FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Dutch: Wanneer vardenafil filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Czech: Při užití přípravku vardenafil potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Czech: Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota AUC zvýšena o 21 až 29% (pacienti ve středním věku a starší pacienti s ED) nebo o 44 % (mladí zdraví dobrovolníci) po podání 10 mg tablet dispergovatelných v ústech oproti hodnotám, které byly zjištěny po podání potahovaných tablet.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Czech: Tableta přípravku Vivanza dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí z blistru.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Czech: Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem: - Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Dutch: De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia's correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname.
Czech: prokázat chybění účinku) po podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky.
Dutch: - U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
Czech: - jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Dutch: Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bioequivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bioekvivalenční studie ukázaly, že přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat)
Czech: krospovidon magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mmHg bij 20 mg en -4,3 mmHg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Použití u pacientů užívajících další léky
Dutch: - geheugenverlies - convulsies - verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming - effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina) - hoge of lage bloeddruk - bloedneus - effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie - gevoeligheid van de huid voor zonlicht - pijnlijke erecties - pijn op de borst - tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
Czech: • Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje na méně než 85 mmHg.
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Dutch: Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Czech: Při užití přípravku Vivanza potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Dutch: In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
Czech: Ve studiích s fixní dávkou (potahované tablety), které trvaly déle než 3 měsíce, byla v široké populaci pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace (SEP 2) u 68 % pacientů po dávce 5 mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 % pacientů užívajícími placebo.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46 0
Dutch: - ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
Czech: - Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce.
Dutch: Bij patiënten die al een geoptimaliseerde dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfa-blokátorem v nejnižší dávce.
Dutch: Tел.
Czech: č.š.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Czech: U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet.
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTcinterval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-aritmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Dutch: Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Czech: Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).
Dutch: amiodaron en sotalol.
Czech: nebo sotalol.
Dutch: In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTceffect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
Czech: V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Czech: Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza potahované tablety.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Vivanza.
Czech: Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Vivanza.
Dutch: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Czech: Tel: +370 523 36 868
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Paresthesie en dysesthesie
Czech: Závratě Somnolence Parestézie a dysestézie
Dutch: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Czech: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Dutch: Vardenafil in filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Czech: Vardenafil potahované tablety je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C.
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).
Dutch: De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Czech: Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Czech: - jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten
Czech: 12 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2003
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety může být u starších pacientů (věk ≥65 let) snížená (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Vivanza není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Dutch: Vivanza vardenafil
Czech: Vivanza vardenafilum
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Dutch: Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen.
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Dutch: Wat is Vivanza?
Czech: Co je Vivanza?
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Vivanza onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vivanza používá?
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Dutch: Als u zwanger bent
Czech: Pokud jste těhotná
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Czech: 8 hodin od referenčního data a času.
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Dutch: Van de 232 patiënten die deelnamen, hadden 224
Czech: Z 232 zařazených pacientů mělo
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.