FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
Slovenian: Usklajen seznam neželenih učinkov izvira iz kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkov v povezavi s cilazaprilom in/ali drugimi zaviralci ACE.
Slovak: Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Slovenian: Zdravljenja z zaviralci ACE se ne sme uvesti med nosečnostjo.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Slovenian: Med njegovimi znaki so otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Slovenian: Če je prisotna tudi renovaskularna hipertenzija, obstaja večje tveganje hude hipotenzije in insuficience ledvic.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Slovenian: Epidemiološki dokazi glede tveganja teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem tromesečju nosečnosti niso dokončni, vendar majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Slovenian: Grčija, Irska, Velika Britanija: Vascace Italija, Portugalska: Inhibace
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vedecký podklad navrhnutého textu v časti 4.4 je až na niekoľko výnimiek vypracovaný na základe prehľadov nežiaducich účinkov inhibítorov ACE nájdených v týchto textoch: Meyler: Vedľajšie účinky liekov: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Znanstveno podlago predlaganega besedila v poglavju 4.4 so z nekaterimi izjemami zagotovili pregledi neželenih učinkov zaviralcev ACE v naslednjih besedilih: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Neželeni učinki zdravil: Mednarodna enciklopedija neželenih učinkov in medsebojnih učinkov) 2006 in Martindale: The Complete Drug Reference 36 (Celotne reference o zdravilih, 36. izdaja).
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Slovenian: Cilazapril spada v družino zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno odpovedjo ledvic izločanja ni, a hemodializa v majhni meri zmanjša tako koncentracijo cilazaprila kot cilazaprilata.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Slovenian: „Hipertenzija: začetni odmerek je 1 mg/dan.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica.]
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: (a) Povzetek varnostnih značilnosti
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Slovenian: Med preventivnimi ukrepi so ukinitev ali prehodno prenehanje uporabe diuretikov, uvedba zdravljenja z zelo majhnimi odmerki zaviralcev ACE in zelo pazljivo prilagajanje odmerka.
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem ACE od drugega tromesečja nosečnosti dalje je priporočljiv ultrazvočni pregled funkcije ledvic in lobanje.
Slovak: Vascace vyvoláva zníženie systolického a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte aj v stoji, zvyčajne bez ortostatickej zložky.
Slovenian: Zdravilo Vascace zniža sistolični in diastolični krvni tlak leže in stoje, ponavadi brez ortostatskega učinka.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Slovenian: Med znaki so številnejše okužbe, npr. v ustih, na dlesnih, v žrelu in v pljučih.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij Čeprav serumske koncentracije kalija ponavadi ostanejo v normalnih območjih, lahko pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s cilazaprilom, pride do hiperkaliemije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se nanaša na rezultate, dosežene z drugimi zaviralci ACE, ki dokazujejo koristne terapevtske učinke pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Slovenian: Srčni spodbujevalnik je indiciran pri bradikardiji, ki je odporna na zdravljenje.
Slovak: Je potrebné nepretržite sledovať známky života, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Slovenian: Stalno je treba spremljati vitalne znake, koncentracijo elektrolitov v serumu ter koncentracijo kreatinina.
Slovak: Vyhodnotiť sa má krvný tlak a dávkovanie sa má upraviť individuálne v súlade s reakciou krvného tlaku.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in odmerjanje individualno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Slovenian: Glavobol je neželeni dogodek, o katerem so poročali pogosto, čeprav je incidenca glavobola višja pri bolnikih, ki prejemajo placebo, kot pri tistih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Slovak: Vascace 5
Slovenian: Vascase 5
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Slovenian: „Ni bilo izvedenih kliničnih preskušanj, ki bi dokazala učinek cilazaprila na obolevnost in umrljivost pri srčnem popuščanju."
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
Slovenian: Med simptomi hipotenzije so lahko sinkopa, šibkost, omotica in okvara vida.
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Slovenian: Hipertenzivni bolniki, ki prejemajo diuretike: Če je mogoče, je treba uporabo diuretika prekiniti 2 ali 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vascace, da bi zmanjšali verjetnost simptomatske hipotenzije.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
Slovenian: Med uporabo zdravila Vascace v priporočenih odmerkih se njegovi učinki pri hipertenzivnih bolnikih in bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem ohranijo do 24 ur.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
Slovenian: - Če imate cirozo jeter brez ascitesa, vam bo zdravnik predpisal največ 0,5 mg na dan in bo skrbno spremljal vaš krvni tlak.
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
Slovenian: Če je na voljo, je mogoče tudi zdravljenje z infuzijo angiotenzina II in/ali intravensko dajanimi kateholamini.
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Triciklični antidepresivi/antipsihotiki/anestetiki/narkotiki Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci ACE lahko dodatno zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko zveča tveganje za toksične učinke litija in še dodatno poveča že povečano tveganje za toksične učinke litija pri uporabi zaviralev ACE.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Slovenian: Opozorilo glede anafilakse pri bolnikih na dializi, ki prejemajo zaviralce ACE, je pojasnjeno v ločenem podnaslovu v poglavju 4.4.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri teh bolnikih je 0,5 mg enkrat dnevno."
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiva intravenska infuzija raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Slovenian: Med sočasno uporabo litija in zaviralcev ACE so poročali o reverzibilnih zvečanjih serumskih koncentracij litija ter njegovih toksičnih učinkov.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
Slovenian: Po uporabi zdravila Vascace enkrat na dan je njegov efektivni razpolovni čas 9 ur.
Slovak: Ak užijete viac Vascace, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vascace, kot bi smeli
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri motenega delovanja jeter, npr. zvišanje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (transaminaz, bilirubina, alkalne fosfataze, gama-GT) in holestatski hepatitis z nekrozo ali brez nje.
Slovak: Schému dávkovania lieku raz denne podávaného pred jedlom alebo po jedle, ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považoval za schváliteľnú.
Slovenian: CHMP je menil, da je shemo odmerjanja enkrat dnevno pred obrokom ali po njem, kakor je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, mogoče odobriti.
Slovak: - Vascace sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
Slovenian: - Zdravilo Vascace lahko vzamete pred obrokom ali po njem.
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Slovenian: Zaviralci ACE zavirajo delovanje angiotenzinske konvertaze, kar vpliva tudi na znižanje ravni tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktornega peptida.
Slovak: Epidemiologický dôkaz o riziku teratogenity po expozícii inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Slovenian: Epidemiološki podatki glede tveganja za teratogenost po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem tromesečju nosečnosti niso dokončni; vendar pa majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Vascace sa neodporúča podávať deťom.
Slovenian: Zdravila Vascace ni priporočljivo uporabljati pri otrocih.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, triamteren ali amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, lahko povzročijo pomembna zvečanja serumskih koncentracij kalija.
Slovak: Maximálna dávka Vascace
Slovenian: Največji odmerek zdravila Vascace
Slovak: Tento účinok nie je zvyčajne významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ta učinek ponavadi ni bistven.
Slovak: V prípade bradykardie rezistentnej voči liečbe je indikovaná pacemakerová liečba.
Slovenian: V primeru bradikardije, odporne proti zdravljenju, je indiciran srčni spodbujevalnik.
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic in akutna odpoved ledvic sta verjetnejši pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, stenozo ledvične arterije, že prej obstoječimi boleznimi ledvic ali hipovolemijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Slovenian: Ti bolniki imajo tudi večje tveganje angioedema.
Slovak: U pacientov liečených injekčným zlatom (nátriumaurotiomalát so súčasnou liečbou inhibítormi ACE boli zriedkavo hlásené nitritoidné reakcie (k príznakom patrí sčervenanie tváre, nevoľnosť, vracanie a hypotenzia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravljenje z zlatom v parenteralni obliki (natrijev avrotiomalat) ter zaviralci ACE, so redko poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vključujejo pordevanje obraza, navzeo, bruhanje in hipotenzijo).
Slovak: Dokázalo sa, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín majú ako trieda nežiaduce účinky na neskorý vývin plodu, čo vedie k smrti plodu a kongenitálnym účinkom, najmä k postihnutiu lebky.
Slovenian: Dokazano je bilo, da imajo zaviralci angiotenzinske konvertaze kot razred neželene učinke na pozni razvoj ploda, kar povzroči smrt ploda in kongenitalne učinke, ki vplivajo zlasti na lobanjo.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Slovenian: (b) Tabelirani seznam neželenih učinkov
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
Slovenian: Pri bolnikih z ascitesom uporaba cilazaprila ni priporočljiva.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca a s narušenou funkciou obličiek sa preto má dodržiavať špeciálne odporúčanie pre dávkovanie."
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic, upoštevati posebna priporočila glede odmerjanja."
Slovak: 1/100 a <
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic Očistek kreatinina
Slovak: 10 ml/min neodporúča sa
Slovenian: <10 ml/min ni priporočljiv
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Slovenian: Zaviralci ACE imajo ugotovljene renoprotektivne učinke, vendar lahko v primeru zmanjšane perfuzije ledvic povzročijo reverzibilno okvaro delovanja ledvic, lahko zaradi obojestranske stenoze ledvične arterije, hudega kongestivnega srčnega popuščanja, hipovolemije, hiponatriemije ali velikih odmerkov diuretikov ter pri bolnikih, ki dobivajo nesteroidna protivnetna zdravila.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Slovenian: Zaradi tega se lahko počutite šibki, omotični ali vrtoglavi; pojavita se lahko tudi zamegljen vid in vrtoglavica.
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tej fazi nosečnosti resno škoduje otroku (glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje").
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Najpomembnejše možne interakcije (farmakokinetične, farmakodinamične ali toksične) so vključene v usklajenem označevanju, saj se ta zdravila pogosto predpisujejo skupaj s cilazaprilom ali drugimi zaviralci ACE, na voljo pa je tudi znanstvena razlaga.
Slovak: Bola tiež nahlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a otvorený ductus arteriosus.
Slovenian: Poročali so tudi o fetotoksičnosti, znotrajmaterničnem zastoju rasti in odprtju arterioznega duktusa.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Slovenian: S supresijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron zdravilo Vascace izboljša polnilno stanje popuščajočega srca, ker pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki in/ali digitalisom, zmanjša sistemsko žilno upornost (sistolično breme, "afterload") in pljučni kapilarni zagozditveni tlak (predobremenitev, "preload").
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Slovenian: CHMP je menil, da je treba navesti, da lahko pride do pojava zmanjšanja ravni angiotenzina (aktivacije sistema renin-angiotenzin in povečane aktivnosti simpatičnega sistema; pojav je tudi bil opažen) pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce ACE kot monoterapijo (Roig E., et al Eur.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnikom s cirozo jeter (a brez ascitesa), ki potrebujejo zdravljenje hipertenzije, je treba cilazapril uvesti v manjšem odmerku in zelo previdno, ker se lahko pojavi izrazita hipotenzija (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zdá sa, že riziko vzniku angioneurotického edému je vyššie u pacientov čiernej pleti než u pacientov inej farby pleti.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje angioedema večje pri bolnikih črne rase kot pri ostalih bolnikih.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Slovenian: Vzrok teh razvojnih anomalij naj bi bil delno neposreden učinek zaviralcev ACE na sistem renin-angiotenzin pri plodu in delno ishemija, ki izvira iz hipotenzije pri materi in zmanjšanja pretoka krvi med plodom in posteljico ter oskrbe plodu s kisikom/hranilnimi snovmi."
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Slovenian: Pozneje je diuretik mogoče znova uvesti, če je treba.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nijaké informácie o bezpečnosti cilazaprilu počas dojčenia, jeho podávanie sa neodporúča a uprednostňujú sa alternatívne druhy liečby s lepším zisteným bezpečnostným profilom počas laktácie, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti cilazaprila med dojenjem, cilazapril ni priporočljiv; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca."
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Slovenian: Neprekinjeno je treba kontrolirati vitalne znake ter koncentracijo elektrolitov in kreatinina v serumu.
Slovak: Hyperkaliémia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí užívajú diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka.
Slovenian: Hiperkaliemija je najverjetnejša pri bolnikih z okvaro ledvic in tistih, ki jemljejo diuretike, ki varčujejo s kalijem, ali dodatke kalija.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]{Názov}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime}
Slovak: Ak je súbežné užívanie klinicky indikované, takéto kombinácie sa majú používať opatrne a za častého sledovania hladiny draslíka v sére vzhľadom na potvrdenú hypokaliémiu.
Slovenian: Če je sočasna uporaba indicirana zaradi potrjene hipokaliemije, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati serumske koncentracije kalija.
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
Slovenian: Bolniki morajo uživati zadosti vode in treba je razmisliti o nadzorovanju delovanja jeter po uvedbi sočasnega zdravljenja ter občasno med zdravljenjem.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki Vključeni so vsi neželeni učinki zdravil, ki so navedeni v referenčnih informacijah družbe glede varnosti, podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hipotenzija in posturalna hipotenzija se lahko pojavita na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, zlasti pri bolnikih s tveganjem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju pri človeku je malo.
Slovak: Inhibítory ACE ako antihypertenzíva sú menej účinné u pacientov s čiernou farbou pleti.
Slovenian: Zaviralci ACE so kot antihipertenzivi manj učinkoviti pri bolnikih črne rase.
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet Vascase je cilazapril.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri teh bolnikih je 0,5 mg enkrat na dan.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)"
Slovak: Liek pôsobí tak, že krvné cievy uvoľňuje a rozširuje.
Slovenian: Deluje tako, da sprosti in razširi žile.