FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от лезии кожа до 12 седмици след лечението.
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Czech: s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не ги изхвърляйте заедно с битовите отпадъци.
Czech: Pokyny pro samopodávání
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Bulgarian: Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро до леко перлено и безцветно до бледожълто.
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
Bulgarian: ако имате анамнеза за болест на Крон;
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Czech: • stehno,
Bulgarian: • бедрото си;
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Czech: Krok 1: Příprava
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Czech: V testech lokální snášenlivosti u králíků byl po subkutánní injekci přípravku obsahujícího brodalumab v klinické koncentraci 140 mg/ml pozorován středně závažný až závažný edém.
Bulgarian: При тест за локална поносимост при зайци се наблюдава умерен до тежък оток след подкожно инжектиране на лекарствена форма, съдържаща бродалумаб при клиничната концентрация от 140 mg/ml.
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното или постнаталното (до 6-месечна възраст) развитие при подкожно приложение на бродалумаб през цeлия период на бременността, при нива на експозиция до 27 пъти по-високи от достиганите при пациенти, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици, въз основа на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/002 Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата.
Czech: Ustekinumab n-randomizováno n-dokončili týden 12 n-v udržovací fázi n-dokončili týden 52
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Bulgarian: Kyntheum 210 mg инжекция бродалумаб s.c.
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
Bulgarian: Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите, които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Czech: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Czech: Časté nežádoucí (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 12 до 16 седмици на лечение.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху иглата.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Czech: Odstraněný šedý kryt jehly
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Czech: Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny, bez částic.
Bulgarian: Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до бледожълта течност без частици.
Czech: Před podáním pohledem ověřte, že v přípravku Kyntheum nejsou přítomny žádné částice a že nedošlo ke změně zbarvení.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Czech: Použité tělo stříkačky
Bulgarian: Тяло на използваната спринцовка
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Czech: • kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu
Bulgarian: инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kyntheum
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Czech: Pokud je vidět krev, přitiskněte na místo vpichu vatový polštářek nebo čtvereček gázy.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5).
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
Czech: Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí zahřívat žádným jiným způsobem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Bulgarian: За да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране, необходимо е предварително напълнената спринцовка да се остави поне 30 минути, за да достигне стайна температура преди инжектирането.
Czech: Pro subkutánní podání
Bulgarian: За подкожно приложение
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/001 Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Czech: • je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,
Bulgarian: лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
Czech: • Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Bulgarian: топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kyntheum je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
Bulgarian: • чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава
Czech: Kyntheum lze použít pouze jednou.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.