FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung einer antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Slovak: Tieto nálezy nemajú vplyv na súčasné národné odporúčania pre použitie antivirotickej liečby u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer RifabutinResistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytnúť optimálnu expozíciu rifabutínu, a tak viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Bestandteilen von Symtuza und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Symtuzy a inými liekmi
German: • anormale Träume
Slovak: • neprirodzené sny
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
Slovak: Zriedkavo sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Slovak: Z toho dôvodu povedzte vždy svojmu lekárovi, či užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte pokynmi svojho lekára ohľadom toho, ktoré lieky môžu byť skombinované.
German: • Wenn Sie Probleme mit den Muskeln oder Knochen bemerken.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Schwangere und stillende Mütter sollen Symtuza nicht einnehmen.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Symtuzu.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere, wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam angewendet wird.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávky midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 40 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symtuzy u detí vo veku 3 - 11 rokov alebo s hmotnosťou < 40 kg, neboli doteraz stanovené.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Symtuza einnehmen können.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať Symtuzu.
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod
Slovak: Ukončenie štúdie následkom nežiaducej udalosti alebo úmrtia
German: Die Tablette sollte nicht zerbrochen werden.
Slovak: Tableta sa nemá drviť.
German: EU/1/17/1225/001 - 30 Filmtabletten EU/1/17/1225/002 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
Slovak: EU/1/17/1225/001 - 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1225/002 - 90 filmom obalených tabliet (3 x 30)
German: Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Slovak: Váš lekár môže chcieť urobiť nejaké doplnkové vyšetrenia.
German: Die offiziellen Leitlinien zur geeigneten Behandlung der Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálnu smernicu pre liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
German: Wie Symtuza aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Symtuza a obsah balenia
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien werden mit Symtuza keine Auswirkungen auf die Reproduktion oder die Fertilität erwartet.
Slovak: Na základe štúdií so zvieratami sa so Symtuzou neočakáva žiadny vplyv na reprodukciu alebo fertilitu.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit, Tenofovirdiphosphat, hat eine Halbwertszeit von 150-180 Stunden innerhalb von PBMC.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit, tenofovirdifosfát, má polčas 150-180 hodín v PBMC.
German: Symtuza sollte oral, einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Symtuza sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig anormale Träume
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli však približne o 55 % (Childova-Pughova trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
German: Symtuza soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg angewendet werden, da es nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht wurde.
Slovak: Symtuza nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 40 kg, pretože sa neskúšala u detí mladších ako 12 rokov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie ATC kód: J05AR22
German: In Woche 36 wurde eine M184M/I/V-Mutation beobachtet, die Resistenz gegen FTC verleiht.
Slovak: V 36. týždni bola pozorovaná mutácia M184M/I/V spôsobujúca rezistenciu voči FTC.
German: Die Art der Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Symtuza.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu Symtuze.
German: Tenofovir hat eine Plasmahalbwertszeit im Median von ungefähr 32 Stunden.
Slovak: Tenofovir má stredný plazmatický polčas približne 32 hodín.
German: Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfonamidovú časť.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Symtuza wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie so zložkami Symtuzy sa uskutočnili len u dospelých.
German: Hautausschlag kann bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Symtuza erhalten, auftreten.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, obzvlášť o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
German: Verminderte geschätzte Kreatinin-Clearance
Slovak: Zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu
German: Bei Patienten unter Symtuza sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden.
Slovak: Pacientom na Symtuze sa odporúča na úvod podať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
German: • Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. geschwollene Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Slovak: • ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napr. opuch lymfatických uzlín a horúčka).
German: Symtuza ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet).
German: Symtuza vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber Symtuza bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.
Slovak: Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale Symtuza nevylieči infekciu HIV.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickýmidentifikátorom.
German: eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Slovak: podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
German: • verminderter Appetit (Anorexie)
Slovak: • znížená chuť do jedla (anorexia)
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
German: Symtuza sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Symtuza sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na sulfonamidy.
German: Obwohl die meisten Ausschläge leicht sind und bei Fortsetzung der Behandlung nach einer gewissen Zeit wieder verschwinden, kann ein Hautausschlag manchmal auch schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Slovak: Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
German: ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón/Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
German: Die folgenden Werte für die Viruslast wurden in Woche 96 bei diesen Studienteilnehmern festgestellt: 54 Kopien/ml, 78 Kopien/ml, 111 Kopien/ml, 152 Kopien/ml und 210 Kopien/ml.
Slovak: Pre tieto osoby boli v 96. týždni pozorované nasledujúce hodnoty vírusovej záťaže: 54 kópií/ml, 78 kópií/ml, 111 kópií/ml, 152 kópií/ml a 210 kópií/ml.
German: Woche 96* D/C/F/TAF
Slovak: 96. týždni * D/C/F/TAF
German: Symtuza N = 763
Slovak: Symtuza 763
German: Für eine Überdosierung mit Symtuza gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovak: V prípade predávkovania Symtuzou nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
German: Die Wirkung von Symtuza kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
Slovak: Symtuzy sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
German: Symtuza N = 362
Slovak: Symtuza 362
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30% der Emtricitabin-Dosis während einer 3stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Slovak: Emtricitabín môže byť odstránený hemodialýzou, ktorá odstraňuje približne 30 % dávky emtricitabínu po 3 hodinovej dialýze, ktorá začala do 1,5 hodiny od podania dávky emtricitabínu.
German: • allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
Slovak: • alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), svrbenie
German: Bei Tieren gab es keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U zvierat nebol žiadny účinok na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Symtuza das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Slovak: Váš lekár zváži, či je Symtuza vhodným liekom pre vás.
German: • Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
Slovak: • osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kosti krvou)
German: Zellen/mm 3).
Slovak: buniek/mm 3).
German: Metabolische Parameter
Slovak: Metabolické parametere
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Symtuza abgesetzt werden muss.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Symtuzou ukončiť.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovak: Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe.
German: Symtuza -Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Symtuza tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Symtuza auslassen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Symtuzu Je dôležité, aby ste nevynechali dávku Symtuzy.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes, ein Anstieg der Blutfettwerte und Symptome einer Infektion.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky, pozorované u menej ako 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zvýšené hladiny tuku v krvi a príznaky infekcie.
German: Ein potentielles Risiko für Nephrotoxizität, die durch eine chronische Exposition gegenüber Tenofovir in niedrigen Konzentrationen durch die Tenofoviralafenamid-Dosis entsteht, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru z dôvodu dávkovania s tenofovir alafenamidom nie je možné vylúčiť (pozri časť 5.3).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Symtuza sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
German: p < 0,001 für alle 4 Lipidparameter beim Vergleich von D/C/F/TAF mit D/C + F/TDF in Woche 48 Keine Vergleichsdaten nach Woche 48 verfügbar
Slovak: 0,001 pre všetky 4 lipidové parametre pri porovnaní D/C/F/TAF verzus D/C + F/TDF v 48. týždni Po 48. týždni nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Wechselwirkungstabelle beschrieben.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v tabuľke interakcií nižšie.
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený u menej ako 1 pacienta zo 100.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Janssen-Cilag SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Janssen-Cilag SpA
German: • Wenn Sie Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: • ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
German: Die Daten aus diesen Studien zeigten, dass das Gesamtsicherheitsprofil der Bestandteile von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg ähnlich wie bei der Erwachsenenpopulation war (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje z týchto štúdií preukázali, že celkový bezpečnostný profil zložiek Symtuzy u pediatrických pacietov vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg bol podobný ako profil pozorovaný v dospelej populácii (pozri časť 5.1).
German: Triazolam oder Midazolam (durch den Mund eingenommen)
Slovak: Triazolam alebo midazolam (užívaný ústami)
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy s HIV nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli účinkom lieku na dieťa.
German: 6 Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: 6/l (pozri časť 5.1).
German: Sildenafil zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertension genannt wird.
Slovak: Sildenafil liečba poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Symtuza besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Symtuzou pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit Symtuza durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní počas liečby.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Symtuza bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Slovak: Tento účinok na sérový kreatinín, ktorý vedie k poklesu odhadovaného klírensu kreatinínu, sa má vziať do úvahy, keď sa Symtuza podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa ako vodiaci prvok ich klinickej liečby, vrátane úpravy dávok súbežne užívaných liekov.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie (ART) das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii (ART) značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL NS3-4A-Inhibitoren
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Inhibítory NS3-4A
German: Die Patienten waren virologisch mindestens 2 Monate lang supprimiert und hatten im Jahr vor der Aufnahme in die Studie höchstens einmal einen Anstieg der Viruslast über 50 HIV-1RNA-Kopien/ml.
Slovak: Pacienti boli virologicky suprimovaní minimálne 2 mesiace a počas roka pred zaradením do štúdie nezaznamenali zvýšenie vírusovej nálože nad 50 HIV-1 RNA kópií/ml viac ako jedenkrát.
German: Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú lieky proti HIV, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
German: 6 Zellen/l (Spanne 38 - 1.456 x 10
Slovak: 6 buniek/l (rozpätie 38 - 1 456 x 10
German: Propafenon, Lidocain, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Slovak: propafenón, lidokaín, verapamil (na srdcové ochorenie), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
German: Bis Woche 48 wurde keine Entwicklung von Resistenzen gegenüber E/C/F/TAF (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) festgestellt.
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten alle eine Aktivität, die um mindestens das 10-Fache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10 -krát nižšiu ako darunavir.
German: • Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der Einnahme von Symtuza verschlimmern.
Slovak: • ak máte infekciu hepatitídou B, vaše problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Symtuzu.
German: Patienten mit PDVF, n (%)
Slovak: Pacienti s PDVF, n (%)
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrungen scheint das Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar zu sein mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na základe tejto obmedzenej skúsenosti sa javí byť bezpečnostný profil emtricitabínu/tenofovir alafenamidu u pacientov s koinfekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
German: Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide.
Slovak: Môže to byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšej poruche imunitného systému, nadváhe alebo konzumácii alkoholu alebo liekov nazývaných kortikosteroidy.
German: Der Hautausschlag war meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vyrážka bola prevažne mierna až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
German: Das virologische Ansprechen war definiert als < 50 Kopien/ml gemäß Schnappschuss-Algorithmus (siehe Tabelle 5).
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako < 50 kópií/ml použitím metódy snapshot (pozri tabuľku 5).
German: Die Patienten hatten im Median ein Alter von 15 Jahren (Bereich: 12-17), 56% waren weiblich, 12% waren Asiaten und 88% waren Schwarze.
Slovak: Pacienti mali medián veku 15 rokov (rozpätie: 12-17), 56 % bolo žien, 12 % bolo aziatov a 88 % bolo černochov.
German: C]-Cobicistat entfielen 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Slovak: C]-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
German: Wenn von Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker auf dieses Regime mit Cobicistat umgestellt wird, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit Symtuza Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Dosis eines gleichzeitig angewendeten Arzneimittels während der Anwendung von Ritonavir titriert oder angepasst wurde.
Slovak: Ak sa prechádza z ritonaviru, ako lieku na zlepšenie farmakokinetiky, na režim s kobicistatom, počas prvých dvoch týždňov liečby Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas užívania ritonaviru.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Slovak: Neukončenie sa považuje za zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, je prisúdená zmena rovná 0.
German: Sulfonamidallergie
Slovak: Alergia na sulfonamidy
German: Was Symtuza enthält
Slovak: Symtuza obsahuje
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).