FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
French: L'utilisation de bêta bloquant cardiosélectif ne doit être envisagé qu'en cas d'effets de surdosage en vilanterol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards.
Czech: Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření.
French: gskcyprus@gsk.com
Czech: nlinfo@gsk.com
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
French: L'umeclidinium n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
French: La fixation du vilanterol aux globules rouges sanguins est faible.
Czech: Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky.
French: L'inhalateur contient deux bandes de plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées, qui délivrent soit 14 soit 30 doses au total (quantité correspondant à 14 ou 30 jours de traitement).
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
French: Chacune des plaquettes alvéolées d'une bande contient du furoate de fluticasone, et chaque plaquette alvéolée de l'autre bande contient de l'umeclidinium (sous forme de bromure) et du vilanterol (sous forme de trifénatate).
Czech: Jeden blistr na jednom stripu obsahuje flutikason-furoát, jeden blistr na dalším stripu obsahuje umeklidinium (jako bromid) a vilanterol (jako trifenatát).
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un tissu sec avant de fermer le couvercle.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elebrato Ellipta : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Elebrato Ellipta pour traiter l'asthme), - si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle, - si vous avez des problèmes au niveau du foie, - si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée, - si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé, - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie, - si vous êtes épileptique , - si vous avez des problèmes de glande thyroïde, - si vous avez un taux de potassium faible dans le sang, - si vous avez un diabète, - en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère.
Czech: Flutikason-furoát Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, les effets pharmacologiques et toxicologiques observés avec le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol correspondaient aux effets connus associés aux glucocorticoïdes, aux antagonistes des récepteurs muscariniques ou aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
French: Comme observés avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Czech: Ko-existující podmínky Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
French: Umeclidinium
Czech: Umeklidinium
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou kumulací.
French: • Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
Czech: • Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
French: Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilanterol.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Elebrato Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
French: Différence entre les traitements (IC 95 %) Comparaison Elebrato vs.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation d'Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Czech: Dospělí Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
French: Dans l'étude FULFIL, Elebrato Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Elebrato Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
French: • démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
French: Le passage du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda se flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002 EU/1/17/1237/003
Czech: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 65,4 litres/heure.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 65,4 litrů/hodinu.
French: Après administration orale, 92 % de la dose radiomarquée administrée ont été essentiellement excrétés dans les fèces.
Czech: Po perorálním podání bylo 92 % podané radioaktivně značené dávky primárně vyloučeno stolici.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'association furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol ont été évalués au cours d'une analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
French: • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
French: Toux Douleur oropharyngée
Czech: Kašel Orofaryngeální bolest
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol sur la fertilité humaine.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administrée par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevřená oční víčka, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetin).
French: Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique apparente du furoate de fluticasone était en moyenne de 24 heures après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin.
French: Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
French: L'administration de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
French: Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites cidessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
Czech: Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenergních receptorů
French: Après administration intraveineuse de vilanterol à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (comme le salbutamol).
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, mais il n'y a pas lieu de recommander une adaptation de la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
Czech: Opatrnosti je proto zapotřebí u středně závažné až závažné formy poruchy funkce jater, nicméně na základě jaterních funkcí není doporučena žádná specifická úprava dávkování.
French: Conservez l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím.
French: Infection virale des voies respiratoires
Czech: Virová infekce dýchacích cest
French: Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score total obtenu avec le questionnaire SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire), dans l'étude FULFIL (semaine 24) comparativement à BUD/FOR (-2,2 unités ; IC 95 % : -3.5 ; -1.0) comme dans l'étude IMPACT (semaine 52) comparativement à FF/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.4 ; -1.1) et UMEC/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.6 ; -1.0).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
French: • infection des voies aériennes supérieures,
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
French: Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.
Czech: Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilanterol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de modifications de la fixation aux protéines plasmatique entre sujets sains et insuffisant rénaux sévères.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
French: La biodisponibilité absolue du vilanterol administré par voie inhalée était de 27 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
French: Les études spécifiques de l'intervalle QT conduites avec les associations FF/VI et umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT aux doses thérapeutiques de FF, UMEC et VI.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
French: Si vous oubliez d'utiliser Elebrato Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elebrato Ellipta
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Czech: Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, a vyjměte jej těsně před prvním použitím.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone agit sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
French: Après administration sous-cutanée, il n'a pas été observé d'effets avec une exposition systémique 62 fois supérieure à l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec une dose quotidienne de 22 microgrammes, estimation basée sur l'ASC.
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible, sans que cela ne vous incommode.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
French: Des études ont cependant été conduites avec les associations furoate de fluticasone/vilanterol et l'umeclidinium/vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 94 %.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
French: Dans l'étude IMPACT, Elebrato Ellipta a significativement réduit le délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère ainsi que le risque d'exacerbation modérée ou sévère (p<0,001), mesuré par le délai de survenue de la première exacerbation, comparativement aux deux associations FFI/VI (14,8 % ; IC 95 % : 9 ,3 ; 19,9) et UMEC/VI (16,0 % ; IC 95 % : 9,4 ; 22,1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
French: Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Après administration intraveineuse d'umeclidinium à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'umeclidinium.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
French: Après administration intraveineuse de furoate de fluticasone à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 661 litres.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
French: A l'inclusion, les traitements de la BPCO les plus fréquemment utilisés dans les études FULFIL et IMPACT étaient l'association ICS +LABA+LAMA (respectivement 28 % et 34 %), ICS+LABA (respectivement 29 % et 26 %), LAMA+LABA (respectivement 10 % et 8 %) et LAMA (respectivement 9 % et 7 %).
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin.
Czech: Umeklidinium nebylo teratogenní u potkanů nebo králíků.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elebrato Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
French: Le furoate de fluticasone ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des rats ou des souris traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions de respectivement 1,4 ou 2,9 fois celles observées chez l'homme à une dose quotidienne de 92 microgrammes de furoate de fluticasone (estimation basée sur l'ASC).
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
French: Ce que contient Elebrato Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
French: clarithromycine ou de télithromycine, antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes,
Czech: - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;