FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilità verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in base alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e togliere i flaconcini dal frigorifero.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Italian: La soluzione ricostituita contiene 0,62 mmol di sodio (200 U/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Italian: La clearance plasmatica varia tra 9.8 e 20.3 ml/min/kg (media ± DS 14.5 ± 4.0 l/min/kg).
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Italian: In un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry di una grande coorte di pazienti (n=528) con malattia di Gaucher di tipo 1, è stato osservato un effetto dipendente da durata e dose per il Cerezyme relativamente ai parametri ematologici e viscerali (conteggio delle piastrine, concentrazione dell'emoglobina, volume di milza e fegato) all'interno della gamma di dose da 15, 30 e 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Italian: I pazienti devono essere informati circa l'opportunità di sospendere il trattamento e contattare il personale medico quando si verifichino questi sintomi.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Cerezyme contiene la sostanza attiva imiglucerasi e viene impiegato nel trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di Tipo 1 o di Tipo 3 e che manifestano segni della malattia quali: anemia (basso numero di globuli rossi), tendenza alle emorragie (dovuta a un basso numero di piastrine - un tipo di cellula del sangue), ingrossamento della milza o del fegato o malattia ossea.
Slovak: Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov - krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Italian: Tuttavia, sono stati studiati solo 1 o 2 pazienti per ciascun livello di dose e per velocità di infusione.
Slovak: Zdá sa, že tieto premenné nie sú závislé na dávke alebo na dobe trvania infúzie, avšak pre každú dávku a rýchlosť infúzie boli sledovaní len 1 alebo 2 pacienti.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
Italian: La frequenza normale di infusione è una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili più dati.
Slovak: Súčasne to je frekvencia infúzií, pre ktorú je k dispozícii najviac informácií.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Italian: Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in modo asettico.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude záležať od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Italian: Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2°C e 8°C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione vengano effettuate in modo asettico.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Italian: In modo simile, in un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in 342 pazienti, dopo 8 anni di trattamento, è stata ottenuta una densità minerale ossea normale con una dose di Cerezyme di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, ma non con dosi inferiori di 15 e 30 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Italian: • epatomegalia o splenomegalia.
Slovak: • hepatomegália alebo splenomegália
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Esclusivamente monouso.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Italian: • Guida per gli operatori sanitari sul trattamento di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Slovak: Príručky pre odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou".
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
Slovak: Podávanie infúzie Cerezymu doma sa môže zvážiť u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú počas niekoľkých mesiacov.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Italian: Complessivamente nel 3% circa dei pazienti sono comparsi sintomi riconducibili ad una ipersensibilità verso il prodotto (* indicati nella tabella precedente).
Slovak: Príznaky naznačujúce precitlivenosť (označené* v tabuľke) boli zaznamenané celkovo u približne 3 % pacientov.
Italian: Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Italian: Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare è necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Italian: Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Italian: 1105 BP Amsterdam-Paesi Bassi
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): affanno tosse orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola prurito eritema
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
Italian: Dispnea*, tosse*
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Italian: Confezioni: 1 o 25 flaconcini per cartone.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
Italian: Ricostituzione
Slovak: Rekonštitúcia
Italian: Allattamento al seno
Slovak: pľúcami alebo pečeňou.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Italian: Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených Cerezymom, ale aj neliečených.
Italian: Flaconcini intatti: Conservare in frigorifero (2C - 8C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di materiale siliconato con capsula di tenuta con aletta.
Slovak: Uzáver je zo silikonizovaného butylového tesnenia s vyklápacím bezpečnostným uzáverom.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Italian: Contatti il suo medico curante se desidera essere trattato a casa.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Italian: Capogiro, cefalea, parestesia*
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Italian: Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Slovak: Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Italian: L'ipertensione polmonare è una complicazione nota della malattia di Gaucher.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Italian: Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, kŕče v bruchu, hnačky
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
Italian: La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco (2°C - 8°C) e al buio.
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Italian: ICGG Gaucher Registry
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Italian: - Gli altri componenti sono: - mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Slovak: Podrobné sledovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby je nevyhnutné pre individualizáciu dávky podľa potrieb pacientky ako aj jej odpovede na liečbu.
Italian: Diluizione
Slovak: Dojčenie
Italian: Ciò può contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher.
Slovak: To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Italian: Somministrazione
Slovak: Aplikácia
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazione della patologia durante la gravidanza e il puerperio.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzima-imiglucerasi (-glucocerebrosidasi ricombinante mirata ai macrofagi) Codice ATC: A16AB02.
Slovak: Enzýmy imigluceráza (rekombinantná makrofágová β-glukocerebrozidáza).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Italian: Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte di Cerezyme, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Italian: Si raccomanda una valutazione di routine per rilevare la presenza di ipertensione polmonare dopo la diagnosi di malattia di Gaucher e nel corso del tempo.
Slovak: Po diagnostikovaní Gaucherovej choroby a neskôr po určitom čase sa odporúča bežné vyšetrenie na pľúcnu hypertenziu.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati ogni 4 settimane (Q4) e l'81% di quelli infusi ogni 2 settimane (Q2) raggiungevano l'endpoint composto al mese 24.
Slovak: Po 24 mesiacoch dosiahlo zdrúžený koncový parameter 63% pacientov liečených raz za 4 týždne a 81% pacientov liečených raz za 2 týždne, rozdiel nebol štatisticky významný na intervale spoľahlivosti 95%
Italian: • anemia;
Slovak: • anémia;
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Slovak: Cerezyme imigluceráza
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Slovak: • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
Slovak: • zväčšenie pečene alebo sleziny.