FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geeignet waren Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph oder Ph
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o Ph+ recidivante o refractaria.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de EVO/SOS, especialmente tras un TCMH.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Spanish: Respecto a los resultados notificados por los pacientes, la mayoría de las puntuaciones en las funciones y los síntomas fueron favorables a BESPONSA comparados con la quimioterapia elegida por el investigador.
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
German: Das TLS trat meist kurz nach der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildete sich nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
German: [2,8 bis 4,6] Risikoquotient [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
German: Zugelassen wurden Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,25 mg/ml Inotuzumab Ozogamicin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
German: [4,7 bis 8,3] Risikoquotient [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] Zweiseitiger p-Wert = 0,0210
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
German: • Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einem gelben, dunkelbraunen oder grünen Beutel oder Aluminiumfolie vor ultraviolettem Licht schützen.
Spanish: • Proteger la bolsa intravenosa de la luz utilizando una cubierta que bloquee la luz ultravioleta (es decir, bolsas de color ámbar, marrón oscuro o verde, o papel de aluminio) durante la perfusión.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden bei jeweils 8 (5 %) bzw. 15 (9 %) der Patienten erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
German: Bei 206 (63 %) Patienten betrug die Dauer der ersten Remission < 12 Monate und 55 (17 %) der Patienten hatten vor Erhalt von BESPONSA oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes eine HSCT.
Spanish: La edad media fue de 47 años (intervalo: 18-79 años), 206 (63%) pacientes tuvieron una duración de la primera remisión < 12 meses, y 55 (17%) pacientes se habían sometido a un TCMH previo al tratamiento con BESPONSA o la quimioterapia elegida por el investigador.
German: Von den Patienten, die sofort eine HSCT erhielten, lagen zwischen der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin und der HSCT durchschnittlich 4,8 Wochen (Spannweite: 1-19 Wochen).
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
German: In einer randomisierten klinischen Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (Studie 1) wurden maximale QTcF-Intervall-Verlängerungen um ≥ 30 ms bzw. ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei jeweils 30/162 (19 %) bzw. 4/162 (3 %) der Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm und bei jeweils 18/124 (15 %) bzw. 3/124 (2 %) der Patienten im Vergleichsarm gemessen.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
German: Bei einem Affen wurde am Ende der 26-wöchigen Dosierungsperiode eine fokale hepatozelluläre Strukturveränderung bei der etwa 3,1-fachen humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet.
Spanish: En 1 mono, se detectó un foco de alteración hepatocelular a aproximadamente 3,1 veces la exposición clínica en humanos según el AUC al final del período de administración de 26 semanas.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen sollte die Behandlung dauerhaft beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, el tratamiento debe ser interrumpido de forma permanente (ver sección 4.2).
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
German: Zum klinischen Management von Blutungen/ Hämorrhagien siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben; Häufigkeit d (%) [95 % KI]
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; MRD = minimale Resterkrankung; n = Anzahl der Patienten;
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; EMR = enfermedad mínima residual; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
German: verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) und 15 (0,5 mg/m
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2).
German: ; Monate [95 % KI]
Spanish: del 95%]
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Inotuzumab Ozogamicin
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión inotuzumab ozogamicina
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas
German: • signifikant erhöhte Lipase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung von Nahrungsfetten benötigt wird) im Blut
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
German: - Patienten mit Konditionierungstherapie vor einer HSCT, die 2 Alkylanzien enthielt; - Patienten ab 65 Jahren; und - Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT.
Spanish: En los siguientes subgrupos, la frecuencia de EVO/SOS notificada tras un TCMH fue ≥ 50%: - pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes; - pacientes con ≥ 65 años; y - pacientes con una bilirrubina sérica ≥ LSN antes del TCMH.
German: Bei einem Auftreten von VOD/ SOS sollte die Behandlung endgültig beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente si se produce EVO/SOS (ver sección 4.2).
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
German: CR a/ CRi b; n (%) [95 % KI]
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
German: Während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sollten die Patienten engmaschig auf das mögliche Einsetzen infusionsbedingter Reaktionen überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora después del final de la perfusión para detectar el posible inicio de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo síntomas como hipotensión, sofocos o problemas respiratorios.
German: Obstruktionssyndrom) (3 % [vor HSCT]
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática (síndrome de obstrucción sinusoidal) (3% [pre-TCMH]
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en nevera hasta 4 horas (entre 2°C y 8°C).
German: Dieses Arzneimittel vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Spanish: Inspeccione este medicamento en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
German: Tabelle 6.
Spanish: Tabla 6.
German: • Abgeschlagenheit
Spanish: • estreñimiento
German: Die rekonstituierte Lösung sofort oder nach der Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 4 Stunden verwenden.
Spanish: Utilizar la solución reconstituida inmediatamente o después de conservarla en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó síndrome de lisis tumoral, que puede ser potencialmente mortal o mortal, en 4/164 (2%) pacientes.
German: CR a; n (%) [95 % KI]
Spanish: RC a; n (%) [IC del 95%]
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado complicaciones relacionadas con la neutropenia y trombocitopenia (que incluyen infecciones y sangrados/acontecimientos hemorrágicos, respectivamente) en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal.
German: Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
German: • Blutung
Spanish: • sangrado
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Spanish: Ningún paciente adicional alcanzó la RC/RCi después del ciclo 3 en el grupo de BESPONSA.
German: Die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA werden nachfolgend aufgeführt.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico de la hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS, ver sección 4.4.
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
German: Bei Patienten mit vorhergehender HSCT ist eine sorgfältige Abwägung vor der Behandlung mit BESPONSA erforderlich.
Spanish: Se requiere una cuidadosa evaluación antes de administrar BESPONSA a pacientes que se hayan sometido a un TCMH previo.
German: Bei Patienten, bei denen eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien in der Zukunft wahrscheinlich nicht vermeidbar sein wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Verabreichung von BESPONSA sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de los valores de bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Perfusión IV tras reconstitución y dilución.
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
German: • Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
German: Geht der Gesamtbilirubinwert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Tabelle 3 und Abschnitt 4.4).
Spanish: Suspender el tratamiento de forma permanente si los valores de bilirrubina total o de AST/ALT no se recuperan a ≤1,5×LSN y a ≤2,5×LSN, respectivamente (ver Tabla 3 y sección 4.4).
German: Infusionsbedingte Reaktion
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
German: • bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
German: CRi b; n (%) [95 % KI]
Spanish: RCi b; n (%) [IC del 95%]
German: Oder
Spanish: OTROS
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die BESPONSA erhielten
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
German: - Patienten mit vorhergehender bestätigter schwerer oder bestehender venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS).
Spanish: - Pacientes con enfermedad venooclusiva hepática o síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
German: Weitere Informationen über Besponsa
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
German: Inotuzumab Ozogamicin
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.