FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kiovig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
Romanian: În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
Romanian: Kiovig a fost eficace în ceea ce privește menținerea forței musculare și reducerea handicapului.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
Romanian: Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
Romanian: Kiovig acționează prin readucerea la normal a valorilor anormal de mici de IgG din sânge.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Romanian: Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Italian: Come si usa Kiovig?
Romanian: Cum se utilizează Kiovig?
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Romanian: Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Italian: L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Romanian: Rezumatul profilului privind siguranţa
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: KIOVIG viene usato per
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severitàdella reazione avversa.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Italian: Glicina Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Italian: • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Italian: Dosi di mantenimento:
Romanian: Doze de întreținere:
Italian: Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: In questi casi verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Italian: • Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Italian: E' stato osservato un aumento del livello sierico della creatinina e/o insufficienza renale acuta.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Italian: Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Italian: Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
Romanian: Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Italian: Pazienti con carenza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi contro le IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Italian: Adulti (≥18 anni) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: • La sostanza attiva di KIOVIG è l'immunoglobulina umana normale.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano depositi non devono essere somministrate.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Italian: Informi il medico se soffre di diabete.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Italian: Appetito ridotto
Romanian: Apetit scăzut
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Italian: È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Italian: Di seguito è mostrato un elenco di effetti indesiderati riportati con KIOVIG:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Italian: Si è osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
Romanian: Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Italian: Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
Romanian: • în cazul unei viteze crescute de injectare
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Italian: Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Italian: KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Italian: Emivita terminale (giorni) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione minima) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione massima) Recupero in vivo (%) Recupero incrementale (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area sotto la curva) *IC= intervallo di confidenza
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.