FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Croatian: • Pregledom dokaza potvrđeno je malo povećanje rizika od ozbiljnih srčanih nuspojava povezanih s primjenom domperidona, uključujući produljenje QTc-a, torsade de pointes, ozbiljnu ventrikularnu aritmiju i iznenadnu srčanu smrt.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Croatian: Ovim se bolesnicima mogu također dati lijekovi kao supozitoriji od 30 mg dva puta na dan.
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Croatian: • Nova preporučena doza u odraslih osoba (i adolescenata ≥ 35 kg u slučajevima kada je primjena dopuštena) iznosi 10 mg peroralno maksimalno do tri puta dnevno (maksimalna dnevna doza je 30 mg).
Slovak: Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
Croatian: Postoji zabrinutost da može povećati rizik od nuspojava vezanih uz srce, uključujući i opasno nepravilne otkucaje srca u pojedinih bolesnika.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Croatian: • Značajan broj slučajeva prijavljen je s lijekovima koji se primjenjuju istodobno ili za koje se sumnja da uzrokuju nuspojave, a za koje je poznato da produljuju QT interval, inhibitorima CYP3A4 ili diureticima koji uzrokuju gubitak kalija.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Croatian: Terapija u pravilu treba trajati samo tjedan dana.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Croatian: • Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 10 mg peroralno do tri puta na dan ili 30 mg kao supozitorij dva puta na dan.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Croatian: Lijekovi dopušteni za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 35 kg trebaju primiti peroralnu dozu od 0,25 mg po kg tjelesne težine do tri puta dnevno.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Croatian: • U slučajevima kada su lijekovi koji sadrže domperidon dostupni za djecu, preporučena doza iznosi 0,25 mg/kg tjelesne težine do tri puta dnevno peroralno.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Croatian: Peroralna suspenzija mora biti primijenjena pomoću prilagođene mjerne oralne šprice kako bi se doza za pedijatrijske bolesnike točno izmjerila.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Croatian: Više informacija o lijeku Doptelet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 20 mg.
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi?
Slovak: EMEA/H/C/004722
Croatian: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Doptelet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože ili uvođenje instrumenata u tijelo).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Doptelet kontinuirano se prate.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Croatian: Terapiju lijekom Doptelet treba započeti najmanje 10 dana prije postupka.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Croatian: Doza je 2 ili 3 tablete (ovisno o broju trombocita na početku liječenja) dnevno tijekom razdoblja od 5 dana.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Doptelet (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba) je umor.
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Doptelet odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Doptelet?
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Croatian: Na dan postupka potrebno je obaviti krvnu pretragu kako bi se zajamčilo da je broj trombocita primjeren, a ne neočekivano visok.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Doptelet pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom imaju smanjen broj trombocita (krvna tjelešca koja pospješuju zgrušavanje krvi), što može dovesti do prekomjernog krvarenja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Doptelet
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na 435 bolesnika s niskom razinom trombocita uslijed kronične bolesti jetre utvrđena je učinkovitost lijeka Doptelet s obzirom na povećanje broja trombocita prije invazivnog postupka.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Doptelet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Doptelet?
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Među bolesnicima s težim oblikom trombocitopenije, 67 % onih koji su primali lijek Doptelet u dozi od 60 mg dnevno nije trebalo transfuziju ni terapiju spasa, u odnosu na 29 % onih koji su primali placebo.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da se primjenom lijeka Doptelet smanjuje potreba za transfuzijom trombocita ili drugim terapijama spasa radi sprječavanja prekomjernog krvarenja prije invazivnog postupka i do 7 dana nakon njega.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Doptelet, avatrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin i tako doprinosi povećanju broja trombocita.
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Doptelet i zašto je odobren u EU-u
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U tim ispitivanjima 88 % bolesnika koji su primali lijek Doptelet u dozi od 40 mg dnevno nije trebalo transfuziju ni terapiju spasa, u odnosu na 36 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadržava djelatnu tvar avatrombopag.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po začatí
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna transfuzija
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Croatian: Doptelet je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Slovak: EMA/243810/2019
Croatian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Croatian: Utvrđeno je da su sve nuspojave terapije lijekom Doptelet posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog postupka za koji se lijek koristio.
Slovak: Doptelet účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Doptelet?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Croatian: Kako se Doptelet primjenjuje?
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Doptelet se izdaje samo na recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Doptelet potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Doptelet utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Croatian: trombocita ni bilo koji drugi postupak („terapija spasa") radi sprječavanja prekomjernog krvarenja nakon početka primjene lijeka Doptelet te do 7 dana nakon invazivnog postupka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2019
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati Doptelet osobama mlađim od 18 godina.
Slovak: 5 dní
Croatian: 5 dana
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Slovak: Cockcroft-Gault).
Croatian: CockcroftGault).
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Slovak: Účinok transportných proteínov
Croatian: Učinci transportnih proteina
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doptelet
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že iné transportné proteíny
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuje se ni da će drugi transportni proteini
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Slovak: Čo Doptelet obsahuje
Croatian: Što Doptelet sadrži
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Slovak: 95 % ISa
Croatian: 95% CIa
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Croatian: Drugi lijekovi i Doptelet
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Slovak: Zmena v počte trombocytov od počiatočného stavu po deň vykonania zákroku
Croatian: Promjena u broju trombocita od početne vrijednosti do dana postupka
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jeden blister s 10 alebo 15 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov, pozri časť 5.3.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Croatian: Doza koju treba uzimati jedanput dnevno
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Croatian: • Počnite uzimati Doptelet 10 do 13 dana prije planiranog medicinskog postupka.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek *
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Kategória
Croatian: Kategorija
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Croatian: * u stanju dinamičke ravnoteže, osim za ciklosporin koji je primjenjen u jednoj dozi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Doptelet 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Doptelet 20 mg
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Slovak: MedDRA) verzia 19.1.
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Croatian: • krvni ugrušak u portalnoj veni (krvna žila koja prenosi krv od crijeva do jetre) koji može dovesti do pojave bolova ili oticanja u gornjem dijelu trbuha
Slovak: Ako užívať Doptelet
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Dopteleta nego što ste trebali
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Slovak: Karcinogenéza
Croatian: Kancerogeneza
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidi dio 5.3).
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Odmah razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 filmom obloženih tableta
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora nakon peroralne primjene radioaktivno označenog avatrombopaga.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Slovak: Opakovaná liečba
Croatian: Ponovljeno liječenje
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že avatrombopag je vysoko viazaný na ľudské plazmatické proteíny
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Slovak: Avatrombopag sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2), avšak vzhľadom na krátke trvanie liečby sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Croatian: Doptelet sadrži laktozu