FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100 Burton upon trent Staffordshire, DE14 2WX United Kingdom
Polish: Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac- 1 A Pharma 100 mg Zäpfchen
Polish: Diclofenac- 1 A Pharma 100 mg Zäpfchen
German: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O.
Polish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409
German: Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Polish: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC SODICO BIL
Polish: DICLOFENAC SODICO BIL
German: Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Polish: Hertfordshire HP4 1EG
German: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Polish: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
German: Diclofenac-Kalium Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Polish: Voltaren Akti 25 mg soft capsules
German: Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
German: Diclofenac-Natrium Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules
Polish: Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Retard Ratiopharm-100
Polish: Diclofenac Retard Ratiopharm-100
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENACO SANDOZ RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Polish: DICLOFENACO SANDOZ RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada EFG
German: Diclofenac-Natrium VOLTAREN FOR CHILDREN SUPPOSITORY 12.5MG
Polish: VOLTAREN FOR CHILDREN SUPPOSITORY 12.5MG
German: Niederlande Marel B.V.
Polish: Marel B.V.
German: Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley
Polish: Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL
German: Diclofenac-Natrium Difene 75 mg Dual Release Capsules
Polish: Difene 75 mg Dual Release Capsules
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Polish: DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
German: Diclofenac-Natrium Dicloberl N 75
Polish: Dicloberl N 75
German: Hafnerstrasse 36
Polish: Laarstraat 16
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG
Polish: DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG
German: Diclofenac-Natrium Difene 100 mg Dual Release Capsules
Polish: Difene 100 mg Dual Release Capsules
German: Diclofenac-Natrium DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Polish: DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
German: VOLTAREN 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Polish: VOLTAREN 50 mg gyomornedvellenálló filmtabletta
German: Diclofenac-Natrium VOLTAREN DOLO FILM COATED TABLET 12.5MG
Polish: VOLTAREN DOLO FILM COATED TABLET 12.5MG
German: Diclofenac-Natrium Allvoran SF
Polish: Allvoran SF
German: Diclofenac-Natrium Deflamat 50 mgKapseln
Polish: Deflamat 50 mgKapseln
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD
Polish: DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD
German: Diclofenac-Kalium Diclofenac potassium NCH 12.5mg Film-coated tablets
Polish: Diclofenac potassium NCH 12.5mg Film-coated tablets
German: Diclofenac-Natrium Deflamat 75 mgAmpullen
Polish: Deflamat 75 mgAmpullen
German: Rumänien STADA HEMOFARM S.R.L.
Polish: STADA HEMOFARM S.R.L.
German: Kapsel mit ZweifachFreisetzung
Polish: Kapsułka dojelitowa Podanie doustne
German: Diclofenac-Kalium DiclofenacKalium ratiopharm
Polish: DiclofenacKalium ratiopharm
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac G.L.
Polish: Diclofenac G.L.
German: 4818 CP Breda
Polish: Claudius Prinselaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
German: Diclofenac-Natrium Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
Polish: Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
German: DICLAC ID 150 mg
Polish: DICLAC ID 150 MG 150mg
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen
Polish: Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen
German: Diclofenac Mylan
Polish: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
German: Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom
German: Naklofen 50 mg svečke 50 mg
Polish: Naklofen 50 mg svečke
German: Diclofenac-Natrium Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets
Polish: Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets
German: REFEN® RETARD
Polish: VOLTAREN® RETARD
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
Polish: Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
German: Diclofenac-Natrium Mercury Pharms Diclofenac Solution for Injection 75mg/3ml
Polish: Mercury Pharms Diclofenac Solution for Injection 75mg/3ml
German: Diclofenac-Natrium DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos
Polish: DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos
German: Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB
Polish: Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
German: Diclofenac-Natrium Diclo-SR 75
Polish: Diclo-SR 75
German: Diclofenac Thiamine Pyridoxin Cyanocobalamin
Polish: Diklofenak Tiamina Pirydoksyna Cyjanokobalami na
German: Griechenland D.A.S.T.
Polish: D.A.S.T.
German: Deutschland TEOFARMA S.R.L.
Polish: TEOFARMA S.R.L.
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Polish: Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
German: Deutschland Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Polish: Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Sandoz Uno 150 mg Retardtabletten
Polish: Diclofenac Sandoz Uno 150 mg Retardtabletten
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac spezial 75mg Klinge
Polish: Diclofenac spezial 75mg Klinge
German: Diclofenac-Natrium Voltarol Retard 75 mg Film-coated Prolongedrelease Tablets
Polish: Voltarol Retard 75 mg Film-coated Prolonged-release Tablets
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC ANGENERICO
Polish: DICLOFENAC ANGENERICO
German: Pentelis Avenue 53
Polish: PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53
German: Diclofenac-Natrium Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Polish: Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
German: Diclofenac-Natrium Diclo-saar 100 mg Retardtablette
Polish: Diclo-saar 100 mg Retardtablette
German: Niederlande Pharmacin B.V.
Polish: Pharmacin B.V.
German: Diclofenac-Natrium Voltaren Retard 100 mg modified-release filmcoated tablets
Polish: Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
German: Diclofenac-Natrium Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Polish: Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
German: Release Tablets
Polish: Modified-Release tablets
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Polish: Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
German: DICLOREUM retard
Polish: Dicloratio Retard
German: Diclofenac-Natrium Diclobene retard 100 mg - Kapseln
Polish: Diclobene retard 100 mg - Kapseln
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Polish: DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Ratiopharm100 Zäpfchen
Polish: Diclofenac Ratiopharm-100 Zäpfchen
German: Diclofenac-Natrium Voltarol 12.5mg Suppositories
Polish: Voltarol 12.5mg Suppositories
German: Diclobene 150 mg retard 150 mg
Polish: Diclobene 150 mg retard
German: Diclofenac-Natrium Diclo 75 SL - 1 A Pharma 75 mg
Polish: Diclo 75 SL - 1 A Pharma
German: Diclofenac-Natrium Flamatak MR Tablets 75mg
Polish: Flamatak MR Tablets 75mg
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Diclofenac-Natrium Arthrotec 75 modifiedrelease tablets
Polish: Arthrotec 75 modified-release tablets
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac spezial 100mg Klinge
Polish: Diclofenac spezial 100mg Klinge
German: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co.
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium 25 mg Teva, zetpilen
Polish: Diclofenacnatrium 25 mg Teva, zetpilen
German: Diclofenac-Natrium Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
Polish: Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
German: Diclofenac-Kalium DICLOFENAC-K-TEVA 50 MG COMPR
Polish: DICLOFENAC-KTEVA 50 MG COMPR
German: Diclofenac- Kalium Optalidon Zahnschmerz mit Diclofenac 25 mg
Polish: Zahnschmerz mit Diclofenac 25 mg
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac GSK
Polish: Diclofenac GSK
German: Diclofenac-Natrium Diclo KD retard
Polish: Diclo KD retard
German: Diclofenac-Kalium VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Polish: VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Polish: Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac 1A Pharma retard 150 mgTabletten
Polish: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
German: Niederlande Actavis B.V.
Polish: Actavis B.V.
German: Diclobene 25 mg
Polish: Diclobene 25 mg 25mg
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC EG RETARD 75 MG
Polish: DICLOFENAC EG RETARD 75 MG
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Polish: DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
German: Diclofenac-Kalium VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Polish: VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
German: Diclofenac-Natrium Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Polish: Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
German: Diclofenac-Natrium VOLTAREN SR SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG
Polish: VOLTAREN SR SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG
German: Diclofenac-Natrium DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
Polish: DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Mylan-100 Retard
Polish: Diclofenac Mylan100 Retard
German: Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo Portugal
German: Diclofenac-Natrium Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Polish: Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
German: Diclofenac-Natrium Feloran Actavis
Polish: Feloran Actavis
German: Diclofenac-Natrium VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Polish: VOLTARENE 100 mg, suppositoire
German: Diclofenac-Natrium Olfen Depocaps 100 mg prolonged-release capsules, hard
Polish: Olfen Depocaps 100 mg prolongedrelease capsules, hard
German: Diclofenac-Natrium DIFENE DUAL CAPSULE 100MG
Polish: DIFENE DUAL CAPSULE 100MG
German: Diclofenac-Natrium Diclobene 75 mgAmpullen
Polish: Diclobene 75 mgAmpullen
German: Voltaren 25 mg svečke 25 mg
Polish: Voltaren 25 mg svečke
German: Fresenius Kabi Austria GmbH
Polish: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Polish: Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
German: Parenterale Anwendung
Polish: Podanie pozajelitowe
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
German: Diclofenac Lidocain
Polish: Diklofenak Lidokaina
German: Diclofenac-Natrium Rheumatac Retard Tablets 75mg
Polish: Rheumatac Retard Tablets 75mg
German: Diclofenac Orphenadrin
Polish: Diklofenak Orfenadryna
German: Misofen 75mg/200mcg modified released tablets
Polish: 75mg/200mcg modified released tablets
German: Diclofenac-Natrium Diclo-CT 50 mg Trinktabletten
Polish: Diclo-CT 50 mg Trinktabletten
German: Diclofenac-Kalium Kyflam 50mg Film Coated Tablet
Polish: Kyflam 50mg Film Coated Tablet
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Polish: DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac SFRotexmedica
Polish: Diclofenac SFRotexmedica
German: Diclofenac potassium Vostar
Polish: Diklofenak potasowy
German: Diclofenac-Natrium Diclofenac "Genericon" 50 mg - Filmtabletten
Polish: Diclofenac "Genericon" 50 mgFilmtabletten
German: Misofen 50mg/200mcg modified released tablets
Polish: 50mg/200mcg modified released tablets
German: Diclofenac-Kalium Diclofenac potassium 12.5mg Tablets
Polish: Diclofenac potassium 12.5mg Tablets
German: Dilou 9, Peristeri
Polish: G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
German: Diclofenac-Natrium DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG
Polish: DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG
German: DICLAC ID 75 mg
Polish: DICLAC ID 75 MG 75mg
German: Diclofenac-Kalium Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg Filmtabletten
Polish: Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg Filmtabletten
German: Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań albo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Diclofenac-Natrium DIFENE DUAL CAPSULE 75MG
Polish: DIFENE DUAL CAPSULE 75MG
German: Diclofenac-Natrium NeurofenacKapseln
Polish: NeurofenacKapseln
German: Diclofenac- Kalium Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Polish: Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
German: ALMIRAL 50 mg
Polish: ALMIRAL 50 mg 50mg
German: Diclofenac-Natrium Deflamat retard 100 mg - Kapseln
Polish: Deflamat retard 100 mg - Kapseln
German: Weitere Informationen über die EU-weite Sicherheitsüberprüfung:
Polish: Dalsze informacje dotyczące analizy bezpieczeństwa, obejmującej całą Unię Europejską:
German: Es ist in der Europäischen Union (EU) derzeit in verschiedenen Formulierungen erhältlich.
Polish: Obecnie jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE) w wielu różnych postaciach farmaceutycznych.
German: Neue Maßnahmen zur Minimierung kardiovaskulärer Risiken
Polish: Nowe działania mające na celu minimalizację ryzyka sercowo-naczyniowego
German: Die Überprüfung systemischen Diclofenacs wurde am 31. Oktober 2012 nach Aufforderung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny układowego stosowania diklofenaku wszczęto w dniu 31 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Sicherheit von NSAID wurde von Regulierungsbehörden in der EU engmaschig überwacht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania NLPZ jest ściśle monitorowane przez organy regulacyjne Unii Europejskiej.
German: Neuer Sicherheitshinweis für Diclofenac
Polish: Nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla diklofenaku
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tego leku przed konsultacją z lekarzem.
German: Letztere stellte fest, dass das Risiko schwerer vaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo sowohl durch einen COX-2-Hemmer (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%-Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht war, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Polish: Ostatnia analiza wykazała, że w porównaniu z placebo ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego było zwiększone o jedna trzecią w przypadku inhibitorów COX-2 (ryzyko względne [RR] 1,37; 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) lub diklofenaku (1,41; 1,12-1,78; p = 0,0036), głównie ze względu na częstsze występowanie poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76; 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70; 1,19-2,41; p = 0,0032).
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie bestätigte und am 25. September 2013 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 25 września 2013 r. wydała ostateczną decyzję, prawnie wiążącą w całej UE.
German: Diclofenac-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Zulassungsverfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
Polish: Leki zawierające diklofenak zostały zarejestrowane w Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych i są dostępne od wielu lat pod wieloma nazwami handlowymi.
German: • Der PRAC hat die verfügbaren Daten weiter überprüft, einschließlich verschiedener neuer Fallkontroll- und Kohortenstudien, einer Post-hoc-Analyse der Daten aus dem MEDAL-Programm (MEDAL = Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 und einer Metaanalyse2 der „Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration", die mehr als 600 klinische Prüfungen einbezog.
Polish: • PRAC dokonał dalszej oceny dostępnych danych, w tym kilku nowych badań kliniczno-kontrolnych i kohortowych, analizy post-hoc danych z badania MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 oraz metaanalizy2 zespołu Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT), obejmującej ponad 600 badań klinicznych.
German: • Die Wirksamkeit von Diclofenac ist nachgewiesen.
Polish: • Skuteczność diklofenaku jest dobrze znana.
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie bestätigte und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną decyzję, prawnie wiążącą w całej UE.
German: Da Diclofenac-haltige Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające diklofenak zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
German: Der Bedarf des Patienten für eine symptomatische Linderung und das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig neu beurteilt werden.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę potrzeb pacjenta w zakresie łagodzenia objawów oraz odpowiedzi na leczenie.
German: Dies gilt insbesondere, wenn Diclofenac in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung angewendet wird.
Polish: Zagrożenie to dotyczy w szczególności sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest w wysokiej dawce i w leczeniu długoterminowym.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
German: Für die Arzneimittelklasse besteht eine Warnung vor diesem Risiko und die Produktinformationen aller NSAID empfehlen, dass diese Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestnötigen Zeitraum zur Kontrolle der Symptome anzuwenden sind.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ zalecono, aby te leki były stosowane w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
German: Da einige Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen bei Verletzungen oder Schäden im Körper beteiligt sind, lindert eine verminderte Bildung von Prostaglandinen Schmerzen und Entzündungen.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny biorą udział w wywoływaniu bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu, zmniejszone wytwarzanie prostaglandyn prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu i stanu zapalnego.
German: Obwohl das Risiko wahrscheinlich dosisabhängig ist, war der PRAC der Ansicht, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Polish: Pomimo iż ryzyko jest prawdopodobnie uzależnione od wysokości dawki, PRAC uznał, że nie można wykluczyć ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym przy stosowaniu dowolnej dawki diklofenaku, szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami towarzyszącymi.
German: • Angesichts der oben aufgeführten Erwägungen sollte bei allen Patienten, die eine regelmäßige Diclofenac-Therapie erhalten, beim nächsten geplanten Termin die Behandlung überprüft werden.
Polish: • Uwzględniając powyższe informacje, podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy przeprowadzić weryfikację leczenia u wszystkich pacjentów regularnie przyjmujących diklofenak.
German: Herkömmliche NSAID wirken, indem sie die Wirkungen von zwei Enzymen, den sogenannten Cyclooxygenasen (COX), die als COX-1 und COX-2 bezeichnet werden, blockieren, was zu einer verminderten Bildung der als Prostaglandine bezeichneten Substanzen führt.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
German: Die Produktinformationen werden geändert werden und das medizinische Fachpersonal, das systemisches Diclofenac verschreibt oder ausgibt, wird eine entsprechende zusätzliche Mitteilung auf nationaler Ebene erhalten.
Polish: Zmiana zostanie uwzględniona w informacji o produkcie, a do personelu medycznego zajmującego się przepisywaniem lub wydawaniem diklofenaku do stosowania układowego zostaną skierowane dalsze stosowne komunikaty na poziomie krajowym.
German: • Da das kardiovaskuläre Risiko von Diclofenac mit der Dosis und der Expositionsdauer ansteigen kann, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
Polish: • Z uwagi na fakt, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku zwiększa się wraz z dawką i czasem narażenia na lek, należy stosować go przez możliwie najkrótszy okres i w jak najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAID).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Die letzte Überprüfung durch den PRAC wurde daher eingeleitet, um spezifisch das Nutzen-Risiko-Verhältnis systemischen Diclofenacs zu beurteilen.
Polish: Ostatnia ponowna ocena została więc podjęta przez PRAC w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania diklofenaku.
German: Am 28. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human; CMDh) mehrheitlich einen neuen Sicherheitshinweis für Diclofenac-haltige Arzneimittel, die als Kapseln, Tabletten, Suppositorien oder Injektionen verabreicht werden und eine Wirkung auf den gesamten Körper haben sollen (sogenannte systemische Wirkung).
Polish: W dniu 28 czerwca 2013 roku grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla produktów leczniczych zawierających diklofenak, dostępnych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji, o działaniu ogólnoustrojowym (tzw. działaniu układowym).
German: Diclofenac ist zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen wirksam.
Polish: Diklofenak skutecznie zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i bólu.
German: • Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren (wie etwa Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) sollten nur nach gründlicher Überlegung mit Diclofenac behandelt werden.
Polish: • U pacjentów ze znacznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu.
German: 25. September 2013 EMA/592685/2013
Polish: 25 września 2013 r.