FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Greek: Έξι αφορούσαν ζητήματα ασφάλειας ή την αξιολόγηση οφελών/κινδύνων.
Swedish: En ektoparasiticid för behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter.
Greek: Ένα εκτοπαρασιτοκτόνο για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
Swedish: Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
Greek: Για το 2007 προβλέπονται βελτιώσεις ώστε να επιτραπεί η ημιαυτόματη μαζική ενημέρωση της βάσης (batch upload).
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Greek: Κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων
Swedish: Immunterapi och onkologi
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Swedish: Ett cefalosporin för behandling av specifika hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner hos katter och hundar.
Greek: Μια κεφαλοσπορίνη για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Swedish: En produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar.
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία υπέρβαρων και παχύσαρκων σκύλων.
Swedish: Yttranden om extrapolering
Greek: Γνώμες για επεκτάσεις
Swedish: Två ektoparasiticider för behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp hos hundar.
Greek: Δύο εκτοπαρασιτοκτόνα για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
Greek: 1.2 Βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα και ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα καθώς και σε γενόσημα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden 2006
Greek: Σημαντική αύξηση στη δραστηριότητα διαιτησίας και διαδικασιών παραπομπής το
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Greek: Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Swedish: Inkomna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για παρακολούθηση
Swedish: En steroid för behandling av inflammatorisk och kliande dermatos hos hundar.
Greek: Ένα στεροειδές για τη θεραπεία φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματίτιδας σε σκύλους.
Swedish: Ny varning för glitazoner med avseende på den eventuella risk för makulaödem som är förknippad med användning hos patienter med diabetes.
Greek: Νέα προειδοποίηση για τις γλιταζόνες των οποίων η χρήση σε διαβητικούς ασθενείς συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Utvidgningar Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Swedish: 2.5 Humanläkemedels säkerhet Större säkerhetsgranskningar
Greek: 2.5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Ny varning för bifosfonater med avseende på den eventuella risk för osteonekros i käkbenet som är förknippad med användningen.
Greek: Νέα προειδοποίηση για τα διφωσφονικά των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Swedish: HUMANLÄKEMEDEL
Greek: 2. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: MYNDIGHETENS LEDNING
Greek: 6. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Swedish: Onkologi
Greek: Ογκολογίας
Swedish: EMEA:s inkomster 2006
Greek: Έσοδα του EMEA το 2006
Swedish: Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 49 827 000 euro
Greek: Πληρωμές καταβληθείσες σε εθνικές αρμόδιες αρχές για υπηρεσίες εισήγησης
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EUtelematik) 34 454 000 euro
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Swedish: En produkt för behandling av godartad prostatahypertrofi hos hundar.
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη σε σκύλους.
Swedish: London den 17 juni 2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Swedish: Dessa översändes till Europeiska kommissionen för godkännande.
Greek: Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
Swedish: Samarbetet bland EU:s organ var också intensivt.
Greek: Η συνεργασία µε τους οργανισµούς της ΕΕ ήταν επίσης εντατική.
Swedish: Gérard Pons valdes till vice ordförande.
Greek: Ο Ζεράρ Πονς (Gérard Pons) εξελέγη αντιπρόεδρος.
Swedish: Jag ser fram emot fortsatta framsteg och framgångar under 2008.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Swedish: Ett beslut fattades om att utvidga pilotfasen till 2008.
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Swedish: Sammanfattningsvis var 2007 ett mycket produktivt år med intensiv aktivitet på många områden, vilket ni kommer att upptäcka när ni läser denna årsrapport.
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Swedish: EudraPharm uppdaterades under 2007.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Swedish: Trettiosex förfaranden slutfördes.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Swedish: 1.5 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Swedish: www.emea.europa.eu
Greek: http://www.emea.europa.eu
Swedish: Sextiosju procent av myndighetens inkomster utgjordes av inkomster från avgifter.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Swedish: Tjugonio interna och externa rekryteringsförfaranden genomfördes.
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Swedish: EU:s utvidgning
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Swedish: Pediatriska kommittén i full funktion
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Swedish: EMEA fortsatte att investera i personalens yrkesmässiga utveckling.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Swedish: Särskilda kriterier för veterinärmedicinska läkemedel kräver ytterligare utveckling.
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Swedish: Under 2007 har myndighetens verksamhet när det gäller öppenhet och kommunikation varit fokuserad på att befästa den befintliga verksamheten.
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Swedish: Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Swedish: EMEA/421612/2008/SV/SLUTLIG
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel: ytterligare framsteg har gjorts
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Swedish: EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Swedish: Jag efterträder professor Hannes Wahlroos, som så framgångsrikt lett styrelsen under de föregående tre åren.
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Swedish: Av dessa 92 ansökningar avslogs 37.
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Swedish: Resursplanering i nätverket
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Swedish: Fler slutförda förfaranden, på kortare tid
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Swedish: Workshopar, konferenser och utbildning
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Swedish: Konferens om kliniska prövningar
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Swedish: • Visudyne (verteporfin).
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Greek: Σηµειώθηκε αισθητή βελτίωση στο µέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
Swedish: Detta var det första läkemedlet för vilket ett accelererat granskningsförfarande slutfördes med framgång.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Greek: Ο Ντανιέλ Μπρασσέρ (Daniel Brasseur), πρώην πρόεδρος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της πρώην παιδιατρικής οµάδας εργασίας, εξελέγη πρόεδρος.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Swedish: Goda framsteg i genomförandet av bestämmelserna om tillgång till handlingar
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Swedish: 5 EU:S TELEMATIKSTRATEGI
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Swedish: Det finns i detta skede ingenting som tyder på att det finns en allmän trend för minskande aktivitet på detta område, men aktivitetsnivån kommer även fortsättningsvis att övervakas.
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Swedish: Myndigheten förstärkte sin interna hantering av ansökningar om tillgång till handlingar.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Swedish: Tre av de hänskjutna ärendena behandlades enligt artikel 33, och tre enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Huvudsaklig verksamhet
Greek: Βασικές δραστηριότητες
Swedish: Dessa motsvarade 85 ansökningar med i genomsnitt 2-4 indikationer per ansökan.
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Swedish: CHMP:s slutsats var att piroxicam inte längre bör användas för behandling av kortvariga smärtsamma och inflammatoriska sjukdomstillstånd.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Swedish: Två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) (icke-klinisk) utfördes.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Swedish: Dessutom infördes avancerade tjänster för nätverkshantering och prestanda.
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Swedish: Lägesrapporten från HMPC om de framsteg som gjorts när det gäller direktivets genomförande sedan dess ikraftträdande, som hade översänts till Europeiska kommissionen för utarbetandet av förslaget till meddelande, offentliggjordes på EMEAs webbplats.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Swedish: Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: EMEA tillhandahöll vägledning och utbildning för små och medelstora företag.
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Swedish: • Vi kommunicerar på ett öppet och tydligt sätt med alla våra partner, intressenter och kollegor.
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Swedish: Information om läkemedel på alla EU-språk
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Swedish: Konferens om global djurhälsa
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Swedish: Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Swedish: De ingår i det europeiska regelnätverkets övergripande svar på den bristfälliga tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Swedish: Stimulera tillgången av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Swedish: Det sammanlagda antalet nya ansökningar - 90 - var högre än något annat år.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των νέων αιτήσεων - 90 - ήταν ο υψηλότερος όλων των ετών.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Swedish: Jag vill även tacka ledamöterna i alla vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper för deras hårda arbete, och även Europeiska kommissionens personal för deras ständiga stöd.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Swedish: Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η θεραπεία του καρκίνου ήταν ο θεραπευτικός τοµέας για τον οποίο η COMP εξέδωσε τις περισσότερες θετικές γνώµες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Swedish: Antalet utbildningsdagar som genomgicks av personal vid EMEA ökade med nästan 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till sammanlagt 4 166 dagar.
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av MRL behandlades inom den föreskrivna tidsramen på 120 dagar.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
Swedish: I augusti 2007 gav HMPC kommentarer om förslaget till kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet, som offentliggjordes för samråd i maj 2007, om erfarenheterna av tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG (införda genom direktiv 2004/24/EG) om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Greek: Τον Αύγουστο του 2007, η HMPC σχολίασε το προσχέδιο ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο δηµοσιεύθηκε προς διαβούλευση το Μάιο του 2007, σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την εφαρµογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (που εισήχθηκαν από την οδηγία 2004/24/ΕΚ) για τις εφαρµοστέες ειδικές διατάξεις των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Swedish: Konferensen samlade alla viktiga intressenter inom djurhälsa, inklusive industrin, den akademiska världen, internationella djurhälsoorganisationer och reglerande myndigheter från hela världen.
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Swedish: 6 EMEAS BUDGET OCH PERSONAL
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
Swedish: • engagerar företrädare för patienter, yrkesverksamma inom vården och andra intressenter i sitt arbete, för att underlätta dialog i frågor av gemensamt intresse,
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Swedish: Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
Greek: Η πλειοψηφία των εταιρειών αυτών αναπτύσσει φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, 9 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, 8 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα και για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και 19 εταιρείες λειτουργούν ως σύµβουλοι επί κανονιστικών θεµάτων.
Swedish: Med hänsyn till en möjlig anslutning av Kroatien och Turkiet organiserade myndigheten en konferens i vart och ett av dessa länder för att lägga grunden för deras potentiella framtida integration i det europeiska läkemedelsnätverket.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Swedish: Pat O'Mahony
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Swedish: • rekommenderar säkra gränser för rester av veterinärmedicinska läkemedel som används för livsmedelsproducerande djur, för Europeiska kommissionens fastställande av högsta tillåtna restmängder,
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Swedish: Inspektionsmyndigheter som inte ingår i de nationella läkemedelsmyndigheterna lades till EudraNet.
Greek: Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Swedish: European Review System (Installation)
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Swedish: Utöver preliminärt specifikationsarbete för nästa större uppgradering genomfördes tekniska uppgraderingar i systemet.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
Swedish: Detta är en ökning med 18 procent jämfört med 2006.
Greek: Πρόκειται για αύξηση της τάξης του 18% σε σύγκριση µε το 2006.
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Swedish: Bulgarien och Rumänien anslöts till EU den 1 januari 2007.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Swedish: Hög prestanda för EudraNet uppnåddes både i fråga om systemtillgänglighet och kvalitet på hantering, utveckling och drift av nätverkets tillämpningar (EudraNet II, EudraLink, ECD, expertdatabasen etc.).
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
Swedish: EMEA samordnade den språkliga granskningen efter yttrande av 76 nya ansökningar och extensions.
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Swedish: Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP
Swedish: Under 2007 ansökte 212 företag om SMF-status och 172 ansökningar godkändes.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Swedish: Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Swedish: Biverkningsbevakning på det veterinärmedicinska området i EU fortsätter att genomgå förändringar till följd av den reviderade läkemedelslagstiftning som infördes under 2004.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τοµέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στην αναθεωρηµένη νοµοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2004.