FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Slovak: Použitie lieku Quadramet u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Slovak: Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Danish: Brug ikke Quadramet,
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok lieku Quadramet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Slovak: Keďže Quadramet sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
Danish: Quadramet indeholder
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
Danish: injektionsvæske.
Slovak: Injekčný roztok.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
Danish: LIST OVER HJÆLPESTOFFER
Slovak: Zoznam pomocných látok
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Danish: Gamma
Slovak: Gama
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
Danish: GBq/hætteglas,
Slovak: GBq/liek.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Myokardievæg Nyrer
Slovak: Stena močového mechúra Stena myokardu
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.