FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Maltese: Jista' jintuża f'kombinazzjoni ma' radjuterapija jew kirurġija tal-prostata fi programmi ta' trattamenti bikrija.
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
French: Indice de risque (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
French: Lithuanie
Maltese: Il-Litwanja
French: NOTICE
Maltese: TIKKETTAR
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
French: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
French: SV - Suède AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
French: 1,09 (0,85 à 1,39)
Maltese: 1.09 (0.85 to 1.39)
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Maltese: 20080 - Basiglio (MI)
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
French: 0,81 (0,66 à 1,01)
Maltese: 0.81 (0.66 to 1.01)
French: 0,65 (0,44 à 0,95)
Maltese: 0.65 (0.44 to 0.95)
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
French: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Pharmaconsult
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
French: ANNEXE I
Maltese: Tabella 1
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
French: Prostatectomie radicale
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Limited
French: Analyse bénéfice-risque
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
French: 0,56 (0,40 à 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
French: Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
French: London, W1K 1LN
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
French: IS - Islande AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
French: Événements (%) parmi les patients sous Casodex
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
French: FI - Finlande Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
French: 90 (3 x 30) comprimés
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
French: 30 comprimés
Maltese: 30 pillola
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Biktarvy (bictégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
French: Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
Maltese: Biktarvy fih tliet sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
French: Comment Biktarvy agit-il?
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
French: 40549 Düsseldorf Allemagne
Maltese: 40549 Düsseldorf
French: E-mail : info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo (E 132) Cire de carnauba
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: BindRen réduisait la biodisponibilité de la digoxine de 16 % et la Cmax de 17 %, et la Cmax de l'énalapril de 27 %.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
French: Obstruction intestinale*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
French: Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
French: BindRen contient la substance active colestilan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
French: Tél : +44 (0)207 065 5000
Maltese: Tel: +44 (0)207 065 5000
French: Hémorragie gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Esters d'acide acétique des mono- et diglycérides d'acides gras Polysorbate 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
French: Citrate de triéthyle Dioxyde de titane Talc
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
French: Hémoglobine glycosylée A1c sérique
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
French: Dermatite allergique, psoriasis en gouttes
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
French: Présentations de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés par carton.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
French: Alcool cétylique Dodécyl sulfate de sodium Huile de ricin, hydrogénée
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
French: Gastroentérite
Maltese: Gastroenterite
French: Sachets en feuille stratifiée (polyéthylène téréphtalate /polyéthylène/feuille d'aluminium/polyéthylène/polychlorure de vinylidène).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
French: ANNEXE III
Maltese: NUMRU(I)
French: Après un an de traitement, une réduction de 1,12 % de l'HbA1c a été observée.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
French: Une liste sous forme de tableau des fréquences a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Obstruction intestinale et iléus/subiléus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
French: Hormone parathyroïdienne (PTH) sérique
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
French: • Obstruction biliaire
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huilede ricin hydrogénée, l'éthylcellulose, l'hypromellose, le macrogol 8000, le citrate de triéthyle, , le dioxyde de titane, le talc, le cétanol et le laurylsulfate de sodium.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
French: La substance active est le colestilan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colestilan.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.