FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens over kinderen (0 tot 18 jaar oud) die werden behandeld met hydroxocobalamine laten geen verschillen zien in het veiligheidsprofiel van hydroxocobalamine tussen volwassenen en kinderen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um börn (0 til 18 ára) sem fengu meðferð með hýdroxókóbalamíni sýndu ekki fram á mun á öryggi hýdroxókóbalamíns hjá fullorðnum og börnum.
Dutch: • blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte
Icelandic: útsetning fyrir reyk á lokuðu svæði
Dutch: Gammaglutamyltransferase (GGT)
Icelandic: Gammaglútamýl transferasi (GGT)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Cyanokit kan ertoe leiden dat hemodialyseapparaten worden uitgeschakeld zolang het niet uit het bloed is verwijderd (dit duurt ten minste 5,5 tot 6,5 dagen).
Icelandic: Cyanokit getur valdið bilun í blóðskilunarvélum þangað til það hverfur brott úr blóðinu (að lágmarki 5,5 til 6,5 dagar).
Dutch: Bereiding van Cyanokit
Icelandic: Undirbúningur Cyanokit
Dutch: Het overlevingspercentage van 41% was in grote mate afhankelijk van de klinische situatie.
Icelandic: Lifunartíðnin 41% fór að mjög miklu leyti eftir klínískum aðstæðum.
Dutch: De lever en de nieren bleken de belangrijkste doelorganen te zijn.
Icelandic: Lifur og nýru voru helstu marklíffærin.
Dutch: Overleving na 4 uur, N (%) Overleving na 14 dagen, N (%) 3 (18)
Icelandic: Lifun við 4. klst., N (%) Lifun við 14. dag, N (%)
Dutch: • druk op de borst.
Icelandic: • þrýstingur fyrir brjósti.
Dutch: Van de 213 patiënten bij wie de uitkomst bekend was, was het overlevingspercentage 58%.
Icelandic: Hjá þeim 213 sjúklingum þar sem vitað var um niðurstöður var lifunin 58%.
Dutch: De uitslagen kunnen per analysator aanzienlijk variëren, daarom is bij het rapporteren en interpreteren van de laboratoriumuitslagen voorzichtigheid vereist.
Icelandic: Niðurstöður geta verið verulega breytilegar hjá mismunandi greiningartækjum og þess vegna þarf að sýna aðgát við skráningu og túlkun rannsóknarniðurstaðna.
Dutch: "Aan te brengen in het medisch dossier van de patiënt:
Icelandic: „Festið við sjúkragögn sjúklings:
Dutch: • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxókóbalamíni eða B12 vítamíni.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Dutch: Uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal Cyanokit via een infusie in een ader aan u toedienen.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Cyanokit með innrennsli í æð.
Dutch: Pustuleuze huiduitslag, die verscheidene weken kan aanhouden en voornamelijk het gezicht en de hals betreft.
Icelandic: Graftarbóluútbrot sem geta varað í nokkrar vikur og koma fyrst og fremst fram í andliti og á hálsi.
Dutch: • als u met Cyanokit bent behandeld en u het volgende moet ondergaan: - bloed- of urineonderzoek.
Icelandic: • að þú hafir fengið meðferð með Cyanokit ef þú þarft að fara í eftirfarandi: - blóð- eða þvagrannsóknir.
Dutch: Oxalaatkristallen zijn waargenomen in de urine van gezonde vrijwilligers die hydroxocobalamine toegediend kregen.
Icelandic: Oxalatkristallar hafa sést í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu hýdroxókóbalamín.
Dutch: Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 15 g skammtar án þess að tilkynnt hafi verið um sértækar skammtatengdar aukaverkanir.
Dutch: Avenue Louise 480
Icelandic: SERB S.A. Avenue Louise 480
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in noodgevallen gebruikt.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til neyðarmeðferðar.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C-8°C is gewoonlijk niet langer dan 6 uur.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera hámark 6 klst. við 2°C til 8°C.
Dutch: / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Icelandic: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen:
Icelandic: Láttu lækninn vitar tafarlaust ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur:
Dutch: Cyanokit is geen vervanging voor zuurstoftherapie en mag het instellen van bovengenoemde maatregelen niet vertragen.
Icelandic: Cyanokit kemur ekki í stað súrefnismeðferðar og má ekki tefja framkvæmd ofantaldra aðgerða.
Dutch: Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
Icelandic: Á heildina litið var heildarútskilnaður í þvagi reiknaður sem minnst 60 til 70% af þeim skammti sem var gefinn.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van hydroxocobalamine bij zwangere vrouwen en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun hýdroxókóbalamíns á meðgöngu og hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: * ≥ 10% beïnvloeding waargenomen bij ten minste één analysator ** Kunstmatig verlaagd met gebruik van de diazo-methode *** Inconsistente uitslagen
Icelandic: * ≥ 10% truflana komu fram hjá minnst einu greiningartæki ** Fölsk minnkun þegar díasóaðferðin er notuð *** Óstöðugar niðurstöður
Dutch: Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú varst barnshafandi eða gætir hafa verið barnshafandi meðan á meðferð með Cyanokit stóð.
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van een normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C), een transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C tot 40°C).
Icelandic: Við notkun utan sjúkrahúsa má Cyanokit verða fyrir skammvinnum hitabreytingum við venjulegan flutning (15 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 40°C), flutning í eyðimörk (4 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 60°C) og frost/þíðingu til skiptis (15 dagar við hitastig á bilinu -20°C til 40°C).
Dutch: Een stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard, die gewoonlijk binnen enkele uren weer verdwijnt; opvliegers.
Icelandic: Skammvinn blóðþrýstingshækkun sem gengur venjulega yfir innan nokkurra klukkustunda; hitakóf.
Dutch: Rusteloosheid.
Icelandic: Eirðarleysi.
Dutch: De maximale stijging van de bloeddruk werd tegen het einde van de infusie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingshækkun hefur komið fram í lok innrennslis (sjá kafla 4.8).
Dutch: • symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
Icelandic: einkenni eins og höfuðverkur eða sundl, þar sem slíkt getur stafað af hækkun blóðþrýstings.
Dutch: Omdat de gereconstitueerde oplossing een donkerrode oplossing is, kunnen sommige niet-oplosbare deeltjes eventueel niet worden gezien.
Icelandic: Þar sem blönduð lausnin er dökkrauð lausn er hugsanlegt að sumar óleysanlegar agnir sjáist ekki.
Dutch: Van de 144 patiënten bij wie niet in eerste instantie een hartstilstand werd vastgesteld en van wie het resultaat bekend was, overleefden 118 patiënten (82%).
Icelandic: Meðal þeirra 144 sjúklinga, sem höfðu ekki greinst með hjartastopp, þar sem vitað var um niðurstöður, lifðu 118 (82%) af.
Dutch: • Ouderen
Icelandic: Fullorðnir:
Dutch: In die gevallen waarin neurologische beoordeling tijdens het verloop mogelijk was (bij 96 van de 171 patiënten die voorafgaand aan toediening van hydroxocobalamine neurologische symptomen vertoonden), was bij 51 patiënten (53%) die hydroxocobalamine kregen toegediend sprake van een verbetering of een volledig herstel.
Icelandic: Þar sem taugafræðilegt mat í lengri tíma var mögulegt (96 sjúklingar af þeim 171 sjúklingum sem sýndu taugaeinkenni fyrir lyfjagjöf með hýdroxókóbalamíni) sýndu 51 (53%) sjúklingar sem fengu hýdroxókóbalamín fram á bætt ástand eða fullan bata.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld.
Icelandic: Taka þarf það til greina áður en þú færð meðferð með Cyanokit.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om na behandeling met Cyanokit te stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta brjóstagjöf eftir meðferð með Cyanokit.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is bij deze patiënten niet nodig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De doses van 75 mg/kg en 150 mg/kg zijn ongeveer equivalent aan respectievelijk 5 g en 10 g hydroxocobalamine bij de mens, niet alleen op basis van lichaamsgewicht, maar ook op basis van de Cmax van hydroxocobalamine [totaal cobalaminen-(III), zie rubriek 5.2].
Icelandic: 75 mg/kg og 150 mg/kg skammtarnir jafngilda u.þ.b. 5 g og 10 g af hýdroxókóbalamíni í þessari röð hjá mönnum, ekki aðeins hvað varðar líkamsþunga heldur einnig hvað varðar Cmax gildi hýdroxókóbalamíns [heildarkóbalamín-(III), sjá kafla 5.2].
Dutch: Fosfaat
Icelandic: Fosfat
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen voordat hemodialyse wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met hydroxocobalamine.
Icelandic: Þetta skal athuga áður en skilunarmeðferð er hafin hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxókóbalamíni.
Dutch: Met bekende overgevoeligheid voor hydroxocobalamine of vitamine B12 moet voorafgaand aan toediening van Cyanokit rekening worden gehouden bij de afweging van de voordelen en de risico's, omdat bij patiënten die hydroxocobalamine ontvangen overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hýdroxókóbalamíni eða B12 vítamíni þarf að taka til greina við ávinnings-/áhættumat áður en Cyanokit er gefið þar sem ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram hjá sjúklingum sem fá hýdroxókóbalamín (sjá kafla 4.8).
Dutch: Echter, gezien: - het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend, - de potentieel levensbedreigende toestand, - het ontbreken van alternatieve behandeling, kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
Icelandic: Hins vegar, með eftirfarandi atriði í huga: - að ekki skal gefa fleiri en tvær inndælingar af hýdroxókóbalamíni, - að hætta er á hugsanlega lífshættulegu ástandi, - að skortur er á öðrum meðferðum, má gefa barnshafandi konu hýdroxókóbalamín.
Dutch: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (N=19)
Icelandic: Hýdroxókóbalamín 75 mg/kg (N=19)
Dutch: • geheugenproblemen
Icelandic: • minnisvandamál
Dutch: 24 uur met uitzondering van bilirubine (maximaal 4 dagen)
Icelandic: 24 klst., nema gallrauði (allt að 4 dagar)
Dutch: Beïnvloeding van laboratoriumtests
Icelandic: Truflun á rannsóknarprófum
Dutch: Er werd geen speciaal risico voor mensen vastgesteld aan de hand van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Ekkert bendir til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: De overwegende gemiddelde halfwaardetijd van vrije en totaal cobalaminen-(III) was ongeveer 26 tot 31 uur bij een dosisniveau van 5 en 10 g.
Icelandic: Meðal-helmingunartími frjálsra og heildarkóbalamína-(III) var u.þ.b. 26 til 31 klst. við 5 og 10 g skammta.
Dutch: Reversibele rode verkleuring van de huid en slijmvliezen: de meeste patiënten ervaren dit maximaal 15 dagen na toediening van Cyanokit.
Icelandic: Afturkræf rauð litun á húð og slímhúð : flestir sjúklingar munu finna fyrir þessu allt að 15 dögum eftir lyfjagjöf með Cyanokit.
Dutch: De snelheid van de intraveneuze infusie van de tweede dosis varieert van 15 minuten (bij uiterst instabiele patiënten) tot 2 uur en wordt bepaald op basis van de conditie van de patiënt.
Icelandic: Innrennslishraði seinni skammtsins er á bilinu 15 mínútur (fyrir verulega óstöðuga sjúklinga) til 2 klst.
Dutch: Aanvangsdosis in g in ml
Icelandic: Upphafsskammtur í g í ml
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie "Instructies voor verwerking" aan het eind van deze bijsluiter.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun" í lok þessa fylgiseðils.
Dutch: In het geval van een zwangerschap die bekend is op het moment van de behandeling met Cyanokit of van een zwangerschap die bekend wordt na de behandeling met Cyanokit, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verzocht om de blootstelling tijdens de zwangerschap direct te melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de gezondheidsinstanties en om de zwangerschap en de afloop daarvan nauwgezet te volgen.
Icelandic: Ef vitað er um þungun meðan á meðferð með Cyanokit stendur eða ef vitneskja fæst um þungun eftir að meðferð með Cyanokit er hætt, er heilbrigðisstarfsfólk beðið um að tilkynna markaðsleyfishafa og/eða heilbrigðisyfirvöldum tafarlaust um útsetningu á meðgöngu og fylgjast vandlega með þunguninni og niðurstöðu hennar.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (N=17)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (N=17)
Dutch: Creatinine Totaal en geconjugeerd bilirubine** Triglyceriden Cholesterol Totaal eiwit Glucose Albumine Alkalische fosfatase
Icelandic: Kreatínín Heildar- og bundinn gallrauði** Þríglýseríð Kólesteról Heildarprótein Glúkósi Albúmín Alkalískur fosfatasi
Dutch: Waargenomen in vitro beïnvloeding van laboratoriumtests door hydroxocobalamine
Icelandic: In vitro truflanir af hýdroxókóbalamíni á rannsóknarprófum
Dutch: Er is geen algemeen verkrijgbare, snelle, bevestigende bloedtest voor cyanide.
Icelandic: Ekki er til neitt almennt, hraðvirkt próf sem staðfestir cýaníð í blóði.
Dutch: De aanbevolen maximale totale dosis is 10 g voor volwassenen en 140 mg/kg voor kinderen, met een maximum van 10 g.
Icelandic: Hámarks ráðlagður heildarskammtur er 10 g fyrir fullorðna og 140 mg/kg fyrir börn allt að 10 kg.
Dutch: De resterende 102 proefpersonen waren gezonde vrijwilligers die op het moment van toediening van hydroxocobalamine niet aan cyanide waren blootgesteld.
Icelandic: Hinir 102 einstaklingarnir voru heilbrigðir sjálfboðaliðar sem höfðu ekki verið útsettir fyrir cýaníði á þeim tíma sem lyfjagjöf með hýdroxókóbalamíni fór fram.
Dutch: De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ásamt lyfjagjöf með Cyanokit skal nota viðeigandi afmengunar- og stuðningsaðgerðir (sjá kafla 4.4).
Dutch: De uitscheiding in de urine vond grotendeels tijdens de eerste 24 uur plaats, maar roodgekleurde urine werd gedurende maximaal 35 dagen na intraveneuze infusie waargenomen.
Icelandic: Útskilnaður í þvagi fór að mestu leyti fram á fyrsta sólarhringnum en rauður litur sást á þvagi í allt að 35 daga í kjölfar innrennslis í bláæð.
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij deze patiënten gelijk aan die bij jongere patiënten.
Icelandic: Yfirleitt var verkun af notkun hýdroxókóbalamíns svipaður hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de pediatrische patiënten was ongeveer zes jaar en de gemiddelde dosis hydroxocobalamine was ongeveer 120 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Meðalaldur barna var u.þ.b. sex ár og meðalskammtur hýdroxókóbalamíns var u.þ.b. 120 mg/kg líkamsþunga.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevinding voor de mens relevant is, omdat dit effect niet werd gemeld in kortdurende onderzoeken die met hydroxocobalamine werden uitgevoerd.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar niðurstöður skipti máli fyrir menn þar sem þær komu ekki fram við styttri rannsóknir, sem framkvæmdar voru með hýdroxókóbalamíni.
Dutch: De eerste infusie met Cyanokit wordt gedurende 15 minuten toegediend.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennslið af Cyanokit í 15 mínútur.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
Icelandic: Seinni skammtur Eftir því hversu alvarleg eitrunin er og klínísk svörun reynist (sjá kafla 4.4), má gefa annan skammt.
Dutch: Om de blootstelling aan de som van alle derivaten uit te kunnen drukken, werd de farmacokinetiek van cobalaminen-(III) onderzocht in plaats van die van hydroxocobalamine, waarvoor de concentratie-eenheid µg eq/ml noodzakelijk was (dat wil zeggen cobalamine-(III)-eenheid zonder specifieke ligand).
Icelandic: Til að sýna fram á útsetningu fyrir öllum afleiddum efnum voru lyfjahvörf kóbalamína-(III) rannsökuð í stað hýdroxókóbalamíns og til þess þurfti styrkeininguna µg eq/ml (þ.e. kóbalamín-(III) eining án ákveðins bindiefnis).
Dutch: Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
Icelandic: Skráð gögn varðandi verkun liggja fyrir hvað varðar 54 börn.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við notkun Cyanokit.
Dutch: • ontsteking van dat deel van het lichaam waar het infuus heeft gezeten.
Icelandic: • bólga í þeim líkamshluta þar sem innrennsli með lyfinu var gefið.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van andere antidota voor cyanide met Cyanokit is niet aangetoond (zie rubriek 6.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við gjöf annarra cýaníðmóteitra samtímis Cyanokit (sjá kafla 6.2).
Dutch: Als gevolg hiervan mogen deze en andere geneesmiddelen niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki gefa þessi eða önnur lyf samtímis um sömu slöngu í bláæð og hýdroxókóbalamín.
Dutch: • roodheid in het gezicht (blozen).
Icelandic: • roði í andliti (hitakóf).
Dutch: Deze bevindingen werden echter uitsluitend waargenomen bij blootstellingsniveaus waarvan wordt aangenomen dat deze hoger zijn dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, waardoor deze gegevens weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Icelandic: Hins vegar fengust aðeins niðurstöður við skömmtun sem er talin meiri en hámarksskömmtun fyrir menn, sem gefur til kynna takmarkað mikilvægi hvað varðar klíníska notkun.
Dutch: Omdat fysische en chemische onverenigbaarheden zijn waargenomen met een aantal geselecteerde geneesmiddelen die vaak bij pogingen tot reanimeren worden gebruikt, mogen deze en andere geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
Icelandic: Þar sem fram kom efna- og eðlisfræðilegur ósamrýmanleiki með fjölda af tilteknum lyfjum sem eru oft notuð við endurlífgun, má ekki gefa þau eða önnur lyf samtímis í sömu slöngu í bláæð og hýdroxóbalamín.
Dutch: Protrombinetijd (PT) Quick- of INR-waarde
Icelandic: Prótrombíntími (PT) Quick eða INR gildi
Dutch: • transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en
Icelandic: • flutning í eyðimörk (4 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 60°C) og
Dutch: De mate en duur van de beïnvloeding bij patiënten met cyanidevergiftiging kunnen afhankelijk van de ernst van de vergiftiging verschillen.
Icelandic: Vægi og lengd truflunar hjá sjúklingum með blásýrueitrun geta verið mismunandi eftir því hversu alvarleg eitrunin er.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogene effecten gebleken na dagelijkse blootstelling gedurende de gehele organogenese (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós vanskapandi áhrif eftir daglega útsetningu allan tímann meðan á líffæramyndun stendur (sjá kafla 5.3).
Dutch: In afwezigheid van gegevens over baby's die borstvoeding krijgen, wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding nadat Cyanokit is toegediend.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um börn á brjósti, er mælt með að brjóstagjöf sé hætt eftir lyfjagjöf með Cyanokit.
Dutch: Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van hydroxocobalamine bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen niet zijn onderzocht, is er bij deze patiënten geen dosisaanpassing noodzakelijk; Cyanokit wordt alleen in een acute, levensbedreigende situatie als noodtherapie toegediend.
Icelandic: Þrátt fyrir að öryggi og verkun hýdroxókóbalamíns hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er Cyanokit aðeins gefið sem neyðarmeðferð við bráðar, lífshættulegar aðstæður og ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoek en farmacokinetische gegevens die bij gezonde vrijwilligers zijn verkregen, geeft de volgende tabel de beïnvloeding van laboratoriumtests weer die na een dosis van 5 g hydroxocobalamine kan worden waargenomen.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum og lyfjahvarfaupplýsingum sem fengust hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum lýsir eftirfarandi tafla truflunum á rannsóknarprófum sem geta komið í ljós í kjölfar 5 g skammts af hýdroxókóbalamíni.
Dutch: Hoofdpijn; reactie op de injectieplaats; perifeer oedeem.
Icelandic: Höfuðverkur; viðbrögð á stungustað; útlimabjúgur.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, werd waargenomen bij ratten en konijnen bij dosisniveaus van 150 mg/kg en meer, dagelijks toegediend gedurende de gehele organogenese.
Icelandic: Eituráhrif á þroska, svo sem vanskapandi áhrif, komu í ljós hjá rottum og kanínum við skammta sem námu 150 mg/kg og hærri og gefnir voru daglega meðan á líffæramyndun stóð.
Dutch: In sommige situaties was hemodialyse noodzakelijk om herstel te bereiken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum þurfti blóðskilun að ná fram bata (sjá kafla 4.8).
Dutch: Twee overloopnaalden.
Icelandic: Tveir tengibúnaðir.
Dutch: Als wordt besloten om tegelijk met Cyanokit ook een ander antidotum voor cyanide toe te dienen, dan mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend (zie rubriek 6.2).
Icelandic: Ef tekin er ákvörðun um að gefa önnur cýaníðmóteitur ásamt Cyanokit má ekki gefa þessi lyf samtímis í sömu slöngu í bláæð (sjá kafla 6.2).
Dutch: Eén overloopnaald.
Icelandic: Einn tengibúnaður.
Dutch: Cyanide is een zeer giftige chemische stof.
Icelandic: Cýaníð er verulega eitrað efni.
Dutch: Het snelle en volledige herstel van de hemodynamica en vervolgens van bloedgassen, pH en lactaat na cyanidevergiftiging droeg waarschijnlijk bij aan het betere resultaat bij de met hydroxocobalamine behandelde dieren.
Icelandic: Snögg og algjör jöfnun blóðflæðis og síðan blóðgasa, pH-gildis og laktats í kjölfar blásýrueitrunar hafði líklega þau áhrif að niðurstöður urðu betri hjá dýrum sem gefið var hýdroxókóbalamín.
Dutch: Verder bleven 21 (62%) van de 34 patiënten van wie bekend was dat de cyanideconcentratie boven de letale drempel lag (≥ 100 µmol/l) na behandeling met hydroxocobalamine in leven.
Icelandic: Auk þess lifðu 21 (62%) af þeim 34 sjúklingum sem höfðu þekktan styrk cýaníðs hærri en sem nemur banvænum viðmiðunarmörkum (≥ 100 µmól/l) af í kjölfar eftirfarandi meðferðar með hýdroxókóbalamíni.
Dutch: Huidlaesies, oedeem en pijn wijzen echter duidelijk op brandwonden.
Icelandic: Hins vegar benda húðmein, bjúgur og sársauki sterklega til bruna.
Dutch: Van deze 347 proefpersonen bestond bij 245 patiënten op het moment van toediening van hydroxocobalamine een verdenking op blootstelling aan cyanide.
Icelandic: Af þessum 347 einstaklingum var grunur um að 245 sjúklingar hefðu verið útsettir fyrir cýaníði á þeim tíma sem lyfjagjöf með hýdroxókóbalamíni fór fram.
Dutch: Gezien de beperktheid van de beschikbare gegevens is het echter niet mogelijk een schatting van de frequentie te geven:
Icelandic: Það sem takmörkuð gögn liggja fyrir er hins vegar ekki hægt að framkvæma tíðnimat: