FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Hungarian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Hungarian: H-1045 Budapest
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Hungarian: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Hungarian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 40764 Langelfeld
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Hungarian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Hungarian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Hungarian: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: DE-22335 Hamburg
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Hungarian: 75014 PARIS France
Dutch: Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Dutch: LT-09310 Vilnius
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Hungarian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Hungarian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Dutch: 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Hungarian: 91140 Villebon Sur
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Hungarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Hungarian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Hungarian: 00-203 Warsaw
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Hungarian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Dutch: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Hungarian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Hungarian: Valpro TAD 600mg
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Hungarian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Hungarian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Filmomhulde tablet
Hungarian: Dipromal filmtabletta
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Dutch: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Hungarian: Absenor 300 mg
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Hungarian: Valproate Mylan
Dutch: Capsule, zacht
Hungarian: lágy kapszula
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Dutch: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Intraveneus gebruik
Hungarian: Epilim Intravenous
Dutch: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Dutch: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Dutch: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Hungarian: Absenor 500 mg
Dutch: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Hungarian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: 92517 Boulogne
Dutch: Convulex CR 300 mg 300 mg
Hungarian: Convulex CR 300 mg
Dutch: Convulex CR 500 mg 500 mg
Hungarian: Convulex CR 500 mg
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
Dutch: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Dutch: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Dutch: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Dutch: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Hungarian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Dutch: 85101 Bratislava
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Dutch: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Dutch: DEPAKINE CHRONO 300 MG
Hungarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Dutch: 12 januari 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.