FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Slovenian: • flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki klíníska þýðingu.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Icelandic: Það er vegna þess að læknirinn getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:
Slovenian: Letermovir je in vitro zaviralec CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in OAT3 pri in vivo pomembnih koncentracijah.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Slovenian: Verjetno gre tudi za indukcijo CYP2C9.
Icelandic: Líklega er CYP2C9 einnig virkjað.
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Icelandic: Holleggir Geislaþétt polyurethan.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni var út viku 48 eftir ígræðslu.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Icelandic: PREVYMIS á að taka á sama tíma dagsins, dag hvern.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá kvenkynsrottum.
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Icelandic: Þörf getur verið á viðbótar blóðprufum til að fylgjast með eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Podenote DNA terminaze CMV kodirata gena CMV UL56 in UL89.
Icelandic: CMV genin UL56 og UL89 umtákna undireiningar CMV DNA- terminasa.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum á gjöf letermovirs í bláæð við meðferð í allt að 47 daga komu engin tilvik nýrnaskaða af völdum hydroxypropylbetadex fram.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin in tolbutamid (glejte preglednico 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
Icelandic: Almennar upplýsingar um mun á útsetningu mismunandi meðferðaráætlana letermovirs -Áætluð plasmaútsetning fyrir letermoviri er mismunandi eftir þeirri skammtaáætlun sem er notuð (sjá töflu í kafla 5.2).
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9 in/ali CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Upphaf meðferðar með PREVYMIS á að vera í höndum læknis með reynslu í meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Icelandic: Mikil áhætta (n=102, 45) Lítil áhætta (n=223, 125)
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 0,9 % natrijevem kloridu
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð lausn
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Icelandic: 50% þátttakenda beinmergseyðandi meðferð, 52% fengu cyclosporin og 42% tacrolimus.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem urðu til þess að notkun PREVYMIS var hætt voru ógleði (1,6%), uppköst (0,8%) og kviðverkir (0,5%).
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Slovenian: - Primeri zaviralcev P-gp/BCRP so: klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin in nekateri zaviralci proteaze HIV.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Slovenian: V primeru uvedbe spremljanja, se le-to priporoča v prvih 2 tednih po začetku in koncu zdravljenja z letermovirjem (glejte poglavje 4.4), pa tudi v primeru spremembe poti uporabe letermovirja.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo po presaditvi kostnega mozga prepreči bolezen zaradi CMV.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Pričakuje se, da bo učinek manj izrazit pri peroralni uporabi letermovirja brez ciklosporina, kot pri intravenski uporabi letermovirja s ciklosporinom ali brez njega ali peroralni uporabi letermovirja s ciklosporinom.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: • noradrenalinijev bitartrat
Icelandic: Noradrenalín bitartrat
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS út frá aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati pred vsaditvijo ali po njej.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja fyrir eða eftir ígræðslu.
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Slovenian: - Primeri močnih induktorjev so: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), rifabutin in fenobarbital.
Icelandic: -Dæmi um öfluga virkja eru m.a. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og rannsóknum snemma á fósturskeiði hjá rottum hafði letermovir engin áhrif á frjósemi kvendýra.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Icelandic: Ef gleymist að nota PREVYMIS
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Icelandic: Næsti skammtur er tekinn á venjulegum tíma.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá kafla 4.2.
Slovenian: Če niste prejeli predvidenega odmerka zdravila PREVYMIS Zelo pomembno je, da ne izpustite ali pozabite nobenega odmerka zdravila PREVYMIS.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma til að fá PREVYMIS Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • modafinil - uporablja se za vzdrževanje budnosti
Icelandic: • modafinil - til að efla vökuvitund
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Obseg zaviranja OATP1B1/3 sočasno uporabljenih zdravil bo verjetno večji, če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Slovenian: (indukcija CYP2C8, zaviranje CYP2C8 in OATP1B)
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni bila raziskana in ni znano, če lahko zdravilo PREVYMIS škoduje otroku, če ga jemljete med nosečnostjo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Slovenian: Učinkovina je letermovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er letermovir.
Slovenian: Viala (30 ml) iz prozornega stekla tipa I z 20 mm klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s fluorom, in aluminijasto snemno zaporko, ki vsebuje 12 ml (zelena zaporka) ali 24 ml (temno modra zaporka) raztopine.
Icelandic: Tegund I (30 ml) glært gler hettuglas með 20 mm flúorhúðuðum klórbútýltappa með álhettu og inniheldur 12 ml (græn hetta) eða 24 ml (dökkblá hetta) af lausn.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporablja se pri krčih ali epileptičnih napadih
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Icelandic: Búast má við fullum virkjunaráhrifum eftir 10-14 sólarhringa meðferð með letermoviri.
Slovenian: Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,15% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Slovenian: neujemanje dajalca usklajen soroden (n = 108, 58)
Icelandic: Misræmi hjá gjafa Samræmi blóðskyldur (n=108, 58)
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi getnaðarvörn með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, ætti að velja lyf sem innihalda EE og LNG.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Icelandic: -Dæmi um lyf þar sem brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 er repaglinid (sjá töflu 1).
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Icelandic: Athugið að taflan er ekki tæmandi en gefur dæmi um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur leitt til klínískt mikilvægrar lækkunar á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru að miklu leyti flutt með P-gp í þörmum eins og dabigatran og sofosbuvir.
Slovenian: Letermovir lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije repaglinida.
Icelandic: Letermovir getur aukið eða minnkað plasmaþéttni repaglinids.
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pozabljeni odmerek zdravila PREVYMIS vzeti takoj, ko se na to spomnijo.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að ef skammtur af PREVYMIS gleymist á að taka hann strax og munað er eftir því.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
Icelandic: Meirihluti letermovirs skilst út með galli sem óbreytt efni ásamt örlitlu (6% af skammtinum) acyl-glucuronid umbrotsefni í hægðum.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af PREVYMIS skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovenian: Proces vključuje jetrna vnosna prenašalca OATP1B1 in 3, ki mu sledi glukuronidacija, ki jo katalizira UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila PREVYMIS temelji na kliničnem preskušanju 3. faze (P001) pri prejemnikih HSCT, ki so 14 tednov po presaditvi prejemali zdravilo PREVYMIS ali placebo, nato pa so jih glede varnosti spremljali do 24. tedna po presaditvi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Slovenian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - uporabljajo se pri okužbi s HIV
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð glyburid
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nægu vatni.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) za približno 81 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CPC], ocena 10-15) pa za 4-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6 ali UGT1A1 ali prenašajo z BCRP ali OATP2B1 Letermovir je na splošno induktor in vivo, vendar pa so in vitro opazili tudi, da zavira CYP2B6, UGT1A1, BCRP in OATP2B1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Slovenian: V preskušanju 3. faze (P001) so opravili sekvenčno analizo DNA celotnih kodirnih regij UL56 in UL89 v vzorcih 22 preiskovancev, zdravljenih z letermovirjem, iz celotne populacije za analizo (FAS population), pri katerih profilaksa ni bila uspešna, na voljo pa so bili vzorci za analizo.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn (P001) var gerð raðgreining á DNA á öllu kóðaða svæði UL56 og UL89 á sýnum frá 22 einstaklingum sem höfðu fengið meðferð með letermoviri, úr heildarþýðinu þar sem fyrirbyggjandi meðferð hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Icelandic: • thioridazin - við geðsjúkdómum