FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Circadin?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Circadin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
Slovak: Circadin?
Romanian: Ce este Circadin?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Romanian: Doza recomandată
Slovak: Vzhľadom na
Romanian: Având în vedere,
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Romanian: Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Romanian: Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Romanian: se consideră că forţa probantă a dovezilor confirmă faptul că beneficiile acestui produs, atunci când se utilizează la pisici, sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Romanian: Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Romanian: • substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Romanian: Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP constată că nu există un temei ştiinţific riguros pentru emiterea unei concluzii privind un risc grav la specia ţintă pisici pe baza unei limite de încredere inferioare pentru valoarea ASC a amoxicilinei situate doar cu puţin sub limita inferioară prespecificată.
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Romanian: • profilurile de dizolvare similare şi foarte rapide ale produsului generic şi produsului de referinţă la trei valori ale pH-ului;
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Romanian: S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Romanian: • demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Romanian: Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Romanian: S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Romanian: Este posibil ca nedemonstrarea bioechivalenţei să fi fost influenţată de structura studiului (lipsa de putere statistică) şi nu de non-bioechivalenţa reală a produsului generic cu cel de referinţă.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Romanian: Totuşi, studiul de bioechivalenţă la câini oferă asigurări că este puţin probabil ca formula produsului să fie un factor contributiv care să afecteze biodisponibilitatea la pisici, având în vedere că atât comprimatele de 50 mg, cât şi cele de 250 mg sunt direct proporţionale, iar bioechivalenţa a fost demonstrată în mod satisfăcător la câini pentru ambele substanţe active.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Romanian: • asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul amoxicilinei, limita inferioară a intervalului de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) s-a situat cu puţin sub limita de acceptare.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Romanian: Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Romanian: Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Romanian: În plus, un studiu in vitro comparativ privind profilul de dizolvare a fost desfăşurat între produsul generic şi produsul de referinţă.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Romanian: Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.
Slovak: Názov
Romanian: Denumirea comercială
Slovak: Lieková forma Sila
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Romanian: • Starea dumneavoastră pare să se înrăutățească.
Slovak: Normálne dýchajte.
Romanian: Respirați normal.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Romanian: În aceste cazuri, nu sunt necesare măsuri speciale de urgență.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Romanian: Nebulizarea nu trebuie să dureze mai mult de 10 până la 15 minute.
Slovak: * zo spontánnych hlásení
Romanian: *din raportări spontane
Slovak: • pred operáciou
Romanian: • înaintea unei operații
Slovak: (69.6 ± 20.89 [SD];
Romanian: (69.6 ± 20.89 [DS];
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Romanian: Dozele inițiale recomandate sunt:
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Romanian: O suspensie de culoare albă sau aproape albă.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Romanian: • afte în gură, pe limbă și în gât.
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Romanian: • în timpul internării în spital după un accident grav,
Slovak: Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
Romanian: Poate fi avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pneumolog pediatru.
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Romanian: Se repetă această operațiune până când tot conținutul este dispersat din nou în totalitate și amestecat (Figura C).
Slovak: Ústna kandidóza
Romanian: Candidoză orală
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Romanian: Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Romanian: • Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Romanian: • Aveți o infecție la nivelul pieptului.
Slovak: Napríklad:
Romanian: De exemplu:
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Romanian: • sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului sau altă boală gravă.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Romanian: Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Romanian: Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea, întreținerea și curățarea nebulizatorului.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Romanian: Beneficiile alăptării la sân depășesc probabil orice risc teoretic.
Slovak: Čo je CLENIL a na čo sa používa
Romanian: CE ESTE CLENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Pediatrická populácia).
Romanian: populație pediatrică)
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Romanian: În acest caz, se recomandă monitorizarea funcției corticosuprarenale.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
Romanian: Deși rezultatele studiilor la animale au evidențiat o afectare a fertilității, aceasta se produce la doze mari.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Romanian: Nu uitați să clătiți cu apă gura, buzele și regiunea feței care a fost acoperită de mască.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
Romanian: Porniți nebulizatorul.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
Romanian: Retard de creștere* ( la copii și adolescenți), scadere a densității osoase*
Slovak: 14 týždňov.
Romanian: cu durată de 12 săptămâni.
Slovak: Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă a demonstrat că este non-genotoxic.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Romanian: Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu dipropionat de beclometazonă, cu privire la siguranța pentru fertilitatea umană.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita,
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie,
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Romanian: Într-o cutie sunt ambalate 2, 4 sau 8 pungi, prin urmare fiecare cutie conține 10, 20 sau 40 de fiole .
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Romanian: Răgușeala este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului și/sau repaus vocal.
Slovak: Čistenie:
Romanian: Curățarea:
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Romanian: Este important ca nebulizatorul dumneavoastră să fie păstrat curat.
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Romanian: Cataractă**, glaucom**
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Romanian: Doza poate fi apoi modificată de medicul dumneavoastră, până când este menținut un control adecvat al simptomelor.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali pokyny výrobcu rozprašovača a aby používali jedine odporúčané nastavenie.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să respecte cu atenție instrucțiunile fabricantului pentru dispozitivul de nebulizare și să utilizeze numai setările recomandate.