FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
English: 100 tablets (2 x 50)
Bulgarian: 100 таблетки (2 х 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Bulgarian: Шише (HDPE) картонена опаковка
English: This summary was last updated in April 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aivlosin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Bulgarian: При пуйки са извършени само лабораторни проучвания.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Bulgarian: Основните клинични проучвания за ефективността на Aivlosin са проведени във ферми в различни страни в Европа, както и в страни извън ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aivlosin.
English: Aivlosin should not be used in people.
Bulgarian: Aivlosin не трябва да се използва при хора.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Bulgarian: Aivlosin е антибиотик.
English: Other information about Aivlosin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aivlosin:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Aivlosin са по-големи от рисковете, и препоръча Aivlosin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Bulgarian: Лечението не елиминира напълно всички бактерии в респираторната система и някои птици все още показват симптоми на заболяването; броят на засегнатите пилета обаче е значително по-малък в сравнение с групата на нелекуваните птици.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Bulgarian: Тъй като съставът на фуража за свинете може да повлияе върху ефективността на Aivlosin, лекарството трябва да се използва само със сух фураж.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Bulgarian: Хора, които са имали реакции при работа с Aivlosin или подобни продукти, трябва да избягват контакт с Aivlosin.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Bulgarian: Гранулите се добавят към системата за питейна вода директно или след разреждане с основен разтвор.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Bulgarian: Проучванията при свинете са проведени или върху вече засегнати от заболяването свине, или върху свине, които са били в контакт със заболели животни от същата ферма и следователно е много вероятно да развият заболяването.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Bulgarian: Активната субстанция в Aivlosin е тилвалозин (предишно наименование: ацетилизовалерилтилозин), антибиотик от групата на макролидите.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Bulgarian: Aivlosin подобрява здравословното състояние и теглото на животните, но е възможно да не елиминира напълно бактериите, причиняващи белодробната инфекция.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Bulgarian: Поради това не трябва да се използва при пуйки носачки или през трите седмици, преди пуйките да започнат да снасят яйца за консумация от хора.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Bulgarian: Антимикробната ефективност на тилвалозин срещу бактериите, причиняващи заболявания, е изследвана в лабораторни условия.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Bulgarian: Метафилактика означава едновременно лечение на заболелите животни и клинично здравите животни, които са в близък контакт с тях.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aivlosin са установени в проучванията?
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Bulgarian: Премиксът се смесва с храната на прасетата от оторизирана мелница за храна и след това така полученият „медикаментозен фураж“ се доставя на фермерите за лечение на голям брой свине.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на бактериалните рибозоми - клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по този начин се възпрепятства растежът на бактериите.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Bulgarian: Пероралният прах може да не се смеси добре с пелетите и поради това не трябва да се използва със зърнени фуражи на пелети за свинете.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Bulgarian: Ефективността на Aivlosin е подобна на тази на други лекарства от същия клас, вече лицензирани за употреба за това заболяване при пилета.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aivlosin и за какво се използва?
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Bulgarian: При смесване на Aivlosin с фуража или питейната вода или при боравене с вече готови медикаментозни фуражи или вода трябва да се избягва директно попадане в очите, по кожата или в устата и да се носи предпазно облекло, например работни комбинезони, ръкавици и маски за лице (респиратор).
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: При пилета и фазани се използва за лечение или метафилактика на белодробни инфекции, причинени от бактерията Mycoplasma gallisepticum.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aivlosin?
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Bulgarian: При свине се използва за лечение или за метафилактика на различни инфекциозни болести, причинени от бактерии, които засягат белите дробове (напр. ензоотична пневмония по свинете) или стомашно-чревния тракт (дизентерия по свинете или пролиферативна ентеропатия по свинете).
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Bulgarian: Aivlosin се предлага под формата на премикс за медикаментозен фураж за прасета, перорален прах за свине, както и като гранули за употреба с питейна вода при свине, пилета, пуйки и фазани.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при пуйки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Bulgarian: Резултатът от лечението с Aivlosin е подобен на ефективността на други лекарства от същия клас, лицензирани за употреба за подобни заболявания при свине.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Bulgarian: Те включват проучване за потвърждаване на дозата при млади пуйки, изкуствено заразени с белодробен вирус (птичи пневмовирус) и Ornithobacterium rhinotracheale, за да се симулира усложнена инфекция.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Bulgarian: При пуйки се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale, която може да причини заболяване, когато е усложнена от други вирусни или бактериални инфекции.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Aivlosin от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасетата, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Aivlosin, е нула дни.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Aivlosin във фуража, е два дни, а с Aivlosin в питейната вода - един ден.
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Aivlosin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е увреждането на белите дробове и въздушните мехури, което при пуйките, третирани с Aivlosin, е по-малко в сравнение с нелекуваните птици.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Bulgarian: Пилетата и фазаните, лекувани с Aivlosin, показват по-слабо изразени признаци на заболяването в сравнение с нелекуваните животни.
English: How is Aivlosin used?
Bulgarian: Как се използва Aivlosin?
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Bulgarian: Три дни по-късно младите пуйки или са третирани с Aivlosin, или не получават лечение.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от пилета, пуйки и фазани, третирани с Aivlosin в питейната вода, е два дни.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Bulgarian: Aivlosin е изследван в допълнителни проучвания при заболели пилета и фазани, както и при малки пиленца, излюпени от яйца от птици, сред които се среща заболяването.
English: How does Aivlosin work?
Bulgarian: Как действа Aivlosin?
English: Why is Aivlosin approved?
Bulgarian: Защо Aivlosin е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Aivlosin, валиден в Европейския съюз.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Bulgarian: При попадане на Aivlosin или медикаментозен фураж или вода върху кожата е необходимо измиване с вода.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Bulgarian: Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Bulgarian: Продължителността на тези проучвания е кратка (2 или 3 месеца), като се има предвид одобреното хронично показание.
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Bulgarian: Пациентите, включени в повечето от тези проучвания, имат разнообразни, много различни симптоми, без стандартизирана диагноза.
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Bulgarian: Последната диагноза вече не е включена в DSM-IV-TR.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ за мерки за намаляване на риска.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Bulgarian: Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Bulgarian: Поради това надеждността и клиничното значение на резултатите от проучванията са спорни и се изключва възможността за каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Bulgarian: Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Bulgarian: Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът посочва, че те са недостатъчни за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
English: The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Bulgarian: Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
English: The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Bulgarian: В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
English: In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Bulgarian: Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.