FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
German: Derzeit konzentriert sich die Arbeit der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz im Wesentlichen auf rund 600 zentral zugelassene Humanarzneimittel.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
German: Die wichtigsten Schritte, die in der Zwischenzeit zur Verbesserung der Transparenz unternommen werden, werden 2012 darin bestehen, dass Zugang zu EudraVigilance-Daten für Human- und Tierarzneimittel gewährt wird, dass umfassendere Informationen über klinische Prüfungen bereitgestellt werden und dass mit der Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen zu den Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse begonnen wird.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
German: Der Umfang der Kerntätigkeiten wird, abgesehen von einer geringfügigen Zunahme in bestimmten Bereichen, im Wesentlichen dem des Vorjahres entsprechen.
English: authorisat.
German: berücksichtigen.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
German: Weiter steht die Realisierung des Projekts zur Verbesserung der Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte an und die Testphase für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung mit den für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen und den Kostenträgern wird weitergeführt.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
German: Neben der Bewertung von Anträgen zur Festlegung von Qualitätsstandards und Zeitrahmen wird die Agentur im Einklang mit dem Umsetzungsplan zum Fahrplan Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität, der wissenschaftlichen und regulatorischen Konsistenz der Bewertungen sowie der Regulierungstheorie, die die Arbeit der Agentur untermauert, durchführen.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
German: Die neuen Rechtsvorschriften sehen eine grundlegende Änderung oder auch Erweiterung der klassischen Aufgaben der Pharmakovigilanz vor, und sie wirken sich zudem direkt auf viele, die Patientensicherheit betreffende Bereiche des Zulassungsverfahrens aus, die in der Vergangenheit nicht als Pharmakovigilanz betrachtet wurden.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
German: Die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz gehört angesichts der Bedeutung dieser Rechtsvorschriften für die öffentliche Gesundheit, des damit verbundenen Arbeitsaufwands, der in den kommenden Jahren sowohl von der Agentur als auch vom Netzwerk zu bewältigen sein wird, aber auch aufgrund der erheblichen Ressourcen, die zur Finanzierung dieser Arbeit durch interne Umschichtungen und Effizienzgewinne bereitgestellt werden müssen, zu den wichtigsten Schwerpunkten der Agentur und des gesamten Europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
German: Dabei ist die Agentur mit der Herausforderung konfrontiert, dass es zunehmend schwierig ist, die notwendigen Ressourcen zur Bewältigung des steigenden Arbeitsaufkommens und der neuen Aufgaben bereitzustellen.
English: • the new legislation on falsified medicines;
German: • die neue Richtlinie über gefälschte Arzneimittel;
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
German: Ebenso wird sie ihre Unterstützung für und ihre Zusammenarbeit mit den Stellen fortsetzen, die für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständig sind.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
German: Zu den geplanten Aktivitäten gehören die Ermittlung von Bereichen, in denen zusätzliche Arzneimittel benötigt werden, die Analyse der Schwierigkeiten, mit denen KMU bei der Schließung von medizinischen Versorgungslücken konfrontiert sind, sowie die Untersuchung der Vorteile und der Funktionsweise eines alternativen Ansatzes für die schnellere Zulassung von Arzneimitteln für eine bestimmte Zielgruppe.
English: Pharmacovigilance legislation
German: Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
English: • the new pharmacovigilance legislation;
German: • die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
English: These factors are considered in the forecast for 2012.
German: Die Vorbereitungsarbeiten hierzu müssen jedoch 2012 durchgeführt werden.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
German: Zu diesem Zweck soll der Rahmen für die Interaktion mit Patientenorganisationen überarbeitet und der Rahmen für die Interaktion mit Angehörigen der Gesundheitsberufe schrittweise umgesetzt werden.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
German: Im Umsetzungsplan zum Fahrplan werden mehrere Initiativen beschrieben, die die Agentur im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln durchführen will.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
German: Es wird erwartet, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung ebenso wie die Zahl der Zulassungsanträge für neue tierärztliche Therapien steigen wird - diese Entwicklung soll gefördert werden.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
German: Sobald eine Einigung über diese Punkte erreicht ist, können weitere Maßnahmen unternommen werden, die es der Agentur ermöglichen, verschiedene Dokumente bereits im Vorfeld und nicht wie bisher als Reaktion auf bestimmte Entwicklungen zu veröffentlichen.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
German: Die Weiterentwicklung bestehender Verfahren und Systeme, um Informationen von öffentlichem Interesse schneller und effizienter bereitstellen zu können, ist ein wichtiges Anliegen der Agentur.
English: Anti-falsification legislation
German: Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel wird es 2012 vor allem um die Frage gehen, wie die Kerntätigkeiten angesichts der angespannten Haushaltslage weitergeführt werden können.
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
German: Die wichtigste Priorität der Agentur besteht weiterhin darin, ihre wissenschaftlichen Zuständigkeiten auch zukünftig so wahrzunehmen, dass die höchsten Qualitätsstandards erfüllt werden.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
German: Arbeitsprogramm 2012 der Europäischen ArzneimittelAgentur
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
German: Die Agentur hat sich zum Ziel gesetzt, eine Kommunikationsstrategie zu erarbeiten, um in den Bereichen Kommunikation und Bereitstellung von Informationen weitere Fortschritte zu erreichen.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
German: Die Einspruch erhebenden Mitglieder des CHMP brachten vor, dass gemäß den Leitlinien zu Hilfsstoffen im Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product, EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und der „Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products“ (CPMP/CVMP/QWP/115/95) die Verwendung von Antioxidanzien möglichst vermieden werden sollte.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CLOPIDOGREL TEVA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
English: Applicant company name, address
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Anschrift
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
German: Das mit der Clopidogrel-Vormischung entwickelte Produkt erwies sich als nicht hygroskopisch.
English: United Kingdom
German: Großbritannien
English: Pharmaceutical Form Route of administration
German: Art der Anwendung Darreichungsform
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, die in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
English: The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets:
German: Die Clopidogrel Teva 75 mg Filmtabletten:
English: - have low blood pressure.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
English: Long-term treatment
German: Langzeit-Behandlung
English: What ADCIRCA is and what it is used for
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Currently available data are described in section 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: Do not take ADCIRCA if you:
German: ADCIRCA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden entweder in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie untersucht.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
English: Palpitations2, 5
German: Palpitationen2, 5
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
English: The tablets can be taken with or without food.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
German: Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
English: ADCIRCA with alcohol
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
English: Prostacyclin and its analogues
German: Prostacyclin und Analoga
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie ADCIRCA nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
German: Die kardiopulmonale Hämodynamik wurde bei 93 Patienten untersucht.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
German: Nehmen Sie ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
German: Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/476/005-006
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2 %) und II (32,1 %).
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
German: Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28 und 56 Filmtabletten.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage;
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,ATC-Code: G04BE08.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
German: Daher ist im Fall der Kombinationsgabe Vorsicht geboten.
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
German: Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose.
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
German: 357 Patienten der Placebo kontrollierten Studie wurden in eine Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
German: Urtikaria5, Hyperhidrosis (Schwitzen)5
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
German: Dieser Unterschied in der Exposition erfordert keine Dosisanpassung.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
German: Wenn Sie ADCIRCA eingenommen haben oder wenn Sie planen ADCIRCA einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
German: Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
German: Die Patienten wurden auf eine der fünf Behandlungsgruppen (Tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder Placebo) randomisiert.
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
German: ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten.
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Es wurde eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo kontrollierte Studie an 405 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie durchgeführt.