FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati Vašu dozu.
Latvian: Atveriet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs inhalēt devu.
Croatian: Psi (kuje)
Latvian: Suņi (kuces)
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojami.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/00/018/001
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/018/001
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
Croatian: Magnezij stearat Laktoza
Latvian: Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriola) svaki dan.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđena, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
Croatian: Incidencija je oko 5
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Croatian: Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Latvian: Estriols tiek izvadīts konjugētā formā ar urīnu.
Croatian: Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino uspostavljena u ovariohisterektomiranih kuja.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Croatian: Datum prvog odobrenja: ožujak 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Marts 2000
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Croatian: Okrugla tableta
Latvian: Tabletes
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Croatian: INCURIN 1 mg tableta Estriol
Latvian: Incurin 1 mg tabletes Estriol
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Croatian: 5349 AB Oss
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Nav piemērojami.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Latvian: Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Latvian: Incurin ir indicēts hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Latvian: Tam piemīt dziedinoša iedarbība uz urīna nesaturēšanu kucēm.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Croatian: Dodatak I.
Latvian: I pielikums
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
Croatian: Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Latvian: To uzklāj uz sūkļa, ko pēc tam implantē pacientam.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Latvian: Tolaik, atbilstoši korektīvam darbības plānam, izsniedza ierobežotu LRP sertifikātu, kas bija derīgs līdz 2015. gada janvārim.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Latvian: Pēc LRP nesaderības sertifikāta izdošanas zāles vairāk netika izlaistas un jaunākā informācija par krājumiem norāda, ka InductOs būs pieejams līdz 2015. gada decembra beigām.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Latvian: ES standarta aprūpe sastāv no operatīvas terapijas ar urbjošām vai neurbjošā intramedulārām naglām ar bloķējošām skrūvēm.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos datus, CHMP uzskata, ka nav acīmredzamu drošuma bažu vai šķiet, ka pacientiem nepastāv risks, kas saistīts ar AKS kontamināciju ar daļiņu materiālu.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Latvian: Kā tādu, to secīgi pārbauda atbilstošo ES-LRP vadlīnijām.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Latvian: Tika atzīmēts, ka nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas metodes, tostarp autogēnu kaula implantātu lietošana, ko parasti iegūst no gūžas kaula smailes.
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;