FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
English: Patient Alert card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Icelandic: Lenging á próþrombíntíma Hækkaðir transamínasar Lækkun E-vítamíns Lækkun K-vítamíns
English: Capsule content:
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku:
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
English: Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Icelandic: Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur Blæðandi gyllinæð Uppvella
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
English: Change p-valueb
Icelandic: breytin g p-gildib
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
English: Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
English: Parameter/Abnormality
Icelandic: Breyta/frávik
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Icelandic: Þegar 20 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða atorvastatíni, sem er vægur CYP3A4-hemill, jókst AUC og Cmax fyrir lomitapíð u.þ.b. 2 falt.
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Icelandic: Konur skulu tafarlaust hafa samband við lækni ef grunur leikur á þungun.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Icelandic: Hætta á segavarnaráhrifum við skammta yfir eða undir meðferðarskömmtum, með segavarnarlyfjum að stofni til úr kúmaríni
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga sem eru í meðferð með Lojuxta í alþjóðlegu skrána (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER“).
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Icelandic: 26 héldu sjúklingar áfram að taka lomitapíð til að ákvarða áhrifin af meðferð til lengri tíma og fengu þá leyfi til að breyta bakgrunnsmeðferðum sem notaðar voru samhliða til að lækka blóðfitu.
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Icelandic: önnur lyf til að lækka kólesteról s.s.:
English: If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
English: • dry skin
Icelandic: • húðþurrkur
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Icelandic: Við fjölskömmtun jukust gildi Cmax og AUC u.þ.b. í samræmi við skammt af lomitapíði.
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Icelandic: Umsækjandi skal setja upp framskyggna áhorfsrannsókn til að safna markvisst upplýsingum um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Icelandic: Þú verður að fylgja mataræði með litlu fituinnihaldi meðan þú tekur lyfið til að draga úr líkum á magavandamálum.
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
English: Faeces hard
Icelandic: Hart hylki.
English: How to take Lojuxta
Icelandic: Hvernig nota á Lojuxta
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Icelandic: Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi;
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Icelandic: gp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku, gallsýrubindandi efni og greipaldinsafa;
English: Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
English: • glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
Icelandic: • sykursterar (t.d. beklómetasón, prednisólón), steralyf sem notuð eru við bólgum við aðstæður svo sem alvarlegan asma og liðbólgu
English: Fatigue Asthenia
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
English: Other medicines and Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: • dizziness, headache, migraine
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Icelandic: Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
English: AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Icelandic: Gildi AUC fyrir R(+)-varfarín and S(-)
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi.
English: • changes to your walking (gait)
Icelandic: breytingar á göngulagi
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Icelandic: Upplýsingar um tilvist og mikilvægi
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 140.23 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Icelandic: Getnaðarvarnir kvenna á barneignaraldri
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Icelandic: Hjá marðardýrum reyndist lomitapíð bæði hafa eiturverkun á móður og vera vansköpunarvaldur við <1-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Icelandic: Áður en meðferð með Lojuxta er hafin skal mæla gildin á ALT, AST, alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bílirúbíns, gamma-glútamýltransferasa (gamma-GT) og albúmíni í sermi.
English: Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Lojuxta 20 mg hörð hylki Gelatín
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lomitapíðs sást aukning á fituinnihaldi í lifur hjá flestum sjúklingum í meðferð með lyfinu.
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
English: • diarrhoea
Icelandic: • meltingartruflanir
English: When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
Icelandic: Þegar skammturinn af lomitapíði var tekinn 12 klst. frá inntöku atorvastatíns kom engin aukning með klíníska þýðingu fram á útsetningu fyrir lomitapíði.
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Icelandic: Upplýsingabæklingurinn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Icelandic: Þegar CYP3A4-örvar (þ.e. amínóglútetímíð, nafsillín, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, fenóbarbítal, rífampisín, karbamazepín, píóglítazón, sykursterar, modafiníl og fenýtóín) eru gefnir samhliða Lojuxta skal hafa í huga mögulegar milliverkanir sem hafa áhrif á verkun.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Icelandic: Meta skal mikilvægi lyfsins fyrir móðurina, þegar ákvörðun er tekin um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta á meðferð með lyfinu, vegna hugsanlega skaðlegra áhrifa sem niðurstöður dýrarannsókna á lomitapíði hafa sýnt fram á (sjá kafla 5.3).
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Icelandic: Þar sem gallsýrubindandi efni geta truflað frásog á lyfjum til inntöku ætti að taka slík efni inn a.m.k. 4 klst.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 194.84 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: See package leaflet for further information.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Icelandic: Aukning á bilirúbíni í blóði Hækkun gamma-glútamýltransferasa Hækkað hlutfall daufkyrninga Prótein í þvagi
English: Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni.
English: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Icelandic: Observational Worldwide Evaluation Registry sem hefur það að markmiði að auka skilning á öryggi og verkun Lojuxta til langs tíma út frá útkomu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki Gelatín
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Icelandic: Ef meðferð með Lojuxta er haldið áfram þegar gildi amínótransferasa hafa náð undir 3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum skal minnka skammtinn og auka eftirlit með prófum sem tengjast lifur.
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Icelandic: Þegar CYP3A4-örvar (þ.e. amínóglútetímíð, nafsillín, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, fenóbarbítal, rífampisín, karbamazepín, píóglítazón, jóhannesarjurt, sykursterar, modafiníl og fenýtóín) eru gefnir samhliða Lojuxta skal hafa í huga mögulegar milliverkanir sem hafa áhrif á verkun.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Icelandic: Ef meðferð með Lojuxta er haldið áfram þegar gildi amínótransferasa hafa farið undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk skal íhuga skammtaminnkun og tíðara eftirlit með prófum sem tengjast lifur.
English: The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Icelandic: Áhrifin af samtímis gjöf á lomitapíði og öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eru óþekkt.
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4-örvum er talin geta dregið úr áhrifum lomitapíðs.
English: Capsule shell:
Icelandic: Skel hylkisins:
English: Mean (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Nasopharyngitis Sinusitis
Icelandic: Gallsýrubindandi efni
English: What Lojuxta contains
Icelandic: Lojuxta inniheldur
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 129.89 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 20 mg er hart hylki með hvítu loki/hvítt hylki með áletrununum „20 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: Lojuxta 10 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 10 mg hörð hylki
English: Eructation
Icelandic: Notkun
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir
English: No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Icelandic: Engar hækkanir á heildarþéttni bílírúbíns eða basískum fosfatasa með klíníska þýðingu komu fram.
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Icelandic: o CYP 3A4 hemla o CYP 3A4 örva o segavarnarlyf með kúmaríni o statín o
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Icelandic: Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með þekktan, marktækan eða langvinnan sjúkdóm í þörmum, s.s. bólgusjúkdóm í þörmum eða vanfrásog;
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Icelandic: 78 af meðferð með lomitapíði eru sýndar í Tafla 5.
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Icelandic: 78 á gildum lípíða og fituprótína (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005) Breyta (einingar)
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Icelandic: á ALT >5x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum, frá áfengisneyslu sem var yfir ráðlögðum mörkum í aðferðarlýsingu rannsóknarinnar.
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 5 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/appelsínugult hylki með áletrununum „5 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 60 mg inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Icelandic: • lyf til meðhöndlunar á alvarlegum þrymlabólum (t.d. ísótretínóín)
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Icelandic: blæðing úr endaþarmi eða blóð í hægðum
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Lojuxta í viðbótarmeðferð með statíni með tilliti til aukaverkana tengdum notkun á statínum í háum skömmtum.