FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală, dacă este necesar tratament cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir.
Slovak: Ergonivín
Romanian: Ergonovin ă
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 proteázovými inhibítormi.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către inhibitorii de protează.
Slovak: Vplyv dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir
Romanian: Efectul dasabuvirului asupra paritaprevir/ritonavir și ombitasvir
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
Slovak: ↑ paritaprevir ↑ ombitasvir ↑ dasabuvir
Romanian: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovak: fexofenadín, repaglinid a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napríklad valsartan).
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Romanian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Slovak: Klinické poznámky inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea CYP3A/tran sportorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir,
Slovak: Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL-I
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v 1. týždni štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Romanian: Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3, pacienti ženského pohlavia by mali mať približne o 55 %, 100 % resp.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir ,comparativ cu subiecții de sex masculin.
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax Medicament sau substanță activă
Slovak: Viekirax bez dasabuviru sa neodporúča (↑ paritapre vir).
Romanian: Viekirax fără asocire cu dasabuvir (↑ paritaprevir).
Slovak: 4, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Romanian: fără ciroză sau cu ciroză compensată
Slovak: Očakáva sa: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Romanian: Se aşteaptă: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu scheme terapeutice care conțin ritonavir, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor metabolizaţi de CYP3A, sub formă inhalatorie, poate să crească expunerile sistemice la corticosteroizi şi s-au raportat cazuri de sindrom
Slovak: C genotypu 1
Romanian: Genotip 1
Slovak: Inhibítory CYP3A4:
Romanian: Inhibitori CYP3A4:
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprod ol 250 mg doză unică
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente .
Slovak: Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Romanian: Amplitudinea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării
Slovak: Po podaní Viekiraxu a dasabuviru
Romanian: După administrarea Viekirax și a dasabuvir
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Romanian: Tabelul 2).
Slovak: Sulfametoxazol,
Romanian: Sulfametoxazole, Trimetoprim
Slovak: Bolo zahrnutých tridsaťštyri pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Slovak: Warfarín
Romanian: warfarină
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B pôsobením paritapreviru a inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom alebo dasabuvirom.
Romanian: Inhibarea OATP de către paritaprevi r și inhibarea BCRP de către paritaprevi r, ritonavir sau dasabuvir.
Slovak: • kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene;
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Slovak: M28V alebo Q30R v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby ombitasvirom, boli pozorované u 32 pacientov.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir, M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecţi.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Romanian: Vârstă în ani, medie (interval)
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania dávky ribavirínu počas celej liečby.
Romanian: La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: M28V
Romanian: I132V
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu s dasabuvirom.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu dasabuvir.
Slovak: • chinidín;
Romanian: • chinidină
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Romanian: Buprenorfi nă/naloxon ă
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita ombitasviru znížená o menej ako 10-násobok mutáciami na aminokyselinových pozíciách 30 a 31. Aktivita ombitasviru bola znížená 661-násobne, 77-násobne, 284-násobne a 142-násobne oproti substitúciám L28T, Y93H, R30Q v kombinácii s Y93H a L31M v kombinácii s Y93H genotypu 1b v uvedenom poradí.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost redusă de 661, 77, 284 şi de 142 ori împotriva substituţiilor genotipului 1b L28T, Y93H, R30Q în combinaţie cu Y93H şi respectiv L31M în combinaţie cu Y93H.
Slovak: ↔ lopinavir
Romanian: ↔ SMetadonă
Slovak: Lieky, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami, sú kontraindikované (pozri časť
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A din punct de vedere al eliminării și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, kontrolované placebom
Romanian: Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Romanian: Descriere: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir etinilestra diol
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu +
Romanian: Amploarea interacţiunii a ombitasvir fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax +
Slovak: ↑ furosemid 1,42
Romanian: ↔ ombitasvir 1,00
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne
Romanian: 4-24 mg/16 mg o dată pe zi5
Slovak: 300/100 mg raz denne
Romanian: 300/100 mg o dată pe zi
Slovak: Viekirax a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti 12 alebo 16 týždňov
Romanian: Tratament: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 16 săptămâni
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
Romanian: • clorhidrat de alfuzosin
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Romanian: Fără ciroză Cu ciroză compensată
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Romanian: Expunerea la ritonavir a fost similară între subiecţii din cele două grupuri.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de escitalopram.
Slovak: (N = 631) mali priemerný vek 52 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov);
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor trataţi (N=631) a fost de 52 ani (interval: 18 la 70); 54,5% au fost bărbaţi; 5,4%
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Romanian: În cazul repliconului genotipului 1a, activitatea ombitasvir a fost redusă de 896, 58 şi 243 de ori împotriva substituţiilor M28T/V şi respectiv H58D şi de 800, 155 de ori şi de 1675 până la 66740 de ori de substituţiile Q30E/R, L31V şi respectiv Y93C/H/N.
Slovak: 26-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke 25 mg.
Romanian: ASC la paritaprevir de aproximativ 38 de ori mai mari decât cea obţinută la om la doza recomandată de 150 mg.
Slovak: Počet liečených pacientov
Romanian: Număr de subiecţi trataţi
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale ritonavirului au crescut atunci când funcția renală a fost redusă: valorile Cmax și ASC au fost cu 26% până la 42% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară, cu 48% până la 80% mai mari la subiecții cu insuficiență renală moderată și cu 66% până la 114% mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă.
Slovak: Dávkovanie paritapreviru bolo 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg. Ribavirín bol dávkovaný podľa hmotnosti (1000 mg - 1200 mg denne).
Romanian: Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
Slovak: NA Nie je nutná úprava dávkovania cyklobenzaprínu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprevir
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Slovak: 3,2- až 9,5-násobne; priemerné hodnoty Cmax ritonaviru boli o 35 % nižšie a hodnoty AUC boli o 13 % vyššie a priemerné hodnoty Cmax a AUC ombitasviru sa znížili o 68 % respektíve o 54 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, a preto sa Viekirax nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Slovak: Pomery takrolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru ketokonazol
Romanian: Viekirax fără ketoconaz ol
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pri podávaní Viekiraxu s flutikazónom alebo inými glukokortikoidmi, ktoré sú metabolizované
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom cyklosporín
Romanian: Viekirax cu dasabuvir ciclobenzapr ină
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină sau cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați Viekirax cu dasabuvir și ribavirină:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 m boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Romanian: Farmacocinetica administrării asocierii combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg cu dasabuvir 400 mg fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A),
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Romanian: În cazul administrării concomitente, au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Slovak: + ribavirín 12 alebo 24 týždňov
Romanian: + ribavirină 12 de săptămâni
Slovak: 394) mali priemerný vek 54 rokov (rozsah: 19 až 71 rokov); 49,0 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV; 21,8
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor trataţi (N=394) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 71); 49,0% au fost subiecţi fără răspuns la terapia cu pegIFN/RBV; 21,8% au fost subiecţi cu răspuns parţial la terapia cu pegIFN/RBV şi 29,2% au fost subiecţi cu recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 57,6% au fost bărbaţi;
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepam
Slovak: NS5B A553T
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovak: (keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
Slovak: P1B.
Romanian: GT1b
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Romanian: TGP >5-20 × LSN* (Gradul
Slovak: 2c
Romanian: 2a
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea
Slovak: Koncový bod
Romanian: Data de finalizare
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Romanian: În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susţinut (RSV) a fost criteriul de evaluare principal analizat pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC şi a fost definit ca fiind ARN VHC
Slovak: trimetoprim ombitasvir
Romanian: 11-epoxid ombitasvir
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Romanian: În plus, utilizarea preconizată nu necesită supraveghere medicală.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există dovezi suficiente din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că sunt utilizate în condiții de siguranță de cel puțin 30 de ani (dintre care cel puțin 15 ani de utilizare pe teritoriul UE).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Romanian: Preparatele din planta medicinală se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) materialului cules.
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Ceaiul de plante medicinale care conține frăsinel alb de Creta trebuie utilizat numai la adulți și nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână pentru tuse sau mai mult de două săptămâni pentru afecțiunile de la nivelul stomacului și al intestinelor fără a se consulta un medic specialist calificat.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile experimentale și rapoartele publicate care susțin plauzibilitatea utilizării frăsinelului alb de Creta în indicațiile aprobate.
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Romanian: Frăsinel alb de Creta EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frăsinel alb de Creta, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
Romanian: Frăsinel alb de Creta este denumirea comună pentru părțile aeriene înflorite ale Origanum dictamnus L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta pentru tuse, afecțiuni la nivelul stomacului, intestinelor și pielii se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în afecțiunile respective.