FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in na steklenički poleg oznake EXP.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost je skoraj 100 %.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se ne izkaže, da njihova sposobnost za opravljanje takšnih dejavnosti ni prizadeta.
Czech: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Slovenian: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkoholdehidrogenaze lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Slovenian: Navidezni, za telesno maso korigirani očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Slovenian: Hidroliza acetamidne skupine je merljiva v številnih tkivih, tudi v krvnih celicah.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Slovenian: Vendar dolgoročni vplivi na učenje, inteligenco, rast, endokrino delovanje, puberteto in zmožnost imeti otroke pri otrocih ostajajo neznani.
Czech: 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
Slovenian: Preden začnete postopek merjenja, se prepričajte, da sta prozorno telo odmerne brizge in njen beli bat v najnižjem položaju.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2, je zato priporočljivo 50 % zmanjšanje dnevnega vzdrževalnega odmerka.
Czech: Levetiracetam Actavis Group se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je treba vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer,
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Slovenian: To znižanje je izrazitejše v tretjem trimesečju (do 60 % izhodiščne koncentracije pred nosečnostjo).
Czech: Maximální dávka:
Slovenian: Največji odmerek:
Czech: Levetiracetam in vitro navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
Slovenian: Poleg tega levetiracetam in vitro ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Czech: Pomalu ztlačujte píst a nechte dítě spolknout obsah stříkačky.
Slovenian: Počasi potisnite bat, da bo otrok lahko pogoltnil vsebino brizge.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi je bila dosežena od 0,5 do 1,0 uro po uporabi.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovenian: Stanje 6 mesecev brez napadov je doseglo 73,0 % prejemnikov levetiracetama in 72,8 % prejemnikov karbamazepina CR; korigirana absolutna razlika med zdraviloma je bila 0,2 % (95 % IZ: -7,8, 8,2).
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Slovenian: Zato koncentracije levetiracetama v plazmi ni treba kontrolirati.
Czech: jako přídatná léčba společně s jiným léky proti epilepsii k léčbě:
Slovenian: • kot dodatek drugim antiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Slovenian: Očistek se po ponavljajoči se uporabi ne spremeni.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Slovenian: • okužba • zmanjšano število vseh tipov krvnih celic
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo obstoječih antiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta antiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Slovenian: Hrana ni spremenila deleža absorpcije levetiracetama, je pa rahlo zmanjšala hitrost absorpcije.
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Če pa je zdravljenje z levetiracetamom med obdobjem dojenja potrebno, je treba koristi in tveganja takšnega zdravljenja pretehtati upoštevaje pomen dojenja.
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Slovenian: Levetiracetam zavaruje pred napadi v širokem spektru živalskih modelov parcialnih in primarno generaliziranih napadov in ne deluje prokonvulzivno.
Czech: Během gravidity byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali znižanje koncentracije levetiracetama v plazmi.
Czech: - Léčivou látkou je levetiracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Czech: In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu.
Slovenian: In vivo niso ugotovili enantiomerne interkonverzije ne pri levetiracetamu ne pri njegovem primarnem presnovku.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam bo odmerek prilagodil.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Slovenian: Za uporabo te odmerne preglednice je treba oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Slovenian: V študiji, ki odraža klinično prakso, je bilo mogoče antiepileptično zdravilo opustiti pri manjšem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 odraslih bolnikov od 69).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena 1,3 ure po odmerku.
Czech: Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vam lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker lahko povzroči zaspanost.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je razpolovni čas krajši (5,3 ure) kot pri odraslih (7,2 ure), navidezni očistek pa je hitrejši (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili (vključno z levetiracetamom) so bili opisani samomor, poskus samomora, samomorilno razmišljanje in vedenje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kakšen drug pirolidonski derivat ali katero od pomožnih snovi, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis Grou, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Actavis Group vam bo zdravnik prva dva tedna predpisal manjši odmerek, preden vam bo dal najmanjši splošni odmerek.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so smeli imeti le neizzvane napade parcialnega izvora ali generalizirane tonično-klonične napade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na temelju običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky též může být podán přímo do úst nebo na lžíci (Obrázek 3).
Slovenian: Vsebino brizge si lahko daste tudi neposredno v usta ali jo izpraznite na žlico (slika 3).
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakšne simptome depresije in/ali razmišljate o samomoru, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let
Slovenian: Monoterapija za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Czech: Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju je mogoče želodec izprazniti z izpiranjem želodca ali sprožitvijo bruhanja.
Czech: Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem.
Slovenian: Za odrasle bolnike glejte naslednjo preglednico in prilagodite odmerek, kot je označeno.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se vam epileptični napadi lahko stopnjujejo.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Slovenian: Pri anuričnih odraslih s končno odpovedjo ledvic je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Slovenian: Ugotovili so linearna in odmerku sorazmerna povečanja največje koncentracije v plazmi in površine pod krivuljo.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 1 mesec do 16 let, je telesna masa statistično značilno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval z naraščanjem telesne mase) in navideznim volumnom porazdelitve.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da levetiracetam vpliva na raven Ca2+ v nevronu z delnim zavrtjem tokov Ca2+ tipa N in z zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog v nevronu.
Czech: Perorální roztok by též měl být používán při úvodní léčbě u dětí s hmotností nižší než 25 mg, u pacientů neschopných polknout tabletu, nebo při podávání dávek pod 250 mg.
Slovenian: Poleg tega je treba peroralno raztopino uporabiti za uvodno zdravljenje otrok, lažjih od 25 kg, bolnikov, ki ne morejo pogoltniti tablet, in za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
Slovenian: • Če pri otroku opazite upočasnitev rasti ali nepričakovan pojav pubertete, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Slovenian: • Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je levetiracetam, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Slovenian: Ugotovila je, da se levetiracetam v populaciji-po-protokolu ni razlikoval (ni bil inferioren) od placeba, kar zadeva spremembo sestavljene ocene Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Czech: Dávka a frekvence podávání
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let a starší.
Slovenian: Za odrasle in otroke, stare 4 leta in več
Czech: Tento postup opakujte, dokud v pipetě jsou bubliny (Obrázek 6).
Slovenian: To ponavljajte, dokler v brizgi ne več mehurčkov (slika 6).
Czech: Stáhněte píst dolů a naplňte dávkovací stříkačku roztokem v množství mírně přesahujícím předepsanou dávku (Obrázek 5).
Slovenian: Potegnite bat dol in napolnite brizgo s količino raztopine, ki je malenkost večja od predpisanega odmerka (slika 5).
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
Slovenian: Analiza učinkovitosti je zajela 109 bolnikov, ki so tako izhodiščno kot med obdobjem ocenjevanja imeli vsaj 24-urni video EEG.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati več kot 7 mesece po prvem odprtju stekleničke.
Czech: Roztok maltitolu (E965)
Slovenian: tekoči maltitol (E965)
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Slovenian: Za probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, je dokazano, da zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Czech: Pokud se v pipetě objeví bubliny, držte lahvičku dnem vzhůru a lehce zatlačte píst a vytlačte bubliny zpět.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo mehurčki, naj stekleničke ostane obrnjena na glavo; rahlo potisnite bat navznoter in ga nato znova potegnite ven.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno korelacijo med koncentracijo v slini in plazmi (razmerje koncentracij slina/plazma je segala od 1 in 1,7 za peroralne tablete in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Slovenian: Vendar se ti učinki sčasoma zmanjšajo.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev je ostala brez napadov 12 mesecev (56,6 % prejemnikov levetiracetama in 58,5 % prejemnikov karbamazepina CR).
Czech: Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS),
Czech: Roztok maltitolu
Slovenian: Tekoči maltitol
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri večini preiskovancev s hudo okvaro jeter se je očistek levetiracetama zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Slovenian: Kljub temu ostane koncentracija primarnega presnovka majhna.
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area",
Slovenian: Nato se CLcr prilagodi glede na telesno površino takole:
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično vodenje nosečnic, zdravljenih z levetiracetamom.
Czech: 1500 mg dvakrát denně (1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj je treba zdravljenje po možnosti začeti z zdravilom
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, npr. zaspanost, utrujenost in omotičnost, so lahko pogostejši na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Czech: Obsah stříkačky lze též vyprázdnit do sklenice vody nebo do kojenecké lahve.
Slovenian: Vsebino brizge lahko izpraznite tudi v kozarec vode ali v dojenčkovo stekleničko.
Czech: Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky zavedli vzduch (Obrázek 3).
Slovenian: Potisnite bat navzdol, da boste v stekleničko potisnili zrak (slika 3).
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom predpisali dnevni odmerek peroralne raztopine 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg na podlagi sheme titriranja za njihovo starost.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):
Slovenian: Odmerek pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let):
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovenian: Način uporabe Peroralno raztopino je mogoče razredčiti v kozarcu vode ali dojenčkovi steklenički; zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez hrane.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Normální
Slovenian: Normalno
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Slovenian: Tveganje neješčnosti je večje, če je hkrati z levetiracetamom uporabljen topiramat.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najprimernejšo farmacevtsko obliko, pakiranje in jakost glede na starost, telesno maso in odmerek.
Czech: Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Slovenian: Ta izsledek kaže, da bi interakcija med levetiracetamom in sinaptično vezikularno beljakovino 2A lahko pripomogla k antiepileptičnemu mehanizmu delovanja tega zdravila.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Slovenian: Odmerek 1.800 mg/kg/dan je povzročil izrazito toksičnost pri samicah-materah in zmanjšanje telesne mase plodov v povezavi z večjo incidenco plodov s kardiovaskularnimi oziroma skeletnimi anomalijami.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Slovenian: Zato medsebojno delovanje levetiracetama drugimi snovmi ali drugih snovi z njim ni verjetno.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Czech: Vylučování levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Slovenian: Očistek levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov Neželeni učinki, opisani v kliničnih študijah (pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca) in med obdobjem trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne izkaže, da vaša sposobnost za takšne dejavnosti ni prizadeta.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Slovenian: Kot odzivnih je bilo ocenjenih 43,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Czech: Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody stlačením pístu.
Slovenian: Izpraznite vsebino brizge v kozarec vode, tako da bat potisnete navzdol.