FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Apoquel 3,6 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 5,4 mg Filmtabletten für Hunde Apoquel 16 mg Filmtabletten für Hunde
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
German: 5,4 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
German: Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, NahrungsmittelÜberempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
German: 3,6 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Vomiting
German: Erbrechen
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
German: Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: - Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet;
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
German: In dieser Phase des Prüfungsverfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei als zusätzliche Produktionsstätten zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken in diesen Produktionsstätten identifiziert wurden.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Begründung für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme von drei Produktionsstätten (in Kanada, der Türkei und Polen) für Dialyselösungen, die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
German: Nach Berichten über nicht spezifikationskonforme Ergebnisse für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 16/09/2010 aktualisiert.
English: Main potential risks for the vaccine as such:
German: Die wichtigsten potenziellen Risiken für den Impfstoff als solcher sind:
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
German: • für die Verbraucher: Alle Bestandteile wurden untersucht, und es wurde kein Risiko für die Verbraucher festgestellt.
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
German: Insgesamt ist die Sicherheit dieses Impfstoffs für die Zieltiere, Anwender, Verbraucher und die Umwelt gut dokumentiert und beschrieben.
English: Other information about RHINISENG:
German: Weitere Informationen über RHINISENG:
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
German: Das Risiko der Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs kann als minimal eingestuft werden.
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Feld bestätigten die Ergebnisse aus den Laborstudien.
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
German: Die Sicherheit von RHINISENG wurde in mehreren gut durchgeführten und dokumentierten Labor- und Feldstudien nachgewiesen.
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
German: • für die Umwelt: Es wurde kein Risiko durch die Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs festgestellt.
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
German: RHINISENG ist ein Impfstoff gegen eine bakterielle Krankheit.
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
German: • für das Zieltier: Es treten vorübergehende leichte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb weniger Tage abklingen, und es kommt zu einer vorübergehend erhöhten Körpertemperatur innerhalb vertretbarer Grenzen.
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Impfung von Sauen, Jungsauen und Ebern entsprechend dem Impfplan keine unannehmbaren lokalen oder systemischen Reaktionen hervorrief, und es wurden auch keine wesentlichen Unterschiede in den Fortpflanzungsparametern zwischen geimpften und mit Plazebo behandelten Tieren festgestellt.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
German: Wenn die Ferkel zu einem späteren Zeitpunkt den oben genannten Bakterien ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit und ihre Nachwirkungen wie zum Beispiel Gewichtsverlust leichter bekämpfen.
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
German: Wenn dieser Impfstoff Sauen verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
German: Am 16/09/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG in der gesamten Europäischen Union.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
German: Rhiniseng ist ein Impfstoff, der ein nichttoxisches rekombinantes Derivat des Pasteurella-multocidaToxins und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält (inaktiviert bedeutet, dass die Bakterien abgetötet wurden, damit sie die Krankheit nicht mehr hervorrufen können).
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
German: Die Wirksamkeit von RHINISENG wurde für die Kategorie der Zieltierart, für die der Impfstoff empfohlen wird (Jungsauen und Sauen), bei der empfohlenen Art der Anwendung (intramuskulär) nach dem vorgeschlagenen Verabreichungsplan (erste Impfung 6-8 Wochen vor dem Abferkeln und Wiederholungsimpfung 3-4 Wochen später) nachgewiesen.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
German: Inaktivierter Impfstoff zur Vorbeugung gegen progressive und nichtprogressive atrophische Rhinitis bei Schweinen
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
German: Rhiniseng ist in flüssiger Form als Injektionssuspension in einer Glas- oder Kunststoffflasche erhältlich.
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat RHINISENG in diesen Studien gezeigt?
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
German: Diese Antikörper werden dann über das Kolostrum an die Ferkel weitergegeben.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
German: Als Folge der verminderten atrophischen Rhinitis wird auch die Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Schweinen und deren Behandlung mit Antibiotika verringert.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
German: Die Schweine, die Antikörper gegen progressive atrophische Rhinitis über das Kolostrum erhalten haben, erreichen schneller das Schlachtgewicht.
English: What is the risk associated with RHINISENG?
German: Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
German: Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida verursachte Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nichtprogressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen.
English: What is RHINISENG?
German: Was ist RHINISENG?
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
German: RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.
English: Why has RHINISENG been approved?
German: Warum wurde RHINISENG zugelassen?
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
German: RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von Sauen und Jungsauen angewendet.
English: What is RHINISENG used for?
German: Wofür wird RHINISENG angewendet?
English: How has RHINISENG been studied?
German: Wie wurde RHINISENG untersucht?
English: This is reflected in the relevant sections of the SPC.
German: Diese Reaktionen werden in den betreffenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
German: • für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion.
English: How does RHINISENG work?
German: Wie wirkt RHINISENG?
English: (If required)
German: (Sofern erforderlich)
English: AUC12 or 24
German: AUC12 oder 24
English: This is especially important for infants and young children.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
English: You will need to use a new syringe if:
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
English: Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
German: Jegliche Beimischungen außerhalb der Empfehlungen liegen in der Verantwortung des Gesundheitspersonals oder der Anwender.
English: No special requirements.
German: Keine besonderen Hinweise.
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
English: b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
German: b. Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer Strich zwischen den Zahlen dargestellt.
English: If you take more Norvir than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
German: • Sobald das Pulver vermischt ist, muss die zubereitete Suspension innerhalb von 2 Stunden eingenommen werden.
English: • you cannot read the scale
German: • Sie die Skala nicht mehr erkennen können.
English: Talk to your doctor before taking Norvir.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.
English: c. Check if the sachet is empty.
German: c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.
English: Follow the instructions below:
German: Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:
English: c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
German: c. Verabreichen Sie dem Patienten die komplette Dosis innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Beutels.
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
German: August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
German: Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft.
English: What Norvir is and what it is used for
German: Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?
English: − if you have severe liver disease.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
German: Nach Beimischung mit Nahrung oder Flüssigkeit wie in Abschnitt 4.2 beschrieben: innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
English: What Norvir looks like and contents of the pack
German: Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung
English: If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
German: Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommended doses of Norvir are:
German: Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
German: c. Wenn Sie zu viel Flüssigkeit aus der Spritze gedrückt haben, beginnen Sie erneut bei Schritt 7.
English: Effects on the Electrocardiogram
German: Einflüsse auf das Elektrokardiogramm
English: • If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
German: • Falls die Spritze zerbricht oder schwierig bei der Handhabung ist, sollte sie weggeworfen und eine neue verwendet werden.
English: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
German: S-Warfarin R-Warfarin
English: There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
German: In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
German: Wenn die Einreichungsdaten für einen PSUR und einen aktualisierten RMP zusammenfallen, können beide zum gleichen Zeitpunkt eingereicht werden.
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
German: Wenn Sie das Pulver mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit vermischen, stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte zubereitete Dosis innerhalb von 2 Stunden zu sich nehmen.
English: Endothelin antagonists
German: Endothelin-Antagonisten
English: β2-agonist (long acting)
German: Beta-2-Agonist (langanhaltend)
English: Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
German: Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
English: There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
German: Bereiten Sie jeweils nur eine Dosis mit der korrekten Anzahl an Portionsbeuteln pro Anwendung zu.