FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
German: Setzen sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram með þeim skammti sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter ≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
German: Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Icelandic: Ef grunur leikur á PRES þarf að staðfesta það með myndgreiningu á heila, helst segulómun (MRI).
German: - Der Wirkstoff ist Gilteritinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gilteritinib.
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
German: LoDAC und Azacitidin wurden in kontinuierlichen 4-wöchigen Zyklen verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða er ekki tekinn á venjulegum tíma á að gefa skammtinn eins fljótt og auðið er á sama degi og sjúklingurinn á að fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf einer Seite der Tablette.
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, ljósgular filmuhúðaðar töflur, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á annarri hlið töflunnar.
German: Gilteritinib wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden, wobei die Konzentration in der Milch höher war als im maternalen Plasma.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
German: Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xospata og pakkningastærðir
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom samhliða fram bráður daufkyrningahúðkvilli með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis).
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
German: Xospata wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,2 Monate für die 120 mg Dosierung bzw. 7,1 Monate für die kombinierten Dosierungsstufen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes, der Xospata verschreibt.
Icelandic: - Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferðina og ávísaði Xospata.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við útsetningu í plasma sem er svipuð og eða minni en klínísk útsetning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
German: Sicherheitspharmakologie
Icelandic: ÖRYGGISUPPLÝSINGAR
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTcF gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Gilteritinib in Dosen von 20 bis 450 mg beobachtet.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Icelandic: Gilteritinib sem hemill eða örvi
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
German: Die Plasmaproteinbindung in vivo beträgt beim Menschen ungefähr 90 % und Gilteritinib ist überwiegend an Albumin gebunden.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
German: • Zeigen Sie diese Karte unbedingt jedem Arzt, Apotheker und medizinischem Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine medizinische Behandlung durchgeführt wird oder Sie ein Krankenhaus oder eine Klinik aufsuchen.
Icelandic: Vertu viss um að þú sýnir öllum læknum, lyfjafræðingum eða hjúkrunarfræðingum kortið þegar þú gengst undir læknismeðferð eða ferð á sjúkrahús eða heilsugæslustöð.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
German: Wie Xospata wirkt
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
German: Kommt es während der Einnahme zum Erbrechen, nimmt der Patient keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzt das gewohnte Behandlungsschema am nächsten Tag fort.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
German: Wenn Sie üblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Xospata möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir gilteritinibi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Xospata er markaðssett að sérfræðingar í blóðsjúkdómum sem búist er við að munu ávísa Xospata og sjúklingar sem búist er við að noti Xospata fái eftirfarandi fræðsluefni:
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert með einhver af eftirtöldum einkennum:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð með Xospata stendur.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lítið magn af söltunum kalíum eða magnesíum í blóðinu, þar sem það getur aukið hættuna á óeðlilegum hjartslætti.
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Icelandic: Svörun getur verið síðbúin, því skal íhuga áframhaldandi meðferð með ávísuðum skammti í allt að 6 mánuði til að leyfa klínískri svörun að koma fram.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Icelandic: Gilteritinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf sem eru ekki öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Icelandic: Öflugir hemlar á CYP3A og/eða P-gp (t.d. voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól, klaritrómýcín, erýtrómýcín, kaptópríl, carvedilól, rítónavír, azitrómýcín) geta hækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið gilteritinib.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Icelandic: In vivo smákjarnaprófið sýndi að gilteritinib hefur tilhneigingu til að framkalla smákjarna hjá músum.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartakvilla sem máli skiptir.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu.
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Icelandic: CYP3A og/eða P-gp hemlar
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Icelandic: Hjá hundum kom fram blóð í hægðum við 10 mg/kg og hærri skammta, lækkuð gildi kalsíums í blóði við 30 mg/kg, munnvatnsrennsli og hækkuð og síðan lækkuð gildi kalsíums í blóði við 100 mg/kg.
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xospata hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðu mergfrumuhvítblæði.
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Icelandic: Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).