FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn waneer gelijktijdig geboost darunavir wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka vid samadminstrering av darunavir med lågdos ritonavir vilket kan leda till sänkta kortisolkoncentrationer i serum.
Dutch: EXP <Alleen flessen> Na openen nog 100 dagen houdbaar.
Swedish: EXP <Endast burkar> Använd öppnad förpackning inom 100 dagar.
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Swedish: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39 % paroxetin Cmin ↓ 37 % paroxetin Cmax ↓ 36 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49 % sertralin Cmin ↓ 49 % sertralin Cmax ↓ 44 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6 % darunavir Cmax ↔
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, worden toegediend.
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras med Darunavir/lågdos ritonavir.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als geboost darunavir gelijktijdig wordt toegediend met deze antidepressiva en een dosisaanpassing van het antidepressivum kan nodig zijn.
Swedish: Klinisk kontroll rekommendas vid samtidig administrering av boostrad darunavir och dessa antidepressiva och en dosjustering av det antidepressiva läkemedlet kan vara nödvändig.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Darunavir administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 60 en 240 tabletten.
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 60 och 240 tabletter.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak gestegen alanine-aminotransferase soms hepatitis, cytolytische hepatitis, hepatische steatose, hepatomegalie, gestegen transaminase, gestegen aspartaataminotransferase, gestegen serumbilirubine, gestegen serum-alkalische fosfatase, gestegen gamma-glutamyltransferase
Swedish: Mindre vanliga hepatit, cytolytisk hepatit, hepatisk steatos, hepatomegali, förhöjd transaminasnivå, förhöjt ASAT, förhöjd bilirubinnivå i blod, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod, förhöjd nivå av gamma-glutamyltransferas
Dutch: Darunavir Mylan bevat natrium
Swedish: Darunavir Mylan Innehåller natrium
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie, osteonecrose, spierspasmen, spierzwakte, artralgie, pijn in extremiteit, osteoporose, gestegen serumcreatinefosfokinase zelden musculoskeletale stijfheid, artritis, gewrichtsstijfheid
Swedish: Sällsynta myalgi, osteonekros, muskelkramper, muskelsvaghet, artralgi, extremitetssmärta, osteoporos, förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blod muskelstelhet, artrit, ledstelhet
Dutch: ANTI-ANGINOSA/ANTI-ARITMICA Disopyramide
Swedish: MEDEL MOT ANGINA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Dutch: Blisterverpakking 240 filmomhulde tabletten 240 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 240 filmdragerade tabletter 240 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: ANTIBIOTICUM Claritromycine 500 mg tweemaal daags claritromycine AUC ↑ 57% claritromycine Cmin ↑ 174% claritromycine Cmax ↑ 26% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% #darunavir Cmax ↓ 17% Concentraties van 14-OH-claritromycine waren niet detecteerbaar bij combinatie met darunavir/ritonavir.
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen klaritromycin AUC ↑ 57 % klaritromycin Cmin ↑ 174 % klaritromycin Cmax ↑ 26 % #darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↑ 1 % #darunavir Cmax ↓ 17 % Koncentrationen av 14-OH-klaritromycin var inte mätbar vid kombination med darunavir/ritonavir.
Dutch: CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.2).
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir, samen toegediend met cobicistat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med darunavir administrerat tillsammans med kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen samadministrerat med 100 mg ritonavir en gång dagligen hos ART-erfarna patienter
Dutch: Saquinavir: saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags vergeleken met saquinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg tweemaal daags.
Swedish: Saquinavir: jämförelse av saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg två gånger dagligen mot saquinavir/darunavir/ritonavir 1 000/400/100 mg två gånger dagligen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Meer dan 40 kilogram
Swedish: 100 mg över 40 kg
Dutch: ethinylestradiol AUC  30% €
Swedish: etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmin ND€ etinylestradiol Cmax  14 %€
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion (se avsnitt 4.2).
Dutch: (remming van CYP3A4)
Swedish: (CYP3A4-hämning)
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen darunavir met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar får inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor cobicistat of ritonavir.
Swedish: - om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.
Dutch: Indinavir 800 mg tweemaal daags indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Swedish: 800 mg två gånger dagligen indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % #darunavir Cmax ↑ 11 %
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30 en 120 tabletten.
Swedish: HDPE-burkförpackning med skruvlock av polypropylen innehållande 30 och 120 tabletter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av booostrad darunavir och elbasvir/grazoprevir är kontraindiketar (sese avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met darunavir en een lage dosis ritonavir wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell artiell hypertension med darunavir/lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Dutch: Studies zijn uitgevoerd met doseringen die lager liggen dan de aanbevolen doses van darunavir of met een ander doseringsschema (zie rubriek 4.2 Dosering).
Swedish: Flera av interaktionsstudierna (markerade med i tabellen nedan) har utförts med lägre doser av darunavir än de som rekommenderas eller med en annan doseringsregim (se avsnitt 4.2 Dosering och administrering).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir, samen met een lage dosis ritonavir en lurasidon en pimozide of sertindol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och lurasidon, pimozid eller sertindol är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Swedish: Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med darunavir och lågdos ritonavir kan det leda till en stor ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Swedish: Biverkningar observerade med darunavir/kobicistat hos vuxna patienter
Dutch: Darunavir Mylan 800 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 30 tabletten en 30x1 tabletten.
Swedish: Darunavir Mylan 800 mg filmdragerade tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterförpackning som innehåller 30 tabletter och 30x1 tabletter.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Swedish: Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden toegediend met cobicistat of met een lage dosis ritonavir als versterker van de farmacokinetiek en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Swedish: Darunavir måste alltid ges oralt tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C- infectie.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Bland 1 968 behandlingserfarna patienter som fått darunavir och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hade 236 patienter en samtidig infektion med hepatit B eller C. Förhöjda transaminaser vid baseline och transaminasstegring under behandling var vanligare bland co-infekterade patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: OFWEL - 800 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 400 milligram of 1 darunavir tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Swedish: ELLER - 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Dutch: - Tabletten Darunavir Mylan 75 milligram en 150 milligram zijn ontwikkeld voor gebruik bij kinderen die minder wegen dan 40 kilo, maar kunnen in sommige gevallen ook worden gebruikt bij volwassenen.
Swedish: - Darunavir Mylan 75 mg och 150 mg tabletter har utvecklats för behandling av barn som väger mindre än 40 kg, men kan också användas till vuxna i vissa fall.
Dutch: e
Swedish: En
Dutch: #darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17%
Swedish: #darunavir AUC ↓ 26 % #darunavir Cmin ↓ 42 % #darunavir Cmax ↓ 17 % saquinavir AUC ↓ 6 % saquinavir Cmin ↓ 18 % saquinavir Cmax ↓ 6 %
Dutch: Darunavir moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Swedish: Darunavir måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra anti-HIV läkemedel.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen soms dyspneu, hoesten, epistaxis, irritatie van de keel zelden rinorroe
Swedish: Sällsynta dyspné, hosta, epistaxis, irritation i svalg rinorré
Dutch: • ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties
Swedish: • Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Swedish: Kallformad PVC/Al/OPA-Al-blisterförpackning som innehåller 240 tabletter och 240x1 tabletter.
Dutch: baseline in viral load in plasma a
Swedish: ≥ 1,0 log10 minskning av virusnivå i plasma från baseline a
Dutch: < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Swedish: HIV-1 RNA <100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Dutch: Tijdens het tweede zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 50%, 63% en 83% lager dan postpartum.
Swedish: Under graviditetens andra trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 50 %, 63 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Dutch: CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een doseringsschema van 800 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags,in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.1) kan en dosering med 800 mg en gång dagligen med ritonavir 100 mg en gång dagligen tillsammans med föda användas.
Dutch: Hiv-RNA < 50 kopieën/ml a
Swedish: HIV-RNA < 50 kopior/ml a
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Darunavir och lågdos ritonavir får inte användas samtidigt med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verwacht wordt dat bosentan de plasmaconcentraties van darunavir en/of zijn farmacokinetische versterker ervan verlaagt.
Swedish: Bosentan förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller dess farmakokinetiska förstärkare.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras när warfarin kombineras med darunavir/lågdos ritonavir.
Dutch: Tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 27%, 49% en 83% lager dan postpartum.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 27 %, 49 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz från CYP3A hämning) (↓ darunavir från CYP3A induktion)
Dutch: Darunavir Mylan 800 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Swedish: Darunavir Mylan 800 mg filmdragerade tabletter 3 år
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags + OBR N=297
Swedish: lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen + OBR N=297
Dutch: Dit kan mogelijk een verminderd of minder langdurig therapeutisch effect tot gevolg hebben.
Swedish: repaglinid) leda till minskad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekt.
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.