FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
French: Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
French: De plus, la taille de cette étude était trop faible pour permettre de réaliser une évaluation fiable des différents types de malformations majeures ; par ailleurs, les femmes exposées à l'oseltamivir et les femmes non exposées n'étaient pas tout à fait comparables, en particulier en ce qui concerne la présence ou l'absence d'une infection grippale.
English: Refer to the table below for the proper dosing instructions.
French: Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
French: Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
English: • Two small bowls
French: • de deux petits bols
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir une formulation extemporanée appropriée, voir la section 6.6 pour la préparation.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
French: Un entonnoir peut être utilisé pour éviter tout débordement.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
French: Incidence de la résistance à l'oseltamivir dans les études cliniques Population de patient
English: • Visual disturbances.
French: • Troubles visuels.
English: • Altered level of consciousness
French: • Altération du niveau de conscience
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
French: • des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
English: Dermatitis, Rash, Urticaria
French: Dermatites, Rash, Urticaire
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
French: Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
French: Durée de conservation de 6 semaines à une température entre 2°C et 8°C.
English: Recommended doses are detailed in the table below.
French: Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
French: Une seconde étude a été conduite chez 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans dont 53,6 % avaient une grippe confirmée.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
French: Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour chaque patient.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
French: Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
French: Collez sur le flacon une étiquette comprenant le nom du patient, les instructions posologiques, la date limite d'utilisation, le nom du médicament et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
French: La pharmacocinétique à doses répétées a été étudiée chez un petit nombre d'enfants inclus dans une étude clinique d'efficacité.
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
French: Nourrissons de moins d'un an Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
French: • des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
French: Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
English: Stir the mixture well.
French: Mélangez bien le tout.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
French: En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d'autres maladies.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
French: jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
English: Swallow the capsules whole with water.
French: Avaler les gélules entières avec de l'eau.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
French: • Inflammation de l'oreille et autres troubles auriculaires
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
French: L'intensité de l'épidémie n'est pas prévisible et varie à l'intérieur d'une zone géographique et d'une saison à l'autre, c'est pourquoi le nombre de patients à traiter (NPT) pour prévenir un cas de grippe est variable.
English: What Ebilfumin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
French: Collez une étiquette sur le flacon indiquant “Agiter légèrement avant utilisation”.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
French: Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
French: La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le taux de filtration glomérulaire (7,5 l/h), indiquant que la sécrétion tubulaire s'ajoute à la filtration glomérulaire.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
French: Etape 2 : Ajoutez de l'eau afin de diluer le médicament
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
French: Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
English: • Water
French: • d'eau
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau.
English: The recommended doses
French: Les doses recommandées
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
French: Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
French: Ces mutations tendent à être spécifiques d'un sous type viral.
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: 0 - 12 months
French: 0 à 12 mois
English: • One small bowl
French: • d'un petit bol
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
French: Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
French: Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
French: Le tableau 2 présente les EIs les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques.
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islande
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
French: Par conséquent, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte pour le traitement ou la prophylaxie de la grippe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
French: Par conséquent, les analyses statistiques présentées ne concernent que les sujets infectés par le virus de la grippe.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
French: Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
English: Amount of Ebilfumin suspension
French: Quantité de suspension d'Ebilfumin
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
French: Dans toutes les études de phase III, les patients n'ont été recrutés que pendant la période épidémique.
English: General Information
French: Informations générales
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
English: Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
French: Délivrez la suspension préparée par la pharmacie avec une seringue pour administration orale graduée pour mesurer de petites quantités de suspension.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
French: Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
French: Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l'aliment sucré) à l'enfant.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
French: D'une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
English: Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
French: Amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon de maïs) Talc
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
French: Au moins 75 % de la dose orale atteint la circulation sanguine sous forme de métabolite actif.
English: • if you have problems with your kidneys.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
English: Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
French: Posologie et mode d'administration) entraine une exposition augmentée (jusqu'à 50%) au métabolite actif comparativement aux patients adultes non immunodéprimés avec une clairance de la créatinine comparable.
English: Add the water to the powder in the bowl.
French: Ajoutez l'eau à la poudre dans le bol.
English: The capsule contains a white granulated powder.
French: La gélule contient des microgranules blanches.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
French: Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
English: For dosing, see section 4.2.
French: Pour le dosage, voir rubrique 4.2.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
French: Aucune résistance n'a été observée durant une étude en prophylaxie de 12 semaines chez des patients immunodéprimés.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
French: Cependant, la durée de traitement de la grippe chez les patients adultes immunodéprimés doit être de 10 jours, car il n'y a pas eu d'étude clinique avec une durée de traitement par oseltamivir plus courte dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
French: Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
French: Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales/ des insuffisances hépatiques.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
French: Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (voir rubrique 6.3).
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
French: • phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation)
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
French: De plus, des études observationnelles ont permis de mettre en évidence le bénéfice du schéma posologique actuel chez cette population de patientes.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
French: D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
English: • Vomiting.
French: • Vomissements.
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante .
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ebilfumin
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
French: En raison de la large marge de sécurité du métabolite actif, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients immunodéprimés adultes.
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
French: Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Prophylaxie saisonnière : Une plus longue durée de traitement pour la prophylaxie saisonnière allant jusqu'à 12 semaines a été évaluée chez des patients immunodéprimés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
French: • chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
French: La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
French: L'activité enzymatique de la neuraminidase virale est importante pour permettre à la fois au virus de pénétrer dans les cellules non infectées et pour libérer les particules virales nouvellement formées des cellules infectées et propager le virus dans l'organisme.
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
French: • Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d'Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
English: If you take more Ebilfumin than you should
French: Si vous avez pris plus de Ebilfumin que vous n'auriez dû
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
French: La proportion de patients avec des infections secondaires dans le groupe dose standard et le groupe double dose était comparable (8,2% vs 5,1%).
English: What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Comment prendre Ebilfumin