FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Italian: In un processo cromatografico, il lutezio (177Lu) accumulato si separa chimicamente dal materiale target originario.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale combinato con EndolucinBeta perché contiene importanti informazioni per lei.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Italian: Nei successivi 28 giorni si osserva un'ulteriore captazione del lutezio (177Lu) nelle ossa, compensata in parte dalla decadenza radioattiva.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Italian: L'approssimazione di sorgente puntiforme mostra che l'intensità di dose media, sperimentata 20 ore dopo la somministrazione di una dose di 7,3 GBq di un radiofarmaco marcato con EndolucinBeta (radioattività residua 1,5 GBq) da una persona a 1 m di distanza dal centro del corpo del paziente con un'area addominale del raggio di 15 cm, è pari a 3,5 µSv/h.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Italian: Il margine inferiore dell'intervallo di confidenza al 95 % dell'odds ratio delle segnalazioni in EudraVigilance relative alla sindrome da lisi tumorale in associazione a lutezio (177Lu) è salito a 34,50, con 3 casi.
English: 15 years old (56.8 kg)
Italian: 15 anni (56,8 kg)
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Italian: L'uso di un medicinale marcato con EndolucinBeta comporta l'esposizione alla radioattività.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Italian: Il lutezio (177Lu) libero viene captato e si accumula nelle ossa.
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta e svolgimento della procedura
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Italian: Successivamente il medicinale vettore trasporta l'EndolucinBeta nella sede della malattia.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Italian: Tabella 2: Dosi radianti stimate assorbite dagli organi e dosi efficaci (mSv/MBq) dopo la somministrazione endovenosa accidentale di 177LuCl3 per diverse fasce di età nell'uomo, basate sui dati raccolti nei ratti (n = 24)
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Italian: I medicinali marcati con EndolucinBeta saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Italian: Ciò può determinare, entro una settimana dal trattamento, risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di EndolucinBeta è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza all'acido diluito.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Italian: Le emissioni della radiazione principale del lutezio (177Lu) sono indicate nella tabella 1.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è distribuito principalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con lutezio (177Lu), si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Italian: Il volume varia da 0,2 a 3,75 ml.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Italian: Considerando che il lutezio (177Lu) ha un'emivita radioattiva di 6,647 giorni, la radioattività residua nelle ossa dopo 28 giorni è solo di una %ID/g dello 0,06 % circa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Crisi carcinoide - Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Italian: È necessario valutare la funzione renale e il bilancio elettrolitico al basale e durante il trattamento.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu) può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Italian: EndolucinBeta è destinato alla marcatura radioattiva in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
English: 10 years old (33.2 kg)
Italian: 10 anni (33,2 kg)
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Italian: Dopo un'ora è presente nel fegato il 9,56 % dell'attività iniettata per grammo (%ID/g), mentre il 5,26 % di %ID/g si trova nella milza.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con lutezio (177Lu), non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
English: If you are breast-feeding
Italian: Se sta allattando
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro che emette radiazioni beta, consentendo un effetto radioattivo localizzato.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Italian: Si presenta come soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 2 ml o da 10 ml con fondo a V e base piatta, chiuso rispettivamente da un tappo bromobutilico e da un sigillo in alluminio.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: EndolucinBeta deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier) che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio (177Lu) cloruro.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Italian: ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET}
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) cloruro con altri medicinali.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Italian: Per via intraperitoneale, la DL50 è pari a circa 315 mg/kg nei topi.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Italian: La dose efficace risultante dalla somministrazione endovenosa accidentale di un'attività di 1 GBq per un adulto di 73,7 kg sarebbe di 534 mSv.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Italian: Il volume varia da 0,075 a 2 ml.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La marcatura radioattiva di medicinali quali anticorpi monoclonali, peptidi, vitamine o altri substrati con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Italian: Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con EndolucinBeta da usare nel suo caso.
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Italian: In conformità con le linee guida cliniche la funzione renale deve essere valutata al basale e durante il trattamento, e si deve prendere in considerazione una protezione renale.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Italian: Il trattamento con lutezio (177Lu) può causare disturbi della funzione del fegato.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Devono essere pertanto adottate le misure di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Italian: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
English: Organ
Italian: Organo
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se, in qualunque momento durante la preparazione, l'integrità del contenitore viene compromessa.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Italian: Il volume di un flaconcino varia da 0,075 a 3,75 ml di soluzione (corrispondente a un'attività compresa tra 3 e 150 GBq alla data e ora di riferimento).
English: Renal impairment and haematological disorders
Italian: Compromissione renale e disturbi ematologici
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Italian: Cos'è EndolucinBeta e a cosa serve
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Nelle strutture mediche che utilizzano EndolucinBeta per la marcatura radioattiva di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilen-triamin-pentacetato) oppure - Ca-EDTA (calcio disodio etilen-diamin-tetracetato)
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale del lutezio (177Lu).
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su lutezio (177Lu) cloruro il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> lutezio (177Lu) cloruro sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Italian: EndolucinBeta non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Italian: Presti particolare attenzione con il medicinale marcato con EndolucinBeta: - se è affetto da problemi ai reni o da malattia del midollo osseo.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni concernenti la dosimetria delle radiazioni di ciascun medicinale in seguito alla somministrazione della preparazione omarcata sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Italian: La tossicità del lutezio (177Lu) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia può essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Italian: Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta.
English: Myelosuppression
Italian: Mielosoppressione
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con EndolucinBeta non devono essere somministrati durante la gravidanza.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Italian: Distribuzione dopo la somministrazione endovenosa accidentale di lutezio (177Lu) cloruro Nei ratti maschi e femmine, dopo la somministrazione endovenosa, il lutezio (177Lu) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue: 5 minuti dopo l'iniezione, nel sangue si rileva solo l'1,52 % dell'attività iniettata (%ID) (tale valore corrisponde a una %ID/g dello 0,08 %) e un'ora dopo la dose non si rileva più alcuna attività al di sopra dei livelli di base.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Italian: Il lutezio (177Lu) emette sia particelle beta di energia media che fotoni gamma capaci di dare un'immagine e ha un'emivita di 6,647 giorni.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Italian: Durante il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue per tenere sotto controllo la funzione del suo fegato.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con EndolucinBeta di quanto dovuto
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Italian: Parete della vescica urinaria
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Italian: Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Italian: L'attività teorica specifica è di 4.110 GBq/microgrammi di lutezio (177Lu).
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Italian: Eccipiente: soluzione di acido cloridrico
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
English: Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un barattolo metallico e in una scatola in cartone.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Italian: Questi agenti chelanti agevolano l'eliminazione della radiotossicità di lutezio (177Lu) mediante uno scambio tra lo ione calcio nel complesso e lo ione lutezio (177Lu).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Italian: è prodotto mediante l'irraggiamento di itterbio (176Yb) altamente arricchito (> 99 %) in sorgenti di neutroni, con un flusso neutronico termico compreso tra 1013 e 1016 cm−2 s−1.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Italian: Altri medicinali e medicinali marcati con EndolucinBeta
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con lutezio (177Lu) cloruro.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo in cui è a stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
English: 5 years old (19.8 kg)
Italian: 5 anni (19,8 kg)
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Italian: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, con minore frequenza, neutropenia possono verificarsi durante la terapia con il radioligando lutezio (177Lu).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Prima della somministrazione di medicinali marcati con EndolucinBeta, deve avvisare il medico nucleare se c'è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.