FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
English: • Multi-organ failure
Dutch: • Multi-orgaanfalen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 30 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een oranje plastic flip-off-dop.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Dutch: Evalueer en stop Kyprolis tot herstel en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2).
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een paarse plastic flip-off-dop.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Dutch: • Zwelling van het hartzakje (pericarditis), met klachten als pijn achter het borstbeen, die zich soms uitstrekt over de nek en schouders en soms met koorts gepaard gaat
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van dyspneu tijdens behandeling met Kyprolis, zie rubriek 4.4.
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis in geval van pulmonale hypertensie tot herstel of terugkeer tot beginwaarde en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2).
English: When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
Dutch: Trek bij toediening via een infuuszak de berekende dosis op uit de injectieflacon en verdun deze in een infuuszak van 50 of 100 ml die 5% glucose-oplossing voor injectie bevat.
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Dutch: Progressie/Dood, n (%) Mediane PFS, mnd HR (KRd/Rd) (95% CI) p-waarde (eenzijdig)
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Dutch: Progressie/Dood, n (%) Mediane PFS, mnd HR (Kd/Vd) (95% CI) p-waarde (eenzijdig)
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Lijst met de bijwerkingen in tabelvorm
English: • Feeling weak
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
English: • Constipation
Dutch: • Uitdroging
English: Pneumonitis
Dutch: Tumorlysissyndroom
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Dutch: Dood, n(%) Mediane OS, mnd HR (Kd/Vd) (95% CI) p-waarde (eenzijdig)
English: • Lung infection
Dutch: • Luchtweginfectie
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Dutch: Dood, n (%) Mediane OS, mnd HR (KRd/Rd) (95% CI) p-waarde (eenzijdig)
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van hypertensie tijdens behandeling met Kyprolis, zie rubriek 4.4.
English: • Fluid in the lungs
Dutch: • Vocht in de longen
English: Gastrointestinal perforation
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: • Wheezing
Dutch: • Rugpijn
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis in geval van hypertensieve crises tot herstel of terugkeer tot beginwaarde en overweeg op basis van een baten-risicobeoordeling of opnieuw met Kyprolis kan worden gestart (zie rubriek 4.2).
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Dutch: Orofaryngeale pijn Dysfonie
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
English: • Itchy skin
Dutch: • Jeukende huid
English: Angioedema
Dutch: Levertoxiciteit
English: • Tiredness (fatigue)
Dutch: • Grijze staar (cataract)
English: Influenza like illness Malaise
Dutch: Infusieplaatsreacties Griepachtige ziekte Malaise
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van levertoxiciteit tijdens behandeling met Kyprolis, zie rubriek 4.4.
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van trombocytopenie tijdens behandeling met Kyprolis, zie rubriek 4.4.
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethasona Cyclus 1
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Dutch: Voor klinische behandeling van hartaandoeningen tijdens behandeling met Kyprolis, zie rubriek 4.4.
English: Fatigue
Dutch: Angst
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
English: Anxiety Confusional state
Dutch: Toestand van verwardheid
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Dutch: Piepende ademhaling Pulmonale hypertensie
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: This has now been harmonised.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
English: Please see Annex III.
Dutch: Zie bijlage III.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
English: • treatment of schizophrenia
Dutch: • behandeling van schizofrenie
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
English: Hepatic Effects
Dutch: Hepatische effecten
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: It is known that excretion in milk is low.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje “slaperigheid”, zoals hierboven uitgelegd.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis”.
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Dutch: De indicatie “zware depressieve episodes” in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Dutch: De formulering over “obstipatie en darmobstructie” was reeds geharmoniseerd.
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering “matige tot ernstige” in de therapeutische indicatie.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje “slaperigheid” in plaats van “slaperigheid en duizeligheid”.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: “Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter deze waarschuwing te verplaatsen naar een prominentere plaats in deze rubriek om het bewustzijn van het risico op het krijgen van metabool syndroom dat wordt geassocieerd met de behandeling met quetiapine te vergroten.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Dutch: De waarschuwing luidde: “Als geelzucht optreedt, dient de behandeling met quetiapine te worden gestaakt”.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Dutch: 2011; Reprotox Database) werden verschillende gevalsstudies en enkele publicaties waarin verslag gedaan werd van een beperkt aantal zwangerschappen onderzocht.
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.