FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, μία τέτοια προσθήκη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή εκτός των κλινικών καταστάσεων όπου ο συνδυασμός έχει αποδειχθεί ευεργετικός.
Romanian: Prin urmare, în afara situațiilor clinice în care asocierea s-a dovedit benefică, adăugarea acestui medicament la schema terapeutică trebuie efectuată cu precauție.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση, που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Blistere din aluminiu cu strat de desicant, conținând 28 sau 30 comprimate filmate.
Greek: Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan cu anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerării (vezi pct. 4.4).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Τριακετίνη
Romanian: Triacetină
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν Allura Red AC που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate conține Roșu Allura AC, care poate cauza reacții alergice.
Greek: Απώλεια ακοής ή εμβοές
Romanian: Pierdere a auzului sau tinitus
Greek: Ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας
Romanian: Neutropenie, incluzând neutropenie severă
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Alte medicamente
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Romanian: Ce conține Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ηπαρίνης δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την κλοπιδογρέλη.
Romanian: Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare indusă de clopidogrel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη και στη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (ΙΡΑ) μεταξύ εκείνων με πολύ υψηλή, εκτεταμένη και ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale între metabolizatorii cu activitate enzimatică ultrarapidă, extensivă și intermediară în ceea ce privește expunerea la metabolitul activ și inhibiția medie a agregării plachetare (IAP).
Greek: • φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Romanian: • fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice,
Greek: Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Romanian: În timp ce luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Romanian: • dacă aveți insuficiență renală severă.
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (PPI):
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni (IPP)
Greek: Πυρήνας δισκίου
Romanian: Nucleu
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Greek: Συσκευασίες διάτρητων κυψελών, μονάδων δόσης, από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Blistere din aluminiu perforate doze unitare cu strat de desicant, conținând 28 sau 30 comprimate filmate.
Greek: Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα ενδέχεται να εμφανιστεί με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazul supradozajului acut sau cronic cu acid acetilsalicilic, poate apărea edem pulmonar necardiogen (vezi pct. 4.8).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
Greek: • προβενεσίδη, βενζοβρομαρόνη ή σουλφινπυραζόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας,
Romanian: • probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Romanian: l u i e
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Romanian: Număr procedură EMA
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Mărimi de ambalaj
Greek: 18 μήνες.
Romanian: 18 luni
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για 30 ημέρες.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 30 de zile.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα από αυτό το υπο-σύνολο συμφωνούν με τα συνολικά αποτελέσματα της δοκιμής.
Romanian: Prin urmare, rezultatele în acest subgrup sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
Greek: Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Greek: Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
Greek: 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή μέχρι και ένα χρόνο.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la un an.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Se crede că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
Romanian: După prima deschidere: 30 zile
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Romanian: În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υπο-ομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιο ιδιαίτερο πρόβλημα.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subgrupă de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία βλάβης.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Κροατία
Romanian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Republica Croaţia
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: • επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα.
Romanian: • agravare a alergiilor alimentare.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
Romanian: Riscul absolut de malformaţii cardio-vasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Romanian: Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥65 de ani.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς είπε να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriţi temporar tratamentul, întrebaţi-l când puteţi să reîncepeţi tratamentul.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Romanian: Copii şi adolescenţi
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να έχει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Romanian: Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
Greek: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
Romanian: Halucinaţii, confuzie
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός
Romanian: • Adulţi şi persoane vârstnice
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 14,0 mm και πλάτος 6,8 mm.
Romanian: Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 30 zile.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ΑΣΟ (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση ΑΣΟ θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο και στις δύο ομάδες.
Romanian: În studiul COMMIT, frecvenţa totală a sângerărilor non-cerebrale majore sau cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η χρήση του επίσης αντενδείκνυται σε περίπτωση:
Romanian: În plus, din cauza prezenţei AAS, utilizarea sa este, de asemenea, contraindicată în:
Greek: * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ («μη γνωστή» συχνότητα).
Romanian: * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută".
Greek: • Εάν διανύετε το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας.
Romanian: • Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Greek: Είναι προτιμότερο να μη λαμβάνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Greek: Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση μετά από 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Romanian: De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Greek: • αλλαγές στη γεύση τροφών
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse
Greek: Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στην φραγμένη ή στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος.
Romanian: Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.
Greek: Από την έναρξη του έκτου μήνα της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:
Romanian: De la începutul celei de a şasea luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:
Greek: East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută
Greek: • γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)
Romanian: • reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc,
Greek: Καθώς το pH των ούρων αυξάνεται σε πάνω από 6,5, η νεφρική κάθαρση του ελεύθερου σαλικυλικού αυξάνει από <5% σε >80%.
Romanian: Dacă pH-ul urinar creşte peste 6,5, clearance-ul renal al salicilatului liber creşte de la <5% la >80%.
Greek: Αυτή η επίδραση διαρκεί για ολόκληρο τον χρόνο ζωής του αιμοπεταλίου.
Romanian: Acest efect se manifestă pe toată durata de viaţă a trombocitului.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή έως την 24η αμηνορροϊκή εβδομάδα (5ος μήνας της εγκυμοσύνης), η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Romanian: În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau până la săptămâna 24 de amenoree (luna a-5-a de sarcină), doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβανομένης της αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Greek: Κυτόχρωμα P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν είχε το μέγεθος για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
Greek: Μετά από τοξικές δόσεις (10−20 g), ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε πάνω από 20 ώρες.
Romanian: După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
Greek: Το ΑΣΟ συνδέεται σε μικρό βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής του είναι χαμηλός (10 l).
Romanian: AAS se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este mic (10 l).
Greek: Διαταραχές της γεύσης
Romanian: Tulburări ale gustului
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συχνή αντίδραση που αναφέρθηκε τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Το ΑΣΟ είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε περιορισμένες ποσότητες στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Este cunoscut faptul că AAS este excretat în cantităţi limitate în laptele uman.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Romanian: Republica Cehă
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλκη/ΑΣΟ.
Romanian: Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu trebuie utilizată în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri.
Greek: Συνολικά, με την κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Romanian: În general, efectul clopidogrelului 75 mg pe zi a fost similar cu efectul AAS 325 mg pe zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση αναφορικά με την κύηση, την εμβρυονική/εμβρϋική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το συνδυασμό κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
Greek: In vitro, αυτή η μεταβολική οδός ρυθμίζεται από τα CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 και CYP2B6.
Romanian: In vitro, această cale metabolică este mediată de către CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 şi CYP2B6.
Greek: Δεδομένου ότι τα παιδιά, τα βρέφη και τα νήπια συχνά προσέρχονται σε όψιμο στάδιο δηλητηρίασης, συνήθως θα έχουν ήδη φθάσει στο στάδιο της οξέωσης.
Romanian: Deoarece copiii, sugarii şi copiii mici sunt diagnosticaţi adesea numai într-un stadiu avansat al intoxicaţiei, de regulă, ei vor fi deja în stadiul de acidoză.
Greek: Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<100 μικρογραμμάρια/ml), περίπου το 90% του σαλικυλικού οξέος συνδέεται με τη λευκωματίνη.
Romanian: La concentraţii mici (<100 micrograme/ml), aproximativ 90% din acidul salicilic este legat de albumină.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Romanian: • valoare mică a zahărului în sânge
Greek: Εάν είχατε κάποιο καρδιακό επεισόδιο, θα πρέπει να σας συνταγογραφηθεί τουλάχιστον για τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κάθε σημείο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας αιμορραγίας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής και/ή μετά από επεμβατικές καρδιολογικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru oricare semne de sângerare, incluzând hemoragii oculte, în special în primele săptămâni de tratament şi/sau după proceduri cardiologice invazive sau intervenţii chirurgicale.
Greek: Στη μελέτη CURE, σε 823 (6,6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa.
Romanian: În studiul CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP IIb/IIIa.
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
Greek: Επί πλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Greek: Αυτό συσχετίστηκε με μείωση της μέσης αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά 15% και 11%, αντίστοιχα.
Romanian: Acest lucru a fost asociat cu o scădere a valorii medii a inhibării plachetare cu 15% şi, respectiv, 11%.