FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ajustarea dozei este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală pentru a se evita concentraţiile plasmatice crescute care pot determina un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi hepatotoxicităţii cu frecvenţă mai mare.
Icelandic: Mikilvægt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi til þess að koma í veg fyrir plasmaþéttni sem getur aukið hættu á aukaverkunum á blóð eða eiturverkunum á lifur.
Romanian: La maimuţă, administrarea repetată, pe cale orală, a 1 şi 2 mg/kg şi zi, pe o durată de până la un an, a determinat modificări reversibile ale celularităţii măduvei osoase, o scădere uşoară a raportului dintre celulele mieloide/eritroide şi atrofie timică.
Icelandic: Endurtekin inntaka 1 og 2 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 1 ár olli skammvinnum breytingum á frumumagni í beinmerg, lítilsháttar skerðingu mergs/hlutfalli rauðkornamyndandi frumna og rýrnun í hóstarkirtli.
Romanian: • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupţie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru lenalidomidă
Icelandic: Fylgja verður skipulagi til að koma í veg fyrir þunganir sem gildir fyrir lenalídómíð.
Romanian: Scade la valori < 30 x 109/l
Icelandic: Falla í < 30 x 109/l
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile plus dexametazonă 40 mg/zi în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pe perioada primelor patru cicluri.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienţi cu RC, cât şi în subgrupul de pacienţi care nu au atins un RC.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Romanian: Tulburări hemoragice
Icelandic: Blóðrásartruflanir
Romanian: În cazul toxicităţii hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza iniţială) după ameliorarea funcţiei măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puţin 2 cicluri consecutive : NAN ≥1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/L la începutul unui nou ciclu).
Icelandic: Um eiturverkanir í blóði gildir að auka má lenalídómíð skammtinn aftur upp í næsta skammtastigi fyrir ofan (allt að upphafsskammti) þegar starfsemi beinmergs er orðin betri (engar skammtatakmarkandi eiturverkanir í blóði að minnsta kosti 2 samfelldar lotur:
Romanian: În consecinţă, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot creşte riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituţie hormonală, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun rauðkornavaka, eða annarra lyfja er geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni.
Romanian: Capsulă 7x1 capsule 21x1 capsule
Icelandic: Hart hylki 7x1 hart hylki 21x1 hart hylki
Romanian: SLT a fost raportat rar la pacienţii cu MM trataţi cu lenalidomidă.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði.
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent în cazul Rd sau Rd18 comparativ cu MPT au fost: diaree (45,5%), fatigabilitate (32,8%), dorsalgie (32,0%), astenie (28,2%), insomnie (27,6%), erupţii cutanate tranzitorii (24,3%), inapetenţă (23,1%), tuse (22,7%), febră (21,4%) şi spasme musculare (20,5%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Romanian: Un risc crescut de TVP şi EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienţii cu mielom multiplu şi, în măsură mai mică, la pacienţii trataţi cu lenalidomidă combinată cu melfalan şi prednison sau la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).
Romanian: Risc relativ [95% IÎ]c; valoarea pd
Icelandic: HR [95% CI]c; p-gildid
Romanian: Insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín., skilun óþörf)
Romanian: În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við hvatningu sem leiðir til þess að það dragi úr verkun lyfja, svo sem getnaðarvarnalyfja, ef lenalídómíð er gefið eitt og sér.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni).
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
Romanian: Broşura pentru pacientele aflate în perioada fertilă
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri
Romanian: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat neeligibili pentru transplant, s-a observat o incidenţă de 4,9 ori mai mare a TMPS hematologice (cazuri de LMA, SMD) la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison până la progresia bolii (1,75 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,36 la 100 persoane-ani).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Romanian: Datele nu au fost ajustate conform duratei mai lungi a tratamentului în grupurile ce au cuprins tratament cu lenalidomidă continuat până la progresia bolii versus grupurile de comparaţie din cadrul studiilor pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með samanburðarlyfinu, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa
Romanian: • vârsta peste 50 ani şi amenoree instalată în mod natural de peste 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă.
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în braţul cu tratament cu lenalidomidă, faţă de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în braţul cu tratament placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 33,9 mánuðir (95% CI NE; NE) í lenalídómíð arminum á móti 19,0 mánuðum (95% CI 16,2; 25,6) í lyfleysuarminum.
Romanian: Consultaţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: • erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii
Icelandic: Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun
Romanian: Frecvente Sepsi◊, b,bacteriemie, infecţie pulmonară◊, infecţie bacteriană a tractului respirator inferior, bronşită◊, gripă◊, gastroenterită◊, herpes zoster◊, infecţie◊
Icelandic: lungnasýking◊, bakteríusýking í neðri öndunarvegum, berkjubólga◊, inflúensa◊, magaog garnabólga◊, herpes zoster◊, sýking◊
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -1, -2 sau -3), o dată pe zi.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastig -1, -2 eða -3) einu sinni á dag.
Romanian: În studii clinice la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupele de control, constând în principal din carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem áður höfðu fengið meðferð, aðallega grunnfrumu- eða þekjufrumuhúðkrabbamein.
Romanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule EU/1/18/1316/001
Icelandic: Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki EU/1/18/1316/001
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a trombocitopeniilor de gradul 3 şi de gradul 4 (9,9% şi, respectiv, 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 2,3% şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa.
Romanian: • În cazul apariţiei neutropeniei, trebuie să se considere posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð er til staðar ætti að íhuga notkun vaxtarþátta við meðferð sjúklings.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior
Icelandic: Mergæxli þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Lenalidomida nu este un inductor enzimatic.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
Romanian: Scade la valori < 25 x 109/l
Icelandic: Falla í < 25 x 109/l
Romanian: În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 67 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Romanian: Lenalidomide Accord 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
Romanian: Nu luați LENVIMA:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Romanian: Prima apariție c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Romanian: A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Romanian: Beți amestecul.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Romanian: A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Romanian: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Național de Cancer (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Romanian: Termen limită pentru obținerea datelor = 13 noiembrie 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Romanian: + = observații cenzurate.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Romanian: O capsulă de 10 mg a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QTcF cu mai mult de 500 ms a fost de 2,4%.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid, fără a le rupe sau a le zdrobi.
Icelandic: Til að leysa þau upp skaltu hella matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja þau.
Romanian: Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Romanian: • diaree, senzație și stare de rău - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se bazează pe datele privind siguranța referitoare atât la pacienți cu CTD, cât și la pacienți cu CHC (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Icelandic: 18. september 2019.
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: ECOG PS de 1: 37%
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Romanian: Dintre cei 392 pacienți randomizați, 76,3% nu au fost expuși anterior la tratamente țintite asupra FCEV/RFCEV, 49% au fost de sex feminin, 49,7% au fost europeni iar vârsta mediană a fost de 63 ani.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Romanian: Înainte să luați LENVIMA, medicul poate să să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații joase de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Detaliile privind monitorizarea, ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului se găsesc în Tabelul 2.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Romanian: Lenvatinib este un substrat pentru gp P și PRCS.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Romanian: Profilul de siguranță al lenvatinib se bazează pe date obținute de la 452 de pacienți cu CTD și 496 de pacienți cu CHC, ceea ce permite numai caracterizarea reacțiilor adverse frecvente la medicament, pentru pacienții cu CTD și CHC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie - CTD
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Lenvatinib skal ekki gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: TA sistolică ≥ 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 100 mmHg în pofida tratamentului antihipertensiv optim
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð