FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so prejele transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Dutch: Als dit middel onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd, is de hoeveelheid die wordt geïnjecteerd gewoonlijk niet meer dan één milliliter (1 ml) in een enkele injectie.
Slovenian: Če se zdravilo Abseamed injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira v veno takoj po tem, ko darujete kri, 3 tedne pred kirurškim posegom.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen en zijn waargenomen in klinische geneesmiddelenonderzoeken met epoëtine alfa zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so driska, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Dutch: • Bij u is de diagnose erytroblastopenie (pure red-cell aplasia) gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (inclusief Abseamed).
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Abseamed).
Dutch: - Voor kankerpatiënten wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom priporočamo dajanje nadomestkov železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno), če je saturacija transferina manjša od 20 %.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
Slovenian: TVE so se pojavili v skupini, zdravljeni z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije.
Dutch: • U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
Slovenian: • Običajno boste zdravilo Abseamed dobivali še en mesec po končanem zdravljenju s kemoterapijo.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en mogelijk is er een verband met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Slovenian: Fibroza kostnega mozga je znan zaplet pri ljudeh s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi dejavniki.
Dutch: - Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Abseamed of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bijkomende studies vergeleken het regime van epoëtine alfa van 40.000 I.E. eenmaal per week met tweewekelijkse doses die varieerden van 80.000 tot 120.000 I.E. subcutaan.
Slovenian: V dodatnih študijah so primerjali režim epoetina alfa 40.000 i.e. enkrat na teden z odmerki enkrat na dva tedna od 80.000 do 120.000 i.e., subkutano.
Dutch: Abseamed kan met een injectie worden toegediend:
Slovenian: Zdravilo Abseamed se lahko daje z injiciranjem:
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je bil pri zdravih osebah 49,3 ml/kg po intravenskih odmerkih 50 in 100 i.e./kg.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld bij de subcutane (SC) toedieningsweg dan bij de intraveneuze (IV) toedieningsweg.
Slovenian: Pri subkutani (s.c.) uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski (i.v.)
Dutch: • ofwel in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)
Slovenian: • bodisi v veno ali cevko, ki gre v veno (intravensko),
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe Abseamed wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Abseamed.
Dutch: Als alternatief kan Abseamed worden toegediend bij een aanvankelijke dosis van eenmaal per week 450 I.E./kg, subcutaan.
Slovenian: Alternativno se lahko zdravilo Abseamed daje enkrat na teden, z začetnim odmerkom 450 i.e./kg, subkutano.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en de ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard gaand met lage aantallen reticulocyten, zijn redenen om de behandeling met epoëtine alfa te staken en te testen op anti-erytropoëtine-antilichamen.
Slovenian: Pri paradoksalnem znižanju ravni hemoglobina in razvoju hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, je treba prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa in opraviti preiskave za protitelesa proti eritropoetinu.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Dutch: Na intraveneuze toediening van epoëtine alfa bij personen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van respectievelijk 57-107 ml/kg na enkelvoudige dosering (12 I.E./kg) tot 42-64 ml/kg na meervoudige dosering (48-192 I.E./kg).
Slovenian: Po intravenskem dajanju epoetina alfa osebam s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) oz. do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie evalueerde 1.432 anemische patiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
Slovenian: V randomiziranem prospektivnem preskušanju so ocenili 1.432 anemičnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se še niso zdravili z dializo.
Dutch: Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verkleinen bij deze patiënten.
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko pri teh bolnikih zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Abseamed dvakrat na teden.
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - pri odraslih z ledvično insuficienco, ki še niso vključeni v dializno zdravljenje, za zdravljenje hude anemije zaradi bolezni ledvic s spremljajočimi kliničnimi simptomi pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op Abseamed moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Abseamed je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo ohranjal raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis van dit middel.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pojavili neželeni učinki zaradi prevelikega odmerka zdravila
Dutch: Daarnaast zijn cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, hersenbloeding en TIA's [transient ischaemic attacks]) gemeld.
Slovenian: Dodatno so poročali o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s cerebralnim infarktom, cerebralno krvavitvijo in prehodnimi ishemičnimi napadi).
Dutch: *Verpakkingen met 1, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Slovenian: *Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Dutch: Bij alle patiënten moet de hemoglobinespiegel nauwgezet worden gevolgd vanwege een potentieel verhoogde kans op trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobinespiegels boven het concentratiebereik voor de betreffende indicatie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno nadzirati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki se zdravijo z ravnmi hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met epoëtine alfa toegewezen die gericht was op handhaving van een hemoglobinewaarde van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen waarde voor de hemoglobineconcentratie) of 11,3 g/dl.
Slovenian: Bolniki so bili dodeljeni za zdravljenje z epoetinom alfa s ciljem ohranjanja ravni hemoglobina 13,5 g/dl (višje, kot je priporočena raven koncentracije hemoglobina) ali 11,3 g/dl.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen soms individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt worden waargenomen die hoger of lager zijn dan het gewenste hemoglobineconcentratiebereik.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenega razpona koncentracije hemoglobina.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Abseamed, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
Slovenian: Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerka in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Dutch: - een waargenomen stijging van 9% van het risico op ziekteprogressie of overlijden in de groep met epoëtine alfa plus zorgstandaard (standard of care, SOC), afkomstig uit een primaire analyse, en een met 15% toegenomen risico dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 12 g/dl (tussen 6,2 en 7,5 mmol/l) te bereiken.
Slovenian: - opaženo 9-odstotno povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno nego iz primarne analize in 15-odstotno povečanje tveganja, ki ga ni mogoče statistično izključiti pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Abseamed, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
Slovenian: Če med zdravljenjem dobite drugo zdravilo iz te skupine, kot zdravilo Abseamed, se pred uporabo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
Slovenian: • da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie zijn de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische personen met laag- of intermediair-1 risico MDS.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih osebah z anemijo in MDS z nizkim ali srednjim-1
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is (patiënten die nog geen dialyse ondergingen en patiënten die peritoneale dialyse ondergaan) kan Abseamed als een subcutane injectie worden toegediend.
Slovenian: Kjer intravenski dostop ni takoj na razpolago (bolniki, ki se še ne zdravijo z dializo, in bolniki na peritonealni dializi), se zdravilo Abseamed lahko daje v obliki subkutane injekcije.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (alleen voor patiënten met symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte, voor volwassen patiënten die chemotherapie krijgen, volwassen patiënten voor wie orthopedische chirurgie gepland is, of volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen)
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za odrasle bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg, ali odrasle bolnike s samo mielodisplastičnimi sindromi)
Dutch: In dat stratum toonden 20/40 (50%) van de personen zonder voorgaande transfusies een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) van de personen met voorgaande transfusies (twee personen met voorgaande transfusies bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline).
Slovenian: V tej skupini so eritroidni odziv v prvih 24 tednih dokazali pri 20/40 (50 %) oseb brez predhodnih transfuzij, v primerjavi s 7/31 (22,6 %) oseb s predhodnimi transfuzijami (dve osebi s predhodno transfuzijo sta dosegli primarni opazovani dogodek na podlagi absolutnega zmanjšanja števila enot RKC, ki sta jih prejeli s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem).
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.2):
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.2):
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl v obdobju štirih tednov.
Dutch: De injecties moeten in de ledematen of in de buikwand worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Dutch: Meta-analysen gaven ook consistent een significant verhoogde relatieve kans op trombo-embolische voorvallen aan bij kankerpatiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Metaanalize so dosledno pokazale tudi višje zvišanje relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoietin (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Frequentie
Slovenian: Pogostnost
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) wordt gebruikt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bereiken.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka zdravila za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) za doseganje ustreznega nadzora simptomov anemije.
Dutch: • jeukende huiduitslag (galbulten).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Dutch: Epoëtine alfa 600 I.E./kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is onderzocht in een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en in een 20 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van verschillende niet-myeloïde maligniteiten uit de kindertijd.
Slovenian: Epoetin alfa 600 i.e./kg (dan intravensko ali subkutano enkrat na teden) so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 16-tedenski študiji in v randomizirani, nadzorovani, odprti, 20-tedenski študiji pri anemičnih pediatričnih bolnikih, ki so prejemali mielosupresivno kemoterapijo za zdravljenje različnih otroških nemieloidnih malignih obolenj.
Dutch: Uw dosis Abseamed en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Slovenian: Po potrebi vam lahko odmerek zdravila Abseamed in pogostnost uporabe nadalje prilagaja, da se ohrani vaš odziv na zdravljenje.
Dutch: Subcutane toediening
Slovenian: Subkutano dajanje
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Slovenian: Neželeni učinek (raven prednostnega izraza)
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike pri splošnem preživetju bolnikov, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin ali kontrolno skupino.
Dutch: • bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
Dutch: Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste effectieve goedgekeurde dosis Abseamed wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en van de symptomen van anemie te bereiken, terwijl de hemoglobineconcentratie lager dan of op 12 g/dl (7,5 mmol/l) wordt gehandhaafd.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Abseamed za doseganje ustreznega nadzora anemije in simptomov anemije ob hkratnem ohranjanju koncentracije hemoglobina pod ali pri 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Epoëtine alfa is niet toegelaten voor de behandeling van anemie samenhangend met hepatitis C.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa ni odobrena za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Dutch: Het gemelde risico van deze TVV's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van behandeling met epoëtine alfa, met name bij patiënten met vooraf bestaande risicofactoren voor TVV, waaronder obesitas en TVV's die in de ziektegeschiedenis voorkomen (bv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculaire accident).
Slovenian: Poročano tveganje za te TVE je treba skrbno pretehtati glede na pričakovano korist zdravljenja z epoetinom alfa, predvsem pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za TVE, vključno z debelostjo in TVE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in cerebrovaskularni dogodki).
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo morda nehote zamrznjeno ali, • če je prišlo do okvare hladilnika.
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vendar je zdravilo samo za enkratno uporabo.
Dutch: De maximale dosis mag niet groter zijn dan 3 maal per week 150 I.E./kg, eenmaal per week 240 I.E./kg (tot een maximum van 20.000 I.E.), of eenmaal per 2 weken 480 I.E./kg (tot een maximum van 40.000 I.E.).
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 150 i.e./kg, 3-krat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat na teden ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.
Dutch: Vergelijkbare percentages van stijging van de hematocrietwaarde werden waargenomen wanneer epoëtine alfa via de ene of de andere weg werd toegediend.
Slovenian: Podobne stopnje porasta hematokrita so opazili, ko so epoetin alfa dajali po kateri koli poti.
Dutch: Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in het serum wordt vastgesteld, dan moet worden overwogen om, in aanvulling op de gepaste behandeling van de hyperkaliëmie, de toediening van epoëtine alfa te staken totdat het serumkaliumgehalte is gecorrigeerd.
Slovenian: Če je ugotovljeno zvečanje ali naraščanje koncentracije kalija v serumu kljub ustreznemu zdravljenju hiperkaliemije, bo morda potrebno prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa, dokler se raven kalija v serumu ne popravi.
Dutch: Er werd een vergelijkbare intensiteit van chemotherapie aangetoond in de groep van epoëtine alfa en de placebogroep in de studies met chemotherapie, door een vergelijkbaar gebied onder de neutrofielen-tijdcurve, bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa en patiënten die werden behandeld met placebo, alsook door een vergelijkbare proportie patiënten van wie het absolute aantal neutrofielen onder 1.000 en 500 cellen/µl daalde in de groepen die met epoëtine alfa werden behandeld en de groepen die met placebo werden behandeld.
Slovenian: Primerljiva intenzivnost kemoterapije v skupini z epoetinom alfa in v skupini s placebom v preskušanjih s kemoterapijo je bila dokazana s podobno površino pod krivuljo števila nevtrofilcev v odvisnosti od časa pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, kot tudi s podobnim deležem bolnikov v skupinah, zdravljenih z epoetinom alfa in s placebom, katerih absolutno število nevtrofilcev je padlo pod 1.000 in 500 celic/µl.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Abseamed verhogen.
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila