FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revlimidiä oli myös tarkoitus käyttää ylläpitohoitoon sellaisilla vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt Revlimidia, melfalaania ja prednisonia (jälkimmäiset ovat muita multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä) sisältävän aloitushoidon jälkeen tai joille on tehty autologinen kantasolujen siirto (potilaan omien verta tuottavien solujen siirto).
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Revlimidiä ja lumelääkettä potilailla, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Finnish: Revlimid on syöpälääke.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Revlimidiä ei olisi voitu hyväksyä vastatodettua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkän ajan kuluttua tauti alkoi pahentua.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Finnish: Revlimidin odotettiin vaikuttavan vastatodettuun multippeliin myeloomaan samalla tavalla kuin se vaikuttaa jo hyväksytyssä käyttöaiheessaan.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
Finnish: Mitä Revlimid on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin aloitushoitona melfalaania ja prednisonia yhdessä joko Revlimidin tai lumelääkkeen kanssa.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Revlimidistä saatava hyöty vastatodettua multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ei ole sen riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
Finnish: Siinä tutkittiin, miten pitkän ajan kuluttua kantasolusiirrosta potilaiden tauti alkoi pahentua.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Finnish: Miten valmisteen Revlimid odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Revlimid-től?
Finnish: Lisätietoja Sutentin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
Finnish: Lääkkeellä tiedetään myös olevan sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
Finnish: Sutentilla on ollut myyntilupa heinäkuusta 2006 lähtien, ja sen vaikuttava aine on sunitinibi.
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin vuoden ajan, ja tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan kesti, ennen kuin syöpä uusiutui (tauditon elossaoloaika).
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
Finnish: Sutent on syöpälääke, jolla on tällä hetkellä myyntilupa seuraavien syöpien hoitoon:
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
Finnish: Kun tietoja potilaista, joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri, tarkasteltiin erikseen, eivät Sutentin hyödyt olleet edelleenkään vakuuttavia.
Hungarian: Amikor a daganat kiújulását illetően a legmagasabb kockázatot mutató betegektől származó adatokat külön vizsgálták meg, a Sutent előnyei továbbra sem voltak meggyőzőek.
Finnish: Miten Sutent vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
Finnish: Mihin Sutent-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
Finnish: Pfizer Limited ilmoitti virallisesti 26. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksen, joka koski Sutentin käytön laajentamista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Finnish: Mitä tapahtuu Sutentin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Hungarian: Mi történik a Sutent-tel az egyéb javallatai vonatkozásában?
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia)
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksen, koska toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voi tehdä johtopäätöstä siitä, että hyödyt olisivat riskejä suuremmat.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Sutentia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Tämä ei vaikuta Sutentin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Finnish: • metastaattinen munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
Finnish: Sutentin odotettiin hidastavan tai estävän munuaissyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty leikkaus ja joilla syövän uusiutumisriski on suuri.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Finnish: Kun hakemus peruutettiin, lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, ettei myyntilupaa muuteta niin, että siihen lisätään sellaisten potilaiden hoito, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Sutentista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö siitä, että Sutent viivyttäisi syövän uusiutumista, ole vakuuttava.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Finnish: Ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen ja syöpäsoluihin verta kuljettavien uusien verisuonien muodostumiseen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 615 potilaalla, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (mahalaukun ja suoliston syöpä)
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
Finnish: Mitä Sutent on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent?
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/402805/2008
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Finnish: Molempia antibiootteja annettiin enintään kahden viikon ajan.
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: TYGACIL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tigesykliini
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
Finnish: Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi jakautua, ja lopulta se kuolee.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Finnish: Tygacilin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Wyeth Europa Limited ilmoitti 22.4.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Tygacil-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta, avohoitokeuhkokuumeen hoitoa varten.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden keuhkokuume oli parantunut kolmen viikon kuluessa siitä, kun nämä olivat ottaneet viimeisen antibioottiannoksen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Finnish: CHMP oli huolissaan myös toimista, joita yritys aikoi ottaa käyttöön lääkkeeseen liittyvien riskien minimoimiseksi.
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Tygacilia verrattiin levofloksasiiniin (toinen antibiootti).
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tygacilista ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Finnish: Tämä on vaikea keuhkoinfektion muoto, jonka tartunta on saatu muualta kuin sairaalasta.
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
Finnish: Avohoitokeuhkokuumeen aiheuttaa yleensä bakteeri-infektio.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Tygacilia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tygacilin kliinisiin kokeisiin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Tygacilia voi hyväksyä sairaalan ulkopuolisesta tartuntalähteestä saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
Finnish: Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu antibioottiryhmään nimeltä glysyylisykliinit, jotka ovat samanlaisia kuin tetrasykliinit.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Finnish: Tygacil on antibiootti, jota jo käytetään aikuisten komplisoituneiden iho- tai pehmytkudosinfektioiden (ihon alla oleva kudos) ja vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Hungarian: A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
Finnish: Mitä Tygacil on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Finnish: Tigesykliini salpaa bakteerien ribosomit eli ne bakteerisolun osat, joissa syntyy uusia proteiineja.
Hungarian: A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tygacilin tehokkuutta potilailla, jotka olivat saaneet keuhkokuumeen sairaalassa.
Hungarian: Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
Finnish: Miten Tygacilin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 846 aikuista, joiden avohoitokeuhkokuume edellytti sairaalahoitoa.
Hungarian: A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Finnish: Tygacilin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Finnish: Mitä seurauksia Tygacilista on komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä vatsan komplisoituneiden infektioiden hoidossa?
Hungarian: Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
Finnish: Tygacilia oli tarkoitus käyttää myös aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoitoon.
Hungarian: A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
Hungarian: A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että päätutkimuksiin osallistuneet potilaat eivät ehkä olisi tarvinneet sairaalahoitoa, jossa käytetään suonensisäistä lääkehoitoa (laskimoon).
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
Finnish: Mihin Tygaciliä oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Tygacil-t?
Finnish: Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Hungarian: A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 150 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Finnish: Tämä herätti epäilyjä Tygacilin riittävästä tehokkuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli vaikea avohoitokeuhkokuume.
Hungarian: Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
Finnish: Tästä odotetaan olevan apua sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumetartunnan hoidossa.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia kezelésével szemben ez volt az elvárás.
Finnish: 15. maaliskuuta 2012
Hungarian: 2012. március 15.
Finnish: Tyverb-lääkevalmistetta koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tyverbillä on ollut myyntilupa EU:n alueella kesäkuusta 2008 lähtien.
Hungarian: A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
Finnish: Vertailevalla tutkimuksella olisi saatu vastaus tähän kysymykseen.
Hungarian: Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
Finnish: Tyverbiä on saatavana kaikissa EU:n jäsenmaissa.
Hungarian: A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty yli 90 päivää.
Hungarian: A kérelmet a „90. nap" után vonták vissza.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana käytettiin kokonaiselinaikaa (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Hungarian: A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
Finnish: "Pitkälle edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä ja "metastasoitunut", että syöpä on jo levinnyt muihin kehon osiin.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
Finnish: Sille on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta odotetaan lisänäyttöä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen" kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Finnish: Näitä entsyymejä voi esiintyä tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Finnish: Glaxo Group Ltd. ilmoitti 15. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Tyverb-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jolla oli tarkoitus lisätä myyntilupaan Tyverbin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Finnish: HER2 on epidermaalisen kasvutekijän reseptori, ja se stimuloi osaltaan syöpäsoluja jakautumaan kontrolloimattomasti.
Hungarian: A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Tyverbiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.