FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
French: Conformément au système actuel de classification uniformisée des corticostéroïdes topiques, c'est-à-dire de puissance faible (I), de puissance moyenne (II), de puissance forte (III) et de puissance très forte (IV), la prednisolone - qui est étroitement apparentée à l'hydrocortisone naturelle (= cortisol) - appartient au premier groupe.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Not known:
French: Non connue:
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
English: For more information about these side effects, see Section 2
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
English: Effect of HRT on heart and circulation
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
French: Avant de commencer (ou recommencer) le THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
French: Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
French: Ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
French: Ce risque supplémentaire devient significatif après plusieurs années.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
French: Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation; sinon, [nom de fantaisie] ne pourra pas agir correctement.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
French: Son utilisation au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
French: On ne sait pas si ces risques s'appliquent aussi aux traitements locaux comme [nom de fantaisie].
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
French: - Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
French: Réaction d'hypersensibilité cutanée (eczéma allergique de contact)
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
French: L'estradiol est l'œstrogène naturel le plus puissant qui agit à l'intérieur des cellules.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
French: Les effets indésirables - tels que problèmes gastro-intestinaux, nausées, etc - peuvent survenir en cas d'administration accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de [nom de fantaisie].
English: Ovarian cancer is rare.
French: Le cancer ovarien est rare.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
English: - Migraine or (severe) headache
French: - Migraines ou céphalées (sévères)
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
French: Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
French: [nom de fantaisie] ne peut être utilisé qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants:
English: Route of administration: cream for vaginal use
French: Voie d'administration: crème vaginale
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
French: Par ailleurs, l'estradiol exerce également des effets non génomiques rapides (transduction de signaux).
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
French: Étourdissements, maux de tête, migraine, anxiété
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
French: Étant donné qu'un effet systémique survient lors d'un traitement par [nom de fantaisie], un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
French: Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
French: Il est utilisé pour soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginales.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] pendant plus de 4 semaines.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
French: - Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4)
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
French: La maturation de l'épithélium vaginal dépend des œstrogènes.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
English: Talk to a doctor or pharmacist.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
French: Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, la durée maximale de traitement est limitée à 4 semaines.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
French: Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
French: - Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
French: * il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
French: − Si vous avez déjà développé des tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
French: Au cours de la première semaine de traitement, [nom de fantaisie] doit être appliqué tous les deux jours, c'est-à-dire à 48 heures d'intervalle, puis deux fois par semaine (dose d'entretien).
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
French: Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
French: − Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une endométriose et vous avez subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
French: - Antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous)
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
French: Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque.
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
French: Il n'est pas prouvé que le THS permette d'éviter les maladies cardiaques.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
French: Par conséquent, en cas de traitement par [nom de fantaisie] répété pendant 4 semaines, il convient de revoir le traitement, avec une attention particulière pour tout symptôme d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'endomètre.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
French: Le traitement par [nom de fantaisie] ne doit être administré qu'en association avec une surveillance clinique.
English: Additional cases per 1000 users
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
French: Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
French: Si l'une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez [nom de fantaisie], arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
French: L'applicateur intravaginal peut causer des lésions locales mineures, notamment chez les patientes présentant des atrophies vaginales sévères.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
French: En particulier, si vous présentez une hémorragie génitale inattendue, vous devez arrêter votre traitement par [nom de fantaisie] et consulter un médecin.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
French: - Elle appartient à une catégorie d'hormones appelées œstrogènes.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
English: Arthralgias, leg cramps
French: Arthralgie, crampes dans les jambes
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, l'estradiol exerce également des effets caractéristiques sur la peau.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
French: Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose d'œstrogène.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
French: - gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes, - douleur soudaine à la poitrine, - difficulté à respirer.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques.
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
French: Par précaution, [nom de fantaisie] ne peut pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
French: − Si vous avez une hyperplasie endométriale non traitée (c'est-à-dire un épaississement de la muqueuse utérine)
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
French: Une utilisation prolongée de [nom de fantaisie] sur une zone étendue ne peut être faite qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants: - endométriose.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par œstrogènes, en particulier:
English: - Asthma
French: - Asthme