FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Estonian: Need pärinevad kas turuletulekujärgsetest spontaanteadetest, mil esinemissagedust ei saa hinnata või risperidooni (mis tahes ravimvormi) või suukaudse paliperidooni kliiniliste uuringute andmetest ja/või turuletulekujärgsetest teadetest.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Kuna paliperidooni ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, on soovitatav selliste patsientide puhul ettevaatlik olla (vt lõik 5.2).
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Üldiselt kehtib normaalse neerufunktsiooniga eakatele sama TREVICTA soovitatav annus mis normaalse neerufunktsiooniga nooremaealistele täiskasvanud patsientidele.
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer.
Estonian: Paliperidoon ei põhjusta arvatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimpreparaatidega, mida metaboliseerivad tsütokroom P450 isoensüümid.
Danish: Undgå at fjerne posen, indtil sprøjte og kanyle er forsvarligt fastgjort.
Estonian: Ärge eemaldage pakendit enne, kui süstel ja nõel on kindlalt ühendatud.
Danish: Polyethylenglycol 4000
Estonian: Polüetüleenglükool 4000
Danish: • hurtig hjerterytme
Estonian: • kiire südame löögisagedus;
Danish: Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
Estonian: Teise käega hoidke süstlit Luer ühenduse kohast ning ühendage see turvanõelaga kerge päripäeva suunas keerava liigutusega.
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
Estonian: TREVICTA't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi raviks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Danish: Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt teistele antipsühhootikumidele TREVICTA ärajätmisel tuleb arvestada ravimi omadusega vabastada toimeainet prolongeeritult.
Danish: Fjern luftbobler
Estonian: Väljutage õhumullid
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Estonian: Ratseemilise paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Estonian: Pärast loksutamist jätkake otsekohe järgmiste tegevustega.
Danish: Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.
Danish: En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Estonian: Täielikud juhised TREVICTA kasutamiseks ja käsitlemiseks on pakendi infolehes (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda kõikide antipsühhootikumide, sh paliperidooni manustamise katkestamist.
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
Estonian: Paliperidoon on monoamiini mõjudega selektiivne blokaator, mille farmakoloogilised omadused erinevad traditsioonilistest neuroleptikumidest.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Estonian: TREVICTA (N=160)
Danish: TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Estonian: TREVICTA't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsust põdevatel patsientidel.
Danish: • sukker i urinen
Estonian: • suhkur uriinis;
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Estonian: Olulisel määral on selle vähenemise põhjuseks 35%-line paliperidooni neerukliirensi suurenemine, mis on tõenäoliselt karbamasepiini tekitatud neerude P-gp induktsiooni tagajärg.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersoner, som ikke havde recidiv ved slutningen af den 48-uger dobbeltblindede periode baseret på Kaplan-Meier 48-ugers-estimeringen (TREVICTA: 91,2 %, 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion: 90,0 %).
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli isikute osakaal, kellel 48-nädalase topeltpimeda faasi lõpuks ei olnud tekkinud haiguse retsidiivi, Kaplan-Meieri 48 nädala hinnangu alusel (TREVICTA: 91,2%; üks kord kuus süstitav paliperidoonpalmitaat: 90,0%).
Danish: De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode).
Estonian: Isikud, kelle seisund loeti kliiniliselt stabiilseks 12-nädalase stabilisatsioonifaasi lõpus, randomiseeriti seejärel vahekorras 1:1 saama kas TREVICTA't või platseebot erineva kestusega topeltpimedas faasis (TREVICTA annus oli sama suur kui viimane stabilisatsioonifaasis saadud annus; selle annuse suurus jäi fikseerituks kogu topeltpimeda faasi jooksul).
Danish: Åbn posen med kanylen og fjern hætten
Estonian: Avage nõela pakend ja eemaldage kork
Danish: Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Estonian: Suitsetamise mõju paliperidooni farmakokineetikale ei ole TREVICTA puhul uuritud.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
Estonian: Paliperidoon võib levodopa ja teiste dopamiini agonistide mõju antagoniseerida.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatust paliperidooni väljakirjutamisel teadaolevalt südame-veresoonkonna haigusi põdevatele patsientidele või patsientidele, kelle perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist, ning samuti koos teiste arvatavalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Danish: Intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat og oralt administreret paliperidon var ikke teratogene i dyreforsøg, men der sås andre typer af reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaat ja suukaudselt manustatud paliperidoon ei olnud loomkatsetes teratogeensed, kuid täheldati muud tüüpi kahjulikke toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
Estonian: • kui te teate, et teie veres on ohtlikult väiksel arvul valgeliblesid, mis on vajalikud infektsioonidega võitlemiseks.
Danish: Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventileerimine.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Estonian: Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 kuni < 80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 kuni < 50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 kuni < 30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Danish: 12 mg * Dosering af paliperidon-depottabletter en gang dagligt bør individualiseres til den enkelte patient under hensyntagen til variabler såsom årsag til skift, respons på tidligere paliperidon-behandling, sværhedsgraden af psykotiske symptomer og/eller tilbøjelighed til bivirkninger.
Estonian: * Üks kord ööpäevas võetavate paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide annused tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse selliseid muutujaid nagu teisele ravimvormile ülemineku põhjus, allumine eelnenud ravile paliperidooniga, psühhootiliste sümptomite raskusaste ja/või kalduvus kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon koos paistetusega, mis võib haarata kõri ja põhjustada hingamisraskust;
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Estonian: TREVICTA't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või muid seisundeid, mis võivad krambiläve madalamaks muuta.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik TREVICTA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Estonian: Täiendavate kliiniliste tunnuste hulka võivad kuuluda müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
Estonian: On tähtis, et te kasutate üksnes TREVICTA pakendis kaasas olevaid nõelu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt nii psühhostimulante (nt metüülfenidaat) kui ka paliperidooni, sest ühe või mõlema ravimpreparaadi annuste kohandamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed sümptomid.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike vere valgeliblede hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgeliblede arvu.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis TREVICTA administreres sammen med risperidon eller med oral paliperidon i længere perioder.
Estonian: Kuna paliperidoon on risperidooni peamine aktiivne metaboliit, tuleb TREVICTA pikemaaegsel manustamisel koos risperidooni või suukaudse paliperidooniga rakendada ettevaatust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TREVICTA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul.
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
Estonian: TREVICTA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida vere glükoositaseme halvenemise suhtes.
Danish: • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
Estonian: • KFK (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine veres, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel;
Danish: Der var ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blandt mænd i nogen af grupperne.
Estonian: Meestel ei esinenud prolaktiiniga võimalikult seotud kõrvaltoimeid kummaski uuringurühmas.
Danish: Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (så vidt muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Estonian: Patsiendid, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga (soovitatavalt nelja kuu jooksul või kauem) ja ei vaja annuse kohandamist, võib üle viia iga kolme kuu järel süstitavale paliperidoonpalmitaadile.
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
Estonian: Et vältida TREVICTA annuse vahelejäämist, võib patsientidele teha süste kuni 2 nädalat enne või pärast täpset 3 kuu ajahetke.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMS-ile viitavad tunnused või sümptomid, tuleb paliperidooni manustamine katkestada.
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
Estonian: Võimalik, et paliperidoon tuleb ära jätta.
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
Estonian: • düstoonia: selle seisundi puhul esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
Estonian: Kuna mõju süsteemsele kliirensile ei täheldatud, ei teki arvatavasti toimeainet prolongeeritult vabastavate divalproeksnaatriumi tablettide ja TREVICTA lihasesse manustatava süste kliiniliselt olulist koostoimet.
Danish: Der er ingen tilsvarende dosis af TREVICTA for dosen på 25 mg af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, da dette ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Puudub TREVICTA annus, mis vastaks üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 25 mg annusele, sest seda ei ole uuritud.
Danish: Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade.
Estonian: Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
Estonian: Parkinsoni tõbe ja Lewy kehadega dementsust põdevatele patsientidele TREVICTA't välja kirjutades peavad arstid kaaluma nii riske kui ka kasu, kuna mõlemal rühmal võib olla suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemise risk nagu ka suurenenud tundlikkus antipsühhootikumidele.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere TREVICTA.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist vere valgeliblede vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda TREVICTA'ga ravi lõpetamist, kui ilmnevad vere valgeliblede hulga kliiniliselt olulise vähenemise esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Üldiselt on arvatavateks nähtudeks ja sümptomiteks paliperidooni tuntud farmakoloogiliste mõjude võimendatud tagajärjed, st uimasus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon, QT-intervalli pikenemine ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.
Danish: Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet.
Estonian: Pärast seda, kui loksutasite süstlit vähemalt 15 sekundit, kontrollige vaateava kaudu suspensiooni välimust.
Danish: Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.
Estonian: Rebige süstlilt kleeps ja kleepige see patsiendikaarti.
Danish: KLIK!
Estonian: KLÕPS!
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: • planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Estonian: • kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, peate kindlasti oma silmaarstile rääkima, et te saate seda ravimit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA
Estonian: Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse, lå den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter administration af TREVICTA over dosisintervallet 175-525 mg på 84 til 95 dage efter injektioner i musculus deltoideus og 118 til 139 dage efter injektioner i musculus gluteus maximus.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel jäi paliperidooni näiva poolväärtusaja mediaan pärast TREVICTA manustamist annustes 175 kuni 525 mg vahemikku 84 kuni 95 päeva pärast süstimist deltalihasesse ja 118 kuni 139 päeva pärast süstimist tuharalihasesse.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Estonian: • vere valgeliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede hulga vähenemine, mis kaitsevad teid infektsioonide eest; vereliistakute hulga vähenemine (vererakud, mis osalevad vere hüübimises), aneemia;
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
Estonian: TREVICTA't süstib tervishoiutöötaja ühekordse süstena.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
Estonian: • ohtlikult liigne veejoomine;
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Estonian: Suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel oli märgata ajuripatsi adenoomide (hiir), pankrease endokriinsete adenoomide (rott) ja piimanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemisjuhtude sagenemist.
Danish: • besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op,
Estonian: • minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel,
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Danish: TREVICTA's virkning som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner med skizofreni, der har været tilfredsstillende behandlet i mindst fire måneder med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, og hvor de to seneste doser var med samme styrke, blev evalueret i et langvarigt, randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg og et langvarigt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg.
Estonian: TREVICTA efektiivsust skisofreenia säilitusravis isikutel, kes olid saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga vähemalt nelja kuu jooksul, kusjuures vähemalt kaks viimast annust olid sama tugevusega, hinnati ühes pikaajalises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus ja ühes pikaajalises topeltpimedas aktiivse kontrolliga mittehalvemuse uuringus.
Danish: TREVICTA frarådes til behandling af ældre patienter med demens på grund af øget risiko for overordnet mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger.
Estonian: TREVICTA't ei ole soovitatav kasutada eakatel dementsust põdevatel patsientidel üldise suremuse ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Danish: Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.
Estonian: Ärge keerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
Estonian: Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värisemine rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo miimika ilmekuse kadumine;
Danish: Tid (dage) siden randomisering
Estonian: Randomiseerimisest möödunud aeg (päevades)
Danish: • tremor (rysten)
Estonian: • treemor (värinad);
Danish: • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Estonian: • kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;
Danish: Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
Estonian: Närilistel avastatud kasvajate tähendus inimestele avalduva riski seisukohast on teadmata.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
Estonian: Mõlema uuringu peamised tulemusnäitajad põhinesid haiguse retsidiividel.
Danish: I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Estonian: Roti reproduktiivsuse uuringutes, milles kasutati suukaudset risperidooni, mis muutub rottide ja inimeste organismides ulatuslikult paliperidooniks, täheldati sünnikaalu ja järeltulija ellujäämist puudutavaid kõrvaltoimeid.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
Estonian: Kui teil on kergeid neeruhaigusi, määrab arst teile sobiva TREVICTA annuse, tuginedes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud.
Danish: • blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Estonian: • verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rinnus ning hingamisraskust.