FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo de toxicologia reprodutiva em ratos demonstrou uma redução no número e percentagem dos espermatozoides móveis e no número de gravidezes (ver secção 5.3)
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Portuguese: Como consequência do aumento da dor relacionado com o tratamento, podem ocorrer aumentos transitórios da tensão arterial (em média < 8,0 mm Hg) durante o tratamento com Qutenza e imediatamente após o mesmo.
English: Sensory function
Portuguese: Função sensorial
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Portuguese: As reduções nas funções sensoriais são geralmente minor e temporárias (incluindo a estímulos térmicos e afiados), no entanto, foi notificado um único caso de hipoestesia persistente nos estudos clínicos na neuropatia diabética dolorosa.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Portuguese: Não utilize os adesivos Qutenza em casa.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Portuguese: Embora sejam números estatisticamente significativos ou dependentes da dose, o índice de fertilidade e o número de gravidezes por número de ratos em regime de acasalamento foram mais baixos em todos os grupos tratados com capsaícina.
English: Clip excessive hair.
Portuguese: Remova os pêlos excessivos.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Portuguese: Os olhos ou as membranas mucosas devem ser lavados abundantemente ou enxaguados com água.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá utilizar luvas e por vezes máscara e óculos protetores, enquanto manuseam os adesivos Qutenza.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Portuguese: Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou o Folheto Informativo.
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Portuguese: Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos, uma vez que se demonstrou que a absorção sistémica do Qutenza ocorre apenas temporariamente e a níveis baixos.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Portuguese: Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Portuguese: As reações adversas foram passageiras, desapareceram espontaneamente e foram, normalmente, de intensidade ligeira a moderada.
English: Monitoring and management of application site reactions
Portuguese: Monotorização e gestão de reações no local de aplicação
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Portuguese: Qutenza é um adesivo de utilização única, podendo ser cortado para se adequar ao tamanho e à forma da área em tratamento.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Portuguese: Espere um minuto e depois limpe a pele com uma gaze seca.
English: Increased blood pressure
Portuguese: Aumento da tensão arterial
English: If Qutenza is used longer than it should
Portuguese: Se utilizar mais Qutenza do que deveria
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Portuguese: Podem ser utilizadas ligaduras de gaze ou meias para promover o contacto entre o adesivo e a pele.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Portuguese: A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Portuguese: O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Portuguese: EXP Utilize o adesivo no período de 2 horas após a abertura da saqueta.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Portuguese: Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Portuguese: Dados obtidos in vitro (ensaios de dissolução da substância ativa e de permeabilidade cutânea) demonstraram que a taxa de libertação da capsaícina a partir do Qutenza é linear durante o tempo de aplicação.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Portuguese: Em geral, a percentagem de doentes com nevralgia pós-herpética que apresentam exposição sistémica à capsaícina aumentou com o aumento das áreas em tratamento e com o aumento do tempo de tratamento.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Portuguese: Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Portuguese: Bloqueio auriculo-ventricular (AV) de primeiro grau, taquicardia, palpitações
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Portuguese: • de monitorizar a tensão arterial durante o procedimento
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Portuguese: Os adesivos Qutenza devem ser removidos lenta e cuidadosamente, enrolando para dentro, de forma a minimizar o risco de formação de um aerossol de capsaícina.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Portuguese: Qutenza deve ser utilizado apenas na pele seca, intacta (sem cortes/feridas) e não deve ser utilizado na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou na proximidade de membranas mucosas.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Portuguese: No entanto se o Qutenza for aplicado por mais tempo que o suposto, pode sofrer reações graves no local de aplicação, como a dor, vermelhidão e comichão.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Portuguese: No final do tratamento com Qutenza o seu médico ou enfermeiro limpará a pele tratada com o gel de limpeza que se encontra numa bisnaga fornecida com o kit do medicamento.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Portuguese: Se, após esse período, ainda sentir muitas dores, informe o seu médico.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: No entanto, este medicamento só deve ser prescrito a mulheres grávidas com precaução.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Portuguese: Não se prevê que ocorram alterações nas sensações provenientes dos nervos cutâneos que não expressam TRPV1, incluindo a capacidade de detetar estímulos mecânicos e vibratórios.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética humana, que revelaram uma exposição sistémica baixa e temporária à capsaícina, a probabilidade de que o Qutenza aumente o risco de anomalias do desenvolvimento quando aplicado a mulheres grávidas é muito baixo.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Portuguese: Para tratar os pés, os adesivos do Qutenza devem ser enrolados à volta das superfícies dorsais, laterais e plantares de cada pé para cobrir completamente toda a área de tratamento.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Portuguese: O que é Qutenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza Como utilizar Qutenza
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva realizado em ratos revelou uma redução estatisticamente significativa do número e percentagem de espermatozoides móveis em ratos tratados durante 3 horas por dia, com início 28 dias antes do acasalamento, durante o período de acasalamento, continuando até ao dia antes de serem sacrificados.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de doentes tratados durante 60 e 90 minutos indicou que os níveis de capsaícina no plasma atingiram o seu máximo cerca de 20 minutos após a remoção de Qutenza e que desceram muito rapidamente, com uma semivida de eliminação média de cerca de 130 minutos.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Portuguese: Todos os doentes com défices sensoriais pré-existentes devem ser clinicamente avaliados para sinais de perda sensorial antes de cada aplicação de Qutenza.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Portuguese: Aplique um anestésico local na área em tratamento.
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Portuguese: Informe o seu médico se os seguintes efeitos secundários ocorrerem:
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Portuguese: Se tiver muitas dores, o médico aplicar-lhe-á frio no local ou prescrever-lhe-á medicamentos para as dores.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com sensação reduzida nos pés e nas pessoas com risco aumentado para essas alterações na função sensorial.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de capsaícina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Portuguese: Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos doentes diabéticos com comorbilidades de doença da artéria coronária, hipertensão e neuropatia autonómica cardiovascular.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Portuguese: É recomendada a utilização de máscara e óculos protetores, particularmente durante a aplicação e remoção do adesivo.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Portuguese: Observou-se uma redução da dor na semana 1 na NPH, semana 2 na VIH-NA e na semana 3 na neuropatia periférica diabética dolorosa.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Portuguese: O efeito inicial da capsaícina é a ativação dos nociceptores cutâneos que expressam o TRPV1, o que origina a dor aguda e o eritema devidos à libertação de neuropéptidos vasoativos.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Portuguese: Foram detetadas alterações menores e temporárias a nível das sensações de deteção do calor (1 °C a 2 °C) e de objetos pontiagudos nos locais de aplicação de Qutenza em ensaios clínicos efetuados com voluntários saudáveis.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Portuguese: O anestésico local deve ser aplicado de forma a cobrir totalmente a área em tratamento com Qutenza, estendendo-se por mais 1 a 2 cm à volta dessa área.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Portuguese: EMBALAGEM DE 1 OU 2 ADESIVOS CUTÂNEOS
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia consistente e reprodutível no caso da neuropatia periférica diabética dolorosa com tratamentos repetidos durante um período de 52 semanas.
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Portuguese: Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Portuguese: Qutenza apenas deve ser aplicado pelo seu médico ou por um enfermeiro sob a supervisão do seu médico.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Portuguese: Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, o seu médico ou enfermeiro pode aplicar um gel ou creme anestésico ou dar-lhe um medicamento oral para a dor para reduzir potenciais sensações de picadas.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Portuguese: O gel de limpeza deve permanecer na pele durante um minuto, sendo depois removido para retirar qualquer resto de produto que possa ter ficado na sua pele após o tratamento.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Portuguese: Após a remoção dos pelos e a lavagem, a pele deverá estar bem seca.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Portuguese: • a administração de Qutenza num local bem ventilado reduz o risco de exposição ocupacional - instruções quanto à administração de Qutenza
English: Dermal assessment
Portuguese: Avaliação cutânea
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Portuguese: Qutenza pode ser cortado em frações mais pequenas para se adequar à área em tratamento.
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Portuguese: Se acidentalmente tocar no adesivo Qutenza ou na pele tratada antes do gel de limpeza ter sido aplicado, pode sentir sensações de queimadura e/ou de picada.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem ser fornecidos com tratamento de suporte, tais como arrefecimento local (por exemplo, através da utilização de uma compressa fria) ou analgésicos orais (isto é, opiáceos de ação rápida).
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Portuguese: Se aplicar um anestésico tópico antes da aplicação do adesivo, prossiga com o passo 3, caso contrário continue com o passo 5.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Portuguese: A película amovível deve então ser descolada lenta e cuidadosamente a partir de baixo do adesivo com uma mão enquanto, simultaneamente, a outra mão pressiona e alisa o adesivo suavemente sobre a pele para assegurar que exista um completo contacto entre o adesivo e a pele, sem bolhas de ar e humidade.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Portuguese: Não retire o revestimento amovível do adesivo até que este esteja pronto para ser aplicado.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: What you need to know before Qutenza is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Portuguese: • avaliar clinicamente os doentes para aumentod da perda de sensibilidade antes de cada aplicação de Qutenza em todos os doentes com défices sensoriais pré-existentes.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Portuguese: Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, os adesivos devem ser suavemente removidos, o gel de limpeza aplicado durante um minuto e depois retirado com uma gaze seca e a zona deve ser lavada suavemente com água e sabão.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Portuguese: EU/1/09/524/001 1 adesivo EU/1/09/524/002 2 adesivos
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade efetuados com a capsaícina revelam uma resposta mutagénica fraca no ensaio em células de linfoma de rato e respostas negativas no teste de Ames, no teste do micronúcleo em ratos e nos testes de aberração cromossómica efetuados em culturas de linfócitos humanos do sangue periférico.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Portuguese: • nos doentes a utilizar doses elevadas de opiáceos e com suspeita de alta tolerância aos opiáceos: de estabelecer uma estratégia alternativa para redução da dor antes de iniciar o tratamento com Qutenza, pois estes doentes podem não responder aos analgésicos opiáceos orais quando utilizados para a dor aguda durante e após o tratamento
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Portuguese: Observou-se uma sensibilidade ligeira num estudo de sensibilização cutânea em porquinhos-da-Índia.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Portuguese: • precaução ao administrar Qutenza em doentes com diminuição da sensibilidade nos pés e nas pessoas com risco aumentado para essas alterações na função sensorial
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Portuguese: Os tratamentos com Qutenza podem ser repetidos a intervalos de 90 dias, em caso de persistência ou reaparecimento da dor.
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Portuguese: É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha e com a sensação de queimadura durante e após o tratamento com Qutenza, durante um curto período de tempo.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Portuguese: Gel de limpeza para utilização com Qutenza
English: Do not use Qutenza
Portuguese: Não utilize Qutenza
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Portuguese: • de advertir os doentes para o risco de reações cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) e de irritação dos olhos e das membranas mucosas associadas à utilização do gel de limpeza para utilização com Qutenza.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Portuguese: Por vezes, o seu médico ou enfermeiro pode colocar uma ligadura por cima do adesivo Qutenza para o manter seguro na sua pele.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Portuguese: Após a abertura da saqueta: aplicar Qutenza nas 2 horas seguintes
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Portuguese: Cada bisnaga de 50 g de gel de limpeza para Qutenza contém 0,2 mg/g de butil-hidroxianisol (E320).