FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Greek: 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη, οι οποίες διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.j sp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Danish: Disse undersøgelser viste, at kombination af en ARB med en ACE-hæmmer var forbundet med øget risiko for forhøjet kaliumindhold i blodets (hyperkaliæmi), nyrebeskadigelse eller for lavt blodtryk, sammenlignet med anvendelse af hvert lægemiddel for sig.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες προέκυψε ότι ο συνδυασμός ARB με αναστολέα ACE σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), νεφρικής βλάβης ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Danish: • Sådant tilsyn bør ligeledes finde sted ved den godkendte anvendelse af candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens.
Greek: • Η επίβλεψη αυτή σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αφορά και την εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Blokering af dette hormon får blodkarrene til at udvide sig og nedsætter mængden af vand, der tilbageabsorberes i nyrerne, hvorved blodtrykket sænkes.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης της συγκεκριμένης ορμόνης προκαλεί τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας των υγρών που απορροφούνται εκ νέου από τους νεφρούς, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση στον οργανισμό.
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: Navnlig bør ACE-hæmmere og ARB ikke anvendes sideløbende hos patienter med diabetisk nefropati, og de eksisterende kontraindikationer bekræftes for anvendelse af aliskiren sammen med enten en ARB eller en ACE-hæmmer hos patienter med diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Συγκεκριμένα, οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια, οι δε υπάρχουσες αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αλισκιρένης σε συνδυασμό με ARB ή αναστολέα ACE σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) έχουν επιβεβαιωθεί.
Danish: Hertil hører godkendt anvendelse af ARB-lægemidlerne candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens, der behøver en sådan kombination.
Greek: Στις ως άνω περιπτώσεις περιλαμβάνεται και η εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης (ARB) ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που χρειάζονται τη συγκεκριμένη θεραπεία συνδυασμού.
Danish: • I enkeltstående tilfælde, hvor kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer anses for absolut nødvendig, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Greek: • Σε μεμονωμένες περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χρήση ARB και αναστολέα ACE θεωρείται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Navnlig må patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer ikke få en ARB i kombination med en ACE-hæmmer (anvendelse af en af disse typer lægemidler sammen med aliskiren er i forvejen forbudt til patienter med sukkersyge eller nyreproblemer).
Greek: Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που οφείλονται στον διαβήτη δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ARB και αναστολείς ACE (η χρήση οποιουδήποτε από αυτούς τους τύπους φαρμάκων με αλισκιρένη είναι ήδη απαγορευμένη σε ασθενείς με διαβήτη ή νεφρικά προβλήματα).
Danish: Kombination af aliskiren med en ARB eller en ACE-hæmmer er strengt kontraindiceret ved nyreinsufficiens eller diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ARB ή αναστολέα ACE αντενδείκνυται αυστηρά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή διαβήτη.
Danish: • Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning.
Greek: • Ορισμένες φορές, για την επίτευξη αυξημένης επίδρασης, συνδυάζονται παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS δύο διαφορετικών κατηγοριών.
Danish: ARB-lægemidler (indeholdende de aktive stoffer azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blokerer receptorerne for hormonet angiotensin II.
Greek: Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) (που περιέχουν τις δραστικές ουσίες αζιλσαρτάνη, βαλσαρτάνη, επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη) αποκλείουν τους υποδοχείς μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Danish: Disse lægemidler (såkaldte RAS-aktive stoffer) kan inddeles i tre hovedklasser: angiotensinreceptorantagonister (ARB, undertiden betegnet sartan), angiotensinkonverterende enzym hæmmere (ACEhæmmere) og direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα (παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS) ανήκουν σε τρεις βασικές κατηγορίες: στους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB, γνωστοί και ως σαρτάνες), στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) και στους άμεσους αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Danish: • De gennemgåede supplerende data bekræftede den eksisterende kontraindikation af samtidig brug af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren-holdige produkter hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på data fra ALTITUDEundersøgelsen.
Greek: • Η υπάρχουσα αντένδειξη σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), η οποία βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης ALTITUDE, επιβεβαιώθηκε με πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση.
Danish: Disse lægemidler kan inddeles i tre forskellige klasser: ARB, ACE-hæmmere og direkte reninhæmmere (aliskiren hører til de sidstnævnte).
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να ανήκουν σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες, γνωστές ως υποδοχείς της αγγειοτενσίνης (ARB), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ACE) και άμεσοι αναστολείς της ρενίνης (η τελευταία κατηγορία εκπροσωπείται από το φάρμακο αλισκιρένη).
Danish: • Derfor frarådes det nu at kombinere RAS-aktive stoffer.
Greek: • Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS δεν συνιστάται πλέον.
Danish: Når det anses for absolut nødvendigt at kombinere sådanne lægemidler (dobbelt blokering), skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων (διπλός αποκλεισμός) κρίνεται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ισοζυγίου υγρών και αλάτων και της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Greek: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Danish: • Dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren frarådes hos alle patienter baseret på den aktuelt foreliggende evidens.
Greek: • Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης δεν συνιστάται σε κανέναν ασθενή.
Danish: Makani4 (med over 68 000 patienter), som viser, at dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδεικτικών στοιχείων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως οι ONTARGET1, ALTITUDE2 και VA NEPHRON-D3, καθώς και από μετα-αναλύσεις όπως αυτή των Makani4 (στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς) που καταδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Danish: Når dette anses for absolut nødvendigt, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση συνδυασμένης θεραπείας κρίνεται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ισοζυγίου υγρών και αλάτων και της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Hos patienter med hjerteinsufficiens er der nogen evidens for, at tilføjelse af endnu et RAS-aktivt middel kan nedsætte antallet af indlæggelser.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να επιφέρει μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής στο νοσοκομείο.
Danish: Sundhedspersoner vil blive orienteret skriftligt om de ajourførte anbefalinger.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν γραπτώς για τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Danish: Gennemgangen af korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler blev indledt i november 2012 på anmodning af den ungarske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης κινήθηκε τον Νοέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Ουγγαρίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Danish: Lægemidlerne kaldes "korttidsvirkende", fordi de virker hurtigt, sædvanligvis i løbet af mindre end fem minutter, og virkningen varer i adskillige timer.
Greek: Αυτά τα φάρμακα αποκαλούνται «βραχείας δράσης» εξαιτίας της ταχείας έναρξης της δράσης τους, συνήθως σε λιγότερο από πέντε λεπτά, η οποία διαρκεί για αρκετές ώρες.
Danish: Da PRAC's anbefalinger er vedtaget enstemmigt af CMDh, vil de nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til den aftalte tidsplan.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν πλέον άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Danish: Den 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Danish: De gennemgåede data hidrørte fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Greek: Τα δεδομένα που επανεξετάστηκαν προήλθαν από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer i hele EU.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Danish: For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til obstetriske indikationer, vil markedsføringstilladelserne blive inddraget, og indehaverne af markedsføringstilladelse skal have taget dem af markedet senest den 25. november 2013.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο σε μαιευτικές ενδείξεις θα ανακληθούν, οι δε κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να αποσύρουν τα εν λόγω σκευάσματα από την αγορά το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013.
Danish: Eftersom korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentralprocedure - lægmidler til mennesker (CMDh).
Greek: Καθώς όλοι οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Danish: Udvalget foreslog at revidere produktinformationen for disse lægemidler med skærpede advarsler om de kardiovaskulære risici.
Greek: Πρότεινε την επανεξέταση των πληροφοριών συνταγοφράφησης και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: • Hvis du får disse lægemidler til vehæmning på denne måde, vil lægen overvåge dig og dit barn under behandlingen og standse behandlingen, hvis der er tegn på hjerteproblemer.
Greek: • Εάν λαμβάνετε τις συγκεκριμένες μορφές των εν λόγω φαρμάκων για την καταστολή πρόωρου τοκετού, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και το έμβρυο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση συμπτωμάτων καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Korttidsvirkende beta-agonister har været godkendt ved nationale procedurer i en række EUmedlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν για πολλά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh) 1 har uden afstemning vedtaget nye anbefalinger, der begrænser anvendelsen af lægemidler i gruppen korttidsvirkende beta-agonister.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε με συναίνεση νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που ονομάζονται βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης.
Danish: Korttidsvirkende beta-agonister virker ved at stimulere en receptor på cellernes overflade, den såkaldte "beta-2-adrenerge receptor", som virker afslappende på glatmuskulatur.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δρουν ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων και ονομάζεται «βήτα-2 αδρενεργικός υποδοχέας», ο οποίος προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών.
Danish: De bør imidlertid kun anvendes mellem 22. og 37. graviditetsuge, og kvinder, der får disse lægemidler, bør være under opsyn af speciallæge i hele behandlingstiden, som højst må være 48 timer.
Greek: Ωστόσο, η χρήση τους επιτρέπεται μόνο σε έγκυες γυναίκες που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης, οι δε γυναίκες που λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Danish: Glatmuskulatur findes i mange organer, bl.a. på de indre overflader af luftveje, blodkar, mavesæk og tarm samt livmoder.
Greek: Οι λείοι μύες βρίσκονται σε πολλά όργανα του σώματος όπως στα εσωτερικά τοιχώματα των αεραγωγών, των αιμοφόρων αγγείων, του στομάχου, του εντέρου και της μήτρας.
Danish: • Disse lægemidler kan stadig gives i en vene (intravenøst) til vehæmning ved truende for tidlig fødsel, men højst i 48 timer, og kun mellem 22. og 37. svangerskabsuge.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να χορηγούνται ενδοφλέβια (σε φλέβα) για την καταστολή του πρόωρου τοκετού, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται σε 48 ώρες το μέγιστο, και μόνο μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης.
Danish: • Parenterale korttidsvirkende beta-agonister er effektive på kort sigt og kan fortsat anvendes til alle godkendte obstetriske indikationer (vehæmning ved truende for tidlig fødsel, ekstern fostervending, akut anvendelse under nærmere bestemte betingelser).
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης είναι αποτελεσματικά βραχυχρόνια και μπορούν να χρησιμοποιούνται για όλες τις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις (αναστολή του πρόωρου τοκετού, εξωγενής κεφαλική αναστροφή, χρήση έκτακτης ανάγκης σε ορισμένες περιπτώσεις).
Danish: På baggrund af den kardiovaskulære risiko og de meget begrænsede data om virkningen af disse lægemidler i oral form og som suppositorier konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet af disse lægemidler ikke er gunstigt, og at de ikke længere bør anvendes til obstetriske indikationer.
Greek: Δεδομένου του καρδιαγγειακού κινδύνου και των πολύ περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πόσιμων μορφών και των υπόθετων των συγκεκριμένων φαρμάκων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον σε μαιευτικές ενδείξεις.
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού, έως 48 ώρες.
Danish: De nye anbefalinger følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som undersøgte den velkendte risiko for bivirkninger fra hjerte-karsystemet (kardiovaskulære bivirkninger) ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til vehæmning (tokolytisk anvendelse).
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τους γνωστούς κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που ενέχουν οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας όταν χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά (φάρμακα για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού).
Danish: Dette giver sundhedspersoner tid til at træffe andre foranstaltninger til forbedring af den nyfødtes sundhedstilstand omkring fødselstidspunktet.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα επιτρέπει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λάβουν άλλα μέτρα που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την υγεία του κυήματος κατά την περίοδο πέριξ του τοκετού.
Danish: • Parenterale korttidsvirkende beta-agonister bør ikke anvendes til kvinder med hjertesygdom i anamnesen eller væsentlige risikofaktorer for hjertesygdom, eller når forlængelse af graviditeten er farlig for moderen eller fostret.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιακής νόσου, ούτε σε περιπτώσεις που η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για τη μητέρα ή το έμβρυο.
Danish: EUgennemgangen omfatter følgende lægemidler: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin, som er godkendt til vehæmning (tokolytisk behandling).
Greek: Τα φάρμακα τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την επανεξέταση από την ΕΕ είναι τα εξής: φενοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τοκολυτική χρήση (καταστολή συσπάσεων τοκετού).
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af de foreliggende kardiovaskulære sikkerhedsdata ved anvendelse af fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol og terbutalin til obstetriske indikationer.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων φαινοτερόλη, εξοπρεναλίνη, ισοξουπρίνη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη και τερμπουταλίνη, όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at fordelene ved disse lægemidler som injektionspræparater fortsat overstiger risiciene ved anvendelse under bestemte betingelser: Disse lægemidler bør kun anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel i op til 48 timer mellem 22. og 37. svangerskabsuge under opsyn af speciallæge og med uafbrudt overvågning af moderen og det ufødte barn.
Greek: των ενέσιμων μορφών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ορισμένες περιπτώσεις και, συγκεκριμένα: τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη καταστολή πρόωρου τοκετού για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών, μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας της κύησης, και υπό την επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση της μητέρας και του κυήματος από ειδικευμένο προσωπικό.
Danish: PRAC konkluderede, at der er risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger for både moderen og det ufødte barn ved anvendelse af høje doser korttidsvirkende beta-agonister til obstetriske indikationer, og at dataene tyder på, at de hovedsagelig optræder ved langvarig anvendelse.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
Danish: • På grund af den konstaterede kardiovaskulære bivirkningsprofil og de meget begrænsede data, der underbygger fordelene ved suppositorie- og orale former som kort- eller langtidsvirkende tokolytika, bør disse formuleringer ikke længere anvendes til nogen obstetrisk indikation.
Greek: • Δεδομένης της διαπιστωμένης εικόνας καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολύ περιορισμένων δεδομένων προς στήριξη του οφέλους των πόσιμων μορφών και των υπόθετων ως βραχυχρόνια ή μακροχρόνια τοκολυτικά, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε καμία μαιευτική ένδειξη.
Danish: Som injektionspræparater kan de dog stadig anvendes til kortvarig obstetrisk brug under visse betingelser.
Greek: Ωστόσο, οι ενέσιμες μορφές των εν λόγω φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται σε ορισμένες περιπτώσεις για βραχυχρόνια χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις.
Danish: • På grund af risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer hos både moderen og det ufødte barn ved brug af høje doser af korttidsvirkende beta-agonister må disse lægemidler ikke anvendes til indgivelse gennem munden eller som suppositorier til vehæmning ved truende for tidlig fødsel.
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα τόσο της μητέρας όσο και του κυήματος που ενέχουν οι υψηλές δόσεις αγωνιστών βήτα βραχείας δράσης, τα εν λόγω φάρμακα υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων δεν πρέπει να χορηγούνται για την καταστολή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Disse lægemidler bør i oral form eller som suppositorier ikke længere anvendes til vehæmning ved truende for tidlig fødsel eller for kraftige sammentrækninger af livmoderen.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων σε μαιευτικές ενδείξεις (για τη φροντίδα εγκύων γυναικών) όπως η καταστολή του πρόωρου τοκετού ή των αυξημένων συσπάσεων.
Danish: • Højdosisbehandling med korttidsvirkende beta-agonister er forbundet med risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser for både moderen og fostret, navnlig ved langvarig anvendelse.
Greek: • Οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.