FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is 2000 mg metformine, 5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine.
Bulgarian: Максималаната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%) вземат участие в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, супериорно клинично изпитване, контролирано с активно сравнително лекарство, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин 5 mg (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин 10 mg (инхибитор на SGLT2), добавени към метформин.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Bulgarian: Плацебо + дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Dutch: D.
Bulgarian: Д
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщават улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците при маймуни (вж. точка 5.3).
Dutch: Controle van de nierfunctie
Bulgarian: Наблюдение на бъбречната функция
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Qtrilmet (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Bulgarian: В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира относно признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Dutch: o misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, o lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder), o ketoacidose, een toestand waarbij zogenaamde ‘ketonlichamen' zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
Bulgarian: - ако имате неконтролиран диабет с: o тежка хипергликемия (много високи стойности на глюкоза в кръвта) o гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло o лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) o кетоацидоза, при която вещества, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и която може да доведе до диабетна прекома.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Qtrilmet; als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, wat koorts, rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine en pijn in uw rug of zij kan veroorzaken.
Bulgarian: ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, което може да предизвика повишена температура, студени тръпки, парене при уриниране, кръв в урината и болка в гърба или хълбока.
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Bulgarian: В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de groep met saxagliptine, hetzij de groep met dapagliflozine (zie tabel 3).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин и дапаглифлозин се постига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата със саксаглиптин или групата с дапаглифлозин след 24 седмици (вж. Таблица 3).
Dutch: Obstipatie droge mond pancreatitis
Bulgarian: , сухота в устата панкреатит
Dutch: Tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis moet worden overwogen om de behandeling tijdelijk te stoppen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително ACE инхибитори (като напр. еналаприл или рамиприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти (като напр лосартан или кандесартан).
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Dutch: Daarom kan een dosisverlaging van de insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen in combinatie met Qtrilmet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Bulgarian: Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg + метформин
Dutch: urticaria
Bulgarian: сърбеж
Dutch: Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op een zijde.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с глимепирид при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Bulgarian: PVC/PCTFE/Аl блистер:
Dutch: Chirurgische ingreep
Bulgarian: Операция
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Bulgarian: Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen bedroeg
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен при експозиция до 1
Dutch: Gelijktijdige toediening van metformine met:
Bulgarian: Метформин хидрохлорид:
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten met tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.
Dutch: , perifeer oedeem
Bulgarian: периферен оток
Dutch: Combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine: in de gepoolde veiligheidsanalyse voor Qtrilmet bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност на Qtrilmet честотата на нежелани събития, свързани с намалена бъбречна функция, е 2,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8% от участниците в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,6% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Bulgarian: № на ЕС
Dutch: Energie (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Dutch: (12 uur CET)
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при разглеждането на следните данни:
Dutch: • U bent zwanger.
Bulgarian: Ако сте бременна.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и по време на целия период на проследяването му.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и без частици.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Bulgarian: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.
Dutch: Indien u pijn in uw rug of last van gevoelsstoornissen krijgt, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Dutch: GBq/flacon,
Bulgarian: GBq/флакон,
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на Quadramet върху репродукцията.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Bulgarian: Quadramet не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Bulgarian: Специфичната активност на самарий е приблизително 16 - 65 MBg/mg самарий.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Този лекарствен проукт не следва да се прилага редовно или за продължително време.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Bulgarian: Повторното приложение на Quadramet зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
Dutch: Frequentie van toediening
Bulgarian: Честота на поставяне
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
Dutch: Quadramet moet binnen 6 uur na ontdooien worden gebruikt.
Bulgarian: Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.