FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Finnish: Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Dutch: De myocyten produceren het eiwitproduct van het transgen LPLS447X zonder dat de vector in staat is zichzelf te reproduceren.
Finnish: Näin lihassolut alkavat tuottaa LPLS447X-transgeenin proteiinituotetta, mutta itse vektori ei pysty monistumaan.
Dutch: Het postprandiale chylomicronmetabolisme moet worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna nog een keer 12 maanden en 24 maanden na behandeling met Glybera bij minimaal 12 patiënten die worden gekozen als aanvulling op de patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-02 zijn opgenomen; en acht gezonde proefpersonen in het tweede onderzoek.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Finnish: Injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Finnish: Valmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Dutch: De definitieve buitenverpakking bevat een variabel aantal verpakkingen in overeenstemming met de voor de patiënt specifiek vereiste dosis.
Finnish: Ulkopakkauksen muovipakkausten määrä vaihtelee kunkin potilaan tarvitseman annoksen mukaan.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera- hoitoa että sen jälkeen, eikä heidän tule juoda alkoholia.
Dutch: In gonaden en voortplantingsorganen werden lage waarden vectorDNA-kopieën aangetroffen.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
Finnish: Vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Dutch: Als een injectieflacon beschadigd is, mogen geen spuiten voor injectie worden bereid en moet de injectieprocedure worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland.
Finnish: Jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, injektioruiskuja ei tule valmistaa, vaan injektion antaminen tulee siirtää toiselle, erikseen sovittavalle päivälle.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Miespotilaita (myös miehiä, joille on tehty vasektomia) kehotetaan käyttämään estemenetelmiä ehkäisynä vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
Finnish: • Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd een vetarm dieet te volgen en zich te onthouden van het drinken van alcohol.
Finnish: Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Finnish: • Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot minimaal 12 maanden na injectie met Glybera condooms gebruiken.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Finnish: Hoitokerran aikana eri puolelle reisien ja säärien lihaksia annetaan useita pistoksia (27-60 pistosta).
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Finnish: Hoidon jälkeen vektorin DNA:ta havaittiin suurina pitoisuuksina vielä 12 kuukauden ajan Glyberan kohdekudoksissa eli injisoiduissa jalkalihaksissa, mutta ei injisoimattomissa lihaksissa.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestillä.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopioita eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Dutch: De patiëntspecifieke verpakking bevat een variabel aantal verpakkingen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Muovipakkauksien määrä potilaskohtaisessa pakkauksessa vaihtelee potilaan painon mukaan.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Finnish: Kaikkien Glyberalla hoidettujen potilaiden tiedot on merkittävä rekisteriin.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää Glybera-injektioiden antamisen aikana.
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen het eiwitomhulsel van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.
Finnish: Kliinisissä Glybera-tutkimuksissa adenoassosioidun viruksen (AAV:n) proteiinikuoren vasta-aineita todettiin ennen hoitoa 18 tutkimushenkilöllä 27:stä.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Finnish: Juuri ennen immunosuppressorihoidon aloittamista ja ennen Glybera-injektioiden antamista on tarkistettava, ettei potilaalla le minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
Finnish: Tässä avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa arvioitiin Glyberan turvallisuusprofiilia ja paastotriglyseridiarvojen pienenemistä 12 viikon kuluttua Glyberan antamisesta; tutkimukseen osallistui 14 tutkimushenkilöä, joilla oli LPL:n puutos.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Finnish: Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
Finnish: • Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Finnish: Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Finnish: Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Dutch: • brandend gevoel
Finnish: • pyörtymisen tunne
Dutch: • water vasthouden in het lichaam
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Finnish: 1) tietoa lääkkeen tehosta esimerkiksi biokemiallisten merkkiaineiden avulla osana tavanomaista käytäntöä sekä tietoa haimatulehduksen yleisyydestä ja vakavuudesta
Dutch: Om dit te vermijden, schrijft uw arts ook een behandeling voor om het immuunsysteem te onderdrukken (immunosuppressiva genoemd), vanaf 3 dagen voorafgaand aan de dag van injectie met Glybera tot 12 weken na de dag van injectie.
Finnish: Siksi lääkäri määrää immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi ns. immunosuppressorilääkkeitä, joiden käyttö aloitetaan kolme päivää ennen Glybera-pistosten antoa ja joiden käyttöä jatketaan vielä 12 viikon ajan sen jälkeen.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en moet volledig met de patiënt worden overlegd.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva väritön liuos.
Dutch: Bevat natrium en kalium
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toimenpide Myyntiluvan haltijan on perustettava tautirekisteri, johon kerätään tietoa sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tulokset, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Finnish: Potilaskortti
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Dutch: T-celresponsen tegen AAV werden alleen na de therapie bij ongeveer de helft van de proefpersonen gedetecteerd.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Dutch: (AAV1) vector die is ontworpen om zich op spieren te richten.
Finnish: adenoassosioituneeseen virukseen (AAV1) perustuvassa vektorissa, joka on suunniteltu viemään geeni lihassoluihin.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Finnish: Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Finnish: Glybera on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön injektioneste, liuos.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Finnish: Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Finnish: Hyytymisarvot on korjattava ennen Glyberan antamista.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties tot één dag na de injecties niet worden ingenomen.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Dutch: Cel- en weefseldonatie
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Finnish: Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Finnish: Verikokeella mitataan, miten immuunijärjestelmäsi (kehon puolustusjärjestelmä) reagoi Glybera-hoitoon.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Dutch: Glybera wordt als eenmalige reeks in de spier van de onderste ledematen geïnjecteerd waar het wordt opgenomen door myocyten.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta).
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
Finnish: Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus