FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Avastin at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Portuguese: O tratamento com Avastin a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de Avastin até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Portuguese: As doentes que desenvolvem fístulas entre o trato GI e a vagina podem também apresentar obstrução intestinal e necessitar de intervenção cirúrgica assim como ostomias de derivação.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: No entanto, aparentemente os doentes que desenvolvem trombose venosa ao receber o tratamento não apresentam uma incidência mais elevada de hemorragias de Grau igual ou superior a 3 quando submetidos a tratamento concomitante com Avastin e varfarina (NCI-CTCAE v.3).
English: However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Portuguese: ^ Revisão cega independente (análise primária definida no protocolo) * Análise exploratória: análise final da OS na data de cut-off clínico de 31 de outubro de 2017, aprox. 59% dos doentes tinham morrido
English: Starting dose
Portuguese: Tratamento Dose inicial
English: This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT).
Portuguese: Este estudo foi desenhado como aberto, aleatorizado, de Fase III de dois braços para avaliação de bevacizumab mais quimioterapia (QT+BV) versus quimioterapia isolada (QT).
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Portuguese: Carcinoma metastizado do cólon ou reto (mCRC)
English: • In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Portuguese: • Numa série retrospetiva de uma única instituição 12 crianças consecutivas (2005 a 2008) com glioma de alto grau recorrente ou progressivo (3 com grau IV OMS, 9 com grau III) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecano (125 mg/m²) a cada 2 semanas.
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Portuguese: Na linha de base, a maioria das doentes tinha uma PS GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) ou de 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%), nos dois braços de tratamento.
English: Efficacy results for study JO25567
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia do estudo JO25567
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou Avastin ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, o perfil de segurança nas crianças tratadas com Avastin foi comparável com o observado nos adultos tratados com Avastin.
English: There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Portuguese: Não existem informações sobre o perfil de segurança do Avastin em doentes com diátese hemorrágica congénita, com coagulopatia adquirida ou que estejam em tratamento com anticoagulantes (na dose habitual máxima) para terapêutica do tromboembolismo antes da instituição do Avastin, uma vez que esses doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Portuguese: O risco de hipertensão arterial associada ao Avastin não esteve relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Portuguese: Doentes com cancro do pulmão de células não pequenas tratados com Avastin podem ter um risco aumentado de desenvolver hemorragia pulmonar/ hemoptise grave e em alguns casos fatal.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 400 mg/16 ml
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Portuguese: A radiação prévia é um fator de risco major para o desenvolvimento de fístulas do trato GI para a vagina e todas as doentes com fístulas entre o trato GI e a vagina tinham história de radiação prévia.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Portuguese: Doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com histologia celular do tipo escamosa ou mista conhecida com predominância de histologia celular escamosa foram excluídos de estudos de fase III subsequentes, embora tenham sido incluídos doentes com histologia tumoral desconhecida.
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
English: Recurrent ovarian cancer
Portuguese: Cancro do ovário recorrente
English: Response rate
Portuguese: Taxa de resposta
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Portuguese: A análise dos dados de segurança clínica sugere que a ocorrência de hipertensão arterial e proteinúria com a terapêutica com Avastin está provavelmente relacionada com a dose.
English: The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Portuguese: Não se aconselha a utilização de diuréticos para controlo da hipertensão arterial em doentes que estejam a fazer regimes de quimioterapia com base em cisplatina.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão arterial está provavelmente relacionada com a dose.
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Portuguese: Em quatro ensaios de fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) realizados em doentes com cancro da mama metastizado foi notificada ICC de Grau 3 (NCI-CTCAE v.3) ou superior até 3,5% dos doentes tratados com Avastin em associação com quimioterapia, comparativamente com até 0,9% nos braços controlo.
English: Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Portuguese: Avastin será administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo platina.
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Portuguese: Neste ensaio, a principal variável de eficácia foi a sobrevivência global.
English: Number of Patients Overall Survival Median (months)
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência global Mediana (meses)
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Portuguese: Um total de 484 doentes com doença mensurável foram aleatorizados 1:1 para: · Carboplatina (AUC4, Dia 1) e gemcitabina (1000 mg/m2 nos Dias 1 e 8) e placebo concomitante a cada 3 semanas durante 6 e até 10 ciclos, seguido de placebo (a cada 3 semanas) isoladamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Portuguese: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável n
English: In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Nos braços contendo Avastin, os doentes podiam receber Avastin em monoterapia cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve ICC tinha cancro da mama metastizado e tinha sido anteriormente tratada com antraciclinas, tinha feito radioterapia à parede torácica esquerda ou tinha outro fator de risco para a ICC.
English: (p-value 0.3360)
Portuguese: (valor de p 0,3360)
English: The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo são apresentados na Tabela 14.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes iniciar tratamento com Avastin.
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
Portuguese: Neutropenia e infeções (ver secção 4.8)
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Portuguese: A incidência de hemorragia do SNC em doentes com metástases do SNC não tratadas a receber bevacizumab não foi avaliada prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados.
English: Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Portuguese: Avastin deve ser interrompido definitivamente nos doentes em que surjam hemorragias de Grau 3 ou 4 no decurso da terapêutica (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Portuguese: Estas reações incluíram endoftalmite infeciosa, inflamação intraocular tal como endoftalmite estéril, uveíte e vitrite, descolamento da retina, rutura epitelial da pigmentação da retina, pressão intraocular aumentada, hemorragia intraocular tal como hemorragia no vítreo ou hemorragia retiniana e hemorragia da conjuntiva.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Portuguese: Doentes tratadas para o cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada com Avastin em associação com paclitaxel e cisplatina podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do Avastin.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável.
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Portuguese: A MAHA é uma alteração hemolítica que pode apresentar-se com fragmentação de glóbulos vermelhos, anemia e trombocitopenia.
English: There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Portuguese: Não há utilização relevante de bevacizumab na população pediátrica nas indicações para o tratamento de cancros do cólon, do reto, da mama, do pulmão, do ovário, da trompa de Falópio, do peritoneu, do colo do útero e do rim.
English: In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin.
Portuguese: No estudo BO25041 de associação de Avastin à radioterapia (RT) pós-operatória com temozolomida concomitante e adjuvante em doentes pediátricos com gliomas de alto grau, supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, o perfil de segurança foi comparável ao observado noutros tipos de tumores em adultos tratados com Avastin.
English: • In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
Portuguese: • Num estudo de braço único (PBTC-022), 18 crianças com glioma de alto grau não pôntico recorrente ou progressivo (incluindo 8 com glioblastoma [grau IV OMS], 9 com astrocitoma anaplásico [grau III] e 1 com oligodendroglioma anaplásico [grau III]) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) com duas semanas de intervalo e depois com bevacizumab em associação com CPT-11 (125-350 mg/m²) uma vez a cada duas semanas até à progressão.
English: Bevacizumab in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate.
Portuguese: Bevacizumab, em associação com capecitabina, está indicado na primeira linha do tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Portuguese: Quando usado em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário, será administrado em associação com carboplatina e paclitaxel.
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados casos de proteinúria no intervalo de 0,7% a 54,7% dos doentes tratados com Avastin.
English: AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Portuguese: AVF2192g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
English: A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Portuguese: Um total de 673 doentes foram aleatorizadas em proporções iguais nos dois braços de tratamento seguintes:
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina - paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço de Avastin + carboplatina-paclitaxel continuaram a receber Avastin em monoterapia cada 3 semanas até progressão da doença.
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Portuguese: As reações hemorrágicas observadas nos ensaios clínicos foram predominantemente hemorragia associada ao tumor (ver a seguir) e hemorragias mucocutâneas ligeiras (por exemplo epistaxe).
English: 5-FU/FA + placebo
Portuguese: 5-FU/AF + placebo
English: The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
Portuguese: As escolhas da quimioterapia incluíram capecitabina, taxano (docetaxel, paclitaxel com ligação a proteína), regimes com base em antraciclina (doxorrubicina/ ciclofosfamida, epirrubicina/ ciclofosfamida, 5fluorouracilo/ doxorrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/epirrubicina/ciclofosfamida) administrada a cada 3 semanas (q3w).
English: Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Portuguese: Os doentes tratados com Avastin apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
English: When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Portuguese: Quando Avastin é administrado em associação com topotecano (administrado nos dias 1-5, em cada 3 semanas), a dose recomendada de Avastin é de 15 mg/kg de peso corporal administrado uma vez em cada 3 semanas, por perfusão intravenosa.
English: Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Portuguese: Avastin é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos (ver secções 4.4 e 4.8) Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com CPCNP e CMm tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos.
English: • AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
Portuguese: • AVF0780g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park).
English: Relative to control arm
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Portuguese: Os objetivos primários do ensaio foram a taxa de resposta objetiva e a sobrevivência livre de progressão.
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria por meio de análise da urina com fitas reativas antes do início e durante a terapêutica.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sozinho (90 mg/m2 IV durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com Avastin (10 mg/kg IV por perfusão, administrado de duas em duas semanas).
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Portuguese: Relativo ao braço controlo; Hazard ratio (taxa de risco) estratificado 3 valor de p no teste log-rank unilateral 4 Sujeito a um limite de valor de p 0,0116
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients.
Portuguese: O estudo E3200 utilizou uma dose correspondente de 5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab (naïve), enquanto o estudo ML18147 utilizou uma dose correspondente de 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes pré-tratados com bevacizumab.
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Portuguese: Taxas de Resposta (em doentes com doença mensurável)