FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Portuguese: Frascos para injectáveis antes da abertura
Czech: Injekční lahvička před otevřením
Portuguese: Num estudo populacional, vários factores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas activa e inactiva).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Portuguese: Ao utilizar Topotecano Eagle com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma actividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detectados na urina e fezes.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
Czech: Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a částečná alopecie u 15 % nemocných.
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Czech: • zmínku o proužku na injekční lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost,
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser adequadamente diluído antes da utilização.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Portuguese: O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Czech: Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas activa e inactiva) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Czech: Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75mg/m2 dx3 q21
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Portuguese: Noutro ensaio clínico randomizado de fase III que comparou topotecano intravenoso com ciclofosfamida, Adriamycin (doxorrubicina) e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Portuguese: - Os doentes masculinos que estejam a utilizar Topotecano Eagle e que desejem ser pais, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar.
Czech: - Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.
Portuguese: Os factores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou factores de crescimento de colónias.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Topotecano Eagle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle irá depender: - da doença a ser tratada - do tamanho do seu corpo (medido em "metros quadrados" ou "m2") - dos resultados das análises sanguíneas antes e durante o tratamento - da forma como o seu organismo responde ao medicamento.
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: - léčeném onemocnění; - velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); - výsledcích krevních testů před a během léčby; - jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratadas com topotecano + BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 % 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância , de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (I.C.
Czech: : 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % I.S.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Portuguese: 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: : 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser diluído para uma concentração final entre 25 µg/ml e 50 µg/ml (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
Portuguese: • Inflamação pulmonar (rara), com sinais como: - dificuldade em respirar - tosse - febre.
Czech: • Zápal plic (vzácné) s příznaky jako: - dechové obtíže - kašel - horečka
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.
Portuguese: É importante que o Topotecano Eagle seja adequadamente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refractários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
Czech: Alergické reakce zahrnující enantém, kopřivku, angioedém a anafylaktickou reakci byly hlášeny vzácně.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Portuguese: O que é o Topotecano Eagle e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado o Topotecano Eagle Como utilizar o Topotecano Eagle Efeitos secundários possíveis Como conservar o Topotecano Eagle Outras informações
Czech: Co je přípravek Topotecan Eagle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Eagle používat Jak se přípravek Topotecan Eagle používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Czech: S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 3 dnů.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: svědění
Portuguese: Contudo, ao associar platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Czech: Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 % 0,78 - 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1.04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento pode ser conservado a 20 °C25 °C durante 14 dias, no máximo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován po dobu maximálně 14 dní při teplotě 20°C-25°C.
Portuguese: O Topotecano Eagle é fornecido na forma de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Czech: Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Portuguese: Num estudo populacional por via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo sobre a farmacocinética do topotecano total (formas activa e inactiva).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Czech: Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Czech: Poměr rizik (95% I.S.)