FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Finnish: Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
German: Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Accord kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
German: Aripiprazol Accord wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Accord bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Siksi Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Accord so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprechstörung
Finnish: Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
German: Um den Beginn der Behandlung mit einer niedrigen Dosierung zu ermöglichken, kann eine andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) angewendet werden, die besser geeignet ist als Aripiprazol Accord.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Patienten waren zwischen 7 - 17 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Gesamt-Tic-Score-Wert von 30 auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) auf.
Finnish: Tutkittavat olivat 7-17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
German: Die höchste Exposition in weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.
German: Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Die Patienten waren zwischen 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
German: In der Gesamtpopulation lag die Punktschätzung für die Hazard Ratio (HR) bei 0,461 (95% KI: 0,242 - 0,897).
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
German: 14 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 49 x 1 Tablette 56 x 1 Tablette 98 x 1 Tablette
Finnish: 14 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 49 x 1 tablettia 56 x 1 tablettia 98 x 1 tablettia
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
German: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Finnish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, Unkari
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
German: Glukose im Blut erhöht Glykosyliertes Hämoglobin erhöht Fluktuation des Blutzuckers Erhöhte Kreatinphosphokinase
Finnish: Verensokerin nousu Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Verensokerin vaihtelut Kohonnut kreatiinifosfokinaasi
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Finnish: Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1)..
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Finnish: Arapipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Kliinisissä tutkimuksissa 10 30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
German: Trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung.
Finnish: Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: - 30 Tage (HDPE-Flasche mit 30 Tabletten) - 100 Tage (HDPE-Flasche mit 100 Tabletten)
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys: - 30 vrk (HDPE-purkki: 30 tablettia) - 100 vrk (HDPE-purkki: 100 tablettia)
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Accord bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Accord -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5HT1a- und 5HT2a-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5HT2c- und 5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1a- ja -5HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2cja -5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/vrk, enintään 6 % apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6 %) niiden in vitroliukoisuusrajan alapuolelle.
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, Placebo, 1,7 %).
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Hyponatriämie Anorexie Gewicht erniedrigt Gewichtszunahme
Finnish: Hyponatremia Anoreksia Painonlasku Painonnousu
German: • Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin.
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Finnish: Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER
Finnish: ALUMIINI/ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13-14 Jahre) war jedoch augfgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 0,1628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
German: Eine gepoolte Analyse der Lipidparameter bei placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen ergab keine klinisch relevanten Änderungen der Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, HDLund LDL-Spiegel durch Aripiprazol.
Finnish: Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteri-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa.
German: Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST)
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Accord bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 618-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3-fache der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis oder dem 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25-125 mg/kg/vrk (1-3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16-81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.
German: Phenytoin, Phenobarbital).
Finnish: fenobarbitaali).
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys
German: Wenn Sie Aripiprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Accord oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminenvoi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Accord -valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta.
German: Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten NebennierenrindenAdenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10-fache der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20 60 mg/kg/vrk (3-10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
German: Stabilisierte Patienten erhielten dann weiterhin den gleichen Stimmungsstabilisator und dazurandomisiert und doppeltverblindet - entweder Aripiprazol oder Placebo.
Finnish: Sitten vakaantuneet potilaat satunnaistettiin jatkamaan hoitoa samalla mielialantasaajalla sekä kaksoissokkoutetusti joko aripipratsolilla tai lumelääkkeellä.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aripiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aripiprazole Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Wiederauftreten einer beliebigen Stimmungsepisode im Begleittherapiearm betrug 16 % bei Aripiprazol + Lithium und 18 % bei Aripiprazol + Valproat verglichen mit 45 % bei Placebo + Lithium und 19 % bei Placebo + Valproat.
Finnish: Minkä tahansa mielialavaiheen uusiutumisprosentti oli Kaplan-Meir-menetelmällä arvioituna lisähoitoryhmittäin seuraavanlainen: 16 % aripipratsoli + litium -ryhmässä ja 18 % aripipratsoli + valproaatti -ryhmässä verrattuna 45 % lumelääke + litium -ryhmässä ja 19 % lumelääke + valproaatti -ryhmässä.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Finnish: Immuunijärjestelm ä
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
German: Manische Episoden bei Bipolar I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
German: Aripiprazol Accord enthält Lactose.
Finnish: Aripiprazole Accord sisältää laktoosia.
German: Torsades de Pointes QT-Verlängerung Ventrikuläre Arrhythmien Herzstillstand
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Accord beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Accord -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.