FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
English: G375_V376del c.1129_1140dup c.1129_1140dup
Icelandic: G375_V376del c.1129_1140dup
English: Pack size of 14 capsules.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
English: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
English: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
English: PRESS and hold tab at the left 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Galafold á meðgöngu.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Icelandic: ÓÞEKKT í dálkinum „breyting á próteinröð“ gefur til kynna að ekki sé hægt að draga skjótar ályktanir af breytingunum á próteinröðinni af völdum breytinga á núkleótíðinu og þetta þarf að ákvarða með tilraunum.
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: The second OLE trial (AT1001-042) included patients that both transferred from OLE study AT1001-041 and directly from Phase 3 study ATTRACT, and is ongoing.Renal Function
Icelandic: Seinni OLE-rannsóknin (AT1001-042) stendur enn yfir og nær til sjúklinga sem bæði höfðu verið færðir úr OLE AT1001-041 rannsókninni og beint úr 3. stigs ATTRACT-rannsókninni.
English: Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
English: The first Phase 3 trial (ATTRACT) was a randomised open-label active comparator trial that evaluated the efficacy and safety of Galafold compared to enzyme replacement therapy (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) in 52 male and female patients with Fabry disease who were receiving ERT prior to trial entry and who have amenable mutations (ERT-experienced trial).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
English: Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
English: C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
English: Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder.
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001“ prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
English: In the ERT-experienced trial, plasma lyso-Gb3 levels slightly increased but remained low in patients with amenable mutations treated with Galafold for the 30 month duration of the study.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
English: Do not take Galafold on two consecutive days.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
English: In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
English: c.A1C or c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
English: c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
English: Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
English: What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001“ með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
English: Other medicines and Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
English: The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
English: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
English: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
English: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
English: In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
English: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
English: Swallow the capsule whole.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
English: PUSH card back into holder
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
English: Mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.40 mL/min/1.73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
English: If more than 12 hours has passed the patient should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to the every other day dosing schedule.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
English: Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
English: How to store Galafold
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
English: If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
English: Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
English: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
English: c.A504C or c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
English: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
English: c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
English: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
English: No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
English: It is not yet known whether this medicine passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
English: c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: c.G611A or G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
English: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
English: It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
English: c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
English: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi at Month 36 was -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) and at Month 48 was -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
English: c.140G>A or 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
English: Galafold should not be taken on 2 consecutive days.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
English: c.611G>A or 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
English: Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
English: Patient-Reported Outcome - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In the ERT-naïve trial, analyses of the Gastrointestinal Symptoms Rating Scale demonstrated that treatment with Galafold was associated with statistically significant (p<0.05) improvements versus placebo from baseline to month 6 in the diarrhoea domain, and in the reflux domain for patients with symptoms at baseline.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
English: c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
Icelandic: c.1034C>G eða c.1034C>A c.C1034G eða c.C1034A
English: c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
English: c.A924T or c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
English: c.T1147C or c.C1149G or c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
English: c.1147T>C or c.1149C>G or c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
English: c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
English: c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
Icelandic: c.1065C>A eða c.1065C>G c.C1065A eða c.C1065G
English: c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
English: c.504A>C or c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
English: The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
English: Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
English: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
English: c.A124C or c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
English: c.T139C or c.T139A
Icelandic: c.T139C eða c.T139A
English: c.C519A or c.C519G
Icelandic: c.C519A eða c.C519G
English: c.1045T>C or c.1045T>A c.T1045C or c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
English: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
English: In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
English: c.C207A or c.C207G
Icelandic: c.C207A eða c.C207G
English: Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Icelandic: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel:
English: c.G284A or c.G285A
Icelandic: c.G284A eða c.G285A
English: Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
English: c.G412A or c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
English: c.280T>A or c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
English: c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
Icelandic: c.1046G>A eða c.1047G>A c.G1046A eða c.G1047A
English: c.216G>A or c.216G>T or c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
English: In the ERT- naïve trial, Galafold showed statistically significant reductions in plasma lyso-Gb3 concentrations and kidney interstitial capillary GL-3 inclusions in patients with amenable mutations.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
English: c.924A>T or c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
English: c.C279G or c.C279A
Icelandic: c.C279G eða c.C279A
English: c.159C>G or c.159C>A
Icelandic: c.159C>G eða c.159C>A
English: c.G103C or c.G103A
Icelandic: c.G103C eða c.G103A
English: c.139T>C or c.139T>A
Icelandic: c.139T>C eða c.139T>A
English: c.561G>T or c.561G>A or c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
English: c.C816A or c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
English: c.G261C or c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T