FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Czech: Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy przepisywać ostrożnie pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva.
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Polish: Niektóre przypadki ciężkich wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: - Agresivita, pocity neklidu - Nepravidelný tlukot srdce
Polish: • Agresja, niepokój • Nieregularne bicie serca
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie.
Czech: Časté - Horečka
Polish: • Gorączka
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Polish: Jednakże stosowanie plastra z rywastygminą może prowadzić do alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci włączeni do badania Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Czech: - Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Polish: • Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Czech: Zlé sny
Polish: Koszmary nocne
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Rivastigminem.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Czech: Nežádoucí účinky obvykle postupně odezní s tím, jak si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Polish: Działania addytywne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) zgłaszano po zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) podawanych w skojarzeniu z rywastygminą.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Polish: Zaleca się podanie dożylne siarczanu atropiny w dawce początkowej 0,03 mg/kg mc., a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Czech: Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek
Polish: Okazało się, że występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub zastosowaniu dużych dawek rywastygminy.
Czech: Cholinomimetika mohou indukovat nebo exacerbovat obstrukci močových cest a epileptické záchvaty.
Polish: Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe.
Czech: Pád Parkinsonova choroba (zhoršení)
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Následkem interakce Rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe niż u zdrowych ochotników; jednak wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Czech: ALU/PVC BLISTR
Polish: BLISTER ALU/PVC
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Czech: pacientů s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).
Czech: KRABIČKA PRO ALU/PVC BLISTR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Polish: Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących ustalania dawki wg indywidualnej tolerancji.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Czech: Obsah tobolky: - Mikrokrystalická celulosa - Magnesium stearát - Hypromelosa
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na szczurach, myszach i psach, wykazały tylko skutki związane z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Czech: - Bolest na hrudi
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Polish: - jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy.
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Polish: Połykać w całości bez rozgryzania lub otwierania.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených Rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Polish: (MMSE 18-24)
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Czech: Perorální roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Czech: 50 ml perorální roztok 120 ml perorální roztok
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater hodnota Cmax Rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a hodnota AUC Rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Polish: U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Czech: - Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Polish: • Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé tobolky
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Czech: Znovuzahájení léčby
Polish: Wznowienie leczenia
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení).
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Polish: • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Czech: Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Czech: - Žaludeční potíže, např. nevolnost (nauzea) nebo pocit na zvracení (zvracení), průjem Časté (až 1 člověk z 10)
Polish: • Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější na gastrointestinální nežádoucí účinky a úbytek tělesné hmotnosti než muži.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Czech: Předpokládá se, že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Czech: V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Polish: W innych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Czech: Obsah balení a další informace Co Rivastigmine 1 A Pharma obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: - HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem.
Polish: - Butelki z HDPE z plastikową zakrętką, z uszczelnieniem folią wewnętrzną.
Czech: Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
Czech: Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování (EKG).
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmine, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,1.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminy, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie w punkcie 6.1.
Czech: Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s mírnou až středně závažnou intenzitou.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra z rywastygminą, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie (często).
Czech: - Oxid titaničitý (E171)
Polish: - Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Polish: Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby kontrolującej regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
Czech: Jak Rivastigmine 1 A Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Czech: Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.