FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Slovenian: • Okužba sečil, ki se pojavi pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: In studi sull'impiego di dapagliflozin come associazione aggiuntiva a metformina, sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia con frequenze simili nel gruppo trattato con 10 mg di dapagliflozin + metformina (6,9 %) e nel gruppo trattato con placebo + metformina (5,5 %).
Slovenian: V študijah dapagliflozina v kombinaciji z metforminom so bile blage hipoglikemije podobno pogoste v skupini, zdravljeni z 10 mg dapagliflozina skupaj z metforminom (6,9 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo in metformin (5,5 %).
Italian: In un'analisi combinata predefinita di 13 studi controllati con placebo, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha prodotto una variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica di -3,7 mmHg e della pressione arteriosa diastolica di -1,8 mmHg vs -0,5 mmHg (pressione arteriosa sistolica) e -0,5 mmHg (pressione arteriosa diastolica) per il gruppo con placebo alla settimana 24.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila Cmax dapagliflozina do 12 % večja, njegova AUC pa do 36 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom kot dodatkom bodisi metforminu samemu (dapagliflozin 10 mg enkrat na dan ali dapagliflozin 5 mg dvakrat na dan) bodisi metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom je statistično značilno znižalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Italian: Sintomi gastrointestina li i,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi i,§
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata in ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore nel 12,8 % dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7 % dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Slovenian: V študiji dodatka metforminu in sulfonilsečnini, v obdobju do 24 tednov, so blage hipoglikemije zabeležili pri 12,8 % preiskovancev, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina skupaj z metforminom in sulfonilsečnino, ter pri 3,7 % preiskovancev, ki so prejemali placebo skupaj z metforminom in sulfonilsečnino.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca delle classi NYHA III-IV.
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 40 % večja in njegova AUC do 67 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Italian: crampi muscolari una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazione difficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) mišične krče splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo težave z dihanjem znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Italian: *,f
Slovenian: h,§
Italian: Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3 % e 53,1 % dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più insulina e nel 34,0 % e 41,6 % dei soggetti che avevano ricevuto placebo più insulina.
Slovenian: Do 24. oziroma 104. tedna so blage hipoglikemije zabeležili pri 40,3 % oziroma 53,1 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 34,0 % oziroma 41,6 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4 % per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8 % per il gruppo placebo.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z 10 mg dapagliflozina 72,4 % in v skupini s placebom 54,8 %.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate alla deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nello 1,1 % e 0,7 % dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Slovenian: O učinkih, povezanih s pomanjkanjem volumna (vključno z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo) so poročali pri 1,1 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,7 % oseb, ki so prejemale placebo.
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2 (18,5 % nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3 % in quelli trattati con placebo).
Slovenian: ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno, in confronto al placebo + metformina.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo dapagliflozina in metformina je v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina v vseh odmerkih klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché questo medicinale contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con questo, che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (soprattutto se indeterminata o scarsamente definita), deve essere prontamente valutato per l'evidenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Slovenian: Zato je treba bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil pred tem z metforminom dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nejasna in slabo opredeljena bolezen), takoj pregledati glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno), versus la dieta da sola
Slovenian: • značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate alla compromissione o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 65 let ali več, so neželene učinke, povezane z okvaro ali odpovedjo ledvic, zabeležili pri 7,7 % tistih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 3,8 % tistih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5 % e nello 0,6 % dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71 % e -0,06 %, aggiustate per la variazione media dal basale per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom (z dodatnim peroralnim antidiabetikom (vključno z metforminom) ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % (korigirana povprečna sprememba z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom).
Italian: Le variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30 % per dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % per il placebo.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %), in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %), podoben.
Italian: • I principi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta dapagliflozin in metforminijev klorid.
Italian: È stata segnalata una più frequente insorgenza di infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin rispetto al placebo, in un'analisi combinata fino a 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Okužbe sečil so bile v kumulativni analizi obdobja do 24 tednov z dapagliflozinom pogostejše kot s placebom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78 % e 0,02 % per dapagliflozin 10 mg e placebo).
Slovenian: V študiji dodatka metforminu se je znižanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,78 % in s placebom 0,02 %).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o compromissione renale moderata (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73 m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih,
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nel 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic, manjša, medtem ko pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zdravilo verjetno sploh ni učinkovito.
Italian: Aumento dell'ematocrit
Slovenian: Povečanje hematokrita
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Slovenian: • pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo,
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0 %, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32 % e -0,53 % per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
Slovenian: Vnaprej specificirana analiza preiskovancev z izhodiščnim HbA1c ≥ 9,0 % je pokazala, da je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka metforminu do 24. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (korigirana povprečna sprememba od izhodišča: dapagliflozin -1,32 % in placebo -0,53 %).
Italian: Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo), evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Slovenian: V primerjavi z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic so imeli v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba dapagliflozina 20 mg enkrat na dan 7 dni) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z blago okvaro ledvic sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di
Slovenian: V analizi 5 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina, dodanega metforminu, so bili rezultati glede varnosti podobni kot v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 12 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina (glejte Dapagliflozin, Povzetek varnostnih značilnosti, spodaj).
Italian: • Il medico può dirle di prendere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo samo ali skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina fino a 104 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5 % e 1,0 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5 % dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu do 104 tedne so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 3, 4 e 5).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0.0001, preglednice 3, 4 in 5).
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era in terapia con metformina in monoterapia, il 12 % con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je bilo izhodiščno na monoterapiji z insulinom; 50 % jih je poleg insulina jemalo 1 ali 2 peroralna antidiabetika.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide, rispettivamente.
Slovenian: 208. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,10 % in z glipizidom 0,20 %.
Italian: Usare un metodo alternativo per monitorare il controllo glicemico.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba za spremljanje urejenosti glikemije uporabljati druge metode.
Italian: Alla settimana 48, per metformina più sitagliptin la variazione media aggiustata dal basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo era rispettivamente -0,44 % e 0,15 %.
Slovenian: Po 48 tednih uporabe kombinacije metformina in sitagliptina je bila korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,44 % in s placebom 0,15 %.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg più metformina ha mostrato una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo 10 mg dapagliflozina in metforminom se je v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem pokazalo številsko zmanjšanje visceralnega maščevja.
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nell'1,7 % e 0,8 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 65 let ali več, so neželeni učinek pomanjkanja volumna (najpogosteje opisan kot hipotenzija) zabeležili pri 1,7 % tistih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dapagliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina in monoterapia o metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza l'aggiunta di farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p < 0,0001; Tabelle 3, 4 e 5).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001,
Italian: Valore di p < 0,0001.
Slovenian: z -0,7 %.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) pari a 60-89 mL/min.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic, GFR 60 - 89 ml/min, odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Nicturia Compromissio ne renale
Slovenian: *,f nikturija okvara ledvic
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica).
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, in confronto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate alla compromissione o all‘insufficienza renale.
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih z okvaro ali odpovedjo ledvic, večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c, era -0,32 % per dapagliflozin e a -0,14 % per glipizide, rispettivamente.
Slovenian: 104. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,32 % in z glipizidom -0,14 %.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom, vključno z metforminom) po 24 tednih (LOCF
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka.
Italian: Questi sono i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Italian: 09 Novembre 2015
Slovenian: 09. november 2015
Italian: Specialmente informi il medico:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila