FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Swedish: Främmandekroppsreaktioner
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Swedish: Användning av EVARREST EVARREST ska appliceras med cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Icelandic: Notkun EVARREST EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Swedish: Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Swedish: Humant albumin
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Icelandic: Netjan er látin vera á sínum stað eftir aðgerð og frásogast í líkamann.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST matris till vävnadslim EVARREST innehåller per cm2 Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av infektiösa agens när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka möguleikann á að sýklar berist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST þar sem um virk sýking er til staðar eða á sóttmenguð svæði líkamans af því að sýking getur komið fram.
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
Icelandic: Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms.
Swedish: Upp till motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm enheter bör användas om det krävs för att täcka hela det blödande området, med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm. Om det ändå blöder kan EVARREST matris till vävnadslim tas bort och en ny appliceras.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Swedish: Om du inte är nöjd med placeringen, ta bort EVARREST och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Swedish: EVARREST kommer att vara kvar på plats, vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Swedish: ● Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Foliedospåse (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Smápoki úr þynnu (5,1 cm x 10,2 cm)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för EVARREST
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði skulu hafa þetta í huga.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Swedish: ● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
Icelandic: ● EVARREST kemur tilbúið til notkunar í sæfðum umbúðum og verður að meðhöndla efnið með smitgátartækni.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Swedish: Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
Icelandic: Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST veflímsnetju.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
Icelandic: Storkumyndun EVARREST er innbyggð í netjuna, sem myndar hindrun gegn blæðingu og styrkir svæðið þar sem sárið er.
Swedish: Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Swedish: Innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Swedish: • Om blödningen beror på att ofullständig vidhäftning till vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet) avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd ett nytt.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Swedish: 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Swedish: När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
Icelandic: Fíbrínógen er prótín sem er unnið úr blóði og myndar fíbrínþykkni þegar ensímið trombín virkar á það Þegar þurr dufthúð EVARREST er vætt virkar trombínið á fíbrínógenið þannig að það myndast fljótt kökkur.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Swedish: Humant fibrinogen:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Swedish: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Swedish: EVICEL levereras i sterila förpackningar och det är därför viktigt att endast använda oskadade förpackningar som inte har öppnats (eftersterilisering är inte möjlig).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Swedish: Belgien
Icelandic: Belgíu
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Swedish: Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Swedish: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Swedish: De åtgärder som vidtas kan ha begränsat värde mot parvovirus B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Swedish: 15-20 psi bar)
Icelandic: 15 - 20 psi bör)
Swedish: Förvaras upprätt.
Icelandic: Geymið upprétt.
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades under studien.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Swedish: Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Swedish: Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Swedish: Vad EVICEL är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stora volymer och får inte innehålla luftbubblor.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Swedish: I slutet av denna period måste läkemedlet användas eller kasseras.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Swedish: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
Swedish: Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Swedish: Komponent 1
Icelandic: Þáttur 1
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Swedish: Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20-30°C hita fyrir notkun.
Swedish: • operationer i hjärnan eller ryggmärgen utom för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater)
Icelandic: skurðaðgerðir á heila eða mænu nema til að styðja við vatnsþétta lokun á heilabasti (dura mater)
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut om förfarandet EMEA/H/C/000898/A20/0018 ska innehavaren av godkännandet för försäljning, för att minska risken för potentiellt livshotande lufteller gasemboli när produkten sprejas med ett tryck över det rekommenderade, och/eller mycket nära vävnadsytan, säkerställa följande: - När EVICEL sprejas med hjälp av trycksatt gas, ska gasen vara koldioxid eftersom koldioxidens högre löslighet i blod minskar risken för emboli.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Swedish: 50-90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användningen av EVICEL under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila i upp till 24 timmar vid rumstemperatur, men när de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
Swedish: Inga toxikologiska effekter orsakade av de rengöringsreagenser (TnBP och Triton-X-100) som används i lösningsmedlet vid virusinaktiveringen förväntas, eftersom restnivåerna är lägre än 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
Swedish: Det har utförts studier på kanin för att utvärdera absorption och eliminering av trombin när det appliceras på en snittyta i levern efter partiell hepatektomi.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Swedish: 4-10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Swedish: Använd inte EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL