FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän ryhmän diabetestasapaino (HbA1c) oli yleensä sama kuin niillä, joille ei muodostunut vastaaineita.
Slovak: V tejto skupine bola úroveň glykemickej kontroly (HbA1c) vo všeobecnosti porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez výskytu protilátok.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin samanaikaista käyttöä D-fenyylialaniinijohdosten (meglitinidien), alfa-glukosidaasinestäjien, dipeptidyylipeptidaasi-4- (DDP-4) estäjien tai muiden GLP-1-reseptorivaikuttajien kanssa ei ole tutkittu eikä voida suositella.
Slovak: Súčasné užívanie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním s derivátmi D-fenylalanínu (meglitinidmi), s alfa-glukozidázovými inhibítormi, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy 4 alebo s inými agonistami GLP1 receptora sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Finnish: Useimmat välittömästi vapautuvaan eksenatidiin liitetyt haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov súvisiacich s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetyt tulokset 30 viikkoa kestäneistä lumekontrolloiduista tutkimuksista (hoitoaikomus)
Slovak: Tabuľka 2: Celkové výsledky 30-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (intent to treat patients = s úmyslom liečiť populácia)
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä on saatavilla niukasti tietoa kontrolloiduista pitkäaikaistutkimuksista, mutta näyttää siltä, ettei ikä aina noin 75 vuoteen asti muuta sanottavasti eksenatidivastetta.
Slovak: Dlhodobo kontrolované údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale nenaznačujú žiadne výrazné zmeny v expozícii exenatidu s narastajúcim vekom až do veku okolo 75 rokov.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemä säilyi ja painonlasku jatkui ainakin 82 viikkoa siinä alaryhmässä potilaita, jotka käyttivät annosta 10 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa ja pysyivät mukana sekä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa että kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa (n=137).
Slovak: Zníženie HbA1c sa udržalo a úbytok hmotnosti pokračoval minimálne počas 82 týždňov v skupine pacientov, ktorí dostávali 10 µg dvakrát denne a ktorí dokončili štúdie kontrolované placebom, ako aj nekontrolované následné štúdie (n=137).
Finnish: Byetta-valmisteen lääkeaine auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla.
Slovak: Liek v Byette pomáha vášmu telu zvýšiť tvorbu inzulínu pri vysokej hladine cukru v krvi.
Finnish: Kuitenkin jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, lääkärisi voi neuvoa sinua mittaamaan verensokerisi, jotta sulfonyyliurean tai insuliinin annos voidaan säätää sopivaksi.
Slovak: Avšak, ak užívate aj sulfonylmočovinu alebo inzulín, váš lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi na úpravu dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Finnish: Muu samanaikainen lääkitys
Slovak: Súbežne podávané lieky
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla ei ole todettu lipidiparametreihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na lipidové parametre.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA BYETTA-KYNÄSTÄSI
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O VAŠOM PERE BYETTA
Finnish: Hoitoerot (välittömästi vapautuva eksenatidi miinus vertailuvalmiste) olivat -4,1 kg 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja -5,4 kg 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovak: Rozdiely v liečbe (exenatidom s okamžitým uvoľňovaním mínus porovnávací liek) boli -4,1 kg v 26-týždňovej štúdii a5,4 kg 52- týždňovej štúdii.
Finnish: Yli 70-vuotiaita oli 319 henkilöä (230 sai eksenatidia) ja yli 75-vuotiaita oli 34 henkilöä (27 sai eksenatidia).
Slovak: % žien, 319 osôb (230 liečených exenatidom) bolo vo veku ≥ 70 rokov a 34 osôb (27 liečených exenatidom) vo veku ≥
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Slovak: Ak nie je, nepoužívajte ju.
Finnish: Eloonjäämiseen mukautettuna tämä esiintyvyys ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Tento výskyt však nebol štatisticky signifikantný po korekcii na prežívanie.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla esiintyi pahoinvointia hoidon alussa, pahoinvointi väheni ja lievittyi, kun hoitoa jatkettiin.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí na začiatku pociťovali nevoľnosť, jej frekvencia a závažnosť pri pokračujúcej liečbe klesala.
Finnish: Eksenatidi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, joten maksan toimintahäiriön ei odoteta vaikuttavan veren eksenatidipitoisuuksiin.
Slovak: Exenatid je eliminovaný predovšetkým obličkami, preto dysfunkcia pečene by nemala ovplyvňovať koncentrácie exenatidu v krvi.
Finnish: Kynä on kertakäyttöinen eikä sitä voi täyttää uudelleen.
Slovak: Keď sa pero vyprázdni, nie je možné ho opätovne použiť.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta tarkasti, voit esim. saada väärän annoksen, kynä voi rikkoutua tai voit saada infektion.
Slovak: Neúplné dodržiavanie týchto pokynov môže viesť k podaniu nesprávnej dávky, k pokazeniu pera alebo k infekcii.
Finnish: Tämän jälkeen eksenatidiannos voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa parantamaan edelleen diabetestasapainoa.
Slovak: Potom môže byť dávka exenatidu zvýšená na 10 μg dvakrát denne, čím sa ešte zlepší glykemická kontrola.
Finnish: Kokemukset yli 65-vuotiaista tai munuaisen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat niukkoja.
Slovak: Skúsenosti u pacientov > 65 ročných a u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Finnish: Byetta-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Byetta sa nemá používať, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený a/alebo sfarbený.
Finnish: Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ml ja keskimääräinen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-inf) oli 1036 pg •t/ml, kun ihon alle annettava eksenatidiannos oli 10 mikrogrammaa.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia exenatidu (Cmax) bola 211 pg/ml a celková priemerná plocha pod krivkou (area under the curve, AUC0-inf) bola 1036 pg •h/ml po subkutánnej aplikácii dávky 10 μg exenatidu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 C).
Finnish: Byetta-kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat.
Slovak: Byetta je vhodné používať ihly od spoločnosti Becton, Dickinson and Company.
Finnish: Mitä teen, jos Byetta-valmistetta ei tule uuden kynän neulasta neljän yrittämän jälkeen?
Slovak: Čo mám robiť, ak po štyroch pokusoch počas Nastavenia nového pera nevyjde z hrotu ihly Byetta?
Finnish: Eksenatidia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Exenatid sa nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: Älä pistä uutta annosta.
Slovak: Nepodávajte si ďalšiu dávku.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata tarkoin välittömästi vapautuvaa eksenatidia annettavan hoidon alussa ja annoksen nostamisen yhteydessä potilailta, jotka käyttävät joko varfariinia ja/tai kumaroliyhdisteitä (katso kohta 4.8).
Slovak: INR sa má dôkladne sledovať počas iniciácie podávania exenatidu s okamžitým uvoľňovaním a zvyšovania jej dávky u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty (pozri časť 4.8).
Finnish: Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa, ja hävitä neula käytön jälkeen.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju zlikvidujte do odpadu.
Finnish: Luku 4 TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ
Slovak: Časť 4 ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 4.
Slovak: Pozrite si Často kladené otázky 4.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan vaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli účinky gastrointestinálneho charakteru (nevoľnosť, vracanie a hnačka).
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti: - lääkkeet, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, ja jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin Byetta (esim. liraglutidi ja pitkäkestoisesti vapautuva eksenatidi), sillä näiden lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Byettan kanssa ei suositella.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým: - lieky na liečbu cukrovky typu 2, ako sú inzulíny a iné lieky, ktoré účinkujú ako Byetta (napr. liraglutid a exenatid s predĺženým uvoľňovaním), pretože užívanie týchto liekov s Byettou sa neodporúča.
Finnish: Hoitovaste oli verrattavissa glargininsuliiniin hoitovasteeseen 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24,9 IU/vrk, annosväli 4 95 IU/vrk tutkimuksen lopussa) ja bifaasiseen aspart-sekoitesuliinin hoitovasteeseen 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24,4 IU/vrk, annosväli 3-78 IU/vrk tutkimuksen lopussa).
Slovak: Tieto liečebné účinky boli porovnateľné s účinkami inzulínu glargínu v 26týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24,9 IU/deň, interval 4-95 IU/deň, na konci štúdie) a s účinkami bifázického inzulínu aspartu v 52-týždňovej štúdii (priemerná dávka inzulínu 24,4 IU/deň, interval 3-78 IU/deň, na konci štúdie).
Finnish: - Miten tämä lääkevalmiste pistetään.
Slovak: - Ako podávať tento liek.
Finnish: Äkillinen haimatulehdus (ks. kohta 4.4)
Slovak: Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Finnish: KOHTA D Kynän valmistelu
Slovak: KROK D Príprava pera
Finnish: Kun olet käyttänyt Byetta 5 mikrogramman annosta kahdesti vuorokaudessa 30 vuorokauden ajan, lääkäri saattaa suurentaa annoksesi Byetta 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Po 30 dňoch podávania Byetty 5 mikrogramov (µg) dvakrát denne môže lekár zvýšiť vašu dávku na Byetta 10 mikrogramov (µg) dvakrát denne.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia suositellaan tyypin 2 diabetespotilaille, jotka käyttävät jo metformiinia, sulfonyyliureaa, pioglitatsonia ja/tai perusinsuliinia.
Slovak: Použitie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa odporúča u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí už užívajú metformín, sulfonylmočovinu, pioglitazón a/alebo bazálny inzulín.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 kynän käyttöohjeet sekä pakkauksessa oleva käyttäjän opas.
Slovak: Pokyny na používanie pera nájdete v časti 6.6 a v návode na používanie pera, ktoré sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • Ampullin kärkeen voi ilmestyä valkoisia hiukkasia normaalin käytön aikana.
Slovak: Počas normálneho používania sa na vonkajšej špičke zásobníka môžu objaviť biele častice.
Finnish: Tutkimuksen aikana glargininsuliiniannos titrattiin algoritmin avulla vastaamaan nykyistä kliinistä käytäntöä, jossa plasman paastoglukoosin tavoitetaso on noin 5,6 mmol/l.
Slovak: Počas štúdie boli v obidvoch liečených skupinách dávky inzulínu glargínu titrované pomocou algoritmu zohľadňujúceho súčasné klinické postupy tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny plazmatickej glukózy nalačno približne 5,6 mmol/l.
Finnish: 5 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 1,2 ml liuosta).
Slovak: 5 µg: Jedno naplnené pero obsahuje 60 dávok (približne 1,2 ml roztoku).
Finnish: • Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovak: • Tekutina má byť číra, bezfarebná a bez častíc.
Finnish: Pakkausselosteessa ja kynän käyttäjänoppaassa olevia ohjeita on noudatettava huolellisesti.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, treba dôkladne dodržiavať.
Finnish: 10 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 2,4 ml liuosta).
Slovak: 10 µg: Jedno naplnené pero obsahuje 60 dávok (približne 2,4 ml roztoku).
Finnish: Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen.
Slovak: Je to injekčný liek používaný na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s diabetes mellitus typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne).
Finnish: Jos unohdat ottaa Byetta-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Byettu
Finnish: Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste minä tahansa ajankohtana ateriaa edeltävän 60 minuutin (1 tunnin) sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa tai päivän kahta pääateriaa, joiden välillä on vähintään 6 tuntia.
Slovak: Tento liek sa má podávať injekčne kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred ranným a večerným jedlom, alebo pred dvomi hlavnými jedlami dňa, medzi ktorými by malo uplynúť minimálne 6 hodín.
Finnish: Potilaista 12 % sai tiatsolidiinidionia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia, ja 82 % sai tiatsolidiinidionia, metformiinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia.
Slovak: Z pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním bolo 12 % liečených tiazolidíndiónom a exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a 82 % bolo liečených tiazolidíndiónom, metformínom a exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: - Yksi millilitra (ml) injektioliuosta sisältää 0,25 milligrammaa (mg) eksenatidia.
Slovak: - Každý mililiter (ml) injekčného roztoku obsahuje 0,25 miligramov (mg) exenatidu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sulfonyyliurea-yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa, oli enemmän hypoglykemioita kuin potilailla, joiden munuaisfunktio oli normaali.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek užívajúci sulfonylmočovinu v kombinácii mali zvýšený výskyt hypoglykémie v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Tmax viivästyi 2 4 tuntia, koska mahan tyhjeneminen hidastui.
Slovak: % a predĺžilo tmax o 2 až 4 hodiny v dôsledku spomaleného vyprázdňovania žalúdka.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksi Vatsan turvotus
Slovak: Gastroezofageálny reflux Abdominálna distenzia
Finnish: Nopea painon lasku
Slovak: Prudký úbytok hmotnosti
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin annosta ei tarvitse säätää päivittäisen verensokerin omaseurannan tulosten perusteella.
Slovak: Dávka exenatidu s okamžitým uvoľňovaním nemusí byť prispôsobovaná každodenne v závislosti na samokontrolovanej glykémii.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi pienensi plasman paastoglukoosia 1,3 mmol/l ja lumelääke 0,9 mmol/l.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil hladinu hladovej sérovej glukózy o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l.
Finnish: Kynän sininen korkki
Slovak: Modrý kryt pera
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
Slovak: Ak prerušíte užívanie tohto lieku, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi ja perusinsuliini pitää pistää kahtena erillisenä pistoksena.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním a bazálny inzulín sa musia podať ako dve samostatné injekcie.
Finnish: Triglyseridiarvojen laskusuuntausta on havaittu painon laskun myötä.
Slovak: Spoločne s poklesom hmotnosti bol pozorovaný trend poklesu hladiny triglyceridov.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Finnish: Säilytä kynä ja neulat poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Svoje pero aj ihly uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Ampulliin jää aina pieni määrä Byetta-valmistetta.
Slovak: Malé množstvo Byetty zostáva vždy v zásobníku.
Finnish: • LOPETA tämän lääkevalmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on ankara ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä nämä oireet voivat viitata haimatulehdukseen.
Slovak: PRESTAŇTE užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára ak máte silné alebo pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka sprevádzané vracaním alebo bez neho, pretože môže ísť o zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).
Finnish: Jos käytät sekä Byetta-valmistetta että insuliinia, sinun pitää ottaa kaksi erillistä pistosta.
Slovak: Ak užívate Byettu aj inzulín, musíte si každý liek podávať osobitne.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on ilmoitettu välittömästi vapautuvan eksenatidin kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanisti (ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, esiintymistiheys tuntematon)
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky exenatidu s okamžitým uvoľňovaním hlásené z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení (nepozorovali sa v klinických štúdiách, s frekvenciou neznáme).
Finnish: Älä käytä samaa neulaa uudelleen.
Slovak: Ihly nepoužívajte opakovane.
Finnish: Proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä eksenatidivasta-aineita välittömästi vapautuvana eksenatidina annettavan hoidon aikana.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami bielkovinových a peptidových farmaceutík, u pacientov sa po liečbe exenatidom s okamžitým uvoľňovaním môžu vyvinúť anti-exenatidové protilátky.
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymykset 5 ja 9 tämän oppaan luvussa 4.
Slovak: Pozrite Často kladené otázky, číslo 5 a 9 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Finnish: Byetta sisältää metakresolia Metakresoli voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Byetta obsahuje metakrezol Metakrezol môže spôsobiť alergické reakcie.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi voidaan ottaa tunnin sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa (tai kahta päivän pääateriaa, joiden välillä on vähintään noin 6 tunnin tauko).
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním môže byť podávaný kedykoľvek počas 60 minút pred ranným a večerným jedlom (alebo pred dvomi hlavnými dennými jedlami, medzi ktorými je prestávka 6 alebo viac hodín).
Finnish: Kun välittömästi vapautuva eksenatidi lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním pridáva k terapii sulfonylmočovinou, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun eksenatidia käytettiin pelkästään metformiinin kanssa, hypoglykemian esiintyvyys ei poikennut lumelääke-metformiiniyhdistelmästä, mikä voi johtua tästä glukoosista riippuvaisesta insulinotrooppisesta mekanismista (katso kohta 4.4).
Slovak: Pri podávaní exenatidu v kombinácii so samotným metformínom sa nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu hypoglykémie v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom, čo môže spôsobovať glukózo-dependentný inzulínotropný mechanizmus účinku (pozri časť 4.4).
Finnish: Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samankaltainen.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s inzulínom ako porovnávanou látkou, v ktorých boli súčasne podávané metformín a sulfonylmočovina, bola incidencia týchto nežiaducich účinkov podobná u pacientov liečených inzulínom a u pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: • Kynää ei suositella sokeiden ja näkövammaisten käyttöön ilman sen käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Slovak: Neodporúča sa, aby toto pero používali slepci alebo osoby s poruchami zraku.
Finnish: • Poista neulan ulkosuojuksen paperiliuska.
Slovak: Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen on kuitenkin spontaanisti ilmoitettu eksenatidin ja varfariinin yhteiskäytön yhteydessä INR-arvon nousua (International Normalized Ratio).
Slovak: Avšak od uvedenia lieku na trh bolo spontánne hlásené zvýšenie INR (Medzinárodný normalizovaný pomer) počas súbežného užívania warfarínu a exenatidu.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia on ilmoitettu esiintyneen insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pientämisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov závislých od inzulínu bola po náhlom prerušení podávania alebo znížení dávky inzulínu hlásená diabetická ketoacidóza (pozri časť 4.2).
Finnish: Euroopan Lääkevirasto on velvoittanut toimittamaan tuloksia yhdestä tai useammasta välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdystä tyypin 2 diabetestutkimuksesta, jossa on mukana lapsipotilaiden alaryhmä (ks. kohta 4.2 Lapset ja nuoret).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Luku 1 MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ BYETTA-KYNÄSTÄSI
Slovak: Časť 1. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ O VAŠOM PERE BYETTA
Finnish: • olet laskenut hitaasti viiteen, samalla kun pistospainike on alaspainettuna ja neula ihossa ja
Slovak: keď ste počítali pomaly do 5, pričom stále držíte stlačené injekčné tlačidlo a ihla je stále vpichnutá do kože.
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, eksenatidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem exenatidu po subkutánnej aplikácii jednej dávky exenatidu je 28 l.
Finnish: • annosikkunan keskellä näkyy .
Slovak: • v strede dávkovacieho okienka je znak .
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolujen toiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B), ja proinsuliini/insuliinisuhdetta.
Slovak: Klinické štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním naznačovali zlepšenie funkcie beta-buniek na základe parametrov, ako sú hodnotenie funkcie beta-buniek pomocou modelu homeostázy (HOMAB), pomer proinzulínu a inzulínu.
Finnish: • hiusten lähtö
Slovak: • vypadávanie vlasov
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias tai sinulla on munuaisvaivoja, on mahdollista, ettei lääkärisi nosta Byetta 5 mikrogramman annostasi 30 vuorokauden kuluttua lääkkeen siedettävyydestä johtuen.
Slovak: Ak máte vyše 70 rokov a máte problémy s obličkami, získanie tolerancie na dávku Byetty 5 mikrogramov (µg) môže trvať dlhšie než 30 dní, takže vám lekár nemusí zvýšiť dávku.
Finnish: Kliininen kokemus keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidosta on hyvin vähäistä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Klinická skúsenosť s podávaním pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek je veľmi obmedzená (pozri časť 4.2)
Finnish: • Voit käyttää kutakin Byetta-kynää vain 30 vuorokautta kynän ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Slovak: Pero Byetta používajte len 30 dní po nastavení nového pera na prvé použitie.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: Miten puhdistan Byetta-kynäni?
Slovak: Ako mám čistiť svoje pero Byetta?
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice v roztoku, alebo ak je roztok zakalený či sfarbený.
Finnish: • Poista neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Slovak: • Ihlu odstráňte po každom podaní.
Finnish: Kynän ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä, jolloin heitän kynän pois
Slovak: Dátum prvého použitia Dátum likvidácie pera
Finnish: Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon yhdessä: - metformiinin, - sulfonyyliurean, - tiatsolidiinidionin, - metformiinin ja sulfonyyliurean, - metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Slovak: Byetta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus typu 2 v kombinácii s: - metformínom - sulfonylmočovinami - tiazolidíndiónmi - metformínom a sulfonylmočovinou - metformínom a tiazolidíndiónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu podávaním maximálnych tolerovaných dávok perorálnych terapií.
Finnish: • Vaihda uusi neula.
Slovak: Nasaďte novú ihlu.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa sekä annoksesta riippuvaista.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná, závislá na dávke.