FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que está Seebri Breezhaler autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Seebri Breezhaler godkendt i EU?
Portuguese: O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Seebri Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.
Portuguese: Seebri Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Seebri Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Seebri Breezhaler?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Seebri Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Seebri Breezhaler, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Seebri Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Seebri Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Portuguese: As cápsulas de Seebri Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Seebri Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Danish: De må kun anvendes med Seebri Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Portuguese: Como se utiliza Seebri Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Seebri Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Seebri Breezhaler?
Portuguese: Como funciona Seebri Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Seebri Breezhaler?
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 19 de julho de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Seebri Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder.
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Seebri Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Seebri Breezhaler.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne
Portuguese: • As cápsulas Seebri Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Danish: • Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Portuguese: Seebri Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Seebri Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Seebri Breezhaler fornecido na embalagem.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Portuguese: Seebri Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Danish: Seebri Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Portuguese: Gastroenterite Náuseas
Danish: Gastroenteritis Kvalme
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Seebri Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Seebri Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Portuguese: Durante o tratamento com Seebri Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: - se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Seebri Breezhaler (sinais de broncospasmo).
Danish: Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Seebri Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Portuguese: Perfure e solte Inale profundamente
Danish: Perforer og slip Inhaler dybt
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Seebri Breezhaler.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Seebri Breezhaler.
Portuguese: Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Seebri Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Seebri Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Seebri Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Seebri Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Portuguese: Recomenda-se que Seebri Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Danish: Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Seebri Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
Danish: Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Portuguese: Como inalar Seebri Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Danish: Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Portuguese: • Não utilize Seebri Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Seebri Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Seebri Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Portuguese: Seebri Breezhaler contém lactose
Danish: Seebri Breezhaler indeholder lactose
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Seebri Breezhaler e foram bem tolerados.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Portuguese: Seebri Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
Danish: Seebri Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Portuguese: Seebri Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Portuguese: Seebri Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Seebri Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Portuguese: A administração concomitante de Seebri Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
Danish: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Seebri Breezhaler e placebo, respetivamente.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
Portuguese: - Se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
Danish: - hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Seebri Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Portuguese: Seebri Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Danish: Seebri Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Portuguese: Seebri Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Portuguese: Seebri Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Seebri Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Seebri Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Seebri Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Seebri Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Portuguese: Mostre a embalagem de Seebri Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Seebri Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 cápsulas e um inalador.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Portuguese: Seebri Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Danish: Seebri Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Portuguese: • Não utilize Seebri Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Seebri Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Danish: Breezhaler (angivet i punkt 6).
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Danish: Seebri Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Portuguese: A sua embalagem de Seebri Breezhaler Inalador contém:
Danish: Din Seebri Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Portuguese: Se utilizar mais Seebri Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Portuguese: Qual a composição de Seebri Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Seebri Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Seebri Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Seebri Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Seebri Breezhaler).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Seebri
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Portuguese: Qual o aspeto de Seebri Breezhaler e conteúdo da embalagem Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Portuguese: No estudo de 6 meses, Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Seebri Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population.