FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τόσο η κυταραβίνη όσο και η δαουνορουβικίνη, που εξετάστηκαν ξεχωριστά, έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα.
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos λιποσωμιακό εμφανίστηκαν σε όλα τα επίπεδα δόσεων που εξετάστηκαν (χαμηλά έως μηδενικά όρια ασφαλείας με βάση τις συστηματικές εκθέσεις) και ήταν γενικά συνεπείς με εκείνες που είναι γνωστές για τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη, περιλαμβάνοντας κυρίως ευρήματα γαστρεντερικής και αιματολογικής τοξικότητας.
Romanian: Reacțiile adverse la Vyxeos lipozomal au apărut la toate valorile de doză testate (marje de siguranță mici până la nule, pe baza expunerilor sistemice) și în general au corespuns cu cele cunoscute pentru daunorubicina și/sau citarabina non-lipozomale, constând în principal în constatări asociate cu toxicitatea gastrointestinală și hematologică.
Greek: Η ηπατική ή η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη.
Romanian: Insuficiența hepatică sau renală poate crește riscul de toxicitate asociată cu daunorubicina și citarabina.
Greek: Η συχνότητα θανατηφόρων συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 0 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Frecvența evenimentelor de hipersensibilitate letale a fost 0 (vezi pct. 4.4).
Greek: Η χορήγηση δόσεων του Vyxeos λιποσωμιακό βασίζεται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Romanian: Doza de Vyxeos lipozomal se stabilește în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform următoarei scheme:
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) δαουνορουβικίνης και 100 mg/20 mL (5 mg/mL) κυταραβίνης.
Romanian: Concentrația soluției reconstituite este de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicină și 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabină.
Greek: Η μετά την ύφεση θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) επιτράπηκε είτε στη θέση της χημειοθεραπείας σταθεροποίησης είτε μετά από αυτήν.
Romanian: Terapia post-remisie cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) a fost permisă fie ca substitut al chimioterapiei de consolidare, fie după chimioterapia de consolidare.
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα επαγωγής μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: O terapie de inducție ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη.
Romanian: Este posibil ca încorporarea în ADN și ARN să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Greek: • Χορηγείτε το Vyxeos λιποσωμιακό μέσω σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης επί 90 λεπτά διαμέσου μιας αντλίας έγχυσης μέσω ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερειακά εισαχθέντος κεντρικού καθετήρα.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Greek: Το προϊον προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη Το Vyxeos λιποσωμιακό δεν πρέπει να υποκαθίσταται ή να αντικαθίσταται με άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη και / ή κυταραβίνη.
Romanian: Alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină Vyxeos lipozomal nu trebuie substituit sau înlocuit cu alte medicamente care conțin daunorubicină și / sau citarabină.
Greek: Ιστορικό νόσου του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg γλυκονικού χαλκού, που αντιστοιχούν σε 14 mg στοιχειακού χαλκού.
Romanian: Antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul Fiecare flacon conține gluconat de cupru 100 mg, corespunzător cu 14 mg de cupru.
Greek: Συνιστώμενες ρυθμίσεις δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση και τοξικότητες.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού.
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară, intratecală sau subcutanată.
Greek: Μπορεί να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη μετά τη λήψη του Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Este posibil să simțiți somnolență sau amețeală după ce vi se administrează Vyxeos lipozomal.
Greek: Η μοριακή αναλογία 1:5 έχει φανεί in vitro και in vivo ότι μεγιστοποιεί τη συνεργιστική αντικαρκινική δράση στην AML.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Greek: Η κυταραβίνη προκάλεσε το μετασχηματισμό εμβρυϊκών κυττάρων κρικήτου και Η43 κυττάρων αρουραίου in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
Greek: Η φαρμακοκινητική της συνολικής δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης δεν τροποποιήθηκε σε ασθενείς με χολερυθρίνη ≤ 50 μmol/L.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Greek: Σε ποντικούς που έχουν λευχαιμία, τα λιποσωμάτια προσλαμβάνονται από τα λευχαιμικά κύτταρα σε μεγαλύτερη έκταση από ό,τι από τα φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών.
Romanian: La șoarecii purtători de leucemie, lipozomii sunt încorporați de celulele leucemice într-o măsură mai mare decât de celulele medulare normale.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό παρουσιάζει παρατεταμένη ημιζωή (%CV) 31,5 ωρών (28,5%) για τη δαουνορουβικίνη και 40,4 ωρών (24,2%) για την κυταραβίνη με περισσότερο από το 99% της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο πλάσμα να παραμένει ενθυλακωμένο εντός των λιποσωματίων.
Romanian: Vyxeos lipozomal are un timp de înjumătățire plasmatică prelungit (% CV), de 31,5 ore (28,5 %) pentru daunorubicină și de 40,4 ore (24,2 %) pentru citarabină, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Greek: • στομαχικές κράμπες ή υπερβολικά αέρια
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Greek: • Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: • Se determină doza și numărul de flacoane de Vyxeos lipozomal în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform prezentării de la pct. 4.2.
Greek: Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα».
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat în mai multe „cure de tratament".
Greek: Μελέτη 301 σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία Η μελέτη 301 ήταν μια φάσης 3 τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, με παράλληλα σκέλη, μελέτη ανωτερότητας η οποία αξιολόγησε το Vyxeos λιποσωμιακό έναντι ενός τυπικού συνδυασμού κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης (7+3) σε 309 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 60 και 75 ετών με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Romanian: Studiul 301 la pacienți cu LMA cu risc crescut netratată Studiul 301 a fost un studiu de superioritate de fază 3, randomizat, multicentric, deschis, cu grupuri paralele, pentru evaluarea Vyxeos lipozomal în comparație cu o combinație standard de citarabină și daunorubicină (7+3) la 309 pacienți cu vârsta cuprinsă între 60 și 75 de ani cu LMA cu risc crescut netratată.
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης συνιστάται για ασθενείς που επιτυγχάνουν ύφεση και στους οποίους έχει επανέλθει ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) σε > 500/µL και ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει σε μεγαλύτερο από 50.000/µL απουσία μη αποδεκτής τοξικότητας.
Romanian: Terapia de consolidare este recomandată pentru pacienții care obțin remisia, care s-au recuperat până la o valoare a numărului absolut de neutrofile (NAN) > 500/µl și la care valoarea trombocitelor s-a restabilit până la o valoare mai mare de 50000/µl, în absența toxicității inacceptabile.
Greek: Βαριά μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων και αιμορραγικών συμβάντων) έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά από χορήγηση μιας θεραπευτικής δόσης Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Mielosupresia severă (inclusiv infecții și evenimente hemoragice letale) a fost raportată la pacienți după administrarea unei doze terapeutice de Vyxeos lipozomal.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το Vyxeos λιποσωμιακό σε θηλάζοντα παιδιά, οι μητέρες συνιστάται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
Romanian: • Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Greek: Η κάθαρση (%CV) είναι 0,16 L/ώρα (53,3%) για τη δαουνορουβικίνη και 0,13 L/h (60,2%) για την κυταραβίνη.
Romanian: Clearance-ul (% CV) este de 0,16 l/oră (53,3 %) pentru daunorubicină și de 0,13 l/oră (60,2 %) pentru citarabină.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții anafilactice, au fost raportate în asociere cu daunorubicina și citarabina.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, αναμένεται επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Vyxeos λιποσωμιακό και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική θεραπεία (συμπεριλαμβάνοντας αντιλοιμώδη, μεταγγίσεις αίματος και αιμοπεταλίων, παράγοντες διέγερσης αποικιών, και εντατική θεραπεία όπως απαιτείται) έως ότου ανακάμψει ο ασθενής.
Romanian: Dacă se produce supradozajul, se preconizează exacerbarea reacțiilor adverse asociate cu Vyxeos lipozomal și trebuie asigurat tratamentul de susținere (sunt necesare inclusiv medicamente împotriva infecțiilor, transfuzii de sânge și de masă trombocitară, factori de stimulare a coloniilor și terapie intensivă) până când pacientul își revine.
Greek: Η διανομή της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο λιποσωμιακό σκεύασμα του Vyxeos λιποσωμιακό αναμένεται να μειώσει την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, επειδή οι συστηματικές ελεύθερου φαρμάκου συγκεντρώσεις της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης είναι πολύ χαμηλότερες από όταν χορηγούνται ως το μη λιποσωμιακό σκεύασμα.
Romanian: Se anticipează că administrarea daunorubicinei și a citarabinei în preparatul Vyxeos lipozomal va reduce posibilitatea interacțiunilor, deoarece concentrațiile sistemice ale daunorubicinei și citarabinei în formă liberă sunt mult mai mici decât atunci când sunt administrate în formă non-lipozomală.
Greek: • Κατά το πρώτο σχήμα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1, 3, και 5.
Romanian: • În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του Vyxeos λιποσωμιακό στο πλάσμα, ο χρόνος επαναφοράς του ANC και των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι παρατεταμένος και να απαιτεί επιπρόσθετη παρακολούθηση.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Greek: Για τα σχήματα σταθεροποίησης, σε κλινικές μελέτες μόνο, η δόση του Vyxeos λιποσωμιακό μειώθηκε σε 65 μονάδεςm2/ημέρα (ισοδύναμο με 29mg/65 mg/m2) τις ημέρες 1 και 3.
Romanian: Pentru tratamentele de consolidare, exclusiv în studiile clinice, doza de Vyxeos lipozomal a fost redusă la 65 unități/m²/zi (echivalent cu 29 mg/65 mg/m²) în zilele 1 și 3.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση φαρμακευτικού προϊόντος όταν χορηγείται το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea medicamentului atunci când se administrează Vyxeos lipozomal.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτές ή ο άνδρας σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în perioada în care sunt tratate sau în cazul în care partenerii urmează tratamentul.
Greek: • αργός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, θωρακικός πόνος (που μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης)
Romanian: • bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)
Greek: Ο όγκος κατανομής (%CV) για τη δαουνορουβικίνη είναι 6,6 L (36,8%) και για την κυταραβίνη είναι 7,1 L (49,2%).
Romanian: Volumul de distribuție (% CV) pentru daunorubicină este de 6,6 l (36,8 %), iar pentru citarabină este de 7,1 l (49,2 %).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται αξιολόγηση γραμμής βάσης των τιμών αίματος, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό για πιθανές κλινικές επιπλοκές λόγω μυελοκαταστολής.
Romanian: Trebuie să se efectueze evaluarea inițială a hemoleucogramei, iar pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal pentru a decela eventualele complicații clinice cauzate de mielosupresie.
Greek: Οι τιμές αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έως την επαναφορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Greek: Η επίτευξη μυελού των οστών με φυσιολογική εμφάνιση ενδέχεται να απαιτεί περισσότερα από ένα σχήματα επαγωγής.
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1308/001 1 flacon
Greek: Μετά τη δόση που χορηγήθηκε την ημέρα 5, οι μέσες (% συντελεστής διακύμανσης [CV]) μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) για τη δαουνορουβικίνη ήταν 26,0 (32,7%) mcg/mL και για την κυταραβίνη ήταν 62,2 (33,7%) mcg/mL.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Greek: Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (18,7)
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (18,7)
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν σας παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Greek: • Αφαιρέστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό από το ψυγείο και αφήστε τα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C) για 30 λεπτά.
Romanian: • Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos lipozomal și se lasă timp de 30 de minute, până când ajung la temperatura camerei (15 °C-30 °C).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείτε σε εσάς από ένα γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στην αντιμετώπιση της AML.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Greek: Περιέχει επίσης: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Greek: Λόγω της ουδετεροπενίας που παρουσιάστηκε με το Vyxeos λιποσωμιακό, λοιμώξεις διαφόρων τύπων ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ.
Romanian: Din cauza neutropeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, infecțiile de diverse tipuri au fost RAM foarte frecvente.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-υπερουριχαιμικής θεραπείας (π.χ. αλοπουρινόλη) πριν από την έναρξη του Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Greek: Λόγω των σημαντικών διαφορών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, οι συστάσεις για τις δόσεις και το πρόγραμμα για το Vyxeos λιποσωμιακό είναι διαφορετικές από εκείνες για ένεση υδροχλωρικής δαουνορουβικίνης, ένεση κυταραβίνης, ένεση λιποσωμιακής κιτρικής δαουνορουβικίνης, και ένεση λιποσωμιακής κυταραβίνης.
Romanian: Din cauza diferențelor substanțiale ale parametrilor farmacocinetici, doza și recomandările privind schema de tratament cu Vyxeos lipozomal diferă față de cele pentru clorhidrat de daunorubicină injectabil, citarabină injectabilă, citrat de daunorubicină lipozomal injectabil și citarabină lipozomală injectabilă.
Greek: Οι θανατηφόρες λοιμώξεις που παρουσιάστηκαν ήταν σήψη και πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost RAM foarte frecvente în studiile clinice cu Vyxeos lipozomal.
Greek: • πόνος ή διόγκωση του ιστού που επενδύει το πεπτικό σύστημα (βλεννογονίτιδα), ή κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, διάρροια, ναυτία ή έμετος
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Greek: Οι ασθενείς με τους ακόλουθους υποτύπους AML περιλήφθηκαν στη μελέτη: σχετιζόμενη με θεραπεία AML (t-AML), μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο AML (MDS AML) και χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία AML (CMMoL AML) με τεκμηριωμένο ιστορικό MDS ή CMMoL πριν από το μετασχηματισμό σε AML, και de novo AML με αλλαγές καρυοτύπου χαρακτηριστικές της μυελοδυσπλασίας (σύμφωνα με τα κριτήρια 2008 WHO).
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți cu următoarele sub-tipuri de LMA: LMA asociată cu terapia (t-AML), LMA cu sindrom mielodisplazic (LMA SMD) și LMA cu leucemie mielomonocitară cronică (LMA LMMoC AML) cu istoric documentat de sindrom mielodisplazic sau leucemie mielomonocitară cronică înainte de transformarea în LMA, și cu LMA de novo cu modificări cariotipice caracteristice mielodisplaziei (conform criteriilor OMS 2008).
Greek: Πλευριτική συλλογή (13,9)
Romanian: Revărsat pleural (13,9)
Greek: Μετά από εσωτερίκευση, τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό υποβάλλονται σε αποδόμηση, απελευθερώνοντας δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη εντός του ενδοκυτταρικού περιβάλλοντος, επιτρέποντας στα φαρμακευτικά προϊόντα να ασκήσουν τη συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση τους.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά το σάκκο για να αναμιχθεί το διάλυμα μετά την ψύξη.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Greek: Εμβολιασμός με ζων εμβόλιο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Greek: Πολύ συχνές Λοίμωξη (58,7)
Romanian: Foarte frecvente Infecție (58,7)
Greek: • ρίγη, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ή υψηλή θερμοκρασία σώματος
Romanian: • frisoane, scădere a temperaturii corporale sau creștere a temperaturii corporale
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής συνεχίζει να ωφελείται ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου έως κατά το μέγιστο 2 σχήματα σταθεροποίησης.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de consolidare.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιώντας συμβατικές κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
Greek: Οι όροι στην ομάδα αρρυθμιών περιλαμβάνουν κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, και η πιο συχνά αναφερόμενη αρρυθμία ήταν η ταχυκαρδία
Romanian: Grupa aritmiei include termenii: fibrilație atrială, bradicardie, iar aritmia raportată cel mai frecvent a fost tahicardia
Greek: Λόγω της θρομβοπενίας που παρουσιάστηκε με το Vyxeos λιποσωμιακό παρατηρήθηκε μια ποικιλία συμβάντων αιμορραγίας σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Din cauza trombocitopeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, în studiile clinice au fost observate diverse evenimente hemoragice.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μόνο, 100 μονάδες/m2/ημέρα Vyxeos λιποσωμιακό (ισοδύναμο με 44 mg/100 mg/m χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά τις ημέρες 1, 3, και 5 για την πρώτη επαγωγή και τις ημέρες 1 και 3 για ασθενείς που απαιτούσαν μια δεύτερη επαγωγή.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Greek: Η κυταραβίνη ήταν κλαστογόνος σε μειωτικά κύτταρα.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό διανέμει ένα συνεργιστικό συνδυασμό δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης σε λευχαιμικά κύτταρα για παρατεταμένο διάστημα χρόνου.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (9,1)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie) (9,1)
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό
Romanian: Vyxeos lipozomal
Greek: Η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει δοξορουβικίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει δαουνορουβικίνη, η οποία είναι γνωστή για το έντονο δυναμικό καρδιοτοξικότητας που διαθέτει, και κυταραβίνη η οποία είναι γνωστό ότι σχετίζεται με τοξικότητες του ΚΝΣ.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.