FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Finnish: Meibomin rauhasen toimintahäiriö, sarveiskalvon pigmentaatio, kaksoiskuvat, luomenreunan uloskääntymä, linssin samentuma, ei-infektioosi sidekalvontulehdus, poikkeava tunne silmässä, silmien väsyminen, episkleeran verekkyys, valorenkaiden näkeminen, sarveiskalvotulehdus, taittovirhe, etukammion valotie, etukammiotulehdus, sokeus, sidekalvon ärsytys, sidekalvolaskos, diabeettinen retinopatia, silmäluomien ekseema, silmäluomien ihon kuivuus, glaukooma, silmäripsien kasvu, värikalvon kiinnikkeet, värikalvon pullistuma, värikalvotulehdus, okulaarinen hypertensio, näkökyvyn heikkeneminen, sarveiskalvodystrofia, tiputuspaikan rikantunne, tiputuspaikan ärsytys, lasittuneet silmät, väsymys, tiputuspaikan kuivuus, tiputuspaikan turvotus, tiputuspaikan parestesia, sidekalvon värjäymä, näköhermonpään cup/disc-suhteen suureneminen, madaroosi
Maltese: Żieda fil-pressjoni tal-fluwidu ġol-għajn; infjammazzjoni tal-parti kkulurita talgħajn (l-iris); l-iris toħroġ 'il barra; tkabbir tax-xagħar tal-għajnejn; nixfa tal-kappell tal-għajn; marda tal-għajnejn relatata mad-dijabete; tinjiet eċċessivi tal-konġuntiva; għama; tara mċajpar, doppju jew b'raġġiera madwar l-oġġetti; kataretti; tidwir anormali 'l barra tal-kappell tal-għajn t'isfel; tikek żgħar bil-kulur fuq il-wiċċ tal-għajn; nixfa tal-għajnejn ikkawżata minn infjammazzjoni tal-glandoli tal-għajnejn; allerġija fl-għajnejn, qxur fil-kappell tal-għajn; għajnejn ileqqu; telf tax-xagħar tal-għajnejn; għeja
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Maltese: Rhokiinsa fih benzalkonium chloride Din il-mediċina fiha madwar 150 mikrogramma benzalkonium chloride f'kull ml ta' soluzzjoni.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Finnish: Netarsudiilin osoitettiin alentaneen silmänpainetta kliinisesti merkittävästi kaikkina mittausajankohtina, mutta sen huonommuudettomuutta timololiin verrattuna ei kuitenkaan osoitettu tässä tutkimusjoukossa, jonka silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg (taulukko 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Maltese: Jekk netarsudil ser jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oftalmiċi topiċi oħra, kull prodott mediċinali għandu jingħata mill-inqas ħames (5) minuti minn xulxin.
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Maltese: Mhux komuni polikondrite
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Riarify (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)
Maltese: Riarify (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Finnish: Lisää tietoa Riarify-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Riarify tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Finnish: Riarify sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2018.
Maltese: Riarify ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' April 2018.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Finnish: Muita tietoja Riarify-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riarify
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavoin kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit hilliten immuunijärjestelmän toimintaa.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, fejn tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja.
Finnish: Mitä riskejä Riarify-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riarify?
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Il-formoterol hija agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Finnish: Vuoden kestäneessä ensimmäisessä tutkimuksessa 26 viikkoa Riarify-hoidon jälkeen potilaiden FEV1 (enimmäismäärä ilmaa, minkä henkilö voi puhaltaa ulos sekunnissa) oli 82 ml parempi ennen annoksen ottamista ja 261 ml annoksen ottamisen jälkeen.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Finnish: Miten Riarify-valmistetta käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Riarify?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti vuoden, Riarify-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 15 % vähemmän pahenemisvaiheita vuodessa kuin potilailla, joita oli hoidettu indakaterolin (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti) ja glykopyrroniumin yhdistelmällä.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Finnish: Riarify-valmisteen haittavaikutuksia ovat suun kandidiaasi (Candida-nimisen hiivasienen aiheuttama suun sieni-infektio), lihaskouristukset ja suun kuivuminen.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Riarify jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Finnish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Ranska
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Finnish: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrog
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Finnish: Ks. myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Finnish: 180 annosta
Maltese: 180 attwazzjoni
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Finnish: EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/005
Finnish: • beklometasonidipropionaattia,
Maltese: • beclometasone dipropionate,
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 60 annosta
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen ja biotransformaatio
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Finnish: Nämä parantumiset olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Finnish: Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Finnish: Vähintään 65 % niellystä osuudesta imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksillöllisen tunnisteen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 120 annosta
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen osallistujista noin 20 % käytti AeroChamber Plus -tilajatketta.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Finnish: Beklometasodinipropionaatin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 tuntia ja beklometasoni-17-monopropionaatin 2,7 tuntia.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Finnish: Samankaltaisia parantumisia todettiin viikoilla 26 ja 52, mutta ne eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Maltese: F'ġimgħat 26 u 52 kien osservat titjib simili, għalkemm mhux statistikament sinifikanti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokitusta noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Pakkauskoot: yksittäispakkaukset, jonka koko on 60, 120 tai 180 annosta ja 2 tai 3 pakkauksen kerrannaispakkaukset, joissa kunkin pakkauksen koko on 120 annosta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 usezzjoni 5
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Tużax Riarify:
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Finnish: Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen imeytymisestä ruoansulatuskanavasta.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Finnish: • glykopyrroniumia.
Maltese: • glycopyrronium.
Finnish: Tätä päätetapahtumaa mitattiin vain TRINITY-tutkimuksessa.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Finnish: Glaukooma1, kaihi1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Finnish: Riarify sisältää pienen määrän etanolia.
Maltese: Riarify fih ammont żgħir ta' ethanol.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 360 annosta (3 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 240 annosta (2 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin kliinisen kehitysohjelman faasin III tutkimukseen kuului kaksi 52 viikon aktiivikontrolloitua tutkimusta.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Finnish: TDIpistemäärää mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Finnish: Inhalaationa annettuna absoluuttinen hyötyosuus nimellisannoksesta on noin 2 % muuttumattomalle beklometasonidipropionaatille ja 62 % beklometasoni-17-monopropionaatille.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Finnish: 120 ja 180 painalluksen painepakkaus: 22 kuukautta.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, kloorivetyhappo; ponneaine: norfluraani.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Finnish: Etanoli, vedetön Kloorivetyhappo Norfluraani (ponneaine)
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Finnish: Formoterolin imeytyminen on lineaarista, kun inhalaationa otettu formoteroliannos on 12-96 mikrogrammaa.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Finnish: keskivaikeita pahenemisjaksoja ei laskettu mukaan) 32 %:lla (0,067 vs. 0,098 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Finnish: Beklometasonidipropionaatti
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina
Maltese: Barra dan, twettqu żewġ studji ta' Fażi
Finnish: Kaikkiaan 3 346 potilasta sai beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa -hoitoa tavoiteannoksella (kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) moniannostutkimuksissa.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
Finnish: Formoterolin osalta
Maltese: Relatat ma' formoterol
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riarify sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Riarify
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) väheni hieman beklometasoni-17-monopropionaatilla (37 %) ja formoterolilla (24 %), mutta lisääntyi glykopyrroniumin osalta (45 %).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Finnish: Samanaikainen hoito kinidiinillä, disopyramidilla, prokaiiniamidilla, antihistamiineilla, MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja fentiatsiineilla saattaa pidentää QT-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden vaaraa.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Finnish: Ihottuma1, nokkosihottuma1, kutina, liikahikoilu1
Maltese: Raxx1, urtikarja1, ħakk, għaraq eċċessiv1
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei voida myydä erikseen.
Maltese: Parti minn pakkett b'ħafna, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin, että CYP2D6 oli ainoa glykopyrroniumin metaboliasta vastannut entsyymi.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Finnish: Teл.
Maltese: xaharejn.
Finnish: Perifeerinen edeema1
Maltese: Edima periferali1
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma munuaisissa oli kaikilla testatuilla annoksilla samanlainen sekä kerta-annoksena otetun että toistuvan inhalaation jälkeen (281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että se aiheuttaa yhteisvaikutuksia disulfiraamia tai metronidatsolia käyttävillä erityisen herkillä potilailla.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Riarify-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Maltese: • jekk ikollok xi reazzjonijiet allergiċi bħal allerġiji fil-ġilda, ħorriqija, ħakk tal-ġilda, raxx talġilda (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna), ħmura tal-ġilda, nefħa talġilda jew tal-membrani mukużi speċjalment tal-għajnejn, wiċċ, xufftejn u gerżuma (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Finnish: Säilytä 25 °C:n lämpötilassa enintään 4 kuukauden ajan.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 4 xhur.
Finnish: Luuntiheyden väheneminen1
Maltese: Granuloċitopenija1
Finnish: Inhalaation jälkeen glykopyrroniumin hyötyosuus keuhkoissa oli 10,5 % (kun samaan aikaan nieltiin aktiivihiiltä) ja absoluuttinen hyötyosuus 12,8 % (ilman aktiivihiilen nauttimista), mikä vahvistaa niukan imeytymisen maha-suolikanavasta ja osoittaa, että yli 80 % glykopyrroniumin systeemisestä altistuksesta aiheutui imeytymisestä keuhkoista.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat glykopyrroniumia paineistetulla annossumuttimella toistuvasti kahdesti vuorokaudessa annosten suuruuden ollessa 12,5-50 mikrogrammaa, glykopyrroniumin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja siinä havaittiin vain vähän systeemistä kumuloitumista vakaassa tilassa (keskimääräinen kumulaatiosuhde 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Finnish: Toinen tärkeä metaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa fenoli-2'-hydroksyyliryhmän konjugoituminen.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmään verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 23 %:lla (0,41 vs. 0,53 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Riarify naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Finnish: Vapina, heitehuimaus, makuhäiriöt1, hypestesia1
Maltese: Disurja, żamma tal-awrina, nefrite1
Finnish: Liikaunisuus
Maltese: Ipersomnja
Finnish: Glykopyrronium: glaukooma, eteisvärinä, takykardia, palpitaatiot, suun kuivuminen, hammaskaries, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsatieinfektio.
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Finnish: Lihaskouristukset, lihassärky, raajakipu1, muskuloskeletaalinen rintakipu1
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ flestremitajiet1, uġigħ muskoluskeletali fis-sider1
Finnish: Allerginen ihottuma1
Maltese: Dermatite allerġika1
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 xhur f'temperatura ta' 25°C.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin aktiivisen päämetaboliitin (beklometasoni-17-monopropionaatti) ja formoterolin huippupitoisuus plasmassa ja systeeminen altistus olivat samanlaiset kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma u l-esponiment sistemiku għall-metabolit attiv ewlieni ta' beclometasone dipropionate (beclometasone 17-monopropionate) u formoterol kienu simili wara l-għoti tal-kombinazzjoni fissa jew dik estemporanja.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Riarify-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Maltese: L-istudju qabbel data miksuba wara trattament b'doża waħda ta' Riarify (4 inalazzjonijiet ta' 100/6/25 mikrogramma, formulazzjoni li ma tqegħditx fis-suq li fiha qawwa ta' glycopyrronium id-doppju ta' dak approvat) jew doża waħda tal kombinazzjoni estemporanja ta' beclometasone dipropionate/formoterol (4 inalazzjonijiet ta' 100/6 mikrogrammi) flimkien ma' glycopyrronium (4 inalazzjonijiet ta' 25 mikrogramma).