FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Synflorix?
Estonian: Kuidas Synflorix toimib?
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
Estonian: Esimeses uuringus manustati lastele üks ning teises uuringus kaks annust Synflorixi.
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
Estonian: Synflorix on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae e pneumokokk) osi.
Bulgarian: Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
Estonian: Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Synflorix suurendas pärast kordusvaktsineerimist antikehade tekkimist.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synflorixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. märtsil 2009.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Estonian: Synflorix oli efektiivne kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel.
Bulgarian: Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Estonian: Synflorixi hinnati ulatuslikus uuringus, milles osales enam kui 30 000 alla 7-kuust imikut ja milles imikud vaktsineeriti kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Estonian: Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?
Bulgarian: Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
Estonian: Selles uuringus vaktsineeriti lapsed kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime, ning patsiente jälgiti keskmiselt 30 kuud.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
Estonian: • Enneaegsetele imikutele (sündinud 27.-36. rasedusnädalal) manustatakse kolm annust vähemalt 1-kuulise vahega, kusjuures esimene annus antakse 2 kuu vanuses.
Bulgarian: Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
Estonian: Seda kasutatakse 6-nädalaste imikute kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: See on retseptivaktsiin.
Bulgarian: Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus uuriti Synflorixi efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel.
Bulgarian: Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
Estonian: Synflorixile ja uuringuvaktsiinile tekkinud immuunvastuste võrdluse alusel tekitab Synflorix S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu eeldatavalt sarnase kaitse.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Estonian: • 12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse kaks annust vähemalt 2-kuulise vahega.
Bulgarian: Как се използва Synflorix?
Estonian: Kuidas Synflorixi kasutatakse?
Bulgarian: Защо Synflorix е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Synflorix heaks kiideti?
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
Estonian: S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes uuringuvaktsiiniga vaktsineeritud laste seas võrreldes võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritud lastega ligikaudu poole võrra.
Bulgarian: При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
Estonian: • Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse kolm annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S. pneumoniae.
Estonian: Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud liiki suhkur), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Estonian: Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Estonian: • 7-11-kuustele imikutele manustatakse kaks annust vähemalt 1-kuulise vahega.
Bulgarian: Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Estonian: Synflorix pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
Estonian: Vähemalt 2 kuu möödudes teise annuse manustamisest (lapse teisel eluaastal) soovitatakse anda võimendav annus.
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Estonian: Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühise viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) korral vähem efektiivne.
Bulgarian: Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Amet märkis samuti, et Synflorix sisaldab täiendavaid Euroopas haigusi põhjustavate S. pneumoniae serotüüpide polüsahhariide, ning otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Estonian: Synflorixi turustatakse süstesuspensioonina.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Estonian: Vältida tuleb alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Estonian: • kui teil planeeritakse anesteesia all teostatavat operatsiooni.
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
Estonian: (97,5% CI)
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Estonian: Sagenenud urineerimine1, 2
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
Estonian: • normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt üks kord aastas;
Bulgarian: Други лекарства и Synjardy Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Estonian: Küsige kindlasti arstilt nõu selle kohta, millal võite ravi uuesti alustada;
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Estonian: Peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi võtmise enne sellist radioloogilist uuringut või selle ajal ning 2 või rohkemaks päevaks pärast uuringut, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni, kus kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste ravimitega.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Estonian: Seejärel tuleb nõu pidada Synjardy-ravi jätkamises osas, võttes arvesse nii individuaalset kasu/riskide suhet kui neerufunktsiooni.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болнична обстановка.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline olukord ning seda peab ravima haiglas.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Estonian: Pärast [14C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Seega vältige Synjardy võtmise ajal alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Estonian: Peate lõpetama Synjardy võtmise vähemalt 48 tundi enne üld-, spinaal- või periduraalanesteesia all teostatavat plaanilist operatsiooni ning mitte jätkama raviga enne vähemalt 48 tunni möödumist operatsioonist.
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)1
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Estonian: 2 Järjestikuse kinnitava testimisprotseduuri osana ei ole statistilist olulisust hinnatud.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Estonian: Synjardy koostisesse kuuluva metformiini tõttu võib ravim põhjustada väga harva esinevat, kuid väga rasket tüsistust nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult.
Bulgarian: тежка умора
Estonian: • suur väsimus
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Glükokortikoididele (manustamisel nii süsteemselt kui ka paikselt), beeta-2-agonistidele ja diureetikumidele on omane hüperglükeemiline toime.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed";
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kiire ravi puudumisel suure suremusega) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida metformiini akulmulatsiooni tõttu.
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
Estonian: • kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja vajalik on sage vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti selliste ravimpreparaatidega ravi alustamisel.
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Estonian: • Neerupuudulikkus või neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens < 60 ml/min).
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus, plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimpreparaatidega või nende ärajätmise järgselt kohandada antihüperglükeemilise ravimpreparaadi annust.
Bulgarian: повръщане, болка в стомаха
Estonian: • oksendamine, kõhuvalu
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini efektiivsuse vähenemise.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama laktatsidoosi tekkeriski ja sümptomite osas.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Estonian: Palun pöörake erilist tähelepanu laktatsidoosi tekkeriskile.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav enne metformiinravi alustamist kontrollida neerufunktsiooni.
Bulgarian: Диагноза
Estonian: Diagnoosimine
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Estonian: Ravimi võtmise peatamise ja taasalustamise osas järgige oma arsti antud juhiseid.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, понеже лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, võite kohe vajada haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
Estonian: Metformiini saavatel patsientidel teatatud laktatsidoosi juhud on esinenud peamiselt neerupuudulikkusega või järsult halvenenud neerufunktsiooniga diabeedihaigetel.
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Bulgarian: САН за 24 часа на седмица 123
Estonian: 24 tunni süstoolne vererõhk 12. nädalal3
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Estonian: On väga oluline, et te võtaksite ravimeid vastavalt ettekirjutustele ning järgiksite toitumisjuhiseid ja regulaarset tervisespordiprogrammi, kuna see võib vähendada laktatsidoosi tekkeriski.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt oli AUC 30, 35 ja 45 kg/m2 KMI-ga patsientidel hinnanguliselt 5,82%, 10,4% ja 17,3% väiksem, võrreldes 25 kg/m2 kehamassi indeksiga patsientidega
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)2, 3
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза".
Estonian: Laktatsidoos Üks selle ravimi toimeainetest - metformiin - võib väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) põhjustada rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada.
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Estonian: • normi ülempiiril oleva seerumi kreatiniinisisaldusega patsientidel ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
Estonian: • kui te vajate joodisisaldava kontrastaine süstimist, näiteks enne röntgenuuringut või kompuutertomograafilist uuringut.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 % и Cmax с приблизително 4 %, 23 % и 48 %, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Estonian: Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48%.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна предкома.
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma.
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.
Estonian: Loetletud ägedate haigusseisundite korral tuleb Synjardy-ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Estonian: Tavaliselt ei tohi ravi alustada varem kui 48 tundi pärast operatsiooni ja alles pärast neerufunktsiooni uut hindamist ja normaalseks tunnistamist.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Estonian: • kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC hinnanguliselt 13,5% kõrgem kui 25 kg/m2 kehamassiindeksiga mitteasiaatidel.
Bulgarian: Стомашно-ч ревни симптоми3, 5
Estonian: Seedetrakti sümptomid3, 5
Bulgarian: Дизурия2
Estonian: Düsuuria2
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 4).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 4).
Bulgarian: Недостиг на витамин B123,
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit3, 4
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 4).
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин
Estonian: Platseebo empagliflosiin
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada kuni vähemalt 48 tunni jooksul pärast uuringut ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
Estonian: • kui teil on ravile allumatu diabeet koos nt raskekujulise hüperglükeemia (kõrge suhkrusisaldus veres), iiveldamise, oksendamise, dehüdratsiooni, kiire kaalulanguse või ketoatsidoosiga.