FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Latvian: Ciprofloksacīns un amoksicilīns kopā ar klavulānskābi Ziņots par MPA koncentrācijas samazināšanos pirms devas lietošanas (minimālā koncentrācija) par aptuveni 50 % pacientiem ar nieres transplantātu dienās, kas seko tūlīt pēc perorālas ciprofloksacīna vai amoksicilīna un klavulānskābes lietošanas sākšanas.
Czech: Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1,5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Latvian: Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1,5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
Czech: Změny v léčbě přípravkem Myclausen by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotajā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Latvian: Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
Czech: Interakce
Latvian: Mijiedarbības
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū mikofenolāta mofetilu , viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myclausen
Latvian: • pirms Jūs sākat lietot Myclausen;
Czech: Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolátmofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g intravenózně/3 g perorálně denně).
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myclausen, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacientům s povrchem těla 1,25 m² až 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 750 mg dvakrát denně ( denní dávka 1,5 g).
Latvian: Myclausen kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 2. Pacientiem ar 1,25 līdz 1.5 m 1,25 m lielu ķermeņa virsmas laukumu drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
Latvian: Gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā MPA AUC raksturlielumi visās vecuma grupās bija līdzīgi.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Latvian: Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-30) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Czech: Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms, atraugas
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci jater.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Latvian: Neliels daudzums vielas (< 1 % devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Czech: To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Latvian: Ietekmējot zāļu enterohepātisko cirkulāciju, žultsskābju sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, samazina MPA AUC (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Závažná porucha jaterních funkcí
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 500 mg potahované tablety.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Myclausen a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm un grūtniecības testiem) pirms Myclausen lietošanas, tās laikā un pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Další interakce
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003-004
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myclausen 250 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/647/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/001-002
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mycophenolatum mofetilii 250 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā cietajā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt Myclausen efektivitāti.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Czech: Cholestyramin
Latvian: Kolestiramīns
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelosy povidon (K-30) magnesium-stearát
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija kroskarmeloze, povidons (K-30), magnija stearāts.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Latvian: Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
Czech: Podání cholestyraminu (4 g třikrát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Latvian: MPA AUC samazināšanās par apmēram 40 % saistīta ar kolestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Latvian: Urīnceļu darbības traucējumi, piemēram: • nieru darbības traucējumi vai pēkšņa nepieciešamība urinēt.
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka sievietes ar reproduktīvo potenciālu un, ja nepieciešams, vīriešu dzimuma pacienti ir saņēmuši visu pacientam paredzēto informāciju par teratagēno risku un grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem .
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myclausen.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 7. oktobrī izsniedza Myclausen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myclausen devu aprēķina pēc bērna auguma un svara.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myclausen ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myclausen reģistrācijas apliecību.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myclausen mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Latvian: Myclausen mikofenolāta mofetils
Czech: Myclausen je „generikum".
Latvian: Myclausen ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myclausen lietošanu.
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu paveids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Myclausen drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myclausen kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CellCept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myclausen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Myclausen?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Latvian: Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Cellcept.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Latvian: Myclausen lietošanas veids un devas ir atkarīgas no pārstādītā orgāna veida.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Latvian: Myclausen nav ieteicams lietot bērniem pēc sirds vai aknu pārstādīšanas, jo informācija par šo zāļu iedarbību šajā grupā nav pietiekama.
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
Latvian: Cita informācija par Myclausen.
Czech: Co je Myclausen?
Latvian: Kas ir Myclausen?
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundu laikā pēc orgāna pārstādīšanas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Latvian: Myclausen aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mg) un kapsulās (250 mg).
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Latvian: Myclausen lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Latvian: Kāpēc Myclausen tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Myclausen působí?
Latvian: Kā Myclausen darbojas?
Czech: Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam terapiju nomainot uz Myclausen 1,5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Myclausen izpēte?
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 100 x 1 kapsulas (vienas devas)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 50 x 1 tabletes (vienas devas)
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 19. novembris
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Latvian: • vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)?
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un kontrolēs ārsts, kurš ir specializējies transplantoloģijā.
Czech: • závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo
Latvian: nopietna infekcija, kas var skart visu organismu,
Czech: • Mikroftalmie.
Latvian: • mikroftalmija;
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam)
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
Latvian: • septum pellucidum aģenēze;
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Latvian: Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
Latvian: Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētu zāļu lietošanu.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
Latvian: Tiks izskaidrota arī nepieciešamība ārstēšanas laikā veikt nākamos grūtniecības testus.
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (augumu un svaru).
Czech: Potah tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (HPMC 2910)
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Latvian: Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcināciju pret gripu.
Czech: • Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
Latvian: Jums ir melni vai asiņaini izkārnījumi, vai arī Jūs vemjat asinis vai tumšas daļiņas, kas izskatās kā kafijas graudiņi.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství, antikoncepce a kojení".
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti".
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Latvian: Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Latvian: Bronhektāzes risks var būt saistīts ar hipogammaglobulinēmiju vai tiešu iedarbību uz plaušām.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Latvian: EU/1/07/439/003 (50 tabletes) EU/1/07/439/004 (150 tabletes) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletes)
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Latvian: MFS izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1. testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Latvian: • nervu sistēmas anomālijas, piemēram, spina bifida;