FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Spanish: No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Slovenian: Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) de la solución oral, con o sin alimentos.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto ali 10 ml (0,5 mg) peroralne raztopine enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak 39% 35% 36% 38% Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Slovenian: Poslabšanje stopnje fibroze po Ishak-u 8% 10% 12% 15% n
Spanish: < 50 UI/ml) en pacientes pediátricos con niveles basales de ADN del VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (ver sección 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Spanish: Cómo tomar BARACLUDE No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
Slovenian: Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.
Spanish: Las exacerbaciones post-tratamiento se asocian normalmente con una elevación de los niveles de ADN del VHB y la mayoría parece remitir espontáneamente.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos si se observa una elevación rápida de las transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
Slovenian: V primeru nenadnega povišanja vrednosti aminotransferaz, pojava progresivne hepatomegalije ali metabolične acidoze/laktacidoze neznane etiologije je treba zdravljenje z nukleozidnimi analogi prekiniti.
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min) No afectado
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
Spanish: A nivel basal, los pacientes tuvieron una puntuación CTP media de 8,59 y un 26% de los pacientes fueron Clase C según la clasificación CTP.
Slovenian: V izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26% bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Spanish: 210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 210 ml peroralne raztopine z merilno žličko.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Slovenian: Baraclude 1 mg tablete entekavir
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih v razponu od 0,1 do 1 mg se vrednosti Cmax in AUC povečujejo proporcionalno z odmerkom.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir 10 ml (0,5 mg) de la solución oral o un comprimido de 0,5 mg una vez al día.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati 10 ml (0,5 mg) peroralne raztopine ali eno 0,5 mg tableto enkrat na dan.
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Spanish: Esta sustitución se detectó solo en presencia de sustituciones rtL180M más rtM204V asociadas a la resistencia a lamivudina.
Slovenian: To substitucijo so odkrili le ob prisotnosti z odpornostjo proti lamivudinu povezanih substitucij rtL180M in rtM204V.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo 5 pacientes tenían un recuento de CD4 < 200 células/mm3).
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
Slovenian: Pojav laktacidoze lahko nakazujejo benigni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in abdominalna bolečina.
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 0,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Slovenian: Baraclude 0,5 mg tablete entekavir
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,05 mg/ml
Spanish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Slovenian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Spanish: Están marcados con "BMS" por una cara y con "1612" por la otra cara.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1612".
Spanish: La evaluación de la resistencia pediátrica se basa en datos de pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos con infección crónica por el VHB HBeAg positiva de dos ensayos clínicos en marcha (028 y 189).
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Spanish: Baraclude solución oral viene acompañada de una cucharilla de medida con marcas desde 0,5 a 10 ml.
Slovenian: Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov.
Spanish: Están marcados con "BMS" por una cara y con "1611" por la otra cara.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "BMS", na drugi strani pa "1611".
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37% bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
Spanish: EU/1/06/343/002 30 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
Spanish: La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:
Slovenian: Uporaba žličke:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Población pediátrica: el ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg-positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Slovenian: Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Spanish: 0,05 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 5-7 días
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento: en ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
Slovenian: Poslabšanja med zdravljenjem: V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 4% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Baraclude
Slovenian: Shranjevanje zdravila Baraclude Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Entecavir
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Spanish: Raza: el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Slovenian: Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
Spanish: Conservación de Baraclude
Slovenian: Shranjevanje zdravila BARACLUDE
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96% od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64% od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Slovenian: Pri 2% bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: No procede.
Slovenian: ni primerno ni primerno
Spanish: Mareos, fatiga y somnolencia son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Spanish: Por lo tanto, debe recurrirse a las medidas apropiadas para impedir la infección del neonato con el VHB.
Slovenian: Podatkov o vplivu entekavirja na prenos HBV z matere na novorojenca ni, zato je za preprečitev neonatalne okužbe s HBV treba izvesti ustrezne ukrepe.
Spanish: Por tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno okužbo z virusom HBV, odpornim na lamivudin, je treba razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem.
Spanish: Peso corporala
Slovenian: Telesna masa
Spanish: En ensayos en pacientes refractarios a lamivudina, con sólo un número limitado de pacientes sometidos a seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ninguno de los tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT durante el seguimiento post-tratamiento.
Slovenian: V obdobju spremljanja po zdravljenju so se vrednosti ALT povečale pri 11% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Spanish: Baraclude se toma una vez al día.
Slovenian: Zdravilo Baraclude se jemlje enkrat na dan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Baraclude el 26 de junio de 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. junija 2006.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Spanish: Los pacientes deben saber que su enfermedad hepática también podría empeorar.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tudi, da lahko pride do poslabšanja njihove bolezni jeter.
Spanish: El EPAR completo de Baraclude puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
Slovenian: Do tega lahko pride med samim zdravljenjem ali po njem.
Spanish: Cuando el tratamiento se considera adecuado en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Slovenian: Kadar je zdravljenje ocenjeno kot primerno za otroke, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Spanish: Baraclude entecavir
Slovenian: Baraclude entekavir
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Baraclude?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Baraclude?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Agosto de 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Baraclude
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Baraclude
Spanish: Se presenta en comprimidos (0,5 mg y 1 mg) y en solución oral (0,05 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Slovenian: Daje se lahko tudi otrokom v starosti od 2 do 18 let, vendar le tistim s kompenzirano boleznijo jeter.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Baraclude in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Baraclude.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Spanish: El tercer estudio se llevó a cabo en 293 pacientes cuya infección había dejado de responder al tratamiento con lamivudina.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Baraclude superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Baraclude durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Baraclude izkazalo med študijami?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Baraclude se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Baraclude je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron en 1363 pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos.
Slovenian: Dve od teh študij sta bili izvedeni pri 1 363 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Slovenian: Bolnik lahko 0,5-miligramski odmerek jemlje s hrano ali brez nje, medtem ko mora 1-miligramski odmerek vzeti vsaj 2 uri pred obrokom ali 2 uri po njem.
Spanish: En este estudio se examinó la reducción del ADN viral en la sangre al cabo de 24 semanas.
Slovenian: V tej študiji so proučevali zmanjšanje ravni virusne DNK v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Slovenian: 1-miligramski dnevni odmerek se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in zanje je priporočljivo, da zdravljenja ne prekinejo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Baraclude preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: También se ha demostrado la supresión viral en niños.
Slovenian: Zavrtje virusa je bilo potrjeno tudi pri otrocih.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Slovenian: Entekavir virusu onemogoči, da bi tvoril DNK, s čimer prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.