FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že průměrná denní dávka přípravků OXN PR použitá ve fázi rozšíření byla téměř stejná (a dokonce mírně nižší) jako průměrná denní dávka podávaná ve dvojitě zaslepené fázi (18,12 mg proti 22,62 mg) bez rozdílu v průměrných dávkách ve fázi rozšíření mezi podskupinami, které dříve užívaly přípravky OXN PR nebo placebo.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Czech: Přezkoumání „závislosti na opioidech" ukázalo, že v rámci standardních postupů hlášení nežádoucích příhod byly během fáze rozšíření hlášeny dva případy příznaků z vysazení.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Czech: Bezpečnostní profil byl také považován za shodný se zkušenostmi s přípravky OXN PR při léčbě bolesti, kdy jsou nežádoucí příhody rovněž častěji hlášeny na začátku terapie.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Czech: Na základě požadavku během postupu skupiny CMD(h) žadatel dále přislíbil provést studii užívání léků a následně po jejím schválení aktualizovat plán řízení rizik a řešit tak obavy vycházející z nejasností, zda údaje z klinické studie včetně dlouhodobého rozšíření plně charakterizují riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém podávání u IRLS.
Portuguese: Estes achados estão em consonância com os resultados da vigilância pós-comercialização no mercado com o OXN LP no tratamento de dor, quando a adição e o abuso relacionado são cuidadosamente monitorizados.
Czech: Tato zjištění jsou v souladu s výsledky sledování po uvedení přípravků OXN PR na trh při léčbě bolesti, kdy jsou závislost a související zneužívání pečlivě monitorovány.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Czech: Výsledky na konci fáze rozšíření v 52. týdnu ukázaly další mírné zlepšení souhrnného skóre IRLS v porovnání s výsledky na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Czech: Přípravky OXN PR jsou v současné době indikovány u „silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze opioidními analgetiky".
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Czech: V porovnání s jinými opioidy se u přípravků OXN PR také očekává menší potenciál pro psychickou závislost a zneužívání, protože se jedná o formu s prodlouženým uvolňováním, přičemž je dnes všeobecně akceptován poznatek, že riziko psychické závislosti se zvyšuje u léků s rychlejším uvolňováním.
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Czech: Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
Portuguese: Adicionalmente, prevê-se que seja baixo o risco de uso incorreto parentérico ou intranasal do OXN LP por indivíduos dependentes de agonistas opioides, porque são esperados sintomas marcados de abstinência devido às características de antagonista do recetor de opioides da naloxona.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
Portuguese: O tratamento da SPI com o OXN LP deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SPII.
Czech: Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Czech: Přetrvávání léčebného účinku bylo hodnoceno v otevřené fázi rozšíření stěžejní studie.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí metodická omezení otevřené studie, avšak usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci předložil přiměřené zdůvodnění zachování účinnosti až po dobu 52 týdnů léčby.
Portuguese: O tratamento com o OXN LP na SPI tem sido contraindicado em doentes com antecedentes de abuso de opioides.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMD(h), a indicação proposta de síndrome das pernas inquietas foi restringida a «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica».
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) para Oxynal e Targin e nomes associados, para solicitar a inclusão do «tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica».
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis que suportam a segurança e eficácia de Oxynal e Targin e nomes associados no «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica»,
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para apoiar o uso do Oxynal e Targin e nomes associados no tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Portuguese: • o Comité concluiu, com base nos dados disponíveis, que a relação risco-benefício de Oxynal e Targin e nomes associados para o «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica» é positiva.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de aumento, tolerância, dependência psicológica (adição), abuso ou uso incorreto nos estudos OXN3502/S.
Czech: Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia de curta duração do OXN LP enquanto tratamento de segunda linha da SPI grave a muito grave após a falha do tratamento dopaminérgico foi demonstrada de forma convincente no estudo fundamental OXN3502.
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Portuguese: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona dihidratado (cloridrato de naloxona)
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Portuguese: Todos os doentes recuperaram sem complicações.
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses apresentar o símbolo de verificação do fluxo (
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Portuguese: A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Portuguese: Conte lentamente:
Czech: Počítejte pomalu:
Portuguese: A duração média da diabetes era de 13,9 anos.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Portuguese: Quando estiver vazia, terá de ser eliminada.
Czech: Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
Portuguese: uma vez por semana
Czech: jednou týdně
Portuguese: Os acontecimentos foram comunicados mais frequentemente durante os primeiros meses de tratamento.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Portuguese: Isto é particularmente importante, se tiver problemas de rins.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Portuguese: As agulhas e outros resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Durante a utilização:
Czech: Během používání:
Portuguese: Apetite, aporte de energia e escolha dos alimentos
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Portuguese: Género, raça e etnia
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Portuguese: Ocorreram 158 acontecimentos de de nefropatia de novo ou agravada.
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Portuguese: Observe através da janela da caneta.
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
Portuguese: • mudança no sabor dos alimentos e das bebidas
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Portuguese: Apenas para utilização por uma pessoa.
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
Portuguese: Não foram observados quaisquer outros tumores relacionados com o tratamento.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Portuguese: Isto é normal e não afeta a sua dose.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Portuguese: • reações alérgicas graves (reações anafiláticas).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Portuguese: Os bebés eram ligeiramente mais pequenos no parto, mas recuperaram durante o período de aleitamento.
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Portuguese: Não o tape com os seus dedos.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Portuguese: Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Portuguese: A Cmax da atorvastatina foi reduzida em 38%.
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Portuguese: Este medicamento não é uma insulina e não deverá ser utilizado se:
Czech: Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
Portuguese: As agulhas NovoFine Plus estão incluídas na embalagem.
Czech: Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.
Portuguese: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Portuguese: • tiver diabetes tipo 1 - uma condição em que o seu corpo não produz qualquer insulina
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
Portuguese: Metabolismo/biotransformação
Czech: Metabolismus/biotransformace
Portuguese: A exposição total do paracetamol (AUC0-5h) não foi afetada.
Czech: Celková expozice paracetamolu (AUC0-5h) nebyla ovlivněna.
Portuguese: Outros endpoints secundários Morte por todas as causas
Czech: Další sekundární cílové parametry Úmrtí z jakýchkoli příčin
Portuguese: A concentração máxima foi alcançada 1 a 3 dias após a dose.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Portuguese: Um peso corporal mais elevado resulta numa exposição mais baixa; uma diferença de 20% no peso corporal entre indivíduos irá resultar numa diferença aproximada de 16% na exposição.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Portuguese: HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95
Czech: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Portuguese: Os acontecimentos levaram à interrupção do tratamento em 3,9% e 5% dos doentes.
Czech: Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
Portuguese: Quantidade de solução que resta
Czech: Kolik roztoku zbývá
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados de acordo com as orientações clínicas.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
Portuguese: A segurança e eficácia de semaglutido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: No total, 98% dos doentes concluiu o ensaio e o estado vital foi conhecido no fim do ensaio para 99,6% dos doentes.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Portuguese: A utilização do medicamento errado pode causar danos graves à sua saúde.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Portuguese: Ozempic deve ser administrado uma vez por semana a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
Czech: Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: • Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=7,4.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Portuguese: A diferença decorrente do tratamento surgiu cedo e persistiu ao longo de todo o ensaio.
Czech: Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de fevereiro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Portuguese: • em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací