FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakres dawek (dla dorosłych i dzieci)
Bulgarian: Дозиране (възрастни и деца)
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku Exjade, w tym pełne wskazania, znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nie ssać i nie połykać w całości
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Opis i moc
Bulgarian: Описание и концентрация
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Polish: Jeżeli dawka przy zmianie jednego rodzaju tabletek na drugi nie jest odpowiednia, pacjent może otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
Polish: Jak przyjmować tabletki
Bulgarian: Как да приемате таблетките
Polish: Zawierają laktozę
Bulgarian: Съдържа лактоза
Polish: Zamieszczono tam istotne dane na temat leczenia i sposobu przyjmowania leku.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Polish: Kiedy należy przyjmować tabletki
Bulgarian: Кога да приемате таблетките
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
Polish: Okrągłe, białe tabletki zawierające 125 mg, 250 mg i 500 mg (wszystkie w kolorze białym)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Polish: Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks, która jest substancją chelatującą żelazo.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
Polish: Materiał edukacyjny będzie zawierał informację, że dawki dla dwóch rodzajów tabletek Exjade są różne.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
Polish: Oznacza to, że przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc „chelat", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
Polish: Tabletki powlekane o zawartości 90, 180 i 360 mg odpowiadają tabletkom do sporządzania zawiesiny doustnej o zawartości odpowiednio 125, 250 i 500 mg.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki zawierające 90 mg (kolor jasnoniebieski), 180 mg (kolor średni niebieski) i 360 mg (kolor ciemnoniebieski)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Polish: Pomaga to skorygować obciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniu narządów, takich jak serce czy wątroba, przez nadmierne ilości żelaza.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i nowe tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Polish: Dawka zależy od masy ciała, ilości żelaza we krwi, pracy wątroby i nerek i liczby otrzymywanych transfuzji krwi.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w receptach na Exjade należy podać postać leku (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki powlekane), zalecaną dawkę w mg/kg/dobę i obliczoną dawkę dobową z mocą tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
Polish: • Otrzyma Pan/Pani broszurkę z informacjami dotyczącymi dwóch rodzajów tabletek i sposobu ich przyjmowania.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
Polish: Personel medyczny zostanie powiadomiony o planowanej dacie wycofania tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
Polish: • Lekarz ustali, jaka dawka leku Exjade jest potrzebna.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, które powodują nadmierne gromadzenie żelaza we krwi.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Polish: Materiał edukacyjny w celu podniesienia świadomości na temat zmian dawek dla różnych rodzajów tabletek
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i innymi informacjami otrzymanymi razem z tabletkami.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Polish: 31 marca 2016 r. EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Polish: • W poniższej tabeli przedstawiono różnice między dwoma postaciami: Tabletki powlekane
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo 30 minut przed posiłkiem, natomiast tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Polish: • Biodostępność tabletek powlekanych jest wyższa niż tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, a co za tym idzie odpowiednio niższa jest dawka tabletek powlekanych.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
Polish: • Na rynek został wprowadzony lek Exjade tabletki powlekane.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
Polish: • Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, aby umożliwić lekarzom zmianę tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane u pacjentów.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
Polish: W razie zmiany tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na nowe tabletki powlekane potrzebna będzie mniejsza dawka.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Polish: • Podstawy decyzji odmownej
Bulgarian: Основания за отказ
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Polish: • Kwestie jakości
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Polish: Ograniczenia wielkości bazy danych uniemożliwiają określenie częstych zdarzeń niepożądanych (≥10%), a brak grupy porównawczej przyjmującej placebo uniemożliwia oddzielenie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub wiekiem populacji od zdarzeń związanych z lekiem.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни разлики в клиничните крайни точки между лекуваните и нелекуваните с етеплирсен пациенти.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Сравнението с нелекувани пациенти е предизвикателство, тъй като само 4 пациенти са били на плацебо в продължение на 24 седмици.
Polish: Pod względem farmakodynamicznej weryfikacji koncepcji wykazano umiarkowane zwiększenie produkcji dystrofiny (uciętej) u niektórych pacjentów, natomiast u niektórych z nich nie wykryto takiej produkcji.
Bulgarian: Относно фармакодинамичните доказателства на концепцията, при някои пациенти е наблюдавано слабо увеличение на производството на дистрофин (съкратен), докато при редица от тях не е открито производство.
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Polish: CHMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla eteplirsenu jest dodatni dla pacjentów z DMD z mutacjami podatnymi na omijanie eksonu 51, ponieważ:
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като: