FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Danish: Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren.
English: A separate syringe should be used.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
English: What you need to know before you use OPTISON
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Danish: - Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Danish: Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Danish: Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Danish: Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPTISON Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Danish: Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Danish: 3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Danish: Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Danish: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Danish: Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Danish: Hos drægtige kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om OPTISON udskilles i human mælk.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Danish: Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Danish: OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Danish: OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Danish: Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Danish: OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Danish: Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Danish: Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Danish: De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Danish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Danish: Virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON Sådan skal du bruge OPTISON Bivirkninger
English: How to use OPTISON
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under human graviditet er ikke blevet fastslået.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Danish: • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Danish: Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Danish: Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Danish: Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene, forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet.
English: • Warm sensation
Danish: • Varmefornemmelse
English: Not applicable.
Danish: Finder ikke anvendelse i denne forbindelse
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Danish: Alternativt kan skylningen foretages som infusion.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Danish: Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Danish: - Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Danish: Bivirkninger ved OPTISON er sjældne og almindeligvis ikke af alvorlig karakter.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON inspiceres visuelt for at sikre, at beholderen er hel.
English: NO-0485 Oslo, Norway
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Danish: Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Danish: - Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne.
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Danish: Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Danish: OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Danish: Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minutter for en dosis på 0,5-3,0 ml.
English: mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Danish: 36,0-176,0 mmHg) og 11 med normal PASP (≤35 mmHg, middel 29,3±4,6 mmHg, interval 22,0-35,0
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Danish: Mikrosfærerne har en middeldiameter på 2,5-4,5 mikrometer og koncentrationer på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Danish: Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Danish: Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Danish: OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete resuspension of the microspheres.
Danish: - Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient.
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Danish: - OPTISON vil separere i en urørt sprøjte og skal resuspenderes før brug.
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Danish: OPTISON leveres som: 1 hætteglas med 3 ml eller 5 hætteglas med 3 ml.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Danish: Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Danish: Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Danish: Umiddelbart efter injektion af OPTISON bør den intravenøse infusion være helt åben, indtil kontrasten begynder at tone bort fra den venstre ventrikel.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Danish: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Danish: • Ændret smag (dysgeusi)
English: Warm sensation Chest pain
Danish: Varmefornemmelse Smerter i brystet
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Danish: - Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en trevejs stophane på kanylen.
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Danish: OPTISON indeholder - Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
English: Driving and using machines No effects are known.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen kendte virkninger.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Danish: Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG.
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Danish: I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet 0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Danish: - hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Danish: OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Danish: Produktet fås som 1 hætteglas med 3 ml og 5 hætteglas med 3 ml.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Danish: Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO(”to keep open”)-hastighed.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Danish: - Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller bundfald inden resuspension.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Danish: Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Danish: Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin).
English: OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Danish: OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Danish: Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Danish: OPTISONs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Danish: - OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.