FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
Czech: U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
Danish: I kliniske forsøg rapporterede 28 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin, abstinenssymptomer sammenlignet med 19 % af de placebo-behandlede patienter.
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Czech: Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Czech: Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Czech: Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Danish: Paroxetin er kontraindiceret i kombination med MAO-hæmmere.
Czech: Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
Danish: Der er ingen tilgængelige studier med børn og unge med hensyn til de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Czech: U ostatních, v současné době u dospělých schválených indikacích nebyly pro děti a adolescenty k dispozici žádné studie.
Danish: Major depression
Czech: VELKÁ DEPRESIVNÍ PORUCHA
Danish: Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort- og langvarige forsøg.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Czech: Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Danish: Usædvanlig: Ekstrapyramidale lidelser.
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Czech: U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Danish: Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
Danish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Czech: Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
Danish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Czech: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Danish: Hjertelidelser Usædvanlig: Sinus takykardi.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie.
Danish: Storbritannien A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Czech: Velká Británie A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danish: Mixtur
Czech: Směs
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Czech: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
Czech: Posttraumatická stresová porucha
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Czech: Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší.
Danish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Czech: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Danish: 61118 BAD VILBEL
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Symptomer ved seponering af paroxetin
Czech: Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Czech: Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání.
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
Czech: Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Czech: Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller har lidt af mani.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.
Czech: Onemocnění srdce U pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Danish: I.C.C.
Czech: Nizozemsko I.C.C.
Danish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Czech: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.
Danish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Czech: Gesztenyés torony
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Czech: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Czech: Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Danish: VIRKNING
Czech: ÚČINNOST
Danish: Tyskland Generics (UK) Limited Station Close
Czech: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Czech: - Komise v důsledku toho posoudila poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin jako příznivý v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: Gaben.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: zívání.
Danish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Czech: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
Czech: Elektrokonvulzívní léčba (ECT) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Danish: Der er også meget sjældent modtaget post-marketing rapporter om leverpåvirkning (hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Danish: I kliniske forsøg blev der ved ophør af behandlingen observeret utilsigtede hændelser hos 30 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der modtog placebo.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Intravenóznípodání Injekční lahvička (sklo)
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Danish: ATC-kode: H05BX04
Czech: ATC kód: H05BX04
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Danish: Placebokontrollerede studier
Czech: Studie kontrolované placebem
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Studie med aktiv kontrol
Czech: Aktivně kontrolované studie
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Danish: QTc-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Danish: Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg.
Danish: Patienterne blev fastholdt på en calciumkoncentration i dialysatet på ≥ 2,25 meq/l.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis er fastlagt for patienten, skal korrigeret serum-calcium måles cirka hver 4. uge.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Danish: Ved albumin < 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Danish: Forhøj koncentrationen af calcium i dialysat.
Czech: Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Danish: Åbent studieforlængelse
Czech: Otevřená prodloužená studie
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.