FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid: - sooletühjenduste harvenemine; - kõva väljaheide; - kõhuvalu; - valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel; - pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
Latvian: Jūsu lietotās opioīdu grupas pretsāpju zāles var izraisīt šādus simptomus: - retāka vēdera izeja; - cieti izkārnījumi; - sāpes vēderā; - sāpes taisnajā zarnā, spiežot ārā cietus izkārnījumus; - sajūta pēc vēdera izejas, ka zarnas aizvien nav tukšas.
Estonian: Täis kõhuga maksimaalne plasmakontsentratsioon vähenes 35% ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni oli tühja kõhuga 0,75 tundi ja täis kõhuga 2,5 tundi, kuid toidu mõju plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alusele pindalale ei täheldatud.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 35% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai aizkavējās no 0,75 stundām tukšā dūšā līdz 2,5 stundām pēc ēšanas, turpretim laukumā zem koncentrācijas plazmā-laika līknes nozīmīgu atšķirību nenovēroja pēc uztura uzņemšanas.
Estonian: Hemodialüüs naldemediini kehast ei eemalda.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Estonian: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi") ja magneesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Estonian: Enne Rizmoic'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:
Latvian: Pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir slimība, kas var ietekmēt zarnu sienu, piemēram:
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 pacientu vidējais vecums bija 64,3 gadi; 51,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 39,4% bija sievietes; 97,1% bija japāņi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) - itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid) - ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid) - fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid) - naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - rifampicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - itrakonazolu vai ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonavīru, indinavīru vai sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai); - fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Estonian: Peale selle on naldemediin P-glükoproteiini (P-gp) väljavoolu transporteri substraat, mis võib osaliselt vähendada ka naldemediini tungimist kesknärvisüsteemi.
Latvian: Naldemedīns arī ir P-glikoproteīna (P-gp) izplūdes transportiera substrāts, kas arī var būt iesaistīts naldemedīna iekļūšanas CNS mazināšanā.
Estonian: Kuidas Rizmoic'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Rizmoic
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja ir smaga caureja vai stipras sāpes vēderā, jāuzrauga, vai pacientam nerodas dehidratācija, un tā jāārstē, vajadzības gadījumā lietojot līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Raviannustes eritub enamik opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalsetes kogustes.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas, vairums opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Latvian: Pavisam 547 pacientus pētījumā V9231, 551 pacientu pētījumā V9232 un 1246 pacientus pētījumā V9235 attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja grupās, lai saņemtu 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo reizi dienā 12 nedēļas pētījumā V9231 un V9232, 52 nedēļas pētījumā V9235.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, kellel oli ≥ 3 spontaanset sooletühjendust nädalas ja nende sagedus suurenes 2-nädalasel raviperioodil ravieelsega võrreldes ≥ 1 spontaanse sooletühjenduse võrra nädalas.
Latvian: Pacientu atbildes reakciju definēja kā pacientu, kam ir ≥ 3 SVI nedēļā un salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vairāk 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Latvian: LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (46,4%) nekā placebo grupā (30,2%), un atšķirība starp grupām (16,2%) bija statistiski nozīmīga (p < 0,0001).
Estonian: Naldemediin ka lõhustub seedetraktis bensamidiiniks ja naldemediin-karboksüülhappeks.
Latvian: Naldemedīns arī šķeļas kuņģa-zarnu traktā, veidojot benzamidīnu un naldemedīna karboksilskābi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar OIA, kas saņēma 0,4 mg/dienā (par ieteicamo devu divas reizes lielāku devu) 4 nedēļas, biežāk radās ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp caureja un sāpes vēderā, bieži vien 1-2 dienu laikā pēc sākotnējās devas.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.
Latvian: Rizmoic var lietot pacienti, kas lieto opioīdu grupas zāles ar vēzi saistītu sāpju vai ilgstošu, ar vēzi nesaistītu sāpju ārstēšanai pēc tam, kad viņi iepriekš lietojuši caurejas līdzekli.
Estonian: Patsientidel, kellel on vere-aju barjääri häireid (nt esmased aju pahaloomulised kasvajad, kesknärvisüsteemi metastaasid või muud põletikulised seisundid, aktiivne hulgiskleroos ja kaugelearenenud Alzheimeri tõbi), võib olla opioidide ärajätusündroomi risk või valuvaigistite toime vähenemise risk suurenenud.
Latvian: Pacientiem ar hematoencefāliskās barjeras bojājumiem (piemēram, primāriem galvas smadzeņu ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai citiem iekaisīgiem stāvokļiem, aktīvu multiplo sklerozi un progresējošu Alcheimera slimību) var būt paaugstināts opioīdu atcelšanas sindroma vai samazinātas analgēzijas risks.
Estonian: Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Estonian: Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
Latvian: Rizmoic satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Latvian: Naldemedīns ir naltreksona atvasinājums, kam pievienota sānu ķēde, kas palielina molekulmasu un polu virsmas laukumu, tādējādi samazinot tā spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru (HEB); lietojot ieteicamo devu, paredzams, ka naldemedīns iekļūst CNS niecīgā daudzumā.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma.
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik.
Latvian: Rizmoic lietošanas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums attīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā, jo tās var būt simptoms tam, ka zarnu sienā veidojas caurums, un tas var apdraudēt dzīvību.
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koostoimete tekkimise risk puudub.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A inhibitoriem, mijiedarbības riska nav.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmaste tulemusnäitajate osas olid naldemediini ravirühmas platseeboga võrreldes statistiliselt olulised erinevused (vt tabel 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 primārais mērķa kritērijs statistiski nozīmīgi atšķīrās naldemedīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par naldemedīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tugeva, püsiva või süveneva kõhuvalu tekkimise suhtes.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Estonian: Kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
Latvian: Pētījumā V9232 tās bija sāpes mugurā (53,6%); sāpes (10,2%) un artralģija (7,8%).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esines üks tõsise kõhuvalu juhtum ja üks tõsise iivelduse juhtum.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA ziņots par vienu nopietnu sāpju vēderā gadījumu un vienu nopietnu sliktas dūšas gadījumu.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rizmoic neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju no pacientiem ar vēzi un OIA 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā (pētījums V9222 un V9236)
Estonian: Keskmine ravieelne morfiiniga samaväärne opioidi ööpäevane annus oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 132,42 mg, 120,93 mg ja 122,06 mg. Keskmine ravieelne spontaansete sooletühjenduste arv oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 1,31, 1,17 ja 1,60.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Latvian: • Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā V9231, V9232 un V9235, lietoja ļoti dažādus opioīdus.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 kliinilised tulemused
Latvian: Klīniskie iznākumi pētījumā V9231 un V9232 V9231
Estonian: Samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega, nagu tsüklosporiin, võivad naldemediini plasmakontsentratsioonid tõusta.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem stāvokļiem
Estonian: Ravi ajal naldemediini 200 mikrogrammiga tekkinud seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus platseeboga võrreldes oli vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel vastavalt 3,2% ja 1% ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel vastavalt 4,5% ja 0%.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 koondarvestuses oli lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmades vastavalt 629 patsienti (naldemediin: 317 ja platseebo: 312) ja 451 (naldemediin: 223 ja platseebo: 228).
Latvian: Pēc apkopotajiem pētījuma V9231 un V9232 datiem pacientu skaits LIR un ne LIR apakšgrupā bija 629 (naldemedīns: 317 un placebo: 312) un 451 (naldemedīns: 223 un placebo: 228).
Estonian: Naldemediini kasutamist ei uuritud kliinilise uuringu programmis patsientidel, kellel oli olnud hiljuti, 3 kuu jooksul enne skriinimist, müokardiinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts klīnisko pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts, insults vai pārejoša išēmiska lēkme 3 mēnešu laikā kopš atlases.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Naldemediin toimib kudedes, näiteks seedetraktis, perifeerse toimega müü-opioidretseptori antagonistina, vähendades opioidide kõhukinnisust põhjustavat toimet, pööramata tagasi opioidide kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Latvian: Naldemedīns darbojas kā perifēriskas darbības mī opioīdu receptoru antagonists audos, piemēram, kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo iedarbību, bet neatceļot centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēto opioīdu iedarbību.
Estonian: Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Latvian: Visi pacienti, kas piedalījās pētījumā, OIA ārstēšanai iepriekš lietoja caurejas līdzekļus.
Estonian: Naldemediini kasutamisel raseduse ajal võivad lootel tekkida vere-aju barjääri ebaküpsuse tõttu opioidi ärajätunähud.
Latvian: Naldemedīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt opioīdu atcelšanas sindromu auglim, jo augļa hematoencefāliskā barjera ir nenobriedusi.
Estonian: Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
Latvian: Pacienti, kam radās atbildes reakcija, n (%) p vērtība*
Estonian: Kõik uuringus osalejad võtsid mingil ajal enne uuringutega V9231 või V9232 liitumist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki iepriekš kādā posmā lietoja caurejas līdzekļus OIA ārstēšanai pirms iesaistīšanās V9231 vai V9232 pētījumā.
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
Estonian: Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
Estonian: • Enne Rizmoic'i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.
Latvian: Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas režīmu mainīt nav nepieciešams.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus suri annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel üks emasloom poegimisel ning annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati imetamise halvenemist, kaaluiibe supressiooni ja toitumise vähenemist.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Estonian: Uuringutesse V9231 ja V9232 kaasati patsiendid, kes ei kasutanud lahtisteid või olid nõus lõpetama skriinimise ajaks lahtistite võtmise ja kasutama skriinimis- ja raviperioodil ainult neile antud päästvaid lahtisteid.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacienti vai nu nedrīkstēja lietot caurejas līdzekļus, vai viņiem bija jāpiekrīt pārtraukt caurejas līdzekļu lietošanu atlases brīdi, kā arī jāpiekrīt atlases posmā un ārstēšanas posmā lietot tikai izsniegtos caurejas glābējlīdzekļus.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada opioidi ärajätunähtude tekkimisel lõpetada naldemediini kasutamine ja pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja rodas opioīdu atcelšanas sindroms, pacientiem jāiesaka pārtraukt naldemedīna lietošanu un sazināties ar ārstu.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
Latvian: pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, ādas niezi un nātreni.
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.