FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Portuguese: A atorvastatina é menos dependente da CYP3A4 para a sua metabolização.
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Portuguese: Deve interromper a administração de Agenerase solução oral logo que conseguir deglutir as cápsulas de Agenerase.
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Portuguese: Em geral, não se observam interacções clinicamente significativas devidas a deslocamento da ligação de fármacos que se liguem principalmente à GAA.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Portuguese: Deverá salientar-se a todos os doentes a importância da adesão ao regime posológico completo recomendado.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Portuguese: (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
English: Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Menos de 3 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
English: Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Agenerase sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Portuguese: Didanosina: não foram efectuados ensaios clínicos farmacocinéticos com Agenerase em associação com didanosina, no entanto, devido ao seu componente antiácido, recomenda-se que a didanosina e Agenerase sejam administrados com pelo menos uma hora de intervalo (ver Antiácidos, abaixo).
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Portuguese: À semana 48, aproximadamente 25% dos doentes envolvidos nos ensaios apresentavam concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 < 10.000 cópias/ml e 9% < 400 cópias/ml com uma alteração média a partir dos valores no início do estudo em células CD4+ de 26 células/mm
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Portuguese: - Tome as cápsulas de Agenerase inteiras com água ou qualquer outra bebida.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Portuguese: Quando o amprenavir é administrado em monoterapia, ocorre um rápido desenvolvimento de vírus resistentes (ver secção 5.1).
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Portuguese: Um risco superior de lipodistrofia foi associado com factores individuais, como a idade superior, e com factores relacionados com o fármaco, como a longa duração da terapêutica antirretrovírica e as alterações metabólicas associadas.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Se estes fármacos forem usados concomitantemente, é aconselhada precaução, uma vez que a delavirdina pode tornar-se menos efectiva, devido à sua diminuição e consequente concentração plasmática sub-terapêutica potencial.
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Portuguese: Agenerase solução oral não deve ser utilizado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Portuguese: Esta recomendação é muito importante, pois a administração de determinados medicamentos simultaneamente com Agenerase pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos, provocando em alguns casos situações graves.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) (ver secção 4.5).
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Portuguese: Propionato de fluticasona (interacção com ritonavir): num estudo clínico no qual ritonavir cápsulas 100 mg, duas vezes por dia, foi co-administrado com propionato de fluticasona, 50 µg por via nasal (4 vezes por dia), durante 7 dias em indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol endogeno decresceram 86%, aproximadamente (intervalo de confiança 90%, 82-89%).
English: If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Portuguese: Caso tome determinados medicamentos que causam acontecimentos adversos graves, tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, cicloporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivos tricíclicos e varfarina, concomitantemente com Agenerase, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas adicionais para minimizar potenciais problemas de segurança.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica activa, têm um aumento da frequência de anomalias na função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infecção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infectadas (1 M = 0,50 g/ml).
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de amprenavir e metadona conduz à redução das concentrações de metadona.
English: Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Portuguese: Agenerase destina-se a administração por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Portuguese: A toxicidade hepática consistiu em aumentos das enzimas hepáticas, peso do fígado e alterações a nível microscópico incluindo necrose dos hepatócitos.
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Portuguese: As crianças com pelo menos 13 anos de idade e com peso igual ou superior a 50 kg receberam 1200 mg de Agenerase duas vezes dia.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Portuguese: Os padrões de mutação foram semelhantes aos descritos em adultos com tratamento prévio com IP e tratados com fosamprenavir/ritonavir.
English: Sorbitol (E420)
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E420)
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade decorrente da elevada quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática e em doentes com falência renal.
English: HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com sensibilidade diminuída ao amprenavir em experiências de passagem em série in vitro.
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Portuguese: Middlesex UB6 0NN Reino Unido
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Portuguese: Conteúdo da embalagem: 2 frascos contendo 240 cápsulas cada.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Portuguese: Enquanto que as concentrações absolutas de substância activa livre permanecem constantes, a percentagem de substância activa livre variará de forma directamente proporcional às concentrações totais de substância activa no estado de equilíbrio, entre a Cmax,ss e a Cmin,ss ao longo do intervalo de administração.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Portuguese: - reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Steven-Johnson)
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização das concentrações terapêuticas dos medicamentos imunosupressores (ciclosporina, tacrolimos, rapamicina) quando co-administrados com Agenerase (ver secção 4.5).
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Portuguese: Inibidores análogos de nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs):
English: Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral contendo 15 mg/ml de amprenavir Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Portuguese: Este medicamento contém glicerol, sorbitol E420 e propilenoglicol Ver folheto informativo para mais informação
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se estes medicamentos forem administrados concomitantemente, e uma monitorização clínica e virológica apertada deve ser realizada, uma vez que é difícil prever o efeito da associação de amprenavir e ritonavir na delavirdina.
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Portuguese: Medicamentos para a disfunção eréctil: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, recomenda-se precaução na prescrição de inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) a doentes em tratamento com Agenerase.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Portuguese: As interacções farmacocinéticas entre amprenavir e ritonavir em doses baixas ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas em crianças com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que as mulheres com infecção VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a transmissão do vírus.
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Portuguese: A análise de amostras de falência virológica durante estes regimes, definiu quatro principais vias de resistência: V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Portuguese: No mesmo estudo, a AUC, Cmax e Cmin do amprenavir aumentaram respectivamente 72%, 12%, e 483%, em comparação com os valores obtidos após doses padrão de amprenavir (1200 mg duas vezes por dia).
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Portuguese: O propilenoglicol pode causar uma variedade de efeitos adversos incluindo tonturas, suspensão de toda a actividade física e psíquica, aumento do ritmo dos batimentos cardíacos e destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (ver também Não tome Agenerase e Tome especial cuidado com Agenerase).
English: Oral use Read the package leaflet before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Portuguese: Portanto, os medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
English: However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Portuguese: No entanto, como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos níveis sanguíneos de amprenavir.
English: Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Portuguese: Inutilize Agenerase solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos: recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos terapêuticos e reacções adversas dos antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina) quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secção 4.4).
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser habitualmente administrado com doses baixas de ritonavir por forma a aumentar a farmacocinética do amprenavir (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Portuguese: Agenerase solução oral contém uma elevada quantidade de propilenoglicol (ver secção 4.4).
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Portuguese: Agenerase com ritonavir não deve ser co-administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam altamente dependentes do metabolismo por CYP2D6, por ex. flecainida e propafenona (ver secção 4.5).
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Portuguese: É provável que o aumento da concentração plasmática de rifabutina se deva à inibição do metabolismo da rifabutina, mediado pela CYP3A4, pelo amprenavir.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que tome a dose diária total prescrita pelo seu médico, a fim de assegurar o benefício máximo de Agenerase.
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Portuguese: Eritromicina: não foram efectuados ensaios clínicos farmacocinéticos com Agenerase em associação com eritromicina, no entanto, os níveis plasmáticos de ambos os fármacos poderão estar aumentados em caso de administração concomitante.
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Portuguese: Este medicament também contém 1 mg de potássio por ml.
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Portuguese: Anticoagulantes orais: em caso de administração de Agenerase com varfarina ou outro anticoagulante oral recomenda-se uma monitorização reforçada do International Normalised Ratio, devido ao possível aumento ou decréscimo do efeito antitrombótico (ver secção 4.4).
English: HOW TO TAKE AGENERASE
Portuguese: COMO TOMAR AGENERASE
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Portuguese: A Cmax do amprenavir diminuiu 14 %, enquanto que a AUC e a Cmin aumentaram 9 % e 189 %, respectivamente.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais (ver secção 4.4).
English: Rash / cutaneous reactions
Portuguese: Erupções / reacções cutâneas
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Portuguese: Em doentes com hemofilia Tipo A e B, foi notificado aumento da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease.
English: 1) What Agenerase is and what it is used for.
Portuguese: O que é Agenerase e para que é utilizado 2.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos, a dose de Agenerase cápsulas deve ser reduzida para 450 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático moderado, e para 300 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático grave.
English: Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Portuguese: A utilização de anti-histamínicos adequados (por ex. dicloridrato de cetirizina) poderá reduzir o prurido e acelerar a resolução das erupções cutâneas.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Agenerase com halofantrina e lidocaína (sistémica) (ver secção 4.5).
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Portuguese: Antiácidos: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, não se recomenda a administração simultânea de antiácidos com Agenerase, pois a sua absorção poderá diminuir.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Portuguese: Imunossupressores: recomenda-se monitorização frequente da concentração plasmática dos imunossupressores até estabilização dos níveis plasmáticos, uma vez que as concentrações plasmáticas de ciclosporina, rapamicina e tacrolimus podem aumentar, quando administradas concomitantemente com amprenavir (ver secção 4.4).
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Portuguese: Média plasmática VIH - 1 RNA AAUCMB (log 10 cópias/ml)
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Portuguese: Foi observado uma maior incidência de carcinoma hepatocelular em todos os grupos ratos macho sujeitos ao tratamento com amprenovir.
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Portuguese: Nos ratos fêmeas e coelhas grávidas, ocorreu um aumento do peso da placenta dependente da dose, o que poderá indicar efeitos na função placentar.