FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Danish: • indvendige blødninger
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLAĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Danish: I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par ārstēšanu ar Spherox, jautājiet ārstam vai fizioterapeitam.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Latvian: Analizētajā populācijā bija iekļauti 102 vidēji 37 gadu veci (diapazons no 18 līdz 49 gadiem) pacienti (41 sieviete, 61 vīrietis) ar vidējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
Danish: Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Danish: Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm i et sterilt rør Hvis sprøjte er indre emballage:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2}aplikācijas sistēma{as}co.fix 150 mm sterilā stobriņā Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
Danish: Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Danish: Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Danish: Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Danish: for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Lydefra led, låsning af led, synovialcyste
Latvian: Locītavas krakšķēšana Locītavas blokāde Sinoviāla cista
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Danish: • sårrelateret komplikation
Latvian: • ar brūci saistīta komplikācija;
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Latvian: 2021. gada 1. marts
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Latvian: Uzglabāt 1 -10 °C temperatūrā, nesasaldēt, neapstarot, neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
Latvian: Informāciju par Spherox sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: • hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Danish: Delaminering af implantatet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām:
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
Danish: • SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā atbilstoši SOC: sāpes (bieži), gaitas traucējumi (bieži), diskomforts (retāk);
Danish: • ubehag
Latvian: • diskomforts;
Danish: Dosering
Latvian: Šļirce
Danish: • betændelse af vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
Danish: • SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Danish: Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: • SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Latvian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Latvian: Ja pacientiem bija hronisku iekaisuma slimību pazīmes, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Applikationssystem co.fix 150 mm:
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm:
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Danish: Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Latvian: Turklāt rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus varētu būt ierobežota samazināta kustīguma dēļ, tādēļ pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro sniegtie ieteikumi.
Danish: Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Danish: Genoptag ikke fysisk aktivitet, før lægen instruerer dig om det. For tidlig genoptagelse af fysisk aktivitet kan nedsætte fordelen ved Spherox og bevirke, at behandlingen ikke virker så længe.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Danish: (bedste), fortsatte med at stige let og nåede op på 74,6 ± 17,6 efter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 efter to år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fire år og 76,9 ± 19,3 ved den afsluttende opfølgning efter 5 år.
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for at være acceptabel, og de fleste forventede bivirkninger kan skyldes det operative indgreb.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Danish: Virksomheden vil ligeledes fortsætte den første undersøgelse for at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden og virkningen af Spherox på lang sigt.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Danish: KOOS blev målt af patienterne selv, som angav sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerter, indflydelse på dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spherox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Latvian: Cita informācija par Spherox
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.