FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Egy 40 cm2-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
Estonian: Iga 40 cm2 suurune plaaster sisaldab 18,0 mg rotigotiini.
Hungarian: Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.
Estonian: Arst vaatab läbi teie raviplaani, et vähendada selliseid sümptomeid.
Hungarian: Az enyhe - közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegekben nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Hungarian: • Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
Estonian: • Teie algannuseks on üks 1 mg/24 h plaaster päevas.
Hungarian: • homályos látás
Estonian: • nägemise hägustumine
Hungarian: Például a 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapasz és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.
Estonian: Näiteks päevase annuse 10 mg korral kasutatakse ühte 6 mg/24 h ja ühte 4 mg/24 h plaastrit.
Hungarian: • akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
Estonian: • tahtest sõltumatud lihasspasmid (krambid)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda kõrvaltoimet.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto tapaszt alumínium tartalma miatt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani.
Estonian: Nahapõletuste vältimiseks peate te Leganto plaastri vahetult enne magnetresonantstomograafia (MRT) või kardioversiooni protseduuri eemaldama, sest plaaster sisaldab alumiiniumi.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél figyelték meg
Estonian: Täheldati ainult Parkinsoni tõvega patsientidel
Hungarian: A rotigotin plazmakoncentrációja 1 mg/24 h és 24 mg/24 h közötti dózistatományban dózisarányosan növekszik.
Estonian: Rotigotiini plasmakontsentratsiooni suurenemine on proportsionaalses sõltuvuses annusest vahemikus 1 mg/24 h kuni 24 mg/24 h.
Hungarian: Levodopát szedő betegek - a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma
Estonian: Patsiendid, kes tarvitavad levodopat - Parkinsoni tõve hiline (kaugelearenenud) staadium
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rotigotiin
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leganto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juunil
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Estonian: Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Estonian: Legantot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik a mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Leganto efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
Estonian: Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Hungarian: Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Leganto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Estonian: Neupro tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leganto toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Hungarian: A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Estonian: Legantoga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Hungarian: A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Leganto kohta
Hungarian: A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Estonian: Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6-kuulise püsiva annusega ravi järel toimunud sümptomite muutus, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Estonian: Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Estonian: Leganto oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Estonian: Legantot kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
Estonian: See ravim on samane Neuproga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
Estonian: Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Legantoga kaasnevad?
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi maksimaalne raviannus on 3 mg ööpäevas.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Leganto kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Estonian: Leganto oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Leganto kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Legantot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu.
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Estonian: Haiguse varajase staadiumi uuringutes jälgiti standardküsitlusega, kui paljudel patsientidel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg ööpäevas ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg ööpäevas.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Estonian: Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Leganto on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leganto kasulikkus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Leganto heaks kiideti?
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Estonian: Haiguse hilises järgus Legantot kasutanud patsientidel vähenes passiivse seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Legantoga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Legantot annuses 1 ja 3 mg ööpäevas võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
Estonian: Kuidas Leganto toimib?
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Hungarian: Immunmediált reakciók
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.