FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: Komponenterna i hjälpämnet enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordningen (EG) nr 470/2009.
English: Chickens from 5 weeks of age
Swedish: Kycklingar från 5 veckors ålder
English: If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Swedish: Vid behov kan ytterligare differentiering av de två arterna av Mycoplasma ske med hjälp av PCR i ett laboratorium.
English: Do not use antibiotics with anti-Mycoplasma activity 2 weeks before or 4 weeks after vaccination.
Swedish: Använd inte antibiotika med effekt mot Mycoplasma 2 veckor före eller 4 veckor efter vaccination.
English: They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Swedish: De ska inte ges inom 2 veckor efter vaccination.
English: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Swedish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
English: Once thawed, use within 2 hours.
Swedish: När det har tinats ska det användas inom 2 timmar.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to other bird species.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till andra fågelarter.
English: • Hold the bird with its head tilted to one side.
Swedish: • Håll fågeln med dess huvud lutat åt ena sidan.
English: Hold the bird with its head tilted to one side.
Swedish: Håll fågeln med dess huvud lutat åt ena sidan.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI01AE03
English: NOTE: There is no outer carton
Swedish: Det finns ingen ytterkartong.
English: Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Swedish: Vänd droppflaskan upp och ned eller förbered enheten så att en enda droppe bildas vid spetsen och faller fritt in i det öppna ögat, som då svämmar över något.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Chickens from 5 weeks of age
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Kycklingar från 5 veckors ålder
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.emea.europa.eu/).
English: Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods.
Swedish: Tina inte vid högre temperatur eller under längre tid.
English: Chickens should be vaccinated once by applying one eye drop (30 µl) from 5 weeks of age and at least 5 weeks before the onset of the laying period.
Swedish: Kycklingar ska vaccineras en gång genom applicering av en ögondroppe (30 mikroliter) från 5 veckors ålder och minst 5 veckor innan äggläggningsperioden börjar.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES
English: Invert the bottle repeatedly following thawing to ensure the content has been resuspended.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned upprepade gånger under upptinandet för att säkerställa att innehållet har resuspenderats.
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Swedish: Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats.
English: Vaccine should not be stored back in -70°C after storage at or below -18°C.
Swedish: Vaccinet får inte på nytt förvaras i −70 °C efter förvaring vid eller under −18 °C.
English: Testing for the presence of M. synoviae in the flock is normally by way of the rapid serum agglutination test (RSAT) with blood samples being tested within 24 hours of collection.
Swedish: Test av förekomst av M. synoviae i flocken sker normalt med snabbt serumagglutinationstest (RSAT) med blodprover som testas inom 24 timmar efter provtagning.
English: Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Swedish: Används vid rumstemperatur (2227 °C) inom 2 timmar efter upptinandet.
English: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Swedish: Modifierat Freys medium innehållande fenolrött och svinserum.
English: The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Mycoplasma synoviae i kycklingar.
English: Batch{number}
Swedish: Sats {nummer}
English: For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
Swedish: För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av slaktkycklingar och värphöns samt framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska luftsäckslesioner och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakat av Mycoplasma synoviae.
English: Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: Även om det inte finns några tillgängliga data om detta är det troligt att vaccination med denna produkt även inducerar ett positivt antikroppssvar mot Mycoplasma gallisepticum och kan därför störa den serologiska övervakningen av Mycoplasma gallisepticum.
English: MAH Number: EU/2/11/126/001 To be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: Nummer för innehavare av godkännande för försäljning: EU/2/11/126/001 Receptbelagt.
English: After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
Swedish: Efter att ha avlägsnats från frysen är ytterligare korttidsförvaring tillåten vid eller under −18 °C i högst 4 veckor.
English: Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Swedish: Hållbarhet efter upptining och i öppnad innerförpackning: 2 timmar
English: Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Swedish: Använd en kalibrerad pipett eller enhet, så att du distribuerar en 30 µl droppe av vaccinet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er):
English: • No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Swedish: • Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
English: Such antibiotics include e.g. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin or macrolide antibiotics.
Swedish: Sådana antibiotika omfattar t.ex. tetracyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
English: • Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
Swedish: • Endast flockar utan antikroppar mot MS (M. synoviae) ska vaccineras.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ LDPE-FLASKA 30 ml
English: The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter vaccination.
English: • Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Swedish: • Ska inte blandas med något annat läkemedel.
English: Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
Swedish: Vaccination av MS-fria fåglar ska ske minst 4 veckor före förväntad exponering för virulent MS.
English: • Thaw unopened bottles rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Swedish: • Tina oöppnade flaskor snabbt vid 33-35 °C under 10 minuter i ett termostaterat vattenbad.
English: Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Swedish: Ska inte ges till äggläggande fåglar och inom 5 veckor före äggläggningsperioden.
English: MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Swedish: MS-H Vaccin ögondroppar, suspension M. synoviae, stammen MS-H
English: Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Swedish: Tina den oöppnade flaskan snabbt vid 33-35 °C under 10 minuter i ett termostaterat vattenbad.
English: Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
Swedish: Blanda flaskans innehåll genom att försiktigt skaka flaskan under upptinandet.
English: Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
Swedish: Vaccination av M. synoviae-fria fåglar ska ske minst 4 veckor före förväntad exponering för virulent M. synoviae.
English: • The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Swedish: • Vaccinstammen kan spridas från vaccinerade till ovaccinerade fåglar, inklusive vilda arter.
English: To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Swedish: För att undvika hud- och ögonskador som kan uppstå vid hantering av den frysta flaskan ska skyddsutrustning som består av skyddshandskar och skyddsglasögon användas.
English: Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
Swedish: Endast flockar utan antikroppar mot M. synoviae ska vaccineras.
English: Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
Swedish: Prover som kan användas för PCR omfattar svabbprover från patologiska ställen såsom trakea, gomspalt, luftsäckar eller leder.
English: • To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Swedish: • För att undvika hud- och ögonskador som kan uppstå vid hantering av den frysta flaskan ska skyddsutrustning som består av skyddshandskar och skyddsglasögon användas .
English: Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with no anti-mycoplasma activity, such as penicillin, amoxicillin or neomycin.
Swedish: Då antibiotika måste användas ska helst medel utan effekt mot Mycoplasma väljas, t.ex. penicillin, amoxicillin eller neomycin.
English: • If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Swedish: • Vid oavsiktligt stänk av vaccin i operatörens ögon ska ögon och ansikte noggrant sköljas med vatten för att undvika eventuell reaktion mot odlingsmediets innehållsämnen.
English: If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Swedish: Vid oavsiktligt stänk av vaccin i operatörens ögon ska ögon och ansikte noggrant sköljas med vatten för att undvika eventuell reaktion mot odlingsmediets innehållsämnen.
English: The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Swedish: Vaccinstammen kan spridas från vaccinerade till ovaccinerade fåglar, inklusive vilda arter.
English: Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Swedish: Flaska av LDPE-plast innehållande 30 ml (1000 doser) med propp av butylgummi förseglad med ett aluminiumlock.
English: One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
Swedish: En dos (30 µl) innehåller: Mycoplasma synoviae, stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 105,7 CCU*
English: Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Swedish: Avlägsna aluminiumförsegligen och gummiproppen innan du använder en pipettspets av plast eller annan administreringsenhet.
English: • Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Swedish: • Avlägsna aluminiumförsegligen och gummiproppen innan du använder en pipettspets av plast eller annan administreringsenhet.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU* *colour changing units
Swedish: Mycoplasma synoviae, stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 105,7 CCU* * Färgförändrande enheter
English: • The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Swedish: • Vaccinstammen kan påvisas i kycklingarnas luftvägar fram till 55 veckor efter vaccination.
English: Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Swedish: Flaska av LDPE-plast innehållande 30 ml (1000 doser) med propp av butylgummi och förseglad med ett aluminiumlock.
English: • Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Swedish: • Fältstammar och vaccinstammen av M. synoviae kan särskiljas genom Hammondklassificering eller HRM (High Resolution Melt)-analys av ett laboratorium.
English: Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Swedish: Fältstammar och vaccinstammen av M. synoviae kan särskiljas genom Hammondklassificering eller HRM (High Resolution Melt)-analys av ett laboratorium.
English: Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (−70 °C) i högst 4 år.
English: The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Swedish: Vaccinstammen kan påvisas i kycklingarnas luftvägar fram till 55 veckor efter vaccination.
English: Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
Swedish: Unghöns ska först testas med avseende på M. Synoviae-infektion.
English: The drop (before release) and tip should NOT touch the eye surface.
Swedish: Droppen (innan den faller) och spetsen får INTE vidröra ögats yta.
English: • Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: • Infektion med M. synoviae inducerar ett övergående positivt antikroppssvar mot Mycoplasma gallisepticum.
English: Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: Infektion med M. synoviae inducerar ett övergående positivt antikroppssvar mot Mycoplasma gallisepticum.
English: PACKAGE LEAFLET: MS-H Vaccine eye drops suspension
Swedish: BIPACKSEDEL MS-H Vaccin ögondroppar, suspension
English: MS-H Vaccine eye drops suspension
Swedish: MS-H Vaccin ögondroppar, suspension
English: Red orange to straw translucent suspension.
Swedish: Ögondroppar, suspension Rödorange till halmgul genomskinlig suspension.
English: One dose of 30 µl to be administered by eye drop.
Swedish: En dos på 30 µl som ges som ögondroppe.
English: • Pullets should first be tested for MS infection.
Swedish: • Unghöns ska först testas med avseende på M. Synoviae-infektion.
English: 4.4 Special warnings
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
English: This summary was last updated in September 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2013.
English: Gloves are recommended.
Swedish: Handskar rekommenderas.
English: Contact with the application site should be avoided.
Swedish: Kontakt med appliceringsstället bör undvikas.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Swedish: Läkemedlet ska appliceras i ett välventilerat utrymme.
English: These signs generally resolve without treatment and within one day.
Swedish: Dessa tecken försvinner vanligtvis utan behandling och inom ett dygn.
English: Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Swedish: Barn bör inte tillåtas leka med hunden förrän appliceringsstället är torrt.
English: Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Swedish: Behandlingen ska upprepas varje månad under fästing- och/eller loppsäsongen.
English: Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Swedish: Certifect får inte släppas ut i ytvatten, eftersom det kan vara skadligt för vattenlevande organismer.
English: The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Swedish: Effekten mättes genom att räkna antalet fästingar och loppor på hundarna fem till åtta veckor efter behandling.
English: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Swedish: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
English: Certifect must not be used on rabbits and cats.
Swedish: Certifect får inte ges till kaniner eller katter.
English: Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Swedish: Studier genomfördes också för att undersöka effekten av schamponering på läkemedlets effektivitet.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Swedish: Personer ska inte röka, äta eller dricka när de applicerar läkemedlet, och de ska tvätta händerna noggrant efter användning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Swedish: Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Certifect som gäller i hela EU.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
English: This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering och allergiska reaktioner, och personer med känd allergi mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med innehållet i pipetterna.
English: Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Swedish: Både fipronil och amitraz dödar vuxna parasiter, medan (S)-metopren dödar parasiter i ägg- eller larvstadiet.
English: (S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Swedish: (S)-metopren tas upp i loppägg eller lopplarver, där det stoppar deras utveckling.
English: This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Swedish: Detta innebär att de dödar parasiter som lever på djurens hud eller päls, såsom fästingar, loppor och löss.
English: Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Swedish: Certifect är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: fipronil, (S)-metopren och amitraz.
English: Other information about Certifect:
Swedish: Mer information om Certifect
English: No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
Swedish: Inga studier på Certifect vid behandling av löss presenterades, eftersom de fältstudier som tidigare presenterats för läkemedlet innehållande fipronil och (S)-metopren ansågs vara tillräckliga.
English: Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Swedish: Certifect får inte ges till sjuka djur (med systemiska sjukdomar såsom diabetes eller med feber) eller djur som håller på att tillfriskna.
English: The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
Swedish: Certifects effekt mot fästingar och loppor har undersökts både i laboratorie- och fältstudier.
English: Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Swedish: De kan uppvisa orkeslöshet eller brist på muskelkoordination, kräkas, få minskad aptit eller diarré, salivera, få högre blodsockernivåer än normalt, bli känsligare för stimulering och få långsamma hjärtslag eller långsam andning.
English: The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
Swedish: Därefter appliceras innehållet i en hel Certifect-pipett (lämplig för hundens vikt) direkt på hundens hud, på två separata ställen (halvvägs ned på nacken och vid nackbasen).
English: In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
Swedish: Dessutom har det visats att fästingar släpper snabbare från behandlade hundar, vilket indirekt minskar risken för överföring av vissa fästingburna sjukdomar till hundar från infekterade fästingar.
English: Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Swedish: Andra studier genomfördes för att undersöka om Certifect minskade risken för överföring av vissa fästingburna sjukdomar.
English: The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Swedish: Studierna visade att effekten av Certifect är jämförbar med den av kombinationen fipronil och (S)metopren när det gäller att minska antalet fästingar och loppor hos hundar.
English: Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Swedish: Amitraz stimulerar fästingarnas nervsystem, vilket leder till hyperaktivitet och att fästingarna dör.