FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums reti:
Lithuanian: krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Latvian: dermatīts, fotosensitivitāte reti:
Lithuanian: dermatitas, jautrumas šviesai;
Latvian: Ieteikumi par minimālo mērķa koncentrāciju asinīs Devas galvenokārt jāizvēlas, ņemot vērā tremes klīnisko novērtējumu un panesamību katram konkrētam pacientam.
Lithuanian: Rekomenduojamos vaisto koncentracijos tyrimai visame kraujyje Dozę reikia nustatyti pagal atmetimo reakcijos simptomų įvertinimą ir kiekvieno paciento toleranciją vaistui.
Latvian: Šā iemesla dēļ kombinēta ciklosporīna un takrolīma lietošana nav ieteicama un piesardzība jāievēro pacientiem, kam tiek ordinēts takrolīms un kas iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolīma toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Lithuanian: Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Latvian: palielināts taukaudu daudzums Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām bieži:
Lithuanian: Sužalojimai ir apsinuodijimai, komplikacijos Dažni:
Latvian: dehidratācija, samazināta proteīnu vai cukura koncentrācija asinīs, palielināta fosfātu koncentrācija asinīs
Lithuanian: sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymų arba gliukozės kiekis, padidėjęs fosforo kiekis kraujyje
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tādi faktori, kā piemēram, zems hematokrīts un olbaltuma koncentrācija, kas rada palielinātu nesaistīto zāļu frakciju, vai kortikosteroīdu inducēts pastiprināts metabolisms, rada lielāku klīrensu pēc transplantācijas.
Lithuanian: Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis; dėl to padidėja laisvoji takrolimo frakcija arba būna kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Latvian: koma, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, paralīze un parēze, encefalopātija, runas un valodas traucējumi, amnēzija reti:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> var lietot perorāli vai intravenozi.
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> galima švirkšti į veną arba duoti gerti.
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Latvian: psihotiski traucējumi Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži: trīce, galvassāpes bieži:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: drebėjimas, galvos skausmas Dažni:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ AMPULAS UZLĪME 5 mg/ml KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
Lithuanian: pablogėjęs regėjimas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių ligos
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Lithuanian: Dažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų.
Latvian: Žurkām takrolīms ietekmēja tēviņu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Takrolimas turi įtakos žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Latvian: Ausu bojājumi bieži:
Lithuanian: Ausų sutrikimai Dažni:
Latvian: samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto) daudzums, palielināts balto asins šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas retāk:
Lithuanian: sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, eritrocitų, leukocitų), padidėjęs leukocitų skaičius, pakitęs eritrocitų skaičius
Latvian: Takrolimus ir nostabilizējies imūnsupresijai pie sirds transplantācijas kā alternatīvs līdzeklis ciklosporīnam.
Lithuanian: Takrolimas pripažintas kaip ciklosporiną pakeičiantis vaistas, vartojamas imunosupresijai po širdies transplantacijos.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Latvian: Nelietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu <(Piešķirtais) nosaukums>
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> vartoti draudžiama: - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei <(Sugalvotas)
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> devas izvēlei galvenokārt jāpamatojas uz tremes klīnisku novērtējumu un katra pacienta individuālu panesību, ko nosaka ar koncentrācijas līmeņa novērošanu asinīs (skatīt turpmāk par ieteicamo minimālo mērķa koncentrāciju asinīs).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli].
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra [Pildyti savo šalies kalba].
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgas pārmaiņas, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas pārmaiņa.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingų pakitimų, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo tikslinimą.
Latvian: Pacientiem jāpārtrauc intravenoza ievadīšana un jāsāk perorāla lietošana, tiklīdz to ļauj individuālie apstākļi.
Lithuanian: Nuo vaisto švirkštimo į veną pereiti prie jo vartojimo geriant reikia kuo greičiau, kai leidžia aplinkybės.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolīma lietošanas un pacientiem, kas iepriekš saņēmuši ciklosporīnu, takrolīms jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Latvian: Pacientiem ar plaušu transplantātu <(Piešķirtais) nosaukums> lietots ar perorālu sākumdevu 0,10 - 0,15 mg/kg dienā, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera transplantātu - ar perorālu sākumdevu 0,2 mg/kg dienā un zarnu transplantācijas gadījumā ar perorālu sākumdevu 0,3 mg/kg dienā.
Lithuanian: Pacientams po plaučių persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> iš pradžių duodama gerti po 0,10-0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Latvian: Lai ārstētu allotransplantāta tremi, kas nepakļaujas citu imūnsupresīvu līdzekļu terapijai.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunosupresoriams, gydyti.
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Lithuanian: dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, gripui panašūs simptomai
Latvian: Pacientiem, kas saņem trakrolīmu, ziņots par alerģiskām un anafilaktoīdām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Vartojantiems takrolimą pacientams pasitaikė alerginių ir anafilaksinių reakcijų (žr.
Latvian: Izdzīvošana 1 gadu pēc aizkuņģa dziedzera transplantācijas bija stipri pārāka takrolīmam: 91,3% pret 74,5% ciklosporīnam (p < 0,0005), bet izdzīvošana pēc nieru transplantācijas bija līdzīga abās grupās.
Lithuanian: Po kasos persodinimo pacientų, vartojusių takrolimo, po vienerių metų išgyveno žymiai daugiau - 91,3% palyginti su 74,5%, vartojusių ciklosporino (p<0,0005).
Latvian: anūrija, hemolītiski urēmiskais sindroms ļoti reti:
Lithuanian: anurija, hemolizinis ureminis sindromas;
Latvian: Fujisawa GmbH, kas rīkojas visu reģistrācijas apliecību īpašnieku vārdā (skatīt I Pielikumu), ir iesniedzis saskaņošanas pieteikumu saskaņā ar 30. pantu Direktīvā 2001/83/EK ar grozījumiem, viņu 0,5 mg, 1 mg un 5 mg cietajām kapsulām (perorālai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, kā arī 5 mg/ml koncentrātam infūzijas šķīduma pagatavošanai (intravenozai lietošanai) ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
Lithuanian: I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0.5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazemu, verapamilu, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu un nefazodonu.
Lithuanian: Kartu vartojant šiuos preparatus, beveik visiems pacientams gali reikėti sumažinti takrolimo dozę. Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazoliu klaritromicinu josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, danazoliu, etinilestradioliu, omeprazoliu ir nefazodonu.
Latvian: Pēctransplantācijas perioda laikā jānovēro takrolīma minimālā koncentrācija asinīs.
Lithuanian: Takrolimo koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama pooperaciniu laikotarpiu.
Latvian: samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs retāk:
Lithuanian: sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Latvian: Žurkām un trušiem takrolīms radīja toksisku ietekmi uz embriju un augli, lietojot devas, kam pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Lithuanian: Bendros taisyklės
Latvian: vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga slimība, temperatūras nepanesamība, spiediena sajūta krūtīs, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, palielināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa reti:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, temperatūros netolerancija, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas, nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris;
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
Lithuanian: Buvo pakeista formuluotė skyriuje apie nėštumą ir žindymą (4.6), siekiant padidinti aiškumą ir suderinti ją su preparato charakteristikų santraukos instrukcija.
Latvian: smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Lithuanian: sunki liga su pūslių susidarymu odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse,
Latvian: Ieteikumi par lietošanu - Sirds transplantācija Transplantāta tremes profilakse - pieaugušajiem
Lithuanian: Dozės po širdies transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
Latvian: Sākotnējā perorālā protokolā norādītā takrolīma deva bija 0,2 mg/kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5. dienai un 5 - 10 ng/ml pēc 6. mēneša.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma reti:
Lithuanian: kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
Latvian: Ja novēro klīniskas tremes pazīmes, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas maiņa.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus.
Latvian: Lai sāktu lietot <(Piešķirtais) nosaukums> pēc cita imūnsupresīva līdzekļa lietošanas pārtraukšanas, terapija jāsāk ar sākumdevu, kas ieteicama primārai imūnsupresijai.
Lithuanian: Pereinant nuo kitų vaistų prie <(Sugalvotas) pavadinimas> vartojimo, gydymą reikia pradėti geriamąja doze, kuri skiriama pirminei imunosupresijai gydyti.
Latvian: Retākas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 100 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 1000 pacientiem.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Latvian: KARTONA PAKA 5 mg/ml KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Latvian: Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Lithuanian: Dėl to Jūsų organizmas nebe taip gerai priešinsis infekciniam užkratui.
Latvian: dispnoja, parenhimālas plaušu slimības, pleiras izsvīdums, faringīts, klepus, aizlikts deguns un iekaisums retāk:
Lithuanian: dusulys, parenchiminės plaučių ligos, skystis pleuros ertmėje, faringitas, kosulys, nosies užburkimas, nosies gleivinės uždegimas;
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži:
Lithuanian: Stevenso-Džonsono sindromas.
Latvian: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, leikocitoze, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti retāk:
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums: [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Kaip atrodo <(Sugalvotas) pavadinimas> ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: - Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t.sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
Lithuanian: - Venkite vartoti vaistažolių preparatus, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), arba kitokias vaistažoles, nes jie gali turėti įtakos vaisto <(Sugalvotas) pavadinimas> veiksmingumui ir
Latvian: Takrolīms nomāc T šūnu aktivēšanu un T līdzētājšūnu atkarīgu B šūnu proliferāciju, kā arī limfokīnu (piemēram, interleikīnu-2, -3, un gamma-interferona) veidošanos un interleikīna-2 receptora ekspresiju.
Lithuanian: Takrolimas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz.
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija jāsāk ar 0,075 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, geriamuoju <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia pradėti gydyti 0,075 mg/kg kūno svorio per parą doze, dalijant ją į dvi dalis (pvz.
Latvian: Nīderlande Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Astellas Pharma B.
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Lithuanian: traukuliai, suvokimo sutrikimai, tariamasis jutimas ir jutimo sutrikimai, periferinė neuropatija, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos ligos;
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: VAISTO FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Acu slimības bieži:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni:
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles ar tālāk minētajām aktīvajām vielām: - pretsēnīšu zāles un antibiotiskos preparātus, jo īpaši tos, kurus sauc par makrolīdu antibiotikām un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Lithuanian: Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų: - priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus,
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Latvian: Lietojot vienlaikus zāles vai augu līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie inhibē vai inducē CYP3A4, var tikt ietekmēts takrolīma metabolisms un līdz ar to samazināties vai palielināties takrolīma koncentrācija asinīs.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
Latvian: Diego, US, 2004;Abstract 22).
Lithuanian: Transplantation, 2004, 77: 1221).
Latvian: nieze, izsitumi, alopēcija, pinnes, pastiprināta svīšana retāk:
Lithuanian: niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Noteikts, ka pēc perorālas lietošanas blakusparādības rodas retāk, salīdzinot ar intravenozu terapiju.
Lithuanian: Kai vaisto vartojama geriant, nepageidaujamų reakcijų pasitaiko rečiau, palyginti su vartojimu švirkščiant į veną.
Latvian: klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonaviru; - pretčūlas zāles omeprazolu; - hormonu preparātus ar etinilestradiolu (piemēram, perorāli lietojamos kontracepcijas līdzekļus)
Lithuanian: vorikonazolį, klotrimazolį, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną ir rifampiciną - ŽIV proteazių inhibitorius, pvz., ritonavirą - vaistą opaligei gydyti omeprazolį - hormoninius preparatus su etinilestradioliu (pvz., geriamuosius kontraceptikus) arba danazolį - vaistus kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti - nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį - preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterino ir trigliceridų kiekiui mažinti - antiepilepsinius vaistus fenitoiną ir fenobarbitalį - kortikosteroidus prednizoloną ir metilprednizoloną - vaistą depresijai gydyti nefazodoną - jonažolę (Hypericum perforatum)
Latvian: Ja novēro toksicitātes pazīmes (piemēram, izteiktas blakusparādības - skatīt apakšpunktu 4.8), <(Piešķirtais) nosaukums> devu var būt nepieciešams mazināt.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu un citu ārstniecības augu preparātu lietošanas <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā mijiedarbības riska dēļ, kas samazina takrolīma koncentrāciju asinīs un takrolīma klīnisko efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Lithuanian: Vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas> reikia vengti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), ar kitų vaistažolių, nes dėl sąveikos gali sumažėti kraujyje takrolimo koncentracija ir jo poveikis (žr.
Latvian: Astellas Pharma Co.
Lithuanian: Astellas Pharma S.A.
Latvian: Ir ieteiktas devas "citu allogēno transplantātu" atgrūšanas terapijai.
Lithuanian: Nurodytos dozės, rekomenduojamos gydant nuo atmetimo reakcijos, taikomos „kitiems organams".
Latvian: sastāvdaļu.
Lithuanian: atitinkamai.
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.