FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatról (azon betegségről, amely esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Czech: Doporučené dávkování při léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy a při prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří užívají léky NSAID, je jedna 20mg tableta jednou denně.
Hungarian: A tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelése, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás hosszan tartó kezelése és az NSAID-ket szedő betegek gyomor- és nyombélfekélyeinek megelőzése esetén az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Protium a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Protium-mal és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Czech: Výbor doporučil, aby se 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používaly k léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečního a dvanáctníkového vředu a Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta és az oldatos injekcióhoz való 40 mg-os por a reflux okozta nyelőcsőgyulladás, a gyomor- és nyombélfekély és a ZollingerEllison-szindróma, valamint egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére legyen alkalmazandó.
Czech: 40mg enterosolventní tablety lze v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou použít také k odstranění bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientů s vředy spojenými s H. pylori.
Hungarian: A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta megfelelő antibiotikus kezeléssel együtt alkalmazva a Helicobacter pylori (H.
Czech: Přípravek Protium lze používat také k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Hungarian: A Protium olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt egyes gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége, valamint az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori nevű baktérium gyomorból történő kiirtásának (eradikációjának) segítésére is alkalmazható.
Czech: Doporučená dávka při refluxní ezofagitidě a žaludečních nebo dvanáctníkových vředech je jedna 40mg tableta nebo jedna 40mg injekce denně.
Hungarian: A reflux okozta nyelőcsőgyulladás, valamint a gyomor- és nyombélfekélyek esetén az ajánlott adag naponta egy 40 mg-os tabletta vagy naponta egy 40 mg-os injekció.
Czech: Výbor doporučil, aby se 20mg enterosolventní tablety používaly k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k dlouhodobé léčbě a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy a k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných léky NSAID u rizikových pacientů, kteří potřebují nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy a 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta a tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség kezelésére, a reflux okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére és kiújulásának megelőzésére, valamint a kockázatnak kitett, folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegeknél a nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) által előidézett gyomor- és nyombélfekélyek megelőzésére legyen alkalmazandó.
Czech: Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
Hungarian: A fő harmonizált területek a következők: 4.1.
Czech: V případě, že nedojde k reakci na léčbu, je možné dávku tablet zdvojnásobit.
Hungarian: A tabletta adagja duplájára emelhető olyan esetekben, amikor a kezelésre nem alakult ki terápiás válasz.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí se léčí denní dávkou 80 mg pantoprazolu, buď ve formě dvou 40mg tablet nebo injekce.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Protium-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztésselkapcsolatban szindróma és az egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok naponta 80 mg pantoprazollal kezelendők, két 40 mg-os tabletta vagy egy injekció formájában.
Czech: č. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Hungarian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. ledna 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 29-én adott ki határozatot.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 23. ledna 2009 a 27. května 2009
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. január 23. és 2009. május 27.
Czech: Londýn 22. října 2009 rev. Dok.
Hungarian: London, 2009. október 22. rev.
Czech: Pokud se antibiotikum vyrábí za použití přírodních zdrojů, jak tomu je v tomto případě, mohou být ve složení konečného přípravku rozdíly.
Hungarian: Ha egy antibiotikumot természetes forrás felhasználásával készítenek, mint jelen esetben, előfordulhat néhány különbség a végtermék összetételében.
Czech: První posouzení
Hungarian: Elsődleges értékelés
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 22. října 2009 potvrdil své doporučení zamítnout registraci.
Hungarian: A kérelem alapjának áttekintése után a CHMP felülvizsgálta az elsődleges véleményt, és 2009. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására tett javaslatot.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem jutottak megállapodásra és 2008. október 8-án a német szabályozó ügynökség az üggyel a CHMP-hez fordult döntőbírósági eljárás céljából.
Czech: Jedná se o postup, v jehož rámci jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Německo) hodnotí daný léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, přičemž tato registrace bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben Németország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Hungarian: A gyógyszerek akkor egyenértékűek biológiailag, ha egyforma szintű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Teicoplanin Hospira nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
Hungarian: A Gram-pozitív baktériumok közé tartoznak például a staphyloccusok (Staphylococcus aureus), streptococcusok (Streptococcus pneumoniae), Listeria és Clostridium difficile.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Hungarian: Kérdések és válaszok a 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmazó Teicoplanin Hospira porra és oldatos injekcióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Németországban és az EU más tagállamaiban (Ausztria, Írország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Hungarian: A sejtfal és a membrán együttesen alkot gátat a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Teicoplanin Hospira előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat megerősítette.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy Németországban engedélyezett „referencia gyógyszeren" (Targocid 400 mg) alapuló generikus készítmény.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Hungarian: A Hospira UK Limited a Teicoplanin Hospira-t a német szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Hungarian: Szintén aggályosnak találták, hogy a teikoplanin összetétele a Teicoplanin Hospira-ban különbözött a Targocidétől, amelynek potenciálisan hatása lehet a gyógyszer hatékonyságára.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem kaphatnak penicillint vagy cephalosporin antibiotikumokat, vagy ha ezek az antibiotikumok nem hatásosak vagy a fertőzést más antibiotikumokra rezisztens Staphylococcus okozza.
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Hungarian: Ezek a baktériumok bőr-, tüdő-, ízületi- és izom-, szív- vagy húgyúti (vizeletelvezető rendszeri) fertőzéseket okozhatnak.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Hungarian: A beterjesztés alapját Írország és az Egyesült Királyság azon aggálya képezte, hogy a Teicoplanin Hospira nem bizonyult a Targociddal biológiailag egyenértékűnek.
Czech: Opětovné posouzení
Hungarian: Felülvizsgálat
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el az Teicoplanin Hospira felülvizsgálatát?
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
Hungarian: Gram-pozitív baktériumokkal történt súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira-t gyártó vállalat, a Hospira UK Limited kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát.
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira egy antibiotikum.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy a Teicoplanin Hospira-ban a teikoplanint erjesztéssel készítik az Actinoplanes nevű baktérium felhasználásával az antibiotikum előállításához.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Hungarian: A gát megbontásával a teikoplanin elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Hungarian: A Teicoplanin Hospira hatóanyaga a teikoplanin, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teicoplanin Hospira?
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Hungarian: A baktériumok sejtfalképzésének gátlása és a sejtmembrán megbontása révén hat.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira a csont-, ízületi- vagy érsebészeti műtéten átesett betegeknél a fertőzések megelőzésére is alkalmazható.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 1-jén adott ki határozatot.
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Hungarian: EMA/CHMP/706042/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: Londýn 14. října 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 14.
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Hungarian: Mivel ezek a sejtek szerepet játszanak a rohamok és a migrén előidézésében, elektromos aktivitásuk csökkentése segíti a rohamok vagy a migrén kialakulásának esélyét.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Hungarian: Tabletták (25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg) és kapszulák (15 mg, 25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Hungarian: A Topamax az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne és Topamac.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az összes rendelkezésre álló adatot és az egyes tagállamokban már engedélyezett különböző javallatokat.
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Hungarian: A Topamaxot forgalmazó vállalat a Johnson & Johnson Pharma R & D.
Czech: Topiramat není určen k akutní léčbě."
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott."
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Hungarian: Monoterápiaként (önmagában adva) vagy kiegészítő terápiaként (más gyógyszerekkel együtt) alkalmazzák rohamok (epilepsziás görcsök) megelőzésére.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be a hangulatzavarokról és depresszióról, öngyilkosságról és öngyilkos gondolatokról, valamint a metabolikus acidózisról (megnövekedett savmennyiség a szervezetben).
Czech: Přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Topamax és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Topamax je antiepileptický lék.
Hungarian: A Topamax egy epilepszia elleni gyógyszer.
Czech: Přípravek Topamax se rovněž používá k prevenci migrenózních bolestí hlavy.
Hungarian: A Topamaxot migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie.
Hungarian: A CHMP törölte azt a néhány tagállamban érvényes korlátozást, hogy a Topamax-monoterápia csak újonnan diagnosztizált epilepszia esetén alkalmazható.
Czech: Přesný způsob působení topiramatu, léčivé látky v přípravku Topamax, není znám, ale předpokládá se, že působí zasahováním do aktivity receptorů na nervových buňkách, což vede ke snížení elektrického přenosu.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a Topamax hatóanyaga, a topiramát, de az elgondolások szerint az idegsejteken található receptorok aktivitását befolyásolva fejti ki hatását, ami az elektromos ingerületátvitel csökkenéséhez vezet.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu
Hungarian: Kérdések és válaszok a Topamax és kapcsolódó nevek topiramáttartalmú tablettákra és kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Czech: Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu?
Hungarian: Miért végezték el a Topamax felülvizsgálatát?
Czech: Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let.
Hungarian: A bizottság emellett a hatéves és ennél idősebb gyermekek számára 100 mg-os kezdő adagot javasolt.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Topamax má projít postupem sjednocení informací.
Hungarian: A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
Czech: Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii.
Hungarian: A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Czech: • u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Hungarian: • felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív terápiás megoldásokat.
Czech: Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky.
Hungarian: A kezdő adag napi 25 mg egy héten át, amelyet ezután hetente 25 mg-onként emelnek a jótékony hatást kiváltó adag eléréséig.
Czech: Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Czech: Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Hungarian: A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: • adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem;
Hungarian: • két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace:
Hungarian: A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált megfogalmazásáról.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Topamaxot nem szedhetik azok a betegek, akik túlérzékeny (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy az összetevők bármelyikére.
Czech: • „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty;
Hungarian: • „felnőttek, serdülők és hat évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája;
Czech: Co je Topamax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Czech: Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax.
Hungarian: Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.