FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
Italian: A cosa serve AJOVY
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
Spanish: Pluma de AJOVY
Italian: AJOVY Penna
Spanish: Factores intrínsecos y extrínsecos
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Conservación de AJOVY
Italian: Come conservare AJOVY
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Spanish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Spanish: Si olvidó u omitió usar AJOVY
Italian: Se dimentica di usare AJOVY o salta una dose
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Italian: − Non riscaldare la penna preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Spanish: DMM
Italian: MAHMD
Spanish: DCM
Italian: MHD
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Spanish: 1 cápsula
Italian: 1 capsula
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: Acondicionamie nto primario
Italian: Contenitore primario
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Spanish: Sensación de calor
Italian: Sensazione di caldo
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Spanish: Si toma más Akynzeo del que debe
Italian: Se prende più Akynzeo di quanto deve
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Spanish: Dublín 15
Italian: Dublin 15
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Día 1
Italian: Giorno 1
Spanish: • si está embarazada.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Spanish: • pérdida del pelo;
Italian: • perdita dei capelli
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Spanish: Valor p
Italian: Valore p
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Spanish: Días 2 a 3
Italian: Giorni da 2 a 3
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Spanish: Días 2 a 4
Italian: Giorni a 2 a 4
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Spanish: • si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento; • si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
Italian: • se ha un blocco nell'intestino o ha sofferto di stitichezza in passato • se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Spanish: Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Spanish: • disminución del apetito;
Italian: • diminuzione dell'appetito
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Spanish: • si tiene otros problemas de corazón; • si le han dicho que tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha corregido.
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Spanish: "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo auriculoventricular de primer grado");
Italian: "disturbo di conduzione", "tachicardia" e "blocco atrioventricolare di primo grado")
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale singola di desametasone.
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Bloqueo de rama izquierda
Italian: Blocco di branca sinistra
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti e rapidi dei substrati del CYP2D6.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón no deben utilizarse durante la lactancia.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Spanish: Trastorno de la conducción
Italian: Disturbo di conduzione
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Spanish: • pitido en los oídos;
Italian: • ronzio nelle orecchie
Spanish: Es poco probable que las cápsulas de netupitant/palonosetrón interactúen con medicamentos que son sustratos de P-gp.
Italian: È improbabile che le capsule di netupitant/palonosetron interagiscano con medicinali che sono substrati della P-gp.