FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con "GS LHF" y "75 mg".
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku Tafinlar:
Spanish: La administración de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) una vez al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 71%, y un incremento en la Cmax de dabrafenib del 33%, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Spanish: • algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Spanish: Si fuera posible, enseñe el envase de Tafinlar y de trametinib con el prospecto.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
Spanish: In vitro, dabrafenib produce incrementos en CYP2B6 y CYP3A4 de manera dosis dependiente.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności CYP2B6 i CYP3A4.
Spanish: En el estudio MEK115306 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, se notificó pirexia en un 57% (119/209) de los pacientes del grupo de la combinación, un 7% fueron de Grado 3 en comparación con el grupo de dabrafenib en monoterapia, con un 33% (69/211) de los pacientes que notificaron pirexia, siendo el 2% de Grado 3.
Polish: W badaniu klinicznym MEK115306 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami gorączkę opisywano u 57% (119/209) pacjentów (z czego u 7% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia), w porównaniu z 33% (69/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii (z czego u 2% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva que tienen metástasis cerebrales se estudió en un ensayo fase II multicéntrico, abierto no aleatorizado (estudio COMBI-MB).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Spanish: En este caso, deberá acudir a un especialista (oftalmólogo) para que le realice un examen completo de los ojos.
Polish: Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Polish: EU/1/13/865/003 28 kapsułek EU/1/13/865/004 120 kapsułek
Spanish: En el estudio en tratamiento adyuvante la mediana de tiempo hasta el inicio del primer caso de CCE fue de aproximadamente 18 semanas en el grupo de la combinación y de 33 semanas en el grupo placebo.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC wyniosła 18 tygodni w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 33 tygodnie w grupie placebo.
Spanish: • respiración entrecortada
Polish: • skrócenie oddechu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Polish: EU/1/13/865/001 28 kapsułek EU/1/13/865/002 120 kapsułek
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
Spanish: • tos con sangre o tos con coágulos de sangre
Polish: • odkrztuszania krwi lub zakrzepów
Spanish: Se debe investigar cuanto antes la aparición de dolor abdominal inexplicable y realizar un análisis de amilasa y lipasa en suero.
Polish: W razie niewyjaśnionych bólów brzucha należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią ocenę, obejmującą oznaczenia amylazy i lipazy w surowicy.
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
Polish: Do dnia 25 czerwca 2012 roku u 35 pacjentów (55,6%) spośród 63 zrandomizowanych do grupy z DTIC leczenie zmieniono na dabrafenib („cross over"), a progresja choroby lub zgon wystąpiły u 63% pacjentów zrandomizowanych do grupy z dabrafenibem oraz u 79% pacjentów zrandomizowanych do grupy z DTIC.
Spanish: Cuando dabrafenib se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, puede aparecer embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda.
Polish: Gdy dabrafenib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem mogą wystąpić nowe nowotwory złośliwe, skórne lub poza lokalizacją na skórze.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal leve no afecta al aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Spanish: En la evaluación realizada por el investigador, la respuesta fue duradera con una mediana de DdR en la población previamente tratada de 9,8 meses (IC del 95% 6,9-16,0).
Polish: Odpowiedź była trwała, a mediana DoR we wcześniej leczonej populacji osiągnęła 9,8 miesięcy (95% CI, 6,9; 16,0) zgodnie z oceną badacza.
Spanish: En estudios de toxicidad en ratas jóvenes se observaron efectos (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC) en el crecimiento (huesos largos de menor longitud), toxicidad renal (depósitos tubulares, aumento de la incidencia de quistes corticales y basofilia tubular e incrementos reversibles en las concentraciones de urea y/o creatinina) y toxicidad testicular (degeneración y dilatación tubular).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów zaobserwowano wpływ na wzrost (skrócenie kości długich), działania nefrotoksyczne (złogi cewkowe, zwiększona częstość torbieli korowych i bazofilia cewkowa, a także odwracalne podwyższenie poziomu mocznika i (lub) kreatyniny) oraz toksyczny wpływ na jądra (zmiany zwyrodnieniowe i poszerzenie kanalików) (po ekspozycji 0,2 raza od ekspozycji klinicznej u osób dorosłych na podstawie AUC) .
Spanish: Existen pocos datos de pacientes en combinación de dabrafenib con trametinib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Polish: Istnieją ograniczone dane pochodzące od pacjentów przyjmujących dabrafenib z trametynibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de uveítis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
Spanish: c mediana (meses) (95% CI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Spanish: En la población de seguridad integrada por pacientes con melanoma y CPNM avanzado, CEE apareció en el 2% (19/1076) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib.
Polish: W łącznej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej pacjentów z czerniakiem i zaawansowanym NDRP cuSCC występował u 2% (19/1076) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Cohorte B N=18
Polish: Kohorta B N=18
Spanish: Los casos de artralgia notificados han sido muy frecuentes en la población integrada de seguridad de dabrafenib en monoterapia (25%) y de dabrafenib en combinación con trametinib (25%), aunque estos fueron principalmente clasificados de gravedad Grado 1 y 2, siendo poco frecuentes los casos de Grado 3 (<1%), y no se notificó ningún caso de Grado 4.
Polish: Bóle stawów obserwowano bardzo często w zbiorczej populacji leczonej dabrafenibem w monoterapii (25%) i dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem, (25%), choć ich nasilenie było przeważnie 1. i 2. stopnia.
Spanish: Nuevo melanoma primario
Polish: Nowy pierwotny czerniak
Spanish: Si se producen aumentos de los niveles de creatinina, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dabrafenib cuando sea clínicamente apropiado.
Polish: W razie zwiększenia stężenia kreatyniny i jeśli jest to klinicznie uzasadnione, może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania dabrafenibu.
Spanish: A 3 años
Polish: Po 3 latach
Spanish: Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguno de estos signos o síntomas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Spanish: Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Polish: Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: En sujetos con melanoma con mutación BRAF V600 positiva, la administración de dabrafenib provocó la inhibición de ERK fosforilado del tumor, respecto a la situación basal.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
Spanish: Tome siempre Tafinlar exactamente como se lo haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: En los estudios clínicos con dabrafenib en combinación con trametinib se han notificado casos de pneumonitis o EPI.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem obserwowano przypadki zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
Spanish: Dabrafenib, por lo tanto, no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Nie należy zatem stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
Spanish: • Antivirales para el VIH (p. ej. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. amprenawir, atazanawir, darunawir,
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Polish: Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n (%) SLP mediana (meses) (95% IC)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib se debe usar con precaución en pacientes con afecciones que puedan alterar la función del ventriculo izquierdo.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów, których stan może powodować zaburzenia czynności lewej komory serca.
Spanish: Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se han notificado episodios de fiebre (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem podawanym w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie gorączki (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Polish: Lek Tafinlar nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Hay pocos datos de pacientes que tomaran la combinación de dabrafenib con trametinib que hayan progresado con un inhibidor BRAF previo.
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie dabrafenibu z trametynibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar o se deben utilizar con precaución, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si los ajustes de dosis no se pueden realizar con facilidad en función de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Spanish: A partir de entonces, se ha de monitorizar de acuerdo a la práctica clínica.
Polish: Po tym okresie można kontynuować monitorowanie czynności wątroby zależnie od wskazań klinicznych.
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con digoxina puede provocar una disminuación de la exposición a digoxina.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z digoksyną może spowodować zmniejszenie ekspozycji na digoksynę.
Spanish: Consultar la ficha técnica de trametinib.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL trametynibu.
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: • medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki), takie jak fenytoina,
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas(CCE)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con melanoma que han progresado con un inhibidor BRAF
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reinicie con dabrafenib reducido en un nivel de dosis (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie reaguje na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom (patrz punkt 4.4).
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
Spanish: Papiloma, papiloma de piel d
Polish: Brodawka łojotokowa d
Spanish: Para el cribado se requería realizar un test para identificar la mutación BRAF V600, el cual se realizó mediante un ensayo de detección de mutación BRAF que se llevó a cabo en las muestras más recientes de tumor disponibles.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III ocena przesiewowa w celu kwalifikacji pacjenta do badania obejmowała wykonanie centralnego oznaczenia w kierunku mutacji BRAF V600 testem na obecność mutacji BRAF wykonanym w najnowszej dostępnej próbce guza.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: • Dabrafenib en monoterapia
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Spanish: Se ha notificado que dabrafenib en combinación con trametinib disminuye la FEVI (ver sección 4.8).
Polish: Opisywano przypadki, w których dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem powodował zmniejszenie LVEF (patrz punkt 4.8).
Spanish: • enrojecimiento, dolor en manos y pies
Polish: • Zaczerwienienie i ból dłoni i stop
Spanish: El 1% de los pacientes con dabrafenib en monoterapia de la población de seguridad, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
Polish: U 1% pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii w całej populacji oceny bezpieczeństwa ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała były rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local se debe suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom.
Spanish: A los pacientes del grupo de DTIC, tras confirmación de progresión inicial de enfermedad mediante radiografía independiente, se les permitió cambiar de grupo para recibir tratamiento con dabrafenib.
Polish: Pacjentom otrzymującym DTIC można było zmienić leczenie na dabrafenib („cross over") po niezależnym potwierdzeniu radiograficznym progresji choroby.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones oftalmológicas, incluyendo uveitis, iriociclitis e iritis en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano objawy okulistyczne, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała rzęskowego tęczówki i zapalenie tęczówki u pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii i w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie nowotworów złośliwych związanych z RAS, zarówno po zastosowaniu innych inhibitorów BRAF (przewlekła białaczka mielomonocytowa i rak płaskonabłonkowy w regionie głowy lub szyi w lokalizacji innej niż skóra), jak i po zastosowaniu dabrafenibu w monoterapii (gruczolakorak trzustki, gruczolakorak przewodów żółciowych) i dabrafenibu w skojarzeniu z inhibitorem MEK, trametynibem (rak jelita grubego, rak trzustki).