FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Somatropin Biopartners doveo je do razvoja protutijela u približno 4% odraslih bolesnika.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Croatian: Skolioza
Maltese: Raġel
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja Somatropinom Biopartners u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju u 151 odraslih bolesnika s NHR nastalim u odrasloj dobi ili djetinjstvu i u 6-mjesečnom produžetku ispitivanja.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Croatian: Hormon rasta povećava ekstratiroidno pretvaranje tiroksina (T4) u trijodotironin (T3) i može otkriti prikriveni centralni hipotireoidizam.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Croatian: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna bočica praška sadrži 4 mg somatropina, što odgovara 12 IU.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Croatian: U djece koja su primala Somatropin Biopartners opažena je viša incidencija reakcija na mjestu injekcije (koje nisu bile ozbiljne) i viša stopa stvaranja protutijela (koja nisu bila neutralizirajuća) na somatropin u usporedbi s djecom kojima se svakodnevno primjenjivao rekombinantni hormon rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!
Maltese: M'għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal għat-tieni preparazzjoni!
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest moraju se pažljivo nadzirati tijekom terapije somatropinom.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-dijabete, intolleranza għal glucose, jew fatturi ta' riskju addizzjonali għad-dijabete, għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib matul it-terapija b'somatropin.
Croatian: Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Somatropin Biopartners 4 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Somatropin Biopartners 7 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Croatian: Somatropin Biopartners je indiciran za nadomjesnu terapiju endogenim hormonom rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta (NHR) koji je nastao u djetinjstvu ili odrasloj dobi.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Croatian: IGF-I SDS u rasponu od -1 to +1 i porast manji od 1 SDS od početne vrijednosti
Maltese: SDS fil-medda ta' -1 sa +1 u iktar minn żieda ta' 1 SDS mil-Linja Bażi
Croatian: - estrogen koji se uzima kroz usta ili drugi spolni hormoni - lijekovi za liječenje epilepsije - ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava
Maltese: - estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess - mediċini għall-kura tal-epilessija - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Croatian: Somatropin Biopartners 20 mg treba rekonstituirati s 1,2 ml otapala.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, periferni edemi, glavobolja, mialgija, artralgija, parestezija, hipotireoidizam i snižen slobodni tiroksin.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu reazzjonijiet relatati mas-sit tal-injezzjoni, edema periferali, uġigħ ta' ras, mijalġja, artralġja, parastesija, ipotirojdiżmu u tnaqqis f'thyroxine ħielsa.
Croatian: Neklinička farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja u pasa i mladih majmuna pokazala su da je Somatropin Biopartners oslobađao rekombinantni hGH na produljen način i povisio IGF-I u serumu za dulje razdoblje u trajanju do 5-6 dana.
Maltese: Studji mhux kliniċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi li saru fuq klieb u xadini ġuvenili wrew li Somatropin Biopartners reħa hGH rikombinanti b'mod fit-tul, u żieda is-serum IGF-I għal perjodu estiż ta' sa 5-6 ijiem.
Croatian: 4 bočice s 10 mg praška
Maltese: 4 kunjetti b'10 mg ta' trab
Croatian: 4 bočice s 20 mg praška
Maltese: 4 kunjetti b'20 mg ta' trab
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 20 mg praška u bočici i 1,5 ml otapala u bočici 1 bočica s 20 mg praška
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 20 mg ta' trab f'kunjett u 1.5 mL ta' solvent f'kunjett 1 kunjett b'20 mg ta' trab
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Inzulinska osjetljivost
Maltese: Sensittività għall-insulina
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u odraslih s NHR bila je procijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama.
Maltese: III, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel u multiċentriku.
Croatian: 1 bočica s 1,5 ml otapala
Maltese: 1 kunjett b'1.5 mL ta' solvent
Croatian: Često: artralgija (1,1%), bol u ekstremitetima (5,1%)*
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Croatian: Sigurnosni profil Somatropina Biopartners općenito je sukladan dobro poznatom sigurnosnom profilu svakodnevnog liječenja hormonom rasta.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Somatropin Biopartners ġeneralment hu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħrufa sew ta' kuri ta' kuljum bl-ormon tat-tkabbir.
Croatian: - Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna bočica praška sadrži 10 mg somatropina, što odgovara 30 IU.
Maltese: - Somatropin Biopartners 10 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 10 mg ta' somatropin li jikkorrispondu għal 30 IU.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Somatropin Biopartners može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Somatropin Biopartners vrijedi na prostoru Europske unije od 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Croatian: Proizvodi se metodom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNA": hormon proizvode stanice kvasca u koje je unesen gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Croatian: Druge informacije o Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Somatropin Biopartners koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Kod djece preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine, ubrizgano jednom tjedno.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Somatropin Biopartners, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Croatian: Somatropin Biopartners je lijek koji sadrži ljudski hormon rasta (poznat i kao somatropin).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Croatian: Somatropin Biopartners zamjenjuje prirodni hormon.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Croatian: Somatropin Biopartners se ispitivao i u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 151 odraslu osobu s manjkom hormona rasta.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Somatropin Biopartners bio jednako učinkovit u poticanju rasta kao Genotropin: djeca koja su primala Somatropin Biopartners narasla su oko 11,7 cm u jednoj godini u usporedbi s 12,0 cm kod djece koja su primala Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Croatian: Najčešće nuspojave kod odraslih (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su oteklina, umjerena hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) i glavobolja.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Croatian: Razine faktora rasta IGF-I bile su normalne na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 28,5 %, 75,5 % i 82 % bolesnika koji su primali 10, 15 odnosno 20 mg/dan lijeka Somavert, u usporedbi s 9,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Croatian: Maksimalna doza je 30 mg na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Croatian: Lijek Somavert dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-a od 13. studenoga 2002. Više informacija o lijeku Somavert nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Croatian: Lijek Somavert sadržava djelatnu tvar pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Croatian: Lijek Somavert se primjenjuje u bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na kirurško liječenje i/ili na terapiju zračenjem te na liječenje analozima somatostatina (druga vrsta lijeka protiv akromegalije).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Croatian: Nakon toga primali su 10, 15 ili 20 mg lijeka Somavert jednom dnevno ili placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Croatian: Bolesnici su primili početnu dozu od 80 mg lijeka Somavert ili placebo (prividno liječenje).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Somavert kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Somavert ispitivan je u 112 bolesnika s akromegalijom u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Croatian: Nakon toga, lijek Somavert daje se jednom na dan u obliku injekcije od 10 mg.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Croatian: Zašto je Somavert odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Somavert huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Somavert, pegvisomant, vrlo je slična ljudskom hormonu rasta, no dizajnirana je tako da inhibira receptore na koje se normalno vezuje hormon rasta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Croatian: IGF-I je reguliran ljudskim hormonom rasta te uzrokuje rast u tijelu.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Croatian: Somavert je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom, rijetkim hormonskim poremećajem koji obično nastaje u odraslih osoba srednjih godina, a uzrokuje ga hipofiza koja pojačano luči hormon rasta.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Croatian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 bočica EU/1/02/240/002 15 mg 30 bočica EU/1/02/240/004 20 mg 1 bočica EU/1/02/240/003 20 mg 30 bočica EU/1/02/240/009 25 mg 1 bočica EU/1/02/240/010 25 mg 30 bočica EU/1/02/240/011 30 mg 1 bočica EU/1/02/240/012 30 mg 30 bočica
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Croatian: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Croatian: Prividni volumen distribucije pegvisomanta relativno je malen (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Normalne
Maltese: Normali
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Croatian: Napomena: To može trajati do 5 minuta.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Croatian: Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: • bol u mišićima, artritis
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Croatian: Vrijednosti testova jetrene funkcije i klinički znakovi/simptomi
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Croatian: Pegvisomant se ne preporučuje tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: *proizvodi se u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normale.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom dva dugoročna ispitivanja u 145 bolesnika koji su primali dnevne doze od 10 mg, 15 mg odnosno 20 mg pokazali su da su srednje vrijednosti (± SD) koncentracije pegvisomanta u serumu bile približno 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 odnosno 15600 ± 10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Za različite režime doziranja dostupne su sljedeće jačine: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Croatian: 1 ml vode za injekciju
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Croatian: Na svim kontrolnim pregledima bolesnika iz skupina koje su primale pegvisomant opažena su statistički značajna, o dozi ovisna sniženja prosječnih vrijednosti IGF-1 (p<0,0001), slobodnog IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Croatian: Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Croatian: Veličine pakiranja su 1 i/ili 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Croatian: Metabolizam pegvisomanta nije ispitivan.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Croatian: Djelatna tvar je pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Croatian: Praćenje IGF-1 u serumu
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni testovi funkcije jetre (npr. povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktička reakcija b,, anafilaktoidna reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Croatian: Drugi lijekovi i SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Croatian: Opažen je nastanak hipertrofije na mjestu primjene injekcije, uključujući lipohipertrofiju.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Croatian: • Pamučna vatica.
Maltese: • Darba biss.
Croatian: • loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Croatian: To je normalno.
Maltese: Dan huma normali.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, povećanje tjelesne težine hipertrigliceridemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija proteinurija, poliurija, oštećenje bubrega
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Croatian: SOMAVERT je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u bočici i 1 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Tablica B.
Maltese: Tabella A:
Croatian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Veličine pakiranja od 1 i 30 bočice(a), napunjene(ih) štrcaljke(i) i sigurnosne(ih) igle (igala)
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave nastale u ≥10% bolesnika s akromegalijom liječenom pegvisomantom tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja u 25%, artralgija u 16% i proljev u 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Croatian: • brzo zamaranje očiju, problemi s unutarnjim uhom.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Croatian: • Vatica natopljena alkoholom.
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
Croatian: Prosječna koncentracija IGF-1 u toj kohorti smanjila se sa 917 ng/ml na 299 ng/ml uz pegvisomant, a u 92% bolesnika postigla se normalna (prilagođena za dob) koncentracija IGF-1.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Otapalo za SOMAVERT s.c.
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Croatian: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Croatian: Štrcaljka
Maltese: Pożoloġija
Croatian: • proteini u mokraći, pojačano mokrenje, problemi sa bubrezima.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Croatian: Serumski IGF-1 imao je normalne vrijednosti na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 9,7% ispitanika liječenih placebom, 38,5% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 10 mg na dan, 75% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 15 mg na dan i 82% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 20 mg na dan.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi