FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
German: - wenn Sie Herzprobleme haben - wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
German: Hinweise für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
German: im Vergleich zu Placebo (150 ml, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen pivotalen Studie.
Croatian: (150 ml, p<0,001*) u 24-tjednom ključnom ispitivanju.
German: Rolufta Ellipta zeigte eine größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Rolufta Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
German: Rolufta Ellipta 55 μg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta Ellipta beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
German: Rolufta Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
German: Wie ist Rolufta Ellipta aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege Sinusitis
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcija gornjeg dišnog sustava infekcija mokraćnog sustava sinusitis faringitis često često često često manje često
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen.
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
German: 5 Glasbehältnisse + 5 Applikatoren für die orale Verabreichung + 5 Transferadapter
Croatian: 5 staklenih spremnika+ 5 oralnih aplikatora + 5 nastavka za prijenos
German: Inhalt (Konzentration)
Croatian: Sastav (koncent racija)
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
German: (Fälle/Kontrollen)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
German: Nicht bekannt*
Croatian: nije poznato*
German: Lateinamerika, 11 Länder
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
German: Südafrika, Malawi
Croatian: Južna Afrika, Malawi
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
German: 2°C bis 8°C
Croatian: 2°C - 8°C
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
German: Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
German: Effektivität
Croatian: Učinkovitost
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Croatian: Nastavak za prijenos pri rekonstituciji (1/dozi) u sljedećim veličinama pakiranja:
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
German: Dies ist normal.
Croatian: Takav izgled je normalan
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
German: M: Monate J: Jahre
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
German: NA(7)
Croatian: ND(7)
German: Wie Rotarix wirkt:
Croatian: Kako Rotarix djeluje:
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
German: drehen ziehen
Croatian: Povucite
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
German: El Salvador
Croatian: Salvador
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Croatian: - Tuba za istiskivanje s membranom i zatvaračem tube: 3 godine
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
German: Im Allgemeinen war das in diesen Fällen berichtete Profil an unerwünschten Ereignissen vergleichbar mit dem, das nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Rotarix beobachtet wurde.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Croatian: # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
German: • Drehen Sie die Kappe um 180 Grad auf den Kopf.
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
German: 3, 5 Monate Finnland, Italien 180 3, 4 Monate Tschechische
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska, Italija 180 3, 4 mjeseca Republika