FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
French: Numéro AMM UE
Czech: Číslo EU
French: • Le matériel de formation
Czech: • Vzdělávací materiál
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
French: Principaux éléments du matériel de formation
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
French: • Posologie
Czech: • Dávkování
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
French: Poussez lentement et délicatement
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
French: L'étude incluait 184 patients adultes confirmés.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zařazeno 184 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou.
French: Autres médicaments et Nplate
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
French: Votre médecin vous en informera.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
French: Avant de poursuivre :
Czech: Než budete pokračovat:
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Procédez comme suit :
Czech: Postupujte takto:
French: Perte de réponse au romiplostim
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
French: Dépression Rêves anormaux
Czech: Deprese Neobvyklé sny
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
French: N'utilisez jamais Nplate :
Czech: Nepoužívejte Nplate:
French: Un événement hémorragique cliniquement significatif était défini comme un événement hémorragique de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), version 3.0.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
French: Ne pas forcer.
Czech: Nedotahujte násilím.
French: Bulles d'air : Incorrect
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
French: = Volume à injecter en mL
Czech: = objem určený k podání v ml
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques existants (SMD)
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
French: Myélome multiple Myélofibrose
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
French: • faiblesse (asthénie) ;
Czech: • slabost (asténie);
French: Dans la mesure où la dose est < 23 microgrammes, le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
French: Elimination du matériel
Czech: Likvidace materiálu
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).