FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosulif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Bosulif
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bosulif w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Hungarian: A 12. hónapban az MR
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Hungarian: Transzformáció AP-be/BP-be Kezelés közbeni transzformáció, n
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Częstość w punkcie wyjściowym n (%)
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
Polish: PUDEŁKO
Hungarian: DOBOZ
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: ANC, absolute neutrophil count = bezwzględna liczba neutrofili
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Polish: płytki krwi < 50 x 10 9/l
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Hungarian: Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Polish: Status mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym
Hungarian: Kiindulási BCR-ABL mutáció státusz
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
Polish: 9/l, lecz mniejsza niż 1,0 x 10
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13,8 hónap volt (tartomány: 0,03-123,3 hónap).
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Polish: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Hungarian: A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Polish: Wpływ pożywienia
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Hungarian: Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Hungarian: 9/l és a vérlemezkeszám ≥ 50 x 10
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Hungarian: * Az elfogadott indikációnak megfelelő betegek alcsoportjára vonatkozó hatásossági ereményeket lásd fentebb.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Polish: Bosutynib (N = 246)
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Polish: Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości  1,0 x 10
Hungarian: Ne alkalmazza a bozutinibet mindaddig, amíg az ANC értéke ≥ 1,0 x 10
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności obejmowały zmiany w kale i wiązały się ze zmniejszonym spożyciem pokarmu oraz spadkiem masy ciała, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu lub planowej eutanazji.
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Polish: Ciężkie reakcje skórne.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Hungarian: Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz zwykle występowała na wczesnym etapie leczenia (u ponad 80% pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz dowolnego stopnia, do pierwszego takiego zdarzenia doszło w ciągu pierwszych 3 miesięcy).
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedés általában a kezelés korai időszakában következik be (a bármely fokú transzaminázszint-emelkedést mutató betegek több, mint 80%-a esetében az első epizódra az első 3 hónapon belül került sor).
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Hungarian: Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 450 000/mm
Polish: Bosutynib należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiła ciężka reakcja skórna.
Hungarian: A bozutinib alkalmazását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakciót tapasztalnak a kezelés alatt.
Polish: Imatynib (N = 241)
Hungarian: Imatinib (N = 241)
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a bozutinibbel kezelt betegek 77,6%-a (N = 241) és az imatinibbel kezelt betegek 72,4%-a (N = 239) még mindig első vonalbeli kezelést kapott.
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Hungarian: Általános hematológiai válasz (OHR) = major haematologiai válasz (teljes hematológiai válasz + leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya) vagy a krónikus fázishoz való visszatérés (RCP).
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Hungarian: A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Polish: W 3., 6. i 9. miesiącu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano MMR, był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem (tabela 4).
Hungarian: A 3., 6. és 9. hónapban az MMR-rel rendelkező betegek aránya magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban (4. táblázat).
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.