FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Dutch: De langetermijnresultaten van carcinogeniteitstudies met lamivudine bij ratten en muizen lieten geen voor de mens relevant carcinogeen potentieel zien.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Dutch: • geneesmiddelen die lamivudine bevatten - gebruikt voor de behandeling van hiv of hepatitis B;
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Dutch: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische stoornissen gerapporteerd (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag).
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij langdurige hiv-behandeling, ernstigere schade aan het immuunsysteem, overgewicht, alcoholgebruik of bij gebruik van andere geneesmiddelen die
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Dutch: De impact van andere sterke inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, zoals fenytoïne en fenobarbital, op UGT1A1 is niet bekend.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Dutch: Aangezien de mutagene activiteit in vitro van lamivudine niet bevestigd kon worden met in-vivo-testen, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico vormt voor patiënten die behandeling ondergaan.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na toediening van een orale dosis radioactief gemerkt raltegravir werd respectievelijk ongeveer 51 en 32 % van de dosis uitgescheiden in de feces en de urine.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: In zijn algemeenheid geldt dat met hiv geïnfecteerde moeders wordt aangeraden hun baby geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat hiv wordt overgedragen.
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Dutch: Gebaseerd op modellering en simulatie, gebruikmakend van de farmacokinetische gegevens voor raltegravir bij volwassenen, werd de farmacokinetiek van raltegravir in DUTREBIS bij kinderen geëxtrapoleerd naar een blootstelling waarvan eerder al was aangetoond dat deze bij volwassenen veilig en werkzaam was.
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel.
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Raltegravir wordt echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via een maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de relevantie voor het beoogde klinische gebruik beperkt.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmers, zelfs hiv-negatieve kinderen, moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfuncties in het geval van relevante tekenen of symptomen.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Dutch: Mutaties die resistentie geven tegen raltegravir, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transferremmer elvitegravir.
English: Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
English: The clinical significance of these findings is
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • vermoeidheid, lusteloosheid, moeite met slapen (slapeloosheid)
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) vereist.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Dutch: In dit onderzoek werden 126 eerder behandelde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar opgenomen.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulteert in een toename van 40 % in blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim-component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Dutch: In twee onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die tweemaal daags 400 mg raltegravir kregen, kon raltegravir snel worden gemeten in het hersenvocht.
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Dutch: In klinische studies was het aantal patiënten met hiv die raltegravir gebruikten en die kanker kregen, vergelijkbaar met dat van patiënten die andere hiv-geneesmiddelen gebruikten.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/u/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (> 70 %) via het organische kationentransportsysteem.
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Dutch: De bijwerkingen van de twee afzonderlijke geneesmiddelen in DUTREBIS staan hieronder vermeld.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Dutch: De reden hiervoor is dat DUTREBIS de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Dutch: De meeste hadden een kenmerkende mutatie op aminozuur 155 (N155 veranderd in H), aminozuur 148 (Q148 veranderd in H, K of R) of aminozuur 143 (Y143 veranderd in H, C of R), samen met één of meer andere integrasemutaties (zoals L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Dutch: Bij de hoogste doses, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die met de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Dutch: Veranderingen in de vorm van het lichaam Raadpleeg uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam opmerkt.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor de lever- en nierfunctie samen met een incidentele afname van het gewicht van de lever.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Dutch: Daarbij werden hogere C12u-waarden (20 % voor raltegravir en 53 % voor lamivudine) waargenomen.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Dutch: De farmacokinetiek van DUTREBIS bij pediatrische patiënten is niet in klinische onderzoeken onderzocht.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Dutch: Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen wordt toegediend als kaliumzout.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Dutch: DUTREBIS filmomhulde tabletten bevatten lactose Alsuw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, sprake was van meer inbouw van nucleosideanalogen in het DNA in meerdere foetale organen en leverde ook aanwijzingen op voor meer telomeerverkorting dan bij foetussen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine, kunnen een speciale risicogroep vormen.
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gemedieerde transport niet remt.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Dutch: De M184V RT-mutant vertoont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van DUTREBIS op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Dutch: Het toedieningsregime van de lamivudine-component in DUTREBIS bij pediatrische patiënten is gelijk aan het toedieningsregime van het afzonderlijke bestanddeel (EPIVIR).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: Als er bij dergelijke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening, moet onderbreking of stopzetting van de
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Dutch: Raltegravir werd toegediend met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv
English: Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met DUTREBIS of andere verdachte middelen na de eerste manifestaties van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Dutch: Bij patiënten met een hepatitis-co-infectie die met DUTREBIS worden behandeld en vervolgens zwanger raken, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een recidief van hepatitis bij
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Dutch: In-vitro-gegevens lijken erop te wijzen dat continuering van lamivudine bij antiretrovirale behandeling, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale conditie).
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet: Deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de subgroep patiënten in fase III-studies die protonpompremmers of H2-antagonisten gebruikten, waren vergelijkbaar met die van de patiënten die deze antacida niet gebruikten.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de resultaten van klinisch farmacologisch onderzoek met DUTREBIS een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel als met de afzonderlijke bestanddelen lamivudine en raltegravir, waaronder ook een vergelijkbare variabiliteit in de C12u en Cmax van raltegravir.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van kanker in deze onderzoeken in de groepen met raltegravir en die met comparators was vergelijkbaar.
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Dutch: DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 30 kg die zijn geïnfecteerd met hiv.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met raltegravir waren hoofdpijn en misselijkheid.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie wat betreft de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie voor de C12u.
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Dutch: • bloedonderzoek waaruit blijkt dat het beenmerg niet in staat is om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie)
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Dutch: De huiduitslag waargenomen in klinische onderzoeken was licht tot matig ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Dutch: Behandeling met NRTI's moet worden stopgezet in het geval van symptomatische hyperlactacidemie, metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
English: 119 cells/mm
Dutch: 119 cellen/mm
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van DUTREBIS.
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met DUTREBIS wordt niet aanbevolen.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Dutch: Bij klinisch onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vetherverdeling.
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir-efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9; 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld DUTREBIS is toegediend, is een Anti-retroviral Pregnancy Registry opgezet.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en raltegravir.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door ophoping van melkzuur in het lichaam.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Dutch: Lamivudine in de combinatietablet met vaste dosis was bio-equivalent met lamivudine (enkelvoudige stof) na toediening van de afzonderlijke component.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, gevonden en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.