FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems prieširdžių plazdėjimas atsirado po gydymo vernakalantu, nebuvo pastebėta atrioventrikulinio laidumo santykiu 1:1.
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Lithuanian: Nedažni: skausmas galūnėse.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas iš viso su 390 suaugusių stabilios hemodinamikos pacientų, kuriems trumpai tęsėsi prieširdžių virpėjimas, tarp jų buvo arterine hipertenzija (40,5 %), koronarine širdies liga (12,8 %), širdies vožtuvų liga (9,2 %) ir SŠN (10,8 %) sirgę pacientai.
French: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Lithuanian: EU/1/10/645/002
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems tyrėjų vertinimu, atsistatė sinusinis ritmas, SR konversijos mediana buvo 12 minučių ir daugeliu gydymo epizodų (60,4%)buvo skirta tik po vieną infuziją.
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Lithuanian: Bradikardija daugiausia buvo stebėta širdies ritmui pereinant į sinusinį.
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vernakalantas yra antiaritminis vaistinis preparatas, kuris daugiausia veikia prieširdžiuose ilgindamas prieširdžių refraktoriškumą ir mažindamas nuo dažnio priklausančių impulsų laidumą.
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Lithuanian: Su injekciniu vernakalantu formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ar realiojo veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, širdies susitraukimų dažnį reguliuojančių vaistų vartojimą, antiaritmikų vartojimą, varfarino vartojimą, koronarinės širdies ligos eigą, inkstų veiklos nepakankamumą ar citochromo P4502D6 izofermentų ekspresiją nepastebėta.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
French: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Lithuanian: Tlf: +45 8082 6022
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams BRINAVESS vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra, todėl vaikams jo skirti nerekomenduojama.
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato infuziją kaip rekomenduojama pirmiau, daugumai šių pacientų atsistatė sinusinis širdies ritmas.
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Lithuanian: Šios aritmijos paprastai būna be simptomų, monomorfinės, neilgalaikės (vidurkis 3-4 širdies susitraukimai) skilvelinės tachikardijos.
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Lithuanian: Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion de vernakalant.
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
French: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Lithuanian: Tel: +46 8 408 38440
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Lithuanian: Tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
French: Ne pas réadministrer BRINAVESS.
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
Lithuanian: Pacientų organizme po vienkartinės 3 mg/kg vernakalanto hidrochlorido dozės, sulašintos 10 minučių trukmės infuzija, didžiausios vernakalanto koncentracijos plazmoje vidurkis buvo 3,9 mkg/ml, o po antrosios 2 mg/kg dozės infuzijos - 4,3 mkg/ml, kai intervalas tarp dozių buvo 15 minučių.
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti ši pagrindinė informacija:
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą įvyko greitai (reagavusiems į gydymą tiriamiesiems laiko iki konversijos mediana buvo 10 minučių, skaičiuojant nuo pirmosios infuzijos pradžios), o sinusinis ritmas išliko 24 valandas (97 %).
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Lithuanian: AVRO tyrime buvo tirtas vernakalanto poveikis, lyginant jį su į veną vartojamu amjodaronu, pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas buvo neseniai prasidėjęs (nuo 3 iki 48 valandų).
French: BRINAVESS contient du sodium.
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
Lithuanian: • kai kuriomis širdies ligomis, žalojančiomis širdies raumenį ar širdį gaubiantį audinį bei esant labai susiaurėjusiems širdies vožtuvams;
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą įvyko greitai (laiko iki konversijos mediana buvo 12 minučių, skaičiuojant nuo infuzijos pradžios).
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo metu, esant mažesniam širdies susitraukimų dažniui, nuo dažnio ir nuo įtampos priklausanti natrio kanalų blokada sutelkia vaistinio preparato veikimą labiau į greitai aktyvuojamą ir iš dalies depoliarizuotą prieširdžių audinį, negu į normalios poliarizacijos skilvelių susitraukimus.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Lithuanian: BRINAVESS pakuotėje yra: 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
Lithuanian: Gliukuronidacija ir ekskrecija per inkstus yra pagrindiniai šalinimo mechanizmai, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta mažai.
French: Correvio Тел.
Lithuanian: Тел.
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
Lithuanian: • kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos)
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversijos pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi ilgiau (ilgiau kaip 7 paras, bet ne ilgiau kaip 45 paras), kuri buvo įvertinta kaip antrinis tyrimo tikslas iš viso su 185 pacientais, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo vernakalantu ir placebu grupių nenustatyta.
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo programos metu palaikomasis gydymas geriamaisiais antiaritmikais po vernakalanto pavartojimo buvo atidedamas mažiausiai 2 valandoms.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Lithuanian: BRINAVESS dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
French: Il s'agira d'une dose un peu plus faible, de 2 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg.
Lithuanian: Tai bus šiek tiek mažesnė 2 mg/kg dozė, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą..
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
Lithuanian: Veiksmingumas lyginant su amjodaronu (AVRO) Vernakalantas buvo ištirtas su 116 prieširdžių virpėjimu nuo 3 iki 48 valandų sirgusių pacientų, tarp kurių buvo arterine hipertenzija (74,1 %), KŠL (19 %), širdies vožtuvų liga (3,4 %) ir SŠN (17,2 %)
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Lithuanian: Ilgiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju, kaip numatyta gydymo gairėse, reikėdavo skirti antikoaguliantų.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
Lithuanian: Vidutinis vernakalanto pusinės eliminacijos laikas pacientų organizme buvo maždaug 3 valandos, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6, ir maždaug 5,5 valandos, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta blogai.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Lithuanian: Prieš infuziją dar kartą apžiūrėkite tirpalą, ar jame nėra pašalinių dalelių ir ar nėra pakitusi tirpalo spalva.
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu prieširdžių plazdėjimas yra stebimas kaip šalutinis atsakas į gydymą, reikia apsvarstyti, ar infuziją toliau tęsti (žr.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pabaigos, įvertinant gyvybinius požymius, bei vykdyti nuolatinę širdies ritmo stebėseną.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Lithuanian: Jeigu pasibaigus šiam 15 minučių trukmės stebėjimo periodui pacientui išlikdavo prieširdžių virpėjimas ar prieširdžių plazdėjimas, tada būdavo per 10 minučių sulašinama antroji 2,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
French: Dans toutes les études, les patients ont reçu 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou de placebo) en perfusion de 10 minutes, avec ensuite une période d'observation de 15 minutes.
Lithuanian: Visų šių tyrimų metu pacientams buvo per 10 minučių sulašinama 3,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Lithuanian: Prieš bandant atlikti farmakologinę kardioversiją, paciento hidracija turi būti pakankama,
French: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Lithuanian: Tél: +33 1 77 68 89 17
French: 1 flacon 500 mg/25 ml
Lithuanian: 1 flakonas 500 mg/25 ml
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems buvo ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (ACT I ir ACT III) Pagrindinis veiksmingumo tyrimo tikslas buvo tiriamųjų, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi trumpai (nuo 3 valandų iki 7 parų), dalis, kuriai gydymas sąlygojo prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą bent vienai minutei per 90 minučių po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Lithuanian: Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido.
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Lithuanian: Atlikus stratifikacinę analizę pagal terapines indikacijas (pvz., neoperuoti pacientai ir pacientai po širdies operacijos), reikšmingų skirtumų nenustatyta.
French: Fréquent : douleur au site de perfusion, sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion
Lithuanian: Dažni: infuzijos vietos skausmas, karščio jutimas, infuzijos vietos parestezija.
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Lithuanian: BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Lithuanian: Nedažni: Padidėjęs diastolinis kraujospūdis * Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė per 24 valandas po vernakalanto pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), jų dažnis vernakalanto vartojusiems pacientams buvo > 0,1 % ir buvo didesnis nei vartojant placebą. ** žiūrėkite tolesnį skyrių
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
Lithuanian: Priimama be įrodymų, kad santykinis vernakalanto selektyvumas prieširdžių, lyginant su skilveliais, refraktoriškumui susidaro dėl prieširdžiuose, bet ne skilveliuose, vykstančių jonų srautų blokados, o taip pat dėl unikalios virpančių prieširdžių elektrofiziologinės būklės.
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas yra vidutinio stiprumo konkuruojantis CYP2D6 slopiklis.
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
French: 1 flacon 200 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Lithuanian: Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas), 0,64 mg natrio (5 % gliukozės injekcinis tirpalas) arba 3,2 mg natrio (ringerio laktato injekcinis tirpalas).
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.