FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Descovy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Descovy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina,
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina,
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zviša koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Slovenian: Odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinilestradiola.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa z mlekom na dojenčka.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus preko majčinog mlijeka prijeđe na dojenče.
Slovenian: Odmerka midazolama ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama.
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih1
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima1
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~ 4 % odmerka).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži 24 sata nakon primjene doze bila je jednaka ili veća od srednje vrijednosti IC90 in vitro za anti-HIV-1 djelovanje.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Croatian: Osamdeset šest posto bolesnika (62/72) imalo je supresiju HBV-a (HBV DNA < 29 IU/ml) i 42% (30/72) bilo je HBeAg pozitivno pri ishodištu.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno 48. tedna niso odkrili.
Croatian: Do kraja 48. tjedna nije bila otkrivena pojava rezistencije na E/C/F/TAF.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih UGT enzima.
Slovenian: Uporabe zdravila Descovy pri otrocih, starih 11 let ali manj, še niso preučili.
Croatian: Primjena lijeka Descovy u djece u dobi od 11 godina i mlađoj još nije ispitana.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom kako bi se uočili znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Emtricitabin in tenofoviralafenamid sta pokazala sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Croatian: Emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in tistih, ki so imeli oportunistične okužbe v preteklosti (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku protiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i koji su imali oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka antiretrovirusnog liječenja.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBeAg pozitivni, je 1/30 (3,3 %) dosegel serokonverzijo na anti-HBe v 48. tednu.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBe u 48. tjednu.
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira z največjimi koncentracijami v plazmi od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 1-2 sata nakon doziranja.
Slovenian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidijev fumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Croatian: E/C/F/TAF =elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir
Slovenian: Čeprav niso prepoznali novih vprašanj glede varnosti, so implikacije večje izpostavljenosti emtricitabinu negotove (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Iako nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja, ostaje neizvjesno koje su posljedice povećane izloženosti emtricitabinu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: • nenavadne sanje • glavobol
Croatian: • abnormalni snovi • glavobolja
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na razred tretjega zdravila v predhodnem režimu zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani ovisno o skupini trećeg lijeka u njihovom prethodnom režimu liječenja.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja, ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [14C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu s tenofoviralafenamidom kao najzastupljenijim u prvih nekoliko sati i mokraćnom kiselinom u preostalom razdoblju.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBsAg pozitivni, so 3/70 (4,3 %) dosegli serokonverzijo na anti-HBs v 48. tednu.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Descovy morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost BCRP in P-gp lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Croatian: Lijekovi koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Ne jemljite zdravila Descovy:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy Nemojte uzimati lijek Descovy:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: Zdravilo Descovy je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Croatian: Descovy dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta).
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Croatian: Tablica 2: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Descovy i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima1
Slovenian: - rifabutin, rifampicin in rifapentin
Croatian: rifabutin, rifampicim i rifapentin
Slovenian: Odmerka sertralina ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sertralina.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z virusom HIV-1, ki je nosilec mutacij
Croatian: Bolesnici s HIV-1 koji nosi mutacije
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage.
Slovenian: povečala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Croatian: povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovenian: Mutaciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Croatian: Mutacije K65R i K70E imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Slovenian: Zdravilo Descovy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Descovy može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Slovenian: 7 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Croatian: 7 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Descovy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Descovy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Descovy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Croatian: Nakon primjene [14C]emtricitabina, potpuna izolacija doze emtricitabina ostvarena je u urinu (~86%) i stolici (~14%).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da emtricitabin nije inhibitor ljudskih enzima CYP.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo vrednost eGFR od 30 do 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFR na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFR od 30 do 49 ml/min.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian:  Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Descovy dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Croatian: Na dane hemodijalize, Descovy treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Slovenian: Poročali so o velikem deležu virološkega neuspeha in pojava rezistence v zgodnji fazi, ko so dizoproksiltenofovirat kombinirali z lamivudinom in abakavirjem ter lamivudinom in didanozinom z režimom odmerjanja enkrat na dan.
Croatian: Zabilježene su visoke stope virološkog neuspjeha i pojave rezistencije u ranoj fazi kad se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom, u režimu jedanput dnevno.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Croatian: • bol u trbuhu
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Croatian: Tenofoviralafenamid djeluje protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Kako jemati zdravilo Descovy Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy Kako uzimati lijek Descovy
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje tenofoviralafenamida z obrokom z veliko vsebnostjo maščob (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo zmanjšanje vrednost Cmax (15-37 %) in povečanje vrednost AUClast (17-77 %) za tenofoviralafenamid.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je smanjenje Cmax (15-37%) i povećanje AUCzadnji (17-77%) tenofoviralafenamida.
Slovenian: Zdravilo Descovy se odmerja v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Dozirati Descovy ovisno o istodobno primjenjivanim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Croatian: Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Descovy.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom rezistencije karcinoma dojke (BCRP).
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Slovenian: 1 Z izjemo angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2. 3 in 4) so vse neželene učinke ugotovili v kliničnih študijah z zdravili, ki vsebujejo F/TAF.
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže F/TAF.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Croatian: Primjenu lijeka Descovy potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Descovy u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Slovenian: driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, flatulenca
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, flatulencija
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Croatian: b U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400 000 kopija/ml, ili > 400 000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Descovy u bolesnika sa značajnim podležećim bolestima jetre nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Descovy u djece mlađe od 12 godina ili težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Slovenian: 102,4 (38,9)b n/v n/v
Croatian: 102,4 (38,9)b
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 144. tedna
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlc Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 144. tjedna
Slovenian: Zdravila Descovy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, emtricitabin, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Croatian: Descovy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadržavaju tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, emtricitabin, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg Descovy se primjenjuje kako je prikazano u Tablici 1.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Čeprav pri zdravilu Descovy niso opazili težav z ledvicami, obstaja možnost, da boste med dolgotrajnim jemanjem zdravila imeli težave z ledvicami.
Croatian: Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetika emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta vsak dan s hrano ali brez nje Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.
Slovenian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Croatian: EU/1/16/1099/002
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Descovy.
Slovenian: Ni podatkov za dajanje priporočil o odmerjanju pri otrocih, starih manj kot 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza u djece mlađe od 18 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega.