FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren als monotherapie (3 dosisgroepen volgens gewichtscategorie [≥ 20 kg tot < 50 kg; ≥ 50 kg tot < 80 kg; ≥ 80 kg tot ≤ 150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], middelhoge 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een ruime dosisverhouding tussen de groepen met een lage, middelhoge en hoge dosis [1:6:24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, meestal met overgewicht/obesitas, verlaagde aliskiren op dosisafhankelijke wijze de ambulante en in de praktijk gemeten bloeddruk gedurende de initiële 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (fase 1).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā 8 nedēļu ilgā pētījumā, kurā lietoja aliskirēna monoterapiju (3 devu grupas pēc ķermeņa masas kategorijas [≥20 kg līdz <50 kg, ≥50 kg līdz <80 kg, ≥80 kg līdz ≤ 150 kg]: tika lietotas mazas 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidējas 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] un lielas devas 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] ar plašu devu attiecību starp mazu, vidēju un lielu devu grupām [1:6:24]) 267 pediatriskās populācijas pacientiem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem, galvenokārt ar lieko ķermeņa masu/aptaukošanos, ar aliskirēna pazeminātu asinsspiedienu ārstniecības iestādē un ambulatori, no kā bija atkarīga devas noteikšana sākotnējā 4 nedēļu devas noteikšanas fāzes pētījumā (1. fāze).
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasilez HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Latvian: Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gpremmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Dutch: Intrahepatische cholestaseh, geelzuchta,h
Latvian: Intrahepātiska holestāzeh, dzeltea,h
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Rasilez HCT worden behandeld.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ārstēti ar Rasilez HCT.
Dutch: De combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide neutraliseerde de reactieve stijging van PRA als gevolg van hydrochloorthiazide.
Latvian: Aliskirēna un hidrohlortiazīda kombinācija neitralizēja hidrohlortiazīda izraisīto PRA pieaugumu.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodiumbevattende producten.
Latvian: Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas.
Dutch: Bij patiënten die een risico lopen moet de kaliumspiegel in serum regelmatig op de aangewezen tijdstippen worden gecontroleerd om een mogelijke verstoorde elektrolytenbalans te kunnen detecteren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Riska grupas pacientiem periodiski, ar atbilstīgu intervālu jāpārbauda kālija līmenis serumā, lai noteiktu iespējamos elektrolītu līdzsvara traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als Rasilez HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Latvian: Ja Rasilez HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Dutch: • Bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
Latvian: • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasilez HCT, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Rasilez HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
Latvian: Iespējamākā pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Latvian: 36 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 820 pacienti ar išēmisku kreisā kambara disfunkciju, aliskirēna lietošana papildus standarta terapijai, salīdzinot ar placebo, nesniedza ieguvumu attiecībā uz sirds kambara remodelēšanas novērtējumu, nosakot sirds kreisā kambara sistolisko beigu tilpumu.
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30)
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek
Latvian: Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95% TI: 1,7-2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0-4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7-10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is aangetoond dat er in de bijnierschors een receptor met hoge affiniteit aanwezig is als belangrijkste bindingsplaats voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in de distale niertubulus.
Latvian: Ir pierādīts, ka nieru garozā atrodas augstas afinitātes receptori, kas kalpo kā primārā saistīšanās vieta tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, nodrošinot to iedarbību un NaCl transporta inhibēšanu distālajos izlocītajos kanāliņos.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen
Latvian: PA/Alu/PVC - Al blisters
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Vispārēja rakstura brīdinājumi Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez HCT jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De renale klaring van lithium wordt door thiaziden verminderd en daarom kan het risico van lithiumtoxiciteit verhoogd zijn bij gebruik van hydrochloorthiazide.
Latvian: Tiazīdi samazina litija renālo klīrensu, tādēļ, lietojot hidrohlortiazīdu, var palielināties litija toksicitātes risks.
Dutch: • Vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARB's of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB vai AKEI Klīniskā pētījuma dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als er tekenen of klinische vermoedens zijn van systemische lupus erythematodes (SLE), moet onmiddellijk met Rasilez HCT worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Latvian: Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai klīniskas aizdomas par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV), Rasilez HCT lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un simptomu izzušanai.
Dutch: BI 1,14-2,29).
Latvian: RR 1,62; 95 % TI 1,14-2,29).
Dutch: • Ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Dutch: • Slaapstoornissen
Latvian: • miega traucējumi;
Dutch: Voor Rasilez HCT is een vergelijkbaar voedseleffect waargenomen als voor de afzonderlijke monotherapieën.
Latvian: Uztura ietekme uz Rasilez HCT bija līdzīga kā atsevišķas monoterapijas gadījumā.
Dutch: De behandeling met Rasilez HCT gaf bij doses tot 300 mg/25 mg een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar is met die van placebo.
Latvian: Kopumā, veicot ārstēšanu ar Rasilez HCT devās līdz 300 mg/25 mg, nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs kā ar placebo.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Rasilez HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Rasilez HCT sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Duizeligheida,h
Latvian: Reibonisa,h
Dutch: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem)h
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)h
Dutch: Inductoren van P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen verminderen.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt aliskirēna biopieejamību.
Dutch: Gemakshalve kunnen patiënten die afzonderlijke tabletten van aliskiren en hydrochloorthiazide krijgen, overgeschakeld worden op een Rasilez HCT-tablet met een vaste combinatie die dezelfde dosis van de componenten bevat.
Latvian: Ērtības labad pacienti, kuri lieto aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, var pāriet uz fiksētas kombinācijas Rasilez HCT tabletēm, kuras satur identiskas atsevišķo sastāvdaļu devas.
Dutch: NSAID's kunnen ook het diuretische en antihypertensieve effect van hydrochloorthiazide verzwakken.
Latvian: NPL var arī pavājināt diurētisko un antihipertensīvo hidrohlortiazīda aktivitāti.
Dutch: Risicofactoren voor de ontwikkeling van acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
Latvian: Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Dutch: Rasilez HCT is geïndiceerd als substitutietherapie bij patiënten die voldoende onder controle zijn gebracht met het gelijktijdig gebruik van aliskiren en hydrochloorthiazide bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Latvian: Rasilez HCT ir indicēts aizstājterapijai pacientiem, kuriem panākta pietiekama kontrole, vienlaikus lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, ja devu līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilez HCT stemmen overeen met de biologische beschikbaarheid van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer ze als afzonderlijke monotherapieën worden gegeven.
Latvian: Rasilez HCT uzsūkšanās ātrums un apjoms ir pielīdzināms aliskirēna un hidrohlortiazīda biopieejamībai, lietojot šīs zāles atsevišķi monoterapijas veidā.
Dutch: 280 (20 x 14) filmomhulde tabletten
Latvian: 280 (20 x 14) apvalkotās tabletes
Dutch: Bij patiënten waren er na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156]) volgens de kleinstekwadratenmethode gemiddelde afnames ten opzichte van de baseline in gewicht en BMI in beide behandelingsgroepen, met een iets grotere afname in de aliskiren-behandelingsgroep in vergelijking met de enalapril-behandelingsgroep.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā]) pacientiem abās ārstēšanas grupās tika novērots samazinājums mazāko kvadrātu vidējos rādītājos no sākumstāvokļa ķermeņa masas un ĶMI rādītājiem , turklāt samazinājums bija nedaudz lielāks aliskirēna ārstēšanas grupā, salīdzinot ar enalaprila ārstēšanas grupu.
Dutch: Anafylactische reactiesa, overgevoeligheidsreactiesa,h
Latvian: Anafilaktiskas reakcijasa, paaugstinātas jutības reakcijasa,h
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (de symptomen kunnen onder meer zijn: moeite met ademen of slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas), alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis).
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Latvian: Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt torsades de pointes, atsevišķi Ia un III klases antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Dutch: Het gebruik van Rasilez HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Latvian: Rasilez HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt.
Latvian: 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā aliskirēna monoterapijas pētījumā 267 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos, aliskirēna minimālā koncentrācija tukšā dūšā 28. dienā bija salīdzināma ar novēroto citos pētījumos gan pieaugušiem, gan bērniem, lietojot līdzīgas aliskirēna devas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC palielinājās attiecīgi par 76% vai 97%.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Dutch: Het spreiden van de dosis van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
Latvian: Tomēr mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu lietošanas.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken met deze combinatie uitgevoerd en daarom dient Rasilez HCT niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Latvian: Specifiski pētījumi ar šādu kombināciju nav veikti, tādēļ Rasilez HCT nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Latvian: Parastā ieteicamā aliskirēna sākotnējā deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Latvian: Hidrohlortiazīda lielu devu lietošana (kumulatīvā deva ≥50 000 mg) bija saistīta ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju (OR - odds ratio) 1,29 (95% TI: 1,23-1,35) bazālo šūnu karcinomas gadījumā un 3,98 (95% TI: 3,68-4,31) plakanšūnu karcinomas gadījumā.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Latvian: Iespējamais mehānisms ir mediatoru piesātinājums absorbcijas vietā vai aknu un žultsceļu klīrensa piesātinājums.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasilez HCT met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Latvian: Tādēļ, lietojot Razilez HCT kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: Een aanvullende 52 tot 104 weken durende niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie bij 106 patiënten (geen toegediende onderzoeksbehandeling) werd uitgevoerd, met als doel de veiligheid op lange termijn te evalueren in termen van groei en ontwikkeling van kinderen van 6-17 jaar met (primaire of secundaire) hypertensie op baseline in de hoofdstudie, die eerder met aliskiren zijn behandeld.
Latvian: Tika veikts papildu 52 līdz 104 nedēļu ilgs neintervences novērošanas pētījuma pagarinājums ar 106 pacientiem (kuri nesaņēma pētījuma ārstēšanu), lai izvērtētu ilgtermiņa drošumu augšanas un attīstības aspektā bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem galvenajā pētījumā sākumstāvoklī bija hipertensija (primārā vai sekundārā) un kas tika agrāk ārstēti ar aliskirēnu.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
Latvian: Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten verwijden waardoor de bloeddruk daalt.
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (SCARs) inclusief Stevens-Johnsonsyndrooma, toxische epidermale necrolyse (TEN)a, orale mucosale reactiesa, pruritusa
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā StīvensaDžonsona sindromsa, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN)a, mutes dobuma gļotādas reakcijasa, niezea
Dutch: De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de werkzame stoffen (aliskiren en hydrochloorthiazide) van Rasilez HCT en hieronder vermeld kunnen zich voordoen met Rasilez HCT.
Latvian: iepriekš ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās ar kādu no abām Rasilez HCT aktīvajām vielām (aliskirēnu un hidrohlorotiazīdu) un tālāk norādītās blakusparādības var rasties ar Rasilez HCT.
Dutch: - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai - angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine en de bètablokker atenolol.
Latvian: Ir pieejami kombinētas terapijas pētījumi, kad aliskirēns pievienots diurētiskajam līdzeklim hidrohlortiazīdam, kalcija kanālu blokatoram amlodipīnam un bēta adrenoreceptoru blokatoram atenololam.
Dutch: Een aantal van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (ACE-remmers of ARB's).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu, angioedēmu izraisošu, zāļu, tostarp RAAS blokatoru (AKEI vai ARB), lietošanas.
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Latvian: Rasilez HTC nedrīkst lietot bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem iespējamās aliskirēna pārmērīgas iedarbības drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol en triglyceriden en urinezuur verhogen.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt holesterīna un triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kunnen aliskiren en hydrochloorthiazide indien toegediend in combinatie met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna un hidrohlortiazīda lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI (‘body mass index'), ras of etnische afkomst.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību netika novērota.