FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte opties beschikbaar voor de behandeling van gramnegatieve infecties bij paarden en is uit klinische ervaring gebleken dat gentamicine bij volwassen paarden werkzaam is in een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus) gedurende 3-5 dagen.
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Dutch: Het CVMP adviseerde een doseringsregime voor volwassen paarden van 6,6 mg/kg eenmaal daags gedurende 3-5 dagen, in combinatie met sterke waarschuwingen in de productliteratuur over het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Dutch: Er wordt een geharmoniseerd doseringsregime voor gebruik bij volwassen paarden voorgesteld, dat voldoet aan de gewenste PK/PD-kenmerken van een concentratieafhankelijk antibioticum en waarin de bij paarden beschikbare gegevens zijn aangegeven.
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, gentamicine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Dutch: Daarnaast is van gentamicine bekend dat het één van de meest nefrotoxische aminoglycosiden is, met een zeer smalle veiligheidsmarge, wat bijzonder zorgwekkend is bij jonge dieren, d.w.z. veulens.
Finnish: Lisäksi gentamisiini on tunnetusti munuaistoksisimpia aminoglykosideja, ja sen turvallisuusmarginaali on hyvin kapea, millä on merkitystä varsinkin nuorten eläinten kuten varsojen kannalta.
Dutch: Litouwen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Dutch: Daarom is het CVMP van mening dat geen doseringsregime mag worden gespecificeerd voor veulens, en dat op dit moment goedgekeurde doseringsregimes voor veulens uit de productinformatie dienen te worden verwijderd, vanwege het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens, met name betreffende nefrotoxiciteit.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Dutch: Gentamicine kan het best worden beschouwd als een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel (bijv. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
Finnish: Siksi eläinlääkärin on arvioitava hyöty-riskisuhde jokaisen hevosen kohdalla ja otettava huomioon vaihtoehtoiset käytettävissä olevat hoitomuodot.
Dutch: Bijsluiter:
Finnish: Tiineys:
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
Finnish: Gentamisiinisulfaatilla on pitoisuudesta riippuvaisia bakteereja tappavia ominaisuuksia.
Dutch: Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Dutch: Er werd echter erkend dat veulens, met name pasgeboren veulens, significant verschilden van volwassen paarden met betrekking tot zowel een effectief doseringsregime en doeldierveiligheid.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Dutch: Aangezien slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn om alle huidige indicaties bij paarden te ondersteunen, richtte het CVMP zich bij zijn beoordeling voornamelijk op de beoordeling van de huidige wetenschappelijke literatuur en gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC).
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat het doseringsregime dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että annostusohjelmaa on muutettava vastaamaan liitteessä III kuvattua annostusohjelmaa.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Dutch: De doeldierveiligheid van injecteerbare gentamicineproducten voor paarden wordt bij veulens niet bewezen geacht.
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Dutch: De veiligheid van gentamicine is niet vastgesteld bij veulens en het ontbreekt aan kennis over de extra effecten van gentamicine op de nieren van veulens, met name op die van pasgeboren veulens.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Dutch: De goedgekeurde doseringsregimes verschillen sterk, variërend tussen doses van 2-10 mg/kg lichaamsgewicht bij intervallen van 8-24 uur gedurende 3-5 dagen.
Finnish: Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Dutch: Er werd de vraag gesteld of het product voor deze indicaties werkzaam is en of de lage goedgekeurde doses op hun beurt mogelijk de resistentiepercentages onder bacteriën bij paardachtigen tegen gentamicine verhogen.
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere aminoglycosiden bevatten).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
Finnish: Naudat, siat, hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi, kissat, koirat
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
Finnish: Vastasyntyneiden varsojen ja täysikasvuisten hevosten erona on esimerkiksi se, että gentamisiini poistuu varsojen elimistöstä hitaammin.
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Dutch: 31303 Burgdorf Duitsland
Finnish: 31303 Burgdorf Saksa
Dutch: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Finnish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Dutch: Bij het ene mechanisme kan gentamicine de juiste polymerisatie en elongatie van aminozuren verstoren.
Finnish: Yksi mekanismi on, että gentamisiini voi vaikuttaa aminohappojen polymerisaatioon ja pidentymiseen.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Dutch: Twee andere resistentiemechanismen omvatten ribosomale mutaties van de bindingsplaats van aminoglycosiden, de subunit 30S, en de bacteriën die de permeabiliteit van aminoglycosiden verlagen.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Dutch: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Finnish: O-adenyylitransferaasi (ANT) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista adenylaatiota
Dutch: Gentamicine heeft geen effect op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Dutch: Het wordt daarom niet aangeraden om het product bij veulens te gebruiken.
Finnish: Siksi näitä valmisteita ei ole suositeltavaa käyttää varsoilla.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Finnish: EU/ETA
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö varsoilla ei ole suositeltavaa.
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
Finnish: Kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia, joilla on vahvistettu tieteellinen tutkimusastelma ja jotka kattaisivat täysikasvuisten hevosten ja varsojen hyväksytyt annostusohjelmat ja antoreitit, ei ole kuitenkaan tehty VICH:n antaman kohde-eläinlajien turvallisuutta koskevan ohjeen 431 suosituksen mukaisesti.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiiliudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Dutch: MIC-ratio van 8-10.
Finnish: Optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10.
Dutch: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Litouwen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Liettua Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja, joita vastaan on vain vähän hoitovaihtoehtoja, sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiilisuudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducerend), varkens, honden en katten
Finnish: Naudat, hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät), siat, koirat ja kissat
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Dutch: De farmacokinetiek van gentamicine verandert aanzienlijk in de eerste twee levensweken van een veulen - plasmaconcentraties van gentamicine zijn moeilijker te bereiken bij pasgeboren veulens en gentamicine blijft langer in het lichaam, met name in de nieren, in vergelijking met volwassen dieren, wat leidt tot een hogere kans op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Finnish: Gentamisiinin pitoisuuksia plasmassa on vaikeampi saavuttaa vastasyntyneillä varsoilla, ja gentamisiini säilyy elimistössä ja varsinkin munuaisissa pidempään kuin täysikasvuisilla hevosilla, mikä lisää gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden todennäköisyyttä.
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal alleen een nauwe indicatie zou worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Finnish: Gentamysiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Dutch: WACHTTERMIJN Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Varoaika Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on kielteinen varsoilla.
Dutch: Deze indicatie is in overeenstemming met het verdelingspatroon van gentamicine, wat voornamelijk in de extracellulaire vloeistof is.
Finnish: Tämä käyttöaihe vastaa sitä, että gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoiseen nestetilaan.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal zou alleen een nauwe indicatie worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Finnish: Puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Dutch: Nefrotoxiciteit is het belangrijkste risico van gentamicine voor het doeldier en kan optreden bij therapeutische doses.
Finnish: Munuaistoksisuus on tärkein gentamisiinin aiheuttama riski kohde-eläinlajeille hoitoannoksilla.
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Finnish: Bakteerien tuhoutuminen lisääntyy, kun gentamisiinin pitoisuus ylittää gramnegatiivisen patogeenin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC).
Dutch: Het was duidelijk dat de indicaties niet uniek zouden zijn voor deze twee producten en dat andere in de EU goedgekeurde injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden andere goedgekeurde doses hebben, en de zorgpunten en overwegingen zouden hierop evenzeer van toepassing zijn.
Finnish: Huolenaiheet koskisivat yhtä lailla muita EU:ssa hyväksyttyjä hevosille tarkoitettuja injektoitavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät gentamisiinia ja joille on hyväksytty eri annokset.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Finnish: Annostus ja antotapa
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH.
Finnish: Gentamisiini ei tehoa, jos kudoksissa on tulehduksen aiheuttamia vaurioita tai jos ympäristön happipitoisuus ja pH ovat matalia.
Dutch: Runderen, paarden, varkens
Finnish: Naudat, hevoset, siat
Dutch: Het Comité was van mening dat voor eventuele andere indicaties voor paarden voor injecteerbare producten die gentamicine bevatten, aanvragers/houders van handelsvergunningen (MAH's) passende gegevens zouden moeten indienen, volgens actuele vereisten.
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Dutch: Gentamicinesulfaat heeft een bactericide effect door zich irreversibel te binden aan ribosomale subunits 30S en werkt via twee verschillende mechanismen.
Finnish: Gentamisiinisulfaatin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se kiinnittyy pysyvästi 30Sribosomin alayksiköihin.
Dutch: Doseringsregime
Finnish: Annostusohjelma
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Dutch: Veulens, kalveren, speenvarkens - in de eerste levensmaand
Finnish: Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Finnish: Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
Finnish: Radnička cesta 48
Dutch: Paarden (nietvoedselproducerend)
Finnish: Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät)
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH. Gentamicine wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren via glomerulaire filtratie, inclusief 8595% van de dosis.
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Dutch: ATC-code: J05AR18.
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Dutch: anemie1
Finnish: anemia1
Dutch: County Cork, T45 DP77
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti