FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειώνεται, με επακόλουθες αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής αποβολής σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Clearance amlodipinu má u geriatrických pacientů tendenci se snižovat s následným nárůstem AUC a prodloužením eliminačního poločasu.
Greek: - Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μια μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasitrio musí být zahájena podpůrná léčba.
Greek: Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Czech: Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání** Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Greek: Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της αμλοδιπίνης ενισχύει τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χαμηλή αρτηριακή πίεση παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasitrio σε σχέση με εκείνους που λαμβάνουν μόνο διπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης, αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης ή αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 2).
Czech: V klinických studiích se nízký krevní tlak vyskytoval mnohem častěji u pacientů užívajících přípravek Rasitrio než u těch, kteří užívali dvojkombinaci aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid (viz oddíl 2).
Greek: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: 2 χρόνια
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry: 2 roky
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό 588 ασθενών, στους οποίους ασθενείς >65 ετών αντιπροσωπευόντουσαν σπάνια και σε αυτούς ασθενείς >75 ετών αντιπροσωπευόντουσαν ακόμα πιο σπάνια, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (300/10/25 mg) παρείχε μία μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 39,7/21,1 mmHg, έναντι 31,3/18,74 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 29,2/16,4 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg) (ο υποπληθυσμός αποτελείται από ασθενείς χωρίς παρεκκλίνουσες αναγνώσεις , που καθορίζονται ως διαφορά μεταξύ αναγνώσεων συστολικής αρτηριακής πίεσης ≥10 mmHg στην έναρξη ή στο καταληκτικό σημείο).
Czech: V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Czech: • zánět krevních cév
Greek: Ως εκ τούτου δε συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ).
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasitrio by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) σε ημερολογιακά blisters.
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98 tablet (2 balení po 49) v kalendářních blistrech.
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή η πενικιλλίνη G.
Czech: - léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 98 (2 συσκευασίες των 49 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) S "BLUE BOX"
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Czech: O užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (SBP ≥180 mmHg), η μείωση της αρτηριακής πίεσης από την έναρξη για το Rasitrio και τους διπλούς συνδυασμούς αντίστοιχα ήταν 49,5/22,5 mmHg, έναντι 38,1/17,6 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 39,9/17,8 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg).
Czech: U pacientů s těžkou hypertenzí (SBP ≥180 mmHg), snížení krevního tlaku z počáteční hodnoty pro přípravek Rasitrio, respektive dvojkombinací, činilo 49,5/22,5 mmHg v porovnání s 38,1/17,6 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία Rasitrio στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.
Czech: Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία Rasitrio στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία και το φως.
Czech: Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Greek: - Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Czech: - Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorothiazid může snížit účinky vazopresorických aminů jako je norandrenalin.
Greek: Ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής επικάλυψης του στομάχου
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Greek: Κάλιο ορού: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Greek: Αναφορικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΣΡΑΑ, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το Rasitrio παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, συνεχόμενου εμέτου, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících RAAS, pokud je přípravek Rasitrio podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné
Greek: - ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης.
Czech: - ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Greek: • αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας)
Czech: • změny trávení (včetně průjmu a zácpy)
Greek: H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η θεραπεία με Rasitrio θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Czech: Léčba přípravkem Rastrio se má zahájit pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με νιφάδες ή απολέπιση, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, στους οφθαλμούς ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός
Czech: • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním; vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να αποβεί επωφελές στην προσπάθεια αναστροφής των επιδράσεων αποκλεισμού από διαύλους ασβεστίου.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 37,9/20,6 mmHg, έναντι 31,4/18,0 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 30,8/17,0 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Czech: V této studii přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg vyvolal statisticky významné průměrné snížení krevního tlaku (systolického/diastolického) z počáteční hodnoty 37,9/20,6 mmHg v porovnání s 31,4/18,0 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Tο Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Greek: Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία (βλ. παραγράφους 4.2. και 4.3).
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo anurií (viz body 4.2 a 4.3).
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Greek: • καρδιακό επεισόδιο
Czech: • srdeční infarkt
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τα οποία είναι αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Czech: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí - amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu - atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξεία καρδιακή προσβολή.
Czech: - jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.
Greek: Αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 98 (2 συσκευασίες των 49x1) δισκία.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49x1).
Greek: - φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος παράγοντες, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνες).
Czech: - léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rasitrio με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Užití přípravku Rasitrio v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus (viz bod 4.3).
Greek: 56 δίσκία (μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Czech: 56 tablet (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Czech: • svědění; vyrážka
Greek: ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «VIV» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Czech: "VIV" na jedné a "NVR" na druhé straně.
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Czech: Abdominální dyskomfort, zácpa, průjem
Greek: - μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη, κ.α.
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku a máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Těžká hypotenze.
Greek: Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Czech: Kašel Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμλοδιπίνη μόνο, έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erythematodes.
Greek: Με την αλισκιρένη, η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování aliskirenem by byla hypotenze související s jeho antihypertenzním účinkem.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Rasitrio χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος, αντιαρρυθμικά).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je přípravek Rasitrio podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακοπούν πριν τη διεξαγωγή ελέγχων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Czech: Před provedením testů na funkci příštítných tělísek musí být podávání thiazidů ukončeno.
Greek: Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Czech: Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci:
Greek: - βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για βελτίωση της διάθεσης.
Czech: - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém.
Greek: Έμετος, δυσπεψία, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας), ξηροστομία
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 98 (2 συσκευασίες των 49) δισκία.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου, νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Greek: • ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Czech: • závratě, mdloby při postavení se
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Czech: Angioedém, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Czech: - Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků ovlivňujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin), mohou vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης
Czech: • mravenčení nebo necitlivost
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Greek: Καμία αλληλεπίδραση - Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
Czech: Žádné interakce - V klinických studiích interakcí neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu,
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: Η νεφρική κάθαρση συνίσταται από παθητική διήθηση και ενεργή απέκκριση στο νεφρικό σωληνάριο.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Greek: Διαταραχή ούρησης, νυκτουρία, συχνοουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Czech: Poruchy močení, noční močení, zvýšená četnost močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rasitrio
Czech: K čemu se přípravek Rasitrio používá
Greek: Εμφάνιση του Rasitrio και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένο το «LIL» στη μία πλευρά και το «NVR» στην άλλη.
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové, oválné tablety s vyraženým "LIL" na jedné a "NVR" na druhé straně.
Greek: Απλαστική αναιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Greek: • αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία και αδυναμία έκτασης (τεντώματος)
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος
Czech: • změny barvy pokožky
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Upozornění a opatření
Greek: Λόγω της ουσίας υδροχλωροθειαζίδη, το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οκτώ εβδομάδες.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasitrio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio.