FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Você, ou o seu prestador de cuidados, deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat.
Portuguese: Veja a dose de adulto
Romanian: Vezi doza la adulţi
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 14.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Portuguese: Resposta virológica mantida
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser re-avaliado.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Portuguese: Foram incluídos no total 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤ 12 anos.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local de injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Romanian: Hemoglobina la pacienţii cu antecedente de cardiopatie stabilă
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de ribavirină poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose deve ser alterada ou suspensa, se adequado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin Mylan dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
Romanian: În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Portuguese: ● Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostos ao titular da autorização de introdução no mercado
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizare impuse deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Romanian: Datorită potenţialuui de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
Romanian: Săptămâna 12*** (n= 915)
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Portuguese: Ribavirina em associação com antivíricos de ação direta (DAA):
Romanian: Ribavirina în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD):
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica à ribavirina de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a ribavirinei.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro, utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato, não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirnei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină(vezi pct. 4.6).
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Romanian: Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97/235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Romanian: Patruzeci şi unu % din subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes de começar a tomar este medicamento.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi subpunctul "Sarcina şialăptarea").
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga viral mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Portuguese: 1 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii ribavirinei.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Portuguese: Consulte o Folheto informativo do (peg)interferão alfa para obter informações mais detalhadas sobre estas questões de segurança.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Portuguese: 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Mylan.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirin Mylan
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associada a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Portuguese: Bilirrubina - Indireta
Romanian: Bilirubină - Indirectă
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Romanian: Table 3 Managementul reacţiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Portuguese: Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirina poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospetivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino, ou as suas parceiras sexuais com potencial para engravidar, têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina Mylan e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la ribavirină, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu ribavirina şi timp de şapte luni după tratament.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
Romanian: Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Neste sentido, recomenda-se que a função renal seja avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível em 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuaram a ter défices no percentil de altura >15, 10 a 12 anos após o fim do tratamento.
Romanian: Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii şi s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălţime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Portuguese: A seleção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se bazează pe caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând letală)*
Portuguese: A diminuição nos valores Z (Z scores) de altura, de peso e de IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălţime, greutate şi IMC observate în timpul fazei de tratament în comparaţie cu populaţia standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor trataţi timp de 48 săptămâni(vezi pct. 4.4).
Portuguese: Ribavirina Mylan contém a substância ativa ribavirina.
Romanian: Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Romanian: Acest Prospect a fost aprobat în.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a apresentação que melhor se adeque a si.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Portuguese: Blisters de dose unitária:
Romanian: Blistere cu unităţi dozate:
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue de rotina para verificar o seu sangue e a função dos seus rins e do seu fígado.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Portuguese: Foram notificados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e de ribavirina.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi ribavirină.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b) ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANT(ŢI) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării ribavirinei concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă ca monitorizarea hematologică atentă să fie realizată în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan e de outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica (VHC).
Romanian: Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).