FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 591 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, einschließlich 219 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), die in 2 klinischen Studien (R2810-ONC-1423 und R2810-ONC-1540) mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
German: Bei 22 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 < 1 % betrug die ORR beurteilt durch eine unabhängige zentrale Prüfung 40,9 % (9/22).
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
German: Zeigten Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung, konnte eine kurative Operation erwogen werden.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
German: • Husten, Lungenentzündung
Danish: • hoste, lungebetændelse
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Danish: Hvis du har glemt en behandling
German: Ähnliche Expositionen gegenüber Cemiplimab werden bei Dosen von 350 mg alle 3 Wochen bzw. 3 mg/kg alle 2 Wochen erreicht.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
German: Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab:
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
German: • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
German: Cemiplimab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Erkrankungen des Nervensystems Paraneoplastische Enzephalomyelitis
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg/7 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
German: Augenerkrankungen: Keratitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Stomatitis a einschließlich Meningitis und aseptischer Meningitis b einschließlich Enzephalitis und nicht-infektiöse Enzephalitis c einschließlich Autoimmunmyokarditis und Myokarditis d einschließlich Arthritis und Polyarthritis
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
German: • Hormondrüsenprobleme - betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
German: Bei 53 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 ≥ 1 % betrug die ORR 54,7 % (29/53).
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
German: Patienten durften nicht an Studien teilnehmen, wenn Folgendes auf sie zutraf: Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie mit Immunsuppressiva erforderte, innerhalb der vergangenen 5 Jahre; organtransplantierte Patienten; Pneumonitis innerhalb der vergangenen 5 Jahre; frühere Behandlung mit Anti-PD-1/-PD-L1- oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren; aktive Infektionen, die behandelt werden müssen, einschließlich bekannter Infektionen des humanen Immundefizienz-Virus oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen; chronische lymphatische Leukämie (CLL);
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO.
German: Fälle von SJS, tödlicher TEN und Stomatitis sind nach einer Dosis Cemiplimab bei Patienten aufgetreten, die zuvor Idelalisib erhielten, an einer klinischen Studie zur Untersuchung von Cemiplimab beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) teilnahmen und vor Kurzem SulfonamidAntibiotika erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
German: Nebenwirkung (Endokrinopathien ausgenommen) - Wiederauftretende schwere immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 - Anhaltende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen) - Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen führten bei 4,4 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
German: Die Lösung nicht schütteln.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
German: Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
German: Die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Abdominalschmerz, Schüttelfrost und Hitzegefühl.
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
German: • Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Danish: • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
German: Wie in der Literatur beschrieben, spielt der PD-1-/PD-L1-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, indem er die Immuntoleranz aufrechterhält.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
German: LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei mit Cemiplimab behandelten Patienten
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
German: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
German: (Grad 4), paraneoplastische Enzephalomyelitis (Grad 5), Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des Zentralnervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis b, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
German: Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
German: Hypophysitis
Danish: Hypofysitis
German: Dies beinhaltet die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbehälter bei Raumtemperatur und die Anwendungsdauer der Infusion.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
German: Die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen hat durch Anpassungen der CemiplimabBehandlung, mit einer Hormonersatztherapie (falls klinisch indiziert) und mit Kortikosteroiden zu erfolgen.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger bør behandles med modifikationer i cemiplimab-behandlingen, hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og kortikosteroid.
German: (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Sucrose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med cemiplimab-behandling (se pkt.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Cemiplimab vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
German: Bei 21 Patienten mit mcSCC, betrug die ORR 60 % (3/5) bei Patienten mit einem PD-L1-Status < 1 % und 56,3 % (9/16) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
German: Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
German: Ausschlag ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag, Dermatitis, generalisierten Ausschlag, bullöse Dermatitis, Medikamentenausschlag, Erythem, Pemphigoid, Psoriasis, erythematösen Hautausschlag, makulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und Hautreaktion.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
German: Bei den 193 Patienten, die in der Wirksamkeitsanalyse ausgewertet wurden, betrug die objektive Ansprechrate gemäß ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) bei Patienten unter 65 Jahren, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren und 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) bei Patienten, die mindestens 75 Jahre alt waren.
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
German: • Entzündung des Herzbeutels
Danish: • betændelse i hjertesækken
German: • Hautprobleme
Danish: • Hudproblemer
German: Unter der Behandlung mit Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
German: Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Von 548 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, darunter 178 Patienten mit cSCC, die Cemiplimab erhielten, wurden Daten zur Konzentration gesammelt.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet.
Danish: Thyroideasygdomme (hypothyreoidisme/hyperthyreoidisme) Immunrelaterede thyroideasygdomme er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab.
German: Achtzehn Patienten (3,0 %) erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 8,5 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 5,9 Monate).
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
German: Mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems i
Danish: Muskuloskeletale smerter i
German: Von diesen 193 Patienten hatten 115 ein metastasiertes cSCC und 78 ein lokal fortgeschrittenes cSCC.
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
German: LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die Hepatitis bei 8 (72,7 %) der 11 Patienten abgeklungen.
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
German: • Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
German: Bei 54 Patienten mit lacSCC betrug die ORR 35,3 % (6/17) bei Patienten mit einem PD-L1Status < 1 % und 54,1 % (20/37) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
Danish: Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
German: • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
German: Sowohl in Mäusen als auch in Affen wurde vermehrt spontaner Abort und/oder Schwangerschaftsresorption festgestellt, wenn die Tiere eine eingeschränkte PD-L1-Expression hatten (durch Knock-out oder Anti-PD-1/-PD-L1 monoklonale Antikörper).
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen und 350 mg alle 3 Wochen wurde eine lineare und dosisproportionale Kinetik für Cemiplimab beobachtet, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs über die Dosisspanne hindeutet.
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
German: e Diarrhö ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diarrhö und Kolitis.
Danish: Diarré er en sammensat term, der omfatter diarré og colitis.
German: LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
German: LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den finalen Studienbericht für die Gruppen 1-3 der zulassungstragenden Phase-II-Studie (Studie 1540) einreichen.
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige studierapport for gruppe 1-3 i fase-II hovedstudiet 1540.
German: Gelegentlich periphere Neuropathiec
Danish: Perifer neuropati c