FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Danish: 43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
English: Time to McDonald MS Kaplan-Meier
Danish: Tid til McDonaldMS Kaplan-Meier bedømmelser
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Danish: 4 - Åbn blisterpakningen med tilpasningsstykket til hætteglasset, men lad tilpasningsstykket blive liggende i pakningen.
English: Year 3 results Open-label follow-up
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Danish: Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført.
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Danish: • patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved relapser.
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
Danish: 11 - Mens den monterede injektionssprøjte stadig er fastgjort, roterer du hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferonpulveret fuldstændigt.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret sklerose: Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv dissemineret sklerose kan stilles.
English: Cough increased
Danish: Forøget hoste
English: No investigations on fertility have been conducted.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Danish: Følg venligst nedenstående behandlingsvejledning grundigt.
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Danish: - Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Danish: Den grønne tredobbelte pakning nr. 3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr. 4 anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Danish: For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion sættes hætteglassets tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Danish: Betaferon skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive symptomer især hos de patienter, som forudgående har haft selvmordstanker (se pkt.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Danish: I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i pkt.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Danish: Betaferon kan anvendes under amning.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Danish: Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem injektionsstederne.
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Danish: Ophør med Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Danish: Betaferon bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen samt til patienter, der er i behandling med antiepileptika, især hvis deres epilepsi ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
English: 250 microgram
Danish: 250 mikrogram
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
Danish: 0,25 ml til de første tre injektioner (dag 1, 3 og 5 i behandlingsforløbet).
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Danish: Før injektion skal Betaferon-injektionsvæsken forberedes ved at blande et hætteglas med Betaferon-pulver med 1,2 ml væske fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.
English: 62.5 microgram
Danish: 62,5 mikrogram
English: Other medicines and Betaferon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betaferon
English: During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Danish: Under Betaferon-behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Danish: Mave-tarm-kanalen I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Danish: 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3x15) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 28 (2x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: I.
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
English: The syringes have special markings for this dose.
Danish: Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Danish: Du skal benytte et nyt injektionssted ved hver injektion.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Danish: Liste 2: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Danish: Efter klargøringen af injektionsvæsken skal du straks anvende den.
English: Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Danish: Fjern hætteglasset samt tilpasningsstykket fra den fyldte injektionssprøjte før injektion.
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel.
English: Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Danish: Brug al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret i hætteglasset.
English: Side effects derived only during post-marketing:
Danish: ► Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Danish: 17 - Kassér hætteglasset og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
English: Menstrual disorder *
Danish: Menstruationsforstyrre lse *
English: − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
Danish: - gul, med nummer ”1” (behandlingsdagene 1, 3 og 5; injektionssprøjte mærket med 0,25 ml) - rød, med nummer ”2” (behandlingsdagene 7, 9 og 11; injektionssprøjte mærket med 0,5 ml) - grøn, med nummer ”3” (behandlingsdagene 13, 15 og 17; injektionssprøjte mærket med 0,75 ml) - blå, med nummer ”4” (behandlingsdagene 19, 21 og 23; injektionssprøjte mærket med 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml)
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Danish: - hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” og punkt 4.
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Danish: Brug ikke Betaferon, hvis det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/95/003/008
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
English: 7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Danish: 7 - Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke ved at holde i kanten af blisterpakningen.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Danish: - Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
English: − If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Danish: - hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Danish: Nu er du klar til at tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets tilpasningsstykke.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Danish: Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.
English: − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
Danish: - 2 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
English: - painful joints (arthralgia)
Danish: - smertefule led (artralgi)
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Brug af anden medicin sammen med Betaferon” og punkt 4.
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Danish: - Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Danish: Hvis du får hudbristninger, som kan have forbindelse med hævelse, eller det væsker fra injektionsstedet:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 mikrogram (8,0 mill. IE)/ml efter rekonstitution
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse (glomerulosklerose), der kan nedsætte din nyrefunktion, ikke almindelig - Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab (anoreksi), sjælden - Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), sjælden - Pludselig kortåndethed (bronkospasme), sjælden - Leveren fungerer ikke korrekt (leverskade (herunder hepatitis), leversvigt), sjælden - Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon (systemisk kapillært lækage-syndrom), hyppighed ikke kendt - Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus), ukendt hyppighed - Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arteriel hypertension), ukendt hyppighed.
English: Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Danish: Pres langsomt sprøjtestemplet helt i bund for at overføre al solvensen til hætteglasset.
English: − if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT > 5 gange baseline) × Λ * °
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Danish: - Vær konsekvent - anvend Betaferon som beskrevet under punkt 3 i første del af denne indlægsseddel: ”Sådan skal du bruge Betaferon”.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Danish: Hændelserne blev rapporteret på forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet og kan forekomme efter adskillige års behandling med interferon-beta.
English: Cardiomyopathy2
Danish: Kardiomyopati 2
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8,0 mill. IE) Betaferon - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Danish: 3 Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Danish: Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Betaferon med patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 05,5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/95/003/007
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
English: Flu-like symptoms & Λ *°
Danish: symptomer & Λ *° Feber Λ * ° Smerte
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Danish: Når du fjerner hætteglas og tilpasningsstykke fra injektionssprøjten sikrer du, at opløsningen løber ud fra kanylen under indsprøjtningen.
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Danish: Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS (BETAFERON)
English: Leave the wipe on top of the vial.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
English: Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
English: Vomiting Λ
Danish: Udslæt Λ °
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Danish: Oplysningerne antyder, at sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne aldersgruppe, er den samme som for voksne.
English: Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Danish: Den røde tredobbelte pakning nr. 2 anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11
English: The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Danish: Injektionssprøjterne i denne titreringspakning er mærket således, at den passende dosis indsprøjtes (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
English: (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, malaise
Danish: (perifert ødem) eller ansigt, tab af/eller mangel på styrke (asteni), kulderystelser, svedudbrud,
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
English: Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.
English: 37% versus delayed Betaferon
Danish: 37 % versus forsinket Betaferon-behandling