FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
French: L'immunogénicité de Trumenba a été évaluée après deux ou trois doses, en Europe, chez des sujets âgés de 11 à 18 ans (étude B1971012) et au niveau mondial, après trois doses chez des sujets âgés de 10 à 25 ans (études B1971009 et B1971016).
English: Dose 3 362
French: e dose 362
English: (0, 2, and 6 Months)
French: (0, 2 et 6 mois)
English: Dose 3 360
French: e dose 360
English: 12 Months after last primary Dose
French: 12 mois après la dernière dose de primovaccination
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour le Groupe 1 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
English: Group 4
French: Groupe 4
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
French: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
French: Les réponses hSBA observées après la deuxième ou troisième dose pour les Groupes 1, 2 et 3, sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
English: Group 2
French: Groupe 2
English: 1 Month after last primary Dose
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
French: Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
English: How Trumenba is given
French: Comment Trumenba est-il administré ?
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
French: Boîte de 1, 5 et 10 seringues préremplies ; avec ou sans aiguille(s).
English: Dose 3 356
French: e dose 356
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
English: Dose 3 337
French: e dose 337
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour les Groupes 1 et 2 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
English: Group 3
French: Groupe 3
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
French: Abréviations : MGT = moyenne géométrique des titres ; hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain ; fHbp = protéine de liaison du facteur H.
English: Dose 3 354
French: e dose 354
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
French: Tableau 2 : Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 11 à 18 ans vaccinés par Trumenba selon différents schémas posologiques incluant 2 ou 3 doses (étude B1971012) Groupe 1
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
French: Tableau 1 : Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 11 à 18 ans vaccinés par Trumenba selon différents schémas posologiques incluant 2 ou 3 doses (étude B1971012) Groupe 1
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
French: Abréviations : hSBA = étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain; fHbp = protéine de liaison du facteur H.
English: Dose 3 347
French: e dose 347
English: 60 micrograms
French: de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes
English: You or your child may be given a booster.
French: Une dose de rappel peut vous être administrée, à vous ou à votre enfant.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
French: Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 10 à 25 ans contre 10 souches supplémentaires un mois après l'administration de la troisième dose de Trumenba selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois (étude B1971009 et étude B1971016) Étude B1971009
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
French: Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins vous sont administrés simultanément.
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
French: Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 10 à 25 ans un mois après l'administration de la troisième dose de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois (étude B1971009 et étude B1971016) Étude B1971009 (de 10 à 18 ans)
English: Time Point
French: Temps d'évaluation
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
French: fHbp de la sous-famille A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
French: fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
French: PMB824 (A12)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
French: Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 10 à 25 ans un mois après l'administration de la troisième dose de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois (études B1971009 et B1971016) Étude B1971009 (de 10 à 18 ans)
English: Booster dose
French: Dose de rappel
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 341
French: Dose % hSBA ≥ 1:8
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
English: • Disturbed sleep.
French: • Troubles du sommeil.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
English: • you are diabetic.
French: • vous êtes diabétique
English: Special populations:
French: Populations particulières :
English: • Depression.
French: • Dépression.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
French: Comment prendre une inhalation À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
French: Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
French: La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule dose.
English: Your inhaler is now ready for use.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
French: Votre Spiromax doit rester sec et propre.
English: ATC code: R03AK07
French: Code ATC : R03AK07
English: Do not bite the mouthpiece.
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
French: • L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
English: Take care not to block the air vents.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
English: Lactose monohydrate.
French: Lactose monohydraté.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
French: Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
English: Remove your inhaler from your mouth.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
French: Placez l'embout buccal entre vos dents.
English: When to start using a new Spiromax
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
English: Elderly patients (≥65 years old)
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
English: No data on fertility are available.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
French: Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
English: Systemic effects
French: Effets systémiques
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
French: Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
English: Caution with special diseases
French: Précautions en cas de maladies particulières
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi se produire.
English: 31-546, Krakow
French: 31-546 Kraków
English: • you have severe liver problems.
French: • vous souffrez de problèmes de foie sévères
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
French: Si vous utilisez régulièrement jusqu'à 8 inhalations par jour ou vous avez besoin d'augmenter la quantité du deuxième inhalateur dont vous avez besoin, vous devriez consulter votre médecin dès que possible.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
French: Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
French: Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
English: Cleaning your Spiromax
French: Nettoyage de votre Spiromax
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
English: • Do not shake your inhaler before use.
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
French: Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
French: Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre l'administration des médicaments susceptibles d'interagir.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
French: Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
French: Les données issues d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
French: Cela permet d'ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
French: Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
French: • Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d'une infection respiratoire ou avant une opération).
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
French: Dans les deux études, une amélioration de la fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose correspondante de budésonide seul.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
French: • Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d'habitude.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
French: Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.