FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alunbrig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hyperinzulinémia (vysoká hladina inzulínu v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), nízky počet bielych krviniek spojený s nízky počtom lymfocytov, hnačka, únava, kašeľ, bolesť hlavy, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alunbrig (които може да засегнат повече от 1 на 4 души) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин в кръвта), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), нисък брой бели кръвни клетки, включително понижени нива на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, умора, кашлица, главоболие, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), обрив, повръщане, диспнея (затруднено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), миалгия (болки в мускулите), периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците) и резултати от кръвни тестове, показващи нарушения в чернодробната функция (повишени стойности на AЛАТ и AСАТ, и на алкалната фосфатаза), нарушения на панкреаса (увеличени нива на липаза и амилаза), на мускулната функция (повишени нива на CPK) или на кръвосъсирването (повишено APTT).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Slovak: November 2018
Bulgarian: Ноемри 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Bulgarian: 13,9 mmol/l) или поголяма
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Slovak: Štúdia 101
Bulgarian: Проучване 101
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Slovak: • ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 8. až 28. deň
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Slovak: Substráty transportérov
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Slovak: 1. až 7. deň
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Slovak: U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Bulgarian: При тридесет процента от пациентите нежеланата реакция на периферна невропатия отшумява.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради хипергликемия.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Bulgarian: Други лекарства и Alunbrig
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Bulgarian: Оценка на IRC
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Slovak: ‡Interval spoľahlivosti pre ORR vyhodnotenou skúšajúcim je 97,5 % a pre ORR vyhodnotenou komisiou IRC je 95 %
Bulgarian: Доверителният интервал за честота на обективния отговор (ORR) според оценка на изследовател е 97,5%, а според оценката на IRC ORR e 95%
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при започване на лечение с Alunbrig.
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Slovak: všetkých stupňov
Bulgarian: всички степени
Slovak: † Frekvencie termínov nežiaducich liekových reakcií spojené so zmenami chemických a hematologických laboratórnych hodnôt sa určili na základe frekvencie abnormálnych posunov laboratórnych hodnôt od pôvodnej hodnoty.
Bulgarian: Честотите на термините за НЛР, свързани с химични и хематологични лабораторни промени, са определени въз основа на честотата на лабораторните отклонения от изходно ниво.
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
Slovak: Nežiaduce reakcie†
Bulgarian: Нежелани реакции†
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Slovak: Neužívajte Alunbrig:
Bulgarian: Не приемайте Alunbrig:
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Bulgarian: Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Slovak: • problémy s pečeňou
Bulgarian: проблеми с черния дроб
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig