FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/08/457/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/020 190 compresse rivestite con film EU/1/08/457/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
Spanish: Además, se observó degeneración del músculo esquelético de muy leve a leve histológicamente con dosis que produjeron niveles de exposición sistémica de aproximadamente 23 veces superior al nivel de exposición en humanos.
Italian: A dosi equivalenti a circa 23 volte il livello di esposizione sistemica nell'uomo, è stata inoltre osservata a livello istologico una degenerazione del muscolo scheletrico da molto lieve a lieve.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efficib: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Italian: L'aggiunta di sitagliptin all'insulina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
Spanish: Frecuencia no conocida dolor en una extremidad
Italian: Frequenza non nota dolore agli arti
Spanish: Sitagliptina
Italian: Sitagliptin
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACEinibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Spanish: Deje de tomar Efficib y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Efficib e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con metformina (N=453)
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y con una sulfonilurea Se diseñó un ensayo de 24 semanas de duración, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración conjunta de sitagliptina (100 mg una vez al día) con glimepirida (en monoterapia o en combinación con metformina).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e una sulfonilurea Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a glimepiride (da sola o in associazione con metformina).
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Italian: Allegato IV
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
Italian: La metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
Italian: Efficib va assunto due volte al giorno.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Italian: Altre informazioni su Efficib
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efficib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efficib, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Efficib.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Italian: • in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efficib?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efficib?
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Spanish: ¿Qué es Efficib?
Italian: Che cos'è Efficib?
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Italian: Come agisce Efficib?
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
Italian: Come si usa Efficib?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
Italian: Per che cosa si usa Efficib?
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
Spanish: Vía de administración Envase
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
Spanish: El material educativo debe incluir:
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Italian: • Una copia dell'RCP
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
Spanish: • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de edad ≥ 75 años.
Italian: • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: