FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen)
Croatian: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgija
Greek: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Βέλγιο
Croatian: Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgija
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι η δόση των 12,52 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη επί 3 ημέρες επέφερε έλεγχο των ενδείξεων της νόσου χωρίς να εξαλείψει το παθογόνο.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je doza od 12,52 mg/kg tjelesne težine primijenjena tijekom 3 dana kontrolirala znakove bolesti, no nije eliminirala patogen.
Greek: Το όριο του CLSI που χρησιμοποιήθηκε ήταν ≥2 mg/l.
Croatian: Primijenjena je granična vrijednost CLSI-a prema ≥2 mg/l.
Greek: Όλα τα προϊόντα χορηγούνται σε δόση 10 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Svi VMP-ovi primjenjuju se u dozi od 10 mg enrofloksacina po kg tjelesne težine (tt).
Greek: Στην Ευρώπη, αρκετά αντιμικροβιακά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης σε ορνίθια και γαλοπούλες (απραμυκίνη, χλωροτετρακυκλίνη, κολιστίνη, διφλοξακίνη, δοξυκυκλίνη και σουλφαδιαζίνη + τριμεθοπρίμη), αλλά η εκτεταμένη ανθεκτικότητα του παθογόνου E.coli σε πολλαπλά φάρμακα έχει οδηγήσει στην εκτεταμένη χρήση της ενροφλοξακίνης.
Croatian: Nekoliko antimikrobnih sredstava odobreno je u Europi za liječenje kolibaciloze u pilića i purana (apramicin, klortetrakiclin, kolistin, difloksacin, doksikiclin i sulfadiazin + trimetoprim), no široko raširena otpornost na više lijekova patogene E.coli rezultirala je širokom uporabom enrofloksacina.
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Croatian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
Greek: Στην πιο πρόσφατη εργαστηριακή μελέτη (2007) η οποία προσομοίωσε τις πραγματικές συνθήκες, στις γαλοπούλες χορηγήθηκε ενροφλοξακίνη σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες, χωρίς να διερευνηθεί το ποσοστό επαναπομόνωσης.
Croatian: U novijem laboratorijskom ispitivanju (2007.), koje je simuliralo terenske uvjete, purani su tretirani enrofloksacinom u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana, no stopa ponovne izolacije nije istražena.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη προήλθαν από περιστατικά λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού ή σηψαιμίας σε πουλερικά.
Croatian: Izolati su bili iz slučajeva infekcija respiratornog trakta ili septikemije u peradi.
Greek: Υπό συνθήκες πεδίου, το μυκόπλασμα αποτελεί συνήθως μέρος μιας μικτής λοίμωξης και, ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα υπό πραγματικές συνθήκες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: U terenskim uvjetima, Mycoplasma je tipično dio kombinirane infekcije, stoga se može teško dokazati terenska djelotvornost za ovu indikaciju.
Greek: • λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (Κανονισμός ΕΚ 1177/2006), η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ
Croatian: • Zbog nedostatka podrške za režim doziranja, posebice s obzirom na eliminaciju infekcije, i EU zakonodavstva u svezi s nacionalnim programima za kontrolu salmonele u peradi koje navodi da se antimikrobna sredstva ne smiju upotrebljavati izuzev u iznimnim okolnostima (Uredba EZ 1177/2006), CVMP je zaključio da se indikacija za liječenje infekcija salmonelom treba ukloniti iz SPC-ova.
Greek: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Γαλλία
Croatian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francuska
Greek: Η εργασία των Jong et al6, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχθηκαν από χώρες της ΕΕ.
Croatian: Izvještaj sastavljen od strane de Jong et al6, 2012., navodi podatke iz EASSA prikupljene u državama članicama EU-a.
Greek: Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Croatian: Bugarska Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοροκινολόνης.
Croatian: Enrofloksacin je sintetsko kemoterapijsko sredstvo iz kategorije derivata fluorokinolona karboksilne kiseline.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarum υποβλήθηκαν δύο μελέτες, σε μία εκ των οποίων προκλήθηκε πειραματική λοίμωξη ενώ η άλλη ήταν μελέτη πεδίου.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja u prilog indikaciji za A.paragallinarum; jedno koje je koristilo eksperimentalnu infekciju i jedno terensko ispitivanje.
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το υφιστάμενο δοσολογικό σχήμα για τις λοιμώξεις από E. coli δεν είναι το βέλτιστο σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας του συγκεκριμένου παθογόνου στόχου
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP je zaključio da aktualni režimi doziranja za infekcije E. coli nisu optimizirani u smislu djelotvornosti ili ograničavanja razvoja otpornosti u ovom ciljnom patogenu.
Greek: Σύμφωνα με τα όρια ανθεκτικότητας ≥2 µg/ml του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI), μια έκθεση δείχνει ότι το ανώτερο εύρος τιμών της MIC για το M.synoviae αυξήθηκε περαιτέρω σε 2/4 µg/ml το 2008 στις Κάτω Χώρες, με το ποσοστό ανθεκτικότητας να ανέρχεται σε 11,7%.
Croatian: Na temelju Instituta za kliničku i laboratorijsku standardizaciju (CLSI) granična vrijednost otpornosti iznosi ≥2 µg/ml, dok je jednim izvješćem utvrđen gornji raspon MIC-a za M.synoviae koji je dalje povećan do 2/4 µg/ml u 2008. u Nizozemskoj s naznačenom otpornosti od 11.7%.
Greek: Η μελέτη των Haritova et al (2011)11 έδειξε ότι όταν τα προσβεβλημένα με E.coli O78/H12 ορνίθια (MIC 0,01 µg/ml) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενροφλοξακίνη σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ή σε δόση 50 mg/kg σωματικού επί 3 ημέρες, αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα επέφεραν έλεγχο των κλινικών ενδείξεων, αλλά έως και 25 ημέρες μετά τη λοίμωξη το παθογόνο στέλεχος εξακολουθούσε να επαναπομονώνεται από τον σπλήνα της ομάδας που έλαβε τη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους όπου το παθογόνο στέλεχος επαναμονώθηκε στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στην καρδιά και στον σπλήνα.
Croatian: Ispitivanje provedeno od strane Haritova et al (2011.)11 pokazalo je da kada su pilići inficirani E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) tretirani s 10 mg/kg tjelesne težine ili 50 mg/kg tjelesne težine enrofloksacina tijekom 3 dana, obje su doze kontrolirale kliničke znakove, no do 25. dana nakon infekcije, patogen je još uvijek bio ponovno izoliran u slezeni u grupi koja je primala 50 mg/kg tjelesne težine u usporedbi s ponovnom izolacijom iz pluća, jetre, srca i slezene u grupi koja je primila 10 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι στους ιστούς των πνευμόνων δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα αποτελεσματικότητας έναντι του Mycoplasma spp για το οποίο η MIC πρέπει να είναι ≥1 µg/ml.
Croatian: Ovo je indikacija da se odgovarajuće razine ne postižu u tkivu pluća za djelotvornost protiv Mycoplasma spp s MIC od ≥1 µg/ml.
Greek: Τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν με βεβαιότητα το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα έναντι των ως άνω ειδών μυκοπλάσματος.
Croatian: Podaci ne opravdavaju jednoznačno predložene vrijednosti doza protiv navedenih vrsta mikoplazma.
Greek: 8 GermVet (2009) Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.;
Croatian: 8 GermVet (2009) Kaspar H., Römer A., Steinacker U., Mankertz J., Gowik P., Dombrowski S., Banspach N.; Berichte zur
Greek: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Ισπανία
Croatian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Španjolska
Greek: Λουξεμβούργο Bayer Belgium J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer Belgija J.E.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp.
Croatian: Enrofloksacin je djelotvoran protiv mnogih gram-negativnih bakterija, protiv gram-pozitivnih bakterija i Mycoplasma spp.
Greek: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Πολωνία
Croatian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poljska
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (κανονισμός ΕΚ 1177/2006).
Croatian: Indikacija za liječenje infekcija salmonelom treba se ukloniti is SPC-ova zbog nedostatka podrške za režim doziranja, posebice s obzirom na eliminaciju infekcije, i EU zakonodavstvo u svezi s nacionalnim programima za kontrolu salmonele u peradi koje navodi da se antimikrobna sredstva ne smiju upotrebljavati izuzev u iznimnim okolnostima (Uredba EZ 1177/2006).
Greek: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Γαλλία
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche
Greek: 11 Haritova, A., V. Urumova, M. Lutckanov, V. Petrov, and L. Lashev.
Croatian: Haritova, A., V. Urumova, M. Lutckanov, V.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες ανεπάρκειες σε μεμονωμένες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα προς στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.synoviae και M.gallisepticum σε ορνίθια που έχουν υποβληθεί κρίνονται επαρκή.
Croatian: Iako postoje nedostaci u pojedinim kliničkim ispitivanjima, dostavljeno je dostatno podataka koji idu u prilog indikacija za M.synoviae i M.gallisepticum u pilića.
Greek: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Croatian: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
Greek: La Borda,
Croatian: Ind. La Borda,
Greek: Όταν η συγκέντρωση της ενροφλοξακίνης στους πνεύμονες (σημείο λοίμωξης) ανέρχεται σε 0,84 µg/g, έναντι του ίδιου παθογόνου, η Cmax/MIC είναι κατά πολύ μικρότερη από την κλινική προγνωστική τιμή 8.
Croatian: Prilikom usporedbe lokacija razina plućnih infekcija enrofloksacina od 0,84 µg/g s istim patogenima, Cmax/MIC bio je mnogo manji od klinički predvidive vrijednosti 8.
Greek: 06511 Carros cedex Γαλλία
Croatian: 06511 Carros cedex Francuska
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp.
Croatian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2012, μετά από τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067), η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα διαγράφηκε από την ΠΧΠ λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων για το δοσολογικό σχήμα, ιδίως σε ό,τι αφορά την εξάλειψη της λοίμωξης, και λόγω της νομοθεσίας της ΕΕ περί των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά, στην οποία ορίζεται ότι τα αντιμικροβιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις (κανονισμός ΕΚ 1177/2006).
Croatian: U listopadu 2012., nakon provedenog postupka sukladno članku 34. za Baytril 10% peroralnu otopinu (EMEA/V/A/067), indikacija za liječenje infekcija salmonelom uklonjena je iz SPC-a zbog nedostatka podrške za režim doziranja, posebice vezano uz eliminaciju infekcije i EU zakonodavstvo u svezi s nacionalnim programima kontrole za kontrolu salmonele u peradi koje navodi da se antimikrobna sredstva ne smiju primjenjivati izuzev u iznimnim okolnostima (Uredba EZ 1177/2006).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακοί παράγοντες κινολόνης και κινοξαλίνης, φθοροκινολόνες.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kinolon i kinoksalin antibakterijska sredstva, fluorokinoloni.
Greek: Επιπλέον, προκειμένου να αναλυθεί το δοσολογικό σχήμα που μπορεί να περιορίσει την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών, πρόσφατα διερευνήθηκαν πτυχές της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής με βάση την υπόθεση του εύρους επιλογής μετάλλαξης (Drlica & Zhao, 2007)13.
Croatian: Nadalje, farmakokinetički i farmakodinamički koncepti nedavno su razvijeni, a koriste hipotezu prozora za selekciju mutanata kako bi se izradio režim doziranja koji može ograničiti nastajanje otpornih organizama (Drlica & Zhao, 2007.)13.
Greek: Στην πρόσφατη μελέτη των Russo et al (2012) χρησιμοποιήθηκαν σύγχρονες τεχνικές μέτρησης των επιπέδων στο πλάσμα, μετά τη χορήγηση ενροφλοξακίνης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα στο πόσιμο νερό σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους για γαλοπούλες.
Croatian: Nedavno ispitivanje provedeno od strane Russo et al (2012.) primijenilo je moderne tehnike mjerenja razina plazme nakon pulsirane primjene enrofloksacina u vodi za piće u purana pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με το παθογόνο στέλεχος E.coli που φέρει ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) σε πουλερικά αλλάζουν τα δεδομένα για το παθογόνο στέλεχος E. coli σε επεξεργασμένα προϊόντα κρέατος, ενώ παράλληλα αυξάνουν τον επιπολασμό λοιμώξεων από ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (CTX-M1) στους ανθρώπους.
Croatian: Ovaj problem povezan s E.coli mijenja se zajedno s dokazom peradarske ESBL E. coli (CTX-M1) u obrađenim mesnim proizvodima i rastućoj učestalosti infekcija ESBL CTX-M1 u ljudi.
Greek: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Croatian: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Greek: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Greek: Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Croatian: Otpornost je prijavljena u Mycoplasma synoviae u EU-u.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I) κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος σύμφωνα με τις συστάσεις (βλ. Παράρτημα III) και, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να διευθετηθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία τα οποία έχουν προκύψει στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υπό την προϋπόθεση επιβολής των όρων που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα IV).
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana (vidjeti Prilog I.) smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Prilog III.) te, u smislu potrebe pribavljanja daljnjih podataka kako bi se u potpunosti riješila pitanja javnoga zdravstva koja su pokrenula ovaj postupak upućivanja, koji je predmetom nametanja uvjeta koji utječu na odobrenje za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση και τροποποιήστε, όπου απαιτείται:
Croatian: Dodati svim VMP-ovima i izmijeniti ako se primjenjuje:
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για τη σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Croatian: U ovom je izvještaju klinička otpornost ocijenjena prema graničnoj vrijednosti CLSI-a za ciprofloksacin od ≥4 mg/l.
Greek: Η ευαισθησία έχει αποδειχθεί in vitro σε στελέχη (i) αρνητικών κατά Gram ειδών όπως Escherichia coli, Pasteurella multocida και Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum και (ii) Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae.
Croatian: In vitro osjetljivost utvrđena je u soju (i) gram-negativnih vrsta poput Escherichia coli, Pasteurella multocida i Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum te (ii) Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae. (vidjeti dio 4.5)
Greek: Κάτω Χώρες aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Croatian: Nizozemska aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Greek: Τα δεδομένα ανεκτικότητας από το 2009 δείχνουν ότι με τις δόσεις των 300 και 600 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενες άπαξ ή επί 5 ημέρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 21 ημερών, παρατηρήθηκε διάρροια και μη φυσιολογική συμπεριφορά όπως απροθυμία κίνησης,
Croatian: Podaci o podnošljivosti iz 2009. pokazuju da u dozama od 300 i 600 mg enrofloksacina /kg tjelesne težine primijenjenim jednom ili tijekom razdoblja od 5 dana do 21 dana u starih brojler pilića, uočeni su proljev i abnormalno ponašanje poput odbijanja kretanja, smanjena motorička aktivnost i poremećena koordinacija pokreta.
Greek: Η μελέτη των Evans et al (2009)17 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο ΗΒ, οι άνθρωποι που μολύνθηκαν από ανθεκτικό στη φθοροκινολόνη Campylobacter δεν εμφάνισαν πιο βαριά μορφή της νόσου σε σύγκριση με τα άτομα που προσβλήθηκαν από στέλεχος Campylobacter με ευαισθησία, ακόμα και όταν λαμβάνεται υπόψη η χρήση αντιμικροβιακών.
Croatian: Ispitivanjem provedenim od strane Evans at al (2009.)17 zaključeno je da u Ujedinjenoj Kraljevini ljudi inficirani Campylobacterom otpornom na fluorokinolon nisu oboljeli od ozbiljnije bolesti od one inficirane osjetljivim Campylobacter čak i kada je primjena antimikrobnih sredstava uzeta u obzir, no autori ne navode postoji li učinak na specifične ranjive podgrupe.
Greek: Πέρα από το εύρος επιλογής μετάλλαξης, υπάρχουν και άλλα χαρακτηριστικά της ενροφλοξακίνης τα οποία προάγουν την επιλογή ανθεκτικών στελεχών.
Croatian: Osim prozora za selekciju mutanata, druga svojstva enrofloksacina također podupiru odabir otpornih sojeva.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο P.multocida υποβλήθηκε μία μελέτη πεδίου με αναλογία ενσωμάτωσης 50 ppm.
Croatian: Dostavljeno je jedno terensko ispitivanje u prilog indikaciji P.multocida primjenom inkluzijske stope od 50 ppm.
Greek: Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Croatian: Farmakodinamička varijabilnost (odgovor domaćina, distribucija vrijednosti MIC-a u populaciji za ciljni patogen) također utječe na klinički odgovor.
Greek: Γερμανία aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα σε τροφιμογενή βακτήρια
Croatian: Antimikrobna otpornost u bakterija prenošenih hranom
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο 4.5 των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τη διαπίστωση ανθεκτικότητας έναντι του M.synoviae στην ΕΕ, με στόχο την επισήμανση του κινδύνου.
Croatian: Kako bi se naglasio rizik, stoga treba dodati upozorenje u dio 4.5. sažetaka opisa svojstava VMP-a (SPC-ove) da je otpornost identificirana u M.synoviae u EU-u.
Greek: Στις εναλλακτικές θεραπείες περιλαμβάνονται η αμοξικιλλίνη, η ερυθρομυκίνη, οι τετρακυκλίνες και οι σουλφοναμίδες, παρότι στην Ασία έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα σε αμινογλυκοσίδες και μακρολίδια, η οποία μπορεί να οφείλεται σε πλασμίδια.
Croatian: Alternativne terapije uključuju amoksicilin, eritromicin, tetracikline i sulfonamide, iako je otpornost, koja se može prenositi plazmidima, prijavljena na aminoglikozide i makrolide u Aziji.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια: Ορνίθια
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih niže navedenim bakterijama osjetljivima na enrofloksacin: Pilići
Greek: Δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, υπήρξε γενικευμένη μείωση της ευαισθησίας του E.coli στις φθοροκινολόνες, καθώς και εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Croatian: S obzirom da je enrofloksacin prvi put odobren za stavljanje u promet u peradi, prisutno je široko rasprostranjeno smanjenje osjetljivosti E.coli na fluorokinolone i pojavljivanje otpornih organizama.
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση EFSA, 2010, το επίπεδο ανθεκτικότητας (όπως ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter jejuni από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στη σιπροφλοξασίνη ήταν 47%, αν και μεταξύ των κρατών μελών παρατηρούνται διακυμάνσεις.
Croatian: Prema izvješću sažetka EFSA, 2010., razina otpornosti (definirana epidemiologijskim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin u izolata Campylobacter jejuni od brojler pilića iznosila je 47%, iako postoji varijabilnost među državama članicama.
Greek: Στην κτηνιατρική οι φθοροκινολόνες αναγνωρίζονται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακά για τη θεραπεία της σηψαιμικής κολιβακίλωσης και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου σε πουλερικά, με ελάχιστες αποτελεσματικές εναλλακτικές επιλογές και, ως εκ τούτου, η ένδειξη πρέπει να διατηρηθεί.
Croatian: Fluorokinoloni prepoznati su kao antimikrobna sredstva od kritične važnosti na području veterine u liječenju septikemije zbog kolibaciloze i kronične respiratorne bolesti u peradi s nekoliko učinkovitih alternativa, stoga se indikacija treba zadržati.
Greek: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Σλοβακία
Croatian: Pharmagal spol. s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovačka
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες πρέπει να διατηρηθούν
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP je zaključio da se indikacije za M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida i E.coli u pilića i M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida i E.coli u purana trebaju zadržati.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της ενροφλοξακίνης, η σιπροφλοξασίνη, ταξινομείται ως κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό για ιατρική χρήση σε ανθρώπους.
Croatian: Djelatan metabolit enrofloksacina, ciprofloksacin kategoriziran je kao kritično važan antibiotik za uporabu u humanoj medicini.
Greek: Η πειραματική μελέτη που διενεργήθηκε το 2009 (με τη χρήση ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli) έδειξε ότι όταν το παθογόνο E.coli ανιχνεύθηκε στην τραχεία 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας η ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ήταν πιο αποτελεσματική στον έλεγχο της νόσου και στη μείωση της επαναπομόνωσης του E.coli σε σύγκριση με τη συνολική δόση (50 mg/kg σωματικού βάρους) χορηγούμενη σε διάστημα 20 ωρών.
Croatian: Eksperimentalnim ispitivanjem provedenim 2009. godine (primjenom osjetljivog izolata E.coli) utvrđeno je da je dnevna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primjenjana tijekom 5 dana bila učinkovitija u kontroliranju bolesti i smanjivanju ponovne izolacije E.coli u usporedbi s ukupnom dozom (50 mg/kg tjelesne težine) primijenjenom tijekom razdoblja od 20 sati u slučaju kada je E.coli otkrivena u traheji 4 dana nakon početka liječenja.
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση:
Croatian: Dodati svim VMP-ovima te obrisati postojeći tekst:
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη.
Croatian: Sukladno sažetom izvješću EFSA, 2010., 24% izolata Salmonella spp iz jata uzgojnih pilića, nesilica i brojler pilića bilo je otporno (definirano epidemiologijskim isključnim vrijednostima) na ciprofloksacin.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια και γαλοπούλες (κρεατοπαραγωγά) , περιστέρια μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Croatian: Pilići i purani (brojleri); golubovi koji nisu namijenjeni za prehranu ljudi