FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiale MR omvattende perfusie en vertraagdefasebeeldvorming geeft relevante informatie wat betreft levensvatbaar weefsel bij verscheidene cardiovasculaire aandoeningen die nodig is voor onderzoek en behandeling van deze ziekten.
Polish: Rezonans magnetyczny serca obejmujący perfuzję i obrazowanie z opóźnioną fazą wzmocnienia dostarcza istotnych informacji w zakresie żywotności tkanki w różnych chorobach układu krążenia i w zakresie niezbędnym do odpowiedniego postępowania i leczenia tych chorób.
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Polish: Dane wydają się sugerować, że środki makrocykliczne są również odkładane w mózgu, ale prowadzą tylko do przejściowego wzrostu Gd i podlegają wczesnemu wymyciu.
Dutch: Het PRAC bestudeerde uit te voeren mogelijke klinische onderzoeken om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over aannemelijke neurologische effecten.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Dutch: Deze gegevens moeten echter worden gezien in de context van de nietklinische onderzoeken, die hogere concentraties gadolinium in hersenweefsel na blootstelling aan lineaire GdCA's laten zien dan na blootstelling aan macrocyclische GdCA's.
Polish: Jednak dane te należy uwzględnić w kontekście badań nieklinicznych wykazujących wyższe poziomy gadolinu w tkankach mózgu po ekspozycji na liniowe GdCA w porównaniu z ekspozycją na makrocykliczne GdCA.
Dutch: • met de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's lopen patiënten in de resterende populatie die wordt blootgesteld nog steeds risico op schade, zonder dat een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels van het lichaam voor uit de chelaatvorm vrijgekomen gadolinium bekend is.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
Polish: • lub potwierdzających, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Dutch: Er wordt daarom geoordeeld dat gadoxetinezuur voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis, de zeer substantiële opname door de lever en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of tot bepaalde groepen patiënten niet gerechtvaardigd zou zijn en patiënten daarmee nog steeds het risico lopen op gadoliniumaccumulatie in de hersenen en dat risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC of andere contra-indicaties de blootstelling aan lineaire GdCA's niet zouden beperken aangezien voor gadoliniumaccumulatie in de hersenen geen veilige concentratie is vastgesteld.
Polish: Dlatego też PRAC stwierdził, że ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub określonej grupy pacjentów nie byłoby uzasadnione i nadal narażałoby pacjentów na ryzyko gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz że działania minimalizujące ryzyko, takie jak ostrzeżenia w ChPL lub inne przeciwwskazania, nie ograniczyłyby ekspozycji na liniowe GdCA, gdyż nie określono żadnego bezpiecznego poziomu gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Dutch: Ze worden in lage concentraties toegediend, ongeveer een factor 200 lager dan de GdCA-producten voor intraveneus gebruik, en de kans dat patiënten grote aantallen herhaalde blootstellingen krijgen is minder voor de MR-artrografie-indicatie dan voor de indicaties voor het intraveneuze product.
Polish: Są one stosowane w niskich stężeniach, około 200-krotnie niższych niż w przypadku produktów GdCA do podawania dożylnego, a pacjenci mogą być w mniejszym stopniu narażani na wielokrotną ekspozycję w przypadku wskazania do stosowania w artrografii MR w porównaniu z produktem do podawania dożylnego.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
Dutch: Het PRAC achtte echter de situatie dat het klinische nut groter is dan de risico's in verband met accumulatie van gadolinium beperkt tot de vertraagdefasebeeldvorming van de lever en dus adviseerde het PRAC de indicatie van gadobeenzuur alleen tot dit gebruik te beperken.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że kliniczna użyteczność przewyższająca ryzyko związane z gromadzeniem się gadolinu jest ograniczona do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą i dlatego zalecił, żeby wskazanie do stosowania kwasu gadobenowego zostało ograniczone wyłącznie do tego przypadku.
Dutch: Het is gebleken dat bij twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, sprake is van een opname door hepatocyten en ze zijn de enige leverspecifieke middelen die voor zowel de dynamischeals de vertraagdefasebeeldvorming kunnen zorgen.
Polish: Wykazano, że dwa liniowe GdCA, kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy są wychwytywane przez hepatocyty i są jedynymi swoistymi dla wątroby środkami, które umożliwiają obrazowanie zarówno z dynamiczną, jak i opóźnioną fazą.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinien (powinny) dostarczyć dowody:
Dutch: Sinds de afronding van de verwijzing zijn verschillende onderzoeken bij dieren en mensen gepubliceerd waaruit accumulatie van gadolinium blijkt na toediening van GdCA's in weefsels zoals lever, nier, spier, huid en bot.
Polish: Od czasu zakończenia procedury wyjaśniającej opublikowano wiele badań na zwierzętach i ludziach, które wykazały gromadzenie się gadolinu po podaniu GdCA w tkankach wątroby, nerek, mięśni, skóry i kości.
Dutch: Er zijn recentere MRI-onderzoeken geweest die toenamen in signaalintensiteit in de hersenen in verband met macrocyclische GdCA's hebben gedocumenteerd, wat erop wijst dat deze middelen ook gadolinium in de hersenen kunnen afzetten.
Polish: Istnieją nowsze badania dotyczące MRI, w trakcie których udokumentowano wzrost intensywności sygnału w mózgu pod wpływem makrocyklicznego GdCA, co sugeruje, że również te środki mogą prowadzić do odkładania się gadolinu w mózgu.
Dutch: De reden betreffende de huidplaques "naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadoliniumgeassocieerde huidplaques" is gebaseerd op een beperkt aantal gevallen en het CHMP achtte deze daarom niet relevant als reden voor de schorsing van een aantal van de intraveneuze lineaire GdCA's.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Dutch: • de dynamische fase, waarvoor alle goedgekeurde GdCA's verbetering van leverbeeldvorming kunnen opleveren;
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,
Dutch: De kans dat gadolinium in de hersenen vrijkomt is naar verwachting groter met de lineaire middelen, die een lagere kinetische en thermodynamische stabiliteit hebben en dus meer geneigd zijn gadolinium in het weefsel af te geven.
Polish: Można by spodziewać się większej możliwości uwalniania gadolinu w mózgu w przypadku środków o budowie liniowej, które mają niższą kinetyczną i termodynamiczną trwałość i w związku z tym większą tendencję do uwalniania gadolinu w środowisku tkankowym.
Dutch: In januari 2016 beoordeelde het PRAC in het kader van een PSUSA-procedure alle beschikbare literatuur en gegevens met betrekking tot de accumulatie van gadolinium in de hersenen en adviseerde het vermeldingen dat de producten de intacte bloed-hersenbarrière niet passeren uit de productinformatie van alle GdCA's te verwijderen.
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Dutch: Gezien de zeer lage kans op retentie van gadolinium in weefsels, de stabiliteit ervan en het lage risico op dechelatie bleef het PRAC bij zijn aanbeveling dat de voordelen van macrocyclische middelen groter zijn dan de risico's ervan.
Polish: W odniesieniu do bardzo niskiego potencjału zalegania gadolinu w tkankach, ich trwałości i niskiego ryzyka dechelatyzacji PRAC podtrzymał swoje stwierdzenie, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Dutch: Het PRAC merkte op dat gadoxetinezuur alleen de indicatie voor leverbeeldvorming heeft.
Polish: PRAC zauważył, ze kwas gadoksetowy ma wyłącznie wskazanie do obrazowania wątroby.
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Dutch: Gadolinium gebonden aan macromoleculen heeft naar verwachting een hogere relaxatie en zou in staat zijn een T1-gewogen signaal bij lage concentratie te genereren.
Polish: Oczekuje się, że gadolin związany z makrocząsteczkami będzie wykazywał wyższą relaksacyjność oraz zdolność do generowania sygnału w obrazach T1-zależnych przy niskim stężeniu.
Dutch: Er is momenteel een cumulatieve hoeveelheid bewijs in de literatuur dat gadolinium in de hersenen wordt afgezet.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są obecnie zbiorcze dowody świadczące o tym, że gadolin jest odkładany w mózgu.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
Polish: • Wydaje się, że badania kliniczne, zarówno obserwacyjne, jak i interwencyjne, które mogłyby wyjaśnić poważne obawy związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych, są niewykonalne w rozsądnym okresie.
Dutch: Daarnaast zijn toxiciteiten waargenomen met GdCA's in andere organen, zoals de nier (met NSF tot gevolg) en huid (met huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
Dutch: Met betrekking tot de overweging van het risico op NSF is het zo dat, hoewel het PRAC zich baseerde op de eerdere beoordeling en indeling van het risico op NSF van de GdCA-producten, het PRAC van oordeel was dat het NSF-risico bijdraagt aan het veiligheidsprofiel van GdCA's en in aanmerking wordt genomen om een conclusie te trekken over het algehele veiligheidsprofiel van deze producten en de daaropvolgende invloed op hun baten-risicoverhouding.
Polish: W nawiązaniu do uwzględnienia ryzyka rozwoju NSF PRAC, choć oparł się na wcześniejszej ocenie i klasyfikacji ryzyka NSF związanego z produktami GdCA, wziął pod uwagę, że ryzyko NSF decyduje o profilu bezpieczeństwa GdCA i jest uwzględniane w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tych produktów oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
Polish: Dlatego PRAC zdecydował, że korzyści ze stosowania tych produktów przewyższają ryzyko.
Dutch: Daarnaast zijn twee GdCA-producten, gadopentetinezuur en gadoteerzuur, goedgekeurd als formuleringen voor intra-articulaire toediening voor magnetische-resonantieartrografie en ze kunnen specifieke laesies verbeteren.
Polish: Ponadto dwa produkty GdCA, kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy są zarejestrowane jako preparaty do podawania dostawowego w artrografii rezonansu magnetycznego i mają zdolność do wzmacniania określonych zmian.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia o niższym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia w przypadku stosowania Multihance PRAC zauważył, że zarówno dane z badań nieklinicznych, jak i klinicznych nie wskazują na różnicę w ryzyku wystąpienia zaburzeń w obrębie układu krążenia (w tym wydłużenia QT) pomiędzy środkami do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
Dutch: Uit gegevens van postmortem-weefselmonsters is gebleken dat de hoogste concentratie gadolinium in de hersenen werd waargenomen bij patiënten die een aantal keren waren blootgesteld aan gadodiamide, wat erop wijst dat het aantal ontvangen doses van invloed was op de afzetting van gadolinium.
Polish: Dane zebrane podczas badań pośmiertnych na próbkach tkanek wykazały, że najwyższe stężenie gadolinu obserwowano w mózgu u pacjentów poddanych wielokrotnej ekspozycji na gadodiamid, co sugeruje, że liczba otrzymanych dawek ma wpływ na odkładanie gadolinu.
Dutch: Het CHMP is bovendien van oordeel dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten niet meer positief is.
Polish: Ponadto CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego przestał być korzystny.
Dutch: Rekening houdend met de uitgebreide blootstelling en het ontbreken van klinische of niet-klinische nadelige resultaten van gadoliniumaccumulatie in de hersenen was het CHMP van oordeel dat deze schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen "mogelijk" en niet "aannemelijk" zijn aangezien het laatste een grotere kans op schade zou betekenen; in dit verband werd "nog" ook verwijderd.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Dutch: Er bleek dat met gadodiamide de grootste hoeveelheid gadolinium in rattenhersenenweefsel werd gevonden, gevolgd door gadobenaat en gadopentetaat.
Polish: Gadolin wyizolowano w największej ilości z tkanek mózgu szczura w przypadku gadodiamidu i w drugiej kolejności gadobenianu i gadopentetonianu.
Dutch: Om het risico op Gd-accumulatie in de hersenen en de mogelijke geassocieerde schade met betrekking tot lineaire GdCA's tot een minimum te beperken bestudeerde het PRAC mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC, contra-indicaties en andere bijkomende risicobeperkende maatregelen.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka gromadzenia się Gd w mózgu i potencjalnych szkodliwych skutków w przypadku liniowych GdCA, PRAC uwzględnił opcje wdrożenia działań minimalizujących ryzyko, takich jak ostrzeżenia w ChPL, przeciwwskazania i inne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: In verder onderzoek is getracht de mate van afzetting van gadolinium in de hersenen te karakteriseren en te kwantificeren.
Polish: W dalszych badaniach podejmowano próbę scharakteryzowania i oceny ilościowej stopnia, w jakim gadolin ulega odkładaniu w mózgu.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Dutch: Herhaalde toediening van gadodiamide bij ratten met nierfalen ging gepaard met een toename in het T1-hypersignaal in de diepe cerebellaire kernen ten opzichte van controles met een normale nierfunctie.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Polish: W przypadku tych produktów PRAC stwierdził, że ryzyko to można kontrolować poprzez ograniczenie ich stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające wzmocnienie dla celów diagnostycznych oraz poprzez uwzględnienie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji możliwości gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz innych narządach i tkankach.
Dutch: T1-hyperintensiteit bevestigt in de laterale nucleus dentatus bij ratten 1 week na toediening van macrocyclische middelen (Gadovist en Prohance), enkele tekortkomingen heeft:
Polish: (2017), potwierdzające zwiększoną intensywność sygnału w obrazie T1 w bocznym jądrze zębatym szczura 1 tydzień po podaniu środków makrocyklicznych (Gadovist i Prohance), ma wiele niedociągnięć:
Dutch: Daarnaast was het PRAC met betrekking tot de SPC's van macrocyclische GdCA's (Dotarem, Prohance en Gadovist), waarin een hogere dosis bij CZS-beeldvorming ter verbetering van visualisatie en angiografie maar niet bij gehele-lichaambeeldvorming wordt aanbevolen, van oordeel dat klinisch relevante verschillen in diagnostische prestaties tussen Multihance en macrocyclische middelen moeten worden ondersteund door robuust bewijs van klinische vergelijkingsonderzoeken en niet een vergelijking van de goedgekeurde SPC's, die beperkingen kunnen hebben.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Polish: Działania niepożądane mogłyby mieć charakter opóźniony lub subtelny i wpływać m.in. na motorykę subtelną lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną.
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Polish: W wielu preparatach, zwłaszcza tych zawierających liniowe, gadolinowe środki kontrastowe, występuje dodatkowa ilość wolnego chelatora po to, by zapewnić szybki wychwyt uwolnionego Gd. Jest to wyraźny dowód na to, że potencjalna dechelatyzacja w organizmie jest stwierdzonym zjawiskiem.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken van hersenweefsel met elektronenmicroscopie (EM) hebben ook bewijs geleverd voor filamenteuze elektronendichte Gd-afzettingen in de gebieden waar T1hyperintensiteit is waargenomen na toediening met gadodiamide.
Polish: Dane z badań nieklinicznych z mikroskopią elektronową (electron miscroscopy, EM) tkanki mózgu dostarczyły również dowodu na obecność nitkowatych tworów o gęstości elektronowej w obszarach o podwyższonej intensywności sygnału w obrazach T1 po podaniu gadodiamidu.
Dutch: Gezien de mate van opname door de lever, de benodigde hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) en de lange tijd tot de aanvang van de vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten) was het PRAC echter van oordeel dat het voordeel van gadobeenzuur-bevattende producten in alle goedgekeurde indicaties die de leverbeeldvorming omvatten niet groter is dan de mogelijke en geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van dit product.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, która pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Dutch: Na het gebruik van lineaire middelen wordt gadolinium echter langer in meetbar concentraties vastgehouden en blijft het tot één jaar of meer aanwezig;
Polish: Jednak, po zastosowaniu liniowych środków, gadolin, na oznaczalnych poziomach, jest zatrzymywany dłużej i utrzymuje się przez okres do jednego roku lub nawet dłuższy.
Dutch: Intra-articulaire producten die gadopentetinezuur en gadoteerzuur bevatten worden in zeer lage doses toegediend en brengen een laag risico op weefselaccumulatie met zich mee.
Polish: Produkty z kwasem gadopentetowym oraz kwasem gadoterowym do podawania dostawowego są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Dutch: Conclusies van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny