FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Portuguese: O Kadcyla só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta sobre-expressão do HER2, ou seja, a célula cancerígena produz na sua superfície grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento das células cancerígenas e que é denominada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Portuguese: O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos.
English: DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kadcyla, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Kadcyla approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kadcyla?
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Portuguese: Foi demonstrado que o Kadcyla atrasa significativamente o agravamento da doença e prolonga a sobrevivência em doentes com cancro da mama avançado e metastizado com expressão do HER2 e que foram previamente tratados com trastuzumab e um taxano.
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kadcyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células cancerígenas.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Kadcyla está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How does Kadcyla work?
Portuguese: Como funciona o Kadcyla?
English: How is Kadcyla used?
Portuguese: Como se utiliza o Kadcyla?
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos durante 8, 12 ou 24 semanas.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Viekirax podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Viekirax são continuamente monitorizados.
English: Other information about Viekirax
Portuguese: Outras informações sobre Viekirax
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Viekirax?
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Portuguese: Isto abranda a remoção do paritaprevir do organismo, o que permite que o paritaprevir tenha uma ação mais duradoura contra o vírus.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Viekirax são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Portuguese: Contém três substâncias ativas: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Portuguese: Viekirax está disponível na forma de comprimidos que contêm 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Viekirax recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Portuguese: É igualmente contraindicado em associação com medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis das substâncias ativas de Viekirax no sangue.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Portuguese: Em praticamente todos os doentes com estes genótipos tratados nos estudos, o vírus foi eliminado do sangue.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Viekirax, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Viekirax são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Portuguese: Este estudo está a ser realizado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de reaparecimento precoce do cancro.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o medicamento impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Portuguese: A taxa de depuração foi especialmente elevada nos doentes infetados com os genótipos 1b e 4.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Viekirax autorizado na UE?
English: What is Viekirax and what is it used for?
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado?
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Portuguese: A empresa que comercializa Viekirax irá realizar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivirais de ação direta como Viekirax.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Portuguese: A associação dos medicamentos utilizados e a duração do tratamento dependerão do genótipo do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado, da natureza dos problemas hepáticos (fígado) do doente, por exemplo se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o seu fígado não está a funcionar adequadamente, e se recebeu ou não tratamento prévio.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Portuguese: A terceira substância ativa, o ritonavir, não tem uma ação direta contra o vírus da hepatite C, mas bloqueia a ação de uma enzima chamada CYP3A que decompõe o paritaprevir.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: Viekirax só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Viekirax e porque está autorizado na UE
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Portuguese: As três substâncias ativas de Viekirax funcionam de modos diferentes: o ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço e náuseas (sensação de enjoo).
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Portuguese: Quando Viekirax foi administrado com o dasabuvir, o vírus foi eliminado do sangue de 91 % dos doentes.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Viekirax é eficaz contra o genótipo 4: quando administrado com a ribavirina, Viekirax eliminou este genótipo do sangue de todos os 91 doentes infetados pelo mesmo ao fim de 12 semanas.
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Em doentes com reação fibrótica hepática, o tratamento com Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina resultou numa taxa de depuração entre 93 % e 100 % ao fim de 24 semanas de tratamento.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e Viekirax é recomendado para doentes infetados com os genótipos 1a, 1b e 4.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Viekirax?
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Portuguese: Em 6 estudos principais iniciais que incluíram cerca de 2300 doentes infetados pelos genótipos 1a ou 1b do vírus da hepatite C, Viekirax, em associação com o dasabuvir, foi eficaz na eliminação do vírus do sangue.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Portuguese: Apesar de se terem observado alguns casos de enzimas hepáticas elevadas nos doentes tratados com Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina, os efeitos secundários com esta associação foram, de um modo geral, bem tolerados.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Viekirax, consulte o Folheto Informativo.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Portuguese: Viekirax é sempre utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como o dasabuvir e a ribavirina.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Viekirax durante os estudos?
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Portuguese: Num sétimo estudo, os doentes com reação fibrótica hepática mas função hepática estável (cirrose compensada) com infeção pelo genótipo 1b foram tratados com Exviera em associação com Viekirax sem ribavirina, tendo 100 % dos doentes (60 em 60) apresentado a eliminação do vírus do sangue.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Portuguese: Viekirax é contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada a grave e em mulheres que tomam etinilestradiol, um estrogénio presente nos contracetivos hormonais.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: Viekirax é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, utilizado em associação com outros medicamentos, Viekirax é eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da hepatite C, incluindo em doentes com reação fibrótica hepática.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Viekirax.
English: How does Viekirax work?
Portuguese: Como funciona Viekirax?
English: How is Viekirax used?
Portuguese: Como se utiliza Viekirax?
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento (com ou sem ribavirina), o vírus foi eliminado do sangue de 96 % a 100 % dos doentes sem reação fibrótica hepática.
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
English: - You must follow this diet carefully.
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
English: • existing neurological conditions may get worse
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
English: • There are no other ingredients.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
English: This corresponds to a density of
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
English: • less able to remember things
Portuguese: • incapacidade de se lembrar das coisas
English: The conversion is as follows:
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
English: 1 (6.3%) each
Portuguese: 1 (6,3%) cada
English: Oral liquid.
Portuguese: Líquido oral.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: The product contains no excipients.
Portuguese: O produto não contém excipientes.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
English: • problems hearing
Portuguese: • problemas de audição
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
English: If you take more RAVICTI than you should
Portuguese: Se tomar mais RAVICTI do que deveria
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tomar RAVICTI líquido oral.
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
English: It can be taken in the following ways:
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Portuguese: Ajuste posológico e monitorização em adultos e crianças:
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico.
English: Use within 14 days of opening.
Portuguese: Utilizar no prazo de 14 dias após a abertura.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
English: • if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Portuguese: • se tem hiperamoniemia aguda, que exige uma intervenção mais rápida.
English: Oral or gastroenteral use.
Portuguese: Via oral ou gastroentérica.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Portuguese: A reversão do compromisso neurológico pré-existente é improvável na sequência do tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em alguns doentes.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
English: Development studies
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
English: There are no data for human fertility.
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: RAVICTI pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Portuguese: Contudo, a formação de mono- ou bis-ésteres não foi estudada em humanos.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Portuguese: RAVICTI ajuda o corpo a eliminar o azoto residual.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
English: • feeling disorientated
Portuguese: • sentir-se desorientado
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
English: • lipase in pancreatic replacement therapies
Portuguese: • lipase em terapêuticas de substituição pancreática
English: • poor feeding
Portuguese: • má alimentação
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada: