FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės, palyginti su AC grupės, pacientėms dažniau pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (atitinkamai 33,3% ir 10%), infekcinė liga (atitinkamai 8% ir 2,4%), viduriavimas (atitinkamai 7,5% ir 1,4%), astenija (atitinkamai 8,5% ir 2,4%) ir skausmas (atitinkamai 2,8% ir 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Lithuanian: PFS, rodė ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimą 29 ir išgyvenamumo be ligos reiškinių (PFS) pailgėjimo medianą 22 mėnesiais (TPF gydytų pacientų PFS buvo 35,5 mėn., gydytų PF 13,1 mėn.).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Lithuanian: p- reikšmė
Maltese: p-value
Lithuanian: Pacientai, kurie pirminei profilaktikai vartojo G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio 0,2)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Lithuanian: Pirmas epizodas: mažinti docetakselio ir 5-FU dozę 20.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Lithuanian: Neutropenijos komplikacijos
Maltese: Newtropenija Komplikata
Lithuanian: • Docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu gydant 1276 pacientus (744 ir 532 atitinkamai TAX 316 ir GEICAM 9805).
Maltese: • 1276 pazjent (744 u 532 f'TAX
Lithuanian: Docetakselis didino atsako dažnį (33%, palyginti su 12%, p < 0,0001), ilgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių, palyginti su 11 savaičių, p  0,0004) ir bendro išgyvenamumo trukmę (11 mėn., palyginti su 9 mėn., p  0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 1,2); disgeuzija (3/4 laipsnio 0)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%); Disgewzja (G3/4: 0%)
Lithuanian: Riboti vieno nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad docetakselis gali sąveikauti su karboplatina.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Lithuanian: Mialgija (3/4 laipsnio 2); artralgija (3/4 laipsnio 1)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Lithuanian: 3/4 laipsnio šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (0,3)
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Lithuanian: 80 mg/4 ml flakonas
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Lithuanian: 4-jo laipsnio viduriavimas
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Lithuanian: Gydymas vien tik DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis ( 95%) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 5,7, įskaitant sepsį ir pneumoniją, kurie buvo mirtini (1,7)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Lithuanian: Pacientų, gydomų TAC ir pirminei profilaktikai vartojusių arba nevartojusių G-KSF, pasireiškusios neutropenijos komplikacijos (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pranešta apie retus miokardo infarkto atvejus.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Lithuanian: Artralgija (3/4 laipsnio 0,3); mialgija (3/4 laipsnio 0,3)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68; PI 95% ( 0,49-0,93; p= 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Lithuanian: Tačiau AC grupės pacientėms dažniau pasireiškė sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus toksinis poveikis širdžiai: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliutus kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas  20% (atitinkamai 13,1% ir 6,1%), absoliutus kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas  30% (atitinkamai 6,2% ir 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Lithuanian: Viena TAC grupės pacientė (0,1%) ir 1 FAC grupės pacientė (0,1%) mirė nuo ūminės mieloleukemijos stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC 90.1 %) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (3/4 laipsnio 2,5)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 2.5%)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 6,3); su neutropenija susijusi infekcija
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Lithuanian: AT grupės pacientų TTP mediana buvo 37,3 savaitės (95% PI: 33,442,1), AC grupės pacientų - 31,9 savaitės (95% PI: 27,4-36).
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Lithuanian: *** p reikšmė
Maltese: ***p-value
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 7,8)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (3/4 laipsnio 1,2)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 8,7)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (nesunkus)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas derinys1; n= 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Lithuanian: Atliktas didelės apimties III fazės atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios anksčiau negydytu metastaziniu krūties vėžiu.
Maltese: III, li sar mingħajr għażla, involva 429 pazjent b'mard metastatiku li ma kienux ittrattati preċedentement.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinių imčių būdu parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) buvo toks: gydytų docetakselio ir kapecitabino deriniu 41,6%, gydytų vien docetakseliu - 29,7% (p = 0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Lithuanian: Pasiekus 10 metų ir 5 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 16,5% mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,84, 95% PI (0,65-1,08), p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Docetaxel Kabi docetakselis
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Kabi medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Kabi, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassini.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui.
Maltese: • kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Lithuanian: 69800 Saint Priest Prancūzija
Maltese: 69800 Saint Priest
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Lithuanian: Įprastinė dozė
Maltese: Doża normali
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Maltese: Ethanol, anidru
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos G-KSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: p-reikšmė
Maltese: valur p
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas; viduriavimas;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Lithuanian: Docetakselis (n = 94)
Maltese: Docetaxel n = 94
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO) **Logrank testas *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni
Lithuanian: • 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%), viduriavimas (7,5% ir 1,4%), astenija (8,5% ir 2,4%), skausmas (2,8% ir 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: • 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Lithuanian: Viename 10 ml talpos koncentrato flakone yra 3,95 g bevandenio etanolio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Lithuanian: • 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė sensorinė
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas
Lithuanian: Bendras
Maltese: Globali
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas(3-4 laipsnio - 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Lithuanian: Docetakselis per
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7% (p = 0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Lithuanian: Naviko atsako dažnis (%)
Maltese: Ir-rata glotali tar-rispons (%)
Lithuanian: • Nemiga.
Maltese: • tinfaraġ
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Maltese: F'dan l-istudju , 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% talpazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Taip
Maltese: FAC
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 2.5%);
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001). Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6%) Pilvo skausmas Dispepsija
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%) Uġigħ addominali Dispepsja
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6%) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6%) stebėjimo laikotarpiu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Lithuanian: • 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos koncentrato flakone yra 395 mg bevandenio etanolio.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).