FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
French: Le titulaire de l'AMM a prétendu que les résultats de l'étude de 2011 étaient en concordance avec ceux de toutes les autres études menées avec des produits similaires et bioéquivalents en Europe au cours des dernières années.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
French: Les animaux ont reçu la bonne dose, le produit a été administré correctement et des nombres suffisants d'animaux ont été utilisés.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
Swedish: Detta innebär att karenstiden på 6 dagar, som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog, anses otillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
French: Une étude d'épuisement des résidus bien conduite en utilisant le produit réel à la dose maximale et pendant la durée maximale de traitement est considérée comme étant la façon la plus appropriée de générer des données pour déterminer un temps d'attente adapté pour un produit.
Swedish: En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
French: Cependant, l'apparente similitude de solubilité dans l'eau de boisson ne doit pas être comprise comme fournissant un argument pour écarter définitivement un effet de la formulation dû à la présence d'acide tartrique.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
French: Le résultat final de cette étude était un temps d'attente de 12 jours, tandis que l'étude de 2011 et toutes les autres études pour des produits que le titulaire de l'AMM a considérés comme étant bioéquivalents ont conduit à un temps d'attente plus court.
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
French: Option (1) - évaluer chaque étude indépendamment et choisir le temps d'attente le plus long comme temps d'attente général pour le produit, car cela représenterait le scénario du cas le plus défavorable.
Swedish: Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
French: Toutefois, en raison de la base juridique de la demande de modification examinée, le titulaire de l'AMM avait fourni ses propres données d'épuisement des résidus pour justifier un temps d'attente et seules ces données doivent être prises en compte.
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
French: Option (2) - combiner les données des deux études, car, sous réserve que les études soient de qualité acceptable, deux expériences pourraient donner une meilleure estimation du «vrai» temps d'attente.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
French: Il a été argumenté qu'une possibilité susceptible d'expliquer en partie cette différence est le fait que dans l'étude de 1999, la litière n'avait pas été retirée, d'où une recirculation de la doxycycline due au comportement naturel de picotage des poulets.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a conclu que l'étude de 1999 ne devait pas être prise en compte et que seuls les résultats de l'étude de 2011 doivent être pris en considération pour la détermination d'un temps d'attente, car ceux-ci correspondent également aux conclusions qui ont été tirées pour d'autres produits commercialisés.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
French: Dans ce cas, lorsque qu'un produit contenant de l'acide tartrique est comparé à un autre contenant de l'acide citrique, et qu'un effet de la formulation ne peut être exclu du fait de l'impact inconnu de l'acide tartrique sur l'intestin, la bioéquivalence devrait être établie à l'aide d'études in vivo.
Swedish: I detta fall, där en produkt som innehåller vinsyra jämförs med en annan som innehåller citronsyra, och en formuleringseffekt inte kan uteslutas till följd av vinsyrans okända effekt i inälvorna, skulle bioekvivalens behöva fastställas genom studier in vivo.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
French: Le CVMP a examiné si les différences dans la façon dont ont été menées les deux dernières études d'épuisement des résidus pouvaient servir à expliquer la disparité observée dans les temps d'attente qui en résultent.
Swedish: CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit data från tre studier om restmängdseliminering.
French: L'étude a été menée convenablement et le rapport rédigé correctement.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
French: Études d'épuisement des résidus
Swedish: Studier om restmängdseliminering
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan utförandet av 1999 och 2011 års studier var de använda fåglarnas ålder och vikt.
French: En raison de la présence d'acide tartrique dans cette formulation, les résultats des deux études des résidus sont considérés comme étant valides pour l'évaluation, pivots et nécessaires dans la détermination d'un temps d'attente.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
French: Les seules différences significatives entre les modes opératoires des deux études résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
French: Les taux de résidus dans les autres tissus étaient inférieurs à leurs LMR respectives au-delà de 4 jours après le traitement.
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
French: Les motifs du titulaire de l'AMM pour le réexamen portaient principalement sur le fait que Soludox, en tant que poudre pour une administration orale dans l'eau de boisson, peut être considéré comme étant équivalent à tous les autres médicaments contenant de la doxycycline à utiliser dans l'eau de boisson et que, par conséquent, les temps d'attente plus courts approuvés pour ces produits seraient également appropriés pour Soludox.
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
French: Les taux des résidus de doxycycline dans le muscle étaient inférieurs à la LMR dans le muscle au-delà de 5 jours après le traitement.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
French: Sur la base des résultats de cette étude, qui a été évaluée pendant la demande de modification et jugée avoir été réalisée correctement, un temps d'attente de 6 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Swedish: Utifrån resultaten från denna studie som analyserades under ändringsansökan och ansågs adekvat utförd kunde en 6 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013 i vilken en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, meddelade Eurovet Animal Health BV, den 22 mars 2013, EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande.
French: Pour justifier ce chiffre, le titulaire de l'AMM a fait valoir un argument concernant l'alignement du temps d'attente pour le produit faisant l'objet de la discussion sur ceux d'autres produits similaires, aux motifs que la bioéquivalence peut être présumée, car il s'agit d'une solution orale et le principe actif est totalement dissous lorsqu'il est en solution aqueuse.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
French: Afin de lever les inquiétudes soulevées par les Pays-Bas, le titulaire de l'AMM a été invité à présenter toutes les données disponibles relatives aux résidus pour l'utilisation du produit chez les poulets à la dose de 20 mg/kg de poids corporel, accompagnées d'un commentaire d'expert sur les données et d'une justification du temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Swedish: För att bemöta Nederländernas farhågor ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in alla tillgängliga restdata avseende läkemedlets användning hos kycklingar vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt, tillsammans med en expertkommentar om dessa data och en motivering för karenstiden för kött från kycklingar.
French: Le titulaire de l'AMM a argumenté que même si Soludox contient de l'acide tartrique comme stabilisant, alors que toutes les autres poudres de doxycycline contiennent de l'acide citrique, la solubilité de tous les produits est la même et donc la quantité de principe actif dans les tissus des poulets serait la même.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
French: Concernant les études d'épuisement des résidus qui ont été présentées, le titulaire de l'AMM n'a pas pu expliquer pourquoi les études donnaient des temps d'attente différents.
Swedish: Vad gäller de inlämnade studierna om restmängdseliminering kunde inte innehavaren av godkännandet för försäljning förklara varför studierna leder till olika karenstider.
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
French: Deux posologies sont autorisées: 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 12 jours.
Swedish: Det finns två godkända doseringar: 10 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 12 dagar.
French: Deux études de déplétion des résidus, une de 1999 et une de 2011, ont été considérées par le CVMP comme fournissant des données adéquates, à partir desquelles un temps d'attente peut être déterminé.
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas pu présenter une justification scientifique solide pour le fait d'avoir écarté les résultats de l'étude de 1999 et d'avoir pris en compte uniquement l'étude la plus récente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte ge en hållbar vetenskaplig motivering till varför resultaten av studien från 1999 har avfärdats och bara den senaste studien beaktats.
French: Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I) contient de l'hyclate de doxycycline comme principe actif.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I) innehåller doxycyklinhyklat som aktiv beståndsdel.
French: Sur la base des résultats, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche statistique acceptée par le CVMP.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
French: Après examen de la documentation présentée par le titulaire de l'AMM, le CVMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques de revoir ses conclusions du 7 mars 2013, qui recommandaient un temps d'attente de 9 jours pour les poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 7 mars 2013, i vilka en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
French: Au cours de la procédure de partage des tâches, un risque potentiel grave pour la santé humaine a été identifié par les Pays-Bas, concernant le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
French: Sur la base des résultats de l'étude, un temps d'attente de 5 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 5 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Eurovet Animal Health BV, a soumis une demande de modification de type II, pour raccourcir le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om typ II-ändring för att förkorta karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Swedish: Detta anses inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika sort, vikt och ålder kommer att behandlas med denna produkt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I)
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1993.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Swedish: Detta anses dock inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika vikt och av olika sort kommer att behandlas med denna produkt.
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning