FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Dutch: Naam:
Bulgarian: Име:
Dutch: HBV-reactivatie
Bulgarian: HBV реактивация
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Dutch: Ras/etniciteit
Bulgarian: Раса/етнос
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Dutch: Tmax (dag)
Bulgarian: Tmax (ден)
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Dutch: Infuuszak x van y
Bulgarian: Сак x от y
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Bulgarian: Няма данни за предпочитана интеграция на лентивируса в близост до значими гени или преференциален растеж на клетки, притежаващи интеграционни места, които са от значение.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor informatie over de inspectie en het ontdooien van de infuuszak.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Dutch: meld dit dan direct aan uw arts.
Bulgarian: говорете незабавно с Вашия лекар.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на признаци или симптоми на такива събития, включително висока температура.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Dutch: Kymriah is geïndiceerd voor de behandeling van:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Dutch: Kymriah wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Bulgarian: Ако не сте били излагани по-рано на декстран или ДМСО, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Actieve leukemie of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Dutch: Patiënten kunnen meerdere weken na Kymriah-infusie cytopenieën blijven vertonen en moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: DOR werd gedefinieerd als het moment dat CR of PR werd bereikt, wat zich het eerst voordeed, tot recidief of overlijden als gevolg van DLBCL.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Dutch: Interferentie met serologische testen
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.