FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 3,0% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 0,7%, hvítfrumnafæð hjá 0,6%, eitilfrumnafæð hjá 5,1%, daufkyrningafæð hjá 1,1%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 2,0%, aukið ASAT hjá 4,8%, aukið ALAT hjá 6,5%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,1%, aukið kreatínín hjá 2,1%, blóðsykurshækkun hjá 7,2%, blóðsykurslækkun hjá 1,8%, aukinn amýlasi hjá 12,2%, aukinn lípasi hjá 20,1%, blóðkalsíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalsíumhækkun hjá 1,3%, blóðkalíumhækkun hjá 2,4%, blóðmagnesíumhækkun hjá 1,1%, blóðmagnesíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalíumlækkun hjá 1,9%, og blóðnatríumlækkun hjá 9,9%.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni án tillits til PD L1 stöðu æxlis.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur 240 mg nivolumab gefinn á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (einlyfjafasi).
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Portuguese: Registou-se hipofisite de grau 2 e grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga, í sömu röð.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá aukaverkunum á hjarta og lungu þ.m.t. lungnablóðreki við samsetta meðferð.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave (ver secção 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennum sem líkjast vöðvaslensfári (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki innkirtlakvilla.
Portuguese: A segurança e eficácia de YERVOY não foram estudadas em doentes com compromisso renal.
Icelandic: YERVOY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 2.8% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 1,2%, hvítfrumnafæð hjá 0,5%, eitilfrumnafæð hjá 6,7%, daufkyrningafæð hjá 0,7%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 4,3%, aukið ASAT hjá 12,4%, aukið ALAT hjá 15,3%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,2%, aukið kreatínín hjá 2,4%, blóðsykurshækkun hjá 5,3%, aukinn amýlasi hjá 8,7%, aukinn lípasi hjá 19,5%, blóðkalsíumlækkun hjá 1,2%, blóðnatríumhækkun hjá 0,2%, blóðkalsíumhækkun hjá 0,2%, blóðkalíumhækkun hjá 0,5%, blóðmagnesíumhækkun hjá 0,3%, blóðkalíumlækkun hjá 4,8% og blóðnatríumlækkun hjá 9,5%.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de órgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í líffæraflokknum hjarta, óháð orsök, var hærri hjá nivolumab hópnum en hjá krabbameinslyfjahópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu áður fengið CTLA4/BRAF hemla.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ipilimumab einlyfjameðferð
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 3.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Flokkun eiturverkana er samkvæmt NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 28,2% (154/547).
Portuguese: Ipilimumab pode causar inflamação dos órgãos do sistema endócrino, manifestando-se por hipofisite, hipofunção hipofisária, insuficiência supra-renal e hipotiroidismo (ver secção 4.8), e os doentes podem apresentar sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas, como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Icelandic: Ipilimumab getur valdið bólgu í innkirtlum sem lýsir sér með heiladingulsbólgu og skertri starfsemi í heiladingli, nýrnahettum og skjaldkirtli (sjá kafla 4.8), þetta getur komið fram hjá sjúklingum sem ósértæk einkenni sem geta líkst einkennum af öðrum orsökum svo sem meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Icelandic: - Traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic).
Portuguese: A interrupção do tratamento com YERVOY pode parar o efeito do medicamento.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Portuguese: O tempo para o aparecimento de endocrinopatia imunitária moderada a muito grave (grau 2 a 4) variou de 7 a perto de 20 semanas desde o início do tratamento.
Icelandic: Tímalengd frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum til mjög alvarlegum (2. stigs til 4. stigs) ónæmistengdum truflunum á innkirtlastarfsemi var á bilinu 7 til næstum því 20 vikur.
Portuguese: Os doentes no grupo comparador receberam ipilimumab 3 mg/kg e placebo equivalente a nivolumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á 3 vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á 2 vikna fresti.
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa sem diluição ou pode ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) para concentrações entre 1 e 4 mg/ml.
Icelandic: YERVOY má gefa með innrennsli í bláæð án þynningar eða þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, í styrkleika á milli 1 mg/ml og 4 mg/ml.
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Portuguese: Não congelar novamente.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Portuguese: YESCARTA será sempre administrado por um profissional de saúde.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: - foi submetido a um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Portuguese: Cansaço extremo.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Portuguese: O seu médico poderá ter de tomar precauções especiais durante o seu tratamento com YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Programa educacional para os doentes
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Portuguese: Dificuldade em compreender números, perda de memória, convulsões, perda de controlo dos movimentos do corpo.
Icelandic: - Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Portuguese: Análise aos 12 meses
Icelandic: 12 mánaða greining
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Icelandic: YESCARTA skal ekki þvo, þeyta og/eða leysa upp aftur í nýju burðarefni fyrir innrennsli.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir aukaverkanir í taugakerfi, að undanskildum 4 sjúklingum sem höfðu viðvarandi aukaverkanir í taugakerfi þegar þeir létust, dauðsföllin voru af öðrum orsökum.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).