FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Bulgarian: В изолирани съобщения на случаи при пациенти с бъбречна недостатъчност, получаващи терапевтични дози вигабатрин, хемодиализата намалява плазмените концентрации на вигабатрин с 40 до 60 %.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Bulgarian: Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Bulgarian: Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Bulgarian: Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
English: Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Bulgarian: Резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало)
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Bulgarian: Проучванията за безопасност при животни, проведени при плъхове, мишки, кучета и маймуни, показват, че лечението с вигабатрин не предизвиква значими нежелани реакции по отношение на черния дроб, бъбреците, белия дроб, сърцето или стомашно-чревния тракт.
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Bulgarian: Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
English: After first opening: 100 days
Bulgarian: След първото отваряне:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Bulgarian: Монотерапия за инфантилни спазми (синдром на West)
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Bulgarian: Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Bulgarian: Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Bulgarian: Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
English: Oral and gastric use.
Bulgarian: Перорално и стомашно приложение.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Bulgarian: VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Bulgarian: Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Bulgarian: Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Bulgarian: При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
English: The active substance is vigabatrin.
Bulgarian: Активното вещество е вигабатрин.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Bulgarian: Абнормни сигнали при изследване с ядрено магнитен резонанс
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Bulgarian: Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
English: Group III
Bulgarian: Група III
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Bulgarian: Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
English: This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Bulgarian: Може да възникне нов миоклонус и в редки случаи обостряне на съществуващия миоклонус.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите
English: Number of tablets (strength) Morning
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
English: optic atrophy
Bulgarian: оптична атрофия
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
English: Number of tablets (strength) Evening
Bulgarian: Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
English: Group I 1
Bulgarian: Група I
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Bulgarian: Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Bulgarian: Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
English: What Kigabeq contains
Bulgarian: Какво съдържа Kigabeq
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Bulgarian: Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
English: Group II 2
Bulgarian: Група II
English: Crospovidone type B Mannitol
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Bulgarian: По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези аномалии при изследване с ЯМР не е изяснено.
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).