FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Yargesa looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yargesa Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
English: He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Yargesa eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg kapsler, harde
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende frekvens ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Yargesa, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt etter hvert som behandlingen fortsetter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon mens de behandles med Yargesa (se pkt.
English: Renal Impairment
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (listet opp i pkt.
English: Posology
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
English: Nerve conduction studies abnormal
Norwegian Bokmål: Unormal signaloverføring i nervene
English: BN
Norwegian Bokmål: Amming
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C behandlet med Yargesa.
English: Dogs and cats
Norwegian Bokmål: Hund og katt
English: Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
English: Packaging Content Package size
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
English: EU (MA) number Invented name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
English: Subcutaneous or intravenus use
Norwegian Bokmål: Subkutan og intravenøs injeksjon
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Norwegian Bokmål: Glassflaske målesprøyte
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylenflaske + målesprøyte
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
English: Wash your hands.
Norwegian Bokmål: Vask hendene.
English: No interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Norwegian Bokmål: Dette er nok for 4 ukers bruk.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Norwegian Bokmål: Len hodet bakover og se opp i taket.
English: Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
English: The following pack sizes are available:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
English: The frequency of these symptoms is not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse symptomene er ikke kjent.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Norwegian Bokmål: Virkningen vedvarer i minst 24 timer.
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Norwegian Bokmål: I tillegg er overvåking nødvendig ved langvarig bruk på slike pasienter.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du ser klart igjen.
English: These changes may be permanent.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan bli permanente.
English: The solution should be used immediately after opening.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør brukes umiddelbart etter åpning.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Norwegian Bokmål: Tabellen inneholder også de bivirkningene som oppstod ved bruk av begge formuleringene, men med forskjellig frekvens.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles prostamider.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Norwegian Bokmål: Prostamidreseptoren er imidlertid ikke blitt strukturelt identifisert enda.
English: Wash your hands before use.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før bruk.
English: Warnings and precautions:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, en beholder er nok til å behandle begge øyne.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Norwegian Bokmål: Dersom trykket ikke reduseres, kan det føre til en sykdom som kalles glaukom og som til slutt kan skade synet ditt.
English: This will prevent infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å unngå infeksjon.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not keep any unused solution.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på ubrukt oppløsning.
English: Put your next dose in at the usual time.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til fastsatt tid.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Norwegian Bokmål: • Økning i blodprøveverdier som viser hvordan leveren din fungerer
English: Characteristics in elderly patients
Norwegian Bokmål: Egenskaper i eldre pasienter
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av bimatoprost i blodet over tid, og sikkerhetsprofilen var tilnærmet lik hos eldre og yngre pasienter.
English: If a drop misses your eye, try again.
Norwegian Bokmål: Dersom du bommer på øyet, prøver du bare en gang til.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bimatoprost hos gravide kvinner.
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om effekten av bimatoprost på human fertilitet.
English: Other Information
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Norwegian Bokmål: Noen av disse forandringene kan være varige og føre til forskjeller i utseendet mellom øynene når kun ett øye behandles.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: • Increased blood pressure
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk
English: System Organ class
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
English: • Difficulty in seeing clearly
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å se klart
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Norwegian Bokmål: I humant blod forekommer bimatoprost hovedsakelig i plasma.
English: Clinical efficacy
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Norwegian Bokmål: Bimatoprost er moderat distribuert i kroppsvevet, og det systemiske distribusjonsvolumet hos mennesker ved steady-state var 0,67 l/kg.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Norwegian Bokmål: Økt pigmentering av iris vil sannsynligvis være permanent.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering bør det gis generell og symptomatisk behandling.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: 5 pack - 12 months
Norwegian Bokmål: 5-pakning - 12 måneder
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, tar du ut linsene dine før du bruker dette legemidlet.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Slipp taket i huden, og lukk øyet i 30 sekunder.
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Norwegian Bokmål: ESKE SOM INNEHOLDER TRE FLASKER
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser må fjernes før inndrypping og kan settes tilbake på plass 15 minutter etter behandlingen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Remove contact lenses before use.
Norwegian Bokmål: Fjern kontaktlinser før bruk.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
English: • Dry skin
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Norwegian Bokmål: Det pågår en kontinuerlig drenering av væske fra øyet, samtidig som det produseres ny væske for å erstatte denne.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Norwegian Bokmål: Den trykksenkende virkningen inntrer ca. 4 timer etter dosering, og maksimal effekt oppnås etter ca. 8-12 timer.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Norwegian Bokmål: Bimatoprost har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 88 %.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Norwegian Bokmål: Dersom væsken ikke dreneres raskt nok, øker trykket i øyet.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Norwegian Bokmål: Den økte pigmenteringen av iris ser ut til å være forårsaket av økt stimulering av melaninproduksjonen i melanocyttene og ikke ved en økning i antall melanocytter.
English: No special requirements for disposal.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
English: • A feeling that something is in your eye
Norwegian Bokmål: • Fornemmelse av at du har noe i øyet
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én gang om dagen ettersom effekten av behandlingen da kan bli redusert.
English: Opened:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F2α (PGF2α), som ikke virker via noen kjente prostaglandinreseptorer.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen sprer seg gjerne konsentrisk rundt pupillen utover mot periferien av iris, og hele iris eller deler av den blir mer brunlig.
English: Colourless solution.
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon, inkludert tegn og symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes umiddelbart etter bruk.
English: No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante virkninger på hjerterytme og blodtrykk ved kliniske forsøk.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned og klem ut én dråpe i hvert øye som skal behandles.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke flasken hvis forseglingen på flaskehalsen er brutt når du tar den i bruk første gang.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Norwegian Bokmål: Sett på hetten og lukk flasken med én gang etter bruk.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Norwegian Bokmål: Pass på at endosebeholderen er intakt før bruk.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Norwegian Bokmål: - dersom du har måttet slutte å bruke øyedråper tidligere på grunn av bivirkninger fra konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Norwegian Bokmål: Periorbital vevspigmentering har blitt rapportert å være reversibelt hos enkelte pasienter.
English: For single use only
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Norwegian Bokmål: • Små sprekker i hornhinnen, med eller uten betennelse
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN må benyttes med forsiktighet på pasienter med en tidligere sykehistorie med alvorlige okulære virusinfeksjoner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for at hårvekst opptrer i områder hvor LUMIGAN-løsningen gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten.
English: • Irritation
Norwegian Bokmål: • Irritasjon
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Norwegian Bokmål: Pigmenteringsendringen skyldes økt melanininnhold i melanocyttene snarere enn en økning i antall melanocytter.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i den okulære epiteloverflaten har større risiko for å utvikle bakteriell keratitt.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN skal bare brukes i øyet.
English: This reduces the pressure inside the eye.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres trykket i øyet.
English: 4 weeks after first opening.
Norwegian Bokmål: 4 uker etter første åpning.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre øyedråper, såkalte betablokkere, som også bidrar til å redusere trykket.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter etter at du brukt dråpene, før du setter linsene tilbake igjen
English: 30 pack - 18 months
Norwegian Bokmål: 30-pakning - 18 måneder
English: Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser kan også oppstå på grunn av forekomsten av benzalkoniumklorid.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Norwegian Bokmål: Fargeendringer i iris observert ved oftalmisk administrasjon av bimatoprost trenger ikke være merkbart før etter flere måneder eller år.
English: 90 pack - 18 months
Norwegian Bokmål: 90-pakning - 18 måneder
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: • Asthma
Norwegian Bokmål: • Astma
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Norwegian Bokmål: Etter okulær bruk hos voksne er den systemiske eksponeringen for bimatoprost svært lav, og bimatoprost akkumuleres heller ikke over tid.
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Norwegian Bokmål: Disse dosene resulterte i systemisk eksponering som var minst 33, respektive 97 ganger høyere enn det som er beregnet for mennesker.
English: • Worsening of asthma
Norwegian Bokmål: • Forverring av astma
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser (se pkt.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen etter at du har brukt den, selv om det er oppløsning igjen.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes, bør pasienten informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden og økt irispigmentering, da dette er observert under behandling med LUMIGAN.
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrenset informasjon om pasienter med en historie med astma eller KOLS, har det forekommet rapporter om forverring av astma, dyspné og KOLS, samt rapporter om astma, etter markedsføring.
English: Immune system disorders not known
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet ikke kjent
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN må benyttes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for lav puls eller lavt blodtrykk.
English: No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert funksjonelle eller mikroskopiske forandringer relatert til de periokulære utslagene, og virkningsmekansmen bak de periokulære forandringene er ikke kjent.
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Norwegian Bokmål: • Symptomer på allergisk reaksjon (hevelse, rødhet i øyet og hudutslett)
English: Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av pasientene sluttet med behandlingen på grunn av bivirkninger i 12-måneders studien.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologi, prostaglandinanaloger: ATC-kode: S01EE03
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Norwegian Bokmål: Ta én endosebeholder fra posen og hold den loddrett (med hetten vendt opp) og vri av korken.
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, vekst av øyevipper og kløe i øyet var statistisk signifikant høyere med bimatoprost enn med latanoprost, men andelen avbrudd som følge av bivirkninger var lav og uten statistisk signifikant forskjell.
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KOLS, astma eller nedsatt pustefunksjon som skyldes andre tilstander, bør behandles med forsiktighet.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få anvisninger om å unngå at spissen på beholderen kommer i kontakt med øyet eller omliggende strukturer for å unngå skade på øyet og forurensning av løsningen.