FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtig information, før du bruger Inbrija: - Inbrija-kapsler må ikke sluges.
Slovak: Dôležité informácie pred použitím Inbrije: - Kapsuly
Danish: Metabolitprofilen efter Inbrija-inhalation var ikke væsentlig forskellig fra den, der blev observeret efter oral carbidopa/levodopa-administration.
Slovak: Inbrije nebol významne odlišný oproti profilu pozorovanému po perorálnom podaní karbidopy/levodopy.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse ADOH B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Inbrija.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Inbrijou ukončené.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP.
Danish: En fuld dosis er 2 kapsler.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet creatinin i blodet, forhøjet urinsyre i blodet, reduceret hæmoglobin, reduceret hæmatokrit, blod i urinen, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, positiv Coombs test, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, positiv bakterietest, reduceret vægt, forøget vægt
Slovak: Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
Danish: Fald a Hjerterytmeforstyrrelse her er en kombineret term, der inkluderer atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulært blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a Porucha srdcového rytmu tu predstavuje kombinovaný termín zastupujúci atriálnu fibriláciu, atriálne chvenie, atrioventrikulárnu blokádu, blokádu Tawarovho ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Inbrija administreres til patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, og som har residuale atriale, nodale eller ventrikulære arytmier.
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Danish: - Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.
Slovak: - Na podanie celej dávky sa majú inhalovať dve kapsuly.
Danish: Patienterne skal være i en stabil behandling med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa eller benserazid) før start på Inbrija.
Slovak: Pred začatím liečby Inbrijou majú byť pacienti liečení stabilným režimom obsahujúcim levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy (napr. karbidopa alebo benzerazid).
Danish: Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et eller flere af disse adfærdsmønstre.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z tohto správania, prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
Danish: Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden.
Slovak: Stojte alebo seďte so vzpriamenou hlavou a hruďou.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var reduktion i gennemsnitlig daglig OFF-tid og forbedring på skalaen for Patient Global Impression of Change (PGI-C), et patientrapporteret udfald af den samlede forbedring og tilfredshed med Inbrijabehandling samt Respondenter ON.
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zníženie priemerného denného času fázy OFF a zlepšenie škály Celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (Patient
Danish: Efter administration af Inbrija var Cmax og AUC0-24 t 11 % til 12 % højere for rygere end for ikke-rygere.
Slovak: Po podaní Inbrije boli hodnoty Cmax a AUC0-24 h u fajčiarov o 11
Danish: Farmakokinetikken for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) og carbidopa/levodopa 25 mg/100 mgtabletter med øjeblikkelig frigivelse blev evalueret hos 24 raske frivillige i fastende tilstand, som fik i alt 50 mg carbidopa hver 8. time.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
Danish: - lægemidler mod din Parkinsons sygdom, der kaldes selektive MAO-hæmmere, såsom rasagilin,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate: - lieky na vašu Parkinsonovu chorobu nazývané selektívne inhibítory MAO ako je rasagilín,
Danish: Disse kan være symptomer på "hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel".
Slovak: Môžu to byť príznaky „hyperpyrexie spôsobenej vysadením lieku".
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Danish: Periodiske hudundersøgelser anbefales til overvågning for melanom hos patienter, der får Inbrija.
Slovak: Na sledovanie melanómu u pacientov dostávajúcich Inbriju sa odporúča vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia.
Danish: En pludselig dosisreduktion eller seponering af et levodopa-lægemiddel bør overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika.
Slovak: Náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou sa má u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká, starostlivo sledovať.
Danish: Levodopa-dosis ved baseline
Slovak: Východisková dávka levodopy
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Slovak: Farbivo šelak čierny oxid železitý (E 172) propylénglykol hydroxid draselný
Danish: Patienterne kan opleve en ny eller forværret mental status og adfærdsændringer, som kan være svære, herunder psykoselignende og suicidal adfærd, under levodopabehandling eller efter start på eller forøgelse af dosen af levodopa.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania.
Danish: Træk pakke med 2 kapsler af.
Slovak: Odtrhnite množstvo 2 kapsúl.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved tolkning af plasma- og urinniveauerne af catecholaminer og deres metabolitter hos patienter i levodopa- eller levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling.
Slovak: Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa má postupovať s osobitnou pozornosťou.
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Danish: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovak: Ireland Limited
Danish: Angioødem, hyperhidrose, udslæt, pruritus,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, hyperhidróza, vyrážka, pruritus,
Danish: Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer tilføjes behandlingen hos patienter, der allerede får visse antihypertensiva.
Slovak: Pri pridaní kombinácií levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už dostávajú niektoré antihypertenzíva, sa vyskytla symptomatická posturálna hypotenzia.
Danish: Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding
Slovak: Krok 7: Držte inhalátor s odstupom a vydýchnite
Danish: Levodopa kan forårsage en falsk positiv reaktion for ketonstoffer i urinen, når der anvendes en teststrimmel til bestemmelse af ketonuri.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Danish: Påsæt mundstykket
Slovak: Pripevnite náustok
Danish: - Administration sammen med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
Slovak: - Súbežné podávanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).
Danish: Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i "off-perioderne" af Parkinsons sygdom.
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning, kan forekomme hos patienter, der behandles med levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe levodopou sa môžu v správaní vyskytnúť behaviorálne príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa.
Danish: Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.
Slovak: Liečba Inbrijou sa neodporúča počas tehotenstva a u plodných žien nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageenan Kaliumchlorid Carnaubavoks Majsstivelse
Slovak: Obal kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E 171) karagénan chlorid draselný karnaubský vosk kukuričný škrob
Danish: - Det er vigtigt at informere patienten om, at hvis han/hun ikke hører eller føler kapslen "hvirvle" under inhalering, kan det være nødvendigt med en dybere og længere indånding ved anvendelse af den samme kapsel.
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Danish: Tag kun 1 kapsel ud ad gangen og først umiddelbart før brug.
Slovak: Vyberte zakaždým len 1 kapsulu tesne pred jej použitím.
Danish: Trin 11: Dosér med den 2. kapsel
Slovak: Krok 11: Podajte si druhú kapsulu
Danish: Interferens med test
Slovak: Vplyv na výsledky testov
Danish: Ånd herefter ud.
Slovak: Potom vydýchnite.
Danish: Tilføjelsen af entacapon til en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer har vist sig at øge biotilgængeligheden af levodopa med 30 %.
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Danish: Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
Danish: Selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Slovak: Selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges særligt nøje hos sådanne patienter under start på behandling med Inbrija.
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af levodopa til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy u gravidných žien.
Danish: Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den.
Slovak: Uistite sa, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: n = 97a n = 98a
Slovak: 97a n =
Danish: Mediantiden til maksimal plasmakoncentration af levodopa var 30 minutter efter en dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) sammenlignet med 45 minutter efter en dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Acorda
Danish: - En fuld dosis er 2 kapsler, der tages umiddelbart efter hinanden.
Slovak: - Celá dávka sú 2 kapsuly použité hneď za sebou.
Danish: Ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Slovak: Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren Træk hætten lige af.
Slovak: Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
Danish: Meget forbedret % (n) Forbedret % (n) Lidt forbedret % (n) Ikke forbedret % (n) p-værdi
Slovak: Zlepšenie % (n)
Danish: Trin 13: Opbevaring af inhalator Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren
Slovak: Pred uskladnením sa uistite, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly.
Danish: Dosisjustering af de antihypertensive lægemidler kan være nødvendig under samtidig anvendelse af Inbrija.
Slovak: Počas súbežného používania Inbrije môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzíva.
Danish: n = 97a n = 95a
Slovak: 95a n =
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: - Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Danish: Lungemæssig sikkerhed
Slovak: Pľúcna bezpečnosť
Danish: Påsæt hætte
Slovak: Pripevnite kryt
Danish: Tag den brugte kapsel ud.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu.
Danish: Forsøgsperson-karakteristika
Slovak: Charakteristiky pacienta
Danish: • Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder.
Slovak: Vložte 1 kapsulu do inhalátora Inbrija, uzavrite pery tesne okolo náustku, potom vdýchnite
Danish: Kapsler
Slovak: Kapsuly
Danish: Den dosisnormaliserede relative biotilgængelighed af en enkelt 66 mg leveret dosis af Inbrija var 88,0 % (90 % CI: 80,3; 96,4) sammenlignet med en enkelt oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-dosis.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Danish: Sådan skal du bruge Inbrija
Slovak: Ako používať Inbriju
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration efter 10 minutter (C10min) og ved maksimal koncentration (Cmax) af levodopa, efter administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler), var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml med eksponering over 4 timer (AUC0-4 t) på 1.280 ng●t/ml.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Danish: Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget.
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler.
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Danish: 4.4), hypertension, synkope, tromboflebitis, hedetur
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4), hypertenzia, synkopa, tromboflebitída, návaly horúčavy
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, kan du have en øjenlidelse, der kaldes snævervinklet glaukom, som opstår pludselig.
Slovak: Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, môžete mať ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom, ktorý sa vyskytuje náhle: neužívajte Inbriju a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Danish: Ret de to pile på mundstykke og håndtag ind med hinanden
Slovak: Zarovnajte šípky na náustku a rukoväti
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score 30 minutter efter dosering i uge 12.
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Danish: Antikolinergika
Slovak: Anticholinergiká
Danish: Der bør ikke tages mere end 2 kapsler pr. OFF-periode.
Slovak: Neodporúča sa užívať viac ako 2 kapsuly počas jednej fázy OFF.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde af falsk diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling.
Slovak: U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu.
Danish: Inbrija hårde kapsler må ikke sluges.
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, misfarvet opspyt, misfarvning af nasalt sekret, halsirritation
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija Brug ikke Inbrija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju
Danish: Resumé
Slovak: Prehľad
Danish: Påsæt hætten over mundstykket.
Slovak: Na náustok pripevnite kryt.
Danish: Somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald (se pkt.
Slovak: Levodopa sa spájala so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7).
Danish: Konfusionstilstand, hallucination, depression, angst, unormale drømme, insomni,
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti, halucinácie, depresia,
Danish: Anæmi, agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
Danish: Det reproduktive system og mammae
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov priapizmus
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler sSøg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Inbriju, si prečítajte tieto pokyny.
Danish: - hudcancer, - mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens, - nedsat appetit, - forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
Slovak: - rakovinu kože, - nedostatok červených krviniek, čo spôsobuje bledosť a pocit únavy, zvýšenú náchylnosť k infekciám z dôvodu nedostatku bielych krviniek, nedostatok krvných doštičiek, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a sklonu ku krvácaniu, - zníženú chuť do jedla,
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Danish: 4.4), desorientering, dopamindysreguleringssyndrom, euforisk humør, øget libido, bruksisme, paranoia, vrangforestilling
Slovak: Neznáme úzkosť, abnormálne sny, nespavosť, psychotická porucha, impulzívne poruchy (pozri časť 4.4), agitácia, pokus a samovraždu (pozri časť 4.4), dezorientácia, syndróm dopamínovej dysregulácie, euforická nálada, zvýšené libido, bruxizmus, paranoja, preludy
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa på det ammede barn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch levodopy u novorodencov/dojčiat.
Danish: Perifert ødem, asteni, træthed, utilpashed, gangforstyrrelse, brystsmerter
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém, asténia, únava, celkový pocit nepohodlia, porucha chôdze, bolesť v hrudníku,
Danish: Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija Bivirkninger rapporteret med oral levodopa
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s perorálne podávanou levodopou
Danish: - melanom (en type hudcancer) eller mistænkelige hudvækster eller mærker.
Slovak: - nové alebo zvýšené abnormálne telesné pohyby (dyskinéza), - pocit závratu pri stávaní (nízky krvný tlak), - melanóm (typ rakoviny kože) alebo podozrivé kožné výrastky alebo fľaky.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Danish: 42 tabletter
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Danish: Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A EFEKTÍVNE UŽÍVANIE LIEKU,
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom: