FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Swedish: Gastrointestinal blödning7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Swedish: Totalt 509 patienter med egentlig depression i åldrarna 7-17 år och 241 patienter med generaliserat ångestsyndrom i åldrarna 7-17 år behandlades med duloxetin i kliniska prövningar.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Trietylcitrat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Swedish: Varken duloxetin (30-120 mg) eller aktiv kontroll (fluoxetin 20-40 mg) visade en statistisk signifikant skillnad från placebo, från studiens början till dess slut i totalpoäng i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) för duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Swedish: Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Swedish: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Duloxetine jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD-symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
Maltese: Il-kura b'duloxetine wriet titjib akbar li kien statistikament sinifikanti fis-sintomi tal-GAD, skont il-punteġġ ta' severità PARS għal GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta' kura.
Swedish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar 7, 28, 56, 84 och 98 kapslar
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Swedish: Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin Kapselns inre del: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula: titanium dioxide (E171), ġelatina Duloxetine Zentiva 60 mg:
Swedish: Kapselhölje:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Swedish: Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin Kapselns inre del: titandioxid (E171), gelatin
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula:
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Buksmärta Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Duloxetine Zentiva
Swedish: Duloxetin visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Swedish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar 28, 56, 84 och 98 kapslar
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Swedish: Återfallsfrekvensen under 52 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandling var 14,4 % för duloxetinbehandlade patienter och 33,1 % för placebobehandlade patienter (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Swedish: Duloxetin visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt med Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
Maltese: Duloxetine statistikament wera superjorità fuq plaċebo kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali talHamilton Depression Rating Scale(HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta' depressjoni emozzjonali kif ukoll dawk somatiċi).
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när duloxetin ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Swedish: Gastroenterit Rapningar Gastrit Dysfagi
Maltese: Gastrite Diffikultà biex tibla'
Swedish: Extrapyramidala symtom6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Swedish: Duloxetin 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo (p < 0,001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Swedish: "Graviditet och amning")
Maltese: ‘Tqala u Treddigħ');
Swedish: Tolerabiliteten av duloxetin 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Maltese: It-tollerabilità ta' duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Swedish: • Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Swedish: Mer information om Duloxetine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Swedish: Duloxetine Zentiva duloxetin
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Zentiva?
Swedish: • Egentlig depression.
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Swedish: • Smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i fötter, ben, händer och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni, eosinofili
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Swedish: Laktos monohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Swedish: Doser 100-500 mg/dag:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Swedish: Datum för första godkännande: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Swedish: Gynekomasti bröstkörtel Muskuloskeletala systemet och bindväven
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u fittessuti konnettivi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus, stationärt hudutslag (fixed eruption)*
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermis, is-Sindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme, exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP)), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bilqoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet fil-ġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)*
Swedish: Gastrointestinal och retroperitoneal blödning (med dödlig utgång), pankreatit.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u minn wara lperitonew b'eżitu fatali, pankreatite.
Swedish: - Tablettkärnan: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, hydrerad ricinolja (se avsnitt 2 "DuoPlavin innehåller hydrerad ricinolja"), stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid - Tablettdragering: laktos monohydrat (se avsnitt 2 " DuoPlavin innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172) - Poleringsmedel: karnaubavax
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Swedish: Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), benmärgssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)* (se avsnitt 4.4)
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär 46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
Maltese: Wara doża orali ta' clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Swedish: DuoPlavin är indicerat för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
Maltese: DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm acetylsalicylic acid (ASA).
Swedish: Kounis syndrom (vasoplastisk allergisk angina/allergisk hjärtinfarkt) i samband med överkänslighetsreaktion på grund av acetylsalicylsyra* eller klopidogrel**
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal acetylsalicylic acid* jew clopidogrel**
Swedish: Övre gastrointestinala störningar (esofagit, esofagussårbildning, perforering, erosivt gastrit, erosivt duodenit; gastroduodenalt sår/perforering)*; nedre gastrointestinala störningar (små [jejunum och ileum] och stora [kolon och rektum] magsår, kolit och intestinal perforering)*; övre gastrointestinala symtom* såsom gastralgi (se avsnitt 4.4); dessa ASA-relaterade gastrointestinala reaktioner kan eller kan inte ha samband med blödning och kan inträffa vid alla doser av acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala biverkningar*.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tannaħa ta' fuq tal-imsaren (esofaġite, ulċerazzjoni esofaġeali, perforazzjoni,gastrite erosiva, dwodenite erosiva, ulċera/perforazzjoni gastro-dwodenali*, disturbi gastro-intestinali tan-naħa t'isfel talimsaren (ulċeri talintestin iż-żgħir [ġeġunu u ilju] u l-kbir [kolon u rettu] kolite u perforazzjoni intestinali)*; sintomi gastriċi u tan-naħa ta' fuq ta' l-imsaren* bħal gastralġja (ara sezzjoni 4.4); dawn irreazzjonijiet gastrointestinali relatati ma' ASA jistgħu jew jistgħu ma jkunux assoċjati ma' emorraġija u jistgħu jseħħu b'kwalunkwe doża ta' acetylsalicylic acid u kemm f'pazjenti b'sintomi ta' twissija jew mingħajr u kemm f'pazjenti li m'għandhomx passat mediku ta' avvenimenti gastro-intestinali serji*.
Swedish: DuoPlavin innehåller klopidogrel och acetylsalicylsyra och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Swedish: Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Maltese: Dmija fl-għajnejn (konġuntivali, okulari, retinali )
Swedish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Swedish: DuoPlavin säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller - 14, 28, 30 och 84 tabletter i blister av aluminium.
Maltese: DuoPlavin issibu f'kaxex tal-kartun li fihom: - 14, 28, 30 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.
Swedish: • fostret för: - kardiopulmonell toxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios
Maltese: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Swedish: • Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Maltese: • It-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Hos djur har administrering av en prostaglandinhämmare visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ġie muri li flannimali l-għoti ta' inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jirriżulta f'tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: DuoPlavin klopidogrel/acetylsalicylsyra
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoPlavin som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av DuoPlavin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blödning under huden), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage/tarm), diarré, magsmärtor, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning där huden punkteras.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Swedish: Mer information om DuoPlavin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Swedish: CHMP konstaterade att DuoPlavin är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter tagna var för sig och drog slutsatsen att en kombination av de båda aktiva substanserna i en DuoPlavintablett förenklar behandlingen för patienterna eftersom de kan ta färre tabletter.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
Swedish: Vad är DuoPlavin?
Maltese: X'inhu DuoPlavin?
Swedish: Varför har DuoPlavin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Swedish: Det kan ges till följande grupper av patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom:
Maltese: Jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Swedish: Farmakokinetisk profil för DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Swedish: DuoResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: • läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemIl-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Swedish: DuoResp Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Maltese: DuoResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Swedish: Det finns inga kliniska studiedata om DuoResp Spiromax tillgängliga för KOL-patienter med FEV1 > 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 <70 % av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Swedish: Detta omfattade en jämförelse mellan budesonid/formoterol vid en hög underhållsdos med terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (se tabellen nedan).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).
Swedish: Vistor hf.
Maltese: Kif tieħu inalazzjoni
Swedish: • Om du har ordinerats DuoResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet "(A)
Maltese: • Jekk ingħatajt DuoResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa ‘(A)
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "DuoResp Spiromax innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ DuoResp Spiromax fih il lactose' )
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyeten (PE) och polypropen (PP).
Maltese: Il-partijiet talkuntatt tal-mediċina mal-mukuża tal-inhalatur huma magħmulin minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).