FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða barnshafandi meðan á meðferð með Lynparza stendur og ekki vera þungaðar við upphaf meðferðar.
Swedish: I olaparib- och placeboarmarna hade 17 % respektive 20 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 17% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: Ingen dosjustering av Lynparza behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vit
Icelandic: Hvítur
Swedish: Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
Swedish: På grund av matens inverkan på olaparibs absorption ska patienten ta Lynparza tidigast 1 timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på 2 timmar efter intaget.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar taki Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð, og neyti ekki fæðu helst í allt að tvær klst.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á getnað en aukaverkanir sáust á lifun fósturs og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patienterna skulle ha behandlats med antracyklin, om inte kontraindicerat, och en taxan antingen vid (neo)adjuvant behandling eller vid metastaserad sjukdom.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni nema ef frábending var fyrir notkun og taxanlyfi sem formeðferð, viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar.
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 55% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 45% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Swedish: Den rekommenderade Lynparza-dosen för monoterapi är inte lämplig att kombinera med myelosuppressiva cancerläkemedel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza sem einlyfjameðferð hentar ekki sem hluti af samsettri meðferð með mergbælandi krabbameinslyfjum.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 300 mg två gånger dagligen (motsvarar en total daglig dos på 600 mg) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 300 mg tvisvar á dag (jafngildir 600 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hård kapsel 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Swedish: Lynparza får inte användas under graviditet.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
Swedish: P-värde (2-sidigt)
Icelandic: P gildi (tvíhliða)
Swedish: Totalt behandlades 32 (23,5 %) av patienterna i olaparibgruppen i > 2 år jämfört med 5 (3,9 %) av patienterna i placebogruppen.
Icelandic: Alls fengu 32 (23,5%) sjúklingar meðferð í ≥2 ár í olaparib hópnum samanborið við 5 (3,9%) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Swedish: I klinska studier med tablettformuleringen var förekomsten av anemibiverkningar 38,8 % (CTCAEgrad ≥ 3 17,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 15,7 %, 10,8 % respektive 1,9 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með töflulyfjaforminu var tíðni aukaverkana tengdum blóðleysi 38,8% (CTCAE stig ≥3 17,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 15,7%, 10,8% og 1,9%, talið í sömu röð; 20,9% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda.
Swedish: Olaparib 400 mg två gånger dagligen Placebo
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar sinnum á dag Lyfleysa
Swedish: Median OS (månader)
Icelandic: Miðgildi OS (mánuðir)
Swedish: • en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
Icelandic: ákveðinni gerð af krabbameini í eggjastokkum (BRCA-stökkbreytt) sem hefur svarað fyrstu meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Swedish: Frekvens för alla CTCAE-grader
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni allra CTCAE stiga
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
Swedish: Hematologisk toxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Lynparza, inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd som visar generellt lindrig eller måttlig (CTCAE-grad 1 eller 2) anemi, neutropeni, trombocytopeni och lymfopeni.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
Swedish: I olaparib- och placeboarmarna hade 6 % respektive 5 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 6% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)) gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af olaparibi.
Swedish: Retrospektiv testning av patienter med tillgängliga tumörprov utfördes med central testning och gav fastställda resultat hos 341 patienter, av vilka 95 % hade lämplig mutation (känd [n = 47] eller sannolikt patogen [n = 277]) och 2 gBRCAwt patienter bekräftades endast ha sBRCAm.
Icelandic: Af þeim voru 95% með ákjósanlega stökkbreytingu (þekkt meinvaldandi [n=47] eða líklega meinvaldandi [n=277] og hjá 2 gBRCAwt sjúklingum var staðfest að hafa einungis sBRCAm.
Swedish: Med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper är Lynparza kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má ekki nota Lynparza meðan á brjóstagjöf stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt lyfsins (sjá kafla 4.3).
Swedish: Lynparza som monoterapi har satts i samband med biverkningar som i allmänhet är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad (CTCAE-grad 1 eller 2) som oftast inte krävde utsättning av behandlingen.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
Swedish: Dosjusteringar vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare Samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte och alternativa läkemedel bör övervägas.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Swedish: Table 2 Effektresultat för nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer i SOLO1
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður um verkun hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið eggjastokkakrabbamein í SOLO1
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Swedish: Kliniska studier av olaparib i kombination med andra läkemedel mot cancer, även preparat som skadar DNA, tyder på en förstärkning och förlängning av den myelosuppressiva toxiciteten.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagentotalt 4 tabletter varje dag.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Swedish: Patienter med två eller flera platina-innehållande regimer och vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Swedish: Ät helst ingenting på upp till 2 timmar efter att du har tagit Lynparza.
Icelandic: Þú mátt helst ekki borða í allt að 2 klst.
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Icelandic: Þér verður sagt að taka 200 mg (2 x 100 mg töflur) tvisvar á dag - alls
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för utvecklingen av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru til staðar hjá öllum sjúklingum sem höfðu allir áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Swedish: PR, definierad som förekomst av mätbara eller ej mätbara lesioner vid baslinjen eller förhöjda CA-125, rapporterades hos 27 % och 23 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmen.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patienter med BRCA1/2-mutationer identifierades antingen genom testning av blod genom ett lokalt test eller central testning genom Myriad eller genom testning av ett tumörprov utfört av Foundation Medicine.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Swedish: Försiktighet ska i synnerhet iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar við samhliðanotkun olaparibs og statína.
Swedish: Detektion av BRCA-mutationer
Icelandic: BRCA stökkbreytingar
Swedish: Totalt 18 (13,2 %) patienter fick behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen jämfört med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Icelandic: Alls fengu 18 (13,2%) sjúklingar meðferð í ≥5 ár í olaparib hópnum samanborið við 1 (0,8%) sjúkling í lyfleysuhópnum.
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minska om dessa administreras samtidigt med olaparib eftersom det inte kan uteslutas att olaparib kan minska exponeringen för CYP2C9-substrat genom enzyminduktion.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka að olaparib geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP2C9 með ensímörvun, getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða olaparibi.
Swedish: Vanliga Trötthet (inklusive asteni)
Icelandic: Algengar Þreyta (þ.m.t. þróttleysi)
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
Icelandic: Viðhaldsmeðferð á platínunæmu krabbameini í eggjastokkum með bakslagi (PSR) SOLO2 rannsókn
Swedish: bd=två gånger dagligen; PFS-progressionsfri överlevnad
Icelandic: bd=tvisvar á dag
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Icelandic: Pakkning með 448 hylkjum (4 glös, hvert með 112 hylkjum).
Swedish: Rapporterna om pneumonit hade inte något enhetligt kliniskt mönster och det fanns flera predisponerande faktorer som försvårade tolkningen av sambandet (cancer och/eller metastaser i lungorna, underliggande lungsjukdom, rökning i anamnesen och/eller tidigare cytostatika- och strålbehandling).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Swedish: Hos normala celler kan dessa DSB i DNA repareras genom homolog rekombination (HRR), vilket kräver funktionella BRCA1- och BRCA2-gener.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)), sem útheimtir starfhæf BRCA1 og 2 gen, gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver af ofangreindum lyfjum eða einhver önnur lyf.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (eitilfrumnafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast gegn sýkingu og getur tengst hita
Swedish: Rapporterna om pneumonit hade inte något enhetligt kliniskt mönster och det fanns flera predisponerande faktorer som försvårade tolkningen av sambandet (cancer och/eller metastaser i lungorna, underliggande lungsjukdom, rökning i anamnesen och/eller tidigare cytostatika och strålbehandling).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar, og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) ökade AUC med 24 % och Cmax med 15 % jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.) jókst AUC um 24% og Cmax um 15% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, trötthet, huvudvärk, dysgeusi, nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken, hosta, dyspné, anemi, neutropeni, trombocytopeni och leukopeni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, þreyta, höfuðverkur, truflun á bragðskyni, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
Swedish: Ett värde på < 1 gynnar olaparib.
Icelandic: Gildi <1 er olaparibi í hag.
Swedish: I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
Icelandic: Endurmeðferð með olaparibi var ekki leyfð í kjölfar bakslags á olaparibi.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studien D0816C00002, en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Icelandic: Til að staðfesta frekar verkun olaparibs hjá sjúklingum með platínunæmt krabbamein með stökkbreytt BRCA af hárri gráðu í eggjastokkum, sem tekur sig upp aftur, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn D0816C00002, sem er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi (≥10 %) var illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, trötthet, huvudvärk, dysgeusi, nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken, hosta, dyspné, anemi, neutropeni, trombocytopeni och leukopeni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartuflanir, þreyta, höfuðverkur, breytt bragðskyn, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
Swedish: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á öllum gildum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: De flesta patienterna hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 (77 %), det finns inga data för patienter med funktionsstatus 2 till 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
Icelandic: Í hópnum sem fékk olaparib voru 28,4% sjúklinga á meðferð í ≥2 ár og 14,9% í ≥5 ár. Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 8,1% sjúklinga á meðferð í ≥2 ár og 1,6% í ≥5 ár.
Swedish: o Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad bröstcancer.
Icelandic: o Próf er gert til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt brjóstakrabbamein.
Swedish: • ömhet i munnen (stomatit).
Icelandic: • eymsli í munni (munnbólga).
Swedish: Vid den slutliga analysen (data-brytvärde [DCO] 9 maj 2016) för OS vid 79 % mognad var riskkvoten vid jämförelse av olaparib med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95; p=0,02138 (uppfyllde inte förspecificerad signifikansnivå på < 0,0095); median 29,8 månader olaparib jämfört med 27,8 månader placebo).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuðir á lyfleysu).
Swedish: Distribution In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 82 % vid 10 µg/ml vilket ungefär motsvarar Cmax.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs in vitro í plasma er u.þ.b. 82% við 10 míkróg/ml sem er u.þ.b. Cmax.
Swedish: PFS förlängdes med i median 6,9 månader för patienter behandlade med olaparib jämfört med placebo (HR 0,18; 95 % KI 0,10-0,31; p <0,00001; mediantid 11,2 månader respektive 4,3 månader).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Swedish: • Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Lynparza á meðgöngu eða ef þungun er fyrirhuguð.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med Lynparza-kapslar [400 mg (8 x 50 mg kapslar) två gånger dagligen] som togs fram till progression med placebobehandling hos 265 (136 olaparib och 129 placebo) PSR höggradig serös ovarialcancer-patienter som var i respons (CR eller PR) efter slutförande av platinainnehållande kemoterapi.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Swedish: • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
Icelandic: Skammtar Lynparza hylkja og taflna eru ekki þeir sömu.
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
Swedish: Embryofetal toxicitet
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni