FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
English: Other inhaled medicines 4.
Spanish: Otros medicamentos inhalados 4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
English: Other side effects may include:
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
English: Some side effects can be serious
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
English: ATC code: J01GB01
Spanish: Código ATC: J01GB01
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
English: • Loss of voice
Spanish: • Pérdida de voz
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Spanish: El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
English: Development of resistance
Spanish: Desarrollo de resistencia
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
English: Patients after organ transplantation
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Spanish: • La nebulización se debe realizar en una sala bien ventilada.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
English: Hyperventilation Sinusitis
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Spanish: Diarrea Dolor abdominal
English: • red pustules, papules on the skin
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Spanish: Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a las concentraciones inhibitorias.
English: If you use more Vantobra than you should
Spanish: Si usa más Vantobra del que debe
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: Other medicines and Vantobra
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
English: Never store an opened ampoule.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Spanish: Una vez abierta una ampolla se usará inmediatamente y, se el producto restante se desechará.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
English: Pulmonary function test decreased
Spanish: Prueba de función pulmonar disminuida
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Spanish: Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
English: Outer box contains:
Spanish: La caja exterior contiene:
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado para solo un único uso.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Spanish: Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Spanish: Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, ya que la infección pulmonar puede no controlar suficientemente y podría empeorar.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.