FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z perorálního roztoku je amprenavir asi o 14% méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky.
Slovenian: Biološka uporabnost amprenavirja v peroralni raztopini je za 14 % manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina Agenerase nista zamenljivi v enakih miligramskih odmerkih.
Czech: Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizace těchto léčivých látek, a tím ke vzestupům jejich plazmatických koncentrací, jež mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin) nebo periferní vazospazmus nebo ischémie (např. ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe se lahko pojavi kompetitivna presnova teh učinkovin in posledično povečanje njihovih plazemskih vrednosti, kar lahko povzroči resne in/ali smrtno nevarne neželene reakcije, kot so aritmije (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) ali periferni vazospazem ali ishemija (npr. ergotamin, dihidroergotamin).
Czech: Velmi časté Časté:
Slovenian: Zelo pogosti: Pogosti:
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení Agenerase perorální roztok se dodává v lahvičkách z umělé hmoty obsahujících 240 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranasálně podaným flutikason-propionátem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ritonavir in inhalacijske ali intranazalne oblike flutikazonpropionata, so poročali o pojavu sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo.
Czech: č.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovenian: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2009.
Czech: Dok.
Slovenian: Sklic dok.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. března 2004 odvoláno.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je odobritev „v izjemnih okoliščinah" prenehala veljati dne 10. marca 2004.
Czech: Je k dispozici ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg a 150 mg) a perorálního roztoku (15 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul krem barve (50 in 150 mg) in v obliki peroralne raztopine (15 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 20. října 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Agenerase, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Limited dne 20. oktobra 2000.
Czech: Agenerase amprenavir Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Agenerase amprenavir Povzetek EPAR za javnost
Czech: Další informace o přípravku Agenerase:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Agenerase:
Czech: Přípravku Agenerase bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností," neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Agenerase je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", ker podatki zaradi znanstvenih razlogov v času odobritve niso bili na voljo.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV v krvi (virová zátěž) a změna virové zátěže po léčbě.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z nezaznavno ravnjo virusa HIV v krvi (virusno obremenitvijo) in sprememba virusne obremenitve po zdravljenju.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Slovenian: Ko je encim blokiran, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Czech: Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž zvyšuje jeho hladinu v krvi.
Slovenian: Učinkuje tako, da upočasni hitrost razgrajevanja amprenavirja in s tem zviša njegove ravni v krvi.
Czech: Pokud ritonavir není podáván, užívá se vyšší dávka přípravku Agenerase (1 200 mg dvakrát denně).
Slovenian: Če bolnik ne prejema ritonavirja, je odmerek zdravila Agenerase višji (1 200 mg dvakrat na dan).
Czech: Z těchto pacientů bylo 43 infikováno virem HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 43 bilo okuženih z virusom HIV, ki je bil odporen na štiri druge zaviralce proteaz.
Czech: Doporučená dávka přípravku Agenerase u pacientů starších 12 let je 600 mg dvakrát denně, která se užívá spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a dalšími antivirotiky.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Agenerase za bolnike, starejše od 12 let, je 600 mg dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ovšem nemůže být podáván společně s ritonavirem.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, vendar se ne sme dajati skupaj z ritonavirjem.
Czech: Přípravek Agenerase v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovenian: Zdravilo Agenerase v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusov HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Czech: Přípravek Agenerase infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Agenerase ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa lahko pa podaljša čas do pojava poškodbe imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z aidsom.
Czech: U pacientů, kteří mají problémy s játry, existuje při užívání přípravku Agenerase zvýšené riziko poškození jater.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami z jetri obstaja pri jemanju zdravila Agenerase povečano tveganje za poškodbe jeter.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
Slovenian: Agenerase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amprenavir.
Czech: U dětí od 4 do 12 let a u pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih, starih od štiri do 12 let, in bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, je višina priporočenega odmerka zdravila Agenerase odvisna od telesne mase bolnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Agenerase odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Agenerase?
Czech: Léčbu přípravkem Agenerase by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Agenerase lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Agenerase (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), bolest hlavy, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka a vyčerpání (únava).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Agenerase (opaženi pri več 1 bolniku od 10) so hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), glavobol, driska, flatulenca (vetrovi), navzeja (slabost), bruhanje, izpuščaji in utrujenost.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Agenerase se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od štirih let, ki so okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Agenerase izkazalo med študijami?
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pride tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Agenerase, do lipodistrofije (sprememb v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (odmiranja kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomov okužbe, ki jih povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Czech: Ve studiích u dospělých, kteří dosud neužívali inhibitory proteázy, byl přípravek Agenerase užívaný bez ritonaviru účinnější než placebo, ale méně účinný než indinavir.
Slovenian: V študijah na odraslih, ki predhodno niso jemali zaviralcev proteaz, je bilo zdravilo Agenerase brez kombinacije ritonavirja učinkovitejše od placeba, vendar manj učinkovito od indinavirja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase převyšují jeho rizika, nicméně poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného spolu s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Agenerase večje od z njim povezanih tveganj, vendar je opozoril, da korist zdravila Agenerase v kombinacji z ritonavirjem ni bila dokazana pri bolnikih, ki se v preteklosti še niso zdravili z zaviralci proteaz.
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
Slovenian: Zdravilo Agenerase smejo uporabljati le tisti bolniki, ki so že bili predhodno zdravljeni z isto vrsto zdravila, kot je zdravilo Agenerase (zaviralci proteaz).
Czech: Dospělým se tobolky přípravku Agenerase obvykle podávají spolu s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika).
Slovenian: Odraslim se morajo kapsule zdravila Agenerase praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Czech: To umožňuje dosažení stejného účinku při nižší dávce amprenaviru.
Slovenian: Zato lahko uporabimo manjši odmerek amprenavirja za enak protivirusni učinek.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) amprenavir ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Protože se amprenavir ve formě perorálního roztoku vstřebává hůře než v tobolkách, tyto dvě lékové formy není možné zaměnit pouze na základě stejné hmotnosti léčivé látky.
Slovenian: Ker se amprenavir v obliki peroralne raztopine po zaužitju ne absorbira tako lahko kot amprenavir v obliki kapsul, ti obliki zdravila nista medsebojno zamenljivi po načelu „miligram za miligram".
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in invirazo (drugim zaviralcem proteaz) pri 736 odraslih ljudeh, okuženih z virusom HIV, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaze.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Agenerase in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Slovenian: Zdravilo Agenerase, ojačeno z ritonavirjem, je bilo pri odraslih, ki so v preteklosti jemali zaviralce proteaz, po 16 tednih zdravljenja enako učinkovito pri nižanju virusne obremenitve kot drugi zaviralci proteaz: okoli dve tretjini bolnikov v obeh skupinah je imelo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
Slovenian: Zdravila Agenerase v kombinaciji z ritonavirjem, ki okrepi učinek zdravila, prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) oziroma zdravila, ki se presnavljajo enako kot ritonavir, kot sta flekainid in propafenon (zdravilo za uravnavanje nerednega srčnega ritma).
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Agenerase, se mora seznaniti z vsemi protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred tem, in oceniti verjetnost, da se bo virus odzval na zdravilo.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Slovenian: Odmerek zdravila Agenerase je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri, pri bolnikih s hudimi težavami z jetri pa se mora zdravilo Agenerase uporabljati brez ritonavirja.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Agenerase, amprenavir, spada med zaviralce proteaz.
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Agenerase raziskano?
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so raziskali tudi pri 268 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od šest mesecev do 18 let.
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Slovenian: Kako zdravilo Agenerase deluje?
Czech: Na co se přípravek Agenerase používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Agenerase uporablja?
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
Slovenian: Pri otrocih bi se morali izogibati sočasni uporabi zdravila Agenerase in ritonavirja.
Czech: Co je Agenerase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Agenerase?
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom HIV, odpornim na štiri druge zaviralce proteaz, so tisti, ki so jemali kombinacijo zdravila Agenerase in ritonavirja, po štirih tednih pokazali večje znižanje virusne obremenitve kot tisti, ki so še naprej jemali svoje dotedanje zaviralce proteaz: zdravilo Agenerase je znižalo virusno obremenitev pri otrocih in mladostnikih, vendar se je na zdravljenje odzvalo majhno število tistih, ki so v preteklosti že jemali zaviralce proteaz, med njimi pa je bilo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Czech: Jak se přípravek Agenerase používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Agenerase uporablja?
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
Slovenian: Raziskava je trajala 12 tednov.
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Slovenian: Dobro premešajte in takoj spijte.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Slovenian: V takih razmerah je zmožnost odzivanja lahko zmanjšana.
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso sestavni del tega arbitražnega postopka.
Czech: • Použití u dětí
Slovenian: • Uporaba pri otrocih
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Czech: 4,5 mg aspartamu.
Slovenian: 4,5 mg aspartama.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Slovenian: Vendar pa so bile s tem režimom dosežene nižje stopnje eradikacije.
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili po 4 in 8 tednih zdravljenja.
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo in manitol (E 421).
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 97-odstotna.
Czech: Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinite predčasno, če se simptomi izboljšajo.
Czech: Popis těchto účinků je uveden v dalších odstavcích.
Slovenian: Opis teh učinkov je v drugih poglavjih.
Czech: - Obsah stříkačky je možno vyprázdnit přímo do úst.
Slovenian: - Vsebino lahko izpraznite neposredno v usta.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Synthelabo B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Synthelabo B.V.
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Slovenian: 1070 Vienna, Avstrija
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
Slovenian: Na individualni ravni niso opazili nobene izrazite spremembe.
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Slovenian: H-1103 Budimpešta, Gyomroi ut 19-21 Madžarska
Czech: - Stříkačku jemně protřepávejte po dobu 10-20 sekund, dokud tableta nevytvoří disperzi.
Slovenian: - Brizgo nežno pretresajte 10 do 20 sekund, dokler se tableta ne raztopi.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
Slovenian: Kadar koli ga obiščete, ga morate obvestiti o kakršnih koli novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Slovenian: Vendar pa je sprejemljiva magnituda povečanja izpostavljenosti odvisna od razpoložljivih kliničnih varnostnih podatkov o izpostavljenosti.
Czech: Má se položit na jazyk a jemně cucat.
Slovenian: Treba ga je položiti na jezik in nežno sesati.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja so bila majhna, odprta in nekontrolirana prskušanja.
Czech: 52066 Aachen, Německo
Slovenian: 52066 Aachen, Nemčija
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo suspenzije iz vrečic:
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol:
Czech: Francie sanofi-aventis
Slovenian: Francija sanofi-aventis
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Slovenian: AUC se je zmanjšal za približno 50 %.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri kombiniranju teh dveh zdravil se priporoča previdnost.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
Slovenian: Varnost ZPČ se v splošnem šteje za visoko.
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Slovenian: Usklajeno je bilo naslednje besedilo:
Czech: - Otočte stříkačku a natáhněte do ní 1 ml vzduchu.
Slovenian: - Brizgo obrnite navzgor in vanjo povlecite še 1 ml zraka.
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Slovenian: V poglavju 4.2 SPC je potrebna navedba glede izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Czech: CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
Slovenian: CHMP se strinja, da v SPC ni potrebno navesti nobene informacije v zvezi z vplivom lansoprazola na fenitoin ali karbamazepín.
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Slovenian: [Izpolni država članica - Izjavo in telefonsko številko vnesite glede na lokalne zahteve o informacijah o toksikološki službi.]
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Slovenian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za otroke in mladostnike so povzeti v poglavju 5.2.