FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0 - 48 h)).
Swedish: Imatinib Actavis kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: - Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med imatinib.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibihoidon aikana.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25 - 1 000 mg:n annoksilla.
Swedish: Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Swedish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Swedish: Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla Imatinib Actavista voidaan käyttää taudin eri vaiheissa (krooninen vaihe, akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Swedish: Användning för barn och tonåringar
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS) Inga tecken till leukemi (ITL) Återgång till kronisk fas (ÅTK)
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) Ei näyttöä leukemiasta (NEL) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Swedish: Study AAU02
Finnish: Tutkimus AAU02
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Swedish: 8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Swedish: Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Finnish: DFSPpotilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Finnish: Seos on annettava välittömästi, kun tabletit ovat kokonaan liuenneet.
Swedish: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
Swedish: Ta inte Imatinib Actavis:
Finnish: Älä käytä Imatinib Actavista:
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Finnish: On huomioitava, että GIST-potilailla saattaa olla maksan metastaaseja, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Swedish: Händerna skall tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.
Finnish: Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapseleiden käsittelemisen jälkeen.
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 % yli 65-vuotiailla potilailla).
Swedish: Effekten av att man avslutar behandlingen efter att ha uppnått fullständigt cytogenetiskt svar har inte undersökts.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Actavis under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Actavis inte återupptas.
Finnish: Jos ADAMTS13vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Actavishoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinib-dosen.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Swedish: Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibialtistuksen vaikutukset imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja antaa asianmukainen oireellinen hoito.
Swedish: Studie ADE04
Finnish: Tutkimus ADE04
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis kan växa långsammare än normalt.
Finnish: Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och anorexi och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg:n kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Finnish: Kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN AST: >ULN (voi olla normaali tai <ULN, jos kokonaisbilirubiini on >ULN)
Swedish: Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Swedish: Hematologiskt svar1
Finnish: Hematologinen vaste1
Swedish: Imatinib Actavis innehåller natrium
Finnish: Imatinib Actavis sisältää natriumia
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta pitää antaa pienintä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa.
Swedish: Behandlingstiden i studie B2225 var i median 6,2 månader, med 24,3 månader som maximal tid.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Swedish: - Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Finnish: - Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Swedish: Trycksvärta Shellack
Finnish: Painomuste Shellakka
Swedish: Ett blister innehåller antingen 8 eller 10 kapslar.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää joko 8 tai 10 kapselia.
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: - Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Finnish: - Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Swedish: - Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Finnish: - Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Swedish: - Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Finnish: - Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Swedish: Frekvensen var 48% för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Swedish: Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
Finnish: Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Swedish: Vad Imatinib Actavis är och vad det används för
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 60 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Swedish: Mycket vanliga:
Finnish: Hyvin yleiset
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPDpatienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225tutkimuksesta).
Swedish: HES/CEL (med dosen 400 mg)
Finnish: HES/CEL (annos 400 mg)
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2 - 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 - 4 viikkoa.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Finnish: Imatinibihoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Swedish: Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Actavis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis
Swedish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon.
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, edeema, keuhkoedeema, askites, pinnallinen edeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk eller trötthet.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): - Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Swedish: Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Swedish: Dosökning från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingssvaret bedöms vara otillräckligt.
Finnish: Annoksen suurentaminen 100 mg:sta 400mg:aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >1,5 - 3,0 ULNAST: mikä tahansa
Swedish: Blister av Al/PVC/Aclar.
Finnish: Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdonnaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Swedish: Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >3 - 10 ULNAST: mikä tahansa
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Snabb viktökning.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Nopea painon nousu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Swedish: Ett blister innehåller 10 kapslar.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 kapselia.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Actavis.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal-och frånvarande parietalben.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia olivat eksenkefalia tai enkefaloseele, puuttuvat/pienentyneet otsaluut ja puuttuvat päälakiluut.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 300 mg.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:aan.
Swedish: - Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Finnish: - Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Swedish: - Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Finnish: - Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Swedish: Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Hos barn med KML observerades de mest frekventa toxiciteterna vara grad 3-eller grad 4-cytopenier innefattande neutropenier, trombocytopenier och anemier.
Finnish: KML:aa sairastavilla lapsipotilailla yleisimmin todettuja toksisia vaikutuksia olivat 3. ja 4. asteen sytopeniat, kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia.
Swedish: Mängden Imatinib Actavis som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Finnish: Imatinib Actavisannos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
Finnish: Hoidon kesto keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Swedish: 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Finnish: 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier (på patienter med KML eller (Ph+)-akut leukemi) och en fas II-studie.
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa (potilaita joilla KLM tar Ph+ akuutti leukemia) ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Actavis
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Actavista
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Actavis påbörjas.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Actavis -hoidon aloittamista.
Swedish: - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Finnish: - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett, och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
Finnish: Vaadittava määrä tabletteja on sekoitettava sopivaan nestemäärään (noin 50 ml 100 mg:n tabletille, ja 200 ml 400 mg:n tabletille) ja sekoitettava lusikalla.
Swedish: - Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödningar i ögonen.
Finnish: - Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Actavis (se avsnitt 4.8).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Actavis -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL -potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Swedish: - När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
Finnish: - Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Finnish: 3. asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Actavis ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Actavis -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kapseln innehåller ljusgult pulver.
Finnish: Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.
Swedish: Denna kliniska effekt var förenad med en högre reduktion av bcrabl transcripts i imatinib behandlade patienter än i armen med kemoterapi efter 2 veckors terapi (p=0.02).
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-trankriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Actavis ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Finnish: Jos Imatinib Actavishoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Swedish: Öron och balansorgan
Finnish: Kuulo- ja tasapainoelin
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 30 eller 90 kapslar.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 30 tai 90 kapselia.