FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg
Slovenian: Očistek c, l/h/kg
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Finnish: Pehmeä kapseli
Slovenian: Mehka kapsula.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Finnish: • kuume
Slovenian: • vročina,
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Finnish: Serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI ja SNRI)
Slovenian: Serotoninergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Slovenian: Starejši ljudje
Finnish: Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen täydellistä vastetta ei arvioitu muodollisesti.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Finnish: * Käsitti seuraavaa: polttava tunne, kovettuma, epämukava tunne ja kipu.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Metoklopramidi
Slovenian: Metoklopramid
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Finnish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla nokkosrokko, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbečico, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Slovenian: Popoln odgovor (brez bruhanja in dodatnega zdravljenja)
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, volumen porazdelitve je približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Finnish: • päänsärky.
Slovenian: • glavobol.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Finnish: Aloxi-kapselit voidaan siis ottaa aterioinnista riippumatta.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Finnish: Naispotilailla (n=18) keskimääräinen AUC oli 35 % korkeampi kuin miespotilailla (n=18) ja vastaavasti Cmax 26 % korkeampi.
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Finnish: Vaikka vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Finnish: Tietoa käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Finnish: Deksametasonia annettiin 67 %:lle potilaista profylaktisesti ennen solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Finnish: Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin pediatrisilla potilailla, jotka saivat palonosetronia enintään 4 solunsalpaajajakson ajan.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Aloxin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Finnish: Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klooripromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Finnish: • kipu infuusiopaikassa.
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur Brez slabosti (Likertova lestvica)
Finnish: 20 mikrogrammaa palonosetronia / kg (suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, joka aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Hemodialyysia saavista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja saatavissa.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka näkyvät tutkimuksissa: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo pri preiskavah: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus°
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 µg/kg:n Aloxi-kerta-annoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Finnish: Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei odotettu sydämen lyöntitiheyteen, eteiskammio- (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 µg/kg tai 3 µg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Finnish: Butyylihydroksianisoli
Slovenian: butilhidroksianizol.
Finnish: Laskimonsisäistä Aloxi-kerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: • korvan soiminen
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Finnish: laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Slovenian: shemo odmerjanja ondansetrona.