FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Italian: La bilirubina è un "prodotto di scarto" prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi.
Finnish: Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa.
Italian: Livelli di bilirubina inusualmente alti.
Finnish: - Epänormaalin suuret bilirubiiniarvot.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Italian: La tossicità ematologica è correlata alla dose ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Italian: In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmaci contenenti cisplatino.
Finnish: Tässä tapauksessa Potactasolia annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/001
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali: - Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78-1,40).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % lv 0,78-1,40).
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Italian: Prima dell'infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Finnish: Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con compromissione epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N-demetyloitunutta topotekaania.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta potilaat Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Finnish: Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Finnish: Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla:
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Potactasol sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Finnish: Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Italian: Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
Finnish: Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml.
Italian: Topotecan via orale
Finnish: Oraalinen topotekaani
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
Finnish: Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Italian: Non-ematologici
Finnish: Ei-hematologiset
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Italian: - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Italian: In caso di contatto con la cute lavare accuratamente la parte colpita con abbondanti quantità di acqua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese kontaminoitunut alue runsaalla vedellä.
Italian: − Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare severa mielosoppressione.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imetys (ks. kohta 4.6),
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluso eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
Finnish: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al topotecan raccolto nelle urine e nelle feci.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Italian: Sepsi1
Finnish: sepsis1
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Finnish: Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Italian: Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Finnish: Potactasol toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessaryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione e la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Italian: la dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmistetta annettiin laskimoon.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Finnish: - Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Italian: Uso endovenoso come infusione dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank p = 0,033).
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Italian: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un eccesso di riempimento del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: - Potactasol 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Potactasol 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Italian: Quindi contattare un medico per una valutazione medica.
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Italian: I sintomi possono consistere nell'ingiallimento della cute (ittero).
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla.
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Finnish: Tilavuus: 50 mikrog/ml liuokselle
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Finnish: Raskaana oleva työntekija ei saa käsitellä sytotoksista valmistetta.