FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Slovak: Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovak: Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
Portuguese: Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
Slovak: Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥12 anos Seretaide 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Seretide 50/100 Diskus
Portuguese: Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
Slovak: Pomáha udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Os efeitos são o atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento do peso, aumento da pressão arterial e inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Portuguese: Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Portuguese: Cada vez que a alavanca é puxada para trás um alvéolo é aberto e o pó fica disponível para ser inalado.
Slovak: Po každom zatlačení páčky sa otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu.
Portuguese: COMO UTILIZAR SERETAIDE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 ou 60 doses
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Os dispositivos de plástico são acondicionados em cartonagem, contendo:
Slovak: Plastové pomôcky sú dodávajú v krabičkách, ktoré obsahujú
Portuguese: A principal via é a metabolização pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, com formação de um metabolito inactivo do ácido carboxílico.
Slovak: Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
Portuguese: Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
Slovak: Seretide sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Portuguese: COMO CONSERVAR SERETAIDE
Slovak: Ako uchovávať Seretide
Portuguese: • considerando que a indicação de uma terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados, e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4.1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Portuguese: - Candidíase (manchas brancas-amareladas) da boca e garganta.
Slovak: - Kandidóza (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla.
Portuguese: Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona inalado como terapêutica inicial de manutenção.
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazón propionátu boli farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Seretaide nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Portuguese: Isto poderá causar uma diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, inchaço da face (com a forma de lua), hipertensão e atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
Slovak: Môže to spôsobiť rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, okrúhlu tvár (v tvare mesiaca), vysoký krvný tlak a spomalenie rastu u detí a mladistvých.
Portuguese: Efeitos muito frequentes: isto significa que mais de 1 em cada 10 pessoas que estão a tomar o medicamento são afectadas.
Slovak: Veľmi časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich tento liek.
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Portuguese: Em 3 de Agosto de 2005, o Estados-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação, alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: O mostrador de doses no Diskus indica quantas doses ainda contém.
Slovak: Počítač dávok, ktorý je súčasťou Diskus, ukazuje počet zostávajúcich dávok.
Portuguese: Não conservar acima de 30º C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 30°C.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov proti astme alebo akýchkoľvek liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: - Deve bochechar com água após cada utilização, isto vai ajudar a prevenir a ocorrência de infecções e rouquidão.
Slovak: - Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Slovak: Nežiaduce účinky) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Portuguese: Efeitos frequentes: significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
Slovak: Časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí užívajúcich tento liek.
Portuguese: Menos de 5% da dose de propionato de fluticasona é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Slovak: Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5% dávky.
Portuguese: 500µg DPB ou equivalente / dia)
Slovak: Nízka dávka ICS ( ≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Portuguese: Cada dose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Slovak: Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu so 100, 250 alebo 500 mikrogramami flutikazón propionátu.
Portuguese: 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Slovak: 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Portuguese: RÓTULO do DISKUS
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov
Portuguese: Efeitos pouco frequentes: significa que entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
Slovak: Menej časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí užívajúcich tento liek.
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Portuguese: Efeitos muito raros: significa que menos de 1 em 10,000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
Slovak: Veľmi zriedkavé: to znamená, že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek.
Portuguese: Síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Portuguese: Deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Slovak: V čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.
Portuguese: Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem-se síndrome de Cushing, manisfestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4.4.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4
Portuguese: A terapêutica deverá ser ajustada à dose mais baixa sob supervisão médica.
Slovak: Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: - erupções.
Slovak: - Vyrážka
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu medicamento para alívio no caso de uma crise aguda de asma.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção)
Slovak: Bez ICS (samotný SABA)
Portuguese: Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazón propionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Slovak: Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
Portuguese: BC
Slovak: FP
Portuguese: O grau de depressão supra-renal poderá requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos electivos.
Slovak: Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.
Portuguese: Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
Slovak: S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvorí blister a liek sa vyplytvá bez úžitku.
Portuguese: ou em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Portuguese: Importante, não apresse as fases 4 a 7:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
Portuguese: Alemanha atmadisc
Slovak: Nemecko atmadisc
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť.
Portuguese: Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez por semana.
Slovak: Aby ste zabránili upchatiu inhalátora, je dôležité, aby ste ho aspoň jedenkrát týždenne čistili.
Portuguese: O Serite Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros através do um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do procedimento de reconhecimento mútuo eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
Slovak: Pri krokoch 4, 5 a 6 sa pacienti nemajú ponáhľať.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Slovak: Poznámka: sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Portuguese: Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
Portuguese: O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
Slovak: Tak ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, liečebný účinok tohto lieku sa môže znížiť v prípade, ak je obal studený.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora (pozri
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico dos doentes e, como tal, clinicamente significativo.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Slovak: Inhalátory sú balené v krabičkách po 1, 3 alebo 10 kusoch.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10-30 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
Portuguese: Deve praticar-se em frente ao espelho nas primeiras vezes.
Slovak: Pacienti majú precvičovať pred zrkadlom pri niekoľkých prvých použitiach.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Evohaler e denominações associadas.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
Portuguese: 10 x 120 actuações - (só para uso hospitalar ou farmácia)
Slovak: X 120 inhalácií (použitie len v nemocnici alebo lekárni)
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Slovak: Dôsledkom liečby systémovými beta-2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia, ale po inhalácii terapeutických dávok sú plazmatické hladiny salmeterolu veľmi nízke.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší: