FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed car augmenter votre dose de Abseamed de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Estonian: Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja, iseäranis, kui teil puudub hea ravivastus Abseamedile, kontrollib arst teie Abseamedi annust, sest kui teil ravivastus puudub, võib teie Abseamedi annuse korduv suurendamine suurendada südame või veresoonte probleemide tekkeriski ja võib suurendada müokardi infarkti, insuldi ning surma ohtu.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Estonian: Kõrvaltoime (eelistermini tase)
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Estonian: Alfaepoetiinravi vähendas ekspositsiooniriski allogeensele verele 50% võrreldes alfaepoetiini mitte saavate patsientidega.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Estonian: Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
Estonian: Kui te saate hemodialüüsi.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) patients sans transfusions préalables ont montré une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) patients ayant reçu des transfusions antérieures (deux patients ayant déjà reçu une transfusion ont atteint l'objectifprincipal basé sur la réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion).
Estonian: Selles valimikihis ilmes 20-l osalejal 40-st (50%), kes ei olnud eelnevalt vereülekandeid saanud, erütroidrakkude vastus esimese 24 nädala jooksul võrreldes 7-l osalejal 31-st (22,6%), kellele oli eelnevalt vereülekandeid tehtud (kaks eelnevalt vereülekandeid saanud osalejat saavutasid tulemusnäitaja, mis põhines üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemisel vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud patsiendid suutsid samuti eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline ravivastus andis tulemuseks sarnased ülekandemäärad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas saavas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saavas rühmas).
French: • Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d'une maladie des reins qui n'étaient pas encore sous dialyse.
Estonian: • Hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.
French: Moyenne Médiane Plage IC à 95 % pour la moyenne Antécédents de transfusions N Oui
Estonian: Keskväärtuse 95% usaldusvahemik Eelnevad vereülekanded N
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Estonian: • Abseamedi manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
French: Ne pas congeler ni agiter.
Estonian: Mitte lasta külmuda ega raputada.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt vere punaliblede tootmist.
French: Dans deux des études, la concentration en hémoglobine souhaitée était de > 13 g/dL (8,1 mmol/L) ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dL (7,5 à 8,7 mmol/L).
Estonian: Soovitud hemoglobiinisisaldus oli kahes uuringus > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ülejäänud kolmes uuringus aga 12 kuni 14 g/dl (7,5 kuni 8,7 mmol/l).
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Abseamed peut être administré par injection sous-cutanée.
Estonian: Kui intravenoosne manustamistee puudub (patsiendid, kes ei läbi veel dialüüsi, ja peritoneaaldialüüsitavad patsiendid), võib Abseamedi manustada subkutaanselt.
French: Les études ont recruté des patients traités par chimiothérapie (deux études) ou se sont basées sur des populations de patients chez lesquelles l'utilisation d'ESA n'est pas indiquée : anémie touchant des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Estonian: Need uuringud hõlmasid kas keemiaravi saavaid patsiente (kaks uuringut) või kasutasid patsientide populatsioone, kellele ESA-d ei ole näidustatud: aneemia vähktõvega patsientidel, kes ei saa keemiaravi ning kiiritusravi saavatel pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie sous-cutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
Estonian: Täiendavad uuringud võrdlesid alfaepoetiini 40 000 RÜ manustamist üks kord nädalas raviskeemiga, kus iga kahe nädala järel manustati subkutaanseid annuseid vahemikus 80 000 kuni 120 000 RÜ-d.
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
French: Administrer la quantité requise.
Estonian: Manustage nõutav kogus.
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Estonian: > 2 ja ≤ 4 vereühikut > 4 vereühikut
French: Abseamed est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'opération.
Estonian: Abseamedi kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes kavatsevad enne eesseisvat operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on ravimata, ebapiisavalt ravitud või raskesti ravile alluv hüpertensioon.
French: Les variations du pourcentage de réticulocytes ont dessiné une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales.
Estonian: Retikulotsüütide protsentuaalsed muutused avaldusid maksimaalsetel kontsentratsioonidel ja algväärtustele naasmisel väljendunud selgepiirilise kontsentratsiooni-aja profiilina.
French: 1 Fréquent en dialyse 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Estonian: 1 Sage dialüüsi korral 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Estonian: Manustamisintervalli pikendamisel võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine.
French: Les différences d'incidence des thromboses et complications associées entre les sujets recevant l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets du groupe témoin ne suffisent pas à expliquer de façon satisfaisante les résultats des essais concernant la survie globale.
Estonian: Erinevused tromboosi ja teiste seotud tüsistuste tekkesageduses inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel ei anna rahuldavat seletust üldist elulemust puudutavatele tulemustele nendes ravimuuringutes.
French: « L'érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante.
Estonian: PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid.
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion homologue chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL.
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Abseamed et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Abseamedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Estonian: Aja mediaan algtasemest esimese ülekandeni oli alfaepoetiiniga ravitud rühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseebo korral (49 vs. 37 päeva; p = 0,046).
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Uuringus täheldati igal põhjusel suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeriski suurenemise tendentsi, mis seostus suuremate kumulatiivsete ESA annustega, sõltumata suhkurtõve või dialüüsi olekust (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
French: Comment conserver Abseamed
Estonian: Kuidas Abseamedi säilitada
French: L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées était compris entre 9,6 et 11,2 g/dL.
Estonian: Soovitud hemoglobiinisisalduse vahemik oli 9,6 kuni 11,2 g/dl.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Estonian: Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või on teil küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00, 1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC à 95 % : 0,97, 1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs näitas, et hinnanguline riskitiheduste suhe 1,06 oli kontrollrühma kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ja kemoteraapiat saavatel vähihaigetel patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
French: Les instructions concernant l'auto-administration de Abseamed se trouvent à la fin de cette notice.
Estonian: Juhised Abseamedi süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust.
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL
Estonian: Retikulotsüütide arvu suurenemine ≥ 40000/µl
French: S'il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d'être détérioré.
Estonian: Pikaajaline jõuline loksutamine võib toodet kahjustada.
French: Lors des études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes koerte ja rottidega (ent mitte ahvidega) seostati alfaepoetiinravi subkliinilise luuüdi fibroosiga.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Estonian: Vastav esitlus igas tugevusastmes (kogus/maht)
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'époétine alfa par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Estonian: Alfaepoetiini üksikannuste 300 kuni 2400 RÜ/kg subkutaanne manustamine tõi kaasa lineaarse suhte keskmise Cmax-i ja annuse ning keskmise AUC ja annuse vahel.
French: 2 000 UI/mL :
Estonian: 2000 RÜ/ml:
French: • La dose usuelle initiale de Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Estonian: • Abseamedi tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kehakaalu kilogrammi (/kg) kohta kolm korda nädalas.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes on seostatud alfaepoetiini ja muude ESA-de kasutamist vähi lokaalregionaalse kontrolli või üldise elulemuse vähenemisega:
French: Insuffisance rénale chronique
Estonian: Krooniline neerupuudulikkus
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).
Estonian: Hiljem võib arst pakkuda teile või teie hooldajale võimalust õppida Abseamedi naha alla (subkutaanselt) süstimist.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Estonian: Pika toimeajaga epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhte.
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Estonian: Kliinilised andmed subkutaanse manustamise kohta lastel on piiratud.
French: • présentez de graves troubles veineux et artériels ;
Estonian: • rasked veenide ja arterite kahjustused,
French: Abseamed est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
Estonian: Abseamed on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Estonian: Ülekannet vajas 16% alfaepoetiiniga annuses 300 RÜ/kg ravitud patsientidest, 23% alfaepoetiiniga annuses 100 RÜ/kg ravitud patsientidest ja 45% platseeboga ravitud patsientidest.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Estonian: Alfaepoetiin ei põhjusta bakteriaalset geenimutatsiooni (Amesi katse), kromosoomianomaaliaid imetajate rakkudes, pisituumasid hiirtel ega geenimutatsioone HGPRT asukohas.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par époétine alfa et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Estonian: Hemoglobiini taseme paradoksaalsel vähenemisel ja retikulotsüütide väikese arvuga tõsise aneemia tekkimisel tuleb alfaepoetiinravi katkestada ja määrata antierütropoetiini antikehad.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Estonian: • Nina või hingamisteede turse.
French: Lors de ces études, la plupart des patients n'avaient pas encore été dialysés (N = 44), 27 patients étaient en dialyse péritonéale et 2 étaient hémodialysés.
Estonian: Nendes uuringutes osalejatest enamik olid predialüüsi patsiendid (N = 44), 27 olid peritoneaaldialüüsitavad patsiendid ja 2 olid hemodialüüsitavad patsiendid vanuses 4 kuud kuni 17 aastat.
French: Après administration intraveineuse d'époétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 mL/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 mL/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
Estonian: Alfaepoetiini intravenoosse manustamise järgselt kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatele oli jaotumisruumala vastavalt vahemikus 57 kuni 107 ml/kg pärast ühe annuse manustamist (12 RÜ/kg) ja 42 kuni 64 ml/kg pärast mitme annuse manustamist (48 kuni 192 RÜ/kg).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaepoetiiniga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfaepoetiinravi kasu naisele.
French: Ces derniers étaient répartis comme suit : 228 sujets atteints d'IRC traités par époétine alfa dans le cadre de 4 études conduites dans l'insuffisance rénale chronique (2 études en prédialyse [N = 131 sujets atteints d'IRC exposés] et 2 réalisées alors que les patients étaient en dialyse [N = 97 sujets atteints d'IRC exposés] ; 1 404 sujets atteints d'un cancer exposés dans le cadre de 16 études conduites dans l'anémie chimio-induite ; 147 sujets exposés dans 2 études relatives au programme de transfusion autologue différée ; 213 sujets exposés dans une étude périopératoire et 102 sujets exposés dans 2 études sur les SMD.
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat 4-s kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravitavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravitavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravitavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16-s keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravitavat uuritavat 2-s autoloogse vere doonorluse uuringus, 213 ravitavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravitavat uuritavat 2-s MDS-i uuringus.
French: Si l'un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
French: Votre médecin décidera de la façon dont Abseamed vous sera injecté.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas Abseamedi süstitakse.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas Abseamed sobib teile või mitte.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Estonian: • kui on toimunud külmkapi rike.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini tõhusust ja ohutust aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel oli madala või 1. keskastme riskiga MDS.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Estonian: Süstlil on mõõduringid osalise annuse manustamise võimaldamiseks (vt lõik 6.6).
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
Estonian: Lisaks peab olema eriti ettevaatlik patsientide korral, kellel on eelsoodumus DVT-de tekkeks.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
Estonian: Subkutaanse süstimise järgselt saabub alfaepoetiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 12 kuni 18 tundi pärast annustamist.
French: Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Estonian: Abseamedi manustatakse eraldi ja seda ei segata teiste süstevedelikega.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: Dans l'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté un EVT (mort subite, accident ischémique cérébral, embolie et phlébite).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus 4 (4,7%) ilmnesid subjektidel trombemboolilised tüsistused (TVE) (äkksurm, isheemiline atakk, emboolia ja flebiit).
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Estonian: Dialüüsitavate täiskasvanud patsientidega läbi viidud kolmes suurimas kliinilises uuringus oli hematokriti hoidmiseks vahemikus 30 kuni 36% vajalik keskmine säilitusannus ligikaudu 75 RÜ/kg, manustatuna 3 korda nädalas.
French: • Si vos doses de Abseamed sont plus espacées (plus d'une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d'augmenter la dose de Abseamed ou la fréquence d'administration.
Estonian: • Kui teie Abseamedi manustamisintervall on pikem (manustamine toimub harvem kui kord nädalas), ei pruugi piisav hemoglobiinisisaldus säiluda ning vajalikuks võib osutuda Abseamedi annuse või manustamissageduse suurendamine.
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Estonian: Süstelid on kasutusvalmis (vt lõik 4.2).
French: Abseamed stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
Estonian: Kuna Abseamed stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.