FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Slovak: Zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Slovak: Iná antikoncepcia a ellaOne
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Slovak: Kód QR k tejto písomnej informácii bude doplnený.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet waarschijnlijk.
Slovak: Indukcia CYP1A2 a CYP3A4 ulipristalacetátom alebo jeho účinným metabolitom nie je po podaní jednej dávky pravdepodobná.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van respectievelijk maximaal 2 en 5,9.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvýšilo hodnoty ulipristalacetátu Cmax maximálne 2-násobne a AUC maximálne 5,9-násobne.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky substrátov P-gp mali akékoľvek klinické dôsledky.
Dutch: Adolescenten:
Slovak: Dospievajúci:
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Slovak: V otvorenej klinickej skúške zahŕňajúcej ženy, ktorým bola poskytnutá núdzová antikoncepcia a ktoré užili ulipristalacetát do 48 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, bola pozorovaná miera gravidít 2,1
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Slovak: NS: štatisticky nevýznamné
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Dutch: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Slovak: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií, zmenu v trvaní alebo intenzite menštruácie alebo výskyt krvácania medzi menštruáciami, v prípade týchto jedincov sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti.
Dutch: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Slovak: EU/1/09/522/002
Dutch: Bijsluiter online op
Slovak: Písomná informácia pre používateľku online na stránkach
Dutch: Anticonceptie-implantaat
Slovak: Antikoncepčný implantát
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: migraine, gezichtsstoornissen - influenza - acne, huidlaesies, jeuk - koorts, koude rillingen, malaise
Slovak: spavosť, migréna, poruchy videnia - chrípka - akné, vyrážky, svrbenie - horúčka, zimnica, nevoľnosť
Dutch: Českárepublika
Slovak: Česká republika
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Slovak: Liek ellaOne nezabráni gravidite v každom prípade
Dutch: Inname van ulipristalacetaat met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van gemiddeld 0,75 uur naar 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC00-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k priemernej Cmax približne o 45 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k priemernej AUC0-∞
Dutch: De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen.
Slovak: Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding Menstruatiestoornis Metrorragie Vaginitis
Slovak: Menorágia Výtok z pošvy Poruchy menštruačného cyklu
Dutch: - Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ")
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Dutch: Moeheid Koude rillingen Malaise
Slovak: Zimnica Nevoľnosť Pyrexia
Dutch: Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is
Slovak: Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a systémovej triedy orgánov pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden.
Slovak: Ku gravidite môže niekedy dôjsť aj po užití ulipristalacetátu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Dutch: ellaOne filmomhulde tablet
Slovak: ellaOne filmom obalená tableta
Dutch: LAND
Slovak: KRAJINA
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: A&D Pharma Bulgaria
Slovak: Pharma Bulgaria
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Dutch: Neem dan voordat u ellaOne gebruikt contact op met een arts, apotheker of drogist.
Slovak: Predtým, ako použijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Ulipristalacetaat is een noodanticonceptivum dat het risico op zwangerschap na onbeschermde gemeenschap vermindert maar geen anticonceptiebescherming biedt voor een volgende gemeenschap.
Slovak: Ulipristalacetát je núdzová antikoncepcia znižujúca riziko gravidity po nechránenom pohlavnom styku.
Dutch: Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Slovak: Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Slovak: PVC-PE-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Dutch: U moet dit geneesmiddel binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie innemen.
Slovak: Tento liek je nutné užiť do 120 hodín (5 dní) od nechráneného pohlavného styku alebo zlyhania antikoncepcie.
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Slovak: Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium (met UV-filter) met 1 tablet.
Slovak: PVC-PVDC (s UV filtrom) / hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Slovak: %) v štúdii v III. fáze mala ďalšiu menštruáciu v očakávanom čase alebo do ± 7 dní, zatiaľ čo 6,8
Dutch: N totaal
Slovak: Celkový počet
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Slovak: Biela až mramorovo krémová, okrúhla, zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Slovak: %) bolo toto krvácanie hlásené ako špinenie.
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Slovak: - nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie - bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov - bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady - bolesti svalov, bolesť chrbta, únava
Dutch: - diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond - ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido - opvliegers - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid,
Slovak: - hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach - neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk - návaly tepla - zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom,
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
Slovak: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Dutch: Spiraaltje (IUD)
Slovak: IUD (vnútromaternicové teliesko)
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Slovak: ellaOne 30 mg tableta
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Slovak: PVC-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Tabletkern:
Slovak: Tableta
Dutch: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Slovak: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Dutch: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovak: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne filmomhulde tablet in?
Slovak: Ako užiť filmom obalenú tabletu ellaOne
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen.
Slovak: Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Súčasné použitie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Slovenskárepublika
Slovak: Slovenská republika
Dutch: Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Slovak: Po užití tablety a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.
Dutch: FINLAND
Slovak: FÍNSKO
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Slovak: Placebo n =
Dutch: LITOUWEN
Slovak: LITVA
Dutch: Urticaria
Slovak: Podváha
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
Slovak: Na CYP3A4 môže mať indukčný účinok aj inhibítor CYP3A4 ritonavir, keď sa užíva počas dlhšieho obdobia.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Slovak: Ak v súčasnosti používate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v tom, avšak pri každom pohlavnom styku použite kondóm až do ďalšej menštruácie.
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s priemerom 9 mm s „еllа" vyrytým na oboch stranách.
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý - Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý
Dutch: Emotionele stoornis Angst
Slovak: Psychické poruchy Poruchy nálady Emocionálne poruchy
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Slovak: - Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne tablet in?
Slovak: Ako užiť tabletu ellaOne
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Droge keel
Slovak: Sucho v hrdle
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Slovak: Ak budete mať po užití tohto lieku nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľku.
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Slovak: Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia ellaOne je zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella" vyrytým na oboch stranách.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Slovak: Súbežné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 sa neodporúča z dôvodu interakcie (napr. barbituráty (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, rifabutín, griseofulvín, efavirenz, nevirapín a dlhodobo užívaný ritonavir).
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal deze niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Slovak: Ak máte po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Dutch: Slapeloosheid Hyperactiviteitsstoorni s
Slovak: Hyperaktivita
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Slovak: Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg filmom obalená tableta ulipristalacetát
Dutch: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetaat
Slovak: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 mg).
Dutch: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Slovak: EMEA/H/C/001027
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Slovak: Tento počet sa vypočítal z uverejnenej miery výskytu tehotenstva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Slovak: Liek ellaOne možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ellaOne
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Slovak: Zo žien, ktoré dokončili hlavnú štúdiu, otehotnelo 2,1
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ellaOne bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.