FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Greek: Το Zessly χορηγείται κυρίως σε ενήλικες, στις περιπτώσεις όπου οι υπόλοιπες θεραπείες ή φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Greek: Το Zessly δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zessly έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί 1 με 2 ώρες για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, όπως οίδημα του στόματος, του προσώπου και του φάρυγγα, δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, χορηγείται επίσης και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zessly θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zessly αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Greek: Η ινφλιξιμάβη, με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα, αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Zessly είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Dutch: EU/1/03/264/001 Zevalin
Greek: EU/1/03/264/001
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Greek: 1,6 mg/ml
Dutch: 66 maanden.
Greek: 66 μήνες.
Dutch: Geen groei
Greek: Καμία ανάπτυξη
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Greek: Παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς αυτό θα μπορούσε να σας επηρεάσει, ιδιαίτερα αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί στο μέλλον.
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Greek: Μέση % RCP =
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Greek: Αυτά συνήθως μειώνονται γύρω στους δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Greek: Αυτά τα άτομα θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας ενημερώνουν για τις ενέργειές τους.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Greek: Χρόνος σήμανσης μεγαλύτερος από έξι λεπτά ή μικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ραδιοενσωμάτωση.
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Greek: Y επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν πολύ συχνά.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού*
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Dutch: 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig)
Greek: 6013329, Packard Instruments, U.S.A ή αντίστοιχο).
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Greek: Θα σας χορηγηθούν 3 εγχύσεις συνολικά κατά τη διάρκεια δύο επισκέψεων σε μια ιατρική εγκατάσταση, με μεσοδιάστημα 7 έως 9 ημερών.
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Dutch: HCl-concentratie
Greek: Συγκέντρωση HCl
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εμφάνισαν λοιμώξεις.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Greek: Ανάλογα με το είδος/τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Greek: Το Zevalin περιέχει 1 από τα ακόλουθα:
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
Greek: • Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Greek: Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
Greek: Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Bacteriële endotoxinen
Greek: Βακτηριακές ενδοτοξίνες
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Dutch: Zevalin moeten waterdichte handschoenen worden gebruikt.
Greek: Y] Zevalin, πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια.
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Greek: Y] ήταν 28 ώρες.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των αντιδράσεων κυμάνθηκε από ημέρες έως μήνες.
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Greek: Η δόση του Zevalin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας και το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το Zevalin (ένδειξη).
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
Greek: Μοιραία έκβαση έχει αναφερθεί για καθεμία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
Greek: • Επιπλέον έλεγχοι που μπορεί να απαιτηθούν για την εκτίμηση της καταλληλότητας: Διαδικασία ειδική για τις προσμείξεις
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Greek: Ωστόσο, αφού προστεθεί το ύττριο-90, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Greek: Η αναφορά λοιμώξεων 3ου και 4ου βαθμού ήταν συχνή.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανθιστάμενοι στη θεραπεία αν η τελευταία προηγούμενη θεραπεία τους με rituximab δεν είχε ως αποτέλεσμα πλήρη ή μερική ανταπόκριση ή αν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) ήταν  6 μήνες.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, και για τις οποίες δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας, παρατίθενται υπό τον τίτλο "μη γνωστές".
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήματα (δείτε 4.2).
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ.
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Greek: Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να το χειρίζονται και να σας το χορηγούν αποκλειστικά άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
Greek: Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν να προσδιορίσει το ORR με χρήση των IWRC (δείτε Πίνακα 2).
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι σας χορηγήθηκε Zevalin εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε μετά τη χρήση του.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή