FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Lynparza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lynparza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Dutch: Lynparza (olaparib)
Polish: Lynparza (olaparyb)
Dutch: Bovendien kunnen de tabletten met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen, terwijl de capsules ten minste één uur na voedsel moeten worden ingenomen en de patiënt daarna gedurende minstens twee uur niet mag eten.
Polish: Ponadto tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, natomiast kapsułki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt tweemaal per dag inneemt.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w postaci tabletek (100 i 150 mg) oraz kapsułek (50 mg), które pacjentka przyjmuje dwa razy na dobę.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lynparza continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lynparza są stale monitorowane.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert.
Polish: Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo nie występuje progresja choroby.
Dutch: Lynparza heeft op 16 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Lynparza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 grudnia 2014 r.
Dutch: Als bepaalde bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet en kan de dosis worden verlaagd.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwanie lub zakończone bądź dawka leku może zostać zmniejszona.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lynparza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), hoesten, hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de bovenbuik (maagpijn), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), anemie (laag aantal rode bloedcellen) leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel dat infectie bestrijdt) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Lynparza en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dutch: De doses in milligram zijn verschillend voor de tabletten en de capsules.
Polish: Dawki w miligramach zawarte w kapsułkach i tabletkach są różne.
Dutch: De dosis en de keuze tussen Lynparza-capsules en -tabletten hangt af van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Polish: Dawka i wybór między kapsułkami a tabletkami leku Lynparza zależy od choroby, w leczeniu której jest on stosowany.
Dutch: Bij gevorderde eierstokkanker kan de arts de behandeling na twee jaar stopzetten als röntgenopnames geen tekenen van de kanker laten zien.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika lekarz może przerwać leczenie po 2 latach, jeżeli zdjęcia rentgenowskie nie wykazują objawów choroby nowotworowej.
Dutch: Overige informatie over Lynparza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lynparza
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
Polish: Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.
Dutch: Het bedrijf dat Lynparza op de markt brengt, zal studies uitvoeren ter verdere bevestiging van het voordeel (ook op lange termijn) van het geneesmiddel bij patiënten met eierstokkanker.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem jajnika.
Dutch: De werkzame stof in Lynparza, olaparib, blokkeert de werking van het enzym menselijke poly-(ADPribose)-polymerase (PARP), dat helpt om beschadigd DNA in cellen (zowel in normale als in kankercellen) te herstellen tijdens de celdeling.
Polish: Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza
Dutch: Lynparza kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Polish: Lek Lynparza może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Dutch: Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor:
Polish: Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:
Dutch: De bijwerkingen van Lynparza waren voornamelijk licht of matig van aard en waren over het algemeen beheersbaar.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania.
Dutch: Bij kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum kan Lynparza er ook voor zorgen dat de volgende cyclus van platinahoudende chemotherapie kan worden uitgesteld.
Polish: W przypadku raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na związkach platyny.
Dutch: • behandeling van borstkanker die HER2-negatief is en die zich buiten de oorspronkelijke locatie heeft verspreid bij patiënten met mutaties in het gen BRCA1 of BRCA2 die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen tegen borstkanker (tenzij deze geneesmiddelen niet geschikt waren).
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lynparza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid.
Polish: Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił.
Dutch: • In een derde studie onder 391 patiënten met gevorderde kanker die BRCA1/2-mutaties hadden, was de ziekte bij ongeveer 74% van de patiënten die gedurende twee jaar Lynparza innamen niet verergerd, tegenover 35% van de patiënten die placebo gebruikten.
Polish: • W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2 progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata, w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.
Dutch: Uit studies blijkt dat Lynparza de tijd verlengt dat patiënten kunnen leven zonder verergering van hun ziekte nadat behandeling met platinahoudende chemotherapie de tumoren heeft verkleind of doen verdwijnen.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Lynparza, leefden gemiddeld 7,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Dutch: • voortzetting van de behandeling van hooggradige (snelgroeiende) kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies) bij:
Polish: • w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):
Dutch: Hoe werkt Lynparza?
Polish: Jak działa lek Lynparza
Dutch: • Een studie onder 295 patiënten met gerecidiveerde kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum wees uit dat patiënten die Lynparza kregen gemiddeld 19,1 maanden leefden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,5 maanden voor patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: • W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Wat is Lynparza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Lynparza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: − nieuw gediagnosticeerde vrouwen met gevorderde kanker met mutaties (veranderingen) in één van de genen BRCA1 en BRCA2 of in beide, die zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en bij wie deze behandeling de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
Polish: − u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;
Dutch: • Bij een andere studie onder 265 patiënten met gerecidiveerde kanker leefden degenen die Lynparza innamen gemiddeld 8,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten die placebo gebruikten.
Polish: • W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Dutch: − vrouwen van wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen (gerecidiveerd) en bij wie op platina gebaseerde chemotherapie de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
Polish: − u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum en voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker zich heeft verspreid.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Dutch: Een overzicht van Lynparza en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Lynparza tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lynparza in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lynparza
Dutch: Hoe wordt Lynparza gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Lynparza
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lynparza.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Post-hoc analyse.
Polish: Analiza post-hoc.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Dutch: • Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Dutch: Twee zeer doeltreffende en complementaire vormen van anticonceptie worden aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel'.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
Dutch: Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Dutch: Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Dutch: (8,3-NB)
Polish: (8,3-NR)
Dutch: Het rapport van het klinisch onderzoek moet ingediend zijn in:
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Het aantal patiënten is echter te beperkt om belangrijke conclusies te trekken over de werkzaamheid in deze subgroep.
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Chemotherapie n=97
Polish: Chemioterapia n=97
Dutch: Het is aan te raden om bij te houden op welke datum de capsules uit de koelkast zijn gehaald en na welke datum ze weggegooid moeten worden.
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
Dutch: In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Er werden ook verkennende analyses uitgevoerd van TFST en TSST.
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: BINNENDOOS - zonder blue box
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
Dutch: Anticonceptie bij mannen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn
Dutch: Daarom dienen de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering te worden gevolgd.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Dutch: Het is belangrijk dat u elke dag de totale aanbevolen dosis neemt.
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
Dutch: • zich moe of zwak voelen
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lynparza bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Dutch: Deze waarden bleken zich te normaliseren na stopzetting van de behandeling en bleken geen klinische gevolgen te hebben.
Polish: Wydaje się, że wartości te wróciły do normy po zakończeniu leczenia i nie miały żadnych konsekwencji klinicznych.
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Dutch: • voor de start van de behandeling;
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: Voor vrouwen met hormoon-afhankelijke kanker, moeten twee niethormonale methoden van anticonceptie worden overwogen.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtigen nakomen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Dutch: Studie 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in de subgroepen van patiënten ingedeeld op bewijs van ziekte ten tijde van toetreden tot de studie.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Dutch: FLES/LABEL
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
Dutch: Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Polish: Eliminacja Po podaniu dawki pojedynczej
Dutch: Andere laboratoriumbevindingen
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Dutch: Deze veranderingen waren omkeerbaar binnen 4 weken na beëindigen van de dosering.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Dutch: Patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling kunnen langer dan 2 jaar worden behandeld.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Dutch: Harde capsule 112 capsules
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: (Zie voorgaande paragraaf "Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen" voor meer informatie over anticonceptie en zwangerschapstesten).
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych).
Dutch: december
Polish: grudzień
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
Dutch: • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
Polish: • odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Dutch: Ras (%)
Polish: Rasa (%)
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
Dutch: (voorvallen/patiënten) (%)
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Dutch: • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
Polish: • W regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Dutch: voorvallen/patiënten
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Polish: Inne składniki (substancje pomocnicze) leku to: