FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun amlodipins/valsartans handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Czech: Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, edém kotníků.
Icelandic: Syfja, sundl, hjartsláttarónot, kviðverkir, ógleði, bólgnir ökklar.
Czech: přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan með mat eða án.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skjálfti, stíf líkamsstaða, sviplaust andlit, hægar hreyfingar og stutt skref, jafnvægisskortur í göngulagi.
Czech: Co je přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað
Czech: - Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Icelandic: - Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) mohou být také potenciálními nežádoucími účinky u amlodipinu/valsartanu, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af amlodipini/valsartani, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Czech: Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Icelandic: Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Czech: Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
Icelandic: - ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).
Czech: Amlodipin/valsartan nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í mikilli hættu hvað varðar hjarta- og æðasjúkdómahjartabilun, sykursýki af flokki I og sykursýki af flokki II sem ekki hafði náðst nægilega góð stjórn á og saga um hjartadrep eða heilaæðaatvik á síðastliðnu ári - fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum.
Czech: Proto se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nedoporučuje a je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Czech: Aby se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu třeba monitorování hladin takrolimu v krvi a úpravu dávkování takrolimu v případě potřeby.
Icelandic: Til að forðast eiturhrif tacrolimus verður að vera eftirlit með gjöf á amlodipine hjá sjúklingi sem er í meðferð til að fylgjast með magni tacrolimus í blóði og verður að stilla lyfjagjöf í samræmi við það.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan tablety obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan.
Icelandic: Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Czech: U pacientů užívajících klaritromycin současně s amlodipinem existuje zvýšené riziko hypotenze.
Icelandic: Það er aukin hætta á lágþrýstingi hjá sjúklingum sem fá clarithromycin með amlodipine.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB)nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v samostatných tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Amlodipin/Valsartan Mylan obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Amlodipine/Valsartan Mylan sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Czech: Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með amlodipini/valsartani hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, macrogol 8000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním amlodipinem/valsartanem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Czech: • Současné užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m 2) (sjá kafla 4.5
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2).
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; gult járnoxíð; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172); svart járnoxíð (E172).
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf
Czech: Všechna balení jsou dostupná v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: ZPŮSOB A CESTA
Icelandic: Bjúgur á útlimum
Czech: Lahvička:
Icelandic: Glas:
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Czech: Co přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Czech: Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum) Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu.
Icelandic: CYP3A4 virkjar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Czech: Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod).
Icelandic: Lyfjahvörf valsartans gerast í mörgum veldisföllum (multiexponential decay kinetics) (t½α < 1 klst. og t½β u.þ.b. 9 klst.).
Czech: Edém obličeje
Icelandic: Lýsing á útliti
Czech: Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhražky, které obsahují draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Icelandic: 22 mars 2016
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií užívat současně (viz bod 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá kafla 4.4).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 28x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 56x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 90x1 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 28x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 30x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího amlodipin/valsartan objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených amlodipinem/valsartanem pozorována výrazná hypotenze.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með amlodipini/valsartani í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Czech: Porucha funkce jater Amlodipin/valsartan je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Co je přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívat Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Hvernig nota á Amlodipine/Valsartan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á sólarhring.
Czech: Fertilita Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly u amlodipinu/valsartanu provedeny.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með amlodipini/valsartani.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na amlodipin nebo amlodipin/valsartan má být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan:
Czech: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Icelandic: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Icelandic: Í tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni bjúgs á útlimum, fyrir hvern skammt, sem hér segir:
Czech: Další: duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS) Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Við ákvörðun markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Czech: Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin; antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); třezalka tečkovaná; nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory"; léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, talitromycin); klaritromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi) verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu); takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán) dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Icelandic: - lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, talitromycin); - clarithromycin (við sýkingum vegna bakteríu); - verapamil, diltiazem (hjartalyf); - simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli); - tacrolimus (notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gerir það mögulegt að líkami þinn samþykki ígrætt líffæri); - dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita); - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
Icelandic: Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Czech: Prader-Williho syndrom
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Icelandic: ‘Inndæling lausnarinnar', skref 32.
Czech: Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Icelandic: IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við vatn til inndælingar (EKKI kranavatn)
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.