FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako mislite da ste dobili previše lijeka Vaborem, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz Vaborem, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s vaborbaktamom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar vaborbaktāmu nav veikti.
Croatian: Lijek Vaborem sadrži 10,9 mmol (približno 250 mg) natrija po bočici.
Latvian: Vabomērs satur 10,9 mmol (aptuveni 250 mg) nātrija flakonā.
Croatian: Stoga morate prekinuti dojenje prije nego što dobijete lijek Vaborem.
Latvian: Tāpēc pirms Vaborem saņemšanas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Croatian: Bolesnici s poznatim konvulzivnim poremećajima trebaju nastaviti antikonvulzijsku terapiju.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem ar krampjiem saistītiem traucējumiem jāturpina pretkrampju terapija.
Croatian: Istodobna primjena valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Vaborem Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Lijek Vaborem je bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Latvian: Vaborem ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts flakonā.
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (Minimum inhibitory concentration, MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas antibakteriālās jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), ir šādas.
Croatian: Napadaji Tijekom liječenja meropenemom prijavljeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu laikā ir ziņots par krampjiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kako ćete dobivati lijek Vaborem Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu u trajanju od 3
Latvian: Vaborem Jums ievadīs ārsts vai medmāsa 3 stundas ilgu infūziju (pilienu) veidā vēnā.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Croatian: • lijek za giht naziva probenecid
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai, ko sauc par probenecīdu;
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije
Latvian: Bezmiegs Halucinācijas
Croatian: Proljev povezan s Clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Latvian: 2. tabulā parādīti ieteicamie devu pielāgojumi pacientiem ar KrKl ≤39 ml/min.
Croatian: Peroralni antikoagulansi
Latvian: Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena Djelotvornost se pokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir uzrādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem, kas bija jutīgi pret meropenēmu/vaborbaktāmu in vitro.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Lijek Vaborem se koristi u odraslih za liječenje određenih ozbiljnih bakterijskih infekcija: • mokraćnog mjehura ili bubrega (infekcije mokraćnog sustava)
Latvian: Vaborem lieto pieaugušajiem, lai ārstētu noteiktas nopietnas bakteriālās infekcijas:
Croatian: Doze prilagođene za oštećenje funkcije bubrega trebaju se primijeniti nakon postupka dijalize.
Latvian: Pielāgotās devas dažādu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievada pēc dialīzes sesijas.
Croatian: Ako je potrebno, dozu meropenema/vaborbaktama treba prilagoditi prema funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2) ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja nepieciešams, meropenēma/vaborbaktāma deva jāpielāgo, pamatojoties uz nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s meropenemom.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar meropenēmu nav veikti.
Croatian: • poteškoća kontrole mokraćnog mjehura
Latvian: Grūtības kontrolēt urīnpūšļa darbību
Croatian: • lijek koji se obično primjenjuje u lijekovima za liječenje kašlja naziva dekstrometorfan
Latvian: • zāles, kas bieži ir citu zāļu sastāvā lai ārstētu klepu un ko sauc par dekstrometorfānu;
Croatian: Tablica 2: Preporučene intravenske doze u bolesnika sa CrCl ≤39 ml/min1
Latvian: Ieteicamās intravenozās devas pacientiem ar KrKl ≤39 ml/min ml/min
Croatian: • želuca i crijeva (intra-abdominalne infekcije)
Latvian: • kuņģa un zarnu (vēdera infekcijas);
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili tjeskobe naziva venlafaksin
Latvian: • zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko sauc par venlafaksīnu;
Croatian: Obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Vaborem ako ćete se podvrgnuti krvnim pretragama.
Latvian: Ja gatavojaties nodot asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vaborem.
Croatian: • omaglica • tremor ili tresenje
Latvian: Trīce vai drebuļi
Croatian: • povećanje u broju krvnih pločica (vrsta krvnih stanica) - vidljivo iz krvnih pretraga • smanjena količina kalija ili šećera - vidljivo iz krvnih pretraga
Latvian: Trombocītu (asins šūnu veids) skaita palielināšanās - redzams asins analīzēs Kālija vai cukura līmeņa pazemināšanās - redzams asins analīzēs
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Lijek Vaborem je namijenjen za intravensku (IV) primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Vaborem ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: U slučaju predoziranja, prekinite terapiju lijekom Vaborem i uspostavite opće potporno liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Vaborem lietošana un jāuzsāk vispārīgu uzturošo terapiju.
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: • otečene, crvene i nadražene vene
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetička ispitivanja s meropenemom i vaborbaktamom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pokazala su da je klirens meropenema i vaborbaktama iz plazme povezan s klirensom kreatinina.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar meropenēmu un vaborbaktāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir parādījuši, ka gan meropenēma, gan vaborbaktāma plazmas klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu.
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g • rekonstituirajte 1 bočicu za doze lijeka Vaborem 1 g/1 g i lijeka Vaborem 0,5 g/0,5 g
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai; • sagatavojiet 1 flakonu Vaborem 1 g/1 g un Vaborem 0,5 g/0,5 g devām.
Croatian: • oticanje i nadraženost debelog crijeva ili kolona - to može izazvati proljev, vrućicu i grčeve u želucu i posljedica je druge infekcije kolona
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako dojite ili ako namjeravate dojiti prije dobivanja lijeka Vaborem.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms Vaborem lietošanas Jūs pastāstītu ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Vaborem:
Latvian: Pirms Vaborem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas sagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai;
Croatian: Lijek Vaborem može izazvati omaglicu, pospanost i tromost, glavobolju ili trnce (poput „bockanja i iglica") ili, u rijetkim slučajevima, uzrokovati napadaje ili konvulzije.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Latvian: Vaborem deva (meropenēms/ vaborbaktāms)
Croatian: Infekcije uzrokovane aerobnim Gramnegativnim organizmima u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja
Latvian: Aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/2 g
Croatian: U osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, doći će do brze bubrežne eliminacije.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks ātrāka izvadīšana caur nierēm.
Croatian: Za što se lijek Vaborem koristi
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti prijavljene su uz meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Latvian: Lietojot meropenēmu un/vai meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (obična fiziološka otopina) iz vrećice za infuziju od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju za svaku bočicu i rekonstituirati s odgovarajućim brojem bočica meropenema/vaborbaktama potrebnih za postizanje propisane doze lijeka Vaborem:
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
Croatian: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Rezistentni
Latvian: Rezistents
Croatian: • Klebsiella pneumoniae • Kompleks Enterobacter cloacae species
Latvian: • Enterobacter cloacae sugu komplekss
Croatian: 5 do 10 dana2
Latvian: No 5 līdz 10 dienām
Croatian: Lijek Vaborem sadrži natrij
Latvian: Vaborem satur nātriju
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Croatian: Bolesnicima s postojećim poremećajima jetre potrebno je pratiti funkciju jetre tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā jāuzrauga aknu darbība.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro i na životinjama ukazuju na to da karbapenemi mogu inhibirati hidrolizu metabolita glukoronida valproatne
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka karbapenēmi var inhibēt valproiskābes glikuronīda metabolīta (VPA g) hidrolīzi atpakaļ uz valproiskābi, tādējādi samazinot valproiskābes koncentrāciju serumā.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Vaborem sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije naziva dezipramin
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Latvian: • Klebsiella pneumoniae
Croatian: Interval doziranja
Latvian: Devu intervāls
Croatian: • ako se ikada imali napadaje
Latvian: • Jums jebkad bijuši krampji.
Croatian: Vaborbaktam
Latvian: Vaborbaktāms
Croatian: glavobolja
Latvian: Sāpes
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 8 mg/ml za svaki od njih.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
Croatian: Bakterijemija, vezana uz bilo koju od navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija
Latvian: Bakterēmija, kas saistīta vai ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām2 g/2 g
Croatian: u bolesnika koji primaju valproatnu kiselinu ili natrijev semivalproat može smanjiti razine valproatne kiseline u plazmi do koncentracija ispod terapijskog raspona kao rezultat te interakcije, time povećavajući rizik od probojnih napadaja.
Latvian: Gadījumu ziņojumi literatūrā liecina, ka karbapenēmu, tostarp meropenēma lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi vai divalproeksa nātriju šīs mijiedarbības rezultātā var samazināt valproiskābes koncentrāciju plazmā zem terapeitiskā diapazona koncentrācijas, tādējādi palielinot krampju rašanās risku.
Croatian: • porast količine kalija ili šećera - vidljivo iz krvnih pretraga
Latvian: Kālija vai cukura līmeņa paaugstināšanās - redzams asins analīzēs Nespēja aizmigt
Croatian: • težak i vrlo izražen pad u broju bijelih krvnih stanica - vidljivo iz krvnih pretraga
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos suņiem pēc 14 dienām un 28 dienām, lietojot vaborbaktāmu vienu pašu vai meropenēma/vaborbaktāma kombinācijā, novēroja minimālu aknu iekaisumu.
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Latvian: Blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas
Croatian: Vaborbaktam je ne-betalaktamski inhibitor serin-beta-laktamaza klase A i klase C, uključujući karbapenemaze
Latvian: Vaborbaktāms ir ne-bēta-laktāma A un C klases serīna bēta-laktamāzes, tostarp Klebsiella pneumoniae karbapenemāzes (KPC) inhibitors.
Croatian: Vaborem 1 g/1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju meropenem/vaborbaktam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 4 mg/ml za svaki od njih.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Croatian: Tablica 1: Preporučena intravenska doza za bolesnike s klirensom kreatinina
Latvian: Ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 2 mg/ml za svaki od njih.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Croatian: Djelatne tvari su meropenem i vaborbaktam.
Latvian: Aktīvās vielas ir meropenēms un vaborbaktāms.
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts Gramnegatīvi mikroorganismi:
Croatian: Tablica 1 prikazuje preporučenu intravensku dozu za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
Latvian: 1. tabulā parādīta ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥40 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi direktan i indirektan Coombsov test pozitivan
Latvian: Pozitīvs tiešais un netiešais Kūmbsa tests
Croatian: Kako ćete dobivati lijek Vaborem 4. Moguće nuspojave
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Vaborem
Croatian: Vaborbaktam nema anibakterijsku aktivnost.
Latvian: Vaborbaktāmam nav antibakteriālas iedarbības.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija hipoglikemija smanjen apetit hiperkalijemija hiperglikemija
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperkalēmija Hiperglikēmija
Croatian: eritem na mjestu infuzije flebitis na mjestu injiciranja tromboza na mjestu infuzije bol
Latvian: Tromboze infūzijas vietā
Croatian: • porast razine određenih vrsta tvari u krvi naziva ureja i kreatinin. što je znak da vam bubrezi rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga • reakcija koja se javlja tijekom ili uskoro nakon što je primijenjen lijek Vaborem koja se javlja kao malaksalost (opće loše osjećanje) uz mogućnost jednog od sljedećeg: smanjeni krvni tlak, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, vrućica, navale crvenila, ubrzani otkucaji srca ili otežano disanje,
Latvian: Balto asins šūnu un dažu balto asins šūnu veidu, ko sauc par neitrofīliem, skaita samazināšanās un trombocītu skaita samazināšanās - redzams asins analīzēs Balto asins šūnu veida, ko sauc par eozinofīliem, skaita palielināšanās - redzams asins analīzēs Pēkšņa un smaga alerģiska reakcija, kurai nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana un kas var ietvert niezi, ādas krāsas izmaiņas, vēdera krampjus, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, samaņas zudumu un asinsspiediena pazemināšanos Mazāk smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apsārtumu, sarkanus izsitumus, ādas lobīšanos, niezi, vispārēju sliktu pašsajūtu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitemija leukopenija neutropenija eozinofilija trombocitopenija agranulocitoza hemolitička anemija
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Eozinofīlija Trombocitopēnija
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Latvian: Krampji (lēkmes)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Croatian: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Croatian: Primarni ishod je bila promjena u vrijednosti HAMD-17 skora od početne.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Valdoxan vairāk nekā noteikts
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Agomelatīns neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Croatian: Nema podataka o utjecaju rase na farmakokinetiku agomelatina.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Croatian: Učinak nije dokumentiran u bolesnika ≥ 75 godina.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥75 gadiem efektivitāte nav pierādīta.