FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé La carte d'information destinée aux professionnels de santé Le matériel éducationnel destiné aux patients
English: • muscle spasm,
French: • spasmes musculaires,
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately
French: • Nécessité d'informer immédiatement leur médecin traitant si leur partenaire féminine est enceinte
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
French: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actrapid, le 7 octobre 2002.
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
French: Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Actrapid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actrapid.
English: Actrapid is used to treat diabetes.
French: Actrapid est utilisé pour le traitement du diabète.
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Actrapid au cours des études?
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
French: Les taux de HbA1c sont demeurés relativement stables au cours des six mois de traitement avec Actrapid.
English: EPAR summary for the public human insulin
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline humaine
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
French: Actrapid a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1, c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études incluant 1 954 patients), et chez des patients atteints de diabète de type 2, c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (une étude incluant 182 patients).
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actrapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Actrapid
French: Autres informations relatives à Actrapid:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actrapid.
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actrapid, voir la notice.
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
French: Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
English: Why has Actrapid been approved?
French: Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé?
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actrapid (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
French: Actrapid est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: What is the risk associated with Actrapid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actrapid?
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
French: Actrapid ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
French: Actrapid est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région deltoïde (épaule) ou dans la région fessière.
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
French: Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines intermédiaires ou à action prolongée.
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Ces études ont comparé Actrapid à une autre insuline de substitution (insuline asparte) en mesurant sur six mois le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
French: Actrapid peut également être administré sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine), mais celle-ci ne peut être effectuée que par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
French: Actrapid est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
English: What is Actrapid?
French: Qu'est-ce qu'Actrapid?
English: How is Actrapid used?
French: Comment Actrapid est-il utilisé?
English: What is Actrapid used for?
French: Dans quel cas Actrapid est-il utilisé?
English: How has Actrapid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Actrapid?
English: How does Actrapid work?
French: Comment Actrapid agit-il?
English: Target species
French: Chiens : sans objet
English: 15 mg Coated tablets Dogs
French: 100 mg Comprimés
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
French: Pack de 6 flacon
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
French: Bovins: 46 jours
English: Bottle (HDPE) 250 ml
French: Bovins et chiens Voie sous cutanée Flacon (verre) 50 ml
English: This may take up to 20 minutes.
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
English: if you have ever had problems with your liver.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
French: Date de première autorisation : 24/06/2009 Date de dernier renouvellement : 23/04/2014
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
French: IRESSA n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
French: Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
English: Hepatitis**
French: Hépatite**
English: Drink the liquid straight away.
French: Buvez le liquide en une fois.
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: Other medicines and IRESSA
French: Autres médicaments et IRESSA
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: IRESSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
English: Other potential interactions
French: Autres interactions potentielles
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
French: Aucun de ces patients n'avait un cancer, tous avaient une cirrhose et quelques uns avaient une hépatite.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant IRESSA et peut mettre en danger votre vie.
English: Loss of appetite
French: • Perte d'appétit
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
French: Réactions allergiques (1,1%), incluant des angioedèmes et de l'urticaire
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
French: Le comprimé peut être pris par voie orale avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement vers la même heure.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s'en souvient.
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
French: Contient du lactose et du sodium, voir la notice pour plus d'information.
English: An updated RMP shall be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
English: No other liquids should be used.
French: Aucune autre boisson ne doit être utilisée.
English: 9.8 v. 13.1 Female
French: 9.8 v. 13.1 Femme
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
French: Ces résultats sont similaires à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59% chez les patients cancéreux.
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent aussi être atteints.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
French: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 en faveur d'IRESSA)
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
French: Dans cette étude, la sensibilité était de 43,1 %, et la spécificité de 100 %.
English: Rifampicin (for tuberculosis).
French: - Rifampicine (pour la tuberculose).
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
French: Les résultats de survie diffèrent suivant le statut fumeur et l'origine ethnique (voir tableau 6).
English: LCS symptom improvement rate
French: LCS taux d'amélioration des symptômes
English: Overall survival a,b
French: Survie globale a,b
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par IRESSA car IRESSA peut être dangereux pour votre bébé.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La signification clinique de ces observations est inconnue.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
French: Cinq métabolites ont été complètement identifiés dans les excrétions et 8 métabolites dans le plasma.
English: Take the tablet at about the same time each day.
French: • Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
French: Ne prenez pas IRESSA si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'utilisation du géfitinib chez la femme enceinte.
English: Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
French: - Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
English: 6.2 v. 7.3 Overall
French: 6.2 v. 7.3 Totale
English: This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
French: Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l'œil (cornée).
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
French: Le verre doit être remué de temps en temps jusqu'à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu'à 20 minutes).
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents IRESSA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
English: You can take the tablet with or without food.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par IRESSA doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
French: Ces données sont cohérentes avec l'analyse exploratoire prévue dans les sous-groupes de patients Japonais dans l'étude IPASS (Goto 2012).
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1500 mg à 3500 mg.
English: Time to treatment failure ab
French: Temps jusqu'à échec du traitement ab
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise d'IRESSA.
English: Dose adjustment due to toxicity
French: Ajustement de la dose en fonction de la toxicité
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
English: This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant certains patients en sont décédés.
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
French: Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau qui doit aussi être bu.
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre avec un demi-verre d'eau et buvez-le.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: N Number of patients randomised.
French: N Nombre de patients randomisés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le sachet après EXP.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
French: Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
English: b “m” is medians in months.
French: b “m” correspond aux médianes en mois.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
English: What IRESSA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IRESSA n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
French: Les résultats de qualité de vie diffèrent selon le statut de la mutation de l'EGFR.
English: Itraconazole (for fungal infections).
French: - Itraconazole (pour des affections fongiques).
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
French: Les résultats de l'index TOI (Trial Outcome Index) étaient en cohérence avec les données du FACT-L et du LCS
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
English: Definition
French: Définition
English: 0.0397 1.7 times higher in females than males
French: 0,0397 1,7 fois plus élevé chez les femmes que chez les hommes
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
French: Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants : - Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 ml/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
English: Sensitivity
French: Sensibilité
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous avez pris plus d'IRESSA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.