FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Italian: Stato membro UE/SEE
Czech: Členský stát EU/EHS
Italian: Nome (di fantasia)
Czech: (Smyšlený název) Název
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Italian: Il medico le ha prescritto TIENAM perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Italian: • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Italian: Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Italian: Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Italian: • Pressione del sangue bassa
Czech: • Nízký krevní tlak
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/YYYY
Italian: Specie comunemente sensibili:
Czech: Běžně citlivé druhy:
Italian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) e TENACID (20 ml) Lettonia: TIENAM I.V.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Italian: • Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Italian: Slovenia: CONET
Czech: Slovinsko: CONET
Italian: La identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su ognuno di questi isolati deve essere ripetuta e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Italian: TIENAM non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Italian: La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Italian: • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Italian: Se ha problemi renali o un peso inferiore a 70 kg il medico può ridurre la dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Italian: La miscela risultante deve essere agitata fino a che non diventi chiara.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio bicarbonato (E500)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Italian: La resistenza all'imipenem può essere dovuta alle seguenti cause:
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Italian: ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Italian: A queste dosi i livelli plasmatici di imipenem scendono al di sotto di 1 µg/ml o meno in 4-6 ore.
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
Italian: Dose giornaliera totale per pazienti con funzione renale normale (mg/die)
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Italian: Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Italian: • Dolore in molte articolazioni, debolezza
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Italian: Nell'ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Italian: TIENAM appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemi.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Italian: Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Italian: TIENAM sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Italian: Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, cosi che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio).
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Italian: Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente.
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Italian: Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Italian: TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
Italian: Raro colite pseudomembranosa, candidiasi
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Italian: Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Czech: Pediatrická populace ≥1 rok věku
Italian: • Neisseria gonorrhoeae: Non vi è sufficiente evidenza che la Neisseria gonorrhoeae sia un buon target per la terapia con imipenem.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti.
Czech: Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky.
Italian: Interazione con acido valproico
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Italian: Questi pazienti non devono ricevere TIENAM a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Italian: Meningite TIENAM non è raccomandato per il trattamento della meningite.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Italian: Gli EUCAST MIC breakpoint per imipenem per distinguere i patogeni sensibili (S) dai patogeni resistenti (R) sono i seguenti (v 1,1 2010-04-27):
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni severe.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Italian: Raro perdita dell'udito
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Italian: Come tutti i medicinali, TIENAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Piccoli quantitativi di questo medicinale possono passare nel latte e di conseguenza il lattante può risentirne.
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Italian: 4 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint di sensibilità sono molto rari o non ancora riportati.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Italian: Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato.
Czech: Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí.
Italian: Secondo necessità, si deve chiedere il parere ad un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni è dubbia.
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Italian: Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
Czech: Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Italian: Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Italian: Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno.
Czech: Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
Italian: Concentrazioni plasmatiche
Czech: Plasmatické koncentrace
Italian: La clearance media (CL) e il volume di distribuzione (Vdss) di imipenem sono state di circa il 45 % più alte in pazienti pediatrici (dai 3 mesi ai 14 anni) rispetto agli adulti.
Czech: Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší.
Italian: Se i sintomi a carico del SNC continuano la dose di TIENAM deve essere diminuita o sospesa.
Czech: Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Italian: ● Imipenem può essere attivamente rimosso dalla cellula con una pompa ad efflusso
Czech: • imipenem může být aktivně z buňky odstraňován efluxní pumpou.
Italian: • Attacchi epilettici
Czech: • Epileptické záchvaty
Italian: Vedere anche sopra Sistema nervoso centrale.
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Italian: L'emivita plasmatica della cilastatina è approssimativamente di un'ora.
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Italian: Non usi TIENAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Czech: Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Italian: • Disturbi psichici (come variazioni dell'umore e capacità di giudizio alterata)
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
Italian: In diversi studi, i recuperi individuali urinari oscillavano dal 5 al 40 % con un recupero medio del 15-20 %.
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che la tossicità prodotta dall'imipenem, come entità singola, era limitata al rene.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny.
Italian: • Reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Italian: In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Italian: Ureoplasma urealyticum * Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a imipenem/cilastatina.
Czech: Ureoplasma urealyticum *Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na imipenem/cilastatin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH51 Modo di azione
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di imipenem/cilastatina.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Czech: Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la cilastatina previene la nefrotossicità prevenendo l'entrata di imipenem nelle cellule tubulari.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Italian: CHE COS'È TIENAM E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Elimina un'ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Italian: • Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo, e lividi duraturi dopo lesioni)
Czech: • Poruchy krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (symptomy mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
Italian: L'emivita plasmatica di imipenem è stata di un'ora.
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Italian: • Prurito vulvare nella donna
Czech: • Svědění vulvy u žen
Italian: Il medico stabilirà il quantitativo di TIENAM di cui lei necessita.
Czech: Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Italian: Successivamente la cilastatina non fu più ritrovata nelle urine.
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Italian: Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo  70 kg*
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato per motivi clinici sodio cloruro 0,9 % deve essere usato al suo posto glucosio 5%.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Italian: Pazienti pediatrici (di età ≥ a 3 mesi)
Czech: Pediatrické ( 3 měsíce věku)
Italian: Incompatibilità
Czech: Inkompatibilita
Italian: Stenotrophomonas maltophilia (in passato Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas maltophilia) Altri:
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Italian: L'emivita plasmatica media di imipenem e cilastatina è stata rispettivamente 91 ± 7,0 minuti e 69 ± 15 minuti.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Italian: Al momento i dati per raccomandare l'uso di TIENAM per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Italian: • Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di TIENAM rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
Czech: Dávkovací doporučení k přípravku TIENAM představují množství imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Czech: Intravenózní použití po rekonstituci.
Italian: Nota: RCP, etichettatura e foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le 2 ore.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Italian: Circa il 70-80 % della dose di cilastatina fu ritrovata inalterata nell'urina come cilastatina entro le 10 ore dalla somministrazione del TIENAM.
Czech: Asi 70 až 80 % dávky cilastatinu bylo zjištěno v moči v nezměněné formě jako cilastatin během 10 hodin po podání přípravku TIENAM.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Italian: La dose giornaliera di TIENAM deve essere determinata in base al tipo e alla gravità dell'infezione, al patogeno(i) isolato(i), alla funzione renale e al peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e
Czech: Denní dávka přípravku TIENAM se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také bod 4.4 a 5.1).
Italian: • Tremori e spasmi muscolari incontrollati
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů