FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These combinations were well tolerated.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
English: No carcinogenic potential was detected.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
English: Elderly patients (over 65 years)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
English: angioedema without any known cause.
Czech: angioedém bez známé příčiny.
English: You may require medical attention.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Czech: Všechny tři dávky byly dobře tolerovány jak u starších, tak u velmi starých pacientů.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: Taking Sprimeo with food and drink
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
English: Metabolism and elimination
Czech: Metabolismus a vylučování
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Grapefruit juice
Czech: Grapefruitová šťáva
English: Laboratory findings
Czech: Laboratorní nálezy
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
English: CYP450 interactions
Czech: Interakce CYP450
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Czech: Příznivý účinek Sprimea na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Do not store above 30C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
English: You may need to stop Sprimeo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
English: Characteristics in patients
Czech: Charakteristika pacientů
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
English: P-glycoprotein interactions
Czech: Interakce P-glykoproteinu
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
English: Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.