FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Croatian: Korak D: Punjenje štrcaljke lijekom Myalepta za injekciju
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Slovak: Spolu s vašim lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete hoćete li nastaviti s primjenom ovog lijeka dok dojite ili ne.
Slovak: • plastová ampulka
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Croatian: Povećanje masnog tkiva, hemoragija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja,
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg =
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Croatian: 30 G igla 13 mm
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycín sacharóza polysorbát 20 kyselina glutámová hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicin saharoza polisorbat 20 glutamatna kiselina natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Slovak: Neznáma frekvencia*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Slovak: Pri každej príprave na rozpustenie prášku Myalepta použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Croatian: Svaki put kad otapate prašak Myalepta upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U" namiesto v „ml".
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Slovak: - Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: - Obaveza propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Croatian: Unatoč vremenskoj povezanosti nije moguće nedvosmisleno potvrditi ili negirati izravnu vezu s liječenjem metreleptinom na temelju trenutačno dostupnih dokaza.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja lijekom Myalepta mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50 % ili više od početnih potreba za inzulinom.
Slovak: Čítanie striekačky
Croatian: Očitavanje štrcaljke
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Slovak: U/l oproti počiatočnej hodnote (75,3 U/l).
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Croatian: U 24 bolesnika za koje postoje podaci o bubrežnoj funkciji, srednja vrijednost promjene stope izlučivanja proteina u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (1675,7 mg/24 h)
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjenje težine
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Myalepta
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Croatian: 21 G igla 40 mm
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dávka Myalepty
Croatian: Doza lijeka Myalepta
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Lymfóm
Croatian: Limfom
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Slovak: Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
Croatian: • Otopini će trebati manje od 5 minuta da se razbistri.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Slovak: o Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Croatian: Na primjer, ako Vam je propisana doza od 5 mg lijeka Myalepta, 5 mg podijeljeno s 5 daje
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Croatian: 20) Provjerite da nema zračnih džepova i zračnih mjehurića.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci s generaliziranom lipodistrofijom mlađoj od 2 godine ili djeci s djelomičnom lipodistrofijom mlađoj od 12 godina, zato što nije poznato kako ovaj lijek djeluje na djecu mlađu od te dobi.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1,50 mg (0,30 ml otopine) ili manje, trebat ćete upotrebljavati štrcaljku od 0,3 ml.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak kroz sredinu čepa i usmjerite mlaz otapala na stijenku bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dijareja, pankreatitis,
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Slovak: Nehýbte piestom.
Croatian: • Nemojte pomicati klip.
Slovak: • Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Croatian: Kad se obustavlja primjena lijeka Myalepta u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis (npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija), preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: Bolesnik će također odvojeno dobiti otapalo za rekonstituciju (tj. vodu za injekcije), štrcaljke/igle za rekonstituciju, štrcaljke/igle za primjenu lijeka, jastučiće od vate natopljene alkoholom za čišćenje i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Slovak: • lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Slovak: zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Slovak: Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.