FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels abgegeben.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
German: Budesonid/Formoterol
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Dutch: Hoe werkt Vylaer Spiromax?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
German: Anleitung zum Öffnen der Blister
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
German: Diese Ergebnisse unterstützen die Einnahme von Tafamidis mit oder ohne Nahrung.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen).
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
German: In nicht klinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und der üblichen Häufigkeitsklassifikation aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000, <1/100).
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
Dutch: Het verschil in klaring zou echter niet klinisch significant zijn en niet resulteren in klinisch relevante verschillen in steady-state-waarden in vergelijking tot jongere proefpersonen.
German: Innerhalb der nach Zulassung geplanten Substudie des THAOS-Registers muss der Zulassungsinhaber bei nicht-V30M-Patienten die Wirkungen von Vyndaqel auf den Krankheitsverlauf und dessen Langzeitsicherheit, wie in einem mit dem CHMP vereinbarten Protokoll beschrieben, untersuchen und jährliche Aktualisierungen der gesammelten Daten im Rahmen der jährlichen Wiederbewertung einreichen.
Dutch: Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijkse herbeoordeling.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren nach einmaliger und wiederholter Einnahme der 20-mg-Dosis vergleichbar, was auf das Fehlen einer Induktion oder Inhibition des TafamidisMetabolismus hinweist.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na enkelvoudige en herhaalde toediening van een dosis van 20 mg, hetgeen wijst op het ontbreken van inductie of inhibitie van het metabolisme van tafamidis.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
German: • Dass Ärzte gebeten werden, darauf hinzuwirken, dass Patienten an der „Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey" (THAOS)-Studie teilnehmen und dass sie mit Informationen versorgt werden, wie die Patienten in dieses internationale Krankheits-Register aufgenommen werden.
Dutch: • Dat artsen worden aangemoedigd patiënten aan te melden bij de Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) en worden voorzien van nadere informatie hoe patiënten op te nemen in het internationale register voor deze ziekte.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie ist eine facettenreiche, progrediente, axonal degenerative Neuropathie und durch sensorische, motorische und autonome Beeinträchtigungen gekennzeichnet.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Dutch: De artsen dienen de patiënten te controleren en de noodzaak van een andere therapie, inclusief de noodzaak van een levertransplantatie, als onderdeel van deze standaardzorg, te blijven overwegen.
German: Auf Grundlage einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, mit der Änderung gegenüber dem Studienbeginn als abhängiger Variable, einer unstrukturierten Kovarianzmatrix, Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat als festen Effekten und dem Probanden als zufälligem Effekt im Modell.
Dutch: Op basis van variantieanalyse met herhaalde metingen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de afhankelijke variantie, een ongestructureerde covariantiematrix, de behandeling, de maand en behandeling-per-maand als vaste effecten en de proefpersoon als willekeurig effect in het model.
German: Bei oraler Anwendung der Weichkapsel wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Nüchternzustand im Median (tmax) 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
German: Die Hemmung der Spaltung des Transthyretin-Tetramers bildet die Grundlage für die Anwendung von Tafamidis zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
German: Die Auswirkungen von Tafamidis auf das Fortschreiten einer Herzerkrankung wurden noch nicht angemessen erforscht.
Dutch: De effecten van tafamidis op progressie van hartziekten zijn nog niet afdoende omschreven.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Drucktinte (Opacode purpur)
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
German: Dosis- und Zeitlinearität
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
German: Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
Dutch: Bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bleek de lever het doelorgaan voor toxiciteit te zijn bij de verschillende geteste soorten.
German: Jährliche Wiederbewert ung
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
German: Nach 18-monatiger Behandlung waren mehr der mit Tafamidis-Meglumin behandelten Patienten NISLL-Responder (Änderung von weniger als 2 Punkten beim NIS-LL).
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
German: Tafamidis bindet nicht-kooperativ an die beiden Thyroxin-Bindungsstellen der nativen tetrameren Form von Transthyretin und verhindert so die Aufspaltung in Monomere.
Dutch: Tafamidis bindt zich non-coöperatief aan de twee thyroxinebindingsplaatsen op de oorspronkelijke tetramere vorm van transthyretine, waardoor dissociatie ervan tot monomeren wordt voorkomen.
German: • Dass Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Arzt bei Nebenwirkungen kontaktieren, und dass Ärzte/ Apotheker vermutete Nebenwirkungen von Vyndaqel berichten sollen, da aufgrund der Seltenheit einer Transthyretin-Amyloidose nur begrenzte Erfahrungen zur klinischen Sicherheit vorliegen.
Dutch: • Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
German: Die Gesamtheit der klinischen Daten spiegelt die Exposition von 127 Patienten mit TTRAmyloidpolyneuropathie mit 20 mg Tafamidis-Meglumin wieder, verabreicht einmal täglich über durchschnittlich 538 Tage (Spanne: 15 bis 994 Tage).
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Ergebnissen hatten Patienten im Alter von über 60 Jahren einen um durchschnittlich 19 % niedrigeren Schätzwert für die Clearance im Steady State als Patienten unter 60 Jahren.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische resultaten hadden proefpersonen ouder dan 60 jaar een gemiddeld 19% lagere schatting van de steady-state-klaring dan proefpersonen jonger dan 60 jaar.
German: • Die Kapsel durch die freigelegte Aluminiumfolie drücken.
Dutch: • Duw de capsule door de blootgestelde aluminiumfolie.
German: Die sekundären Endpunkte zeigten, dass die Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine geringere Verschlechterung der neurologischen Funktion und einen besseren Ernährungszustand (mBMI) zur Folge hatte als Placebo, siehe folgende Tabelle.
Dutch: Uit de secundaire eindpunten bleek dat behandeling met tafamidismeglumine leidde tot een mindere verslechtering van de neurologische functie en tot verbetering van de voedingstoestand (mBMI) in vergelijking tot placebo, zoals aangetoond in de tabel hieronder.
German: In-vitro-Daten weisen ebenfalls darauf hin, dass Tafamidis-Meglumin die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 nicht in signifikanter Weise hemmt.
Dutch: Ook bleek uit in vitro gegevens dat tafamidismeglumine de cytochroom-P450-enzymen CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 niet significant remt.