FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt muskelkoordinasjon eller problemer med å lese, økt eller redusert tåreproduksjon, tap av øyevipper
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Latvian: Pēc Abraxane ievadīšanas pacientiem ar norobežotiem audzējiem paklitaksels vienmērīgi izkliedējas asins šūnās un plazmā un izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (94%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Latvian: • grūtības staigāt, pietūkums,
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Latvian: Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, rīkojoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane.
Latvian: Rezultāti liecina, ka viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N=531)
Latvian: • visu asins šūnu skaita samazināšanās,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Abraxane parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Abraxane vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās laktējošu žurku mātīšu pienā.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melken hos diegivende rotter.
Latvian: Rūpīgi novērojiet visus pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med Abraxane og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
Latvian: Paklitaksela klīrensu galvenokārt nosaka CYP2C8 un CYP3A4 mediēts metabolisms, kam seko izdalīšanās ar žulti, bet gemcitabīnu inaktivē citidīna deamināze, kam seko izdalīšanās ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel clearance bestemmes hovedsakelig av CYP2C8- og CYP3A4-mediert metabolisme med påfølgende utskillelse i galle, mens gemcitabin inaktiveres av cytidindeaminase med påfølgende utskillelse i urin.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pamatslimības izraisītas komplikācijas, īpaši žultsvadu nosprostojums vai ievietots žults stents, atzītas par nozīmīgiem veicinošiem faktoriem.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Latvian: Abraxane pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Abraxane har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Latvian: Tāpēc, tā kā nav farmakokinētiska zāļu-zāļu mijiedarbības pētījuma, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), jo paklitaksela iedarbības dēļ var paaugstināties paklitaksela toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger en farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie, må det utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre antimykotika av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) da paklitakseltoksisiteten kan økes på grunn av høyere eksponering for paklitaksel.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Norwegian Bokmål: Effektivitetsparameter
Latvian: Ja tā nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Latvian: Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Norwegian Bokmål: 2 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% Abraxane/gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā - 85%.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i Abraxane/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
Latvian: To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Latvian: Krūts vēzis (Abraxane lietots monoterapijā)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (Abraxane administrert som monoterapi)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija, lai gan vecums neietekmē paklitaksela koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelig for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus, selv om plasmaeksponeringen for paklitaksel ikke påvirkes av alder.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Norwegian Bokmål: Det antas at denne forbedrede transendoteliale kaveolærtransporten drives av gp-60 albumin-reseptorer, og at det er økt akkumulering av paklitaksel i området rundt tumoren grunnet det albuminbindende proteinet "secreted protein acidic rich in cysteine" (SPARC).
Latvian: Daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar Abraxane/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Latvian: • sāpēs krūtīs,
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc Abraxane lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter Abraxane ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Latvian: Šo hidroksilēto metabolītu veidošanos katalizē attiecīgi CYP2C8, CYP3A4 un gan CYP2C8, gan CYP3A4 izoenzīmi.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota Abraxane/gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i Abraxane/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Latvian: • sāpīga urinācija, bieža urinācija, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Norwegian Bokmål: • Smertefull urinering, hyppig urinering, blod i urinen, problemer med å holde på urinen
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas Abraxane lietošanas novērošanas ziņots par palmāri-plantāru eritrodizestēziju.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter tidligere eksponert for kapecitabin, har tilfeller av palmarplantar erytrodysestesi blitt rapportert under den fortsatte overvåkningen av Abraxane.
Latvian: Populācijas Abraxane farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for Abraxane indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er doseavhengig og har dosebegrensende toksisitet.
Latvian: • stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Abraxane un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med gemcitabin gitt som monoterapi.
Latvian: Pēc sklerodermijas gadījumu ziņojumu analīzes, kas pārskata periodā publicēti literatūrā, aprakstot pārejošu saistību ar zāļu ievadīšanu vai devas samazināšanu, tiek uzskatīts, ka ir ticama cēloņsakarība ar nabpaklitakselu.
Norwegian Bokmål: Etter analyser av kasusrapporter angående skleroderma som er utgitt i litteratur i rapporteringstidsrommet og som beskriver et temporært forhold med administrasjon av legemidlet eller dosereduksjon, anses en kausal tilknytning for nab-paklitaksel som sannsynlig.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja Abraxane lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Abraxane lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelige for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus.
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, suspensjon.
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz Trešoreiz
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitāte 3. pakāpes caureja 3. pakāpes mukozīts ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija Jebkura cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Latvian: Pilna deva
Norwegian Bokmål: Full dose
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/001
Latvian: 21 dienas cikla 8. vai 15. dienā samaziniet Abraxane devu; nākamajā ciklā samaziniet karboplatīna devu.
Norwegian Bokmål: På dag 8 eller 15 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane, og dosen av karboplatin reduseres i neste syklus.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Latvian: Ja diagnosticē cistoīdu makulas tūsku, ārstēšana ar Abraxane jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Abraxane seponeres.
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (hovedsaklig grad 1 eller 2 sensorisk nevropati) ble observert hos 68 % av pasientene behandlet med Abraxane med 10 % som grad 3 og ingen tilfeller av grad 4.
Latvian: Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai nu kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N=225), eller som Abraxane 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N=229).
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no >3 līdz ≤5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 x ULN) eller alvorlig (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 x ULN) nedsatt leverfunksjon har 22 % til 26 % redusert maksimal eliminasjonshastighet og ca. 20 % økt gjennomsnittlig AUC for paklitaksel, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Šķīdinātāju saturošs paklitaksels (200 mg/m2 ik pēc
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke)
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitaksela albumīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu paklitaksela albumīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel albumin mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder paklitaksel albumin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%) >1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n=132) 13,2 [7,54, 18,93] (n=136)
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: metastatiske smerter, tumornekrose
Latvian: • zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å stabilisere humøret ditt og av og til omtales som antidepressiva
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel.
Latvian: Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kas klīniskos pētījumos saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der Abraxane ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde svekket funksjonsstatus (ECOG 1 eller 2) ved påbegynt studie, 79 % hadde viscerale metastaser og 76 % hadde > 3 områder med metastaser.
Latvian: Metastāzes CNS
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Latvian: SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query); SMQ ir vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai.
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kas saņēma Abraxane monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥65 gadus veci un 2% bija ≥75 gadus veci, liecināja, ka ≥65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av 981 pasienter som fikk Abraxane som monoterapi mot metastatisk brystkreft - 15 % av disse var ≥ 65 år gamle, og 2 % var ≥ 75 år gamle - viste imidlertid høyere forekomst av epistakse, diaré, dehydrering, fatigue og perifert ødem hos pasienter over ≥ 65 år.
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes (175 mg/m p vērtība
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Latvian: Pacientiem ar normālu sākotnējo CA 19-9 līmeni dzīvildzes RA bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Latvian: 32% pacientu Abraxane/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i Abraxane/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Latvian: (≥75 gadus veciem), kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Norwegian Bokmål: Hos gamle (≥ 75 år) som fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen, inkludert hematologisk toksisitet, perifer nevropati, nedsatt matlyst og dehydrering.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs,
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Abraxane ievadīšanas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
Latvian: • zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av krampeanfall (epilepsi) (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: • zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
Latvian: RAA/T (95,1% TI)
Norwegian Bokmål: HRA/T (95,1 % KI)
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas nekā cilvēka terapeitiskā deva, tika saistīts ar žurku zemo auglību, kad to ievadīja žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, un toksisku iedarbību uz augli.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.