FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Romanian: Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Romanian: Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens kan een mogelijke interactie tussen pompelmoessap/grapefruitsap en aliskiren niet worden uitgesloten.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Enviage worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută).
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Romanian: După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
Dutch: Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
Dutch: Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Trebuie să administraţi Enviage cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Dutch: Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: Rare:
Dutch: Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Romanian: Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Enviage (0,9%).
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Romanian: Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Enviage.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Enviage.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Enviage asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Enviage veilig en effectief.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Enviage s-a dovedit sigură şi eficace.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Romanian: La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Romanian: Enviage aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă renală.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime.
Dutch: Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Romanian: Enviage nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Enviage la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Enviage.
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Romanian: Enviage nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării Enviage.
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
Dutch: Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Enviage aanzienlijk verminderen.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 0,6% din doză se regăseşte în urină.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 150 mg
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Romanian: Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Enviage 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Enviage 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
Romanian: Enviage în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul tratamentului asociat.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure.