FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Педиатричните фармакокинетични проучвания с лекарствените форми перорален разтвор и таблетка показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC0-24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
Latvian: Bērniem veiktajos farmakokinētikas pētījumos lietojot gan iekšķīgi lietojamu šķīdumu, gan tablešu formu, ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu gadījumā lietošana vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC0-24 kā lietošana divas reizes dienā.
Bulgarian: Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12% за първичната крайна точка от <80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (<200c/ml, <400c/ml, <1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Latvian: Grupā, kas abakavīru un lamivudīnu lietoja vienu reizi dienā, tika konstatēts, ka šāda lietošana nav mazāk iedarbīga par lietošanu divas reizes dienā, balstoties uz iepriekš definēto vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežu -12 % attiecībā uz primāro mērķa kritēriju < 80 kopiju/ml 48. nedēļā un 96. nedēļā (sekundārais mērķa kritērijs), kā arī visām pārējām pārbaudītajām sliekšņa vērtībām (< 200, < 400 un 1000 kopiju/ml), kas labi iekļāvās šajās vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežās.
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната Здравна Организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006) tika noteiktas atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Изукствен аромат на банан
Latvian: Sintētiskais zemeņu aromatizators Sintētiskais banānu aromatizators Attīrīts ūdens
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, tās ir iespējams sasmalcināt un pievienot pusšķidram ēdienam vai šķidrumam, kas viss tūlīt ir jāapēd vai jāizdzer (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
Latvian: Trimetoprima/sulfametoksazola lietošana devās 160 mg/800 mg trimetoprima komponenta dēļ palielināja ekspozīciju ar lamivudīnu par 40%, sulfametoksazola komponents mijiedarbībā netika iesaistīts.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва едновременното приложение на ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ lamivudīna lietošana vienlaikus ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS Средно отношение (90% Cl)
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība (90 % TI)
Bulgarian: Взаимодействието с триметоприм, съставна част на ко-тримоксазол, води до увеличение с 40 % на експозицията на ламивудин в терапевтични дози.
Latvian: Trimetoprima (kotrimoksazola sastāvdaļas) mijiedarbība ar lamivudīnu izraisa ekspozīcijas ar lamivudīnu paaugstināšanos par 40%, lietojot terapeitiskas devas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Epivir 150 mg филмирани таблетки EU/1/96/015/001 (бутилка)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Epivir 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/96/015/001 (pudele) EU/1/96/015/004 (blisteriepakojums)
Bulgarian: Всяка таблетка от 150 mg съдържа 0,378 mg натрий.
Latvian: Katra 150 mg tablete satur 0,378 mg nātrija.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir
Latvian: Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Latvian: Zāļu mijiedarbība: Epivir nedrīkst lietot kombinācijā ar jebkādiem citiem lamivudīnu saturošiem medikamentiem vai emtricitabīnu saturošiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Bulgarian: Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg
Latvian: Bērni vecumā no 3 mēnešiem ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg
Bulgarian: • повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.
Latvian: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Bulgarian: Всяка таблетка от 300 mg съдържа 0,756 mg натрий.
Latvian: Katra 300 mg tablete satur 0,756 mg nātrija.
Bulgarian: Проведено е изпитване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
Latvian: Transplacentārā genotoksicitātes pētījumā pērtiķiem tika salīdzināts zidovudīns viens pats un zidovudīna kombinācija ar lamivudīnu ekspozīcijās, kas ekvivalentas cilvēkam sasniedzamajām.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на високостепенен вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранната фаза при комбиниране на ламивудин с тенофовир дизопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в режим на дозиране един път дневно.
Latvian: Trīskārša nukleozīdu terapija: ir ziņojumi par lielu neizdevušās virusoloģiskās ārstēšanas gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot lamivudīnu kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un abakavīru, kā arī ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un didanozīnu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Latvian: Iznīcināt vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: 10 mg/kg веднъж дневно или
Latvian: 10 mg/kg vienreiz dienā vai
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че отделянето на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Bulgarian: • чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).
Bulgarian: В (НВV), се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. кратката характеристика на Zeffix).
Latvian: Pārtraucot Epivir lietošanu pacientiem ar hepatīta B vīrusa koinfekciju, tiek rekomendēta periodiska aknu funkcionālo rādītāju un HBV replikācijas marķieru monitorēšana, jo lamivudīna atcelšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt Zeffix Zāļu aprakstu).
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно или
Latvian: 300 mg vienreiz dienā vai
Bulgarian: В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на инфекции с HIV и инфекции причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.
Latvian: Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu hepatīta B infekcijas ārstēšanā ir pieejama Zeffix Zāļu aprakstā.
Bulgarian: Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Latvian: Turklāt Epivir nevajadzētu lietot kopā ar jebkādām citām lamivudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
Latvian: Epivir tablešu deva jānosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Това не изисква коригиране на дозата, освен ако пациентът има и бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
Latvian: Ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 300 mg (30 ml) веднъж дневно или
Latvian: 300 mg (30 ml) vienreiz dienā vai
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно.
Latvian: Parastā Epivir deva ir pa 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
Latvian: Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu funkciju patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е установено.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Bulgarian: Филмирани таблетки:
Latvian: Apvalkotās tabletes:
Bulgarian: Какво съдържа Epivir
Latvian: Ko Epivir satur
Bulgarian: Сива, с форма наподобяваща диамант и гравиран надпис "GX EJ7" върху едната повърхност.
Latvian: Pelēkas, rombveidīgas, vienā pusē iegravēts uzraksts "GX EJ7".
Bulgarian: Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.
Latvian: Tās ir baltas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no abām pusēm marķētas ar kodu "GXCJ7".
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Latvian: Iznīciniet perorālo šķīdumu vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: При пациентите, ко-инфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
Latvian: Ja pacientes, kurām ir hepatīta koinfekcija, tiek ārstētas ar lamivudīnu un zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ir jāapsver hepatīta recidīva iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.
Bulgarian: При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.
Bulgarian: Активното вещество е ламивудин.
Latvian: Aktīvā viela ir lamivudīns.
Bulgarian: Epivir е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus-HIV).
Latvian: Epivir kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
Bulgarian: Повече случаи на резистентност са установени при пациенти, които са приемали ламивудин разтвор в комбинация с други антиретровирусни разтвори в сравнение с тези, които са приемали подобни дози от лекарствена форма таблетки.
Latvian: To pacientu vidū, kuri kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem bija lietojuši lamivudīna šķīdumu, konstatēja vairāk rezistences gadījumu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija lietojuši tādas pašas zāļu devas, tikai tablešu formā.
Bulgarian: Проучване по отношение на фертилитета при плъхове показва, че ламивудин няма ефект върху фертилитета при мъжките или женските индивиди.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Bulgarian: След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Latvian: Pēc perorālas lamivudīna ievades tā koncentrācija mātes pienā ir līdzīga koncentrācijai serumā.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka lamivudīns neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
Latvian: nekavējoties informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често проследяване на HIV-1 вирусното натоварване (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāapsver biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir перорален разтвор се предлага в бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 240 ml разтвор.
Latvian: Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots baltā polietilēna pudelē, kurā ir 240 ml šķīduma.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā vai 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, освен ако не се съпътства и от бъбречно увреждане.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav nepieciešams mainīt medikamenta devu pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, ja vien aknu darbības traucējumi nekombinējas ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на Epivir перорален разтвор (вж. таблиците).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss kļūst 30 ml/min, deva ir jāpielāgo, lietojot Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skatīt tabulas).
Bulgarian: 0,9 mg/kg веднъж дневно
Latvian: 0,9 mg/kg vienreiz dienā
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Latvian: Stingri turiet pudeli.
Bulgarian: Картонена кутия с бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 240 ml перорален разтвор, с капачка, предотвратяваща отварянето от деца.
Latvian: 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai baltā, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kartona kārbā.
Bulgarian: 100 mg (10 ml) веднъж дневно
Latvian: 100 mg (10 ml) vienreiz dienā
Bulgarian: Epivir е наличен и под формата на таблетки за пациенти с телесно тегло най-малко 14 kg (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg, Epivir ir pieejams arī tablešu formā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg два пъти дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Latvian: Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg divas reizes dienā, vai pa 300 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вирусологичен отговор въз основа на плазмена HIV-1 РНК по-малко от 80 копия/ml на 48-ма седмица и 96-та седмица при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW (обсервационен анализ)
Latvian: Pētījuma ARROW 48. un 96. nedēļā novērotā viroloģiskā atbildreakcija, pamatojoties uz HIV RNS līmeni < 80 kopiju/ml plazmas, salīdzinot randomizētu abakavīra un lamivudīna kombinācijas lietošanu vienu vai divas reizes dienā (saskaņā ar analīzes rezultātiem)
Bulgarian: 1,6 mg/kg веднъж дневно
Latvian: 1,6 mg/kg vienreiz dienā
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu vismaz 14 kg un mazāk kā 20 kg
Bulgarian: Поради намаления клирънс плазмените концентрации на ламивудин са повишени при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: sakarā ar samazinātu klīrensu, lamivudīna koncentrācija ir paaugstināta pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: РАЗТВОР
Latvian: Izkliede
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/015/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/015/002
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži- artralģija, muskuļu darbības traucējumi.
Bulgarian: 25 mg (2.5 ml) веднъж дневно
Latvian: 25 mg (2,5 ml) vienreiz dienā
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Bulgarian: • общо неразположение
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление на броя на червените кръвни клетки и неутропения.
Latvian: Klīniski svarīgākā ietekme bija eritrocītu skaita samazināšanās un neitropēnija.
Bulgarian: Деца (с тегло под 25 kg):
Latvian: Bērni (ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg)
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.
Latvian: Parastā Epivir deva ir 225 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 3 g захароза (20 % w/v).
Latvian: Katra 15 ml deva staur 3 g saharozi (20% m/V)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Latvian: Divreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Bulgarian: кладрибин (използван за лечение на косматоклетъчна левкемия).
Latvian: • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Bulgarian: Дозиращата спринцовка за перорално приложение е предназначена за прецизно измерване на предписаната доза.
Latvian: Pievienotā šļirce perorālai dozēšanai dod iespēju precīzi nomērīt izrakstīto šķīduma iekšķīgai lietošanai devu.
Bulgarian: Безводна лимонена киселина
Latvian: Nātrija citrāts
Bulgarian: Активната съставка на Epivir е ламивудин.
Latvian: Epivir aktīvā viela ir lamivudīns.
Bulgarian: Таблетките от 150 mg са биоеквивалентни и дозо-пропорционални на таблетките от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.
Latvian: Vadoties pēc AUC, Cmax, un tmax, 150 mg tablete ir bioekvivalenta un proporcionāla attiecībā uz devu, salīdzinot ar 300 mg tableti.
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (Е172) Макрогол
Latvian: Hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polisorbāts 80.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.
Latvian: • roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg (15 ml) два пъти дневно или 300 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Latvian: Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg (15 ml) divas reizes dienā, vai pa 300 mg (30 ml) vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки, или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai aizstāj ar lamivudīna tabletēm, jāievēro ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: Те са сиви филмирани таблетки с форма на диамант, и са маркирани от едната страна с код GXЕJ7.
Latvian: Tās ir pelēkas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no vienas puses marķētas ar kodu "GXEJ7".
Bulgarian: 150 mg (15 ml) два пъти дневно
Latvian: 150 mg (15 ml) divreiz dienā
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при животни не е довело до органна токсичност.
Latvian: Vienreizēju ļoti lielu lamivudīna devu ievadīšana pētījumos ar dzīvniekiem neizraisīja toksiskus bojājumus nevienā orgānā.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
Latvian: Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Bulgarian: EU/1/96/015/004 (блистерна опаковка) Epivir 300 mg филмирани таблетки EU/1/96/015/003 (бутилка)
Latvian: Epivir 300 mg apvalkotās tabletes EU/1/96/015/003 (pudele) EU/1/96/015/005 (blisteriepakojums)
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия
Latvian: Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно
Latvian: 25 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашата доза може да бъде променена.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu deva var tikt mainīta.
Bulgarian: 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж.
Latvian: 1206 ar HIV inficēti trīs mēnešus līdz 17 gadus veci bērni tika iekļauti pētījumā ARROW (COL105677).
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Latvian: Vienreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Bulgarian: Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Kombinētā terapija, piemēram, Epivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
Latvian: Lamivudīns lielās devās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem nebija saistīts ar jebkādu toksisku ietekmi uz galvenajiem orgāniem.
Bulgarian: Неутропения и анемия (понякога тежки), тромбоцитопения
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk - neitropēnija un anēmija (abas reizēm smagas), trombocitopēnija.
Bulgarian: По време на рандомизирането на приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно (Седмица 0), пациентите, които са приемали лекарствена форма таблетки имат по-високо ниво на супресия на вирусния товар от тези, които по което и да е време са приемали лекарствена форма разтвор.
Latvian: nedēļa), tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši tablešu zāļu formas, vīrusu slodzes nomākums bija lielāks nekā pacientiem, kuri jebkurā brīdī bija saņēmuši zāles jebkāda šķīduma formā.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
Latvian: Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: