FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
Italian: Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo una settimana, per ottenere un migliore controllo del glucosio nel sangue.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Italian: Altre informazioni su Victoza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
Slovak: Victoza boli pri kontrolovaní cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré tento liek neobsahovali.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principio attivo di Victoza, liraglutide, è un "incretino-mimetico", cioè funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Victoza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Italian: In confronto, con glimepiride si è ottenuta una riduzione di 0,5 punti percentuali.
Slovak: %, v porovnaní so znížením o 0,5
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Italian: Come agisce Victoza?
Slovak: Victoza používa?
Italian: Nell'ambito di sei studi principali su 4 155 adulti con diabete di tipo 2, Victoza si è rivelato efficace nel controllare il glucosio nel sangue.
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Italian: In due studi in "terapia duale" Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride è stato confrontato con metformina oppure con glimepiride assunta con placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: È usato:
Slovak: Liek Victoza sa používa:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Victoza usato da solo è stato più efficace di glimepiride ai fini del controllo del glucosio nel sangue.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmal liek Victoza v monoterapii a jeho účinky sa porovnávali s účinkami glimepiridu (sulfomočoviny); Liek Victoza používaný samostatne bol účinnejší pri kontrole glukózy v krvi ako glimepirid.
Italian: 84 capsule rigide
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Italian: • lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata "prolungamento del QT"
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Tabella 2 Dati di interazione farmacocinetica
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Italian: La ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Italian: Antagonisti degli alfa-1 adrenocettori
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
Italian: Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Italian: È necessario valutare un trattamento contraccettivo alternativo per queste pazienti.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Italian: † e ‡
Slovak: † a ‡
Italian: • bepridil - usato per problemi cardiaci
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
Italian: 84 capsule rigide.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Italian: Queste analisi del sangue vengono svolte per
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
Italian: Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
Italian: Victrelis non influenza la capacità di guidare o usare strumenti o macchinari.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Italian: Boceprevir non è eliminato con la dialisi.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Italian: Durata del trattamento = 28 settimane
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Italian: Il trattamento a IC90 per 72 ore ha determinato un calo 1-log10 di RNA replicone.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Italian: Deve esere preso in considerazione l'aggiustamento della dose delle benzodiazepine.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Italian: La biodisponibilità di boceprevir è indipendente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi vs. basso contenuto di grassi) o dal fatto che venga assunto 5 minuti prima di mangiare, durante il pasto o subito dopo la fine del pasto.
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Italian: Deve discutere di questo
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím
Italian: Durata del trattamento = 48 settimane
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Italian: Se ritenuto necessario, questa somministrazione concomitante potrebbe essere presa in considerazione caso per caso, in pazienti con cariche virali di HIV soppresse e con ceppo virale di HIV senza alcuna resistenza sospettata al regime di trattamento dell'HIV.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione di boceprevir C8h, è raccomandato un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HCV.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento della dose di escitalopram, ma può essere necessario che le dosi siano aggiustate in base all'effetto clinico.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati affaticamento, capogiro, sincope, oscillazioni della pressione arteriosa e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Italian: I risultati di questa analisi retrospettiva di sottogruppo devono essere valutati con cautela a causa della limitata dimensione del campione e delle potenziali differenze della popolazione del sottostudio rispetto alla popolazione generale dello studio.
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Italian: È richiesto uno stretto monitoraggio clinico.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Italian: Negli studi di Fase III non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate al sesso in pazienti adulti.
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (completo)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Italian: • Rimuova la pellicola per prendere la capsula - non eserciti pressione sulla capsula attraverso il blister poiché esercitare pressione sulla capsula attraverso la confezione può rompere la
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere mantenute sotto controllo clinico per segni di carenza estrogenica.
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Italian: Gli studi clinici con boceprevir non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Slovak: Do klinických štúdií s boceprevirom nebol zapojený dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa určilo, či odpovedajú na liečbu rozdielne ako mladší pacienti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Italian: I dati farmacocinetici sono risultati simili tra soggetti sani e soggetti infettati dall'HCV.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Italian: Le riduzioni medie dei valori dell'emoglobina rispetto al basale sono risultate maggiori nei pazienti trattati in precedenza rispetto ai pazienti che non avevano mai assunto una precedente terapia.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista perché il trattamento può non funzionare.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Italian: Alla settimana di trattamento 24
Slovak: V 24. týždni liečby
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
Italian: Non sono stati osservati adenomi o carcinomi nei ratti.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Italian: (Fare riferimento alla regola per l'interruzione nella Tabella 1 per tutti i o La durata della terapia triplice dopo le prime 4 settimane di terapia duplice non deve essere inferiore a 32 settimane.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Italian: Studio Clinico
Slovak: Klinická štúdia
Italian: Se erano disponibili altri valori di HCV-RNA dopo la FS 24, è stato usato l'ultimo valore disponibile nel periodo dopo la FS 24.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Se l'emoglobina è < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L) potrebbe essere necessario trattare l'anemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti i medici che ci si aspetta che prescrivano o utilizzino Victrelis siano forniti di un pacchetto di materiale educazionale per operatore sanitario professionale contenente il seguente materiale al momento del lancio:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Italian: In seguito continui a prendere le capsule come
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.