FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Icelandic: Á 15. degi var miðgildi breytinga frá grunnlínu varðandi fjölda liða með virka liðbólgu -67% og takmarkaða hreyfigetu -73% fyrir canakinumab (N=43), samanborið við miðgildi breytingar sem var 0% og 0% fyrir lyfleysu, talið í sömu röð, (N=41).
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Danish: Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.
Danish: Vær igen omhyggelig med ikke at berøre gummiproppen.
Icelandic: Gættu þess áfram að snerta ekki gúmmítappann.
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk 2 mg/kg upphafsskammt af canakinumabi og 2 mg/kg í viku 3 til viðbótar og skammtur var aukinn í viku 5 og fékk sjúklingur 4 mg/kg á 4 vikna fresti til loka II. hluta rannsóknarinnar.
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, som forebygger infektioner (neutropeni).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Icelandic: Á heildina litið var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS hópinn í heild (sem í voru bæði fullorðnir sjúklingar og börn, N=211), þ.m.t. heildartíðni og alvarleiki sýkinga.
Danish: Ved TRAPS, HIDS/MKD og FMF var eksponeringsparametrene (laveste koncentration) sammenlignelige på tværs af aldersgrupper fra 2 til <20 år efter subkutan administration af canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge.
Icelandic: Við TRAPS, HIDS/MKD og FMF voru útsetningarbreytur (lágþéttni) sambærilegar hjá öllum aldurshópum 2 til < 20 ára eftir gjöf canakinumabs 2 mg/kg á 4 vikna fresti undir húð.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Icelandic: Greinileg úthreinsun (CL/F) hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega 55 kg (0,14 l/dag) var sambærileg og hjá sjúklingum með CAPS sem vega 70 kg (0,17 l/dag).
Danish: Beskadiget hud og områder med blå mærker eller udslæt bør undgås.
Icelandic: Forðast á skaddaða húð og svæði sem eru marin eða þakin útbrotum.
Danish: Forekomsten af patienter med triglycerid-stigning >5x øvre normalgrænse (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Icelandic: Aukning þríglýseríða, > 5 x hæstu eðlileg mörk (ULN), kom fram hjá 2,4% sjúklinga sem fengu canakinumab og 0,7% þeirra sem fengu triamcinolon acetoníð.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 150 mg hver 4. uge blev minimumkoncentrationen (Cmin) af canakinumab ved uge 16 estimeret til at være 15,4 ± 6,6 g/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf canakinumabs 150 mg á 4 vikna fresti undir húð var áætluð lágmarksþéttni canakinumabs í viku 16 (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Danish: I aktiv-kontrollerede studier med urinsyregigt var der en gennemsnitlig stigning i triglycerider på 33,5 mg/dl hos canakinumab-behandlede patienter sammenlignet med en beskedent fald på -3,1 mg/dl ved triamcinolonacetonid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þvagsýrugigt, með samanburði við virkt lyf, var aukning þríglýseríða að meðaltali 33,5 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við lítillega minnkun um -3,1 mg/dl hjá þeim sem fengu triamcinolon acetoníð.
Danish: Behandling med canakinumab inducerede en smertereduktion og reducerede risikoen for efterfølgende anfald hos patienter, der fik ULT, og som ikke kunne bruge hverken NSAID eller colchicin, selvom den observerede behandlingsforskel sammenlignet med triamcinolonacetonid var mindre udtalt end for den totale studiepopulation.
Icelandic: Meðferð með canakinumabi dró úr verkum og hættu á síðari köstum hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin, þó að munurinn sem fram kom á meðferðinni, samanborið við meðferð með triamcinolon acetoníði, væri ekki eins áberandi og hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Efter at have taget højde for forskelle i legemsvægt sås der ikke en klinisk signifikant forskel i canakinumabs farmakokinetiske egenskaber hos CAPS- og SJIA-patienter.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til mismunandi líkamsþyngdar, kom ekki fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum canakinumabs milli sjúklinga með CAPS og sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Danish: Ophør af opblussen af indekssygdom blev defineret som havende en PGA (Physician's Global Assessment) sygdomsaktivitetsscore <2 (minimal eller ingen sygdom) og CRP inden for normalområdet (≤10 mg/l) eller reduktion på ≥70 % i forhold til baseline.
Icelandic: Hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða var skilgreint sem PGA (Physician's Global Assessment) á sjúkdómsvirkniskor < 2 (lítilsháttar eða enginn sjúkdómur) og CRP innan eðlilegra marka (≤ 10 mg/l) eða minnkun ≥ 70% miðað við upphafsgildi.
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Icelandic: Gerðar voru tvær opnar, III. stigs langtímarannsóknir án samanburðar.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Icelandic: Í I. hluta (opinn) voru 177 sjúklingar skráðir til þátttöku og fengu 4 mg/kg (allt að 300 mg) af canakinumabi sem var gefið á 4 vikna fresti í allt að 32 vikur.
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Icelandic: Greint var frá tölfræðilega marktækri bætingu samkvæmt skori „Child Health Questionnaire-PF50" fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu í rannsókn G2305 (líkamleg P=0,0012; sálfélagsleg vellíðan p=0,0017).
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Danish: Kontrollér, at al opløsningen er i bunden af hætteglasset.
Icelandic: 13. Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.
Danish: Voksne og børn fra 4 år eller derover
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður s.s. há CRP og SAA gildi, aukinn fjöldi daufkyrninga og blóðflagna náðu hratt eðlilegum gildum, innan nokkurra daga frá inndælingu canakinumabs.
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu rólega í 45° halla í u.þ.b. 1 mínútu og látið standa í u.þ.b. 5 mínútur.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Danish: Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via "NALP3inflammasom" komplekset.
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfa- og tíðniflokkun.
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Icelandic: Dragðu stimpilinn alla leið niður að 1,0 ml merkinu, fylltu sprautuna af lofti.
Danish: • Alvorlige former for familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiært kulde-urticaria (FCU), som viser sig ved tegn og symptomer ud over nældefeber fremkaldt af kulde.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Danish: Rekonstituér hvert canakinumabhætteglas under aseptiske forhold ved stuetemperatur (typisk 15°C til 25°C) ved langsomt at injicere 1 ml vand til injektionsvæsker med en 1 ml sprøjte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er hvert hettuglas af canakinumabi blandað við stofuhita (að jafnaði 15°C til 25°C) með því að dæla 1 ml af vatni fyrir stungulyf með 1 ml sprautu og 18 G x 2 tommu (50 mm) nál.
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Icelandic: Verkur í baki eða vöðvum.
Danish: I den totale studiepopulation havde patienter på ULT en mindre udtalt behandlingsforskel i både smertereduktion og reduktion af risikoen for efterfølgende urinsyregigt-anfald sammenlignet med patienter, der ikke var på ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Danish: Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Icelandic: III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti) Canakinumab N=15 n(%)
Danish: Dette er i overensstemmelse med den observerede stigning i CL/F ved højere legemsvægt.
Icelandic: Þetta er í samræmi við það sem komið hefur fram varðandi aukningu á CL/F eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Danish: Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Danish: Del II: I det pivotale studies seponeringsperiode var det primære endepunkt andelen af patienter med sygdomstilbagefald/opblussen: ingen (0 %) af de patienter, der var randomiseret til canakinumab havde opblussen, sammenlignet med 81 % af de patienter, der var randomiseret til placebo.
Icelandic: Á lyfjalausa tímabilinu í lykilrannsókninni var aðalendapunkturinn skilgreindur sem sá hluti sjúklinga sem fengu bakslag/versnun: versnun átti sér ekki stað hjá neinum sjúklinganna (0%) sem fengu canakinumab skv. slembiröðun, samanborið við 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu skv. slembiröðun.
Danish: 75 patienter i alderen 2 til 22 år, som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i mindst 6 måneder i træk (klinisk remission) med canakinumab monoterapi, inklusive patienter som kunne opretholde inaktiv sygdomsstatus med seponering af samtidig brug af kortikosteroid og/eller methotrexat i mindst 4 uger, blev randomiseret til at få canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge (N=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uge (N=37).
Icelandic: Sjötíuogfimm sjúklingum á aldrinum 2 til 22 ára þar sem sjúkdómurinn hélst óvirkur í að minnsta kosti 6 mánuði í röð (klínískt sjúkdómshlé) á meðferð með canakinumabi einu sér, þar með talið sjúklingar þar sem sjúkdómurinn náðist að haldast óvirkur þegar samhliða barksterameðferð og/eða meðferð með metotrexati var hætt í að minnsta kosti 4 vikur, var slembiraðað þannig að þeir fengu canakinumab 2 mg/kg á 4 vikna fresti (N=38) eða canakinumab 4 mg/kg á 8 vikna fresti (N=37).
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða hvítkornafæð.
Danish: Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (nedsat kreatininclearance, proteinuri).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, próteinmiga).
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Danish: De inkluderede patienter var 2 til <20 år (gennemsnitsalderen var 8,5 år, og gennemsnitlig sygdomsvarighed var 3,5 år ved baseline) og havde aktiv sygdom defineret som ≥2 led med aktiv artritis, feber og forhøjet C-reaktivt protein.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 2 til < 20 ára (meðalaldur 8,5 ár og meðaltími sem sjúklingarnir höfðu verið með sjúkdóminn var 3,5 ár við grunnlínu) og voru með virkan sjúkdóm, skilgreint sem ≥ 2 liðir með virkri liðbólgu, hiti og hækkað CRP.
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Icelandic: Sláið laust á hlið hettuglassins til þess að fjarlægja allan vökva af tappanum.
Danish: Dette omfatter kulderystelser, forkølelse, utilpashed, appetitløshed, smerter i kroppen, typisk i forbindelse med pludselig sygdom, ondt i halsen eller mundsår, hoste, slim, brystsmerter, vejrtrækningsproblemer, øresmerter, langvarig hovedpine eller lokal rødme, varme eller hævelse i huden eller betændelse i bindevæv (cellulitis).
Icelandic: Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði, hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga).
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Icelandic: Áður en meðferð með canakinumabi er hafin er ráðlagt að jafnt fullorðnir sem börn fái allar bólusetningar eins og við á, þar á meðal pneumókokka bóluefni og inflúensubóluefni (sjá kafla 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Icelandic: Greint var frá samhliða þvagsýrulækkandi meðferð hjá 42% sjúklinga við upphaf rannsóknar.
Danish: Gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCinf efter en enkel subkutan dosis på 150 mg hos en typisk voksen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUCinf, eftir stakan 150 mg skammt undir húð, hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi með CAPS (70 kg) voru 15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml.
Danish: Denne dosis administreres hver ottende uge som en enkelt dosis via subkutan injektion.
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á átta vikna fresti í einu lagi með inndælingu undir húð.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Danish: Disse data viste lignende forbedringer fra baseline til uge 12 i de tilpassede pædiatriske ACR-respons og komponenter, der blev observeret i det placebokontrollerede studie (G2305).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýndu álíka bætingu frá grunnlínu fram að 12. viku á svörun samkvæmt aðlöguðu ACR fyrir börn og hlutum þess og kom fram í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (G2305).
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur: 8 mg/kg á 8 vikna fresti
Danish: Et 6 års observationelt registerstudie blev gennemført for at generere data for langtidssikkerhed ogeffektivitet for pædiatriske og voksne CAPS patienter i rutine klinisk praksis.
Icelandic: Gerð var 6 ára áhorfsrannsókn til að gefa upplýsingar um langtímaöryggi og -verkun canakinumabmeðferðar hjá börnum og fullorðnum með CAPS við reglubundna klíníska notkun.
Danish: En type af medicin, der kaldes tumor-nekrose faktor (TNF)-hæmmere fx etanercept, adalimumab eller infliximab.
Icelandic: TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris Sådan skal du tage Ilaris Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Danish: To ikke-randomiserede HIDS/MKD-patienter i alderen >28 dage, men <2 år blev inkluderet i studiet og fik canakinumab.
Icelandic: Tveir sjúklingar, > 28 daga en < 2 ára, með HIDS/MKD sem ekki var slembiraðað tóku þátt í rannsókninni og fengu canakinumab.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta skammt strax og þú manst eftir því.
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þrengri undirhópi sem takmarkaðist við þá sem voru á þvagsýrulækkandi meðferð (N=62), eru sýndar í töflu
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risiciene (se pkt.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilaris
Danish: Det vides ikke, om canakinumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort canakinumab útskilst í brjóstamjólk.
Danish: Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome).
Danish: Erfaringer fra individuelle patienter, der opnåede et fuldt respons efter dosisøgning til 600 mg (8 mg/kg) hver 8. uge, antyder, at højere dosis kan være en fordel for patienter, der ikke opnår fuldt respons eller ikke vedligeholder fuldt respons med den anbefalede dosis (150 mg eller 2 mg/kg for patienter ≥15 kg og ≤40 kg).
Icelandic: Reynsla m.t.t. einstakra sjúklinga sem náðu fullnægjandi svörun eftir að skammtar voru stækkaðir í 600 mg (8 mg/kg) á 8 vikna fresti bendir til þess að stærri skammtur geti gagnast sjúklingum sem ná ekki fullnægjandi svörun eða viðvarandi svörun af ráðlögðum skömmtum (150 mg eða 2 mg/kg fyrir sjúklinga ≥ 15 kg og ≤ 40 kg).
Danish: Ilaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (mindst 3 anfald inden for 12 måneder), hvor non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og colchicin er kontraindiceret, ikke tåles, eller ikke giver tilstrækkeligt respons, og hvor gentagne behandlinger med kortikosteroider ikke er egnede (se pkt.
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Danish: Eksponeringsparametre (fx AUC og Cmax) steg i forhold til dosis i dosisintervallet 0,30 til 10,0 mg/kg, givet som intravenøs infusion, og fra 150 til 600 mg, givet som subkutan injektion.
Icelandic: Mæligildi útsetningar fyrir lyfinu (svo sem AUC og Cmax) jukust hlutfallslega miðað við skammt á skammtabilinu 0,30 mg til 10,0 mg/kg þegar lyfið var gefið með innrennsli í bláæð og á bilinu 150 mg til 600 mg þegar lyfið var gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Icelandic: Þetta hefur klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul þar sem aðlaga þarf skammta einstaklingsbundið.
Danish: I længerevarende, open-label studier med dosisoptrapning blev infektioner (gastroenteritis, luftvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje), opkastning og svimmelhed rapporteret hyppigere i gruppen med dosis på 600 mg eller 8 mg/kg sammenlignet med andre grupper.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum þar sem skammtar voru stækkaðir, var oftar greint frá sýkingum (magaog þarmabólgu, öndunarfærasýkingu og sýkingu í efri hluta öndunarvegar), uppköstum og sundli, hjá hópnum sem fékk 600 mg eða 8 mg/kg, en hópum sem fengu aðra skammta.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
Icelandic: Heildar áætlað meðaltal (±staðalfrávik) fyrir Cmin,ss var 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml fyrir Cmax,ss og 696,1±326,5 μg*sólarhring/ml fyrir AUC,ss,4w.