FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lurasidona acţionează prin blocarea receptorilor de la nivelul creierului de care substanţele dopamina şi serotonina se ataşează.
Latvian: Lurazidons darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice placebo controlate, efectuate la pacienţi adulţi cu schizofrenie, a existat o incidenţă crescută a SEP după tratamentul cu lurasidonă comparativ cu administrarea placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju bija palielināti EPS pēc ārstēšanas ar lurazidonu, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Lurasidona nu a fost teratogenă la şobolani sau iepuri la o expunere similară dozei umane maxime recomandate (148 mg lurasidonă) sau inferioară acesteia.
Latvian: Lurazidons nebija teratogēnisks žurkām vai trušiem, lietojot devas, kas līdzīgas vai zemākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (148 mg lurazidona).
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale probabilităţii de recidivă la săptămâna 28 au fost de 42,2% pentru lurasidonă şi 51,2% pentru placebo.
Latvian: Ar Kaplana-Meijera metodi aprēķinātā recidīvu iespējamība līdz 28. nedēļai lurazidona un placebo grupā bija attiecīgi 42,2% un 51,2%.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de lurasidonă în asociere cu inductori slabi şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lurazidona devas pielāgošana var būt nepieciešama, lietojot kopā ar viegliem un mēreniem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze adrenalină şi dopamină şi nici alte simpaticomimetice cu activitate beta-agonistă, deoarece stimularea beta poate agrava hipotensiunea arterială în contextul tratamentului blocadei alfa induse de lurasidonă.
Latvian: Nelietojiet adrenalīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiķus ar bēta agonista darbību, jo bēta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju lurazidona ierosinātā alfa blokādē.
Romanian: Studiul D1050229
Latvian: Pētījums D1050229
Romanian: Lurasidona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4.
Latvian: Lurazidons tiek galvenokārt metabolizēts ar CYP3A4.
Romanian: Dozele de lurasidonă, care nu au fost identice în cele cinci studii, au variat de la 37 la 148 mg lurasidonă o dată pe zi.
Latvian: Lurazidona devas, kas visos piecos pētījumos bija atšķirīgas, bija robežās no 37 līdz 148 mg lurazidona vienu reizi dienā.
Romanian: Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Latvian: Papildus var novērot tādas pazīmes, kā mioglobinūriju (rabdomiolīze) un akūtu nieru mazspēju.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Latuda.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, tā kā Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu Latuda deva.
Romanian: Prin urmare, lurasidona poate fi administrată concomitent cu contraceptivele orale.
Latvian: Tādējādi lurazidonu var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
Romanian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Latvian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Principalele constatări în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate cu lurasidonă au fost unele modificări endocrine mediate la nivel central rezultate din creşterea prolactinemiei la şobolani, câini şi maimuţe.
Latvian: Galvenie secinājumi lurazidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bija centralizēti mediētas endokrīnās sistēmas izmaiņas, kas izriet no seruma prolaktīna līmeņa paaugstināšanās žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj la medicament (vezi pct. 4.6)
Latvian: Zāļu pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6)
Romanian: Manitol (E 421) Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză 2910 (E 464) Stearat de magneziu (E 470b)
Latvian: Ciete, preželatinizēta Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze 2910 (E 464) Magnija stearāts (E470B)
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, inclusiv a lurasidonei.
Latvian: Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm, visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot lurazidonu, lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Au fost colectate date limitate la subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 65 ani.
Latvian: Ir savākti ierobežoti dati par veseliem subjektiem vecumā ≥ 65 gadiem.
Romanian: Atât lurasidona, cât şi metabolitul său activ ID-14283 contribuie la efectul farmacodinamic la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotonergici.
Latvian: Gan lurazidons, gan tā aktīvais metabolīts ID-14283 pastiprina farmakodinamisko iedarbību uz dopamīnerģiskajiem un serotonīnerģiskajiem receptoriem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/015-021
Romanian: Cum se păstrează Latuda
Latvian: Kā uzglabāt Latuda
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) care se bazează pe datele grupate sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de termenul preferat şi sunt enumerate mai jos.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (NBP), pamatojoties uz apkopotajiem datiem, ir uzrādītas atbilstoši orgānu sistēmām un vēlamajam terminam, ir uzskaitītas zemāk.
Romanian: • medicamente care conţin derivaţi alcaloizi din secară cornută (utilizate pentru tratamentul migrenelor) şi alte medicamente, incluzând terfenadină şi astemizol (utilizate pentru tratamentul febrei fânului şi al altor boli alergice), cisapridă (utilizată pentru tratamentul unor probleme digestive), pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice), chinidină (utilizată pentru tratamentul unor boli de inimă), bepridil (utilizat pentru tratamentul durerilor la nivelul pieptului).
Latvian: • zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai), un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko izmanto krūšu sāpju ārstēšanai).
Romanian: Urina a constat în principal dintr-un număr de metaboliţi cu excreţie renală minimă a compusului părinte.
Latvian: Urīnā pārsvarā bija vairāki metabolīti, un pamatvielas izdalīšanās caur nierēm bija minimāla.
Romanian: z o.o. ul. Podleśna 83
Latvian: Podleśna 83
Romanian: Parametrii farmacocinetici la categorii speciale de pacienţi:
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 şi < 50 ml/min), insuficienţă renală severă (ClCr > 15 şi < 30 ml/min) boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/min), doza iniţială recomandată este 18,5 mg, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 74 mg o dată pe zi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) ≥ 30 un < 50 ml/min), smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL >15 un < 30 ml/min) un nieru slimību beigu stadijā (NSBS) (CrCl < 15 ml/min), ieteicamā sākotnējā deva ir 18,5 mg, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 74 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi de tromboză venoasă profundă, în timpul administrării de medicamente antipsihotice - cu frecvenţă necunoscută.
Latvian: Venoza trombembolija: venozas trombembolijas gadījumi, ietverot plaušu emboliju un venozu trombozi un dziļo vēnu trombozi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko zāļu lietošanu -Biežums nav zināms.
Romanian: În cadrul unui studiu de lungă durată realizat pentru evaluarea menţinerii efectului, lurasidona a fost mai eficace decât placebo în menţinerea controlului asupra simptomelor şi în întârzierea recidivei schizofreniei.
Latvian: Ilgstošā pētījumā, kas tika veidots, lai novērtētu iedarbības saglabāšanos, lurazidons efektīvāk nekā placebo nodrošināja simptomu kontroli un aizkavēja šizofrēnijas recidīvus.
Romanian: Dacă se utilizează la pacienţi cu BRST, se recomandă monitorizarea clinică.
Latvian: Ja lietots NSBS gadījumā , ieteicama klīniskā novērošana.
Romanian: • verapamil (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept).
Latvian: • verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).
Romanian: Comprimatele de Latuda trebuie administrate în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a ajuta complianţa la tratament.
Latvian: Latuda tabletes jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai veicinātu iedarbību.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lurasidonă sunt crescute la subiecţii sănătoşi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh clasa A, B şi C cu o expunere crescută de 1,5, 1,7, respectiv 3 ori.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar A, B un C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas aknu darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,7 un 3 reizes palielinātu iedarbību.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele valorilor ridicate ale prolactinei, cum sunt ginecomastia, galactoreea, amenoreea şi disfuncţia erectilă.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstināta prolaktīna līmeņa pazīmēm un simptomiem, piemēram, ginekomastiju, galaktoriju, amenoreju un erektilo disfunkciju.
Romanian: Dizartrie Dischinezia tardivă
Latvian: Dizartrija Tardīvā diskinēzija
Romanian: • O erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Latvian: • Smagi čūlveida izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un dzimumorgānus (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Romanian: Incidenţa RAM raportate în studiile clinice este înscrisă în tabel în funcţie de categoria de frecvenţă.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu laikā ziņoto NBP gadījumi ir sakārtoti tabulā pēc biežuma kategorijām.
Romanian: Pentru toate celelalte doze pacienţii pot reîncepe administrarea cu doza lor iniţială, fără a fi nevoie de creșterea dozei iniţiale.
Latvian: Ja tiek lietotas jebkura cita lieluma devas, ārstēšanu var atsākt ar iepriekšējo devu, un pakāpeniska tās palielināšana nav nepieciešama.
Romanian: Studiul D1050231
Latvian: Pētījums D1050231
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/008-014
Romanian: Se estimează că inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 determină o creştere de 2-5 ori a expunerii la substraturile CYP3A4.
Latvian: Aprēķināts, ka vidēji spēcīgie CYP3A4 inhibitori divas līdz piecas reizes palielinās CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti.
Romanian: Simptomele de distonie includ: spasm al muşchilor cervicali, evoluând uneori până la tensiune la nivelul gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie şi/sau protruzie la nivelul limbii.
Latvian: Distoniskie simptomi ietver: kakla muskuļu spazmas, kas dažkārt progresē līdz spiediena sajūtai rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības, un/vai mēles izgrūšanu.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu o boală ale cărei simptome includ temperatură crescută şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de sindrom neuroleptic malign) sau dacă aţi manifestat vreodată rigiditate, tremor sau probleme de mişcare (simptome extrapiramidale) sau mişcări anormale ale limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
Latvian: • kādreiz ir diagnosticēti stāvokļi, kuri iekļauj sekojošus simptomus - augsta temperatūra un stīvums muskuļos (zināms arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms) vai, ja Jūs jebkad esat pieredzējuši rigiditāti, trīci vai pārvietošanās grūtības (ekstrapiramidālie simptomi) vai patoloģiskas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Latuda 18.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Latuda 18.5 mg
Romanian: Concentraţiile serice de lurasidonă sunt crescute la subiecţii sănătoşi cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă cu o expunere crescută de 1,5, 1,9, respectiv 2,0 ori.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,9 un 2,0 reizes palielinātu iedarbību.
Romanian: În studiile principale de eficacitate clinică, lurasidona a fost administrată în doze de 37-148 mg lurasidonă.
Latvian: Galvenajos klīniskās efektivitātes pētījumos lurazidonu lietoja pa 37-148 mg.
Romanian: Pentru administrarea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, vezi pct. 4.5.
Latvian: Par zāļu lietošanu, kas ir CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza medicamentului respectiv în timpul tratamentului cu Latuda.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva ārstēšanas laikā ar Latuda.
Romanian: Principalele căi de metabolizare sunt N-dealchilarea oxidativă, hidroxilarea inelului norbornan şi S-oxidarea.
Latvian: Galvenās biotransformācijas ceļi ir oksidoksid N-dealkilēšanās, norbornēna gredzena hidroksilēšana un S-oksidēšanās.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro care au utilizat enzime hepatice umane, lurasidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem izmantojot cilvēka aknu enzīmus, lurazidons nav CYP1A2 substrāts, un tādējādi nav sagaidāms, ka smēķēšana ietekmē lurazidona farmakokinētiku.
Romanian: • senzaţie de învârtire
Latvian: • griešanās sajūta
Romanian: • antecedente de episoade convulsive (crize) sau epilepsie
Latvian: • krampji (lēkmes) vai epilepsija anamnēzē;
Romanian: S-a observat o creştere ponderală la utilizarea antipsihoticelor atipice.
Latvian: Svara pieaugums ir novērots atipisku antipsihotisku līdzekļu lietošanas gadījumā.
Romanian: Aceste efecte s-au datorat hiperprolactinemiei după tratamentul cu lurasidonă, afectând ciclul estral şi comportamentul sexual, precum şi menţinerea corpului galben la femelele de şobolan, ceea ce determină o scădere a implantării şi a numărului de fetuşi vii.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar hiperprolaktinēmiju, kas sekoja ārstēšanai ar lurazidonu, ietekmējot riestta ciklu un pārošanās uzvedību, kā arī dzelteno ķermeņu uzturēšanu žurku mātītēm, radot samazinātu implantāciju un dzīvo augļu skaitu.
Romanian: • durere de ceafă
Latvian: • sāpes kaklā
Romanian: • Umflare sub suprafaţa pielii (angioedem)
Latvian: • pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma).
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în Săptămâna 6 a Scorului Total al Scalei de Evaluare a Depresiei la Copii, revizuită (CDRS-R).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa parametrs tika definēts kā vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6. nedēļai atbilstoši kopējam rezultātam Bērnu Depresijas Vērtējuma Skalā (pārskatīts izdevums) (Bērnu depresijas novērtēšanas skala, pārskatīta- CDRS-R).
Romanian: Transportori
Latvian: Transportsistēmas
Romanian: Dacă lurasidona este administrată concomitent cu inductori slabi sau moderaţi ai CYP3A4, eficacitatea lurasidonei trebuie monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară ajustarea dozei.
Latvian: Ja lurazidonu lieto vienlaiicīg ar vājiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, rūpīgi jākontrolē lurazidona efektivitāte, kā arī var būt jāpielāgo tā deva.
Romanian: Hipromeloză 2910 (E 464) Dioxid de titan (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Romanian: Recomandările cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
Latvian: Ieteicamās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 80 ml/min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii vârstnici trataţi cu doze mai mari de lurasidonă.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem, kas ārstēti ar lielākām lurazidona devām, ir ierobežoti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamāsblakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Posibilitatea de obnubilare, episoade convulsive sau reacţie distonică la nivelul capului şi gâtului după supradozaj poate determina un risc de aspiraţie cu emeză indusă.
Latvian: Apziņas aptumšošanās, krampju, vai galvas un kakla distoniskās reakcijas iespēja pēc pārdozēšanas var radīt aspirācijas risku ar izraisītu vemšanu.
Romanian: • tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Latvian: • trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības.
Romanian: Incidenţa acatiziei la subiecţii trataţi cu lurasidonă a fost de 12,9% comparativ cu 3,0% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Akatīzijas gadījumu skaits ar lurazidonu ārstētiem subjektiem bija 12,9% vs. 3,0% ar placebo ārstētiem subjektiem.
Romanian: Ce conţine Latuda
Latvian: Ko Latuda satur
Romanian: S-au raportat cazuri de agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la femele de şobolan a determinat prelungirea ciclului estral şi întârzierea copulaţiei la doze ≥ 1,5 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă, iar indicii copulaţiei şi fertilităţii şi numărul de corpi galbeni, implantări şi fetuşi vii au scăzut la doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă.
Latvian: Žurku mātīšu auglības pētījums izraisīja ilgstošu riesta ciklu un aizkavētu pārošanos pie ≥1,5 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā, kamēr pārošanās un auglības indeksi, un dzelteno ķermeņu skaits, implantāciju un dzīvo augļu skaits bija samazināts pie 150 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā.
Romanian: somnolenţă, probleme de respiraţie sau hrănire
Latvian: miegainība, elpošanas vai barošanās problēmas
Romanian: Hipotensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
Latvian: Hipertensija Hipotensija Ortostatiska hipotensija Karstuma viļņi Paaugstināts asinsspiediens
Romanian: Dozele de lurasidonă de la 9 la 74 mg, administrate la indivizi sănătoşi, au determinat o scădere dependentă de doză a legării de 11C-raclopride, un ligand al receptorilor D2/D3, în nucleul caudat, putamen şi corpul striat ventral, detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Latvian: Lurazidona devas diapazonā no 9 līdz 74 mg , ko ordinēja veseliem brīvprātīgiem, izraisīja no devas atkarīgu samazinātu 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanos caudatum un putamen apvidū; to atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Latvian: • ātra sirdsdarbība
Romanian: Siguranţa lurasidonei a fost evaluată la doze de 18,5-148 mg în studii clinice efectuate la pacienţi cu schizofrenie trataţi timp de până la 52 săptămâni şi în contextul terapeutic după punerea pe piaţă.
Latvian: Lurazidona drošums ir ticis izvērtēts ar 18,5-148 mg devām klīniskos pētījumos pacientiem ar šizofrēniju, kas tika ārstēti līdz pat 52 nedēļām, un pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: • Rabdomioliză, care reprezintă dezintegrarea fibrelor musculare, ceea ce conduce la eliberarea conţinutului fibrei musculare (mioglobină) în fluxul sanguin şi se manifestă prin durere musculară, senzaţie de rău, confuzie, puls şi ritm cardiac anormale şi posibil urină de culoare închisă
Latvian: • rabdomiolīze, kas ir muskuļu šķiedru sairšana, kas izraisa muskuļu šķiedru satura (mioglobīna) nonākšanas asinsritē, izpaužas kā muskuļu sāpes, slikta dūša, apjukums, patoloģisks sirdsdarbības ātrums un ritms, un, iespējams, tumšs urīns
Romanian: Valorile p pentru olanzapină şi quetiapină XR comparativ cu placebo nu au fost ajustate.
Latvian: P-vērtības olanzapīnam un kvetiapīnam XR vs. pret placebo netika pielāgotas.
Romanian: Dacă se administrează în afara meselor, se anticipează că expunerea la lurasidonă va fi semnificativ mai scăzută comparativ cu administrarea în timpul mesei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ja tās ir lietota bez ēdiena, paredzams, ka lurazidona iedarbība būs ievērojami zemāka, nekā tad, ja zāles tiek lietotas kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: (a) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparații.
Latvian: (a) p vērtības lurazidonam, salīdzinot ar placebo, tika pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Latvian: Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū.
Romanian: Lurasidona se excretă în laptele femelelor de şobolani în timpul alăptării (vezi pct. 5.3).
Latvian: Lurazidons izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Lurasidona şi metabolitul său activ ID-14283 se metabolizează în principal prin intermediul CYP3A4.
Latvian: Lurazidonu un tā aktīvo metabolītu ID-14283 galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Latvian: Units 2-7
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al P-gp, BCRP şi OCT1 (vezi pct. 4.5).
Latvian: In vitro lurazidons ir P-gp, BCRP un OCT1 inhibitors (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea unei formule de diltiazem cu eliberare imediată poate determina o creştere mai mare a expunerii la lurasidonă.
Latvian: Tūlītējas darbības diltiazema formas lietošana lurazidona iedarbības intensitāti var palielināt vēl vairāk.
Romanian: • senzaţie bruscă de anxietate
Latvian: • pēkšņas trauksmes sajūtas
Romanian: Din cauza profilurilor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, atunci când schimbarea la alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical, este necesar ca aceasta să se realizeze sub supravegherea unui clinician.
Latvian: Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā līdzekļa uz citu, nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.
Romanian: Este posibil să manifestaţi somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme când staţi în picioare şi când mergeţi, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici şi bătăi anormale ale inimii.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.
Romanian: • mărirea anormală de volum a sânilor, dureri la nivelul sânilor, secreţie de lapte din sâni
Latvian: • patoloģiska krūšu palielināšanās, sāpes krūšu dziedzeros, piena sekrēcija no krūtīm
Romanian: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Latvian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt