FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile clinice, a recomandărilor ghidurilor și a consultărilor la nivel de experți cu deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) și cu organizațiile personalului medico-sanitar, este susținut un factor de conversie de 10 până la 15 la trecerea de la haloperidolul oral la Haldol Decanoate injectabil cu durată de acțiune prelungită.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Romanian: Întrucât Haldol Decanoate este o formulare depozit injectabilă cu durată de acțiune prelungită, recomandată a se utiliza o dată la 4 săptămâni, pentru a se evita erorile de medicație în care se administrează din greșeală haloperidol injectabil sau haloperidol decanoat, DAPP s-a angajat să realizeze o analiză de siguranță post-autorizare suplimentară, după finalizarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 30, urmând să analizeze ulterior necesitatea modificării denumirii comerciale a medicamentului.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Romanian: În plus, comitetul a ținut cont de opinia organizațiilor personalului medico-sanitar consultate;
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Romanian: Haldol Decanoate - un ester al haloperidolului cu acidul decanoic - este un antipsihotic depozit din grupa butirofenonei.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Romanian: • comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Romanian: Așa cum s-a specificat mai sus, CHMP a ținut cont în cadrul deliberărilor finale de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medico-sanitar.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Romanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
French: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Romanian: Vorgartenstraße 206B
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Romanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Romanian: 6 (3 x 2) stilouri injectoare preumplute (pachet multiplu)
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Romanian: 6 (3 x 2) seringi preumplute cu dispozitiv de siguranță pentru ac (pachet multiplu)
French: 2 stylos préremplis
Romanian: 2 stilouri injectoare preumplute
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță pentru ac
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Romanian: 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranță pentru ac
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Romanian: De asemenea, pacienților li se va da un card de avertizare.
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Halimatoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halimatoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Romanian: Proporția pacienților care au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 75 % după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Halimatoz și de 63 % cu Humira.
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Halimatoz este Humira.
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Halimatoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Romanian: În plus, Halimatoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Halimatoz sunt monitorizate continuu.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Romanian: Halimatoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în pen preumplut și se administrează subcutanat, de obicei o dată la 2 săptămâni.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Halimatoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Halimatoz în UE?
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Romanian: În plus, un studiu privind psoriazisul a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Romanian: Alte informații despre Halimatoz
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Romanian: Compania care comercializează Halimatoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora pot face singuri injecția cu Halimatoz, dacă medicul lor consideră potrivit acest lucru.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Halimatoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Halimatoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Romanian: Halimatoz se utilizează în mare parte la adulți cu afecțiuni severe, moderat severe sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Halimatoz, citiți prospectul.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Romanian: Deoarece Halimatoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Halimatoz.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Halimatoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Substanța activă din Halimatoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Halimatoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halimatoz pe parcursul studiilor?
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Romanian: Halimatoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Halimatoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Halimatoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz în toate afecțiunile, inclusiv cu privire la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
Romanian: Halimatoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolilor pentru care se utilizează Halimatoz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halimatoz?
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Halimatoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Halimatoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
Romanian: Medicii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Halimatoz.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale, care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și cazurile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Comment Halimatoz agit-il?
Romanian: Cum acționează Halimatoz?
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Halimatoz?
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Romanian: Halimatoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la pacienții cu boli care se tratează cu Halimatoz.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Romanian: Doza și frecvența injecției depind de afecțiunea tratată, iar doza pentru copii și adolescenți se calculează de obicei în funcție de greutatea acestora; având în vedere că Halimatoz este disponibil doar în doze de 40 mg, medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică de 40 mg.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează apariția de noduli,
French: • Attendez le 2e clic.
Romanian: • Așteptați al 2-lea clic.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
Romanian: Cardurile de avertizare ale pacienților conțin următoarele elemente cheie:
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Romanian: Doza minimă, mediană și maximă
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Romanian: Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (tabelul 13).
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Romanian: În general, 20 de pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
French: ASDAS maladie inactive hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS boală inactivă hs-CRPd,f,g
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și pot reflecta recrudescența unei boli latente.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
French: Il est important de :
Romanian: Este important:
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
Romanian: Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.
French: sans MTX
Romanian: fără MTX
French: valeur de p*
Romanian: valoare p*
French: ÉTATS-UNIS
Romanian: STATELE UNITE
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu a dumneavoastră.
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
Romanian: • Penul poate fi acum îndepărtat.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
French: Il indique que l'injection est presque terminée.
Romanian: Acesta indică faptul că injecția este aproape finalizată.
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAIb 50
French: Voyages / infection récurrente
Romanian: Călătorii/infecții recurente