FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dulaglutid zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom dlhodobého účinku zníženia koncentrácie glukózy nalačno, pred jedlom a po jedle u pacientov s diabetom 2. typu, so začiatkom po prvom podaní dulaglutidu a pretrváva počas celého dávkovacieho intervalu raz týždenne.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
Slovak: Ak Trulicity zamrzla, nesmie sa používať.
Slovenian: Zdravila Trulicity, ki je zmrznilo, ne smete uporabljati.
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, kedy si chcete liek podávať.
Slovenian: Označite dan v tednu, ko želite uporabiti zdravilo, da ne boste pozabili.
Slovak: Liečba dulaglutidom mala za následok významné zníženie hladiny glukózy v krvi nalačno oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo značilna znižanja koncentracij glukoze na tešče od izhodišča.
Slovak: Zlikvidujte striekačku podľa pokynov.
Slovenian: • Zavrzite injekcijsko brizgo v skladu z navodili.
Slovak: 2 PRILOŽTE A ODOMKNITE
Slovenian: 2 NAMESTITE IN ODKLENITE
Slovak: Vo farmakologických klinických štúdiách v trvaní najviac 6 týždňov, uskutočnených na pacientoch s diabetom
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah, ki so jih opravili pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v obdobju do 6
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovenian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: V ukončených počiatočných registračných klinických štúdiách fázy II a III bolo expozícii dulaglutidu v monoterapii alebo dulaglutidu v kombinácii s inými hladinu glukózy znižujúcimi liekmi vystavených 4 006 pacientov.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V zaključenih začetnih registracijskih študijah 2. in 3. faze je bilo 4006 bolnikov izpostavljenih dulaglutidu samemu ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili za znižanje glukoze.
Slovak: Priemerná východisková hladina
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida z atorvastatinom je za atorvastatin in njegov glavni presnovek ohidroksiatorvastatin povzročila znižanje vrednosti do 70 % za Cmax in 21 % za AUC.
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
Slovenian: Če pa ostanejo manj kot 3 dnevi do vašega naslednjega predpisanega odmerka, preskočite odmerek in vzemite naslednji odmerek na naslednji predpisani dan.
Slovak: Prídavná terapia
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Slovak: 1,5 mg. Po 28 týždňoch viedla liečba s Trulicity 1.5 mg raz týždenne ku štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a významne vyššie percento pacientov dosiahlo cieľové hodnoty HbA1c <
Slovenian: V 28. tednu je zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg enkrat na teden povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c v primerjavi s placebom in bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c
Slovak: - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Slovenian: - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje)
Slovak: Vytiahnite ihlu od kože.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz kože.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNizozemska
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
Slovenian: Proizvajalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza, holecistitis
Slovak: 2. typu boli randomizovaní buď na liečbu Trulicity v dávke 1,5 mg (4 949) alebo podávanie placeba (4 952), pričom obe skupiny dostávali aj štandardnú liečbu diabetu 2. typu (dávka vo výške 0,75 mg sa v tejto štúdii nepodávala).
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo naključno dodeljeno zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg (4949) ali s placebom (4952), oboje poleg standardnega zdravljenja za sladkorno bolezen tipa 2.
Slovak: Trulicity sa má podávať subkutánnou injekciou do brucha, stehna alebo ramena.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Slovak: Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete naplnené pero Trulicity.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite ta navodila za uporabo in navodilo za bolnika, preden začnete z uporabo svojega napolnjenega peresnika Trulicity.
Slovak: V rámci metaanalýzy registračných štúdií fázy II a III sa celkovo u 51 pacientov (dulaglutid: 26 [N =
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
Slovenian: Navodila za uporabo peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENEGA PERESNIKA
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije niso opazili.
Slovak: Incidencia akútnej pankreatitídy vo fáze II a II klinických štúdií bola 0,07 % pre dulaglutid v porovnaní s 0,14
Slovenian: Pojavnost akutnega pankreatitisa v kliničnih študijah 2. in 3. faze je bila 0,07 % za dulaglutid v primerjavi z 0,14 % za placebo in 0,19 % za primerjalna zdravila z ali brez osnovnega antidiabetičnega zdravljenja.
Slovak: Zoznam pomocných látok citrát sodný kyselina citrónová bezvodá manitol polysorbát 80 voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina manitol polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: HbA1c predstavovala 7,2
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost HbA1c je znašala 7,2 %.
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c
Slovak: 0,05 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s liraglutidom.
Slovenian: # p < 0,05 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z liraglutidom.
Slovak: Ak si zabudnete podať svoju dávku lieku a ak ostávajú najmenej 3 dni do podania vašej ďalšej dávky, podajte si svoju dávku čo najskôr.
Slovenian: Če si pozabite injicirati odmerek, in ostanejo vsaj še 3 dnevi do naslednjega predpisanega odmerka, si svoj odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Slovak: Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Slovenian: Za potencialno ranljive skupine bolnikov se lahko odmerek 0,75 mg upošteva kot začetni odmerek.
Slovak: Súčasné podávanie niekoľkých dávok dulaglutidu s lizinoprilom v ustálenom stave nespôsobilo žiadne klinicky významné zmeny v hodnotách AUC ani Cmax lizinoprilu.
Slovenian: Ko so aplicirali več odmerkov dulaglutida s sočasno aplikacijo lisinoprila v stanju dinamičnega ravnovesja, to ni klinično pomembno vplivalo na AUC ali Cmax lisinoprila.
Slovak: - Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty,
Slovenian: - simptomi nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo glavobol, zaspanost, šibkost, omotico, občutek lakote, zmedenost, razdražljivost, hiter srčni utrip in potenje.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: • Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: V 3. a 24. dni klinickej štúdie bolo pozorované štatisticky významné oneskorenie v tmax lizinoprilu o približne 1 hodinu.
Slovenian: Opazili so statistično pomembne zakasnitve v tmax lisinoprila za približno 1 uro na dneva 3 in 24 študije.
Slovak: Žiadni pacienti nehlásili závažné prípady hypoglykémie s Trulicity 1,5 mg, šiesti s Trulicity 0,75 mg a sedemnásti s inzulínom glargínom.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg v kombinácii s glimepiridom viedla k štatisticky významnej redukcii HbA1c v porovnaní s placebom a glimepiridom počas 24 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
Slovak: Na začiatku liečby bola celková priemerná eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 %
Slovenian: V izhodišču je skupni mediani eGFR znašal 38 ml/min/1,73 m2, 30 % bolnikov pa je imelo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,75 mg ali 1,5 mg, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Priveľa Trulicity môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a môže u vás zapríčiniť nevoľnosť alebo vracanie.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
Slovenian: • Peresnik odložite v vsebnik za ostre odpadke oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre .
Slovak: Je dôležité naďalej dodržiavať rady vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, týkajúce sa diéty a cvičenia.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate nasvete o dieti in telesni vadbi, ki vam jih je dal vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Pre dulaglutid 0,75 mg, frekvencia nežiaducich reakcií patrila do nižšej skupiny incidencie.
Slovenian: † Samo za dulaglutid v odmerku 1,5 mg. Za dulaglutid v odmerku 0,75 mg je neželeni učinek ustrezal pogostnosti za naslednjo najnižjo razvrstitev po incidenci.
Slovak: Trulicity sa nemá používať v prípade, ak sa v roztoku objavia častice, ak je roztok zakalený a/alebo zafarbený.
Slovenian: Zdravila Trulicity ne smete uporabiti, če v njem opazite delce ali če je raztopina motna in/ali spremenjene barve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka sulfonilsečnini so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
Slovak: • Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
Slovenian: • Svoj odmerek si injicirajte z drugo injekcijsko brizgo.
Slovak: Svoju striekačku nedávajte nikomu inému.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne delite z nikomer drugim.
Slovak: Stredný objem distribúcie po subkutánnom podaní 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu v ustálenom stave u pacientov s diabetom 2. typu bol približne 19,2 l a 17,4 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 približno 19,2 l in 17,4 l. Biotransformacija
Slovak: Počas liečby s dulaglutidom neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Slovenian: Pri dulaglutidu primerov hude hipoglikemije niso opazili.
Slovak: Kvapka tekutiny na špičke ihly nie je neobvyklá a nebude mať vplyv na dávku vášho lieku.
Slovenian: Kapljica tekočine ni nič neobičajnega in ne bo vplivala na vaš odmerek.
Slovak: - refluxná choroba pažeráka - ochorenie spôsobené žalúdočnými kyselinami, ktoré stúpajú zo žalúdka do ústnej dutiny - grganie - únava - zvýšená tepová frekvencia srdca - spomalenie vedenia elektrických vzruchov v srdci
Slovenian: - gastroezofagealna refluksna bolezen - bolezen, ki jo povzroča dvigovanje želodčne kisline iz želodca prek požiralnika v usta - spahovanje
Slovak: Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
Slovenian: Dulaglutid so preučevali v 52-tedenski aktivno nadzirani študiji monoterapije v primerjavi z metforminom.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: 3 PODAJTE SI INJEKCIU
Slovenian: 3 INJICIRAJTE
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na charakterizáciu farmakokinetiky dulaglutidu u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije, ki bi ugotavljale farmakokinetiko dulaglutida pri pediatričnih bolnikih, niso bile opravljene.
Slovak: Tieto pozorovania nie sú klinicky významné.
Slovenian: Te ugotovitve niso klinično pomembne.
Slovak: Metformín 1500-2000 mg/deň (n=268)
Slovenian: Metformin 1500-2000 mg/dan (n=268)
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Slovenian: OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Slovak: Po podaní prvej dávky dulaglutidu 1 mg sa hodnota Cmax paracetamolu znížila o 36 %, po podaní prvej dávky dulaglutidu 3 mg sa znížila o 50 % a stredná hodnota tmax sa objavila neskôr (o 3 a 4 hodiny, v uvedenom poradí).
Slovenian: Po prvem odmerku 1 in 3 mg dulaglutida se je največja koncentracija Cmax paracetamola znižala za 36 % in 50 %, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije tmax pa je nastopila pozneje (3 in 4 ure pozneje).
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1,5 mg dávke, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 1,5 mg, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Každá injekčná striekačka je určená iba na jedno použitie.
Slovenian: Vsaka injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť dulaglutidu po jednorazovej 1,5 mg a 0,75 mg subkutánne podanej dávke bola 47 % a 65 %, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost dulaglutida po subkutani aplikaciji enkratnih odmerkov 1,5 mg in 0,75 mg je bila 47 % in 65 %.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba dulaglutidom spojená s 1,6 % incidenciou náhleho zvýšenia dulaglutidových protilátok, čo znamená, že štrukturálne zmeny v GLP 1 a modifikované časti IgG4
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravljenje z dulaglutidom povezano z 1,6% incidenco protiteles proti dulaglutidu, nastalih med zdravljenjem, kar kaže na to, da strukturne modifikacije v GLP-1 in modificiranih delih IgG4 molekule dulaglutida skupaj z visoko homolognostjo z naravnim GLP-1 in naravnim IgG4 zmanjšujejo tveganje za odziv imunskega sistema na dulaglutid.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na ihlu - mohli by ste sa poraniť náhodným pichnutím.
Slovenian: • Ne nameščajte znova pokrovčka igle - to bi lahko povzročilo poškodbo vaše dlani zaradi vboda z iglo.
Slovak: % a frekvencia 1,67 a 1,67 epizód/pacienta/rok.
Slovenian: 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Slovak: U 0,5 % pacientov užívajúcich dulaglutid boli vo fázach II a III klinických štúdií hlásené prípady systémovej hypersenzitivity (napr. urtikária, edém).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so poročali o dogodkih sistemske preobčutljivosti (npr. urtikarija, edem) pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali dulaglutid.
Slovak: Určite si však zvoľte vždy iné miesto podania injekcie v danej oblasti.
Slovenian: vendar pa morate na tem delu izbirati različna mesta injiciranja.
Slovak: - alergické reakcie (hypersenzitivita) (napr. opuch, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka))
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina) - alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica))
Slovak: Injekciu do ramena vám môže podať niekto iný.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v nadlaket.
Slovak: Pred použitím Trulicity si dôkladne prečítajte
Slovenian: Pred uporabo zdravila Trulicity natančno preberite „Navodila za uporabo" peresnika.
Slovak: Kombinovaná terapia s prandiálnym inzulínom a s metformínom alebo bez metformínu
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zaviralcem SGLT2 in metforminom ali brez metformina
Slovak: - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
Slovenian: - dehidracija, pogosto povezana s slabostjo, bruhanjem in/ali drisko
Slovak: Mnohé z týchto hlásených renálnych nežiaducich udalostí sa vyskytlo u pacientov, ktorí pociťovali nevoľnosť, vracali,
Slovenian: Številni neželeni učinki na ledvice, o katerih so poročali, so se pojavili pri bolnikih, pri katerih se je pojavila slabost, bruhanje, driska ali dehidracija.
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Slovenian: Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden in insulin glargin (n=150)
Slovak: Kvapky tekutiny na špičke ihly nie sú neobvyklé a nemajú vplyv na dávku vášho lieku.
Slovenian: Kapljice tekočine niso nič neobičajnega in ne bodo vplivale na vaš odmerek.
Slovak: Sklenená striekačka (typu I) uzavretá v pere.
Slovenian: Steklena brizga (tip I) je vložena v peresnik za enkratno uporabo.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby prijali preventívne opatrenia na predchádzanie hypoglykémii počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ob uporabi zdravila Trulicity v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom upoštevajo previdnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem s stroji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VYBERTE SI MIESTO
Slovenian: IZBERITE SVOJE MESTO INJICIRANJA
Slovak: Dávka lieku sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Odmerek se lahko aplicira v katerem koli delu dneva, neodvisno od obrokov hrane.
Slovak: Opatrne kožu pustite.
Slovenian: Nežno spustite kožo.
Slovak: Po niekoľkonásobnom subkutánnom podaní 1,5 mg dávky dulaglutidu pacientom s diabetom 2. typu bola stredná maximálna (Cmax) expozícia približne 114 ng/ml a celková (AUC) expozícia 14 000 ngh/ml.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
Slovak: Po súčasnom podaní s dulaglutidom ostala expozícia S- a R-warfarínu a hodnota Cmax R-warfarínu nezmenená a hodnota Cmax S-warfarínu klesla o 22
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=296)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=296)
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
Slovenian: Pogostnost ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s prandialnim insulinom je bila 85,3 % oziroma 80,0 %, stopnje pa 35,66 oziroma 31,06 dogodkov/bolnika/leto.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, podávanie dulaglutidu sa má prerušiť.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z dulaglutidom prekiniti.
Slovak: 0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida s peroralnim kontraceptivom (norgestimat 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) ni vplivala na celokupno izpostavljenost norelgestrominu in etinilestradiolu.
Slovak: Nie je to neobvyklé a nebude to mať vplyv na dávku vášho lieku.
Slovenian: To ni nič neobičajnega in ne bo vplivalo na vaš odmerek.
Slovak: - Hypoglykémia sa vyskytuje často v prípade, ak sa dulaglutid používa samostatne alebo spolu s metformínom a pioglitazónom, alebo s inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i) s metformínom alebo bez metformínu.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - hipoglikemija je pogosta bodisi ob uporabi dulaglutida samega, sočasno z metforminom in pioglitazonom ali sočasno z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralcem SGLT2) in z metforminom ali brez metformina.
Slovak: hodnota HbA1c
Slovenian: Izhodiščna vrednost HbA1c
Slovak: V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
Slovenian: V času trajanja celotne študije (do 104 tedne) je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih dogodkov 5,1 % (0,75 mg) in 8,4 % (1,5 mg) za dulaglutid.
Slovak: Dávky inzulínu glargínu boli upravené s použitím algoritmu s cieľovou hodnotou plazmovej glukózy nalačno < 5,6 mmol/l
Slovenian: + Odmerki insulina glargina so bili prilagojeni z uporabo algoritma s ciljno vrednostjo krvne glukoze na tešče < 5,6 mmol/l.
Slovak: Striedajte injekčné miesta rotačným spôsobom každý týždeň.
Slovenian: • Vsak teden zamenjajte (rotirajte) mesto injiciranja.
Slovak: Ak sa paracetamol podáva spolu s dulaglutidom, úprava dávky paracetamolu nie je potrebná.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju paracetamola z dulaglutidom prilagajanje odmerkov paracetamola ni potrebno.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom a sulfonylureou
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0,7 % a frekvencia 0,01 epizód/pacienta/rok.
Slovenian: Pogostnost dogodkov hude hipoglikemije je bila 0,7 %, stopnja pa je bila 0,01 dogodkov/bolnika/leto.
Slovak: Liek si môžete sami podať do oblasti brucha alebo stehien.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Slovak: - zápcha - plynatosť (nadúvanie) - nadúvanie žalúdka
Slovenian: - prebavne motnje - zaprtje - vetrovi (flatulenca) - napihnjenost trebuha
Slovak: 78 týždňov; zatiaľ čo s 0,75 mg Trulicity zníženie HbA1c nebolo horšie oproti inzulínu glargínu.
Slovenian: Znižanje vrednosti HbA1c z zdravilom Trulicity 0,75 mg ni bilo slabše od znižanja z insulinom glarginom.
Slovak: Menej časté: môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: - hnačka - bolesť brucha (žalúdka).
Slovenian: - bolečina v abdomnu (trebuhu).
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu, ale neboli pozorované žiadne malformácie plodu.
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a inzulínu glargín bola 3,38 epizód/pacienta/rok v porovnaní s placebom a inzulínom glargín 4,38
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in insulin glargin je bila 3,38 epizod/bolnika/leto v primerjavi s placebom in insulinom glarginom, kjer je stopnja znašala 4,38
Slovak: Exenatid+ 10 mcg 2x denne (n=276)
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne(n=315)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315)