FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss em aplicação por pulverização.
English: With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia gasosa devido à entrada de ar na vasculatura.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação em pulverização desses produtos recebem etiquetas para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta.
English: An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Portuguese: Fisicamente, não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual.
English: However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
English: The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Portuguese: O Comité concordou que a relação risco-benefício do Evicel era positiva em condições normais de utilização, sujeita a medidas de minimização dos riscos semelhantes (incluindo alterações na informação do medicamento) às medidas aplicadas no caso do Quixil.
English: On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, o CHMP concluiu a revisão do Quixil (relativamente ao qual foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatais) e concordou que a relação riscobenefício do Quixil enquanto tratamento de apoio em cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, para a melhoria da hemostase, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento e à implementação de medidas de minimização dos riscos, incluindo o fornecimento de materiais educacionais e formação aos utilizadores do produto.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
English: Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados disponíveis, as respostas dos titulares das AIM e as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia gasosa associado à pulverização do Tisseel, Tissucol e Artiss.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Beriplast P (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III.
English: The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser negligenciável o risco de embolia gasosa com este produto.
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Tisseel/Tissucol e Artiss (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
English: Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
English: Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 21 de novembro de 2011
English: In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Copalia foi mantido durante mais de um ano.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Copalia”.
English: Other possible side effects of Copalia:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Copalia:
English: (It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Copalia no início da gravidez ver secção Gravidez).
English: What Copalia is and what it is used for
Portuguese: O que é Copalia e para que é utilizado
English: If you take more Copalia than you should
Portuguese: Se tomar mais Copalia do que deveria
English: Other medicines and Copalia
Portuguese: Outros medicamentos e Copalia
English: Copalia with food and drink
Portuguese: Copalia com alimentos e bebidas
English: Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Portuguese: Copalia e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
English: You should never take Copalia again.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Copalia.
English: Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Portuguese: Parar o tratamento com Copalia pode causar o agravamento da sua doença.
English: If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Copalia, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
English: Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Copalia em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Copalia uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
English: Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Portuguese: Copalia não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
English: What you need to know before you take Copalia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Copalia
English: The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Copalia em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Copalia.
English: Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Copalia ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Copalia.
English: Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Copalia não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Portuguese: O que é Copalia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Copalia Como tomar Copalia
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Copalia antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Copalia.
English: Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Portuguese: Copalia deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
English: Copalia can be used with or without food.
Portuguese: Copalia pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Portuguese: Doentes a tomar Copalia e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
English: You can take Copalia with or without food.
Portuguese: Pode tomar Copalia com ou sem alimentos.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Copalia, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Copalia.
English: It is recommended to take Copalia with some water.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Copalia com um pouco de água.
English: The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Copalia são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
English: Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Portuguese: Não tome Copalia - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Copalia e contacte o seu médico imediatamente.
English: The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Portuguese: A segurança de Copalia foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
English: The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Portuguese: A dose habitual de Copalia é de um comprimido por dia.
English: Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Portuguese: A interrupção súbita de Copalia não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
English: Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Não tome Copalia com toranja ou sumo de toranja.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Copalia contendo os componentes nas mesmas doses.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Copalia em doentes submetidos a um transplante renal recente.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Copalia e outros medicamentos.
English: The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Portuguese: A dose recomendada de Copalia é de um comprimido por dia.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Copalia se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: Not known
Portuguese: Desconheci do
English: Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Portuguese: Copalia deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Copalia ou observados com uma frequência superior à observada com Copalia:
English: There is no experience of overdose with Copalia.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Copalia.
English: No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre a utilização de Copalia durante o aleitamento, assim a terapêutica com Copalia não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Copalia.
English: If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Copalia, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
English: Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de Copalia, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
English: Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Portuguese: Os comprimidos de Copalia contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
English: Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Portuguese: Copalia associa dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Copalia.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Copalia.
English: If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Copalia e consulte o seu médico.
English: Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Copalia: - se esteve doente (vómitos ou diarreia).
English: Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Portuguese: Copalia também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
English: If you stop taking Copalia
Portuguese: Se parar de tomar Copalia
English: No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Copalia em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).