FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
Portuguese: A empresa que comercializa Perjeta irá realizar um estudo para avaliar os efeitos da utilização de Perjeta e do trastuzumab em associação com um tipo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos, em doentes com cancro da mama metastático HER2 positivo sem tratamento anterior ou com cancro da mama localmente avançado.
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
Portuguese: Perjeta foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 642 doentes com cancro da mama em estádios precoces que deveriam ser submetidos a cirurgia.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
Portuguese: Considerou que tal proporcionaria um benefício adicional quando em associação com outros medicamentos para o cancro HER2 positivo, nomeadamente o trastuzumab.
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Portuguese: Nestes casos, Perjeta é utilizado em associação com trastuzumab e docetaxel (outros medicamentos contra o cancro);
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
Portuguese: Perjeta foi estudado num estudo principal que incluiu 808 adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo que não tinha sido previamente tratado.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Perjeta.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
Spanish: • Mayor producción de lágrimas
Portuguese: • Maior produção de lágrimas
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
Spanish: Objetivo Primario
Portuguese: Objetivo Primário
Spanish: • Imposibilidad de dormir
Portuguese: • Não ser capaz de dormir
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Portuguese: Resultados da Análise de Subgrupos
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Portuguese: • Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
Spanish: Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Portuguese: As condições de conservação são as seguintes:
Spanish: En lo sucesivo, volver al esquema previsto original.
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
Spanish: La perfusión puede reanudarse si los síntomas disminuyen.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Spanish: En la primera perfusión:
Portuguese: Para a primeira perfusão:
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
Spanish: • un descenso de FEVI a menos del 40 %
Portuguese: • diminuição da FEVE para menos de 40%
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar
Portuguese: • Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
Spanish: La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos.
Portuguese: A diarreia é mais frequente durante a administração concomitante com taxanos.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del docetaxel.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no se debe usar la solución.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Spanish: Modificación de la dosis
Portuguese: Modificação das doses
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
Spanish: Estado de los ganglios Positivo
Portuguese: Estado ganglionar Positivo
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de seguridad en el uso concomitante de Perjeta y una antraciclina.
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
Spanish: Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de fármacos antineoplásicos.
Portuguese: Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
Portuguese: ** Análise final da sobrevivência global, data de cutoff 11 fevereiro 2014.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
Spanish: Administración de este medicamento
Portuguese: A administração deste medicamento
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Spanish: • La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em subgrupos por estado ganglionar e por estado dos recetores hormonais
Spanish: Nº de pacientes con un evento Mediana, meses
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e monitorizados atentamente até à resolução completa dos sinais e sintomas.
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
Spanish: Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron radioterapia y/o terapia hormonal siguiendo la habitual práctica clínica local.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
Portuguese: A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita separadamente noutros folhetos informativos.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOSDAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones anafilácticas/hipersensibilidad que estuvieran claramente relacionadas con ADA.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
Portuguese: Perjeta é um tipo de medicamento denominado de "anticorpo monoclonal", que se liga a alvos específicos no seu corpo e nas células cancerígenas.
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
Spanish: Los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
Spanish: • Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
Portuguese: • Dor no corpo, braços, pernas e barriga
Spanish: °° Reacción a la perfusión incluye un rango de condiciones distintas dentro del mismo intervalo de tiempo, ver abajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Spanish: Se trató a las pacientes con Perjeta y trastuzumab hasta que se producía progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad incontrolable.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Perjeta e trastuzumab até à progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Muito raro (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
Spanish: La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente.
Portuguese: A inibição destas vias de sinalização pode levar ao impedimento do crescimento celular e à apoptose, respetivamente.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años derivada de las estimaciones de las curvas Kaplan-Meier.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.