FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
Romanian: Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
Romanian: Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
Romanian: Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor.
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
Romanian: Pentru ce se utilizează Adcirca?
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Romanian: Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
Romanian: Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică).
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Romanian: HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Romanian: La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Romanian: Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
Romanian: Cum se utilizează Adcirca?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
Romanian: Cum a fost studiat Adcirca?
Spanish: Tamaño del envase
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: − si está embarazada.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Spanish: - Los demás componentes son:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Spanish: Están disponibles en envases de:
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
Romanian: - pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Romanian: Modificarea în clasa funcţională OMS
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Romanian: Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
Romanian: Dacă nu este tolerată, reducerea dozei trebuie avută în vedere în orice moment.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt:
Spanish: Interrupción del tratamiento
Romanian: Întreruperea tratamentului
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Spanish: • HPTEC inoperable,
Romanian: • CTEPH inoperabilă,
Spanish: Si toma más Adempas del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Romanian: Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
Romanian: Monitorizați semnele și simptomele de hipotensiune arterială la inițiere și în timpul tratamentului.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Spanish: Adempas puede tomarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP.
Romanian: Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Romanian: Tratament de lungă durată
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 30 l.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială pronunţată, poate fi necesar suport cardiovascular activ.
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Romanian: Prin urmare, pacientele cu risc potenţial de sarcină trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a faptului că riociguat nu este un inductor al niciunei enzime metabolice, nu se aşteaptă de asemenea, nicio interacţiune farmacocinetică cu alte contraceptive hormonale.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin comentarlo antes con su médico, ya que este medicamento previene la progresión de la enfermedad.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
Spanish: Estabilización Empeoramiento Valor de p
Romanian: Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Romanian: Pentru unii pacienţi, dozele mai mici administrate de trei ori pe zi ar putea fi suficiente, doza optimă va fi selectată de către medicul dumneavoastră.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de riociguat a estos pacientes.
Romanian: Prin urmare, administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
Romanian: Sunt recomandate teste lunare de sarcină.
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
Romanian: În plus, ritonavir a arătat inhibarea gp-P.
Spanish: El GMPc intracelular desempeña un papel importante en el proceso de regulación que influye en el tono vascular, la proliferación, la fibrosis y la inflamación.
Romanian: GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
Romanian: Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 3 - 6 l/h, riociguat se puede clasificar como un fármaco con un aclaramiento bajo.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
Spanish: En caso de hemorragia de las vías respiratorias, el médico prescriptor debe evaluar periódicamente la relación beneficio-riesgo de la continuación del tratamiento.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Romanian: Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Spanish: Ver sección 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
Spanish: Recubrimiento con película:
Romanian: Înveliş filmat:
Spanish: Puede causar efectos adversos como mareo.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii adverse cum sunt ameţelile.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Romanian: 4.9. Supradozaj
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Spanish: Admnistración concomitante de inductores de CYP3A4
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Spanish: Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como "poppers".
Romanian: Acestea includ și droguri recreaţionale numite „poppers"/droguri de petrecere.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial y considerar la reducción de la dosis de riociguat.
Romanian: Trebuie monitorizată tensiunea arterială şi trebuie avută în vedere scăderea dozei de riociguat.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
Romanian: Până în momentul în care se vor cunoaşte date suplimentare cu privire la implicaţiile acestor efecte, administrarea riociguat trebuie evitată la copii şi la adolescenţii aflaţi în perioada de creştere.
Spanish: En la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, el tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar, ya que es una opción potencialmente curativa.
Romanian: În hipertensiunea pulmonară cronică tromboembolică, tratamentul de elecţie este endarterectomia pulmonară deoarece este o opţiune cu potenţial curativ.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se elimină în lapte.
Spanish: Los eventos hemorrágicos graves también incluyeron 2 pacientes con hemorragia vaginal, 2 con hemorragia en el lugar de inserción del catéter, y 1 con hematoma subdural, 1 con hematemesis y otro con hemorragia intra-abdominal.
Romanian: Evenimente hemoragice grave au inclus 2 pacienţi cu hemoragie vaginală, 2 cu hemoragie la locul cateterului, şi câte 1 cu hematom subdural, hematemeză, şi hemoragie intra-abdominală.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.