FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Dutch: kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
Norwegian Bokmål: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin og domperidon
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk palonosetron 0,5 mg kapsler, var terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 20 g sucrose per capsule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også 20 mg sukrose i hver kapsel.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Norwegian Bokmål: Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, overlegenhetsstudie med aktiv kontroll ble effekt og sikkerhet av en oral enkeltdose av Akynzeo sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg hos kreftpasienter satt opp til første syklus med et antracyklin- og cyklofosfamidregime for behandling av en solid, malign svulst.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Cystitis
Norwegian Bokmål: Cystitt
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg hos mennesker, er netupitant et substrat og en moderat hemmer av CYP3A4.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, svimmelhet, forstoppelse, angst, hjertebank, oppstemthet og smerter i bena.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netupitant/palonosetron-capsules met een andere CYP3A4-remmer kan de plasmaspiegel van netupitant stijgen.
Norwegian Bokmål: Når netupitant/palonosetron kapsler brukes samtidig med en annen CYP3A4-hemmer, kan netupitants plasmakonsentrasjon øke.
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Interactie van netupitant/palonosetron-capsules met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn, is onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at netupitant/palonosetron kapsler vil interagere med legemidler som er P-gpsubstrater.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Gelatine
Norwegian Bokmål: Gelatin
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som kalles serotonin og substans P. Dette stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller kaster opp. Legemidlene i Akynzeo fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P virker gjennom: netupitant (en NK1-reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og palonosetron (en 5-HT3reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol påvirket ikke farmakokinetikken til palonosetron.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Dutch: • slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Dutch: • hartklepstoornis (mitralisklepinsufficiëntie)
Norwegian Bokmål: • hjerteklaffsykdom (mitralinsuffisiens)
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med friske forsøkspersoner eksponert for oral netupitant 600 mg i kombinasjon med palonosetron 1,50 mg, er mulige akutte symptomer på overdosering hodepine, svimmelhet,
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Smaksforstyrrelser
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ca. 11 %, 47 % og 16 % av modersubstansens for henholdsvis M1, M2 og M3. M2 hadde lavest AUC i forhold til modersubstansen (14 %), mens AUC for M1 og M3 var henholdsvis 29 % og 33 % av modersubstansens.
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesbesvær,
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9, er involvert i netupitants metabolisme.
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Dutch: • beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: • belegg på tungen, svelgevansker, munntørrhet, raping, smaksforstyrrelser etter legemiddelinntak
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at netupitant hemmer efflukstransportør BCRP.
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
Norwegian Bokmål: Eksponering for erytromycin og midazolam økte henholdsvis ca. 1,3 og 2,4 ganger, når hver av dem ble gitt sammen med netupitant.
Dutch: Vertraagde emesis is in verband gebracht met de activering van neurokinine-1 (NK1)-receptoren uit de tachykinine-familie (uitgebreid verdeeld in het centrale en perifere zenuwstelsel) door substantie-P.
Norwegian Bokmål: Forsinket emese har blitt forbundet med aktivering av takykiningruppens nevrokinin 1 (NK1)reseptorer (svært utbredt i sentral- og perifernervesystemet) forårsaket av substans P. Det er vist i in vitro- og in vivo-studier at netupitant hemmer substans P-medierte responser.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler skal ikke brukes ved amming.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser med bufret oppløsning var maksimal palonosetronkonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 mikrog/kg hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportør BCRP og glukuronideringsisozym UGT2B7 forårsaket av netupitant og dets metabolitter er lite sannsynlig og, dersom det oppstår, av liten klinisk relevans.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner og sjokk er rapportert ved bruk av intravenøs palonosetron etter markedsføring.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av seminiferøst epitel var forbundet med palonosetron i en toksisitetstest ved gjentatt oral dosering i én måned hos rotter.
Dutch: Inhoud harde capsule:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, innhold:
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen entydig effekt med cyklofosfamid ved samtidig bruk av netupitant.
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
Norwegian Bokmål: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) og AUC84-108 og
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Norwegian Bokmål: • legemidler med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig brytes ned av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron 0,5 mg Deksametason 20 mg
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
Norwegian Bokmål: Det kan også inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Dutch: • oorsuizingen
Norwegian Bokmål: • døsighet
Dutch: Flatulentie
Norwegian Bokmål: Flatulens
Dutch: Hypo-esthesie Somnolentie
Norwegian Bokmål: Hypestesi Søvnighet
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Økt alkalisk fosfatase i blod
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, leddsmerter
Dutch: Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Dutch: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo, netupitant 300 mg palonosetron 0,5 mg Deksametason 12 mg
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalium (påvist i blodprøver)
Dutch: Serotoninesyndroom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av myoglobin, som tyder på muskelskade (påvist i blodprøver)
Dutch: Vertraagde fase Globale fase Geen significante misselijkheid Acute fase Vertraagde fase Globale fase Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett respons Samlet fase Viktige sekundære endepunkter Komplett respons Akutt fase Forsinket fase Ingen emese Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akutt fase Forsinket fase Samlet fase Akutt fase: 0 til 24 timer etter cisplatinbehandling.
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Norwegian Bokmål: • nummenhet, tåkesyn
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver).
Dutch: Omhulsel harde capsule:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kapselskall:
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Norwegian Bokmål: Netupitants AUC0-∞ og Cmax økte henholdsvis 1,1 ganger og 1,2 ganger, etter et fettrikt måltid.
Dutch: Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende, ernstige bijwerking opmerkt.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av posisjonsavvik i lemmer og poter, sammenvokst brystben (sternebrae) og agenesi av aksessorisk lungelapp ble observert hos fostre etter daglig tilførsel av netupitantdoser på 10 mg/kg/døgn og høyere hos kaniner i organogeneseperioden.
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av økt plasmakonsentrasjon av midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør vurderes ved samtidig bruk av disse virkestoffene og netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (skummakrofager) er observert etter gjentatt dosering med netupitant hos rotter og hunder.
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver)
Dutch: Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har glemt å ta dosen din.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Dutch: Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Hypokalemi
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
Dutch: Aritmie
Norwegian Bokmål: Arytmi
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
Norwegian Bokmål: En EKG-studie ble gjennomført med voksne, mannlige og kvinnelige, friske forsøkspersoner hvor oral netupitant 200 eller 600 mg ble gitt i kombinasjon med oral palonosetron, henholdsvis 0,5 eller 1,5 mg. Studien viste ingen klinisk relevant påvirkning av EKG-parametere: høyeste punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var 7,0 msek (ensidig øvre 95 % konfidensgrense 8,8 msek), observert 16 timer etter administrering av supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Vaak
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Dutch: Polyglyceryloleaat Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Renset vann
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Oral deksametasondose bør derfor reduseres ca. 50 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Dutch: Voor netupitant is de renale excretie verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig.