FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie C0168T72 wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7%) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
German: • Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Danish: • Din læge vil teste dig for at se, om du har TB.
German: Krebs und Lymphome
Danish: Kræft og lymfom
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Flixabi erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Flixabi, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Ein höhergradiges klinisches Ansprechen (ACR50 und ACR70) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat wurde in den Wochen 30 und 54 beobachtet.
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
German: • Falls Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
German: Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 10 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
German: Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
German: Infliximab + AZA Kombinationsthera pie
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterap i
German: Die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFα-blockierenden Substanzen entstehen können.
Danish: Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNFα-blokerende midler.
German: Insgesamt erlitt ein höherer Anteil der Patienten, die eine Infliximab-Monotherapie erhielten, eine infusionsbedingte Reaktion, verglichen mit Patienten, die Infliximab mit begleitenden Immunmodulatoren erhielten.
Danish: Samlet oplevede en højere andel af de patienter, som fik infliximabmonoterapi, en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med patienter, som fik infliximab samtidig med immunmodulatorer.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Danish: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Flixabi-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Flixabibehandling overvejes omhyggeligt, før Flixabibehandling initieres.
German: Flixabi ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) verfügbar.
Danish: Flixabi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 3, 4 og 5 hætteglas.
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik infliximab.
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α(TNFβ) bindet.
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
German: Die Behandlung mit Flixabi ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Danish: Behandling med Flixabi skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
German: Es wurde über Fälle von aktiver Tuberkulose bei mit Infliximab behandelten Patienten berichtet.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Weiterhin wurden nach Markteinführung Fälle von neu aufgetretener Herzinsuffizienz berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen.
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0% [45/60]) versus 25,0% [15/60]).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
German: • Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
Danish: • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, diein Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75% im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
German: Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Danish: Din læge vil teste dig for at se, om du har haft TB.
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (C0168T72) beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) berichtet wurden.
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
German: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
German: • Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.
German: Verbesserung um ≥ 50% PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Flixabi erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Danish: En patient, som kræver operation under Flixabi-behandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
German: Einige davon mit tödlichem Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5% schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Abatacept In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen.
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7%) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
German: Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüber hinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Danish: • Nogle patienter, der får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32% (26/81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42% (68/163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
German: Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder Methotrexat eingestellt sein (35% erhielten außerdem Kortikosteroide zu Studienbeginn).
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6- MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
German: Der potenzielle Einfluss einer Exposition gegenüber Infliximab und/oder des Schweregrades der zugrunde liegenden Erkrankung hinsichtlich der o.g.
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Danish: Ingen tidsafhængig farmakokinetik sås.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
German: Infliximab wurde mit akuten infusionsbedingten Reaktionen, die einen anaphylaktischen Schock und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschlossen, in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Infliximab har været forbundet med akutte infusionsrelaterede reaktioner, omfattende anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide war nach Woche 8 erlaubt.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6%, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
German: Zusätzlich wurde bei 55% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 13% der mit Placebo behandelten Patienten ein Verschluss aller Fisteln erreicht (p = 0,001).
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patienter, sammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
German: Zyanose, Perikarderguss.
Danish: Cyanose, perikardieeffusion.
German: Außerdem wurde mit Infliximab eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), beobachtet.
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
German: Studienpatienten randomisiert Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
German: Eine Reduktion der Progressionsrate von strukturellen Gelenkschäden wurde in Woche 30 und 54 für die Infliximab- und Methotrexat-Gruppe im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat beobachtet.
Danish: Reduktionen i progressionshastigheden af strukturel skade blev observeret ved ugerne 30 og 54 i infliximab + methotrexat grupperne sammenlignet med methotrexat alene.
German: In der ASSERT-Studie wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen von 5 mg/kg alle 8 Wochen oder
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge eller
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Flixabi kennen müssen.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregimen med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
German: In der zweiten klinischen Studie (ASSERT) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Danish: Post-marketing erfaring
German: Einunddreißig dieser Patienten wurden mit 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Danish: Enogtredive af disse patienter blev behandlet med infliximab 5 mg/kg.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive indholdsstof i Flixabi) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixabi (angivet i punkt 6),
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får infliximab, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Danish: • Trætheds- eller svaghedsfølelse
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/27 (48%) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/25 (4%) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48 %) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission (CDAI < 150) i forhold til 1/25 (4 %) af placebobehandlede patienter.
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass Abwehrreaktionen des Wirtsorganismus gegen Infektionen bei einigen mit Infliximab behandelten Patienten beeinträchtigt sind.
Danish: Klinisk erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med infliximab.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Flixabi, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
German: Die Gesamtzahl der peripheren Leukozyten war bei den mit Infliximab behandelten Patienten nur unwesentlich verändert, wobei sich die Veränderung der Anzahl der Lymphozyten, der Monozyten und der neutrophilen Granulozyten im Normbereich bewegte.
Danish: Det totale perifere antal hvide blodlegemer blev kun påvirket i ubetydeligt omfang hos patienter behandlet med infliximab, omend ændringer i lymfocytter, monocytter og neutrofile viste skift inden for normalområderne.
German: 95 Patienten aus Gruppe 2 setzten die Behandlung mit 5 mg/kg alle 6 Wochen fort.
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
German: Die Patientenkarte sollte den mit Flixabi behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Flixabi.
German: Die wiederholte Anwendung von Infliximab (5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 bei Morbus Crohn mit Fistelbildung, 3 mg/kg oder 10 mg/kg alle 4 oder 8 Wochen bei rheumatoider Arthritis) führte nach der Applikation der zweiten Dosis zu einer leichten Kumulation von Infliximab im Serum.
Danish: Gentagen indgift af infliximab (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uger i fistulerende Crohns sygdom, 3 eller 10 mg/kg hver 4. eller 8. uge i reumatoid arthritis) resulterede i en let akkumulering af infliximab i serum efter den anden dosis.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
Danish: Monobasisk natriumphosphatmonohydrat Dibasisk natriumphosphatheptahydrat
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Danish: Maligne og lymfoproliferative sygdomme