FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren a/alebo amlodipín vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasilamlo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilamlo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл-базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Bulgarian: Известно е, че бъбречната екскреция на тораземид се медиира от транспортери на органични аниони (OATs).
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Slovak: MAH predložil analýzu 1 407 prípadov „dyspnoe", z ktorých 13 vykazovalo pozitivitu pri vysadení lieku a 3 prípady pozitivitu pri opätovnom podaní lieku.
Bulgarian: ПРУ е подал анализ на 1 407 случая на „диспнея", в 13 от които симптомът изчезва при липса на провокация, а в три се появява отново при повторна провокация.
Slovak: , exfoliatívna dermatitída
Bulgarian: , ексфолиативен дерматит
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilamlo.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява в рамките на 1 седмица и става почти максимален на 4-тата седмица.
Slovak: Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Bulgarian: Rasilamlo обединява две антихипертензивни средства с допълващ се механизъм за постигане на контрол върху артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, а амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Bulgarian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от дозовата пропорционалност не са установени.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Bulgarian: Прилагането на комбинирано лечение с алискирен и амлодипин се основава на механизма на действие на двата лекарствени продукта върху различни, но допълващи се системи за регулиране на артериалното налягане.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармалкологични ефекти на алискирен.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито
Slovak: Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
Bulgarian: Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
Slovak: , zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajúce cholestáze)
Bulgarian: , повишение на чернодробните ензими (предимно в съчетание с холестаза)
Slovak: Preto sa môže vyžadovať
Bulgarian: Може да се наложи
Slovak: Informácie o bezpečnosti Rasilamla u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasilamlo при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Slovak: - Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri Rasilamle v klinických skúšaniach bol periférny edém, ktorý sa vyskytoval s frekvenciou nižšou alebo rovnakou, ako bola frekvencia pri zodpovedajúcich dávkach amlodipínu, ale s vyššou než pri
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция на Rasilamlo по време на клиничните изпитвания е била периферни отоци, възниквала е с честота по-ниска или равна на тази при съответната доза амлодипин, но по
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Bulgarian: Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Bulgarian: Рениновите инхибитори потискат ензимната активност на ренина и по този начин блокират образуването на ангиотензин II, главната ефекторна молекула на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РААС).
Slovak: , fotosenzitivita
Bulgarian: , фоточувствителност
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Rasilamlo, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Bulgarian: Средното тегло на пациентите, лекувани едновременно с фуроземид и 300 mg алискирен (84,6 kg) е по-високо от теглото на пациентите, лекувани само с фуроземид (83,4 kg).
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasilamlo.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Bulgarian: Влиянието на напитки, съдържащи растителни екстракти, (включително билкови чайове) върху абсорбцията на алискирен, не е изследвано.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин.
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Bulgarian: Ако не се постигне контрол върху артериалното налягане след 4 до 6 седмици лечение, дозата може да се титрира възходящо до максимална доза от 300 mg алискирен/10 mg амлодипин.
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Bulgarian: , аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia a,am
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия a,am
Slovak: Účinky iných liekov na amlodipín
Bulgarian: Повлияване на амлодипин от други лекарствени продукти
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за
Slovak: Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a tvorby moču.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasilamla (aliskirene a amlodipíne) a zahrnuté v tabuľkovom zozname nežiaducich reakcií sa môžu vyskytnúť aj pri Rasilamle.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) и включени в списъка на нежелани реакции, под формата на таблици, могат да възникнат и
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове не показват наличие на токсичност, с изключение на по-късната дата на раждане и удължаване на акта на раждане при дози, превишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na
Bulgarian: Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania aliskirenu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov nespôsobuje súbežné podávanie aliskirenu a amlodipínu významné zmeny expozície v rovnovážnom stave farmakokinetiky (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) ani pri
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на алискирен и амлодипин не води до значими промени в стационарно състояние по отношение на фармакокинетичната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на нито една от двете съставки.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a neprekračujte odporúčanú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар и не превишавайте препоръчваната доза.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 74 деца с хипертония на възраст от 1 до 17 години (34 пациенти на възраст от 6 до 12 години и 28 пациенти на възраст от 13 до 17 години), приемащи амлодипин в доза между 1,25 и 20 mg, веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Rasilamlo са хипотония и периферни отоци.
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo máte zúžené alebo nepriechodné
Bulgarian: - ако сте на диета с ниско съдържание на сол - ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа), или стесняване, или запушване на артериите, които кръвоснабдяват бъбреците
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne znížený pri zaradení do skúšania.
Bulgarian: При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано в изходната точка.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
Slovak: Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Bulgarian: Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на Rasilamlo в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Bulgarian: Така амлодипин директно инхибира вазоконстрикцията и намалява съдовата резистентност, докато алискирен, контролирайки производството на ангиотензин II, може също да инхибира вазоконстрикцията, но освен това измества водния и натриевия баланс към необходимите за нормотензивно състояние нива.
Slovak: , opuch členkov
Bulgarian: , оток на глезените
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Bulgarian: PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Bulgarian: Следователно, Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години.
Slovak: , Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: , синдром на Stevens-Johnsone едем на Quincke
Slovak: Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение на Rasilamlo медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е в рамките на 3 часа за алискирен и 8 часа за амлодипин.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Bulgarian: Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Slovak: Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за влиянието на храната, при които са използвани стандартно ястие с високо съдържание на мазнини и таблетка фиксирана комбинация от 300 mg/10 mg, показват, че храната намалява скоростта и степента на абсорбция на алискирен във фиксираната комбинация в степен, подобна на тази при прилагане на алискирен като монотерапия.
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
Slovak: Výsledkom kombinovaného pôsobenia aliskirenu a amlodipínu na tieto dva centrálne faktory regulácie krvného tlaku (vazokonstrikcia a hypertenzívne účinky sprostredkované RAAS) sú väčšie antihypertenzívne účinky, než aké sa pozorujú pri monoterapii.
Bulgarian: Комбинираното действие на алискирен и амлодипин върху тези два основни фактора, регулиращи артериалното налягане (вазоконстрикцията и РААС-медиираните хипертензивни ефекти), води до по-ефективен антихипертензивен ефект, отколкото наблюдавания при
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
Slovak: Pri liečbe Rasilamlom v dávkach do 300 mg/10 mg bola celková incidencia nežiaducich reakcií podobná ako pri monoterapiách jednotlivými zložkami.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo в дози до 300 mg/10 mg има като цяло честота на нежелани реакции подобна на тази отделните съставки, прилагани като монотерапия.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на алискирен.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
Bulgarian: В това проучване, алискирен 300 mg е сравнен с плацебо, при добавяне към стандартната терапия, включваща или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторен блокер.
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В това проучване увеличението на AUC и удължаването на елиминационния полуживот при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са били според очакванията за съответна възрастова група (вж. точка 4.4).