FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om leversjukdomsaktivitet och -progression i allmänhet är allvarligare vid förekomst av dubbelinfektion, så undertrycks ofta HBV-replikation vid samtidig infektion med HCV.
Slovenian: Čeprav sta delovanje in napredovanje bolezni jeter pri dvojni okužbi na splošno hujši, je razmnoževanje virusa hepatitisa B v prisotnosti sočasne okužbe z virusom hepatitisa C pogosto zavrto.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
Slovenian: Razpoložljivi podatki dokazujejo, da do reaktivacije razmnoževanja virusa hepatitisa B lahko pride pri zdravljenju kronične aktivne okužbe z virusom hepatitisa C s katero koli obliko učinkovitega zdravljenja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in C. Do reaktivacije večinoma lahko pride pri preiskovancih z zaznavno ravnijo HBsAg in aktivnim razmnoževanjem virusa hepatitisa B katere koli ravni, kot se določi z merljivimi ravnmi HBV-DNK, lahko pa se pojavi tudi pri preiskovancih brez zaznavne ravni HBsAg, a z zaznavnimi protitelesi proti HBc, od katerih jih ima lahko majhen odstotek spremenljive ravni aktivnega razmnoževanja virusa hepatitisa B.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so jih pisno in z ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B in s pomisleki, ki so se pojavili med poročili o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih, ki uporabljajo neposredno delujoče protivirusne učinkovine, ter izid sestanka znanstvene svetovalne skupine o HIV/virusnih boleznih;
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Swedish: När det gäller risken för hepatit B-reaktivering, eftersom kronisk hepatit B-infektion (HbsAg+) allmänt betraktades som ett exklusionskriterium och insamlingen av data om HBV-serologi och -DNA inte var obligatorisk i utvecklingsprogrammet för DAA, finns endast begränsad information om hepatit Breaktivering att tillgå från de slutförda kliniska studierna.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za reaktivacijo hepatitisa B, so informacije o reaktivaciji hepatitisa B, ki jih je mogoče pridobiti iz zaključenih kliničnih preskušanj, omejene, saj je bila okužba s kroničnim hepatitisom B (HbSAg+) na splošno izključitveno merilo kriterij, zbiranje podatkov o serologiji HBV in DNK pa v programu razvoja neposredno delujočih protivirusnih učinkovin ni bilo obvezno.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av DAA ska utföra en prospektiv säkerhetsstudie i en väldefinierad grupp av patienter baserat på ett överenskommet protokoll med kriterier för inskrivning och uppföljning.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami bodo opravili prospektivno študijo varnosti pri dobro opredeljeni skupini bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje preizkušancev.
Swedish: För att minimera risken för HBV-reaktivering rekommenderade PRAC att alla patienter ska screenas för HBV-infektion före insättning av behandling med DAA och att patienter med samtidig infektion med HBV och HCV ska övervakas och hanteras enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjševanje tveganja za reaktivacijo HBV priporočil presejalno testiranje vseh bolnikov za okužbo z virusom hepatitisa B pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bolnike s sočasno okužbo z virusom hepatitisa Bin C pa je treba spremljati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Swedish: • PRAC ansåg även att inverkan av DAA-behandling på incidensen och typen av de novo hepatocellulärt karcinom ska undersökas ytterligare genom en prospektiv kohortstudie på HCVinfekterade patienter med cirros.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba podrobneje preučiti vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnega karcinoma de novo s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki imajo cirozo.
Swedish: • När det gäller risken för recidiv av HCC hos patienter som använder DAA, ansåg PRAC att det krävs ytterligare data om inverkan av DAA-behandling på incidensen av HCC-recidiv.
Slovenian: • glede tveganja za ponovitev hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, ki se zdravijo z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, je odbor PRAC menil, da so potrebni nadaljnji podatki o vplivu zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost ponovitve hepatocelularnega karcinoma.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti prospektivno študijo varnosti in predložiti njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Swedish: Kliniska prövningsdata om incidensen av nydebuterad HCC visar högre punktestimat för HCC efter att ha nått SVR med IFN-fria regimer jämfört med IFN-innehållande regimer, även vid stratifiering efter förekomst av cirros.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj o pojavnosti novega hepatocelularnega karcinoma kažejo višje točkovne ocene za hepatocelularni karcinom po dosegu trajnega virološkega odziva pri shemah, ki ne vsebujejo interferonov, kot pri shemah, ki vsebujejo interferone, tudi pri stratifikaciji glede na prisotnost ciroze.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller DAA var fortsatt gynnsamt, förutsatt ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo neposredno delujoče protivirusne učinkovine, še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Baserat på fynden av Reig et al tog man även upp farhågor angående utvecklingen av de novo HCC hos HCV-patienter med cirros som behandlades med DAA, eftersom dessa patienter kan ha ännu inte diagnostiserad HCC.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študije, ki so jo opravili Reig in drugi, so bili izraženi pomisleki o pojavu hepatocelularnega karcinoma de novo pri bolnikih s cirozo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, saj je pri teh bolnikih lahko prisoten še ne diagnosticiran hepatocelularni karcinom.
Swedish: Man ansåg ändå att inverkan av DAA-terapier på incidensen och typen av de novo HCC skulle undersökas ytterligare av innehavarna av godkännande för försäljning genom utförandet av en prospektiv kohortstudie på HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (CPT-A) utan historik med HCC som behandlades med DAA.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podrobneje raziskati vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnih karcinomov de novo, in sicer s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, s kompenzirano cirozo (CPT-A) brez anamneze hepatocelularnega karcinoma in zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami.
Swedish: De virologiska och immunologiska aspekterna av samtidig infektion med HBV/HCV är inte fullständigt utredda.
Slovenian: Znano je, da okužba z virusom hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo povzroči supresijo razmnoževanja virusa hepatitisa B. Virološki in imunološki vidiki sočasne okužbe s HBV/HCV niso popolnoma znani.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Slovenian: Pri približno 99 % bolnikov, okuženih z genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolnikov, okuženih z genotipom 2 (25 od 26), in 89 % bolnikov, okuženih z genotipom 3 (16 od 18), 12 tednov po koncu načrtovanega zdravljenja niso odkrili nobenih znakov virusa v krvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daklinza?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Daklinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan, tablete pa je treba jemati dvanajst ali 24 tednov.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki 30, 60 in 90-miligramskih tablet.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča ali zmanjša, če bolnik jemlje druga zdravila, ki povečujejo ali zmanjšujejo učinke zdravila Daklinza.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Bolniki v študiji so bili okuženi z genotipom 1, 2 ali 3 in so zdravljenje prejemali 12 ali 24 tednov.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v glavni študiji, je
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daklinza.
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Daklinza pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1, 3 in 4.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo prepreči razmnoževanje virusa hepatitisa C.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daklinza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol.
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Slovenian: Večina bolnikov se pred tem še ni zdravila zaradi okužbe s hepatitisom C, nekateri pa so bili okuženi z genotipom 1, ki je bil odporen proti standardnemu zdravljenju (ki sestoji bodisi iz telaprevirja ali boceprevirja - tako imenovanih zaviralcev NS3/4A - v kombinaciji s
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da se je zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju.
Swedish: Hur verkar Daklinza?
Slovenian: Kako zdravilo Daklinza deluje?
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih z genotipom 4, so pokazale, da je zdravilo Daklinza tudi proti genotipu 4 enako učinkovito kot proti genotipu 1.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Slovenian: Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja bosta odvisna od tega, s katerim genotipom virusa hepatitisa C je bolnik okužen, in vrste njegovih težav z jetri (ali gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje).
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Daklinza dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Daklinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Daklinza, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Daklinza, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Slovenian: Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Daklinza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 211 odraslih bolnikov, je bilo zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez njega), učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Swedish: • allvarlig infektion
Slovenian: • resno okužbo.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Swedish: • cancer
Slovenian: • rak
Swedish: Patientkort
Slovenian: Kartica za bolnike
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila uveljavijo na njihovem državnem ozemlju:
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Slovenian: Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Slovenian: Daliresp je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.