FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de hjelpemidlene for tilberedning og administrering som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av injeksjonskanylen, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer, vil faktor VIII behandling kanskje ikke være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres med hensyn til utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser bli nødvendig.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med Helixate NexGen.
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med Helixate NexGen (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av Helixate NexGen kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitor
Romanian: Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE).
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Norwegian Bokmål: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Helixate NexGen.
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du kan ha utviklet faktor VIII-inhibitorer, og legen vil kanskje ta prøver for å få dette bekreftet.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII, în funcţie de care se stabileşte doza care trebuie administrată şi frecvenţa perfuziilor.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Romanian: Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede pasienter
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIIIpreparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Helixate NexGen oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Helixate NexGen blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)