FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Slovenian: pogostnost neznana:
Croatian: Nepoznato:
Slovenian: Lahko gre za resno stanje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Croatian: To može biti ozbiljno (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Gilenya po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Croatian: Kod odlučivanja o tome treba li nakon povlačenja makularnog edema ponovno započeti terapiju Gilenyom ili ne, treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Slovenian: - Bolniki z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih primerih tumefaktivnih sprememb, povezanih z zagoni multiple skleroze.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Slovenian: Iz istega razloga se je za možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov mogoče odločiti šele po skrbnem premisleku.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Slovenian: Do datuma izvesti prospektivno kohortno študijo za oceno pogostnosti kardiovaskularnih neželenih dogodkov pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA zaradi recidivno-remitentne multiple skleroze po protokolu, ki ga je odobril odbor CHMP.
Croatian: Provođenje prospektivnog kohortnog ispitivanja koje će procijeniti incidenciju kardiovaskularnih štetnih događaja u bolesnika koji započinju liječenje GILENYOM za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu na temelju plana ispitivanja kojeg je odobrio CHMP.
Slovenian: Povprečje srčne frekvence se je vrnilo na vrednost blizu izhodiščne v roku 1 meseca kroničnega zdravljenja.
Croatian: Prosječna srčana frekvencija se vratila prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana kronične terapije.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
Croatian: Početak liječenja Gilenyom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s produljenim atrioventrikularnim provođenjem.
Slovenian: • Priporočila za ponovno uvedbo zdravila GILENYA po prekinitvi zdravljenja: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, ko je bilo zdravljenje prekinjeno: o za en dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, o za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, o za več kot 2 tedna po najmanj 1 mesecu zdravljenja.
Croatian: • Preporuka za ponovno započinjanje terapije GILENYOM nakon prekida liječenja: Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se liječenje prekine: o na jedan ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja; o na više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja; o na više od 2 tjedna nakon najmanje mjesec dana liječenja.
Slovenian: Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Croatian: Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Slovenian: Na splošno so bili z zdravljenjem povezani učinki fingolimoda na mladiče primerljivi z učinki, ki so jih opažali pri odraslih podganah pri podobnih odmernih ravneh, z izjemo sprememb mineralne kostne gostote in nevrovedenjskih motenj (zmanjšane reakcije zdrznjenja na slušni dražljaj), ki so jih pri mladičih živali opažali pri odmerjanju 1,5 mg/kg ali več, in odsotnosti hipertrofije gladkih mišic v pljučih pri podganjih mladičih.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kontrolni seznam za odrasle in pediatrične bolnike, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA, vključno z informacijami o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu vodnik za bolnika/ starše/ skrbnika, ki ga morajo prejeti vsi bolniki, njihovi starši (ali zakoniti zastopniki) in skrbniki opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti, ki jo morajo prejeti vse bolnice, njihovi starši (ali zakoniti zastopniki) in skrbniki, če je to primerno.
Croatian: Summary of Product Characteristics, SmPC) Liječničku kontrolnu listu za odrasle i pedijatrijske bolesnike koju je potrebno razmotriti prije propisivanja GILENYE, uključujući podatke o Registru izloženosti fingolimodu u trudnoći Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima.
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, med drugim smrt ploda in anomalije organov, zlasti persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i gubitak fetusa i oštećenja organa, osobito perzistirajući truncus arteriosus i ventrikularni septalni defekt (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Slovenian: o Ženskam v rodni dobi, kar vključuje tudi mladostnice, njihove starše (ali zakonite zastopnike) ter skrbnike, se je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih zdravila GILENYA za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov, je pri uvajanju zdravila tem bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Croatian: Također treba obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći;
Slovenian: Pri teh podskupinah je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Croatian: Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Gilenya deluje negativno kronotropno tudi po prvih 6 urah, vendar v nadaljnjih dneh zdravljenja ta učinek postopoma slabi (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4).
Croatian: Negativni kronotropni učinak Gilenye traje i nakon 6 sati i progresivno se ublažava tijekom narednih dana liječenja (vidjeti dio 4.4 za pojedinosti).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik odložil začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya do konca prvega meseca po zaključku celotnega cepljenja.
Croatian: Ako je to slučaj, liječnik će odgoditi početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa cijepljenja.
Slovenian: Zdravilo Gilenya multiple skleroze ne pozdravi, pomaga pa zmanjšati število zagonov in upočasni napredovanje telesne invalidnosti zaradi multiple skleroze.
Croatian: Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
Slovenian: Znano je, da se depresija in tesnoba pogosteje pojavljata v populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Croatian: Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Početak liječenja Gilenyom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezan i s usporenim atrioventrikularni provođenjem, što uključuje pojavu izoliranih slučajeva prolaznog kompletnog atrioventrikularnog bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja zdravila Gilenya, je pri uporabi zdravila Gilenya pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s prethodnom bolešću jetre imaju povećan rizik nastanka poremećene jetrene funkcije tijekom primjene Gilenye, treba biti oprezan pri upotrebi Gilenye u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
Croatian: Pri prebacivanju s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno, preporučuje se ponoviti isti oblik praćenja prve doze kao i na početka liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya Kako jemati zdravilo Gilenya Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu Kako uzimati Gilenyu
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje Gilenyom.
Slovenian: V podrobni študiji intervala QT z odmerki 1,25 oziroma 2,5 mg fingolimoda je v stacionarnem stanju v času, ko je bil še vedno prisoten negativni kronotropni učinek zdravila, zdravljenje s fingolimodom povzročilo podaljšanje intervala QTcI (individualno korigiranega intervala QT) z zgornjo mejo 90odstotnega intervala zaupanja ≤13,0 ms.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala kod doza od 1,25 ili 2,5 mg fingolimoda u stanju dinamičke ravnoteže, kada je negativni kronotropni učinak fingolimoda još uvijek bio prisutan, liječenje fingolimodom rezultiralo je produljenjem QTc intervala, s gornjom granicom 90%-tnog CI ≤13,0 ms.
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o bazalnoceličnem karcinomu in drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu, ploščatoceličnem karcinomu, Kaposijevem sarkomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prevodne motnje, ki so jih opažali tako v kliničnem preskušanju kot v obdobju po prihodu zdravila na trg, so bile praviloma prehodne in brez simptomov, izzvenele pa so v prvih 24 urah po začetku zdravljenja.
Croatian: Poremećaji u provođenju uočeni kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet obično su bili prolazni, asimptomatski i povukli su se unutar prva 24 sata od početka liječenja.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
Slovenian: - napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Slovenian: • V okviru izkušenj v obdobju trženja so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo GILENYA.
Croatian: • U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati GILENYU.
Slovenian: Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do dva meseca po njem je lahko cepljenje manj učinkovito.
Croatian: Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
Slovenian: Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme uporabljati sočasno zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Liječenje antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima ne smije se provoditi istodobno s Gilenyom zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja, mora prekiniti uporabo fingolimoda.
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Slovenian: Pri uporabi v času nosečnosti lahko zdravilo Gilenya škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
Croatian: Kod bolesnika koji razviju simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije ili žutice i/ili tamne mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime i prekinuti liječenje Gilenyom ako se potvrdi značajno oštećenje jetre (na primjer, razine jetrenih transaminaza više od peterostruke vrijednosti GGN i/ili povišenje bilirubina u serumu).
Slovenian: Zdravljenje z enkratnimi ali večkratnimi odmerki 0,5 in 1,25 mg fingolimoda v dveh tednih ne povzroča merljivega povečanja upora v dihalnih poteh, izmerjenega s FEV1,in forsiranim ekspiratornim pretokom (FEF) 25-75.
Croatian: Terapija fingolimodom s jednom ili višekratnim dozama od 0,5 i 1,25 mg kroz dva tjedna nije povezana s uočljivim povećanjem u otporu dišnih puteva mjereno s FEV1 i forsiranim ekspiracijskim protokom (FEF) 25-75.
Slovenian: Pregledal vas bo kardiolog (specialist za srce), da bo svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Croatian: Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će preporučiti kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri kuncih približno tolikšna kot pri bolnikih.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza kriptokoknega meningitisa, je treba odmerjanje fingolimoda prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se dijagnosticira kriptokokni meningitis, primjenu fingolimoda treba obustaviti te započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Pogostnost prirojenih nepravilnosti pri otrocih, ki so bili izpostavljeni zdravilu Gilenya v času nosečnosti, je približno dvakrat tolikšna kot pogostnost takih nepravilnosti v splošni populaciji (v kateri je pogostnost prirojenih nepravilnosti približno 2-3 %).
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Slovenian: V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Croatian: Analize MR koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Slovenian: 0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
Croatian: Gilenya 0,5 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula).
Slovenian: - Bolniki, ki imajo hudo motnjo srčnega ritma, zaradi katere potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali antiaritmiki razreda III (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya
Croatian: Ako prestanete uzimati Gilenyu
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Hemofagocitni sindrom je redka bolezen, ki so jo opisovali v povezavi z okužbami, zaviranjem imunosti in več različnimi avtoimunskimi boleznimi.
Croatian: HPS je rijetka bolest koja se može javiti uz infekcije, imunosupresiju i razne autoimune bolesti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost doze od 0,25 mg ili 0,5 mg jedanput na dan (doza izabrana na osnovu tjelesne težine i mjerenja izloženosti) utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u dobi od 10 do <18 godina.
Slovenian: Pri izvajanju testa za določanje prisotnosti protiteles proti virusu JC je treba upoštevati, da vpliva limfopenije na točnost tega testiranja pri bolnikih, ki se zdravijo s fingolimodom, niso proučili.
Croatian: Ako se provodi testiranje na JCV, potrebno je imati u vidu da utjecaj limfopenije na točnost testiranja na anti-JCV antitijela nije bio ispitan u bolesnika liječenih fingolimodom.
Slovenian: Če ponovna preiskava potrdi koncentracije jetrnih aminotransferaz nad 5kratno vrednostjo ZMN, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti in ga ponovno uvesti šele po tem, ko se vrednosti jetrnih aminotransferaz normalizirajo.
Croatian: Nakon ponovljene potvrde nalaza jetrenih transaminaza viših 5 puta od GGN, treba prekinuti terapiju Gilenyom i ponovo je nastaviti tek nakon što su se vrijednosti jetrenih transaminaza normalizirale.
Slovenian: Pri tej podskupini je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Croatian: U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
Slovenian: prilagojeno povprečje število lezij T1 po okrepitvi z gadolinijem na posnetek do največ 24. meseca n=105
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Broj lezija pojačanih gadolinijevim (Gd) kontrastnim sredstvom po snimanju do 24. mjeseca n=105
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Croatian: U ispitivanju s 13 muških bolesnika oboljelih od multiple skleroze koji su primali Gilenyu 0,5 mg/dan, srednja količina fingolimoda (i fingolimod fosfata) u ejakulatu, u stanju dinamičke ravnoteže, bila je otprilike 10 000 puta manja od primijenjene peroralne doze (0,5 mg).