FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'IVEMEND chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
French: Bien qu'une dose intraveineuse de 32 mg d'ondansétron ait été utilisée dans les études cliniques, celle-ci n'est plus la dose recommandée.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notað í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur sjaldgæfar
French: Comment utiliser IVEMEND
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
French: 2 - < 6 ans
Icelandic: 2 - < 6 ára
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement significatif.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
French: 6 mois< 2 ans
Icelandic: 6 mánaða<2 ára
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Icelandic: Fosaprepitant breyttist hratt í aprepitant í in vitro kvíunum (incubations) með lifrarsýnum úr mönnum.
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Icelandic: Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun.
French: La rifampicine a diminué la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant oral de 68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
French: L'apparence de la solution reconstituée est identique à celle du solvant.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
French: Différences (IC 95 %)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
French: * rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant.
Icelandic: *Greint var frá þessu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt af aprepitanti.
French: Administration d'aprépitant par voie orale non requise Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Ekki er þörf á notkun aprepritant til inntöku Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Edétate disodique (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Icelandic: IVEMEND sem staka innspýtingu (bolus) eða sem óþynnta lausn.
French: EU/1/07/437/003 (1 x 1 flacon) EU/1/07/437/004 (1 x 10 flacons)
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
French: Pour usage unique seulement.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT3 hemla" (svo sem ondansetron) til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
French: (Voir « Comment utiliser IVEMEND »).
Icelandic: „Ekki má nota IVEMEND").
French: L'administration intraveineuse chez les adultes est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 20-30 minutes.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND Comment utiliser IVEMEND
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IVEMEND Hvernig nota á IVEMEND
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL) (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
French: 6 - < 12 ans
Icelandic: 6 - < 12 ára
French: On ne sait pas si IVEMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort aprepitant skilst út í brjóstamjólk; því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með IVEMEND stendur.
French: L'aprépitant se lie fortement aux protéines, avec une moyenne de 97 %.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
French: - Les autres composants sont : édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour ajustement du pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
French: Les données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19 sont insuffisantes.
Icelandic: Gögn um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19 liggja ekki fyrir.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données disponibles.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
French: Dans une étude de toxicité chez des chiens juvéniles traités par le fosaprépitant entre le 14
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun hjá ungum hundum sem fengu meðferð með fosaprepitanti frá degi 14 eftir got til dags
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: * Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Il est recommandé d'être prudent et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant des médicaments métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Icelandic: Börn 12 ára og eldri
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans), la dose recommandée d'IVEMEND est basée sur l'âge et le poids du patient.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
French: IVEMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
French: * Le critère principal est indiqué en gras.
Icelandic: *Aðalendapunktur er feitletraður.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
French: En outre, le fosaprépitant a subi une transformation rapide et pratiquement complète en aprépitant dans des préparations S9 d'autres tissus humains, y compris le rein, le poumon et l'iléon.
Icelandic: Auk þess varð fosaprepitant fyrir hraðri og nær algerri umbreytingu í aprepitant í S9 sýnum úr öðrum mannavefjum, þar með talið nýrum, lungum og dausgörn.
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
French: L'aprépitant est un antagoniste sélectif à haute affinité pour les récepteurs de la substance P neurokinine 1 (NK1) humaine.
Icelandic: Aprepitant er sértækur hemill með mikla sækni í stuttkeðju fjölpeptíð (taugaboðefni sem flytur sársaukaboð) (human substance P) neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml).
French: Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
French: Fosaprépitant
Icelandic: Fosaprepitant
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, évitez de conduire ou d'utiliser des machines après l'utilisation de ce médicament (Voir « Effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Forðastu að aka bíl eða nota vélar ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, eftir að hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Il semble donc que la transformation du fosaprépitant en aprépitant puisse également se produire dans de multiples tissus.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
French: Les recommandations d'utilisation d'IVEMEND avec d'autres médicaments chez les patients pédiatriques sont donc basées sur les données des études réalisées avec le fosaprépitant et l'aprépitant chez l'adulte.
Icelandic: Því eru ráðleggingar um samhliðanotkun IVEMEND með öðrum lyfjum hjá börnum byggðar á upplýsingum frá rannsóknum með fosaprepitanti og aprepitanti hjá fullorðnum.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða saman við lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá kafla 6.2).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), la dose recommandée d'IVEMEND est de 150 mg de fosaprépitant le 1
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
French: Traitement par fosaprépitant (n =502) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =502) **
French: Hypersensibilité au principe actif ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: • avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Icelandic: með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg
French: La durée de la perfusion doit être de 30 minutes chez les patients âgés de 12 ans et plus ou de 60 minutes chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa börnum frá 6 mánaða aldri eða eldri lyfjagjöf í bláæð um miðlægan bláæðalegg og gefa á 30 mínútum handa sjúklingum 12 ára eða eldri og á 60 mínútum handa sjúklingum yngri en 12 ára (sjá kafla 6.6).
French: A l'aide d'un traceur hautement spécifique du récepteur de la NK1, des études par tomographie par émission de positrons (TEP) menées auprès de jeunes hommes sains recevant une dose unique de 150 mg de fosaprépitant par voie intraveineuse (N = 8) ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau ≥ 100 % à Tmax et 24 heures, ≥ 97 % à 48 heures et entre 41 % et 75 % à 120 heures après l'administration.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
French: Le fosaprépitant étant transformé en aprépitant, on s'attend à ce que les effets indésirables liés à l'aprépitant se produisent avec le fosaprépitant.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
French: C], 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
French: Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que l'aprépitant est tout d'abord métabolisé au niveau du CYP3A4, et potentiellement dans une moindre proportion par les CYP1A2 et CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarmíkrósóma úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega vegna CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti vegna CYP1A2 og CYP2C19.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
Icelandic: Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'administration d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf IVEMEND (sjá kafla 4.8).
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
French: Patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans
Icelandic: Börn 2 ára til yngri en 12 ára
French: Les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à J1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.
Icelandic: Stuðst var við fosaprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (á degi 1) til að viðhalda blindun.
French: Dans 3 études cliniques en ouvert, contrôlées versus comparateur actif, des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans ont reçu une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante et une dose unique de fosaprépitant égale ou supérieure à celle recommandée dans le traitement d'1 jour (139 patients) ou dans le traitement de 3 jours (199 patients), en association avec l'ondansétron, avec ou sans dexaméthasone.
Icelandic: Í 3 opnum klínískum rannsóknum með virkum samanburði fengu börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára annað hvort meðferð með afar eða miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af fosaprepitanti í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun (139 sjúklingar) eða þriggja daga meðferðaráætlun (199 sjúklingar) í samsetningu með ondansetróni, með eða án dexametasóns.
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Icelandic: 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant til inntöku olli u.þ.b. 30-35% minnkun á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% minnkun á lággildisþéttni etinýl estradíóls.
French: Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf pímózíðs, terfenadíns, astemízóls eða cisapríðs (sjá kafla 4.5).
French: IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés.
Icelandic: IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.
French: • si vous êtes allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Icelandic: Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).