FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани проучвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария, и с намален риск от развитие на неутропения.
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m² de irinotecán en el día 1.
Bulgarian: Схемата с XELIRI включва капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
Spanish: Edema, Escalofríos, Sintomatología gripal, Rigidez, Aumento de la temperatura corporal
Bulgarian: Оток, студени тръпки, грипоподобно заболяване, ригор, повишение на телесната температура **
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina por vía intravenosa seguidos de 425 mg/m² de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m² левковорин интравенозно, последван от 425 mg/m² 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT) determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
Bulgarian: някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Spanish: • insuficiencia hepática inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
Bulgarian: възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката (холестатичен хепатит)
Spanish: • Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina medac (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин medac (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Spanish: Capecitabina medac contiene sodio
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа натрий
Spanish: • vértigo, dolor de oídos
Bulgarian: Вертиго, болка в ушите
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección, Herpes oral
Bulgarian: Херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, орална кандидоза, инфекция на горните дихателни пътища, ринит, грип, инфекция, херпес на устата
Spanish: Cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m² por día), la DMT de capecitabina fue de 2.000 mg/m² por día mientras que fue de 3.000 mg/m² por día cuando se empleó capecitabina sola.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2 000 mg/m² на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m² дневно) в сравнение с 3 000 mg/m² на ден, когато капецитабин се прилага самостоятелно.
Spanish: Oxaliplatino
Bulgarian: Оксалиплатин
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
Spanish: • si está o va a estar deshidratado
Bulgarian: ако сте обезводнени или се обезводнявате,
Spanish: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m² доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Spanish: Capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80-1,06).
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на интравенозно 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95 %
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m² en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m² на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m² en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m² на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Bulgarian: В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m² под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Spanish: Se aleatorizaron 120 pacientes para recibir el régimen de XELIRI modificado con capecitabina 800 mg/m² dos veces al día durante dos semanas seguido de un período de descanso de 7 días), irinotecán (200 mg/m² en perfusión durante 30 minutos, el día 1 cada 3 semanas), y bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusión durante 30 a 90 minutos el día 1 cada 3 semanas); 127 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con capecitabina
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m² като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m² като 2-часова инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90-минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици).
Spanish: • si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
Bulgarian: ако имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните изследвания),
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP ITT Показател:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/029-042
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/802/029-042
Spanish: • obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces
Bulgarian: запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията
Spanish: Hinchazón de las articulaciones, Dolor de huesos, Dolor facial, Rigidez musculoesquelética, Debilidad muscular
Bulgarian: Подуване на ставите, болка в костите, болка на лицето, мускулно-скелетна скованост, мускулна слабост
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio 3 años.
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 3 години
Spanish: Las RAM se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Los datos de un ensayo fase III (CAIRO) controlado y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a una dosis inicial de 1.000 mg/m² durante 2 semanas en combinación con irinotecán cada 3 semanas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1 000 mg/m² в продължение на 2 седмици, през 3 седмици, в комбинация с иринотекан като лечение от първа линия при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Spanish: Obstrucción intestinal, Ascitis, Enteritis, Gastritis, Disfagia, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Esofagitis, Malestar abdominal, Enfermedad de reflujo gastroesofágico, Colitis, Sangre en las heces
Bulgarian: Чревна обструкция, асцит, ентерит, гастрит, дисфагия, болка в долните отдели на корема, езофагит, коремен дискомфорт, гастро-езофагеална рефлуксна болест, колит, кръв във фекалиите
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclina.
Bulgarian: като монотерапия при лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Spanish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят прилагането на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m² Nivel de dosis de 1.250 mg/m² (dos veces al día)
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1 250 mg/m²
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.000 mg/m² Nivel de dosis de 1.000 mg/m² (dos veces al día)
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1 000 mg/m²
Spanish: Las RAM relacionadas con el medicamento más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), SMP (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia,
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението НЛР, са стомашночревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), СРК (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del SMP.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на СРК при пациенти, лекувани с капецитабин.
Spanish: • erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor
Bulgarian: • кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y muestra un recuento de neutrófilos que cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x 0
Spanish: Depresión de la medula ósea, +Neutropenia febril
Bulgarian: Потискане на костния мозък, фебрилна неутропения
Spanish: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Estomatitis, Dolor abdominal
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, стоматит, коремна болка
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Bulgarian: Когато Капецитабин medac се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции
Spanish: Hemorragia del tracto superior gastrointestinal, Ulceración de la boca, Gastritis, Distensión abdominal, Enfermedad del reflujo gastroesofágico, Dolor bucal, Disfagia, Hemorragia rectal, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Molestia abdominal
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашно-чревния тракт, язви в устата, гастрит, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, болки в устата, дизфагия, ректален кръвоизлив, болка в долната част на корема, дизестезия на устата, парестезия на устата, хипоестезия на устата, абдоминален дискомфорт
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento),
Bulgarian: • главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/015-028
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/802/015-028
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE UN AÑO
Bulgarian: ОТ 1 ГОДИНА
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para blísters de PVC/PVDC/aluminio:
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери:
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio No requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
Spanish: • medicamentos para la gota (alopurinol),
Bulgarian: лекарства против подагра (алопуринол),
Spanish: En el brazo B, el régimen de XELIRI utilizaba capecitabina 1.000 mg/m²dos veces al día durante 14 días + irinotecán 250 mg/m² en el día 1.
Bulgarian: В това проучване са използвани дози капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Жълтеница
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas Leucovorina los Días 1 y 2, cada 2 semanas
Bulgarian: Левковорин в дни 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Spanish: HR (IC del 95 %)
Bulgarian: (95 % СІ)
Spanish: Bevacizumab
Bulgarian: Бевацизумаб
Spanish: Cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели до почти бели на цвят, с продълговата форма, двойно изпъкнали таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "300" от едната страна и гладки от другата.
Spanish: Cáncer de colon y colorrectal:
Bulgarian: Рак на дебелото черво и колоректален карцином
Spanish: Para la dosis de capecitabina de 1.250 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina como monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53 % al 60 % y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63 % .Para la dosis de capecitabina de 1.000 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22 % al 30 %.
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 250 mg/m² два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 53 % до 60 % по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
Spanish: Alopurinol
Bulgarian: Алопуринол
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.
Bulgarian: Филмираните таблетки са светло оранжеви на цвят, с продълговата форма, двойно изпъкнали таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "500" от едната страна и гладки от другата.
Spanish: Agudeza visual disminuida, Diplopía
Bulgarian: Намалена зрителна острота, диплопия
Spanish: Bevacizumab en presencia de oxaliplatino no produjo ningún efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de la capecitabina o sus metabolitos.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатин.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: EPAR summary for the public
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
Bulgarian: Capecitabine Medac capecitabine
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Bulgarian: За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Bulgarian: Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.