FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Romanian: 6 tampoane cu alcool.
Icelandic: 6 áfylltir lyfjapennar 6 sprittþurrkur
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) stiloul injector (pen) preumplut Cyltezo poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
Icelandic: Staka Cyltezo áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi.
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 20 mg o dată la două săptămâni ca doză unică, injecție subcutanată timp de cel puțin 24 săptămâni.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Romanian: Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Icelandic: Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.
Romanian: • edem (o acumulare de lichid în organism care provoacă umflarea țesutului afectat);
Icelandic: • bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur bólgu í viðkomandi vef)
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecțioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie efectuată o evaluare neurologică pentru a putea depista bolile demielinizante ale sistemului nervos central preexistente sau în curs de apariție.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Cyltezo er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Romanian: Dintre aceștia, 40 de pacienți nu au arătat nicio evoluție a distrugerii structurale definită de o schimbare față de valoarea inițială, în SSTm de 0,5 sau mai puțin.
Icelandic: Hjá 40 þessara sjúklinga var ekki um versnun vefjaskemmda að ræða, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Romanian: Pentru informații privind păstrarea, vezi prospectul.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluskilyrði í fylgiseðli.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolați 383 pacienți în studiul de extensie în regim deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Romanian: Adulți cu psoriazis
Icelandic: Fullorðnir með sáraristilbólgu
Romanian: În faza de extensie în regim deschis a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni var svörun enn til staðar eftir 10 ár hjá flestum þeim sjúklingum sem sýnt höfðu ACR svörun.
Romanian: ACR 50 6 luni 12 luni
Icelandic: 6 mánuðir 12 mánuðir
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Icelandic: Útsetning fyrir adalimumabi við æðahjúpsbólga hjá börnum var áætluð með því að nota lyfjahvarfalíkan og hermi byggt á lyfjahvörfum fyrir aðrar ábendingar hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri (sóri hjá börnum, sjálfvakin liðagigt hjá börnum, Crohns sjúkdómur hjá börnum og festumeinstengd liðagigt).
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo în săptămânile 2,12 și 24.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. Mat á hryggikt.
Romanian: • Utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța locul ales pentru administrarea injecției.
Icelandic: Notaðu sprittþurrku til að þrífa væntanlegan stungustað.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomolgus cu doze de 0, 30 și 100 mg/kg (9 - 17 maimuțe/grup) și nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fetușilor datorate administrării adalimumabului.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Romanian: După săptămâna 2, pacienții din ambele brațe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cyltezo handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo.
Icelandic: Ef einhver mistök verða við inndælingu má ekki nota aðra Cyltezo áfyllta sprautu.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze inițiale de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienți cu hidrosadenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 16 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,6% dintre pacienții din grupul control.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din o dată la două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie o dată pe săptămână, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat o dată pe săptămână pe aceeași perioadă.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumabi með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg săptămânal
Icelandic: Lyfleysa Adalimumab 40 mg vikulega
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða frábending er fyrir slíkri meðferð.
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
Icelandic: brotnar neglur á fingrum og tám
Romanian: Vârf
Icelandic: Æðar
Romanian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Icelandic: ≥ 40 kg og 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2 fyrir sjúklinga < 40 kg.
Romanian: Este necesară atenție deosebită în ceea ce privește riscul de infecție atunci când se tratează vârstnici.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi hættu á sýkingum við meðhöndlun aldraðra.
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta începând de la 2 ani, care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α) Codul ATC: L04AB04
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp mediu între recăderi (scădere a scorului inițial PGA la „moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Icelandic: Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu.
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Cymbalta începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Icelandic: Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Icelandic: Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Romanian: Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Icelandic: Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi.
Romanian: Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Icelandic: Cymbalta handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma.
Romanian: Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Icelandic: Læknirinn eða ljósmóðirin ættu að vita að þú takir duloxetin og geta ráðlagt þér.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Icelandic: Í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður.
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta
Romanian: În general, aceste simptome sunt autolimitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Icelandic: Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur).
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru einkennin enn til staðar eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Cymbalta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Cymbalta şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Cymbalta eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cymbalta sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hættu ekki að taka Cymbalta og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg af súkrósa.
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Cymbalta hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Romanian: În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Cymbalta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Cymbalta.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Cymbalta.
Romanian: Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Icelandic: Cymbalta var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Romanian: • „Sindrom serotoninergic" (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd,
Romanian: • Dacă luaţi Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Icelandic: Ef þú ert að taka Cymbalta í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Icelandic: Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Cymbalta í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Cymbalta nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Cymbalta til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Icelandic: Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum; ef þú verður var við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með Cymbalta, skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Cymbalta henti þér ekki.
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Icelandic: Í 10 vikna bráða meðferðarhlutanum var tilkynnt um sjálfsvígshegðun (duloxetin 0/333 [0%], flúoxetín 2/225 [0.9%], lyfleysa 1/220 [0.5%].
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Icelandic: Viðhaldsáhrif hafa ekki verið metin.
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Icelandic: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki)
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetíni í opinni duloxetín meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 56 mg af súkrósa.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%).
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), pólýethýlen (PE) og pólýklórótrífluoroethýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Icelandic: Einnig ættir þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar þeir taka þennan flokk lyfja.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt.
Romanian: Suicid
Icelandic: Sjálfsvíg
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Icelandic: Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvígshegðun eða sjálfsvígshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cymbalta Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Cymbalta prescrisă de medic.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Cymbalta en læknirinn mælti fyrir um.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Icelandic: Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa samband við lækninn þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Icelandic: Niðurstaða hvað varðar heildarábata/áhættu hjá þessum aldurshópi liggur ekki fyrir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Cymbalta este indicat la adulţi.
Icelandic: Cymbalta er ætlað fullorðnum.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Cymbalta.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Cymbalta meðferð stendur.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Cymbalta decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota Cymbalta eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Romanian: Cymbalta poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Icelandic: Cymbalta getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem Cymbalta er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.