FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi Nu utilizaţi Imraldi
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Romanian: Ţineţi înăuntru pistonul alb şi întoarceţi flaconul şi seringa cu capul în jos.
English: DO NOT touch the vial adapter.
Romanian: NU atingeți adaptorul pentru flacon.
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imraldi, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 28 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 27.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Romanian: În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienţii au fost împărţiţi în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) şi grupul fără tratament concomitent cu MTX.
English: Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Romanian: Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu adalimumab comparativ cu placebo.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 21.
English: Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Romanian: Tabelul 17 Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, studiile I şi II pentru HS
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
English: Place the container on your work surface.
Romanian: Aşezaţi recipientul pe suprafaţa de lucru.
English: Adults with non-infectious uveitis
Romanian: Adulți cu uveită non-infecţioasă
English: Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează adalimumab.
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
English: Imraldi is used to treat
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecţii subcutanate.
English: • Do not use a damaged syringe.
Romanian: • Nu folosiţi o seringă deteriorată.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică /farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Romanian: • NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Imraldi (vezi pct. 4.8).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 26.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9 % (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6 % (10 din 19 subiecți).
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumabului asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
English: • Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Romanian: • Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Romanian: 76,5 % (218/285) dintre pacienţii care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „uşor” sau „minim”, indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1 % [123/178] dintre pacienţii a căror simptomatologie a recidivat şi respectiv 88,8 % [95/107] dintre pacienţii a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Romanian: • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90 zilea Săptămâna 56
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Romanian: • dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
English: Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Romanian: Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Romanian: Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi.
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.
English: Pull the syringe away from your skin.
Romanian: Îndepărtaţi seringa de piele.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Imraldi.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
English: • intestinal perforation;
Romanian: • perforaţie intestinală;
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul mai multor elemente luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală optimă corectată (AVCO).
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Romanian: Aşezaţi stiloul injector (pen) preumplut şi tampoanele cu alcool pe o suprafaţă curată şi uscată.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Imraldi trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Imraldi.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat şi singur.
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Imraldi, poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Imraldi în monoterapie este limitată.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media ± DS) 0,8 ± 2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2 % din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
English: • Wash your hands thoroughly
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
English: • serious infections
Romanian: • infecții grave
English: Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo * p < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Romanian: 79 pacienţi (20,1 %) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9,4 %) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3 % a obţinut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10 % în grupul tratat cu adalimumab.
English:  Do not remove the cap just yet!
Romanian:  Nu scoateţi deocamdată capacul acului!
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr- ax SpA activă.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Romanian: De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acesta să utilizeze Imraldi.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
English: Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
English: • Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Romanian: • Apăsaţi pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se goleşte.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
English: • Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
Romanian: • Deschideţi capacul ambalajului adaptorului pentru flacon dar nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
English: Carefully pull off the needle cap.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul acului.