FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
Slovenian: V kliničnih študijah je imela večina bolnikov (159/160), ki je uporabljala zdravilo Zyclara za zdravljenje AK, lokalne kožne reakcije (najpogosteje eritem, kraste in luščenje/suhost na mestu aplikacije) na mestu nanašanja.
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo nanesite na prizadeti predel enkrat na dan tik pred spanjem.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Czech: Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
Slovenian: Skupina induciranih citokinov se razlikuje glede na izvor celičnega tkiva.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vsebovati zdravljenje kliničnih simptomov.
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmanjšano hematološko rezervo je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika (glejte poglavje 4.8).
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Slovenian: Imikvimod inducira sproščanje interferona alfa (IFN-α) in drugih citokinov iz različnih človeških in živalskih celic (npr. iz humanih monocitov/makrofagov in keratinocitov).
Czech: Navíc tyto studie podporovaly použití až dvou dalších léčebných cyklů imichimodu, kdy léze AK nebyly zcela vyčištěny nebo pokud se léze AK znovu objevily po úspěšné počáteční léčbě imichimodem.
Slovenian: Poleg tega so te študije podprle uporabo do dveh dodatnih ciklov zdravljenja z imikvimodom v primerih, ko lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile ter v primerih, ko so se AK lezije po uspešnem začetnem zdravljenju z imikvimodom ponovile.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na neporaščenih miših albino, ki so sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Slovenian: - izpadanje las Pri manjšem številu bolnikov je prišlo do izpadanja las na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Slovenian: - Krema je namenjena samo za zunanjo uporabo (na koži obraza ali na lasišču).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov ni na voljo, morebitno tveganje za ljudi je neznano.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Slovenian: Vztrajno prekomerno lokalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži in lahko poveča tveganje za sistemske reakcije.
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze pri odraslih.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Slovenian: Delno uporabljenih vrečic se ne sme ponovno uporabiti in jih je treba zavreči.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Slovenian: Podatkov o uporabi imikvimoda pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Slovenian: Je vodilna spojina družine imidazolinov.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
Slovenian: To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Slovenian: Pred vsakim nanašanjem kreme in po njem si je treba dobro umiti roke.
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
Slovenian: Na živalskih modelih imikvimod učinkovito deluje proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto, uporabite sončno kremo ter nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Slovenian: Ko so vrečice enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Slovenian: Le pri samicah je bila pojavnost hepatoceličnih adenomov nekoliko večja kot pri kontrolnih živalih.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Slovenian: Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
Czech: Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
Czech: Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je indicirano za lokalno zdravljenje klinično značilnih, nehiperkeratoznih, nehipertrofičnih, vidnih ali otipljivih aktiničnih keratoz (AK) na celotnem obrazu ali na neporaščenem lasišču pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom, kadar so drugi načini lokalnega zdravljenja kontraindicirani ali manj primerni.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Zyclara s katero koli drugo kremo z imikvimodom na istem predelu zdravljenja.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Slovenian: Vendar pa je bilo treba le pri 11 % (17/160) bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Zyclara, prekiniti obdobja zdravljenja zaradi lokalnih neželenih učinkov.
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Slovenian: Za en nanos lahko uporabite največ 2 vrečici.
Czech: Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Slovenian: Pri lezijah, ki so atipične za AK, ali pri sumu na malignost, je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Czech: Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
Slovenian: Lokalne kožne reakcije na zdravljenem predelu so do neke mere pričakovane in so zaradi načina delovanja imikvimoda pogoste (glejte poglavje 4.4).
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
Slovenian: - če imate nenormalno krvno sliko.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku.
Czech: U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara.
Slovenian: - spremembe barve kože Pri nekaterih bolnikih je prišlo do sprememb barve kože na predelu, kjer je bila nanešena krema
Czech: Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju lezij aktiničnih keratoz, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, so navedene v poglavjih 4.2 in
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Slovenian: V 18-mesečni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem trikrat na teden zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Czech: V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Slovenian: Lokalna reakcija je lahko znak, da zdravilo deluje.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji od 5 g/kg.
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzil alkohol 20,0 mg/g kreme
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zyclara pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih s presajenimi organi) in/ali bolnikih z avtoimunskimi boleznimi nista bili ugotovljeni.
Czech: Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Slovenian: Ta področja so lahko enake barve kot koža ali pa sivkaste, rožnate ali rjave barve.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so pogoste, vendar se njihova intenzivnost med zdravljenjem navadno zmanjša oziroma po prekinitvi zdravljenja z imikvimod kremo izzvenijo.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém podle doporučení používat.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z uporabo kreme po običajnem urniku.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zyclara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.
Czech: Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je treba imikvimod kremo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
Slovenian: Zavrzite kremo, ki ostane v vrečici po uporabi.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 21 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Slovenian: Po nenamernem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini več kot 21 vrečic zdravila Zyclara, se lahko pojavijo navzea, bruhanje, glavobol, mialgija in povišana telesna temperatura.
Czech: Pokud léze vykazují nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Zyclara, doporučuje se odlišná léčba.
Slovenian: Če odziv lezij(-e) na zdravljenje z zdravilom Zyclara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Czech: Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Slovenian: Zdravila Zyclara ne smete uporabljati, če dojite ali nameravate dojiti.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost imikvimoda pri aktinični keratozi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let,
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Slovenian: Terapijo je treba nadaljevati celoten ciklus zdravljenja, tudi če so vse aktinične keratoze na videz izginile.
Czech: Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali imikvimod prehaja v materino mleko.
Czech: Jednotlivé cykly léčby nesmí trvat déle než dva týdny, a to i v případě, že jste vynechal(a) dávky.
Slovenian: Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Czech: Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Slovenian: O karcinomu skvamoznih celic so poročali pri 1,3 % (2/160) bolnikov, zdravljenih z imikvimodom 3,75 %, ter pri 0,6 % (1/159)
Czech: Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Slovenian: Poročali so o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme imikvimod 5 %.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba v zelo tankem sloju nanesti na celotno zdravljeno področje in ga vtreti v kožo, dokler se ne vpije.
Czech: Při následném sledování, kdy iniciálně vyléčení pacienti po léčbě 3,75% imichimodem byli dále sledování po dobu 14 měsíců bez další léčby AK, prokázalo 40,5 % pacientů trvalé kompletní vyčištění celé léčené oblasti (buď obličej, nebo skalp).
Slovenian: V nadaljevalni študiji, v kateri so najmanj 14 mesecev opazovali bolnike, ki so se zdravili z imikvomod 3,75 % in pri katerih so lezije na začetku izginile, nato pa niso več prejemali kakršnega koli nadaljnjega zdravljenja AK, se je pri 40,5 % bolnikov pokazala trajna popolna odprava na celotnem zdravljenem področju (bodisi celotnem obrazu ali lasišču).
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali po uporabi več peroralnih odmerkov ≥ 200 mg, je bila hipotenzija, ki je po uporabi peroralnega ali intravenskega vnosa tekočin izzvenela.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Zyclara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Slovenian: En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali naj prenehate dojiti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Zyclara.
Czech: Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka.
Slovenian: Sproščanje citokinov je bilo inducirano po dermalni in peroralni uporabi imikvimoda tudi pri različnih drugih laboratorijskih živalih in v študijah na ljudeh.
Czech: Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.
Slovenian: Redko se intenzivne lokalne vnetne reakcije, vključno z rosenjem ali erozijo kože, lahko pojavijo po zgolj nekaj nanosih imikvimod kreme.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití.
Slovenian: - Ena škatla vsebuje 14, 28 ali 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterskega/belega polietilena z nizko gostoto/aluminijske folije.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Slovenian: Zvišanje sistemskih ravni alfa interferona in drugih citokinov po lokalnem nanosu imikvimoda so opazili tudi pri ljudeh.
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4).
Slovenian: Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené.
Slovenian: Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo: - izpostavljenost zdravilu Zyclara ali vehiklu v zgoraj omenjenih študijah (pogostnosti: zelo pogosti do občasni in pogostejši po uporabi vehikla).
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
Slovenian: Splošna navodila za zdravljenje
Czech: Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema 2-tedenskima cikloma zdravljenja z zdravilom Zyclara, po najmanj 12-tedenskem premoru brez zdravljenja.
Czech: Zdánlivý poločas po topickém podání 3,75% krému s imichimodem ve farmakokinetické studii byl vypočten na přibližně 29 hodin.
Slovenian: Izračunana navidezna razpolovna doba po lokalnem odmerjanju 3,75 % imikvimod kreme v famrakokinetični študiji je bila približno 29 ur.
Czech: Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Slovenian: Imikvimod lahko tudi poslabša vnetna stanja kože.
Czech: Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se imikvimod/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Slovenian: Med bolniki, starimi 65 let in več, ter mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Czech: U člověka se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % lokalno nanesenega enkratnega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Czech: Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov)
Czech: Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
Slovenian: Te študije so pokazale, da je imikvimod bolje preprečeval histološko napredovanje AK lezij v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC) kot lokalni diklofenak.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Slovenian: 8. tednu po drugem ciklusu zdravljenja na zdravljenje ne odzovejo popolnoma, je treba skrbno ponovno ovrednotiti in razmisliti o enem dodatnem 2-tedenskem zdravljenju z zdravilom Zyclara
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: 5 Jak přípravek Zyclara uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyclara Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
Slovenian: Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Czech: Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Slovenian: Z nanašanjem kreme morate nadaljevati skozi celoten ciklus zdravljenja, tudi če se zdi, da so vse aktinične keratoze izginile.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni.
Slovenian: Bolnikov z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Czech: Léčená ložiska AK o souvislé ploše přibližně 40 cm² v těchto studiích se nacházela na plešatějící části hlavy nebo na obličeji; se střední hodnotou 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Slovenian: V teh študijah so se zdravljeni AK predeli nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm², mediana števila klinično značilnih AK lezij v izhodišču je bila 7.