FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Dutch: In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID's en corticosteroïden.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek RoActemra tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.
Dutch: Hoe wordt RoActemra gebruikt?
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Dutch: 50 tot 100
Polish: 50 do 100
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Dutch: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Dutch: · Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Dutch: ANC 0,5 tot 1
Polish: ANC 0,5 do 1
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Polish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
Polish: Czas trwania (dni) Średnia (SD) Mediana
Dutch: Studie V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
Dutch: (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4)
Polish: (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach, patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik biologisch geneesmiddel
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Studie II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
Dutch: Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Dutch: Studie IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Polish: • Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dutch: U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven: Aanwezig in de verpakking:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Dutch: Herstart de behandeling met een injectie elke week of om de week, indien klinisch verantwoord.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Dutch: Ernstige neutropenie kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ernstige infecties, hoewel tot op heden uit klinische studies met RoActemra geen duidelijk verband is gebleken tussen vermindering van neutrofielen en het ontstaan van ernstige infecties.
Polish: Ciężka neutropenia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zakażeń, chociaż w badaniach klinicznych produktu RoActemra dotychczas nie stwierdzono jasnego związku pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych a występowaniem ciężkich zakażeń.
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Dutch: Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met RoActemra.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Dutch: Studie III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Dutch: Immunoglobuline-G
Polish: Immunoglobulina G
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Polish: CI = Przedział ufności
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Dutch: - modified Total Sharp Score
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenemie
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Dutch: Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
Polish: Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Dutch: - Methotrexaat
Polish: - metotreksat
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Dutch: Daarom moet de nodige voorzichtigheid betracht worden wanneer een behandeling wordt overwogen bij patiënten met een actieve leveraandoening of een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: · Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
Polish: Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Dutch: Nee (n = 55)
Polish: Nie (N = 55)
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Dutch: • Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 dla MIZS, możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ZAM) jest ciężkim schorzeniem zagrażającym życiu, które może wystąpić u chorych na uMIZS.
Dutch: Geef de injectie
Polish: Wykonać zastrzyk
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
Dutch: Ongeveer 90% van de steady-state (AUCτ) was in week 14 bereikt voor de groep met toediening om de week en in week 17 voor de groep met een wekelijkse dosis.
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Dutch: Primair eindpunt
Polish: Główny punkt końcowy
Dutch: In studie III werden 623 patiënten geëvalueerd met onvoldoende klinische respons op MTX.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.