FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir disoproxil και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στη λαμιβουδίνη και στο tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ezenkívül a HIV1 reverz transzkriptázban a tenofovir-dizoproxil hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovir-dizoproxillal szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirexpozíció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb mint 0,7%, illetve 7,2%.
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Hungarian: • a vér foszfátszintjének csökkenése
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και ελάμβαναν efavirenz και κλαριθρομυκίνη.
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4 indukció) Az efavirenz és klaritromicin kombinációjával kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου (που λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus ή tacrolimus.
Hungarian: - Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezetékhiperpláziát figyeltek meg olyan makákómajmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, εφόσον η βιγαμπατρίνη και η γαβαπεντίνη αποβάλλονται αμετάβλητες εξ ολοκλήρου μέσω των ούρων και είναι απίθανο να ανταγωνιστούν για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και τις οδούς αποβολής με το efavirenz.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel a vigabatrin és a gabapentin kizárólagosan a vizelettel, változatlan formában választódnak ki, és nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσίασαν απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν NNRTI.
Hungarian: Nem javasolt az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása az olyan betegeknél, akiknél egy, az NNRTI-csoportba tartozó gyógyszer alkalmazása életveszélyes bőrreakciót (pl. Stevens-Johnson-szindrómát) váltott ki.
Greek: Δύο επιπρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική), συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Hungarian: Kettő további olyan esetről (1 prospektív és 1 retrospektív) számoltak be az efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt fix kombinációban tartalmazó tabletta szedése kapcsán, amelyekben az események konzisztensek voltak a velőcsőzáródási rendellenességekkel.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 7,5 mg μεταδιθειώδους νατρίου ανά δισκίο, το οποίο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει βαριάς μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Hungarian: A készítmény adagonként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Οι ακόλουθοι αναστολείς πρωτεάσης: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ή ritonavir ενισχυμένο με atazanavir ή saquinavir.
Hungarian: - Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont, A biztonságossági profil összefoglalása).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxilt önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Hungarian: A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilkezelés megkezdése előtt.
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <200 αντίγραφα/ml
Hungarian: A HIV-1 RNS < 200 kópia/ml értékkel rendelkező betegek
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε μοιραία).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómáról és erythema multiforméról; neuropszichiátriai mellékhatásokról (közöttük súlyos depresszió, öngyilkosság eredetű halál, pszichózisszerű magatartás, görcsrohamok); súlyos, a májat érintő eseményekről, pancreatitisről és tejsavas acidózisról (ami néha halálos volt) számoltak be.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Hungarian: - Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak:
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να διακόψει το St. John's wort, να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα του efavirenz.
Hungarian: Ha a beteg orbáncfüvet szed, hagyja abba az alkalmazását, majd ellenőrizzék a vírus szintjét, valamint lehetőség szerint az efavirenz szintjét is.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Hungarian: Mivel az artemeter, dihidroartemizinin vagy lumefantrin csökkent koncentrációja a malária elleni hatékonyság csökkenését eredményezheti, óvatosan kell eljárni az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az artemeter/lumefantrin tabletták együttes alkalmazásakor.
Greek: NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς, αντίστοιχα, μία διαφορά (95% CI) της τάξεως του 1,4% (−4,0%,
Hungarian: Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os KI) 1,4%-os (-4,0%
Greek: Όταν αρχίσουν να εξαντλούνται οι προμήθειες σας σε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha e tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir disoproxil.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal, valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Greek: Η συγχορήγηση simeprevir με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του simeprevir στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A από το efavirenz, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του simeprevir.
Hungarian: Szimeprevir és az efavirenz, az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil összetevőjének együttes alkalmazása a CYP3A efavirenz általi indukciója miatt a szimeprevir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenéséhez vezetett, ami a szimeprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
Hungarian: A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értékkel rendelkező betegek
Greek: Αλλαγή από μια αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεασών (PI) η αλλαγή σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν efavirenz και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Hungarian: Egy nyilvántartás, amely a terhesség során végzett antiretrovirális kezeléseket összesíti (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR), 2013. júliusáig 904 olyan terhesség kimeneteléről tartalmaz prospektív jelentést, melyek során az efavirenzt az első trimeszterben alkalmazták egy antiretrovirális kezelés részeként, az említett számú terhesség során összesen 766 csecsemő született élve.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε 40-60% αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%os fokozódáshoz vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir disoproxil και τη ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, a sztavudinra, a tenofovir-dizoproxilra és a zidovudinra.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης >80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a kreatinin clearance (CrCl) alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhe fokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min; középsúlyos vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν κατά τη συγχορήγηση με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Hungarian: A boceprevir mélyponti plazmakoncentrációi csökkentek az efavirenzzel, az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil összetevőjével történő együttes alkalmazáskor.
Greek: Οι ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως οι ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Greek: - Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Hungarian: - Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υπερλακτασαιµία, υπερλιπασαιμία).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B-terápia folytatását.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil), συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο
Hungarian: Néhány példa - a teljesség igénye nélkül -: aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil με κάποιο αντιεπιληπτικό που αποτελεί υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο
Hungarian: Dózismódosítás: ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant rifampicinnel adják együtt legalább 50 kg testsúlyú betegnek, további 200 mg/nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Greek: Προέκυψαν κυήσεις σε γυναίκες που έπαιρναν efavirenz, ένα από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ενώ χρησιμοποιούσαν αντισυλληπτικό εμφύτευμα, παρά το γεγονός ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με efavirenz μπορεί να προκαλέσει αποτυχία των αντισυλληπτικών.
Hungarian: Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεασών.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását.
Greek: Συνιστάται το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Hungarian: Ajánlott az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ajánlatos figyelemmel kísérni a vesefunkciót azoknál a betegeknél, akik efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού στο πλάσμα και μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Hungarian: Nem gyakori konvulzió3, amnézia3, rendellenes gondolkodás3, ataxia3, egyensúlyzavar3, agitáció3, reszketés
Greek: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Hungarian: Alkalmazás a következő betegek esetében: - hirtelen halál vagy a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása a családi anamnézisben, illetve olyan klinikai állapotok, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα, πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων) ή αν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Hungarian: - ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül.
Greek: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Hungarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettákat.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat miatt a hormonális fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir μεμονωμένα και σε συνδυασμό μεταξύ τους έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatokban az emtricitabin és a tenofovir, külön-külön és kombinálva egyaránt, aktívnak mutatkozott a HBV-vel szemben (lásd 5.1 pont).
Greek: (επαγωγή του CYP3A4).
Hungarian: (CYP3A4 indukció).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτιδα
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε τη μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Az efavirenz kapszula zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor az efavirenz átlagos AUC-értéke 28%-kal, a Cmax értéke pedig 79%-kal nőtt a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételhez képest.