FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Swedish: Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Swedish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Swedish: Om någon av dessa regioner är tydligt positiv (abnormal) ska bilden klassificeras som positiv (abnormal).
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Swedish: Baserat på majoriteten för utvärderarna, var den positiva och negativa sannolikhetskvoten 2,04 respektive 0,52.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Swedish: VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Swedish: Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Swedish: Potentialen för kliniskt relevant mutagen betraktas därför som mycket osannolik.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas lätt tillgängliga.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Swedish: Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Swedish: En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Swedish: Vad VIZAMYL är och vad det används för
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Swedish: Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser utfärdade av behöriga officiella organisationer.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2019
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning i den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Swedish: VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX04
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
English: Interpretation of VIZAMYL images
Swedish: Tolkning av VIZAMYL-bilder
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Swedish: Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Swedish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Swedish: Din isotopläkare kan be dig att dricka mycket vatten före undersökningstiden och de 24 timmarna efter studien för att du skall urinera så ofta som möjligt, vilket hjälper dig att ta bort läkemedlet från din kropp snabbare.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Swedish: Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Swedish: 47014 Meldola (FC) Italien
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Swedish: Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Swedish: Lösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Swedish: Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytto-riskförhållande.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Swedish: • Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Alla kvinnor med utebliven menstruation ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Swedish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Swedish: Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Swedish: Av de 232 inregistrerade patienter hade minst 224 en granskning efter skanning utförd av en kommitté som inkluderades i analysen.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Swedish: Vad VIZAMYL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL Hur VIZAMYL används Eventuella biverkningar
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Swedish: Flutemetamol (18F) får inte spädas.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Swedish: Detta läkemedel är en radiofarmaceutisk produkt som används för att ställa en diagnos.
English: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Swedish: EU/1/14/941/002
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Swedish: Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Swedish: De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
English: Volume: xx.x mL
Swedish: Volym: xx,x ml
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Swedish: Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Swedish: Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Swedish: Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Swedish: Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Swedish: Aktiviteten av flutemetamol (18F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för VIZAMYL baseras på data från administrering av läkemedlet till 831 försökspersoner.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Swedish: Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Swedish: Därför ska patienter, efter att de fått VIZAMYL, ombes attinte köra bil, använda komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.