FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere protonpompremmers die een CYP2C19-substraat zijn kunnen ook geremd worden door voriconazol en dit kan leiden tot stijging van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Greek: Βορικοναζόλη AUC  41% Άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat voriconazol het metabolisme van hiv-proteaseremmers kan remmen en het metabolisme van voriconazol kan ook geremd worden door de hivproteaseremmers.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης και ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί επίσης να ανασταλεί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Greek: (≥ 65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Dutch: Elke injectieflacon met bevat 217,6 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Voriconazole N=125
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
Dutch: Efavirenz kan gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 400 mg elke 12 uur en de dosering van efavirenz wordt verlaagd met 50%, d.w.z. naar 300 mg, eenmaal daags.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει εξακριβωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In vitro onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en voriconazol kan het metabolism van NNRTR's remmen.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Dutch: • Vraag- en antwoordbrochure voor medisch personeel over fototoxiciteit, SCC en hepatotoxiciteit: - adviseert medisch personeel over de risico's van fototoxiciteit, huid SCC en hepatotoxiciteit, die samenhangen met gebruik van voriconazol.
Greek: Φυλλάδιο ερωτήσεων και απαντήσεων για τον επαγγελματία υγείας (HCP), σχετικά με τη Φωτοτοξικότητα, το Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) και την Ηπατοτοξικότητα - Συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους της φωτοτοξικότητας, του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και της ηπατοτοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Dutch: 8 mg/kg tweemaal per dag 4 mg/kg tweemaal per dag
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Greek: τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Greek: συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας (ICC), και οισοφαγική καντιντίαση (EC) που απαιτούσαν είτε αρχική θεραπεία είτε θεραπεία διάσωσης, από τους οποίους 17 συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας MITT.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons, zie verder onder ‘Klinische ervaring') omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Greek: Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (συχνά με είτε μερική ή πλήρη ανταπόκριση) συμπεριελάμβαναν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, ειδών Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Dutch: • Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
Greek: • Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Dutch: Immunosuppressiva [CYP3A4-substraten] Sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis)
Greek: Ανοσοκατασταλτικά [υποστρώματα του CYP3A4] Σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με βορικοναζόλη, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: • Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen, levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
Greek: • Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνων, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
Dutch: Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie zal worden gereconstitueerd en verdunt tot de correcte concentratie door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Greek: Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Hikma θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Dutch: Volume van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
Greek: Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de intraveneuze dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε την ενδοφλέβια δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Dutch: Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.
Greek: Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (HSCT).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Rifabutine [krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Greek: Ριφαμπουτίνη [ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Greek: C.glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Greek: Δείγματα για καλλιέργειες μυκήτων και άλλες σχετικές εργαστηριακές εξετάσεις (ορολογικές, ιστοπαθολογικές) πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη θεραπεία, για να απομονωθούν και να ταυτοποιηθούν οι αιτιολογικώς υπεύθυνοι μικροοργανισμοί.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Hikma εάν:
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Voriconazole Hikma χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat à 10 mg/ml
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Dutch: Wanneer het gebruik van voriconazol gestaakt wordt dienen de tacrolimusspiegels nauwgezet te worden gecontroleerd en de dosis zo nodig verhoogd.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βορικοναζόλη, τα επίπεδα του τακρόλιμους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Dutch: Voedings- en stofwisseling s-stoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης περιφερικό οίδημα υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Dutch: • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Greek: Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Dutch: Voriconazole N=98
Greek: Βορικοναζόλη (N=98)
Dutch: • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: o zonnebrand o ernstige huiduitslag of blaren o botpijn krijgt.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Hikma: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet- automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Greek: • Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης.
Dutch: Voriconazol Hikma is een witte tot bleek-witte gelyofiliseerde cake.
Greek: Εμφάνιση του Voriconazole Hikma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Voriconazole Hikma είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Dutch: U kan overgaan van de intraveneuze infusie op tabletten eens uw conditie verbeterd.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.
Dutch: Wanneer uw arts de behandeling met Voriconazol Hikma stopzet, zal u normaal gesproken geen bijwerkingen ervaren.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Hikma από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Dutch: • Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden, abnormale oogbewegingen, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, papiloedeem
Greek: Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Greek: 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Dutch: Voriconazol Hikma is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik.
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης.
Dutch: • huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt,
Greek: Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος Κνησμός
Dutch: Hoeveelheid natrium
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
Dutch: • Ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
Greek: • Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία
Dutch: R-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Greek: R-μεθαδόνη (δραστική) Cmax 31% R-μεθαδόνη (δραστική) AUC  S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Greek: 9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Hikma πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης: Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Dutch: • Reactie op de infuusplaats
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα.
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Greek: ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Dutch: Itraconazole N=143
Greek: Ιτρακοναζόλη (N=143)
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VORICONAZOLE HIKMA και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Hikma:
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 έως μικρότερα των 12 ετών και έφηβοι ηλικίας από 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Hikma πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Greek: Κυκλοσπορίνη (σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με κυκλοσπορίνη)
Dutch: Aspergillus-infecties-werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Greek: Ομεπραζόλη (40 mg QD)* [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Dutch: • Controlelijst voor medisch personeel voor fototoxiciteit,SCC en hepatotoxiciteit: - herinnert medisch personeel aan de risico's van fototoxiciteit, huid SCC en hepatotoxiciteit, die gerapporteerd zijn bij gebruik van voriconazol.
Greek: Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την Φωτοτοξικότητα, το Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) και την Ηπατοτοξικότητα: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD)
Greek: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Dutch: • Hoofdpijn
Greek: Πόνος στο στομάχι
Dutch: Het gebruik van voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με βορικοναζόλη για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazolWanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VORICONAZOL HIKMA te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Dutch: • Verhoogd cholersterol gehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
Greek: Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Greek: Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 400 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μόνο
Dutch: 4 mg/kg tweemaal per dag
Greek: 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Dutch: • Zwelling van de hersenen
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge agranulocytose1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anemie beenmergfalen, lymfadenopathie, eosinofilie diffuse intravasculaire coagulatie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία1, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία2, λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Dutch: Intraveneuze oplaaddoses van 6 mg/kg IV tweemaal daags op dag 1 gevolgd door een 4 mg/kg intraveneuze dosis tweemaal daags en 300 mg orale tabletten tweemaal daags werden geëvalueerd in één farmacokinetische studie bij adolescenten.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως.