FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las vías metabólicas involucradas en la biotransformación del panobinostat son la reducción, hidrólisis, oxidación y glucuronidación.
Latvian: Ar panobinostata biotransformāciju saistītie metabolisma mehānismi ir reducēšanās, hidrolīze, oksidēšanās un glikuronizēšanās.
Spanish: Los acontecimientos de grado 3-4 observados con mayor frecuencia en pacientes incluyen (se presentan los porcentajes por grupos de pacientes <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente): trombocitopenia (60%, 74%, y 91%), anemia (16%, 17% y 29%), diarrea (21%, 27% y 47%) y fatiga (18%, 28% y 47%).
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Latvian: • ja QTcF ir ≥480 msek vai vairāk nekā 60 msek, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, deva ir jāizlaiž;
Spanish: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Latvian: 1. līdz 8. cikls (3 nedēļu cikli)
Spanish: ECG
Latvian: EKG
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Latvian: Ja, neskatoties uz zemāk aprakstīto terapijas shēmas pielāgošanu, trombocitopēnija nemazinās un/vai pacientam ir nepieciešamas atkārtotas trombocītu transfūzijas, var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Spanish: o Cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento.
Latvian: o Kā lietot līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par to, kā lietot līdzestības karti.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: 24 cápsulas
Latvian: 24 kapsulas
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Spanish: En caso de náuseas de grado 3 o vómitos de grado 3 o 4 a pesar de la administración de un antiemético, el tratamiento con panobinostat se debe interrumpir temporalmente y reiniciarse a dosis reducida una vez recuperado el grado 1.
Latvian: 3. pakāpes caurejas vai 3.-4. pakāpes vemšanas gadījumā, neskatoties uz pretvemšanas līdzekļu lietošanu, panobinostata lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu atveseļojoties līdz
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, panobinostat puede afectar la calidad del esperma formado durante el tratamiento.
Latvian: Citostatiskās un citotoksiskas iedarbības dēļ panobinostats var ietekmēt ārstēšanās laikā radušos spermatozoīdu kvalitāti.
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, ārstēšana ar Farydak var vājināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana trombocitopēnijas gadījumā Trombocitopēnijas smaguma pakāpe ārstēšanās dienā
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
Spanish: • nivel reducido de magnesio en la sangre
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si aparecen signos de toxicidad gastrointestinal graves y puede que sea necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas izteikta toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, turklāt var būt jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes >75 años, en función de la condición general del paciente y las comorbilidades, puede ser necesario ajustar la dosis inicial o la pauta de los componentes del régimen de combinación.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana.
Spanish: Por el contrario, la interrupción del tratamiento a causa de estas reacciones afectó a un porcentaje relativamente bajo de pacientes, siendo con diarrea del 4,5% y con náuseas y vómitos del 0,5% cada uno.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Spanish: A. FABRICANTE DEL RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: • La tarjeta de cumplimiento del paciente debe contener instrucciones sobre los siguientes mensajes clave: o Cómo familiarizarse con la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de la tarjeta de cumplimiento y su propósito.
Latvian: • Pacienta līdzestības karte ietver šādus galvenos norādījumus: o Kā izprast līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par līdzestības karti un tās mērķi.
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o con la misma dosis pero con una pauta de una vez por semana
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai tādu pašu devu, bet to ievadot vienu reizi nedēļā
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Latvian: Neizmainīts panobinostats urīnā veidoja <2,5% devas, bet izkārnījumos- <3,5% devas.
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Spanish: Algunas de estas infecciones (p.ej.: neumonía) fueron graves (p.ej.: provocaron septicemia, insuficiencia respiratoria o fallo multiorgánico) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu) patoloģija, kuras gadījumā tās nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārsts Farydak lietošanas laikā Jums var nozīmēt to vietā citas zāles.
Spanish: El tratamiento de las células tumorales con panobinostat provoca un aumento dosis dependiente de la acetilación de las histonas H3 y H4 tanto in vitro como en modelos preclínicos en animales con xenoinjertos, lo que demuestra una inhibición consistente de la diana.
Latvian: Audzēja šūnu apstrāde ar panobinostatu izraisīja no devas atkarīgu H3 un H4 histona acetilēšanās pastiprināšanos gan in vitro, gan preklīniskajos dzīvnieku modeļu ksenotransplantātos, un tas norāda uz mērķtiecīgu inhibīciju.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Farydak gadījumā, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas % varbūtība
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Spanish: Ante el primer signo de cólicos abdominales, heces blandas o inicio de diarreas, se recomienda tratar el paciente con un antidiarreico (p.ej. loperamida) o cualquier tratamiento adicional de acuerdo con las recomendaciones terapéuticas locales.
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama terapija ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu) vai jebkura papildu ārstēšana saskaņā ar vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
Latvian: Pirms katras bortezomiba devas ievadīšanas jākontrolē trombocītu skaits (t.i., 1., 4., 8. un 11. dienā 1.-8. ciklam (skatīt 1. tabulu) un 1. un 8. dienā 9.-16. ciklam (skatīt 2. tabulu).
Spanish: Se observó astenia de grado 3 en un 9,4% de los pacientes mientras que ningún paciente manifestó astenia de grado 4 CTC.
Latvian: 3. pakāpes astēnija ir novērota 9,4% pacientu, bet 4. pakāpes astēnija (saskaņā ar CTC) nav novērota nevienam pacientam.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado panobinostat en pacientes con mieloma múltiple menores de 18 años.
Latvian: Pediatriskā populācija Panobinostata lietošana multiplās mielomas pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav vērtēta.
Spanish: Neutropenia de grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febril (<1,0 x 109/l y fiebre ≥38,5°C)
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (<0,5 x 109/l) vai febrila neitropēnija (<1,0 x 109/l un drudzis ≥38,5°C)
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Se debe evitar utilizar panobinostat en pacientes que estén tomando sustratos de CYP2D6 de estrecho margen terapéutico (como pimozida, entre otros).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Spanish: En función de las recomendaciones de su médico, la dosis de Farydak es de 20 mg o 15 mg o 10 mg en una toma única diaria, los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12, de los 21 días que tiene el ciclo.
Latvian: • Ņemot vērā Jūsu ārsta ieteikumus, Farydak deva ir 20 mg vai 15 mg vai 10 mg, ko lieto vienu reizi dienā 21 dienas cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Spanish: En el estudio D2308 se notificaron eventos de hipotiroidismo en 8 de 381 pacientes tratados con panobinostat + botezomib + dexametasona, de los cuales 2 requirieron tratamiento.
Latvian: Pētījumā D2308 tika ziņots par hipotireozi 8 no 381 pacienta, kurš ārstēts ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju, no kuriem 2 bija nepieciešama ārstēšana.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, como, neumonía, otras infecciones bacterianas, micosis invasivas tales como aspergilosis o candidiasis, y viriasis, como las infecciones por el virus de la hepatitis B virus y herpes simple.
Latvian: Panobinostatu lietojušajiem pacientiem ir ziņots par lokālām un sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, citām bakteriālām infekcijām, invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, aspergilozi vai kandidozi, un vīrusu infekcijām, tajā skaitā B hepatīta un Herpes simplex vīrusa infekcijām.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāizvairās no ārstēšanas ar panobinostatu, jo trūkst drošuma datu un pieredzes šajā pacientu populācijā.
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Latvian: Tie Jums jāizmanto vēl sešus mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, debe utilizar preservativos mientras esté en tratamiento con Farydak.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai panobinostats izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumia
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
Latvian: 1,3% pacientu tika reģistrēts QTcF intervāls >480 un <500 msek, un 0,8% pacientu tika novērotas sākotnējā QTcF intervāla izmaiņas par >60 msek.
Spanish: Aumento de la urea en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, intervalo QT prolongado, incremento de la creatinina sérica a, aumento de la SGPT alanina transaminasa (ALT) a, aumento de la SGOT aspartato transaminasa (AST) a a La frecuencia se basa en los valores de laboratorio
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts QT intervāls kardiogrammā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsa, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenisa, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenisa a Biežumu pamato laboratorisko parametru vērtības.
Spanish: Tras una dosis oral única de [14C] panobinostat a pacientes, la radioactividad en orina osciló entre el 29 y 51% y en las heces entre el 44 y 77%.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
Latvian: Miokarda infarkts
Spanish: Si bien muchos pacientes desarrollaron neutropenia, sólo en una fracción de los pacientes tratados (1,0% tanto para todos los grados CTC como para los grados 3 y 4) se manifestó neutropenia febril.
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Spanish: • sensación de mareo, especialmente al ponerse de pie (signo de presión sanguínea baja)
Latvian: • viegls reibonis, īpaši pieceļoties (zema asinsspiediena pazīme);
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
Latvian: 256 pacientiem radās 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija (saskaņā ar CTC), un mediānais laiks līdz tās sākumam bija viens mēnesis.
Spanish: Respuesta global [95% IC]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Spanish: En pacientes con un recuento plaquetario <50 x 109/l, (complicado con hemorragia) o <25 x 109/l, el tratamiento con Farydak se debe interrumpir y reiniciarse a una dosis reducida tras la recuperación a un recuento plaquetario ≥50 x 109/l.
Latvian: Pacientiem ar trombocītu skaitu <50 x 109/l (kopā ar asiņošanu) vai <25 x 109/l, ārstēšana ar Farydak uz laiku jāpārtrauc un pēc tam, kad trombocītu skaits ir atjaunojies līdz ≥50 x 109/l, jāatsāk ar samazinātu devu.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Farydak, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o cambiar a una vez por semana
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai jāpāriet uz ievadīšanu vienu reizi nedēļā
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP), kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija caureja (4,5% gadījumu), astēnija un nespēks (katrs 2,9% gadījumu), kā arī pneimonija (1,3% gadījumu).
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
Latvian: Vairogdziedzera izmaiņas, ieskaitot hormonu izmaiņas suņiem (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis) un žurkām (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis, tetrajodtironīna (T4) (vīriešu dzimumam) līmenis un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis) tika novērots koncentrācijā, kas atbilst 7-220% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
Latvian: Panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu lieto, kā tas norādīts 1. un 2. tabulā.
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
Latvian: Izspiediet Farydak kapsulu no blistera pirmās nedēļas 1., 3. un 5. dienā un otrās nedēļas 8., 10. un 12. dienā.
Spanish: Aspecto de Farydak y contenido del envase
Latvian: Farydak ārējais izskats un iepakojums
Spanish: 6 cápsulas
Latvian: 6 kapsulas
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāzina, ka panobinostats paaugstina infekcijas risku.
Spanish: 12 cápsulas
Latvian: 12 kapsulas
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Latvian: Atkarībā no individuālās panesības var būt jāmaina zāļu deva un/vai lietošanas shēma.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
Latvian: III fāzes pētījumā ("Panorama 1") novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir norādītas 7. tabulā.
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Latvian: Dati, kas ļautu izslēgt risku, ka panobinostats var būt enzīma CYP3A4 vājš induktors kuņģa zarnu traktā, nav pieejami.
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Spanish: Asimismo la enfermedad isquémica cardiaca (incluido infarto de miocardio e isquemia) se notificó en el 4,5 % de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en el 4,8% de los pacientes con cambios en la onda T y en el 2,7% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Latvian: Tāpat ir ziņots par koronāro sirds slimību (ieskaitot miokarda infarktu un išēmiju) 4,5% pacientu ar ST-T depresiju, 4,8% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 2,7% pacientu, kuriem nav neviena no šīm novirzēm.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas atbilda drošuma īpašībām un galvenokārt bija saistītas ar hematoloģiskiem un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, trombocitopēnija, pancitopēnija, caureja, slikta dūša, vemšana un anoreksija.
Spanish: La función hepática se debe monitorizar antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento según indicación clínica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Latvian: Aknu darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario que habían recibido ya de 1-3 líneas de tratamiento con anterioridad.
Latvian: Panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas efektivitāte un drošums ir vērtēts nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši 1-3 terapijas shēmas.