FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики в общата честота на събитията на кървене между участниците, лекувани с Nplate и плацебо.
English: • Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Bulgarian: Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона.
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив.
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни се съобщават по-често при педиатрични пациенти, например кашлица, диария, обрив, пирексия и объркване се съобщават много често (≥ 1/10) при педиатрични пациенти, а пурпура и уртикария се съобщават често (≥ 1/100 до < 1/10) при педиатрични пациенти.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 135,0 седмици (95,0 седмици, 184,0 седмици).
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 или 4 флакона ромиплостим.
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Bulgarian: Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.
English: Incorrect
Bulgarian: Неправилно
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
English: Possible side effects in adults with ITP
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
English: • ear infection;
Bulgarian: ушна инфекция;
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
English: Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Bulgarian: Като цяло, значително по-голяма част от участниците в рамото на ромиплостим са постигнали първичната крайна точка, в сравнение с участниците в рамото на плацебо (p = 0,0018).
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Bulgarian: Не пипайте запушалката на флакона след почистването.
English: If you stop using Nplate
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%).
English: 13 mm vial adapter x1
Bulgarian: 13 mm адаптор за флакон x1
English: In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
English: Injection safety needle x1
Bulgarian: Обезопасена игла за инжектиране x1
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
English: • Check and remove all air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката.
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
English: In both adult placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/or azathioprine).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания при възрастни, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Bulgarian: Флакон с прах, 250 микрограма ИЛИ 500 микрограма x1
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 14 x 109/l при включване в изпитването.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).
English: Home Administration Training (HAT) pack
Bulgarian: Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП)
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността.
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4.
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
English: In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Bulgarian: В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона
English: How to store Nplate
Bulgarian: Как да съхранявате Nplate
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Bulgarian: Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти.
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, честотата на траен отговор също е значително по-голяма в рамото на ромиплостим, в сравнение с рамото на плацебо (p = 0,0022).
English: Blindness
Bulgarian: Слепота
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с ИТП с продължителност > 12 месеца, 29 участници (46,0%) са използвали съпътстваща тепария за ИТП по време на проучването, включително 21 участници (33,3%), които са използвали спасително лечение и 5 участници (7,9%), които са използвали съпътстващо лечение за ИТП на изходно ниво.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Bulgarian: подуване на ръцете и краката (периферен оток);
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Bulgarian: 24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място.
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Bulgarian: В случай на предозиране, броят на тромбоцитите може да се увеличи прекалено и да доведе до тромботични/тромбоемболични усложнения.
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Bulgarian: Серумните концентрации на ромиплостим при педиатрични пациенти с ИТП са в границите, наблюдавани при възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в същия дозов диапазон.
English: In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
Bulgarian: В проучване S5, 22 участници са рандомизирани в съотношение 3:1 да получават ромиплостим (n = 17) или плацебо (n = 5).
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Bulgarian: или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
English: Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (90% от всички пациенти), имуноглобулини (76%), ритуксимаб (29%), цитотоксични терапии (21%), даназол (11%) и азатиоприн (5%).
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе).
English: The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Bulgarian: Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач.
English: Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за реконституиране на лекарствения продукт.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата.
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Bulgarian: Може да бъде изваден от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона Стъпка 3.
English: Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Bulgarian: Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Bulgarian: Натиснете адаптора за флакона към флакона, докато застане стабилно на мястото си и повече не можете да го натиснете.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Bulgarian: РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX
English: Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Bulgarian: Недостатъчната доза от лекарството може да доведе до по-нисък от очаквания брой тромбоцити и възможност за кървене.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Bulgarian: Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ИТП).
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество течност в спринцовката.
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Bulgarian: Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране.
English: • fever (pyrexia);
Bulgarian: висока температура (пирексия);
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни пациенти с ИТП изследват антителата срещу ромиплостим.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Bulgarian: ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна.
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Bulgarian: Броят на тромбоцитите при пациенти с ИТП, които са получили 6 седмични дози ромиплостим от 1 или 3 µg/kg е бил в граници от 50 до 450 x 109/l при повечето пациенти.
English: romiplostim (n = 83)
Bulgarian: (n = 83)
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Bulgarian: Животоспасяващите терапии, позволени в изпитването са i.v.Ig, вливане на тромбоцити, анти-D имуноглобулин и кортикостероиди.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
English: Set up materials for an injection Step 2.
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране Стъпка 2.
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
English: The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 mcg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 10
Bulgarian: Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Bulgarian: При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
English: If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Bulgarian: Изтеглете назад розовия предпазител (в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата).
English: Nplate is used to treat patients aged 1 year and over who may or may not have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these treatments don't work.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.