FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Flutiform 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Flutiform 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
French: • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés prenant à la fois un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action [indication «de changement de traitement»].
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Flutiform et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
French: De plus, la comparaison de ces données PK avec les données PD, dans l'étude FLT3503, montre que malgré la biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone pour ce nouveau produit d'association à doses fixes, l'effet sur le VEMS pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement plus important avec Flutiform 500 µg/20 µg qu'avec le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré soit seul, soit en association avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Flutiform et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
French: Ces résultats doivent être associés aux données qui montrent que les effets cliniques de Flutiform sont comparables à ceux induits par le propionate de fluticasone de GSK et le fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment; ils constituent des éléments supplémentaires étayant l'importance clinique des effets observés avec Flutiform.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Flutiform (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Flutiform 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
French: • chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et «si besoin» un agoniste ß2 inhalé de courte durée d'action [indication «d'intensification»]
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
French: DKDanemark
Portuguese: DK - Dinamarca
French: UK
Portuguese: UK - Reino Unido
French: République Tchèque
Portuguese: CZ - Républica Checa
French: VIANI DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 4 juillet 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
French: CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/2003 DE LA COMMISSION POUR
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
French: Page 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D. Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
French: Dénomination commune internationale (DCI): salmétérol / fluticasone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
French: * Remarque: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 27 avril 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
French: Le 12 août 2005, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont saisi l'EMEA au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução do Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306421/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 27 avril 2006, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, avec modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 3 février 2006 et des explications écrites ont été données le 30 mars 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le point que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans le traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
French: VIANI EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Portuguese: VIANI EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306455/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
French: Contenu
Portuguese: Número EU
French: Flacon (verre)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
French: Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo
French: 12 aout 2010
Portuguese: 12 de agosto de 2010
French: 1 an.
Portuguese: 1 ano.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
French: - La substance active est :
Portuguese: - A substância ativa é:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: • Libération Officielle des Lots
Portuguese: • Libertação oficial do lote
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
French: Autres médicaments et Focetria
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
French: • Surveillance après commercialisation
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
French: Ceci est un récipient multidose.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico com crianças usando a mesma vacina.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para Focetria, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos.
French: Italie.
Portuguese: Itália.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
French: Faites attention avec Focetria :
Portuguese: Tome especial cuidado com Focetria:
French: Troubles du système nerveux
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso