FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Se requerían tumores medibles en al menos un lugar de la enfermedad y una evaluación de la respuesta en base a los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Spanish: Puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: El principio activo imatinib supone un riesgo medioambiental para los organismos que habitan en los sedimentos.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Spanish: Se debe administrar la suspensión inmediatamente después de la disgregación completa del comprimido.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada por vía oral con alimentos junto con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva B.V.
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Spanish: Farmacocinética en la niños
Slovak: Farmakokinetika u detí
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, la exposición total se espera que sea baja (~10% de una dosis terapéutica).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se dispone de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada tanto como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o vuelta a la fase crónica de la LMC.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Spanish: El tratamiento durante 36 meses con imatinib fue superior al tratamiento durante 12 meses en el análisis ITT, es decir incluyendo la población completa del estudio.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t. j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Spanish: En pacientes con alteración hepática (leve, moderada o grave) deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y los enzimas hepáticos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: (a dosis de 340 mg/m2)
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40%) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Spanish: En un análisis previsto de subgrupos por tipo de mutación, el HR para la SLR durante 36 meses de tratamiento para pacientes con mutaciones del exon 11 fue de 0,35 [IC 95%: 0,22, 0,56].
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Spanish: Tabla 6 Resumen del análisis de SLR del ensayo Z9001 según las clasificaciones de riesgo de
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Spanish: puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23,0 mm a 23,6 mm y la anchura es de 8,53 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Spanish: (3 h,
Slovak: (3 týždne)
Spanish: Imatinib vs placebo
Slovak: Imatinib oproti placebu
Spanish: deberán consultarlo con su médico.
Slovak: aby sa poradili so svojím lekárom.
Spanish: Se evaluó de forma retrospectiva el riesgo de recurrencia en pacientes tras la resección del tumor primario de GIST, en base a los siguientes factores pronósticos: tamaño del tumor, índice mitótico y localización del tumor.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Spanish: Mogilska 80 31-546 Krakow
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, el t1/2 fue aproximadamente 18 h, sugiriendo que una dosis única al día es apropiada.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Spanish: El número total de muertes fue de 25 para el brazo de 12 meses de tratamiento y de 12 para el brazo de
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Spanish: • El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné riziko relapsu po resekcii GIST s pozitivitou Kit (CD 117).
Spanish: Después de la resección del GIST primario, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: imatinib a 400 mg/día o placebo durante un año.
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Spanish: Tabla 2 Respuesta en los ensayos LMC en adultos
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamiento del gen PDGFR podrían estar asociados con eosinofilia.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Spanish: • Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó, - Entonces continúe con la pauta normal.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Spanish: En la terapia adyuvante, imatinib se investigó en un estudio multicéntrico, doble ciego, a largo plazo, controlado con placebo, fase III (Z9001) incluyendo 773 pacientes.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Spanish: La cantidad requerida de comprimidos se debe colocar en un volumen adecuado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y removerse con una cuchara.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad Confusión
Slovak: Depresia, zníženie libida, úzkosť
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de imatinib a 260 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deberán consultar con su médico.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Spanish: • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Slovak: • Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Spanish: Tal como se esperaba en base al diseño del estudio, no se observó diferencia en la duración de la remisión, en la supervivencia libre de enfermedad o en la supervivencia global, aunque los pacientes con respuesta molecular completa y manteniendo una enfermedad mínima residual mostraron un mejor resultado en términos de duración en la remisión (p=0,01) y supervivencia libre de enfermedad (p=0,02).
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores
Slovak: Imatinib môže tiež inhibovať procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que se sabe que también están asociados a alteraciones hepáticas (ver sección 4.5 y 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: Un gran ensayo fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevó a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), en fase de crisis blástica de la enfermedad.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 μmol/l, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Spanish: • Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada
Slovak: Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Spanish: Cociente de riesgo global (IC 95%) *
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en
Slovak: 6+7 Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron imatinib a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Spanish: 95 (37%) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica ("pacientes pretratados") mientras 165 (63%) no ("pacientes no tratados").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Spanish: 24 meses
Slovak: 2 roky
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Spanish: 29,5 0/86 vs. 2/90
Slovak: 29,5 0/86 oproti 2/90
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Spanish: Se deben administrar dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día, mientras que se debe administrar una dosis diaria de 800 mg en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Spanish: • Erupción.
Slovak: • Nedoslýchavosť.
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+, u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Spanish: MTX 12 mg intratecal, día 1
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Spanish: Hipercalemia, hipomagnesemia
Slovak: Hyperkaliémia, hypomagneziémia
Spanish: - Si usted está siendo tratado de GIST:
Slovak: - Pri liečbe GIST:
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva B.V., conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva B.V.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva B.V.
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí s Ph+ ALL (nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Spanish: • Pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Spanish: Ara-C 60 mg/ m i.v., días 22-25, 29-32
Slovak: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dni 22-25, 29-32
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Spanish: De los datos de seguridad disponibles, no parece que el escalado de dosis hasta 800 mg diarios en pacientes con progresión a dosis inferiores de 400 mg ó 600 mg afecte el perfil de seguridad de imatinib.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (estudio de fase I).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva B.V.