FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Norwegian Bokmål: PML blir vanligvis avdekket ved bildediagnostikk av hjernen, blant annet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT-skanning), og ved testing av cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-viral DNA med polymerase kjedereaksjon (PCR).
Danish: Inflammation i maven og tarmene, som oftest forårsaget af en virus Maveproblemer
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Minimal systemisk akkumulering av belatacept skjedde ved flere infusjoner av doser på 5 eller 10 mg/kg doser hver 4. uke hos nyretransplanterte pasienter.
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde belataceptbehandlede resipienter med EBV-seronegativ status en høyere risiko for PTLD sammenlignet med dem som var EBV-positive (henholdsvis 7,7 %, 7/91 versus 0,7 %, 6/810).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde belatacept ingen uønskede effekter på fertiliteten til hanner eller hunner (se pkt.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Norwegian Bokmål: Studie 2: Resipienter av donornyrer etter utvidete kriterier Donorer etter utvidete kriterier ble definert som avdøde donorer med minst ett av følgende: (1) donoralder ≥ 60 år, (2) donoralder ≥ 50 år og andre tilleggslidelser (≥ 2 av følgende: hjerneslag, hypertensjon, serumkreatinin > 1,5 mg/dl), (3) donasjon etter hjertedød eller (4) forventet kald iskemitid på ≥ 24 timer.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) I fase 2- og 3-studiene (3 studier) var forekomsten av PTLD høyere hos pasienter behandlet med belatacept enn hos pasienter behandlet med ciklosporin (se pkt.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på belatacept eller på noen av hjelpestoffene.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder de få rapportene på tvers av kliniske studier på at langvarig eksponering for belatacept ikke predisponerer pasientene for en økt risiko for utvikling av autoimmune hendelser.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Norwegian Bokmål: Kronisk allograft nefropati (CAN)/Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Utbredelsen av CAN/IFTA etter 1 år i studie 1 og 2 var tallmessig lavere med belatacept enn med ciklosporin (henholdsvis ~ 9,4 % og 5 %).
Danish: I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
Norwegian Bokmål: Etter den første administreringen av belatacept ble det i en klinisk studie observert ca. 90 % metning av CD 86-reseptorer på overflaten av antigenpresenterende celler i perifert blod.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidig administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Etter 1 og 3 år i studie 1 og 2 var belatacept assosiert med 6 til 9 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og mindre bruk av antihypertensive legemidler enn ciklosporin.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Norwegian Bokmål: Fjerning av belatacept kan fremskyndes med plasmaferese.
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
Norwegian Bokmål: AR ble oftere behandlet med lymfocyttreduserede terapi (en risikofaktor for PTLD, se pkt.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med NULOJIX avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seropositive ved transplantasjonstidspunktet var det ett tilfelle av PTLD i hver av de tre behandlingsgruppene.
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før bruk av belatacept.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Danish: Hjernesygdomme som forårsager hovedpine, feber, hallucinationer, forvirring, taleforstyrrelser og unormale kropsbevægelser
Norwegian Bokmål: Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du behandles med NULOJIX.
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring (se pkt.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 666 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 219 til belatacept MI, 226 til belatacept LI og 221 til ciklosporin.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tuberkulose observert hyppigere hos pasienter som fikk belatacept enn hos pasienter som fikk ciklosporin (se pkt.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsfrekvensen i de tre studiene, normalisert for varighet av eksponeringen, var imidlertid konsekvent på 2,0 til 2,1 per 100 pasientår.
Danish: I et fase 2-studie var der 2 tilfælde af grafttrombose, en hver i MI og LI (hyppighed på 1,4% for begge) versus 0 i ciclosporin-gruppen.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie var det to tilfeller av graft-trombose, en i hver av MI- og LI-gruppene (forekomst på 1,4 % for begge) versus 0 i ciklosporingruppen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Danish: Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Norwegian Bokmål: I de enkelte studiene varierte andelen pasienter med antistoffer fra 4,5 % og 5,2 % i fase 3-studiene til 11,8 % i langtids forlengelsen av fase 2-studien.
Danish: Udover EBV-seronegativstatus er nogle af de andre kendte risikofaktorer for PTLD bl.a. cytomegalovirus (CMV) infektion og T-celle-depleterende behandling, som almindeligvis blev anvendt til behandling af akut afstødning hos belatacept-behandlede patienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre kjente risikofaktorer for PTLD, i tillegg til EBV-seronegativ status, omfatter cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og T-celle-reduserende terapi, som vanligvis ble brukt til å behandle akutt avstøting hos belatacept-behandlede pasienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Danish: Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft forekom sjeldnere med belatacept LI-regimet enn med ciklosporin- og belatacept MI-regimene.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
Danish: Antistoffer rettet mod belataceptmolekylet vurderedes hos 796 nyretransplantatrecipienter (hvoraf 551 blev behandlet i mindst 3 år) i de to fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Norwegian Bokmål: Hver 4. uke (± 3 dager) med start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon
Danish: Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Norwegian Bokmål: Endringer i blodets nivå av forskjellige salter og elektrolytter Økt mengde av kolesterol og triglyserider (fettstoffer i blodet) Høyt sukkernivå i blodet
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Danish: Op til år 3*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Norwegian Bokmål: EBV-seronegative pasienter som får immunsuppressive legemidler har en spesielt økt risiko for PTLD (se pkt.
Danish: Der er ikke identificeret nogen klinisk relevant effekt af alder, køn, race, nyrefunktion (målt ud fra beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse på clearance af belatacept.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 543 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 184 til belatacept MI, 175 til belatacept LI og 184 til ciklosporin.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept hos nyretransplanterte pasienter og friske frivillige har vist seg å være sammenlignbar.
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Norwegian Bokmål: Da belatacept ble sammenlignet med placeboinfusjoner, var det ingen forskjeller i bivirkningsfrekvens (placeboinfusjon ble gitt ved uke 6 og 10 i belatacept LIregimet for å blinde MI- og LI-regimene).
Danish: NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot organrejeksjon hos voksne nyretransplanterte (se pkt.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Danish: Hvis du har fået for meget NULOJIX
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NULOJIX
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg belatacept efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering.
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Danish: Forstoppelse, diarre, kvalme, opkastning, mavesmerter Højt blodtryk, lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk