FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatu un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācija, panākot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, nebija pārāka par atazanavīru ar ritonavīru un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombināciju.
Maltese: Atazanavir ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' cobicistat u emtricitabine u tenofovir DF ma kienx inferjuri fl-ilħuq ta' HIV-1 RNA <50 kopja/ml meta mqabbel ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir ma' ritonavir u emtricitabine u tenofovir DF.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibīcija ar atazanavīru un kobicistatu.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns
Maltese: ANTIKOAGULANTI
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir itrakonazols, ketokonazols un vorikonazols (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, itraconazole, ketoconazole u voriconazole (ara Tabella 1).
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italja
Latvian: Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm, un kastītes ar 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: kartuniet ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartuniet ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Latvian: Retāk perifēra neiropātija, sinkope, amnēzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, sturdament, ngħas, disgewżja mhux komuni newropatija periferali, sinkope, amnesija
Latvian: EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru ir kontrindicēta.
Maltese: L-għoti f'daqqa ta' EVOTAZ ma' ticagrelor huwa kontraindikat.
Latvian: Saistībā ar atazanavīra lietošanu saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), daudzformu eritēmu (erythema multiforme), toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' cobicistat f'individwi li mhumiex infettati bl-HIV-1 b‘indeboliment renali sever (eliminazzjoni stmata tal-kreatinina taħt 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' cobicistat f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, ieteicama klīniska kontrole un var būt nepieciešama beta blokatora devas samazināšana.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku meta jingħata flimkien ma' EVOTAZ u jaf ikun meħtieġ tnaqqis fid-doża tal-imblokkatur beta.
Latvian: Didanozīns (apvalkotās kapsulas) 400 mg viena deva (atanazanvīrs 400 mg vienreiz dienā)
Maltese: Didanosine (kapsuli miksijin b'mod enteriku) 400 mg doża waħda (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās cilvēki, un in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka atazanavīru līdz oksidētiem metabolītiem metabolizē galvenokārt CYP3A4 izoenzīms.
Maltese: Studji fil-bniedem u minn studji in vitro fejn intużaw mikrosomi epatiċi umani sar magħruf li atazanavir ġie metabolizzat prinċipalment bl-isożim ta' CYP3A4 għal metaboliti ossiġenati.
Latvian: Atorvastatīna AUC: ↑ 822% Atorvastatīna Cmax: ↑ 1785% Atorvastatīna Cmin: nav aprēķināts
Maltese: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Mhux ikkalkulat
Latvian: Taču atazanavīru nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh) aknu funkciju traucējumiem.
Maltese: Madankollu, atazanavir ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) sa sever (Child-Pugh Klassi C).
Latvian: Rifampicīna un EVOTAZ kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Evotaz atazanavīrs/kobicistats
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zāles Evotaz ir pieejamas tablešu veidā, kas satur 300 mg atazanavīra un 150 mg kobicistata.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Latvian: Tas bija salīdzināms ar samazinājumu 87% pacientu (304 no 348), kuri ārstēti ar atazanavīru un ritonavīru.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Latvian: Kāpēc Evotaz tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Latvian: Cita informācija par Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Latvian: Evotaz ir pretvīrusu zāles, kuras lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Latvian: Kopumā 85% pacientu (293 no 344), kuri ārstēti ar atazanavīru un kobicistatu, sasniedza šo samazinājumu.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Latvian: Evotaz satur aktīvās vielas atazanavīru un kobicistatu.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
Latvian: Evotaz aktīvā viela jau ir pieejama Eiropas Savienība kā atsevišķas zāles: atazanavīrs ir pieejams kā Reyataz un kobicistats kā Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem pēc 48 stundu ārstēšanas HIV-1 skaits asinīs (zināms kā vīrusa koncentrācija asinīs) samazinājās zem 50 kopijas/ml.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Atazanavīrs un kobicistats tika salīdzināts ar atazanavīru un ritonavīru; visi pacienti saņēma arī HIV zāles emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Latvian: Tas bloķē HIV enzīma - proteāze - darbību.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. jūlijā izsniedza Evotaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Latvian: Katrs transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (NGMN) un 600 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Latvian: Katrs transdermāls plāksteris 24 stundās izdala 203 mikrogramus NGMN un 33,9 mikrogramus EE.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Latvian: Iepakojums
Maltese: Il- Pakkett
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal- pakkett
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Latvian: VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Latvian: Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Pearl indeksi (skatīt tabulu):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Latvian: Neveiksmīgas metodes izmantošanas Pearl Indekss (95% TI)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Latvian: ATE simptomi
Maltese: Sintomi ta' ATE
Latvian: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Latvian: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Latvian: Alopēcija Alerģisks dermatīts Ekzēma
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Latvian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Latvian: Sekundārais iepakojuma materiāls
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Latvian: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Latvian: 50 mcg LNG + 30 g 1.-6. dienā, 75 mcg LNG + 40 mcg EE 7. - 1.1 dienā, 125 mcg LNG + 30 mcg EE 12.
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2002. 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 22. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Latvian: Tromboze*†
Maltese: Trombożi*†
Latvian: Ciklu skaits Kopējais Pearl Indekss (95% TI)
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
Latvian: Galaktoreja
Maltese: Galaktorrea
Latvian: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Latvian: VTE notikumu skaits
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Latvian: Primārais iepakojuma materiāls
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Latvian: Citas zāles un EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Latvian: Šādas slimības ir hlamidioze, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kārpas, gonoreja, B hepatīts, sifiliss.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
Latvian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Latvian: Biežuma grupas atbilstoši MedDRA: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz 1< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Levonorgestrelu saturoši KHKL (5-7 notikumi)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Latvian: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Latvian: 5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Latvian: • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • 1., 2. un 3. nedēļa: uzlīmējiet vienu plāksteri un nēsājiet to tieši septiņas dienas.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Latvian: • dažas pretretrovīrusu zāles, kas tiek lietotas HIV/AIDS un C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai
Maltese: • ċerti mediċini antiretrovirali użati għat-trattament tal-HIV/AIDS u infezzjonijiet bil-virus tal
Latvian: VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Latvian: Sievietes, kas nelieto KHKL (2 notikumi)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Latvian: Izmaiņas parasti paliek normālajās laboratoriskajās robežās.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Latvian: Arteriāla trombembolija (Akūts) miokarda infarkts*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Latvian: (Vulvo)vagināla sēnīšu infekcija Maksts kandidoze reti
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Latvian: IRL - Co.
Maltese: Ir-riskju tiegħek hu ogħla:
Latvian: Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Latvian: CONT-004 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Latvian: EU/1/02/223/001: 3 transdermāli plāksteri EU/1/02/223/002: 9 transdermāli plāksteri EU/1/02/223/003: 18 transdermāli plāksteri
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Latvian: Norelgestromīns un norgestrels (norelgestromīna seruma metabolīti) izteikti sasaistās ar seruma proteīniem (> 97%).
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Latvian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Latvian: • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Latvian: Visizplatītākās ziņotās blakusparādības klīniskos pētījumos bija galvassāpes, slikta dūša, krūšu sāpīgums, kas radās attiecīgi 21%, 16,6 % un 15,9% pacientu.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Latvian: Pētījumā, salīdzinot EVRA ar perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas satur norgestimātu (kas kalpoja par pamatu norelgestromīna izstrādei) 250 mcg/etinilestradiolu 35 mcg, NGMN un EE Cmax vērtības bija 2-reizes augstākas subjektiem, kas lietoja perorālo kontraceptīvo līdzekli salīdzinājumā ar EVRA, kamēr kopējā iedarbība (AUC un Css) bija salīdzināma subjektiem, kuri lietoja EVRA.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Latvian: • augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Tas atbilst aptuveni no 6 līdz 12 VTE gadījumiem gadā uz 10 000 sievietēm, kas lieto EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Latvian: • krūšu jutīgums.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Latvian: Ražotājs: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi iedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progestagēnu un estrogēnu fiksētā kombinācija; ATĶ kods: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Latvian: • pretkrampju līdzekļi (piemēram, barbiturāti, topiramāts, fenitoīns, karbamazepīns, primidons,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, un grizeofulvīns);
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Latvian: • venoza trombembolija - esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Latvian: Kolīts*
Maltese: Kolite*
Latvian: Ovulācijas biežums 21. dienā pēc aborta (grūtniecības 20. nedēļā) nav zināms.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Latvian: Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Vielas, kuras palielina KHKL klīrensu (samazināta KHKL efektivitāte enzīmu indukcijas ceļā), piemēram: barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, modafinils un zāles HIV infekcijas ārstēšanai ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un zāles, kuru sastāvā ir augs divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Latvian: • alerģiska reakcija, nātrene;
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Latvian: Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Latvian: plaušās (t.i., PE);
Maltese: fil-pulmun (i.e. PE)
Latvian: • muskuļa spazmas;
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Latvian: Etinilestradiols plaši piesaistās seruma albumīniem.
Maltese: Ethinyl estradiol jeħel b'mod estensiv mal-albumina tas-serum.
Latvian: Žultsakmeņi† Aknu bojājumi*
Maltese: Tnaqqis taz-zokkor fid-demm*†
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Latvian: • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Latvian: EVRA nav indicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Venozās trombembolijas (VTE) risks
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 4.6. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi", „arteriālo trombemboliju" vai ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħrufa bħala "trombożi arterjali", ‘tromboemboliżmu arterjali' jew ATE).
Latvian: Trešā kārta: polietilēna tereftalāta (PET) plēve, polidimetilsiloksāna pārklājums.
Maltese: It-tielet saff: rita ta' polyethylene terephthalate (PET), kisja ta' polydimethylsiloxane.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Latvian: • arteriāla trombembolija - esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši "grūtniecības plankumi".
Maltese: • Għandek jew qatt kellek ponot tat-tqala ‘pregnancy spots'.
Latvian: Ja EVRA ir lietots atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti 4.2. apakšpunktā, grūtniecības iestāšanās varbūtība ir maz ticama.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Latvian: Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt šādi: - sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu; - pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums; - ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Maltese: Sintomi ta' infart mijokardijaku jistgħu jinkludu: - uġigħ, skonfort, pressjoni, toqol, sensazzjoni ta' għafis jew tħossok mimli fis-sider, driegħ, jew taħt in-nofs tal-kustilji; - skonfort li jinfirex għad-dahar, xedaq, gerżuma, driegħ jew stonku; - tħossok qisek mimli, ikollok indiġestjoni jew tifga; - għaraq, dardir, rimettar jew sturdament; - dgħufija estrema, ansjetà, jew qtugħ ta' nifs; - taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.
Latvian: Ja svars bija zem 90 kg, saistības starp svaru un grūtniecību nebija.
Maltese: Għal piż inqas minn 90 kg ma kien hemm l-ebda assoċjazzjoni bejn il-piż talġisem u t-tqala.
Latvian: Premenstruālais sindroms Vulvovagināls sausums reti
Maltese: Sindromu ta' qabel il-menstrwazzjoni Vulva u vaġina xotti rari
Latvian: Katrs 20 cm2 transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (norelgestrominum) - NGMN un 600 mikrogramu etinilestradiola (ethinylestradiolum) - EE.
Maltese: Kull 20 ċm2 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Latvian: Eritēma (multiformae, nodosum)*
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†