FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
English: Dry skin, pruritus
Spanish: Sequedad cutánea, prurito
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count
Spanish: Antes de la administración, se deberán cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x
English: Tell your doctor immediately if this occurs
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
English: Sandoz GmbH
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestr.
English: Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
English: Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Spanish: Hemorragia, trombosis venosa profunda, edema de piernas
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Spanish: Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Spanish: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido amarillo de hierro (E 172) Agua
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Spanish: Dióxido de titanio (E 171), Óxido amarillo de hierro (E 172) Índigo carmín (E 132) Agua
English: Dyspnoea
Spanish: Disnea
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus
Spanish: Dermatitis, sequedad cutánea, eritema, prurito
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Spanish: Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras amarillo
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido amarillo de hierro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Agua
English: Temozolomide Sandoz 20 mg
Spanish: Temozolomida Sandoz 20mg
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: Temozolomide Sandoz 250 mg
Spanish: Temozolomida Sandoz 250 mg
English: Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.
English: Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
English: Temozolomide Sandoz 100 mg
Spanish: Temozolomida Sandoz 100mg
English: Constipation, nausea, vomiting
Spanish: Estreñimiento, náuseas, vómitos
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Spanish: - Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), ingigo carmin (E 132) y agua.
English: How to store Temozolomide Sandoz
Spanish: Conservación de Temozolomida Sandoz
English: • flu-like symptoms
Spanish: • síntomas pseudogripales,
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Spanish: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida
English: Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
English: Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras
English: Temozolomide Sandoz 180 mg
Spanish: Temozolomida Sandoz 180mg
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Spanish: Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Spanish: Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras verde
English: • impaired sensations
Spanish: • sensación de malestar,
English: • sleepiness
Spanish: • somnolencia,
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Spanish: - Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y agua.
English: • haemorrhoids
Spanish: • urticaria,
English: Printing ink: contains shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Spanish: - Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio óxido negro de hierro (E 172).
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Spanish: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras azul
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Spanish: El médico debe evaluar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento en pacientes con anomalías significativas de la función hepática.
English: Hearing impairment
Spanish: Neoplasias malignas
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas EFG temozolomida
English: Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas EFG temozolomida
English: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras
English: Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas EFG temozolomida
English: Temozolomide Sandoz 140 mg
Spanish: Temozolomida Sandoz 140mg
English: • dry skin
Spanish: • enrojecimiento de la piel,
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas: Gelatina Dióxido de titanio (E 171) Agua
English: Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
English: Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
English: Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas EFG temozolomida
English: The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color amarilla, y están impresas con tinta negra.
English: Dyspnoea, coughing
Spanish: Convulsiones, cefalea
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Sandoz.
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras
English: The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa transparente de color azul, y están impresas con tinta negra.
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Spanish: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras
English: • peeling skin
Spanish: • piernas hinchadas,
English: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Spanish: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras blanco
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Spanish: En algunos casos su médico puede que interrumpir, para o cambiar el tratamiento (ver “ No tome Temozolomida Sandoz”).
English: Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas EFG temozolomida
English: Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
English: Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas EFG temozolomida
English: Capsule shell
Spanish: Contenido de la cápsula:
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
Spanish: Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras rosa
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Recuento de Trombocitos
English: Dose level
Spanish: (dosis normal).
English: The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde, y están impresas con tinta negra.
English: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras - Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
English: Meningoencephalitis herpetic
Spanish: Meningoencefalitis herpética
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras - Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
English: • painful joints
Spanish: • dolor en las articulaciones,
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Spanish: - Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
English: The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color rosa, y están impresas con tinta negra.
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras - Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras - Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Spanish: - Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) índigo carmin (E 132) y agua - Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras - Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
English: • muscle weakness
Spanish: • debilidad muscular,
English: Cardiac disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes:
English: The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Spanish: Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color blanco, y están impresas con tinta negra.
English: Bottle
Spanish: Cefalea
English: Haemorrhage, oedema, oedema leg
Spanish: Sarpullido, prurito, alopecia
English: Shellac
Spanish: Frasco
English: • back pain
Spanish: • dolor de espalda,
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon
Spanish: Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras granate
English: They generally do not get worse after this time.
Spanish: Generalmente no empeoran después de este tiempo.
English: • not being able to concentrate
Spanish: • no ser capaz de concentrarse
English: • It is best to use Fuzeon at the same time each day.
Spanish: • Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
English: It may harm them,
Spanish: Cuando se introduzca la aguja:
English: This will reduce the risk of bacterial infections.
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
English: You will probably find it most comfortable to:
Spanish: Posiblemente, le resulte más cómodo:
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
English: Your doctor should discuss this with you at that time.
Spanish: Su médico lo comentará con usted en ese momento.
English: You can use Fuzeon with or without food.
Spanish: Puede usar Fuzeon con o sin alimentos.
English: • The other ingredients are:
Spanish: • Los demás componentes son:
English: To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
English: How much to use
Spanish: Cuánto usar
English: Fuzeon helps by preventing this.
Spanish: Fuzeon ayuda a prevenir esto.
English: This is less likely if you use it regularly and without gaps in treatment.
Spanish: Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.
English: As per the judgment of the investigator.
Spanish: Según el criterio del investigador.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Spanish: Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
English: Passing HIV to others
Spanish: Transmisión de VIH a otras personas
English: - You will hear a click.
Spanish: - Oirá un clic.
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Spanish: Incluye interrupciones por pérdida de seguimiento, rechazo del tratamiento y otras razones.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/252/001
English: Please contact your doctor if this occurs.
Spanish: Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Spanish: • Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted - por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
English: • changes shown in blood tests (increased blood fat)
Spanish: • cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)
English: 27 May 2003
Spanish: 27 de Mayo de 2003
English: Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
English: # Last value carried forward.
Spanish: # Último valor arrastrado.
English: 27 May 2008
Spanish: 27 de Mayo de 2008
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Discontinued due to other reasons†φ§
Spanish: Interrupciones por otros motivos†φ§
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consistiría en las medidas generales de apoyo.
English: • Then pull out the water again.
Spanish: • Luego extraiga de nuevo el agua,
English: What to do if you are left-handed
Spanish: Qué debe hacer si es zurdo
English: This injects the air.
Spanish: Esto inyecta el aire.
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Spanish: La gravedad del dolor y de las molestias no aumentaron con la duración del tratamiento.
English: Step A: Getting Started
Spanish: Paso A: Para empezar
English: ● Wash your hands well.
Spanish: ● Lávese bien las manos.
English: Excipient with known effect: sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: sodio.
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Spanish: Es muy probable que tenga una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado:
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Spanish: Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Spanish: También pueden empeorar cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo).
English: No case of overdose has been reported.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
English: Subgroups
Spanish: Subgrupos
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Spanish: Se eliminó menos de un 13 % de la dosis durante la hemodiálisis.
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Spanish: Por lo general, la duración de los signos y los síntomas fue igual o menor de 7 días.
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Spanish: Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo.
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Spanish: Denominador para pacientes sin cambio de brazo de tratamiento: N=112.
English: System organ class Frequency
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: La enfuvirtida debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Spanish: Los pacientes tuvieron una exposición previa a una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 7 años.
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Spanish: Las sustituciones observadas, en orden decreciente de frecuencia, se localizaron en los aminoácidos de las posiciones 38, 43, 36, 40, 42 y 45.
English: Where to Inject
Spanish: Dónde inyectar
English: Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
English: If you use more Fuzeon than you should
Spanish: Si usa más Fuzeon del que debe
English: Treatment Difference
Spanish: Diferencia del Tratamiento
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Spanish: Si esto ocure, sus niveles de virus en sangre empezarán a aumentar.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Spanish: • La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Spanish: Su médico puede decidir no continuar tratándole con Fuzeon.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Fuzeon se debe emplear con precaución en estas poblaciones (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Spanish: La resistencia a la infección por influenza y estreptococo en ratas tan solo estuvo débilmente comprometida.
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Spanish: Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Spanish: Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5% de los pacientes.
English: Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Spanish: Asegúrese de que no toca la aguja con los dedos ni con nada más en ningún momento.
English: • decreased appetite
Spanish: • disminución del apetito
English: Fuzeon +Optimised background a
Spanish: Fuzeon + Tratamiento Optimizado a
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Spanish: Estos pacientes no experimentaron ninguna reacción adversa que no se observara ya con las dosis recomendadas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Spanish: Niños ≥ 6 años y adolescentes: La experiencia en niños es limitada (ver la sección 5.2).
English: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la última renovación: