FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor, - Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:
Polish: W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst.
Polish: U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego.
Swedish: Hur SonoVue ska förvaras
Polish: Jak przechowywać SonoVue
Swedish: SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven för användning vid ekokardiografi och Dopplerskanning av blodkärl hos vuxna, eller genom intravesikal administrering vid användning för ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter.
Polish: Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki, do stosowania w echokardiografii i obrazowaniu dopplerowskim naczyń u dorosłych lub przez podanie dopęcherzowe do stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci i młodzieży.
Swedish: Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.
Polish: Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego przygotowanego do użycia, patrz punkt 6.3.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Polish: Przygotowany produktu SonoVue ma postać mlecznobiałej jednorodnej zawiesiny.
Swedish: Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Polish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
Swedish: Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk.
Polish: Brak danych na temat wydzielania sześciofluorku siarki do mleka matki.
Swedish: natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
Polish: dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Klåda
Polish: Wysypka
Swedish: Biverkningar Frekvenskategori
Polish: Działania niepożądane Kategoria częstości
Swedish: SonoVue, mikrobubblor 8 mikroliter/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
Polish: Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
Swedish: Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
Polish: Dodanie 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
Swedish: SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion.
Polish: SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%), vätska för injektionsvätska.
Polish: Bezbarwna szklana strzykawka typu I wypełniona 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) vätska till injektionsvätska.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Chlorek sodu, 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
Polish: Zawiera maleńkie pęcherzyki wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SonoVue 8 mikroliter/mL, pulver till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA SonoVue 8 mikrolitrów/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Skjut in injektionsflaskan i den genomskinliga muffen på överföringssytemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka proszku, 1 szklana strzykawka zawierająca roztwór, 1 system mieszania.
Swedish: Dosen kan upprepas.
Polish: Dawkę można powtórzyć.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu SonoVue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
Swedish: Övrig information om SonoVue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SonoVue
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Polish: Jest środkiem kontrastowym (sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SonoVue?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SonoVue.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 317 pacjentów i porównywano w nich produkt SonoVue z innym środkiem kontrastowym oraz z placebo (środek nieaktywny).
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Polish: Analiza połączonych wyników badań sugeruje, że produkt SonoVue pozwolił wykryć odpływ pęcherzowo-moczowodowy u 89% dzieci, a także umożliwił prawidłowe rozróżnienie pacjentów bez tego schorzenia w 81% przypadków.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane wyniki 4 badań głównych przeprowadzonych z udziałem ponad 500 dzieci, którym podano produkt SonoVue przed badaniem ultrasonograficznym pęcherza moczowego w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Polish: Produktu SonoVue nie wolno również stosować w skojarzeniu z dobutaminą (stosowaną w przypadku niewydolności serca) u pacjentów, u których dobutamina jest niewskazana.
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt SonoVue i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Polish: SonoVue stosuje się w badaniach, które mierzą, jak przemieszczają się ultradźwięki w organizmie, gdyż poprawia on zdolność do echogeniczności.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające do jednoznacznego stwierdzenia, że ujemny wynik badania ultrasonograficznego z zastosowaniem produktu SonoVue pozwala lekarzowi wykluczyć rozpoznanie odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Polish: Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Polish: SonoVue był skuteczniejszy niż produkt porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i granic lewej komory.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Polish: Stosowanie produktu w badaniach dopplerowskich oceniano w dodatkowych 3 badaniach głównych z udziałem 361 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w dużych naczyniach krwionośnych, a także 217 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w mniejszych naczyniach.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu zawierającego jedną fiolkę gazu i proszku oraz jedną napełnioną fabrycznie strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Polish: • badaniach ultrasonograficznych pęcherza moczowego i dróg moczowych u dzieci i młodzieży w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, schorzenia w przebiegu którego następuje cofanie się moczu z pęcherza moczowego do nerek, prowadząc do bliznowacenia i zakażeń nerek.
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Polish: W badaniach tych produktu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, ale wyniki badania produktu SonoVue porównano z uznanym standardem, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Polish: SonoVue wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek jest wykonywane podczas napełniania i opróżniania pęcherza.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Polish: W przypadku stosowania w badaniu ultrasonograficznym serca lub do pomiaru przepływu krwi produkt SonoVue wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem badania w dawce 2 lub 2,4 ml, w zależności od typu wykonywanego badania.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Polish: Substancja czynna produktu SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który jest nierozpuszczalny w płynach ustrojowych ani w wodzie.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Polish: Firma planuje przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia skuteczności produktu SonoVue w wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci oraz wpływu zastosowania produktu na sposób leczenia pacjentów.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Polish: Produkt SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu SonoVue w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (obserwowanymi u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Polish: Produktu SonoVue nie wolno wstrzykiwać dożylnie u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowym przemieszczaniem się krwi w obrębie serca), ciężkim nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej - naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej u osób dorosłych (nasilonym gromadzeniem się płynu w obu płucach).
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
Polish: Produkt SonoVue stosuje się w:
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Polish: Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki przemieszczają się we krwi lub są rozprowadzane w pęcherzu moczowym, gdzie odbijają fale ultradźwiękowe silniej niż tkanki je otaczające.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Polish: Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Polish: W przypadku stosowania produktu SonoVue do wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje parcie na mocz.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Polish: Pomaga to uzyskać dokładniejsze wyniki badań polegających na pomiarze ultradźwięków.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Polish: Badanie ultrasonograficzne z podaniem produktu SonoVue porównano ze standardową techniką rentgenowską z użyciem środka kontrastowego do badań RTG.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Polish: Następnie gaz zostaje wydalony w naturalny sposób z krwiobiegu przez płuca lub z moczem po zakończeniu badania obrazowego pęcherza.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Polish: Wykazano skuteczność produktu SonoVue pod względem poprawy jakości obrazów ultrasonograficznych serca u osób dorosłych oraz pęcherza moczowego u dzieci, a także pomiarów przepływu krwi.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Polish: Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SonoVue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue w echokardiografii oceniano w 3 badaniach głównych.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiało jakość badania podczas badań tętnic mózgowych (w głowie), tętnic szyjnych (w szyi) oraz żyły wrotnej (prowadzącej do wątroby), lecz nie poprawiało jakości badań tętnic nerkowych (prowadzących do nerek).
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Polish: W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych i w wątrobie.
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SonoVue zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används SonoVue?
Polish: Jak stosować produkt SonoVue?
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SonoVue?
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Polish: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Polish: Jak działa produkt SonoVue?
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Polish: • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi); SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SonoVue?
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Polish: Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Polish: U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Swedish: Du bör då kontakta din läkare så snart som möjligt.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
Swedish: - Det föreslås att följande indikation läggs till i avdelning 4.1:
Polish: - proponuje się dodanie następującego wskazania w dziale 4.1:
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Swedish: Anpassat efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.