FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
German: In Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage) wird es an Tagen 4-7 und in Zyklen 2 und 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage) an Tagen 8-11 verabreicht.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
German: Während der letzten zwei Wochen eines jeden der sechs Zyklen erhielten Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Dinutuximab-Immuntherapie-Arm auch orales Isotretinoin in einer Dosis von 160 mg/m2/Tag (80 mg/m2/zweimal täglich).
Slovak: Počas posledných dvoch týždňov každého zo šiestich cyklov subjekty v oboch ramenách - v kontrolnom ramene a v ramene imunoterapie dinutuximabom - perorálne užívali tiež izotretinoín v dávke 160 mg/m2/deň (podávanej po 80 mg/m2 dva razy denne).
German: X X X X
Slovak: X X X
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis ZNS-Toxizität Grad 1 erreicht wurde oder abgeklungen ist und/oder Anfallsleiden gut kontrolliert sind Leberfunktionsstörungen
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS): Um die langfristigen Sicherheitsergebnisse von Dinutuximab bei Hochrisiko-NeuroblastomPatienten (einschließlich des zentralen und peripheren Nervensystems, Prävalenz von Organdysfunktion, langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und auf die endokrine Entwicklung, Hörverlust, Herztoxizität und Überlebensdaten) zu beurteilen, sollte der Antragsteller ein Sicherheitsregister erstellen und die Ergebnisse dessen vorlegen.
Slovak: Pre vyhodnotenie dlhodobých bezpečnostných výsledkov dinutuximabu u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom (včítane centrálneho a periférneho nervového systému, s častým výskytom orgánovej disfunkcie, dlhodobými účinkami na rastový a endokrinný vývoj, stratou počutia, kardiálnou toxicitou a údajov o prežití) žiadateľ musí vykonať a predložiť výsledky bezpečnostného registra.
German: Es wird empfohlen, Metolazon oral oder Furosemid intravenös alle 6-12 Stunden je nach Bedarf anzuwenden.
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
German: Grad 3 oder 4
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion immer in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
German: Gabapentin kann zum Zeitpunkt des Beginns der Prämedikation mit Morphin als orale Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Slovak: Na začiatku premedikácie morfínom možno podať gabapentín v perorálnej dávke 10 mg/kg/deň.
German: • Niedriger Blutdruck: Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder ohnmächtig.
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
German: Systemorganklasse
Slovak: Trieda sústavy orgánov
German: Lidocain kann als intravenöse Infusion (2 mg/kg in 50 ml 0,9 % Natriumchlorid) über 30 Minuten hinweg vor dem Beginn jeder Dinutuximab-Infusion verabreicht werden und über intravenöse Infusion bei 1 mg/kg/h bis zu 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden.
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 70 ml/min/1,73 m2 beträgt Systemische Infektion oder Sepsis
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
German: Unituxin ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dinutuximab enthält.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 20 hodín pri izbovej teplote (menej ako 25 °C).
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab durchgeführt.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
German: Was Unituxin enthält - Der Wirkstoff ist: Dinutuximab.
Slovak: Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
German: Stridor, Larynxödem
Slovak: Stridor, laryngálny edém
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
German: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10-20 Stunden verabreicht.
Slovak: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
German: Nicht-klinische Studien zeigen, dass die Dinutuximab-induzierte Neurotoxizität wahrscheinlich auf die Induktion von mechanischer Allodynie zurückzuführen ist, die möglicherweise durch Reaktivität von Dinutuximab mit GD2-Antigen, das sich auf der Oberfläche von peripheren Nervenfasern und/oder Myelin befindet, vermittelt wird.
Slovak: Predklinické štúdie demonštrovali, že dinutuximabom navodená neurotoxicita je pravdepodobne spôsobená vyvolaním mechanickej alodýnie, ktorá môže byť sprostredkovaná reaktivitou dinutuximabu s antigénom GD2 umiestneným na povrchu periférnych nervových vlákien a/alebo myelínu.
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Unituxin a na čo sa používa Čo je Unituxin
German: Isotretinoin: Bei einem Körpergewicht größer als 12 kg: 80 mg/m2 oral zweimal täglich in einer Gesamtdosis von 160 mg/m2/Tag verabreicht; bei einem Körpergewicht bis 12 kg: 2,67 mg/kg oral zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 5,33 mg/kg/Tag (Dosis bis zu den nächsten 10 mg aufrunden).
Slovak: Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).
German: • Blutinfektionen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost feststellen oder sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
German: Die Infusion wird bei einer Dosisrate von 0,875 mg/m2/h begonnen und bei dieser Rate 30 Minuten lang fortgesetzt; die Rate wird dann auf 1,75 mg/m2/h für den Rest der Infusion erhöht und bei Verträglichkeit bei dieser Rate fortgesetzt.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život)
German: • Wenn die Symptome an diesem Tag abklingen, am nächsten Tag mit Prämedikation auf der Intensivstation wieder aufnehmen.
Slovak: Ak príznaky v daný deň ustúpia, môžete v nasledujúci deň pokračovať s premedikáciou v nastavení pre intenzívnu starostlivosť.
German: Symptomatisch und/oder systolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder ein Abfall auf mehr als 15 % unter dem Ausgangswert
Slovak: TK nižší ako 70 mmHg alebo pokles o viac ako 15 % pod východziu hodnotu
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Slovak: 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu je potrebné perorálne podať paracetamol a podľa potreby to zopakovať každé 4-6 hodín.
German: Infusionsreaktionen traten in der Regel während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Unituxin-Infusion auf.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Slovak: Údaje o 409 subjektoch, ktorí sa zúčastnili rôznych štúdií neuroblastómu a mali vzorky dostupné pre stanovenie ľudských anti-chimérnych protilátok (Human Anti-Chimeric Antibody - HACA) preukázali, že u 71 (17
German: Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A und DIV-NB-201) von Dinutuximab bei Patienten (N = 984) mit Hochrisiko-Neuroblastom gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
German: Dinutuximab ein monoklonaler chimärer Antikörper, der aus murinen variablen Schwer- und Leichtkettenregionen und der menschlichen konstanten Region der IgG1-Schwerkette und der KappaLeichtkette besteht.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
German: Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
German: Nach ASCT wurden 226 Patienten entweder zu einem Standardtherapie-Arm (sechs Zyklen Isotretinoin) oder einem Dinutuximab-Immuntherapie-Arm (fünf Zyklen Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF und IL-2 im Wechsel, in Kombination mit Isotretinoin gleichzeitig für sechs Zyklen) 1:1 randomisiert.
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt ein Kontaminationsrisiko aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
German: Unituxin soll als intravenöse Infusion über fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von 17,5 mg/m2 verabreicht werden.
Slovak: Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej dávke 17,5 mg/m2.
German: Die Dosis kann danach entsprechend der für die Schmerztherapie erforderlichen Menge erhöht werden (bis zu einem Maximum von 60 mg/kg/Tag oder 3600 mg/Tag).
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť (stupeň 4) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: GM-CSF wurde in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag während der Zyklen 1, 3 und 5 angewendet und 14 Tage lang täglich verabreicht.
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
German: Hypomagnesiämie, Azidose, Hypoglykämie
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
German: Dinutuximab ist ein in einer murinen Myelomzelllinie (Sp2/0) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler Antikörper.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
German: Diese Studien unterstützen das aktuelle DinutuximabDosierungsschema von 17,5 mg/m2/Tag, das für vier aufeinander folgende Tage während fünf monatlicher Zyklen angewendet wird.
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Kontrolle des Hydratationsstatus, der Elektrolytanomalien, der Hypertonie und der Anämie, sollten angewendet werden.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
German: Posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom
Slovak: Následne reverzibilný encefalopatický syndróm
German: Die mittlere (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration, die nach der 4.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
German: Es wurde gezeigt, dass Dinutuximab an Neuroblastom-Zelllinien bindet, die bekanntermaßen GD2 in vitro exprimieren.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Maßnahmen, die für bestimmte Nebenwirkungen eingeleitet werden sollen.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
German: • Jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, in der Brust, im Gesicht, an Händen, Füßen, Beinen oder Armen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), im Rücken, Hals, in den Knochen, Muskeln, im Mund, in den Augen, an den Genitalien.
Slovak: Akýkoľvek druh bolesti: v žalúdku, hrdle, hrudi, tvári, rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách (ako tŕpnutie, mravenčenie alebo pálenie), bolesti chrbta, krku, kĺbov, kostí, svalov, úst, očí, pohlavných orgánov.
German: Beim Eintreten einer Hypotonie kann dies wiederholt werden, oder es kann intravenöses Albumin oder Erythrozytenkonzentrat verabreicht werden, wie klinisch indiziert.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Slovak: X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
German: Hämolytisches urämisches Syndrom beim Fehlen einer dokumentierten Infektion und resultierender Niereninsuffizienz, Elektrolytanomalien, Anämie und Hypertonie wurde gemeldet.
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
German: Die 5-Jahr-Schätzungen von OS betrugen 74 % für DinutuximabImmuntherapie im Vergleich zu 57 % für Isotretinoin allein (Logrank-Test p = 0,030).
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
German: Es wird in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2 (IL-2) a izotretinoínom.
German: • Unituxin wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen geführt - etwa 10 Stunden pro Tag über vier Tage hinweg.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie charakteristické pre alergickú odpoveď boli tiež hlásené - vrátane anafylaktickej reakcie (18
German: • Nervenprobleme: Möglicherweise bemerken Sie ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen an Ihren Händen, Füßen, Beinen oder Armen, verminderte Empfindung oder Schwäche mit Bewegung (periphere Neuropathie).
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
German: Es wurde festgestellt, dass Granulozyten bei der Vermittlung der Dinutuximab-abhängigen Zytotoxizität von Neuroblastom-Zellen wirksamer als PBMCs sind, wobei bei Zugabe von GM-CSF verbesserte Zelllyse beobachtet wurde.
Slovak: Ukázalo sa, že granulocyty sú účinnejšie ako PBMC pri sprostredkovaní cytotoxicity neuroblastómových buniek závislej od dinutuximabu, ktorá zvýšila lýzu buniek pozorovanú po pridaní GM-CSF.
German: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither Haus
Slovak: United Therapeutics Europe, Ltd.
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
German: Es wird empfohlen, das Antihistaminikum-Arzneimittel alle 4-6 Stunden zu wiederholen, wie während der Infusion von Unituxin erforderlich.
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
German: Zu charakteristischen Symptomen und Anzeichen zählen Hypotonie, generalisierte Ödeme, Aszites, Dyspnoe, Lungenödem und akutes Nierenversagen verbunden mit Hypoalbuminämie und Hämokonzentration.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Unituxin einnehmen, wenn: - Sie jemals Anfälle (Krämpfe) hatten - Sie Leberprobleme haben - Sie eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut haben wie in Tests nachgewiesen - Sie im Ruhezustand Atemprobleme wie Kurzatmigkeit haben - Sie unter Nierenproblemen leiden - Sie Infektionen haben.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
German: Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Dinutuximab-Immuntherapie wird empfohlen.
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
German: • Wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg/m2/h beginnen.
Slovak: Ak pacient toleroval 50 % dávku GM-CSF alebo IL-2, začnite s touto dávkou a s rýchlosťou podávania dinutuximabu 0,875 mg/m2/h.
German: Bei Verträglichkeit auf die volle Dosis für den Rest des Zyklus erhöhen.
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
German: IL-2 wurde gleichzeitig mit Dinutuximab als kontinuierliche intravenöse Infusion für vier Tage während Woche 1 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 3,0 Mio. IE/m2/Tag sowie während Woche 2 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 4,5 Mio. IE/m2/Tag angewendet.
Slovak: IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
German: • Wenn der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, GM-CSF
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
German: Verstopfung, Blutungen im unteren
Slovak: - zápcha, krv v stolici
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
German: Klarglas Typ I mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Börde enthaltend 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: I s brombutylovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Unituxin.