FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le famciclovir ne s'est pas révélé génotoxique après une série exhaustive de tests in vivo et in vitro conçus pour détecter les mutations géniques, les altérations chromosomiques et les altérations réparables de l'ADN.
Portuguese: O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes, lesão cromossómica e danos reparáveis no DNA.
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Portuguese: Além disso, uma advertência foi revista para indicar que, apesar de a frequência da libertação viral diminuir com a utilização de um antivírico, o risco de transmissão continua a ser teoricamente possível.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
French: Rubrique 5.3: Données de sécurité précliniques
Portuguese: Secção 5.3: Dados de segurança pré-clínica
French: Par conséquent, la dose de 250 mg de famciclovir a été choisie comme dose minimale efficace pour traiter l'épisode initial d'herpès génital.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
French: Famvir ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants et au penciclovir.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes e ao penciclovir.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Portuguese: Todos os regimes posológicos foram eficazes em comparação com placebo e semelhantes entre si em termos do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada e percentagem de doentes sem episódios de lesão virologicamente confirmada aos 6 meses.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Portuguese: Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas do penciclovir e do seu precursor 6-deoxi é escassa (<20%).
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a amamentação a menos que seja claramente necessário.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Portuguese: Causa bolhas e sensação de queimadura ou prurido na zona dos genitais, o que pode ser doloroso.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: No entanto, os doentes que experimentem tonturas/vertigens, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com Famvir devem abster-se de conduzir ou operar máquinas.
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
Portuguese: O CHMP notou que a dose diária recomendada para o tratamento episódico do herpes genital recorrente (125 mg bid) em doentes imunocompetentes é inferior à dose recomendada para supressão (250 mg bid).
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
Portuguese: Um resumo dos estudos 102 e 195 combinados revela os benefícios do famciclovir na supressão da recorrência do VHS no doente imunocompetente, para o doente infectado pelo VIH.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique.
Portuguese: Testes da função hepática alterados.
French: Qu'est-ce que Famvir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Famvir Comment prendre Famvir
Portuguese: O que é Famvir e para que é utilizado Antes de tomar Famvir Como tomar Famvir Efeitos secundários possíveis Como conservar Famvir Outras informações
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
French: Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit le famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID ou 250 mg TID) ou le placebo pendant 52 semaines.
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Portuguese: No estudo 098, a dose de famciclovir 500 mg tid demonstrou ser não inferior ao aciclovir 5 x 800 mg/dia.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Portuguese: Seria de esperar que estas estirpes TKdeficientes apresentassem geralmente resistência cruzada ao penciclovir e ao aciclovir.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar uma dose de Famvir, deve tomá-la logo que se lembre.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
Portuguese: O CHMP concordou que os doentes tratados com 500 mg tid administrados concomitantemente com a probenecida devem ser monitorizados para a detecção de toxicidade.
French: Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral.
Portuguese: Este trifosfato persiste nas células infectadas por um período superior a 12 horas e inibe a elongação da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato de deoxiguanosina para incorporação no DNA viral em crescimento, alterando assim a replicação do DNA viral.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
Portuguese: O regime posológico famciclovir 500 mg tid foi escolhido como representando a dose mais elevada aprovada para o herpes zoster em doentes imunocompetentes.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos (035 e 036) destinados a analisar três doses (125 mg, 250 mg e 500 mg bid durante cinco dias) para o tratamento episódico do herpes genital recorrente nos doentes imunocompetentes.
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
Portuguese: - Famvir é também utilizado para o tratamento de zona na área circundante do olho ou no próprio olho (zoster oftálmico).
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (específico de cada país) contêm lactose.
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Portuguese: Efeitos secundários graves do Famvir são:
French: La posologie pour la suppression de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents a fait l'objet également de trois études.
Portuguese: Também o regime posológico para a supressão de herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes foi abordado em três estudos.
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Portuguese: No caso de ter tomado mais comprimidos do que lhe foi indicado ou se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento, procure imediatamente o seu médico ou vá ao hospital para aconselhamento.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Portuguese: Em geral, as reacções adversas notificadas nos estudos clínicos em doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população de indivíduos imunocompetentes.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
French: Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité.
Portuguese: Assim, os doentes a receberem doses de 500 mg de famciclovir três vezes por dia concomitantemente com probenecid devem ser monitorizados no que respeita a toxicidade.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Portuguese: Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são muito escassamente detectáveis.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
French: Le famciclovir est le promédicament oral de l'analogue nucléosidique antiviral penciclovir, qui présente une activité dirigée contre les virus herpès simplex des types 1 (VHS-1) et 2 (VHS-2) et le virus varicelle-zona (VZV, pour varicella-zoster virus).
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
Portuguese: Assim, o penciclovir é virustático.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
Portuguese: O CHMP concordou que o famciclovir resultou numa redução significativa do tempo até à resolução dos sinais cutâneos do herpes zoster.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 Indicação terapêutica
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a accepté que l'indication traitement du zona chez des patients immunocompétents et immunodéficients soit recommandée.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concordou que a indicação tratamento do herpes zoster em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos era recomendada.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg de famciclovir, o pico médio da concentração plasmática de penciclovir foi de 0,8 microgramas/ml, 1,6 microgramas/ml, 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml respectivamente, e ocorreu, em média, 45 minutos após a administração.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Portuguese: Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o tempo até à formação completa de crosta nas lesões, o tempo até à cicatrização completa e as avaliações da dor e disseminação.
French: Ses concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
Portuguese: O penciclovir é dialisável; as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 h de hemodiálise.
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Portuguese: O regime de 750 mg tid não demonstrou ter qualquer vantagem em comparação com o regime de 500 mg tid.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição da fertilidade (incluindo alterações histopatológicas nos testículos, morfologia dos espermatozóides alterada, concentração e motilidade reduzida dos espermatozóides, e fertilidade diminuída) com a dose de 500 mg/kg/dia.
French: Les résultats ont montré que les deux posologies BID (bis in die, deux fois par jour), 125 et 250 mg, étaient significativement meilleures que le placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Portuguese: Os doentes com herpes zoster complicado, i.e.aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalites e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FAMVIR ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Famvir (famciclovir) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été engagée afin de résoudre des divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Portuguese: O Famvir (famciclovir) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Affections hépatobilaires Fréquent:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes:
French: Dans l'étude 004, la posologie 750 mg TID de famciclovir ne s'est pas avérée supérieure aux posologies 250 mg TID ou 500 mg TID pour les critères principaux d'efficacité et n'a pas été incluse dans les études subséquentes.
Portuguese: No estudo 004, a dose de 750 mg tid de famciclovir não foi superior à dose de 250 mg tid ou 500 mg tid a nível dos parâmetros de avaliação final primários de eficácia e não foi incluída em estudos subsequentes.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Portuguese: Foram acordados os compromissos a serem assumidos pelo Titular da AIM.
French: Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé, à moins que la fonction rénale soit diminuée.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose com base na idade, excepto no caso de insuficiência renal.
French: Dans l'étude 086, des patients immunodéficients souffrant d'un zona ont été traités pendant 10 jours par 500 mg TID de famciclovir ou 800 mg TID d'aciclovir pendant 10 jours.
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.
French: La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avecl'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée.
Portuguese: A depuração plasmática aparente, depuração renal e a taxa de eliminação plasmática do penciclovir diminuíram de forma linear com reduções da função renal, quer após administração de doses únicas, quer de doses repetidas.
French: Le CHMP a donc adopté la posologie 500 mg BID pendant sept jours comme posologie approuvée dans cette indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a dose de 500 mg bid durante sete dias como a posologia aprovada nesta indicação.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Portuguese: Os doentes que continuarem a ter doença significativa devem reiniciar a terapêutica de supressão.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
Portuguese: Com base em comparações de estudos cruzados, a AUC média do penciclovir, foi cerca de 30% superior e a depuração renal do penciclovir cerca de 20% inferior após administração oral de famciclovir a voluntários idosos (65-79 anos), em comparação com voluntários mais jovens.
French: L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou bolhas genitais.
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Portuguese: • Aparecimento inexplicável de nódoas negras, vermelhidão ou manchas púrpuras inexplicáveis na pele ou hemorragia (sangramento) nasal (estes podem ser sinais de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, para a frequência ver abaixo).