FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Duzallo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), med nyresygdom i terminalstadiet, hos patienter i dialyse eller hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Hypertension
Greek: Ηπατίτιδα
Danish: Indhold (Koncentratio)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Det er især vigtigt at nævne:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε:
Danish: De to grupper havde sammenlignelig demografi.
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια δημογραφικά στοιχεία.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 24. januar 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012
Danish: • hvis De er mere end 6 måneder henne i graviditeten
Greek: • αν είστε πάνω από 6 μηνών έγκυος
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
Greek: Δεν έχει γίνει καμιά επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Danish: • Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
Greek: • Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
Danish: (inklusive ethvert indgreb i koronararterien)
Greek: (συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε επέμβασης στη στεφανιαία αρτηρία)
Danish: Opbevaringstid for ikke rekonstitueret produkt er 3 år.
Greek: Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταθέντος προϊόντος είναι 3 χρόνια.
Danish: • hvis De ryger eller drikker alkohol
Greek: • Εάν καπνίζετε ή πίνετε αλκοόλ
Danish: Nogle personer kan få lavere doser:
Greek: Σε ορισμένα άτομα πρέπει να χορηγηθούν μικρότερες δόσεις:
Danish: Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Det må kun rekonstitueres i en af følgende:
Greek: Πρέπει να ανασυσταθεί μόνον με ένα από τα ακόλουθα:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Dynastat indeholder
Greek: Το Dynastat περιέχει
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Danish: Sådanne virkninger kan sætte ind kort tid efter påbegyndt behandling og er oftest irreversible.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να δίνεται Dynastat.
Danish: Dynastat er givet til 335 ældre patienter (65-96 år) i farmakokinetiske og terapeutiske undersøgelser.
Greek: Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Dynastat skal rekonstitueres før anvendelse.
Greek: Το Dynastat πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Danish: Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig til ældre patienter ( 65 år).
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών).
Danish: Kun til engangsbrug.
Greek: Μόνο για άπαξ χρήση.
Danish: De vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 80 mg εντός 24 ωρών.
Danish: Dynastat anbefales ikke i de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af graviditeten.
Greek: Το Dynastat δεν συνιστάται στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Danish: • NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid.
Greek: • Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Dynastat, μπορεί να σας δυσκολέψουν περισσότερο να μείνετε έγκυος.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: De må ikke få Dynastat:
Greek: Μην πάρετε το Dynastat:
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Danish: Disse patienter fik ikke valdecoxib.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν βαλντεκοξίμπη.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienter have symptomatisk og understøttende behandling.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: 24 timer skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt.
Greek: Συνεπώς, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Danish: Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstituering:
Greek: Τα ακόλουθα διαλύματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ανασύσταση:
Danish: Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: Το διάλυμα είναι για μια χρήση μόνο και δεν θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Danish: Dynastat indeholder ikke konserveringsmidler.
Greek: Το Dynastat δεν περιέχει συντηρητικό.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan dog have negativ indvirkning på graviditet.
Greek: Ωστόσο, η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη.
Danish: Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να είναι προετοιμασμένος για την αντιμετώπιση σοβαρής υπότασης.
Danish: Deres læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Dynastat ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dynastat:
Danish: • Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)
Greek: • Μεταβολή στην αρτηριακή σας πίεση (υψηλή ή χαμηλή)
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σημαντικά, θα πρέπει να εκτιμάται η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας.
Danish: Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.
Greek: O πόνος και το οίδημα μερικές φορές προκαλείται από ουσίες στο σώμα που αποκαλούνται προσταγλανδίνες.
Danish: • hvis De har en infektion, da medicinen kan skjule feber (som er et tegn på infektion)
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί το Dynastat μπορεί να κρύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης)
Danish: Anvendelse af parecoxib i mere end 3 dage
Greek: Χρήση της παρεκοξίμπης πέραν των 3 ημερών
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 98% i koncentrationsområdet opnået ved den højest anbefalede dosis, 80 mg/dag.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% στο εύρος των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται με την υψηλότερη συνιστώμενη δόση, 80 mg/ημέρα.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af parecoxib til gravide kvinder eller under fødsel.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παρεκοξίμπης σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Danish: Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα σημάδια αναφυλαξίας.
Danish: Disse virkninger er normalt reversible.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά αναστρέψιμες.
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX-1 og COX-2.
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Danish: Hvis en dosis mindre end 40 mg skal anvendes, skal overskydende medicin smides væk.
Greek: Εάν απαιτείται δόση μικρότερη των 40 mg, κάθε υπόλειμμα φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Det skal De vide, før De får Dynastat
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dynastat
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført som "frekvens ikke kendt", da frekvenser ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Greek: Αναφορές από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρονται ως "συχνότητα μη γνωστή", διότι οι αντίστοιχες συχνότητες εμφάνισης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.
Greek: Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed eller søvnighed efter at have fået Dynastat, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: De må ikke få Dynastat, hvis De har en svær leversygdom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Dynastat εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Komplikationer efter procedure (hud)
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα)
Danish: • De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.
Greek: • Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat, καθώς μια μικρή ποσότητα του Dynastat θα μεταφερθεί στο μητρικό γάλα σας.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν δυσκολεύεστε να μείνετε έγκυος.
Danish: De eneste andre forligelige opløsninger til rekonstitution er:
Greek: Οι μόνοι άλλοι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση είναι:
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at Dynastat kan gives sammen med lav-dosis acetylsalicylsyre (≤ 325 mg).
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, Coxiber, ATC kode: M01AH04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες, κωδικός ATC: M01AH04
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at rehydrere patienten først, og derefter starte behandling med Dynastat.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal anvendes straks (op til 24 timer hvis fremstillet aseptisk), og må ikke nedfryses eller opbevares i køleskab.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (έως 24 ώρες εάν παρασκευάστηκε υπό άσηπτες συνθήκες) και δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et lægemiddel
Greek: • εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ειδικότερα μία σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε φάρμακο
Danish: Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens, selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje.
Greek: Συνιστάται το Dynastat να χρησιμοποιηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την ανάμιξη με το διαλύτη, ωστόσο μπορεί να φυλαχθεί αν οι οδηγίες στο τέλος του φύλλου οδηγιών ακολουθηθούν αυστηρά.
Danish: Patienter bør være tilstrækkeligt hydreret, og behovet for monitorering af nyrefunktionen bør vurderes ved initiering af den samtidige behandling og jævnligt derefter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Danish: Dynastat bør ikke anvendes i første og andet trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο.
Danish: Dynastat og opioider bør ikke administreres samtidig i den samme sprøjte.
Greek: Το Dynastat και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια σύριγγα.
Danish: Parecoxibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρεκοξίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Gastrointestinale undersøgelser
Greek: Γαστρεντερικές μελέτες
Danish: Data fra epidemiologiske forsøg tyder på en øget risiko for abort efter anvendelse af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten.
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Danish: Disse resultater viser, at selvom valdecoxib ikke metaboliseres af CYP2C19, kan det være en hæmmer af dette isoenzym.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι παρόλο που η βαλντεκοξίμπη δεν μεταβολίζεται από το CYP2C19, μπορεί να είναι αναστολέας του ισοενζύμου αυτού.
Danish: Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation.
Greek: Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε ενήλικες μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring af tilstanden hos disse patienter, skal der tages passende forholdsregler, herunder seponering af parecoxib.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Danish: Parecoxib omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til valdecoxib og propionsyre in vivo med en plasmahalveringstid på ca. 22 minutter.
Greek: Η παρεκοξίμπη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε βαλντεκοξίμπη και προπιονικό οξύ in vivo με χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 22 λεπτά.
Danish: • hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Danish: Alle patienter fik standard smertelindringsbehandling under forløbet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Højere doser er forbundet med forværring og forsinket helbredelse af hudinfektioner, en effekt der muligvis er forbundet med COX-2-hæmning.
Greek: Υψηλότερες δόσεις σχετίζονταν με επιδείνωση και επιβράδυνση επούλωσης των λοιμώξεων του δέρματος, μια επίδραση που πιθανώς σχετίζεται με την αναστολή της COX-2.
Danish: • Uro og besvær med at sove
Greek: • Μπορεί να αισθάνεστε αναστατωμένοι ή να δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε
Danish: Cyklooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: • hvis De har diabetes
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη
Danish: Svært nedsat leverfunktion (serum-albumin < 25 g/l eller Child-Pugh score  10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Danish: • Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling)
Greek: • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να πρηστούν (κατακράτηση υγρών)
Danish: Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.
Greek: Εάν το Dynastat χρησιμοποιείται με ισχυρά παυσίπονα (που καλούνται οπιοειδή αναλγητικά), όπως η μορφίνη, η δόση του Dynastat θα είναι η ίδια με αυτή που αναφέρεται παραπάνω.
Danish: Patienter, der ikke har kendt sulfonamidallergi, kan også have risiko for udvikling af alvorlige hudreaktioner.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Danish: • Smerter eller reaktion ved injektionsstedet
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Danish: • hvis De er dehydreret - dette kan være tilfældet, hvis De har haft diarré eller opkastning eller ikke har været i stand til at drikke væske
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Danish: Passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet bør overvejes, når parecoxib og methotrexat kombineres.
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke tromboxan i blodpladerne.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Danish: Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne.
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Danish: Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens De er i behandling med Dynastat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dynastat.
Danish: • Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (ΓΕΣ) αιμορραγία.
Danish: Undersøgelser på andre former for operationer end CABG omfatter kun patienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status klasse I-III.
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Danish: COX-2-hæmmere har været forbundet med øget risiko for kardiovaskulære og trombotiske uønskede hændelser ved langtidsbehandling.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
Danish: Foruden rutineindberetninger af uønskede hændelser blev præ-definerede kategorier af hændelser, udvalgt af en uafhængig ekspertkomité, undersøgt i 2 placebokontrollerede sikkerhedsundersøgelser, hvor patienterne fik parecoxib i mindst 3 dage og derefter blev skiftet til oral valdecoxib i ialt 10-14 dage.
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
Danish: Valdecoxib udskilles via levermetabolisme, og mindre end 5% uomdannet valdecoxib genfindes i urinen.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποβάλλεται μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και λιγότερο από 5% αμετάβλητης βαλντεκοξίμπης ανακτάται στα ούρα.
Danish: • hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Greek: • αν εμφανίζετε αλλεργία στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: • hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning, som ikke må opbevares i køleskab eller nedfryses, er vist i op til 24 timer ved 25C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25C.
Danish: Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse på brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved 25C.
Greek: Αν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις αυτές, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 12 ώρες, στους 25°C.
Danish: Valdecoxibs steady state plasmakoncentrationer nås inden for 4 dage ved dosering 2 gange dagligt.
Greek: Σταθερές συγκεντρώσεις πλάσματος της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνονται μέσα σε 4 ημέρες μετά από χορήγηση δυο φορές ημερησίως.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser ved en eksponering for parecoxib, der er 2 gange den maksimale humane eksponering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Danish: • Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης