FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada otsima meditsiinilist abi, kui esinevad kliiniliselt olulisele kroonilisele või ägedale infektsioonile viitavad tunnused või sümptomid.
Finnish: Lähtötilanteen PASI-vastepisteiden mediaani kaikissa tutkimusryhmissä oli 17,7-18,4.
Estonian: Ravieelne PASI skoori mediaan oli alates 17,7 kuni 18,4-ni erinevates ravigruppides.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Ilumetri't ei tohi manustada enne, kui infektsioon taandub.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
Finnish: • Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Estonian: 52,4c reSURFACE2 Patsientide arv PASI 75a (%)
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Estonian: Lahus peaks olema selge.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Estonian: • Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ilumetri'ga ravitavad patsiendid ei tohi ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi saada elusvaktsiine (vt lõik 4.5).
Finnish: punoittava, kovettunut tai jossa on psoriaasi-ihottumaa.
Estonian: verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Estonian: Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Estonian: Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävää hoitoa ei pystytä varmistamaan, on harkittava tuberkuloosilääkitystä ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Estonian: Kui patsiendil on varem esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi ja ravikuuri piisavust ei saa kinnitada, tuleb enne Ilumetri'ga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosiravi kasutamist.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Estonian: Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Estonian: Koostoimed teiste immunosupressiivsete ainete või fototeraapiaga
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Estonian: Kokku 15,4% uuringus osalenud patsientidel oli varem esinenud psoriaatiline artriit.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Estonian: o Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
Estonian: Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Estonian: Selline näeb välja Ilumetri süstel:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Estonian: Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
Estonian: Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev.
Finnish: Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkus
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Estonian: Teised hinnatavad tulemused hõlmasid patsientide osakaalu, kes saavutasid PASI 90, PASI 100, patsientide osakaalu kelle DLQI oli 0 või 1 ning efektiivsuse säilitamist kuni 52/64 nädalani.
Finnish: Poista käytetty ruisku
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tiinetele makaakidele olid seerumi kontsentratsioonid lootes mõõdetavad, kuid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ühtegi soovimatut toimet.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Estonian: Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Finnish: Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla,
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Estonian: • Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid.
Finnish: Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pitkäaikaisvastea,b
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pikaajaline ravivastusa,b 200 mg
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
Estonian: • Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Estonian: a Pikaajaline ravivastus patsientidel, kes reageerisid (saavutasid vähemalt PASI 75) tildrakizumabi ravile 28. nädalal.
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Finnish: o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
Estonian: • Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.