FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro léčbu erektilní dysfunkce přípravkem CIALIS podávaným podle potřeby je obvykle doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy.
Norwegian Bokmål: Ved behovsbehandling av erektil dysfunksjon med CIALIS er anbefalt dose CIALIS 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty
Norwegian Bokmål: Benign prostatahyperplasi
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek CIALIS má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CIALIS har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - deformaci pohlavního údu.
Norwegian Bokmål: - en deformitet av penis.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: - Léčivou látkou je tadalafilum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tadalafil.
Czech: Tadalafil nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk tadalafil var det var ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebo for systolisk og diastolisk blodtrykk målt liggende (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 1,6/0,8 mm Hg), for systolisk og diastolisk blodtrykk målt stående (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 0,2/4,6 mm Hg) og ingen signifikant endring i puls.
Czech: Zřídka byly také u mužů užívajících CIALIS hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar CIALIS.
Czech: Dávku je možné snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell tolerabilitet kan dosen reduseres til 2,5 mg daglig.
Czech: Světlé oranžovo-žluté tablety mandlového tvaru, označené „C 2 ½" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Lys oransjegule og mandelformede tabletter, merket "C 2 ½" på den ene siden.
Czech: V primárních studiích účinnosti bylo u pacientů léčených přípravkem CIALIS úspěšných 75% všech pokusů o pohlavní styk oproti 32% na placebu.
Norwegian Bokmål: I de viktigste effektstudiene var 75 % av forsøkene på samleie vellykket hos pasienter som var behandlet med CIALIS sammenlignet med 32 % for placebo.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan således øke.
Czech: Tadalafil v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl nejprve hodnocen ve 3 klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké) v různé věkové kategorii (od 21 až 82 let) a různých etnických skupin.
Norwegian Bokmål: Tadalafil i doser på 2,5, 5 og 10 mg tatt én gang daglig ble initielt undersøkt i 3 kliniske studier med 853 pasienter, inkludert pasienter i varierende alder (21-82 år), varierende etnisk bakgrunn, varierende grad av erektil dysfunksjon (mild, moderat, alvorlig) og varierende etiologi.
Czech: • CIALIS nesmíte užívat více než jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta CIALIS mer enn én gang daglig.
Czech: Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo viste tadalafil statistisk signifikant bedring av erektil funksjon og evnen til å ha et vellykket samleie opp til 36 timer etter behandling, og også i pasientens evne til å oppnå og beholde ereksjoner for å gjennomføre samleie så kort tid som 16 minutter etter behandling.
Czech: Konkomitantí úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Czech: °C.
Norwegian Bokmål: PC:
Czech: Podávání přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Daglig doseringsregime er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter
Czech: V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris, komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardií.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert myokardinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitorisk iskemisk anfall, brystsmerter, palpitasjoner og takykardi har forekommet ved bruk enten etter markedsføring og/eller i kliniske studier.
Czech: exfoliativní dermatitida2, hyperhidróza (pocení)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, StevensJohnsons syndrom2, eksfoliativ dermatitt2, hyperhidrose (svetting)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 filmdrasjerte tabletter
Czech: Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Norwegian Bokmål: Opptak av anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi og mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies.
Czech: Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Norwegian Bokmål: Opptak av anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon og mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies.
Czech: CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Ta CIALIS til omtrent samme tid på dagen hver dag.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění,
Norwegian Bokmål: Uklart syn, følelse beskrevet som øyesmerte
Czech: Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení nosní sliznice a trávicí potíže.
Norwegian Bokmål: Vanlige (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) - hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.
Czech: Jak se přípravek CIALIS užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CIALIS
Czech: Při perorálním podání terbutalinu se dá očekávat podobné zvýšení, avšak klinický následek tohoto zvýšení je nejistý.
Norwegian Bokmål: En lignende økning kan ventes ved oral administrering av terbutalin.
Czech: Muži s poruchou ledvin
Norwegian Bokmål: Menn med nedsatt nyrefunksjon
Czech: CIALIS užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Når du tar CIALIS én gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer.
Czech: Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15% v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil.
Norwegian Bokmål: En selektiv hemmer av CYP3A4, ketokonazol (200 mg daglig), doblet tadalafil (10 mg) eksponeringen (AUC) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Czech: Přípravek CIALIS obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: CIALIS inneholder laktose:
Czech: Ke zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů došlo již během 1. týdne.
Norwegian Bokmål: Bedringene i total internasjonal prostata symptomscore inntraff allerede i første behandlingsuke.
Czech: Údaje o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for administrering av høyere doser enn 10 mg tadalafil for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av CIALIS er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil.
Czech: • Vždy užívejte CIALIS přesně podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid CIALIS nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller farmasøyt hvis du er usikker.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace infarkt myokardu nestabilní angina pectoris2, ventrikulární arytmie2
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, utabil angina pectoris2, ventrikkelarytmi2
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Czech: − jste alergický (přecitlivělý) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CIALIS dersom du: - er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako saquinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erytromycin, klaritromycin,
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er studert, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av andre proteasehemmere, som saquinavir, og andre CYP3A4 hemmere, som erytromycin, klaritromycin, itrakonazol og grapefruktjuice, fordi dette forventes å øke plasmakonsentrasjon av tadalafil.
Czech: CIALIS 20 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Norwegian Bokmål: CIALIS 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION har blitt rapportert i forbindelse med inntak av CIALIS og andre PDE5-hemmere.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter
Czech: Co přípravek CIALIS obsahuje - Léčivou látkou je tadalafilum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CIALIS - Virkestoffet er tadalafil.
Czech: Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.
Czech: Kardiovaskulární systém
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold
Czech: Doporučená dávka přípravku CIALIS je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez ohledu na příjem stravy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CIALIS er 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Czech: Tablety jsou v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 10 nebo 12 tablet.
Norwegian Bokmål: CIALIS 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8, 10 eller 12 tabletter.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2,5 mg - 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné,
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med CIALIS (2,5 mg - 20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Czech: Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Czech: CIALIS užívaný jednou denně k léčbě erektilní dysfunkce Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av CIALIS for erektil dysfunksjon kan du få ereksjon, etter seksuell stimulering, til enhver tid innenfor en 24-timers periode.
Czech: - vážné onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: - alvorlige problemer med leveren.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene være oppmerksomme på hvordan de reagerer på CIALIS før bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Czech: Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Czech: Před užitím přípravku CIALIS se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CIALIS Kontakt legen din.
Czech: Dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosen er én 5 mg tablett én gang daglig tatt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske sikkerhetsdata for en-dose administrasjon av CIALIS hos pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Czech: Renální a jaterní poruchy
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Czech: Neužívejte přípravek CIALIS více než jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ta ikke CIALIS mer enn én gang daglig.
Czech: a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2, -3,6, -3,8 a -4,2 při podávání placeba.
Norwegian Bokmål: Bedringen i total internasjonal prostata symptomscore med CIALIS 5 mg i de fire studiene var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2, -3,6, -3,8 og -4,2 med placebo.
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opp til 500 mg til friske personer, og multiple daglige doser på opp til 100 mg er gitt til pasienter.
Czech: U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: Menn med diabetes Dosejustering er ikke påkrevet hos diabetikere.
Czech: EU/1/02/237/001-005, 009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/237/001-005, 009
Czech: U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Tadalafil kan indusere blodtrykksfall hos pasienter som samtidig tar antihypertensive legemidler.
Czech: Jedna tableta obsahuje 87 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte: - alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
Norwegian Bokmål: - en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er anbefalt dose 5 mg én gang daglig, tatt til omtrent samme tid på dagen.
Czech: EU/1/02/237/002-005, 009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/237/002-005, 009
Czech: Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byl vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3)
Norwegian Bokmål: Før behandlingen av benign prostatahyperplasi med tadalafil startes bør pasienten undersøkes for å utelukke prostatakreft.
Czech: U dospělých mužů léčených jak pro benigní hyperplazii prostaty, tak i pro erektilní dysfunkci je doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5 mg, tatt til omtrent samme tid hver dag med eller uten mat. For voksne menn som behandles for både benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon er anbefalt dose også 5 mg tatt til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: En 12 ukers studie hos 186 pasienter (142 tadalafil, 44 placebo)med erektil dysfunksjon som følge av ryggmargskade, viste signifikant bedring av erektil dysfunksjon vist ved gjennomsnittlig per-individ andel av suksessfull behandling.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tadalafilum 5 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg tadalafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablet inneholder 233 mg laktose (som monohydrate).
Czech: Induktory cytochromu P450 Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88%, ve srovnání s hodnotami AUC
Norwegian Bokmål: Et CYP3A4-induserende stoff, rifampicin, reduserte tadalafil AUC med 88 % relativt til AUCverdiene for tadalafil alene (10 mg).
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: C.
Norwegian Bokmål: NN:
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2015
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Czech: Potřebné je další ředění.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Czech: Nepoužívejte přípravek CIAMBRA :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CIAMBRA:
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen har osmolalitet 230 270 mOsmol/kg.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke CIAMBRA under graviditeten.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 og < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Czech: 95% CI pro medián HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median HR
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med CIAMBRA kan omfatte:
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Norwegian Bokmål: Fisher's eksakte p-verdi*
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Norwegian Bokmål: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzyme folylpolyglutamat syntetase.