FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
Finnish: Aikuisista saatujen tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Dans les études contrôlées, les concentrations plasmatiques d'époxycarbamazépine étaient augmentées en moyenne de 37 %, 62 % et 98 % avec peu de variabilité aux doses de brivaracétam de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour respectivement.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman karbamatsepiiniepoksidipitoisuus suureni keskimäärin 37 % brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk, 62 % annoksella 100 mg/vrk ja 98 % annoksella 200 mg/vrk vain hieman vaihdellen.
French: Antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants Les concentrations plasmatiques de brivaracétam sont diminuées en cas d'administration concomitante d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir tableau 1).
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
French: (1) Environ 20 % des patients ont reçu un traitement concomitant par lévétiracétam.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (1) Noin 20 % potilaista sai samanaikaisesti levetirasetaamia.
French: La solution injectable/pour perfusion 10 mg/mL est conditionnée en flacons de verre d'une capacité nominale de 6 mL (type I) munis de bouchons en caoutchouc (bromobutyl) siliconé et recouverts d'un opercule de type flip-off en polypropylène/aluminium.
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
French: Dans une étude de pharmacocinétique ayant une période d'évaluation de 3 semaines et une titration hebdomadaire fixe en 3 paliers, en utilisant la solution orale de brivaracétam, 99 sujets âgés d'1 mois à < 16 ans ont été pris en compte.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon kuului 3 viikon pituinen arviointijakso ja jossa oraaliliuoksena annetun brivarasetaamin annosta suurennettiin kiintein askelin kolmessa vaiheessa viikon välein, arvioitiin 99:ää tutkittavaa, joiden ikä oli 1 kk - < 16 vuotta.
French: - Briviact est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: - Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on vaihtoehto potilaalle, jolle ei tilapäisesti voida antaa hoitoa suun kautta.
French: (éventuellement retardées) ; - 1,16 milligramme de sodium par millilitre.
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Finnish: Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
French: Le brivaracétam est éliminé par de multiples voies dont l'excrétion rénale, l'hydrolyse non médiée par le CYP et des oxydations médiées par le CYP.
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Finnish: Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
French: L'effet des interactions sur la concentration plasmatique est présenté dans le tableau 1 (augmentation indiquée par « ↑ » et diminution par « ↓ », l'aire sous la courbe en fonction du temps par « AUC » et la concentration maximale observée par « Cmax »).
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Finnish: Kohtaustiheyttä saadaan vähennettyä entisestään suurentamalla vuorokausiannos 100 mg:aan, ja tasanne saavutetaan vuorokausiannoksella 200 mg.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Finnish: 300 ml:n meripihkanvärinen lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) rasiassa, jossa on myös asteikollinen 5 ml:n ja 10 ml:n mittaruisku (polypropeeni, polyeteeni) ja ruiskun sovitin (polyeteeni).
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
French: Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d'automutilation ou suicidaires.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 3,8 mg de sodium.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
Finnish: Laimentimet - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos - Ringerin laktaatti -injektioliuos.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
Finnish: Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
French: Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Briviact : - Insérez la seringue dans l'orifice de l'adaptateur (figure 4).
Finnish: Tee näin, aina kun otat Briviact-oraaliliuosta: - Kiinnitä mittaruisku sovittimen suuaukkoon (piirros 4).
French: • Boîtes de 14 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä kerrannaispakkaus, jossa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksissa.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - raisonnement anormal et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité,
Finnish: Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta - allergiset reaktiot - poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö),
French: L'efficacité et la tolérance du brivaracétam dans la population pédiatrique pédiatrique des moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Finnish: Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
Finnish: Laskimoon annossa ilmenneet haittavaikutukset vaikuttivat yleensä samankaltaisilta kuin ne, joita on havaittu suun kautta annossa.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique du brivaracétam en fonction du sexe.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
French: Il est recommandé au parent et à l'aidant d'administrer Briviact solution orale avec le dispositif de mesure fourni dans la boîte (seringue pour administration orale de 10 mL ou 5 mL).
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: L'administration concomitante de brivaracétam (100 mg/jour) avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg) n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Finnish: Brivarasetaamin (100 mg/vrk) samanaikainen anto etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuttanut kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.
French: • Boîtes de 14 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
French: Le brivaracétam n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
French: L'exposition au brivaracétam est augmentée chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique.
Finnish: Altistus brivarasetaamille suureni aikuispotilaissa, joilla oli pitkäaikainen maksasairaus.
French: Votre médecin établira pour vous quelle dose vous convient le mieux, en fonction de votre poids.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
French: Des études in vitro ont montré que le brivaracétam n'est pas inhibiteur des isoenzymes du CYP450, ou est faiblement inhibiteur, sauf pour le CYP2C19.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Finnish: - Hoito aloitetaan ottamalla Briviact-valmistetta joko suun kautta (tabletit tai oraaliliuos) tai antamalla sitä laskimoon ruiskeena (injektiona) tai nesteensiirtona (infuusiona).
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
French: Les concentrations plasmatiques de brivaracétam peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C19 (par exemple : fluconazole, fluvoxamine), mais le risque d'une interaction cliniquement pertinente due à cette isoenzyme est considéré comme faible.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents ≥ 50 kg Administré en 2 doses égales
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret ≥ 50 kg Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
French: Les données disponibles sur le neurodéveloppement des enfants âgés de moins de 4 ans sont limitées.
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
French: In vivo chez l'homme, la formation du métabolite hydroxylé est diminuée de 10 fois chez les sujets présentant des mutations inefficaces du CYP2C19 tandis que la concentration de brivaracétam sous forme inchangée est augmentée respectivement de 22 % ou 42 % chez les sujets porteurs de mutations sur l'un ou les deux allèles.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden lukumäärä oli tosin pieni, brivarasetaamista ei havaittu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka ottivat samanaikaisesti levetirasetaamia.
French: Le brivaracétam pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C19 (ex : lanzoprazole, oméprazole, diazépam).
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
French: Après administration concomitante de brivaracétam à la dose de 400 mg/jour (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg), il a été observé une diminution de 27 % et 23 % respectivement des aires sous la courbe (AUC) de l'œstrogène et du progestatif, sans effet sur l'inhibition de l'ovulation.
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
French: Les données de sécurité issues des études en ouvert chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans sont limitées.
Finnish: Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk - < 4-vuotiaita, ovat vähäisiä.
French: Le brivaracétam est un inhibiteur modéré réversible de l'époxyde hydrolase, ce qui entraîne une augmentation de la concentration d'époxycarbamazépine, un métabolite actif de la carbamazépine.
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
French: 50 mg/jour 100 mg/jour 200 mg/jour
Finnish: 50 mg/vrk 100 mg/vrk 200 mg/vrk
French: 100 mg/jour
Finnish: 100 mg/vrk
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
French: - Bolus intraveineux : le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
Finnish: - Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
Finnish: Mittaruisku (10 ml, mitta-asteikko 0,25 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on yli 20 kg tai joiden tarvitsema annos on 50-100 mg (5-10 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
French: Les comprimés pelliculés de brivaracétam contiennent du lactose.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
French: Liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Finnish: Oraaliliuos Hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä neste.
French: Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.
Finnish: Brivarasetaamin osoitettiin läpäisevän helposti rotan istukan ja erittyvän imettävän rotan maitoon pitoisuuksina, jotka vastaavat pitoisuuksia emon plasmassa.
French: Dans deux études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo, le lévétiracétam a été l'antiépileptique concomitant administré chez environ 20 % des patients.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 20 % potilaista sai levetirasetaamia samanaikaisena epilepsialääkkeenä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE AU SEIN DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOÎTES DE 56 COMPRIMÉS PELLICULÉS) (SANS BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Étude N01253(1)
Finnish: Tutkimus N01253
French: - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Finnish: - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - grippe ; - sensation de fatigue extrême ; - convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ; - nausées et vomissements, constipation ; - dépression, anxiété, incapacité à dormir (insomnie), irritabilité ; - infections du nez et de la gorge (telles que rhume), toux ; - diminution de l'appétit.
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - flunssa - hyvin voimakas väsymys - kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus) - pahoinvointi ja oksentelu, ummetus - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
French: L'expérience acquise sur les médicaments antiépileptiques laisse supposer que les résultats des études d'efficacité menées chez les adultes peuvent être extrapolés aux enfants à partir de 4 ans, à condition que des ajustements posologiques pédiatriques soient définis et que le profil de sécurité soit établi (voir rubriques 5.2 et 4.8).
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
French: Comme chez les adultes, le brivaracétam en solution injectable/pour perfusion est une autre voie d'administration possible pour les patients lorsque l'administration par voie orale estmomentanément impossible.
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
French: Contient du citrate de sodium, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol liquide et glycérol (E422).
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
Finnish: Mittaruisku (5 ml, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on alle 20 kg tai joiden tarvitsema annos on enintään 50 mg (5 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
French: Glycérol (E422)
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
French: - Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Finnish: - Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
French: - Tirez sur le piston pour prélever une petite quantité de solution dans la seringue pour administration orale (figure 6).
Finnish: - Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
French: Les doses chez les patients à partir de 4 ans ont été définies par des ajustements de dose en fonction du poids, établis pour obtenir des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez les adultes traités par des doses efficaces (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden potilaiden annokset määritettiin käyttämällä painoon perustuvia vakiintuneita annosmuutoksia, joilla saavutetaan samankaltaiset lääkeainepitoisuudet plasmassa kuin tehokkaita annoksia ottavilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Finnish: Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
French: Brivaracétam
Finnish: Brivarasetaami