FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Kentera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek gela je 4 mg oksibutinina enkrat dnevno, kar ustreza enemu gramu gela, ki se odmeri s pomočjo črpalke za odmerjanje, ali vsebini ene vrečke.
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 520 bolnikih.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo primerjali s kapsulami tolterodina (drugim zdravilom za zdravljenje urgentne incontinence) pri 361 bolnikih.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina), z resnimi želodčno-črevesnimi motnjami (težave s prebavili), neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju), miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic), ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Slovenian: Na ta način zdravilo Kentera pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kentera odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki obližev Kentera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu nanosa (vključno s srbenjem okrog mesta nanosa obliža).
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kentera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kentera odobreno?
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Slovenian: Mesto nanosa je treba dnevno spreminjati, tako da se gel ne nanaša zaporedoma na isti predel kože.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kentera raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kentera uporablja?
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Slovenian: EU/1/05/314/001
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: Kepivance
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Slovenian: 6 vial o č
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Slovenian: Dolgoročna varnost
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Hungarian: fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján).
Slovenian: stopnja po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije [SZO]).
Hungarian: • fájdalom;
Slovenian: • bolečine,
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Hungarian: p-érték*
Slovenian: vrednost p*
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Hungarian: Nagyon gyakori:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Slovenian: Glavna končna točka glede učinkovitosti v študiji je bilo število dni, ko so bolniki imeli hud oralni mukozitis (3./4.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov ni bilo manifestnih primerov pankreatitisa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Slovenian: Pomanjkanje učinkovitosti in tveganje za okužbo ob pripravljalnem režimu z visokimi odmerki melfalana
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Slovenian: Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Hungarian: fekély, szilárd ételt képes fogyasztani; 3. fokozat = fekély, csak folyékony táplálékot tud
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Slovenian: Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze so bolniki, ki so dobivali palifermin, doživeli pomembne koristi v zvezi s samoopisanim izidom bolečin v ustih in žrelu ter njihovim vplivom na požiranje, pitje, hranjenje in govorjenje.
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Kepivance tekintetében.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Slovenian: Zdravljenje s takšnimi odmerki so spremljali tudi učinki pri samicah-materah (klinični znaki in/ali spremembe telesne mase/uživanja hrane), kar kaže, da palifermin ne pri eni ne pri drugi živalski vrsti ni bil selektivno toksičen za razvoj.
Hungarian: • a száj vagy nyelv megvastagodása;
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Hungarian: • bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbenje in pordelost (pruritus in eritem);
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Slovenian: V študiji za presojo potencialne kancerogenosti na transgenskih rasH miših niso opažali, da bi se incidence neoplastičnih lezij povečale v zvezi z zdravljenjem.