FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Swedish: Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Swedish: När patienter fått Cimzia ska särskild uppmärksamhet ges åt tolkningen av onormala koagulationsresultat.
Icelandic: Eftir að sjúklingar hafa fengið Cimzia skal gæta varúðar við túlkun óeðlilegra niðurstaðna storkurannsókna.
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att patienterna övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar eller effekter och lämplig symtomatisk behandling ska initieras omedelbart.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana eða áhrifa og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Swedish: - "Läkemedlet godkänt" visas på skärmen om det är korrekt.
Icelandic: - „Medication accepted" (Lyf í lagi) birtist ef það á við.
Swedish: Vecka 48
Icelandic: 48. vika
Swedish: - Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under "Barn och ungdomar").
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Icelandic: Aðgengi (F) certolizumabs pegols er u.þ.b. 80% (á bilinu 76% til 88%) eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
Swedish: Dessa data är rimligt överensstämmande med observerade data.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru nokkuð samhljóma þeim upplýsingum sem komið hafa fram.
Swedish: Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Swedish: Fysiskt funktionssvar och hälsorelaterade utfall
Icelandic: Líkamleg færni og áhrif á heilsufar
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
Icelandic: • aukinn massi rauðra blóðkorna
Swedish: Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru ≥ 9 liðir bólgnir og aumir og allir höfðu verið með virka iktsýki í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Swedish: Cimzia innehåller inte någon Fc (kristalliserbart fragment)-region, vilket normalt finns på en fullständig antikropp, och fixerar därför inte komplementet eller orsakar antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Swedish: pH för lösningen är cirka 4,7.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Swedish: Du ska INTE använda Cimzia om du använder följande läkemedel för att behandla reumatoid artrit: - anakinra - abatacept.
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Icelandic: Ef skammtavísirinn er ekki við botninn skaltu hafa samband við lyfjafræðing.
Swedish: Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
Icelandic: Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
Swedish: Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
Icelandic: U.þ.b. einn þriðji af þeim sjúklingum sem voru mótefnajákvæðir var með mótefni með hlutleysandi virkni in vitro.
Swedish: B-1070 Bryssel
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Swedish: Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á mælingar trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT).
Swedish: • Pressa ner kolven för att injicera lösningen.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn til að dæla inn lausninni.
Swedish: ** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.
Icelandic: **Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF tálma.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Swedish: • Skaka inte läkemedlet.
Icelandic: Ekki má hrista lyfið.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Swedish: En del fall har haft dödlig utgång.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Swedish: Det rekommenderas att dessa tester dokumenteras i patientens påminnelsekort.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd prófanna sé skráð á áminningarkort sjúklingsins.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Swedish: Omkring hälften av fallen var lymfom.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Icelandic: Hafðu ávallt áminningarkortið fyrir sjúklinga og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.
Swedish: Syfte med studien
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Íhuga skal notkun viðunandi getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því.
Swedish: • svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
Icelandic: • sveppasýkingar (koma fram þegar geta til að verjast sýkingum minnkar)
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Swedish: - Placera ava så att du kan använda (start/paus knappen) bekvämt utan att flytta ava.
Icelandic: - Snúðu ava þannig að þú getir án óþæginda náð til takkans (byrja/hlé) án þess að hreyfa ava.
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Swedish: Placebo + metotrexat
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Swedish: Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Cimzia meðferð hafi áhrif á storknun blóðs in vivo.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Swedish: Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Swedish: Detta minimerar obehag vid injektion.
Icelandic: Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska, är det inte sannolikt att du kommer att få för hög dos.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig behandling med certolizumabpegol och anakinra eller abatacept (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Swedish: Bibehållen låg sjukdomsaktivitet (DAS28[ESR] ≤ 3,2 i både vecka 40 och vecka 52) *Primärt effektmål i C-EARLY studien (till vecka 52) Fullt analys set.
Icelandic: Langvarandi lítil sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤3,2 í viku 40 og viku 52) *Aðalendapunktur í C-EARLY rannsókn (fram að viku
Swedish: På grund av egenskaperna hos de biverkningar som sågs vid kombination av en annan TNF-antagonist med antingen abatacept eller anakinra, kan liknande toxicitet möjligen orsakas av kombination av anakinra eller abatacept och andra TNF-antagonister.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Icelandic: TNF-α (4 ng/ml IC90 til hömlunar á TNF-α í in vitro prófi á eiturverkunum á L929 bandvefssarkmeinsfrumur hjá músum) en hlutleysir ekki lymphotoxin α (TNF-β).
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade utfall
Icelandic: Lífsgæði / niðurstöður samkvæmt sjúklingum
Swedish: • efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (upp að 22 ára aldri) sem fengu meðferð með TNF-tálmum (upphaf meðferðar ≤ 18 ára).
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder, rådfråga läkare om användning av en effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
Icelandic: Sundruðu polýetýlen glýkól-hlutarnir hverfa fljótt úr plasma og útskiljast í óþekktu magni um nýru.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: • Använd inte sprutan igen och sätt inte tillbaka skyddet på nålen.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Swedish: Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare.
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Swedish: Cimzia kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Swedish: Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem venjulega tengjast ónæmisbælingu.
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Icelandic: Eftir 14 vikna eftirfylgni, voru engin meðferðaráhrif af certolizumab pegoli sjáanleg á gæði viðmiðunarþátta varðandi gæði sæðis samanborið við lyfleysu.
Swedish: Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Swedish: - Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.
Icelandic: - Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Swedish: För de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringarna av alla tidigare nämnda effektmått i hög utsträckning till vecka 204.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni héldust framfarir í öllum fyrrgreindum niðurstöðum að mestu leyti út viku 204.
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patiener med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Swedish: Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat från tuberkulintest, speciellt hos patienter som har svår sjukdom eller nedsättning av immunförsvaret.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
Swedish: Läs instruktionerna nedan noga - dessa beskriver hur man injicerar Cimzia med kassett för dosdispenser.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Swedish: Användningen av TNF-antagonister har varit förknippad med sällsynta fall av nya eller förvärrade kliniska symtom och/eller radiologiska bevis på demyeliniserande sjukdom, inklusive multipel skleros.
Icelandic: Notkun TNF-tálma hefur verið tengd mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða vísbendingum í myndgreiningu um afmýlingarsjúkdóm, m.a. heila- og mænusigg (M.S, multiple sclerosis).
Swedish: Återstående tid visas på informationsskärmen.
Icelandic: Tíminn sem eftir er birtist í glugganum.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 17 konum með barn á brjósti sem fengu meðferð með Cimzia, sást að certolizumab pegol berst í hverfandi magni úr plasma í móðurmjólk.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Swedish: Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Swedish: Cimzia studerades även hos 317 patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit i en placebokontrollerad studie i 52 veckor (AS0006).
Icelandic: Cimzia var einnig rannsakað hjá 317 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu í rannsókn á 52 vikna tímabili með samanburði við lyfleysu (AS0006).
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Swedish: Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.