FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Slovenian: VELCADE 3,5 mg.
Croatian: 3,5 mg.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom VELCADE v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo VELCADE prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti intravenski zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE prekinite.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti
Slovenian: Bolniki v skupini VcR-CAP so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne), 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj sVcR-CAP primili su VELCADE (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m2 i.v. 1. dan;
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) mediana a (95% CI)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11krogi 2 do 4
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu ili vremenski raspored primjene lijeka VELCADE (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju natrijevog klorida.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo VELCADE prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Slovenian: Pri dodatku zdravila VELCADE standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je VELCADE bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Slovenian: Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje samo intravensko, zdravilo VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje pa intravensko ali subkutano.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se samo intravenski, dok se VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju primjenjuje intravenski ili supkutano.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini VcR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo zdravila VELCADE.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini VcR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s lijekom VELCADE na temelju povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila VELCADE mora preteči vsaj 72 ur.
Croatian: Između dvije uzastopne doze lijeka VELCADE, mora proći najmanje 72 sata.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka VELCADE
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Croatian: Bolesnici u VcDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji zdravila VELCADE z deksametazonom in talidomidom.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s lijekom VELCADE u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem z zdravilom VELCADE.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka VELCADE.
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka VELCADE
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom VELCADE preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom VELCADE.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom VELCADE, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE.
Slovenian: Zdravilo VELCADE boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila VELCADE in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu povećana je u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom jetrom; te bolesnike treba liječiti smanjenim dozama lijeka VELCADE i pomno ih pratiti na znakove toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila VELCADE pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom VELCADE za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks*
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v krogu zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje oralno 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila VELCADE z drugimi zdravili, glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovenian: RR (po uvedbi) *CR+nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi PRES, je teba zdravljenje z zdravilom VELCADE prekiniti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena lijeka VELCADE.
Slovenian: b 2 (< 1) CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR
Croatian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan 1 dan 2 dan 3 dan 4 -- -- premor
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo VELCADE skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, boste prejeli zdravilo VELCADE v veno v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila VELCADE.
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo VELCADE skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo VELCADE injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila VELCADE.
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%), v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%) v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50% sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo VELCADE v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Croatian: Nakon toga, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s
Slovenian: Pogosti zmanjšana telesna masa
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9% otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Croatian: Ukoliko se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršnekoli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),
Croatian: • obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su ukinute dana 19. ožujka 2012.
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Croatian: Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim ispitivanjima:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Croatian: Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velcade:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Croatian: Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili na bilo koju drugu tvar.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Croatian: Dostupan je u bočicama (1 i 3,5 mg) kao prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Croatian: Ako se Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima, uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velcade?
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Croatian: Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka, poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.