FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
English: Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Teva Pharmaa ja valmistettaessa Docetaxel Teva Pharma -liuoksia.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
English: Dyspepsia; Abdominal pain
Finnish: Dyspepsia; Vatsakipu
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Finnish: Niistä 202 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, TAX316-tutkimuksessa, amennorea jatkui edelleen 121 potilaalla seuranta-aikana.
English: What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma injektiopullo sisältää: - Vaikuttava aine on dosetakseli.
English: Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Finnish: EU/1/10/662/001
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenvedosta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
English: MedDRA system organ classes
Finnish: MedDRA luokitus
English: Concentrate Polysorbate 80
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Etanoli, vedetön
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,6 %) Neutropeniset infektiot
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 1,71 ml).
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 6,29 ml).
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea 0,8 %)
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Finnish: Periferinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva Pharmainjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
English: Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeeniset infektiot
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m
English: • Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Finnish: Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25 C).
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon.
English: Alopecia;
Finnish: Heitehuimaus;
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4: 5,2 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
English: Solvent vial: water for injections.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi
English: 2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Finnish: 2.1 Docetaxel 20 mg injektiopullo:
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Finnish: Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
English: The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (80 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei vaikea);
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Finnish: Neutropenia (G3/4:
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4:0%)
English: 2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Finnish: 2.1 Docetaxel 80 mg injektiopullo:
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Finnish: Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg injektiopulloa kohti.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Finnish: Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti.
English: Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Finnish: Neutropeniset infektiot (G3/4: 2,6%).
English: How to use Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Finnish: kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
English: Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva Pharmalaatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 C) 5 minuuttia.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examiniation.
Finnish: Potilaalle on tehtävä nopeasti täydellinen oftalmologinen tutkimus, jos hänen näkönsä heikkenee.
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Finnish: Makuhäiriöt/Hajuharha (G3/4: 0,4 %);
English: If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Finnish: Mikäli Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Finnish: Nielun/kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
English: Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Finnish: Alopesia (G3/4: 6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Finnish: Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset
English: Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Finnish: Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4:1,2 %)
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Finnish: Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ole ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
English: KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
English: • The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Finnish: Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Finnish: Kyynelvuodon häiriöt (G3/4: < 0,1 %);
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Finnish: Vatsakipu (G3/4: 2 %);
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Finnish: Yksi Docetaxel Teva Pharma 80 mg konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Finnish: Hengenahdistus (G3/4: 1 %); Yskä (G3/4: < 1 %);
English: PRESENTATION
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: 75 to 60 mg/m².
Finnish: 60 mg:aan/m 2.
English: Venous disorder
Finnish: Laskimokierron häiriö
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Finnish: Esofagiitti/ nielemisvaikeus/ nielemiskipu (G3/4:0,6 %);