FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Bulgarian: Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Bulgarian: Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият обичайно навлизат в нервните клетки.
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Bulgarian: Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Bulgarian: Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение" към текущо лечение, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Bulgarian: Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Zonisamide Mylan се използва като „допълнение" към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не бъде достигната подходяща доза.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Bulgarian: Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan.
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Zonisamide Mylan?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zonisamide Mylan?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба?
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Bulgarian: Ако се пропусне доза:
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Bulgarian: внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Bulgarian: Общ брой събития
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Bulgarian: внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Bulgarian: Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Bulgarian: Дефиниции на категориите кървене:
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Bulgarian: Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zontivity може да се приема със или без храна.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Bulgarian: Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Bulgarian: внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Bulgarian: В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Bulgarian: Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Bulgarian: Научете какви лекарства приемате.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Bulgarian: внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Bulgarian: Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Bulgarian: Пациенти със събития (%)
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Bulgarian: наскоро сте претърпели тежка травма или хирургична операция
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen Digoxine
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти Дигоксин
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Bulgarian: • за повторен инфаркт или инсулт
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Bulgarian: Сред често срещаните случаи на кървене, епистаксис е най-честият.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Bulgarian: Общ риск от кървене
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zontivity е 2,08 mg веднъж дневно.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: ZONTIVITY (Z) (896 /10.080) Placebo (P) (1073 /10.090)
Bulgarian: ZONTIVITY (Z) ( 896/10080) Плацебо (P) (1073/10090)
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Bulgarian: Пациент, който е пропуснал да приеме доза Zontivity трябва да прескочи пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 12 часа от следващата планирана доза и да приеме следващата доза в редовно планираното време.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zontivity без преди това да сте говорили с лекаря, който Ви го е
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Bulgarian: Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
Dutch: • bloeding in uw oog
Bulgarian: кръвоизлив в окото
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
Dutch: Randomisatie naar 30 maanden
Bulgarian: Рандомизиране до 30 месеца
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Bulgarian: При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, медианата на продължителност на лечението със Zontivity е 2,5 години (до 4 години).
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене пропорционално на скрития риск от кървене при пациента.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора, приемащи Zontivity.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват лекарите и стоматолозите, че приемат Zontivity преди да се планира каквато и да било хирургична операция и преди да се приеме
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Bulgarian: Системната експозиция на М20 е ~20 %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Bulgarian: БЛИСТЕР - еднодозов
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено в
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали Zontivity преминава в кърмата.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Bulgarian: Едновременното приложение с ворапаксар не променя фармакокинетиката на единичната доза розиглитазон (8 mg), субстрат на CYP2C8, който не се маркетира в ЕС.
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Bulgarian: Рандомизиране до 24 месеца
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Bulgarian: ако в момента страдате от необичаен кръвоизлив, като кръвоизлив в мозъка, стомаха или червата
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Bulgarian: рифампин (използван за лечение на туберкулоза и на някои други инфекции)
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Bulgarian: Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Bulgarian: Ворапаксар не увеличава времето на кървене при нечовекоподобни примати, когато се прилага самостоятелно в доза 1 mg/kg.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Bulgarian: ако сте имали кръвоизлив в мозъка
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.