FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des réactions indésirables associées à AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a été évaluée au cours d'un essai clinique (V87P6) chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
French: Cependant, on estime que durant la pandémie de grippe H1N1 en 2009 plus de 90 000 femmes ont été vaccinées durant la grossesse avec le vaccin Focetria (un vaccin pandémique contre le virus H1N1 similaire à AFLUNOV) qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel a été administrée 18 mois après les doses initiales.
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
French: Adultes (18-60 ans)
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie (dans certains cas réversibles, la numération plaquettaire est inférieure à 5 000/mm³)
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
French: Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d'âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) 10 seringues préremplies (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Slovak: Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
French: Une troisième dose (rappel) d'AFLUNOV a été administrée à partir de 6 mois après la primovaccination.
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
French: Dans les deux études, les sujets souffrant d'affections sous-jacentes et étant immunodéprimés ont rapporté des fréquences plus élevées de diarrhée, perte de l'appétit et vomissement comparé aux sujets sains (quel que soit leur âge).
Slovak: V oboch štúdiách hlásili osoby s existujúcimi ochoreniami a imunosupresívnymi poruchami vyššie frekvencie výskytu hnačky, straty chuti do jedla a vracania, v porovnaní so zdravými osobami (nezávisle od veku).
French: Anticorps anti-HA
Slovak: Anti-HA protilátka
French: Injection 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
French: • Fièvre et nausées
Slovak: • horúčka a nevoľnosť,
French: Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
French: Ces études ont fourni des données limitées chez les sujets souffrant de certaines affections sous-jacentes (notamment insuffisance rénale et maladie cardiovasculaire périphérique) ou immunodéprimés (notamment les receveurs de greffes et les patients sous traitement anticancéreux).
Slovak: Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
French: Liste tabulée des événements indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Jusqu'à 50% (N=33) des sujets âgés de 62 à 88 ans, vaccinés avec Aflunov dans le cadre de l'essai V87P1 ont été séroprotégés à six mois.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
French: Vous ne devez jamais recevoir AFLUNOV :
Slovak: Nepoužívajte AFLUNOV:
French: Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d'au moins 3 semaines.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
French: Les taux de séroprotection mesuré par SRH allaient de 86 à 98 %, les taux de séroconversion de 64 à 90 % et la moyenne géométrique des titres de 2,92 à 4,57.
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
French: Chez les jeunes enfants, érythème et sensibilité ont été les réactions locales sollicitées les plus fréquemment rapportées ; irritabilité et pleurs inhabituels ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráždenosť a neobvyklý plač.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème multiforme
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém.
French: Un certain degré d'immunité croisée a été observé vis-à-vis des virus H5N1 de clades différents de celui de la souche vaccinale.
Slovak: Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
French: Les données non cliniques obtenues avec AFLUNOV et les virus antigrippaux saisonniers contenant l'adjuvant MF59C.1 n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité de dose répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle et de toxicité de la reproduction et du développement (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1ère, 2ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués suivant la convention MedDRA en matière de fréquence et la classe de systèmes d'organes :
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
French: Les données obtenues chez l'adulte montrent qu'AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
French: AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel d'AFLUNOV sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes (18-60 ans) et 56 personnes âgées (≥61 ans).
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
French: Une vaccination unique avec AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a induit une réponse sérologique élevée et rapide chez des sujets primovaccinés 6 à 8 ans auparavant avec deux doses d'un vaccin H5N substitutif différent, ayant la même formulation qu'AFLUNOV, mais utilisant la souche H5N3.
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
French: Les résultats mesurés par SRH après la première dose, qui miment la primovaccination prépandémique avec une dose unique de rappel hétérologue, ont révélé des taux de séroprotection et de séroconversion de 100 % (74-100) et une multiplication par 18 de la surface SRH (moyenne géométrique des titres).
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel a été administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov až 18 mesiacov neskôr po podaní úvodných dávok očkovania.
French: Effets indésirables observés chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí a dospievajúcich (od 6 mesiacov do 17 rokov)
French: Les réactions indésirables dans des populations particulières ont été évaluées dans deux essais cliniques, V87_25 et V87_26, incluant des adultes (18-60 ans) et des personnes âgées (≥61 ans) qui soit étaient en bonne santé, soit souffraient d'affections sous-jacentes ou étaient immunodéprimés.
Slovak: Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
French: L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
French: Étude V87_25
Slovak: Štúdia V87_25
French: Dans les études V87_25 et V87_26, la sécurité d'AFLUNOV chez les sujets adultes sains et chez les sujets âgés sains correspondait aux données de sécurité existantes issues d'études cliniques antérieures.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
French: Étude V87_26
Slovak: Štúdia V87_26
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
French: • Maux de tête, vertiges, somnolence, évanouissements
Slovak: • Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'AFLUNOV durant l'allaitement.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
French: La plupart de ces réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
French: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
French: Tout autre événement indésirable
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tous les groupes ont atteint, 3 semaines après la deuxième dose, de hauts niveaux d'anticorps, comme évalué par SRH.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
French: Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV Comment est administré AFLUNOV Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver AFLUNOV
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
French: Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine, réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine).
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu injekcie (niektoré prípady opuchu, bolesti a sčervenania rozšírené do viac ako 10 cm trvajúce dlhšie ako jeden týždeň).
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
French: • Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
French: Notice : Information de l'utilisateur AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
Slovak: EU/1/10/658/002 10 naplnených injekčných striekačiek
French: Dans les deux études V87_25 et V87_26, les niveaux d'anticorps plus faibles (mesurés par dosages IH, SRH et MN) et les taux de séroprotection réduits chez les sujets adultes et les personnes âgées (≥61 ans) immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes suggèrent qu'AFLUNOV peut ne pas induire le même niveau de protection contre la souche A/H5N1 que chez les adultes sains (rubrique 4.4).
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
French: Affections gastro-intestinales Affections gastro-intestinales telles que nausée, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
French: Sains N=62
Slovak: Zdravé osoby N=62
French: <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Informations provenant des études non cliniques
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
French: Après agitation, l'apparence normale d'AFLUNOV est une suspension blanche laiteuse.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad vakcíny AFLUNOV mliečnobiela suspenzia.
French: Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans).
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir AFLUNOV ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/2005 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43).
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
French: AFLUNOV peut être co-administré avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant et les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Slovak: Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
Slovak: V týchto dvoch štúdiách boli dodatočne zozbierané nasledujúce vyvolané nežiaduce reakcie hlásené s nasledujúcimi frekvenciami výskytu v rámci všetkých osôb, ktoré dostali vakcínu AFLUNOV nezávisle od veku alebo zdravotného stavu: hnačka (až 11,9
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Slovak: AFLUNOV počas pandémie chrípky:
French: Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins saisonniers trivalents sans adjuvant dans tous les groupes d'âge et d'un vaccin grippal saisonnier trivalent sous-unitaire avec adjuvant MF59, autorisé pour l'utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
French: Sains N=57
Slovak: Zdravé osoby N=57
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Slovak: Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
French: Étude V87P1
Slovak: Štúdia V87P1
French: L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
French: Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.