FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Polish: Badanie I fazy ze zwiększeniem dawki sunitynibu podawanego doustnie przeprowadzono z udziałem 35 pacjentów, w tym 30 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) i 5 pacjentów z grupy młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 21 lat) z guzami litymi opornymi na leczenie.
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Polish: Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Polish: Krwotoki i krwawienie z guza
English: One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule.
Polish: Sunitynib podawano doustnie w dawce 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły 106 pacjentom (61 pacjentom w kohorcie wcześniej nieleczonej i 45 pacjentom w kohorcie otrzymującej sunitynib jako leczenie kolejnego rzutu).
English: Fistula
Polish: Łysienie
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Polish: Zgłaszano przypadki krwotoku z guza, czasami związane z martwicą nowotworu; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki/żuchwy (ang. ONJ, Osteonecrosis of the Jaw) u pacjentów leczonych produktem Sutent.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Polish: 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
English: • Hot flushes.
Polish: • Uderzenia gorąca.
English: Chest pain Pain
Polish: Tusz do nadruku Szelak
English: Weight, performance status
Polish: Masa ciała, sprawność fizyczna
English: Pruritus
Polish: Przetoka
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy Zmniejszenie liczby płytek krwi Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zwiększona aktywność amylazy
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Polish: Sutent 37,5 mg kapsułki twarde EU/1/06/347/007
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Polish: Sutent 12,5 mg kapsułki twarde sunitynib
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Polish: Sutent 37,5 mg kapsułki twarde sunitynib
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Polish: Sutent 12,5 mg kapsułki twarde EU/1/06/347/001
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4, ponieważ może to powodować zmniejszenie stężenia sunitynibu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Polish: Rak nerkowokomórkowy z przerzutami u pacjentów, którzy dotychczas nie byli leczeni Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu w porównaniu z IFN-α u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy dotychczas nie byli leczeni.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 4 (1,7%) pacjentek otrzymujących sunitynib, a w grupie pacjentek otrzymujących kapecytabinę nie wystąpiła u żadnej z nich.
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Polish: Ponadto, pacjenci w czasie leczenia powinni być starannie obserwowani, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności tarczycy.
English: Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z MRCC, GIST i rakiem płuc leczonych sunitynibem, zgłaszano przypadki krwotoku płucnego; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Polish: Krwotok z nosa był najczęściej występującym krwotocznym działaniem niepożądanym, obserwowanym u około połowy pacjentów z guzami litymi, u których wystąpiły powikłania krwotoczne.
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: toksyczność żołądkowo-jelitowa, neutropenia, zmęczenie i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Polish: Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ może to powodować zwiększenie stężenia sunitynibu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Polish: Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN12.5mg” na korpusie, zawierających granulki -od żółtych do pomarańczowych.
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Polish: Sutent 50 mg kapsułki twarde sunitynib
English: If you take more Sutent than you should
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
English: Hypersensitivity Angioedema
Polish: Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Polish: Sutent 25 mg kapsułki twarde EU/1/06/347/002
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Polish: Sutent 50 mg kapsułki twarde EU/1/06/347/003
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Polish: Sutent 25 mg kapsułki twarde sunitynib
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Polish: W badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych sunitynibem rzadko obserwowano przypadki zespołu ostrego rozpadu guza; niektóre z nich prowadziły do zgonu.
English: Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem zgłaszano zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, kardiomiopatię, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej dolnej granicy normy, zapalenie mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zawał mięśnia sercowego, z czego niektóre przypadki były zakończone zgonem.
English: • Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach,
Polish: suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Polish: W przypadku wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości, zmęczenia, objawów neurologicznych o charakterze zmiennym, zaburzeń czynności nerek oraz gorączki należy rozważyć możliwość wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego, czasami prowadzących do niewydolności nerek lub zgonu.
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych, czasem prowadzących do zgonu.
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym należy przerwać stosowanie sunitynibu.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO i DROGA PODANIA
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Polish: 37,5 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-25) Magnezu stearynian
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: Parametr skuteczności
English: Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Polish: Zmiany skórne Rogowacenie skóry Zapalenie skóry Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Polish: Krwotok mózgowy Udar mózgu Przemijający napad niedokrwienny
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Polish: Sutent 25 mg jest dostępnyw postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN25mg” na korpusie, zawierających granulki -od żółtych do pomarańczowych.
English: Amylase increasedz
Polish: Rabdomioliza Miopatia
English: Viral infectionsa
Polish: Zapalenie wątroby
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Polish: Kapsułki żelatynowe z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
English: What you need to know before you take Sutent
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) wcześniej nieleczonych, niedoczynność tarczycy wystąpiła u 61 pacjentów (16%) w grupie otrzymującej sunitynib i u 3 pacjentów (<1%) w grupie otrzymującej IFN-α.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Polish: Choroba refluksowa przełyku
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Polish: 25 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-25) Magnezu stearynian
English: Leukopoenia
Polish: Limfopenia
English: n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain.
Polish: Zapalenie jamy ustnej i afty jamy ustnej
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Polish: Kapsułki żelatynowe z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Polish: 12,5 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-25) Magnezu stearynian
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Polish: Kapsułki żelatynowe z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
English: • Abnormally coloured urine.
Polish: • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Polish: U pacjentów, u których rozwinęła się mikroangiopatia zakrzepowa, należy przerwać terapię sunitynibem i szybko rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Muscular weakness
Polish: Ostra niewydolność nerek
English: Stomatitiso Abdominal painp
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
English: This study was a multi-centre, open-label, Phase 1/2 study examining the safety/tolerability, the maximum tolerated dose, and the antitumour activity of sunitinib in combination with gefitinib in subjects with MRCC.
Polish: Było to badanie wieloośrodkowe, otwarte, I/II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz aktywności przeciwnowotworowej sunitynibu w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z MRCC. Jako drugorzędowy punkt końcowy badania oceniano parametry farmakokinetyczne gefitynibu (podawanego w dawce dobowej 250 mg) i sunitynibu [podawanego w dawce dobowej 37,5 mg w kohorcie nr 1 (n = 4) i 50 mg w kohorcie nr 2 (n = 7) w schemacie 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie przerwy] w okresach jednoczesnego podawania.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
Polish: Ból w kończynach Bóle stawowe Ból pleców
English: ORR (%)
Polish: Nr serii (Lot)
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
Polish: Sutent może powodować problemy z tarczycą.
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Polish: Podczas stosowania dawek ≥ 25 mg/kg mc./dobę po 1 miesiącu lub 6 miesiącach leczenia (ekspozycja ≥ 7,3 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową) obserwowano przypadki raka żołądka i dwunastnicy, zwiększoną częstość występowania złośliwego śródbłoniaka krwionośnego w tle i (lub) hiperplazji błony śluzowej żołądka.
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Polish: Po ustąpieniu objawów lekarz prowadzący może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.8).
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
English: • Nasal dryness, congested nose.
Polish: • Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
English: Hypersensitivity/angioedema
Polish: Nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy
English: Kidney disorders.
Polish: Zaburzenia czynności nerek.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ HDPE - 37,5 MG KAPSUŁKI
English: Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Polish: Niewydolność wątroby Zapalenie pęcherzyka żółciowego s,*
English: i
Polish: NA
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Polish: U pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej, u których zastosowano sunitynib zgłaszano ciężkie, czasem prowadzące do zgonu powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym perforacje.
English: Dry mouth
Polish: Przebarwienia skóry
English: Tumour haemorrhage*
Polish: Zespół rzekomogrypowy Dreszcze
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ HDPE - 12,5 MG KAPSUŁKI
English: No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh), którym podaje się sunitynib, nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania.
English: b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa oraz zespół hemolityczno-mocznicowy Zmniejszenie łaknienia i jadłowstręt
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY - 37,5 MG KAPSUŁKI
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym.
English: Skin discolourationt
Polish: Hiperpigmentacja skóry
English: • High blood pressure.
Polish: • Nadciśnienie tętnicze.
English: Oral discomfort Eructation
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: If you forget to take Sutent
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sutent
English: Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego k,*
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Polish: • Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY - 12,5 MG KAPSUŁKI
English: Lymphopoenia
Polish: Płodność
English: • Influenza-like syndrome.
Polish: • Zapalenie gruczołu tarczycy.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z pNET biorących udział w badaniu III fazy nie stwierdzono żadnego przypadku zapalenia trzustki związanego z zastosowanym leczeniem (patrz punkt 4.4).
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Polish: nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała; nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się, jako środek ostrożności, czasowe przerwanie leczenia sunitynibem.
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Polish: Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość Leukopenia
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ HDPE - 25 MG KAPSUŁKI
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY - 25 MG KAPSUŁKI
English: The CHMP considers that:
Polish: CHMP uznał, że:
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
English: Recommendations following re-examination
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.