FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om mogelijke nefrotoxiciteit zoveel mogelijk te beperken, moeten met elke Vistide-infusie oraal probenecide en intraveneuze prehydratie met fysiologische zoutoplossing worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka hugsanlega hættu á eiturverkunum á nýru, verður að gefa próbenecíð til inntöku og saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration), með hverju innrennsli Vistide (sjá kafla 4.4).
Dutch: In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
Icelandic: Cídófóvír er virkt in vitro gegn HCMV, sem tilheyrir herpesveiruættinni.
Dutch: De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Dutch: HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
Icelandic: Vera má að HCMV stofnar sem eru ónæmir fyrir gancíklóvíri séu næmir fyrir cídófóvíri.
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
Icelandic: Báðir sjúklingarnar voru lagðir inn á sjúkrahús og fengu fyrirbyggjandi meðferð með próbenecíði til inntöku, auk mikillar vökvagjafar í 3 til 7 daga.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
Icelandic: Cídófóvír bælir fjölgun HCMV með sértækri hömlun á nýmyndun veiru DNA.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
Icelandic: Mælt er með því að notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, sé hætt að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferð með cídófóvíri hefst.
Dutch: Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
Icelandic: Venjulegt saltvatn er gefið til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
Dutch: Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum um ofskömmtun með cídófóvíri.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif og eiturverkanir á æxlun Rannsóknir hafa leitt í ljós að cídófóvír er litningasundrandi in vitro við 100 µg/ml og hefur eiturverkanir á rottu- og kanínufóstur.
Dutch: Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt.
Icelandic: Neyta skal fæðu áður en þér er gefið Vistide.
Dutch: Daarnaast kan het toedienen van een anti-emeticum nodig zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota uppsöluhemjandi lyf.
Dutch: Het blijven toedienen van cidofovir aan patiënten met een aanhoudende proteïnurie ≥ 2+ na intraveneuze hydratatie kan resulteren in verdere aanwijzingen van proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van het serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van het serumcreatinine.
Icelandic: Áframhaldandi gjöf cídófóvírs hjá sjúklingum með þráláta ≥ 2+ próteinmigu eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, getur leitt til frekari vísbendinga um skemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmigu, minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Dutch: Het toedienen van cidofovir zonder probenecide is klinisch niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á notkun cídófóvírs án samtímis notkunar próbenecíðs.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met dermatitis, pruritus, urticaria en, zelden, anafylaxie en Stevens-Johnsonsyndroom kwamen voor.
Icelandic: Einnig hafa komið fyrir ofnæmisviðbrögð með húðbólgu, kláða, ofsakláða og sjaldan bráðaofnæmi og Stevens-Johnson heilkenni.
Dutch: Onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð.
Dutch: Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
Icelandic: Stöðva verður lyfjameðferðina og hugsanlega hætta henni alveg ef breytingar verða á nýrnastarfsemi.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cídófóvíri stendur.
Dutch: slangensets en infuuszakken zijn niet bestudeerd.
Icelandic: Vistide og HIV-lyfja sem eru próteasahemlar hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer: Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hætta er á að samtímis meðferð með Vistide og lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat valdi milliverkun vegna lyfhrifa og auki hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij de andere patiënt werd geen verandering geconstateerd in de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum kom fram minniháttar og tímabundin breyting á nýrnastarfsemi, en engrar slíkrar breytingar varð vart hjá hinum sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja
Dutch: Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV sjónubólgu til að draga úr hættu á blindu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir als werkzaam bestanddeel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri, sem er virka efnið.
Dutch: Antivirale activiteit wordt gezien bij concentraties die beduidend lager liggen dan deze die celdood veroorzaken.
Icelandic: Veirueyðandi verkun sést við þéttni sem er marktækt minni en sú sem veldur frumudauða.
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Icelandic: Mælist enn ≥ 2+ próteinmiga, eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, skal hætta meðferð með cídófóvíri.
Dutch: Deze zijn:
Icelandic: Meðganga:
Dutch: Proteïnurie, toename van creatinine in het bloed (zie rubriek 4.4) Nierfalen Verworven Fanconi syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak
Icelandic: Próteinmiga, aukið kreatínín í blóði (sjá kafla 4.4) Nýrnabilun Tilkoma
Dutch: Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie).
Icelandic: Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða, hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatni í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v. innrennslissettum úr PVC með ventli.
Dutch: CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV).
Dutch: Voor patiënten die volledig herstellen van met cidofovir geassocieerde niertoxiciteit, is de baten-risico verhouding van het hernieuwd gebruik van cidofovir nog niet vastgesteld.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu við að endurhefja cídófóvír meðferð hjá sjúklingum sem ná sér að fullu af eiturverkun á nýru tengdri cídófóvír meðferð hefur enn ekki verið metið.
Dutch: De verenigbaarheid met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Icelandic: Samrýmanleiki við Ringerlausn, Ringerlaktatlausn eða bakteríustöðvandi innrennslisvökva hefur ekki verið rannsakaður.
Dutch: Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
Icelandic: Allt innihald pokans verður gefið með innrennsli í bláæð, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.
Dutch: Leverinsufficiëntie:
Icelandic: Brjóstagjöf:
Dutch: Vistide wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd, bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Icelandic: Því er mikilvægt fyrir þá sem ávísa lyfjum að fletta upp í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs (eða viðeigandi heimildum) fyrir próbenecíð til að fá nákvæmar upplýsingar varðandi öryggi og aðra eiginleika lyfsins, þegar próbenecíð er ávísað samtímis með cídófóvíri.
Dutch: Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir
Icelandic: Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Cídófóvír
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cídófóvírs á meðgöngu.
Dutch: Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend.
Icelandic: Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum þarf að gefa próbenecíð töflur og vökva í bláæð (saltvatnslausn) á sama degi og hvert Vistide innrennsli.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Probenecidetabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
Icelandic: Próbenecíð töflur eru gefnar til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Dutch: Vistide wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van de werkzame stof (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injecties in een concentratie van 75 mg/ml.
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
Dutch: De juiste dosis Vistide moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Icelandic: Flytja skal viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9% (venjulegri) saltvatnslausn.
Dutch: Het inbouwen van cidofovir in viraal DNA heeft een vermindering van de snelheid van virale DNA-synthese tot gevolg.
Icelandic: Innlimun cídófóvírs í veiru DNA leiðir til hægari nýmyndunar veiru DNA.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
Icelandic: ≥ 2+ próteinmigu skal gefa vökva í bláæð og rannsóknin endurtekin.
Dutch: Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Icelandic: Svo virðist sem próteinmiga sé snemmbúin og næm vísbending um eiturverkanir á nýru af völdum cídófóvírs.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Icelandic: Ílátið/lokunarbúnaðurinn er:
Dutch: Vistide moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
Icelandic: Vistide skal þynna í 100 ml af 0,9% saltvatni fyrir notkun.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: HEITI LYFS Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Als de tweede liter zoutoplossing wordt toegediend, dient deze over een periode van 1 tot 3 uur gelijktijdig met de cidofovir-infusie of onmiddellijk daarna te worden gegeven.
Icelandic: strax fyrir innrennsli cídófóvírs og ef gefinn er annar lítri, skal hann gefinn með innrennsli á 1-3 klst. og er þá annað hvort byrjað samtímis innrennsli cídófóvírs eða strax og innrennsli cídófóvírs lýkur.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við.
Dutch: Dyspneu
Icelandic: Vistide
Dutch: Preventie van nefrotoxiciteit
Icelandic: Eiturverkun á nýru
Dutch: toedieningssets op PVC basis met luchtinlaat.
Icelandic: Vistide lausnina í öryggisskáp með lagflæði lofts.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per twee weken toegediend.
Icelandic: Vistide hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni á tveggja vikna fresti.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa í huga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vistide en andere potentieel nefrotoxische stoffen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vistide samtímis öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.4).
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie bij dieren heeft veroorzaakt.
Icelandic: Körlum skal bent á það að hjá dýrum minnkaði cídófóvír þyngd eista og dró úr sæðismagni.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá aukaverkunum þ.á m. nýrnabilun, skemmdir á frumum í nýrnapíplum, brisbólgu og heyrnarskerðingu.
Dutch: Met een injectiespuit het benodigde volume Vistide uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch in een infuuszak overbrengen die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
Icelandic: Við smitgátaraðstæður skal nota sprautu til að flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka með 100 ml af 0,9% saltvatni og blanda vel saman.
Dutch: Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að gefa seinni lítrann annað hvort í upphafi innrennslis Vistide eða strax að loknu innrennsli Vistide og innrennslið á að vara í 1 til 3 klst.
Dutch: Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren.
Icelandic: Tekin verða þvagog/eða blóðsýni fyrir hvert innrennsli með Vistide til að rannsaka nýrnastarfsemina.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: með því að nota viðurkennda innrennslisdælu.
Dutch: en "Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?"
Icelandic: "Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?" og "Hvernig er vökvi í bláæð gefinn á undan Vistide?" hér á eftir.)
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
Icelandic: fyrir gjöf cídófóvír skammtsins og eitt gramm 2 klst. og aftur 8 klst.
Dutch: Misselijkheid, braken Diarree
Icelandic: Ógleði, uppköst Niðurgangur Brisbólga
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Icelandic: EU/1/00/140/001 Visudyne
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Icelandic: 15 mg 1 hettuglas
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Icelandic: Í þann tíma verður að fylgja fyrirmælum læknisins og hreyfa ekki augun.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú færð Visudyne.
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Icelandic: Sólvarnarvörur veita enga vörn.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Icelandic: Það er notað sem ljósvirkjað lyf (ljósnæmir [photosensitiser]).
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Icelandic: Innrennslistengd vandamál geta einnig verið skyndilegt meðvitundarleysi.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Icelandic: Dökkgrænt til svart þurrefni.
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Icelandic: Ef þetta gerist, eykst næmi fyrir ljósi á þeim hluta húðar þar til græna upplitunin hverfur.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Icelandic: Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Icelandic: Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Icelandic: Verteporfin, einnig þekkt sem benzoporfyrínafleiðueinsýrur (BPD-MA [benzoporphyrin derivative monoacids]) er blanda í hlutfallinu 1:1 af jafnvirku svæðishverfunum (regioisomers) BPD-MAC og BPD-MAD.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.2).
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Icelandic: Slíkar afleiðingar skal forðast með því að fylgja leiðbeiningum um varnir vegna ljósnæmis, sem eru í kafla 4.4.
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Icelandic: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakklandi
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Icelandic: Ef þörf er á má endurtaka Visudyne meðferðina á 3 mánaða fresti, allt að 4 sinnum á ári.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Icelandic: Þessi áhrif komu hvorki fram hjá vakandi svínum án slævingar né hjá öðrum dýrategundum, sem og mönnum.
Dutch: Huiduitslag, urticaria, jeuk
Icelandic: Útbrot, ofsakláði, kláði
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Icelandic: - ef þú ert með porfyrinvillu (mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem getur aukið ljósnæmi).
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Icelandic: Læknirinn setur sérstaka linsu á augað og meðhöndlar augað með sérstökum leysigeisla.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Icelandic: Ef þetta gerist á hvorki að stunda akstur né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en sjónin batnar.
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
Icelandic: Við forgjöf diphenhydramins minnkuðu þessi áhrif sem bendir til þess að histamín skipti máli í þessu ferli.
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Icelandic: Hámarksstærð ljósbletts í fyrstu meðferð í klínískum rannsóknum var 6.400 µm.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Icelandic: Sjá kafla 5 í fylgiseðlinum varðandi geymsluskilyrði.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með augnbotnamyndavélum sem stækka á bilinu 2,4-2,6.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm eða stíflu í gallrásinni skal segja lækninum frá því áður en meðferð með Visudyne er hafin.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Icelandic: Verulega minnkuð sjónskerpa
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Icelandic: BPD-DA er einnig ljósnæmir (photosensitiser) en almenn (systemic) útsetning hennar er lítil (5-10% af útsetningu fyrir verteporfini, sem bendir til þess að brotthvarf eigi sér að mestu stað á óbreyttu formi virka efnisins).
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
Icelandic: Verteporfin í yfir fimmfaldri þeirri hámarksþéttni í plasma sem búast má við hjá sjúklingum sem fá meðferð, hafði í för með sér óverulega virkjun mögnuða (complementa) í blóði manna in vitro.
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
Icelandic: Sjúklingar eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla þann tíma sem þessi einkenni eru fyrir hendi.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Icelandic: Visudyne ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (einungis ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern alvarlegan lifrarsjúkdóm.