FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Locatim può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il prodotto è prodotto a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Italian: Incompatibilità:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biokema Anstalt,
Danish: Biokema Anstalt,
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Italian: Eccipiente
Danish: Hjælpestof
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Italian: NUMERO DEL LOTTO Lotto {numero}
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Italian: Nessuna nota.
Danish: Ingen.
Italian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml lattosiero bovino concentrato
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Italian: Soluzione orale Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Italian: Flacone di vetro tipo III
Danish: Type III glasflaske
Italian: 1 Flacone Zero giorni
Danish: 1 glasflaske Ingen
Italian: 5 mg capsula rigida
Danish: 5 mg
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Italian: 48155 Münster Germania
Danish: 48155 Münster Tyskland
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Danish: Undersøgelsens formål er:
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Danish: Korrekt valg af patienter
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Italian: Aumento massimo assoluto della % di grasso epatico
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Italian: • La compliance al regime di assunzione deve essere verificata ad appuntamenti regolari programmati in cui ne deve essere enfatizzata l'importanza.
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Danish: • blod eller protein i urinen
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Italian: Molto comune Diminuzione dell'appetito Non nota
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke kendt
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Italian: Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Italian: • Per ridurre la possibilità di problemi allo stomaco, deve seguire una dieta a basso contenuto di grassi mentre prende questo medicinale.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Danish: Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade.
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Italian: Il medico le dirà:
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Italian: L'effetto di Lojuxta sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Danish: Sikkerhedsfase uge 26-78
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche avverse di queste riduzioni in caso di trattamento con lomitapide di una durata fino a 78 settimane.
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.