FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Portuguese: • uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Portuguese: Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Portuguese: Os aumentos médios na AUC de avibactam são de 3,8 vezes e 7 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado e grave, ver secção 4.2.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2ºC-8°C, seguida de 12 horas a menos de 25°C.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zavicefta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções intraabdominais, infeções das vias urinárias, pneumonia e infeções bacterianas Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Portuguese: Doses reduzidas podem ser alcançadas por transferência de um volume apropriado de solução resultante para um saco de perfusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/ml e 41,8 mg/ml, respetivamente.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o doente tem histórico de reações de hipersensibilidade à ceftazidima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: 5-10 days
Portuguese: 5-10 dias
English: Non-susceptible organisms
Portuguese: Organismos não sensíveis
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Portuguese: Para preparar a perfusão pode ser utilizado um saco para perfusão de 100 ml, com base nos requisitos de volume do doente.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Portuguese: Aproximadamente 97% da dose de avibactam é recuperada na urina, 95% em 12 h. Menos de 1% da ceftazidima é excretada pela via biliar e menos de 0,25% de avibactam é excretado nas fezes.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ceftazidima/avibactam, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: A ceftazidima tem pouca ou nenhuma atividade contra a maioria dos organismos Gram-positivos e anaeróbios (ver secções 4.2 e 5.1).
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Portuguese: A semivida terminal (t½) de ceftazidima e avibactam é de aproximadamente 2 h após administração intravenosa.
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Portuguese: Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos em animais com a ceftazidima.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zavicefta.
English: 7-14 days
Portuguese: 7-14 dias
English: Zavicefta contains sodium
Portuguese: Zavicefta contém sódio
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano cefalosporínico.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Portuguese: Isto é equivalente a 22,2% da quantidade máxima de ingestão diária de sódio recomendada nos adultos.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Portuguese: A penetração de avibactam na barreira hematoencefálica não foi clinicamente estudada; no entanto, em coelhos com meninges inflamadas, as exposições ao LCR de ceftazidima e avibactam foram de 43% e 38% da AUC plasmática, respetivamente.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Portuguese: • Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Portuguese: Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar na proliferação de organismos não sensíveis (por ex. enterecocos, fungos), o que pode exigir a interrupção do tratamento ou outras medidas adequadas.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Portuguese: In vitro, o avibactam é um substrato dos transportadores OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos), o que pode contribuir para a captação ativa do avibactam a partir do sangue e, deste modo afetar a sua excreção.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Portuguese: • infeções do estômago e intestino (abdómen)
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Portuguese: Como a ceftazidima e o avibactam não parecem sofrer metabolismo hepático significativo, não é expectável que a depuração sistémica de qualquer uma das substâncias ativas seja significativamente alterada pelo compromisso hepático.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Portuguese: A intensidade das náuseas e diarreia foi geralmente ligeira ou moderada.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (sensível à meticilina e resistente à meticilina)
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Zavicefta é indicado em adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Portuguese: Após administração intravenosa única de 500 mg de avibactam, através de perfusão IV durante 30 minutos, os idosos apresentaram uma semivida terminal de avibactam mais lenta, o que pode ser atribuído ao decréscimo da depuração renal associado à idade.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Portuguese: • O outro componente é carbonato de sódio (anidro).
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Portuguese: Apesar da seroconversão DAGT em doentes a receber Zavicefta ter sido muito frequente em estudos clínicos (nos estudos de Fase 3, o intervalo estimado de seroconversão foi de 3,2% a 20,8% em doentes com um teste de Coombs inicial negativo e pelo menos um teste de seguimento), não existiu evidência de hemólise em doentes que desenvolveram um DAGT positivo durante o tratamento.
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Portuguese: A ceftazidima é excretada inalterada na urina por filtração glomerular; aproximadamente 80-90% da dose é recuperada na urina em 24 h. O avibactam é excretado inalterado na urina com uma depuração renal de aproximadamente 158 ml/min, sugerindo secreção tubular ativa em adição à filtração glomerular.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Portuguese: Isto porque pode apresentar uma alteração no resultado de um teste chamado “DAGT” ou “Coombs”.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os patogénios seguintes, que são relevantes para as indicações aprovadas, apesar de estudos in vitro sugerirem que estes possam ser sensíveis a ceftazidima/avibactam na ausência de mecanismos de resistência adquiridos.
English: Dry powder
Portuguese: Pó seco
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Portuguese: A ceftazidima pode interferir com os métodos de redução do cobre (Benedict's, Fehling's, Clinitest) para determinação da glicosúria originando resultados falso-positivos.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Portuguese: • um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo - tal como a gentamicina, tobramicina
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Portuguese: Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica em associação com o tratamento com Zavicefta.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Portuguese: A morte ocorreu em 2,1% (18/857) dos doentes que receberam Zavicefta e metronidazol e em 1,4% (12/863) dos doentes que receberam meropenem.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Portuguese: Tanto a ceftazidima como o avibactam penetram no fluido de revestimento epitelial (FRE) brônquico humano, na mesma extensão, com concentrações de cerca de 30% das existentes no plasma.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Portuguese: Devem ser utilizadas técnicas de assepsia padronizadas na preparação e administração da solução.
English: Tubulointerstitial nephritis
Portuguese: Nefrite tubulointersticial
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um total de 6,44 mmol de sódio (aproximadamente 148 mg), equivalente a 7,4% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Portuguese: Género e raça A farmacocinética de ceftazidima/avibactam não é significativamente afetada pelo género ou raça.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Portuguese: • As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Portuguese: A ceftazidima atravessa rapidamente a placenta, e é excretada no leite materno.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o avibactam.
English: Frequency Infusion time
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Portuguese: Uma vez que não foi realizado um estudo de interação clínica do avibactam e da probenecida, a administração concomitante do avibactam com probenecida não é recomendada.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta se:
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Portuguese: Para utilizar em associação com um agente antibacteriano ativo contra patogénios Gram-positivos quando estes são conhecidos ou há suspeita de estarem a contribuir para o processo infecioso A duração total apresentada pode incluir Zavicefta intravenoso seguido de terapêutica oral apropriada Existe experiência muito limitada com a utilização de Zavicefta por mais de 14 dias
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Portuguese: A penetração de ceftazidima na barreira hematoencefálica intacta é baixa.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Portuguese: Concentrações de ceftazidima de 4 a 20 mg/l ou mais são alcançadas no liquido cefaloraquidiano (LCR) quando as meninges estão inflamadas.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativos
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Portuguese: A eliminação de ceftazidima e avibactam é reduzida em doentes com compromisso renal moderado ou grave.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Portuguese: Os estudos clínicos de segurança e eficácia de Zavicefta foram realizados em IcIA, IcVU e PAH (incluindo PAV).
English: What you need to know before you use Zavicefta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador Num único estudo em doentes com pneumonia nosocomial 280/808 (34,7%) tinham PAV e 40/808 (5,0%) tiveram bacteriemia no início do estudo.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada frasco para injetáveis contém 6,44 mmol de sódio (aproximadamente 148 mg).
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Portuguese: Em alguns doentes, especialmente no início do tratamento da infeção, a depuração da creatinina estimada a partir da creatinina sérica pode mudar rapidamente.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com o avibactam revelaram toxicidade reprodutiva sem evidência de efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Portuguese: • tem alergia a outros antibióticos cefalosporínicos
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Portuguese: A farmacocinética de ceftazidima e avibactam é aproximadamente linear ao longo do intervalo de dose estudado (50 mg a 2000 mg), para uma administração intravenosa única.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser imediatamente utilizado.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Portuguese: Inibe tanto as beta-lactamases da classe A e classe C de Ambler, bem como algumas enzimas da classe D, incluindo beta-lactamases de espetro alargado (BLEAs), carbapenemases KPC e OXA-48, e enzimas AmpC.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de ceftazidima/avibactam na fertilidade em humanos.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Portuguese: Inserir uma agulha para libertar o gás através do fecho do frasco para injetáveis para aliviar a pressão interna.
English: >8 mg/L
Portuguese: >8 mg/l >8 mg/l
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Portuguese: No intervalo de exposição clinicamente relevante, o avibactam e a ceftazidima não inibem os principais transportadores renais ou hepáticos, portanto, o potencial de interação através destes mecanismos é considerado baixo.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
English: ≤8 mg/L
Portuguese: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Portuguese: • início súbito de uma erupção na pele grave ou bolhas ou descamação da pele, eventualmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações (estes podem ser sinais de situações médicas mais graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou de uma condição conhecida como DRESS, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Portuguese: A sobredosagem com ceftazidima/avibactam pode causar sequelas neurológicas incluindo encefalopatia, convulsões e coma, devido ao componente ceftazidima.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Portuguese: • alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal ou fertilidade no rato.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Portuguese: Os limites da Concentração Inibitória Mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação da Sensibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para ceftazidima/avibactam são os seguintes:
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas, monobactamos ou carbapenemes).
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Portuguese: • um aumento no nível de alguns tipos de substâncias no sangue (chamadas “creatinina” e
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A ceftazidima e o avibactam são eliminados por via renal, por conseguinte, a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: