FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Danish: DUROGESIC er til transdermal brug.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
English: Initial dosage selection
Danish: Valg af startdosis
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Danish: Ved slutningen af 72-timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Danish: Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I: - Tage plastret af - Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital - I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en samtale med personen
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Danish: • Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Danish: Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Danish: Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Danish: Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan DUROGESIC-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken kan øges efter 72 timer.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Danish: Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller forvirring.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Danish: • Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn - selv de brugte plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig
English: • Never divide or cut the patch
Danish: • Du må aldrig dele plastret eller klippe i det
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Danish: Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med DUROGESIC og i mindst 72 timer efter fjernelse af plastret.
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Danish: • Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Danish: Patienten kan herefter skifte til DUROGESIC.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Danish: Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes, eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos spædbørn, der ammes.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Danish: • Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere dag og tidspunkt.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Danish: Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i denne patientpopulation (se pkt.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Danish: • DUROGESIC kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger receptpligtige opioide lægemidler.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Danish: Dosis af DUROGESIC skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt efter påsætning.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Danish: Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik påsat fentanyl-plastre i intevallet fra 12,5 til 300 mikrog/time.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Danish: Der kan bruges mere end ét DUROGESIC-plaster ved doser over 100 mikrog/time.
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Danish: • Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren.
English: Step 4: Disposing of the patch
Danish: Trinp 4: Bortskaffelse af plastret
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Danish: Respirationsdepression som følge af overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
English: • Loss of memory
Danish: • Hukommelsestab
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i DUROGESIC kan være dødelig, specielt for børn.
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Danish: Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i intervallet fra 20 til 27 timer.
English: Use a new area of skin on:
Danish: Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Danish: Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er tale om et barn.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Danish: Det frarådes at anvende DUROGESIC under fødsel, da det ikke bør anvendes til behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig - lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Danish: Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til DUROGESIC, eller hvis du pludseligt holder op med at bruge DUROGESIC, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst eller kulderystelser.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Danish: • Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Danish: En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav indstilling over DUROGESIC-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved afslutningen af varmebehandlingen med
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Danish: DUROGESIC kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Danish: • Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Danish: Agitation, desorientering, euforisk sindstilstand
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Danish: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter Systemorganklasse
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Danish: • Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret.
English: Step 1: Preparing the skin
Danish: Sådan sættes plastret på Trin 1: Gør huden klar
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Danish: Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Danish: Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.
English: Opioid-naïve patients
Danish: Opioid-naive patienter
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Danish: Graden af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller moderate CYP3A4-hæmmere.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Danish: DUROGESIC kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan gøre dig sløv eller svimmel.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Danish: Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra DUROGESIC til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.
English: Accidental exposure by patch transfer
Danish: Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Danish: • Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge plastrene
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Danish: Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene.
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Danish: Den rette startdosis af DUROGESIC skal baseres på patientens nuværende brug af opioider.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Danish: For at forebygge overdosering anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres, indtil dosis er ækvivalent med DUROGESIC med en frigivelseshastighed på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Danish: Af disse 110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9 forsøgspersoner [8,2 %]).
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Danish: DUROGESIC bør kun administreres til opioid-tolerante børn (i alderen 2-16 år), som allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Danish: Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Danish: Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt.
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Danish: Dosis kan efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af DUROGESIC, afhængigt af respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Danish: Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget DUROGESIC-plastret af.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Danish: Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Danish: Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer, skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter af malign eller non-malign oprindelse.
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Danish: • Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Danish: Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og passende parenteral væsketerapi gives.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Danish: Omfanget af interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Danish: Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger (især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Danish: • Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Danish: DUROGESIC skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og DUROGESIC.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Der er taget hensyn til disse resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt.
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Danish: De efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Danish: Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis DUROGESIC og frembragte dermed sikkerhedsdata.
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Danish: Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Danish: En patient, som er i behandling med DUROGESIC, bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer indledes.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Danish: Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af DUROGESIC ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
English: Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DUROGESIC indeholder: [Udfyldes nationalt]
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Danish: DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Danish: Forekomsten af respirationsdepression øges, når DUROGESIC-dosis øges (se pkt.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Danish: Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte DUROGESIC-påsætningsstedet for direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme boblebade/spabade.