FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Hungarian: A Kromeya súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Hungarian: A fel nem használt injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Hungarian: I. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Hungarian: • húzza ki a fecskendőt egyenesen a csomagolásból (D. ábra).
Bulgarian: • издърпайте предварително напълнената писалка нагоре и извън опаковката (Фигура D).
Hungarian: • A Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Bulgarian: Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
Hungarian: − 2 előretöltött fecskendő, 2 alkoholos törlővel
Bulgarian: - 2 предварително напълнени спринцовки, с 2 тампона, напоени със спирт
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál emelkedett az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Как да използвате Kromeya
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot • Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűkupakot (L. ábra).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Hungarian: − 6 előretöltött fecskendő, 6 alkoholos törlővel
Bulgarian: - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт.
Hungarian: A Kromeya-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 12 hetében kialakul.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12седмично лечение.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlő 6 db előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlő
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки 6 тампона, напоени със спирт
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Hungarian: Rheumatoid arthritis felnőtteknél
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciálisgyógyszerkölcsönhatások miatt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Kromeya előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
Hungarian: A Kromeya más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi), kiszélesített ujjtámasszal és passzív tűvédővel.
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött injekciós toll kettő vagy hat injekciós tollat tartalmaz.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Hungarian: PGA: tiszta/minimális b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél a 0. héten adott 160 mg-os telítő, majd a második héten adott 80 mg-os adalimumab dózist követően a szérum mélyponti adalimumab koncentrációja körülbelül 12 µg/ml volt az indukciós periódusban.
Bulgarian: При възрастни пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt a Kromeya Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Kromeya може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Hungarian: Fecskendő dugattyú végállásban
Bulgarian: Крайно положение на буталото на спринцовката
Hungarian: Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (17. táblázat).
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17.
Hungarian: 25. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Hungarian: • hematóma (vérömleny);
Bulgarian: хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
Hungarian: Gondosan olvassa el az egész használati útmutatót, mielőtt a Kromeya Vial kit-et alkalmazni kezdi.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az injekciós üveg adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Kromeya-t alkalmazott:
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Kromeya
Hungarian: 5.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel (K. ábra).
Bulgarian: Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура K).
Hungarian: Egyszer használatos előretöltött injekciós toll (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
Bulgarian: Предварително напълнена писалка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélynek kitettek száma (fellángolt)); A = Adalimumab (veszélynek kitettek száma (fellángolt)).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); А = Адалимумаб (брой в риск).
Hungarian: Figyelem: Ne dobja a fecskendőt vagy injekciós üveget a háztartási szemétbe.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката или флакона в битовите отпадъци.
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390 TNF-antagonistát korábban nem kapott beteget randomizáltak a 0. és 2. héten adott placebóra, a 0. héten adott 160 mg és a 2 héten adott 80 mg adalimumabra, illetve a 0.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött fecskendő legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Hungarian: Jegyezze fel az injekciót és dobja el a hozzávalókat
Bulgarian: Стъпка 7 Запишете инжекцията и изхвърлете
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: 1 ml r i e
Bulgarian: 1 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Hungarian: Nem fagyasztható!
Bulgarian: Да не се замразява .
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Hungarian: (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Hungarian: KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
Hungarian: Ne rázza fel.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Bulgarian: задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).