FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
German: Organsystem/Nebenwirkung
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
German: Frauen dürfen während der Anwendung von Thelin nicht stillen.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
German: Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
German: • Anämie (Blutarmut)
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Katso liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin-tabletteja.
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
German: Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten in Betracht zu ziehen.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Außerdem zeichnet sich PAH durch reduzierte Stickstoffmonoxid-Aktivität aus.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Finnish: • nenän tukkoisuus ja nenäverenvuoto
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • >8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Finnish: >8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
German: Enthält Lactose-Monohydrat
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee, on harkittava vaihtamista sellaiseen hoitoon, jota suositellaan sairauden vaikean vaiheen hoitoon (esim. epoprostenoli) (ks. kohta 4.2).
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
German: Die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung ist nur dann zu erwägen, wenn der potenzielle Nutzen der Thelin-Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt und wenn die Leber-AminotransferaseSpiegel im Rahmen der vor der Behandlung gemessenen Werte liegen.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Finnish: Pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
German: Diese Überlebensschätzwerte waren mit denen einer mit Thelin behandelten Patientenuntergruppe vergleichbar, die an PAH assoziiert mit CTD litten (98 %, 78 % und 67 %).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
German: Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Finnish: Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
German: Bei PAH und Herzversagen, in Abwesenheit von Endothelin-Rezeptor-Antagonismus, stehen erhöhte ET-1-Konzentrationen in enger Korrelation mit der Schwere und der Prognose dieser Erkrankungen.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
German: In einer 99-Wochen-Studie hingegen trat eine dosisabhängige, leicht erhöhte Inzidenz einer minimalen bis milden fokalen Atrophie bei Dosierungen auf, die dem 29bis 94-Fachen der humanen Exposition entsprechen.
Finnish: Sen sijaan 99 viikkoa kestävässä tutkimuksessa ilmeni annoksen suuruudesta riippuvaa vähäistä tai lievää fokaalista atrofiaa annoksilla, jotka vastasivat 29-94-kertaista altistusta ihmisellä.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
German: Aus den Ergebnissen der pharmakokinetischen Populationsanalyse und der gepoolten pharmakokinetischen Daten mehrerer Studien wurde geschlossen, dass Geschlecht, Rasse und Alter keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium haben.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit wurden zwei randomisierte multizentrische doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt.
Finnish: Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Finnish: Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Finnish: • poikkeava väsymys
German: Da mit der Behandlung assoziierte Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte Marker für potenzielle schwere Leberschäden darstellen, sind die Leber-Aminotransferase-Spiegel vor Behandlungsbeginn sowie anschließend monatlich zu bestimmen.
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
German: Diese Veränderungen der Sildenafil-Plasmakonzentrationen wurden nicht als klinisch signifikant erachtet.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
German: Bei der Thelin-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Finnish: STRIDE-4-tutkimuksessa havaittiin koko tutkimuskohortissa lumekorjattu keskimääräinen parannus 24,3 metriä (p = 0,2078), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
German: In der Sitaxentan-Gruppe befanden sich auch Patienten (N = 53), die einen anderen EndothelinRezeptor-Antagonisten wegen Leberfunktionsstörungen abgesetzt hatten.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
German: Bei beiden Studien (STRIDE-1 und STRIDE-2) führte die Thelin-Behandlung zu einer signifikanten Steigerung der körperlichen Belastbarkeit.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
German: Tests auf Anämie
Finnish: Anemiatutkimukset
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
German: Sitaxentan-Natrium hat keine Auswirkungen auf den p-Glycoprotein-Transporter, jedoch wird postuliert, dass es ein Substrat für OATP-Transporter-Proteine ist.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Finnish: Vähintään 1 g/dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.