FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - kolesteroli- tai triglyseridiarvojen nousu (veren sisältämiä rasvoja, jotka todetaan verikokeilla) - raajojen tai ihon turvotus - silmäongelmat, kuten yhden silmän tai molempien silmien näkövaikeudet, kaksoiskuvat tai valonvälähdysten aistiminen - käsi- tai jalkahermojen ongelmat, kuten kipu, puutuminen, polttelun tai kihelmöinnin kaltaiset epätavalliset tuntemukset, kävelyvaikeus tai vaikeudet päivittäisissä toiminnoissa, kuten kirjoittamisessa - veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymien nousu, joka voidaan todeta verikokeilla - punasolujen määrän lasku (anemia), joka voidaan todeta verikokeilla - ripuli - ummetus - nivelkipu - painonnousu - päänsärky - ihottuma - lihaskipu.
Croatian: Vrlo česte: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba - povećanje kolesterola i triglicerida (masnoće u Vašoj krvi koje se pokazuju tijekom krvnih pretraga) - oticanje udova ili kože - problemi s očima, poput poteškoće gledanja na jedno ili oba oka, dvostruke slike ili bljeskovi svjetla pred očima - problemi sa živcima u rukama i nogama, kao što je bol, utrnulost, neuobičajeni osjeti poput žarenja ili bockanja, otežano hodanje ili poteškoće kod uobičajenih aktivnosti svakodnevnog života poput pisanja - povećana razina enzima koji se zovu lipaze i/ili amilaze u krvi koja se pokazuje tijekom krvnih pretraga - nizak broj crvenih krvnih stanica poznat pod nazivom anemija koji se pokazuje tijekom krvnih pretraga - proljev - zatvor - bol u zglobovima - dobivanje na težini - glavobolja - osip - bol u mišićima
Finnish: Lorviqua 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 100 mg lorlatinibia.
Croatian: Lorviqua 100 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg lorlatiniba.
Finnish: Suositellut lorlatinibiannoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi Haittavaikutus
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lorlatiniba zbog nuspojava
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-geenissä, ks. jäljempänä kohta "Miten Lorviqua vaikuttaa".
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua" u nastavku.
Finnish: Lorviqua 25 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg lorlatinibia.
Croatian: Lorviqua 25 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg lorlatiniba.
Finnish: Lorlatinibi on selektiivinen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva ALK- ja c-rossyöpägeeni 1:n (ROS1) tyrosiinikinaasien estäjä.
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva aivojen etäpesäke.
Croatian: U bolesnika s najmanje jednom mjerljivom metastazom u mozgu na početku ispitivanja.
Finnish: Henkeä uhkaava hyperkolesterolemia (kolesteroli yli 500 mg/dl tai yli 12,92 mmol/l)
Croatian: hiperkolesterolemija koja je opasna po život (kolesterol iznad 500 mg/dl ili iznad 12,92 mmol/l)
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Bolesnice moraju koristiti visokoučinkovitu nehormonalnu kontracepciju tijekom liječenja lorlatinibom jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet korkeintaan vaikeusasteelle 2 tai lähtötasolle.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne povuku na one manje od ili jednake 2. stupnju ili početnoj vrijednosti.
Finnish: Lorlatinibin tutkimuspopulaatiosta oli poissuljettu potilaat, joilla oli toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (paitsi jos potilaalla oli tahdistin) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, jossa PR-aika oli > 220 ms. Lorlatinibia saavilla potilailla on raportoitu PR-ajan pitenemistä ja eteiskammiokatkoksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika koja nije uključivala one bolesnike koji su imali AV blok drugog ili trećeg stupnja (osim ako su imali elektrostimulator) ili bilo koji AV blok s PR-intervalom > 220 ms.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 90 filmom obloženih tableta u 9 blistera ili 120 filmom obloženih tableta u 12 blistera.
Finnish: Havaitut merkittävimmät toksisuudet olivat tulehdus monissa kudoksissa (rotilla iho ja kohdunkaula ja koirilla keuhkot, henkitorvi, iho, imusolmukkeet ja/tai suuontelo, mukaan lukien alaleukaluu; tähän liittyi valkosolumäärän, fibrinogeeni- ja/tai globuliinipitoisuuksien kohoamista ja albumiinipitoisuuden pienenemistä) sekä muutokset haimassa (tähän liittyi amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien kohoamista), hepatobiliaarisessa järjestelmässä (tähän liittyi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista), urosten lisääntymiselimissä, verenkiertojärjestelmässä, munuaisissa ja maha-suolikanavassa, ääreis- ja keskushermostossa (kognitiivisen toiminnan mahdollinen heikkeneminen) annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Croatian: Glavne opažene toksičnosti bile su upale različitih tkiva (kože i vrata maternice u štakora te pluća, dušnika, kože, limfnih čvorova i/ili usne šupljine, uključujući mandibularnu kost u pasa; povezane s povišenim vrijednostima bijelih krvnih stanica, fibrinogena i/ili globulina te smanjenim vrijednostima albumina) i promjene u gušterači (s povišenim vrijednostima amilaza i lipaza), hepatobilijarnom sustavu (s povišenim vrijednostima jetrenih enzima), muškom reproduktivnom sustavu, kardiovaskularnom sustavu, bubrezima i probavnom traktu, perifernim živcima i središnjem živčanom sustavu (potencijal za oštećenje kognitivnih funkcija) pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Croatian: Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Croatian: Vaša partnerica ne smije zatrudnjeti jer ovaj lijek može naškoditi djetetu.
Finnish: Tahdistimen asentaminen voi olla tarpeen eteiskammiokatkokseen liittyvissä vaikeissa oireissa.
Croatian: Ugradnja elektrostimulatora srca može biti indicirana za teške simptome povezane s AV blokom.
Finnish: Tutkituilla keskimääräisillä lorlatinibipitoisuuksilla ei todettu keskimääräisen QTc-ajan pitenemistä.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opažena povećanja srednje vrijednosti korigiranog QT intervala pri srednjim vrijednostima zabilježenih koncentracija lorlatiniba.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi (UGT)1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib primarno metabolizira putem CYP3A4 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Finnish: Kohtalainen hyperkolesterolemia (kolesteroli 301-400 mg/dl tai 7,76-10,34 mmol/l)
Croatian: umjerena hiperkolesterolemija (kolesterol između 301 i 400 mg/dl ili između 7,76 i 10,34 mmol/l)
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Croatian: Ako sljedeći EKG ne pokazuje AV blok drugog stupnja, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Finnish: Keuhkotulehdus
Croatian: Pneumonitis
Finnish: s r.o.
Croatian: Prema ICR-u.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Lorlatinib može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Finnish: Aloita lorlatinibihoito uudestaan samalla annoksella ja samanaikaisesti maksimoimalla lipidilääkitystä b kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Croatian: Ponovno primijenite istu dozu lorlatiniba i maksimalno povećajte terapiju za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja lorlatinibom potrebna je visokoučinkovita nehormonalna metoda kontracepcije za bolesnice jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALKTKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 48)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Finnish: Henkeä uhkaava hypertriglyseridemia (triglyseridit yli 1 000 mg/dl tai yli 11,4 mmol/l)
Croatian: hipertrigliceridemija koja je opasna po život (trigliceridi iznad 1000 mg/dl ili iznad 11,4 mmol/l)
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini ja mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, enzalutamidom, mitotanom, fenitoinom i gospinom travom) može smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Finnish: Vasteen arvioi riippumaton keskitetty arviointitaho (Independent Central Review, ICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen modifioitujen arviointikriteerien (modified response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Finnish: Lorviqua 100 mg on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa (3 läpipainolevyä, jossa kussakin 10 tablettia).
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 30 tableta (3 blistera).
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
Croatian: U ljudi lorlatinib podliježe oksidaciji i glukuronidaciji kao primarnim metaboličkim putevima.
Finnish: Jos keskushermostovaikutuksia ilmenee, annosta voidaan joutua muuttamaan tai hoito lopettamaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave učinci na središnji živčani sustav može biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
Finnish: Lyhenteet: ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi, n = potilaiden lukumäärä, NR = ei saavutettu, TKI = tyrosiinikinaasin estäjä.
Croatian: Independent Central Review); N/n=broj bolesnika; ND=nije dostignuto; TKI=inhibitor tirozin kinaze.
Finnish: Harkitse kliinisen tarpeen mukaan joko annoksen pitämistä ennallaan tai pienentämistä yhdellä annostasolla.
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle lisätutkimuksia ja saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon, jos sinulle ilmaantuu - maksavaivoja.
Croatian: Liječnik će možda obaviti dodatne procjene i odlučiti smanjiti dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje ako se u Vas pojave: - problemi s jetrom.
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba Hiperkolesterolemija ili hipertrigliceridemija blaga hiperkolesterolemija (kolesterol između GGN-a i 300 mg/dl ili između GGN-a i 7,75 mmol/l)
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tietoja lorlatinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLcr < 30 ml/min) sairastaville potilaille on vain vähän (n = 1).
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) su ograničeni (n = 1).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema medicinskoj ozbiljnosti.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Primjena snažnog induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 600 mg jednom na dan tijekom 12 dana, smanjio je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) lorlatiniba za 85 % i Cmax za 76 % kod pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba od 100 mg; opažena su i povećanja AST-a i ALT-a.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Croatian: Ako se simptomi povuku, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes lipaasi- tai amylaasipitoisuus korjaantuu lähtötasolle.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se lipaze ili amilaze ne vrate na početne vrijednosti.
Finnish: Lorviqua 100 mg on soikea, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Finnish: • kritsotinibilla ja vähintään yhdellä muulla ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetun hoidon jälkeen.
Croatian: • primjene krizotiniba i najmanje jednog drugog inhibitora tirozin kinaze ALK.
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Croatian: blaga hipertrigliceridemija (trigliceridi između 150 i 300 mg/dl ili 1,71 i 3,42 mmol/l)
Finnish: Edeema (mukaan lukien yleistynyt edeema, edeema, perifeerinen edeema, ääreisturvotus, turvotus).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Finnish: Miespotilaiden, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien kondomia) lorlatinibihoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan viimeisestä annoksesta laskettuna.
Croatian: Muški bolesnici sa ženskim partnericama reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju, uključujući prezervativ, dok muški bolesnici s trudnim partnericama moraju koristiti prezervative tijekom liječenja lorlatinibom i još najmanje 14 tjedana nakon posljednje doze.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos: Oireeton
Croatian: AV blok prvog stupnja: simptomatski
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Finnish: estäjiä) tai - olet aikaisemmin saanut hoitoa kritsotinibilla ja sen jälkeen jollakin muulla ALK-estäjällä.
Croatian: a; ili - ako ste bili prethodno liječeni krizotinibom nakon kojeg je bio primijenjen neki drugi inhibitor ALK-a.
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
Croatian: Što se tiče ukupne djelotvornosti u populaciji od 139 bolesnika, 56 bolesnika imalo je objektivni odgovor potvrđen neovisnom središnjom procjenom s medijanom vremena do prvog tumorskog odgovora od 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,6 mjeseci).
Finnish: - Raskaus
Croatian: - Trudnoća
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), intrakraniaalinen DOR (IC-DOR), aika kasvainvasteeseen (time-to-tumour response, TTR) ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora, trajanje IK odgovora, vrijeme do prvog tumorskog odgovora i preživljenje bez napredovanja bolesti.
Finnish: Puhevaikeudet
Croatian: Učinci na govor
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos lopetat Lorviquan oton
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lorviqua
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Croatian: teška hipertrigliceridemija (trigliceridi između 501 i 1000 mg/dl ili 5,71 i 11,4 mmol/l)
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često
Finnish: Keskushermostoon kohdistuneet haittavaikutukset olivat pääasiassa kognitiivisia vaikutuksia (28,8 %), mielialavaikutuksia (22,7 %) ja puhevaikeuksia (9,8 %).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkolesterolemija
Finnish: Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "LLN 100".
Croatian: Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba teška hiperkolesterolemija (kolesterol između 401 i 500 mg/dl ili između 10,35 i 12,92 mmol/l)
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Croatian: Nadalje, učinak pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba (50 mg, 75 mg i 100 mg), uz primjenu 200 mg itrakonazola jednom na dan i bez te primjene, procijenjen je u dvosmjernom ukriženom ispitivanju na 16 zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lorviqua 25 mg on pyöreä, haalean vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u obliku okruglih svjetloružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa
Croatian: Kako djeluje lijek Lorviqua
Finnish: Suositeltu annostus on 100 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Croatian: Nije moguće odrediti uzročni odnos između učinaka na promjene u srčanoj kontraktilnosti i lorlatiniba na temelju dostupnih podataka iz kliničkog ispitivanja.