FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et klinisk studie, som undersøgte kombinationen af 600 mg telbivudin dagligt og 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a subkutant én gang ugentligt for behandling af HBV, indikerede, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Greek: Μία κλινική δοκιμή που ερευνά το συνδυασμό της telbivudine 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Danish: Udførlige anvisninger om forberedelse og administraton af Pegasys i fyldt pen findes i indlægssedlen.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Pegasys σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Danish: 6) Placér den fyldte pen på injektionsstedet 7) Giv injektionen
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Danish: Studie NV15801
Greek: Μελέτη NV15801
Danish: Der skal iagttages yderste påpasselighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos partnerne til mandlige patienter, som tager Pegasys i kombination med ribavirin.
Greek: Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Danish: Intet vedvarende respons
Greek: Μη παρατεταμένη ανταπόκριση
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Danish: Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Danish: Spørg lægen, sygehuset eller apotekspersonalet om en egnet beholder.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκομείο ή το φαρμακοποιό σας για το κατάλληλο δοχείο.
Danish: *Resultater indikerer ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som HCV-RNA mindre end 50 IE/ml ved 24 uger efter behandlingsafslutning ved brug af AMPLICOR HCV-test v2.
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU/ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του AMPLICOR HCV test v2.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.
Danish: Baseret på lægemiddelbelastning, farmakodynamisk respons og tolerabilitet er det ikke nødvendigt med en lavere Pegasys-dosis til ældre patienter (se pkt.
Greek: Με βάση την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, δεν απαιτείται χαμηλότερη δόση Pegasys σε γηριατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis der indtræffer forværringer af den kardiovaskulære status, skal behandlingen afbrydes midlertidigt eller helt stoppes.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Danish: Hvis du oplever dette, så skyl munden grundigt efterfølgende.
Greek: Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
Danish: ● medicinen er uklar
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
Danish: Traumer og forgiftninger: Overdosering
Greek: Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Danish: Bivirkninger, hvor frekvensen ikke kendes:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Danish: Pædiatriske patienter 5 år og ældre
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Pegasys er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet herom.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Studie WY16240 rekrutterede patienter, som var HBeAg-positive, mens studie WV16241 rekrutterede patienter, som var HBeAg-negative og anti-HBe-positive.
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen uden at røre ved kanylen og behold sprøjten med kanylen i hånden.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Danish: Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Pegasys hætteglasset (1).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Danish: Ribavirin havde ingen signifikant effekt på den initiale virale kinetik i de første 4 til 6 uger hos patienter, som behandledes med kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller med interferon alfa.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Danish: Genotype 2 og 3 (N=96)
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
Danish: Behandlingen med Pegasys kan påbegyndes/fortsættes, hvis TSH-niveauet kan holdes normalt med medicin.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Danish: (kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Danish: ●hvis du er en kvinde i den fertile alder og tager Pegasys sammen med ribavirin, skal du have foretaget en graviditetstest, der er negativ, før behandlingen påbegyndes, hver måned under behandlingen og i hver af de 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Hos patienter, der fik Pegasys-monoterapi i studie WV16241, var raten af HBV-DNA respons og ALAT-normalisering 12 måneder efter afslutning af behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys στη μελέτη WV16241, το ποσοστό ανταπόκρισης ως προς τις τιμές HBV-DNA και αποκατάστασης της ALT στο φυσιολογικό 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 42% (41/97) και 59% (58/99), αντίστοιχα.
Danish: Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Danish: ● medicinen er en anden farve end farveløs til lysegul
Greek: • το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
Danish: Effektrespons i gruppe C på Pegasys behandling var i overensstemmelse med den, der blev set i gruppe A. Virkningen for pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt hos HBV genotyper, undtagen genotype A-D.
Greek: Η ανταπόκριση σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ομάδα C στη θεραπεία με Pegasys ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα A. Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ αποτελεσματικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί σε γονότυπους HBV εκτός των γονοτύπων A-D.
Danish: Hvis abnormiteten reverterer, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en dosis på 600 mg daglig, og dosis kan yderligere øges til 800 mg daglig iht.
Greek: Εάν η διαταραχή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να ξαναρχίσει στα 600 χιλιοστόγραμμα ημερησίως, και κατόπιν να αυξηθεί στα 800 χιλιοστόγραμμα ημερησίως κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Danish: ●hvis du er en mand, der tager Pegasys sammen med ribavirin, må du ikke have sex med en gravid kvinde, medmindre du anvender kondom.
Greek: • αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό.
Danish: Behandling med interferon alfa-2a medførte en statistisk signifikant stigning i abortfremkaldende aktivitet hos rhesusaber.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Danish: (SVR)baseret på behandlingsvarighed, demografiske karakteristika og bedste respons ved tidligere behandling er vist i tabel 19.
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Danish: Ved afslutning af 2-års opfølgningen efter behandling, var de fleste patienter vendt tilbage til baseline normative vækstkurvepercentiler for vægt og højde (gennemsnitsvægtpercentil var 64 % ved baseline og 60 % 2 år efter behandling; gennemsnitshøjdepercentil var 54 % ved baseline og 56 % 2 år efter behandling).
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Danish: Ved afslutning af behandling havde 43 % af patienterne oplevet et fald af vægtpercentil på 15 percentiler eller mere og 25 % (13 ud af 53) oplevede et fald af højdepercentil på 15 percentiler eller mere på de normative vækstkurver.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, το 43% των ασθενών εμφάνισε εκατοστημοριακή μείωση βάρους κατά 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο, και 25% (13 από 53) παρουσίασαν μείωση ύψους 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο για τις κανονικές καμπύλες ανάπτυξης.
Danish: ● hvis du bliver behandlet med telbivudin, som er et lægemiddel mod hepatitis B-infektion (se "Brug af anden medicin sammen med Pegasys").
Greek: • εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine, ένα φάρμακο για την ηπατίτιδα Β (βλ. «Άλλα φάρμακα και Pegasys»).
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Greek: Μεταξύ των ασθενών της μελέτης WV16240, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και εντάχθηκαν στη μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, το ποσοστό μακροχρόνιας ορομετατροπής HBeAg 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 48% (73/153).
Danish: Et trins dosisjustering (Ca. 7,5 mg/kg/dag)
Greek: Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Danish: Efter op til et års behandling med Pegasys i kombination med ribavirin er det set, at nogle børn og unge med kronisk hepatitis C ikke er vokset eller har taget på i vægt som forventet.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
Danish: Forværring af anæmi pga. ribavirin er rapporteret, når zidovudin anvendes som del af hiv-behandling, dog er den eksakte mekanisme stadig ikke belyst.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροϊκής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
Danish: Genotype 1 eller 4 uden RVR*
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Danish: Hvis Pegasys anvendes som eneste præparat hos patienter med hepatitis B eller C forekommer nogle af disse bivirkninger sjældnere.
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β ή C, κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν.
Danish: Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge evt. ændringer i dine hvide blodceller (celler der bekæmper infektion), røde blodceller (celler der bærer ilt), blodplader (celler der får blodet til at størkne), leverfunktionen, glukose (blodsukkeret) eller ændringer i andre laboratorieværdier.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων(κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Danish: < 250 celler/mm3 (eller febril neutropeni): seponer behandling.
Greek: < 250 κύτταρα/mm3 (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, som får HAART kan have en øget risiko for at udvikle hepatisk dekompensation og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombination med interferoner, inklusiv Pegasys.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel test, stratificeret af genotype (A versus ikke-A) og baseline ALAT (<5x øvre referencegrænse og ≥5x øvre referencegrænse)
Greek: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, στρωματοποιημένη με γονότυπο (A vs. non-A) και αρχική τιμή ALT (< 5 × ULN και >= 5 × ULN)
Danish: Selvmordstanker, hallucinationer
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις
Danish: Pegasys skal anvendes med forsigtighed hos patienter med psoriasis, og hvis der forekommer udbrud eller forværring af psoriasislæsioner, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Danish: Sikkerhedsprofilen i begge ribaviringrupper var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil for Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling og indikerede ikke nogle relevante forskelle med undtagelse af en lettere stigning af anæmi i gruppen med den høje dosis ribavirin.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας και στις δυο ομάδες ριμπαβιρίνης βρίσκονται σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη και δεν είναι ενδεικτικά οποιωνδήποτε σχετικών διαφορών, με την εξαίρεση μίας ελαφράς αύξησης της αναιμίας στο σκέλος με την υψηλή δόση ριμπαβιρίνης.
Danish: Rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Danish: Voksne og pædiatriske patienter, som allerede har øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati), skal have foretaget periodiske øjenundersøgelser under behandlingen med Pegasys.
Greek: Οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys.
Danish: Genotype 2 eller 3 uden RVR**
Greek: Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR**
Danish: Odds Ratio (95% konfidensinterval)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Danish: Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν εντάχθηκαν ασθενείς με κίρρωση.
Danish: Hvordan foretages injektion af Pegasys
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
Danish: • Anamnese med præ-eksisterende svær hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de forudgående seks måneder (se pkt.
Greek: • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παρ. 4.4)
Danish: Hos patienter med et ANC <500 celler/mm3 skal behandlingen afbrydes, indtil det absolutte neutrofilocyttal er >1.000 celler/mm3.
Greek: Για τους ασθενείς με ANC < 500 κύτταρα/mm3, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου οι τιμές του ANC επανέλθουν σε > 1000 κύτταρα/mm3.
Danish: Hos mennesker er den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a ca. 100 gange lavere end clearance for nativ interferon alfa-2a.
Greek: Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven eller låret (bortset fra navlen eller taljen).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή τους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού ή της μέσης σας).
Danish: Der er rapporteret om udvikling af autoantistoffer og autoimmunsygdomme under behandling med interferon alfa.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας παρέμειναν σε θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες συνολικά και κατόπιν σε παρακολούθηση για 24 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας.
Danish: Alle behandlingsarme havde en 24 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Greek: Όλα τα σκέλη θεραπείας περιελάμβαναν 24 εβδομάδες παρακολούθησης χωρίς θεραπεία.
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Greek: Το Pegasys δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. Child Pugh B ή C ή αιμορραγούντες κιρσούς του οισοφάγου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: HCV-genotype 2 og 3
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Danish: S-albumin (g/dl)
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Danish: kopier/ml.
Greek: αντιγράφων/ml.
Danish: Infektioner: Svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner.
Greek: Λοιμώξεις: Μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις.
Danish: Child-Pugh-score kan blive påvirket af faktorer relateret til behandling (dvs. indirekte hyperbilirubinæmi, formindsket albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives den hepatiske dekompensation.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
Danish: Pegasys' farmakokinetik er karakteriseret hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B (YV25718), så vel hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C (NR16141), ud fra populations farmakokinetik.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de retrovirale lægemidler, som skal gives samtidig med HCVbehandling vedrørende opmærksomhed på og håndtering af toksicitet specifikt for hvert produkt samt for potentielt overlap af toksicitet med Pegasys med eller uden ribavirin.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.