FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reflux tünetek kialakulásának, illetve a nyelőcső epithelium sérülésének valószínűsége a reflux események és/vagy a nyelőcső savval való érintkezésének száma által okozott kvantitatív kóros elváltozás függvénye.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Hungarian: Az egyes országokban érvényben lévő alkalmazási előírások szövegeinek megbeszélés után, és figyelembe véve, hogy a Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, a CHMO az alábbi harmonizált javallatokat fogadta el felnőttek számára a Losec intravénás gyógyszerformáira vonatkozóan, a szájon át alkalmazott terápia alternatívájaként.
Slovenian: Po razpravi o različnih obstoječih besedilih v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in ugotovitvi, da je izkušenj z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih malo, je CHMP kot alternativo peroralnemu zdravljenju sprejel naslednje usklajene indikacije za intravensko uporabo zdravila Losec pri odraslih bolnikih:
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, illetve, amikor a H. pylori eradikáció nem lehetséges, a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
Hungarian: • A tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelése
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Slovenian: • zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Slovenian: Reakcije so razvrščene po pogostnosti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba felvételre került a felszívódás csökkenésének vagy fokozódásának lehetősége olyan hatóanyagok esetén, amelyeknek felszívódása pH függő, így a gyomor csökkent savassága ezeket befolyásolhatja.
Slovenian: Vstavljena je bila izjava o možnem povečanju ali zmanjšanju absorpcije zdravilnih učinkovin z absorpcijo, odvisno od želodčnega pH, zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer" kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
Slovenian: Odbor je menil, da je pravni status zdravila Losec kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" v skladu z Smernico ES o spremembi razvrstitve za oskrbo z zdravili za uporabo v humani medicini.
Hungarian: Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
Slovenian: V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a recept nélkül kapható omeprazol a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére megfelelő gyógyszer, feltéve, hogy a beteg betartja az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő javasolt adagolást és alkalmazást.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je omeprazol primerno zdravilo za lajšanje zgage in regurgitacije kisline v okviru izdaje zdravil brez recepta pod pogojem, da bolnik upošteva priporočeno odmerjanje in navodilo za pravilno uporabo, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Hungarian: „Reflux oesophagitis kezelése" és a „A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása"
Slovenian: b) „Zdravljenje refluksnega ezofagitisa" in „Dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom"
Hungarian: A recept nélkül kapható készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának harmonizálása
Slovenian: Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravilo, ki se izdaja brez recepta
Hungarian: „Tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) kezelése" A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a nyombélfekély és a gyomorfekély a GERD indikációtól külön önálló javallatként szerepeljen.
Slovenian: a) „Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da sta razjedi na dvanajstniku in želodcu prisotni pri posameznih indikacijah, ločeno od indikacije GERB.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Hungarian: A CHMP azonban néhány információ tisztázását kérte, főként a Gyártással, a Gyógyszerkészítmény ellenőrzésével, a Tartály záró rendszerével ls a Stabilitási részekkel kapcsolatosan, valamennyi gyógyszerformánál.
Slovenian: Vendar so bila zahtevana številna pojasnila, zlasti v zvezi s poglavji o izdelavi, kontroli zdravila, sistemu zaporke vsebnika in obstojnosti za vse formulacije.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Hungarian: A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Hungarian: Emellett további kitétel került be az infúziós és az injekciós gyógyszerformák alkalmazási előírásába, amely szerint a klinikai vizsgálatok alapján a túlságosan nagy adagok dózisfüggő mellékhatásokat okoznak.
Slovenian: Vstavljena je bila dodatna izjava za formulaciji za infundiranje in injiciranje, da so v kliničnih preskušanjih ugotovili, da preveliki odmerki ne povzročijo neželenih reakcij, ki bi bile odvisne od odmerka.
Hungarian: A reflux oesophagitis a gyomorsav fokozott gastroesophagealis reflux és a visszafolyó sav nyelőcsőből történő kevésbé hatékony kiürülésének kombinációja.
Slovenian: Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
Hungarian: a CHMP javasolja a Losec és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Hungarian: • A gyomorfekély kiújulásának megelőzése
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed želodca,
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást és a kezelés javasolt időtartamát egyedileg kell meghatározni figyelembe véve a beteg életkorát (≥ 1 éves kor, ≥ 2 éves kor, valamint 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők) és testsúlyát A H. pylori által okozott nyombélfekély miatt kezelt 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén, a megfelelő kombinációs terápia kiválasztásánál figyelembe kell venni a baktérium rezisztenciára, a kezelés időtartamára és az antibakteriális hatóanyagok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos országos, regionális és helyi irányelveket.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Hungarian: A beterjesztés valamennyi engedélyre vonatkozott függetlenül attól, hogy recept köteles vagy recept nélkül kapható (OTC) készítményről volt szó.
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedők, valamint olyan betegek esetében, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően a kórállapot hatékonyan kézben tartható napi 20-120 mg adaggal, és a betegek 90% ilyen adagokkal kezelhető.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Hungarian: A GERD kezdeti kezelése a tünetek alapján történik; a savtermelés-csökkentés hatásának megfigyelése alkalmazható a diagnózis felállítására.
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Slovenian: V tem poglavju so navedene ugotovljene neželene reakcije in sumi nanje.
Hungarian: Mivel nagy a potenciális kockázat, a CHMP egy olyan figyelmeztetést fogadott el, mely szerint a készítmény ellenjavallat az omeprazollal, a szubsztituált benzimidazolokkal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: Adagolás felnőtteknél: kapszula és tabletta
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih: kapsula ali tableta
Hungarian: A harmonizálás hangsúlyozottan kitért a javallatokra és az azzal összefüggő adagolási javaslatokra.
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Hungarian: 16 éves korú gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, rövid és hosszú távú kezelés esetén is, valamint, hogy a pubertásra és a növekedésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát figyelembe véve a hatályos országos alkalmazási előírásokat, a tudományos ismereteket és a megbeszélt javallatokat, minden egyes egészségügyi probléma esetében.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
Hungarian: Általánosságban elmondható a recept nélkül kapható Losec alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a receptköteles készítmények kísérőirataival hangolták össze.
Slovenian: Na splošno so povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Losec za izdajo brez recepta uskladili z oblikami za izdajo na recept.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy bár a Losec nagy valószínűséggel nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazása közben szédülést és látászavarokat figyeltek meg, és megállapította, hogy az ezen mellékhatásokat észlelő betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegeknél (60 évesnél idősebb, kórtörténetben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy a gastrointestinalis traktus felső részért érintő vérzés) a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzésére ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Slovenian: Izjava o „simptomatskem zdravljenju" zdravnika do določene mere vodi pri obravnavi prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a vizsgálati adatok szerint a napi egyszer 20 mg kifejezettebb és egyenletesebb gátlást eredményez, mint az alacsonyabb dózisok, ezért egyet értett azzal, hogy a maximális napi dózis 20 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Hungarian: „Nyombélfekélyek kezelése" és „Nyombélfekélyek kiújulásának megelőzése" A H. pylori negatív fekélyek javallatát elválasztották az egyidejű H. pylori fertőzés javallatától.
Slovenian: c) „Zdravljenje razjed dvanajstnika" in „Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika" Indikacijo za razjede, negativne za H. pylori, so ločili od indikacije za sočasno okužbo s H. pylori.
Hungarian: Súlyos oesophagitis esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában nyolc héten belül következik be.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok gyermekeknél - kapszula és tabletta
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
Hungarian: „Gyomorfekélyek kezelése" és „Gyomorfekélyek kiújulásának megelőzése" A gyomorfekély javallatokat elkülönítették a nyombélfekély javallatoktól és a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló és a H. pylori pozitív fekélyektől.
Slovenian: d) „Zdravljenje razjed želodca" in „Preprečevanje ponovitve razjed želodca" Indikacije razjed želodca so ločili od indikacij razjed dvanajstnika ter od razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil in za H. pylori pozitivnih razjed.
Hungarian: Gyermekgyógyászati adagolás: kapszula és tabletta
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih: kapsula ali tableta
Hungarian: • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél
Slovenian: • preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem,
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
Hungarian: A reflux oesophagitis kezelése magában foglalja a gyomorsav mennyiségének csökkentését, és jelenleg a protonpumpa gátlók tekinthetőek a reflux oesophagitis leghatásosabb kezelésének, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je 20 mg enkrat na dan.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - kapszula és tabletta
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló nyombélfekély esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában négy héten belül következik be.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede dvanajstnika je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v štirih tednih.
Hungarian: A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátására a javasolt adag naponta egyszer 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
Hungarian: f.) „Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva, a Helicobacter pylori (H.
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a H. pylori negatív nyombélfekélyek kiújulásának megelőzése megfelelően megalapozott, és ezeket a javallatookat elfogadhatónak ítélte.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje ponovitve razjed želodca, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló gyomorfekély esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában nyolc héten belül következik be.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Hungarian: A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg adagra is, ezért az adagolást egyedi alapon kell beállítani.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni je 20 mg na dan. Bolniki se lahko zadostno odzovejo na odmerek 10 mg na dan, zato je morda treba individualno prilagajati odmerek.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló fekélyek megelőzése elegendően megalapozott és ezeket a javallatokat elfogadhatónak ítélte.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Hungarian: A fekélyek megelőzését jelenleg számos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegnél rendszeresen megkezdik, és egyértelműen igazolódott, hogy a protonpumpa gátlók a H2-antagonistáknál hatásosabbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gastroduodenalis fekélyek gyógyításában (amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem hagyható abba).
Slovenian: Dokazano je bilo, da so zaviralci protonske črpalke učinkovitejši od antagonistov H2 v smislu ozdravitve gastroduodenalne razjede v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, če zdravljenja z njimi ni mogoče prekiniti.
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
Slovenian: Razpravljal in utemeljeval je tudi profilaktično uporabo zdravila Losec, ki se razlikuje od terapevtskih indikacij.
Hungarian: Mivel - a beszámoló célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovenian: - Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Hungarian: „Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély"és „A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomorés nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél" A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély, illetve gastroduodenalis eróziók megelőzése kockázatnak kitett betegeknél, a fekélyképződés megelőzése kockázatnak kitett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedőknél ésszerű intézkedés, a nagy és egyre növekvő incidencia miatt.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Hungarian: i)
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je 20 mg enkrat na dan.
Hungarian: • Reflux oesophagitis kezelése
Slovenian: • zdravljenje refluksnega ezofagitisa,
Hungarian: • A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
Hungarian: A gyomorfekély kezelésére a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca je 20 mg enkrat na dan.
Hungarian: • A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed dvanajstnika,
Hungarian: MUPS és kapszulák
Slovenian: MUPS in kapsule
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje: