FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymtomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Greek: 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 24 uker
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Exviera με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Greek: 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 12 uker
Greek: Επίπτωση της προσαρμογής της δόσης ριμπαβιρίνης στην πιθανότητα SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Exviera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera
Greek: Στόχος
Norwegian Bokmål: Mål
Greek: Ως εκ τούτου, το Exviera δεν επηρεάζει τη μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Exviera påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Greek: Γονότυπο IL28B μη CC, n (%) Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Norwegian Bokmål: IL28B non-CC genotype, n (%) Tidligere behandlet for HCV:
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Greek: Η θεραπεία με το Exviera πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Greek: n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Greek: Σημείωση: Για τις εργαστηριακές ανωμαλίες, ανατρέξτε στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Merk: For unormale laboratorieverdier, se tabell 4.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Greek: Αναστολή της P-gp και της BCRP δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση σε dasabuvir (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Hemming av Pgp og BCRP forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering for dasabuvir (tabell 2).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επίσης ένα αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται "ριμπαβιρίνη".
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
Greek: Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Exviera.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Greek: Εξετάσεις αίματος
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Greek: Το dasabuvir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες και την in vitro δράση του Μ1 έναντι του HCV γονότυπου 1, η συμβολή του στην αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Greek: • Επιβεβαιώσει εάν η θεραπεία σας έδρασε και εάν είστε ελεύθερος(η) από τον ιό της ηπατίτιδας
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Exviera (dasabuvir) περνάει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Greek: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του dasabuvir στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN (κυρίως έμμεση) παρουσιάστηκε σε 17 (27,0%) ασθενείς, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i total bilirubin > 3 x ULN (hovedsakelig indirekte) forekom hos 17 (27,0 %) pasienter, 15 av disse pasientene fikk atazanavir.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
Greek: Ως εκ τούτου, η ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες και σε άνδρες συντρόφους γυναικών που είναι έγκυες.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er derfor kontraindisert hos kvinner som er gravide, og hos mannlige partnere av kvinner som er gravide.
Greek: TURQUOISE-ΙΙΙ: Κλινική Μελέτη GT1b-ασθενών με κίρρωση χωρίς RBV
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III: Klinisk studie med GT1b-infiserte pasienter med cirrhose uten RBV
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων της έμμεσης χολερυθρίνης ήταν χαμηλότερη μεταξύ των ασθενών που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Greek: Αριθμός ασθενών υπό θεραπεία
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Greek: Η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκαν κατά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο και η συσσώρευση είναι ελάχιστη.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Greek: Άλλο
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: To dasabuvir έχει επίσης βρεθεί να αναστέλλει τις UGT1A4, 1Α6 και την εντερική UGT2B7 in vitro σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Det er også sett at dasabuvir hemmer UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 in vitro i tarmen, ved konsentrasjoner som er relevante in vivo.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Greek: > 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) > 20 × ULN (Βαθμός 4) Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4) Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο Φυσιολογικό Όριο
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις σοβαρές εκβάσεις είχαν αποδεικτικά στοιχεία προχωρημένης ή μη αντιρροπούμενης κίρρωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exviera διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
Greek: Φύλο ή σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με υπερχολερυθριναιμία δεν εμφάνισε ταυτόχρονη αύξηση αμινοτρανσφερασών.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir και dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Greek: I132Vc R155K D168A D168V
Norwegian Bokmål: R155K D168A D168V
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Exviera.
Greek: Το dasabuvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var den dominerende komponent observert i melk hos diegivende rotter, uten effekt på diende avkom.
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Norwegian Bokmål: Q2 2021
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση) έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
Greek: Οι παραλλαγές που προκαλούνται από τη θεραπεία και η επικράτησή τους σε αυτόν τον πληθυσμό με ιολογική αποτυχία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende varianter og deres utbredelse i disse populasjonene med virologisk svikt er vist i tabell 5.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Greek: To Exviera δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Norwegian Bokmål: c. Substitusjoner ble observert i kombinasjon med andre behandlingskrevende substitusjoner på NS3 i posisjon R155 eller D168.
Greek: Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων με συστηματική δράση που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών όταν η ριμπαβιρίνη δίνεται σε γυναίκα ασθενή που μείνει έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig administrert om morgenen med mat
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του dasabuvir
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til dasabuvir
Greek: 33 από τους 34 ασθενείς (97,1%) πέτυχαν SVR12 (96,6% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και 100% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β).
Norwegian Bokmål: 33 av de 34 pasientene (97,1 %) oppnådde SVR12 (96,6 % av pasientene med genotype 1a-infeksjon og 100 % av pasientene med genotype 1binfeksjon).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού θεραπείας HCV στις μελέτες Φάσης 3 και ορίστηκε ως μη μετρήσιμο ή μη ανιχνεύσιμο HCV RNA 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3-studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exviera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Greek: M28T M28V
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης δε συσχετίστηκαν με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1-subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dasabuvir είναι (ένα δισκίο) 250 mg δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Greek: Το dasabuvir είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της HCV RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράσης που κωδικοποιείται από το NS5B γονίδιο, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού γονιδιώματος.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en ikke-nukleosidhemmer av HCV RNA-avhengig RNA-polymerase som kodes av NS5B-genet, som er viktig for replikasjon av det virale genom.
Greek: Δεδομένου ότι το dasabuvir είναι ένα υπόστρωμα για την BCRP, η κατανομή στο γάλα μπορεί να αλλάξει σε περίπτωση που αυτός ο μεταφορέας αναστέλλεται ή επάγεται με συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σε dasabuvir, paritaprevir και ombitasvir (με βάση τη σύγκριση με ιστορικά δεδομένα) κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir, περίπου το 94% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (περίπου 2%) στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose
Greek: Επιλεγμένες εργαστηριακές ανωμαλίες αναφαινόμενες από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Greek: Στο 8,5% των ασθενών που είχαν προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ποσοστό SVR (98,5%) ήταν συγκρίσιμο με των ασθενών που διατήρησαν την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης στη διάρκεια της θεραπείας τους.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exviera από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Greek: Το dasabuvir δεν είχε καμία επίδραση στην εμβρυϊκή βιωσιμότητα ή στη γονιμότητα σε τρωκτικά και δεν ήταν τερατογόνος σε δύο είδη.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med Exviera skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg ή 1.200 mg ανά ημέρα για άτομα που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk ribavirin, var ribavirindosen 1000 mg per dag for pasienter som veide mindre enn 75 kg eller 1200 mg per dag for pasienter som veide 75 kg eller mer.
Greek: Παρέχεται μία ταξινόμηση υπό μορφή πίνακα, ώστε να απλοποιηθεί η παρουσίαση.
Norwegian Bokmål: En side-om-side tabellform er gitt for å forenkle presentasjonen.
Greek: ↓ διαζεπάμη 1,18
Norwegian Bokmål: ↓diazepam 1,18
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer