FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
Estonian: • te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
Estonian: • Süstige reie esikülge, õlavarde või kõhu piirkonda.
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s šedým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
Estonian: Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), pealdisega (alumiiniumäärik) ja korgiga (polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm).
Czech: V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální absorpce inzulínu.
Estonian: Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohast aeglustuda.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage nõela korduvalt.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
Estonian: • danasooli endometrioosi raviks;
Czech: Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, u dospívajících a dětí od 6 let..
Estonian: Toujeo'd võib kasutada eakate, neeru- ja maksakahjustusega patsientide raviks ning lastel ja noorukitel alates 6 aasta vanusest.
Czech: U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Estonian: Patsientidel, kelle insuliini annus on suur insuliinivastaste antikehade tõttu, võib ravivastus insuliinile Toujeo'ga paraneda.
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Czech: • do žíly.
Estonian: • Veeni süstimiseks.
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Estonian: Mitmikpakk: 6 (2 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit Mitmikpakk: 9 (3 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
Estonian: C. Kontrollige insuliini välimust, see peab olema selge.
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.4, 4.9 a 6.6).
Estonian: Toujeo'd ei tohi Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kolbampullist tõmmata süstlasse, sest selle tulemuseks võib olla raske üleannustamine (vt lõigud 4.4, 4.9 ja 6.6).
Czech: Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.
Estonian: Pärast igat süstimist asetage pen-süstli kate pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Estonian: Teatatud on ravivigadest insuliinide, eriti pika toimeajaga ja lühitoimeliste, segiajamise tõttu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.
Estonian: Tuojeo kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml kliinilise kasutamise ajal täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Czech: Při přechodu z léčebného režimu se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínovým přípravkem na režim s přípravkem Toujeo, může být potřeba změnit dávku bazálního inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky.
Estonian: Üleminekul keskmise või pika toimeajaga insuliinidelt Toujeo'le kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml, võib olla vaja muuta basaalinsuliini annust ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Estonian: Rinnapiimaga toidetaval vastsündinul/imikul ei ole oodata suukaudselt glargiin-insuliini metaboolset toimet, sest glargiin-insuliin kui peptiid lagundatakse aminohapeteks inimese seedetraktis.
Czech: V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.
Estonian: Tuojeo'd võib kasutada raseduse ajal kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Estonian: Keskmine lähteväärtus Keskmine kohandatud muutus lähteväärtusest Keskmine kohandatud erinevusb
Czech: pero SoloStar 1 krok=1 jednotka pero DoubleStar 1 krok = 2 jednotky
Estonian: SoloStar pen-süstel 1 samm = 1 ühik DoubleStar pen-süstel 1 samm = 2 ühikut
Czech: Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui eelnimetu kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Toujeo kasutamist.
Czech: Volič dávky se nastavuje po 2 jednotkách.
Estonian: Annuse valija reguleerib sammuga 2 ühikut.
Czech: A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.
Estonian: A. Valige süstimiskoht nagu on näidatud pildil.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Estonian: Glargiin-insuliini subkutaansel manustamisel tervetele indiviididele ja diabeediga patsientidele näitas isuliini kontsentratsioon seerumis aeglast ja pikaajalist imendumist ilma järsu tõusuta võrreldes glargiin-insuliiniga100 ühikut/ml.
Czech: (jednotka/kg)
Estonian: Kehakaald (kg)
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Estonian: Ülemineku ajal ning mõne nädala jooksul pärast seda on soovitatav ainevahetuslikku seisundit hoolikalt jälgida.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Czech: U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů.
Estonian: Kõrvaltoimete ja ohutuse standardnäitajate osas ei tuvastatud Toujeo'ga ohutusprobleeme.
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Estonian: A. Kinnitage nõela välimine kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin".
Estonian: Toujeo sisaldab glargiin-insuliini.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.
Czech: Eliminace Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Estonian: Intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja iniminsuliini eritumise poolväärtusajad olid võrreldavad.
Czech: Výsledky z klinických studií ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byl výskyt potvrzené hypoglykemie (epizody ve kteroukoli dobu dne a noční epizody hypoglykemie) nižší u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky nebo s inzulínem podávaným v době jídla.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et tõendatud hüpoglükeemia (mistahes päevasel ajal ja öösel) tekkesagedus oli Toujeo'ga ravitud patsientidel madalam kui 100 ühikut/ml sisaldava glargiininsuliiniga ravitud patsientidel, II tüüpi diabeediga patsientidel, kes said kaasuvat ravi teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ainetega (v.a insuliin) või insuliiniga söögi ajal.
Czech: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
Estonian: • teisi suhkurtõve ravimeid;
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.
Estonian: Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.
Czech: Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.
Estonian: Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, tohib ühte pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui nõel on vahetatud.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
Estonian: EU/1/00/133/039 6 pen-süstlit (2 pakendit 3 pen-süstliga) EU/1/00/133/040 9 pen-süstlit (3 pakendit 3 pen-süstliga)
Czech: Reakce v místě
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
Estonian: • klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaate psühhiaatriliste häirete raviks;
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).
Estonian: Minnes üle keskmise või pika toimeajaga insuliini sisaldavalt raviskeemilt raviskeemile Toujeo'ga võib osutuda vajalikuks basaalinsuliini annuse muutmine ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist (täiendavate regulaarinsuliinide või kiiretoimelise insuliini analoogide annuse ja manustamisaja või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite annuse muutmine).
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (SoloStar) KASUTUSJUHISED
Czech: • Nenastavujte svou dávku tím, že počítáte počet cvaknutí.
Estonian: • Ärge valige annust klõpsatusi lugedes.
Czech: • Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně (subkutánní podání nebo „s.c.
Estonian: • Toujeo'd süstitakse naha alla (subkutaanselt, lüh s.c.).
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Estonian: • Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Czech: Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Toujeo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
Estonian: • Kui teil on raskusi pen-süstli käsitsemisega, nt teil on nägemispuue, paluge abi.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
Estonian: • Kui te ei saa valida vajalikku täisannust, jagage annus 2 süste vahel või võtke uus pen süstel.
Czech: C Sejměte vnější kryt jehly.
Estonian: C. Eemaldage nõela välimine kaitsekork.
Czech: Kožní amyloidóza
Estonian: Naha amüloidoos
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Estonian: Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla
Estonian: Analooginsuliin söögi ajal
Czech: Krok 3: Bezpečnostní test
Estonian: SAMM Tehke ohutustest
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpoglükeemia, mis on üldiselt kõige sagedasem insuliinravi kõrvaltoime, võib tekkida olukorras, kus insuliini annus on insuliini vajadusest suurem.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Estonian: • Iga süstekorraga vahetage torkekohta nahapiirkonnas, kuhu te süstite.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks pen-süstlist.
Czech: • Pioglitazon.
Estonian: • Lihasvalu (müalgia).
Czech: • si podáte správnou dávku inzulínu.
Estonian: • tagate insuliini õige annuse manustamise.
Czech: Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo
Estonian: Teiste insuliinide ja Toujeo ravivahetus
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Estonian: Teie arst võib seda teile määrata kasutamiseks koos lühitoimelise insuliini või teiste suhkurtõveravimitega.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Estonian: II tüüpi diabeet
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Estonian: Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate
Czech: Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
Estonian: Toujeo SoloStar pen-süstleid tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhistele (vt lõik 4.2).
Czech: Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Estonian: Vahetage süstekohta igal süstimisel, et neid nahamuutusi ennetada.
Czech: Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
Estonian: Kaasuva haiguse korral peab hoolikalt jälgima patsiendi metaboolset seisundit.
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Estonian: Tõendatudb hüpoglükeemia tekkesagedus (%), (n/N)
Czech: Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu.
Estonian: Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela.
Czech: Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna.
Estonian: Toujeo'd süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina, õla või reie piirkonda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.
Czech: K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou denně.
Estonian: Üks kord ööpäevas süstitav Tuojeo saavutab püsitasakaalu kontsentratsiooni 3...4 päeva pärast esimest annust.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Estonian: Keskmine lähteväärtus Keskmine muutus lähteväärtusest
Czech: Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu.
Estonian: Nendel juhtudel puudusid kaasmõjurid ning juhtude algus oli ajaliselt kokkusobiv.
Czech: • betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
Estonian: • beeta-adrenoblokaatoreid või klonidiini kõrgenenud vererõhu raviks;
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: (kg)
Estonian: Kolb*
Czech: • jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Estonian: • käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.
Czech: Zahájení
Estonian: Kasutusele võetud
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
Estonian: A. Kontrollige pen-süstli etiketilt nimetust ja kõlblikkusaega.
Czech: • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Estonian: • ravimeid, mis leevendavad valu ja langetavad palavikku, nt pentoksifülliin, propoksüfeen ja salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape);
Czech: Hypoglykemie
Estonian: Lipohüpertroofia
Czech: 3 pera
Estonian: 6 pen-süstlit
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Czech: Před použitím přípravku Tovanor Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Estonian: Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Czech: • Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Estonian: • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tovanor Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Tovanor Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Czech: Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Czech: Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Czech: Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Estonian: Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Millal Tovanor Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Tovanor Breezhaleri kasutamisega.