FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En større procentdel af de abatacept-behandlede end de placebobehandlede patienter med KOL udviklede alvorlig bivirkning (5,4% vs 0%), inklusive KOL-exacerbation (1 ud af 37 patienter [2,7%]) og bronkitis (1 ud af 37 patienter [2,7%]).
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja COPD pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā COPD saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Latvian: ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
Latvian: Ar abataceptu plus metotreksātu ārstētajiem pacientiem VI pētījumā statistiski ticamu ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, novēroja pēc 29 dienām, un šī uzlabošanās saglabājās visu pētījumu laiku.
Danish: Tabel 10:
Latvian: 10. tabula.
Danish: Fortsæt til Trin 3
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Latvian: Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.
Danish: Psoriasisartritis Voksne
Latvian: Psoriātisks artrīts Pieaugušie
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Latvian: Abatacepts ir iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Danish: Studie
Latvian: VI pētījums
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Latvian: Atklātos I, II, III un VI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem un 2 gadiem.
Danish: Datoer for ORENCIA-behandling:
Latvian: Ārstēšanas ar ORENCIA kurss:
Danish: Abatacept er vist at blive udskilt i rottemælk.
Latvian: Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 50 atbildes reakciju, bija 26,7% ar abataceptu, salīdzinot ar 19,6% placebo (7,3 [-2,2; 16,7], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, bija 16,4% ar abataceptu, salīdzinot ar 10,1%, lietojot placebo (6,4 [-1,3; 14,1], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Danish: Væske
Latvian: Šķidrums
Danish: Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai noteiktas devas, tika panāktas līdzīgas zemākās koncentrācijas visās ķermeņa masas un vecuma grupās.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt pen findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA ClickJect pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patientens vægt
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Danish: Opbevar penne og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Latvian: Abatacepts pacientiem ar pJIA pētīts arī, lietojot subkutāni ievadāmo zāļu formu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem bija vidēji smagas līdz smagas pakāpes aktīvs pJIA un kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskās zāles, lietošanas vai tā nepanesība.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Hos patienter, der skifter fra intravenøs behandling med ORENCIA til subkutan behandling, bør den første subkutane dosis administreres i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ORENCIA intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, kas paredzēts subkutānai lietošanai, drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Latvian: Tāpat arī nopietnas infekcijas un ļaundabīgu audzēju biežums abatacepta grupā pacientiem no 65 gadu vecuma bija lielāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Latvian: 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Danish: Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Latvian:  Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Latvian: Vairāk nekā 24 nedēļu dubultmaskētā perioda laikā ar abatacepta terapiju nenovēroja būtiskas izmaiņas attiecībā uz PASI rādītājiem.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg sås der begrænsede forandringer af immunfunktionen (en 9 gange stigning i gennemsnitligt T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og inflammation af thyroidea hos 1 hun-unge ud af 10 han- og 10 hun-unger evalueret ved denne dosis).
Latvian: Ievadot 200 mg/kg devas, kas 11 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, novēroja nelielas izmaiņas imūnās sistēmas funkcijā (sieviešu dzimtes mazuļiem 9 reizes pieauga vidējā no T šūnām atkarīgā antivielu atbildes reakcija, un 1 sieviešu dzimtes mazulim [šīs devas iedarbību vērtēja 10 vīriešu dzimtes un 10 sieviešu dzimtes mazuļiem] bija vairogdziedzera iekaisums).
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta plus MTX grupā un placebo plus MTX grupā, vidējās izmaiņas bija attiecīgi 0,41 un 0,74, salīdzinot 1. gadu ar 2. gadu (n=290, 130), 0,37 un 0,68, salīdzinot 2. gadu ar 3. gadu (n=293, 130), 0,34 un 0,43, salīdzinot 3. gadu ar 4. gadu (n=290, 128), un 0,26 un 0,29 (n=233, 114), salīdzinot 4. gadu ar 5. gadu.
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Latvian: Pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos ar abataceptu tika ziņots par divām nopietnām infekcijām (vējbakām un sepsi).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu abatacepta kombinācijas ar anakinru vai rituksimabu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ORENCIA 125 mg inj.væske abatacept s.c.
Latvian: ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.
Danish: Således var de observerede gennemsnitlige (spænd) maksimale og minimale koncentrationer henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml hos patienter, der vejede under 40 kg, og henholdsvis 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml hos patienter, der vejede 40 kg eller derover.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Danish: Patienter som skifter fra intravenøs abatacept-behandling til subkutan administration skal have den første subkutane dosis i stedet for den næste planlagte intravenøse dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem abatacepta intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Latvian: EU/1/07/389/014 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Danish: Abatacepta +MTX n = 256
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 256
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs novēroja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci palielinoties ķermeņa masai.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan du selv tager indsprøjtningen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev, pārrunājiet tos ar savu ārstu.
Danish: Den skal være klar og farveløs til lysegul.
Latvian: Tam jābūt dzidram vai bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Danish: Odds ratio (95% CI) versus MTX
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: b Hvert hætteglas giver 250 mg abatacept til administration.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg)
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 50 atbildes reakciju, bija 28,6% ar abataceptu, salīdzinot ar 14,3% placebo (14,3 [-15,3; 43,9], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, bija 14,3% ar abataceptu, salīdzinot ar 4,8% placebo (9,5 [-13,0; 32,0], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Danish: Pædiatrisk population med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Danish: Injektionssprøjten af Type 1 glas har en coated stopper og en fast nål af rustfri stål dækket af en stiv kanylehætte.
Latvian: 1. klases stikla šļircei ir apvalkots aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.
Danish: I studiet indgik børn og unge med moderat til svær aktiv pJIAi alderen 6-17 år med utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for mindst en DMARD, som kan have omfattet biologiske lægemidler.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu aktīvu pJIA vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskos medikamentus, lietošanas vai tā nepanesību.
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Latvian: Nevienā brīdī neatvelciet virzuli atpakaļ.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos: - iepakojumā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
Danish: Måned 3 64%†† Måned 6 75%† Måned 12 76%‡
Latvian: 6. mēnesis 75%† mēnesis
Danish: I periode A tog 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Latvian: A perioda laikā 74% lietoja metotreksātu (vidējā deva, uzsākot pētījumu, 13,2 mg/m2/nedēļā), tādējādi A periodā 26% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Latvian: EU/1/07/389/013 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den bliver tabt efter kanylehætten er fjernet.
Latvian: NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci, ja tā pēc uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu RA, kuriem novēroja neatbilstošu atbildes reakciju pret iepriekšēju (izdalīšanās periods vismaz 2 mēneši; n=449) vai pašreizēju (bez izdalīšanās perioda; n=597) TNF inhibitora terapiju, tika veikts atklāts abatacepta pētījums uz ne-bioloģiska DMARD terapijas fona (VII pētījums).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med andre DMARDs, kortikosteroider, salicylater, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller analgetika.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja tiek lietota kombinācija ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroīdiem, salicilātiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs) vai pretsāpju līdzekļiem.
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Latvian: PsA-I pētījumā 170 pacienti saņēma placebo vai abataceptu intravenozi 1., 15., 29. dienā un pēc tam ik pēc 28 dienām, pēc tam dubultaklā veidā 24 nedēļas, kam sekoja atklāta abatacepta 10 mg/kg intravenoza saņemšana ik pēc 28 dienām.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte anvendes til børn og unge i alderen 2 til 17 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok, eller ikke er passende til dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan anvendes alene, hvis behandling med methotrexat ikke er passende.
Latvian: ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ja iepriekšējās slimību modificējošās zāles nav darbojušās labi vai ja tās nav bijušas piemērotas.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Latvian: Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
Danish: DU MÅ IKKE gnide på injektionsstedet.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9, 1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6, 1,9) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elcpceļu infekcija (arī deguna, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas); drudzis.
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Latvian: ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet apkārtesošo ādu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA: hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu; ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Danish: Du skal sikre dig, at sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du bruger ClickJect-pennen rigtigt, før du begynder at bruge den.
Latvian: Pirms lietojat ClickJect pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, noteikti palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists Jums parāda, kā to pareizi lietot.
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu intravenoza abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1,2% un 0,9% (skatīt 4.8. apakšpunktu).