FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt przeznaczony jest do stosowania: - u psów: podanie dożylne i domięśniowe, - u kotów: podanie domięśniowe.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Produktet er beregnet til:
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 15 ml, 10 x 15 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 ml, 10 x 15 ml
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund og katt.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apnè ved bruk av dexmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt.
Polish: Po podaniu dawki 40 mikrogramów / kg masy ciała - wartość Cmax osiąga 17 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg er Cmax 17 ng/ml.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Ytteremballasje av kartong med 1 hetteglass (Type I) på 10 ml med en klorbutyl- eller brombutyl gummikork og aluminiumshette.
Polish: Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub niższej od normalnej wartości.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket reduseres til normalt nivå eller lavere etter en innledende økning.
Polish: Dlatego należy się spodziewać wydłużonego okresu półtrwania eliminacji przy przedawkowaniu bądź gdy deksmedetomidyna jest podawana równocześnie z produktami wpływającymi na krążenie wątrobowe.
Norwegian Bokmål: En forlenget halveringstid kan derfor forventes ved overdoser eller når dexmedetomidin gis sammen med andre legemidler som påvirker blodomløpet i leveren.
Polish: Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na leki stosowane do indukcji znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av dexmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
Polish: Masa ciała kota
Norwegian Bokmål: Katt Vekt
Polish: Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się jednej dziesiątej (1/10) objętości podanego preparatu Dexdomitor 0,1 mg/ml u kotów.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer en tidel (1/10) av mengden Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til katten.
Polish: Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml, 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml, 10 x 10 ml
Polish: (μg /kg)
Norwegian Bokmål: (mikrog./kg)
Polish: Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Katt: intramuskulær bruk
Polish: Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe.
Norwegian Bokmål: Brady- og tachyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest.
Polish: U PSÓW: w przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy powierzchni ciała).
Norwegian Bokmål: Hund: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger startdosen for dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Polish: Wartość klirensu deksmedetomidyny u kotów jest wysoka, podobnie jak u psów, a eliminacja preparatu zależna jest od krążenia wątrobowego.
Norwegian Bokmål: Som hos hunder har dexmedetomidin høy clearance hos katter, og utskillelsen er avhengig av blodgjennomstrømmingen i leveren.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1,6 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Polish: Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med dexmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa u gatunków docelowych w przypadku przedawkowania, zob.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet hos pasientene i tilfeller av overdosering, se punkt 4.10 Overdosering.
Polish: Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.
Polish: Deksmedetomidyna 125 mikrogramów/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 125 mikrogram/m2
Polish: Szczyt działania uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania preparatu.
Norwegian Bokmål: Sterkest sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering.
Polish: U psów: Po podaniu domięśniowym dawki 50 mikrogramów/kg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 12 ng/ml osiągane jest po 0,6 godziny.
Norwegian Bokmål: Hund: 0,6 timer etter en intramuskulær dose på 50 mikrogram/kg oppnås en maksimal konsentrasjon i plasma på ca.12 ng/ml.
Polish: Deksmedetomidyna 375 mikrogramów/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 375 mikrogram/m2
Polish: Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie objętości podanego Dexdomitoru u kotów.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer halvparten av mengden Dexdomitor som ble gitt til katten.
Polish: W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i korzyści.
Norwegian Bokmål: Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedikeres med dexmedetomidin før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-/ risikovurdering.
Polish: U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość Tmax.
Norwegian Bokmål: Katt: Etter administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, oppnås en dobling av maksimumskonsentrasjonen av dexmedetomidin uten at Tmax endres.
Polish: Po równoczesnym podaniu trzykrotnej (3×) dawki maksymalnej deksmedetomidyny i 15 mg ketaminy / kg, atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med tredobbel dose dexmedetomidin gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av dexmedetomidin.
Polish: Zawartość opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (przechowując w temperaturze 25°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan produktet lagres i 3 måneder ved 25 ºC.
Polish: Psy i koty
Norwegian Bokmål: Hund Vekt
Polish: Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.
Norwegian Bokmål: Alle anestetika som brukes til induksjon eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås.
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia.
Norwegian Bokmål: Bruk av dexmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.
Polish: Czas trwania oraz siła działania uspokajającego i przeciwbólowego są zależne od dawki preparatu.
Norwegian Bokmål: Varigheten og dybden av sedasjonen og analgesien er doseavhengig.
Polish: U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek.
Norwegian Bokmål: Hos katter kan uklarheter i hornhinnen forekomme under sedasjon.
Polish: Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną piątą (1/5) objętości podanej psu dawki preparatu Dexdomitor 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml er en femdel (1/5) av doseringsvolumet for Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Dexdomitor.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność..
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere preparatet med forsiktighet.
Polish: PSY:
Norwegian Bokmål: HUND:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Polish: Po podaniu deksmedetomidyny obserwowane jest zwolnienie akcji serca i przejściowy blok przedsionkowokomorowy.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens og midlertidig AV-blokk kan observeres etter administrasjon av dexmedetomidin.
Polish: U KOTÓW: w przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Katt: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon i følgende doser: 5 ganger startdosen dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvekt.
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Norwegian Bokmål: Intravenøst: opp til 375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate..
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów /m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2
Polish: Może ona przyjmować postać bradykardii zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego pobudzenia - przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest ellerpause, samt atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant.
Polish: W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi - spłukać dużą ilością wody i zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą.
Norwegian Bokmål: Ved hudeller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg med kroppskontakt fjernes.
Polish: Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av dexmedetomidin til premedikasjon av hund reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke dra hjem alene.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert som lett i 1 tilfelle og moderate i 3 tilfeller.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Dexdor i mer enn 14 dager.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelige.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen identifiserte 172 rapporteringer, hvorav 91 var alvorlige og 81 ikke var alvorlige.
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er oppsummert i tabellen nedenfor:
Polish: Dawka maksymalna
Norwegian Bokmål: Maksimal dose
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Norwegian Bokmål: Etter sedasjon/oppvåkning
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Norwegian Bokmål: - Legen vil holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å passe på at du føler deg bra.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Norwegian Bokmål: De fleste opplevde imidlertid bedring innen 12 timer.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Norwegian Bokmål: PRAC støttet denne endringen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt 5.2).
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5 -7,0.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Data for behandling > 24 timer er ikke tilgjengelig.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Norwegian Bokmål: Observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Norwegian Bokmål: Tiden til bedring varierte fra kort tid til noen dager senere, etter seponering av deksmedetomidin.
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - trang til å urinere mer enn vanlig
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Norwegian Bokmål: Ingen store farmakokinetiske forskjeller har blitt observert basert på kjønn eller alder.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen er ukjent.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypertensjon har generelt ikke vært nødvendig men det kan være tilrådelig å redusere den kontinuerlige infusjonshastigheten.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin vil vanligvis ikke føre til dyp sedasjon og pasienten kan lett vekkes.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan indusere hypertermi som kan være resistent mot tradisjonelle nedkjølingsmetoder.
Polish: Chorych tych należy objąć ścisłą obserwacją.
Norwegian Bokmål: Disse bør monitoreres nøye.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var assosiert med tydelig maternal toksisitet.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er konstant i konsentrasjonsintervallet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Polish: Mediana (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (95 % KI)
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige har det en rask distribusjonsfase med et sentralestimat av distribusjonshalveringstiden (t1/2α) på ca. 6 minutter.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato/EXP".
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av deksmedetomidin hos gravide kvinner.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utilstrekkelig sedativ effekt økte hos pasienter som var vanskelige å sedere med standardbehandling umiddelbart før bytte.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dexdor har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3).
Polish: Ogólne środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har neglisjerbar farmakologisk aktivitet.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Norwegian Bokmål: Ca. 28 % av metabolittene i urinen er uidentifiserte, mindre vesentlige metabolitter.
Polish: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (time)
Polish: ANEKS IV
Norwegian Bokmål: ANNEX IV
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dexdor lengre enn denne perioden må revurderes jevnlig.
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Respirasjon skal overvåkes hos ikke-intuberte pasienter på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon og i noen tilfeller apné (se punkt 4.8).
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ekstuberes med vellykket resultat uten at Dexdor-infusjonen ble avbrutt.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble t1/2 for personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon forlenget til henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk deksmedetomidin hadde ikke behov for sedativ tilleggsbehandling.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringsperioden 16. mars 2017 - 15. mars 2018 har innehaver av markedsføringstillatelsen, Orion pharma, gjort en kumulativ gjennomgang av alle rapporteringer av bivirkningen hypertermi.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med deksmedetomidin trengte ikke tilleggsmedisinering med midazolam i løpet av en median behandlingsperiode på 20,3 timer, som ikke oversteg 24 timer.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypotensjon.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Dexdor må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte.