FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Croatian: Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Croatian: Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Croatian: Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u drugom ispitivanju.
Dutch: De studie betrof bijna 5 000 zuigelingen van drie maanden oud en hierin werd een vergelijking gemaakt tussen een onderzoeksvaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix, en een ander vaccin dat niet tegen een infectie met S. pneumoniae actief is (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo otprilike 5 000 djece u dobi od tri mjeseca te je usporedilo ispitivano cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim cjepivom koje nije djelotvorno protiv infekcije bakterijom S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Synflorix odobren?
Dutch: In studies bij zuigelingen en oudere kinderen voldeed Synflorix aan de vooraf gedefinieerde criteria, hoewel het middel een lagere antilichaamrespons teweegbracht dan het vergelijkingsvaccin, en werd het voor deze groep als acceptabel beschouwd.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Dutch: Op basis van een vergelijking van de immuunrespons op Synflorix met die op het in de studie gebruikte onderzoeksvaccin, wordt verwacht dat Synflorix een soortgelijke bescherming biedt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking.
Croatian: Na temelju usporedbe imunološkog odgovora lijeka Synflorix s ispitivanim cjepivom korištenim u ispitivanju, očekuje se da će Synflorix pružiti sličnu zaštitu od akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Croatian: Kako djeluje Synflorix?
Dutch: In de studie werd de immunogeniciteit van Synflorix vergeleken met die van een ander vaccin dat in de EU is toegelaten ter bescherming van kinderen tegen een infectie met S. pneumoniae, en dat zeven van de tien polysachariden in Synflorix bevat.
Croatian: U ispitivanju je provedena usporedba imunogenosti lijeka Synflorix s imunogenosti drugog cjepiva odobrenog u EU-u za zaštitu djece od infekcije uzrokovane bakterijom S. pneumoniae, koje sadrži sedam od deset polisaharida koji se nalaze u sastavu lijeka Synflorix.
Dutch: De kinderen in deze studie kregen ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae actief vergelijkingsvaccin, en werden gemiddeld 30 maanden gevolgd.
Croatian: Djeca su u ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae te su praćena prosječno 30 mjeseci.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
Dutch: Hoe wordt Synflorix gebruikt?
Croatian: Kako se Synflorix koristi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat de immuunrespons van Synflorix vergelijkbaar is met die van een ander vaccin, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je odgovor imunosnog sustava na lijek Synflorix bio usporediv odgovoru komparatorskog cjepiva, koje je također odobreno za zaštitu djece od bakterije S. pneumoniae na razini EU-a.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synflorix.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • Zuigelingen in de leeftijd van zes weken tot zes maanden krijgen een kuur van drie doses toegediend, telkens met een tussenpoos van minimaal een maand, waarbij de eerste dosis doorgaans wordt gegeven op de leeftijd van twee maanden.
Croatian: • Dojenčad u dobi između šest tjedana i šest mjeseci prima tri doze u intervalu od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza najčešće daje u dobi od dva mjeseca.
Dutch: Synflorix werd beoordeeld in een grote studie onder meer dan 30 000 zuigelingen jonger dan zeven maanden, die ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae.actief vergelijkingsvaccin kregen toegediend.
Croatian: Synflorix je ocijenjen u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 30 000 dojenčadi u dobi mlađoj od 7 mjeseci koji su primili Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae.
Dutch: • Te vroeg geboren baby's (baby's die zijn geboren in de 27ste tot 36ste week van de zwangerschap) krijgen een kuur van drie doses met een tussenpoos van steeds minimaal een maand, waarbij de eerste dosis op de leeftijd van twee maanden wordt gegeven.
Croatian: • Prijevremeno rođena djeca (rođena između 27. i 36. tjedna gestacije) primaju tri doze u intervalima od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza daje u dobi od dva mjeseca.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synflorix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
Dutch: • Kinderen in de leeftijd van twaalf maanden tot vijf jaar krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Croatian: • Djeca u dobi između 12 mjeseci i pet godina primaju dvije doze u intervalima od najmanje dva mjeseca između doza.
Dutch: Bij de groep kinderen die het onderzoeksvaccin kregen toegediend, kwam een eerste aanval van door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking ongeveer 50% minder voor dan bij de kinderen die met het vergelijkingsmiddel waren behandeld.
Croatian: Pojava prve epizode akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae bila je gotovo prepolovljena među djecom koja su primila ispitivano cjepivo u usporedbi s djecom koja su primila komparator.
Dutch: Wat is Synflorix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi?
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens het tweede levensjaar van het kind minimaal twee maanden na de tweede dosis een boosterdosis toe te dienen.
Croatian: Preporuča se davanje treće doze kao doze docjepljivanja najmanje dva mjeseca nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po mogućnosti u dobi djeteta između 12 i 15 mjeseci.
Dutch: Synflorix was doeltreffend bij het beschermen tegen invasieve ziekte: onder de 10 000 kinderen die drie doses Synflorix en een boosterdosis kregen, deed zich geen enkel geval van invasieve ziekte voor, onder de
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
Dutch: In een andere grote studie werd gekeken of Synflorix acute middenoorontsteking voorkomt.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje provedeno je s ciljem utvrđivanja može li cjepivo Synflorix spriječiti akutni otitis media (akutnu upalu srednjeg uha).
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze.
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synflorix dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om zuigelingen en kinderen van zes weken tot vijf jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekten, pneumonie (longontsteking) en acute middenoorontsteking veroorzaakt door S. pneumoniae.Invasieve ziekten ontstaan doordat de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals septikemie (bloedinfectie), meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en pneumonie.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Dutch: • Zuigelingen in de leeftijd van zeven tot elf maanden krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal een maand.
Croatian: • Dojenčad u dobi između sedam i 11 mjeseci prima dvije doze u intervalu od najmanje mjesec dana između doza.
Dutch: 78 weken.
Croatian: 78 tjedana.
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
Dutch: Combinaties niet aanbevolen
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Dutch: Gebruik van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Croatian: N Tjelesna težina (kg)
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Croatian: Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate:
Dutch: − als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu, ili ako ne možete jesti ili piti.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Dutch: • ten minste twee tot vier keer per jaar bij patiënten met een serumcreatininespiegel bij de bovenlimiet van normaal en bij oudere patiënten.
Croatian: • najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu pri gornjoj granici normale i u starijih osoba
Dutch: − verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Symptomen van ‘lactaatacidose' zijn:
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Croatian: Liječnici moraju upozoriti bolesnike na rizik i simptome laktacidoze.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je obavijestiti bolesnika i provoditi češće kontrole glukoze u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Dutch: • ten minste elk jaar bij patiënten met een normale nierfunctie;
Croatian: • najmanje jedanput godišnje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
Croatian: Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Dutch: Patiënten (%) die een
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim
Dutch: − Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Croatian: Važno je da se pridržavate unosa lijeka, uputa za prehranu i programa redovite tjelovježbe, jer to može smanjiti rizik od laktacidoze.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
Croatian: Slijedite upute liječnika o prekidu i ponovnom uzimanju lijeka.
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje te se mora bolnički liječiti.
Dutch: Diabetische ketoacidosea,b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Croatian: Trebat ćete obavijestiti svog liječnika i prekinuti uzimanje ovog lijeka prije ili tijekom rendgenskog snimanja te 2 ili više dana nakon toga ovisno koliko dobro rade Vaši bubrezi.
Dutch: (95%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS)
Croatian: (95 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS)
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Stoga, izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol dok uzimate Synjardy (vidjeti dio 4, ‘Moguće nuspojave').
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života.
Dutch: Lactaatacidose treft met name patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Croatian: Ona osobito pogađa bolesnike čiji bubrezi ne rade kako treba.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije1, 2
Dutch: Synjardy dient, in ieder geval tijdelijk, te worden gestaakt totdat de situatie is opgehelderd.
Croatian: Potrebno je barem privremeno prekinuti primjenu Synjardya dok se situacija ne razjasni.
Dutch: In deze acute omstandigheden dient metformine tijdelijk te worden gestaakt.
Croatian: U navedenim akutnim stanjima potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina.
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Croatian: • Zatajenje ili disfunkcija bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.).
Dutch: Stop met het gebruik van Synjardy en neem zo spoedig mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i obratite se liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće ozbiljne ili potencijalno ozbiljne nuspojave:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker via de urine verwijderd wordt.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi putem mokraće.
Dutch: Daarom dient voordat met de behandeling wordt begonnen, de serumcreatininespiegel te worden bepaald en regelmatig daarna:
Croatian: Stoga je potrebno odrediti vrijednosti kreatinina u serumu prije započinjanja liječenja te redovito nakon toga:
Dutch: In het geval van lactaatacidose dient de patiënt direct in het ziekenhuis te worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Croatian: U slučaju laktacidoze, bolesnika je potrebno odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Metformine, één van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel, kan een zeer zeldzame (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerking veroorzaken met de naam ‘lactaatacidose'.
Croatian: Metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može izazvati vrlo rijetku (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), ali ozbiljnu nuspojavu koja se naziva ‘laktacidoza'.
Dutch: − U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
Croatian: Synjardy se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Dutch: Urineweginfectie1, 2
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid van glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring b zie rubriek 4.4
Croatian: a podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet b vidjeti dio 4.4
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen';
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Dutch: Dit is een ophoping van melkzuur in het bloed die kan leiden tot de dood.
Croatian: To je nakupljanje laktatne kiseline u krvi, što može izazvati smrt.