FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság a Bretaris Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat fokozott figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bretaris Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Hungarian: Így a légutak megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Polish: Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Hungarian: A 828, COPD-ben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a Bretaris Genuair a tüdőműködés javításában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Hungarian: A vizsgálatban a Bretaris Genuair naponta kétszer belélegzett két dózisát (200 és 400 mikrogramm) hasonlították össze placebóval.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a Bretaris Genuair-rel elért javulása volt.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a 200 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél a FEV1 a placebóval összevetve átlagosan 99 ml-rel, a 400 mikrogrammos adag mellett pedig 128 ml-rel növekedett.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny rozluźnia mięśnie dróg oddechowych.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák és az aklidinium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Hungarian: Bretaris Genuair aklidinium-bromid
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Hungarian: A készülék belégzésenként 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Hungarian: A Bretaris Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Hungarian: A Bretaris Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Hungarian: A Bretaris Genuair ajánlott adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bretaris Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bretaris Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Hungarian: A Bretaris Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás, valamint az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és előnyös hatását akár egy éven át is megőrzi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Hungarian: A Bretaris Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információkért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat!
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bretaris Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bretaris Genuair alkalmazása?
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, hányinger és a hasmenés A Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Hungarian: A Bretaris Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Polish: Bretaris Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Bretaris Genuair csak receptre kapható.
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyagként aklidinium-bromidot tartalmaz.
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Hungarian: Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Hungarian: Nem: Nemek közti különbségeket nem észleltek.
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Polish: Do jednorazowego użytku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Hungarian: A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
Polish: Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym.
Hungarian: A feltételezett túlérzékenységről szóló jelentéseket egy bizottság bírálta el, vak elrendezésben.
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Hungarian: A súlyos allergiás vagy allergia-szerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani.
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálat igazolta, hogy az adag > 90%-a választódott ki 24 órán belül.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Hungarian: A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
Polish: Wytwórca • N.V.
Hungarian: Gyártó • N.V.
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Hungarian: A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0,02%-a.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis-válasz összefüggést észleltek.
Polish: Znaczna bradykardia:
Hungarian: Kifejezett bradycardia:
Polish: Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „pozbawioną sodu".
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók halálos kimenetelűek lehetnek.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 21.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Hungarian: • fuzidinsav (egy antibiotikum).
Polish: CV = współczynnik zmienności
Hungarian: VC=variációs koefficiens
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: 40 lat
Hungarian: 40 éves
Polish: Częstość nieznana
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i pochodzenia japońskiego nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic odnośnie parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Egy egészséges japán és kaukázusi alanyokon végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős különbségeit.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Polish: Wybrane cechy pacjenta
Hungarian: Betegek kiválasztott jellemzői
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Hungarian: A felnőttek esetén korábban, a 4.4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Hungarian: Az aPTI és a PI[INR] tartamának ez a korlátozott mértékű átlagos megnyúlása rövid ideig tartott (≤ 30 perc).
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Hungarian: De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Hungarian: Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálat eredményére.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Hungarian: Ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a pankuronium okozta blokád felfüggesztését illetően, de a sugammadex alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Hungarian: Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a sugammadex nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, a csontszerkezetet vagy a csontanyagcserét.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Hungarian: Mellékhatások (Preferált kifejezések)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Hungarian: • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
Polish: Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazása:
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók:
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Hungarian: Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását → Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Hungarian: Klinikailag jelentős bradycardia észlelésekor anti-cholinerg szerekkel - pl. atropinnal - történő kezelést kell megkezdeni.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Hungarian: A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi.
Hungarian: • Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók) - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha komoly vérnyomáscsökkenést eredményez.
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
Polish: Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Hungarian: Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Polish: Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.
Hungarian: A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy emiatt a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése elhúzódhat a műtét napján toremifent kapó betegeknél.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Hungarian: Közepes 15 11 (22) Súlyos
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Hungarian: Az összesített fázis I adatbázisban a gyakorinak (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nagyon gyakorinak (≥ 1/10), illetve a placebo-csoporthoz képest a sugammadexszel kezelt vizsgálati alanyok között gyakrabban előfordulónak tekintett mellékhatások közé tartozik az ízérzészavar (10,1%), a fejfájás (6,7%), a hányinger (5,6%), a csalánkiütés (1,7%), a viszketés (1,7%), a szédülés (1,6%), a hányás (1,2%) és a hasi fájdalom (1,0%).