FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Italian: La cinetica di miglustat appare lineare rispetto alla dose e non dipendente dal tempo.
Dutch: De kinetiek van miglustat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
Italian: La malattia di Niemann-Pick di tipo C è un disordine neurodegenerativo molto raro, invariabilmente progressivo e fatale caratterizzato da un alterata veicolazione intracellulare dei lipidi.
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick type C is een zeer zeldzame, in alle gevallen progressieve en uiteindelijk fatale neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een stoornis in het intracellulaire transport van lipiden.
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Italian: La dose usuale di miglustat nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
Dutch: De gebruikelijke dosis miglustat bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0.26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8.29 × 109/1 waargenomen.
Italian: L'azione inibitoria sulla glucosilceramide sintetasi costituisce il razionale della terapia per la riduzione del substrato nella malattia di Gaucher.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Italian: Durante il trattamento con miglustat l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met miglustat goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Italian: Miglust Dipharma può provocare capogiri.
Dutch: Miglustat Dipharma kan duizeligheid veroorzaken.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, prodotti vari dell'apparato digerente e del metabolismo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Italian: Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all'interno delle cellule del cervello.
Dutch: Als u aan de ziekte van Niemann-Pick type C lijdt, hopen vetten zoals glycosfingolipiden zich op in de cellen van uw hersenen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "EXP/Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de blaar en doos na ‘EXP'.
Italian: Nell'uso di miglustat in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C c'è un'esperienza limitata.
Dutch: De ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Italian: Il miglustat è un inibitore della glucosilceramide sintetasi, l'enzima responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicolipidi.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Italian: Nei pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I si raccomanda il controllo della conta piastrinica.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Italian: Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico.
Dutch: Als de diarree na deze maatregelen niet verdwijnt of als u andere buikklachten heeft, moet u uw arts raadplegen.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare miglustat con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Italian: • Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: Per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Italian: Durante i trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Italian: La somministrazione, orale e forzata, di miglustat a ratti Sprague-Dawley, sia di sesso maschile che femminile, per 2 anni a dosaggi di 30, 60 e 180 mg/kg/giorno, è risultata in un aumento dell'incidenza dell'iperplasia delle cellule interstiziali testicolari (cellule di Leydig) e di adenomi nei ratti maschi a tutti i livelli di dosaggio.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Dutch: • bepaling van de vitamine B12-spiegel
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Italian: Verosimilmente il meccanismo è una inibizione delle disaccaridasi intestinali come la saccarasi-isomaltasi nel tratto gastrointestinale che comporta un ridotto assorbimento dei disaccaridi introdotti con la dieta.
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con miglustat e l'ultimo sarebbe passato a miglustat.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met miglustat of switch naar miglustat.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Italian: Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Italian: Spasmi muscolari, debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Dutch: Muscle spasms, muscle weakness Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e a cosa serve.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di miglustat
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Italian: I suddetti pazienti erano passati alla monoterapia con miglustat 100 mg tre volte al giorno.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido peggioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustat.
Italian: In questo studio non comparativo della durata di 12 mesi sono stati arruolati 28 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata, 22 dei quali lo hanno portato a termine.
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi per continuare nell'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con miglustat.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustat werden behandeld.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Miglustat Dipharma 100 mg capsule rigide miglustat
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Italian: La somministrazione, orale e forzata, del miglustat a topi CD1 sia di sesso maschile che femminile per 2 anni a livelli di dose di 210, 420 e 840/500 mg/kg/giorno (riduzione della dose dopo sei mesi), ha avuto come conseguenza un aumento nell'incidenza di fenomeni infiammatori e lesioni iperplastiche dell'intestino crasso di animali di entrambi i sessi.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, stanchezza, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel dormire, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine sotto il livello più basso della normalità all'inizio dello studio.
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Dutch: Deze tremoren werden omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Niemann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo 3.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Italian: Il monitoraggio della conta delle piastrine è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Er wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren bij deze patiënten.
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
Dutch: • als u lijdt aan een leveraandoening
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere paragrafo
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Italian: Miglustat Dipharma è una capsula da 100 mg bianca opaca con "DPH02" stampato in nero sul tappo e "100" stampato in nero sul corpo.
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Italian: • Miglustat Dipharma è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Dutch: • Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Italian: Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con miglustat deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con miglustat per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat warden behandeld.
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg dai risultati indicano una ridotta efficacia rispetto ad una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Dutch: Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Italian: Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1
Dutch: Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall'accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22.2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0.95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22.2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0.95 g/dl.
Italian: • se è affetto da patologie renali;
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che miglustat presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a miglustat il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Italian: In un sotto-studio non controllato sono stati arruolati 12 pazienti in età pediatrica per una durata del trattamento fino a 4,4 anni e come media complessiva 3.1 anni.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale severa sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Italian: Confezione da 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Italian: Nella prima fase di trattamento con miglustat è stata riportata una crescita ridotta in alcuni pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C ove l'iniziale ridotto aumento di peso può essere accompagnato o seguito da un ridotto aumento dell'altezza.
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1.73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Essi possono ridurre l'esposizione del suo organismo a Miglustat Dipharma.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Dipharma in uw lichaam verlagen.
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Lacca
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.