FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: g nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab i nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab j nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab k nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX l nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. MTX Opmerking: week 48-data verkregen uit analyse van Full Analysis set (FAS) in gerandomiseerde groep met gebruik van non-responder imputation.
Hungarian: g nominális p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás h nominális p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás i nominális p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás j nominális p<0,05 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás k nominális p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás l: nominális p≤0,05 upadacitinib vs MTX összehasonlítás
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: 30 db retard tabletta 90 db retard tabletta
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis, multidermatomális herpes zoster,
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Hungarian: kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Dutch: De brochure vermeldt ook stappen die genomen kunnen worden om het risico van de patiënt met betrekking tot belangrijke veiligheidsaspecten van upadacitinib te verminderen.
Hungarian: hogy az upadacitinib fő biztonságossági kockázatait csökkentsék a betegnél.
Dutch: Onderbreking van behandeling
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
Hungarian: (a betegek összlétszámának 20%-áig), akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak , amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést d Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra; beválaszthatók voltak az olyan betegek, (a betegek összlétszámának 20%-áig) akik korábban legfeljebb egyetlen bDMARD-ot kaptak (kivéve az adalimumabot), amennyiben vagy korlátozott expozíciót kaptak (<3 hónap), vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a bDMARD kezelést e Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak voltak legalább egy bDMARD-ra az 1. héten észleltek.
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • az Útmutatót egészségügyi szakemberek számára • a Betegkártyát
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni, a fertőzés megszűnéséig.
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: 49 db retard tabletta.
Dutch: 15 38g 15 45g,h
Hungarian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
Hungarian: Retard tabletta.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
Dutch: Verhoogde lipiden
Hungarian: Lipidszintek emelkedése
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: 30 db retard tabletta
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
Hungarian: A tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Mannit
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: 28 db retard tabletta
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Dutch: • Primair eindpunt: lage ziekteactiviteit
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás
Dutch: • hoest
Hungarian: • köhögés
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Hungarian: • görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Hungarian: Rövidítések: ACR20 (vagy 50 vagy 70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20% (vagy ≥50% vagy ≥70%) javulás; ADA = adalimumab; CDAI = Klinikai betegségaktivitási index; CR = Klinikai remisszió; CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület; IR = inadekvát reszponder, LDA = Alacsony betegségaktivitás; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Hungarian: Fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és egészséggel kapcsolatos kimenetelek A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés mind monoterápiában, mind csDMARD-okkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a fizikális funkciókban a HAQ-DI alapján megítélve, mint bármely komparátor készítmény (lásd 6. táblázat).
Dutch: 2 jaar
Hungarian: Hetek száma
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RINVOQ nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: 28 db retard tabletta.
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Hungarian: - beleértve a profilaktikus zoster-oltásokat is - az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Dutch: Inhoud van de tabletten:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az upadacitinib nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Hungarian: 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg csoportban 27,4%, míg a placebocsoportban 20,9% volt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy palackban tárolandó.
Dutch: • De veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Contactgegevens van de voorschrijver van upadacitinib o Tekst die beschrijft dat de patiënt de veiligheidsinformatiekaart altijd bij zich moet dragen en moet tonen aan de zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling (d.w.z. artsen die upadacitinib niet hebben voorgeschreven, of artsen op de spoedeisende dienst, enz.) o Beschrijving van tekenen/symptomen van een infectie waarop de patiënt alert moet zijn, zodat medische hulp van een zorgverlener gezocht kan worden:
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a Betegkártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia az őt ellátó összes egészségügyi szakembernek (pl. amikor másik orvoshoz megy vagy esetleg sürgősségi ellátásban részesül, stb.)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als:
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Hungarian: A program célja, hogy felhívja a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a gyógyszer használatával kapcsolatos következő kockázatokra és azok kezelésére: súlyos és opportunista fertőzések, ideértve a
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
Dutch: - CYP450-interacties
Hungarian: - CYP450 interakciók
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering
Hungarian: Kettős RAAS blokád
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Riprazo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp-remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: