FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 24 ugers behandling var middel ( Standard Deviation [SD]) maksimumplasmakoncentrationen (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml, og middel ( SD) areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-t) var 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Swedish: Efter 24 veckors behandling var medelvärdet ( standardavvikelsen [SD]) för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml och medelarean ( SD) under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC0-t) 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Danish: NN
Swedish: SN: NN
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på spinal-/rygmarvskompression (herunder rygsmerter, lammelse af ekstremiteter under kompressionsniveauet, urin- og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ryggmärgskompression (däribland ryggsmärta, förlamning av armar och ben under nivån för kompressionen, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Efter 24 ugers behandling oplevede Naglazyme-behandlede patienter en 92 ± 40 m forbedring i den afstand, de kunne gå i løbet af 12 minutter, i forhold til patienter i placebo-gruppen (p = 0,025).
Swedish: Efter 24 veckors behandling upplevde Naglazyme-behandlade patienter en förbättring med 92 ± 40 m av den sträcka de kunde gå på 12 minuter jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,025).
Danish: Brug ikke Naglazyme: - Hvis du har oplevet alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for galsulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naglazyme, og næste indgivelse af medicinen ikke var en succes.
Swedish: Du får inte få detta läkemedel - Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme till patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats
Danish: Faryngitis1, gastroenteritis1
Swedish: Faryngit1, gastroenterit1
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat,
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Swedish: • Låg syrehalt i blodet
Danish: Behandlede patienter oplevede desuden en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af glycosaminoglycan i urinen på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfejl [SE]) efter 24 ugers behandling i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af meter gået i 12 minutter ved uge 24 sammenlignet med antallet af meter gået ved baseline.
Swedish: Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
Danish: I de kliniske forsøg med Naglazyme kunne IAR'erne sædvanligvis håndteres ved at afbryde infusionen eller nedsætte infusionshastigheden samt ved at (for-) behandle patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), hvilket gjorde det muligt for patienten at fortsætte behandlingen.
Swedish: Vid de kliniska prövningarna av Naglazyme kunde infusionsrelaterade reaktioner i regel hanteras genom att infusionen avbröts eller fick gå långsammare, och genom att patienten (för)behandlades med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol), så att patienten kunde fortsätta behandlingen.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Danish: Du kan finde yderligere information om Naglazyme på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anafylaksi, shock
Swedish: Anafylaxi, chock
Danish: De tre kliniske studier udført med Naglazyme fokuserede på at vurdere de systemiske manifestationer af MPS VI såsom udholdenhed, bevægelighed i led, ledsmerte og -stivhed, obstruktion af de øvre luftveje, manuel behændighed og synsskarphed.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Danish: Ud af de 59 patienter, behandlet med Naglazyme i de kliniske studier, blev 54 testet for IgGantistoffer.
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och yt terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.
Danish: De sekundære endepunkter var hastigheden af hvor mange trin patienten kunne gå op ad i tre minutter samt den urinære glycosaminoglycan udskillelse fra behandlede patienter sammenlignet med placebo-gruppen ved uge 24.
Swedish: Sekundära effektendpointer var det antal trappsteg patienten kunde gå uppför på tre minuter och utsöndringen i urin av glykosaminoglykan hos behandlade patienter jämfört med placebo vid vecka 24.
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Danish: Laryngealt ødem, hypoksi, takypnø
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Danish: Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
Swedish: För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Swedish: Hantering av nedsatt luftvägsfunktion
Danish: De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Danish: Iværksættelse af positivt luftvejs-tryk (positive-airway pressure) under søvn samt potentiel trakeostomi i klinisk passende situationer bør ligeledes overvejes.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Swedish: Rent galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas och är ett glykoprotein med en molekylvikt på cirka 56 kD. Galsulfas består av 495 aminosyror efter klyvning av N-terminalen.
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Danish: Andre bivirkninger med kendt frekvens blev indberettet af 59 patienter behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Swedish: Andra reaktioner med känd frekvens rapporterades från 39 patienter som behandlades med Naglazyme i alla de fem kliniska prövningarna.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der optræder under infusionen, eller indtil afslutningen af infusionsdagen (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Danish: Ørepine1, nedsat hørelse1
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Swedish: Vid administrering av Naglazyme rekommenderas att patienterna förbehandlas med läkemedel (antihistaminer med eller utan antipyretika) cirka 30-60 minuter före infusionen för att minimera den eventuella förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-konventionen for hyppighed.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Naglazyme, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Danish: Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Danish: Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Swedish: Utveckling av antikroppar är inte heller prediktivt för minskad effekt även om patienter med begränsat svar i fråga om uthållighetsparametrar eller glykosaminoglykaner (GAG) i urinen tenderade att ha högre topptitrar av antigalsulfas än de med bra svar.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat,
Danish: • Shock
Swedish: • Chock
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
Danish: Årsagen til hepatisk toksicitet (galdegangshyperplasi / periportal inflammation), som blev observeret ved klinisk relevante doser i gentagen dosis toksicitetsforsøg med aber, kendes ikke.
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende moderat IAR eller genprovokation efter en enkelt svær IAR bør det overvejes at forbehandle patienten (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og nedsætte infusionshastigheden til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken den tidligere reaktion opstod.
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Danish: 100 ml infusionsposer skal overvejes til patienter, som er følsomme over for væske-overload, og som vejer mindre end 20 kg; i dette tilfælde bør infusionshastigheden (ml/min) nedsættes således, at den totale varighed ikke bliver mindre end 4 timer.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Danish: Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere, inden den kan infunderes.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Danish: Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Danish: Hypertension1
Swedish: Hypertoni1
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinær glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Danish: • Øjenbetændelse
Swedish: • Ögoninflammation
Danish: Brug ikke Naglazyme, hvis du ser partikler i opløsningen.
Swedish: Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.
Danish: • Nedsat hørelse
Swedish: • Dålig hörsel
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Danish: De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Hvis du har glemt at få Naglazyme
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Swedish: ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Endast för engångsbruk.
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Swedish: Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar ("dropp").
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Danish: Renal elimination af galsulfase betragtes som en mere ubetydelig clearance-rute (se pkt.
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Danish: Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Danish: Brug af anden medicin sammen med Naglazyme Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Naglazyme Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001 1 hætteglas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Swedish: En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.