FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turi dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Croatian: Dojenje Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Lithuanian: Arsenas išskiriamas į motinos pieną.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Croatian: • neke tipove antiaritmika (lijekovi koji se koriste za korekciju nepravilnog srčanog ritma,
Lithuanian: • kai kurių tipų antiaritminiai vaistai (vartojami netaisyklingam širdies ritmui reguliuoti,
Croatian: Svi stupnjevi
Lithuanian: Visos klasės
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinami toliau 3 lentelėje
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Croatian: Često (javljaju se u najviše 1 od 10 osoba):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord, jeigu:
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
Lithuanian: Laikas iki visiškos remisijos (mediana)
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Croatian: Sistemska izloženost MMAV i DMAV veća je kod bolesnika s oštećenjem bubrega; kliničke posljedice ovog nisu poznate, ali nije primijećena povećana toksičnost.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumas.
Croatian: - ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Croatian: POLJSKA
Lithuanian: LENKIJA
Croatian: 2 godine.
Lithuanian: 2 savaites.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Lithuanian: Metilinti AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pasireiškianti parestezija (dizestezija), yra dažnas ir gerai žinomas aplinkoje esančio arseno poveikio požymis.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas, sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Croatian: Opažanje je preporučeni pristup s intervencijom u samo odabranim slučajevima.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama toliau stebėti pacientą, o intervencija galima tik išimtiniais atvejais.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites, po to daryti 4 savaičių pertrauką,, iš viso atlikti 4 tokius ciklus.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasireikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 mg po danu.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Lithuanian: AsIII yra farmakologiškai veikli arseno trioksido forma.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Arseno trioksido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Lithuanian: [t(15; 17)]
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su vienkartine infuzija.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Lithuanian: Vienas pacientas, gydytas pagal labdaros programą, mirė nuo leukocitozės sukelto smegenų infarkto skyrus gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais siekiant sumažinti leukocitų skaičių kraujyje.
Croatian: Postupak za pravilno zbrinjavanje
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Paprastai Arsenic trioxide Accord suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant arseno trioksidu.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 4 u nastavku.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom hidroksiureje pri danoj dozi radi održanja broja bijelih krvnih stanica na ≤ 10 x 103/μl i naknadno je postupno sniziti.
Lithuanian: Reikia toliau vartoti nurodytą hidroksikarbamido dozę, kad būtų išlaikomas ≤ 10 x 103/μl baltųjų kraujo ląstelių kiekis, ir po to ją palaipsniui mažinti.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze arsenovog trioksida izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Croatian: Preporuke za praćenje EKG-a i nadzor nad elektrolitima
Lithuanian: EKG ir elektrolitų stebėjimo rekomendacijos
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Lithuanian: (infuzija) į veną per 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Croatian: Pojedinačni centar Multicentrično ispitivanje
Lithuanian: Vieno centro tyrimas Daugiacentris tyrimas
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezija i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio kiekiui, magnio ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami Arsenic trioxide Accord vartojimo metu;
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 10
Lithuanian: Kiekvienas stiprinančiojo gydymo kursas buvo pradedamas, hematologinei būklei po ankstesnio kurso grįžus į pradinę būklę, kuri apibrėžiama kaip > 1,5 × 109/l absoliutus neutrofilų skaičius ir > 100 × 109/l trombocitų skaičius.
Croatian: Spojevi arsena induciraju kromosomske aberacije i morfološke promjene u stanicama sisavaca in vitro te in vivo.
Lithuanian: Arseno junginiai sukelia chromosomų aberacijas ir morfologinių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro ir in vivo.
Croatian: Citotoksično
Lithuanian: Citotoksiškas
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Croatian: 32 dana
Lithuanian: 32 dienos
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Croatian: Arsenov trioksidNe preporučuje se primjenjivati lijek Arsenov trioksid Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja arsenovim trioksidom tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo arseno trioksidu pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su arseno trioksidu.
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+ arsenov trioksid potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + arseno trioksido veiksmingumas
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, leukocitozė nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatoceliuline karcinoma ir lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, farmakokinetiniai duomenys rodo, kad AsIII arba AsV po dukart per savaitę atliekamų infuzijų nesikaupia.
Croatian: Vrlo često glavobolja
Lithuanian: Galvos skausmas
Croatian: • bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice, amfotericin B)
Lithuanian: • bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz.
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Croatian: 18-mjesečni
Lithuanian: 18-Month
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Lithuanian: Didžiausioji AsIII koncentracija plazmoje mažėja dvejomis fazėmis: pirminę staigaus pasiskirstymo fazę keičia lėtesnė galutinio šalinimo fazė.
Croatian: • lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
Lithuanian: • vaistai, skirti gydyti psichozei (ryšio su realybe praradimui, pvz.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Lithuanian: Atsakas buvo matomas visose trijose amžiaus grupėse, pradedant nuo 6 ir baigiant 75 metais.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
Lithuanian: AsIII koncentracija plazmoje mažėja palyginti su didžiausia koncentracija plazmoje dvejomis fazėmis; vidutinis galinės eliminacijos pusperiodis yra 10-14 valandų.
Croatian: (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom
Lithuanian: (baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 103/µl), derinyje su politransretinoine rūgštimi (PTRR);
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
Lithuanian: Arseno trioksidas sukelia morfologinių pokyčių ir dezoksiribonukleininės rūgšties (DNR) fragmentaciją, būdingą NB4 žmogaus promielocitinės leukemijos ląstelių apoptozei in vitro.
Croatian: U ovih je bolesnika potreban oprez.
Lithuanian: Vaistinis preparatas šiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Croatian: produljenje QT intervala elektrokardiograma
Lithuanian: QT segmento elektrokardiogramoje pailgėjimas
Croatian: U slučaju ponovne pojave simptoma potrebno je sniziti arsenov trioksid na prethodnu dozu.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia simptomai, arseno trioksido dozę reikia sumažinti iki ankstesnės dozės.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju arsenovim trioksidom od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija buvo skirtas papildomas gydymo konsolidavimas25 arseno trioksido dozės 5 savaites.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima bolesti u fazi relapsa vrlo često bio prijavljivan (> 10%) mortalitet zbog krvarenja povezanog s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK), što je u skladu s preuranjenim mortalitetom opisanim u literaturi.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus ankstyvojo mirtingumo statistikos rezultatus.
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez bolesti (engl. disease-free survival, DFS)
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be ligų (IBL)
Croatian: Elektrokardiogrami se moraju snimiti dvaput tjedno te češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom indukcije i konsolidacije.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Lithuanian: EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo arseno trioksidu metu.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
Lithuanian: Nėra duomenų apie arseno trioksido įtaką QTc intervalo pokyčiams atliekant infuziją.
Croatian: 54 dana
Lithuanian: 54 dienos
Croatian: Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Croatian: Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus ūminis arseno perdozavimas turi būti apgalvota dializė.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant bendrąją vienkartinę dozę nuo 7 mg iki 32 mg (skiriama kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozė), sisteminė ekspozicija (AUC) yra tiesinė.
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Croatian: Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos rodmenys, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir krešėjimo tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei paciento klinikinė būklė yra nestabili įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę gydymo konsolidavimo metu.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Croatian: - Lijek Arsenov trioksid Accord koncentrat je za otopinu za infuziju.
Lithuanian: - Arsenic trioxide Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Lithuanian: Jokia nesuvartota dozė negali būti saugoma, norint ją suleisti vėliau.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji arsenovim trioksidom, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar tapusi nėščia šio vaistinio preparato vartojimo metu pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą arseno trioksido poveikį vaisiui.
Croatian: Anorganski, liofilizirani oblik arsenovog trioksida odmah stvara hidrolitički produkt arsenične kiseline (AsIII) kad se stavi u otopinu.
Lithuanian: Neorganinį liofilizuotos formos arseno trioksidą sudėjus į tirpalą, hidrolizės būdu iškart susidaro arseno rūgštis (AsIII).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą arseno trioksido doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Croatian: Citogenetika nakon terapije arsenovim trioksidom
Lithuanian: Citogenetika po terapijos arseno trioksidu
Croatian: Hiperleukocitoza
Lithuanian: Hiperleukocitozė
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 10 ml flakonas (10 mg/10 ml) 5 10 ml flakonai (10 mg/10 ml)
Croatian: Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice,
Lithuanian: Pasireiškus sunkios ūminės arseno intoksikacijos simptomams (pvz.