FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata.
Slovak: Týmto zriedením sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla ridondanza dell'indicazione, dato che il trattamento di prima linea (di esordio) del carcinoma pancreatico con gemcitabina costituisce la soluzione terapeutica standard e ha accettato di rimuoverla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto su pazienti con grave compromissione renale o epatica tuttavia, in base alla letteratura pubblicata, il titolare dell'AIC ha ritenuto che non vi fossero indizi di una significativa differenza in termini di Cmax (picco di concentrazione plasmatica) o clearance tra questi pazienti e i pazienti del gruppo con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Slovak: Liečivo je gemcitabín.
Italian: Per l'indicazione nel carcinoma della vescica, il titolare dell'AIC ha presentato i dati di due studi di fase 2 e di uno studio cardine di fase 3, che mostrano che la chemioterapia a base di gemcitabina è attiva, tollerata, esibisce una tossicità gestibile e una superiorità rispetto alla chemioterapia con MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio avanzato o metastatico.
Slovak: Pri indikácii v prípade karcinómu močového mechúra držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje z dvoch štúdií Fázy II a z pivotnej Fázy III, ktoré preukazujú, že chemoterapia gemcitabínom je aktívna, znášateľná, vykazuje ovládateľnú toxicitu a prevahu nad chemoterapiou MVAC (metotrexát, vinblastín, adriamycín a cisplatina) pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom zo svetlých buniek.
Italian: Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm3].
Slovak: V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/m podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm 3].
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Slovak: Gemcitabín je mutagénny v in vitro teste na mutagenitu a in vivo mikronukleus teste kostnej drene.
Italian: Il titolare dell'AIC ha quindi complessivamente ritenuto che l'associazione chemioterapica di gemcitabina e paclitaxel costituisca un regime efficace per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, con tossicità prevedibile e gestibile e un rapporto rischi/benefici favorevole.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Italian: Il titolare dell'AIC ha difeso l'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico in base a una serie di linee guida, ritenendo che, stando ai dimostrati significativi benefici della gemcitabina in associazione a carboplatino, al profilo di tossicità accettabile e alla tollerabilità del trattamento, tale associazione presenti un rapporto rischi/benefici favorevole per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu v indikácii pri karcinóme vaječníkov na základe množstva usmernení, keďže na základe preukázaných značných prínosov gemcitabínu v kombinácii s karboplatinou, prijateľného profilu toxicity a znášanlivosti liečby táto kombinácia predstavuje priaznivý pomer rizika a prínosu pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Slovak: Lekár môže roztok ďalej riediť.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: • Astenia
Slovak: Asténia
Italian: Inizialmente, la dFdCDP inibisce la ribonucleotide reduttasi, che è l'unico enzima responsabile della catalizzazione delle reazioni producenti i trifosfati deossinucleosidici necessari per la sintesi del DNA.
Slovak: Pri prvom dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, ktorá jediná zodpovedá za katalýzu reakcií generujúcich deoxynukleozidtrifosfáty (dCTP) na syntézu DNA.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di fare in modo che l'indicazione armonizzata rispecchiasse la popolazione di riferimento (pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico) e l'associazione terapeutica con cisplatino.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Slovak: Vplyv na fertility samíc sa nepozoroval.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Slovak: Príznaky podobné chrípkenajčastejšie príznaky sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, myalgia, asténia a anorexia.
Italian: Il volume medio di distribuzione del compartimento centrale del dFdU è di 18 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Italian: Posologia raccomandata
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Italian: Quando somministrata in associazione con carboplatino i dati di farmacocinetica di gemcitabina non sono stati modificati.
Slovak: Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
Slovak: Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
Italian: Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Italian: Inoltre l'uso della gemcitabina nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente è largamente riconosciuto e il titolare dell'AIC ritiene pertanto che l'associazione carboplatino/gemcitabina costituisca una valida opzione per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Slovak: Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Italian: La terapia di associazione non ha modificato i dati di farmacocinetica sia di gemcitabina che di paclitaxel.
Slovak: Kombinovaná liečba neovplyvňovala farmakokinetiku gemcitabínu ani paklitaxelu.
Italian: Gemzar (gemcitabina) è un antagonista della pirimidina (un antimetabolita) metabolizzato a livello intracellulare nei nucleosidi attivi difosfato e trifosfato i quali inibiscono la sintesi del DNA.
Slovak: Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
Slovak: V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Regno Unito
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Italian: La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.
Slovak: Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Italian: • Ulcerazione
Slovak: Ulcerácia
Italian: Quanto all'indicazione per il carcinoma mammario, il titolare dell'AIC ha proposto di inserire nell'RCP armonizzato solo l'impiego in associazione, sebbene uno studio di fase 3 abbia dimostrato l'attività della monoterapia di gemcitabina per il carcinoma mammario metastatico (MBC).
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Italian: (variabile da 1 a 4 l/h/m
Slovak: (rozmedzie 1-4 l/h/m
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Slovak: Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Slovak: Návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii.
Italian: La gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane.
Slovak: Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il CHMP ha concordato sul fatto che la gemcitabina in monoterapia abbia mostrato attività contro NSCLC, ritenendo tuttavia che il trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico sia l'associazione gemcitabina + cisplatino, e ha pertanto chiesto al titolare dell'AIC di giustificare ulteriormente l'indicazione di Gemzar in associazione ad altro farmaco e in monoterapia contro NSCLC, tenendo presente che l'uso in monoterapia sarà di norma limitato ai pazienti con performance status di tipo borderline (al limite) nonché ai pazienti anziani o ai pazienti già trattati in precedenza.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
Italian: Uso endovenoso e Uso endovescicale
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní gemcitabínu pozorujú príznaky ospalosti.
Italian: Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.)
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Italian: 1.000 mg gemcitabina
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
Italian: È necessario che nella precedente chemioterapia fosse compresa un'antraciclina, salvo controindicazioni".
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované."
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví, kým absolútny počet granulocytov nedosiahne 6/l) a počet krvných doštičiek nedosiahne 50 000 (x 10 6/l). minimálne 500 (x 10
Italian: Frequenza
Slovak: Skupina frekvencie
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Italian: Cosa contiene Gemzar
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Italian: • Reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Slovak: • veľmi častý: hlásený u viac ako 1 z 10
Italian: Mannitolo (E421)
Slovak: (E524)
Italian: Inoltre, un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione da 0,9 a 2,3 mesi (log-rank p < 0.0002) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 4,4 a 5,7 mesi (log-rank p < 0.0024) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina rispetto a quelli trattati con 5-fluorouracile.
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Italian: Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare Insufficienza cardiaca
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gemzar, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: L'indicazione per il carcinoma del polmone non a piccole cellule si basa sui dati di studi clinici di fase II e III, con riferimento al fatto che la gemcitabina si è dimostrata attiva nel trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e che, oltre all'attività della gemcitabina in monoterapia, esiste una prevalenza di dati a sostegno dell'attività e della sicurezza della gemcitabina in associazione a cisplatino nel trattamento di NSCLC, indipendentemente dalle differenze di dosaggio e schema posologico.
Slovak: Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
Italian: La gemcitabina [difluorodeossicitidina (dFdC)] è un antitumorale citotossico che presenta specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, neutralizzando soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. Attualmente Gemzar è autorizzato per le seguenti indicazioni, che sono state oggetto di valutazione da parte del CHMP: 1) carcinoma della vescica, 2) carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato, 3) carcinoma pancreatico avanzato, 4) carcinoma mammario e 5) carcinoma dell'ovaio.
Slovak: (S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che gli studi hanno dimostrato che la gemcitabina associata a carboplatino è superiore alla monoterapia di carboplatino in termini di tempo alla progressione della malattia (TtDP) e di tasso di risposta nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Italian: Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre difeso l'impiego della gemcitabina per somministrazione endovescicale in base alla dimostrata attività contro il carcinoma avanzato della vescica, alle proprietà farmacocinetiche della gemcitabina e alla sua rapidità di eliminazione (clearance) totale in tutto l'organismo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Italian: Dati di farmacocinetica del metabolita dFdCTP
Slovak: Kinetika dFdCTP
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma ovarico, il titolare dell'AIC ha proposto un testo per l'uso in associazione, sebbene la gemcitabina si sia dimostrata attiva anche in monoterapia, fornendo una perizia clinica e dati supplementari a sostegno dell'indicazione.
Slovak: V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
Italian: Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: • molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Slovak: • veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000
Italian: Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Slovak: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim