FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede ordlyd.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Danish: Ciclosporin er kontraindiceret sammen med visse HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner) på grund af ciclosporins potentiale for at hæmme CYP3A4 og/eller Pgp.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
Danish: • Endogen uveitis
Slovak: Endogénna uveitída
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
Danish: Dette blev imødekommet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev vedtaget en ordlyd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
Danish: CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
Slovak: Výbor CHMP poskytol držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobný návrh na jasnejšiu štruktúru a navrhol revíziu textu.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Danish: Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
Slovak: Znenie sa preto zmenilo.
Danish: Ligesom for punkt 4.2 blev ordlyden for hvert underafsnit vedrørende de forskellige andre indikationer end transplantation drøftet og aftalt mellem CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie týkajúce sa spôsobu perorálneho podania, ktorý je schválený v 12 krajinách EÚ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny ordlyd, som blev godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nové znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Danish: Endelig blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at ajourføre dette afsnit med flere oplysninger om ciclosporins potentiale for at hæmme andre transportproteiner end P-gp.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi na požiadavku výboru CHMP upravil informáciu a pridal odkaz na upozornenie týkajúce sa možností sledovania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie a zdôraznil tiež praktické postupy pre indikácie transplantácií.
Danish: • Organtransplantation:
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Slovak: Neoral registrované na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af Sandimmun Neoral (og relaterede navne), anmeldte EuropaKommissionen til EMA/CHMP's sekretariat en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Sandimmun Neoral i hele EU/EØS.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol revidované znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Slovak: Na základe rozsiahleho súhrnu klinických údajov o psoriáze a na základe referencií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: D-90429 Nürnberg
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Danish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Danish: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: E-08013
Danish: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Nydalen, N-0401
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Danish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business
Danish: SANDIMMUN® Oral Solution
Slovak: Oral Solution
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse 100 mg/ml
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml
Danish: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: H-1114
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Danish: Surrey GU16 7SR
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Novartis Pharma S.A.
Danish: 50 mg/ml ampul
Slovak: 50mg/ml amp
Danish: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: B-1800
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Slovak: 250mg/5ml amp
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: P-2710-444
Danish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem
Danish: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Danish: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Danish: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovak: Novartis (Hellas)
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Danish: Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter skiftet.
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak sa majú monitorovať 2, 4 a 8 týždňov po zmene.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Danish: Disse anbefalinger gælder selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
Slovak: Tieto odporúčania platia aj v prípade, že sú hodnoty pacienta stále v normálnom rozmedzí laboratória.
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Slovak: Neoral možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií.
Danish: Dette skyldes, at produktet indeholder olier, som kan stivne ved lave temperaturer.
Slovak: Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Neoral každý deň v rovnakom čase.
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate.
Danish: Lavere doser anvendes, så snart det transplanterede organ eller knoglemarv er stabiliseret.
Slovak: Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Må ikke opbevares ved under 20°C i mere end 1 måned.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
Danish: Din dosis skal muligvis sænkes.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
Danish: Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantation.
Slovak: - Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita AUC a Cmax je približne 10 - 20
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Slovak: Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Slovak: Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Slovak: Neoral majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
Danish: Da skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral kan medføre en øget eksponering for ciclosporin, skal følgende regler overholdes:
Slovak: Keďže zmena zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral môže viesť ku zvýšenej expozícii cyklosporínu, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Slovak: Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for vedligeholdelsesbehandlingen, skal have alle tilgængelige oplysninger med henblik på opfølgning over for patienten.
Slovak: Lekár zodpovedný za udržiavaciu liečbu má dostať kompletnú informáciu potrebnú pri ďalšej starostlivosti o pacienta.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Slovak: Môže byť škodlivý, aj ak sa liek podáva deťom.
Danish: Når Sandimmun Neoral anvendes sammen med andre immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan der gives en lavere dosis (f.eks. 3-6 mg/kg oralt fordelt på 2 doser som initialbehandling).
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral podáva s inými imunosupresívami (napr. kortikosteroidmi alebo ako súčasť liečby troj- alebo štvorkombináciou liekov), môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg rozdelené na dve dávky ako začiatočná liečba).
Danish: Den øgede risiko synes at være relatered til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
Slovak: Zvýšené riziko zrejme súvisí skôr so stupňom a trvaním imunosupresie ako s použitím jednotlivých látok.
Danish: • hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol med medicin.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi.
Danish: • Kraftig hårvækst på kroppen og i ansigtet.
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
Danish: Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun Neoral.
Slovak: V klinických skúšaniach a postmarketingových sledovaniach sa vyskytli hlásenia súvisiace s používaním Sandimmunu Neoral.
Danish: Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Slovak: Neoral je indikovaný u pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou, keď sa vyžaduje systémová liečba.
Danish: Dal-koncentrationen af ciclosporin i fuldblod skal initialt monitoreres inden for 4-7 dage efter skiftet til Sandimmun Neoral.
Slovak: Minimálna koncentrácia cyklosporínu v plnej krvi sa má na začiatku monitorovať počas 4 až 7 dní po zmene na Sandimmun Neoral.
Danish: Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Slovak: Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
Danish: Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun Neoral efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom Neoral len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
Danish: Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun Neoral, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Slovak: Staphylococcus aureus nie sú absolútnou kontraindikáciou liečby Sandimmunom Neoral, majú sa však liečiť vhodným antibakteriálnym liekom.
Danish: Reumatoid artrit Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.
Slovak: Liečba ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy.
Danish: Lægen vil sikre, at du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.
Slovak: Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Sandimmunom Neoral len v mimoriadne závažných prípadoch.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Slovak: Nevykonali sa však primerané a dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami, preto sa Sandimmun Neoral nemá použiť v gravidite, ak možný prínos liečby pre matku nevyváži možné riziko pre plod.
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Slovak: Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun
Danish: Du skal fortsætte med at tage Sandimmun Neoral, selvom du føler dig rask.
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu Neoral, aj keď sa budete cítiť dobre.
Danish: - Rør rundt og drik al indholdet i glasset med det samme.
Slovak: Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
Danish: For at opnå fuld terapeutisk effekt kan det være nødvendigt at behandle med Sandimmun Neoral i op til 12 uger.
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune Neoral) v krvi.
Danish: Åbning af en ny flaske med Sandimmun Neoral oral opløsning Løft flappen i midten af metalforseglingsringen.
Slovak: Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Sandimmun Neoral Nadvihnite viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
Danish: Det forklarer de sjældne tilfælde, hvor der er observeret strukturelle nyreændringer i forbindelse med Sandimmun Neoral, uden at serumkreatininniveauet er steget.
Slovak: To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
Danish: I tilfælde af uventet toksicitet eller manglende virkning af ciclosporin, skal dal-koncentrationen også monitoreres.
Slovak: V prípade neočakávaných toxických účinkov alebo neúčinnosti cyklosporínu sa majú tiež monitorovať minimálne koncentrácie v krvi.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Slovak: Kapsuly Sandimmun Neoral sa majú až do použitia ponechať v blistrovom obale.
Danish: Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvist reduceres, og behandlingen seponeres 1 år efter transplantationen.
Slovak: V udržiavacej liečbe sa má pokračovať aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.
Danish: Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dagsdosis hurtigt øges til højst 5 mg/kg.
Slovak: Ak začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň nevyvolá uspokojivú odpoveď v priebehu 2 týždňov, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri endogénnej uveitíde Sandimmun Neoral sa musí opatrne podávať pacientom s neurologickým Behçetovým syndrómom.
Danish: Ciclosporin øger eksponeringen for HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
Slovak: Cyklosporín zvyšuje expozíciu inhibítorom HMGCoA-reduktázy (statíny).