FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän on pidettävä iho ja silmät suojattuna suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta sisävalaistukselta (esim. hammaslääkärin tutkimuslamput, leikkaussalin valot, varjostamattomat hehkulampput lähietäisyydellä, loisteputket jne.) vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, sillä joillakin potilailla herkistyminen voi kestää jopa 90 vuorokautta tai pitempäänkin.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Finnish: Tutkimus, jossa tutkittiin valmisteen farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, on osoittanut, että ennen PDT-hoitoa tai sen yhteydessä annetut, ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi annetut kortikosteroidit saattavat heikentää hoidon turvallisuutta.
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Slovenian: Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa (taulukko 5) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunneta:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Finnish: Jos ruoan ja/tai juomien nauttiminen on mahdotonta tai potilas oksentelee toistuvasti, häntä tulee kehottaa palaamaan sairaalaan tarkastusta ja tarvittaessa suonensisäistä nestehoitoa varten.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Finnish: Synnytysikäisten naisten tulisi käyttää ehkäisyä ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 90 vuorokautta sen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim in najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja.
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Finnish: Toimintamekanismi
Slovenian: Mehanizem delovanja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/säteilyhoidossa, ATC-koodi: L01X D01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01X D01
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Slovenian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT-hoitoa ruokatorveen.
Slovenian: Bolnike so izključili iz raziskave, če so imeli invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Finnish: Valoherkkyys johtuu valoherkistäjäaineen jäämistä, joita jää kaikkialle ihoon.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Finnish: Ranska
Slovenian: Nizozemska
Finnish: Hoitoaika (s)
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Finnish: Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12:lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/kg:n annos porfimeerinatriumia hitaasti laskimoon.
Slovenian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Slovenian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ml.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella on tutkittu ainoastaan potilailla, joilla ei ole mitään vakavia sairauksia kuten pitkälle kehittynyttä sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa keuhkosairautta, joka voisi heikentää potilaan soveltuvuutta kirurgisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na primernost bolnikov za kirurške posege.
Finnish: Ensimmäisellä valohoitokerralla hoidetaan korkeintaan 7 cm:n alue Barrettin limakalvoa käyttämällä sopivan kokoista palloa ja valokuitudiffuusoria (taulukko 1.).
Slovenian: Pri prvem zdravljenju s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Finnish: Tarvittava diffuusorin teho a
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Finnish: Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8 % - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3 % - 4 potilasta), oksentelu (3%-4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2 % - 2 potilasta).
Slovenian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki) in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty asetukset, joilla annos voidaan antaa kaikkein lyhyimmällä ajalla (valovoima 270 mW/cm).
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuutta selvittävät tutkimukset ovat riittämättömät eivätkä ne siksi tue porfimeerinatriumin turvallisuutta raskauden aikana, sillä valoaktivointia ei ole käytetty.
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s PhotoBarrom izpostavljeni svetlobi.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Slovenian: Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Finnish: Jäljellä olevat ja lisäalueet voidaan hoitaa samalla valohoitokerralla, jos pallo-/diffuusoriyhdistelmällä hoidettavien alueiden kokonaispituus ei ole yli 7 cm.
Slovenian: Tako preostali, kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Finnish: Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Slovenian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Finnish: Lääkkeen toiminnan lopettamiseksi luonnollisen prosessin kautta on kuitenkin hyvä altistua normaalille sisävalaistukselle.
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Finnish: Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92 %).
Slovenian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Finnish: Porfimeerinatrium on porfyriinielementtisekoitus, jotka on linkitetty toisiinsa 2-8 elementin ketjuina.
Slovenian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten pohjalta pallo-/diffuusoriyhdistelmän hyväksyttävä valovoima on 175-270 mW/cm diffuusorin pituudelta.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Finnish: Avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa kaikilla 24 terveellä tutkimushenkilöllä esiintyi valoherkkyysreaktioita, jotka ilmenivät punoittavina ihottumina ja turvotuksena ja joiden voimakkuus oli lievästä kohtalaiseen.
Slovenian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Finnish: Valovoima (mW/cm)
Slovenian: Jakost svetlobe (mW/cm)
Finnish: Potilaiden ravitsemus
Slovenian: Prehrana pri bolnikih
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PHOTOBARR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Pieni ihoalue altistetaan 10 minuutin ajaksi auringonvalolle.
Slovenian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr-valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 potilaalla 3:sta).
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheys ja laatu poikkesi aikaisemmin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidusta (n. 20 %) sekä PhotoBarr-valmisteen kaupallisessa käytössä oma-aloitteisesti raportoidusta (< 20 %) esiintymistiheydestä.
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Finnish: Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot
Slovenian: Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije?
Finnish: Levyepiteeli oli normaalia 41 %:lla potilaista ja 49 %:lla ei ollut dysplasiaa.
Slovenian: Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa odsotnost displazije.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, elektrolyyttihäiriöt
Slovenian: Zmanjšanje teka, elektrolitsko neravnovesje
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
Slovenian: Izguba telesne teže, zvišana telesna temperatura
Finnish: Potilailla, joiden Barrettin ruokatorven pituus on yli 7 cm, jäljellä oleva, aikaisemmin hoitamaton Barrettin epiteeli tulisi hoitaa toisella PDT-hoitokuurilla aikaisintaan 90 päivän päästä.
Slovenian: Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj 90 dni kasneje.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee myös olla tietoinen levyepiteelin päällekasvun mahdollisuudesta, jotta mahdollinen syöpävaara ei jää huomioimatta.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Slovenian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili zdravniško pomoč.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Slovenian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Slovenian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys silmälääkäriin, jos he huomaavat mitään näköön liittyviä muutoksia PhotoBarr-valmisteella tehdyn PDT-hoidon jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe vida po zdravljenju s PhotoBarrom PDT.
Finnish: Syövän kehittymisriski oli suurempi niillä potilailla, joille annettiin yksi PDT-hoitokuuri, verrattuna potilaisiin, jotka saivat kaksi tai kolme PDT-hoitokuuria (50 % vs. 39 % vs. 11 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz. 11%).
Finnish: Koska valon punainen aaltopituus aktivoi PhotoBarr-valmisteen, aurinkovoiteet UV- (ultravioletti) valon suojaamiseksi ei suojele valoherkkyysreaktioilta.
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Slovenian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Slovenian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Finnish: Suositeltu 2 mg/kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta-annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Slovenian: Pazite, da izdelek ne pride v stik s kožo in očmi, ker lahko pri izpostavljenosti svetlobi izzove preobčutljivostne reakcije; priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Slovenian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za zdravljenje s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Finnish: 52 %:lla PDT + OM -ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59 %:lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7 % ja 14 % (p<0,0001).
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Finnish: Hoidettava Barrettin limakalvon pituus (cm)
Slovenian: Dolžina sluznice zdravljenega Barrettovega požiralnika (cm)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasne:
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
Slovenian: Možno je, da sočasna uporaba drugih snovi, ki povečujejo občutljivost za svetlobo (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Finnish: Yliannostuksen vaikutuksia valoherkkyysreaktioiden kestoon ei tunneta.
Slovenian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Finnish: Valmisteen aktivointia säädetään annetun kokonaisvaloannoksen avulla.
Slovenian: Fotoaktivacija se nadzoruje s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/002
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Slovenian: Možno je, da daljša izpostavljenost svetlobi na oddelku za klinične raziskave ali naključna izpostavljenost sončni svetlobi po sprostitvi povzroči večjo pogostost fotosenzitivnih reakcij.
Finnish: Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x potilaan paino
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).