FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Bulgarian: извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Bulgarian: Как се очаква да действа Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate представлява антибиотик от групата на ‘хинолоните'.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
English: FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo Финландия
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Bulgarian: - Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Bulgarian: Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
English: - You should take only one tablet each time.
Bulgarian: - Всеки път приемайте само по една таблетка.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното “ON” време.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Bulgarian: Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Bulgarian: След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Bulgarian: Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на лечението, при поява на подобни симптоми.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Bulgarian: Непроменената карбидопа съставлява 30 % от общата уринарна екскреция.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Bulgarian: Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Bulgarian: Състоянието на респираторната, циркулаторната и бъбречната системи трябва да се следи внимателно и да се приложат адекватни поддържащи мерки.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Bulgarian: Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа при всеки пациент.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно с това.
English: even if their symptoms signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Bulgarian: Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
English: Contains sucrose.
Bulgarian: Съдържа захароза.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
English: Psychosis, agitation*
Bulgarian: Психоза, възбуда*
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Bulgarian: Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най-високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 mg и 40 000 mg.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате: - антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози) - лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)“ в категория „с неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
English: No pharmacodynamic interactions have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
English: - Pheochromocytoma.
Bulgarian: - Феохромоцитом.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Bulgarian: Поради това всяко рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици.
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Bulgarian: Ентакапон показва малка или никаква инхибиция на другите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19); вижте точка 4.5.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Bulgarian: Ползата от диализа при лечението на остро предозиране не е известна.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Bulgarian: Независимо от това, обаче, не е наблюдавано взаимодействие с карбидопа при препоръчваната схема на лечение (200 mg ентакапон до 10 пъти дневно).
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Bulgarian: Приемът на храна, богата на дълги неутрални аминокиселини, може да забави и намали абсорбцията на леводопа.
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Характеристика на пациентите
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Bulgarian: Главният метаболитен път е глюкуронирането на ентакапон и неговия активен метаболит - цис-изомерът, който представлява около 5 % от общото количество в плазмата.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа намалява тежестта и честотата на тези допаминергични реакции.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Bulgarian: Продължителната или персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената кутия]
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно “ON” време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
English: Myocardial infarction**
Bulgarian: Инфаркт на миoкaрда**
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да се започне EКГ мониториране на пациента и внимателно да се следи за поява на аритмии.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два главни метаболита, които се екскретират в урината като глюкурониди и неконюгирани съединения.
English: Rash*, hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив*, хиперхидроза
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Bulgarian: *Честотите на поява на миокарден инфаркт и други прояви на исхемична болест на сърцето (0,43% и 1,54%, съответно) са установени въз основа на анализа на 13 двойно-слепи проучвания с участието на 2082 пациенти с двигателни промени при изчерпване на дозата, които са получавали ентакапон.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Bulgarian: След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Bulgarian: - При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло.
English: After that carry on as normal.
Bulgarian: След това се върнете към Вашия редовен график.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Bulgarian: Храната не повлиява значително абсорбцията на ентакапон.
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Bulgarian: Дневното “ON” време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Bulgarian: Тъй като леводопа се метаболизира интензивно в периферията, само малка част от дадената доза достига до централната нервна система, ако леводопа се приложи без инхибитори на метаболитните ензими.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон.
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Bulgarian: - При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ изследвания на чернодробната функция.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно “ON” време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност на ентакапон е наблюдавано намалено фетално тегло и леко забавено костно развитие при зайци, третирани на нива на системна експозиция в терапевтичните граници.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа е значително по-висока при жени, отколкото при мъже.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Bulgarian: Според сегашните разбирания, симптомите на болестта на Parkinson се дължат на изчерпване на допамина в корпус стриатум.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Bulgarian: Засегнатите пациенти показват компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства с дози, над подходящите за овладяване на моторните симптоми, което в някои случаи може да доведе до тежка дискинезия (вж. също точка 4.4).
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром*
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).