FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección «Advertencias especiales») no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
Danish: Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet "Særlige advarsler") må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
Spanish: Retirar el tapón a rosca del frasco.
Danish: Skru låget af flasken.
Spanish: Psitaciformes (solo):
Danish: Kun Psittaciformes:
Spanish: No utilizar el medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Danish: Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección 4.5).
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
Spanish: Aves ornamentales
Danish: Prydfugle
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fungitraxx?
Danish: Hvad anvendes Fungitraxx til?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Motivos de la denegación
Danish: Begrundelse for afslaget
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Danish: 1 Dormans et al.: Diuretic efficacy of high dose <A> pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Danish: I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Danish: Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: • por qué los parámetros de farmacocinética del producto cuya solicitud se presentó, furosemida
Danish: • hvorfor de farmakokinetiske parameter af det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Estland i henhold til arti kel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.
Danish: En faktor med betydning for den farmakokinetiske variabilitet af furosemid er netop absorptionsprocessen, der afhænger af dette stofs iboende egenskaber i form af lav opløselighed og lav permeabilitet i forbindelse med ukendte effekter fra formuleringen.
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Danish: Ansøgningen for Furosemide Vitabalans er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske oplysninger, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af en udførlig videnskabelig bibliografi (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at det aktive indholdsstof i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er effektivt og tilstrækkelig sikkert.
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
Danish: I tilfælde af stærkt varierende lægemiddelstoffer som i det ansøgte produkt anses det også for nødvendigt at undersøge de farmakokinetiske egenskaber for at udelukke alle andre potentielle produktrelaterede forskelle.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.