FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ant nugaros gulintiems ligoniams kraujospūdis sumažėjo papildomai vidutiniškai atitinkamai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg, o stovint - vidutiniškai atitinkamai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Lithuanian: Išsamų Revatio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Revatio sildenafilis
Maltese: Revatio sildenafil
Lithuanian: Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Lithuanian: Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Lithuanian: Revatio grupėje, palyginti su 0,5 proc.
Maltese: 2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.
Lithuanian: Kita informacija apie Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Lithuanian: Mažiau negu 20 kg sveriantiems 1-17 metų vaikams rekomenduojama skirti 10 mg vaisto dozę tris kartus per parą, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg - 20 mg tris kartus per parą dozę.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Lithuanian: Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Lithuanian: Kodėl Revatio buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Lithuanian: Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Lithuanian: Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Lithuanian: Revatio platinanti įmonė susitars su kiekviena Europos Sąjungos valstybe nare, kaip platinti injekcinį tirpalą.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fis-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Lithuanian: Jei liko nors kiek miltelių, kartokite 2.5 ir 2.6 etapus.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Lithuanian: Tedugliutidas yra GLP-2 analogas.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Lithuanian: 3 valandas.
Maltese: u 2.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: 4 ketvirtį, 2018 m.
Maltese: 2018, Q4 2020
Lithuanian: 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros kohortoje.
Maltese: 82% (±41.59) meta mqabbla ma' 53.65% (±57.01) fil-koorti ta' standard ta' kura.
Lithuanian: 2031 m.
Maltese: Q3 2031
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, įvairūs preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, ATC kodas - A16AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Lithuanian: Revestive ruošimo ir švirkštimo instrukcijos Svarbi informacija:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta' Revestive Informazzjoni importanti:
Lithuanian: *Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tedugliutidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Lithuanian: 1,25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.25 mg
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Lithuanian: Tačiau vaikų ir paauglių saugumo duomenų bazė yra nepakankama.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Lithuanian: Sušvirkškite tirpalą
Maltese: Ftim komplet
Lithuanian: Revestive tirpiklis
Maltese: Tużax Revestive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Maltese: Mediċini oħra u Revestive
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità
Lithuanian: 30 mėnesį.
Maltese: 30 xahar.
Lithuanian: Per klinikinio vystymo programą didžiausia tirta tedugliutido paros dozė buvo 86 mg, ji vartota 8 dienas.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Lithuanian: Tada,
Maltese: JIS:
Lithuanian: „Revestive vartoti negalima").
Maltese: Revestive").
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Lithuanian: Dvidešimt vienam (21) tedugliutido vartojusiam pacientui (48,8 %) ir 9 placebo vartojusiems pacientams (20,9 %) parenterinis maitinimas sutrumpėjo bent viena diena (p = 0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Lithuanian: Virškinimo trakto stomos komplikacija
Maltese: Korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %), 2 (33 %) ir 2 (33 %) tiriamiesiems asmenims pareneterinio maitinimo poreikis per savaitę sumažėjo atitinkamai 1, 2 arba 3 dienomis.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 3 (50%), 2 (33%) u 2 (335) kisbu tnaqqis ta' 1, 2 jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin-nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Lithuanian: Maždaug 52 % tedugliutidu gydytų pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 36 % placebo vartojusių ligonių).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 21 (70 %), 18 (60 %) ir 18 (60 %) iš 30 pabaigusiųjų parenterinio maitinimo poreikis per savaitę atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Maltese: adattament intestinali.
Lithuanian: Iš 39 placebo vartojusių tiriamųjų 29 užbaigė 24 mėnesių trukmės tedugliutido vartojimo laikotarpį.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Maltese: EU/1/12/787/002 1 kunjett EU/1/12/787/001 28 kunjett
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Lithuanian: Kitame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems būtinas parenterinis maitinimas, tyrime pacientai iki 24 savaičių vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 35), 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 32) arba placebo (n = 16).
Maltese: Fi studju ieħor ta' fażi 3, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo li sar fuq pazjenti b'SBS, li kienu jeħtieġu nutrizzjoni parenterali, il-pazjenti rċivew doża ta' 0.05 mg/kg/jum (n=35), doża ta' 0.10 mg/kg/jum (n=32) ta' teduglutide jew plaċebo (n=16) għal sa 24 ġimgħa.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Maltese: din il-mediċina.
Lithuanian: Tuščiosios žarnos gleivinės adenomų atsirado 1 iš 50 patinų ir 5 iš 50 patinų, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 10 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje.
Maltese: Adenomi tal-mukoża ġeġunali kienu osservati f'1 minn 50 raġel u f'5 minn 50 raġel esposti għal-livelli ta' teduglutide fil-plażma ta' madwar 10 u 155 darba ogħla minn dawk miksuba f'pazjenti mogħtija d-doża rakkomandata ta' kuljum.
Lithuanian: Kasos ligos
Maltese: Għar-rikostituzzjoni
Lithuanian: Cholecistitas
Maltese: Teduglutide
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje atsirado 26 % tedugliutidu gydytų TŽS sergančių pacientų, palyginti su 5 % pacientų, gydytų placebu.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni seħħew f'26% ta' pazjenti SBS kkurati b'teduglutide, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Lithuanian: Panašiai kaip ir GLP-2, tedugliutidą sudaro 33 aminorūgščių grandinė, kurios antrojoje N galo pozicijoje amino rūgštis alaninas pakeista glicinu.
Maltese: Bħal GLP-2, teduglutide jikkonsisti minn tul ta' 33 aċidu amminiku b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku ta' alanine minn glycine fit-tieni pożizzjoni tat-terminu-N.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Revestive pakuotėje yra 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija lesta.
Lithuanian: 12,9 litro), palyginti su 2,3 l per savaitę (nuo iki gydymo buvusio poreikio, t. y. 13,2 litro) placebo vartojusių pacientų grupėje.
Maltese: 12.9 litri) kontra 2.3 l/ġimgħa (minn linja bażi qabel it-trattament ta' 13.2 litri) għal plaċebo wara
Lithuanian: Parenterinio maitinimo poreikis vidutiniškai sumažėjo (n = 30) 4,0 l per savaitę (sumažėjimas 39,4 % nuo pradinio įvertinimo tęstinio tyrimo pradžioje) ir 4 iš 6 pabaigusiųjų (66,7 %) parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju*
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Maltese: Tliet individwi (3/15, 20%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 12.
Lithuanian: Šešiolikai (16, 55,2 %) iš 29 pabaigusiųjų šį etapą parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Lithuanian: Pokytis nuo tyrimo pradžios SP grupėje buvo -0,21 (± 0,69) valandos per dieną (-1,75 % [± 5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Lithuanian: Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcijos Svarbi informacija:
Maltese: struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta' Revestive Informazzjoni importanti:
Lithuanian: Dozė bus leidžiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Lithuanian: Cholecistitas Ūminis cholecistitas
Maltese: Kundizzjonijiet kliniċi speċjali
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas ir pūtimas (45 %), kvėpavimo takų infekcijos (28 %) (įskaitant nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją), pykinimas (26 %), injekcijos vietos reakcijos (26 %), galvos skausmas (16 %) ir vėmimas (14 %).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Lithuanian: Susileiskite tirpalą
Maltese: Ftim komplet
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Maltese: L-għan kien li jiġu evalwati s-sigurtà/tollerabbiltà, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' teduglutide.
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Vaikų populiacija (≥ 1 metų)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (≥ 1 sena)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekis padidėjo atitinkamai 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Lithuanian: Ištirtos dvi tedugliutido dozės: 0,025 mg/kg per parą (n = 24) ir 0,05 mg/kg per parą (n = 26); 9 tiriamieji buvo įtraukti į standartinės priežiūros (SP) tiriamųjų grupę.
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Visiškas parenterinio maitinimo nutraukimas
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Lithuanian: 1 fazės tyrime tedugliutido farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir vyresnių kaip 65 metų pacientų nenustatyta.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' teduglutide bejn individwi b'saħħithom iżgħar minn 65 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom 'il fuq minn 65 sena.