FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
Romanian: În cererea curentă, utilizarea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD reprezintă o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Romanian: Indicaţia include şi o menţiune privind faptul că trebuie prescrisă numai de un medic specialist atunci când pacientul a fost diagnosticat cu ADHD în urma unei evaluări amănunţite a cronicităţii şi severităţii în conformitate cu ghidul DSM sau ICD şi numai atunci când tratamentul cu metilfenidat s-a dovedit ineficace.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Romanian: În cursul evaluării cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexamed, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la potenţialul dexamfetaminei de consum abuziv şi dependenţă.
English: Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
Romanian: Studiile clinice demonstrează că există pacienţi cu ADHD care răspund la metilfenidat dar nu şi la dexamfetamină şi reciproc.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Romanian: Amfetaminele măresc nivelurile de catecolamină din fanta sinaptică prin blocarea recaptării noradrenalinei şi dopaminei de către neuronii presinaptici, prin eliberarea dopaminei şi noradrenalinei din neuronii dopaminergici şi prin posibila inhibare a monoamin-oxidazei.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în susţinerea eficacităţii dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi propunerile de reducere a riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Romanian: Planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Romanian: Indicaţia a fost restricţionată la tratamentul de linia a doua; planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Romanian: În general, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de consum abuziv sunt corespunzătoare.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Romanian: A fost solicitat, de asemenea, un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
Romanian: • dacă limitarea utilizării produsului ca tratament de linia a doua şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor sunt suficiente pentru a îndepărta motivele de îngrijorare cu privire la potenţialul perceput de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată;
English: However, a more recent meta-analysis by Humphreys et al. (2013) investigated both published and unpublished reports on a total of 15 different studies and concluded that effective treatment of ADHD, typically using methylphenidate, does not seem to have impact of substance abuse later in life.
Romanian: (2013) a investigat atât rapoartele publicate, cât şi pe cele nepublicate dintr-un total de 15 studii diferite şi a concluzionat că tratamentul eficace al ADHD, folosind de regulă metilfenidat, nu pare să aibă un impact asupra consumului abuziv de substanţă ulterior în cursul vieţii.
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat să fie realizat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
English: • A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
Romanian: • un ghid pentru medicii care prescriu medicamente care să includă indicaţii de diagnostic în conformitate cu ghidurile DSM/ICD şi pentru recunoaşterea şi excluderea pacienţilor cu antecedente de consum abuziv, utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă;
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Romanian: Aceasta concluzionează că metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Romanian: • de a efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
English: This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Romanian: Această metaanaliză a identificat o serie de probleme esenţiale care pot explica rezultatele diferite ale studiilor, iar autorii, deşi s-au bazat pe rezultatele lucrării realizate de Wilens et al.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Romanian: Opinia experţilor consultaţi a fost că, atunci când produsele sunt utilizate conform destinaţiei, este mai puţin probabil ca ADHD să producă stări euforice la copii.
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Romanian: Metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Romanian: • de a realiza un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Romanian: După analizarea datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor.
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată, precum şi dependenţă.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Romanian: Într-adevăr, este acceptat faptul că medicamentele stimulante, inclusiv dexamfetamina, prezintă un potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă.
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Romanian: Este acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi, de asemenea, dependenţă.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
Romanian: ” şi că „Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a dexamfetaminei trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în raport cu vârsta copilului şi cu potenţialul de consum abuziv, utilizare incorectă sau devierea de la utilizarea preconizată.
English: With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
Romanian: Cu privire la riscul de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată în rândul pacienţilor cu ADHD, o analiză metaanalitică realizată de Lee et al.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Romanian: --1 Gena E2 Viu recombinată a Virusul Diareei Virotice Bovine (BVD) Conţinând Virusul Pestei Porcine E2(CP7_E2alf) 104.8 până la 106.5 TCID50*
English: from the beginning of the gestational period.
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Romanian: Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament.
English: No data available.
Romanian: Nu există date disponibile.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Romanian: A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnosticarea, controlul și eradicarea bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după mențiunea „EXP”.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare, este foarte frecventă.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Romanian: Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații”).
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).