FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Spanish: Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Spanish: Cuando la dosis requerida es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer y administrar la dosis adecuada:
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Dutch: Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen
Spanish: Estos resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Spanish: Cuidador/autoadministración
Dutch: Zorgverlener/zelftoediening
Spanish: Un total de 237 pacientes fueron tratados con 1.386 dosis de 30 mg de icatibant para 1.278 crisis agudas de AEH.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Dutch: De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor: - zelftoediening (volwassenen) - toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para pacientes pediátricos Peso corporal
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor pediatrische patiënten Lichaamsgewicht
Spanish: Once pacientes eran prepuberales y 21 pacientes eran o bien puberales o pospuberales.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Spanish: No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Spanish: En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
Spanish: Enrojecimiento de la piel
Dutch: Roodheid van de huid
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver sección 5.3).
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Spanish: Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos adultos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
Spanish: El AEH (una enfermedad autosómica dominante) está causado por la ausencia o la disfunción del inhibidor de la esterasa C1.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
Spanish: Para los adultos, las dosis posteriores que puedan requerirse para la misma crisis deben administrarse en una institución médica (ver sección 4.2).
Dutch: Voor volwassenen moeten opeenvolgende doses die mogelijk noodzakelijk zijn voor dezelfde aanval in een medische instelling worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Dutch: Alle bijwerkingen uit post-marketingervaring worden cursief weergegeven.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Spanish: La farmacocinética de icatibant se caracterizó en pacientes pediátricos con AEH en el estudio HGT-FIR-086 (ver sección 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se desconoce si icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van deze gecontroleerde fase III-onderzoeken, de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting en de tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting waren vergelijkbaar, ongeacht leeftijdsgroep, geslacht, ras, gewicht, en ongeacht of de patiënt androgenen of antifibrinolytische middelen gebruikte.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Spanish: No se notificó ninguna reacción anafiláctica ni de hipersensibilidad con Firazyr.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase III controlados.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Spanish: En los tratamientos repetidos en adultos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria a los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos.
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
Dutch: Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-3 Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT) Variable
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-3 Resultaten m.b.t. de werkzaamheid: FAST-3; Gecontroleerde Fase - ITT-populatie Eindpunt
Spanish: Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver sección 5.2).
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos en pacientes con crisis no laríngeas de AEH en relación con el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire se transfiera de nuevo a la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces).
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
Spanish: Estas reacciones fueron eritema, hinchazón, ardor y sensación de calor.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
Dutch: Elke injectiespuit met Firazyr is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
Dutch: 3 ml oplossing in een voorgevulde spuit van 3 ml (glas type I) met plunjerstop (bromobutyl omhuld met fluorkoolstofpolymeer).
Spanish: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Firazyr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg) y a la mayoría de pacientes se les hizo seguimiento durante un mínimo de 6 meses.
Dutch: Alle patiënten kregen ten minste één dosis icatibant (0,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 30 mg) en de meeste patiënten werden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Spanish: En niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 Kg, no se puede recomendar ninguna pauta posológica ya que la seguridad y eficacia en este grupo pediátrico no ha quedado establecida.
Dutch: Er kan geen doseringsschema worden aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar of voor kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze pediatrische groep niet zijn vastgesteld.
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Dutch: De beslissing om met toediening van Firazyr door een zorgverlener of zelftoediening te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
Dutch: Firazyr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem).
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo posnatal de las crías.
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Spanish: Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento contra Firazyr.
Dutch: Eén patiënt die met Firazyr werd behandeld, testte positief voor antiicatibant-antistoffen vóór en na de behandeling met Firazyr.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo (HGT-FIR-086) con un total de 32 pacientes.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
Spanish: Los episodios posteriores de AEH recibieron tratamiento en un estudio de extensión abierto.
Dutch: Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
Spanish: Icatibant se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado.
Dutch: Icatibant wordt voornamelijk door omzetting geëlimineerd, waarbij minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt geëlimineerd.
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Spanish: • Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
Dutch: • Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen, bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct wordt verwerkt.
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Dutch: Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).
Spanish: Icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados.
Dutch: Icatibant veroorzaakte geen verandering in cardiale geleiding in vitro (hERG-kanaal) of in vivo bij gewone honden of in verschillende diermodellen met honden (ventriculaire pacing, lichamelijke inspanning en coronaire ligatie) waarin geen gerelateerde hemodynamische veranderingen werden waargenomen.
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Dutch: Er waren geen significante effecten van icatibant op de progesteronconcentratie in de luteale fase en op de luteale functie, of op de duur van de menstruele cyclus bij de vrouwen, en er waren geen significante effecten van icatibant op de hoeveelheid, de motiliteit en de morfologie van het sperma bij de mannen.
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Dutch: * Injectieplaatskneuzing, injectieplaatshematoom, injectieplaatsgloeien, injectieplaatserytheem, injectieplaatshypesthesie, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsdoofheid, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspijn, injectieplaatsdrukgevoel, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, injectieplaatsurticaria en injectieplaatswarmte.
Spanish: • La jeringa ya está lista para aplicar la inyección
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten) 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Spanish: En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario.
Dutch: In klinisch onderzoek dat gebruikt is voor registratie werden in totaal 999 HAE-aanvallen behandeld met 30 mg Firazyr via subcutane weg, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario.
Dutch: Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, debido al volumen que hay que administrar.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
Spanish: Una dosis de 3,2 mg/kg intravenosa (aproximadamente 8 veces la dosis terapéutica) provocó en sujetos sanos eritema transitorio, prurito, sofocos o hipotensión.
Dutch: Een dosis van 3,2 mg/kg intraveneus (ongeveer 8 maal de therapeutische dosis) veroorzaakte bij gezonde proefpersonen tijdelijk erytheem, jeuk, overmatig blozen of hypotensie.
Spanish: En las primeras 15 crisis tratadas con Firazyr (1.114 dosis para 1.030 crisis), la mediana de los tiempos hasta el inicio del alivio de los síntomas fue similar para todas las crisis (2,0 a 2,5 horas).
Dutch: Bij de eerste 15 aanvallen die met Firazyr werden behandeld (1.114 doses voor 1.030 aanvallen) was de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting vergelijkbaar bij de verschillende aanvallen (2,0 tot 2,5 uur).
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen: