FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radlická 3185/1c
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
French: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
English: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
French: 15 mg, gélule à libération prolongée
English: Effervescent granules Oral use
French: Granulés effervescents Voie orale
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Capsule, soft
French: Capsule molle
English: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
English: Modified-release capsule, soft
French: Capsule molle à libération modifiée
English: United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
French: Metwest Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited
French: Rosemont Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
French: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
French: Hameln Pharmaceuticals Limited
English: Oral solution
French: Solution buvable
English: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
French: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
English: 01445 Radebeul
French: 01445 Radebeul Germany
English: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
French: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
English: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
French: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
English: Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
English: Solution for injection Intravenous use
French: Solution pour pulvérisation nasale
English: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
English: Injection
French: Voie injectable
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
French: Teva Pharma B.V.
English: Concentrate for solution for infusion
French: Solution à diluer pour perfusion
English: 83607 Holzkirchen Germany
French: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
English: Rectal use
French: Voie rectale
English: Middlesex HA1 3NY
French: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
English: Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Solution buvable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Gélule à libération prolongée ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Voie rectale ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Oral drops, solution
French: Solution buvable en gouttes
English: You and your doctor should check your weight regularly.
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
English: Patients should be closely monitored during this period.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
English: Tell your doctor.
French: Informez votre médecin.
English: Growth parameters were decreased at high doses.
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
English: The absorption is not affected by food.
French: L'absorption n'est pas influencée par la présence d'aliments.
English: Common: Dry mouth
French: Fréquent : Bouche sèche
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
French: A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
English: Decreased bioavailability
French: Diminution de la biodisponibilité
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
French: - Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
French: La biodisponibilité orale absolue par rapport à l'administration intraveineuse n'a pas été déterminée.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
French: Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
English: Date of latest renewal: 22 May 2013
French: Date de première autorisation : 7 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2013
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Une surveillance médicale étroite et le monitoring doivent être poursuivis jusqu'à la guérison du patient.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
French: Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette après EXP.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
French: Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
French: Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
French: Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
English: If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
French: Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja ne prenez pas ces comprimés.
English: Signs and symptoms
French: Signes et symptômes
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
French: Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
French: Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
English: Tell your doctor immediately if you have:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
French: De tels facteurs pourraient contribuer à l'observation de la moyenne d'exposition plus élevée chez les adolescents.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Diabetes
French: • Diabète
English: Show the doctor your pack of tablets.
French: Montrez-lui votre boîte de comprimés.
English: Other sources of information
French: Autres sources d'information :
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients.
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
French: Les différences démographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
English: Hyperglycaemia and diabetes
French: Hyperglycémie et diabète
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) : les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
English: • Prostate problems
French: • Problèmes de prostate
English: • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: - si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
French: L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces essais.
English: Tolerance developed to the CNS depression.
French: Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC.
English: An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
French: Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
French: Cependant l'olanzapine (520 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
French: Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
English: Discontinuation symptoms7, 12
French: Symptômes à l'arrêt du traitement 7, 12
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Mylan et régulièrement pendant le traitement.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
French: L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
English: Decreased libido in males and females
French: Diminution de la libido chez les hommes et les femmes
English: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
French: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland et Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test “d'anxiolyse”.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
English: Increased total bilirubin
French: Augmentation de la bilirubine totale
English: See package leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
English: During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
French: Durant le traitement par l'olanzapine, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
English: Anticholinergic activity
French: Activité anticholinergique
English: Photosensitivity reaction
French: Réaction de photosensibilité Alopécie
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
French: Après administration orale, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'olanzapine chez le sujet sain varie selon l'âge et le sexe.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
French: Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg sans décéder.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
French: Toutefois, l'impact de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
French: Dans des études cliniques, la moyenne d'exposition à l'olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents.
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
French: Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Mylan peut aggraver les symptômes.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
French: Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
English: Tardive Dyskinesia
French: Dyskinésie tardive
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
English: Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
French: L'olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Mylan.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
French: Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
French: Les données comparatives d'efficacitéchez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
French: La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé).
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
French: En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
English: Induction of CYP1A2
French: Induction du CYP1A2