FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de tablet op de tong zodra deze verwijdert is uit de verpakking.
Icelandic: Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Zalasta tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Zalasta nema læknirinn segi þér að hætta.
Dutch: Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4% sjúklinga á unglingsaldri.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Zalasta svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Icelandic: Læknirinn gæti lagt til að þú minnkir skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Slik de tablet in met of zonder water.
Icelandic: Kyngið töflunni með eða án vatns.
Dutch: U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water.
Icelandic: Þú getur einnig sett töfluna í fullt glas eða bolla af vatni.
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland.
Dutch: In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka lyfið ef þú ert þunguð, nema þú hafir rætt það við lækninn.
Dutch: Afscheuren 2.
Icelandic: 2. Flettið.
Dutch: Uw mond dient leeg te zijn vooraleer de tablet op de tong wordt geplaatst.
Icelandic: Munnurinn ætti að vera tómur þegar taflan er sett á tunguna.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma
Dutch: Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
Icelandic: Sýndu lækninum pakkninguna með töflunum.
Dutch: Zie rubriek 2 "Zalasta bevat lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Zalasta inniheldur laktósa".
Dutch: Manische episode: de startdosering is 15 mg, als eenmalige dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (Sjá kafla 5.1).
Dutch: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Icelandic: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, S.A.
Dutch: KRKA Belgium, SA.
Icelandic: KRKA Belgium, S.A.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, S.A.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalasta is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Icelandic: Zalasta er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05AH03.
Icelandic: Geðlyf, díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
Icelandic: Umbrot olanzapins geta örvast af reykingum og carbamazepini, sem getur leitt til lægri þéttni olanzapins.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), en kemur til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára eða eldri þegar klínísk einkenni gefa tilefni til þess (sjá 4.4).
Dutch: Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt stopgezet.
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta smám saman þegar meðferð með olanzapini er hætt.
Dutch: Houd de strip bij de hoeken vast.
Icelandic: Veltið töflunni ofan í lófann.
Dutch: Wat is Zalasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zalasta og við hverju það er notað
Dutch: De dagelijkse dosis Zalasta is tussen 5 mg en 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af Zalasta eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Dutch: In klinisch onderzoek was de gemiddelde olanzapineblootstelling bij adolescenten ongeveer 27 % hoger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var meðal útsetning á olanzapin 27% hærri hjá unglingum.
Dutch: Zie rubriek "Zalasta bevat aspartaam".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Zalasta inniheldur aspartam".
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Zalasta kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Zalasta, gætu einkenni svo sem svitamyndun, svefntruflanir, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst komið fram.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Zalasta orodispergeerbare tablet dient in de mond te worden gebracht alwaar het snel oplost in de speekselvloeistof zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
Icelandic: Zalasta munndreifitöfluna skal setja í munninn, þar sem þar sem hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % en 29,1 % ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Dutch: - Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Dutch: Haal een blister van de strip af door de blister voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnunnar og skiljið eitt þynnuhólf frá með því að rífa varlega eftir götunum í kringum það.
Dutch: Zalasta bevat lactose
Icelandic: Zalasta inniheldur laktósa
Dutch: Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of 'kleine' beroerte hebt gehad.
Icelandic: Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.
Dutch: In een multinationaal, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1,481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Dutch: Drink geen alcohol als u Zalasta gebruikt omdat Zalasta en alcohol samen u suf kunnen maken.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Zalasta, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Dutch: Zalasta bevat de werkzame stof olanzapine.
Icelandic: Zalasta inniheldur virka efnið olanzapin.
Dutch: Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van de maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Icelandic: Gefa má olanzapin án tillits til máltíða því frásog er óháð fæðu.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
Icelandic: Í annarri 12 mánaða rannsókn á fyrirbyggjandi áhrifum á geðhæðarsjúklinga sem höfðu svarað samsettri meðferð með olanzapini og litíum og voru síðan valdir með slembivali til að fá annað hvort olanzapin eða litíum eitt sér, var olanzapin tölfræðilega ekki verra en litíum til að fyrirbyggja aðalendapunkt sem var endurupptaka geðhvarfa (olanzapin 30,0%, litíum 38,3%; p=0,055).
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3 % versus 0,4 %, respectievelijk).
Icelandic: Heilaæðaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3% samanborið við 0,4%).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunarinnar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Zalasta de symptomen verergeren.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Zalasta.
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7 % of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9 % van de patiënten.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Dutch: Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð einkenni svo sem aukna svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði og uppköst þegar olanzapin notkun er hætt skyndilega.
Dutch: In 2 op 2 placebo en 2 op 3 gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.
Icelandic: Í tveimur af tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu og tveimur af þremur samanburðarrannsóknum við aðra meðferð með yfir 2,900 geðklofa sjúklingum, með bæði jákvæð og neikvæð einkenni, var tölfræðilega marktækur munur á því hve olanzapin bætti neikvæð og jákvæð einkenni miðað við samanburðarhópa.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93 % over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótein var u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aspartaam, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, krospóvidón, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, aspartam, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename ( 10 %) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (> 10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Dutch: Omdat het orodispergeerbare tablet kwetsbaar is, dient het direct na het openen van de blister te worden ingenomen.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-< 1,467 mmól/l) í það að verða há (> 1,467 mmól/l).
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Dutch: Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft: - ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen); - bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
Icelandic: Láttu lækninum strax vita ef þú færð: - óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu, - blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Icelandic: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland.
Dutch: Ziekte van Parkinson
Icelandic: Parkinsonssjúkdóm
Dutch: Zalasta orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten verpakt in blisterverpakking (Al/OPA/Al/PVC).
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 eða 70 töflum í þynnum (ál/OPA/ál/PVC).
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Icelandic: Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in 'steady state' werd geschat op 1,8 % van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Icelandic: Við jafnstöðuþéttni var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
Dutch: In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30 % van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Dutch: - Het gebruik van Zalasta door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Zalasta hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Opgezwollen buik
Icelandic: Þaninn kviður
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Icelandic: Markaðsleyfishafi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Dutch: Licht de rand van de folie op en trek de folie volledig los.
Icelandic: Dragið brún þynnunnar upp og flettið henni alveg af.
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum
Dutch: Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water.
Icelandic: Að öðrum kosti má dreifa henni í fullt glas af vatni rétt áður en hún er tekin inn.
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57 % van radiogelabelled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57% af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
Dutch: Indien zich een nieuwe manische, gemengde, of depressieve periode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk), met aanvullende therapie om de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld.
Icelandic: Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal viðhalda olanzapin meðferð (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF< 500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, gepoederd cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel , maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Dutch: Zalasta tabletten breken gemakkelijk.
Icelandic: Zalasta töflurnar brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2007 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2012
Icelandic: 26 júlí 2012.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Zalasta gebruikt.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Zalasta.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Icelandic: Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá lækni, - sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni þessarar aukaverkunar út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Zalasta in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Dutch: Zalasta tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Þú átt að taka Zalasta töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða sjúkrahús án tafar ef ofangreind einkenni koma fram.
Dutch: Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit isoenzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7 % van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6 %), ≥ 15 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5 %).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).