FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Italian: • Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Italian: In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Italian: Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza.
English: Careful monitoring.
Italian: Monitoraggio attento.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (international normalised ratio).
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se presenta questi sintomi.
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Italian: Bortezomib Busulfano Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
English: • Loss of appetite or increased appetite
Italian: • Perdita di appetito o appetito aumentato
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
English: • Intolerance to alcohol
Italian: • Intolleranza all'alcool
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio dei livelli di digossina.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
English: Potential interaction with medicinal products
Italian: Potenziale interazione con prodotti medicinali
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Italian: Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione.
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Italian: Non vi sono dati che suggeriscono la necessità di un adeguamento specifico della dose in questa popolazione.
English: Not recommended unless necessary.
Italian: Non raccomandata se non necessaria.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Italian: Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Italian: Associata a una riduzione dei valori corrispondenti del metabolita attivo
English: • Change in laboratory markers
Italian: • Variazione dei marcatori di laboratorio
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Italian: In vitro, il legame con le proteine del plasma è del 99% circa, prevalentemente con la frazione albuminica.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Italian: Intolleranza all'alcool, anoressia, aumento dell'appetito
English: An ECG should be performed:
Italian: Eseguire un ECG:
English: This medicinal product contains lactose.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene lattosio.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Italian: Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Italian: Non sono state però registrate variazioni dell'ECG nei cani con dosi giornaliere fino a 40 mg/kg somministrate per 12 mesi.
English: • Distortion of the sense of taste
Italian: • Alterazione del senso del gusto
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 2 sono classificate per classe sistemico-organica.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Italian: La dose sarà adeguata alla sua condizione con lo scopo di ripristinare livelli di cortisolo normali.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso la bile nel tratto intestinale.
English: Use with pasireotide
Italian: Uso con pasireotide
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato notato un miglioramento clinico dei sintomi dopo l'inizio del trattamento.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della “fuga” (“escape”) che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
English: Use in Cushing's disease
Italian: Uso nella malattia di Cushing
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se pensa che sia in corso una gravidanza o se sta pensando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e in seguito di 8 ore.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Italian: La dose di aripiprazolo deve essere ridotta approssimativamente a metà della dose prescritta.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Italian: Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Italian: Entro la prima ora dall'ingestione può essere eseguita la lavanda gastrica.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
English: Medicinal product by therapeutic area
Italian: Prodotto medicinale per area terapeutica
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Italian: Monitoraggio del prolungamento QT con l'uso concomitante.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Italian: Nel ratto sono stati riportati fragilità ossea e fratture delle zampe, non osservate in altre specie.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati in tutti i pazienti che ricevono ketoconazolo.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio degli effetti avversi (depressione respiratoria, sedazione).
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Italian: La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
English: Insomnia, nervousness
Italian: Insonnia, nervosismo
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Italian: Tabella 2: Incidenza di reazioni avverse e anomalie di laboratorio marcate riferite in letteratura in pazienti adulti e adolescenti
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Italian: Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici (≤ 5N e > 5N) in ~13,5% e ~2,5% dei pazienti rispettivamente, verificatisi con maggiore frequenza nei primi 6 mesi di trattamento.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Italian: I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
Italian: L'insufficienza surrenalica è comune e può essere un effetto indesiderato grave.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Italian: - Prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo - Entro una settimana dall'inizio del trattamento - In seguito, quando clinicamente indicato.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Italian: Blister in PVC/alluminio da 10 compresse Confezioni contenenti 60 compresse (6 blister da 10 compresse).
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Italian: Oltre 800 pazienti sono stati trattati con ketoconazolo, con durata e modalità di trattamento variabili.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Italian: L'uso di ketoconazolo con induttori enzimatici potenti non è raccomandato.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Italian: Non raccomandata a causa del ristretto margine terapeutico della reboxetina.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Italian: Non è stata dimostrata nessuna variazione della concentrazione plasmatica con paclitaxel concentrato.
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Italian: Successivamente i suoi valori saranno controllati nuovamente nel caso in cui il medico aumenti la sua dose giornaliera di ketoconazolo.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Italian: All'ultima visita, 78 pazienti (49,3%) sono risultati sotto controllo, 37 pazienti (23,4%) hanno mostrato un controllo parziale con una riduzione di almeno il 50% di UFC (senza normalizzazione) e 43 pazienti (27,2%) hanno mostrato livelli di UFC inalterati.
English: Hepatic enzyme increased
Italian: Enzimi epatici aumentati
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso più della dose prescritta di Ketoconazole HRA, deve contattare immediatamente il medico.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha ottenuto una riduzione superiore al 50% dei livelli di UFC durante il trattamento con ketoconazolo rispetto ai livelli di pre-trattamento.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Italian: Monitoraggio attento, poiché può determinare l'insorgenza precoce e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Italian: Non è stata eseguita alcuna valutazione formale degli effetti dell'età sulla farmacocinetica di ketoconazolo.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, l'inibizione di CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 da parte di ketoconazolo non può essere esclusa.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Italian: Il potenziale genotossico non è stato però determinato adeguatamente per il regime di dosaggio proposto nel trattamento della sindrome di Cushing endogena.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Italian: Le dosi usate negli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono state simili a quelle impiegate nei pazienti adulti con sindrome di Cushing endogena.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubina e fosfatasi alcalina devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Italian: L'inizio e il controllo del trattamento devono avvenire sotto la supervisione di specialisti in endocrinologia.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Italian: Pertanto, non smetta di prendere Ketoconazole HRA a meno che non glielo dica il medico.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
English: - if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
Italian: - se è allergico al ketoconazolo e/o a qualsiasi medicinale antimicotico a base di imidazolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato - se è in gravidanza - se sta allattando - se ha avuto in passato battito cardiaco irregolare - se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: