FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, reikia apsvarstyti laikiną gydymo upadacitinibu sustabdymą iki tol, kol epizodas praeis.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: Седмица 24б/26в
Lithuanian: 24b/26c savaitė
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti infekcijų riziką, naudojant specialias klinikines priemones (kokiais laboratoriniais kriterijais reikia vadovautis, prieš skiriant upadacitinibą; TB patikra; pacientų imunizacija pagal nacionalines gaires; ir laikinas gydymo upadacitinibu sustabdymas, jei išsivysto infekcija)
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщавани за упадацитиниб, включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Bulgarian: AUC на упадацитиниб е 28% и 24% повисока при лица съответно с леко и умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Bulgarian: Общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl):
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Lithuanian: jeigu Hb koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl, ir galima jį atnaujinti, kai tik Hb koncentracija vėl grįžta iki didesnės už šį rodmenį koncentracijos
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems JAK inhibitorius, įskaitant upadacitinibą, gauta pranešimų apie pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Bulgarian: Плазмена концентрация в стационарно състояние се постига в рамките на 4 дни, с минимално кумулиране, след многократно прилагане веднъж дневно.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Bulgarian: 0,1е
Lithuanian: 0,1f
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis, lyginant su pradiniu vertinimu
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Lizdinių plokštelių dėžutė (atskira dėžutė)
Bulgarian: Етикет на бутилката
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Lithuanian: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu upadacitinibas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, skiriant patinams iki 50 mg/kg per parą ir patelėms 75 mg/kg per parą dozes.
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Lithuanian: 63 28 65e
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster);
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Bulgarian: пациент с недостатъчен отговор, MTX = метотрексат, n = брой рандомизирани пациенти а.
Lithuanian: , inadequate responder - nepakankamas atsakas ( pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas); MTX = metotreksatas; n = angl., number randomised - atsitiktinių imčių skaičius.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Lithuanian: substratas) ekspozicijai kraujo plazmoje buvo ribotas (midazolamo AUC ir Cmax sumažėjo 26 %), o tai rodo, kad upadacitinibas, vartojamas po 30 mg vieną kartą per parą, gali silpnai slopinti CYP3A.
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ
Lithuanian: Kaip laikyti RINVOQ
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Lithuanian: Rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis,
Bulgarian: Орална кандидоза
Lithuanian: Burnos kandidozė
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, upadacitinibą reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Lithuanian: Infekcinės ligos
Bulgarian: Questionnaire Disability Index); IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA = упадацитиниб а Показаните данни са средни стойности б Въпросник за оценка на здравословното състояние
Lithuanian: , Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA = upadacitinibas a Pateikti duomenys yra vidutiniai b Sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas: 0 = geriausias, 3 = blogiausias; 20 klausimų; 8
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą upadacitinibu.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Lithuanian: Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje ar sandariai užsuktame buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Bulgarian: SELECT COMPARE MTX-IR
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Lithuanian: -0,3 -0,7h, i
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
Lithuanian: (herpes simplex)**
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Lithuanian: 1b. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė sudėtinės pakuotės dėžutė, kurioje yra 84 tabletės (su mėlynuoju rėmeliu)
Bulgarian: Данните за седмица 48 са получени от анализ на цялата анализирана група (FAS) по рандомизирани групи чрез методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците
Lithuanian: Pastaba: 48 savaitės duomenys - gauti iš visos analizės rinkinio (angl.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: 25% спрямо 15% съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо
Lithuanian: pacientų, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Lithuanian: Upadacitinibas yra selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius.
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Lithuanian: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: 28д
Lithuanian: 28e
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Lithuanian: RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba derinyje su metotreksatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Lithuanian: • kūno masės padidėjimas
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Lithuanian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Lithuanian: 10 35g,h
Bulgarian: 18 44ж
Lithuanian: 17 48e
Bulgarian: На фона на MTX
Lithuanian: NA į MTX
Bulgarian: 33 60д
Lithuanian: 43 60g
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Lithuanian: 22 53g,h
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
Lithuanian: Paciento informacinėje medžiagoje turi būti: • Pakuotės lapelis
Bulgarian: д д
Lithuanian: D.
Bulgarian: 2BБ.
Lithuanian: 2BB.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
Lithuanian: SELECT-BEYOND NA į bLMVPRe
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
Lithuanian: tyrimuose 24/26 ir 48 savaitėmis buvo įvertintas, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas,
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA= upadacitinibas a Visi placebo duomenys 48-ąją savaitę gauti tiesinės ekstrapoliacijos būdu b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Lithuanian: 36 67g,i
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Lithuanian: 4 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = резултат за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36)
Lithuanian: , Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score - sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento balas, CDAI = angl.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ir pakartotinai gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate tuberkulioze; • Jums yra buvusi herpes zoster (juosiančioji pūslelinė), nes vartojant RINVOQ, infekcija gali atsinaujinti.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
Bulgarian: Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
Lithuanian: Apskritai, pacientų grupėse, kurie vartojo MTX arba jo nevartojo, tiek mažo ligos aktyvumo, tiek klinikinės remisijos rodikliai buvo vienodi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis ACR/EULAR 2010 klasifikavimo kriterijais (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar gydymo upadacitinibu metu ir po jo nesivysto infekcijų požymiai ir simptomai. Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija ar oportunistinė infekcija, gydymą upadacitinibu reikia laikinai sustabdyti.
Bulgarian: Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Lithuanian: padidėjęs kraujo spaudimas, hiperlipidemija) turi būti prižiūrimi ir gydomi pagal standartines stebėsenos ir gydymo gaires.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 27,4 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 20,9 % placebo grupėje.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų LMVR fone iki 12-14 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas bent vieno tyrimo metu, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 2,1 % ir
Bulgarian: В клинично проучване AUC на розувастатин и аторвастатин се понижават съответно с 33% и 23%, а Cmax на розувастатин се понижава с 23% след прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно при здрави индивиди.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
Bulgarian: SELECTBEYOND
Lithuanian: SELECT BEYOND
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 24 savaitę