FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Slovenian: Učinek hrane na farmakokinetiko se ne šteje za klinično pomembnega.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 1-tedenskem odmerjanju zdravila.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Slovenian: Demografski podatki, značilnosti bolezni v izhodišču in zgodovina predhodnih zdravljenj so bili na splošno dobro uravnoteženi med skupinama, ki sta prejemali rukaparib in placebo.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (aste 1 tai 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rubraca in kako deluje
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če vam je slabo ali bruhate ali če ste imeli drisko.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Slovenian: Med odmerkoma naj bo približno 12-urni razmak.
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Finnish: Osittainen vaste %
Slovenian: Delni odziv %
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Slovenian: Nobeden od dogodkov ni ustrezal merilom Hyjevega zakona za poškodbe jeter zaradi zdravil.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
Slovenian: Pri štirih (0,4 %) bolnicah so poročali o učinku stopnje CTCAE 3.
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Slovenian: Zaznava mutacije BRCA
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Slovenian: Učinki stopnje 4 zahtevajo prilagoditev zdravljenja (glejte preglednico 2).
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Finnish: HRD-ryhmäc
Slovenian: Skupina HRDc
Finnish: Yliannostuksen oireet eivät ole tiedossa.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.
Finnish: Näiden tulosten perusteella 70 %:lla (130/186) tBRCA-potilaista oli gBRCA-mutaatio ja 30 %:lla (56/186) oli somaattinen BRCA-mutaatio.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Slovenian: Morda bo treba razmišljati o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano glede na opažene neželene učinke.
Finnish: Ikä, rotu ja kehonpaino
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rubraca
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli objektiivinen vaste (ORR), tutkijan arvioimana RECIST-kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rubraca, kot bi smeli
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Finnish: Rukaparibihoidon aikana voidaan havaita myelosuppression löydöksiä (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ja niitä havaitaan tyypillisesti ensimmäisen kerran 8-10 viikon rukaparibihoidon jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä "PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä".
Slovenian: Zdravilo Rubraca je zdravilo proti raku, imenovano tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraza)".
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
Slovenian: Glavne presnovne poti za rukaparib so bile oksidacija, N-demetilacija, N-metilacija, glukuronidacija in N-formilacija.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus 12-120 mg:n rukaparibikertaannoksen jälkeen oli 36 %.
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Finnish: Rukaparibin ja protonipumpun estäjien samanaikaisen annon vaikutuksesta ei voida tehdä vankkaa johtopäätöstä, koska protonipumpun estäjien annostasoa ja antoaikaa ei ole dokumentoitu yksityiskohtaisesti.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Finnish: Asteen 1-3 ASAT/ALAT-arvojen kohoamista voidaan sietää ilman rukaparibiannoksen muuttamista, tai muuttamalla hoitoa (keskeyttämällä ja/tai annosta vähentämällä).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rubracavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa munasarjasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je namenjeno za peroralno uporabo in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten myötä
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom, so poročali pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib.
Finnish: Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat CYP2C19:n substraatteja.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zdravil, ki so substrati CYP2C19, niso potrebne.
Finnish: Rukaparibia voidaan käyttää vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on haittaa suurempi.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rubraca pri bolnicah, ki so predhodno prejemale vzdrževalno zdravljenje z zaviralcem PARP, zato ni bila raziskana in je ni mogoče ekstrapolirati iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT bo morda treba uravnavati s prekinitvijo zdravljenja in/ali zmanjšanjem odmerka, kot je predstavljeno v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rukaparibi
Slovenian: Rukaparib
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
Slovenian: Ko so zunaj, naj bolnice nosijo klobuk in zaščitna oblačila, uporabljajo naj preparate za zaščito pred soncem in balzam za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rubraca je treba prekiniti ali zmanjšati odmerek zdravila v skladu s Preglednico 1 (glejte poglavje 4.2), krvno sliko pa spremljati na tedenski osnovi do okrevanja.
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että rukaparibin aikaansaamaan sytotoksisuuteen liittyy PARP:n entsymaattisen toiminnan estäminen ja PARP-DNA-kompleksien pidättäminen, joka saa aikaan lisääntynyttä DNA:n vaurioitumista, apoptoosia ja solukuolemaa.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da z rukaparibom povzročena toksičnost vključuje zaviranje encimske dejavnosti PARP in preprečevanje sprostitve kompleksov PARP-DNA, kar povzroči povečane okvare DNA, apoptozo in celično smrt.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suorassa auringonvalossa oloa, koska he voivat palaa herkemmin rukaparibihoidon aikana.
Slovenian: Bolnice naj se izogibajo izpostavljanju neposredni sončni svetlobi, saj lahko med zdravljenjem z rukaparibom hitreje dobijo opekline.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili klinično pomembnih razmerij med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja in bolničino starostjo, raso in telesno maso.
Finnish: Useimmilla potilailla primaarinen kasvain oli munasarjakasvain (84 %); useimmilla potilailla (95 %) oli seroosi histologia ja 4%:lla potilaista ilmoitettiin olevan endometrioidi histologia.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Slovenian: Rukaparib je zaviralec encimov poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), vključno s PARP-1, PARP-2 in PARP-3, ki sodelujejo pri popravilu DNA.
Finnish: Platinaherkät N=79
Slovenian: N = 79
Finnish: Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Finnish: • Tabletin päällyste:
Slovenian: • Obloga tablete:
Finnish: Sensorointi N (%)
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Finnish: Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Rubraca voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko daje s hrano ali brez nje.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset rukaparibiin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vasteen (täydellisen tai osittaisen) heidän viimeisimmälle platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle ja heidän syöpäantigeeni 125 (CA-125) oli alle viitealueen ylärajan (ULN).
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
Slovenian: c Vključuje utrujenost, astenijo in letargijo.
Finnish: Rukaparibin yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa 937 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta sai rukaparibia monoterapiana.
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.