FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Bulgarian: Ocrevus ocrelizumab
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine on okrelitsumabi.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocrevusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Bulgarian: 7 - 21 дни
Finnish: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Bulgarian: 7 - 14 дни
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Finnish: Älä käytä Octegraa, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Bulgarian: При необходимост следва да се потърси съвет от специалист, когато преобладаващата местна резистентност поставя под въпрос използването на продукта поне при някои видове инфекции.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Finnish: Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Finnish: Tärkeää tietoa Octegran sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Октегра
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Bulgarian: Streptococcus Групи A, B, C, G
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Bulgarian: Приема се следният текст:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Hyperlipidemia Hyperglykemia Hyperurikemia
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Finnish: Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.