FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MITT-analyysituloksiin perustuvat, riskitekijöiden mukaan korjatut kokonaisonnistumisprosentit olivat: kaspofungiini 46,6 % (26/56) ja liposomaalinen amfoterisiini B 32,2 % (8/25).
Lithuanian: analizės rezultatuose, koreguotuose pagal rizikos stratifikaciją, absoliutus sėkmės dažnis buvo šis: 46,6 % (26/56) kaspofungino grupėje ir 32,2 % (8/25) liposominio amfotericino B grupėje.
Finnish: Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
Lithuanian: Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas paremtas paciento kūno paviršiaus plotu (žr.
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Lithuanian: Standartinio tirpalo (Caspofungin Accord koncentrato skiesto 250 ml) galutinė koncentracija
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450
Lithuanian: Kaspofunginas nėra P-glikoproteino substratas ir jį mažai veikia P450 fermentai.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo nuo 7 iki 9), rekomenduojama skirti 35 mg kaspofungino dozę vieną kartą per parą.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Finnish: • yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi,
Lithuanian: • kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą - jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Lithuanian: KPP (m2) X 50 mg/m2 = palaikomoji paros dozė
Finnish: • hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio) • noin yhden tunnin aikana.
Lithuanian: • maždauga per 1 valandą.
Finnish: Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Tirpinimas standartiniame flakone Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.
Finnish: a Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ištirps visiškai.
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Lithuanian: Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Lithuanian: Caspofungin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Caspofungin Accord yra sterilūs, balti ar balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Lithuanian: Caspofungin Accord tirpinimo ir skiedimo instrukcija:
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Lithuanian: Negalima maišyti su gliukozės turinčiais skiedikliais, nes tokiuose skiedikliuose Caspofungin Accord yra nestabilus.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) KITA
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: 70 mg kerta-annoksia koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaspofungiinin farmakokinetiikka oli samanlaista lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla aikuisilla (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja verrokkikoehenkilöillä.
Lithuanian: Atliekant vienkartinių 70 mg dozių klinikinius tyrimus suaugusiems savanoriams, nustatyta, kad sergančių lengvu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas - nuo 50 iki 80 ml/min), ir kontrolinės grupės asmenų kaspofungino farmakokinetika buvo panaši.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 49 ml/min), sunkus (kreatinino klirensas - nuo 5 iki 30 ml/min) ir terminalinis (kreatinino klirensas < 10 ml/min ir būtina dializė) inkstų veiklos sutrikimas, nuo vienkartinės kaspofungino dozės koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (AUC - 30-49 %).
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Lithuanian: Sumažinto tūrio infuzijos (Caspofungin Accord koncentrato skiesto 100 ml) galutinė koncentracija
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Lithuanian: Kaspofunginas nėra P glikoproteino substratas, taip pat jį mažai veikia citochromo P450 fermentai.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų,
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
Lithuanian: • Caspofungin Accord gydomoms moterims žindyti negalima.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia nesteylimäärä, hypomagnesemia, ruokahaluttomuus, elektrolyyttihäiriö, hyperglykemia, hypokalsemia, metabolinen asidoosi
Lithuanian: mitybos sutrikimai hipomagnezemija, anoreksija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hiperglikemija, hipokalcemija, metabolinė acidozė
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Finnish: jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Lithuanian: (ar butelį ) infuzijoms į veną, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45% arba 0,225% natrio chlorido infuzinio tirpalo arba Ringerio laktato infuzinio tirpalo.
Finnish: Primaarisessa tehokkuusanalyysissä (MITT-analyysi) kandidemiapotilailla suonensisäisen tutkimushoidon lopussa suotuisa vasteprosentti oli samaa suuruusluokkaa kaspofungiiniryhmässä (72 % [66/92]) ja amfoterisiini B -ryhmässä (63 % [59/94]), [prosentuaalinen ero 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
Lithuanian: Atliekant pirminio efektyvumo analizę (MITT analizę) intraveninio gydymo pabaigoje palankių rezultatų dažnis buvo panašus kaip kandidemija sergančius pacientus gydant kaspofunginu (72 % [66/92]) ir amfotericinu B (63 % [59/94]) [ % skirtumas - 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
Finnish: ANNOS*
Lithuanian: DOZĖ*
Finnish: Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Lithuanian: EU/1/15/1081/002
Finnish: Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
Lithuanian: Vieno 10 mėnesių vaiko, vartojusio 50 mg/m2 per parą dozę, farmakokinetikos tyrimo duomenys parodė, kad AUC0-24hr buvo toks pat, kaip nustatytas vyresniems vaikams ir suaugusiems, vartojusiems atitinkamai po 50 mg/m2 ir 50 mg dozę, tuo tarpu vieno 6 mėnesių vaiko, vartojusio 50 mg/m2 dozę, AUC0-24h buvo šiek tiek didesnis.
Finnish: Yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Šį infuzinį tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 C - 8 C) - per 48 val.
Finnish: Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä.
Lithuanian: Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas).
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Lithuanian: NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose Caspofungin Accord yra nestabilus.
Finnish: Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)
Lithuanian: Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):
Finnish: Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja oranssi alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Lithuanian: Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu aliuminio dangteliu su permatomu plastikiniu nuplėšiamu mygtuku.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Lithuanian: Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir raudonu aliuminio dangteliu su permatomu plastikiniu nuplėšiamu mygtuku.
Finnish: Lievä tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan vaikuttanut kaspofungiinin pitoisuuksiin merkitsevästi, kun invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia tai invasiivista aspergilloosia sairastaville aikuispotilaille annettiin toistuvasti kaspofungiini 50 mg -vuorokausiannoksia.
Lithuanian: Tačiau invazine kandidoze, stemplės kandidoze ar invazine aspergilioze sergantiems suaugusiems pacientams, vartojusiems kartotines kaspofungino dozes po 50 mg kartą per parą, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos kaspofungino koncentracijai.
Finnish: Caspofungin Accord on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Lithuanian: To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Accord liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridiinjektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml.
Lithuanian: Arba kitaip, atskiestą Caspofungin Accord kiekį (ml)c galima dėti kartu su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido infuziniu tirpalu arba Ringerio laktato infuziniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos.
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzijos maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms.
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su metabolinių fermentų induktoriais Negausūs duomenys rodo, kad turbūt tikslinga kaspofungino dozę padidinti iki 70 mg vieną kartą per parą po 70 mg įsotinamosios dozės, kai suaugusieji šio vaisto vartoja kartu su tam tikrais metabolinių fermentų induktoriais (žr.
Finnish: b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Lithuanian: b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų funkcijos tyrimų rodmenis);
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Lithuanian: EU/1/15/1081/001
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuottaminen
Lithuanian: Caspofungin Accord tirpinimas
Finnish: Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Lithuanian: Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.a Šį atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje.b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Lithuanian: Gydant pacientus nuo 12 mėnesių iki 17 metų, vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Finnish: Aikuisille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia, käytetään pienempää annosta.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriama mažesnė dozė.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Caspofungin Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Caspofungin Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kaspofunginą.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per parą, pacientui atliekant lėtą, maždaug valandą trunkančią infuziją.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Gydant jaunesnius nei 12 mėnesių vaikus, Caspofungin Accord reikia naudoti atsargiai, nes vaisto poveikis nepakankamai išsamiai ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Lithuanian: Caspofungin Accord kaspofunginas
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Lithuanian: • sergantys invazine kandidoze (Candida genties mieliagrybių sukeliama grybelinė infekcija);
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas pradedamas nuo 70 mg pradinės dozės, o vėliau vaistas vartojamas po 50 mg per parą arba, jei pacientas sveria daugiau kaip 80 kg, vartojama 70 mg paros dozė.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Caspofungin Accord ES.
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Caspofungin Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Caspofungin Accord nauda ir rizika?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cancidas, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Caspofungin Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caspofungin Accord.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Caspofungin Accord panašus į referencinį vaistą Cancidas, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caspofungin Accord vartojimą?
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Lithuanian: • sergantys invazine aspergilioze (kitos rūšies, Aspergillus genties grybelių sukeliama grybelinė infekcija), kai infekcija atspari gydymui amfotericinu B ar itrakonazolu (kitais vaistais nuo grybelio)
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Caspofungin Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Caspofungin Accord yra panašus į Cancidas.
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Lithuanian: • įtariant grybelinę infekciją (pvz., sukeltą Candida arba Aspergillus genties grybelių), kai pacientas karščiuoja ir jam nustatyta neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Lithuanian: Dėl Caspofungin Accord poveikio grybelio ląstelėms, jų sienelės nesusiformuoja iki galo arba jos būna silpnos, dėl to grybelio ląstelės tampa pažeidžiamos, jos negali augti ir galiausiai žūsta.
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Caspofungin Accord - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Finnish: Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Caspofungin Accord buvo patvirtintas?
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos veikia Caspofungin Accord, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Caspofungin Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Caspofungin Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Lithuanian: Iš Caspofungin Accord miltelių reikia paruošti koncentruotą tirpalą, kurį prieš vartojant reikia atskiesti tirpikliu be gliukozės.
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Lithuanian: Kita informacija apie Caspofungin Accord
Finnish: Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Caspofungin Accord yra generinis vaistas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaspofungino.
Finnish: Potilas saa Caspofungin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Caspofungin Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Caspofungin Accordin vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu sienilääkkeiden ryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Lithuanian: Veiklioji Caspofungin Accord medžiaga kaspofunginas priskiriamas prie echinokandinų grupės priešgrybelinių vaistų.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa.
Lithuanian: Jis sutrikdo grybelio ląstelės sienelės sudedamos dalies, vadinamos gliukanu polisacharidu, kuris yra būtinas, kad grybelis nežūtų ir augtų, gamybą.