FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Според препоръчителната схема за ваксиниране Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS се използват едновременно за пръв път при второто приложение на Porcilis M Hyo.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Предоставени са протоколите за освобождаване на партиди от проучванията на стабилността при употреба за Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Bulgarian: По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis PRRS - 1 час ( при стайна температура)
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis PRRS u výkrmových ošípaných od 4 týždňov veku (3 týždne po primovakcinácii) vakcína môže byť použitá na rekonštrukciu krátko pred vakcináciou.
Bulgarian: При едновременното приложение на тази ваксина с ваксина porcilis prrs при прасета за угояване след 4-седмична възраст ( не по-рано от 3 седмици след първото приложение) ваксината може да бъде използвана като разтворител, непосредствено преди ваксинацията.
Slovak: Je indikovaná pre výkrmové ošípané vo veku 1 týždeň a viac.
Bulgarian: Тя е показана за приложение при свине за угояване след навършване на 1 седмица.
Slovak: Uvedená zmena sa týka povolenia zmiešať dve očkovacie látky, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, pred ich podaním.
Bulgarian: Изменението цели да се разреши смесването на две ваксини, Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo, преди приложение.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност при подходящи предизвикани условия за Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ
Slovak: Francúzsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Bulgarian: Финландия Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné trvanie imunity pri použití produktu Porcilis PRRS má podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е доказал, че настоящата продължителност на имунитета от Porcilis PRRS се запазва, когато двата продукта се смесят.
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Bulgarian: Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Slovak: Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 Agualva-Cacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva Cacem
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a odôvodnenie o tom, že sa nezmenilo tvrdenie o účinnosti a trvaní imunity produktu Porcilis PRRS, keď sa očkovacia látka podáva zmiešaná s produktom Porcilis M Hyo.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнителни данни и доказателства, че заявените нива на ефикасност и продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS не се променят при прилагане на ваксината, смесена с Porcilis M Hyo.
Slovak: Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň.
Bulgarian: - Първоначално ваксиниране: Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица.
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Bulgarian: Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Slovak: To znamená tri týždne po prvej injekcii produktu Porcilis M Hyo, ktorá sa má podávať vo veku jeden týždeň a viac.
Bulgarian: Това е три седмици след първото приложение на Porcilis M Hyo, който трябва да се прилага след навършване на една седмица.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Porcilis PRRS.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт, освен с ваксина porcilis prrs
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl--токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Slovak: Produkt sa má podávať do svalu (2 ml do krku).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v 3-týždňovom intervale.
Bulgarian: Прасетата трябва да бъдат ваксинирани двукратно с интервал от 3 седмици между отделните приложения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни за титрирането на PRRS вируса след смесване на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo след 0, 1, 2, и 3 часа.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за титрите на PRRS вируса на две партиди Porcilis PRRS, разтворени с всяка от десет партиди Porcilis M Hyo, след 0, 1, 2 и 3 часа съхранение при стайна температура.
Slovak: j. v čase t=0) významný pokles, sa pokladalo za dôležité poznať titer pri uvoľnení (alebo po rekonštitúcii v riedidlovej frakcii produktu Porcilis PRRS).
Bulgarian: С оглед да се удостовери, че няма значително понижение в титъра веднага след смесване (напр. при t=0), се смята за важно да се знае началният титър на продукта (или след разтваряне в разтворителя на Porcilis PRRS).
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Bulgarian: Една доза (2 ml) Porcilis M Hyo се смесва с ваксина Porcilis PRRS и се прилага интрамускулно във врата.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина porcilis prrs .
Slovak: Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
Bulgarian: Първата ваксинация може да бъде направена при прасета на 1 седмична възраст.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал с няколко лабораторни и полеви проучвания, че нивото на защита, получена при употребата на отделните продукти, не е променено при смесването им.
Slovak: Porcillis M.Hyo
Bulgarian: Porcilis M Hyo
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"*
Slovak: NA UVEDENIE
Bulgarian: ЗА ВКЛЮЧВАНЕ
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА
Slovak: LIEKU PORCILIS M HYO (POZRI PRÍLOHU I)
Bulgarian: ЗА PORCILIS M HYO (ВЖ.
Slovak: aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Bulgarian: Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Slovak: ZMENY SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета след 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis PRRS .
Slovak: ZMENY V POVOLENIACH
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil, prečo sa nedodržala navrhnutá očkovacia schéma (produkt Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň a produkt Porcilis M
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да обясни защо предложената схема за ваксиниране (Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица и Porcilis M Hyo, смесен с Porcilis PRRS, на възраст 4 седмици) не е следвана, за да се демонстрира безопасността на смесеното приложение.
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
Bulgarian: --1 Porcine circovirus тип 2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици*
Slovak: Im Langen Felden 5
Bulgarian: Im Langen Felde 5
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Bulgarian: При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.
Slovak: V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Bulgarian: При лабораторните изследвания и полеви опити:
Slovak: Ošípaná.
Bulgarian: Прасета.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
Bulgarian: Избягвайте използването на ваксинаторен инструментариум с гумени части.
Slovak: Použiť sterilné striekačky a ihly.
Bulgarian: Използвайте стерилни спринцовки и игли.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Bulgarian: След отваряне, използвайте до 8 часа.
Slovak: U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní.
Bulgarian: При някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за около 5 дни.
Slovak: Burgwedel Biotech GmbH
Bulgarian: The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH
Slovak: Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Slovak: 22 týždňov
Bulgarian: 22 седмици.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания, използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за ваксинация.
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:
Bulgarian: Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага следната схема за ваксинация:
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност и лактация.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
Bulgarian: Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AA07.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
Slovak: Účinná látka:
Bulgarian: Активна субстанция :
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона.
Slovak: IM Pred použitím dobre pretriasť.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: 2 týždne
Bulgarian: 2 седмици.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре преди употреба.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh:
Bulgarian: След маркетиране на продукта:
Slovak: Jedna dávka 2 ml:
Bulgarian: Една доза 2 ml:
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu a dobre pretriasť.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да се остави при стайна температура и да се разклати добре.
Slovak: Meno a adresa výrobc-ov biologickej účinnej látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Bulgarian: При индивидуални животни не често се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не повече от 24 часа.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV инфекция по време на угоителния им период.
Slovak: V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.
Bulgarian: В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.
Slovak: Veterinárny liek nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2.
Bulgarian: Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу рorcine circovirus тип 2.
Slovak: Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
Bulgarian: Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3-5 дни и втора ваксинация (2 ml) 2-3 седмици по-късно.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след приложението и.
Slovak: Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
Bulgarian: Често е наблюдавана умерена систематична реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със слаби нервни признаци- тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути, без да е необходимо лечение.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Bulgarian: След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези които са описани в т.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2.
Bulgarian: Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква, ако прасетата са ваксинирани срещу PCV2 вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен PCV2 вирус с високи титри.
Slovak: Tokoferol alfa acetát
Bulgarian: Dl-α-tocopheryl acetate
Slovak: Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri podaní jednej vakcinačnej dávky budú prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní oboch dávok budú prekonané stredné až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat.
Bulgarian: Резултати от проведените изследвания показват, че при еднократна ваксинация, ваксината преодолява ниски до средни нива на антитела и при двукратна ваксинация средни до високи нива на майчини антитела при прасенцата.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Slovak: 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Bulgarian: ЕС/2/08/091/008/ 10 x 100 ml ЕС/2/08/091/009/ 10 x 200 ml ЕС/2/08/091/010/ 10 x 500 ml
Slovak: Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).
Bulgarian: При наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу PCV2 се препоръчва еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.
Slovak: Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
Bulgarian: Опалесцираща бяла, с кафява ресуспендираща утайка.
Slovak: Tokoferol alfa acetát Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Bulgarian: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin
Slovak: Uzáver liekoviek: nitrylová gumená zátka zabezpečená hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Флаконите са затворени с нутрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или 500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)
Slovak: 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg
Bulgarian: 25 mg Dl-α- tocopheryl acetate 346 mg Light liquid paraffine.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на телесната температура с не повече от 1 °С, много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията.
Slovak: Kartónová škatuľa {20, 50, 100, 200 a 500 ml}
Bulgarian: Картонена кутия (20, 50,100, 200 и 500 ml)
Slovak: Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма налични данни за употреба на тази ваксината при разплодни животни-нерези.
Slovak: Porcilis PCV injekčná emulzia
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Slovak: Simetikon
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Slovak: Subjednotkový antigén PCV2 ORF2: ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek.
Bulgarian: PCV2, ORF2 антиген: ≥ 4.5 log2 ELISA единици.
Slovak: 1 alebo 10 PET liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml v kartónovej škatuli.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Картонени кутии, съдържащи 1 или 10 PET флакона x 20, 50, 100, 200 или 500 ml.
Slovak: EU/2/08/091/001-010
Bulgarian: ЕС/2/08/091/001/