FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Icelandic: á QTc var yfir 60 msek, miðað við upphafsgildi og hvorki leiðrétt né óleiðrétt QT/QTc gildi voru yfir 500 msek.
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Icelandic: Tvær greiningar á lyfjahvörfum benda til þess að einstaklingar sem eru með CYP2C9*1*1 og *1*2 séu með mikil umbrot, þeir sem eru með *2*2 og *1*3 séu með meðalmikil umbrot og þeir sem eru með *2*3 og *3*3 með léleg umbrot.
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association) (sjá kafla 4.4).
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
English: For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Icelandic: 2 mg til inntöku einu sinni á dag í 10 daga var meðalgildi Cmax 30,4 ng/ml og meðalgildi AUCtau
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
English: • Should a patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
English: • Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
English: Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Icelandic: Nota skal siponimod með varúð hjá öldruðum (sjá kafla 4.2).
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Icelandic: blóðpróf sem sýna aukin gildi lifrarensíma
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods var óbreytt við skerta lifrarstarfsemi.
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Icelandic: Það gerir það með því að: - draga úr getu ákveðinna hvítra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) til að ferðast auðveldlega um líkamann og - koma í veg fyrir að þessar frumur ná til heila og mænu.
English: The tablets contain soya lecithin.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Icelandic: Stöðva skal notkun siponimods að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 hemlar
English: • Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og konum sem geta orðið þungaðar Áminningarkort gegn þungun.
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
English: CYP2C9 genotype
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum Japönum og heilbrigðum hvítum einstaklingum sem bendir til að uppruni skipti ekki máli m.t.t. lyfjahvarfa siponimods.
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,4% sem fengu lyfleysu í klínísku III.
English: These may be symptoms of liver problems.
Icelandic: Það getur bent til lifrarkvilla.
English: Stopping siponimod therapy
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
English: ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Icelandic: Gildi ALAT varð aftur eðlilegt u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferð með siponimodi var hætt (sjá kafla 4.4).
English: • Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
English: How much Mayzent to take
Icelandic: Mayzent á að taka
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulega minnkaðri útsetningu fyrir siponimodi (allt að 76% og 51%, hvort um sig í áðurnefndri röð) við þessar aðstæður samkvæmt mati á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans.
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til mögulegra sláttarglepjandi áhrifa í tengslum við QT lengingu með siponimodi.
English: A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Icelandic: Meginlyfhrif siponimods eru skammtaháð fækkun útlægra eitilfrumna í 20-30% af upphaflegu gildi.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
English: Primary efficacy endpoint:
Icelandic: Klínískir endapunktar Aðalverkunarendapunktur:
English: Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni og teikn sem samræmast heilahimnubólgu af völdum cryptococca á að meta tafarlaust.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg hjá sjúklingum sem fengu siponimod (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,2%).
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með siponimodi er hafin.
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Skammtastillingarpakkning
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
English: • Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur og að minnsta kosti í 10 daga eftir að meðferð er hætt.
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
English: If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
English: Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
English: What Mayzent is
Icelandic: Mayzent inniheldur •
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Icelandic: Hætta skal meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
English: Reduction in heart rate
Icelandic: Minnkuð hjartsláttartíðni
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
English: Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
English: • Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Icelandic: Ef stillingarskammtur gleymist einn dag af fyrstu 6 dögum meðferðar skal hefja meðferð að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem fúmarsýru).
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaukning til þess að ná viðhaldsskammti
English: Difference in percentage brain volume change
Icelandic: Mismunur á hlutfallslegri rúmmálsbreytingu í heila
English: See section 4.
Icelandic: Í framlengda hluta III.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Icelandic: 3-4 mánuðum eftir að siponimod meðferð hefst.
English: After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
English: Heart rate and rhythm
Icelandic: Hjartsláttartíðni og -taktur
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Icelandic: o Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
English: Pulmonary function test decreased
Icelandic: • minnkuð lungnastarfsemi samkvæmt lungnaprófum
English: Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
English: MAINTENANCE
Icelandic: VIÐHALDSMEÐFERÐ
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma (aðallega ALAT hækkun) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með siponimodi.