FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tidigare hivbehandlingskombinationer inte har verkat eller har upphört att verka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atripla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Swedish: Den 13 december 2007 beviljades Atripla ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det bromsar skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Atripla har visats i studierna?
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Swedish: Atripla får inte heller ges till patienter som tar något av följande:
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Swedish: • Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Atripla och varför det är godkänt inom EU
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Swedish: Huvudstudien av Atripla omfattade 300 patienter vars hivinfektion redan behandlats framgångsrikt med hjälp av olika kombinationer av antivirala läkemedel.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars virushalt var lägre än 200 kopior/ml efter 48 veckor.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atripla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Atripla är större än riskerna och rekommenderade att Atripla kan godkännas för försäljning i EU.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Swedish: Företaget som marknadsför Atripla kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Atripla.
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Swedish: Inom Europeiska unionen har efavirenz varit godkänt sedan 1999, emtricitabin sedan 2003 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som bildas av hiv och gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Swedish: Atripla (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Swedish: Behandling med Atripla får inte påbörjas hos patienter med hiv som är resistent mot någon av de tre aktiva substanserna i läkemedlet.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Atripla är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Atripla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar från en av dess beståndsdelar, nämligen efavirenz.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Swedish: En annan studie som undersökte hur kombinationstabletten togs upp av kroppen visade att kombinationstabletten togs upp på samma sätt som varje läkemedel för sig, när de togs på fastande mage.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Atripla är efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atripla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, asteni (svaghet), hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Swedish: Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virushalt) har varit lägre än 50 kopior/ml i mer än tre månader med deras aktuella hivbehandlingskombination.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Swedish: Atripla får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter med en familjemedlem som har haft QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) eller som plötsligt har avlidit.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Swedish: Atripla innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare av icke-nukleosid typ (NNRTI); emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosid typ; och tenofovirdisoproxil, som är en fördrog till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft arytmi (onormal hjärtrytm) eller till patienter med onormala elektrolytnivåer i blodet (till exempel kalium eller magnesium).
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Swedish: När läkemedlet tas på fastande mage kan det leda till att beståndsdelen tenofovirs effekt blir lägre och därför kunde inte EMA rekommendera Atripla för allmän användning hos patienter med hiv och hög virushalt.
English: What are the risks associated with Atripla?
Swedish: Vilka är riskerna med Atripla?
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kunde EMA bara rekommendera Atripla som en lämplig behandling med en tablett en gång dagligen för att hålla nere virushalten hos patienter vars virushalt redan har reducerats med andra hivbehandlingar.
English: How is Atripla used?
Swedish: Hur används Atripla?
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att övergå till Atripla-tabletter med att stå kvar på den framgångsrika hivbehandlingskombinationen.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Atripla är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Swedish: Studien visade att det var lika effektivt att övergå till Atripla som att fortsätta med den tidigare behandlingskombinationen.
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Atripla finns i bipacksedeln.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Swedish: Tenofovir är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleotid typ. Både nukleosida och nukleotida omvänt transkriptas-hämmare kallas vanligen NRTI.
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Swedish: Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: How does Atripla work?
Swedish: Hur verkar Atripla?
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
English: Front of the carton
Swedish: Framsida av kartong
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
English: Total content
Swedish: Totalt innehåll
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
English: Ampoule of 10 ml
Swedish: Ampull 10 ml
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
English: Vial of 6 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
English: Label of the immediate container
Swedish: Etikett för inre förpackning
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
English: New presentation
Swedish: Ny produktform
English: Current presentation
Swedish: Befintlig produktform
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Swedish: Dock rekommenderas inte en återgång till högre doser.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
English: These include:
Swedish: De omfattar:
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska ringa din läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
English: 3 capsules a
Swedish: 3 kapslar a
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Swedish: Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Swedish: • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Swedish: Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
English: Duration of treatment - Retreatment
Swedish: Behandlingsvaraktighet - ombehandling
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin Mylan”).
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Swedish: Se även aktuell produktinformation för antiretrovirala läkemedel.
English: Blisters - No special storage conditions.
Swedish: Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Swedish: Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för kapslar i blister.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Swedish: Det här läkemedlet hindrar förökningen av hepatit C-virus.
English: For additional details see section 4.5.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.