FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Usporedio je ishode 28 bolesnika koji su primali kolnu kiselinu s drugima koji su primali različite žučne kiseline ili nisu bili liječeni žučnom kiselinom.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Croatian: Nuspojave uočene s Orphacolom bili su proljev, pruritus (svrbež), porast u razinama transaminaza (jetreni enzima) i mogućih žučnih kamenaca, iako se njihova učestalost ne može pouzdano procijeniti iz dostupnih ograničenih podataka.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Croatian: Orphacol se koristi kod bolesnika koji nemaju dovoljno dva specifična jetrena enzima (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaza).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Croatian: Kolna kiselina je glavna primarna žučna kiselina koju proizvodi jetra.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Croatian: S obzirom da je Orphacol odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja trži Orphacol uspostavit će bazu podataka bolesnika liječenih Orphacolom kako bi nadzirala sigurnost i djelotvornost terapije te će predati rezultate CHMP-u u redovitim, određenim intervalima.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Croatian: U znanstvenoj literaturi dokazano je da liječenje kolnom kiselinom smanjuje količinu nenormalnih žučnih kiselina u bolesnika kako bi se povratile normalne funkcije jetre i pomoglo odgoditi ili spriječiti potrebu za transplantacijom jetre.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Croatian: Orphacol je lijek koji sadrži kolnu kiselinu, tvar koja se nalazi u žuči i koja se koristi za probavljanje masnoća.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Croatian: To pomaže smanjivanju produkcije nenormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu olakšavajući tako simptome stanja.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Croatian: Druge informacije o lijeku Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Orphacol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kad ove primarne žučne kiseline manjkaju, tijelo proizvodi nenormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru i uzrokovati po život opasno zatajenje jetre.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Croatian: Kolna kiselina u Orphacolu zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Orphacol uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Kako djeluje Orphacol?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Croatian: To čini njihovu jetru nesposobnom za produkciju dovoljne količine žuči zvanih primarne žučne kiseline poput kolne kiseline.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Orphacol bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Orphacol vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o Orphacolu zbog male učestalosti bolesti.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept i liječenje Orphacolom treba započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za bolesti jetre.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orphacol dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je Orphacol odobren?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Orphacol koristi?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Croatian: staklenoj bočica 1g
Bulgarian: 1 g
Croatian: Osigraft se ne smije koristiti kod pacijenata koji:
Bulgarian: Osigraft не трябва да се употребява при пациенти, които:
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Croatian: Palcem podignite rub čepa.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Croatian: Novonastala kost je mehanički i radiografski usporediva s normalnom kosti.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta Osigraft sadrži goveđi kolagen.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
Croatian: Što Osigraft sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на незарастване на костта или активна системна инфекция;
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Bulgarian: EU/1/01/179/001
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
Bulgarian: Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.