FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%;
Greek: 30 λεπτά - διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável atosibano
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα ατοσιμπάνη
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Greek: 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Greek: - Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Greek: Αντικαταστήστε με 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão.
Greek: Όταν έχει πλέον εγχυθεί η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus, συνεχίστε με την έγχυση (βλ.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/002
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - solução de lactato de Ringer - solução de glucose a 5% p/v.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση, μετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται με ένα από τα κατωτέρω διαλύματα: - χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα - γαλακτικό διάλυμα Ringer - διάλυμα γλυκόζης 5% w/v
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Greek: Έως 270 mg ενδοφλέβια έγχυση
Portuguese: - Vómitos.
Greek: - Έμετος.
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση:
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν ήταν καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες in vitro και in vivo.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Greek: Τα ανασυσταθέντα προϊόντα για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών από την παρασκευή τους.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/001
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Portuguese: - Afrontamentos.
Greek: - Εξάψεις.
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Greek: Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης.
Portuguese: Fase
Greek: Στάδιο
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 37,5 mg ατοσιμπάνης.
Portuguese: Estes sinais incluem:
Greek: Οι ενδείξεις αυτές περιλαμβάνουν:
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Atosibano SUN.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atosiban SUN.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Atosiban SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atosiban SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atosibano SUN.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atosiban SUN.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Atosiban SUN χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Greek: Χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες με ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδομάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Portuguese: Caso as contrações voltem a ocorrer, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας, η θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί μέχρι και 3 ακόμη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: O Atosibano SUN é administrado por via intravenosa (numa veia) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injeção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
Greek: Χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούμενη από μία έγχυση υψηλής δόσης (18 mg/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαμηλότερης δόσης (6 mg/ώρα) που διαρκεί μέχρι 45 ώρες.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ατοσιβάνη
Portuguese: Outras informações sobre o Atosibano SUN
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atosiban SUN
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o atosibano.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την ατοσιβάνη.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50 %.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης μέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της μήτρας) μεγαλύτερη ή ίση του 50%.
Portuguese: O tratamento com o Atosibano SUN deve ser efetuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Greek: Η αγωγή με Atosiban SUN πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Tractocile.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Tractocile.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a ação da oxitocina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
Portuguese: O Atosibano SUN é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Tractocile.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atosiban SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Tractocile.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atosibano SUN, ler o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atosiban SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atosibano SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tractocile.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atosiban SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και συγκρίσιμο με το Tractocile.
Portuguese: Uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Atosibano SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Atosiban SUN συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Ao bloquear a ação da oxitocina, o Atosibano SUN impede as contrações e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Atosiban SUN αποτρέπει τις συστολές της μήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συμβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Atosibano SUN?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atosiban SUN;
Portuguese: A substância ativa do Atosibano SUN, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Greek: Η δραστική ουσία του Atosiban SUN, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορμόνης ωκυτοκίνης.
Portuguese: O que é o Atosibano SUN e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Atosibano SUN é um medicamento que contém a substância ativa atosibano.
Greek: Το Atosiban SUN είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ατοσιβάνη.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atosibano SUN, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Atosiban SUN, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no início das contrações do útero.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορμόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της μήτρας.
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Greek: Επίσης, ο εμβρυακός καρδιακός ρυθμός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Portuguese: Como se utiliza o Atosibano SUN?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atosiban SUN;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atosiban SUN?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Greek: • τακτικές συστολές της μήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθμό τουλάχιστον 4
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atosiban SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Atosibano SUN?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atosiban SUN;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tractocile, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Tractocile, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atosiban SUN στην ΕΕ.
Portuguese: Como foi estudado o Atosibano SUN?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atosiban SUN;
Portuguese: 6 frascos para injetáveis
Greek: 6 φιαλίδια
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários também foi observada muito frequentemente em crianças.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνές και σε παιδιά.
Portuguese: Mais informações sobre Atriance podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atriance διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 70 crianças e jovens adultos com menos de 21 anos de idade.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 70 παιδιά και νεαροί ενήλικες ηλικίας κάτω των 21 ετών.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2019.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Atriance são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atriance τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 16 e os 21 anos.
Greek: Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.
Portuguese: Atriance (nelarabina)
Greek: Atriance (νελαραβίνη)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Atriance?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance;
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 40 adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μετείχαν συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών.
Portuguese: A 22 de agosto de 2007, Atriance recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
Portuguese: Outras informações sobre Atriance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atriance
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre Atriance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Atriance.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da idade e da área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso do doente).
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία του ασθενούς και από την επιφάνεια του σώματός του (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Atriance, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atriance, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido (28), cinco (28 %) obtiveram uma resposta completa ao tratamento.
Greek: Από τους 28 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί, πέντε (18%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις απολήξεις των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κούραση και αδυναμία.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram tratados com Atriance, mas os seus efeitos não foram comparados com os de qualquer outro medicamento.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Atriance, τα αποτελέσματά του όμως δεν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλου φαρμάκου.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se o doente desenvolver efeitos secundários graves que afetem o cérebro ou o sistema nervoso.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα.
Portuguese: Uma vez que Atriance foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Atriance fornecerá atualizações anuais a partir de um estudo sobre a eficácia e a segurança de Atriance em crianças e jovens adultos.
Greek: Δεδομένου ότι το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Atriance θα παράσχει ετήσιες ενημερώσεις βάσει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Atriance σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Atriance são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atriance θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência destes efeitos secundários, devendo o tratamento ser suspenso, se necessário.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Portuguese: Os doentes com menos de 16 anos de idade devem receber uma dose de 650 mg por metro quadrado, administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, a cada 21 dias.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών λαμβάνουν δόση των 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο χορηγούμενη επί μία ώρα για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.