FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται (συνιστάται η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γαντιών, γυαλιών, ποδιάς και μάσκας μίας χρήσης).
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Czech: Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
Greek: * Βλ. αναλυτικές παραγράφους παρακάτω α
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της αγωγής.
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trecondi
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: • πόνος στον λαιμό, αιμορραγίες από τη μύτη
Czech: • bolest hrdla, krvácení z nosu
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε πρωτοπαθή απόρριψη μοσχεύματος, αλλά ένας ασθενής με ΟΛΛ παρουσίασε δευτεροπαθή απόρριψη μοσχεύματος.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Czech: Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Czech: Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Greek: Μια αναφορά από δοκιμή που διενεργήθηκε με πρωτοβουλία ερευνητών και πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες παραθέτει τέσσερα περιστατικά επιληπτικών κρίσεων που παρουσιάστηκαν μετά από άλλα σχήματα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Czech: Podává se pomocí kapačky (infuze) do žíly v délce trvání 2 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dní před infuzí krevních kmenových buněk.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Czech: Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek (pH 7,4; 37 °C) spontánně konvertuje na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny.
Greek: Η τρεοσουλφάνη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα
Czech: • obtíže s polykáním, bolest v ústech
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
Czech: Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Czech: Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
Czech: Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování.
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Czech: Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 <1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Greek: Σχήμα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (πλήρες σύνολο ανάλυσης)
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Greek: Οξεία GvHD, βαθμοί III/IV, % (ΔΕ 95%)
Czech: Akutní GvHD, stupně III/IV; % (95% CI)
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών με συμπτώματα όπως μούδιασμα, μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία, μυρμήγκιασμα, πόνος με αίσθημα καψίματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
Czech: • potíže s nervy v pažích nebo v nohou s příznaky, jako jsou necitlivost, snížená nebo zvýšená citlivost, brnění, pálivá bolest (periferní senzorická neuropatie)
Greek: Πολύ συχνές Kνησμός
Czech: Velmi časté Pruritus
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Czech: • bolest paží nebo nohou
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Czech: Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která patří do skupiny léčiv označovaných jako alkylační látky.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. τις πληροφορίες παρακάτω για επαγγελματίες υγείας.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης είναι 15,7% (ΔΕ 90% 8,6-22,9%) τον μήνα +12.
Czech: Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Trecondi:  σε περίπτωση αλλεργίας στην τρεοσουλφάνη,  εάν πάσχετε από ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη,  εάν πάσχετε από βαριά καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο,  εάν πάσχετε από κληρονομική διαταραχή της επιδιόρθωσης του DNA, μια πάθηση που μειώνει την ικανότητα επιδιόρθωσης του DNA (το οποίο μεταφέρει τις γενετικές σας πληροφορίες),  εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Greek: Μη γνωστές Εμβολή, αιμορραγία
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Greek: Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β
Czech: Klinicky nebo mikrobiologicky prokázaná infekce s neutropeniíí 3. nebo 4 stupně (absolutní počet neutrofilních granulocytů [absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 x 10
Greek: • απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή), αιμορραγία
Czech: • blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Czech: Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
Greek: Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC < 1,0 × 109/l
Czech: Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είτε εσείς είτε ο/η σύντροφός σας λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud je Vám nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη
Czech: • ztížené dýchání, krvácení z nosu
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε αγωγή με αυτό το φάρμακο.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musíte přestat kojit.
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Czech: Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo III.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: • λιγότερο οξύ στο αίμα από το κανονικό (αλκάλωση), μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα, μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Czech: • nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη δεν πρέπει να λαμβάνετε εμβόλια με ζώντες ιούς.
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Greek: Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας.
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Greek: Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Czech: Acidóza b, porušená glukózová tolerance, elektrolytová nerovnováha
Greek: • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (μιας ουσίας που κανονικά απομακρύνεται από τα νεφρά με τα ούρα), αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μιας ουσίας που υποδεικνύει βλάβη στους ιστούς ή στα κύτταρα)
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (látky, která se za normálních okolností vylučuje ledvinami do moči), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (látky, která svědčí pro poškození tkáně nebo buněk)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: V případě mírné nebo středně těžké poruchy není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou je treosulfan kontraindikovaný (viz bod 4.3).
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
Greek: Πέντε περιστατικά δευτεροπαθούς κακοήθειας (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, σάρκωμα Ewing) αναφέρθηκαν από άλλους ερευνητές μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.