FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Swedish: Risken för samhällsförvärvad pneumoni och IPS hos vuxna är också högre hos patienter med underliggande medicinska tillstånd, särskilt anatomisk eller funktionell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk hjärtkärl-, lung- eller leversjukdom och är högst hos immunsupprimerade personer t.ex. med maligna hematologiska sjukdomar eller HIV-infektion.
Danish: 4 år efter skiftet til Prevenar 13, varierede den yderligere reduktion i hyppigheden af IPD forårsaget af de 7 serotyper i Prevenar fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.
Swedish: Därefter, fyra år efter övergången till Prevenar 13, var den ytterligare minskningen i incidensen av IPS mellan 76 % hos barn under 2 år och 91 % hos barn i åldern 5-14 år.
Danish: Uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring af Prevena 13
Swedish: Biverkningar från erfarenheter efter godkännande för försäljning av Prevenar 13
Danish: Spædbørn og børn, som er påbegyndt immunisering med Prevenar, kan skifte til Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt i planen.
Swedish: Spädbarn och barn som har påbörjat immunisering med Prevenar kan byta till Prevenar 13 när som helst i vaccinationsschemat.
Danish: Sammenligningerne af non-inferioritet immunresponset for studie 006, baseret på andelen af spædbørn som opnåede anti-polysaccharid IgG-koncentrationer ≥ 0,35 μg/ml, ses i tabel 1.
Swedish: Non-inferiority jämförelser av immunsvar i studie 006, baserat på andelen spädbarn som uppnådde en IgG-koncentration mot polysackarid  0,35 μg/ml, visas i tabell 1.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Swedish: I en multicenter-observationsstudie i Frankrike i vilken perioderna före och efter övergången från Prevenar till Prevenar 13 jämfördes sågs en 16 % (2060 till 1725 fall) minskning i samtliga fall av samhällsförvärvad pneumoni på akutmottagningar hos barn i åldern 1 månad till 15 år.
Danish: Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Swedish: Användningen av Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer, där hänsyn tas till såväl risk för invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni i olika åldersgrupper, underliggande sjukdom som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden.
Danish: Effekt på nasofaryngeal kolonisering
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Swedish: Efter den andra dosen var immunsvaren jämförbara med de som sågs efter den första dosen.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Swedish: I samma studie fick en annan grupp i åldern 50-59 år och en annan grupp vuxna i åldern 18-49 år en engångsdos av Prevenar 13.
Danish: Immunresponset på alle fire QIVstammer var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med QIV givet alene.
Swedish: Immunsvaret på samtliga fyra QIV-stammar var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då QIV gavs ensamt.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos Prevenar 13 till barn (12-59 månader) som ansågs vara fullt immuniserade med Prevenar (7-valent) (antingen 2- eller 3-dos grundimmunisering plus booster) uppnådde minst 90 % IgG-nivåer i serum ≥0,35 µg/ml och OPA-titer ≥1:8.
Danish: Opkastning (hos voksne i alderen 50 år og derover).
Swedish: Kräkningar (hos vuxna 50 år och äldre)
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Swedish: Non-inferiority för den andel individer som uppnådde en IgG-koncentration på  0,35 μg/ml påvisades för samtliga 13 serotyper (nedre gränsen för 97,5 % CI för skillnaden i procentandel individer som uppnått 0,35 µg/ml mellan grupperna var > -10 %).
Danish: Den anbefalede vaccinationsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Swedish: Det rekommenderade immuniseringsschemat består av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Swedish: Hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år var OPA GMTs 1 månad efter vaccinering non-inferior OPA GMTs i åldersgruppen 5 till 10 år för 12 av de 13 serotyperna (undantaget serotyp 3).
Danish: 2 for adjuvant.
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
Danish: Prevenar 13 kan indgives samtidig med den sæsonbestemte trivalente, inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Swedish: Prevenar 13 kan administreras samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) mot säsongsbunden influensa.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Swedish: Efter introduktionen av Prevenar och senare Prevenar 13 föll incidensen från 2,1 till 0,1 fall per 1 000 barn (95 %) för Prevenar-serotyperna och serotyp 6A och från 0,9 till 0,1 fall per 1 000 barn (89 %) för de ytterligare serotyperna 1, 3, 5, 7F och 19A i Prevenar 13.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: • Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Danish: Nedenstående frekvenser er baseret på bivirkninger, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13 til voksne.
Swedish: Följande frekvenser baseras på biverkningar som bedömdes i kliniska studier med Prevenar 13 hos vuxna:
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Swedish: I ett pågående övervakningsprogram (2004-2013) i vilken grundimmunisering med två doser och en boosterdos under det andra levnadsåret användes för att dokumentera effekten av Prevenar och därefter Prevenar 13 på samhällsförvärvad pneumoni hos barn under 5 år i södra Israel minskade antalet besök till öppenvården med 68 % (95 % CI 73; 61) och antalet sjukhusinläggningar för alveolär samhällsförvärvad pneumoni med 32 % (95% CI 39; 22) efter introduktionen av Prevenar 13 jämfört med perioden före introduktionen av Prevenar.
Danish: Efter en booster-dosis ved 12-15-måneders alderen blev feber ≥ 38 °C rapporteret hos 50,0 % af de børn, der fik Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 33,6 % hos børn, der fik Infanrix alene.
Swedish: Efter en boosterdos vid 12 till 15 månaders ålder rapporterades feber  38 ºC hos 50 % av de spädbarn som gavs Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa vid samma tidpunkt jämfört med 33,6 % av de spädbarn som enbart gavs Infanrix hexa.
Danish: Sundhedsvæsenet i Danmark kan anvende en anden plan i henhold til de officielle anbefalinger.
Swedish: I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas.
Danish: Den beskyttende virkning mod en første episode af VT-pneumokok-CAP, ikke-bakteriæmisk/ikkeinvasiv VT-pneumokok-CAP og VT-IPD blev bevaret gennem hele studiet, der varede 4 år.
Swedish: Den skyddande effekten mot förstagångsinsjuknande i samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, icke-bakteriemisk/icke-invasiv samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp och IPS av vaccintyp sträckte sig över hela den fyraåriga studien.
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Swedish: Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Danish: Nedsat appetit.
Swedish: Minskad aptit
Danish: Følgende bivirkninger omfatter indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 hos voksne:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos vuxna:
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Swedish: Ett år efter den andra dosen var antikroppsnivåerna mätta med både IgG GMC och OPA GMT högre än nivåerna före den första dosen av Prevenar 13, med undantag av IgG GMC för serotyperna 3 och 5 som var numeriskt likartade.
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
Swedish: Hos både barn i åldern 5 till 10 år samt barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år var immunsvaret noninferior Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna och Prevenar 13 för de 6 ytterligare serotyperna jämfört med immunsvaret efter den fjärde dosen hos spädbarn vaccinerade vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder i uppmätt serum IgG.
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
Danish: 2, 4, 6, 12 og 15 måneder
Swedish: 2, 4, 6 och 12-15 månader
Danish: Primær serie med 2 doser
Swedish: Grundimmunisering med 2 doser
Danish: Studiet inkluderede 162 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 1 dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, 143 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 doser, og 26 forsøgspersoner, der tidligere havde fået mere end 2 doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: I studien hade 162 patienter fått en tidigare dos av 23-valent pneumokockvaccin, 143 patienter 2 tidigare doser och 26 patienter mer än 2 tidigare doser av 23-valent pneumokockvaccin.
Danish: Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Swedish: FinOM: AOM Totalt antal episoder Alla AOM orsakade av pneumococker AOM orsakad av vaccinserotyp Per protokoll Vaccin effekt Oktober 1995 till 20 april 1999 4Oktober 1995 till 30 April 1998
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 25 och 50.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Swedish: I en publicerad studie genomförd i Israel dokumenterades skyddseffekten av Prevenar 13 mot OM efter grundimmunisering med 2 doser plus boosterdos under det andra levnadsåret, i ett populationsbaserat, aktivt uppföljningssystem med odling av vätska från mellanörat efter tympanocentes hos israeliska barn under 2 års ålder med OM.
Danish: De kan tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske og få yderligere oplysninger.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Swedish: I en retrospektiv utvärdering av en stor försäkringsdatabas i USA minskade besöken på grund av AOM med 42,7 % (95 % CI, 42,443,1%) och receptförskrivningarna för AOM med 41,9 % hos barn yngre än 2 år, jämfört med en baslinje före godkännandet av vaccinet (2004 gentemot 1997-99).
Danish: Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.
Swedish: Innan sprutan töms på luft ska innehållet i den omskakas väl till en homogen, vit suspension.
Danish: Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger.
Swedish: Barn i åldern 12 till 23 månader bör få två injektioner.
Danish: vejrtrækningsbesvær
Swedish: svårighet att andas
Danish: Cirka en måned efter booster-dosen var andelen af børn, som opnåede denne grænseværdi for antistofkoncentration, > 97 % i begge grupper, med undtagelse af serotype 3 (71 % hos præmature spædbørn og 79 % hos spædbørn født til terminen).
Swedish: Ungefär en månad efter boosterdosen var andelen som uppnådde måltitern >97 % i båda grupperna, med undantag för serotyp 3 där svaret var 71 % för de prematura och 79 % för fullgånga barnen.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Swedish: I en klinisk studie på spädbarn vaccinerade vid 2, 3 och 4 månaders ålder rapporterades en högre frekvens av feber  38 ºC hos de spädbarn som gavs Prevenar (7-valent) tillsammans med Infanrix hexa (28,3 % till 42,3 %) jämfört med de spädbarn som enbart gavs Infanrix hexa (15,6 % till 23,1 %).
Danish: Primær serie med 3 doser
Swedish: Grundimmunisering med 3 doser
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Swedish: Urtikaria vid vaccinationsstället, dermatit vid vaccinationsstället, pruritus vid vaccinationsstället, flush
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är okänd.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
Danish: Immunrespons blev vurderet hos 231-255 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis af Prevenar 13.
Swedish: Immunsvaren utvärderades hos 231-255 utvärderingsbara patienter cirka 1 månad efter varje dos med Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Swedish: Prevenar 13 kan vid vaccination av vuxna i åldrarna 50 år eller äldre ges samtidigt som det trivalenta eller kvadrivalenta inaktiverade influensavaccinet.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Swedish: Ett år efter vaccinationen med Prevenar 13 hade OPA-titrarna minskat jämfört med en månad efter vaccinationen, men OPA-titrarna för samtliga serotyper förblev högre än nivåerna vid baslinjen.
Danish: Antistofrespons over for booster-doser efter primære spædbørnsserier med to eller tre doser, var sammenlignelige for alle 13 serotyper i vaccinen.
Swedish: Antikroppssvaret för boosterdosen efter 2-dos eller 3-dos grundimmunisering var jämförbara för alla 13 serotyperna.
Danish: Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Swedish: Pivotala prövningar med Prevenar 13 utformades för att visa att funktionellt OPA-antikroppssvar för de 13 serotyperna är non-inferior, och för vissa serotyper överlägset, de 12 serotyper som är gemensamma med det godkända 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en månad efter vaccinationen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som visar om administrering av 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn som erhållit primärvaccination med Prevenar 13 skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av Prevenar 13.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, lokal tolerans, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar 13 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant større efter vaccination med Prevenar 13 end efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: Immunsvaret på serotyp 6A var statistiskt signifikant starkare efter vaccination med Prevenar 13 än efter vaccination med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Swedish: I enlighet med allmänna riktlinjer gavs därefter en engångsdos 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: Opkastning, diarré.
Swedish: Kräkningar, diarré
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosbehållare
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver vaccinedosis.
Swedish: Immunsvaren utvärderades hos 259-270 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter varje vaccindos.
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Swedish: För individer som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser Prevenar 13, varje dos om 0,5 ml.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Swedish: Prevenar 13 innehåller de 7 kapsulära pneumokockpolysackarider som finns i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) samt ytterligare 6 polysackarider (1, 3, 5, 6A, 7F och 19A), samtliga konjugerade till bärarproteinet CRM197.
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Swedish: I alla studier med spädbarn administrerades Prevenar 13 samtidigt med rutinmässigt tillförda barnvaccin (se avsnitt 4.5).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F samt 4,4 µg från serotyp 6B konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Swedish: Kliniska studier med Prevenar 13 redovisar idag immunogenicitetsdata för vuxna 18 år och äldre, inklusive vuxna i åldern 65 år och äldre som tidigare vaccinerats med en eller flera doser 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin 5 år före studiestarten.
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
Swedish: Vuxna ≥ 70 år vaccinerade med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studien
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader bör få två injektioner.
Danish: Der har dog hos spædbørn og børn været indberetninger om overdosering med Prevenar 13 defineret som efterfølgende doser, der blev administreret tættere på den tidligere dosis end anbefalet.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.