FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) o med zdravljenjem s pomalidomidom (vključno s prekinitvami odmerjanja) o še 7 dni po zadnjem odmerku;
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Hungarian: Gyakori Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Mit tartalmaz az Imnovid?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imnovid
Hungarian: OR (95%-os CI) e, p-értékf DoR (hónap)
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Hungarian: HD-DEX POM+LD-DEX
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Hungarian: Férfi betegeknek szóló ismertető füzet:
Slovenian: V brošuri za moške bolnike je treba navesti:
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Orális pomalidomid-dózis
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dózismódosításra vonatkozó utasításokat a 4. táblázat ismerteti.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila za prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 4.
Hungarian: • A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon betegtájékoztatójában talál.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Hungarian: Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció Myocardialis infarctus
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imnovid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule manitol (E421) škrob, predgelirani natrijev stearilfumarat
Hungarian: 1. táblázat: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid ajánlott adagolási rendje
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za zdravilo Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, legalább a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább további 4 héten át.
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Slovenian: Nizkoodmerni deksametazon (20 mg/dan [≤ 75 let starosti] ali 10 mg/dan [> 75 let starosti]) so dajali bolnikom v obeh skupinah študije na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan 21-dnevnega cikla v 1. do 8. ciklu; in na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega naslednjega 21-dnevnega cikla od 9. cikla naprej.
Hungarian: Pomalidomid dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A pomalidomiddal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. és 3. táblázat ismerteti.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Hungarian: Beszűkült tudatállapot Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zmanjšana stopnja zavesti periferna senzorična nevropatija omotica tremor pogosti zmanjšana stopnja zavesti občasni periferna senzorična nevropatija omotica tremor
Hungarian: • terhességi tesztek elvégzésének rendje: o a kezelés megkezdése előtt, o a kezelés során legalább 4 hetente (beleértve az adagolás megszakításait is), kivéve igazolt tubasterilizáció esetén, o a kezelés befejezése után.
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Hungarian: • az 1-8. ciklusban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.,
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka v tej razpredelnici se lahko uporabljajo za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia állt fenn.
Slovenian: Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje so bili izključeni iz kliničnih študij.
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Slovenian: > 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Nem gyakori Cerebrovascularis történés Intracranialis vérzés
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti intrakranialna krvavitev občasni cerebrovaskularni dogodek občasni cerebrovaskularni dogodek intrakranialna krvavitev
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 25 x 109/l
Hungarian: Gyakori Emelkedett húgysavszint a vérben
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje sečne kisline v krvi občasni zvišanje sečne kisline v krvi
Hungarian: Kemény kapszula Imnovid 1 mg kemény kapszula
Slovenian: trda kapsula Imnovid 1 mg trde kapsule
Hungarian: • bőrkiütés,
Slovenian: • bruhanje,
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom in ki so bili prej okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), so redko poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Nekateri od teh primerov so napredovali v akutno odpoved jeter, zaradi katere so pomalidomid ukinili.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról/újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi / ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéje az ITT populációra vonatkozóan a 2. ábrán van megadva.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Hungarian: Megfigyelték a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM), például nem melanoma típusú bőrrák gyakoriságának emelkedését pomalidomiddal kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pomalidomid, so poročali o drugih primarnih malignostih, na primer o nemelanomskem kožnem raku (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Slovenian: O ustrezni kontracepcijski metodi se posvetujte z zdravnikom;
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka .
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a pomalidomid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja s pomalidomidom pri sumu na nosečnost,
Hungarian: • a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Hungarian: • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: izpuščaj na obrazu ali razširjen izpuščaj, pordelo kožo, močno povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, povečane bezgavke (znake hude kožne reakcije, imenovane reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS).
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Hungarian: • Nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet.
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju pomalidomida: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo pomalidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Slovenian: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Hungarian: 81737 Munich Németország
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Slovenian: Organon Española, S.A.
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Hungarian: Co. Dublin Írország
Slovenian: Co. Dublin Irska
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Hungarian: A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Hungarian: Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Slovenian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Hungarian: A teljes vérveszteséget illetően szinte az összes nő csökkenést tapasztal, még azok is, akiknél a vérzés napjainak száma nő.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Hungarian: Az Implanont az EU-ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „fogamzásgátlás" javallattal forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Hungarian: Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Ugyanakkor - noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók - sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Hungarian: Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Hungarian: Így a fokozott kockázat lehetőségét a forgalomba hozatalt követő ilyen adatok nem támasztják alá.
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Slovenian: Vendar pa so nasprotujoče zadevne države članice, ki druge obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom niso ocenile kot primerno, izrazile številne dvome.