FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
Estonian: Täpsemaid manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini) - jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio - jos imetät - jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes - kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus - kui te toidate last rinnaga.
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Estonian: Kõrvaltoimed uroteeli transitoorrakulise vähiga patsientidel, kes said ravi vinfluniiniga Organsüsteemi klass
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Estonian: Süstevesi abiainena.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), joilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos ilmenee haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kyseisten toimintojen suorittamiseen (ks. kohta 4.8), ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähesel või mõõdukal määral mõjutada.
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Finnish: Seuraavia annoksia ei saa antaa, jos lähtötasolla on ANC < 1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
Estonian: kelle ANC baasväärtus < 1,000/mm3 või trombotsüütide arv < 100,000/mm3.
Finnish: Seuraavien hoitojaksojen aikana annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
Finnish: Melko harvinainen
Estonian: Haruldane
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Finnish: Seuraavassa on kuvattu mahdollisesti vakavia vinka-alkaloidien luokkavaikutuksiin kuuluvia haittavaikutuksia, joita esiintyy transitionaalista uroteelin solusyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin muu kuin valmisteen käyttöaiheen mukainen sairaus.
Estonian: Potentsiaalselt rasked kõrvaltoimed patsientidel, kellel on uroteeli kartsinoom ja muu näidustusest erinev haigus, ning kõrvaltoimed, mis on vinka alkaloidide klassi kõrvaltoimeteks, on toodud allpool:
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Finnish: Viitteitä paklitakselin ja dosetakselin (CYP3-substraatteja) mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on saatu eräässä in vitro -tutkimuksessa (lievä vinfluniinin metabolismin estäminen).Erityisiä kliinisiä tutkimuksia vinfluniinin antamisesta yhdistelmänä näiden yhdisteiden kanssa ei ole vielä tehty.
Estonian: In vitro uuringu põhjal võib oletada koostoimet paklitakseeli ja dotsetakseeli (CYP3 substraadid) vahel (vinfluniini metabolismi kerge inhibeerumine).
Finnish: Avoimessa, kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 253 potilasta haaraan, jossa annettiin vinfluniinia ja parasta tukihoitoa (BSC), ja 117 potilasta BSChaaraan.Keskimääräinen eloonjäämisaika oli 6,9 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 4,6 kuukautta (BSC), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.Vaarasuhde (HR) oli 0,88 (95 %, luottamusväli (CI) 0,69-1,12).Taudin etenemisestä vapaassa eloonjäämisessä (PFS) todettiin kuitenkin tilastollisesti merkittävä vaikutus.Mediaani PFS oli 3,0 kuukautta (vinfluniini + BSC) ja 1,5 kuukautta (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine üldine elulemus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli 6,9 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 4,6 kuuga (BSC), kuid see erinevus ei saavutanud statistilist tähtsust; riskitegur 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Finnish: VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Finnish: Haittavaikutukset kaikissa käyttöaiheissa
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
Estonian: Vinfluniini ei ole hinnatud patsientidel, kellel oli raske maksakahjustus (C-astme Child-Pugh), ega patsientidel, kellel oli protrombiini aeg <50 % NV või bilirubiin >5 korda üle normi ülemise piiri või kellel isoleeritud transaminaasid olid > 6 korda üle normi ülemise piiri (5xULN ainult maksametastaaside korral) või CGT > 15 korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen koskee pääasiassa HDL (high density lipoprotein) -lipoproteiineja ja seerumin albumiinia, ja se on saturoitumaton potilailla havaituilla vinfluniinipitoisuuksilla.Sitoutuminen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja verihiutaleisiin on vähäistä (< 5 %).
Estonian: Vinfluniin seondub peamiselt suure tihedusega lipoproteiinide ja seerumi albumiiniga ning patsientidel täheldatud vinfluniini kontsentratsioonide juures on see küllastamata.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Estonian: Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist.
Finnish: Kun alaryhmien analyyseissä vertailtiin aiemman sisplatiinihoidon ja BSC:n vaikutusta taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen (PFS), tulokset olivat seuraavanlaiset:aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129], ja sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040].Kun analyysien tulokset muokattiin vastaamaan ennustetekijöitä, aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,51 (0,310,86); p=0,0111] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Estonian: Allrühma analüüsis, mis võrdles eelnevat tsisplatiini kasutamist ja BSC kasutamist progressioonivaba elulemuse (PFS) eesmärgil, olid tulemused järgmised: eelneval tsisplatiini mittekasutamisel HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040].
Finnish: NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 3 ummetus on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus.
Estonian: NCI CTC 3. astet määratletakse kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astme kõhukinnisust määratletakse kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Finnish: Myokardiaalinen iskemia
Estonian: Müokardi isheemia Müokardiinfarkt
Finnish: Tietoja vinfluniinin käytöstä raskauden aikana ei ole.Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).Eläinkokeiden tulosten ja lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten perusteella alkion ja sikiön epämuodostumien riski on olemassa.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Finnish: Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Estonian: Neutropeenia (ANC < 1000/mm3) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000/mm3)
Finnish: Javlor vinfluniini
Estonian: Javlor vinfluniin
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg neliömetriä kohti.
Estonian: Soovitatav annus on 320 mg/m2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Javloria varten 21. syyskuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Javlori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril
Finnish: Javlor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg/l).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vinfluniini (25 mg/l).
Finnish: Mitä riskejä Javloriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Javloriga kaasnevad?
Finnish: Tässä ryhmässä Javloria saaneet potilaat elivät 6,9 kuukautta, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet Javloria, elivät 4,3 kuukautta.
Estonian: Selles rühmas elasid Javlorit saanud patsiendid 6,9 kuud ja Javlorit mittesaanud patsiendid 4,3 kuud.
Finnish: Miksi Javlor on hyväksytty?
Estonian: Miks Javlor heaks kiideti?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana ollut vakava infektio, tai joiden neutrofiilien määrä on ensimmäistä antokertaa harkittaessa alle 1 500/mm3 tai seuraavia antokertoja harkittaessa alle 1000/mm3 tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või oli viimase kahe nädala jooksul raske infektsioon, ja patsiendid, kelle neutrofiilide sisaldus on alla 1500/mm esimesel manustamisel või alla 1000/mm3 järgmiste manustamiste ajal või kelle trombotsüütide sisaldus on alla 100 000/mm3.
Finnish: Muita tietoja Javlorista
Estonian: Muu teave Javlori kohta
Finnish: Javlor-annos määritetään potilaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan pituuden ja painon avulla).
Estonian: Manustatav Javlori annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
Finnish: Mitä Javlor on?
Estonian: Mis on Javlor?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös erikseen hoitotuloksia tietyillä tiukat kriteerit täyttävillä potilailla, esimerkiksi niillä, joilla sairaus oli pahentunut platinaa sisältävän lääkehoidon jälkeen.
Estonian: Uuringus vaadeldi eraldi ka nende patsientide tulemusi, kes vastasid rangetele kriteeriumidele, näiteks haiguse süvenemine pärast ravi plaatinat sisaldava ravimiga.
Finnish: Javlor-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ruokahaluttomuus, ummetus, vatsan alueen kivut, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ripuli, alopesia (hiustenlähtö), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus) tai väsymys, pistoskohdan reaktiot, kuume ja painonlasku.
Estonian: Javlori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), müalgia (lihasevalu), asteenia (nõrkus) või väsimus, süstekoha reaktsioon, palavik ja kehakaalu vähenemine.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin platinaa sisältävää lääkehoitoa, joka oli kuitenkin epäonnistunut.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud ravi plaatinat sisaldava ravimiga, mis ei andnud tulemusi.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen säädellä annostusta ottamalla huomioon potilaan iän, hänen maksansa ja munuaistensa toiminnan sekä tietyt sivuvaikutukset, joita potilaalla saattaa ilmetä.
Estonian: Arstil võib olla vaja annust kohandada, võttes arvesse patsiendi vanust, maksa- ja neerutalitlust ja ravimi teatud võimalikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Javlorista saatava hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Javlorille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Javlori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tutkimuksen aikana kaikki potilaat saivat parasta saatavilla olevaa tukihoitoa (lääkehoitoja tai hoitotekniikoita, mutta ei syöpälääkkeitä).
Estonian: Uuringu jooksul said kõik patsiendid parimat toetavat ravi (mis tahes muud ravimid ja raviviisid, mis patsienti aitavad, peale teiste vähiravimite).
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakaantumisen ja leviämisen.
Estonian: Kinnitudes vähirakkudes sisalduvale tubuliinile, takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja levimise.
Finnish: Eroja kuitenkin havaittiin tiukat osallistumisvaatimukset täyttäneiden potilaiden osalta.
Estonian: Erinevus ilmnes aga patsientidel, kes vastasid uuringus osalemise rangetele kriteeriumidele.
Finnish: Javloria käytetään, kun aiempi hoito platinaa sisältävillä syöpälääkkeillä on epäonnistunut.
Estonian: Javlorit kasutatakse juhul, kui varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga ei ole andnud tulemusi.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 370 aikuista, jotka sairastivat edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää, vertailtiin Javlor-hoitoa saaneita potilaita potilaisiin, jotka eivät saaneet mitään syöpälääkehoitoa.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 370 uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi patsiente, kes said ravi Javloriga, patsientidega, kes ei saanud ühtki vähiravimit.
Finnish: Javloria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vinfluniinille tai muille vinkaalkaloideille.
Estonian: Javlorit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vinfluniini või teiste vinka-alkaloidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Lääkäri voi myös viivyttää annostuksia tai lopettaa ne, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia, esimerkiksi verihiutaleiden ja neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) alhainen määrä tai tiettyjä sydämeen, maksaan tai keuhkoihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Estonian: Arst võib annustamisega viivitada või selle peatada, kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, sh trombotsüütide ja neutrofiilide (teatud valgeliblede) liiga väike sisaldus, ning südame, maksa või kopsudega seotud teatud kõrvalnähud.
Finnish: Miten Javlor vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Javlor toimib?
Finnish: Javlor yhdistettynä parhaaseen saatavilla olevaan tukihoitoon oli tehokkaampi kuin paras saatavilla oleva tukihoito yksistään virtsateiden edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin sopusyöpää sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä.
Estonian: Javlor koos parima toetava raviga oli uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomiga patsientide eluea pikendamisel efektiivsem kui üksnes parim toetav ravi.
Finnish: Javlor on infuusiokonsentraatti liuosta varten (tiputus laskimoon).
Estonian: Javlor on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat huomioon ottaen ei löydetty selvää osoitusta elossapysymisen eroista Javloria saaneiden potilaiden ja sitä saamattomien potilaiden välillä.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide elulemuses ei ilmnenud selgeid erinevusi sõltuvalt sellest, kas patsient sai või ei saanud Javlorit.
Finnish: Javloria käytetään edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
Estonian: Javlorit kasutatakse täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliik) raviks.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten kauan potilaat pysyivät elossa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
Finnish: Miten Javloria käytetään?
Estonian: Kuidas Javlorit kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Javlor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Javloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa tubuliini-nimiseen valkuaisaineeseen, joka on tärkeä solun sisäisen "tukirangan" muodostamisessa.
Estonian: See kinnitub rakkudes sisalduvale valgule tubuliinile, mis on tähtis rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese moodustumisel.
Finnish: Javlor-hoito on aloitettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa, ja sitä annetaan vain erikoistuneissa sairaalan yksiköissä.
Estonian: Ravi Javloriga tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamise pädevusega arsti järelevalve all ja sellisele ravile spetsialiseerunud osakonnas.
Finnish: Miten Javloria on tutkittu?
Estonian: Kuidas Javlorit uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Javlorista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Javlori kasulikkus?
Finnish: Mihin Javloria käytetään?
Estonian: Milleks Javlorit kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Javlorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Javlori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Javlorvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Javlor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että alhainen hemoglobiinin (punaisissa verisoluissa esiintyvä proteiini, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja verisolujen (valkoiset verisolut ja verihiutaleet) määrä on usein esiintyvä lääkkeen sivuvaikutus.
Estonian: Enne Javlori manustamist peab tegema patsiendile vereanalüüsi, et kontrollida vererakkude ja hemoglobiini sisaldust, sest ravimi sagedane kõrvalnäht on hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja vererakkude (leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute)) vähene sisaldus.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville äideille.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada imetamise ajal.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Javlor on retseptiravim.
Finnish: Javloria annetaan suonensisäisenä tiputuksena 20
Estonian: Javlorit manustatakse 20 minutit kestva veeniinfusiooniga iga kolme nädala tagant.
Finnish: Ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä kuten laksatiiveja suositellaan Javlorin antamisen jälkeen ensimmäisellä viikolla.
Estonian: Esimesel ravinädalal on pärast Javlori manustamist soovitav võtta lahtisteid kõhukinnisuse ennetamiseks.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta kerralla (aamulla tai illalla).
Estonian: Ärge kunagi võtke kahte annust üheaegselt (hommikul ega õhtul).
Finnish: (käytettävissä olevaa tietoa erilaisista yhdistelmistä kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1)
Estonian: (saadaolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 ).
Finnish: Yli 600 mg:n annoksista ihmisille ei ole kokemusta.
Estonian: Üle 600 mg annustega puudub inimestel kogemus.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Jentadueto.
Estonian: Teie tableti nimi on Jentadueto.
Finnish: Ihmisillä ei ole havaittu metaboliitteja.
Estonian: Inimestel ei ole leitud metaboliite.
Finnish: Toistuvaisannostutkimus: tietoja on saatavilla vain yhdestä tutkimuksesta.
Estonian: Mitme annuse uuring: andmed on piiratud ühe uuringuga.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Finnish: Se ei ole CYP-isoentsyymien induktori.
Estonian: See ei ole CYP isoensüümide indutseerija.
Finnish: Mikä on tyypin 2 diabetes?
Estonian: Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
Finnish: Iäkkäät potilaat 80-vuotiaiden tai vanhempien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Eakad 80-aastaste või vanemate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Estonian: - kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei kuitenkaan saa ottaa kerralla.
Estonian: Üheaegselt ei tohi mitte kunagi siiski võtta kahekordset annust.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR< 30 ml/min).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.07.2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2012
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Jentadueto-tablettien käytön.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Jentadueto võtmine.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää käyttäessäsi tätä lääkettä.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te soovite imetada selle ravimi kasutamise ajal.
Finnish: Miten paljon valmistetta otetaan
Estonian: Kui palju võtta
Finnish: B12-vitamiinipuutos hyvin harvinainen
Estonian: Vitamiin B12 puudulikkus väga harv
Finnish: Jentadueto alkoholin kanssa
Estonian: Jentadueto koos alkoholiga
Finnish: Jentadueto-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Estonian: Jentadueto ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Finnish: Munuaispuhdistuma vakaassa tilassa oli noin 70 ml/min.
Estonian: Neerukliirens stabiilses faasis oli ligikaudu 70 ml/min.
Finnish: • maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Estonian: • Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2).
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (esim. keuhkoputkien hyperreaktiivisuus)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (näiteks bronhide hüperreaktiivsus)
Finnish: Jentadueto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Jentadueto ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Taustalla annettavien diabeteslääkkeiden annokset pidettiin vakaina ensimmäisen 12 viikon aikana, jonka jälkeen annosten säätäminen sallittiin.
Estonian: Antidiabeetilise põhiravi annused hoiti esimese 12 nädala jooksul stabiilsena, pärast mida oli lubatud annuste kohandamine.
Finnish: Tässä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ununenud annus vahele jätta.
Finnish: Hepatiitti hyvin harvinainen
Estonian: Hepatiit väga harv