian: • cimetidin
Bulgarian: Циметидин
Slovenian: • barbiturati
Bulgarian: Барбитурати
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujeja po 7 tablet
Bulgarian: 1 блистер по 28 таблетки 2 блистера по 14 таблетки 4 блистера по 7 таблетки
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Slovenian: Felodipin zmanjša upor ledvičnih žil.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Slovenian: - če ste noseči.
Bulgarian: Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Bulgarian: Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Plendil
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
Slovenian: Kako jemati zdravilo Plendil
Bulgarian: Как да приемате Плендил
Slovenian: • vnetje malih žil v koži • potreba po pogostem odvajanju urina
Bulgarian: Необходимост от често уриниране
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Bulgarian: Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Plendil.
Bulgarian: Не използвайте Плендил, ако сте бременна.
Slovenian: • itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki artralgija, mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, левкоцитокластичен васкулит
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Slovenian: Vplive na sposobnost razmnoževanja so ocenili kot povezane s farmakološkim delovanjem felodipina, uporabljenega pri normotenzivnih živalih.
Bulgarian: Няма други предклинични находки, които да предизвикват загриженост, и се счита, че резултатите от проучванията по отношение на репродукцията са свързани с фармакологичното действие на фелодипин, прилаган при нормотензивни животни.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena velike gostote s polipropilensko zaporko.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка от полипропилен Блистер от PVC/PVDC и алуминиев блистер
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v ustih vnetje (gingivitis/periodontitis), je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, palpitacije
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене
Slovenian: Felodipin izboljša toleranco za telesno obremenitev in bolnikom s stabilno angino pektoris, ki jo izzove napor, zmanjša napade angine pektoris.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Slovenian: Zdravilo Plendil uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in bolečin v prsih,
Bulgarian: Плендил се използва за лечение на повишено кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и областта на гърдите, предизвикана например от физически усилия или стрес (стенокардия).
Slovenian: [Plendil 5 mg in 10 mg] karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Slovenian: Če so podganam dajali odmerke, ki so bili v terapevtskem razponu, niso opažali motenj plodnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Slovenian: • eritromicin
Bulgarian: Еритромицин
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.