FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoRapidvalmistetta varten 7. syyskuuta 1999.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoRapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoRapidlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Mitä NovoRapid on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: NovoRapidia käytetään aikuisten, nuorten ja yli yhden vuoden ikäisten lasten diabeteksen hoitoon.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Finnish: Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku NovoRapid.
Finnish: NovoRapid tuotti lähes identtiset tulokset kuin ihmisinsuliini kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla haima ei pysty tuottamaan insuliinia), ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 182 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,5-1,0 yksikköä painokiloa kohti.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Finnish: NovoRapid on injektioliuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (PenFill ja PumpCart) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoRapidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Finnish: NovoRapidia voidaan myös käyttää pumppujärjestelmässä jatkuvana insuliini-infuusiona ihon alle tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Kun valmistetta käytetään aterioiden yhteydessä, NovoRapid voi kattaa 50-70 % insuliinintarpeesta; loput tarvittavasta insuliinista voi olla keskipitkävaikutteista tai pitkävaikutteista.
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Finnish: Sen turvallisuusprofiilin havaittiin olevan sama kuin ihmisinsuliinin kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 349 raskautta naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskauteen liittyvä diabetes (raskausdiabetes).
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Finnish: Potilas voi injektoida NovoRapidin itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Finnish: NovoRapidin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Finnish: Yleensä NovoRapidia käytetään yhdistelmänä keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kerran päivässä.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Polish: W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aspartinsuliini
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Finnish: Miten NovoRapid vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi NovoRapidin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlaista kuin kehon tuottama insuliini, mutta se imeytyy kehossa nopeammin ja alkaa siten vaikuttaa ihmisinsuliinia nopeammin.
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Finnish: Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Finnish: Näissä tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla verestä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuus.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Finnish: Miten NovoRapidia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Finnish: NovoRapidista saatiin myös siihen verrattavat tulokset, kun sitä tutkittiin yhden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Polish: Uzyskane porównywalne wyniki przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia.
Finnish: Potilas saa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku NovoRapid, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: NovoRapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi NovoRapid on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Finnish: Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven-valmisteen vahvuuden muutokseen.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia, ja siten kuin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa on sovittu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Finnish: • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa)
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Finnish: • Kirje terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän NovoSeven-valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Finnish: • Kysymyksiä ja vastauksia -vihkonen
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Finnish: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven-valmisteen alkuperäisestä NovoSevenvalmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu- ja liuotusohjeisiin
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Finnish: Potilaan tietopaketin, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät potilaiden opettamisessa, tulee sisältää samat, edellä mainitut pääkohdat.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Finnish: • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Finnish: • Kannustus raportoida lääkitysvirheet ja niiden syyt ja seuraukset.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Finnish: Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Finnish: • Tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista ja liuottamisohjeista, jossa korostetaan muutoksia, joita
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Finnish: • Annostelukortti
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Finnish: • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Finnish: Lapsille voi olla tarvetta antaa suurempi annos.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoSevenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden verenvuotojen määrä, jotka saatiin tehokkaasti hallintaan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Finnish: NovoSevenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoSevenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: NovoSeven on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitamiseen ja ehkäisemiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: NovoSevenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Finnish: NovoSeveniä voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa tekijää VII potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Finnish: NovoSevenin vaikuttava aine eptakogi alfa (aktivoitu) on lähes identtinen hyytymistekijä VII -nimisen ihmisproteiinin kanssa.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoSevenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Finnish: Lisätietoja NovoSevenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: NovoSeven sisältää vaikuttavana aineena eptakogi alfaa.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Finnish: NovoSeveniä on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eptakogi alfalle, hiiri-, hamsteri- tai nautaproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää NovoSeveniä.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Finnish: Yleistiedot NovoSeven-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: hyytymistekijälle)
Polish: VIII);
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Finnish: Miten NovoSeven vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Finnish: NovoSevenin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.