FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Dutch: Stoornis van het gezichtsvermogen is voornamelijk in het begin van de behandeling gemeld en hangt samen met veranderingen in de bloedglucosespiegel, door een tijdelijke verandering van de turgor en refractieve index van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische behandelingen wordt gezien.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Dutch: Incresync is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 of 100 tabletten.
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Dutch: In één jaar durende klinische onderzoeken gaf pioglitazon consistent een statistisch significante daling van de albumine/creatinineverhouding ten opzichte van de uitgangswaarden.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Dutch: De incidenties van oedeem, gewichtstoename en hartfalen waren echter verhoogd.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Dutch: Door het verhoogde risico op hypoglykemie bij combinatie met metformine, kan een lagere dosis van metformine of de pioglitazoncomponent overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen wanneer deze combinatie wordt gebruikt (zie rubriek 4.2).
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Dutch: Een goede beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling met Incresync wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
English: To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname moesten patiënten één of meer van de volgende aandoeningen hebben gehad: myocardinfarct, beroerte, percutane hartinterventie of coronaire arteriële bypassgraft, acuut coronair syndroom, coronaire arteriële aandoening of perifere arteriële obstructieve aandoening.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Incresync in zogende dieren.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Dutch: Daarnaast kan Incresync worden gebruikt om afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon te vervangen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn die al met deze combinatie worden behandeld.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Dutch: Hoewel het onderzoek faalde met betrekking tot het primaire samengestelde eindpunt (alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, grote beenamputatie, coronaire revascularisatie en revascularisatie van het been) suggereren de resultaten dat er geen cardiovasculaire problemen op lange termijn zijn met betrekking tot het gebruik van pioglitazon.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of pioglitazon afzonderlijk.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Dutch: Soortgelijke veranderingen van de vetverdeling bij gebruik van pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de gevoeligheid voor insuline.
English: The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is één 25 mg/45 mg tablet.
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
Dutch: M-I is een actieve metaboliet en is een zeer selectieve remmer van DPP-4, net als alogliptine; M-II vertoont geen remmende werking op DPP-4 of op andere DPP-gerelateerde enzymen.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Dutch: Pioglitazon blijkt te werken via de activatie van specifieke nucleaire receptoren (PPARG, peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat bij dieren leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor insuline van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine wordt verwijderd door peritoneale dialyse.
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Dutch: Incresync mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten hadden blootstellingen die veel hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering, geen schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo of op de groei en ontwikkeling van de nakomelingen.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Dutch: In geval van nierziekte kan het zijn dat uw arts de dosis Incresync verlaagt.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Alogliptine Pioglitazon Incresync
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Dutch: LOCF = last observation carried forward *Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk 26 en 39 weken duurden, leverde blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Dutch: Echter, alogliptine dient voorzichtig gedoseerd te worden aan patiënten met een hoge leeftijd wegens de mogelijk verlaagde nierfunctie bij deze bevolkingsgroep.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: In onderzoeken die zijn uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen werd zowel alogliptine als pioglitazon uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer artsen patiënten behandelen met minimaal één risicofactor voor het ontwikkelen van congestief hartfalen (bijv. voorafgaand myocardinfarct of symptomatische coronaire hartziekte, of oudere patiënten) moeten zij de behandeling met pioglitazon starten met de laagste beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen.
English: Combination treatment with alogliptin and pioglitazone to pregnant rats slightly augmented pioglitazone-related foetal effects of growth retardation and visceral variations, but did not induce embryo-foetal mortality or teratogenicity.
Dutch: Combinatiebehandeling met alogliptine en pioglitazon bij zwangere ratten gaf een lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale effecten van groeiretardatie en viscerale variaties, maar gaf geen inductie van embryofoetale mortaliteit of teratogeniciteit.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Dutch: In een 24 maanden durend mechanistisch onderzoek met mannetjesratten is aangetoond dat toediening van pioglitazon leidde tot een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen in de blaas.
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Dutch: Er waren 703 patiënten die binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE (eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en urgente revascularisatie als gevolg van instabiele angina pectoris) een voorval doormaakten.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse bij overdosering weinig klinisch voordeel.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
Dutch: In toxicologisch onderzoek waren vergroting van het plasmavolume met hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie consistent duidelijk aanwezig na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen.
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon dient niet te worden overschreden.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Dutch: Met de gecombineerde stoffen van Incresync zijn dieronderzoeken uitgevoerd met een duur van maximaal 13 weken.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Dutch: Incresync dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Dutch: Gegevens afkomstig van invitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
English: Diabetic ketoacidosis
Dutch: • Diabetische ketoacidose
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst erop dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden de patiënten een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, een gemiddelde duur van de diabetes van 9,2 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,0%.
English: In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 12,7% (344 proefpersonen) binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE een voorval door, in vergelijking met 13,4% (359 proefpersonen) in de placebogroep [risicoverhouding = 0,95; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,14].
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Dutch: Pioglitazon ondergaat extensieve metabolisering in de lever, door hydroxylering van alifatische methyleengroepen.
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dutch: Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op leverdysfunctie, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, abdominale pijn, vermoeidheid, anorexie en/of donkergekleurde urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Dutch: Twee minder belangrijke metabolieten werden gevonden na toediening van een orale dosis [14C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Dutch: Aangezien pioglitazon en insuline beide worden geassocieerd met vochtretentie kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem verhogen.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, wat hartfalen kan verergeren of versnellen.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de snelle afbraak van de incretinehormonen ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Dutch: Uit in-vitro-studies is gebleken dat alogliptine geen remmer is van de volgende renale transporters: OAT1, OAT3 en OCT2.
English: Risk related to alogliptin
Dutch: Risico in verband met alogliptine
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Dutch: Daardoor verbetert alogliptine de glykemische regulatie via een glucoseafhankelijk mechanisme, waarbij de afgifte van insuline verhoogd wordt en de glucagonwaarden onderdrukt worden wanneer de glucosewaarden hoog zijn.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Dutch: Minimale hoeveelheden alogliptine worden verwijderd door hemodialyse (ongeveer 7% van de verbinding werd verwijderd tijdens een dialysesessie van 3 uur).
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon dient de dosering van zowel alogliptine als pioglitazon dezelfde te zijn als de dagelijkse doses die reeds werden ingenomen.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Dutch: - alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd.
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Dutch: Blisterverpakkingen van nylon/aluminium/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Dutch: De leverenzymen dienen bij alle patiënten vóór het starten van de therapie te worden gecontroleerd.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Dutch: Dit onderzoek toonde een stijging van het aantal meldingen van hartfalen, maar dat leidde in dit onderzoek niet tot een stijging van de mortaliteit.
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Dutch: Wanneer de gemiddelde 4-uur-postprandiale glucoseconcentraties werden berekend van ontbijt, lunch en avondeten samen, leidde 14 dagen behandeling met 25 mg alogliptine tot een gemiddelde, placebogecorrigeerde daling van -35,2 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem wanneer pioglitazon in combinatie met insuline wordt gebruikt.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses tot maximaal 800 mg aan gezonde proefpersonen werd alogliptine snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur (mediane Tmax) na toediening werden bereikt.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinisch onderzoek werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagdosis van 25 mg alogliptine).
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was hoger wanneer alogliptine als triple therapie werd gebruikt met pioglitazon en metformine (vergeleken met actieve controle).
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1.269 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en 161 patiënten met een matige nierfunctiestoornis die werden behandeld met alogliptine/pioglitazon deel.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: - Als u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
English: Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer alogliptine wordt gebruikt in combinatie met metformine en een thiazolidinedion omdat een verhoogd risico op hypoglykemie is waargenomen bij deze triple therapie (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, one tablet of 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken, is recommended in patients with moderate renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Dutch: De farmacokinetiek van pioglitazon bij kinderen en jongeren < 18 jaar is niet vastgesteld.