FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
English: See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Dutch: Zie het diagram en de instructies aan het einde van deze rubriek hoe een dosis van het geneesmiddel moet worden afgemeten en gebruikt (of gegeven).
English: Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
English: Total bilirubin
Dutch: Totale bilirubine
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u deze symptomen krijgt.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Dutch: Daarom kunnen dosisfrequenties van meer dan 24 uur bij patiënten met nierfunctiestoornissen leiden tot onvoldoende blootstellingen tussen 24 en 48 uur.
English: These findings are considered of low human relevance.
Dutch: Aan deze bevindingen wordt een geringe betekenis voor de mens toegekend.
English: Stop taking CELSENTRI.
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische groep (in studie gebruikte CELSENTRI dosis)
English: • telaprevir and boceprevir.
Dutch: • telaprevir en boceprevir
English: The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Dutch: De MOTIVATE-studies werden na week 96 uitgebreid met een tot 5 jaar verlengde observationele fase om de langetermijnveiligheid van maraviroc vast te stellen.
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
English: Caution should be exercised when treating these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Dutch: De corresponderende pediatrische dosis kan worden verkregen uit de hieronder vermelde tabel 1.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Dutch: Alle inflammatoire symptomen dienen te worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden gestart.
English: Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Dutch: Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines tenzij u er zeker van bent dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.
English: Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Dutch: Trek de zuiger (D) van de applicator zover uit totdat de applicator het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
English: When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te bestrijden.
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse zelden/ niet bekend
English: Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Dutch: Andere metabolieten zijn producten van mono-oxidatie en vormen slechts een klein onderdeel van de plasmaradioactiviteit.
English: This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Dutch: Slechts een beperkt aantal personen met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Dutch: Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.
English: Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Remove the applicator from the adapter.
Dutch: Haal de applicator uit de adapter.
English: No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Dutch: Er is geen relevant verschil waargenomen tussen blanke, Aziatische en zwarte proefpersonen.
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Dutch: De traditionele ‘IC50/IC90 ratio' was geen bruikbare parameter om fenotypische resistentie te bepalen omdat deze waarden, ondanks een significant verminderde gevoeligheid, soms niet waren veranderd.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Dutch: Zie ook de respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die in de combinatie gebruikt worden.
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Dutch: • leverproblemen, zoals chronische hepatitis B of C. Slechts een beperkt aantal personen met leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B en/of hepatitis C, zie de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI-waarden < 95% is niet vastgesteld.
English: No clinically significant interaction seen.
Dutch: Geen klinisch significante interactie gezien.
English: Pancytopenia, granulocytopenia rare
Dutch: Pancytopenie, granulocytopenie zelden
English: This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Dutch: Hierdoor kan uw arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Dutch: Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Dutch: Rifabutine wordt als een zwakkere inductor gezien dan rifampicine.
English:  Tell your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van maraviroc zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Dutch: De behandeling van een overdosis bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het plaatsen van de patiënt in liggende houding, een zorgvuldige beoordeling van de vitale functies, bloeddruk en ECG van de patiënt.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
English: 1Based on GSS.
Dutch: 1 Op basis van GSS-score.
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Dutch: De klinische status en relevante bloedwaarden moeten worden gecontroleerd en een passende symptomatische behandeling dient te worden gestart.
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Dutch: Etravirine is alleen goedgekeurd voor gebruik met gebooste proteaseremmers.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Dutch: De dialyse had een minimaal effect op de blootstelling bij patiënten met ESRD.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Dutch: De meest significante circulerende metaboliet bij mensen is een secundair amine (ongeveer 22% radioactiviteit), gevormd door N-dealkylering.
English: Recommendations concerning coadministration in adults
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening bij volwassenen
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf keer de inhoud van een volle applicator gebruiken.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen; CELSENTRI wordt niet aanbevolen bij kinderen die gelijktijdig interacterende geneesmiddelen gebruiken waarvoor bij volwassenen een dosering van 600 mg tweemaal daags benodigd zou zijn.
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine: zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: If you notice any of these symptoms:
Dutch: Indien u een van deze symptomen herkent:
English: • yellowing of skin or eyes
Dutch: • het geel worden van de huid of van de ogen
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Dutch: Indien van toepassing, dient de eliminatie van niet geabsorbeerde actieve maraviroc te worden bereikt door middel van braken of maagspoeling.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Maraviroc kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij zwangere vrouwen.
English: Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Dutch: Druk de plastic adapter (B) volledig in de hals van de fles.
English: If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of geeft:
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Dutch: • tuberculose (TBC) of ernstige schimmelinfecties.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Dutch: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Dutch: CCR5-antagonisten kunnen mogelijk de immuunrespons op bepaalde infecties verminderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale middelen, ATC-code: J05AX09.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dutch: Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.
English: No significant interaction seen/expected.
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
English: Anti-HCV Ribavirin
Dutch: Anti-HCV Ribavirine
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI verschilt afhankelijk van de interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis maraviroc.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
English: Rifabutin + PI
Dutch: Rifabutine + PI
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
English: Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
English: If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Dutch: Personen met nierproblemen Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
English: The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik: 2 jaar tot 17 jaar).
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Dutch: De carcinogeniteit van maraviroc werd beoordeeld in een 6 maanden durende studie bij transgene muizen en een 24 maanden durende studie bij ratten.
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar is beperkt (zie rubriek 5.2), daarom is bij deze populatie voorzichtigheid geboden met het gebruik van CELSENTRI.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten gelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Dutch: De gp120 aminozuursubstituties die tot nog toe zijn geïdentificeerd, zijn contextafhankelijk en inherent onvoorspelbaar als het gaat om de gevoeligheid voor maraviroc.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Dutch: Onderzoeken met tabletten toonden een verminderd effect door voedsel aan bij hogere doses.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Dutch: Gebruik de met de verpakking meegeleverde orale applicator om uw dosis nauwkeurig te kunnen afmeten.
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
English: Genotypic resistance
Dutch: Genotypische resistentie
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Dutch: De incidentie van deze geselecteerde eindpunten bij personen, die in deze observationele fase maraviroc kregen, was consistent met de incidentie die op eerdere tijdstippen in de studies werd gezien.
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Dutch: Het is daarom noodzakelijk om na een tropismetest snel te starten met de behandeling.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie, bloedarmoede (blijkt uit het resultaat van een bloedtest)
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Dutch: • een verlaagde bloeddruk, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.