FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé ont inclus des utilisatrices de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans les études, parce que dans de nombreux pays européens l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) mentionne la contraception chez les femmes nécessitant un traitement pour des affections cutanées androgènes dépendantes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg schreven CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-gebruikers in voor de onderzoeken omdat in veel Europese landen bij CPA/EE (2 mg/0,035 mg) staat vermeld dat het kan worden gebruikt voor anticonceptie bij vrouwen die behandeling voor androgeenafhankelijke huidaandoeningen nodig hebben.
French: INAS-OC est une étude de surveillance prospective, non interventionnelle et active, conçue pour évaluer le risque de l'utilisation de courte et de longue durée de YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol), de Yasmin (3 mg drospirénone/0,030 mg éthinylestradiol), ainsi que de contraceptifs oraux et de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), menée dans 6 pays européens et aux États-Unis.
Dutch: INAS-OC is een prospectief, actief bewakingsonderzoek zonder interventie dat is opgezet om het risico van korte- en langetermijngebruik van YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg ethinyloestradiol) en van orale anticonceptiva en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) te bepalen, uitgevoerd in 6 Europese landen en de Verenigde Staten.
French: Pour 879 (90,8 %) des 968 cas de TE, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était le seul médicament suspecté.
Dutch: Voor 879 (90,8%) van de 968 TE-gevallen was CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het enige verdachte geneesmiddel.
French: C'est pourquoi les cas de déclaration d'effets indésirables TE trouvés à partir des sources du monde entier comprennent également les cas survenus lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec celle d'ACP 10 mg (n = 48 [5 %] des cas au total).
Dutch: Daarom omvatten teruggevonden gevallen van gerapporteerde TE-bijwerkingen uit wereldwijde bronnen ook gevallen die voorkomen in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinatie met CPA 10 mg (n = 48 [5%] gevallen in totaal).
French: Les données de synthèse de l'IMS pour les prescriptions en France (examen du rapport bénéfice/risque par l'ANSM du 5 février 2013) suggèrent que les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) sont prescrits pour la contraception.
Dutch: De IMS Prescriptions Insight Data voor Frankrijk (baten/risicobeoordeling van ANSM, 5 februari 2013) suggereren dat CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor anticonceptie.
French: De plus, le PRAC a demandé de fournir, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole d'étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription de ces médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Dutch: Het PRAC vroeg bovendien om de verstrekking van een onderzoeksprotocol bij de indiening van het risicobeheerplan, voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen.
French: Le PRAC a examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie.
Dutch: Het PRAC heeft alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking genomen.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, afhankelijk van de vervulling van de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
French: Sauf en ce qui concerne le rapport d'étude AI58, il n'a été rapporté aucun cas de TEV ni de TEA chez les patientes incluses dans les 10 essais cliniques sponsorisés par le titulaire de l'AMM, menés avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Met uitzondering van onderzoeksverslag AI58 werden er geen gevallen van VTE's of ATE's gemeld bij patiënten uit de 10 door de MAH gesponsorde klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: L'étude (actuellement en cours) a pour but d'évaluer les risques de l'utilisation de courte et de longue durée de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) et de contraceptifs oraux, y compris de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: In het onderzoek (dat momenteel loopt) wordt ernaar gestreefd de risico's te bepalen van korte- en langetermijngebruik van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime) en van orale anticonceptiva, waaronder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Une étude de l'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs a également été envisagée.
Dutch: Ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, werd overwogen.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament original a soumis dans les rapports annuels de pharmacovigilance du médicament (PSUR) des informations sur les événements thrombo-emboliques observés avec l'association ACP/EE.
Dutch: De MAH van het oorspronkelijke geneesmiddel heeft in de jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor CPA/EE informatie ingediend over trombo-embolische voorvallen.
French: L'utilisation hors indication serait essentiellement équivalente à la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif chez les patientes ne nécessitant pas de traitement de l'acné.
Dutch: Off-label gebruik zou voornamelijk neerkomen op het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum bij patiënten die geen acnebehandeling nodig hebben.
French: De plus, l'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été étudiée dans une étude européenne de surveillance active (étude EURAS).
Dutch: Bovendien werd het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) onderzocht in een Europees Active Surveillance (EURAS)-onderzoek.
French: Dans l'étude INAS-SCORE, 20,2 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP, ce qui représente 5,5 % de la population totale de l'étude.
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
French: Le PRAC a pris en compte toutes les données ci-dessus pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé une clarification de l'indication des médicaments.
Dutch: Het PRAC heeft alle bovengenoemde gegevens voor de CPA/EE (2 mg/0,035 mg)bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen en aanbevolen om de indicatie van de producten te verhelderen.
French: Dans l'étude INAS-OC, 28,1 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP incluses dans l'étude, ce qui représente 7,5 % de la population totale de l'étude.
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
French: Le fait que les femmes rappelaient le lien avec l'acné ou le SOPK indique qu'il a été spécifiquement discuté du besoin de traitement pour l'affection cutanée/l'hyperandrogénisme chez les femmes individuelles pendant la consultation et qu'il a suscité la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het feit dat de vrouwen zich het verband met acne/PCOS herinnerden, geeft aan dat tijdens het bezoek de behoefte aan behandeling van de huidaandoening/hyperandrogynie van de individuele vrouw specifiek werd besproken, en de drijvende factor was voor het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont été incluses dans l'étude, représentant 7,5 % de la population totale de l'étude.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 1672 gebruikers van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende preparaten ingeschreven die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden.
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques;
Dutch: Voor de behandeling van acne dienen de geneesmiddelen alleen te worden gebruikt nadat topische therapie of systemische behandelingen met antibiotica zijn mislukt;
French: Les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables rares connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes, notamment de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bekende, zeldzame bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten waaronder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: En conclusion, le PRAC a pris en compte toutes les données de sécurité actuellement disponibles pour les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) et a recommandé que ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.
Dutch: Samenvattend: het PRAC heeft alle thans beschikbare veiligheidsgegevens voor de CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen en aanbevolen om deze producten te contra-indiceren bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
French: Il n'y a que peu de données relatives aux maladies thrombotiques et thrombo-emboliques artérielles avec l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou de l'acétate de cyprotérone seul.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
French: Cette estimation est basée sur une exposition des patientes calculée pour 75 417 345 femmes-années et 52 déclarations d'événements emboliques et thrombotiques artériels dans le monde entier.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 52 rapporten van arteriële embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
French: La formulation de l'indication des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varie entre les différents États membres de l'UE.
Dutch: De bewoording van de indicatie voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)bevattende geneesmiddelen verschilt tussen de EU-lidstaten onderling.
French: Des préparations d'hormones contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) font partie des bras de comparaison dans ces études.
Dutch: Hormoonpreparaten die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bevatten, zijn onderdeel van de comparatorarmen in deze onderzoeken.
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende wereldwijde blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 968 ontvangen TE-meldingen over de hele wereld.
French: • le PRAC a également considéré qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable pour les indications susmentionnées, les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doivent être contre-indiqués chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.
Dutch: • het PRAC, met het oog op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, ook in aanmerking heeft genomen dat, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven voor de indicaties waarnaar hiervoor wordt verwezen, cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
French: Ces études donnent certaines informations concernant l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif.
Dutch: Deze onderzoeken verschaffen wat informatie over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum.
French: • le PRAC a confirmé le risque connu de thrombo-embolie des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) et a recommandé un étiquetage clair des symptômes des événements thrombo-emboliques, ainsi que les facteurs de risque pour les événements thrombo-emboliques;
Dutch: • het PRAC het bekende risico op trombo-embolie van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft bevestigd, en de aanbeveling heeft gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen;
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
French: Dans 892 (92,1 %) des 968 cas, des TE non fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), dont 760 étaient médicalement confirmées.
Dutch: Bij 892 (92,1%) van de 968 gevallen werd niet-fatale TE in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld, waarvan 760 medisch werden bevestigd.
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dutch: Voor de behandeling van acne dienen de geneesmiddelen alleen te worden gebruikt nadat topische therapie of systemische behandelingen met antibiotica zijn mislukt.
French: Les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont des effets anti-androgéniques.
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen hebben antiandrogene effecten.
French: Pour la période allant du lancement mondial de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) au 30 janvier 2013, le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 968 cas [graves (93 %) et non graves (7 %), médicalement confirmés (85 %) et non médicalement confirmés (15 %)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes.
Dutch: Voor de periode sinds de wereldwijde lancering van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tot en met 30 januari 2013 werden 968 gevallen (ernstige (93%) en niet-ernstige (7%), medisch bevestigde (85%) en nietmedisch bevestigde (15%) gerapporteerde trombotische/trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd)) die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen.
French: Deux études visaient à comparer l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec l'association lévonorgestrel/EE (LNG/EE).
Dutch: In twee onderzoeken werd CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vergeleken met levonorgestrel/EE (LNG/EE).
French: L'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) agit simultanément comme un contraceptif hormonal.
Dutch: De combinatie cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg) werkt tevens als een hormonaal anticonceptivum.
French: Pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique.
Dutch: Voor de aandoening alopecia concludeerde het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd.
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
French: Un total de 52 (5,4 %) des 968 cas trouvés, signalaient une ou plusieurs TEA liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij een totaal van 52 (5,4%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer ATE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
French: Cette estimation est basée sur l'exposition des patientes calculée pour 75 417 345 femmes-années et 789 déclarations d'événements emboliques et thrombotiques veineux dans le monde entier.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 789 rapporten van veneuze embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
French: L'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a fait l'objet de plusieurs études au moment de l'autorisation.
Dutch: Het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd ten tijde van de goedkeuring onderzocht in verscheidene onderzoeken.
French: Plusieurs études observationnelles visaient à évaluer le risque de TEV lié à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: In verscheidene observationele onderzoeken werd het risico op VTE met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bepaald.
French: Médications concomitantes
Dutch: Bijkomende geneesmiddelen
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues des études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après mise sur le marché relative à la sécurité des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), ainsi que des soumissions des parties intéressées concernant en particulier les événements thrombo-emboliques.
Dutch: Het PRAC bekeek opnieuw alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de tromboembolische voorvallen.
French: Dans cette étude, près de 67 % des femmes auxquelles ont été prescrites des préparations contenant de l'ACP ont rappelé après la discussion avec leur professionnel de santé que leur prescription individuelle avait été délivrée pour l'acné et/ou le SOPK, ce qui indique que le problème de l'affection cutanée a été abordé lors de la consultation de conseil et mentionnée comme principale raison de la de la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij dit onderzoek herinnerde bijna 67% van de vrouwen die CPA-bevattende preparaten waren voorgeschreven zich na de bespreking met hun arts dat hun individuele voorschrift was bedoeld voor acne en/of PCOS, wat aangeeft dat de huidaandoening tijdens de counseling werd besproken en werd genoemd als de belangrijkste reden voor het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: Rapport français d'évaluation de février 2013: Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France clair, le caillot peut remonter vers les poumons (embolie pulmonaire) ou le cerveau (embolie cérébrale).
Dutch: Frans beoordelingsverslag februari 2013 - Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg), gepresenteerd door ANSM, Frankrijk
French: Ces études ont porté sur la sécurité des contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg de drospirénone/0,020 mg d'éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
French: Elle est souvent utilisée avec la cyprotérone 10 mg (ACP 10 mg) à différentes doses quotidiennes, pour augmenter les effets anti-androgènes.
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wordt vaak gebruikt in combinatie met cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in verschillende dagelijkse doses om antiandrogene effecten te verhogen.
French: Enfin, le PRAC a demandé que soient soumis, dans le cadre du plan de gestion des risques, des matériels éducatifs pour les prescripteurs concernant le risque de TEV et de TEA, ainsi que pour les patientes pour les sensibiliser aux symptômes de TEV et de TEA.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
French: Une seule consistait à évaluer l'efficacité de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), comparée à celle d'un placebo.
Dutch: In slechts één onderzoek werd de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo geëvalueerd.
French: • le PRAC a également pris note des données disponibles concernant l'effet contraceptif hormonal des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft vermeld;