FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAnzahl von Ereignissen/Anzahl von randomisierten Patientinnen; bd: zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall; DCO: Data cut off (Datenschnitt); TSST: Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod).
Slovak: Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
German: Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.
Slovak: Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.
German: Lynparza wird für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
Slovak: Ovarian Symptom Index, FOSI), indexu výsledku skúšania (Trial Outcome Index, TOI) a celkového skóre funkčnej analýzy liečby karcinómu ovárií (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian, FACT-O).
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
German: Innerhalb der Population mit BRCA-Mutation betrug die Krankheitskontrollrate in Woche 24 bei Patientinnen in der Olaparib-Gruppe 57 % bzw. 24 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: BRCA bola 57 % u pacientok v skupine s olaparibom a 24
German: p-Wert* (zweiseitig)
Slovak: Hodnota p* (2stranná)
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte die nächste normale Dosis zur geplanten Zeit eingenommen werden.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Slovak: % (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Slovak: Obrázok 1 Štúdia SOLO1: Kaplanove-Meierove krivky PFS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (51
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim TOI und des FACT-O total.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines nicht Keimbahn-BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms als Erhaltungstherapie weiter zu bestimmen und prädiktive Biomarker innerhalb dieser Patientengruppe zu untersuchen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00020 (OPINION), einer einarmigen, nicht verblindeten, multizentrischen Phase-IIIbStudie zur Erhaltungstherapie bei PSR nicht Keimbahn-BRCA-mutierten Ovarialkarzinom Patientinnen, die nach einer Platin-haltigen Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, vorzulegen.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Olaparib-Erhaltungstherapie, eingenommen bis zur Progression, mit keiner Erhaltungstherapie bei 265 (136 Olaparib und 129 Placebo) PSR-Patientinnen mit serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss von zwei oder mehreren vorhergehenden Platin-haltigen Chemotherapien immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR [complete response, vollständiges Ansprechen] oder PR [partial response, partielles Ansprechen]).
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby olaparibom, užívanej až do progresie ochorenia, oproti žiadnej udržiavacej liečbe u 265 pacientok (136 s olaparibom a 129 s placebom) s PSR seróznym karcinómom ovárií, ktoré odpovedali na liečbu (CR [úplná odpoveď] alebo PR [čiastočná odpoveď]), čo sa potvrdilo pomocou kritérií RECIST a/alebo pomocou kritérií CA-125 definovaných podľa GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 17 % bzw. 20 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
German: o Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Eierstockkrebs haben.
Slovak: o Spravia vám test, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou génu BRCA.
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Slovak: Pacientky musia mať pred začatím liečby Lynparzou, ako prvej línie udržiavacej liečby epitelového karcinómu ovárií (EOC), Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (PPC) s vysokým gradingom, potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú, germinatívnu a/alebo somatickú mutáciu génov 1 alebo 2 predisponujúcich k rakovine prsníka (BRCA) stanovenú použitím validovanej testovacej metódy.
German: • Vor Beginn der Therapie mit Lynparza, in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse identifizierte Patientinnen mit BRCA1/2mutiertemOvarialkarzinom (n=136, 51,3 %; einschließlich 20 Patientinnen, bei denen eine somatische Tumor-BRCA1/2-Mutation identifiziert wurde) als die Subgruppe, die den größten klinischen Nutzen aus der Erhaltungstherapie mit Olaparib als Monotherapie zog.
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2mutiertem PSR-Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy III u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, PSR s germinatívnou mutáciou génu BRCA1/2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidivierendem (PSR) high-grade serösem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, nach Therapie mit zwei oder mehreren Platin-haltigen Regimen wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie (Studie 19) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným seróznym karcinómom ovárií, vrátane Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum-sensitive relapsed, PSR), nasledujúcej po liečbe dvoma alebo viacerými režimami obsahujúcimi platinu, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy II (štúdia 19).
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Slovak: Lynparza 100 mg tablety olaparib
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).
Slovak: • nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
German: Wenn ein starker CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 100 mg (eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) wird Lynparza nicht empfohlen, da Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
German: Lynparza 150 mg Tabletten Olaparib
Slovak: Lynparza 150 mg tablety olaparib
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Slovak: % CTCAE stupňa ≥3) a výskyt prerušení dávkovania, znížení dávok a ukončení liečby pre anémiu bol 15,7 %, 10,8
German: 1 Flasche + 1
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
German: Flaschenadapter
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
German: • kalte Hände und Füße.
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Slovak: • ťažkosti pri správnom písaní
German: Interaktionen und ältere Personen
Slovak: Interakcie a staršie osoby
German: • unangemessenes Verhalten.
Slovak: • neprimerané správanie
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
German: Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
Slovak: Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
German: Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
German: Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Slovak: Monoterapia (novodiagnostikovaní pacienti)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
German: Neuropathische Schmerzen
Slovak: Neuropatická bolesť
German: Wie Lyrica aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Slovak: Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa znaky samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
German: Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: einmal täglich
Slovak: Jedenkrát denne
German: Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Slovak: Súbežné užívanie s opiátmi
German: Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto zrakových príznakov.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
German: Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
German: Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
Slovak: Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov ani u králikov.
German: • gesteigerter Appetit.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
German: Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).
Slovak: Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatrenia na predchádzanie obstipácii (zvlášť u žien a starších pacientov).
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Lyrica bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Lyrica zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Slovak: Lyrica sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
German: Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
German: Lyrica ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Slovak: Lyrica sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.
German: Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76 % z plazmatických koncentrácií u matiek.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli znakom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
German: Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do ľudského materského mlieka (pozri časť 5.2).