FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Posologie de Zeffix chez les patients ayant une diminution de la clairance de la créatinine.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
French: Patients, % (nombre)
Icelandic: Súkrósi (20% w/v)
French: Retirez le dispositif d'administration de l'adaptateur.
Icelandic: Losaðu sprautuna af millistykkinu.
French: Chez les patients avec mutant, 4/26 (15 %) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 8/26 (31 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
French: Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
French: La boîte contient un dispositif d'administration.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
French: En outre, la lamivudine-TP agit peu sur le contenu en ADN des cellules de mammifères.
Icelandic: Að auki hefur lamivúdín-TP aðeins lítil áhrif á DNAinnihald frumna hjá spendýrum.
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Icelandic: B og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 651 sjúklingi með langvinna lifrarbólgu B í klínísku jafnvægi og vefjafræðilega staðfesta bandvefsmyndun eða skorpulifur, dró lamivúdínmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar 32 mánuðir) marktækt úr hraða heildarsjúkdómsframgangs (34/436, 7,8% með lamivúdíni, á móti 38/215, 17,7% með lyfleysu, p=0,001).
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur Lamivúdín
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Icelandic: Sykur (súkrósa) og rotvarnarefni:
French: Le suivi des paramètres biologiques sanguins doit inclure au minimum : ALAT, bilirubine, albumine, urée, créatinine, ainsi que le statut virologique du patient : antigène - anticorps VHB et concentrations sériques en ADN du VHB, si possible.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
French: Le développement du mutant YMDD est associé à une diminution de la réponse au traitement chez certains patients, comme mis en évidence par l'augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT, comparativement aux taux précédents sous traitement, par la progression de signes et symptômes de l'hépatite et/ou l'aggravation des résultats nécro-inflammatoires.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à 5 ans en fonction du statut YMDD (étude asiatique)NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été prouvé que le traitement par la lamivudine réduise le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir því að ekki hefur verið sýnt fram á að meðferð með lamivúdíni dragi úr hættunni á því að lifrarbólga B smitst til annarra og því skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir áfram.
French: Le rapport moyen entre les concentrations de lamivudine observées dans le LCR et le sérum 2 à 4 heures après la prise orale du médicament était d'environ 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökva og blóði 2-4 klukkustundum eftir inntöku var u.þ.b.
French: Fréquent :
Icelandic: Tel:
French: Cependant, comme avec de nombreux autres analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
French: • Goût anormal dans la bouche
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
French: Arrêter le traitement.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Icelandic: Miðgildi aldurs var á bilinu 57 til 63 ára í öllum meðferðum og hjá öllu þýði.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
French: Zejula contient du lactose
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
French: Dans quels cas Zejula est-il utilisé
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og tartrasín (E 102).
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Icelandic: Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
French: L'incidence d'EI de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patientes de faible poids corporel (78 %) que chez celles présentant un poids élevé (53 %).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Icelandic: Ef mergrangvöxtur og/eða brátt kyrningahvítblæði eru staðfest meðan á meðferð stendur með Zejula skal hætta meðferðinni og meðhöndla sjúklinginn á viðeigandi hátt.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Icelandic: < 100.000/μl
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða að átt hafi verið við pakkninguna.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aðrar aukaverkanir.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum ættu að sýna aðgát við akstur og notkun véla.
French: placebo (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
French: Zejula 100 mg gélules niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
French: Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans l'étude ENGOT-OV16 chez des patientes traitées par Zejula en monothérapie (voir le tableau 3).
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.