FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel dit biologisch aannemelijk is, de beschikbare gegevens zwak en niet geheel consistent zijn.
Polish: CHMP uznał, że chociaż istnieje takie biologiczne prawdopodobieństwo, dostępne dane są słabe i nie do końca spójne.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen alle vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te handhaven.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających folkodynę na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Folcodine wordt al sinds de jaren vijftig als hoestonderdrukkend middel gebruikt.
Polish: Folkodyna jest stosowana jako lek przeciwkaszlowy od lat 50.
Dutch: Ter beoordeling van de veiligheid ervan beoordeelde het Comité de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken, post-marketing gegevens, epidemiologische onderzoeken en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wyników badań przedklinicznych i klinicznych, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, wyników badań epidemiologicznych i danych z opublikowanej literatury naukowej.
Dutch: • Patiënten die folcodine bevattende geneesmiddelen gebruiken, kunnen dit blijven doen, en moeten contact opnemen met hun arts of apotheker als zij vragen hebben over hun behandeling.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające folkodynę mogą je nadal stosować a w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymywanego leczenia powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Er zijn met betrekking tot folcodine geen nieuwe risico's vastgesteld.
Polish: Nie wykryto nowych zagrożeń w związku ze stosowaniem folkodyny.
Dutch: Kruissensibilisatie is ook waargenomen in landen waar folcodine niet in de handel is, wat erop duidt dat andere stoffen ook kruissensibilisatie kunnen opwekken en dat de waargenomen veranderingen in meldingspercentages kunnen worden verklaard door andere factoren.
Polish: Uczulenie krzyżowe było obserwowane także w krajach, gdzie folkodyna nie jest dostępna w obrocie, co wskazuje, że inne substancje mogą także wzbudzać uczulenie krzyżowe i że obserwowane zmiany częstości zgłoszeń można wyjaśnić w inny sposób.
Dutch: Op het moment van de beoordeling waren folcodine bevattende geneesmiddelen uit de handel genomen in Zweden (in de jaren tachtig) en Noorwegen (in 2007).
Polish: W czasie oceny leki zawierające folkodynę były wycofane z obrotu w Szwecji (w latach 80.
Dutch: • Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-productieve hoest.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko w leczeniu suchego kaszlu.
Dutch: Waarom werd folcodine beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny folkodyny?
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Polish: W wyniku tego francuski urząd ds. rejestracji leków zmienił status tych leków we Francji z wydawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza i wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i wydania opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Dutch: Het middel werkt direct in op de hersenen, waar het de hoestreflex onderdrukt door de zenuwsignalen te verminderen die worden gezonden naar de spieren die bij het hoesten zijn betrokken.
Polish: Działa bezpośrednio w mózgu, zmniejszając odruch kaszlowy poprzez osłabienie sygnałów nerwowych przekazywanych mięśniom biorącym udział w kaszlu.
Dutch: Het Comité merkte op dat in het onderzoek in Zweden en Noorwegen is gekeken naar veranderingen in meldingspercentages van bijwerkingen op NMB's na de terugtrekking van deze geneesmiddelen zonder dat daarbij overtuigend een oorzakelijk verband met het gebruik van folcodine werd vastgesteld.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniu przeprowadzonym w Szwecji i w Norwegii oceniano zmiany w częstości zgłoszeń działań niepożądanych na NMBA po wycofaniu tych leków, bez ustalenia w przekonywujący sposób związku przyczynowego ze stosowaniem folkodyny.
Dutch: Wat betreft de voordelen van folcodine merkte het CHMP op dat er zeer veel gegevens zijn waaruit de werkzaamheid van opioïden blijkt bij de behandeling van niet-productieve hoest en dat folcodine al tientallen jaren in gebruik is.
Polish: W odniesieniu do korzyści ze stosowania folkodyny CHMP zwrócił uwagę, że ogromna liczba danych wskazuje na skuteczność opioidów w leczeniu suchego kaszlu i że folkodyna jest stosowana od dziesięcioleci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het bestaande bewijs voor het risico zwak is en dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że obecnie istniejące dowody potwierdzające ryzyko są słabe i że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko.
Dutch: In 2009 werd een onderzoek gepubliceerd dat erop wees dat de afname van het gebruik van folcodine in deze landen gepaard ging met een afname van het aantal meldingen van anafylactische reacties op neuromusculaire blokkers
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
Polish: W kolejnych publikacjach tych samych autorów z 2010 r. i z 2011 r. podtrzymano hipotezę, że folkodyna może zwiększać prawdopodobieństwo występowania reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na NMBA.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het bestaande bewijs niet de conclusie ondersteunt dat het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen een risico op de ontwikkeling van anafylactische reacties op NMB's met zich meebrengt.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że obecnie istniejące dowody nie popierają wniosku, że stosowanie leków zawierających folkodynę stwarza zagrożenie rozwojem reakcji anafilaktycznych na NMBA.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van folcodine afgerond na bedenkingen dat mensen bij gebruik ervan mogelijk een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van anafylactische (ernstige allergische) reacties op tijdens een operatie gebruikte neuromusculaire blokkers.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania folkodyny przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń, że jej stosowanie może stwarzać ryzyko rozwoju reakcji anafilaktycznych (poważnych reakcji alergicznych) na środki blokujące przekaźnictwo nerwowomięśniowe stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de werking van folcodine als hoestonderdrukkend middel.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące wpływu folkodyny jako leku przeciwkaszlowego.
Dutch: Niettemin heeft het Comité geadviseerd een nieuw post-marketing onderzoek uit te voeren naar de mogelijkheid van een verband tussen folcodine en anafylactische reacties op NMB's.
Polish: Niezależnie od tego Komitet zalecił przeprowadzenie nowego badania po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania możliwości związku pomiędzy folkodyną a występowaniem reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA.
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
Polish: Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wzbudzać reakcje anafilaktyczne na NMBA opiera się na wytwarzaniu w organizmie przeciwciał przeciwko folkodynie, co prowadzi do rozwoju reakcji po podaniu NMBA (uczulenie krzyżowe).
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
Polish: 25% wzrost częstości występowania reakcji anafilaktycznych, który zbiegł się z 9% wzrostem stosowania folkodyny.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van folcodine: de gemelde bijwerkingen van folcodine zijn grotendeels gelijk aan de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij opioïde geneesmiddelen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa folkodyny - większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania folkodyny stanowią powszechnie obserwowane działania niepożądane leków opioidowych.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van folcodine bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 november 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 29 listopada 2010 r.
Dutch: Wat is ketoprofen?
Polish: Co to jest ketoprofen?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt bij het verminderen van de ontstekingsverschijnselen.
Polish: Blokowanie ich wytwarzania pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego.
Dutch: • deze geneesmiddelen mogen niet meer zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, maar dienen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar te zijn;
Polish: • leki te nie powinny już być dostępne bez recepty, lecz wydawane wyłącznie z przepisu lekarza;
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 5 januari 2010, 26 februari 2010 en 7 juni 2010 Adviesdatum:
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bestudeerd, waaronder gegevens uit de databanken van lidstaten en de gegevens verstrekt door de bedrijven die topisch ketoprofen in de EU in de handel brengen.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe huidreacties gemeld na gebruik van producten die octocryleen bevatten.
Polish: Ponadto zgłaszano nowe reakcje skórne w następstwie stosowania produktów zawierających oktokrylen.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy na obszarze UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać.
Dutch: Tenslotte heeft het CHMP ermee ingestemd over drie jaar te beoordelen of deze risicobeperkende maatregelen doeltreffend zijn.
Polish: Ponadto CHMP przystał na ocenę skuteczności tych środków minimalizacji ryzyka po trzech latach.
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
Polish: W grudniu 2009 r. po ponownej ocenie tych leków organ francuski uznał, że ich stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji wszystkich leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych po nałożeniu tych leków należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu francuski organ ds. rejestracji leków (Afssaps) wiele razy przeprowadzał ocenę bezpieczeństwa leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego z powodu zgłoszeń uczulenia na światło (reakcje alergiczne na lek po ekspozycji na światło słoneczne) u pacjentów stosujących te leki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik (op de huid) afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających ketoprofen przeznaczonych do stosowania miejscowego (na skórę).
Dutch: Octocryleen is een chemisch zonnefilter in verschillende cosmetische en verzorgingsproducten zoals shampoo, huidcrèmes, anti-aging crèmes, make-up removers en haarsprays.
Polish: Oktokrylen jest chemicznym filtrem słonecznym występującym w wielu kosmetykach i produktach pielęgnacyjnych takich jak szampony, kremy na skórę, kremy odmładzające, produkty do demakijażu i lakiery do włosów.
Dutch: 29 november 2010
Polish: 29 listopada 2010 r.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over fotosensibiliteitsreacties, waaronder fotoallergie, bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Komitet rozpatrzył w szczególności odpowiedzi udzielone przez firmy na listę pytań dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło, w tym uczulenia na światło u pacjentów stosujących te leki.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat hoewel er alternatieve topische NSAID's in de EU verkrijgbaar zijn, ketoprofen het enige topische NSAID is dat goedgekeurd is voor de behandeling van acute lage rugpijn.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że choć w UE dostępne są alternatywne NLPZ, ketoprofen jest jedynym NLPZ do stosowania miejscowego zatwierdzonym w leczeniu ostrego bólu okolicy lędźwiowokrzyżowej.
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
Polish: Preparaty ketoprofenu do stosowania miejscowego są wykorzystywane w zwalczaniu objawów bólu i stanu zapalnego w stanach chorobowych takich jak mniejsze urazy (skręcenia, stłuczenia), zapalenie ścięgna, choroba zwyrodnieniowa drobnych stawów (obrzęk i ból drobnych stawów), ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej i zapalenie żył.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden er nieuwe gevallen van fotoallergie gemeld, zelfs bij blootstelling aan zwak zonlicht.
Polish: Mimo to zgłaszano nowe przypadki uczulenia na światło, które występowały nawet podczas ekspozycji na przyćmione światło słoneczne.
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
Polish: • w informacji o produkcie należy zamieścić wyraźniejsze ostrzeżenia dotyczące ekspozycji na światło słoneczne oraz informację dotyczącą reakcji skórnych po stosowaniu miejscowym ketoprofenu, w tym podczas stosowania ketoprofenu wraz z oktokrylenem;
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
Polish: • Lekarze powinni informować pacjentów o odpowiednim sposobie stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale zalecił następujące środki minimalizacji ryzyka:
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że na obszarze UE liczba zgłoszeń niepożądanych reakcji skórnych, w tym uczulenia na światło, jest niewielka i że ich ryzyko można zmniejszyć, wprowadzając odpowiednie środki.
Dutch: • Patiënten moeten ervoor zorgen dat de behandelde gebieden tegen zonlicht worden beschermd gedurende de gehele periode van behandeling met ketoprofen en de twee weken na beëindiging van de behandeling.
Polish: • Pacjenci powinni dopilnować, aby leczone miejsca zabezpieczyć przed słońcem przez cały okres leczenia ketoprofenem i dwa tygodnie po jego zakończeniu, każdorazowo po nałożeniu leku należy również dokładnie myć ręce.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ketoprofenu do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale że należy podjąć dalsze środki w celu ograniczenia ryzyka występowania niepożądanych reakcji skórnych.
Dutch: Ze zijn zowel met als zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Mogą być wydawane na receptę i bez recepty.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Polish: • W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
Polish: • Lekarze, farmaceuci i pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia uczulenia na światło w związku z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
Dutch: Waarom werd topisch ketoprofen beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ketoprofenu do stosowania miejscowego?
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: W wyniku tego we Francji przedsięwzięto środki mające na celu zmniejszenie tych działań niepożądanych, takie jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności w informacji o produkcie oraz piktogramu na opakowaniu, i rozesłanie pism do pracowników służby zdrowia.
Dutch: Topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten zijn sinds 1978 verkrijgbaar in alle lidstaten behalve Nederland.
Polish: Leki zawierające ketoprofen przeznaczone do stosowania miejscowego są dostępne we wszystkich państwach członkowskich (z wyjątkiem Holandii) od 1978 r. Mogą występować w postaci kremów, żelów, roztworów, aerozoli i plastrów pod różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne.
Dutch: 28 februari 2011
Polish: 28 lutego 2011 r.
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
Polish: Obecnie w Unii Europejskiej dostępne są cztery fibraty:
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
Polish: Jednakże wiele z firm zakwestionowało te ograniczenia.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 lutego 2011 r.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Polish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Wszystkie te leki zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
Polish: Fibraty są stosowane od lat 60-tych XX wieku.
Dutch: Wat zijn fibraten?
Polish: Co to są fibraty?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fibratów.
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
Polish: Jest sprzedawany we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Danii i Holandii oraz na Islandii i w Norwegii.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
Polish: Komitet zalecił zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów dla wszystkich czterech fibratów.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
Polish: Nie ma nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków.
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny fibratów?
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
Polish: Z tego powodu grupa robocza przeprowadziła ocenę korzyści i ryzyka wszystkich leków zawierających fibraty na rzecz urzędów ds. rejestracji leków państw, w których leki te są wprowadzone do obrotu.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Polish: Fibraty należy stosować tylko w przypadkach przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji statyn.