FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését.
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny w odniesieniu do glikemii, ze względu na jej mechanizm działania.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága károsodott veseműködés esetén csökkent lesz.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy dostosować dawki w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Synjardy razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Hungarian: Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpił incydent ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika ani w skojarzeniu z linagliptyną i metforminą.
Hungarian: A metformin- és egy szulfanilurea-kezelésben, illetve linagliptinnel és metforminnal együtt adott kombinációs kezelésben részesülő betegek körében nem fordult elő súlyos hypoglikaemiás esemény.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z podstawową insuliną z jednoczesnym leczeniem metforminą oceniano w trwającym 78 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 52
Hungarian: HbA1c (%) az 52.
Polish: Niektóre odpowiedzi, takie jak wpływ na fizjologię nerek, równowagę elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, nasilały się w leczeniu skojarzonym.
Hungarian: Néhány válasz fokozott volt a kombinált kezelés során, például a veseműködésre, az elektrolitegyensúlyra és a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt hatások.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
Hungarian: 9%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0% kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49%, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40% placebo esetén pedig -0,44%).
Polish: Spowodowało to ponadto klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ezen kívül a placebóhoz képest klinikai szempontból jelentősen csökkentette az éhomi plazma glükóz szintet, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomást is.
Polish: Skojarzenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Polish: Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Polish: 2,d patrz dodatkowe informacje podane poniżej Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną) Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych obserwowano częściej u pacjentów leczonych metforminą, którzy otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg (4,0%) i w dawce 25 mg (3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,3%).
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0%, 25 mg empagliflozin: 3,9%) mint a placebo-csoportban (1,3%), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste, takie jak silne mdłości, wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Polish: rumień pokrzywka
Hungarian: Erythema Urticaria
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na dawki pojedyncze.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Polish: Różnica względem placebo (95% CI)
Hungarian: placebo (95% CI) p−érték Összhalálozás N (%)
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę i z metforminą oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálat keretében értékelték.
Polish: Incydenty ciężkiej hipoglikemii wystąpiły u, odpowiednio, 0,5%, 0% i 0,5% pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események a metformin és inzulin mellett alkalmazott 10 mg és 25 mg empagliflozin, valamint placebo csoportokban a betegek 0,5; 0, illetve 0,5%-ánál fordultak elő.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wynikającymi z mechanizmu działania, zwiększone oddawanie moczu (w ocenie wyszukiwania określonych wcześniej terminów obejmujących częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) obserwowano częściej u pacjentów leczonych metforminą, którzy otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg (3,0%) i 25 mg (2,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%) w skojarzeniu z terapią metforminą.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nocturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0%), 25 mg empagliflozinnal (2,9%) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Polish: obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz punkt 4.4 średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Hungarian: A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos változása 3,6%, illetve 4,0% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0%) összehasonlítva.
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Synjardy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Polish: Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, obniżającym zarówno stężenie podstawowe glukozy w osoczu, jak również stężenie glukozy w osoczu po posiłkach.
Hungarian: A metformin egy antihiperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind a bazális, mind a posztprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Polish: EU/1/15/1003/031 EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Hungarian: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną w skojarzeniu z linagliptyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7%.
Hungarian: Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0% kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7% alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Hungarian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Polish: Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Różnica wobec placebo (95% CI)
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a placebóhoz képest (95% CI)
Polish: Produkt leczniczy Synjardy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zaburzenie czynności nerek.
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek körében gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért a Synjardy-t idős betegek körében elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC /aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Hungarian: A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Hungarian: Cardiovascularis kimenetel
Polish: Cukrzycowa kwasica kwasica mleczano odżywiania stosowaniu wskojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Polish: • w mięśniach, poprzez zwiększanie wrażliwości na insulinę, poprawianie wychwytu obwodowego i wykorzystania glukozy,
Hungarian: • az izmokban az inzulinérzékenység fokozásával elősegíti a perifériás glükózfelvételt és felhasználást,
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Hungarian: ATC kód: A10BD16.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Hungarian: • alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Hungarian: Ezek a csökkenések a kezelés időtartama alatt fennmaradtak, és a kezelés első napját követően közel maximálisak voltak.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Hungarian: A vörösvértestek nagy valószínűséggel egy másodlagos eloszlási kompartmentet képviselnek.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Hungarian: Emberekben metabolitokat nem azonosítottak.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Hungarian: Mit nevezünk 2-es típusú diabétesznek?
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Hungarian: • csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Polish: • trudności z oddychaniem,
Hungarian: • légzési nehézség,
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Hungarian: • A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést mindkét esetben újra lehet kezdeni, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: • A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidózis kockázatáról.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele lehet.
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Cmax nem lépte túl az 5 μg/ml értéket, még a maximális dózisoknál sem.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Hungarian: Ez az állapot súlyos egészségügyi következményekhez vezethet, mint a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei egyenként nem hozhatók forgalomba.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta sikertelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése az alábbiakat mutatta ki:
Polish: Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Hungarian: Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert" pontot.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Hungarian: Mind az UGT1A9, mind pedig az UGT2B4 genetikai polimorfizmusnak van kitéve.
Polish: Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Hungarian: Az étel csökkenti és kismértékben késlelteti a metformin felszívódásának mértékét.
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció).
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Hungarian: Többszöri dózisos vizsgálat: az adatok egy vizsgálatra korlátozódnak.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Hungarian: A csökkent veseműködés az idősebb betegeknél gyakori és tünetmentes.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Hungarian: Nem volt változás a metformin AUC értékében; mindamellett a metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 16%-kal csökkent, amikor étellel együtt alkalmazták.
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Polish: Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Hungarian: A metformin terhes nőknél történő alkalmazása során a korlátozott mennyiségű adat nem mutatja a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a metformin alkalmazási előírásában található információkon alapulnak.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vokanamet nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Hungarian: b A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Hungarian: A Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Polish: Szczytowe stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje w podobnym czasie.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van,
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: • májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Hungarian: A metformin és a laktát eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra és a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: A beteget erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Hungarian: Nem ismert, hogy a késői csontosodás a kanagliflozin, felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
Hungarian: A Vokanamet humán termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Hungarian: kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.