FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната страна на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500, 750 и 1 000 mg).
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Bulgarian: Вторичната генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да приемат таблетки, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Accord.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam Accord σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Accord да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Greek: Το Levetiracetam Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Levetiracetam Accord е „генерично лекарство".
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва и като допълващо лечение към други лекарства за епилепсия:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Accord;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι είναι κληρονομική).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω,
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;
Greek: Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
Greek: Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Bulgarian: При пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти) се използват пониски дози.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Accord:
Greek: Όταν το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се използва самостоятелно, началната доза е от 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.
Greek: Tο Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Accord;
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Accord?
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Accord καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Accord се поглъщат с течност.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Accord?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Accord да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Accord, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Greek: Αριθμός(οί) EU
Bulgarian: РУ № (на EС)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 октомври 2011
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Το Levetiracetam Actavis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Bulgarian: Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10 %).
Greek: [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
Greek: Η μεθοτρεξάτη στο αίμα και τα επίπεδα της λεβετιρακετάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Greek: BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς (m2)
Bulgarian: BSA пациент (m2)
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40 % περίπου (10-11 ώρες).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis със или без храна.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός (24 % της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Greek: Η δράση αυτή ήταν έντονη στα μικρότερης ηλικίας βρέφη και υποχωρούσε όσο αυξανόταν η ηλικία, για να γίνει αμελητέα περίπου στην ηλικία των 4 ετών.
Bulgarian: Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Greek: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Ολλανδία
Bulgarian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерландия
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3 % της δόσης.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη θνησιμότητα του εμβρύου και δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и няма повишение на честотата на малформациите.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Greek: Μην πάρετε μακρογκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης της.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 % от изходното ниво преди бременността).
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7 ± 1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση (1)
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Greek: Ανώτατα επίπεδα πλάσματος παρατηρήθηκαν 0,5 μέχρι 1 ώρα έπειτα από τη λήψη.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή του Levetiracetam Actavis, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според възрастта, теглото и дозата.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
Bulgarian: Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Greek: • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,
Bulgarian: намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρασετάμης.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на леветирацетам.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
Greek: ETTEN-LEUR, 4879AC Ολλανδία
Bulgarian: ETTEN-LEUR, 4879AC
Greek: Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100 %.
Greek: • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Actavis με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis с достатъчно количество течност (например чаша вода).
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ή για συμπεριφορές κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα])
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis лого]
Greek: Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Greek: Ο όγκος κατανομής της λεβετιρακετάμης είναι περίπου 0,5 μέχρι 0,7 l/kg, τιμή η οποία προσεγγίζει εκείνη του ολικού όγκου ύδατος του σώματος.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма
Greek: Actavis πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, την επισήμανση ή τη συσκευασία blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι-ατομική διακύμανση.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интер-индивидуална вариабилност.
Greek: Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Bulgarian: Доза и честота на прилагане (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC.
Bulgarian: Блистерни опаковки от алуминий/PVC.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30 % μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30 % по-висок от този при възрастни с епилепсия.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοδιύλιση είναι 60% για τη λεβετιρακετάμη και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων, εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, докладвани при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) и от постмаркетингов опит са изброени по системоорганна класификация и по честота.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Levetiracetam Actavis σας, αυτός / αυτή θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή απόσυρση του Levetiracetam Actavis.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.