FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Latvian: Kā lieto Spherox?
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem z nich uznano za niezwiązane lub najprawdopodobniej niezwiązane z podaniem nusinersenu.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Polish: Późniejszy początek choroby
Latvian: Slimības sākums vēlāk
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Latvian: CHOP INTEND3
Polish: Dzień wizyty
Latvian: Vizītes diena
Polish: Początek choroby w wieku niemowlęcym
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Polish: Odsetek w dniu 183.
Latvian: Procentuālā daļa 183. dienā
Polish: Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Polish: Odsetek w dniu 302.
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Latvian: 4 Novērtēts vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Polish: Wymienione zdarzenia można uznać za objawy zespołu popunkcyjnego.
Latvian: Šīs blakusparādības var uzskatīt par pēclumbālpunkcijas sindroma izpausmēm.
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 4 punkty p<0,0001
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Polish: Wynik HFMSE
Latvian: HFMSE rādītājs
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Polish: Przy przygotowaniu i podawaniu produktu leczniczego Spinraza należy stosować technikę aseptyczną; patrz instrukcja stosowania w punkcie 6.6.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Latvian: Starpposma analīzes brīdī 22 no 24 pacientiem (92%) bija dzīvi.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie białka w moczu (najlepiej w pierwszej porannej próbce moczu).
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu regulāri jāpārskata un jāapsver katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli un atbildes reakciju uz terapiju.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1188/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Polish: Średnia (+/- SE) ogólna punktacja kamieni milowych rozwoju ruchowego
Latvian: Vidējais (+/- SN) kopējais motorisko funkciju starpmērķu punktu skaits
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Latvian: Kumulatīvā pēcreģistrācijas datu izpētē tika identificēti 37 iespējamu paaugstinātas jutības reakciju gadījumi; 20 no tiem bija medicīniski apstiprināti.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Latvian: Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo risku.
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Polish: Po zakończeniu badania CS4 (CHERISH) 125 pacjentów zostało włączonych do badania CS11 (SHINE), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza.
Latvian: Pēc pētījuma CS4 (CHERISH) beigām 125 pacienti tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE), kurā visi pacienti saņēma Spinraza.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w badaniach było rasy kaukaskiej.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Latvian: Plazmas Cmax un AUC vidējās vērtības novērtētajā devu intervālā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Latvian: Starpposma analīze tika veikta, kad pacientu pētījumā pavadītā laika mediāna bija 27,1 mēnesis (no 15,1 līdz 35,5 mēnešiem) un vecuma mediāna pēdējās vizītes laikā bija 26,0 mēneši (no 14,0 līdz 34,3 mēnešiem).
Polish: 1Dane dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15.,uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
Latvian: 1Dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi
Polish: • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiska vai alerģijai līdzīga reakcija, kas var ietvert sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, izsitumus vai niezi).
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej w ramach badania CS11 żyło 61 z 65 pacjentów (94%).
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Polish: Kategoria częstości dla produktu medycznego Spinraza, n=84
Latvian: Biežuma kategorija Spinraza lietotājiem, n = 84
Polish: Zmiana ogólnej punktacji HFMSE po 15 miesiącach w porównaniu z punktem początkowym1,2,3
Latvian: HFMSE sākotnējā kopējā punktu skaita izmaiņas pēc 15 mēnešiem1,2,3
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Polish: Wyjątkiem był ostry, przejściowy brak odruchów z dolnej części rdzenia kręgowego, który występował po podaniu największej dawki w każdym badaniu (3 lub 4 mg na dawkę, co odpowiada 30 lub 40 mg na dawkę dooponową u pacjentów).
Latvian: Izņēmums bija akūts pārejošs muguras smadzeņu apakšējās daļas refleksu trūkums, kas katrā pētījumā radās, lietojot lielākās devas (3 vai 4 mg devā; atbilst 30 vai 40 mg intratekālā devā pacientiem).
Polish: Z zabiegiem nakłucia lędźwiowego może wiązać się wystąpienie działań niepożądanych (np. bólu głowy, bólu pleców, wymiotów; patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir ar lumbālpunkcijas procedūru saistītu nevēlamu blakusparādību risks (piemēram, galvassāpes, sāpes mugurā, vemšana; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ponadto żaden z pacjentów z grupy otrzymującej produkt Spinraza ani z grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane nie wymagał stosowania stałej wentylacji.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Badanie CS3B zaplanowano w celu oceny wpływu produktu leczniczego Spinraza na czynności ruchowe i przeżywalność.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistąpracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek nie obserwowano kumulacji wskaźników ekspozycji w osoczu (Cmax i AUC).
Latvian: Pēc daudzām devām iedarbības uz plazmu mērījumi neuzkrājas (Cmax un AUC).
Polish: Produkt leczniczy Spinraza nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Spinraza nemetabolizējas ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 15 miesiącach wystąpiła poprawa o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartościami wyjściowymi2
Latvian: Tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem līdz 15. mēnesim sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 3 punktiem2
Polish: W momencie ostatniej oceny wszyscy pacjenci wykazywali umiejętność ssania i połykania, a 22 niemowlęta (88%) uzyskały maksymalny wynik w skali HINE, rozdział 1.
Latvian: Visi pacienti pēdējā novērtēšanas reizē spēja zīst un norīt, un 22 (88%) zīdaiņi bija sasnieguši maksimālo punktu skaitu atbilstoši HINE 1. sadaļai.
Polish: SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji nusinersen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną nusinersen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nuzinersēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu nuzinersēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka tādas mijiedarbības ar nuzinersēnu iespējamība, ko rada konkurence par saistīšanos ar plazmas proteīniem, konkurence ar transportvielām vai to inhibīcija, ir maza.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.