FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: Frequentes Fosfatase alcalina no sangue aumentada Pouco frequentes
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Нечести
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба.
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Japoneses, Chineses, Taiwaneses e Coreanos) sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (31 da Ásia ) e 88 doentes com PTI (18 da Ásia ).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимум 100 mg/дневно.
Portuguese: Frequentes Irritabilidade, dor, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor torácica não cardíaca, edema, edema periférico
Bulgarian: Раздразнителност, болка, неразположение, реакции на мястото на инжектиране, гръдна болка от несърдечен произход, оток, периферни отоци
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
Bulgarian: Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade в комбинация с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с хепатит HCV:
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Bulgarian: Кожни лезии, промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата, нощни изпотявания
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea, rinorreia
Bulgarian: Кашлица, орофарингеална болка, ринорея
Portuguese: • período menstrual intenso
Bulgarian: тежък менструален цикъл;
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на елтромбопаг въз основа на броя на тромбоцитите.
Portuguese: Existe a preocupação de que os agonistas R- TPO possam estimular a progressão de doenças hematopoiéticas malignas tais como a SMD.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
Portuguese: Dose de 50 mg - 2 saqueta
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки
Portuguese: Frequentes Dispneia, dor orofaríngea, dispneia de esforço, tosse produtiva
Bulgarian: Чести Диспнея, орофарингеална болка, диспнея при усилие, продуктивна кашлица
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Bulgarian: ГГН се съобщава при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки
Portuguese: comichão, transpiração excessiva, excrescências cutâneas pouco habituais
Bulgarian: прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
Portuguese: Tabela 8 Média geométrica (intervalo de confiança de 95%) dos parâmetros farmacocinéticos estado estacionário do eltrombopag em adultos com PTI
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Portuguese: • dor muscular, fraqueza muscular
Bulgarian: мускулна болка, мускулна слабост;
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Bulgarian: Концентрациите на несвързания (активен) елтромбопаг (лекарствен продукт, който се свързва във висока степен с плазмените протеини) не са изследвани.
Portuguese: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Bulgarian: >100 000/µl дo ≤150 000/µl
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Portuguese: Uma dose diária de 75 mg não deve ser excedida.
Bulgarian: Да не се надвишава дневна доза от 75 mg.
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
Portuguese: A hematologia clínica e a função hepática devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com eltrombopag e o regime de dose de eltrombopag deve ser alterado com base na contagem de plaquetas conforme indicado na Tabela 3.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 3.
Portuguese: • Lave o frasco misturador e a tampa de rosca em água corrente.
Bulgarian: Изплакнете бутилката за смесване и капака под течаща вода.
Portuguese: A posologia de eltrombopag deverá ser individualizada com base na contagem de plaquetas do doente.
Bulgarian: Схемите на прилагане на елтромбопаг трябва да се индивидуализират според броя на тромбоцитите при отделния пациент.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Revolade 12,5 mg são redondos, biconvexos, brancos, com gravação ‘GS MZ1' e '12,5' numa face.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 12,5 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZI' и '12,5' от едната страна.
Portuguese: Urticária, dermatose, suores frios, eritema, melanose, alteração da pigmentação, descoloração da pele, exfoliação cutânea
Bulgarian: Нечести Уртикария, дерматоза, студена пот, еритем, меланоза, нарушена пигментация, промяна в цвета на кожата, ексфолиация на кожата
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били хепатотоксичност и тромботични/тромбоемболични събития.
Portuguese: 9/l e a contagem de reticulócitos absoluta foi
Bulgarian: 9/l, а абсолютният ретикулоцитен брой е 24,3 x 10
Portuguese: • sensação de formigueiro, queimadura ou adormecimento, geralmente chamado de sensação de picadas de agulha
Bulgarian: мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички"
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Bulgarian: При пациенти с HCV, започнете елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
Bulgarian: • чернодробно увреждане поради прием на лекарства;
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
Bulgarian: Чести Катаракта, ретинални ексудати, сухо око, очен иктер, ретинален кръвоизлив
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души:
Portuguese: • pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Trombocitopenia imune (primária)
Bulgarian: Имунна (първична) тромбоцитопения
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 деца:
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на интерферон-базирана терапия (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали тромбоемболични събития (ТЕС).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Portuguese: Estes incluem:
Bulgarian: Такива са:
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
Bulgarian: За пациенти, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли повторно започване на терапията с 25 mg през ден.
Portuguese: Níveis de albumina f
Bulgarian: Нива на албумин е
Portuguese: • medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos.
Bulgarian: лекарства като метотрексат и топотекан, за лечение на рак
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de março de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
Bulgarian: След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Revolade.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали ТЕС.
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento, em termos de proporção, para atingir a RVM foram modestos quando comparados com o placebo nestes doentes (especialmente naqueles com albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Bulgarian: Освен това, при тези пациенти ползите от лечението по отношение на дял пациенти постигнали SVR, в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата група.
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)
Bulgarian: Поливалентни катиони (образуване на хелати)
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Bulgarian: При 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 13 седмици и при плъхове след 39 седмици на прилагане.
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Bulgarian: In vitro проучвания с елтромбопаг показват потенциален риск от фототоксичност, обаче при гризачи не е имало данни за кожна фототоксичност (10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) или очна фототоксичност (4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Portuguese: Saquetas de folhas laminadas seladas a quente.
Bulgarian: Термозапечатани сашета от ламинирано фолио.
Portuguese: • hemorragia na retina
Bulgarian: кръвоизлив в ретината;
Portuguese: Petéquias, erupção cutânea, prurido, urticária, lesões cutâneas, erupção macular
Bulgarian: Петехии, обрив, сърбеж, уртикария, кожни лезии, макуларен обрив
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Bulgarian: Деца (от 1 до 5 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Portuguese: • aumento do nível de hemoglobina
Bulgarian: повишени нива на хемоглобина.
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
Bulgarian: Прехвърлете водата в бутилката за смесване.
Portuguese: No estudo de fase II de AAG refratária com eltrombopag numa dose de 150 mg/dia (com modificações relacionadas com a raça ou idade tal como indicado) (ELT116826), a incidência de novas anomalias citogenéticas foi observada em 22,6% dos doentes adultos [7/31 (em que 3 deles apresentaram alterações no cromossoma 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Bulgarian: Първичната крайна точка е постигнат траен отговор, дефиниран като процентът пациенти, приемащи елтромбопаг, в сравнение с плацебо, постигнали брой на тромбоцитите ≥50 000/µl в продължение на поне 6 от 8 седмици (при липса на животоспасяваща терапия), между седмици 5 до 12 по време на двойнослепия рандомизиран период.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания патологични промени в клетките в костния мозък.
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Bulgarian: *Съобщават се случаи на лекарствено индуцирано чернодробно увреждане при пациенти с ИТП и HCV
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите.
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция.
Portuguese: No estudo clínico de fase II na AAG refratária com eltrombopag com uma dose incial de 50 mg/dia (escalada a cada 2 semanas até um máximo de 150 mg/dia) (ELT112523), a incidência de novas anomalias citogenéticas foi observada em 17,1% dos doentes adultos [7/41 (em que 4 deles apresentavam alterações no cromossoma 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с начална доза на елтромбопаг 50 mg/ден (увеличавана на всеки 2 седмици до максимална доза 150 mg/ден) (ELT112523), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 17,1% от възрастните пациенти [7/41 (като 4 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта (хипербилирубинемия), жълтеница
Portuguese: Três doentes tinham anomalias citogenéticas no início do estudo.
Bulgarian: Трима пациенти са имали цитогенетични нарушения на изходно ниво.
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и пациентите с тежка апластична анемия и чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Frequentes Olho seco, visão turva, dor ocular, acuidade visual diminuída
Bulgarian: Сухо око, замъглено зрение, болка в окото, намалена зрителна острота
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico,
Bulgarian: повишени нива на пикочна киселина;
Portuguese: Frequentes Albuminemia aumentada, peso diminuído, contagem dos glóbulos brancos diminuída, concentração de hemoglobina diminuída, número de neutrófilos diminuído, relação normalizada internacional aumentada, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, glicemia aumentada, albuminemia aumentada
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта, понижаване на теглото, понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, понижаване на броя на неутрофилите, повишаване на международното нормализирано съотношение, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време, повишаване на кръвната захар, понижаване на албумина в кръвта Нечести
Portuguese: Dose de 25 mg - 1 saqueta
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);