FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus că o frecvenţă de administrare mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) este adecvată în anumite state membre, în funcţie de tipul de infecţie sau de procedura chirurgicală.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
Romanian: CHMP a convenit asupra unui text care precizează clar că utilizarea concomitentă a probenecidului şi a Augmentin nu este recomandată.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de către CHMP nu a abordat utilizarea acestor produse pe alte pieţe, în care se pot aplica tipare de rezistenţă diferite.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
Romanian: Tiparul evoluţiei tulpinilor care nu sunt sensibile la penicilină şi ratele actuale de rezistenţă diferă foarte mult pe teritoriul Europei, iar ratele de rezistenţă s-au modificat şi în timp.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
Romanian: Această creştere a dozei de amoxicilină face această formulă în mod clar mai adecvată decât formula 2:1 şi această formulă ar putea fi adecvată pentru anumite indicaţii cel puţin în unele zone.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Augmentin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Spanish: Por eso, es improbable que las interacciones en el metabolismo de los fármacos que afectan a las concentraciones de cualquiera de los componentes en alguna medida lleguen a tener trascendencia clínica.
Romanian: În concordanţă, este improbabil ca interacţiunile cu medicamentele metabolice care afectează nivelurile oricăruia dintre componente într-o măsură semnificativă să fie importante din punct de vedere clinic.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Romanian: La copiii cu vârste peste o lună, doza mai mare este recomandată pentru infecţii mai severe.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
Romanian: Augmentin SR (eliberare prelungită) a fost, prin urmare, dezvoltat pentru a îndeplini această nouă nevoie de ordin medical.
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
Romanian: Pentru a oferi recomandări armonizate de dozare pentru toate ţările, pentru fiecare formulă se propune o doză standard şi o doză mai mare, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
Romanian: Acest punct conţine informaţii detaliate privind condiţiile şi grupele speciale de pacienţi în cazul cărora Augmentin trebuie utilizat cu precauţie.
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
Romanian: CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: La punctul 4.4 a fost inclus un text pentru toate formulele pentru a se reafirma că Augmentin trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Por lo que se refiere a las indicaciones ya comentadas para la proporción 2:1, la única diferencia es el aumento de la dosis de amoxicilina a 0,5 g tres veces al día (adultos).
Romanian: Pentru indicaţiile deja discutate pentru formula 2:1, singura diferenţă este o doză mai mare de amoxicilină de 0,5g de trei ori pe zi (adulţi).
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc pentru seria de formule aprobate în diferite state membre a fost efectuată cu referire la tiparele de rezistenţă existente în acele state membre în care se comercializează produsul.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que esta indicación general no es aceptable, ya que ni amoxicilina/ácido clavulánico ni amoxicilina están indicados en la actualidad en el tratamiento de las enfermedades causadas por N. gonorroheae.
Romanian: CHMP a concluzionat că această indicaţie generală nu este acceptabilă deoarece nici combinaţia amoxicilină/acid clavulanic şi nici amoxicilina individual nu sunt în prezent indicate pentru tratamentul bolilor cauzate de N. gonorrhoeae.
Spanish: Esto se ha demostrado en estudios in vitro y en numerosos modelos de animales in vivo, y se ha confirmado con los datos de los ensayos clínicos.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat prin studii in-vitro, in-vivo la numeroase modele animale şi a fost confirmat de date provenind din studii clinice.
Spanish: Aunque no existen datos clínicos sobre la eficacia en la NEH en niños, se considera posible extrapolar los resultados obtenidos en adultos.
Romanian: Deşi nu există date clinice privind eficacitatea în cazul pneumoniei dobândite în comunitate la copii, se consideră că este posibilă extrapolarea din experienţa în ceea ce priveşte adulţii.
Spanish: Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática debidas a la amoxicilina o al ácido clavulánico (ver sección 4.8).»
Romanian: Antecedente de icter/insuficienţă hepatică datorită combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic (a se vedea punctul 4.8)."
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
Romanian: Pot apărea convulsii la pacienţii cu disfuncţii renale sau la cei cărora li se administrează doze mari.
Spanish: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej., anafilaxia) a otro betalactámico (p. ej., una cefalosoporina, carbapenem o monobactam).
Romanian: Antecedente de reacţii hipersensibile severe imediate (de exemplu, anafilaxie) la oricare alt agent betalactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Spanish: Se han hecho propuestas para todas las subsecciones («Mecanismo de acción», «Mecanismos de resistencia», «Relación FC/FD» y «Valores de corte»).
Romanian: Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod de acţiune" şi „Mecanisme de rezistenţă", „Raportul PK/PD" şi „Praguri de absorbţie").
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
Romanian: CHMP a considerat că cele mai multe bronşite acute prezintă etiologie virală, iar necesitatea sistematică a unui tratament cu antibiotice este îndoielnică.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Romanian: Până în prezent, formula 4:1 a fost aprobată la scară largă în Europa, iar aprobarea în 1984 a dozării de trei ori pe zi a fost sprijinită de studii clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi.
Spanish: Por eso, a la hora de considerar la dosis diaria total adecuada de amoxicilina para las infecciones de diversa gravedad, existe cierto solapamiento en las recomendaciones, lo que permite al médico elegir la pauta más adecuada para las necesidades de dada paciente (como su edad, su peso y su función renal).
Romanian: Prin urmare, atunci când se ia în considerare doza zilnică totală de amoxicilină pentru diverse grade de severitate a infecţiei, există o oarecare suprapunere a recomandărilor, ceea ce permite medicului prescriptor să aleagă cea mai adecvată schemă de dozare pentru nevoile pacientului individual (inclusiv vârsta, greutatea şi funcţia renală).
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
Romanian: CHMP a convenit că datele disponibile pentru această indicaţie nu sunt suficiente dacă nu sunt sprijinite de date clinice şi a eliminat această indicaţie pentru toate formulele.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
Romanian: Nu există un consens privind durata adecvată a tratamentului, deoarece alţi factori precum amploarea infecţiei, tipul de patogen, răspunsul clinic şi prezenţa factorilor esenţiali de risc reprezintă considerente importante, însă actualele RCP-uri stipulează doar că pacienţii care urmează un tratament prelungit peste 14 zile trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
Romanian: Formula 2:1 a devenit o schemă de dozare bine-stabilită în multe ţări şi a făcut obiectul multor studii clinice, multe dintre acestea efectuate de către persoane şi grupuri de cercetare independente.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Romanian: Au fost discutate precizările privind tratamentul pacienţilor în vârstă (>60 ani), posibilul efect al amoxicilinei asupra analizelor privind glucoza, malabsorbţia de glucoză-galactoză şi rezultatele fals-pozitive la testele cu antigen Aspergillus Platelia în timpul tratamentului.
Spanish: «No todas las posibles presentaciones de Augmentin son adecuadas para todos los países de la UE.
Romanian: „Nu toate formulele posibile de Augmentin sunt adecvate pentru utilizare în toate ţările din Uniunea Europeană.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
Romanian: Pe baza argumentului privind eliminarea adaosului de amoxicilină pentru formula 5:1, au fost adăugate informaţii privind creşterea dozei de acid clavulanic.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
Romanian: A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic nu este recomandată pentru sepsia intra-abdominală.
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Romanian: Toate aprobările din Uniunea Europeană (UE) au fost obţinute prin intermediul înregistrării naţionale, conducând la o serie de diferenţe în informaţiile referitoare la produs, în special la punctele privind indicaţiile şi dozele şi, prin urmare, a fost declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, deci, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de septicemia de los RCP de todas las formulaciones orales y parenterales.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu retragerea septicemiei din RCP-uri pentru toate formulele orale şi parenterale.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
Romanian: Pragurile de absorbţie EUCAST trebuie utilizate exact aşa cum au fost scrise de EUCAST, iar listele de patogeni pentru toate formulele au fost, de asemenea, limitate la patogenii importanţi pentru indicaţiile armonizate.
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
Romanian: De exemplu, comprimatele de 250/125mg nu sunt adecvate pentru a fi utilizate în niciun stat membru în care apare frecvent Streptococcus pneumoniae insensibil la penicilină sau rezistent la penicilină.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
Romanian: CHMP a luat în considerare prezentarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi rezumatul diferitelor date disponibile ale acestei secţiuni şi a convenit şi adoptat un text armonizat.
Spanish: Aunque muchos microbios patógenos importantes para las infecciones urinarias muestran tasas de resistencia a Augmentin superiores al 10 %, se considera que este medicamento es una alternativa adecuada, ya que todos los antibióticos con esta indicación presentan el mismo problema, y la elección del fármaco depende de las circunstancias epidemiológicas y del paciente.
Romanian: Deşi mulţi patogeni importanţi pentru infecţiile de la nivelul tractului urinar prezintă rate de rezistenţă > 10% la Augmentin, acesta este considerat o alternativă adecvată, deoarece toţi agenţii antimicrobieni cu această indicaţie prezintă aceeaşi problemă, iar alegerea agentului depinde de pacient şi de situaţia epidemiologică.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
Romanian: Aceasta sugerează că dozele mai mici de amoxicilină, astfel cum sunt utilizate în anumite tratamente aprobate în prezent sunt adecvate.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
Romanian: La momentul respectiv, formula de Augmentin 4:1 era utilizată la scară largă pentru tratamentul infecţiilor la copii.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Romanian: Pentru insuficienţa hepatică nu există date suficiente privind recomandările de dozaj; medicilor prescriptori li se recomandă să stabilească dozele cu precauţie şi să monitorizeze funcţia hepatică la intervale regulate.
Spanish: Esta proporción no se recomienda en niños menores de seis años de edad.
Romanian: Această formulă nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârste sub şase ani.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
Romanian: CHMP a efectuat, de asemenea, o diferenţiere între comprimatele 2:1 (şi comprimatele cu dispersie) şi pulberea pentru suspensie orală.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
Romanian: Pentru alte infecţii decât otita medie, tratamentul iniţial cu antibiotice nu este de obicei recomandat.
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu au fost oferite documente justificative în sprijinul altor indicaţii în afara OMA şi pneumoniei dobândite în comunitate, celelalte indicaţii trebuie eliminate.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
Romanian: CHMP a concluzionat că formula 8:1 este comparabilă cu formula 7:1 în termeni de eficacitate şi date privind siguranţa.
Spanish: Sepsticemia intrabdominal
Romanian: Sepsie intra-abdominală
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia bronşită acută, deoarece formularea „exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)" reflectă indicaţia mai adecvat.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
Romanian: Deoarece se consideră că o doză zilnică de 375 mg inhibă suficient beta-lactamazele sensibile, menţiunea propusă a fost considerată a reflecta mai bine situaţia decât specificarea unei doze zilnice maxime.
Spanish: Asimismo, el uso de Augmentin debía restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Romanian: În plus, utilizarea Augmentin trebuie să fie limitată la indicaţii în cazul cărora sunt necesare ambele componente.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMUNES A VARIAS PROPORCIONES DE AUGMENTIN:
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE MAI MULTOR FORMULE DE AUGMENTIN:
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Romanian: În general, indicaţia este bine stabilită, iar CHMP a concluzionat că indicaţia trebuie limitată la „otită medie acută".
Spanish: En los últimos años, el TAC ha desarrollado un proceso activo de identificación de señales de seguridad, consistente en la revisión continua de casos individuales importantes, la revisión de datos de acontecimientos adversos agrupados mediante el uso de análisis de desproporciones y la revisión de la bibliografía médica publicada.
Romanian: În ultimii ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezvoltat un proces proactiv de identificare a semnalelor de siguranţă, constând în analiza permanentă a cazurilor individuale importante, analizarea datelor agregate privind evenimentele adverse prin utilizarea analizelor disproporţionate şi a analizei literaturii medicale de specialitate publicate.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Romanian: Doza recomandată a suspensiei de Augmentin ES este 90/6,4 mg/kg/zi în două doze separate la interval de 12 ore timp de 10 zile.
Spanish: Esta proporción cubrió una necesidad médica establecida en las directrices de tratamiento, que recomendaban aumentar la posología de la amoxicilina para el tratamiento de las infecciones respiratorias, particularmente en zonas con elevada prevalencia de S. pneumoniae resistente, sobre todo de SPRP.
Romanian: Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în special SPRP.
Spanish: Se revisó el apartado de posología y se presentaron instrucciones posológicas sobre el uso de la suspensión de Augmentin en niños mayores de 6 años de edad y de menos de 40 kg de peso.
Romanian: Textul referitor la posologie a fost revizuit, oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6 ani şi cu o greutate sub 40 kg.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
Romanian: Temeiul ştiinţific pentru includerea unei precizări privind interacţiunea cu contraceptivele orale a fost evaluat şi nu există dovezi privind interacţiunea dintre Augmentin şi contraceptivele orale.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Romanian: În schimb, medicii prescriptori sunt îndrumaţi să utilizeze formula 4:1, pentru care nivelurile terapeutice de acid clavulanic în aceste cazuri au fost detaliate în literatura de specialitate.
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Romanian: „Această formulă de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină doar în indicaţiile autorizate (a se vedea punctul 4.1)."