FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
Slovenian: Eventuella biverkningar
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Bulgarian: ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Bulgarian: Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovenian: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата с 25% Билирубин > ГГН, но < 50 μmol/l намаляване на дозата с 50%
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Slovenian: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Bulgarian: Билирубин < ГГН* и нормална AST
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Slovenian: Purpura
Bulgarian: Пурпура
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Slovenian: Myocet innehåller natrium
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Bulgarian: (95% C.I.)
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродисестезия
Slovenian: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Slovenian: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
Slovenian: • Svårighet att sova
Bulgarian: проблеми със съня;
Slovenian: Steg 5.
Bulgarian: Стъпка 5.
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Slovenian: Hyperglykemi
Bulgarian: Хипергликемия
Slovenian: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Bulgarian: задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Bulgarian: циклоспорин - за промяна на функцията на имунната Ви система.
Slovenian: Follikulit
Bulgarian: Фоликулит
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Slovenian: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Флакон 3 - буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Slovenian: ÖVRIGT
Bulgarian: ДРУГО
Slovenian: Steg 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Slovenian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Slovenian: • kolesterol
Bulgarian: холестерол
Slovenian: Ej relevant.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Slovenian: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
Slovenian: Lymfopeni
Bulgarian: Лимфопения
Slovenian: Pneumonit
Bulgarian: Пневмонит
Slovenian: Dosering
Bulgarian: Доза
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Bulgarian: запек, загуба на тегло;
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Slovenian: • Känsla av oro, sömnighet
Bulgarian: възбуда, сънливост;
Slovenian: 4.2 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Stomatit/mukosit
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Безсъние
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Slovenian: • citronsyra
Bulgarian: лимонена киселина
Slovenian: Steg 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин
Slovenian: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet liposomal
Slovenian: Anemi
Bulgarian: Анемия
Slovenian: Illamående/kräkningar
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене/повръщане
Slovenian: Trombocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Slovenian: Steg 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Slovenian: Steg 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
Slovenian: Esofagit
Bulgarian: Езофагит
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Slovenian: Förhöjda levertransaminaser
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Slovenian: PRESENTATION
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Slovenian: • I vilket stadium bröstcancern är
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Slovenian: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Slovenian: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Slovenian: Kardiomyopati
Bulgarian: Кардиомиопатия
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Bulgarian: Съдържание
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Bulgarian: След разреждане се препоръчва незабавна употреба.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс при IOPD
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Le en bolnik ni več potreboval invalidskega vozička.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Slovenian: Končno infuzijsko raztopino je treba uporabiti v čim krajšem času od njene priprave.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо схемите на ITI да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента (вж. точка 5.1).