FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Finnish: 6.1 Apuaineet Kuiva-aine:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Finnish: Harvinaiset: meleena, hematemeesi, stomatiitti, esofagiitti, gastroesofageaalinen refluksi, dysfagia, aftainen stomatiitti, glossiitti, perforoitunut peptinen haava.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Finnish: Lornoksikaami on saatavissa kalvopäällysteisinä 4 mg:n ja 8 mg:n tabletteina, nopeavaikutteisina kalvopäällysteisinä 8 mg:n tabletteina sekä jauheena ja liuottimena 4 mg/ml:n injektioliuosta varten lihas- tai laskimoinjektioon.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Finnish: Absoluuttinen (AUC-arvojen avulla laskettu) hyötyosuus lihakseen antamisen jälkeen on 97 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (ikkalkulata bħala AUC) wara amministrazzjoni IM hija 97 %.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Finnish: Taulukko
Maltese: TIKKETTA
Finnish: 8-16 mg lornoksikaamia 8 mg:n annoksina.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Finnish: - Metotreksaatti: metotreksaatin suurentunut pitoisuus seerumissa.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli, trometamoli ja dinatriumedetaatti
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Finnish: 6.1 Apuaineet Ydin:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakokinetiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni ta' tagħrif farmakodinamiku ġew armonizzati.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Finnish: Reumatologia
Maltese: Ir-Rumanija
Finnish: (Lornoksikaamin kertaannoksena annetun lihaksensisäisen 8 mg:n annoksen farmakokineettinen profiili on samanveroinen kuin oraalisen nopeavaikutteisen lornoksikaamin 8 mg:n annoksen.)
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen noin 50 % erittyy ulosteiden mukana ja 42 % munuaisten kautta, lähinnä 5-hydroksilornoksikaamina.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Finnish: 6 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 250 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
Finnish: - Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-valmisteet): suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Vasta-aiheet - Kohta 4.3
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet -Sezzjoni 4.3
Finnish: Yhdistelmähoidon aikana tulee seurata munuaisten toimintaa.
Maltese: Waqt trattament kombinat il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu olevan 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos saat jotakin seuraavista lääkeaineista: - simetidiiniä - veren hyytymistä estäviä lääkeaineita, kuten hepariinia tai fenprokumonia - kortikosteroideja - metotreksaattia - litiumia - immuunivastetta vähentäviä aineita, kuten siklosporiinia tai takrolimuusia - sydänlääkkeitä, kuten digoksiinia, ACE:n estäjiä tai beetasalpaajia - virtsaneritystä lisääviä lääkeaineita - kinoloniantibiootteja - verihiutaleiden toisiinsa takertumista estäviä aineita - tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa - selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä - sulfonyyliureoita - CYP2C9-isoentsyymien toimintaa edistäviä tai estäviä aineita.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Finnish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
Finnish: Farmakodynamiikka - Kohta 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Finnish: Mitä tulee annosvastaavuuteen 32 mg:n asti, vain yhteen tutkimukseen (CT78) sisältyi annos 16 mg ja 32 mg, mikä vähentää annosvastaavuuden merkitystä, so. annosvastaavuus yli 8 mg:n oraalisella lornoksikaamiannoksella perustuu yhteen ainoaan tutkimukseen.
Maltese: Għar-relazzjoni tad-doża sa 32 mg, studju singolu biss (CT78) inkluda d-dożi ta' 16 mg u 32 mg, u dan inaqqas ir-relevanza tar-relazzjoni tad-doża, i.g. ir-relazzjoni rispons-doża 'l fuq minn 8 mg LNX p.o. hija bbażata fuq studju wieħed.
Finnish: Hyvin harvinaiset: turvotus ja rakkulareaktiot, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin syndrooma).
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Maltese: 4 minn 7 studji investigaw leffikaċja ta' l-uġigħ ta' operazzjoni tat-tielet darsa (u tlieta minn dawn l-istudji diġà kienu inklużi filmeta-analiżi 1).
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittatapahtumia kokeneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet tapahtuman esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä SOC-luokituksen (WHO:n system organ classification) mukaisesti lornoksikaamiannoksen ja käyttöaiheen mukaan.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Maltese: Il-frekwenza ta' mwiet għal kull sena pazjent għal lornoxicam kien 0.0007; in-numru korrispondenti għal trattament ta' l-aġent komparattiv attiv kien kważi tliet darbiet ogħla (0.020).
Finnish: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Finnish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341)
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumstearyylifumaraatti.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Finnish: Xelevia kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Finnish: Sitagliptiinin pitoisuus plasmassa oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla)
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta'
Finnish: Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Finnish: Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Finnish: Xeleviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Finnish: Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Finnish: Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Finnish: Miksi Xelevia on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Finnish: Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Xeleviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Xeleviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Finnish: Ylläpitohoito (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Finnish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Finnish: Laboratorioarvo (g/l)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Finnish: Tutkimus II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Maltese: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Tutkimus IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C19:n estäjä flukonatsoli
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Finnish: ERÄNUMERO LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Finnish: Lihasvenähdys * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Finnish: FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E 132) (vain 10 mg:n vahvuus) FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E 133) (vain 10 mg:n vahvuus)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Monoterapia Eri csDMARDit
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Maltese: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Finnish: Tofasitinibi on voimakas, selektiivinen JAK-perheen estäjä.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Finnish: OCTAVE Induction Study 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Finnish: Saavutti tilastollisen merkitsevyyden ACR-perheessä (ACR50 ja ACR70) p-arvolla ≤ 0,05 ennalta määritellyn alaspäin askeltavan (step down) testausproseduurin mukaisesti.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Finnish: CYP3A:n estäjä ketokonatsoli
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks.
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi
Finnish: OPAL BROADEN tutkimuksessa aiempi TNF:n estäjähoito ei ollut sallittua.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Finnish: f. Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Finnish: MTX N = 168 Keskiarvo (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Finnish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Finnish: Sekä induktiohoitoa että ylläpitohoitoa koskevissa tutkimuksissa myös EQ-5D-kyselyssä (EuroQoL 5Dimension) sekä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden vähenemistä koskevan kyselyn (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) eri osa-alueilla todettiin paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.