FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Swedish: I länder där det är tillåtet att utfodra asätande fågelpopulationer med självdöda djur måste särskilda varningar användas som en skyddsåtgärd för att minska risken för dessa fåglar.
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Swedish: Modersubstansen och aktiva metaboliter utsöndras från kroppen via urin och avföring.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan efter {förkortning som används för utgångsdatum}.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Swedish: Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av produkten.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Swedish: aureus efter användning av läkemedlet hos kaniner för livsmedelsproduktion:
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering finns det ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Swedish: Offlabel-användning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Swedish: • CVMP fann att förfarandets tillämpningsområde var harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Swedish: aureus LA-MRSA (ST398, spatyper t034 och t5210) hos intensivuppfödda kaniner för köttproduktion och involverande jordbruksanställda och deras familjemedlemmar (5).
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Swedish: Beroende på arten har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet fastställts genom specifika studier på dräktiga och/eller lakterande djur (kor, suggor).
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Swedish: Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella ämnen som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Swedish: Den övergripande utvärderingen av de inlämnade uppgifterna (kliniska data, PK/PD- och resistensdata) visar att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och att den kan leda till en ökad resistensutveckling.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Swedish: Hos hundar kan en måttlig och övergående lokal reaktion (såsom ödem) förekomma.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Swedish: Hos svin har inga biverkningar rapporterats efter administrering av 5 gånger den rekommenderade dosen.
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Swedish: Eftersom enrofloxacin är känt för att orsaka CNS-stimulering är kontraindikationerna motiverade för djur med epilepsi eller hos djur som drabbas av anfall.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Swedish: Fluorokinoloner bör endast användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Swedish: Även om hästar inte är godkända som målart ansåg kommittén att en kontraindikation måste ingå i produktinformationen för styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml för användning till växande hästar.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Swedish: Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Swedish: Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av studier som utförts med flera doseringsscheman där den mer frekventa dosen på 5 mg/kg kroppsvikt användes.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Swedish: På grund av kinoloners kända effekter på lederna hos växande hundar är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Swedish: För att optimera dosen och undvika utveckling av resistens har man dragit slutsatsen att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Swedish: Enrofloxacins specifika egenskaper vad gäller både dess användning till djur med renala sjukdomar och retinal toxicitet hos katter uppges även.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillhandahållen dokumentation fann CVMP att denna indikation kan godtas, men att den vid styrkan 50 mg/ml bör anges som ”Behandling av akut mykoplasma-förknippad artrit genom enrofloxacin-känsliga stammar av Mycoplasma bovis”.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna är inte tillräckliga för att motivera två indikationer hos nötkreatur (i) ”behandling av infektioner i luftvägarna som orsakats av enrofloxacin-känsliga stammar av Histophilus somni” och (ii) ”behandling av akut allvarlig mastit som orsakats av enrofloxacinkänsliga stammar av Staphylococcus aureus”.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Swedish: I mycket ovanliga fall kan intravenös injektion i nöt orsaka chockreaktioner, troligen som en följd av cirkulationssvikt.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Swedish: Flera farmaceutiska studier och ett stort antal vetenskapliga publikationer som har dokumenterat enrofloxacins effekt, antingen administrerat genom injektion och/eller oralt, lämnades in för att påvisa effekten mot de ovan angivna bakterierna för de avsedda indikationerna hos både hundar och katter.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Swedish: Primära degenerativa lesioner noterades i knälederna hos alla kalvar som behandlades med 90 mg/kg kroppsvikt och hos en kalv som behandlades med 30 mg/kg kroppsvikt.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Swedish: 50 ml och 100 ml i en pappkartong.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Fylls i nationellt.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Swedish: Den 26 oktober 2012 skickade Frankrike en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Swedish: Biotillgängligheten är hög (ca 100% hos svin) med en låg till måttlig bindning till plasmaproteiner (cirka 20 till 50%).
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Swedish: Ska inte användas till unga hundar under deras tillväxt, det vill säga till små hundraser yngre än 8 månader, till stora hundraser yngre än 12 månader, till mycket stora hundraser yngre än 18 månader.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Swedish: Hos afrikansk grå papegoja så var serumkoncentrationen av ciprofloxacin 3-78% av enrofloxacin dosen, med en ökande ciprofloxacin/enrofloxacin jämfört med upprepad dosering.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Swedish: Biotillgängligheten är hög (ca 100% hos svin och nöt) med en låg till måttlig bindning till plasmaproteiner (cirka 20 till 50%).
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Swedish: Båda styrkorna har samma indikationer, även om det finns skillnader när det gäller djurslag, dvs. för styrkan 50 mg/ml angavs djurslaget som mjölkproducerande tackor/lamm och mjölkproducerande getter/killingar, medan djurslaget för styrkan 100 mg/ml var får och getter.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Swedish: Lindriga och övergående magtarmbesvär är vanliga i samband med många antibiotika, inräknat fluorokinoloner.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
English: Use in pregnancy and lactation
Swedish: Användning vid dräktighet och laktation
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Swedish: Terminal halveringstid (h) Eliminationshalveringstid (h)
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Swedish: <Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.> <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
Swedish: Dessa kan kvarstå i upp till 17 dagar efter injektionen.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast inom 28 dagar.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Swedish: Hos kaniner kan reaktioner (från rodnad till ulcerösa lesioner med djup vävnadsförlust) förekomma.
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Swedish: Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Swedish: För intravenös, subkutan eller intramuskulär användning.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter, men har visat tecken på fetotoxiska effekter vid för modern toxiska doser.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml lösning innehåller:
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Swedish: Varningen avseende möjliga degenerativa förändringar i ledbrosk hos kalvar stöds av en studie där kalvar (2 veckor gamla) fick 0,30 eller 90 mg/kg kroppsvikt enrofloxacin per dag i oral form under 14 dagar.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Swedish: Enrofloxacin och ciprofloxacin distribueras väl till samtliga målorgan, t.ex. lunga, njure, hud och lever, och når 2- till 3-faldigt högre koncentrationer än i plasma.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av enrofloxacin hos djur med nedsatt njurfunktion.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Swedish: Ska inte användas till djur med epilepsi eller som lider av kramper eftersom enrofloxacin kan orsaka CNS-stimulering.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn (se bilaga I)
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Swedish: En dosbekräftande studie och en fältstudie visade på klinisk effekt för dosen på 5 mg/kg kroppsvikt/dag mot enzootisk pneumoni orsakad av M. haemolytica och P. multocida.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Swedish: Därför beaktades PK/PD- och resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Pasteurella multocida.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Swedish: Detta avsnitt beaktar en möjlig överkänslighet mot fluorokinoloner eller mot något hjälpämne i läkemedlet.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Fylls i nationellt
English: 6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen n-butylalkohol
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Swedish: (t.ex. Staphylococcus aureus) och mot Mycoplasma spp..
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Swedish: För subkutan eller intramuskulär användning.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.> <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Swedish: Hos kalvar kan det i mycket ovanliga fall uppstå en övergående lokal vävnadsreaktion som kan ses i upp till 14 dagar.
English: These signs are generally mild and transient.
Swedish: Dessa tecken är vanligtvis lindriga och övergående.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Swedish: Kan användas till dräktiga kor under den första ¼-dräktigheten.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Swedish: För att minska risken för överdosering till katter som väger mindre än 5 kg så är användning av styrkan 25 mg/ml lämpligare (se avsnitt 4.10).
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex, och hämning av DNA- och mRNAsyntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Staphylococcus aureus (styrkan 100 mg/ml)
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Swedish: Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna,
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Swedish: Vid överkänslighet mot fluorokinoloner ska kontakt med läkemedlet undvikas.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Fylls i nationellt
English: Pack-sizes:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
Swedish: Degeneration av ledbrosk observerades hos kalvar som behandlats oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt under 14 dagar.
English: Digestive tract disorders (e.g. diarrhoea) may occur in very rare cases.
Swedish: Matsmältningsstörningar (t.ex. diarré) kan förekomma i mycket ovanliga fall.
English: In other species, the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Hos övriga arter har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet inte fastställts under dräktighet och laktation.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Swedish: För att minska risken för överdosering till katter som väger mindre än 5 kg så är användning av styrkan 25 mg/ml lämpligare (se Överdosering).