FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία, ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L), η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και η συχνότητα εμφάνισης αριθμού ουδετερόφιλων ≥0,5 - <1,0 X 109/L ήταν 0,75% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0,11% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
Greek: - Η CHMP αναγνώρισε ότι στις περιπτώσεις χορήγησης πρόσθετης θεραπείας καταδείχθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε τουλάχιστον μία θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu alespoň jedním antidepresivem, byly prokázány významné účinky přídavné léčby quetiapinem.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
Greek: Να έχετε μαζί σας τα δισκία Seroquel XR.
Czech: Vezměte si s sebou SEROQUEL PROLONG.
Greek: Θολή όραση
Czech: Neostré vidění
Greek: Από μελέτες σε ζώα φαίνεται ότι η quetiapine μπορεί να προκαλέσει ενζυμική επαγωγή στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Greek: Μετά την απότομη διακοπή της quetiapine, έχουν αναφερθεί οξέα στερητικά συμπτώματα όπως αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Czech: Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη θεραπεία με quetiapine ταξινομούνται στον ακόλουθο πίνακα σύμφωνα με το υπόδειγμα που συστήνεται από το Συμβούλιο Διεθνών
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle "CIOMS III Working Group, 1995".
Greek: Το Seroquel XR δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a adolescenti ve věku do 18 let: SEROQUEL PROLONG není schválen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Greek: • αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Greek: 2), αλλά οι κατ' σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m άτομον τιμές κάθαρσης βρίσκονται μέσα στο εύρος τιμών των φυσιολογικών.
Czech: U osob s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
Greek: Tα δισκία Seroquel XR 300 mg είναι χρώματος υποκίτρινου και φέρουν στην μία πλευρά τα στοιχεία "XR 300".
Czech: Seroquel PROLONG 300 mg: světle žluté potahované tablety s vyraženým "XR 300" na jedné straně.
Greek: Ακολούθως, η δόση τιτλοποιήθηκε σε μία δόση στόχο (μανία 400-600 mg/ημέρα, σχιζοφρένεια 400-800 mg/ημέρα) χρησιμοποιώντας προσαυξήσεις των 100 mg/ημέρα χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές ημερησίως.
Czech: Léčba přípravkem Seroquel byla zahájena dávkou 50 mg/den, druhý den zvýšena na 100 mg/den a dále byla dávka titrována na cílovou dávku (mánie 400-600 mg/den; schizofrenie 400-800 mg/den) vzestupně po 100 mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních dávkách.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η quetiapine.
Czech: Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Czech: závratě a podrážděnost.
Greek: Ιδιαίτερα, με την μακρόχρονη θεραπεία με Seroquel XR δεν αυξήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εξωπυραμιδικό σύστημα και την αύξηση του βάρους.
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel PROLONG.
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και αν απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο) (βλ. λήμμα
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný) (viz bod 4.4).
Greek: Υπεργλυκαιμία
Czech: Závratě
Greek: Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Greek: Tο Seroquel ΧR 150 mg περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Czech: Seroquel PROLONG 150 mg obsahuje quetiapinum 150 mg (jako kvetiapin-fumarát).
Greek: Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου
Czech: - poruchy řeči.
Greek: Οι ακόλουθες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με Seroquel XR ως μονοθεραπεία, ωστόσο το Seroquel XR ενδείκνυται μόνο για χρήση ως επιπρόσθετη θεραπεία:
Czech: Přestože je Seroquel PROLONG indikován pouze jako přídatná terapie, byly s ním provedeny následující monoterapeutické studie:
Greek: Πρόσληψη σωματικού βάρους έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με quetiapine και πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται όπως ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με τις αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες που ακολουθούνται (βλ. λήμματα 4.8 και 5.1).
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Έκδοχα: 71 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο
Czech: Pomocná látka: 71 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Greek: Πορτογαλία Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Czech: Portugalsko Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Greek: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Greek: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
Greek: Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Czech: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Greek: Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Czech: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní", protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Greek: Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Czech: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Greek: Ολλανδία Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Greek: Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Czech: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Greek: Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
Czech: Pfizer AB, Nytorpsv.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Greek: Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Greek: Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πολωνία Synthelabo Group.
Czech: Synthelabo Group.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Rovněž byste měli vědět, že stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Czech: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Greek: Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Greek: Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Czech: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι πρέπει να περιληφθεί διαφορετική προειδοποίηση για την ατοµοξετίνη, η οποία χορηγείται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Greek: Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
Czech: A/S GEA Farmaceut.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Greek: Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Czech: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Greek: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Greek: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Czech: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Πορτογαλία Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Czech: Portugalsko Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Greek: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Greek: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Greek: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Czech: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Greek: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Greek: Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης παρεµφερών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως εχθρική συµπεριφορά, αυτοτραυµατισµός και συναισθηµατική αστάθεια για όλα σχεδόν τα προϊόντα και τις ενδείξεις τους.
Czech: Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Czech: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
Czech: Ratiopharm Oy, P.B.
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Greek: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Greek: Η πλειονότητα των δοκιµών περιλάµβανε ασθενείς που έπασχαν από µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές (MΚΔ) ενώ ορισµένες µελέτες περιλάµβαναν ασθενείς µε διάφορες αγχώδεις διαταραχές (ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή - ΙΨΔ, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή- ΓΑΔ και κοινωνική φοβία - ΚΦ).
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
Greek: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Czech: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
Greek: Γερµανία PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Czech: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Greek: Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Czech: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας µπορεί να χορηγήσει το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Greek: Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Czech: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
Greek: MK7 8LF;
Czech: MK7 8LF; UK
Greek: Γερµανία IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Czech: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και ένα από τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπεται να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Greek: Πορτογαλία Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Czech: Portugalsko Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Greek: ΙΙΙ.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
Czech: III.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO ATOMOXETIN
Greek: VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Czech: Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Greek: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Czech: Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Greek: Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Czech: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Greek: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Greek: Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Czech: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Greek: Φινλανδία Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Czech: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Greek: Γερµανία SIEMENS & CO Postfach 1262
Czech: SIEMENS & CO Postfach 1262
Greek: Ουγγαρία Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Czech: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Greek: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Czech: Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Czech: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Greek: Γερµανία Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Czech: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Czech: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Czech: Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Greek: Τα δεδοµένα που επανεξετάστηκαν αφορούσαν σε βραχείας διάρκειας ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές εικονικού φαρµάκου υποβληθείσες στις αρµόδιες αρχές, τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές δηµοσιευθείσες σε ιατρικά επιστηµονικά περιοδικά, µελέτες παρατήρησης και περιβαλλοντολογικές µελέτες.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Czech: Maďarsko EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Greek: Πορτογαλία Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Czech: Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Greek: Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Czech: Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).