FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Hungarian: 00-867 Warsaw
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Spanish: - El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Arcoxia y nombres asociados.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de <ARCOXIA>, busque atención médica inmediatamente.
Hungarian: Ha mégis túl sok <ARCOXIA> tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Spanish: Comparación entre tratamientos
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Spanish: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Spanish: Estos datos no se consideran clínicamente significativos.
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Spanish: Características en los pacientes
Hungarian: Jellemzők a betegekben
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Spanish: <ARCOXIA> funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Spanish: 3 avenue Hoche 75114 París Cedex 8 Francia
Hungarian: 75114 Paris Cedex 8
Spanish: Intención de tratar: todos los acontecimientos confirmados hasta el final del estudio (incluyendo a pacientes potencialmente expuestos a intervenciones que no son del estudio tras la interrupción del medicamento del estudio).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Spanish: Diclofenaco (N=16.483) 24.766 Pacientes-Año
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
Spanish: Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de estas medidas por medio de una carta de comunicación (CDPS).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Spanish: Dicha información debe alertar a los profesionales sanitarios de los riesgos cardiorrenales asociados a Arcoxia y estar conforme con la CDPS aprobada por el CHMP.
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se refuerce la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORESTUCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Spanish: • aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma <ARCOXIA> con aspirina.
Hungarian: • aszpirin, mivel a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az <ARCOXIÁ-t> aszpirinnel szedi
Spanish: Poco frecuentes: proteinuria.
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Spanish: Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos (véase la sección 4.4).
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Embarazo y lactancia (véanse las secciones 4.6 y 5.3).
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Spanish: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal película
Hungarian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se investiguen los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Spanish: Se enviará una Comunicación Directa para Profesionales Sanitarios (CDPS) a todos los profesionales sanitarios que receten etoricoxib de acuerdo con la práctica nacional.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas.
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock.
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Spanish: Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Spanish: • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Spanish: Estudio de la función renal en ancianos
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálat időskorúakban
Spanish: Los resultados cardiorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes con los descritos para el estudio MEDAL.
Hungarian: Az EDGE és az EDGE II kardiorenális eredményei egybeestek a MEDAL vizsgálat eredményeivel.
Spanish: • si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (véase "Embarazo y lactancia")
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás")
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10).
Hungarian: Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám: ≥ 10).
Spanish: El etoricoxib se había incluido en anteriores remisiones efectuadas al CHMP sobre la seguridad de los inhibidores selectivos de la COX-2, concluidas en 2004 y 2005.
Hungarian: Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX-2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP-hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004-ben és 2005-ben zártak le.
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Spanish: Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
Hungarian: Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Spanish: Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral
Hungarian: Az etorikoxib enyhén megnövelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.
Spanish: Tome los comprimidos de <ARCOXIA> por vía oral una vez al día.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III y en las condiciones estipuladas en el Anexo IV.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Spanish: Eficacia
Hungarian: Hatásosság
Spanish: Muy raras: crisis hipertensivas.
Hungarian: Nagyon ritka: hipertóniás krízis.
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Hertsfordshire EN11 9BU
Spanish: No utilice <ARCOXIA> después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
Spanish: En marzo de 2006, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de Arcoxia (etoricoxib) presentaron una solicitud de ampliación de la indicación aprobada para incluir el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), con una dosis diaria recomendada de 90 mg.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> contienen lactosa.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar <ARCOXIA> para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (30, 60 y 90 mg).
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Spanish: <ARCOXIA> puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • Es una mujer intentando quedarse embarazada.
Hungarian: • Teherbe kíván esni a közeljövőben.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de <ARCOXIA> (véase Información adicional, sección 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Spanish: • si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, sección 4)
Hungarian: • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és a COX-2 gátlókat (lásd 4 pont Lehetséges mellékhatások)
Spanish: - <ARCOXIA> puede tomarse con dosis bajas de aspirina.
Hungarian: - Az <ARCOXIÁ-t> szedheti alacsony dózisú aszpirinnel.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en ancianos (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Spanish: Si olvidó tomar <ARCOXIA>
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Spanish: Por protocolo: todos los acontecimientos durante el tratamiento de estudio o en los 14 días tras su interrupción (excluidos: pacientes que tomaron < 75% de la medicación de estudio o que tomaron AINEs diferentes a los del estudio >10% del tiempo).
Hungarian: Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75%-át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10%-ában)
Spanish: • color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos
Hungarian: • a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei
Spanish: Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, Código ATC: M01 AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, koxibok, ATC kód: M01 AH05
Spanish: La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Spanish: • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Spanish: Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az etorikoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Spanish: Retención de líquidos, edema e hipertensión
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Spanish: No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Spanish: Frecuentes: palpitaciones.
Hungarian: Gyakori:palpitatio.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Spanish: Hertfordshire EN11 9B4 Inglaterra
Hungarian: Hertfordshire EN11 9B4 England
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos en comparaciones directas con otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno y, por tanto, resulta difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente a ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Spanish: El CHMP evaluó los datos de eficacia presentados en relación con la EA y los datos de seguridad recopilados acerca de esta enfermedad, así como en la población con artritis reumatoide, para la que está aprobada la misma dosis.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Spanish: Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Hungarian: Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etorikoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-II-antagonistákat.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib no es genotóxico.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etorikoxib nem genotoxikus.
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: Programa multinacional con etoricoxib y diclofenaco en la artritis a largo plazo (Multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, MEDAL) El programa MEDAL fue un programa de seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE.
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y derivados de ensayos clínicos, estudios de utilización del medicamento y notificaciones espontáneas de reacciones adversas al medicamento.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
Hungarian: Rifampicin: Az etorikoxib rifampicinnel, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65%-kal csökkentette az etorikoxib plazmakoncentrációját.
Spanish: Tasa† (IC al 95%)
Hungarian: Arány† (95% CI)
Spanish: • una reacción alérgica - que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Spanish: En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
Hungarian: Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.