FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
German: entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor-VIII- Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
English: Connect the syringe to the BAXJECT III device.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
German: • Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL (BAXJECT II HI-FLOW-GERÄT)
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
German: ETIKETT DER EINHEIT (BAXJECT III-SYSTEM)
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
German: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 500 IE/ml nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 IE Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 125 IE/ml nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel.
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
German: ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 IE Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA, Rurioctocog alfa pegol), entsprechend einer Konzentration von 250 IE/ml nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E.
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVIdepending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
German: Die Dosis hängt außerdem davon ab, ob das Arzneimittel vorbeugend oder zur Behandlung einer Blutung gegeben wird.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADYNOVI, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,
English: Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 125 I.E./ml nach Rekonstitution
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 100 I.E./ml nach Rekonstitution
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 200 I.E./ml nach Rekonstitution
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
German: 2,0) im Prophylaxe-Arm, und die mediane spontane ABR war 21,6 (11,2;
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 250 I.E./ml nach Rekonstitution
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 400 I.E./ml nach Rekonstitution
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 50 I.E./ml nach Rekonstitution
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
German: Rurioctocog alfa pegol, 500 I.E./ml nach Rekonstitution
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash,
German: Dabei könnte es sich um die frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln;
English: tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
German: - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL (BAXJECT III-SYSTEM)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
German: ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
English: Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
German: Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und das Pulver vollständig gelöst ist.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
English: It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
English: The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenalidomid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
German: Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.
English: Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
German: Lenalidomid Accord ist als Kapseln mit verschiedenen Stärken zum Einnehmen erhältlich.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
English: Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
German: Lenalidomid Accord ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird, einer Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
German: Dies bedeutet, dass Lenalidomid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Revlimid.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Lenalidomid Accord vorgelegt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Revlimid der Nutzen von Lenalidomid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
German: Die Schachteln, die Lenalidomid Accord-Kapseln enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revlimid durchgeführt und müssen für Lenalidomid Accord nicht wiederholt werden.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lenalidomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Revlimid vergleichbare Qualität aufweist und mit Revlimid bioäquivalent ist.
English: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
English: The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
German: Das Unternehmen, das Lenalidomid Accord in Verkehr bringt, wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und in denen genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Lenalidomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Lenalidomide Accord
German: Weitere Informationen über Lenalidomid Accord
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff Lenalidomid und ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lenalidomid Accord verbunden?
English: What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
German: Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
English: Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
German: Warum wurde Lenalidomid Accord in der EU zugelassen?
English: • in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
English: The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomid Accord, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
English: Lenalidomide Accord is used:
German: Lenalidomid Accord wird angewendet:
English: An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Lenalidomid Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Lenalidomid Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
German: • in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in der
English: The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
German: Je nach Fortschreiten der Erkrankung, der Schwere etwaiger Nebenwirkungen und der Menge an Blutplättchen (die Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Bekämpfung von Infektionen beteiligt sind) sollte die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
English: How has Lenalidomide Accord been studied?
German: Wie wurde Lenalidomid Accord untersucht?
English: How is Lenalidomide Accord used?
German: Wie wird Lenalidomid Accord angewendet?
English: How does Lenalidomide Accord work?
German: Wie wirkt Lenalidomid Accord?
English: • on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
German: • für sich allein bei Erwachsenen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben (ein Verfahren,
English: These resolved within a maximum of 25 days.
German: Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
English: Special warnings for each target species:
German: Besondere Warnhinweise für jede Zielart:
English: Date of latest renewal: 13/12/2016
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.