FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Dutch: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Praluent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Praluent durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Praluent tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Portuguese: Como funciona Praluent?
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Por conseguinte, Praluent foi aprovado para utilização em doentes que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatinas ou que não podem ser tratados com estatinas.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Praluent (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção, tais como dor e vermelhidão, problemas que afetam o nariz e a garganta, tais como constipações, e comichão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Portuguese: O alirocumab também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Portuguese: Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas outras causas do excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução dos níveis de gordura no sangue podem iniciar o tratamento com 150 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
Portuguese: Como se utiliza Praluent?
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Praluent reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a PCSK9, Praluent evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, como tal, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Portuguese: Estes recetores controlam os níveis de colesterol no sangue, especialmente do colesterol LDL, removendo-o da circulação sanguínea.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Portuguese: Praluent também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Portuguese:  Antes de começar.
Dutch:  Voordat u begint.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Portuguese: (Ver secção 6.6)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Portuguese: (Ver imagem).
Dutch: (zie afbeelding).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Portuguese: A sua injeção começou.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Dutch: • U hoort een klik.
Portuguese: o parte externa do seu braço
Dutch: o buitenkant van uw bovenarm
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Portuguese:  Observe a janela.
Dutch:  Bekijk het venster.
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Portuguese: Click!
Dutch: Klik!
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Portuguese: O que não deve fazer
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Portuguese: F - 75008 Paris
Dutch: F - 75008 Parijs
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Portuguese:  Empurre o êmbolo.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Portuguese: O que deve fazer
Dutch: Belangrijk om te doen
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Portuguese: Reações no local da injeção**
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.