FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid Nu utilizaţi Targocid dacă:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Targocid lietošanas
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Latvian: Lēnām injicēt visu piegādātā šķīdinātāja daudzumu pulvera flakonā.
Romanian: • ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Latvian: • ciklosporīns - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu un var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
Latvian: Pēc piesātinošās devas 6 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 12 stundām 3 - 5 reizes, Cmax vērtības ir robežās no 60 līdz 70 mg/l un Ctrough parasti pārsniedz 10 mg/l.
Romanian: Pulberea este o masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului.
Latvian: Pulveris ir poraina ziloņkaula krāsas homogēna masa.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Targocid înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Targocid Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: După o doză de întreţinere de 6 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 70 mg/l şi, respectiv, 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
Romanian: - Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Latvian: - Kaulu un locītavu infekcijas
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Ķermeņa augšdaļas pietūkums.
Romanian: Ototoxicitate
Latvian: Ototoksicitāte
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta / atšķaidīta līdzekļa uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: teicoplanină Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Latvian: teicoplaninum Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
Romanian: • soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%
Latvian: • 0,45% nātrija hlorīda un 5% glikozes šķīdums;
Romanian: • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor,
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Romanian: Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Latvian: Teikoplanīns jāievada intravenozi vai intramuskulāri.
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Latvian: Targocid pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons - 5x1 pulvera flakoni - 10x1 pulvera flakoni - 25x1 pulvera flakoni
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet ārstam pirms šo zāļu ievadīšanas.
Romanian: Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon
Latvian: Nominālais teikoplanīna daudzums flakonā
Romanian: Abces la locul injecţiei, frisoane (contractură musculară)
Latvian: Abscess injekcijas vietā, drebuļi
Romanian: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii - doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
Romanian: • pneumonie nosocomială,
Latvian: • hospitāla pneimonija;
Romanian: • utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Latvian: Jūs lietojat citas zāles, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus.
Romanian: După o doză de întreţinere de 12 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmin sunt cuprinse între 18 şi 30 mg/l.
Latvian: Pēc 12 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Ctrough vērtības ir robežās no 18 līdz 30 mg/l.
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Latvian: Balstdeva: 400 mg (tas atbilst 6 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Romanian: • soluţie Ringer-lactat
Latvian: • Ringera laktāta šķīdums;
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc 12 mg/kg lielas intravenozas piesātinošās devas, ko ievada ik pēc 12 stundām trīs reizes, vidējās Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 100 mg/l un 20 mg/l.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg, 200 mg vai 400 mg teikoplanīna.
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Latvian: Kaulu, locītavu un sirds infekcijas Sākumdeva (pirmās trīs līdz piecas devas): 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā vai muskulī;
Romanian: Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Latvian: Šķīdinātājs ir iepakots 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampulā.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile este ambalată în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Latvian: Ūdens injekcijām ir iepakots 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla ampulā.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze,
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
Latvian: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula 5 pulvera flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas 10 pulvera flakoni un 10 šķīdinātāja ampulas 25 pulvera flakoni un 25 šķīdinātāja ampulas
Romanian: • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice", care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Latvian: • urīndzenoši līdzekļi (piemēram, furosemīds), ko dēvē arī par „diurētiskiem" līdzekļiem, kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus.
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Romanian: Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.
Latvian: Viena vienreizēja deva 6 - 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi vienreiz dienā.
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Romanian: • soluţie Ringer
Latvian: • Ringera šķīdums;
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 100 mg teikoplanīna 1,5 ml šķīduma.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Latvian: Balstdeva: 6 - 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Nātrija hlorīds
Romanian: Creştere a valorilor cretininemiei
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi prospectul
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului
Latvian: Targocid ārējais izskats un iepakojums
Romanian: - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Latvian: - Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Romanian: La nou-născuţi trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie.
Latvian: Jaundzimušajiem drīkst veikt tikai infūziju.
Romanian: Şoc anafilactic (vezi pct. 4.4)
Latvian: Anafilaktisks šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Romanian: În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.
Latvian: Viena vienreizēja deva 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā pirmajā dienā.
Romanian: Staphylococcus haemolyticus
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Romanian: • Substanţa activă este teicoplanina.
Latvian: Aktīvā viela ir teikoplanīns.
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 400 000 SV.
Romanian: Suprainfecţii
Latvian: Superinfekcija
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 200 000 SV.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Latvian: Streptococcus dysgalactiae apakšsuga equisimilis a (C un G grupas streptokoki)
Romanian: Teicoplanina nu se distribuie în eritrocite.
Latvian: Teikoplanīna izkliede eritrocītos nenotiek.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Romanian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Latvian: Peptidoglikānu sintēze tiek bloķēta, specifiski piesaistoties pie D-alanil-Dalanīna atliekām.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
Latvian: Ņemot vērā visu pieejamo informāciju, CHMP piekrita, ka šai indikācijai jāpaliek saskaņotajā zāļu aprakstā.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Latvian: Tādēļ indikāciju ierobežoja līdz komplicētām urīnceļu infekcijām, ko CHMP akceptēja.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Latvian: • Infekciozs endokardīts
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Romanian: Dat fiind faptul că în majoritatea statelor membre teicoplanina se utilizează deja la copii şi ghidurile clinice recomandă administrarea acesteia la copii, CHMP a susţinut indicaţia de utilizare a teicoplaninei la copii, precum şi la nou-născuţi şi la sugari.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.