FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over mechanismen om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg continu toegang te geven tot bijgewerkte informatie over Focetria.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flacone.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri comunicazioni mirate rivolte agli operatori sanitari che dovranno fornire informazioni sui seguenti aspetti:
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij 233 baby's en peuters 6 -35 maanden:
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Dutch: Zelden: zwellen van de oogleden
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Italian: Adulti (18-60 anni):
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Italian: Patologie respiratorie Tosse.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoest.
Italian: Sistemica
Dutch: Systemisch
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Italian: Comune: artralgia
Dutch: Vaak: artralgie
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1), toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Italian: La maggior parte delle convulsioni febbrili si è verificata in soggetti pediatrici.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door het A (H1N1v) 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che la precedente somministrazione di vaccini influenzali stagionali adiuvati o non adiuvati in adulti ed anziani non interferisce con la risposta immunitaria di Focetria.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Italian: Comune (riguarda da 1 a 10 soggetti su 100) Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea
Dutch: Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100): Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid
Italian: • eventi avversi da prioritizzarsi ai fini della preparazione del rapporto, cioè reazioni avverse letali e con pericolo di vita, reazioni avverse gravi non previste ed eventi avversi di particolare interesse);
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai soggetti affetti da epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità che si verifichino episodi di convulsioni.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Italian: In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Italian: I dati clinici disponibili suggeriscono che una singola dose possa essere sufficiente.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Italian: Tra un uso e l'altro, tenere il flacone multiuso nelle condizioni di conservazione raccomandate tra 2° and 8° C (36° e 46° F).
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8ºC (36°F tot 46°F).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: I dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Italian: Allattamento Focetria può essere somministrato in donne che allattano.
Dutch: Borstvoeding Focetria mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: I pazienti cui viene somministrata una prima dose di Focetria devono completare il ciclo di vaccinazione con Focetria H1N1 (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).