FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser om reproduksjonstoksisitet med mitotane.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Norwegian Bokmål: Derfor kan mitotane-nivåene øke, til tross for konstant dose.
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Norwegian Bokmål: Epigastrisk ubehag
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Czech: Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Czech: Retinální toxicita Diplopie
Norwegian Bokmål: Makulopati Retinal toksisitet Diplopi
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av androstenedion i blodet (hos kvinner)
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: hver andre måned) av plasmanivåene av mitotane er også nødvendig etter avbrutt behandling.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Norwegian Bokmål: Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Medisinske preparater som virker på sentralnervesystemet: Ved høye konsentrasjoner kan mitotane forårsake bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal de derfor overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen til en slik virkning er ukjent og dens tilknytning til mitotane eller til den underliggende sykdom er usikker, skal det tas hensyn til dette når kirurgi overveies.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonene av stoffene som metaboliseres via cytokrom P450 endres.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Norwegian Bokmål: annenhver måned) er av den grunn også påkrevet etter avbrudd i behandlingen, da langvarig frigjøring av mitotane kan forekomme.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og monitorering av leverfunksjonen skal utføres.
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales særlig for disse pasientene (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Norwegian Bokmål: Siden mitotane hovedsaklig metaboliseres i leveren, forventes det at plasmanivåene av mitotane vil øke ved nedsatt leverfunksjon.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det finnes utilstrekkelige data til å støtte bruk av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Hypersekrece slin Dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Hypersalivasjon Dysgeusi Dyspepsi
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved overdosering av mitotane.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Norwegian Bokmål: hver uke) når en høy startdose er brukt.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene normaliseres når dosen med mitotane reduseres.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Lysodren.
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Adferdsundersøkelser og neurologiske undersøkelser skal foretas med jevne mellomrom når plasmanivåene av mitotane overskrider 20 mg/l (se pkt.
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan kreves for å oppnå ønskede terapeutiske nivåer i vinduet mellom 14-20 mg/l og unngå spesielle bivirkninger.
Czech: - snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen, - zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av testosteron i blodet (hos kvinner) Økning av kjønnshormonbindende globulin
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Norwegian Bokmål: På grunn av oppsamling i vev må i tillegg plasmanivåene av mitotane monitoreres regelmessig (for eks.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av fritt testosteron i blodet (hos menn)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika, vannfri 6.2 Uforlikeligheter
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Norwegian Bokmål: Nedsatt mental tilstand Polynevropati Bevegelsesforstyrrelser
Czech: Endokrinní poruchy Nedostatečnost nadledvinek
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Binyreinsuffisiens
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lysodren er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lysodren Hvordan du bruker Lysodren Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Lysodren Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Jak se Lysodren užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lysodren
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: antiepileptika rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) sunitinib, brukt til å behandle kreft
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Norwegian Bokmål: Ved følgende bivirkninger skal du straks kontakte lege: - Binyresvikt: tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forvirring - Anemi: blekhet i huden, muskeltretthet, åndenød, svimmelhet ved oppreising - Leverskade: gulning av hud og øyne, kløe, kvalme, diaré, tretthet, mørkfarget urin - Nevrologiske forstyrrelser: bevegelses- og koordinasjonsproblemer, unormale fornemmelser som kribling, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, talevansker, vertigo
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lysodren 500 mg tabletter mitotane 2.
Czech: Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Lysodren.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Norwegian Bokmål: Det er sett levertoksisitet hos pasienter som har vært behandlet med mitotan.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av mitotane hos eldre pasienter, og det finnes derfor ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for denne gruppen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 1.1.14.
Czech: Hypourikémie
Norwegian Bokmål: Hypouricemi
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av mitotane hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det finnes derfor ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for denne gruppen.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotane-behandlingen.
Czech: Snížená hladina volného testosteronu v krvi
Norwegian Bokmål: Lavere urinsyrenivå i blodet
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å behandle symptomer på ondartede svulster i binyrebarken, som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten (avanserte) eller til andre organer (metastatiske) eller som har kommet tilbake, og som ikke kan opereres.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Czech: Myastenie
Norwegian Bokmål: Myasteni
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske , oppløsning
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer Legemidlet s navn
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Norwegian Bokmål: Denne brukes på nøyaktig samme måte.
Czech: Otázky a odpovědi
Norwegian Bokmål: Spørsmål og svar
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Norwegian Bokmål: Personer ≥70 år
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne eller høre et "klikk".
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Norwegian Bokmål: Deretter ble de gradvis redusert i løpet av de følgende ukene.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Norwegian Bokmål: Begge pennene brukes på samme måte.
Czech: Glycerol 85%
Norwegian Bokmål: Glyserol 85 %
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Avsnitt 1 - VIKTIG INFORMASJON
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Ta vare på den i tilfelle du trenger å lese den igjen.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Norwegian Bokmål: Bruk av feil legemiddel kan være skadelig for helsen din.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å måle opp hver dose.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 14 dager
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Norwegian Bokmål: Hvis det er oransje, se avsnitt 2.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin ble kontinuerlig titrert i denne tiden.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære sammensatte endepunktene for effektivitet og resultatene for alle de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene er vist i figur 1.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen behandlingsrelatert effekt.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Norwegian Bokmål: Dette gjøres én gang og kalles aktivering.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke kommer væske ut, se avsnittet «Spørsmål og svar».
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus (positiv eller negativ) forutsier ikke reduksjon i HbA1c for den enkelte pasient.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Norwegian Bokmål: Totalt 350 pasienter ble randomisert (randomiseringsratio 1:1).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Norwegian Bokmål: (-2,593 to -1,396)*
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Norwegian Bokmål: En oppstartspakning finnes også til bruk i de første 28 dager med behandling.
Czech: • Glykemická kontrola
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lixisenatid hos barn og ungdom under 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinderivater
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100; sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne <1/10 000.
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Nivå av HbA1c-reduksjon var sammenlignbar mellom gruppene (tabell 5).
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken.
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Norwegian Bokmål: Hva om det er luftbobler i oppløsningen?
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Norwegian Bokmål: Følg alle trinnene i avsnitt 2.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Norwegian Bokmål: Pennen er aktivert og klar til injeksjon.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var av mild intensitet og førte vanligvis ikke til avslutning av behandlingen.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Norwegian Bokmål: Pennen skal brukes til kun én pasient.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3 - DAGLIG BRUK
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes i 14 dager når den oppbevares under 30 °C.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det vanskelig å konsentrere seg og du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på HbA1c vedvarte i langtidsstudier opp til 76 uker.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne med type 2-diabetes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde og forbigående og oppstod i løpet av de første 3 ukene etter oppstart av behandlingen.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Norwegian Bokmål: Hva skjer hvis jeg har glemt å aktivere Lyxumia pennen eller injiserer meg før aktivering?
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandling med Lyxumia avsluttes.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke insulin i stedet.
Czech: Metformin jako základní léčba
Norwegian Bokmål: Metformin som grunnbehandling
Czech: Srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens