FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
German: Weitere Informationen über Perjeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
German: Wie wirkt Perjeta?
Polish: Jak działa lek Perjeta
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (PRO)
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
German: Schutz der Umwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: ≥ 6 Wochen
Polish: ≥ 6 tygodni
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
German: < 6 Wochen
Polish: < 6 tygodni
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Polish: Wyniki analizy podgrup
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
German: • Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
German: Allerdings sind nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Perjeta und Anthrazyklin vorhanden.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
German: • Verringerung der Anzahl roter Blutzellen - durch eine Blutuntersuchung festgestellt
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
German: Die Ergebnisse des durch den Prüfarzt bewerteten PFS waren ähnlich wie die durch die IRF bewerteten PFS-Ergebnisse.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory (LVD)
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.