FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Hauptstudie (bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom) kam es bei 9,3 % der Patienten, die Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii (u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom) malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Brilique v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass Zellfragmente im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) krvných častíc nazývaných krvné doštičky.
German: Der Wirkstoff in Brilique, Ticagrelor, ist ein sogenannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Brilique, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
German: Brilique wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18 000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Slovak: Brilique sa porovnával s klopidogrelom (ďalším inhibítorom zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu pektoris.
German: Wofür wird Brilique angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Brilique používa?
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beträgt die Anfangsdosis von Brilique zwei 90-mgTabletten, die gleichzeitig eingenommen werden.
Slovak: V prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom je úvodná dávka lieku Brilique dve 90 mg tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Brilique ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Brilique sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was ist Brilique?
Slovak: Čo je liek Brilique?
German: Weitere Informationen über Brilique:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In der zweiten Hauptstudie (bei Patienten mit Herzinfarkt) kam es bei 7,8 % der Patienten, die zweimal täglich 60 mg Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii (u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt) malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 7,8
German: In einer weiteren Hauptstudie mit über 21 000 Erwachsenen, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch war, wurde Brilique mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Brilique porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 21 000 dospelých, ktorí v posledných troch rokoch prekonali srdcový infarkt a ktorých je vysoké riziko aterotrombotickej príhody.
German: 3 Inhalatoren mit 60 Sprühstößen
Slovak: 3 inhalátory so 60 dávkami
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Behältnis
Slovak: Brimica
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Slovak: Hypokaliémia je obyčajne prechodná a nevyžaduje si doplnkovú liečbu.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
Slovak: Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Slovak: Ďalšie informácie ohľadom týchto dvoch látok sú uvedené nižšie.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
Slovak: - ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
Slovak: *Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovak: Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Slovak: Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die orange Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
German: Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidínium, je albumín.
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi.
German: Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL05
German: Brimica Genuair enthält Lactose
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch sezerniert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sind mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen verbunden.
Slovak: Lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QTc, sú spojené so zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.
German: Rote Streifen
Slovak: Červené prúžky
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt zwischen 61 % und 64 % (davon fallen 34 % vor allem auf Albumin).
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
German: Formoterol wird primär durch Metabolisierung eliminiert.
Slovak: Formoterol sa vylučuje hlavne metabolizmom.
German: - Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Phäochromozytom).
Slovak: - ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Slovak: Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
German: Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
German: Bronchospasmen (einschließlich paradoxe) Selten
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
German: Die O-Demethylierung von Formoterol erfolgt unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6.
Slovak: Do O-demetylácie formoterolu sú zapojené cytochrómy P450 izoenzýmov CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6.
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit einer anticholinergen Therapie beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries assoziiert sein.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré bolo pozorované pri liečbe anticholinergikami, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
German: Die in vitro festgestellte Plasmaproteinbindung von Aclidinium entspricht aufgrund seiner raschen Hydrolyse im Plasma höchstwahrscheinlich der Proteinbindung der entsprechenden Metaboliten; für den Karbonsäure-Metaboliten betrug die Plasmaproteinbindung 87 % und für den Alkohol-Metaboliten 15 %.
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
German: Wirkungen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
German: Die Anwendung des Arzneimittels zu regelmäßigen Zeiten wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
German: Kopfschmerzen Schwindel Tremor
Slovak: Bolesť hlavy Závrat Trasenie
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
Slovak: *Polčas zodpovedá kumulácii lieku vychádzajúcej zo známeho dávkovacieho režimu.
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die orange Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen führt zu einer additiven Wirksamkeit im Vergleich zur Anwendung einer der beiden Bestandteile allein.
Slovak: Výsledkom kombinácie týchto dvoch rôznych mechanizmov účinku je aditívna účinnosť v porovnaní s účinkami dosiahnutými s ktorýmkoľvek z týchto zložiek samostatne.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
German: - Müdigkeit, vermehrtes Durstgefühl und/oder häufigerer Harndrang als gewöhnlich, da dies Anzeichen eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels sein können.
Slovak: - Únava, zvýšený smäd a/alebo potreba močiť častejšie než zvyčajne, keďže tieto môžu byť znakmi zvýšeného množstva cukru vo vašej krvi.
German: Andere pharmakodynamische Interaktionen
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Brimica Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme" in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
Slovak: Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
German: Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
Slovak: Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
German: Die Deposition von über den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidinium in der Lunge beträgt durchschnittlich ca. 30 % der abgemessenen Dosis.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
German: - Wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (Schilddrüsenüberfunktion [Thyreotoxikose]).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Nach Inhalation werden 6-9 % der abgegebenen Dosis im Urin unverändert oder als direkte Konjugate von Formoterol ausgeschieden.
Slovak: Po inhalácii sa 6 % až 9 % podanej dávky formoterolu vylúči močom v nezmenenej podobe, alebo ako priame konjugáty formoterolu.
German: Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Brimica Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Brimica Genuair spájala s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Slovak: - Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s aklidíniom/formoterolom u starších pacientov.
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Slovak: Na základe vyššie uvedených údajov výbor PRAC usúdil, že „periférny edém" sa má vypustiť zo zoznamu nežiaducich reakcií lieku uvedených v časti 4.8 SmPC a „Opuch rúk, členkov alebo chodidiel" sa má vypustiť z časti 4 písomnej informácie pre používateľa.
German: Diese Wirkungen sind bekannte, bei β2-Agonisten beobachtete, übersteigerte pharmakologische Reaktionen.
Slovak: Tieto účinky sú známe zvýšené farmakologické odpovede pozorované pri beta2-agonistoch.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
German: Sicherheitsrelevante Daten über Brimica Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Brimica Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarinrezeptor-Antagonist mit längerer Verweildauer an den M3-Rezeptoren als an den M2-Rezeptoren.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
German: Angioödem Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Angioedém Anafylaktická reakcia
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
Slovak: - Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Slovak: Nástup účinku lieku Brimica Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zosilnená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).