FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexacima var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Finnish: Hexacimaa saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Finnish: Mikäli toinen hepatiitti Brokoteannos on tarpeen ennen tätä ikää, tulee käyttää monovalenttia hepatiitti B-rokotetta.
Swedish: 22-36 mikrogram
Finnish: 22-36 mikrogrammaa
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.
Swedish: • kikhosta (pertussis) är en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
Finnish: • Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin.
Swedish: • polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Swedish: Immunogeniciteten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Finnish: Hexaciman immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Finnish: Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, mikä voi johtaa tukehtumiseen.
Swedish: Hur man använder Hexacima
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med måttlig till svår akut febersjukdom eller infektion.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on kohtalaisesta vaikeaan äkillinen kuumetauti tai infektio.
Swedish: Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
Finnish: Hexacima on sameanvalkoinen suspensio.
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexacimatehosterokotuksen jälkeen
Swedish: Hexacima - kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål eller med två separata nålar.
Finnish: Hexacima - Laatikko jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, yhdellä erillisellä neulalla, kahdella erillisellä neulalla.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Swedish: Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Finnish: Hexaciman turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Swedish: Alla vaccinationsscheman inklusive WHO:s EPI (Expanded Program on Immunisation) vid 6, 10, 14 veckors ålder kan användas oavsett om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Finnish: Kaikkia rokotusohjelmia, myös Maailman terveysjärjestön (WHO) laajennettua rokotusohjelmaa (EPI) 6, 10, 14 viikon iässä, voidaan käyttää riippumatta siitä, onko lapselle annettu hepatiitti Brokoteannos syntymän yhteydessä vai ei.
Swedish: • infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeus.
Swedish: Hexacima - Kartong för injektionsflaska.
Finnish: Hexacima - Pakkaus injektiopulloille.
Swedish: Immuniteten mot hepatit B-komponenten i vaccinet har också visats vara i upp till 9 års ålder efter en primärvaccinationsserie som består av en dos av hepatit B-vaccin vid födseln och en serie med 3 doser för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder, utan boosterdos för småbarn.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että immuniteetti rokotteen hepatiitti B -komponentille säilyy jopa 9 vuoden ikään saakka perusrokotussarjan jälkeen, kun perusrokotussarja sisältää syntymän yhteydessä annetun yhden hepatiitti B -rokoteannoksen sekä imeväisille tarkoitetun kolmen annoksen sarjan annettuna 2, 4 ja 6 kk iässä ilman pikkulapsille annettavaa tehostetta.
Swedish: Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Swedish: • skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes sen sisältö on homogeeninen.
Swedish: • för sprutor utan fastsatta nålar måste nålen sättas fast ordentligt på sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
Finnish: • Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Swedish: Det rekommenderas att skjuta upp vaccinationen till slutet av en sådan behandling eller sjukdom.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
Swedish: Boostervaccination under det andra levnadsåret efter en primärvaccination med tre doser
Finnish: Tehosterokotus toisella ikävuodella kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Swedish: 12 mikrogram
Finnish: 12 mikrogrammaa
Swedish: Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Finnish: Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexacima) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexaciman Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Swedish: • har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
Finnish: • jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.
Swedish: Vaccination med Hexacima är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Finnish: Hexacima-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexacima (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexacimaa sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Swedish: Tre doser
Finnish: Kolme annosta
Swedish: ● Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Swedish: När Hexacima ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Finnish: Kun Hexacimaa annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
Finnish: • äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.
Swedish: Primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och boostervaccination vid 12-24 månaders ålder
Finnish: Perusrokotus 2-4-6 kuukauden ja tehosterokotus 1224 kuukauden iässä
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexacima.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexaciman käytölle.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexacima.
Finnish: Aikaisemman Hexacima-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien, annars kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexacima med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Finnish: Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta, pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa kuoleman.
Swedish: Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
Finnish: Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus Tuotettu Vero-soluissa
Swedish: Dessa tecken eller symtom (tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion) inträffar vanligtvis mycket snart efter att man fått injektionen och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Finnish: Kun näitä (anafylaktiseen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Swedish: Hexacima i injektionsflaska EU/1/13/829/001
Finnish: Hexacima, injektiopullo EU/1/13/828/001
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination
Finnish: • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Finnish: Valmistaja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Ranska
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: - allergisk reaktion - knöl vid injektionsstället - hög feber (kroppstemperatur 39,6°C eller högre).
Finnish: • Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - allerginen reaktio - kyhmy pistoskohdassa - korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)
Swedish: • Detta vaccin skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae och inte heller mot hjärnhinneinflammation som orsakas av andra mikroorganismer.
Finnish: • Tämä rokote ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muuntyyppisten Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamia, eikä muiden mikrobien aiheuttamaa aivokalvotulehdusta (meningiittiä) vastaan.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexacima eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexacima-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: Hexacima kan övervägas som booster.
Finnish: Hexacimaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
Swedish: Mycket sällsynta ( <1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B.
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti
Swedish: ● - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
Finnish: - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
Finnish: Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hib -rokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Swedish: Förknippade symtom kan omfatta cyanos, rodnad, övergående purpura och svår gråt.
Finnish: Reaktion oireita voivat olla syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku.
Swedish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Finnish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Ranska
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
Finnish: Kroonisissa immuunipuutostiloissa, kuten HIV-infektioissa, rokottaminen on kuitenkin suositeltavaa, vaikka saavutettava immuunivaste saattaa olla heikentynyt.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta vanhoilla).
Swedish: 32 D antigenenheter
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Finnish: Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: • lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Finnish: • jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Swedish: Hexacima i förfylld spruta EU/1/13/828/002
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
Finnish: Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexacima användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacimaa voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Swedish: Som minst måste en dos av poliovaccin ges.
Finnish: Tällöin tulisi antaa myös vähintään yksi annos polion tehosterokotetta.
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Swedish: Immunsvarets varaktighet
Finnish: Immuunivasteen säilyminen
Swedish: För sprutor utan en fastsatt nål ska nålen först sättas fast på sprutan genom att vrida den ett kvarts varv.
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al Som lägre konfidensgräns (p = 0,95)
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al Alempi luottamusraja (p=0,95)
Swedish: Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: 8 D antigenenheter
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä
Swedish: Vaccinets immunogenicitet kan minska av immunsuppressiv behandling eller immunbrist.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Swedish: a: Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) b: 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika) c: 2, 4, 6 månader med hepatit B-vaccination vid födseln (Colombia) d: På grund av vaccinationer med oralt poliovaccin (OPV) enligt landets nationella vaccinationsprogram, har polioresultat inte analyserats e: 8 EU/ml motsvarande 4 LLOQ (lägre kvantifieringsgräns i enzymkopplad immunadsorberande analys
Finnish: (muut ainesosat) b: 6, 10 ja 14 viikkoa ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) c: 2, 4 ja 6 kuukautta ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Kolumbia) d: Maan kansallisen rokotusohjelman OPV-rokotusten vuoksi poliotuloksia ei ole analysoitu e: 8 EU/ml vastaa neljää LLOQ:ta (kvantitatiivisen määrityksen alaraja ELISA-testissä eli entsyymi immunologisessa määrityksessä)
Swedish: • ihållande och otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Swedish: En dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta.
Finnish: 0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.
Swedish: Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
Finnish: Se aiheuttaa voimakasta yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - brakial neurit och Guillain-Barrés syndrom har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande tetanustoxoid - perifer neuropati (polyradikuloneurit, ansiktsparalys), optisk neurit, demyelinisering av centrala nervsystemet (multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen - encefalopati/encefalit
Finnish: Hermoston häiriöt - Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Enkefalopatia/enkefaliitti
Swedish: • Difteritoxoid
Finnish: • Difteriatoksoidia
Swedish: 10 mikrogram
Finnish: 10 mikrogrammaa
Swedish: • stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
Finnish: • Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan.
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Finnish: Tehosterok otus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokot ussarjan jälkeen
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexacimarokoteannoksen jälkeen
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Swedish: • Eftersom symtom på hepatit B tar lång tid att utveckla är det möjligt att oupptäckt hepatit Binfektion förekommer vid tiden för vaccination.
Finnish: • Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio.