FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Danish: Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Polish: Gdy zapasy leku Tybost wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 %
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NO
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między kobicystatem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Danish: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 %
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NO
Danish: Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anbefalinger om anvendelsen af atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat sammen med andre orale antikonceptiva end drospirenon/ethinylestradiol.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące stosowania darunawiru/kobicystatu lub atazanawiru/kobicystatu z innymi niż drospirenon/etynyloestradiol doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Hvis drospirenon/ethinylestradiol administreres samtidig med atazanavir/cobicistat, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z atazanawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Danish: Nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er) Tenofovirdisoproxil1
Polish: Dizoproksyl tenofowiru1
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin (150 mg hver anden dag)/Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)/Cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna (150 mg co drugi dzień)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Danish: Cmax: ↑ 41 % Cmin: ND
Polish: Digoksyna: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Danish: For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler.
Polish: Więcej informacji o działaniach niepożądanych atazanawiru lub darunawiru, patrz ulotki dla pacjenta tych leków.
Danish: f Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg i fastdosis-kombination
Polish: f Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg
Danish: thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Polish: tiorydazyna, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego • kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
Danish: Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som er moderate til svage induktore af CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og derved til, at atazanavir og darunavir boostes, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A, może powodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności.
Danish: Ingen dosisjustering af cobicistat er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki kobicystatu u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Atazanavir + ritonavira (n = 348)
Polish: Atazanawir + rytonawirf (n = 348)
Danish: Samtidig administration af rilpivirin og cobicistat forventes at øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie rylpiwiryny i kobicystatu zwiększy stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdosis)/ Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Darunawir (800 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Danish: Etnisk oprindelse Hvid
Polish: Rasa biała
Danish: Konsultér atazanavirs produktresumé for doseringsanbefalinger.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru.
Danish: Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Danish: Samtidig administration af rifabutin, en potent CYP3Ainduktor, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat signifikant.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Danish: Ingen dosisjustering af cobicistat er nødvendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Danish: a Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg i fastdosis-kombination
Polish: a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg
Danish: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler,
Polish: • amlodypina, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina,
Danish: Behandling med cobicistat og darunavir bør ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med cobicistat og darunavir, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Polish: Dlatego terapii kobicystatem i darunawirem nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Danish: Hvis drospirenon/ethinylestradiol administreres samtidig med darunavir/cobicistat, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z darunawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A (inklusiv atazanavir og darunavir) ses ved samtidig administration af cobicistat.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z kobicystatem obserwuje się zwiększenie stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A (w tym atazanawiru i darunawiru) w osoczu.
Danish: Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Polish: Atazanawir + kobicystatf (n = 344)
Danish: hyperglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Polish: hiperglikemia, zwiększony apetyt
Danish: Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan nedsætte clearance af cobicistat, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af cobicistat (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: • De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Tybost nie należy karmić piersią.
Danish: terapeutisk område
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Danish: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
Danish: Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Danish: AUC: ↔
Polish: SN: {numer}
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event) eller dødd
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tybost findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tybost znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tybost leveres som tabletter (150 mg).
Polish: Lek Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z posiłkiem.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tybost den 19. september 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tybost do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tybost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tybost.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Tybost er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tybost przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Tybost blev fundet at være lige så effektivt som ritonavir: Behandlingen virkede hos 85 % af de patienter (293 ud af 344), der fik Tybost, sammenlignet med cirka 87 % af de patienter (304 ud af 348), der fik ritonavir.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru, przy czym odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 85% pacjentów (293 z 344 pacjentów) przyjmujących lek Tybost i u około 87% pacjentów (304 z 348 pacjentów) przyjmujących rytonawir.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tybost?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tybost?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tybost anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tybost opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt, og derved bremses spredningen af infektionen.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Danish: Tybost blev sammenlignet med et andet lægemiddel, ritonavir, i én hovedundersøgelse med 698 patienter, der var smittet med hiv-1.
Polish: Lek Tybost porównano z innym lekiem, rytonawirem, w jednym badaniu głównym z udziałem 698 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Danish: Hvad er Tybost, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Tybost er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Tybost zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Tybost cobicistat
Polish: Tybost kobicystat
Danish: Andre oplysninger om Tybost:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tybost
Danish: Tybost gives sammen med 300 mg atazanavir én gang dagligt eller med 800 mg darunavir én gang dagligt.
Polish: Lek podaje się łącznie z atazanawirem (300 mg raz na dobę) lub darunawirem (800 mg raz na dobę).
Danish: Tybost må ikke anvendes sammen med en række andre lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Tybost, eller hvis virkning påvirkes af Tybost: Alfuzosin (anvendes til behandling af forstørret blærehalskirtel), amiodaron og kinidin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme), carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (anvendes til behandling af kramper), rifampicin (anvendes til forebyggelse og behandling af tuberkulose og andre infektioner), dihydroergotamin, ergometrin og ergotamin (anvendes til behandling af migræne), cisaprid (anvendes til lindring af visse maveproblemer), prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst), lovastatin og simvastatin (anvendes til at sænke kolesteroltallet), pimozid (anvendes til behandling af abnorme tanker eller følelser), sildenafil (ved anvendelse til behandling af forhøjet tryk i lungearterierne) og midazolam eller triazolam (anvendes mod søvnløshed og angst).
Polish: Należą do nich: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego); amiodaron lub chinidyna (stosowane w celu przywrócenia regularnej czynności serca); karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym); ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu gruźlicy i innym zakażeniom oraz ich leczeniu); dihydroergotamina, ergometryna lub ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy); cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych); ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku); lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi); pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myślenia i emocji); sildenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) oraz doustny midazolam lub triazolam (stosowane nasennie lub przeciwlękowo).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tybost, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tybost (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) ved anvendelse sammen med atazanavir er gulfarvning af det hvide af øjnene (okulær ikterus), kvalme og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot, ikterus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tybost (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) w skojarzeniu z atazanawirem to: żółtaczka oczna (żółknięcie białek oczu), nudności (mdłości) i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne, der er smittet med virusset hiv-1, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tybost bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tybost.
Danish: Ved at blokere CYP3A bremser Tybost nedbrydningen af atazanavir og darunavir, så deres virkning i kroppen forlænges.
Polish: Poprzez blokowanie CYP3A lek Tybost spowalnia rozkład atazanawiru i darunawiru w organizmie, przedłużając w ten sposób czas ich działania.
Danish: CHMP fandt ingen sikkerhedsmæssige problemer ved anvendelse af Tybost sammen med atazanavir eller darunavir.
Polish: CHMP uznał, że nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem, które uniemożliwiałyby stosowanie leku Tybost łącznie z atazanawirem lub darunawirem.
Danish: Tybost er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cobicistat.
Polish: Produkt Tybost to lek zawierający substancję czynną kobicystat.
Danish: Tybost tages sammen med atazanavir eller darunavir, der begge er proteasehæmmere: De blokerer enzymet protease, der medvirker ved hiv-1 virussets formering.
Polish: Lek Tybost przyjmuje się łącznie z atazanawirem lub darunawirem, które są inhibitorami proteaz i blokują enzym zwany proteazą biorący udział w procesie reprodukcji wirusa HIV-1.
Danish: Det aktive stof i Tybost, cobicistat, virker ved at blokere leverenzymer af typen CYP3A, der medvirker ved nedbrydningen af lægemidler i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych CYP3A, które biorą udział w procesie rozkładu leków w organizmie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tybost, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Tybost?
Polish: Jak działa lek Tybost?
Danish: Undersøgelserne viste, at Tybost var lige så effektivt som ritonavir til at forstærke virkningen af atazanavir, og at det forventes at have samme virkning på darunavir ud fra virkningen af Tybost på koncentrationerne af darunavir i kroppen.
Polish: W badaniach wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru we wzmacnianiu działania atazanawiru i oczekuje się podobnych wyników także w przypadku darunawiru na podstawie danych dotyczących wpływu leku Tybost na stężenie darunawiru we krwi.
Danish: Hvordan anvendes Tybost?
Polish: Jak stosować lek Tybost?
Danish: Tybost behandler ikke hiv direkte, men forstærker virkningen af atazanavir og darunavir, der anvendes sammen med andre standardlægemidler til behandling af hiv-1.
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia wirusem HIV, ale jest podawany w celu wzmocnienia działania atazanawiru lub darunawiru, które są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 hiv-1-RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku było zmniejszenie obciążenia wirusem (ilości wirusa we krwi) i uznawano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tybost?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tybost?
Danish: Undersøgelsen sammenlignede disse to lægemidler, når de blev anvendt til at forstærke virkningerne af atazanavir i kombination med andre lægemidler, der er standardbehandling mod hiv-1 og indeholder emtricitabin og tenofovir.
Polish: W badaniu porównano skuteczność obu leków we wzmacnianiu działania atazanawiru podawanego łącznie z innym lekiem standardowym stosowanym w zakażeniach wirusem HIV-1, zawierającym substancje czynne emtrycytabinę i tenofowir.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tybost?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tybost zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor er Tybost blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tybost?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tybost fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tybost znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Behandling med Tybost og atazanavir eller darunavir helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men i kombination med andre standardlægemidler mod hiv-1 kan det sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Stosowanie leku Tybost wraz z atazanawirem lub darunawirem nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1 lub choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS w przypadku, gdy leki te są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HIV-1.
Danish: Tybost udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Tybost wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Styrke
Polish: Dożylnie
Danish: Børn og unge (8 til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
Danish: De fleste af de rapporterede tilfælde udvikledes efter mindst en uges behandling.
Polish: Większość z zaobserwowanych przypadków wystąpiła po przynajmniej jednym tygodniu leczenia.
Danish: 95100 Catania (CT) Italien
Polish: 95100 Catania (CT) Włochy
Danish: En behandling varer almindeligvis 5-14 dage.
Polish: Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni.
Danish: Der er kun udført interaktionsundersøgelser med voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Ocenia się, że wartość AUC u kobiet jest o 20% większa niż u mężczyzn.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.
Danish: Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
Danish: Resumé over sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: De farmakokinetiske parametre er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
Danish: Desuden bør det lave antal patienter også tages i betragtning.
Polish: Ponadto należy również wziąć pod uwagę małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ikke klarlagt.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Danish: Dette kaldes overvækst.
Polish: Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
Danish: og Morganella spp.)
Polish: i Morganella spp.)
Danish: Anvendelse hos børn skal derfor begrænses til de kliniske situationer, hvor der ikke findes nogen alternativ antibakteriel behandling.
Polish: Dlatego też stosowanie tego produktu u dzieci należy ograniczyć do sytuacji klinicznych, w których nie jest dostępne alternatywne leczenie przeciwbakteryjne.
Danish: Klinisk helbredelse blev vurderet mellem 10 og 21 dage efter administration af den sidste behandlingsdosis.
Polish: Wyleczenie kliniczne oceniano po upływie 10-21 dni od podania ostatniej dawki produktu.
Danish: Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
Polish: Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania.
Danish: Ovenstående effektdata skal vurderes med forbehold, da samtidig behandling med andre antibiotika var tilladt i dette studie.
Polish: Do powyższych danych dotyczących skuteczności należy podchodzić ostrożnie, ponieważ w tym badaniu dozwolone było jednoczesne stosowanie innych antybiotyków.
Danish: Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.