FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Romanian: Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Romanian: Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Romanian: Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra o doză de 250 mg de doripenem.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 250 mg
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Romanian: Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: crize convulsive (vezi pct. 4.4)
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Romanian: ITU complicate, inclusiv pielonefrită
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Romanian: Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra doza de 500 mg de doripenem.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Romanian: Înainte să utilizaţi Doribax adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: - Boli renale.
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Romanian: Metabolizarea doripenemului la un metabolit cu inel deschis inactiv microbiologic se produce în principal pe calea dehidropeptidazei-1.
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Romanian: În cadrul unui studiu în care 12 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal au primit o doză unică de 500 mg de doripenem sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 1 oră, expunerea sistemică la doripenem şi doripenem-M-1 a crescut în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
English: VIAL
Romanian: Lot
English: Frequency
Romanian: Frecvenţa perfuziei
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 500 mg.
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Romanian: Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Tel: + 386 1 401 18 30
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Romanian: Doribax 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Romanian: Informaţiile sunt insuficiente pentru a face recomandări de ajustare a dozelor la pacienţii care efectuează dializă sub alte forme (vezi pct. 5.2).
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Romanian: Într-un studiu clinic în care şase subiecţi cu insuficienţă renală în stadiul terminal, au primit o doză unică de 500 mg de doripenem prin perfuzie intravenoasă, cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 îndepărtată în cursul sesiunii de hemodializă de 4 ore a fost de aproximativ 46% şi respectiv 6 % din doză.
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Romanian: Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 250 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 250 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.
English: filiāle Latvijā
Romanian: Latvija
English: (methicillin susceptible strains only)
Romanian: (numai tulpini sensibile la meticilină) Streptococcus pneumoniae*
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Romanian: Extrageţi suspensia utilizând o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-o pungă de perfuzie care conţine 50 ml sau 100 ml fie de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fie de soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Romanian: Extrageţi suspensia utilizând o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-o pungă de perfuzie care conţine fie 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie 100 ml de soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă.
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Romanian: 250 mg la fiecare 12 ore
English: Serious side effects
Romanian: Concentraţii critice
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Romanian: Frecvente: candidoză orală, infecţie micotică vulvară Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: trombocitopenie, neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Romanian: CVVH:hemofiltrare continuă veno-venoasă; CVVHDF: hemodiafiltrare continuă veno-venoasă; CMI: concentraţia minimă inhibitorie La pacienţii cu insuficienţă renală acută care sunt trataţi prin CRRT este necesară o perfuzie cu durata de 4 ore, luând în considerare posibilitatea creşterii clearance-ului non-renal al carbapenem la pacienţii cu insuficienţă renală acută Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care primesc CRRT pot fi trataţi printr-o perfuzie cu durata fie de 1 oră, fie de 4 ore.
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Romanian: Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 500 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 500 mg şi agitaţi flaconul pentru a se forma o suspensie.
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Romanian: Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 500 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 500 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Romanian: - Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă.
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Romanian: Doribax 250 mg pulbere pentru perfuzie doripenem
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Romanian: Doribax 500 mg pulbere pentru perfuzie doripenem
English: (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă şi în condiţii de siguranţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Target attainment (MIC)
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Romanian: Doribax 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă doripenem
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Romanian: Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă doripenem
English: Breast-feeding
Romanian: CVVHDF
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: N: all randomised and treated patients
Romanian: N: toți pacienții randomizați și tratați
English: A double dose should not be taken on the same day.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
English: Large to very large
Romanian: Mare până la foarte mare
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
English: Take the medicine pack with you.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Romanian: Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Romanian: Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
English: Elimination/excretion
Romanian: Eliminare/excreție
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea: [A se adapta la nivel național (a se include numărul de telefon…)]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Romanian: o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
English: • The active substance is sotagliflozin.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Romanian: • Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Romanian: - care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
English: Information for healthcare professionals:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
English: What Zynquista is and what it is used for
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor” al sotagliflozinului și „Numele pacientului”.
English: • if you are using a low dose of insulin
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Romanian: Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
English: Trace or Small
Romanian: Urme sau redusă
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Romanian: - Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Romanian: Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
English: Manufacturer :
Romanian: Fabricantul:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
English: Information for the patient:
Romanian: Informații pentru pacient:
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Romanian: Vă rugăm să purtați acest card întotdeauna la dumneavoatră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății (PDS) căruia vă adresați, pentru a îi informa despre tratamentul dumneavoastră actual cu ZYNQUISTA.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)