FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique à propos de la conception d'une étude appropriée, et à mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir davantage d'informations sur l'utilisation de la dose plus forte d'Alvesco dans le traitement de l'asthme sévère.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes:
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
French: En présence d'un ralentissement de la croissance, le médecin ajustera le traitement en prescrivant la plus faible dose permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Swedish: Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Swedish: Du kan komma att känna av följande biverkningar:
French: Si un des effets mentionnés survient avec un caractère de gravité ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ (S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Alvesco inhalateur 40, inhalateur 80 et inhalateur 160 sont des produits contenant le ciclésonide, fourni dans un inhalateur doseur pressurisé contenant de l'hydrofluoroalcane éthanolique 134A en tant que propulseur.
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
French: Voie inhalée uniquement.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
French: Latvie
Swedish: Lettland
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
Swedish: Efter oral inhalation ombildas ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.
French: même en cas de symptômes identiques.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
French: Comment utiliser Alvesco
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Swedish: Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid.
French: (glaucome) - modification de l'aspect du visage (évoquant un aspect lunaire), prise de poids au niveau de la partie supérieure du corps avec amaigrissement des bras et des jambes (aspect cushingoïde ou syndrome de Cushing).
Swedish: - Månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, ce qui aboutit à un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
French: La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.
Swedish: Behandling med inhalerad ciklesonid visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska mediatorer i inducerad sputum.
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
Swedish: Hos patienter med svår astma har en 12-veckors studie dock visat att en dos om 640 mikrogram per dag (givet som 320 mikrogram två gånger dagligen) minskar frekvensen av exacerbationer, men förbättrar inte lungfunktionen (se avsnitt 5.1).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: Eventuella biverkningar
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket är tillräckligt för att de flesta patienter ska uppnå astmakontroll.
French: Freathe 80 mcg/Dose
Swedish: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: Freathe 160 mcg/Dose
Swedish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique par le cyclesonide a été retrouvée, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes.
Swedish: I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter.
French: Alvesco 80 mcg/Dose
Swedish: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: Dans cette notice:
Swedish: Denna bipacksedel innehåller följande information:
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
French: Alvesco 160 mcg/Dose
Swedish: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: Amavio 160 mcg/Dose
Swedish: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: COMMENT CONSERVER ALVESCO
Swedish: HUR ALVESCO SKA FÖRVARAS
French: 20 microgrammes
Swedish: 20 mikrogram
French: 720 unités ELISA
Swedish: 720 ELISA-enheter
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Swedish: Ge det inte vidare till andra.
French: Le schéma recommandé doit être respecté.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
French: Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
French: • Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d'autres.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
French: Autres médicaments et Ambirix
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: Cependant, d'autres peuvent être très malades.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
French: La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.
French: Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
French: - Schéma de primo-vaccination
Swedish: - Schema för primärvaccinering
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ambirix till barn yngre än 1 år har inte fastställts.
French: La congélation détruit le vaccin.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Swedish: Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Swedish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
French: • Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
French: Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
French: Comment est faite l'injection
Swedish: Hur injektionen ges
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
French: Le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Swedish: Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Swedish: • du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Swedish: Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet.
French: Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.
French: 12-15 ans
Swedish: 12-15 år
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Swedish: Kontakta läkare om du får liknande biverkningar.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.
French: Autres sources d'informations :
Swedish: Övriga informationskällor
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Swedish: • Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Swedish: Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också.
French: 1-5 ans
Swedish: 1-5 år
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: • baisse de la pression artérielle
Swedish: • lågt blodtryck
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
French: • Ils feront attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
Swedish: • De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
French: 0,05 milligrammes Al3+
Swedish: 0,05 milligram Al3+
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
French: 6-11 ans
Swedish: 6-11 år
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
Swedish: Ambirix innehåller neomycin och natrium
French: Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs.
Swedish: En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta.
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Swedish: De kallas "hepatit B-bärare" och kan fortfarande infektera andra personer under hela sitt liv.
French: Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
Swedish: Vaccinet innehåller inga levande virus (se avsnitt 6 för vaccinets innehåll) och kan därför inte orsaka hepatit A- eller B-infektioner.
French: 0,4 milligrammes Al3+
Swedish: 0,4 milligram Al3+
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
French: Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika extremiteter.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Procédez à une nouvelle inspection du vaccin : a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l'emploi - l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Swedish: • trötthetskänsla eller irritabilitet