FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Czech: Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
Czech: Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5 - 7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli).
Norwegian Bokmål: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. døgn.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - IV dle Hoehnové a Yahra.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
Czech: Denní dávka (mg soli)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg salt)
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Ta dine Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter.
Czech: Použití přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: med Oprymea depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (3. týden)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
Czech: Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Norwegian Bokmål: Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Norwegian Bokmål: Siden pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea Týden
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Czech: Dávka (mg báze) Celková denní dávka (mg báze)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Czech: Ve studiích na zvířatech ovlivňoval pramipexol estrální cyklus a snižoval fertilitu samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør Oprymea-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med Oprymea reduseres med 30 %.
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3ganger daglig
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Czech: ANNEX A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Czech: Pacienti s příhodami
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Czech: Strana 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Czech: absolutní snížení rizikaa
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Czech: může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Czech: 6 Bílé krvinky
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Czech: Trombocytopenie7
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Norwegian Bokmål: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Czech: Způsob podání Potahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Czech: • měsíčních těhotenských testů;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Czech: Hypotenze2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.