FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Italian: I soggetti dovevano aver fallito la terapia convenzionale (incluso un corticosteroide e/o un immunomodulatore) per MC.
English: Disposing of used syringes:
Italian: Smaltimento delle siringhe usate:
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con Hefiya possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo).
English: • Do not freeze your pen.
Italian: • Non congeli la penna.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto adalimumab e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Italian: Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici.
English: Immunosuppression
Italian: Immunosoppressione
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Hefiya.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. Metotressato
English: • Do not touch the cleaned area before injecting.
Italian: • Non tocchi l'area pulita prima dell'iniezione.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Italian: • riattivazione dell'infezione dell'epatite B;
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto (tabella 12).
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: • Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Italian: • Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di sicurezza per l'ago copra automaticamente l'ago esposto (vedere Figura K).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hefiya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere placebo nel periodo B.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
English: • Crohn's disease,
Italian: • malattia di Crohn,
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Italian: Questi pazienti presentavano anche evidenza obiettiva di infiammazione alle articolazioni sacroiliache o alla colonna vertebrale alla RM o una hs-PCR elevata.
English: Tuberculosis
Italian: Tubercolosi
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Italian: Si rivolga al farmacista se la siringa non supera uno qualsiasi dei controlli riportati sopra.
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Hefiya deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
Italian: Hefiya agisce riducendo questa infiammazione.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Italian: Le risposte complessive sono risultate generalmente migliori e pochi pazienti hanno sviluppato anticorpi quando sono stati trattati con la terapia combinata adalimumab e MTX rispetto al trattamento con adalimumab somministrato in monoterapia.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Italian: I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus.
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino all'arresto in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
English: Radiographic response
Italian: Risposta radiologica
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Hefiya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Italian: L'efficacia di adalimumab in quei pazienti si è dimostrata ridotta in confronto a quanto mostrato in pazienti non precedentemente trattati con anti TNF.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Italian: Si può usare anche la parte inferiore dello stomaco, ma non l'area di 5 cm attorno all'ombelico (vedere Figura E).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Hefiya devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età < 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Italian: Tabella 28 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (percentuale di pazienti)
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Italian: remissione clinica risposta clinica * confronto valore P per dose standard versus bassa dose.
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Italian: • Non conservi le siringhe a temperature estremamente calde o fredde.
English: 12 months
Italian: 12 mesi
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
English: b 2-sided p value from log rank test.
Italian: b Valore p bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Hefiya.
English: adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Italian: adalimumab n = 274 (95% intervallo di confidenza)
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
English: See “4.
Italian: Vedere “4.
English: week 52
Italian: settimana 52
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
English: Study nr-axSpA I
Italian: Studio nr-axSpA I
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Italian: Lo studio nr-axSpA II era uno studio di interruzione del trattamento in pazienti con nr-axSpA attiva che avevano ottenuto la remissione durante il trattamento in aperto con adalimumab.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hefiya Non usi Hefiya
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
English: • psoriasis,
Italian: • psoriasi,
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Hefiya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52 settimana.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Italian: C'è un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
English: week 26 week 52
Italian: settimana 26 settimana 52
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Hefiya.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Hefiya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Italian: • Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hefiya.