FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Romanian: Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa
Spanish: Tamaño del envase mg
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Spanish: No hay una captación preferencial en los eritrocitos.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Spanish: Si toma más Arava del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Arava decât trebuie
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Spanish: incremento de CPK
Romanian: creşterea CPK
Spanish: Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Spanish: No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Spanish: Estos procesos podrían verse afectados por una disfunción hepática.
Romanian: Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Spanish: No se observó ningún incremento del beneficio total en la población en estudio con el uso de una dosis de carga.
Romanian: Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tuberculosis deben ser supervisados cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva ("latente"), según recomendaciones locales.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Spanish: Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
Spanish: Período de espera
Romanian: Perioada de aşteptare
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes del paciente.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Spanish: Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Romanian: Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Romanian: Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Arava, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Romanian: Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Spanish: Por tanto la incidencia total de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
Romanian: De aceea, incidenţa globală a infecţiilor poate creşte (în special a rinitei, bronşitei şi pneumoniei).
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Spanish: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
Spanish: Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro de interacción con warfarina en la unión a las proteínas plasmáticas a concentraciones clínicamente relevantes, no mostraron ninguna interacción.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au arătat nici o interacţiune.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: La paciente debe ser avisada de que si hubiera un retraso en la menstruación o cualquier otra razón por la que se sospeche un embarazo, debe avisar al médico inmediatamente para que le realice una prueba de embarazo y, en caso positivo, la paciente y el médico deben discutir el riesgo para el embarazo.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Spanish: hepatitis, ictericia/colestasis
Romanian: hepatită, icter/colestază
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Spanish: Leflunomida no fue mutagénica.
Romanian: Leflunomida nu a fost mutagenă.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Spanish: Si olvidó tomar Arava
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.