FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Finnish: Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä useita viikkoja, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravista kunnolla ennen käyttöä.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Finnish: Kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/annos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/annos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/annos
English: Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Finnish: Aloita sisäänhengitys suun kautta ja vapauta heti sen jälkeen sumuteannos painamalla säiliötä.
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiosumute, suspensio
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/50 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Rue du Tilleul 13
Finnish: KG Theresienhohe 11
English: Instructions for Use:
Finnish: Ennen annossumuttimen käyttöä:
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Finnish: Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Finnish: Irrota suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia koordinoida sumuteannoksen vapauttaminen sisäänhengityksen kanssa, voit käyttää apuna tilajatketta.
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti Inhalaatioon
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Finnish: Ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta niin monta annosta ilmaan, että annoslaskimessa näkyy lukema 120.
English: Immune System Disorders
Finnish: Annossumuttimen käyttöohje
English: Cleaning your inhaler
Finnish: Annossumuttimen puhdistaminen
English: Elderly patients (older than 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
English: Use within 3 months of opening.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
English: This medicine is intended for long-term use.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
English: For additional information, see section 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta 3.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Finnish: Katso edellä kohta ”Älä ota Kolbam -valmistetta”.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
English: If not, the next higher dose should be selected.
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT KOLBAM -VALMISTETTA
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Finnish: Sappikivistä on ilmoitettu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
English: Liver parameters should also be monitored.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
English: Mild peripheral neuropathy
Finnish: Lievä perifeerinen neuropatia
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
English: Do not chew the capsule.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Finnish: Rekisterin rekrytoinnin edistyksestä raportoidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja vuosittaisten uudelleenarviointien yhteydessä.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
English: MedDRA System Organ Class
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
English: Do not store above 30°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
English: 90 capsules.
Finnish: 90 kapselia.
English: If you forget to take Kolbam
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Finnish: • tietoa seuraavista: o oikean annoksen laskeminen ja hoidon antajien perehdyttäminen valmisteen asianmukaiseen annosteluun o yliannostuksen oireet ja niiden hoito.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Finnish: Korvaamalla puuttuvan koolihapon se stimuloi normaalin sappinesteen tuotantoa ja auttaa estämään epänormaalien aineiden kertymistä maksaan.
English: • CYP7A1 deficiency
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai koolihappovalmisteilla, on seurattava tarkasti edellä kuvatulla tavalla Kolbam -hoidon aloittamisen aikana.
English: If you stop taking Kolbam
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
English: • AMACR deficiency
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Finnish: Maksaan koolihappo kulkeutuu porttilaskimon verestä useiden mekanismien avulla, joita ovat esimerkiksi passiivinen diffuusio ja kuljetusproteiinit.
English: How to store Kolbam 6.
Finnish: Kolbam -valmisteen säilyttäminen 6.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Kolbam sisältää - Vaikuttava aine on koolihappo.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Finnish: Kapselin sisältö säilyy pieninä rakeina maidossa tai ruoka-aineessa.
English: Height and weight showed similar improvements.
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Finnish: Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana.
English: The capsules contain a white powder.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
English: Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Finnish: Eläintietojen merkitys koolihappohoidon turvallisuuden kannalta on epävarmaa, sillä sappihappojen homeostaasissa on tunnetusti suurta vaihtelua lajien välillä.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
English: • CYP7A1 deficiency (n=1)
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Finnish: Jos lopetat sen käytön, sapen epänormaalien aineiden pitoisuudet voivat palautua hoitoa edeltäneelle tasolle ja maksa voi vaurioitua.
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Finnish: Koolihappo ei ole mutageeninen, mutta kun koolihappoa on annettu samanaikaisesti tunnettujen karsinogeenien kanssa, kasvainten muodostuminen on ollut suurempaa kuin pelkkää tunnettua karsinogeenia käytettäessä.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.