FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: • een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met ≤ 2 toedieningen
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: • zuigerstaafje voor injectiespuit
Polish: • ampułko-strzykawkę
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis Kovaltry om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Polish: Wielkości opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Polish: Jak podaje się lek Kovaltry
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Polish: Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Dutch: Kovaltry octocog alfa
Polish: Kovaltry oktokog alfa
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Dutch: Kovaltry is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Dutch: De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kovaltry te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Kovaltry was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Hoe werkt Kovaltry?
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Dutch: Bovendien zal de firma die Kovaltry in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Kovaltry bij kinderen.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Dutch: Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Dutch: Wat is Kovaltry en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Kovaltry tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Kovaltry.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kovaltry.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kovaltry.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Kriptazen (halofuginone)
Polish: Kriptazen (halofuginon)
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Polish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Dutch: Het volledige EPAR voor Kriptazen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Dutch: Overige informatie over Kriptazen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Dutch: Teneinde diarree te voorkomen moet met de behandeling 24 tot 48 uur na de geboorte worden gestart.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Dutch: Kriptazen dient na het voederen te worden toegediend.
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kriptazen overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Kriptazen behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kriptazen vergelijkbaar is met Halocur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Kriptazen een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen in dezelfde concentraties bevat als het referentiemiddel.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Halocur, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Kriptazen.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Halocur, het voordeel van Kriptazen groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
Dutch: Met een behandeling moet worden begonnen binnen 24 uur na aanvang van de diarree.
Polish: Aby ograniczyć objawy biegunki, leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia objawów choroby.
Dutch: Wat is Kriptazen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
Dutch: Kriptazen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
Dutch: Dat is een parasiet van de familie "protozoa", die het spijsverteringsstelsel binnendringt en daar een infectie veroorzaakt (cryptosporidiosis) die leidt tot diarree.
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa" atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
Dutch: Hoe werkt Kriptazen?
Polish: Jak działa lek Kriptazen?
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
Dutch: Een overzicht van Kriptazen en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met de dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kriptazen.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Kriptazen gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
Dutch: Hoe is Kriptazen onderzocht?
Polish: Jak badano lek Kriptazen?
Dutch: - Handen wassen na gebruik.
Polish: - Po użyciu należy umyć ręce.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Polish: Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken, Tmax, is 11 uur.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w preparacie Kriptazen jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Polish: 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Dutch: Halofuginone
Polish: Halofuginon
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Polish: Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę lekarską.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Polish: Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Butelkę należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu jej ochrony przed światłem.