FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med bakterien kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
English: Why is Nimenrix authorised in the EU?
Swedish: Varför är Nimenrix godkänt i EU?
English: What is Nimenrix and what is it used for?
Swedish: Vad är Nimenrix och vad används det för?
English: Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Swedish: Nimenrix tolereras väl och myndigheten fann att det är säkert att ges tillsammans med andra vacciner som rutinmässigt ges till de olika åldersgrupperna.
English: Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Swedish: Nimenrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Swedish: Biverkningarna efter boostervaccinering med Nimenrix liknar i allmänhet dem som uppträder efter den första vaccinationen, men diarré, kräkningar och illamående är också mycket vanligt.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
English: The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Swedish: Företaget som marknadsför Nimenrix kommer att göra en studie för att bedöma hur länge det skyddande immunsvaret efter en eller två doser Nimenrix finns kvar hos små barn i åldern 1-2 år.
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Swedish: Nimenrix innehåller små mängder kapselpolysackarider (socker från det yttre skalet) som extraherats från de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan ”konjugerats” (fästs) till bärarproteinet tetanustoxoid (ett försvagat tetanustoxin som inte orsakar sjukdom och även används i stelkrampsvaccin) eftersom det förstärker immunsvaret på vaccinet.
English: Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Swedish: Nimenrix jämfördes med flera andra liknande vacciner mot N. meningitidis.
English: The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nimenrix vid första vaccinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är aptitförlust, irritabilitet, dåsighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället samt trötthet.
English: The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot polysackarider med Nimenrix var liknande som för de andra vaccinerna.
English: Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Swedish: Nimenrix är ett vaccin och används för att skydda vuxna, ungdomar och barn från sex veckors ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135 och Y).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Swedish: Nimenrix (vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Ymeningokockinfektion, konjugerat)
English: A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Swedish: En sjätte studie med fler än 2 000 barn som vaccinerades första gången när de var 6-12 veckor gamla visade att Nimenrix (som gavs som två doser med två månaders mellanrum) var lika effektivt som två andra vacciner mot N. meningitides när det gäller att stimulera ett immunsvar.
English: What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Nimenrix har visats i studierna?
English: For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Swedish: När det gäller barn som var mellan sex månader och ett år gamla kunde man utifrån tillgängliga data dra slutsatsen att en dos Nimenrix var tillräckligt för att stimulera ett immunsvar mot N. meningitidis.
English: What are the risks associated with Nimenrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Nimenrix?
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Nimenrix visat sig vara minst lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nimenrix finns i bipacksedeln.
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Swedish: För spädbarn som är minst sex veckor men under sex månader gamla rekommenderas två doser av Nimenrix (den första dosen ges från sex veckors ålder, den andra dosen två månader senare).
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Swedish: Barn som fick startdosen (eller startdoserna) av Nimenrix mellan sex veckors och ett års ålder ska få en boosterdos vid ett år ålder, minst två månader efter den sista dosen Nimenrix.
English: Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Swedish: Resultaten visade att en enkeldos med Nimenrix var lika effektivt som de andra vaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av polysackarider från N. meningitidis.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
English: The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Swedish: Pulvret finns i en injektionsflaska och vätskan i en förfylld spruta eller i en ampull (förseglad behållare).
English: Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Swedish: Hos personer som vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin när de var ett år eller äldre visade studierna också att Nimenrix ökade nivån av antikroppar när det gavs som boosterdos flera år efter att de vaccinerats.
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Swedish: För att förstärka skyddet kan Nimenrix också ges som boostervaccin till personer från ett års ålder som redan vaccinerats med ett annat meningokockvaccin.
English: How is Nimenrix used?
Swedish: Hur används Nimenrix?
English: The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Swedish: Myndigheten fann att Nimenrix erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner i förhållande till konventionella vacciner.
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Swedish: En ytterligare dos kan dock övervägas för vissa barn som löper stor risk för invasiv meningokockinfektion (minst två månader efter den sista dosen Nimenrix).
English: How does Nimenrix work?
Swedish: Hur verkar Nimenrix?
English: Immediate Packaging Pack size
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
English: Route of administration
Swedish: Administreringssä tt
English: Take them at the same time every day.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
English: Your doctor will decide this.
Swedish: Din läkare avgör detta.
English: Combination should be avoided.
Swedish: Kombination ska undvikas.
English: 9/l) and no fever.
Swedish: 9/l) och ingen feber.
English: No change Increase
Swedish: Ingen förändring Ökning
English: Wash and dry your hands.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 2 veckor.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
English: Important information:
Swedish: Viktig information:
English: You will need:
Swedish: Du behöver:
English: Urgent treatment may be necessary.
Swedish: Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
English: This is because these can also be affected by Votubia.
Swedish: Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
English: Do not swallow them whole.
Swedish: Svälj dem inte hela.
English: Not studied.
Swedish: Har inte studerats.
English: Do not use juice or any other liquids.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Swedish: Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ läkarens instruktioner noggrant.
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Swedish: Detta manifesterades som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Swedish: Stomatit inträffar oftast inom de första 8 veckorna av behandlingen.
English: 95% confidence interval
Swedish: 95 % konfidensintervall
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Swedish: Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
English: • difficulty breathing or swallowing
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
English: Independent central review
Swedish: Oberoende central granskning
English: Primary analysis for double blind period
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Swedish: Följaktligen anses everolimus bidra till den största delen av den totala farmakologiska aktiviteten.
English: What Votubia is and what it is used for
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
English: Diltiazem Dronedarone
Swedish: Diltiazem Dronedaron
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
English: Laboratory tests and monitoring
Swedish: Laboratorietester och monitorering
English: ≥6 years
Swedish: ≥ 6 år
English: Proportion of patients (%)
Swedish: Andelen patienter (%)
English: The amount of water added does not need to be exact.
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
English: There was evidence of reversibility.
Swedish: Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
English: No efficacy data available in elderly patients
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Swedish: Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Swedish: I reproduktionsstudier hos djur påverkades inte kvinnlig fertilitet.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
English: Non-infectious pneumonitis
Swedish: Icke-infektiös pneumonit
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
English: Patients ≥18 years of age:
Swedish: Patienter ≥18 år:
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: How to take this medicine
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
English: Other medicines and Votubia
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
English: For further details on handling, see section 6.6.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Swedish: Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Swedish: Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
English: Only water should be used as the vehicle.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
English: Using a small glass
Swedish: Beredning i ett litet glas
English: Patients <18 years of age:
Swedish: Patienter <18 år:
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
English: Active substance by interaction
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Swedish: Votubia med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.