FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Bulgarian: Потенциал на римонабант за влияние върху действието на други лекарствени продукти: In vivo инхибиторният ефект върху CYP2C8 не е проучван.
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Bulgarian: То действа като блокира специфични ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
Dutch: Op basis van gegevens van populatie-farmacokinetische studies lijken lichte nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van rimonabant niet te beïnvloeden.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Dutch: − infecties en parasitaire aandoeningen: sinusitis
Bulgarian: − инфекции и инфестации: синузит
Dutch: Er is niet gebleken dat ACOMPLIA laboratoriumtestwaarden verandert.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Dutch: Rimonabant remt of induceert andere CYP-enzymen of P-glycoprotëïne (P-gp) in vitro niet.
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Dutch: − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)
Bulgarian: − ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции)
Dutch: Patiënten, in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen/stemmingswisselingen (en zijn/haar familieleden of andere relevante personen), dienen te worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontwikkelen van dergelijke symptomen.
Bulgarian: Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/промени в настроението (и близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken met betrekking tot de farmacokinetiek bij matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Данните са недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност.
Dutch: − als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft
Bulgarian: − ако имате тежко нарушена бъбречна функция
Dutch: Lethargie Tremor
Bulgarian: Летаргия Тремор
Dutch: Bij standaard vruchtbaarheidsstudies met vrouwtjesratten (toediening gedurende 2 weken vóór paring) werd een abnormale oestrus en een afname van het aantal corpora lutea en de vruchtbaarheidsindex waargenomen bij doses rimonabant die maternale toxiciteit veroorzaakten (30 en 60 mg/kg/dag).
Bulgarian: При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/kg/ден).
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Bulgarian: Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Dutch: Er werd geen negatief effect van rimonabantbehandeling waargenomen op de EEG-patronen bij ratten.
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Dutch: Tabel 2:
Bulgarian: Таблица 2:
Dutch: Geheugenverlies Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Dutch: De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Dutch: Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen, maar bij de jongen werden arbitraire effecten op motorische activiteit en auditieve schrikreactie waargenomen ten gevolge van blootstelling aan rimonabant.
Bulgarian: По време на изследване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозицията към римонабант вътреутробно и посредством кърмата не предизвиква никакви изменения върху способността за обучение или паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Bulgarian: При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
Dutch: Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Bulgarian: В клинични изпитвания не се наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
Dutch: ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: ACOMPLIA е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Depressieve stoornissen of stemmingswisselingen met depressieve symptomen komen voor bij een kleine 10% van de patiënten die met rimonabant worden behandeld en suïcidale gedachten werden gerapporteerd bij een kleine 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Dutch: Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Bulgarian: Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Dutch: Circulerende metabolieten dragen niet bij aan de farmacologische activiteit van rimonabant.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
Dutch: Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
Bulgarian: Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Bulgarian: Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Bulgarian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
Dutch: − als u een verminderde leverfunctie heeft
Bulgarian: − ако имате нарушена чернодробна функция
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
Dutch: Absorptie:
Bulgarian: Абсорбция:
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Bulgarian: ACOMPLIA се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Dutch: - Aandoeningen aan huid en onderhuid: jeuk.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
Dutch: Er wordt geschat dat de gemiddelde verbetering in HbA1c bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Dutch: Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Dutch: De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van rimonabant.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Dutch: Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 mg die eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
Bulgarian: Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001).
Dutch: − als u momenteel wordt behandeld voor een depressie
Bulgarian: − ако в момента провеждате лечение за депресия
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Bulgarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris Франция
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Dutch: Ten gevolge van het effect van rimonabant op de bloedsuikerspiegels, kan indien rimonabant aan diabetische patiënten wordt toegediend, hypoglykemie optreden.
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie heeft geen effect op de blootstelling aan rimonabant.
Bulgarian: Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Bulgarian: Други психични състояния
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
Dutch: Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9 % voor placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
Dutch: Doos van de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten in HDPE-flesjes / etiket van HDPE-flesje voor de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Dutch: • Depressieve stoornissen
Bulgarian: Депресивни нарушения
Dutch: Bij het beperkte aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
Bulgarian: Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%).
Dutch: HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Dutch: In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
Bulgarian: Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Dutch: Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat voordat het product op de markt komt het geneesmiddelenbewakingsysteem klaar en operationeel is.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8 % voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007