FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: ASC: ↓ 31% (↓ 8 à ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Polish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
French: ASC: ↑ 32% (↑ 25 à ↑ 38) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
French: Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l'expérience après commercialisation avec l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et chacun des composants individuels éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans des associations d'antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organes, par fréquence et par composant d'éfavirenz/emtricitabine ténofovir disoproxil auquel les effets indésirables sont imputables.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
French: Norelgestromine (métabolite actif): ASC: ↓ 64% (↓ 62 à ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 à ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 à ↓ 85)
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85)
French: - les neuroleptiques, les antidépresseurs, - certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes: macrolides,
Polish: Do takich leków należą: - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, - leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne, - niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
French: Les patients n'avaient jamais présenté d'échec virologique lors d'un traitement antirétroviral antérieur, n'avaient pas de mutations du VIH-1 connues conférant une résistance à l'un des trois composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, et étaient virologiquement contrôlés depuis au moins trois mois à l'initiation du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
French: Si vous avez pris Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Rash (modéré à sévère, 11,6%, tous les grades,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
French: Différence entre l'éfavirenz/emtricitabine/ténof ovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem, emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowirem a pierwotnym schematem leczenia (95%CI)
French: ASC: ↓ 43% (↓ 7 à ↓ 65) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
French: Éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculo-papuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)
French: La sécurité et l'efficacité d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil ou d'artéméther/luméfantrine dans votre sang.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki).
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez des patients connaissant un échec virologique lors d'un traitement antirétroviral de première intention ou en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Cmax : ↓ 87 % (induction du CYP3A4 ou de la P-gpeffet sur le grazoprevir)
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et contactez immédiatement votre médecin.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powiedzieć o tym lekarzowi.
French: fluoroquinolones, antifongiques de type imidazole et triazole, - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole), - le cisapride, - le flécaïnide, - certains antipaludiques, - la méthadone (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Polish: astemizol), - cyzapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
French: ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (induction du CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
French: Si Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
French: L'arrêt du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowirem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
French: Cmax : ↓ 45 % (induction du CYP3A4 ou de la P-gpeffet sur l'elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
French: L'éfavirenz est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations plasmatiques et les effets de la warfarine ou de l'acénocoumarol.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie..
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite peuvent être observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV po przerwaniu leczenia mogą wystąpić kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
French: Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculo-papuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Polish: Zważywszy na to, że produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
French: ASC: ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 à ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 à ↑ 46) (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine, tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
French: - Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du ténofovir disoproxil comme Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VIH.
Polish: - O tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV, związane z produktami zawierającymi dizoproksyl tenofowir, takimi jak Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Luméfantrine: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
French: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 à ↑ 19) (induction du CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
French: Dans plusieurs associations testées, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg et de ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i dizoproksylem tenofowirem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
French: L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
French: Pendant votre traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Polish: Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
French: La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir n'est pas recommandée étant donné que la concentration plasmatique de velpatasvir et de voxilaprévir pourrait diminuer en cas de co-administration avec l'éfavirenz, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
French: ASC: ↑ 98% (↑ 77 à ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 à ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 à ↑ 197)
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
French: ASC: ↔* (↓ 9% à ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 à ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 à ↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris tous les jours.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.
French: Tableau 2: Effets indésirables associés à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil listés par composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil auxquels les effets indésirables sont imputables
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przedstawione w powiązaniu ze składnikiem, któremu przypisuje się wywoływanie danego działania niepożądanego
French: Le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
French: ASC0-last (ng∙h/mL)
Polish: AUC0-last (ng∙h/ml)
French: ASC: ↓ 40% (↓ 26 à ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 à ↑ 12)
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
French: Il n'y a eu aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec le saquinavir potentialisé par ritonavir.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z rytonawirem wzmocnionym sekwinawirem.
French: ASC: ↑ 81% (↑ 68 à ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 à ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 à ↑ 143)
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon le calendrier recommandé.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
French: Les comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être avalés en entier avec de l'eau, une fois par jour.
Polish: Tabletki produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
French: Étant donné qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia stosowania CART może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée; en conséquence, le voriconazole et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
French: En cas de prise concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une administration supplémentaire de 200 mg/jour (soit 800 mg au total) d'éfavirenz pourrait entraîner une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg d'éfavirenz prise sans rifampicine.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z ryfampicyną, dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques: Très fréquent
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients traités par le ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
French: Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l'éfavirenz, ou l'emtricitabine, ou le ténofovir disoproxil.
Polish: To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, zarówno dla efawirenzu, emtrycytabiny, jak i
French: Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
French: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 à ↑ 16) Cmin: ↔ (induction du CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'une fermeture de sécurité enfant inviolable en polypropylène, avec un déshydratant de gel de silice.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w zamknięcie z polipropylenu zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające żel krzemionkowy jako środek osuszający.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.