FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem lipāzes aktivitātes paaugstināšanās bija pārejoša, parasti bez pankreatīta pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.
Latvian: Sutent lietošana var radīt izmaiņas sirds ritmā.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til unormal hjerterytme.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Latvian: Visbiežāk novērotās (novērotas pacientiem NŠK, GISA un ADNEA reģistrācijas pētījumos) jebkuras smaguma pakāpes blakusparādības ir šādas: samazināta ēstgriba, garšas sajūtas izmaiņas, hipertensija, nogurums, kuņģa un zarnu darbības traucējumi (piem., caureja, slikta dūša, stomatīts, dispepsija un vemšana), ādas krāsas maiņa un palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad (sett hos pasienter i RCC-, GIST- og pNETregistreringsstudier) omfattet redusert appetitt, smaksforstyrrelser, hypertensjon, fatigue, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diaré, kvalme, stomatitt, dyspepsi og oppkast), misfarging av huden og palmar-plantar erytrodysestesi syndrom.
Latvian: Vīrusu infekcijas Elpceļu infekcijas b,*
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Latvian: • Smagas infekcijas izraisītas komplikācijas (infekcija atrodas asinsritē), kas var izraisīt audu bojājumus, orgānu darbības traucējumus un nāvi.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon ved alvorlig infeksjon (infeksjon i blodbanen) som kan føre til vevsskade,
Latvian: Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Sutent kan tas med eller uten mat.
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru (kā rifampicīns) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som rifampicin, bør unngås (se pkt.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt nivå av tyreoidstimuleren de hormon i blodet
Latvian: Slimībai progresējot, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija atsevišķā pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon ble pasientene avblindet og pasienter som hadde fått placebo fikk tilgang til sunitinib i en åpen, separat forlengelsesstudie.
Latvian: dubultmaskētā pētījuma rezultāti ITT pacientu grupā, izmantojot atbilstošus vispārējus radiologu mērījumus.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu novēroja gan agrīnu, gan vēlīnu hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er sett at hypotyreoidisme inntreffer både tidlig og sent i løpet av behandling med sunitinib (se pkt.
Latvian: Tāpēc no kombinācijas ar CYP3A4 induktoriem jāizvairās vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kam nav inducējošas iedarbības uz CYP3A4 vai arī šāda iedarbība ir minimāla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4induktorer bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal grad, kan indusere CYP3A4.
Latvian: NS (nav sasniegts)) sunitiniba grupā, salīdzinot ar NS (95% TI: 15,5; NS) placebo grupu, riska attiecība: 0,409 (95% TI: 0,187; 0,894), p vērtība= 0,0204].
Norwegian Bokmål: OS-data var ikke klare ved avslutning av studien [20,6 måneder (95 % KI 20,6, NR) for sunitinibarmen sammenlignet med NR (95 % KI 15,5, NR) for placebo-armen, hasardratio: 0,409 (95 % KI: 0,187, 0,894), p-verdi=0,0204].
Latvian: Lietošanas veids Sutent lietojams iekšķīgi.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par fistulas veidošanos, kas dažreiz saistīta ar audzēju nekrozi un regresiju, un dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse, noen ganger forbundet med tumornekrose og regresjon, i noen tilfeller med dødelig utgang, er rapportert (se pkt.
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumā sunitiniba terapija uz laiku ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypoglykemi bør sunitinib seponeres midlertidig.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no kombinācijas ar CYP3A4 inhibitoriem, vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kam nav inhibējošas iedarbības uz CYP3A4 vai arī šāda iedarbība ir minimāla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Latvian: BLISTERIS - 37,5 MG KAPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Latvian: Ja pacientam parādās pankreatīta simptomi, terapija ar sunitinibu jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Latvian: BLISTERIS - 12,5 MG KAPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā venoza trombembolija tika novērota 1 (1,2%) pacientam sunitiniba grupā un 5 (6,1%) pacientiem placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 1 pasient (1,2 %) i sunitinib-armen og hos 5 pasienter (6,1 %) i placebo-armen i fase 3 pNET-studien.
Latvian: Ārstētiem pacientiem bez zāļu specifiskās iedarbības nekonstatēja ar sunitinibu saistītus specifiskus papildus kardiomiopātijas riska faktorus.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle andre risikofaktorer for sunitinib-indusert kardiomyopati, med unntak av den legemiddelspesifikke effekten, er sett hos pasientene som ble behandlet.
Latvian: Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai Jums ir pietūkušas pēdas un potītes.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, har dårlig pust, eller har hovne føtter og ankler.
Latvian: GISA, MNŠK un ADNEA reģistrācijas pētījumos netika ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller med dødelig utgang ble rapportert i registreringsstudiene for GIST, MRCC og pNET.
Latvian: Sutent lietošana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til hjerteproblem.
Latvian: Ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av sunitinib er anbefalt.
Latvian: Lai izslēgtu pētnieka kļūdu PFS novērtēšanā, tika veikta BICR (blinded independent central reviewcentralizēta, neatkarīga, maskēta ievadīto datu pārbaude); šī pārbaude apstiprināja pētnieka novērtējumu, kas apkopots 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: For å utelukke skjevhet i utprøver-basert vurdering av PFS, ble en blindet, uavhengig sentral gjennomgang (BICR) av tumorgrafibilder utført.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja sunitinibu, 4% pacientu ar citokīnrefraktāru MNŠK, un 2% pacientu ar GISA, kuri lietoja placebo, novēroja kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos ≥20% un zem apakšējās normas robežas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)  20 % og under nedre grense for normalverdi rapportert hos omtrent 2 % av GIST-pasientene som ble behandlet med sunitinib, hos 4 % av de cytokinresistente MRCC-pasientene, og hos 2 % av GIST-pasientene som fikk placebobehandling.
Latvian: Ja novēro SDS, TEN vai EM simptomus vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar sunitinibu ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib bør avsluttes ved tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller slimhinnesår).
Latvian: • Drebuļi.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Latvian: Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnij
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Latvian: Šajos rezultātos placebo grupā iekļauti arī tie pacienti, kuri pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: I denne analysen inkluderte placebo-armen de pasientene som var randomisert til placebo, men som senere fikk åpen sunitinib-behandling.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Latvian: Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Latvian: Kaut arī iedarbība uz QTcF intervālu tika konstatēta 3. dienā 24 stundas pēc devas lietošanas (terapeitiskā plazmas koncentrācijā, kas sagaidāma pēc ieteicamās sākuma devas 50 mg), izmantojot diennakts sākotnējās korekcijas metodi, šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde QTc-intervall > 500 msek, selv om det ble observert en effekt på QTcF-intervallet på dag 3, 24 timer etter siste dose (dvs. ved terapeutisk plasmakonsentrasjon forventet etter en anbefalt startdose på 50 mg), med metoden der man korrigerer for baseline samme dag.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un/vai akūtu nieru mazspēju, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert nyrefunksjon, nyresvikt og/eller akutt nyresvikt, i noen tilfeller med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 1 (0,9 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk standardbehandling.
Latvian: Ārstiem ieteicams izvērtēt šī riska un potenciālās sunitiniba labvēlīgās iedarbības attiecību.
Norwegian Bokmål: Leger anbefales å veie denne risikoen opp mot de potensielle fordelene av sunitinib.
Latvian: Par hipertireozi tika ziņots 4 (1,7%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 4 (1,7 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: sāpes vēdera apvidū (vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana un drudzis.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast og feber.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: nieze, acu vai ādas dzelte, tumšs urīns, sāpes vai diskomforta sajūta labajā paribē.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side.
Latvian: • Vairogdziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Latvian: RasH2 transgēniskām pelēm tika veikts 6 mēnešu ilgs mākslīgi iebarotas devas kancerogenitātes pētījums, lietojot diennakts devu (0, 8, 25, 75 [samazināta līdz 50] mg/kg/dienā).
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie (0, 8, 25, 75 [redusert til 50] mg/kg/dag) med oral sonde administrasjon og daglig dosering ble gjennomført i rasH2 transgene mus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sunitinibu un pēcreģistrācijas novērošanas periodā tika ziņots par vairākiem (<1%), tajā skaitā letāliem, gadījumiem pacientiem ar krampjiem un radioloģiski pierādītu AMLS.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā 6 pacientiem (7,2%), kuri saņēma sunitinibu, un 1 pacientam (1,2%), kurš saņēma placebo, tika novērota hipotireoze.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien ble hypotyreoidisme rapportert hos 6 pasienter (7,2 %) som fikk sunitinib og hos 1 pasient (1,2 %) som fikk placebo.
Latvian: O.
Norwegian Bokmål: u
Latvian: BLISTERIS - 25 MG KAPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 25 MG KAPSLER
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 12 (5,0%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 12 (5,0 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Latvian: Traucēta brūču dzīšana Terapijas laikā ar sunitinibu saņemti ziņojumi par traucētas brūču dzīšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt sårtilheling er rapportert ved behandling med sunitinib.
Latvian: - Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Latvian: Pētnieka veiktajā PFS analīzē sunitinibam tika novērots klīniski nozīmīgs pārākums, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Latvian: Par TSH samazinājumu asinīs tika ziņots 3 (1,3%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av TSH i blodet ble rapportert hos 3 (1,3 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir drudzis, nogurums, nespēks, zilumi, asiņošana, pietūkums, apjukuma sajūta, redzes zudums un krampji.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger, hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.
Latvian: BLISTERIS - 50 MG KAPSULAS
Norwegian Bokmål: BLISTER - 50 MG KAPSLER
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Latvian: Sutent var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu.
Norwegian Bokmål: Sutent kan påvirke sårtilhelingen.
Latvian: Poli(hlortrifluoretilēns)/PVH caurspīdīgs, perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā un aizvalcētu alumīnija pārklājumu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig perforert endose blisterpakning av polyklortrifluoretylen /PVC med bakside av aluminiumsfolie, varmeforseglet med lakk.
Latvian: Nieru mazspēja Akūta nieru mazspēja Hromatūrija Proteinūrija
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Akutt nyresvikt Kromaturi Proteinuri
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
Latvian: Visnopietnākās, dažos gadījumos letālas, ar sunitiniba lietošanu saistītās blakusparādības ir nieru mazspēja, sirds mazspēja, plaušu embolija, kuņģa-zarnu trakta perforācija un asiņošanas (piem., elpošanas sistēmā, kuņģa-zarnu traktā un audzēja, urīnceļu un smadzeņu asiņošana).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med sunitinib, enkelte med dødelig utfall, er nyresvikt, hjertesvikt, lungeemboli, gastrointestinal perforasjon og blødninger (f.eks. blødning i luftveiene, gastrointestinal blødning, tumorblødninger, urinveisblødninger og hjerneblødninger).
Latvian: gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums, ēstgribas zudums vai samazināta ēstgriba, nespēks, svara zaudēšana.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
Latvian: Ziņots par sirds-asinsvadu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar sunitinibu, ieskaitot sirds mazspēju, kardiomiopātiju, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos zem apakšējās normas robežas, miokardītu, miokarda išēmiju un infarktu (daži no tiem bija letāli).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt, kardiomyopati, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon redusert til lavere enn nedre normalgrense, myokarditt, hjerteiskemi og hjerteinfarkt, noen av dem dødelige, er rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva pakāpeniski jāpalielina par 12,5 mg katru reizi (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA gadījumā), rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig kan det være nødvendig å øke Sutentdosen gradvis med 12,5 mg (opp til 87,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 62,5 mg daglig for pNET), basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet (se pkt.
Latvian: Apmēram 2,7% pacientu ar hipertensiju sunitiniba deva tika samazināta, vai terapija uz laiku tika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas pēdas un potītes.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, er kortpustet eller har hovne føtter og ankler.
Latvian: Pediatrijas pētījumos sunitiniba sākuma deva bija 15 mg/m2 (pamatojoties uz MTD, kas noteikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā pediatriskiem pacientiem ar paaugstinātu GISA līdz 22,5 mg/m2 un sekojoši līdz
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var startdosen av sunitinib 15 mg/m2 (basert på MTD identifisert i den doseeskalerende fase 1-studien, se pkt.
Latvian: NP= nav piemērojams; ORR=objektīvā atbildes reakcija (objective response rate);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; NA = ikke relevant; ORR = objektiv responsrate;
Latvian: - gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai gadījumos, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža zāles) nav palīdzējusi vai to nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: - Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka sunitiniba terapija var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes under behandling med sunitinib (se pkt.
Latvian: Iepriekš neārstētas MNŠK efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT pacientu grupā) Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) for tidligere ubehandlet mRCC Oppsummering for progresjonsfri overlevelse
Latvian: Pie tam smaga hipertensija radās 12% ar sunitinibu ārstēto un <1% ar IFN- ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon ble rapportert hos 12 % av tidligere ubehandlede pasienter på sunitinib og hos < 1 % av pasientene som fikk IFN-α.
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (kā ketokonazols) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, bør unngås (se pkt.
Latvian: Pacientiem bez sirds riska faktoriem jāapsver izsviedes frakcijas sākotnējas izvērtēšanas nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kardiale risikofaktorer bør det vurderes å undersøke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanu var panākt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan fjerning av uabsorbert virkestoff oppnås ved emese eller gastrisk tømming.
Latvian: - Kapsulas apvalkā: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Latvian: PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progressionfree survival).
Norwegian Bokmål: OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse; TTP = tid til tumorprogresjon.
Latvian: - Ja Jums ir izmaiņas sirds ritmā.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har unormal hjerterytme.
Latvian: Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Norwegian Bokmål: Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET)
Latvian: --1 cūku cirkovīruss 2. tipa ORF2 proteīnu 2,3 - 12,4 RP* *Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna noteikšanas (in vitro potences tests), salīdzinot ar references vakcīnu.
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA07
Latvian: Poloksamers 401
Norwegian Bokmål: Poloksamer 401
Latvian: Vakcīna jāievada aseptiski.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal tilføres aseptisk.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzdevu šļirci.
Norwegian Bokmål: Bruk av flerdosesprøyte anbefales.
Latvian: Izmantojiet vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksineringsutstyr i samsvar med tilvirkers instrukser.
Latvian: Vakcinācijas shēma: Viena injekcija no 3 nedēļu vecuma.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsplan: Én injeksjon fra 3 ukers alder.
Latvian: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v)
Norwegian Bokmål: 8 mikrol (0,4 % v/v) 4 mikrol (0,2 % v/v) 0,64 mikrol (0,032 % v/v)
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes ir īslaicīgas un parasti pāriet bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene opphører vanligvis uten behandling.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/02/2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07/02/2018.
Latvian: Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā rezultātā var novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram, vemšanu, diareju vai depresiju.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende reaksjoner oppstår etter vaksinering, og medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller depresjon.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar kādu citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
Latvian: Saskalinot, melnās nogulsnes pazūd, un emulsija atkal kļūst viendabīga.
Norwegian Bokmål: Ved risting forsvinner den svarte utfellingen, og emulsjonen blir homogen igjen.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.