FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial
Romanian: Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
English: Wash your hands before opening the pack.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
English: This would be checked by your doctor.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
English: This product is for single use only.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Romanian: Telefon: +46 8 697 20 00
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
English: See sections 5.1 and 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
English: Administration (Intravenous Injection):
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
English: (pre- and post-operative)
Romanian: (pre - și postoperator)
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
English: Do not use if the product has expired.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Romanian: Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
English: NA 4.81
Romanian: ND 4,81
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
English: NA 2.86
Romanian: ND 2,86
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după preparare.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ALPROLIX în studiile clinice
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
English: If you use more ALPROLIX than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult ALPROLIX decât trebuie
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
English: NA 77.1
Romanian: ND 77,1
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.
English: NA 36.7
Romanian: ND 36,7
English: Pharmacokinetic parameters1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masă moleculară de aproximativ 68000 daltoni.
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
English: After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Romanian: După preparare, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Romanian: • 100 UI/kg o dată la 10 zile, intervalul se ajustează pe baza răspunsului individual.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Romanian: Măsurătorile efectuate cu un test de coagulare cu etapă unică care utilizează un reactiv pe bază de caolin pentru determinarea aPTT vor duce probabil la o subestimare a nivelului de activitate.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
English: ALPROLIX pack contains:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
English: ALPROLIX contains sodium
Romanian: ALPROLIX conține sodiu
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice în urma administrării de produse conținând factor IX, riscul fiind mai crescut în cazul preparatelor cu puritate scăzută.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).