FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anstieg der International Normalised Ratio
Lithuanian: padidėjęs tarptautinis normalizuotasis santykis.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Lithuanian: Tirpalą galima vartoti tik tuomet, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Lithuanian: aureus (įskaitant meticilinui atsparius štamus)
German: Wie lange Sie behandelt werden müssen,
Lithuanian: Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną.
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Lithuanian: Sveikų jaunų suaugusiųjų organizme po telavancino infuzijos aptikti trys hidroksilinti metabolitai.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gali sumažėti, jei paros dozė suleidžiama per 1 valandą.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Lithuanian: Telavancinas pasižymi nuo koncentracijos priklausomu baktericidiniu poveikiu jautrioms gramteigiamoms bakterijoms.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas* (ml/min.
German: In den Makrophagen wurden Telavancin und HP-ß-CD nachgewiesen.
Lithuanian: Makrofaguose buvo aptikta telavancino ir HPCD.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimas buvo grįžtamasis, tačiau ne visiems gyvūnams visiškai išnyko 4 savaitės nuo gydymo pabaigos.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Lithuanian: ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne vėliau nei 2017 m.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
German: Erregtheit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression
Lithuanian: sujaudinimas, nerimas, sumišimo būklė, depresija.
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
German: Die Vakuolisierung war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion assoziiert, war jedoch nach 4-wöchiger Behandlungspause nicht reversibel.
Lithuanian: Vakuolizacija nebuvo susijusi su inkstų funkcijos pažeidimu, tačiau neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
German: Fibrin-Spaltprodukte
Lithuanian: Fibrino irimo produktai
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
German: Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Boliuso injekcijos būdu skirti negalima.
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe der hoch dosierten Tiere eine Erweiterung der lateralen Hirnventrikel beobachtet.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrime su žiurkėmis didelės dozės grupėje nustatytas lateralinio smegenų skilvelio išsiplėtimas.
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nebuvo nustatyta (žr.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) stipri alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIBATIV vartoti negalima.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Lithuanian: Telavancinas neturi įtakos krešėjimui, bet turi įtakos tam tikriems krešėjimo tyrimams (žiūrėkite toliau), kai tyrimai atliekami naudojant mėginius, paimtus per 0-18 valandų po telavancino skyrimo pacientams, gydomiems 24 valandų intervalu.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Lithuanian: Kadangi pateiktos neapibrėžto populiacijos dydžio reakcijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų dažnio, todėl poveikis
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Lithuanian: Paruošto koncentrato išvaizda
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydant telavancinu pasireiškia klausos pablogėjimo ar vidinės ausies sutrikimo požymių ir simptomų, turi būti kruopščiai ištirti ir stebimi (žiūrėkite 4.8 skyrių).
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas
German: Die Biosynthese der Zellwand wird durch Bindung von Telavancin an PeptidoglykanVorläufer, einschließlich Lipid II, in der Spätphase der Synthese gehemmt, wobei die Polymerisation der Vorläufer zum Peptidoglykan und die nachfolgende Quervernetzung verhindert werden.
Lithuanian: Telavancinas slopina ląstelės sienelės biosintezę, prisijungdamas prie vėlyvos stadijos peptidoglikano pirmtako, įskaitant II lipidą, ir taip sutrikdo pirmtako polimerizaciją į peptidoglikaną ir vėlesnių kryžminių jungčių susidarymą.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti telavancino vartojimą ir teikti palaikomąją pagalbą išlaikant glomerulų filtraciją ir atidžiai stebint inkstų funkciją.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
German: Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom, einer nachgewiesenen Verlängerung des QTc-Intervalls, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Linksherzhypertrophie.
Lithuanian: Be to, telavanciną reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems įgimto ilgo QT sindromą, žinomai pailgėjusį QTc intervalą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar sunkia kairiojo skilvelio hipertrofija.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie hemodializės naudojimą perdozavimui gydyti nėra.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad telavancinas neturės įtakos CYP izoformų 1A2, 2C9, 2C19 ir 2D6 metabolizuotų vaistinių preparatų klirensui.
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
German: Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims daugelyje organų sistemų, kuriose įprastai yra makrofagų, pasireiškė sisteminė makrofagų hipertrofija ir hiperplazija.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Lithuanian: Cmax (μg/ml)
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
German: - wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiau nei viena infekcija.
German: - wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali norėti stebėti jūsų klausą.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimuose su žiurkių patinėliais 10 savaičių skiriant telavancino į veną nustatytas sumažėjęs spermos judrumas ir mažesnis sėklidės prielipo spermos skaičius, padidėjęs nenormalios spermos dažnis.
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Lithuanian: Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Lithuanian: Telavancino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Einführung im Mitgliedsstaat Format und Inhalt des Leitfadens für medizinisches Fachpersonal mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Telavancin und anderen Antibiotika-Klassen, die keine Glykopeptide sind, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist daher keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
German: Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Lithuanian: Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2-8°C temperatūrai.
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. März
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki
German: Über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis und pseudomembranöser Kolitis wurde bei Anwendung fast aller antibakteriell wirksamen Substanzen, einschließlich Telavancin, berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas Pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą gauta beveik dėl visų antibakterinių preparatų, įskaitant telavanciną (žr. 4.8 skyrių), sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki gresiančio gyvybei.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin waren zwischen gesunden älteren und gesunden jüngeren Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu erkennen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Lithuanian: Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.
German: Bei einer Dosis von 10 mg/kg beträgt das durchschnittliche Vss 133 (SD 24) ml/kg nach Mehrfachdosierung, was einem Wert von etwa 10 l für eine Person mit 75 kg entspricht.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.