FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолони.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Enro-K 10% перорален разтвор.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0355/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Нидерландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Bulgarian: Nisamox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Nisamox в Нидерландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Bulgarian: Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Bulgarian: Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Italian: Informazioni Generali
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 януари
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, като референтната държава-членка е Словакия, а заинтересованите държави-членки са Полша и Испания.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради наличие на опасения, повдигнати от Испания по време на процедурата за взаимно признаване, че APPM Respipharm може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото или животинското здраве или за околната среда, с оглед на качеството и ефикасността на продукта, референтната държава-членка, Словакия, отнася въпроса до Агенцията на 7 октомври 2008 г. съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване стартира на 3 април 2008 г.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Bulgarian: 2009 г. са предоставени са писмени обяснения от притежателя на лиценза за употреба, а на 22 април 2009 г. е представена допълнителна информация.
Italian: 27 gennaio 2010
Bulgarian: Januar 2010
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина с цели бактериални клетки, инактивирани с формалдехид, съдържаща три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A).
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни към момента от докладчика, СVMP счита, че заявлението не съответства на критериите за издаване на лиценз с оглед на ефикасността.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Pharmagal Bio s.r.o. уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Bulgarian: Комитетът назначава Д-р Anna-Maria Brady за докладчик и Д-р Frédéric Descamps за съдокладчик.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pharmagal Bio s.r.o., подава заявление чрез взаимно признаване за APPM Respipharm, въз основа на лиценз за употреба, издаден от Словакия.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 15 септември 2009 г.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
Bulgarian: Въз основа на прегледа на оценката на наличните данни от докладчика CVMP счита, че становището от 15 юли 2009г. не трябва да се преразглежда и поради това на 11 ноември 2009 г. приема становище, препоръчвайки прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за APPM Respipharm.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът е показан за приложение при прасета (свине и „отбити прасенца") на възраст над 6 седмици, като индуцира активна имунизация на свине и прасенца срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите продуктови наименования е даден в приложение I.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са представени от Pharmagal Bio s.r.o. на 14 септември 2009 г.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
Bulgarian: за APPM Respipharm
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Bulgarian: д-р Kristina Lehmann е назначена за докладчик, а проф. Tibor Soós за съдокладчик при преразглеждането на гореспоменатото становище.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
Italian: il 14 settembre 2009.
Bulgarian: На 14 януари
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 за APPM Respipharm
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
Bulgarian: Комитетът приема становище, с което препоръчва прекратяване на съществуващия лиценз за употреба и отказ за издаване на лиценз за употреба за АРРМ
Italian: 24 agosto 2011
Bulgarian: 24 август 2011 г.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0373/001/MR) започва на 29 юли 2010 г.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 август 2011 г.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Dechra Ltd подава заявление за Clavudale 50 mg чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Ирландия, Исландия, Испания, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Унгария, Финландия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Швеция, въз основа на лиценза за употреба, издаден от Обединеното кралство.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Обединеното кралство като референтна държава-членка отнася въпроса до Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 33, алинея 4 от Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от две от засегнатите държави-членки, Нидерландия и Швеция, че безопасността и ефикасността на продукта не са били достатъчно добре демонстрирани.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени д-р Karolina Törneke и г-жа Helen Jukes.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 февруари 2011 г.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от притежателя на лиценза за употреба на 11 април 2011 г.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Bulgarian: Съществува разногласие между референтната държава-членка и тези засегнати държави-членки по отношение на демонстрирането на биоеквивалентност при целевия вид - котката.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчика на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена е положително, и поради това на 6 април 2011 г. приема становище, с което препоръчва издаването на лиценза за употреба.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена EMA/801872/2011
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба са посочени в приложение III.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генеричен на референтния продукт Synulox таблетки от 50 mg с приятен вкус, пуснат на пазара от Pfizer Ltd.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): амоксицилин, клавуланова киселина (amoxicillin, clavulanic acid)
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена (Clavudale 50 mg) съдържа амоксицилин и клавуланова киселина.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Bulgarian: Clavudale 50 mg е предназначен за лечението на кожни инфекции, инфекции на устната кухина и пикочните пътища, заболявания на дихателната система и ентерит, причинени от конкретни патогени.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Bulgarian: Списъкът на имената на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/459391/2008
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Bulgarian: EMEA/459391/2008-BG
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията - на 2 април 2008 г.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) и впоследствие - до CVMP.
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
Bulgarian: Compagel гел за коне е генеричен продукт.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва през юни 2007 г., като Германия е референтна държава-членка и са засегнати 5 държави-членки.
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
Bulgarian: Поради това липсата на документация за ефикасност не представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА COMPAGEL ГЕЛ
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Bulgarian: След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, CVMP заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че Compagel гел за коне е изключително сходен с Tensolvet 50000.
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Bulgarian: Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните:
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Bulgarian: Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Bulgarian: Възраженията на Франция и Швеция не следва да препятстват предоставянето на разрешение за употреба.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да посочи същите показания за употреба, каквито са посочени за референтния продукт.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Bulgarian: Compagel гел за коне съдържа натриев хепарин, левоментол и хидроксиетилови салицилати.
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
Bulgarian: за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса);
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
Bulgarian: Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие на досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция и Швеция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността или ефикасността на двата продукта.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
Bulgarian: за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
Bulgarian: В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 15-17 януари