FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: За пациенти, чиито изследвания са положителни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция”
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Bulgarian: Лечението е следвало да продължи до прогресия на заболяването.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и „EXP”.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Леналидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с леналидомид, са изброени подолу по системо-органни класове и честоти.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Bulgarian: Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Bulgarian: ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже”).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Bulgarian: Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Bulgarian: Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Bulgarian: Пробив на стената на стомаха или на червата.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при първи признаци на инфекция (напр. кашлица, висока температура и пр.), като по този начин ще дадат възможност за ранно лечение, за да се намали тежестта.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
English: • A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
English: A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Bulgarian: По-голямата част от леналидомид се елиминира чрез екскреция с урината.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години трябва внимателно да се оценяват, преди да се обмисля лечение (вж. точка 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Bulgarian: Тези пациенти прекратяват лечението по-често поради непоносимост (нежелани събития степен 3 или 4 и сериозни нежелани събития), в сравнение с пациентите < 75 години.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото леналидомид може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
English: Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
Bulgarian: Леналидомид може да бъде продължен при пациенти със степен 1 или 2 реакция на активиране на тумора (Tumor flare reaction, TFR) без прекъсване или изменение, по преценка на лекаря.
English: • Mood change, difficulty sleeping
Bulgarian: Промени в настроението, проблеми със съня
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Bulgarian: Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
English: Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Bulgarian: Поради тератогенния потенциал леналидомид трябва да се предписва в съответствие с Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.4), освен ако няма надеждни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
English: Common C-reactive protein increased
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск за инфектиране при поставянето им и за нередовно вагинално кървене.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Bulgarian: Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
English: • Infection of the sinuses that surround the nose
Bulgarian: Инфекция на синусите около носа
English: • by stopping the cancer cells developing
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Bulgarian: e експлораторна крайна точка (ПБП2) e Медианата е унивариатната статистика без корекции за отстраняване.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
English: Prior to starting treatment
Bulgarian: Преди започване на лечение
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в кръвната химия; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Bulgarian: Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на леналидомид след отрицателен тест за бременност
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на повишен холестерол - като статини.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Началната доза и схемата за Rd и Rd18 са адаптирани в съответствие с възрастта и бъбречната функция (вж. точка 4.2).
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете леналидомид Ако сте пропуснали да приемете леналидомид по обичайното време и
English: Treatment cycle
Bulgarian: Лечебен цикъл
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Bulgarian: На ден 1-ви от следващия цикъл, продължете G-CSF според нуждите и поддържайте дозата леналидомид, ако единствената ОДТ е неутропения.
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Bulgarian: Следователно, няма вероятност леналидомид да причини някакви клинично значими лекарствени взаимодействия, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими.
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Bulgarian: Повишеният риск от втори първични злокачествени заболявания, свързан с леналидомид е от значение и в контекста на НДММ след трансплантация на стволови клетки.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Bulgarian: Ръководство за работа с леналидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Bulgarian: Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
English: After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Bulgarian: След започване на терапия с леналидомид, последващата промяна на дозата леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта към лечението на отделния пациент, както е описано по-горе.
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до спиране на леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Bulgarian: Спрете приложението на леналидомид за останалата част от цикълаª
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Bulgarian: Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е споменато по-долу.
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Затова се очаква тератогенен ефект на леналидомид и той е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Леналидомид Accord