FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • Na traženje Europske agencija za lijekove
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Croatian: Do dostupnosti novih kliničkih podataka, preporučeno vrijeme liječenja od 24 mjeseca se ne smije prekoračiti.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Croatian: Zbog toga se ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima i nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Danish: Antal doser, der er tilbage
Croatian: Broj preostalih doza
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Croatian: Za spriječavanje jednog ili više novih prijeloma kralježaka bilo je potrebno u ukupnoj populaciji liječiti 48 žena tijekom prošječno 18 mjeseci.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Croatian: Sad možete nastaviti i primijeniti svoju dnevnu injekciju, ili napunjenu brizgalicu spremiti u hladnjak kao što je opisano u "Praktičnim informacijama" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Croatian: Uložak: Staklo tip I.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Croatian: Jedina druga vrlo često prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.
Danish: • mannitol,
Croatian: • manitol,
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Croatian: Brojač doza sada pokazuje 14 i napunjena brizgalica je spremna za uporabu.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati odgovor na terapiju.
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Croatian: • Malo lijeka može izaći vani - ovo je normalno.
Danish: Den daglige injektion
Croatian: Dnevna injekcija
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact (ili ga niste mogli primijeniti u uobičajeno vrijeme), uzmite ga taj dan čim je prije moguće.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Croatian: Nadalje, paratireoidni hormon nije vezan na proteine i ima mali volumen distribucije.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Croatian: Gumeni čep je napravljeno od bromobutil gume.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Croatian: Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke.
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Croatian: • uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na stranicama Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Østrig
Croatian: Austria
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Preotact
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Croatian: Sve žene dobivale su dodatni kalcij (400-500 mg) i vitamin D (400 IU).
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Croatian: C. OSTALI UVJETI
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Croatian: Nikad ne primjenjujte više od jedne doze na dan.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Croatian: Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Croatian: • Nježno naginjite napunjenu brizgalicu nekoliko puta naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Croatian: Zbog razlike u fiziologiji kostiju miševa i ljudi, kliničko značenje ovog otkrića je vjerojatno neznatno.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Croatian: • ubrzani ili nepravilni rad srca,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Croatian: Nepoznato je da li se rekombinantni humani paratireoidni hormon izlučuje u mlijeku životinja koje su u laktaciji.
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Croatian: U kliničkom programu nije utvrđen potencijal za interakcije s lijekovima.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Danish: • har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Danish: Vigtige oplysninger, når du tager Preotact
Croatian: Važna informacija kada koristite Preotact
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Danish: Den interindividuelle variation i fordelingsvolumenet for parathyreoideahormon er omkring 40 %.
Croatian: Interindividualna varijabilnost volumena distribucije paratireoidnog hormona je oko 40%.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Danish: Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Croatian: Molimo da pažljivo pročitate informacije u ovim okvirima - oni sadrže za Vas važne podatke.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa među pojedincima je oko 15%.
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Croatian: Prije rukovanja napunjenom brizgalicom operite ruke vodom i sapunom.
Danish: • Bortskaf nålen, som din læge eller sygeplejerske har vist dig, du skal gøre
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Danish: Efter blanding
Croatian: Nakon miješanja
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Croatian: Doza se primjenjuje kao supkutana injekcija u abdomen.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Croatian: • Pričekajte oko jedne minute da se lijek potpuno izmiješa.
Danish: Ældre Dosisjustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna.
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Croatian: Napunjena brizgalica sadrži lijek za 14 dana.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Croatian: • Provjerite je li lijek bistar.
Danish: • Læg pennen tilbage i køleskabet lige efter, du har brugt den.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III uključeno je relativno malo bolesnica koje su u postmenopauzi manje od 5 godina i imaju 45-54 godina (2-3%).
Danish: • natriumchlorid,
Croatian: • natrijev klorid,
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba podučiti korištenju ispravne injekcijske tehnike (vidjeti dio 6.6).
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra nålehylsteret
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Danish: • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget pennen ud af køleskabet.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Danish: Patienter med urolithiasis
Croatian: Bolesnika s urolitijazom
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Croatian: • vodu za injekcije.
Danish: Preotact øger urinsyrekoncentrationen i serum.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hypercalcuri
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Croatian: Zbog relativno kratkog vremena farmakološke aktivnosti Preotacta, ostale mjere nisu potrebne.
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Danish: Måling af kalkindhold i blod og/eller urin
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis du kan se, at den er blevet uklar eller farvet.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Danish: Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Danish: • Må ikke nedfryses.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Danish: Hypercalcuri
Croatian: Hiperkalciuria
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Croatian: • ako imate neku drugu bolest kostiju (uključujući hiperparatireoidizam ili Pagetovu bolest);
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i zabilježena najčešće u prva tri mjeseca liječenja.
Danish: Hvis du holder op med at tage Preotact
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.