FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram administradas doses até 4 mg/kg/semana por via subcutânea durante 10 semanas sem nenhum efeito tóxico.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 e as reacções de conjugação não intervêm no
Polish: Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje
Portuguese: Após reconstituição recomenda-se a utilização imediata (ver também secção 6.4).
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Portuguese: Podem alterar-se alguns testes laboratoriais, tais como o número de glóbulos brancos (incluindo leucócitos e linfócitos), assim como os valores de fosfatase alcalina e ALT (parâmetros da análise de sangue).
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
Portuguese: Dose inicial única: 0,7 mg /kg
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
Portuguese: Todas os casos foram assintomáticos e os valores acima de 2,5 vezes o LSN não foram mais frequentes no grupo Raptiva do que no grupo placebo.
Polish: Wszystkie przypadki były bezobjawowe, a wartości ponad 2,5 x GGN nie występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Raptiva niż w grupie placebo.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente sob rigorosa vigilância médica e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się, aby pacjent był monitorowany w warunkach ścisłej opieki medycznej i aby natychmiast zostało
Portuguese: Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
Polish: Nie stosować leku Raptiva po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku.
Portuguese: Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
Polish: Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch
Portuguese: Efalizumab não apresenta reacção cruzada com o CD11a de espécies distintas do homem e do chimpazé.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Portuguese: Na base de dados de segurança com dados combinados de 3291 de doentes tratados com Raptiva, quando da aprovação do medicamento, registaram-se nove casos (0,3%) de trombocitopénia com menos de 52.000 células por µl.
Polish: We wspólnej bazie danych odnośnie bezpieczeństwa, dotyczącej 3291 pacjentów leczonych produktem Raptiva w czasie rejestracji leku, było dziewięć przypadków (0,3%) małopłytkowości z mniej niż 52 000 komórek w μl.
Portuguese: A anafilaxia é uma reacção alérgica mais grave que pode envolver enjoo, vómitos, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Portuguese: Não injecte directamente numa veia.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Portuguese: O seu médico pode decidir vigiá-lo mais de perto e fazer análises ao sangue.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić o zrobienie badań krwi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram pouco frequentes os efeitos adversos visíveis no local de injecção e a dor no local de injecção.
Polish: W badaniach klinicznych, widoczne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia były nieczęste.
Portuguese: A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Raptiva, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Raptiva e não demonstrou indução de tolerância.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Portuguese: O tempo médio até à recidiva entre os que mostraram resposta PASI oscilou entre 58 e 74 dias após a última dose de Raptiva no período de tratamento inicial.
Polish: Mediana czasu do nawrotu wśród PASI reagujących mieściła się w zakresie od 58 do 74 dni następujących po ostatniej dawce produktu Raptiva w początkowym okresie leczenia.
Portuguese: O maior estudo IMP24011 (n=793) incluíu doentes (n=526) que não estavam controlados com dois ou mais tratamentos sistémicos, ou tinham contra-indicações ou intolerância aos mesmos, conforme se pode confirmar na sua história clínica.
Polish: Największe badanie IMP24011 (n=793) obejmowało pacjentów, u których nie uzyskano kontroli, były przeciwwskazania do lub którzy nie tolerowali dwóch lub więcej terapii ogólnoustrojowych (n=526), na podstawie analizy historii leczenia chorego.
Portuguese: Outro indivíduo, que recebeu uma dose de 10 mg/kg por via intravenosa, apresentou vómitos intensos após a administração de efalizumab, que também requereu hospitalização.
Polish: U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de efalizumab em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
Portuguese: Raptiva é para ser injectado sob a pele (via subcutânea).
Polish: Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
Portuguese: Se verificar que alguma destas reacções não desaparece após a segunda injecção, informe o seu
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim
Portuguese: Após administração subcutânea de efalizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas após 1 a 2 dias.
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma PML, Raptiva tem de ser descontinuado de forma permanente.
Polish: Jeżeli pacjent zachoruje na PML, podawania leku Raptiva należy trwale zaniechać.
Portuguese: - Se interromper o tratamento com Raptiva (e tal aplica-se principalmente a doentes que não respondem ao tratamento), a sua psoríase pode piorar significativamente.
Polish: - Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu.
Portuguese: Por este mecanismo, efalizumab inibe a ligação do LFA-1 ao ICAM-1, o que interfere com a adesão dos linfócitos T a outros tipos celulares.
Polish: W tym mechanizmie, efalizumab hamuje wiązanie LFA-1 do ICAM-1, co ogranicza adhezję limfocytów T do innych typów komórek.
Portuguese: Recomenda-se que as avaliações sejam mais frequentes no início da terapêutica (por exº, uma vez por mês) podendo diminuir de frequência com a continuação do tratamento (por exº, de 3 em
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química do produto reconstituído durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, produzido por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO).
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Portuguese: • Dor nas costas, dor nas articulações, dor de cabeça, vómitos, debilidade, fadiga ou erupção cutânea.
Polish: • Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę.
Portuguese: Utilize todo o tempo que necessitar até injectar a totalidade da solução.
Polish: Wstrzykiwanie powinno zabierać tyle czasu ile potrzeba do wstrzyknięcia całego roztworu.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.
Polish: Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.
Portuguese: Os sintomas que podem indicar que tem uma infecção são febre, feridas, sensação de cansaço, problemas nos dentes, uma tosse intensa que dura há mais de 2 semanas, dor no peito ou expectoração com sangue ou muco.
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Portuguese: Puxe o êmbolo muito lentamente para trás.
Polish: Odciągnąć lekko tłok.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi cerca de 5,5 - 10,5 dias com uma dose de 1 mg/kg/semana por via subcutânea.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Portuguese: Por conseguinte, se ocorrer hipersensibilidade grave ou uma reacção alérgica, Raptiva deve ser imediatamente suspenso e instituída terapêutica apropriada (ver secções 4.3 e 4.8).
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Portuguese: • Imediatamente injecte a solução como se segue : Aperte a pele com firmeza e insira a agulha com um ângulo de 45º - 90º, com um movimento similar ao dos dardos.
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: O metabolismo de efalizumab realiza-se por internalização seguido por degradação intracelular como consequência da ligação ao CD11a da superfície celular ou mediante endocitose.
Polish: Metabolizm efalizumabu odbywa się przez internalizację, po czym następuje wewnątrzkomórkowa degradacja, jako konsekwencja zarówno wiązania do CD11a na powierzchni komórki lub na drodze endocytozy.
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
Polish: • Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć ją ruchem
Portuguese: • Tem hipersensibilidade ou reacções alérgicas graves, tais como anafilaxia.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Portuguese: Com base nas contagens plaquetárias disponíveis, o início do declínio no número de plaquetas ocorreu entre as 8 e 12 semanas após a primeira dose de Raptiva em 5 doentes, mas ocorreu mais tarde nos outros doentes.
Polish: Na podstawie dostępnych oznaczeń liczby płytek, u 5 pacjentów początek spadku ilości płytek wystąpił między 8. a 12. tygodniem po pierwszej dawce produktu Raptiva, ale u innych pacjentów występował później.
Portuguese: É possível que efalizumab seja excretado no leite humano.
Polish: Jest możliwe, że efalizumab jest wydzielany z mlekiem matki.
Portuguese: Com base nos dados de desenvolvimento clínico (ver Tabela 1) e na experiência a longo prazo, Raptiva é recomendado para utilização em doentes conforme definido na secção 4.1.
Polish: W oparciu o wyniki badań klinicznych (patrz Tabela 2) i doświadczenie w leczeniu długotrwałym (Tabela 1), produkt Raptiva jest zalecany pacjentom jak określono w punkcie
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
Polish: Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode causar uma recidiva ou exacerbação da psoríase em placas, incluindo a psoríase eritrodérmica e pustulosa, especialmente em doentes que não respondem ao tratamento.
Polish: Zaprzestanie leczenia może spowodować nawrót lub zaostrzenie łuszczycy plackowatej włącznie z wystąpieniem łuszczycy krostkowej i erytrodermii łuszczycowej, szczególnie u pacjentów nie reagujących na leczenie.
Portuguese: Posologia no adulto (18 - 64 anos) e no idoso (≥ 65 anos) A dose habitual é uma injecção única inicial de 0,7 mg/kg, seguida da administração de injecções de 1,0 mg/kg, uma vez por semana.
Polish: Dawkowanie dla dorosłych (18-64 lata) i osób w podeszłym wieku (≥65 lat) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mg/kg masy ciała, po którym stosuje się cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto a efeitos da vacinação.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Portuguese: Se existirem dúvidas, deverá ser considerada uma avaliação complementar incluindo uma ressonância magnética, de preferência com contraste, a pesquisa de DNA viral do JC no líquido cérebro-espinal e repetição da avaliação neurológica.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Portuguese: (n=342) b valores de p ao comparar efalizumab com placebo, utilizando regressão logística incluindo a pontuação PASI da linha de base, o tratamento anterior da psoriase e a região geográfica como covariantes.
Polish: (n=342) b wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region
Portuguese: Ao impedir a ligação LFA-1/ICAM, efalizumab pode aliviar os sinais e sintomas da psoríase, inibindo vários estádios da cascata imunológica.
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Polish: Obserwowano wpływ hamujący na odpowiedzi immunologiczne humoralną i zależną od limfocytów T. U młodych myszy leczonych przeciwciałem będącym analogiem efalizumabu, obniżenie odporności zależnej od limfocytów T obserwowano do co najmniej 11. tygodnia życia.
Portuguese: A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Raptiva pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
Polish: Nowe szczepienia podczas leczenia produktem Raptiva mogą indukować poziomy przeciwciał niższe niż u osób nieleczonych, czego znaczenie kliniczne nie jest znane.
Portuguese: Neste pequeno número de doentes, não se observaram diferenças na farmacocinética, farmacodinâmica, reacções adversas clinicamente relevantes ou eficácia clínica.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em doentes com insuficiência renal ou hepática, devendo portanto ser utilizado com precaução nesses doentes.
Polish: Produkt Raptiva nie był badany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów powinien być on stosowany z dużą ostrożnością.
Portuguese: Num estudo clínico, em que os indivíduos foram expostos a doses mais altas de efalizumab (até 10 mg/kg por via intravenosa), um indivíduo que recebeu uma dose de 3 mg/kg por via intravenosa apresentou hipertensão, calafrios e febre no dia da administração do fármaco em estudo, que requereu hospitalização.
Polish: W badaniu klinicznym, gdzie pacjentom podawano większe dawki efalizumabu (do 10 mg/kg mc. dożylnie), u jednego badanego otrzymującego dawkę 3 mg/kg dożylnie wystąpił epizod nadciśnienia tętniczego, dreszczy i gorączki w dniu podania leku i wymagał on hospitalizacji.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra efalizumab em apenas 6% dos doentes avaliados.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a efalizumab ou a qualquer outro componente de Raptiva.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Raptiva.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica são frequentes e geralmente incluem comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou rash.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Portuguese: Cherubino Ltd
Polish: Cherubino Ltd Delf Building
Portuguese: A cefaleia foi o mais frequente dos sintomas pseudogripais.
Polish: Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia.
Polish: Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Portuguese: O insucesso de terapêuticas sistémicas prévias é definido como resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA menos do que bem), ou agravamento da doença em doentes sob tratamento que receberam as doses adequadas durante um período suficientemente longo para permitir a avaliação da resposta com cada um dos 3 principais tratamentos sistémicos disponíveis.
Polish: Niepowodzenie terapii ogólnoustrojowej zostało określone jako niewystarczająca odpowiedź (Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych PASI<50 lub Ogólna Ocena Stanu Pacjenta PGA mniej niż dobrze), lub pogorszenie stanu choroby podczas stosowania terapii u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednią dawkę przez odpowiednio długi czas, co pozwala ocenić odpowiedź na co najmniej każdą z trzech głównych terapii ogólnoustrojowych, jakie są dostępne.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a proporção de indivíduos que alcançaram uma qualificação de Afectação Mínima ou Nula numa avaliação global estática realizada pelo médico, a Gravidade Global das Lesões (OLS), a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% na PASI (uma resposta PASI 50) em relação à linha de base após 12 semanas de tratamento, o período de tempo da melhoria na percentagem média de PASI desde a linha de base, melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), alteração na Avaliação dos Sintomas da Psoríase (PSA), na Avaliação Global do Médico (PGA), alteração no componente de espessura do PASI e alteração na área de superfície corporal afectada.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek badanych, którzy osiągnęli ocenę Minimalne lub Czyste w skali Ogólnego Zaawansowania Zmian (OLS), odsetek pacjentów z ≥50% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 50) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia, przebieg czasu średniego odsetka poprawy według skali PASI od wartości wyjściowych, poprawa według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), Ocena Objawów Łuszczycy (PSA), zmiany według PGA, zmiana w PASI w zakresie
Portuguese: A dose máxima recuperável é de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
Polish: Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1,25 ml
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Porażenie nerwu
Portuguese: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de cloridrato de histidina monohidratado, 102,7 mg de sacarose.
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Portuguese: - Se o seu peso se alterar inesperadamente, contacte o seu médico.
Polish: - Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Por outro lado, os efeitos observados nos estudos não-clínicos podiam estar relacionados com a farmacologia de efalizumab.
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Portuguese: Com uma dose de 1 mg/kg/semana (com uma dose inicial de 0,7 mg/kg na primeira semana) o valor médio mínimo dos níveis plasmáticos de efazilumab foi de 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Polish: Przy poziomie dawki 1 mg/kg mc. tygodniowo (z dawką początkową 0,7 mg/kg mc. w pierwszym tygodniu), przedział średnich wartości efalizumabu w osoczu wynosi 11,1±7,9 µg/ml.
Portuguese: Os resultados actuais de Raptiva versus placebo durante 12 semanas de tratamento com diferentes populações indicam uma resposta PASI 75 ao Raptiva em 22% de 39% de doentes (ver Tabela 2).
Polish: Wyniki osiągnięte po zastosowaniu produktu Raptiva vs. placebo po 12 tygodniach leczenia w różnych populacjach wskazują wg PASI 75 na reakcję na produkt Raptiva u 22 % do 39% pacjentów (patrz Tabela 2).
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva comparativamente com os períodos de tratamento anteriores.
Polish: Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Portuguese: Hipersensibilidade ao efalizumab ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: Após o início da terapêutica, estas reacções foram geralmente menos frequentes e ocorreram em percentagens similares às observadas no grupo placebo a partir da terceira injecção e subsequentes.
Polish: Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od
Portuguese: A análise após o tratamento prolongado num estudo coorte de 339 doentes com psoríase moderada a grave, a receber 1 mg/kg/semana de Raptiva, no qual 166 doentes foram tratados por mais de 2 e até 3 anos, não mostrou diferenças dignas de menção quanto à frequência de reacções adversas, comparativamente com 12 semanas de exposição a Raptiva.
Polish: Po przeanalizowaniu długotrwałego stosowania leku w kohorcie u 339 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą otrzymujących lek Raptiva w dawce 1 mg/kg masy ciała tygodniowo, wśród których 166 pacjentów było leczonych przez ponad 2 lata, do 3 lat, nie stwierdzono żadnych znaczących różnic w częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z 12 tygodniami ekspozycji na produkt