FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os casos, devido a uma sobreposição de sinais e sintomas, não foi possível distinguir entre reação anafilática, outra reação de hipersensibilidade e uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se prevê um efeito direto da função hepática na farmacocinética do reslizumab porque os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja administrado o tratamento sintomático adequado.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças até aos 11 anos de idade.Os dados atualmente disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Portuguese: O Estudo III foi um estudo controlado com placebo, aleatorizado, de 16 semanas.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Portuguese: Idade, média em anos Duração da asma, média em anos
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Portuguese: CINQAERO é um medicamento que contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado CINQAERO: - se tem uma infeção parasitária ou se vive numa área onde as infeções parasitárias são frequentes ou vai viajar para uma região deste tipo, dado que este medicamento pode enfraquecer a capacidade do seu organismo para lutar contra certos tipos de infeções parasitárias.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Portuguese: d A percentagem de doentes com asma refratária (com base na definição do grupo de trabalho da
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Portuguese: Após doses múltiplas, as concentrações séricas de reslizumab sofrem uma acumulação de aproximadamente 1,5 a 1,9 vezes.
Czech: Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně.
Portuguese: Não se observaram efeitos do tratamento sobre as exacerbações da asma neste grupo etário (razão entre as taxas de exacerbações da asma [reslizumab/placebo] de 2,09).
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Portuguese: A dose recomendada é obtida utilizando o esquema posológico baseado em frascos para injetáveis indicado na Tabela 1 abaixo.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Portuguese: Antecedentes de exacerbações
Czech: Anamnéza exacerbací
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Portuguese: Estados Unidos da América
Czech: Spojené státy americké
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeções de pessoas que receberam vacinas vivas a doentes submetidos a tratamento com reslizumab ou sobre a resposta a novas imunizações em doentes tratados com reslizumab.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Portuguese: No global, 2.195 indivíduos receberam pelo menos uma dose de reslizumab.
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Portuguese: Dose total de reslizumab (mg)
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Portuguese: Média da contagem inicial de eosinófilos sanguíneos, µl-1
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Portuguese: População global
Czech: Celková populace
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes que receberam vacinas vivas.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Portuguese: Neste estudo, a percentagem de eosinófilos na expetoração diminuiu, desde um valor inicial médio de 17,4% (desvio padrão: 15,9%), em 82% no fim da terapêutica no grupo do reslizumab.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Portuguese: As exacerbações da asma foram avaliadas apenas nos estudos de exacerbações (Estudos I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Portuguese: As neoplasias observadas nos doentes tratados com reslizumab eram de natureza diversa e não apresentaram agrupamento de um tipo particular de tecido.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Portuguese: CINQAERO é apenas para perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Portuguese: Mialgia*
Czech: Myalgie*
Portuguese: O doente tem de ser observado durante toda a perfusão e, depois, durante um período adequado.
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de reslizumab deve ser imediatamente interrompida, devendo ser prestado tratamento médico apropriado; o reslizumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.3).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Portuguese: Com base nas características do reslizumab, não são de prever interações medicamentosas.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Portuguese: Poderá ter de lhe ser administrada mais do que uma dose até os seus sintomas de asma melhorarem.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Portuguese: Estudos integrados I e II
Czech: Sloučené studie I a II
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento foi o aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, que ocorreu em aproximadamente 2% dos doentes.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Portuguese: Demografia
Czech: Demografický údaj
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Portuguese: Estudo III (n=315)
Czech: Studie III (n=315)
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab circulantes.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Portuguese: Números de cada um dos frascos para injetáveis**
Czech: Počet injekčních lahviček daného objemu**
Portuguese: Como o reslizumab se liga a uma substância alvo solúvel, prevê-se uma depuração linear não mediada por uma substância alvo.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Portuguese: Os doentes no degrau 5 da GINA receberam adicionalmente um OCS de manutenção como adjuvante.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).