FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erelzi dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Dutch: Kijkvenster
Polish: Okienko kontrolne
Dutch: De naaldbeschermer helpt om te voorkomen dat personen die de voorgevulde spuit hanteren, letsel oplopen door zich onbedoeld te prikken.
Polish: Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u osób, które używają ampułko-strzykawek.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Dutch: In een groep van 2.711 patiënten met plaque psoriasis die met etanercept behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanome huidkankers gemeld.
Polish: grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van etanercept met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van etanercept in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen etanercept of alleen methotrexaat.
Polish: Leczenie skojarzone Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania etanerceptu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta (dorosłego lub dziecka), ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.
Dutch: Deze pen wordt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verstrekt ter ondersteuning van (zelf
Polish: Urządzenie to zostanie dostarczone do fachowych placówek medycznych w celu usprawnienia procesu szkolenia w zakresie
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Polish: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met etanercept was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej etanerceptem i w grupie placebo.
Dutch: EU/1/17/1195/009 1 voorgevulde SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 voorgevulde SensoReady-pennen EU/1/17/1195/011 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Polish: EU/1/17/1195/009 1 wstrzykiwacz SensoReady EU/1/17/1195/010 2 wstrzykiwacze SensoReady EU/1/17/1195/011 4 wstrzykiwacze SensoReady
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy SensoReady.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Polish: Wśród pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali etanercept, odpowiedź kliniczna pojawiała się w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się w ciągu 6 miesięcy terapii.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
Dutch: Aanvangsscoreb Week 52-scoreb
Polish: Początek 52. tydzień
Dutch: Erelzi is alleen verkrijgbaar als voorgevulde spuit van 25 mg en als voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 50 mg.
Polish: Produkt Erelzi jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 25 mg oraz ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu 50 mg.
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Dutch: Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt of niet kunnen worden gebruikt.
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erelzi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Erelzi is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Erelzi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen,
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Dutch: B. Bijsluiter
Polish: Aneks III
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o wydanie opinii odnośnie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań: