FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini umani normali,
Latvian: Aizstājterapija: Primārie imūndeficīta sindromi
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g, 10 g un 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija 400 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Latvian: • piesarkums (līdz pietvīkumam)
Maltese: • astenja (għeja)
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Latvian: • vazovagāla sinkope (īslaicīgs samaņas zudums)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu transamināzes) līmenis
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Latvian: • izsitumi
Maltese: ● dijarea
Latvian: Antivielu pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, pasīva pārnešana var ietekmēt dažus ar eritrocītu antivielām saistītus seroloģiskos testus, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 100 mikrogrami/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā par 66 pacientiem, kas lietoja 100 mg/ml Flebogamma DIF, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk (18,46%, n = 24/130) nekā tad, ja pacientiem ievadīja 50 mg/ml Flebogamma DIF (2,22%, n = 3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un retos gadījumos hemolīzi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Latvian: • produktīvs klepus
Maltese: ● sogħla produttiva
Latvian: • diskomforta sajūta skeletā-muskuļos
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b'ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni).
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošumam pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Maltese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Latvian: • eritēma (ādas apsārtums)
Maltese: ● raxx (eruzzjoni tal-ġilda)
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum maddieta minn adult.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02.
Maltese: għall-għoti intravaskulari, Kodiċi ATC: J06BA02 L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta'
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā un vēdera uzpūšanās
Maltese: • deterjorament ġenerali fis-saħħa fiżika
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Maltese: E-08150
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Latvian: EU/1/07/404/006 EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Maltese: EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Għal pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi, hu rakkomandat li r-rata tal-infużjoni titnaqqas f'infużjonijiet sussegwenti u tillimita r-rata massima għal 0.04 ml/kg/min jew li tingħata IVIg f'konċentrazzjoni ta' 5% (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Maltese: Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi).
Latvian: Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Latvian: • paaugstināta jutība
Maltese: • sensittività eċċessiva
Latvian: Injekciju biežums
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Latvian: cilvēka normālais imūnglobulīns
Maltese: immunoglobulina normali umana
Latvian: Pilns Flebogamma DIF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 no 19 pacientiem (73%) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus/ml.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Latvian: • Gijēna-Barē sindroms, kas organismā izraisa izkaisītus nervu iekaisumus;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Latvian: Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 46 PID pacientus, zāles ievadīja ik pēc 21-28 dienām.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (zems antivielu līmenis) pacientiem, kuriem ir: hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida vēzis) un biežas bakteriālas infekcijas pēc nesekmīgas profilaktiskas ārstēšanas ar antibiotikām; multiplā mieloma (vēl viens balto asins šūnu vēža veids) un biežas bakteriālas infekcijas pacientiem pēc nesekmīgas vakcinācijas pret pneimokoku baktērijām; pacientiem pēc hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācijas (kad pacients ir saņēmis cilmes šūnas no piemērota donora kaulu smadzeņu atjaunošanas veicināšanai);
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Latvian: • primārā imūndeficīta sindromi (PID - iedzimta nespēja ražot pietiekami daudz antivielu).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Latvian: Iepriekš pazīstams kā Flebogammadif
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif
Latvian: Flebogamma DIF ir infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Latvian: Lietojot Flebogamma DIF atsevišķos gadījumos var novērot šādas blakusparādības: drebuļus, galvassāpes, reiboni, paaugstinātu temperatūru, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, artralģiju (sāpes locītavās), pazeminātu asinsspiedienu un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF aktīvā viela - cilvēka normālais imūnglobulīns ir augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Latvian: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
Maltese: Kunjett ta' linjezzjoni (ħġieġ)
Latvian: Suņi un Kaķi
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Latvian: EXP: {mm/gggg}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi:
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Latvian: Izdalīšanās:
Maltese: Distribuzzjoni:
Latvian: Lot: {numurs}
Maltese: Lot:
Latvian: Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Latvian: Meloksikāms ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Latvian: 1 ml injekciju šķīduma satur 5 mg meloksikāma.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (European Medicines Agency) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdi (oksikama grupa).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Latvian: Absorbcija:
Maltese: Eliminazzjoni:
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Latvian: Etanols, bezūdens Poloksamērs 188 Glikofurols Meglumīns Glicīns
Maltese: Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal meloxicam għandhom jevitaw li jmissu
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Latvian: Meloksikāms
Maltese: Qtates:
Latvian: Kas ir Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. aprīlī izsniedza Flexicam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, un 2008. gada 9. decembrī Flexicam 5 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecības derīguma termiņa pagarinājumu.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Latvian: Flexicam ir ģenēriskas zāles: tas nozīmē, ka Flexicam ir līdzīgas "veterinārajām atsauces zālēm", kas jau ir apstiprinātas ES (Metacam 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Meloksikāms darbojas, kavējot prostaglandīnu sintēzi.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Latvian: Flexicam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Maltese: Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta' mediċini li jaġixxu kontra linfjammazzjonijiet.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Flexicam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Flexicam reģistrācijas apliecību.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotās Flexicam blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Latvian: Flexicam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Latvian: endoftalmīts.
Maltese: Endoftalmite.
Latvian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Latvian: • Orencia (abatacepts).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija**
Maltese: Rispons PASI 75**
Latvian: Tuberkuloze (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Latvian: Kontrolgrupa a
Maltese: Kontroll a
Latvian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Latvian: miokarda išēmija/miokarda infarkts
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadi)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Latvian: depresija, bezmiegs.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Latvian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Latvian: Alerģiju saraksts:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Latvian: • tuberkuloze;
Maltese: • Tuberkulożi
Latvian: Pieejamā klīniskā pieredze ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Latvian: Flixabi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Latvian: EU/1/16/1106/001 1 flakons EU/1/16/1106/002 2 flakoni EU/1/16/1106/003 3 flakoni EU/1/16/1106/004 4 flakoni EU/1/16/1106/005 5 flakoni
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Latvian: Pārbaude:
Maltese: Test:
Latvian: * tajā skaitā govju tuberkuloze (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Latvian: Kopējais punktu skaits d
Maltese: Punteġġ totali d
Latvian: • psoriāze.
Maltese: • Psorjasi.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Latvian: Vēzis un limfoma
Maltese: Kanċer u limfoma
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi