FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Finnish: Asiantuntijat korostivat sitä, että tiedeyhteisön, lääketeollisuuden ja sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä on kannustettava yhdenmukaistettujen tietojen keräämiseksi eri rekistereistä.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Finnish: • EU:ssa käytetyt hoito-ohjelmat ovat erilaisia kuin SIPPET-tutkimuksessa käytetyt.
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Finnish: Eritoten vain 13 potilasta (10 % FVIII-haarasta) sai kolmannen polven rFVIII-valmistetta.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Finnish: Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
English: • your weight
Finnish: • painostasi
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
English: Please consult your doctor immediately.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Finnish: PRAC suositteli vastaavia muutoksia valmistetietoihin.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Finnish: SIPPETtutkimuksen tekijöiden lisäselvennykset eivät täysin poista tätä epävarmuutta.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että monissa tutkimuksissa, kuten EUHASS-rekisterissä (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), esiintymistiheydeksi voidaan luokitella ”melko harvinainen”.
English: Interactions with other medicines are not known.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
English: Ad hoc expert group meeting
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
English: Benefit -risk balance
Finnish: Riski-hyötysuhde
English: Any unused solution must be discarded.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Finnish: Näistä tutkimuksista on saatu erilaisia tuloksia, ja ne kärsivät havaintotutkimusten rajoituksista, etenkin mahdollisesta valintaharhasta.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ole erityisen varovainen KOGENATE Bayer -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Finnish: Valmisteet, joiden kohdassa 4.2 on seuraava maininta aiemmin hoitamattomista potilaista: ”<Aiemmin hoitamattomat potilaat.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Finnish: Tämä havainto oli yhteneväinen monimuuttuja-analyysissa.
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Finnish: PRAC antoi 1. syyskuuta 2017 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen päätekijöitä pyydettiin myös vastaamaan heidän tutkimusmenetelmiään ja havaintojaan koskeviin kysymyksiin ja esittämään heidän johtopäätöksensä PRAC:n helmikuussa 2017 pidetyssä täysistunnossa.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Finnish: PRAC konsultoi asiantuntijoita tilapäisessä asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka muodostivat osan LFB Biomedicamentsin toimittamista yksityiskohtaisista perusteluista.
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Finnish: Tunnetut riskitekijät inhibiittorien kehittymiselle voidaan ryhmitellä potilaaseen ja hoitoon liittyviin tekijöihin:
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
English: Set the syringe aside for further use.
Finnish: Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Finnish: pdFVIII-valmisteiden laajemmissa ja relevantimmissa tutkimuksissa inhibiittorien esiintyvyyksien (usein ei ilmoitettu, olivatko ne korkean vai matalan titterin) havaittiin olevan 3,5-33 %, yleisimmin 10-25 %.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Finnish: PRAC arvioi asiantuntijaryhmän näkemykset ad hoc -kokouksessa.
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Finnish: Erot valmisteiden välillä kussakin FVIII-luokassa ja siten yksittäisten valmisteiden väliset eroon liittyvät riskit ovat biologisesti todennäköisiä.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Finnish: {(Kauppa-)nimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Finnish: Vaikka vankkaa näyttöä ei olekaan tukemaan eroa riskeissä rFVIII-valmisteiden välillä, eroa ei voida poissulkea, koska tämä on heterogeeninen valmisteluokka koostumus- ja formulaatioeroin.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
English: OTHER Bayer-Logo
Finnish: MUUTA Bayer Logo
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Finnish: Useilla yksittäisillä pdFVIII- ja rFVIII-valmisteilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Finnish: Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Finnish: PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut inhibiittorien esiintyvyyden yleiset estimaatit yksittäisten valmisteiden osalta ovat kuitenkin yhteneväisiä laajojen havaintotutkimusten tulosten kanssa.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen toukokuussa 2017 PRAC:n kokouksessa myyntiluvan haltija LFB Biomedicaments ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Finnish: KOGENATE Bayer ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys lääkäriin.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Finnish: Liuos on valmistettava puhtaalla ja kuivalla alustalla.
English: 1 vial adapter
Finnish: 1 injektipullon adapteri
English: Infusion rate IU/h/kg
Finnish: Infuusionopeus IU/h/kg
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Finnish: PRAC tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamia välianalyysien tuloksia CSL:n (CRD019_5001) ja Bayerin (Leopold KIDS, 13400, osa B.) meneillään olevista tutkimuksista.
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Finnish: Mitä KOGENATE Bayer on ja mihin sitä käytetään
English: Published observational studies
Finnish: Julkaistut havaintotutkimukset
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Finnish: Kaiken lisäksi yksittäisten valmisteiden valmistusmenetelmiin on tehty muutoksia ja hoito-ohjelmissa on ilmennyt tutkimuskeskusten välisiä muutoksia ajan kuluessa, näin ollen yksi yhteen -vertailut valmisteiden välillä eivät ole aina mahdollisia.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Finnish: Valmiste sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Finnish: VWF:n roolista ei voida tehdä johtopäätöksiä inhibiittorien muodostumiselta suojaamisessa.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Finnish: Vaikka tätä ei olisi voitu estää, avoimen tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa tutkimusharhan ja lisätä todennäköisyyttä siitä, että havaitaan vaikutus, jota ei ole.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä, paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääkevalmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää KOGENATE Bayer -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski muodostuu useista tekijöistä (mahdollisen valmistekohtaisen riskin lisäksi) eikä tällaisissa tutkimuksissa pystytä aina keräämään tietoja relevanteista kovariaateista ja korjaamaan analyyseja vastaavasti; jäännössekoittuneisuus on väistämättä merkitsevä epävarmuustekijä.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Finnish: Mitä KOGENATE Bayer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin perusteista
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg KOGENATE Bayer -valmistetta.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Finnish: Potilaat, joille on muodostunut inhibiittoreja, tarvitsevat huolellista yksilöllistä hoitoa, ja he voivat olla resistenttejä hoidolle.