FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (albumină serică <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Polish: Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Romanian: Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului (sau metabolitului său activ valdecoxibul)
Polish: • ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Dureri sau reacţii la nivelul locului de injectare
Polish: Wybroczyny, wysypka, pokrzywka
Romanian: Echimoză, erupţie cutanată, urticarie
Polish: Nie badano wpływu na indukcję enzymów.
Romanian: Nu a fost studiat efectul produs de inducţia enzimatică.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
Romanian: S-ar putea să vi se mai administreze o doză - fie 20 mg, fie 40 mg - după 6-12 ore de la prima doză.
Polish: Pacjenci otrzymali małe dawki kwasu acetylosalicylowego przed randomizacją i podczas trwania obu badań.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze mici de acid acetilsalicilic înainte de randomizare şi pe parcursul celor 2 studii privind bypass-ul coronarian.
Polish: Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Romanian: Conţine şi hidrogenofosfat disodic, acid fosforic şi hidroxid de sodiu.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za wytwarzanie prostaglandyn.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Polish: Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
Romanian: Această reducere a utilizării opioidelor a fost însoţită de reduceri semnificative ale simptomelor asociate opioidelor raportate de pacient.
Polish: Wpływ parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu) na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Romanian: Efectul parecoxibului (sau al metabolitului său activ, valdecoxibul) asupra farmacocineticii altor medicamente
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).
Polish: Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki.
Romanian: Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă pentru Dynastat este greaţă.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.
Romanian: Nu utilizaţi Dynastat dacă aveţi boli severe ale ficatului.
Polish: Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych związanych z chorobami serca.
Romanian: Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
Romanian: In vivo, parecoxibul este convertit rapid şi aproape în totalitate la valdecoxib şi acid propionic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 minute.
Polish: Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego rozpuszczonego produktu wynosi 24 godziny.
Romanian: Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit.
Polish: Jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu psom i szczurom układowa ekspozycja na waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu) wynosiła około 0,8 wartości układowej ekspozycji u osób w podeszłym wieku przyjmujących największą zalecaną dawkę leczniczą 80 mg/ dobę.
Romanian: Totuşi, în studii de toxicitate după doze repetate la câini şi şobolani, expunerea sistemică la valdecoxib (metabolitul activ al parecoxibului) a fost de aproximativ 0,8 din valoarea expunerii sistemice la subiecţii umani vârstnici când s-a administrat doza terapeutică maximă recomandată de 80 mg pe zi.
Polish: Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Romanian: Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Polish: Większe dawki związane były z nasileniem i przedłużonym gojeniem zakażeń skóry, działaniem prawdopodobnie mającym związek z hamowaniem COX-2.
Romanian: Dozele mai mari s-au asociat cu agravarea şi întârzierea vindecării infecţiilor cutanate, efect asociat probabil cu inhibarea COX-2.
Polish: •jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)
Romanian: • dacă urmează să suferiţi o operaţie pe inimă sau o operaţie pe artere (inclusiv orice operaţie asupra arterelor coronare)
Polish: • przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
Romanian: • Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
Romanian: Cu toate acestea, inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte adverse asupra sarcinii.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Romanian: Informaţiile din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.
Polish: • niedokrwistość - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
Romanian: • Există un risc de anemie - modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la oboseală şi la dificultăţi de respiraţie
Polish: Badania nad typami zabiegu chirurgicznego innymi niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I-III wydolności fizycznej wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA, American Society of Anesthesiologists).
Romanian: Studii în cadrul altor tipuri de intervenţii chirurgicale decât bypass-ul coronarian au inclus doar pacienţi cu stadiu fizic de clasă I-III conform clasificării American Society of Anaesthesiology (ASA).
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre- şi post-natală.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
Romanian: Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi.
Polish: Wykazano dodatkowy efekt przeciwbólowy w porównaniu ze stosowaniem samych opioidów.
Romanian: A fost dovedită o reducere a senzaţiei de durere, comparativ cu utilizarea de opioide în monoterapie.
Polish: • osłabienie mięśniowe
Romanian: • Slăbiciune musculară
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie przeciwbólowe przez czas podawania leków.
Romanian: Toţi pacienţii au beneficiat de măsurile standard de analgezie în cursul tratamentului.
Polish: Leczenie bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Tratamentul durerii postoperatorii după bypass-ul coronarian (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţilistaţi la pct. 6.1.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy ocenić, czy istnieje konieczność kontroli czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo w jego trakcie.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie evaluată necesitatea monitorizării funcţiei renale la începutul tratamentului concomitent şi periodic după aceea.
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
Romanian: Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică, în urină regăsindu-se mai puţin de 5% sub formă de valdecoxib nemodificat.
Polish: Dane te wskazują, że waldekoksyb może hamować CYP2C19, pomimo że nie jest metabolizowany przez ten izoenzym.
Romanian: Aceste rezultate arată că, deşi valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19, poate fi un inhibitor al acestei izoenzime.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi w oparciu o standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa lub badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu, w których ekspozycja na parekoksyb była dwukrotnie większa od maksymalnej ekspozycji u ludzi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate, chiar şi în condiţiile în care expunerea la parecoxib atinge valori de 2 ori mai mari decât valorile maxime atinse în timpul tratamentului.
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Romanian: Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.
Polish: • pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry - reakcje te występują rzadko
Romanian: • dacă observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte - acest lucru apare rar
Polish: Nie stwierdzono wpływu parekoksybu na płodność samic lub samców szczurów.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte toxice ale parecoxibului asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani.
Polish: Parekoksyb stosowano po wielu zarówno dużych, jak i drobnych zabiegach chirurgicznych.
Romanian: Parecoxib a fost utilizat pentru o varietate de intervenţii chirurgicale majore şi minore.
Polish: Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Romanian: Eliminarea valdecoxibului se face prin metabolizare hepatică intensă pe mai multe căi, incluzând izoenzimele 3A4 şi 2C9 ale citocromului P 450 (CYP) şi aproximativ 20% prin glucuronoconjugarea radicalului sulfonamidic.
Polish: Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.
Romanian: Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynastat:
Romanian: Nu utilizaţi Dynastat:
Polish: Pacjenci, u których po podaniu produktu Dynastat wystąpiły zaburzenia równowagi, zawroty głowy lub senność nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după administrarea Dynastat nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Pe perioada primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Dynastat nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide" (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: O fiolă cu 2 ml solvent conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z terminologią MedDRA i według ich zmniejszającego się nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile sunt listate utilizând terminologia MedDRA şi sunt aranjate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Dynastat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
Romanian: Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic (≤ 325 mg).
Polish: Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ może opóźnić lub zapobiec pękaniu pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet.
Romanian: În funcţie de mecanismul de acţiune, utilizarea AINS poate întârzia sau preveni ruptura foliculilor ovarieni, care a fost asociată la anumite femei cu infertilitate reversibilă.
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
Romanian: • Metotrexat - folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia şi angioedem
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Objawy te są na ogół przemijające.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Polish: • przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego)
Romanian: • Dacă luaţi medicamente antiplachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic)
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
Romanian: De asemenea, tratamentul placebo/vadecoxib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a evenimentelor cardiovasculare/tromboembolice faţă de tratamentul cu placebo, însă această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Polish: • drętwienia - zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk
Romanian: • Puteţi simţi amorţeli - pielea dumneavoastră îşi poate pierde sensibilitatea la durere şi atingere
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, mających w wywiadzie reakcje alergiczne na sulfonamidy (patrz punkt 4.3).
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost înregistrate la pacienţii cu reacţii de tip alergic la sulfonamide în antecedente (vezi pct. 4.3).
Polish: Wodorofosforan disodu
Romanian: Hidrogenofosfat disodic
Polish: Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 oraz 5.3).
Romanian: Al treilea trimestru de sarcină şi perioada alăptării (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Polish: • jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią
Romanian: • dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge
Polish: • leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
Romanian: • Antiaritmice - folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea adecvată a efectelor toxice specifice metotrexatului la administrarea concomitentă de parecoxib şi metotrexat.
Polish: Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.
Romanian: Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele.
Polish: • fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
Romanian: • Fenitoină sau carbamazepină - folosite în epilepsie
Polish: U osób młodych Dynastat w dawce 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na hamowanie funkcji płytek spowodowane kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
Romanian: La subiecţii tineri, Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcţiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului a fost de 4,1 (0,4) zile pentru parecoxib şi 4,2 (0,5) zile pentru placebo, intervalul a fost de 4-7 zile pentru parecoxib şi 4-9 zile pentru placebo.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Solvent: soluţie clară, incoloră.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi, które zostały opisane po stosowaniu zalecanych dawek parekoksybu.
Romanian: Cazurile raportate de supradozaj cu parecoxib au fost asociate cu reacţii adverse care au fost descrise, de asemenea, în cazul dozelor recomandate de parecoxib.
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
Romanian: Sistemul de injectare i.v. trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (≥10 w skali Child-Pugh), dlatego stosowanie produktu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh ≥10), de aceea utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Polish: Co zawiera lek Dynastat - Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu).
Romanian: Ce conţine Dynastat - Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
Romanian: Pentru început doza uzuală este de 40 mg.
Polish: Hamowanie prostaglandyn przez NLPZ, w tym inhibitory COX-2, może osłabiać działanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów angiotensyny II, beta adrenolityków i diuretyków.
Romanian: Inhibarea prostaglandinelor de către AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, poate diminua efectul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), al antagoniştilor angiotensinei II, al betablocantelor şi al diureticelor.
Polish: U pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek, którym podawano dożylnie 20 mg produktu Dynastat, parekoksyb był szybko usuwany z osocza.
Romanian: La pacienţi cu grade variate de insuficienţă renală, administrarea i.v. a 20 mg Dynastat a dus la eliminarea rapidă din plasmă a parecoxibului.
Polish: • wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
Romanian: • Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge
Polish: Produkt Dynastat jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dynastat este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la asticolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM: 2 ml
Romanian: ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT: 2 ml
Polish: Tym niemniej, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu z NLPZ, gdyż podawanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de metotrexat cu AINS, întrucât administrarea AINS poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Romanian: Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile, deoarece soluţia rezultată nu este izotonă.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia.
Romanian: Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.
Polish: Parekoksyb jest szybko hydrolizowany do czynnego metabolitu - waldekoksybu.
Romanian: Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy.
Romanian: Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor.
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
Romanian: Indicat în tratamentul pe termen scurt al durerii postoperatorii la adulţi.
Polish: Powikłania chirurgiczne (głównie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb.
Romanian: Complicaţiile plăgilor chirurgicale (majoritatea implicând plăgile sternale) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/valdecoxib.
Polish: Uważa się, że COX-2 wpływa na owulację i zagnieżdżenie oraz zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, oraz wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi funcţiilor sistemului nervos central (producerea febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Antecedente de reacţii alergice grave la orice tip de medicament, în special reacţii cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul polimorf sau la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi pct. 4.4 şi 4.8).