FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg etanertseptiga andis tulemuseks olulise paranemise 12 kuu möödumisel, mil ligikaudu 44% patsientidest saavutas normaalse HAQ-skoori (vähem kui 0,5).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so poročali o 4 primerih sindroma aktivacije makrofagov.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes uuringutes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Slovenian: Protitelesa na splošno niso bila nevtralizirajoča in so prehodna.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
Slovenian: Zdravnika prosite, da spodaj zabeleži datume in rezultate vašega zadnjega presejanja za TB:
Estonian: Paluge oma arstil märkida viimase tuberkuloosiuuringu kuupäev ja tulemused järgmistele väljadele.
Slovenian: Uporaba etanercepta v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Estonian: Etanertsepti kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.
Estonian: - Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Benepali võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Slovenian: Delna remisija ASAS
Estonian: ASAS osaline remissioon
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Benepali ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Benepali, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid võivad erituda rinnapiima sarnaselt paljudele ravimitele, tuleb otsustada kas katkestada rinnaga toitmine või Benepali ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Estonian: Kui teile jääb midagi arusaamatuks, paluge oma arstil seda teile selgitada.
Slovenian: Poročali so o smrtnih in življenjsko nevarnih okužbah in sepsi.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest ja sepsisest.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatričnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti hinnati igas ajapunktis, kasutades HAQ funktsionaalsuse indeksit.
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Estonian: Patsientide osakaal Platseebo n = 104
Slovenian: povlecite, da odprete
Estonian: Avage tõmmates
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Slovenian: Pred prihodom na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim organom v državi članici dogovoril glede končnega izobraževalnega gradivo, ki ga bodo sestavljale informacije za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, glede pravilne in varne uporabe napolnjenih injekcijskih peresnikov in napolnjenih injekcijskih brizg, z obvestilom o neprimernosti zdravila za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg, in opozorilno kartico za bolnika, ki jo bo pred uporabo zdravila Benepali prejel bolnik.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turuletoomist kooskõlastab müügiloa hoidja liikmesriigi pädeva ametiasutusega lõplikud koolitusmaterjalid, mis hõlmavad pen-süstlite/süstlite õiget ja ohutut kasutamise alast teavet kõigile tervishoiutöötajatele, kellelt eeldatakse ravimi väljakirjutamist; kinnitust, et ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg, ning patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse kõigile Benepali kasutavatele patsientidele.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja incidence resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (surmaga lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Estonian: Selle koostoime kliiniline olulisus on teadmata.
Slovenian: Pri bolniku, ki se v tem obdobju ne odziva, je treba skrbno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Nendel patsientide, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: • Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Benepali, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Estonian: Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu se delež resnih neželenih učinkov in hudih okužb ni povečal.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ei suurenenud tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide arv.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Benepali takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga kohe lõpetada ning alustada sobiliku raviga.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv pri vseh zgoraj navedenih indikacijah ponavadi dosežen v obdobju 12 tednov zdravljenja.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõigil ülaltoodud näidustustel saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovenian: Zdravnikovo ime:
Estonian: Arsti nimi:
Slovenian: • Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je predvidena kakršna koli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih neželenih učinkov.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Benepali, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Estonian: Enne ravi algust Benepaliga, ravi ajal ja ravi järgselt tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Estonian: 1. uuring oli II faasi uuring ≥ 18-aastastel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga patsientidel, mis haaras ≥ 10% keha pinnast.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Slovenian: ● To kartico nosite pri sebi še 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila Benepali, saj se lahko neželeni učinki pojavijo po vašem zadnjem odmerku zdravila Benepali.
Estonian: ● Kandke seda kaarti endaga kaasas kuni 2 kuud pärast Benepali viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda ka pärast Benepali viimase annuse saamist.
Slovenian: *Nekateri bolniki niso predložili popolnih podatkov za vsak opazovani dogodek **ASAS = Mednarodno združenje za ocenjevanje spondilartritisa ***Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0.01 oziroma c: < 0,05 med etanerceptom in placebom
Estonian: * Osadelt patsientidelt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta ** ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a p < 0,001, b:< 0,01 ja c:< 0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali etanercept brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, kus etanertsepti kasutati katkestusteta, jäid kliinilised ravivastused püsima ning ohutusnäitajad sarnanesid lühiajaliste uuringute omadega.
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj ni pokazala nobenih značilnosti osnovne bolezni, ki bi zdravnikom pomagala pri izbiri najustreznejšega odmerjanja (v presledkih ali stalno).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüsimisel ei tuvastatud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivamat annustamismeetodit (vahelduv või pidevravi).
Slovenian: V deležih spontanega splava, mrtvorojenosti ali manjših malformacij niso opazili sprememb.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnult sündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Slovenian: 2 tedna
Estonian: 2 nädalat
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
Estonian: Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Slovenian: Pri najmlajših otrocih (starih 4 leta) so opazili zmanjšan očistek (povečan, če je bil normaliziran s težo) v primerjavi s starejšimi otroki (starih 12 let) in odraslimi.
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastased) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept tulemuseks statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Estonian: Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Slovenian: sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Estonian: Dermatomüosi idi sümptomite süvenemine
Slovenian: Zdravilo Benepali je za subkutano uporabo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Benepali on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Slovenian: Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH2 in CH3, ne pa tudi področja CH1 IgG1.
Estonian: Nimetatud Fc-komponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg etanercepta niso bile statistično pomembne.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN tulemustes ei olnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti vahel statistiliselt olulised.
Slovenian: Aksialni spondilartritis
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Slovenian: Če pri bolniku po 12 tednih ni odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil ei teki 12 nädalaga ravivastust, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Estonian: Kliinilised ravivastused väljendati nende patsientide osakaaluna, kes saavutasid ravivastuse ACR 20, 50 ja 70 ning paranemise psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumide (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) järgi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Estonian: Enne ravi alustamist Benepaliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kellele on manustatud etanertsepti või muud etanertseptile sarnase toimega ravimit, on arenenud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z etanerceptom so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Estonian: Pärast etanertsepti katkestamist taastekkisid artriidi sümptomid üldjuhul ühe kuu jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Benepali izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Slovenian: Ta študija prav tako ni pokazala povečanih tveganj za manjše prirojene napake, prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Estonian: Samuti ei näidanud see uuring etanertsepti saanud naiste puhul väiksemate sünnidefektide, enneaegsete sünnituste, surnultsündide ega nende imikutel esimesel eluaastal esinenud infektsioonide riski suurenemist.
Slovenian: Tveganja za razvoj malignosti pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Estonian: Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a p < 0,0001 võrreldes platseeboga
Slovenian: Največje ocenjeno odmerjanje je bilo: intravenski polnilni odmerek 32 mg/m2, nato pa 16 mg/m2 2-krat tedensko subkutano.
Estonian: Suurim uuritud annus oli intravenoosne küllastusannus 32 mg/m2, millele järgnesid kaks korda nädalas manustatud subkutaansed annused 16 mg/m2.
Slovenian: Povprečne najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so se v 12., 24. in 48. tednu gibale med 1,6 in 2,1 µg/ml.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Slovenian: Pokrov igle povlecite naravnost navzdol in ga zavrzite v koš za smeti ali vsebnika za ostre odpadke.
Estonian: Tõmmake nõelakork otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanutel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutel, ühest uuringust röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemi klassis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Večina poročil o smrtnih izidih je opisovala bolnike s pljučnico, ki jo je povzročila glivica Pneumocystis, z nedoločenimi sistemskimi glivičnimi okužbami in aspergilozo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enamik surmajuhte esines patsientidel, kellel tekkis Pneumocystis kopsupõletik, täpsustamata süsteemsed seeninfektsioonid ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.
Estonian: Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksafunktsioonikahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Slovenian: 2616 LR Delft
Estonian: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Slovenian: • zmerno ali hudo luskavico.
Estonian: • mõõdukas või raske psoriaas.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo etanercept z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti etanercepta za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus 89 täiskasvanud patsienti raviti lisaks standardteraapiale (sh tsüklofosfamiid või metotreksaat ja glükokortikoidid) ka etanertseptiga (ravi pikkuse mediaan 25 kuud), ei leitud tõendeid etanertsepti efektiivsuse kohta Wegeneri granulomatoosi ravis.
Slovenian: a Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Estonian: a Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Estonian: Haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov dokaz učinkovitosti režima odmerjanja enkrat na teden temelji na podatkih iz študije pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Estonian: Tõendid ravimi üks kord nädalas manustamise efektiivsuse kohta selles patsientide erirühmas põhinevad anküloseeriva spondüliidi uuringute andmetel.
Slovenian: Datum:
Estonian: Kuupäev:
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Benepali upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Estonian: Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Estonian: Oluliste sünnidefektide tüübid vastasid üldpopulatsioonis kõige sagedamini esinenud tüüpidele ning kõrvalekalletes konkreetset suundumust ei esinenud.
Slovenian: Zdravilo Benepali deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Estonian: Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Slovenian: Poleg tega so redko poročali o perifernih demielinizirajočih polinevropatijah (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo, demielinizirajočo polinevropatijo in multifokalno motorično nevropatijo).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sh Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Slovenian: Pojavnost je bila sicer redka, obdobje spremljanja bolnikov, ki so prejemali placebo, pa krajše kot pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF.
Estonian: Esinemissagedus oli siiski harv ja platseeboga ravitud patsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravitud patsientidel.