FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни“ и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не засяга времето, необходимо за извършване на изследването.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Bulgarian: Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (само парентерален път).
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Bulgarian: o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза“;
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Bulgarian: Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“;
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Bulgarian: Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Bulgarian: По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (парентерален и перорален път);
English: Oral liquid formulations
Bulgarian: Перорални течни форми
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане“ (само парентерален път);
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Bulgarian: Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане“ (парентерален, перорален и ректален път);
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Bulgarian: Предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“ (перорален и ректален път);
English: Post-operative nausea and vomiting
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
English: Gastrointestinal motility disorders
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
English: 31 January 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
English: Such reactions may be allergic.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Bulgarian: Честота на степен 3/4
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
English: Storage times include the duration of infusion.
Bulgarian: Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).
English: You should tell your doctor about any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар за всяко от следните:
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
English: Management recommendations (any occurrence)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
English: Polysorbate 20 (E432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Bulgarian: За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
English: This product is preservative free.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
English: Glycine (E640)
Bulgarian: Глицин (E640)
English: Very rare (< 1/10,000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
English: Other non-haematology toxicities
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Bulgarian: Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Bulgarian: РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.