FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļtas var bojāt adatu, vai arī Jūs varat nejauši savainoties.
Dutch: Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Latvian: Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welke plek voor u het beste is.
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet afvoeren die u niet meer gebruikt.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Latvian: Galkanezumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi, kas būtu saistīta ar dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Latvian: Tas ir normāli, ka šļircē ir gaisa pūslīši.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Dutch: De injectiespuit mag niet worden geschud.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sakratīt.
Dutch: MIDAS Totale Scoree
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaits
Dutch: MIDAS Total Score N
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren, draai de beschermkap eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Dutch: Patiënten kregen placebo, galcanezumab 120 mg/maand (met een eerste oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) of galcanezumab 240 mg/maand en mochten medicatie voor de acute behandeling van migraine gebruiken.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Latvian: Zālēm iekšā jābūt dzidrām.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Latvian: d Nav statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtusi āda, nieze, asinsizplūdums, pietūkums).
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas 30 minūtes paturiet šļirci istabas temperatūrā.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji REGAIN - Hroniska migrēna
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie Uitgangssituatie
Latvian: MHD ar akūtu zāļu lietošanu Pētījuma sākumā
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Latvian: • Jūs varat injicēt zāles vēdera zonā vai augšstilbā.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse met doses tussen 5 - 300 mg waren de absorptiesnelheid, resulterende klaring en resulterend verdelingsvolume onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Dutch: 3 Injecteren
Latvian: 3. Injicēšana
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Dutch: Fabrikant: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Latvian: Biežāk ziņotie termini (≥1 %) bija šādi: reakcija injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkārpti, pilnšļirce ir jāizmet.
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Dutch: Patiënten behandeld met galcanezumab gaven hogere responspercentages en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie gebruikt werd, vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Dutch: Bovenkant
Latvian: Augšdaļa
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.