FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto počas používania <Vymyslený názov> nemôžete kojiť.
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> žindyti negalima.
Slovak: Zvýšené dávky <(Vymyslený) názov lieku>, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátke aplikácie mono-/polyklonálnych protilátok sa používajú na zvládnutie rejekčných epizód.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodų gydymui buvo vartojamos didesnės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Slovak: Ak zohľadníme potrebu liečby, takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Slovak: Transplantácia obličiek:
Lithuanian: Inkstų transplantacija:
Slovak: Preto môžete byť počas užívania <Vymyslený názov> náchylnejší na infekcie.
Lithuanian: Todėl, kad vartojate <(Sugalvotas) pavadinimas> Jūs galite būti imlesnis infekcinėms ligoms.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne môže začať perorálne; ak je to potrebné, obsah kapsule sa suspenduje vo vode, podáva sa nazogastrickou sondou.
Lithuanian: Prireikus, galima kapsulės turinį ištirpinti ir supilti per zondą, įvestą į skrandį pro nosį.
Slovak: zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti zriedkavé:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
Slovak: zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy menej časté:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Slovak: zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi menej časté:
Lithuanian: sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Slovak: Liekové a iné interakcie (4.5) a v časti Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Be to, į skyrius, skirtus specialiems įspėjimams ir atsargumo priemonėms (4.4) sąveikai su kitais preparatais ir kitokiai sąveikai (4.5) ir farmakokinetinėms savybėms (5.2), buvo įtraukti klinikinės farmakologijos rezultatai.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevens Johnsnov syndróm
Lithuanian: toksinė epidermolizė (Lajelio sindromas);
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Slovak: hyperglykémia, diabetes mellitus, hyperkaliémia časté:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperglikemija, cukrinis diabetas, hiperkalemija; Dažni:
Slovak: Jeho predmetom boli nasledujúce otázky účinnosti a bezpečnosti:
Lithuanian: Kokybės aspektai neįeina į šią arbitražo procedūrą, tačiau buvo svarstomi žemiau išvardinti veiksmingumo ir saugumo klausimai:
Slovak: kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky reči a výslovnosti, problémy s pamäťou zriedkavé:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca zriedkavé:
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Slovak: Ak sa takrolimus podáva perorálne, jeho hladina sa má stanoviť približne po 12 hodinách, tesne pred podaním nasledujúcej dávky.
Lithuanian: Kai vaistas geriamas, kraują tyrimui reikia imti praėjus po išgėrimo 12 valandų, prieš pat kitos vaisto dozės vartojimą.
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje aptiktas tik vienas neveiklus metabolitas.
Slovak: 0,01 - 0,10 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transpantovaného orgánu.
Lithuanian: 0,01- 0,10 mg/ kg kūno svorio per parą.
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Lithuanian: Takrolimo klirensas žemas.
Slovak: Pokiaľ užívate <Vymyslený názov> musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Odporúčania na dosiahnutie cielenej koncentrácie v krvi
Lithuanian: žemiau apie rekomenduojamą vaisto koncentraciją kraujyje).
Slovak: kóma, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, paralýza a paréza, encefalopatia, rečové a jazykové abnormality, amnézia zriedkavé:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
Slovak: anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky testov červených krviniek menej časté:
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii <Vymyslený názov>
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas <Sugalvotas pavadinimas> <Pavadinimas>
Slovak: Pediatrickí pacienti zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
Lithuanian: Norint vaikams pasiekti panašią vaisto koncentraciją kraujyje kaip suaugusiesiems, jiems dažniausiai reikia skirti 1,5-2 kartus didesnę vaisto dozę.
Slovak: Počiatočná dávka hneď po transplantácii sa zvyčajne pohybuje v rozpätí medzi
Lithuanian: Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku <Vymyslený názov> hneď, ako sa Váš stav stabilizuje.
Lithuanian: Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę.
Slovak: K iným faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie rizika týchto klinických stavov patria existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, nadmerný prívod tekutín a edémy.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
Slovak: Reverzibilné kardiotoxické účinky boli pozorované u králikov po intravenóznom podaní takrolimusu.
Lithuanian: Kai vaisto buvo švirkščiama į veną triušiams, jiems nustatytas laikinas toksinis poveikis širdžiai.
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, oligúria, tubulárna nekróza obličiek, toxická nefropatia, abnormality močových ciest, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Slovak: v cyklosporínovej skupine.
Lithuanian: , kai baigiama vartoti ciklosporino.
Slovak: ventrikulárna arytmia a zástava srdca, srdcové zlyhanie, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, suprarventrikulárna arytmia, palpitácia, abnormálne vyšetrenie EKG, abnormálne vyšetrenie srdcového rytmu a tepu zriedkavé:
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Slovak: Liekové a iné interakcie
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou pečene môže byť potrebné zníženie dávky na udržanie hladín v odporučenom cieľovom rozpätí.
Lithuanian: Norint išlaikyti numatytų ribų vaisto koncentraciją kraujyje, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozę gali prireikti sumažinti.
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Lithuanian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italija
Slovak: Kapsule sa musia užiť ihneď po vybratí z blistra.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti tuoj pat išėmus iš lizdinės pakuotės, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
Slovak: 5 mg/ml infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: I priedą) 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui [Žr.
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni:
Slovak: má byť podaný intravenóznou infúziou len po zriedení.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ml od 5. dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity (napr.: zvýraznené nežiaduce účinky - pozri časť 4.8), môže byť potrebné dávku <(Vymyslený) názov lieku> znížiť.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Lithuanian: Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Lithuanian: echokardiogramos pakitimai.
Slovak: hypoakúzia zriedkavé:
Lithuanian: Labai reti:
Slovak: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Lithuanian: asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas, diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, <UCHÁDZAČ(I)>,
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, <PAREIŠKĖJŲ>, <REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ> VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS, NORVEGIJOJE IR ISLADIJOJE
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorým už bol podaný cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - deti
Lithuanian: Transplantato atmetimo profilaktika vaikams
Slovak: - Ďalšie zložky sú [Má byť vyplnené národne].
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra [Pildyti savo šalies kalba].
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Lithuanian: Nustatyta griežta koreliacija tarp AUC ir vaisto pastovios koncentracijos kraujyje lygio.
Slovak: dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke menej časté:
Lithuanian: dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, gripui panašūs simptomai
Slovak: Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Lithuanian: Apie perėjimą nuo gydymo ciklosporinu prie gydymo <(Sugalvotas) pavadinimas> žr.
Slovak: FÓLIA BLISTRA 5 mg KAPSULE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Slovak: Jedným z metabolitov je hydroxyitrakonazol, ktorý má in vitro fungicídny účinok porovnateľný s itrakonazolom.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Slovak: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Slovak: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.