FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aztreonam binder till penicillinbindande proteiner hos känsliga bakterier, vilket leder till hämning av bakteriernas cellväggssyntes, följt av filamentbildning och cellys.
Icelandic: Aztreonam binst penicillínbindandi próteinum næmra baktería, sem leiðir til hömlunar á myndun frumuveggja baktería og síðan trefjunar og frumurofs.
Swedish: Cayston är avsett för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros (CF).
Icelandic: Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis, CF), 6 ára og eldri.
Swedish: I slutet av studien hade procentandelen patienter med P. aeruginosa med MIC för aztreonam över den parenterala brytpunkten (>8 μg/ml) ökat från 34 % vid baslinjen till 49 %, procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot minst 1 betalaktamantibiotika hade ökat från 56 % vid baslinjen till 67 % och procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot alla 6 betalaktamantibiotika som testades hade ökat från 13 % vid baslinjen till 18 %.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar jókst prósenta sjúklinga með MIC P. aeruginosa gagnvart aztreonam yfir næmivendimörkum (> 8 µg/ml) úr 34% við grunngildi í 49%, prósenta sjúklinga með P. aeruginosa ónæmi gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi jókst úr 56% við grunngildi í 67% og prósenta sjúklinga með P. aeruginosa ónæmi gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru jókst úr 13% við grunngildi í 18%.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter på organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL), klass B, vilka är resistenta mot aztreonam, VIM-5 (K. pneumonia och P. aeruginosa - Turkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) och VIM-7 (P. aeruginosa - USA), det är dock möjligt att dessa organismer uttryckte multipla resistensmekanismer och att en MBL därför inte var skyldig till den observerade resistensen mot aztreonam.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Ledsvullnad
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) - Þroti í liðum
Swedish: Inhalerat aztreonam har en eliminationshalveringstid i serum på ca 2,1 timmar, vilket motsvarar den som rapporterats för aztreonam för injektion.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs aztreonam úr sermi er u.þ.b. 2,1 klst. hvað varðar innöndun, sem er líkt því sem tilkynnt hefur verið um aztreonam til inndælingar.
Swedish: - Använd inte Cayston om du märker att förpackningen inte är intakt.
Icelandic: - Ekki skal nota Cayston ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Icelandic: Gæta skal að opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Swedish: Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aukaverkanir sérstaklega tengdar ofskömmtun af Cayston.
Swedish: Fertilitets-, teratologi-, perinatal- och postnatalstudier utfördes med aztreonam för intravenös injektion på råtta vid dagliga doser om upp till 750 mg/kg utan några biverkningar.
Icelandic: Frjósemis- og fósturskemmdarannsóknir og rannsóknir gerðar í kringum og í kjölfar fæðingar voru framkvæmdar á aztreonam til inndælingar í æð hjá rottum í daglegum skömmtum sem námu allt að 750 mg/kg án þess að vart yrði við aukaverkanir.
Swedish: Om aerosoldimma inte börjar flöda, se bruksanvisningen till Altera för information.
Icelandic: Ef úðinn berst ekki um tækið skaltu skoða Altera handbókina til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Icelandic: Þegar málminnsiglið opnast skaltu halda áfram að toga í bláa lokið rangsælis þar til málminnsiglið hefur verið fjarlægt að fullu.
Swedish: Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Icelandic: Berkjukrampi (bráð minnkun þvingaðs útöndunarrúmmáls á einni sekúndu, FEV1, sem samsvarar ≥ 15%) er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa.
Swedish: Inklusionskriterier omfattade CF, förväntad baslinje-FEV1 på mellan 25 % och 75 % samt kronisk lunginfektion med P. aeruginosa.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru meðal annars slímseigjusjúkdómur, með grunngildi FEV1 áætlað á milli 25% og 75% og langvinn P. aeruginosa lungnasýking.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna av Cayston översteg lokala aztreonamkoncentrationer generellt aztreonams MIC-värden för P. aeruginosa, oavsett känslighetsnivån hos P. aeruginosa.
Icelandic: á Cayston var staðbundinn styrkur aztreonam yfirleitt meiri en MIC-gildi aztreonam fyrir P. aeruginosa, burtséð frá stigi P. aeruginosa næmis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Ingen Blue Box - användning endast för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Ekki Blue Box - Notist aðeins fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda grupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.
Icelandic: Aztreonam til notkunar í æð hentar ekki til innöndunar.
Swedish: Pyrexi observerades med en högre incidens hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år än hos vuxna.
Icelandic: Vart varð við hærra nýgengi sótthita hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára en hjá fullorðnum.
Swedish: Utveckling av resistens under inhalerad aztreonambehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer.
Icelandic: Þróun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með aztreonam stendur getur takmarkað meðferðarvalkosti við bráða versnun.
Swedish: Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Icelandic: Vitað er að aztreonam skilst út um nýru og því skal gæta varúðar við lyfjagjöf með Cayston hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi > 2 sinnum eðlileg efri mörk).
Swedish: För de kombinerade placebokontrollerade fas 3-studierna var de genomsnittliga sputumkoncentrationerna, tio minuter efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam dag 0, 14 och 28, hos 195 CF-patienter 726 µg/g, 711 µg/g respektive 715 µg/g, vilket visar att aztreonam inte ackumuleras efter upprepad dosering.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðaltalsstyrkur í hráka hjá 195 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm tíu mínútum eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar 726 µg/g á degi 0, 711 µg/g á degi 14 og 715 µg/g á degi 28, sem gaf ekki til kynna neina aukna uppsöfnun aztreonam í kjölfar endurtekinna skammta.
Swedish: Cayston skall administreras till CF-patienter med aktiv hemoptys endast om fördelen med behandlingen anses väga tyngre än riskerna för att framkalla ytterligare blödning.
Icelandic: Aðeins skal hefja lyfjagjöf Cayston hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og virkan blóðhósta ef ávinningur af meðferð er talinn vega þyngra en hættan á að valda frekari blæðingu.
Swedish: - Hudutslag - Ledvärk - Låga värden vid lungfunktionstester
Icelandic: - Liðverkir - Verri útkoma lungnaprófa
Swedish: Persisterande behandlingsuppkommen isolering av MSSA (definierad som frånvarande vid screening/baslinjen och därefter närvarande vid 3 eller flera konsekutiva besök) förekom hos 6 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos 3 % av de TNSbehandlade patienterna.
Icelandic: Vart varð við viðvarandi einangrun (skilgreind sem ekki til staðar við skimun/grunngildi og síðan til staðar við 3 eða fleiri næstu skoðanir í röð) MSSA sem fram kom við meðferð hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 3% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS.
Swedish: Om du slutar att använda Cayston
Icelandic: Ef hætt er að nota Cayston
Swedish: Cayston är ett antibiotikum som används för att hämma kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros hos patienter från 6 års ålder.
Icelandic: Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Swedish: På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
Icelandic: Hins vegar var ekki um að ræða samanburðarrannsókn og önnur lyf voru notuð samtímis, og er því ekki hægt að draga neinar ályktanir um hvort áhrif lyfsins haldist með áframhaldandi meðferðarlotum.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Swedish: Injektionsflaskan roteras sedan varsamt tills innehållet är helt upplöst.
Icelandic: Hettuglasinu er síðan snúið varlega í hringi þar til innihaldið hefur leyst algjörlega upp.
Swedish: Cayston skall endast användas med Altera-nebulisatorn och Altera-aerosolgeneratorn ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Cayston með Altera eimgjafatækinu og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Swedish: Informationen som står på ampullerna visas nedan:
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:
Swedish: Därför, och på grund av den låga orala absorptionen, är ammade spädbarns exponering för aztreonam på grund av att modern får Cayston sannolikt mycket låg.
Icelandic: Vegna þessa og vegna lítils frásogs við inntöku um munn, er líklegt að börn á brjósti verði fyrir afar lítilli útsetningu þegar móðirin fær Cayston.
Swedish: Däremot är serumkoncentrationen av aztreonam efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg) ca 54 µg/ml.
Icelandic: Aftur á móti er sermisstyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar (500 mg) u.þ.b. 54 µg/ml.
Swedish: - Varje dos består av en injektionsflaska med Cayston blandad med en ampull med vätska.
Icelandic: - Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi.
Swedish: Kortverkande bronkvidgande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar före varje dos av Cayston och långverkande bronkvidgande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.
Icelandic: Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.
Swedish: Rotera sedan injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp helt och vätskan är klar.
Icelandic: Næst snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst algjörlega upp og vökvinn er tær.
Swedish: Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Icelandic: Ef þú notar annars konar meðferð til innöndunar til að meðhöndla slímseigjusjúkdóm er mælt með eftirfarandi röð:
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður:
Swedish: - Lägg inte intravenöst (injicerbart) aztreonam i Altera-nebulisatorn.
Icelandic: - Ekki hella aztreonam til notkunar í æð (til inndælingar) í Altera eimgjafatækið.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen för nebulisatorn 75 mg aztreonam.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausn fyrir eimgjafa 75 mg aztreonam.
Swedish: Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
Icelandic: Taka má Cayston í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston.
Swedish: Resistens mot aztreonam, andra antibiotika och behandlingsuppkomna mikroorganismer
Icelandic: Ónæmi gegn aztreonam, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Swedish: hosta, nästäppa, väsande andning, faryngolaryngeal smärta, dyspné
Icelandic: hósti, stíflað nef, önghljóð, verkur í koki og barkakýli, mæði
Swedish: Den justerade genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % var 8,35 och 0,55 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Icelandic: Aðlagað meðaltal prósentubreytingar frá grunngildi til dags 28 hvað varðar áætlað FEV1 % var 8,35 og 0,55 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn sem fékk meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 7,80; p = 0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Swedish: Inklusionskriterierna inkluderade CF, förväntad FEV1 ≤ 75 %, stabil lungsjukdom, en färsk positiv sputumodling för P. aeruginosa och tidigare behandling med antibiotika i aerosolform utan tecken på läkemedelsintolerans.
Icelandic: Viðmiðanir hvað varðar þátttöku voru meðal annars þær að sjúklingar væru með slímseigjusjúkdóm, FEV1 áætlað ≤ 75%, stöðugan lungnasjúkdóm, nýlega jákvæða P. aeruginosa ræktun úr hráka og hefðu fengið meðferð með sýklalyfjum í úðaformi án merkja um lyfjaóþol.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Med en Blue Box - inte för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Með Blue Box - Ekki fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Swedish: Efter beredning är Cayston en klar, färglös till svagt färgad lösning.
Icelandic: Í kjölfar blöndunar er Cayston tær, litlaus eða örlítið lituð lausn.
Swedish: Lungfunktionen och de respiratoriska symtomen förbättrades signifikant från baslinjen till dag 28 hos patienter behandlade med en kur Cayston.
Icelandic: Marktækur bati varð á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum frá grunngildi til 28. dags hjá sjúklingum sem fengu eina lotu af Cayston.
Swedish: Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i plasma uppvisar betydande variabilitet.
Icelandic: Styrkur aztreonams í plasma var verulega fjölbreytilegur hjá sérhverjum sjúklingi.
Swedish: - Använd Cayston 3 gånger dagligen i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Icelandic: - Taktu Cayston 3 sinnum á dag í endurteknum 28 daga meðferðarlotum og gerðu svo
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av lösningen för nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn fyrir eimgjafa 75 mg aztreonam (sem lýsín).
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston EU/1/09/543/002:
Swedish: Håll nebulisatorn vågrätt.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Cayston hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með Pseudomonas aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Icelandic: Aðferðir notaðar til að prófa in vitro örverueyðandi næmi við meðferð þar sem aztreonam er gefið í æð má einnig nota til að fylgjast með næmi P. aeruginosa sem hefur verið einangrað úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Swedish: Emellertid sågs likartade förbättringar av lungfunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonamkänsliga respektive aztreonamresistenta isolat av P. aeruginosa.
Icelandic: Hins vegar varð vart við svipaðar framfarir hvað varðar lungnastarfsemi eftir meðferð með Cayston meðal sjúklinga með aztreonam næma eða ónæma P. aeruginosa stofna.
Swedish: - Lägg inte andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf í Altera eimgjafatækið.
Swedish: En minskning av känsligheten hos P. aeruginosa för aztreonam och andra betalaktamantibiotika observerades i kliniska studier av Cayston.
Icelandic: Vart varð við minnkað næmi P. aeruginosa fyrir aztreonam og öðrum beta-laktam sýklalyfjum í klínískum rannsóknum með Cayston.
Swedish: Följande sällsynta och svåra biverkningar har rapporterats efter parenteral användning av andra aztreonaminnehållande produkter: toxisk epidermal nekrolys, anafylaxi, purpura, erytema multiforme, exfoliativ dermatit, urticaria, petekier, pruritus, diafores.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi mjög sjaldgæfar og alvarlegar aukaverkanir eftir gjöf annarra lyfja sem innihalda aztreonam í æð: drep í húðþekju af völdum eiturverkana, ofnæmislost, purpura, regnbogaroða, húðbólgu með skinnflögnun, ofsakláða, depilblæðingar, kláða og svitamyndun.
Swedish: Ta en gulbrun injektionsflaska med Cayston och en ampull med vätska från kartongen.
Icelandic: Taktu eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston og eina lykju með leysi úr öskjunni.
Swedish: Cayston är ett vitt till benvitt pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Icelandic: Cayston er hvítur eða ljósleitur stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
Swedish: Bered Cayston för inhalation
Icelandic: Undirbúningur Cayston fyrir innöndun
Swedish: Övrig försiktighet
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Swedish: infusion) med likartade kurvor för serumkoncentrationen därefter.
Icelandic: (1,5 klst. frá upphafi innrennslis í æð) með svipaðri lækkun á sermisstyrk eftir það.
Swedish: Du måste använda den Cayston-specifika Altera-nebulisatorn med Altera-aerosolgenerator.
Icelandic: Þú þarft að nota sérstakt Altera eimgjafatæki fyrir Cayston með Altera úðagjafa.
Swedish: Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð, úr klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp hér á eftir.
Swedish: Förlust av känslighet för aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa sker antingen genom selektion av stammar med mutationer lokaliserade på kromosomen eller i sällsynta fall genom förvärv av plasmid-/integronmedierade gener.
Icelandic: Brotthvarf næmis P. aeruginosa fyrir aztreonam hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm verður annaðhvort með vali á stofnum með stökkbreytingu á litningum eða sjaldnar með yfirtöku á plasmíð/integron miðluðum genum.
Swedish: Användning av Cayston till pediatriska CF-patienter har varit associerad med hemoptys under behandlingscykler och kan ha förvärrat underliggande tillstånd.
Icelandic: Notkun Cayston við slímseigjusjúkdómi hjá börnum hefur verið sett í samhengi við blóðhósta meðan á meðferðarlotum stendur og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma.
Swedish: Icke-kliniska data om fertilitet för aztreonam för injektion tyder inte på några biverkningar.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um frjósemi fyrir aztreonam til inndælingar benda ekki til neinna aukaverkana.
Swedish: De ko-primära effektmåtten var icke inferior för Cayston i förhållande till TNS vad avser relativ förändring från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % och superior för Cayston i förhållande till TNS vad avser faktisk förändring från förväntad FEV1 % vid baslinjen över tre behandlingskurer (genomsnittet av den faktiska förändring av förväntad FEV1 % som observerades i slutet av varje behandlingskur).
Icelandic: Samsettu endapunktarnir voru jafngildi Cayston gagnvart meðferð með TNS hvað varðar hlutfallslega breytingu áætlaðs FEV1 % frá grunngildi til dags 28 og yfirburðir Cayston samanborið við meðferð með TNS hvað varðar raunverulega breytingu
Swedish: När behandlingen är slutförd, kopplar du loss styrenheten och tar isär Altera-nebulisatorn för rengöring och desinfektering.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið taktu stýrieininguna úr sambandi og taktu
Swedish: Skattningen av biverkningar bygger på erfarenheter från fyra kliniska fas 3-studier på CF-patienter med kronisk infektion med P. aeruginosa och spontanrapportering efter godkännande för försäljning I de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna där patienter fick Cayston i 28 dagar, var de oftast förekommande biverkningarna av Cayston: hosta (58 %), nästäppa (18 %), väsande andning (15 %), faryngolaryngeal smärta (13,0 %), pyrexi (12 %) och dyspné (10 %).
Icelandic: 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu þa r sem sjúklingar fengu Cayston í 28 daga, voru algengustu aukaverkanirnar af völdum Cayston hósti (58%), stíflað nef (18%), önghljóð (15%), verkur í koki og barkakýli (13,0%), sótthiti (12%) og mæði (10%).
Swedish: Patienter som deltog i denna studie i Europa och som slutförde minst 1 behandlingskur med Cayston eller TNS under den randomiserade fasen kunde sedan få upp till tre 28-dagarskurer med Cayston i en öppen förlängningsfas.
Icelandic: einni lotu af Cayston eða meðferð með TNS meðan á slembiraðaða stiginu stóð gátu síðan fengið allt að þrjár 28 daga lotur af Cayston á framlengdu stigi með opinni meðferð.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Swedish: För fullständig information om rengöring och desinfektering, se tillverkarens bruksanvisning som medföljer Altera-nebulisatorn.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar framleiðanda um notkun hvað varðar hreinsun og sótthreinsun Altera eimgjafatækisins.
Swedish: Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum.
Swedish: Ta av läkemedelslocket genom att vrida det moturs.
Icelandic: Fjarlægðu lyfjalokið með því að snúa rangsælis.
Swedish: Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam och andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Icelandic: Myndun ónæmis P. aeruginosa gegn aztreonam í æð og öðrum beta-laktam sýklalyfjum geta haft áhrif á meðferð bráðrar versnunar lungnastarfsemi með almennum sýklalyfjum.
Swedish: Cayston 75 mg pulver till lösning för nebulisator aztreonam
Icelandic: Cayston 75 mg stofn fyrir eimgjafa, lausn aztreonam
Swedish: Dosen behöver inte justeras vid nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Vätskan pressas ut ur en ampull med vätska till injektionsflaskan av glas.
Icelandic: Vökvinn er kreistur úr einni lykju með leysi í hettuglasið úr gleri.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 mg aztreonam.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 75 mg aztreonam.
Swedish: De fyra extra ampullerna med vätska medföljer med tanke på eventuellt spill.
Icelandic: Fjórar auka lykjur með leysi fylgja ef efnið skyldi hellast niður.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í töflu
Swedish: Hur Cayston ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Cayston
Swedish: Om det
Icelandic: Þetta veldur
Swedish: Behandling med upp till nio 28-dagarskurer med 75 mg Cayston 3 gånger dagligen resulterade i kliniskt betydelsefulla förbättringar i respiratoriska symtom, lungfunktion och tätheten av P. aeruginosa CFU i sputum: ingen ökning av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg) observerades, medan MIC90 ökade intermittent till 4 gånger den initiala MIC.
Icelandic: Í meðferð sem samanstóð af allt að níu 28 daga lotum af 75 mg Cayston meðferð 3 sinnum á dag kom í ljós klínískt marktækur bati á öndunarfæraeinkennum, lungnastarfsemi og þéttni CFU (colony forming units, þyrpingar) P. aeruginosa í hráka; ekki varð vart við neina aukningu MIC50
Swedish: ledsvullnad
Icelandic: Verkunarháttur