FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Uneliaisuus, tajunnan tason aleneminen, sekavuus, hallusinaatiot
Estonian: - Uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid.
Finnish: Alkoholia ei pidä käyttää metoklopramidihoidon aikana, koska alkoholi voimistaa {Kauppanimi} rauhoittavaa vaikutusta.
Estonian: Metoklopramiidravi ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see võimendab { Väljamõeldud nimetus} sedatiivset toimet.
Finnish: Pediatriset potilaat Metoklopramidin käyttö on vasta-aiheista alle 1-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Lapsed Metoklopramiid on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Finnish: Methemoglobinemiaa, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b5-reduktaasin puutteeseen, on raportoitu.
Estonian: On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Kaikki annostelureitit
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan {Kauppanimi} Älä käytä {Kauppanimi} jos:
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimi} kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
Estonian: Kui te kasutate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta plasmassa tulee seurata huolellisesti.
Estonian: Nõutav on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.
Finnish: Sydänhaitat
Estonian: Südame häired
Finnish: Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona).
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb annused manustada aeglase boolussüstena (vähemalt 3 minuti jooksul).
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, tuleb teie annuseid vähendada.
Finnish: Metoklopramidin käyttö pitää lopettaa välittömästi, jos ekstrapyramidaalioireita ilmenee.
Estonian: Ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel tuleb metoklopramiidi kasutamine otsekohe lõpetada.
Finnish: Metoklopramidin käytön keskeyttämistä imettävillä naisilla on syytä harkita.
Estonian: Last rinnaga toitvate naiste puhul tuleb kaaluda metoklopramiidravi lõpetamist.
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää prokineettinä yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa edistämään kipulääkkeiden imeytymistä migreenikohtauksen yhteydessä.
Estonian: Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete valuvaigistitega, et parandada valuvaigisti imendumist ägeda migreeni korral.
Finnish: (feokromosytooma) - sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia) - sinulla on epilepsia - sinulla on Parkinsonin tauti - käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}) - sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai
Estonian: - kui teil on epilepsia - kui teil on Parkinsoni tõbi - kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve ravim) või dopaminergilisi agoniste (vt allpool "Muud ravimid ja {Väljamõeldud nimetus}") - kui teie veres on kunagi olnud pigmendisisalduse kõrvalekalded (methemoglobineemia) või kui teil on NADH tsütokroom-b5 puudulikkus
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja.
Estonian: Pärast {Väljamõeldud nimetus} võtmist võite tunda uimasust või pearinglust, teil võivad tekkida tahtele allumatud tõmblused, tõmblevad või väänlevad liigutused ja ebanormaalne lihastoonus, mis põhjustab keha ebaloomulikku asendit.
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75% võrra.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Estonian: Kinnitatud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kestus on maksimaalselt 48 tundi.
Finnish: Aikuiset, joilla on maksan toiminnan häiriöitä Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleeme.
Finnish: Solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito (1-18-vuotiaat lapset)
Estonian: Pärast keemiaravi tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks (lapsed vanuses 1…18 aastat)
Finnish: Välittömästi lääkeaineen vapauttavat valmisteet Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavad ravimvormid Soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas.
Finnish: Jos metoklopramidia annetaan raskauden lopulla, vastasyntyneen ekstrapyramidaalioireita ei metoklopramidin farmakologisten ominaisuuksien vuoksi (kuten muidenkaan neuroleptien) voida poissulkea.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu (sarnaselt teistele neuroleptikumidele) tuleb meeles pidada, et metoklopramiidi manustamisel raseduse lõppfaasis ei saa välistada vastsündinul ekstrapüramidaalset sündroomi.
Finnish: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15…60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon valmisteiden vahvuudesta riippuen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisatakse täiendav asjakohane teave annustamise kohandamise kohta vastavalt ravimvormide tugevustele
Finnish: Methemoglobinemia
Estonian: • krambiseisund
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita, uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänhengityspysähdystä voi esiintyä.
Estonian: Võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired, uimasus, teadvustaseme langus, segasus, hallutsinatsioonid, südame- ja hingamisseiskus.
Finnish: Etenkin laskimonsisäisesti annetun metoklopramidi-injektion jälkeen on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuten verenkiertokollapsi, vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sh vereringe kollaps, raskekujuline bradükardia, südameseiskus ja QT-intervalli pikenemine, mis tekkisid pärast metoklopramiidi süstena manustamist, eeskätt intravenoossel manustamisel (vt lõik 4.8).
Finnish: Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE, MUUTETTAVAT KOHDAT
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Finnish: {Kauppanimi} jos) - antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia) - morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon) - rauhoittavat lääkkeet - mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet - digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon) - mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen) - fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon).
Estonian: Need ravimid on järgmised: - levodopa või teised ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (vt eespool lõik "Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}") - antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse maokrampide või -spasmide leevendamiseks) - morfiini derivaadid (tugevad valuvaigistid) - rahustid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav mistahes ravim - digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) - tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse teatud immuunsüsteemi probleemide raviks) - mivakuurium ja suksametoonium (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks) - fluoksetiin ja paroksetiin (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks)
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon näille erityispotilasryhmille käytettävistä lääkemuodoista riippuen: <Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/ryhmille.> <Tämä lääkemuoto ei ole sopiva käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/-ryhmille.>
Estonian: <Sellele/nendele patsiendirühma(de)le sobivad manustamiseks paremini teised ravimvormid/tugevused> <See ravimvorm ei sobi manustamiseks selles/nendes patsiendirühma(de)s>
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida poissulkea.
Estonian: Kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval imikul ei saa siiski välistada.
Finnish: Antikolinergisten lääkeaineiden ja morfiinijohdosten yhteiskäyttö metoklopramidin kanssa voi estää kummankin lääkkeen vaikutukset suolen motoriikkaan.
Estonian: Nii antikolinergilistel ainetel kui ka morfiini derivaatidel on metoklopramiidiga vastastikune antagonistlik toime seedetrakti motiilsusele.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Estonian: Operatsioonijärgselt tekkinud iivelduse ja oksendamise ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät {Kauppanimi} jos: - sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT-aika) tai muita sydänsairauksia - sinulla on veren elektrolyyttipitoisuuksien, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, häiriöitä - käytät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä - sinulla on hermoston (aivot) sairauksia - sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem olnud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid südameprobleeme - kui teil on probleeme soolade tasemega veres, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumiga.
Finnish: Potilaita pitää seurata haittavaikutusten varalta, vaikka kliininen merkitys onkin epävarma.
Estonian: Ehkki kliiniline tähendus ei ole selge, tuleb patsiente jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi, sh iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreenihoo ajal ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmine: soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas.
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Estonian: Teil võivad tekkida kontrollimatud kehaliigutused (ekstrapüramidaalsed häired), uimane olek, teadvusel püsimise probleemid, segasus, hallutsinatsioonid ja südame häired.
Finnish: Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).
Estonian: Kui esineb kõrvalekaldeid (methemoglobineemia), tuleb ravi otsekohe ja lõplikult lõpetada.
Finnish: Suositellaan, että annosta pienennetään, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega või raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuseid vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Estonian: Pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmine: soovitatav on üksikannus 10 mg.
Finnish: Tuntematon Sydänpysähdys, joka ilmenee nopeasti injektoidun annoksen jälkeen, ja jota voi edeltää bradykardia (ks. kohta 4.4); eteiskammiokatkos, sinuspysähdys etenkin laskimonsisäisesti annettaessa; QT-ajan piteneminen EKG:ssä; Torsade de Pointes.
Estonian: Südameseiskus, mis tekib peagi pärast süsteravimi kasutamist ning millele eelneb bradükardia (vt lõik 4.4); atrioventrikulaarne blokaad, siinusseiskus eeskätt intravenoosse ravimvormi kasutamisel;
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä pakkausselosteeseen lääkemuodoista riippuen:
Estonian: Patsiendi infolehele lisatakse täiendav asjakohane teave annustamise kohandamise kohta vastavalt ravimvormile:
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenikohtauksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (RINV): suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg. Iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise korral ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita) voi ilmetä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Estonian: Lastel ja noortel täiskasvanutel võivad tekkida kontrollimatud lihasliigutused (ekstrapüramidaalsed häired).
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 15 mg, annustamist korratakse kuni kaks korda ööpäevas.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian kliinisiä merkkejä ilmenee.
Estonian: Tardiivse düskineesia kliiniliste nähtude avaldumisel tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Injektioliuos voidaan antaa laskimoon tai lihakseen.
Estonian: Lahus manustatakse intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastel (1…18-aastased): - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks teise rea valikuna; - kinnitatud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks teise rea valikuna.
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
Estonian: Need nähud võivad viidata seisundile, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
Finnish: {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaille), jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastele (vanuses 1…18 aastat) pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks, kui teised ravivõimalused ei toimi või neid ei saa kasutada
Finnish: {Kauppanimi} on pahoinvointilääke.
Estonian: et võimendada valuvaigistite toimet.
Finnish: - ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: - pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks
Finnish: Antotapa:
Estonian: Sage:
Finnish: Aikuiset {Kauppanimi} on tarkoitettu aikuisille: - ehkäisemään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) - pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, kuten migreenikohtauksen aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV).
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks; - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine; - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Finnish: - Samanaikainen levodopan tai dopaminergisten agonistien käyttö (ks. kohta 4.5)
Estonian: akuutne hüpotensioon feokromotsütoomiga patsientidel (vt lõik 4.3)
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Finnish: Lääkemuotojen ja käyttöaiheiden välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa heinäkuussa 2013, saatiin uudelleenarviointipyyntö yhdeltä menettelyssä mukana olleelta myyntiluvan haltijalta.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Finnish: • Vasta-aiheisuus vastasyntyneillä.
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Finnish: Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi, jota käytetään sen prokineettisten ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.