FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met daptomycine (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor daptomycine en vergelijkende regimes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Dutch: - Dat Daptomycine Hospira kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Maltese: - Li hemm riskju ta' tossiċità severa fil-muskoli skeletriċi, u għalhekk, hu importanti li jitkejjel isCPK fil-bidu tal-kura u f'intervalli regolari.
Dutch: Hiervan kregen 1.221 proefpersonen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1.108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2, maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42% hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van daptomycine bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie 'Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Dutch: ≥ 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Maltese: 4 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Dutch: Daptomycine Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36% van de patiënten die werden behandeld met daptomycine aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata ġol-vini f'0.9 % sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Dutch: 350 mg presentatie:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Dutch: ≥ 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Maltese: 6 mg/kg darba kuljum Ara sezzjoni 5.1
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni mkejla ta' daptomycin fil-ħalib tas-sider kienet ta' 0.045 mcg/ml, li hi konċentrazzjoni baxxa.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijv. celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
Maltese: Billi l-farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2) hi komparabbli, il-marġini tassigurtà għaż-żewġ metodi ta' għoti huma simili ħafna.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ġeneralment hi lineari u tiddependi miż-żmien f'dożi ta' 4 sa 12 mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta għal sa 14il jum f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Dutch: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Maltese: Sensittività eċċessiva**, li dehret minn rapporti spontanji iżolati li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal anġjoedema, raxx minħabba mediċina b'esinofilija u b'sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eosinofilija pulmonari, raxx vesikobulluż blinvolviment tal-membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa orofarinġeali, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptideproduct dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Maltese: Daptomycin hu prodott naturali lipopeptidu ċikliku li hu attiv kontra batterji li huma Gram pożittivi biss.
Dutch: In diermodellen correleren de AUC/MIC en de Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Maltese: F'mudelli tal-annimali, l-AUC/MIC u sCmax/MIC jikkorrellaw mal-effikaċja u l-qtil batteriku in vivo f'dożi waħidhom ekwivalenti għal dożi fil-bnedmin adulti ta' 4 mg/kg u 6 mg/kg darba kuljum.
Dutch: Toelichting
Maltese: LISTA
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem remt of induceert.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata pnewmonja eosinofilika f'pazjenti li kienu qed jirċievu daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: 500 mg presentatie:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Dutch: Pneumonie
Maltese: Anemija
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Maltese: F'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, it-twaħħil mal-proteini kellu medja ta' madwar 90 %, inklużi individwi b'indeboliment tal-kliewi.
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie;
Maltese: 6 mg/kg kull 48 siegħa cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus;
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Maltese: Din linterferenza wasslet għal titwil falz tal-PT u żieda fl-INR.
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 3 (n=32): sena sa 6 snin ittrattati b'daptomycin b'doża ta' 12-il mg/kg jew SOC;
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van daptomycine is onbekend.
Maltese: L-interazzjoni bejn daptomycin u tobramycin ma' doża approvata ta' daptomycin mhijiex magħrufa.
Dutch: Vaak:
Maltese: Importanti:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) DARONRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' (kompost li fih l-aluminju) sabiex jistimula rispons aħjar.
Dutch: Daronrix is een ‘mock-up'-vaccin.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Daronrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li Daronrix wera ladegwatezza tiegħu bħala vaċċin prova fi tħejjija għal tifqigħa ta' l-influwenza pandemika.
Dutch: Wat is Daronrix?
Maltese: X'inhu Daronrix?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Maltese: Skond il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin prova jeħtieġ li jġib livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'għallinqas 70% tan-nies sabiex jitqies li jkun xieraq.
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Maltese: Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f'livelli ta' traċċa, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ jew gentamicin sulphate (antibijotiku).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Maltese: Huwa suspensjoni għall-injezzjoni li fiha virusijiet ta' l-influwenza (flu) li ġew inattivati (maqtula).
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1248/001 Darunavir Krka d.d.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Poly (vinylalcohol) Macrogol
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Dutch: Op basis van Last Observation Carried Forward
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Dutch: Controle n=124
Maltese: Kontroll n=124
Dutch: Dexamethason (systemisch)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Dutch: IAS-USA lijsten
Maltese: IAS-listi tal-USA
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine Propafenone
Dutch: Midazolam (oraal) Triazolam
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Dutch: ANESTHETICA Alfentanil
Maltese: ANESTETIKU Alfentanil
Dutch: Fentanyl Oxycodon Tramadol
Maltese: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Dutch: P-gp)
Maltese: ta' P-gp)
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 15% R(-) methadon Cmax ↓ 24%
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Dutch: ARTEMIS week 192
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Dutch: (remming van MATE1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2018
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole
Dutch: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradine Kinidine Ranolazine
Maltese: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Dutch: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Cyclosporin
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Maltese: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Dutch: Ethinylestradiol Norethindron 35 g/1 mg eenmaal daags
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Dutch: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Dutch: Gesmolten microkristallijne cellulose (Cellulose, microkristallijn; Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous)
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew irrappurtati kienu dijarea (28%), nawsja (23%), u raxx (16%).
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Maltese: Numru totali ta' fallimenti viroloġiċi a, n (%)
Dutch: ANTIMYCOTICA Voriconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Voriconazole
Dutch: Afmeting tablet: 17 x 8,5 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.
Dutch: Solifenacine
Maltese: Solifenacin
Dutch: Vinblastine Vincristine
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Dutch: Perfenazine Risperidon Thioridazine
Maltese: Perphenazine Risperidone Thioridazine