FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Spanish: • virus de la polio inactivados;
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona entre en contacto con las bacterias o los virus.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Spanish: Más de 3 000 niños recibieron un ciclo de vacunación con Infanrix hexa.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Spanish: Deberá posponerse la administración de Infanrix hexa en niños con fiebre alta repentina.
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Spanish: Es preciso administrar una dosis de recuerdo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial de vacunación.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Spanish: La seguridad de Infanrix hexa es similar a la de otras vacunas utilizadas para la prevención de estas infecciones.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Spanish: El esquema de vacunación para Infanrix hexa consiste en un ciclo de dos o tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, normalmente en los primeros seis meses de vida.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de las bacterias que provocan la difteria y el tétanos;
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que protege contra diversos tipos de infecciones.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que hayan sufrido una encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna contra la tos ferina.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Spanish: ¿Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los niños presentaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib un mes después del ciclo de vacunación.
Danish: I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Infanrix hexa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Spanish: En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de recuerdo con Infanrix hexa.
Danish: Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o al formaldehído.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En estos estudios se demostró que las vacunas de recuerdo con Infanrix hexa eran igual de eficaces que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos un mes después de la vacuna de recuerdo.
Danish: Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix hexa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Infanrix hexa?
Danish: Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (componente acelular) (PA), la hepatitis B (ADN recombinante) (VHB), la poliomelitis (inactivada) (VPI) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Spanish: No debe administrarse a lactantes que hayan tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la polio o Hib.
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a lactantes y niños en el segundo año de vida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y enfermedades como la meningitis bacteriana provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: Infanrix hexa se presenta como un polvo y una suspensión que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Danish: Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Infanrix hexa, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se compararon los efectos de Infanrix hexa con los de vacunas administradas por separado que contenían los mismos principios activos.
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Spanish: Globalmente, los resultados de los estudios demostraron que un ciclo de inyecciones con Infanrix hexa era igual de eficaz para alcanzar niveles protectores de anticuerpos que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Spanish: Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para conseguir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib.
Danish: Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Spanish: ¿Cómo actúa Infanrix hexa?
Danish: Hvordan virker Infanrix hexa?
Spanish: Infanrix hexa
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Spanish: Infanrix hexa se inyecta por vía intramuscular profunda.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Spanish: ¿Cómo se usa Infanrix hexa?
Danish: Hvordan anvendes Infanrix hexa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix hexa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas separadas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 separate kanyler
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido 10 microgramos Virus de polio inactivado tipo 1
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet
Spanish: 1 jeringa precargada (vidrio) 1 aguja separada
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 separat kanyle
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Spanish: Toxoide pertussis, adsorbido
Danish: Pertussistoksoid, adsorberet
Spanish: Toxoide tetánico, adsorbido
Danish: Tetanustoksoid, adsorberet
Spanish: Toxoide diftérico, adsorbido
Danish: Difteritoksid, adsorberet
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos de más de 10.000 sujetos.
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización:
Danish: • Postmarketing overvågning:
Spanish: † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Danish: † cut-off accepteret som indication for beskyttelse
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005
Spanish: No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
Danish: Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
Spanish: La fecha de caducidad es el
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
Spanish: • temperatura elevada de más de 39,5 ºC
Danish: • feber over 39,5 °C
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC).
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
Danish: Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
Spanish: • Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Spanish: Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Spanish: • sensación de irritabilidad o inquietud.
Danish: • irritabilitet eller uro.
Spanish: • La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Spanish: • su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable;
Danish: • Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Spanish: • No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase.
Danish: • Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
Danish: Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.
Spanish: EU/1/00/153/001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/153/002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/1/00/153/006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/1/00/153/007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/1/00/153/008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/1/00/153/009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/153/010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Spanish: • Polio: una infección producida por un virus.
Danish: • Polio − en virusfremkaldt infektion.
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
Spanish: meses N= 1146)
Danish: måneder n = 1146)
Spanish: Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.
Spanish: (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Danish: (Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Spanish: • Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Danish: Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Danish: • Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Spanish: FI.PT@gsk.com
Danish: es-ci@gsk.com
Spanish: Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis
Danish: Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta Denne vaccine indeholder neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Spanish: • inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección.
Danish: • hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Danish: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo reciba esta vacuna.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará IPSs dos veces al año.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
Spanish: Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
Danish: Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix Penta er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Spanish: 25 microgramos 25 microgramos
Danish: 25 mikrogram 25 mikrogram