FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētijumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK) iedarbība nemainījās.
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Latvian: † intersticiāls pneimonīts vai pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), Temodal 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się produktem leczniczym Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Jednakże, w przypadkach, gdy się to stanie, odpowiednie leczenie zostanie natychmiast wdrożone.
Latvian: Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli pa 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Latvian: Kušinga sindromam līdzīgi simptomi
Polish: Krwawienie z pochwy, menorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja
Latvian: maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts, krūšu sāpes, impotence
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Latvian: Temodal 100 mg cietās kapsulas rozā
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Latvian: Viens flakons ar zālēm satur 2,4 mmol nātrija.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstēti vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Latvian: Pēc preparāta izšķīdināšanas tas ir ķīmiski un fizikāli stabils 14 stundas 25C temperatūrā, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Latvian: Apdruka: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172).
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka zawierająca 100 mg temozolomidu.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Latvian: Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Latvian: Cita informācija par Temodal
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Polish: Co to jest Temodal?
Latvian: Kas ir Temodal?
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Latvian: Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Latvian: Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Latvian: Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Latvian: Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Latvian: Anaplastiskās astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5,4 mēnešiem.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12,1 mēnesis.
Polish: Jak badano lek Temodal?
Latvian: Kā noritēja Temodal izpēte?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Latvian: Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa lek Temodal?
Latvian: Kā Temodal darbojas?
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Temodal ir pretvēža līdzeklis.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Polish: Kolor/oznakowanie
Latvian: Krāsa/marķējums
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temomedac drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temomedac.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • drgawki (konwulsje),
Latvian: • krampji (konvulsijas);
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Latvian: Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X 03. Darbības mehānisms
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.