FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
French: Qu'est-ce que Famvir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
French: immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Hungarian: • a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású felnőtteknél.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
French: Qu'est-ce que Femara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
French: EMA/180824/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
French: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
French: 8 août 2012
Hungarian: 2012. augusztus 8.
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
French: Page 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
French: La société qui commercialise ces médicaments est GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
French: • traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou héréditaire et
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
French: Qu'est-ce que Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására.
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.