FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Greek: Οι ασθενείς αιτήθηκαν χορήγηση Dzuveo για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα κατά μέσο όρο 40-50 pg/ml στις 12 ώρες, χωρίς να παρατηρείται επίδραση βάσει ηλικίας ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), ή ήπιας ή μέτριας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Andere symptomen die kunnen optreden zijn verlies van het bewustzijn, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση πολλών δόσεων υπογλώσσιου δισκίου είναι προβλέψιμη και συνεκτική.
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει τα εξής:
Dutch: Men denkt dat door sufentanil geïnduceerde analgesie met name wordt gemedieerd door de activatie van μ-opiaatreceptoren in het CZS, waardoor een verandering plaatsvindt in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Greek: Η αναλγησία που επιφέρει η σουφαιντανύλη εικάζεται ότι προκαλείται από την ενεργοποίηση των μυποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, επιδρώντας στις διεργασίες που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na enkelvoudige sublinguale toediening van de sufentaniltablet was 53% ten opzichte van een één minuut durende intraveneuze infusie van dezelfde dosis.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία υπογλώσσια χορήγηση του δισκίου σουφαιντανύλης σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση ίδιας δόσης σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 53%.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση σουφαιντανύλης.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητής της κάθαρσης.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
Greek: Αργή ή δύσκολη αναπνοή (ακόμη και κατά τη διάρκεια του ύπνου), ρινορραγίες, λόξιγκας.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Dutch: Verwijder het slot.
Greek: Απορρίψτε την ασφάλεια.
Dutch: Noodbehandeling met analgetica was in beide onderzoeken toegestaan, waarbij in de placebogroep een hoger percentage patiënten vanwege ontoereikende analgesie noodmedicatie nodig had (abdominaal 64,8%, bunionectomie 100%) dan in de sufentanil-groep (abdominaal 27,1%, bunionectomie 70,0%).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες επετράπη η σωστική αναλγησία, με μεγαλύτερη αναλογία ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου να αιτούνται φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης λόγω μη επαρκούς αναλγησίας (64,8% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 100% στην τυλεκτομή) από ό,τι αυτών στην ομάδα της σουφαιντανύλης (27,1% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 70,0% στην τυλεκτομή).
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
Greek: Μετά τη θεραπεία το ιατρικό προσωπικό θα απορρίψει τη συσκευή εφαρμογής.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει μία συσκευή εφαρμογής και ένα δισκίο σουφαιντανύλης 30 μικρογραμμαρίων.
Dutch: - stoornissen in het zicht, oogpijn.
Greek: Διαταραχές όρασης, πόνος του οφθαλμού.
Dutch: Aangezien Dzuveo van invloed kan zijn op uw ademhaling, zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren; - een hoofdletsel of een hersentumor heeft; - problemen heeft met uw hart en bloedsomloop, met name een langzame hartslag, een onregelmatige hartslag, een laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat deze organen van invloed zijn op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een abnormaal trage stoelgang heeft; - een aandoening van de galblaas of alvleesklier heeft; - een voorgeschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik heeft.
Greek: - έχετε κάποια κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλικό όγκο, - έχετε προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο, έχετε μη φυσιολογική χαμηλή κινητικότητα του εντέρου, - έχετε κάποια πάθηση της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος, - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Dutch: - Zwelling, onaangenaam gevoel op de borst, rillingen en zwakte (gebrek aan energie).
Greek: Οίδημα, ενοχλητικό αίσθημα στον θώρακα, ρίγη και αδυναμία (έλλειψη ενέργειας).
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
Greek: Το Dzuveo συσκευάζεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, η οποία με τη σειρά της συσκευάζεται σε έναν φακελίσκο από μεμβράνη πολυεστέρα/LDPE/φύλλο αλουμινίου/LDPE μαζί με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Greek: - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Greek: Ακουμπείστε ελαφρά τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης στα δόντια ή τα χείλια του ασθενούς.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Greek: Στις γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνονται η μειωμένη προωθητική κινητικότητα, η μειωμένη έκκριση και η αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμοί) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal er op toezien dat: - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά ή άλλα οπιοειδή, αέρια αλογόνου ή άλλα μη επιλεκτικά κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή.
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
Greek: Αδυναμία διαχείρισης του σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), αυξημένη χοληστερόλη.
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Dutch: De zak bevat één doorzichtige plastic applicator met één blauwgekleurde tablet in het uiteinde en een verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει μία διαφανή πλαστική συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με ένα μόνο δισκίο μπλε χρώματος τοποθετημένο στο ρύγχος, και ένα σακουλάκι με απορροφητή οξυγόνου.
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Greek: Από τη δοκιμασία Ames δεν προέκυψε μεταλλαξιογόνος δράση της σουφαιντανύλης.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dzuveo από την κανονική Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση και μυϊκή ακαμψία.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Dzuveo bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Dzuveo δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Greek: Διέγερση Απάθεια Διαταραχή μετατροπής Αποπροσανατολισμός Ευφορική διάθεση Ψευδαισθήσεις Αλλαγές της νοητικής κατάστασης Νευρικότητα
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dat werd bestudeerd, is voorzichtigheid echter geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού των υπό μελέτη ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
Greek: - Σύνδρομο στέρησης που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως ταραχή, ανησυχία, μυϊκούς πόνους, αϋπνία, εφίδρωση και χασμουρητό.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος), του μαγνησίου, της πρωτεΐνης, του σακχάρου, των λιπών, των φωσφορικών αλάτων και του πλάσματος στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης που σχετίζονται με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκαλούν ήπια βραδυκαρδία και μειώνουν ελαφρώς τη συστημική αντίσταση των αγγείων χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van overdosering van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: - Lage zuurstofspiegel in uw bloed, pijn in het onderste deel van de keel, langzame en oppervlakkige ademhaling.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αίσθημα πόνου στο κάτω μέρος του φάρυγγα, αργή και κοφτή αναπνοή.
Dutch: Bekend is dat hoge doses intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Greek: Οι υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα επίδρασης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης επιτυγχάνονται σε περίπου 60 λεπτά μετά από μία δόση.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται σε έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- και O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένες παλίνδρομες κυήσεις και μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων στους θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν την υψηλή δόση, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή εμβρυοτοξικότητα οφειλόμενη πιθανόν στη μητρική τοξικότητα.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Dutch: Sufentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Greek: Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Greek: Διάρροια, ερυγή ή ρέψιμο, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου ή γαστρίτιδα, τυμπανισμός, παλινδρόμηση οξέος, διαφυγή οξέος, πόνος στο στομάχι ή ενοχλητικό αίσθημα στο στομάχι.
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει όλα τα απόβλητα σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Dutch: Serotonerge middelen
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Dzuveo, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Greek: Μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tachycardie Sinustachycardie
Greek: Ταχυκαρδία Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο 30 μικρογραμμαρίων ανά ώρα.
Dutch: - Trillende spieren en spasmen.
Greek: - Μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμοί.