FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu. Kartu su vaistais nuo vėžio chlorambucilu arba bendamustinu jis skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti gydymo kitu vaistu fludarabinu.
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Lithuanian: Pagal LLL gydymo indikaciją Arzerra 2008 m.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Danish: Hvad er Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Danish: Detaljerede oplysninger om den godkendte anvendelse af Ceprotin i EU kan findes her.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Europos Sąjungoje (ES) patvirtintą Ceprotin vartojimo būdą rasite čia.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen oplyste virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurdering anmodede om supplerende kliniske oplysninger til dokumentation af, at Ceprotin også er effektivt ved erhvervet protein C-mangel.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Danish: Den 22. oktober 2014 meddelte Baxter AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny anvendelse af Ceprotin til behandling af erhvervet protein C-mangel.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Danish: Ansøgeren forelagde data fra to hovedundersøgelser med i alt 52 børn med protein C-mangel som følge af svær infektion, hvor Ceprotin blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Der blev desuden forelagt resultater af en tilbageskuende (retrospektiv) undersøgelse af journalerne for 94 børn med medfødt eller erhvervet protein C-mangel.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Danish: Ceprotin indeholder ekstraheret, renset humant protein C fra menneskeligt plasma (blodets væskeformige del).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Ceprotin forventedes også anvendt hos patienter med "erhvervet" protein C-mangel.
Lithuanian: Ceprotin taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nustatytas vadinamasis įgytas proteino C trūkumas.
Danish: Hvad sker der med brugen af Ceprotin til behandling af patienter med svær medfødt protein C-mangel?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Danish: Was ist DepoCyte?
Lithuanian: Kas yra DepoCyte?
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
Danish: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Lithuanian: DepoCyte - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Danish: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, es sei nicht belegt worden, dass der Nutzen von DepoCyte bei der Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Danish: DepoCyte wird direkt in das Nervensystem, d. h. in den Raum zwischen den Hirn- und Rückenmarkshäuten, gespritzt (intrathekale Injektion).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Danish: Im Anschluss an das
Lithuanian: Nr.
Danish: DepoCyte wird zur Behandlung der lymphomatösen Meningitis angewendet, einer Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Membranen eingedrungen sind, die das Nervensystem umgeben (Meninges - Hirn- und Rückenmarkshäute).
Lithuanian: DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Danish: Wie soll DepoCyte wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Danish: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programmen, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Lithuanian: EMEA/349183/2006
Danish: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw.
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
Danish: DepoCyte sollte zur Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis angewendet werden.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - injekciniu būdu vartoti vaistą, skirtą intratekaliniam solidinio auglio kilmės neoplastinio meningito gydymui.
Danish: Den 26. juli 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Danish: Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino juntamo skausmo intensyvumą pagal skalę nuo 0 iki 10 balų.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė teigė nusprendusi atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog pateiktų duomenų nepakanka komitetui iškilusioms abejonėms išsklaidyti.