FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypocalcaemia was reported in 16.9% of patients treated with XGEVA and 12.4% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: Hypocalcaemia1, 2
Romanian: Hipocalcemie1,2
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Romanian: Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Romanian: În timpul administrării XGEVA, a fost raportată foarte frecvent hipocalcemia, în principal în timpul primelor 2 săptămâni de tratament.
English: There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Romanian: Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Romanian: XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: • high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
English: You may have low levels of calcium in your blood.
Romanian: Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
English: XGEVA contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that works to slow down bone destruction caused by cancer spreading to the bone (bone metastasis) or by giant cell tumour of bone.
Romanian: XGEVA conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.
English: Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity.
Romanian: Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Romanian: Durata mediană până la apariţia ONM a fost de 18,7 luni (interval: 1 - 44).
English: • A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
Romanian: • Pentru administrarea denosumab se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
English: The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
English: High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
Romanian: Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
English: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
English: The highest incidence of hypocalcaemia was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a hipocalcemiei a fost observată în cadrul unui studiu clinic de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS (N = 859) Acid zoledronic 4 mg 4Q S (N = 859)
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
English: In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
Romanian: La subiecţii cu mielom multiplu cărora li s-au administrat doze de 120 mg la fiecare 4 săptămâni, mediana concentraţiei minime a variat cu mai puţin 8% în intervalul dintre lunile 6 şi 12.
English: Clinical efficacy and safety in adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
English: In preclinical studies knockout mice lacking RANK or RANKL had an absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) and exhibited impairment of lymph node formation.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
English: In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks (Q4W) or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
Romanian: În studiile clinice de fază II la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, administrarea subcutanată (s.c.) de XGEVA fie la interval de 4 săptămâni (Q4S), fie la interval de 12 săptămâni, a determinat reducerea rapidă a markerilor resorbţiei osoase (uNTx/Cr, CTx seric), cu reduceri mediane de aproximativ 80% pentru uNTx/Cr care se produc în interval de 1 săptămână indiferent de terapia anterioară cu bisfosfonaţi sau de nivelul uNTx/Cr de la debut.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless you have an excess of calcium in the blood.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu XGEVA trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge.
English: In mouse bone metastasis models of oestrogen receptor positive and negative human breast cancer, prostate cancer and non-small cell lung cancer, OPG-Fc reduced osteolytic, osteoblastic, and osteolytic/osteoblastic lesions, delayed formation of de novo bone metastases, and reduced skeletal tumour growth.
Romanian: La modelele de şoareci cu metastaze osoase secundare cancerului mamar uman cu receptori estrogenici prezenţi şi absenţi, cancer de prostată şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, OPG-Fc a redus leziunile osteolitice, osteoblastice şi osteolitice/osteoblastice, a întârziat formarea metastazelor osoase de novo şi a redus creşterea tumorală la nivelul scheletului.
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered once every 4 weeks, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă, cu mielom multiplu sau cu tumoră osoasă cu celule gigant Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: • persistent pain in the mouth and/or jaw, and/or swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Romanian: • durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
English: • spasms, twitches, cramps in your muscles, numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness.
Romanian: • spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
English: The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
English: In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
English: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Romanian: ZA = acid zoledronic 4 mg 4QS
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă în ambele grupuri de tratament şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat acid zolendronic.
English: Disease progression and overall survival with bone metastases from solid tumours
Romanian: Progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuează şedinţe de dializă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
English: Lichenoid drug eruptions
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase
English: In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which XGEVA is not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.0% in the second year, and 7.1% per year thereafter.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III la pacienţi cu cancer de prostată fără metastaze (un grup de pacienţi la care XGEVA nu este indicat), cu o durată de expunere la tratament de până la 7 ani, incidenţa pacient-an ajustată a ONM confirmată a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,0% în timpul celui de al doilea an şi 7,1% pe an ulterior.
English: In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: În trei studii clinice de fază III controlate activ, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, hipocalcemia a fost raportată la 9,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 5,0% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Romanian: • Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate erupţii lichenoide postmedicamentoase (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
English: The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Romanian: Incidenţa globală pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,7% în timpul celui de al doilea an şi 4,6% pe an ulterior.
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Romanian: Răspuns obiectiv la tratament la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant
English: You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Romanian: Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu XGEVA, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută.
English: There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Romanian: Monitorizarea renală nu este necesară în timpul administrării XGEVA.
English: At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Romanian: La finalizarea fazei de tratament dublu-orb a acestui studiu, incidenţa pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate în grupul tratat cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 - 52) a fost de 2,0% pe parcursul primului an de tratament, de 5,0% în cel de-al doilea an şi, ulterior, 4,5% în fiecare an.
English: In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
Romanian: În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Romanian: Înaintea tratamentului cu denosumab este recomandată efectuarea unui consult stomatologic cu măsuri de prevenţie şi a unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Romanian: Pacienţii cu antecendente de ONM sau osteomielită de maxilar, afecţiuni dentare sau maxilare active care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată, nu au fost eligibili pentru includere în aceste studii.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
English: XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Romanian: La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
English: Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Romanian: La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
English: In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
Romanian: În studiul 6, XGEVA a fost evaluat la un subset de 18 pacienţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant care au atins maturitatea sistemului osos definită prin cel puţin 1 os lung matur (de exemplu cartilajul de creştere al humerusului închis) şi greutate corporală ≥ 45 kg.
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Durerea musculo-scheletică
English: HCM = hypercalcaemia of malignancy
Romanian: ND = nedisponibil; HCM = hipercalcemie secundară malignităţii;
English: Drug hypersensitivity1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1
English: HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
Romanian: Raportul incidenţelor (IÎ 95%) / RRR (%) Valoarea p de superioritate RMS pe an
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ONM sau osteomielită a maxilarului, afecţiuni active dentare sau ale maxilarului care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată au fost excluşi din studiile clinice.
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Romanian: 1 flacon pentru o singură utilizare 3 flacoane pentru o singură utilizare 4 flacoane pentru o singură utilizare
English: In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
Romanian: În două studii clinice de fază II cu un singur braţ la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant (TOCG), ONM a apărut la 2,3% (12 din 523) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunerea globală mediană pentru 20,3 luni; interval 0 - 83,4).
English: The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
English: Atypical femoral fracture1
Romanian: Fracturi femurale atipice1
English: In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Romanian: La subiecţii cu tumoră osoasă cu celule gigant cărora li s-au administrat 120 mg la fiecare 4 săptămâni, cu o doză de încărcare în zilele 8 şi 15, concentraţia la starea de echilibru a fost atinsă în cursul primei luni de tratament.
English: In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: În faza de tratament dublu-orb a acestui studiu, prezenţa ONM a fost confirmată la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 52) şi la 3,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. “Descrierea anumitor reacţii adverse” 2 Vezi pct. “Alte grupe speciale de pacienţi” 3 Vezi pct. 4.4