FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, o titular da AIM encontra-se no processo de retirada das Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, não forneceu quaisquer respostas à lista de perguntas do CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trenutno v postopku umika dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah EU, zato ni odgovoril na seznam vprašanj odbora CHMP.
Portuguese: O Leflunomide Actavis contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Portuguese: O Leflunomide Actavis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis je na voljo v obliki 10-, 20- in 100-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Actavis e nomes associados.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Actavis in povezana imena.
Portuguese: Está indicado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis e nomes associados.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Actavis e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 125-07, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Actavis.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 125-07, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis não pode ser considerada favorável.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološki enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Actavis ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Portuguese: Dado que o titular da AIM não forneceu dados em resposta à lista de perguntas do CHMP, este manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP, ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Actavis in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Leflunomid Actavis 100 mg Filmtabletten
Slovenian: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološki enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Portuguese: Cinco provieram do Canadá, 5 dos EUA e nenhuma da Europa.
Slovenian: Pet jih je bilo iz Kanade in pet iz ZDA, medtem ko iz Evrope ni bilo nobenega poročila.
Portuguese: Os dados do teste de dissolução submetidos não foram considerados completos, na medida em que foi realizado com um surfatante e apenas em água e, por conseguinte, foram considerados como tendo apenas um valor limitado.
Slovenian: Predloženi podatki o testiranju raztapljanja niso bili popolni, saj je bilo opravljeno s surfaktantom in samo v vodi, zato se šteje, da ima samo omejeno vrednost.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Apotex (glejte Prilogo I)
Portuguese: Todas as três instalações tornaram-se parte da Cetero Research.
Slovenian: Vsi trije centri so postali del ustanove Cetero Research.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
Portuguese: Contudo, de acordo com a nova norma orientadora relativa à bioequivalência, tais estudos devem ser realizados sem a adição de surfatantes e em meios com pH 1,2, 4,5 e 6,8 e com o método de controlo de qualidade.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
Portuguese: Em todos os 4 estudos, os intervalos de confiança de 90% relativamente à AUC0-72 e à Cmax situaram-se dentro dos limites de 80% a 125%.
Slovenian: V vseh 4 študijah so bili 90-odstotni intervali zaupanja za AUC0-72 in Cmax znotraj 80- do 125-odstotnih omejitev.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Portuguese: A fase clínica do estudo foi realizada em janeiro e fevereiro de 2006 na Gateway Medical Research Inc. em St. Charles (EUA), ao passo que a fase analítica foi realizada na BA Research International LP em Houston (EUA) e a fase estatística foi realizada na BA Research International LP em Austin (EUA), em fevereiro e março de 2006.
Slovenian: Klinična faza študije je bila opravljena januarja in februarja 2006 v centru Gateway Medical Research Inc. v St. Charlesu (ZDA), medtem ko je bila analitična faza opravljena v centru BA Research International LP v Houstonu (ZDA), statistična faza pa v centru BA Research International LP v Austinu (ZDA) februarja in marca 2006.
Portuguese: Em dez destes casos, foi excluído o potencial envolvimento do Leflunomide Apotex.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
Portuguese: O CHMP concordou que a formulação genérica é qualitativa e quantitativamente idêntica no que respeita aos mercados referidos e que os medicamentos são fabricados no mesmo local de fabrico, através do mesmo processo de fabrico.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je generična formulacija kakovostno in količinsko enaka na navedenih trgih ter da se izdelki izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku.
Portuguese: Os estudos efetuados com os medicamentos dos EUA e do Canadá foram realizados pela Apotex Research Inc., em Toronto, no Canadá.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Leflunomide Apotex, o titular da AIM realizou uma procura de falta de efeito / ineficácia farmacológica em todas as notificações de casos para a leflunomida na base de dados global de farmacovigilância do titular da AIM, desde a data da primeira autorização do Leflunomide Apotex (8 de setembro de 2004) até 8 de agosto de 2012.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.
Portuguese: A AUC, a Cmax e o Tmax dos estudos em condições de jejum nos EUA e no Canadá foram comparáveis aos valores obtidos no estudo europeu, o qual foi também realizado em jejum.
Slovenian: Vrednosti AUC, Cmax in Tmax v študijah na tešče v ZDA in Kanadi so bile primerljive z vrednostmi, ki so jih pridobili v evropski študiji, ki je bila prav tako opravljena na tešče.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de segurança disponíveis, o CHMP considerou não ter sido identificado qualquer sinal de falta de eficácia.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih varnostnih podatkov je odbor CHMP menil, da ni bila ugotovljena nobena težava z odsotnostjo učinkovitosti.
Portuguese: Dos quatro casos restantes potencialmente atribuíveis ao Leflunomide Apotex, dois implicaram artralgia e inchaço das articulações não relacionados com a artrite reumatoide (AR), outro foi confundido devido à utilização concomitante de outros fármacos e o último sugeriu a utilização concomitante de inibidores do TNF-alfa.
Slovenian: Od preostalih štirih primerov, ki so morebitno povezani z zdravilom Leflunomide Apotex, sta dva vključevala artralgijo in otekle sklepe, ki niso bili povezani z revmatoidnim artritisom (RA), enega je povzročila sočasna uporaba drugih zdravil, zadnji primer pa kaže povezavo s sočasno uporabo zaviralcev TNF-alfa.
Portuguese: O CHMP registou também a avaliação de segurança realizada pelo titular da AIM, mas realizou uma pesquisa separada da base de dados EudraVigilance, tendo identificado 14 casos de falta de eficácia, especificamente no caso dos medicamentos genéricos.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval varnostno oceno, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je izvedel ločeno iskanje v zbirki EudraVigilance, pri čemer je odkril 14 primerov z odsotnostjo učinkovitosti, predvsem pri generičnih zdravilih.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa à bioequivalência, podem ser submetidos estudos de dissolução que comparam o medicamento proposto com o medicamento de referência como suporte dos resultados dos estudos de bioequivalência, para avaliar se podem ainda existir diferenças entre as formulações que possam ser relevantes para a eficácia e a segurança.
Slovenian: Skladno s smernico za biološko enakovrednost se lahko študije raztapljanja, v katerih se primerja predlagano zdravilo z referenčnim zdravilom, predložijo kot podpora rezultatom študij biološke enakovrednosti, da se oceni, ali še vedno obstajajo razlike med formulacijami, ki so lahko pomembne za učinkovitost in varnost.
Portuguese: O facto de as composições qualitativas dos medicamentos Leflunomide Apotex UE e não-UE serem totalmente idênticas e de os medicamentos serem fabricados nas mesmas instalações de fabrico através do mesmo processo de fabrico só pode ser encarado como evidência de suporte.
Slovenian: Dejstvo, da je kakovostna sestava zdravil Leflunomide Apotex popolnoma enaka znotraj EU in zunaj nje ter da se zdravila izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku, se lahko obravnava samo kot podporni dokaz.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não foi possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se tako preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos Leflunomide Apotex para estes mercados são fabricados no mesmo local de fabrico, ou seja, a Apotex Inc., em Toronto, no Canadá, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Apotex e nomes associados.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Apotex in povezana imena.
Portuguese: Os estudos apresentavam um desenho cruzado com 2
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as amostras plasmáticas deixaram de estar disponíveis, não existindo, por conseguinte, qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
Portuguese: O CHMP registou os dados dos estudos de bioequivalência realizados com o medicamento dos EUA e do Canadá, tendo identificado algumas violações menores do protocolo.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval podatke iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih z zdravilom iz ZDA in Kanade, ter odkril nekaj manjših kršitev protokola.
Portuguese: Como os resultados do estudo de bioequivalência para o medicamento europeu estão em conformidade com os resultados relativos aos medicamentos dos EUA e do Canadá, sobretudo no que respeita aos resultados referentes aos níveis no plasma sanguíneo, o titular da AIM considerou que os dados de bioequivalência dos EUA e do Canadá suportam os dados do estudo de bioequivalência da UE analisado.
Slovenian: Ker so rezultati študije biološke enakovrednosti za evropsko zdravilo skladni z rezultati za zdravila iz ZDA in Kanade, zlasti glede na rezultate ravni v krvni plazmi, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklepal, da podatki o biološki enakovrednosti za ZDA in Kanado podpirajo podatke iz zadevne študije biološke enakovrednosti v EU.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Portuguese: O Leflunomide Apotex está disponível na forma de comprimidos de 10 mg e 20 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet.
Portuguese: Por conseguinte, é plausível que a substância ativa e os excipientes utilizados sejam da mesma qualidade, apesar de estes estudos de bioequivalência terem sido realizados utilizando diferentes fontes do medicamento de referência e de não ter sido apresentada evidência que confirmasse se o medicamento de referência é, na realidade, o mesmo em todos os estudos.
Slovenian: Zato je mogoče, da se uporabljajo zdravilne učinkovine in pomožne snovi enake kakovosti, čeprav so se te študije biološke enakovrednosti opravile z različnimi viri referenčnega zdravila in niso bili predstavljeni nobeni dokazi, ki bi potrdili, da je referenčno zdravilo dejansko enako v vseh študijah.
Portuguese: Apesar de a empresa não ter abordado quaisquer outros potenciais sinais de segurança, o CHMP reconheceu a inexistência de sinais relativos à existência de um maior número de acontecimentos adversos, em comparação com o medicamento de referência, com base nos dados incluídos no último RPS (período de notificação: 28-10-2010 a
Slovenian: Čeprav družba ni omenila nobenih drugih morebitnih varnostnih težav, je odbor CHMP na podlagi zadnjega poročila PSUR (obdobje poročanja od 28. 10. 2010 do 27. 10. 2011) potrdil, da ni znakov povečanja neželenih dogodkov v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Foram identificadas 102 notificações de casos relacionadas com a leflunomida, 10 das quais podem ser identificadas como casos de falta de efeito / ineficácia farmacológica, todos relacionados com o Leflunomide Apotex.
Slovenian: Odkrili so 102 poročili o primeru, povezani z leflunomidom, od katerih jih je bilo 10 opredeljenih kot odsotnost učinka/neučinkovitost zdravila Leflunomide Apotex.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
Slovenian: Glede primerjalnega testiranja raztapljanja je odbor CHMP menil, da so študije biološke enakovrednosti ključne za dokazovanje biološke enakovrednosti peroralnih tablet.
Portuguese: O RPS anual (ponto de bloqueio dos dados a 27 de outubro de 2011) submetido às autoridades europeias não identificou quaisquer casos de falta de eficácia notificados a nível global e, por conseguinte, o titular da AIM concluiu não se verificar qualquer alteração da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Slovenian: V letnem poročilu PSUR (zaključek vnosa podatkov 27. oktobra 2011), ki je bilo predloženo evropskim organom, ni bilo ugotovljenih nobenih globalnih primerov odsotnosti učinkovitosti, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da pri zdravilu Leflunomide Apotex v razmerju med tveganji in koristmi ni bilo spremembe.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjalne profile raztapljanja za zdravilo Leflunomide Apotex 10 in 20 mg tablete ter referenčno zdravilo 10 in 20 mg tablete z različnih trgov, ki podpirajo mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so profili raztapljanja zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila podobni.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti B050309, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, ter zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen.