FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HBeAg-negative patienter (n=209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Danish: Grad 3 eller 4 CK-forhøjelser forekom nylig hos 15,9 % af patienterne som blev behandlet med telbivudin i 208 uger.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Danish: Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina og sértækar upplýsingar um sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á.
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, skal du sige det til din læge.
Icelandic: Þeir sem eru með eða hafa verið með nýrnasjúkdóm eiga að segja lækninum frá því.
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
Icelandic: Íhuga má að nota Sebivo mixtúru, lausn handa sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú ert á meðferð með Sebivo.
Danish: - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se "Brug af anden medicin").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga skal að breyta meðferðinni hjá sjúklingum með mælanlegt magn HBV DNA eftir 24 vikna meðferð.
Danish: Del aldrig kanyler.
Icelandic: Deilið aldrei nálum með öðrum.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Danish: Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Icelandic: NOAEL (no observed adverse effect level) var 250 mg/kg/sólarhring, hvað varðar áhrif á frjósemi og mökunarstuðla, en þar var útsetning 2,5 til 2,8 falt meiri en útsetning hjá mönnum með eðlilega nýrnastarfsemi við ráðlagða skammta.
Danish: Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Danish: - hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
Danish: Bivirkninger på fertilitet var større i et separat studie i unge dyr, når begge køn fik telbivudin (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Danish: HBeAg-negative patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 79 % var mænd, 65 % var asiater, 23 % var kaukasere og 11 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
Danish: De kumulative hyppigheder ved 4. år var 22,3 % for HBeAg-positive patienter og 16,0 % for HBeAg-negative patienter i denne analyse.
Icelandic: Heildarhlutfall ónæmis á 4. ári var 22,3% hjá HBeAg-jákvæðum og 16,0 hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum í þessari greiningu.
Danish: *Populationen uden viral resistens ved påbegyndelse i CLDT600A2303-studiet bestod af 502 patienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Icelandic: * Hópurinn sem var án ónæmis gegn veirum þegar rannsókn CLDT600A2303 hófst samanstóð af 502 sjúklingum (293 HBeAg-jákvæðum og 209 HBeAg-neikvæðum).
Danish: PVC/PVDC-blister
Icelandic: PVC/álþynnur.
Danish: Uanset udgangskarakteristika viste hovedparten af de patienter, der tog Sebivo, histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons på behandlingen.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Danish: Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA <5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu lokið ≥52 vikna meðferð með telbivudini og höfðu sýnt hvarf HBeAg í ≥24 vikur og var HBV DNA <5 log10 eintök/ml í síðustu heimsókn meðan þeir voru á meðferð.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.
Danish: Kliniske studier af telbivudin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om denne patientgruppe responderer anderledes end yngre personer.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Danish: 600 mg (30 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang dagligt 400 mg (20 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 48. time
Icelandic: 600 mg (30 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á dag 400 mg (20 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 48 klst. fresti
Danish: Langtidssikkerhedspopulationen bestod af 655 patienter herunder 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B-015.
Icelandic: Langtímaöryggishópurinn samanstóð af 655 sjúklingum, þar með talið 518 úr NV-02B-007 (GLOBE) og 137 úr NV-02B-015.
Danish: Effekt og sikkerhedsdata blev fremskaffet efter 156 og 208 uger med vedvarende telbivudin-behandling.
Icelandic: Rannsóknin veitti upplýsingar um verkun og öryggi eftir samfellda meðferð með telbivudini í 156 og 208 vikur.
Danish: Hvis det ikke er muligt at bruge den orale opløsning, kan Sebivo filmovertrukne tabletter bruges som et alternativ, og doseringen skal justeres ved at øge tidsintervallet mellem doserne, som vist i Tabel 1.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota mixtúru, lausn má nota Sebivo filmuhúðaðar töflur í staðinn og skammtarnir skulu stilltir með því að auka bilið milli skammta, eins og tilgreint er í töflu 1.
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Danish: amylase, lipase eller kreatinkinase
Icelandic: lípasa eða kreatínkínasa
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Icelandic: Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hætta á vöðvakvilla í tengslum við meðferð með telbivudini eykst við samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla (t.d. statin, fibröt eða ciclosporin).
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Danish: NV-02B-015 studiet
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunargildi ≤1 (bandvefsmyndun engin eða í lágmarki) kom fram hjá 84,2% (48/57) sjúklinga.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Icelandic: Eftir eftirfylgnitímabil án meðferðar, miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 120 vikur, sýndi meirihluti HBeAg-jákvæðra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með telbivudini viðvarandi hvarf HBeAg (83,3%; 25/30) og viðvarandi HBeAg mótefnavendingu (79,2%; 19/24).
Danish: Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT), í báðum meðferðarhópunum, meðan á meðferð stóð, samkvæmt skilgreiningu AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN) er tilgreind nánar í töflu 3 hér á eftir.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, mens serum HBV-DNA falder (se pkt.
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Danish: I voksne rotter var fertiliteten nedsat, når både han- og hunrotter blev behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1.000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammelignet med kontrolgruppen).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Icelandic: n = 432 og 442, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Icelandic: Sebivo er til inntöku, með mat eða án matar.
Danish: Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo"), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Danish: Sebivo indeholder
Icelandic: Sebivo inniheldur
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Danish: Da telbivudin primært elimineres vha. renal udskillelse, kan samtidig administration af Sebivo og stoffer, som påvirker nyrefunktionen (så som aminoglykosider, loop-diuretika, platinpræparater, vancomycin, amphotericin B), påvirke plasmakoncentrationerne af telbivudin og/eller det samtidigt administrerede stof.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður einkum með útskilnaði um nýru getur samhliða notkun Sebivo og annarra lyfja sem hafa áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. amínóglýkósíð, kröftug (loop) þvagræsilyf, platínusambönd, vancomycin. amfotericin B) haft áhrif á plasmaþéttni telbivudins og/eða hinna lyfjanna.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni, hemill né hvati cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins.
Danish: Lamivudine
Icelandic: Lamivudin
Danish: Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Icelandic: 300 ml [einungis á öskju]
Danish: Der var også en tendens mod højere hyppighed af HBeAg tab (35 % vs 29 %) og serokonvertering (30 % vs 25 %) for telbivudin.
Icelandic: Einnig kom fram tilhneiging til aukins hlutfalls HBeAg hvarfs (35% samanborið við 29%) og mótefnavendingar (30% samanborið við 25%) hjá þeim sem fengu telbivudin.
Danish: Litteratur viser, at eksponering for telbivudin i graviditetens andet og/eller tredje trimester er vist at reducere risicien for overførsel af HBV fra moder til nyfødt, hvis telbivudin gives sammen med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Danish: De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Danish: Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
Danish: Synk den hel med lidt vand.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Danish: Fjern doseringskoppen.
Icelandic: 1. Fjarlægðu skammtastaupið.
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
Danish: HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Icelandic: 6. Hreinsaðu skammtastaupið strax með vatni.
Danish: Andre bivirkninger af denne type medicin
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks