FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Polish: CHOROBY NEREK NIE WPŁYWAJĄ NA STĘŻENIE ATORWASTATYNY W OSOCZU ANI NA SKUTECZNOŚĆ PRODUKTU {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO};
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.
Polish: Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN),lek należy odstawić.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Polish: Atorwastatyna oraz jej metabolity są substratami dla glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna) mogą zwiększać biodostępność atorwastatyny.
Czech: Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
Polish: Płeć: stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów różnią się u kobiet i u mężczyzn (u kobiet Cmax jest około 20% większe niż u mężczyzn, natomiast AUC jest o 10% mniejsze niż u mężczyzn).
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość epizodów wieńcowych i sercowo-naczyniowych, wylewów i procedur rewaskularyzacji w całej badanej grupie.
Czech: V současné době schválené indikace atorvastatinu jsou: jako doplněk diety ke snížení zvýšených hodnot celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiální hypercholestrolemie (heterozygotní varianta) nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace), pokud jsou reakce na dietu a jiná nefarmakologická opatření nedostatečné, ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiální hypercholesterolemií jako doplněk ostatních léčebných opatření snižujících lipidy (například aferézy LDL) nebo jsou-li taková léčebná opatření nedostupná.
Polish: Obecnie zaaprobowanymi wskazaniami dla atorwastatyny są: podawanie jej jako dodatek do diety w celu redukcji podwyższonego poziomu cholesterolu, frakcji LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów z pierwotną hypercholesterolemią, włączając w to pacjentów z rodzinną hypercholesterolemią (wariant heterozygotyczny) lub z mieszaną hyperlipidemią (odpowiadającą Typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredicksona) w przypadku gdy odpowiedź na dietę lub inne sposoby niefarmakologiczne jest nieodpowiednia; podawanie jej w celu obniżenia całkowitego poziomu C i LDL-C u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, jako środka dodatkowego, stosowanego razem z innym leczeniem obniżającym poziom lipidów (np. afereza frakcji LDL), lub w przypadku gdy inne leczenie nie jest dostępne.
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
Polish: − Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Polish: Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.
Czech: Pacienti byli hypertonici ve věku 40-79 let, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčené anginy pectoris a s hladinami TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Polish: Badani pacjenci w wieku 40-79 lat wykazywali nadciśnienie tętnicze, bez wcześniejszego epizodu zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, oraz poziom całkowitego cholesterolu 6,5 mmmol/l (251 mg/dl).
Czech: Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Czech: Všichni pacienti vykazovali alespoň 3 z předem stanovených kardiovaskulárních rizikových faktorů: mužské pohlaví, věk ≥55 roků, kouření, diabetes, hypertrofii levé komory, předchozí cerebrovaskulární příhodu, specifické změny na EKG, proteinurii/albuminurii.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono przynajmniej 3 wcześniej ustalone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męską, wiek ≥ 55 lat, palenie tytoniu, cukrzycę, dodatni wywiad w kierunku występowania choroby wieńcowej u krewnego pierwszego stopnia, TC: HDL-C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Czech: Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani elastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro s metabolickou aktivací nebo bez ní a rovněž nevykazoval tento potenciál v jednom testovém systému in vivo.
Polish: W 4 testach przeprowadzonych in vitro z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji, oraz w jednej próbie in vivo, atorwastatyna nie wykazała właściwości mutagennych ani właściwości klastogennych.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Czech: Časté: insomnia
Polish: Częste: bezsenność.
Czech: Účinek intenzivního snižování hladiny lipidů na kardiovaskulární endpointy (např. potřeba revaskularizace, nefatální IM, koronární smrt) nebyl v rámci tohoto klinického hodnocení zkoumán.
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy).
Czech: Potahová vrstva tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahuje: hydroxypropylmetylceluloza, makrogol, oxid titaničitý, mastek, simetikon, stearát emulgátor, kyselina sorbová.
Polish: Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
Czech: Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: Č.šarže:
Polish: Nr serii:
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (patrz punkt 4.4).
Czech: − jste-li starší než 70 let
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Czech: Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C), odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: Současné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu 10mg, nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nie zmieniło się.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD)."
Czech: Založeno na rozdílu příhod které se vyskytly v průběhu sledování 3,9 roku.
Polish: Na podstawie różnicy w bezpośredniej ilości epizodów pojawiających się w czasie średniej obserwacji trwającej 3,9 roku.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] >
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem {(Smyšlený) název} s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Czech: V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Polish: W wątrobie triglicerydy i cholesterol są wbudowywane w lipoproteiny bardzo niskiej gęstości (VLDL), i przenoszone w osoczu do tkanek obwodowych.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)..
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg jest określany przez lekarza.
Czech: Bílé potahované tablety elipsoidního tvaru, na jedné straně vyraženo „PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
Polish: Białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „80"" po jednej stronie i „PD 158" po drugiej stronie.
Czech: 3 x 28 tablet
Polish: 3 x 28 tabletek
Czech: čtvrtletí 2021
Polish: II kwartał 2021 roku
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Czech: Černošské Jiné než černošské
Polish: Rasa czarna inna niż czarna
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: V klinických studiích - dospělí
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Czech: 12 týdnůa, b
Polish: 12 tygodnia, b
Czech: Pohlaví a etnikum
Polish: Płeć i rasa
Czech: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Czech: Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (1/256) Nawrótb
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Polish: Boceprewir (BOC) Telaprewir (TPV)
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Czech: Dříve léčení pacienti (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Czech: Zvracení a vynechání dávky
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Czech: Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).