FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
Estonian: Spectrila kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks rasked allergiareaktsioonid, trombid, pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja maksaprobleemid.
Romanian: Cum se utilizează Spectrila?
Estonian: Kuidas Spectrilat kasutatakse?
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised mis tahes asparaginaasipreparaadi suhtes või kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), raske maksahaigus või vere hüübimisprobleemid.
Romanian: Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Estonian: Spectrila toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Romanian: Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spectrila kasulikkus?
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehapindalast.
Romanian: Spectrila se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
Estonian: Spectrila on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusioonilahuse pulbrina.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pancreatită, de hemoragie severă sau de formare a unor cheaguri de sânge în urma tratamentului cu asparaginază.
Estonian: Samuti ei tohi Spectrilat kasutada patsiendid, kellel on olnud pankreatiit või kellel pärast asparaginaasravi esines raske verejooks või tekkisid trombid.
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
Estonian: Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Romanian: 5 ani.
Estonian: 5 aastat
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: Prin urmare, M4 însumează aproximativ 4% din activitatea farmacologică totală.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Romanian: • sentimentul că nu puteţi sta liniştit
Estonian: • tunne, et ei suuda liikumatult olla
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Romanian: Spedra împreună cu băuturi şi alcool
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Romanian: • urină roşie sau roz, sânge în urină
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri standard de susţinere în funcţie de necesităţi.
Estonian: Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Spedra mai mult de o dată pe zi.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Romanian: • sentiment ciudat
Estonian: • kummaline tunne
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Romanian: Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
Estonian: • kui te võtate riotsiguaati.
Romanian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Romanian: Aceste modificări ale expunerii nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Romanian: Pe baza acestor date, nu se preconizează ca avanafilul să aibă un efect semnificativ asupra altor medicamente metabolizate de aceste enzime.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Romanian: Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Romanian: Cum se păstrează Spedra 6.
Estonian: Kuidas Spedrat säilitada 6.
Romanian: Ce conţine Spedra
Estonian: Mida Spedra sisaldab
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au legătură directă cu utilizarea inhibitorilor PDE5 sau cu alţi factori.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Spedra în astfel de asocieri.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Romanian: Spedra conţine substanţa activă avanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Cum arată Spedra şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Interacţiunile hemodinamice cu doxazosin şi tamsulosin au fost studiate la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucişat cu două perioade.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Romanian: De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Romanian: Prin urmare, avanafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
Estonian: Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Romanian: Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar ratele de incidenţă şi severitate au crescut.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati väiksemate annuste korral, kuid esinemissagedus ja raskus olid suuremad.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Romanian: Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Romanian: Scădere sau pierdere bruscă a auzului
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Romanian: Alergie sezonieră
Estonian: Hooajaline allergia
Romanian: Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Romanian: Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib avanafiil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla BCRP inhibiitor.
Romanian: Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni farmacodinamice cu avanafil Nitraţi
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Romanian: Avanafilul nu are niciun efect în absenţa stimulării sexuale.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Romanian: În astfel de cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică corespunzătoare (vezi pct. 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să evite sucul de grepfrut cu 24 de ore înainte de a lua avanafil.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Romanian: Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Romanian: Efect asupra sângerării
Estonian: Mõju verejooksule
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
Estonian: • Toimeaine on avanafiil.
Romanian: Avanafilul este de > 100 ori mai puternic pentru PDE5 decât pentru PDE6, care se găseşte în retină şi este responsabil de fototransducţie.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Estonian: Imetamine Puuduvad andmed avanafiili kasutamise kohta imetamise ajal.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
Romanian: Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
Estonian: Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist.
Romanian: Deoarece în studiile clinice privind avanafilul au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la administrarea Spedra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Et avanafiili kliinilistes uuringutes teatati pearinglusest ja nägemishäiretest, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate kasutamist teadma, kuidas nad Spedrale reageerivad.
Romanian: • stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Romanian: Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Romanian: Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
Estonian: Patsientidele määrati algul 100 mg avanafiili ja millal tahes uuringu jooksul võisid nad taotleda avanafiili annuse suurendamist 200 mg-ni või vähendamist 50 mg-ni sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Romanian: Pacienţii care manifestă erecţii cu o durată de 4 ore sau mai mult (priapism) trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Romanian: Nu s-a demonstrat că avanafilul se acumulează în plasmă atunci când este administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Romanian: Selectivitatea de aproximativ 20 000 ori mai mare pentru PDE5 faţă de PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge, este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în controlul contractilităţii cardiace.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Romanian: Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus.
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Romanian: Dacă Spedra este luat cu alimente, debutul activităţii poate fi întârziat în comparaţie cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kui Spedrat võetakse koos toiduga, võib toime algus võrreldes tühja kõhuga olla hilisem (vt lõik 5.2).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati avanafiili kõigi kolme annuse korral kõigi esmaste efektiivsusnäitajate statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Estonian: Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Estonian: Avanafiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad seisundid, mis võivad soodustada priapismi teket (sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Romanian: În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni.
Romanian: Se consideră că acesta este rezultatul efectelor asocierii nitraţilor cu avanafilul asupra căii oxid nitric/GMPc.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Romanian: Metabolitul M4 prezintă un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu cel al avanafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de 18% din cea a avanafilului.
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).