FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota hjá hundum sem notaðir eru til undaneldis, hvolpafullum eða mjólkandi hundum að undangengnu ávinnings-/áhættumati meðhöndlandi dýralæknis.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Icelandic: Svampur: Nautgripakollagen af tegund I.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Icelandic: Eina sæfða 6 ml einnota sprautu úr pólyprópýleni með áfastri ryðfrírri stálnál.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Icelandic: Hafið svampana á bakkanum og dreifið 1,4 ml af díbótermín alfa (rhBMP-2) lausninni JAFNT yfir hvorn þeirra eins og sýnt er á myndinni hér að neðan (Mynd 2).
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Icelandic: Ef leiðbeiningum um undirbúning lyfsins er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi þess og verkun.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Icelandic: 3. Sprautið 3,2 ml af leysi hægt í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða lyfið (sjá Mynd 1)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Icelandic: Gætið þess vandlega að nákvæmt magn sé notað við uppleysingu díbótermín alfa (rhBMP-2) og dreifingu lausnarinnar á svampana.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Icelandic: Meta þarf hættu á ónæmissvörun gegn lyfinu í tilvikum þar sem grunur er um ónæmistengda aukaverkun.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Icelandic: Bæði rhBMP-2 og nautgripakollagen af tegund
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Icelandic: Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur 0,66 mg af díbótermín alfa (rhBMP-2) Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2)
English: Kit for implant
Icelandic: Prótein til beinmyndunar.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Icelandic: Rannsakendur vissu hvaða dýr fékk hvaða meðferð, en óháðir matsaðilar, sem lögðu mat á hve langan tíma tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum, vissu það ekki.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar sýrustigs) Saltsýra (til stillingar sýrustigs)
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega til að flýta fyrir uppleysingu.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Icelandic: Þá verður að nota innan 2 klst.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Icelandic: Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins.
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2)
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Icelandic: Þurrkið brotstaðinn eins og kostur er.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Icelandic: Eingöngu dýralæknar með viðeigandi þjálfun eiga að nota TruScient.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Icelandic: Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur 0,66 mg af díbótermín alfa (rhBMP-2)*
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Icelandic: Blöndun díbótermín alfa (rhBMP-2)
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Icelandic: Samantekt á uppsöfnuðu hlutfalli brota sem höfðu gróið, sundurliðuð eftir vikum og meðferð Vikur
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur TruScient 0,2 mg/ml af díbótermín alfa (rhBMP-2).
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Icelandic: Eftir ígræðslu þarf að hylja svampana alveg með mjúkvef.
English: Gently swirl
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
English: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
English: One vial of lyophilisate contains:
Icelandic: Hvert hettuglas með frostþurrkuðu lyfi inniheldur:
English: Lameness
Icelandic: FRÁBENDINGAR
English: 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Icelandic: þannig að úr verði lausn með þéttnina 0,2 mg/ml af rhBMP-2.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Icelandic: Tvær sæfðar 3 ml einnota sprautur úr pólyprópýleni með áföstum ryðfríum stálnálum.
English: 1 vial (lyophilisate)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Icelandic: Til að meðhöndla brot í beinlegg, til viðbótar við hefðbundna opna réttingu brots hjá hundum.
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Icelandic: Vinnið með smitgát og fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að leysa upp díbótermín alfa (rhBMP-2) til dreifingar á svampana.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Icelandic: Endurmyndun umlykjandi bjálkabeins vindur fram í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem verka á beinið.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Icelandic: Undirbúningur TruScient svampa
English: During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Icelandic: Forðist að of mikill vökvi tapist úr tilbúnum svömpum meðan þeir eru meðhöndlaðir.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Icelandic: 5. Flytjið 3 ml sprauturnar tvær með nálunum og innri umbúðirnar með svömpunum á sæfða aðgerðarsvæðið, að viðhafðri smitgát.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa sem er innsiglaður með álþynnu sem hægt er að kippa af og plastloki.
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Icelandic: Skolun fjarlægir díbótermín alfa (rhBMP-2) lausnina.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Icelandic: - mjög mikil beinmyndun á ígræðslustað og beinmyndun á óeðlilegum stöðum
English: Solvent: Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Icelandic: 15 mínútum fyrir notkun með innihaldi pakkans.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Icelandic: Sótthreinsið tappana á hettuglösunum sem innihalda lyfið og leysinn með spritti.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Icelandic: QM05BC01
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað lyf og tær, litlaus leysir.
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Icelandic: 3 klukkustundir Farga á öllum ónotuðum dýralyfjum.
English: Disposal: read package leaflet.
Icelandic: Eingöngu einnota Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Type I bovine collagen
Icelandic: Nautgripakollagen af tegund I.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol í hettuglasi eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Icelandic: Dragið 1,4 ml úr hettuglasinu með uppleystu díbótermín alfa (rhBMP-2) upp í hvora 3 ml sprautu með nál á ósæfða aðgerðarsvæðinu, að viðhafðri smitgát.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Icelandic: Díbótermín alfa (rhBMP-2) leyst upp á ósæfðu aðgerðarsvæði:
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: 3 pre-filled syringes
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Talk to your doctor.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
English: Protect from light and do not freeze.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
English: g. Based on Fisher's exact test.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
English: Not reported
Icelandic: Ekki tilkynnt
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
English: Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
English: Age, race, and gender
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
English: Other side effects may include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
English: Day 1 (as per standard medical practice)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
English: There is no information on fertility in patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
English: Grade 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
English: MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Icelandic: EU/1/18/1277/001
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG“):
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
English: Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
English: Investigations *** Very common
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður*** Mjög algengar
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
English: • Your doctor or nurse will decide on the correct dose.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum“.
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Second induction (if required)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
English: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
English: Reconstituted and diluted solution
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, frestað eða hætt meðferðinni með MYLOTARG ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: daunorubicin cytarabine
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
English: See section 5.2 for available data from in vitro studies.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var cýtarabín hluti af samsetningunni sem var rannsökuð í 8 af 9 rannsóknunum.
English: White to off-white cake or powder.
Icelandic: Hvít eða beinhvít kaka eða duft.
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð eða maki þinn verður þungaður meðan þetta lyf er notað.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
English: The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.