FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serokonversionen var jämförbar i båda grupperna (82 % mot 83 %) och indikerar att administrering av IG inte påverkar gula febernvaccinvirusets replikation.
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Swedish: Efter beredning måste produkten förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 6 timmar.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Swedish: Barn i åldern 6 till 9 månader
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Swedish: Hittills har de som påverkats fått primärvaccination.
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera barn mellan 6 och 9 månader i händelse av en epidemi har det emellertid skrivits in en förklaring om detta.
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Swedish: Hittills har 110 miljoner doser STAMARIL administrerats under kampanjer för epidemikontroll i Afrika och Sydamerika varav uppskattningsvis 10 % av doserna användes på barn under 1 års ålder.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 om minimiåldern för vaccination av barn under särskilda omständigheter och vägledning för vaccination av andra specifika patientgrupper.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Swedish: Detta återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.5 och 6.2.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: [Kompletteras nationellt] Detta avsnitt ska inte harmoniseras.
Finnish: Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Swedish: Skyddande immunitet uppkommer från cirka 10 dagar efter injektion.
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Swedish: Stamaril Pasteur Inte färre än 1000 LD50 enheter
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Swedish: Vid många kliniska studier var de vanligaste biverkningarna efter vaccinadministrering lokala reaktioner, vilka rapporterades hos ungefär 16% av försökspersonerna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Swedish: L-histidinhydroklorid L-alanin
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 10.
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Swedish: • Ordalydelsen i varningarna för äldre personer skiljer sig åt i olika länder.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Swedish: Rekommendationen att administrera gula febern-vaccin subkutant eller intramuskulärt grundar sig på den vårdstandard som gällde vid tidpunkten för utvecklingen av STAMARIL under tidigt 1980-tal.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Swedish: Barn som är minst 6 månader gamla (se avsnitt 4.2 och 4.3 och nedan) kan vaccineras om det bekräftas att de inte är infekterade med HIV.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Swedish: Deras implementering granskas nationellt.
Finnish: Tarkistetaan kansallisesti.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Swedish: STAMARIL får inte blandas med andra vaccin eller läkemedel i samma spruta.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Swedish: Om immunsuppressionen är tillfällig, ska vaccinationen senareläggas tills immunfunktionen är återställd.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Swedish: Senaste data från kampanjer för kontroll av globala epidemier i Brasilien visar att ca 8 miljoner doser vaccin gavs till barn under 1 års ålder utan att det rapporterats några allvarliga biverkningar som YEL-AND.
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Swedish: När samma tillverkningssats användes i en annan jämförande dubbelblind randomiserad studie observerades en 100-procentig serokonversion hos de 54 vaccinerade personerna.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Swedish: Begränsningarna gäller studiernas ålder, den population som ingår (i vissa studier deltog t.ex. endast friska unga vuxna), avsaknad av information om vacciner, tester (assays), säkerhet och/eller beaktande av god klinisk sed.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Swedish: Även om produkterna i enkeldos- och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern-vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Swedish: Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor.
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Swedish: Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i vaccinet är gula febern-virus 17 D-204-stam (som växer i hönsägg) som är levande, men försvagat, så att det inte leder till gula febern hos friska personer.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Swedish: Använd inte STAMARIL
Finnish: Älä käytä STAMARILia
Swedish: Med utgångspunkt i tillgängliga data från kliniska prövningar av säker administrering av levande försvagade vacciner (t.ex. gula febern-vaccin) på HIV-smittade personer, kan en allmänt accepterad rekommendation inte göras.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Swedish: Beredning och uppdragning av vaccinet ska ske under aseptiska förhållanden.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Swedish: Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER STAMARIL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT STAMARILIA
Swedish: Produktresuméns avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.4 är ändrade så att den lägre åldersgränsen för vaccination med STAMARIL avspeglas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Swedish: Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Swedish: Barn under 9 månaders ålder: Vaccinet får inte ges till barn under 6 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Swedish: IG med neutraliserande antikroppstiter på ≥640 administrerades 0-7 dagar före vaccination och i en kontrollgrupp 28-35 dagar efter vaccination mot gula febern.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Swedish: - Symptom som påverkar hjärna och nerver har uppkommit inom en månad efter vaccinationen och har i vissa fall varit dödliga.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, angioödem.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Swedish: Ytterligare avvikelser mellan medlemsstaterna finns i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 Graviditet och amning samt 6.2 Inkompatibiliteter
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Swedish: STAMARIL ska endast administreras till personer som har/kommer att ha risk för infektion av gula febern-viruset, eller som måste vaccineras för att uppfylla internationella hälsolagar.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Swedish: Liksom alla läkemedel kan STAMARIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virusvaccin.
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Swedish: Om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs du reser fortfarande eller bor i områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete) rekommenderas en förnyelsedos på 0,5 ml vart 10:e år.
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Swedish: Totalt 453 personer fick antingen icke stabiliserat gula febern-vaccin eller ett jämförbart gula febernvaccin med likartat serokonversionsvärde och likartad biverkningsprofil.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Swedish: Inte färre än 1000 LD50 enheter
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras, helst genom värmeinaktivering eller förbränning enligt lokala anvisningar.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Detta certifikat gäller i 10 år från dag 10 efter vaccinationen och omedelbart efter revaccination.
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Swedish: Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; i studier av Thabaut och Muzellec användes olika tillverkningssatser av STAMARIL; SK: serokonversion
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Swedish: Om man måste administrera ett eller flera andra injicerbara vaccin samtidigt med STAMARIL, ska varje vaccin injiceras på ett separat ställe (och helst i en separat extremitet).
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Swedish: Den globala rådgivande gruppen för det utvidgade vaccinationsprogrammet (EPI) rekommenderar att gula febern-vaccin ges från 6 månaders ålder, men integreras lättare i vaccinationsprogammet om det ges tillsammans med mässlingsvaccinet vid 9 månaders ålder.
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Swedish: Personer över 60 år förefaller löpa en större risk för vissa typer av allvarliga, men ovanliga reaktioner mot gula febern-vaccin, som kan innefatta effekt på hjärna och nerver, eller en sjukdom som liknar gula febern, med utbredda symptom som påverkar hela kroppen.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Swedish: För närvarande är dock data otillräckliga för att fastställa de immunologiska parametrar, som skulle kunna skilja ut personer som kan vaccineras utan risk och utveckla en skyddande immunrespons, från personer där vaccination skulle kunna vara både riskfylld och ineffektiv.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Swedish: Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Swedish: STAMARIL får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.
Finnish: STAMARILia voi antaa 6-9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Swedish: Endast för spruta utan fastsatt kanyl: När sprutans spetsskydd avlägsnats ska kanylen sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90°).
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Swedish: 105 18-69 Inga SAE 99 % SK
Finnish: 105 18-69 Ei SAE
Swedish: Dessa studier visade emellertid inte att det finns några större problem förknippade med samtidig administrering och det ska tillstås att samtidig administrering i viss utsträckning har blivit allmän praxis.
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
Swedish: På samtliga innehavares av godkännande för försäljning vägnar (se bilaga I till yttrandet) har Sanofi Pasteur MSD ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras läkemedel STAMARIL med synonymer.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Swedish: Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Swedish: STAMARIL bör inte ges till gravida kvinnor annat än när detta är absolut nödvändigt (till exempel vid en epidemi) och endast efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar (avsnitt 4.6).
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Swedish: Även om uppgifterna om intramuskulär användning av STAMARIL är begränsade och inga kliniska studier genomförts för att visa att båda administreringssätten är jämförbara tillåter de flesta europeiska medlemsstater både subkutan och intramuskulär användning på grundval av vaccinationspraxis.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Swedish: Den kliniska utvecklingen av gula febern-vaccinet har varit ett led i utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2 och valideringsprocessen av ny working seed, PV26.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: - Var uppmärksam på att STAMARIL inte får ges till barn under 6 månaders ålder.
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Swedish: Inga SAE Inte testad
Finnish: Ei testattu
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfat Monokaliumfosfat Kalciumklorid Magnesiumsulfat
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Swedish: Sammanfattning av åtta studier, genomförda mellan 1983 och 1988 för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Swedish: Även om internationella hälsoföreskrifter kräver revaccination med intervall på 10 år för att man ska få behålla ett giltigt certifikat, kvarstår sannolikt en viss grad av immunitet i mer än 10 år.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har genomförts med STAMARIL.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Swedish: Barn från 6 månader upp till 9 månader ska endast vaccineras under speciella omständigheter (t.ex. under större sjukdomsutbrott) och på basis av gällande officiella råd.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Swedish: Ålder över 60 år (se avsnitt 4.4) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD och YEL-AND.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
Swedish: STAMARIL ska vanligtvis ges som en injektion precis under huden.
Finnish: STAMARILia tulisi antaa tavallisesti ihonalaisena injektiona.
Swedish: Biverkningarna rankas under frekvensrubriker enligt följande konvention: Mycket vanlig: ≥ 10 % Vanlig: ≥1 % och <10 % Mindre vanlig: ≥ 0,1 % och < 1 %
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Swedish: På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern-vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV STAMARIL MED SYNONYMER
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller utformningar att marknadsföras.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till CHMP:s yttrande om STAMARIL med synonymer (se bilaga I till yttrandet).
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).