FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).
Latvian: Anafilaktisko reakciju risks ir būtiski paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu vai ērces kodumiem, vai arī pozitīvi IgE antivielu testi pret cetuksimabu (α-1-3-galaktoze).
Romanian: Ce este Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic și fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de mai jos.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts turpmāk tekstā.
Romanian: Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate, randomizate și în unele studii suplimentare.
Latvian: Cetuksimaba monoterapija vai cetuksimaba kombinācija ar ķīmijterapiju ir pētītas 5 randomizētos kontrolētos klīniskos pētījumos un vairākos papildpētījumos.
Romanian: Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
Latvian: smagas ar infūziju saistītas reakcijas, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu); nogurums.
Romanian: Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare:
Latvian: Biežumu turpmāk raksturo sekojošie definējumi:
Romanian: Aceasta poate duce la complicații infecțioase, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol, în special dacă aveți reacții la nivelul pielii, inflamație a mucoasei care căptușește intestinul și gura sau diaree.
Latvian: Tas var novest pie infekciozām komplikācijām un apdraudēt dzīvību, īpaši, ja Jums ir ādas reakcijas, zarnu un mutes gļotādu iekaisums vai caureja.
Romanian: Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erbitux un vēl 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai cetuksimabs izdalās mātes pienā.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija rodas vēlāk infūzijas laikā vai nākamās infūzijas laikā, terapijas taktika ir atkarīga no reakcijas smaguma:
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Latvian: Lai atklātu šādu blakusparādību agrīnās pazīmes, katras Erbitux infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs.
Romanian: Dacă este necesar, se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
Latvian: Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Romanian: De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Romanian: Datele provenite din studii demonstrează că pacienții cu cancer colorectal metastatic și cu activarea mutațiilor genei RAS au posibilități foarte scăzute de a beneficia de pe urma tratamentului cu cetuximab sau de asocierea cetuximabului cu chimioterapia și că administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 a evidențiat un efect negativ semnificativ asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB).
Latvian: Pētījuma dati pierāda, ka pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un aktīvām RAS mutācijām ir ļoti neliela iespēja, ka ārstēšana ar cetuksimabu vai cetuksimaba kombināciju ar ķīmijterapiju būs iedarbīga, un, pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4, tika novērota izteikti negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Romanian: Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Latvian: Pirmā deva jāievada lēnām, un infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 mg/min; visi organisma stāvokļa galvenie rādītāji rūpīgi jāuzrauga vismaz divas stundas.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Romanian: • Substanța activă este cetuximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Latvian: Biežums nav zināms:
Romanian: La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Romanian: În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
Latvian: Randomizētajā pētījumā iegūtā kopējās dzīvildzes uzlabošanās nebija statistiski nozīmīga, bet, veicot atkārtotu ārstēšanu, aptuveni 50% pacientu cetuksimaba monoterapijas grupā pēc slimības progresēšanas saņēma cetuksimaba un irinotekāna kombināciju, kas varēja ietekmēt kopējo dzīvildzi.
Romanian: • număr de leucocite < 3000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Romanian: Se recomandă atenție deosebită în cazul pacienților cu un status redus al performanțelor fizice și cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
Latvian: Īpašu uzmanību ir ieteicams pievērst pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli un iepriekš diagnosticētu kardiopulmonālu slimību.
Romanian: Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Latvian: Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Populația cu mutații la nivelul genelor RAS i-a inclus pe acești 65 pacienți, împreună cu 113 pacienți cu tumori cu mutații la nivelul exonului 2 al genei KRAS tratați înainte ca înrolarea în studiu să fie restricționată la pacienți cu CCRm cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Latvian: Jums ir augstāks smagas alerģiskas reakcijas risks, ja Jums ir alerģija pret sarkano gaļu, ērču kodumiem vai ir pozitīvs noteiktu antivielu testa rezultāts (redzams testā).
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana vai ar to saistīta stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, it sevišķi, ja rodas arī klepus vai drudzis.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
Latvian: • metastātisku resno zarnu vēzi.
Romanian: Cetuximab blochează legarea liganzilor endogeni de RFCE, determinând astfel inhibarea funcției receptorului.
Latvian: Cetuksimabs bloķē endogēno EAFR ligandu saistīšanos, kas izraisa receptoru darbības kavēšanu.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome care sugerează cheratita, cum sunt: inflamare oculară, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, dureri oculare și/sau înroșire a ochilor, sub formă acută sau care se agravează, trebuie trimiși imediat la un medic oftalmolog.
Latvian: Pacienti ar akūta keratīta vai tā pasliktināšanās simptomiem un pazīmēm, piemēram, iekaisumu, asarošanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, redzes miglošanos, sāpēm acī un/vai apsarkumu nekavējoties jānosūta pie acu ārstu.
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Romanian: S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Romanian: Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe, care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie sau sepsis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, ir paaugstināts smagas neitropēnijas attīstības risks, kas var izraisīt tālākas infekciozas komplikācijas, piemēram, febrīlo neitropēniju, pneimoniju vai sepsi.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/20 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/20 ml
Romanian: Pacienți cu cancer colorectal ale căror tumori prezintă mutații ale genei RAS
Latvian: Kolorektālā vēža pacienti ar RAS mutāciju
Romanian: • dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.
Latvian: Pirmā deva ir 400 mg cetuksimaba uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Romanian: Riscul de infecții secundare (în special bacteriene) este crescut și au fost raportate cazuri de infecție stafilococică asociată cu descuamare cutanată, fasceită necrozantă și sepsis, în unele cazuri cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
Latvian: Sekundāru infekciju risks (galvenokārt bakteriālu) ir paaugstināts, un saņemti ziņojumi par stafilokoku izraisītu applaucētas ādas sindromu, nekrotizējošu fascītu un sepsi, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
Latvian: Ārstēšanu ar cetuksimabu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr sāk progresēt pamatslimība.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: In vitro, cetuximab inhibă producerea factorilor angiogeni de către celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale.
Latvian: In vitro cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru producēšanu audzēja šūnās un bloķē endotēlija šūnu migrāciju.
Romanian: Cetuximab are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung, cu valori cuprinse între 70 și 100 ore la doza terapeutică.
Latvian: Cetuksimabam ir garš eliminācijas pusperiods, kas variē no 70 līdz 100 stundām, lietojot mērķa devu.
Romanian: Reacțiile cutanate pot apărea la peste 80% dintre pacienți și se prezintă, în principal, sub forma unei erupții cutanate acneiforme și/sau, mai puțin frecvent, sub formă de prurit, piele uscată, descuamare, hipertricoză sau afecțiuni ale unghiilor (de exemplu paronichie).
Latvian: Ādas reakcijas var attīstīties vairāk nekā 80% pacientu un pārsvarā tās izpaužas kā aknei līdzīgi izsitumi un/vai retāk kā nieze, sausa āda, ādas lobīšanās, hipertrihoze vai nagu slimības (piem., paronīhija).
Romanian: Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi dzīvniekiem, lai noskaidrotu cetuksimaba iespējamo kancerogēno iedarbību vai tā ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Romanian: Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par cetuksimaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Romanian: În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Latvian: Pacientiem ar letālu iznākumu bieži bija sastopami jaucējfaktori vai veicinošie faktori, piemēram, vienlaicīga ķīmijterapija, par kuru zināms, ka tā ir saistīta ar ILD, un iepriekš diagnosticētas pulmonālas slimības.
Romanian: Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².
Latvian: Visas turpmākās nedēļas devas ir pa 250 mg cetuksimaba uz m².
Romanian: În plus, cetuximab a fost investigat în asociere cu chimioterapie într-un studiu de fază III controlat, randomizat, inițiat de către investigator (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or
Latvian: Turklāt cetuksimabs tika pētīts kombinācijā ar ķīmijterapiju pētnieku ierosinātā randomizētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
Latvian: HACA parādīšanās nekorelēja ar paaugstinātas jutības reakcijas rašanos vai kādu citu nevēlamu cetuksimaba blakusparādību.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Tratamentul în grupul tratat cu cetuximab a constat în până la 6 cicluri de chimioterapie pe bază de platină asociate cu cetuximab, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică (RFCE).
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, kas darbojas tieši pret epidermas augšanas faktora receptoriem (EAFR).
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări hematologice preexistente (vezi pct.
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar iepriekš pastāvošiem hematoloģiskiem traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creșterea frecvenței ischemiei cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive, precum și a frecvenței sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt sau oprit.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezentat o farmacocinetică dependentă de doză, la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/m² de suprafață corporală.
Latvian: Intravenozas cetuksimaba infūzijas gadījumā tika konstatēta devas atkarīga farmakokinētika, lietojot 5 - 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļas devas.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este compatibil
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Romanian: Cetuximab nu trebuie utilizat în tratamentul pacienților cu cancer colorectal ale căror tumori conțin mutații ale genei RAS sau pentru care nu se cunoaște statusul RAS al tumorii.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pārliecinoši dati par HACA neitralizējošo iedarbību uz cetuksimabu.
Romanian: Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
Romanian: In vivo, cetuximab inhibă expresia factorilor angiogeni de către celulele tumorale și determină o diminuare a neovascularizației și metastazării tumorale.
Latvian: In vivo cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru ekspresiju audzēja šūnās un izraisa audzēja neovaskularizācijas un metastazēšanās samazināšanos.
Romanian: • cheaguri de sânge în venele piciorului
Latvian: • asins trombi kāju vēnās,
Romanian: Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Romanian: Nu au fost identificate semnale noi privind siguranța la copii și adolescenți din datele raportate într-un studiu de fază I.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju vai monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
Latvian: Erbitux ir kontrindicēts pacientiem ar zināmām smagām (3. vai 4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijām pret cetuksimabu.
Romanian: Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Romanian: În mod special, s-a observat un efect negativ în cazul administrării cetuximab ca adjuvant la tratamentul populației cu genă RAS cu mutații.
Latvian: Īpaši tika novērota cetuksimaba papildterapijas negatīvā ietekme uz populāciju ar RAS mutāciju.
Romanian: Populația cu genă RAS cu mutații constă din pacienți cu mutații cunoscute la nivelul exonului 2 al genei KRAS și cu mutații RAS identificate suplimentar.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Romanian: Tratamentul cu cetuximab a fost început cu o săptămână înaintea radioterapiei și a fost administrat în dozele descrise la pct. 4.2, până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Latvian: Cetuksimaba lietošana tika uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas, un tas ordinēts līdz staru terapijas perioda beigām devās, kas aprakstītas 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Statusul RAS a fost evaluabil în materialul tumoral provenind de la 407 pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic, care reprezentau 69% din totalul populației de pacienți cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (592 pacienți).
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Romanian: Dintre acestea, la 362 pacienți s-a administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (117 pacienți cu OxMdG și 245 pacienți cu XELOX) și la 367 pacienți s-a administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (127 pacienți cu OxMdG și 240 pacienți cu XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Romanian: De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
Latvian: Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Romanian: Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona.
Romanian: Cum să utilizați Erbitux
Latvian: Kā lietot Erbitux
Romanian: Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după deschidere a soluției de Erbitux 5 mg/ml a fost demonstrată pentru 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de la pct. 6.6.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/281/003