FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Spanish: Con respecto a las NVIQ tardíos, el Comité convino con la evaluación previa de que los datos son escasos y demuestran que la metoclopramida es inferior a los antagonistas de los receptores 5-HT3.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Spanish: Las formulaciones orales se proveerán con un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Spanish: Según los datos evaluados, parece que el uso de dosis altas aumenta el riesgo de distonías agudas, que es mayor en niños que en adultos.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Spanish: La metoclopramida traspasa la barrera hematoencefálica y está asociada a trastornos extrapiramidales y otros acontecimientos adversos neurológicos graves, que son especialmente preocupantes en niños.
English: It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Spanish: Cabe señalar que en la mayor parte de los casos se utilizaron formulaciones líquidas orales muy concentradas, que actualmente están aprobadas en diversas presentaciones (gotas orales, solución oral, jarabe) de concentraciones muy diferentes y con varios dispositivos de administración.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Spanish: En esta población y, a partir de los estudios presentados, se ha comprobado una disminución importante del aclaramiento de la metoclopramida.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Spanish: En ausencia de un beneficio comprobado y teniendo en cuenta el perfil de seguridad de la metoclopramida, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que una medida de minimización de riesgos importante es limitar la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales a 1 mg/ml, comprobar que en la información sobre el producto se den instrucciones claras sobre la posología para los pacientes pediátricos y que estas formulaciones líquidas orales estén provistas de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo, una jeringa oral graduada.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, teniendo en cuenta la prolongada experiencia en el uso y la necesidad clínica de opciones terapéuticas en la población pediátrica, la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida para la prevención de las NVIQ tardíos en la población pediátrica se puede considerar favorable.
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas, del 50 % en la insuficiencia hepática y del 75 % en la insuficiencia renal se pueden obtener fácilmente con las formulaciones líquidas de 1 mg/ml.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica sólida.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Spanish: Para indicaciones terapéuticas como NVIQ tardías, la prevención de NVIR, la prevención de NVPO y el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña, los datos indican eficacia a dosis bajas (10 mg, tres veces al día), lo que minimiza el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Spanish: o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña.
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Spanish: Para esta indicación, la profilaxis con frecuencia se inicia con un antagonista del receptor 5-HT3 antes de la quimioterapia, y después de esta se administra metoclopramida (por lo general oral) durante otras 2448 horas.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Spanish: Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Spanish: Son escasos los datos sobre el inicio de la acción de las formulaciones líquidas orales en comparación las formulaciones en comprimidos.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Spanish: El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de sobredosis en esta población.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Spanish: Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca).
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Spanish: El TAC consideró que la concentración de 4 mg/ml es adecuada para adultos, aunque reconoció que es demasiado alta para niños y, por lo tanto, propuso medidas evitar el riesgo de sobredosis en niños entre ellas la contraindicación en esta población de pacientes.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Spanish: Los datos sobre el uso de la metoclopramida en la prevención de las NVIR son escasos.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Spanish: Sin embargo, no se conocen diferencias específicas entre los mecanismos de las NVIR y los de las NVIQ y, por lo tanto, podría ser correcto extrapolar datos de las NVIQ a las NVIR.
English: However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Spanish: Sin embargo, también tuvo en cuenta las recomendaciones del vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se han validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen).
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Spanish: Este conjunto de datos es más consistente e indica que la eficacia de estas dosis de metoclopramida administrada por vía oral es similar a la de los antagonistas de los receptores 5-HT3.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Spanish: Los datos presentados para respaldar el efecto de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que su eficacia es similar a la de otros principios activos autorizados en esta indicación.
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Spanish: El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Spanish: Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes:
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Spanish: Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser eficaces las dosis de 30 a 60 mg.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Spanish: Los datos posteriores a la comercialización indican que se produce un uso inadecuado involuntario de estas formulaciones (gotas orales, solución oral y jarabe) autorizadas en diversas concentraciones y con varios dispositivos de administración, que pueden provocar la administración involuntaria de dosis mayores a las previstas.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para completar el examen.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Spanish: Por tanto, a partir de los datos evaluados, se debe determinar la eficacia relativa en comparación con los agonistas del receptor 5-HT3.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Spanish: o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia»
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Spanish: Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas.
English: Nausea and vomiting of other origins
Spanish: Náuseas y vómitos de otros orígenes
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Spanish: También hay medicamentos autorizados que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la evaluación de los monocomponentes.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Spanish: La metoclopramida ha estado desde hace tiempo en el vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se ha validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Spanish: Según los datos del metanálisis de Jantunen y de los estudios clínicos aleatorizados evaluados, la metoclopramida administrada por vía intravenosa u oral es consistentemente inferior a los agonistas del receptor 5-HT3 para la prevención de las NVIQ agudos inducidos por quimioterapia alta o moderadamente emetógena.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
English: • Nausea and vomiting of other origins
Spanish: • Náuseas y vómitos de otros orígenes
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en estas indicaciones es desfavorable.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Spanish: Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Spanish: • El Comité tomó en consideración que la metoclopramida está asociada a un riesgo de acontecimientos adversos graves, entre ellos acontecimientos adversos neurológicos como síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Spanish: La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Spanish: • Náuseas y vómitos asociados a la migraña
English: Gastrointestinal motility disorders
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Spanish: Es posible que las formulaciones líquidas orales muy concentradas se usen involuntariamente de manera inadecuada y se administren dosis más altas de las previstas involuntariamente.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Spanish: Los datos presentados en relación con la prevención de las NVIQ tardíos son en su mayoría de pacientes tratados con quimioterapia moderadamente emetógena, tratados con metoclopramida en dosis de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Spanish: Según el BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Spanish: • Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Spanish: o No es favorable para las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml o No es favorable para las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml o No es favorable para las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Spanish: Náuseas y vómitos asociados a la migraña
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología.
English: Delayed CINV
Spanish: NVIQ tardíos