FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - .000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Swedish: Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Swedish: Patienterna fick Busilvexdoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan
Swedish: WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
German: Vasodilatation
Swedish: Ryggsmärta
German: Y [kg] x D [mg/kg]
Swedish: • Mängd Busilvex Y (kg) x D (mg/kg)
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busilvex) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
German: Hyponatriämie
Swedish: Hypertension
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta Hicka
German: In Literaturstudien und in Fallberichten nach dem Inverkehrbringen wurde über die Wechselwirkung zwischen Busulfan und Metronidazol berichtet.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
Swedish: Mängden Busilvex och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Swedish: Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
German: In Zellen von Patienten, denen orales Busulfan verabreicht wurde, konnten verschiedene Chromosomenaberrationen beobachtet werden.
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Swedish: Detta kallas myeloablation.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 9 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busilvex som gäller i hela EU.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Swedish: Två huvudstudier gjordes med 103 vuxna i den ena och med 55 barn i den andra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busilvex.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen busulfan.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och ges var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantation.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busilvex 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Swedish: Mer information om Busilvex
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Swedish: Eftersom Busilvex i kombination med fludarabin har använts i klinisk praxis i många år presenterades data från sju studier (på 731 patienter) där effekten av Busilvex och fludarabin som konditioneringsbehandling med minskande intensitet undersökts.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Swedish: Den aktiva substansen i Busilvex, busulfan, hör till en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Swedish: Busilvex kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler på grund av en allvarlig blodsjukdom (som en ovanlig form av anemi) eller blodcancer.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Busilvex finns i bipacksedeln.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Busilvex är större än riskerna och rekommenderade att Busilvex skulle godkännas för försäljning.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Swedish: Busilvex får inte ges till kvinnor som är gravida.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Swedish: Kvinnliga patienter bör därför inte bli gravida under behandlingen och upp till sex månader efter den, och manliga patienter avråds från att avla barn under och upp till sex månader efter behandling med Busilvex.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Swedish: Busilvex ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Swedish: Bortsett från det minskade antalet cirkulerande blodkroppar, som är avsedd effekt av läkemedlet, är de allvarligaste biverkningarna som orsakas av Busilvex infektioner, leversjukdomar inklusive propp i en ven i levern, transplantat-kontra-värd-reaktion (när transplantatet angriper kroppen) och lungkomplikationer.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter med myeloablation och "engraftment" (den tid det tar för de transplanterade stamcellerna att börja växa och för de vita blodkropparna att komma tillbaka till högre nivåer).
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busilvex direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Busilvex visat vid studierna?
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Swedish: Busilvex ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Swedish: Amning ska avbrytas när behandling med Busilvex inleds.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Swedish: Data från de publicerade studierna visade att Busilvex i kombination med fludarabin var effektivt som konditioneringsbehandling med minskad intensitet och lett till fullständig "engraftment" hos 80-100 procent av patienterna.
German: Busulfan
Swedish: Busilvex busulfan
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt såsom cancerceller och stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosen av Busilvex mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Swedish: Busulfan används före transplantation för att förstöra onormala celler samt de blodbildande stamceller som redan finns hos patienten.
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Swedish: När Busilvex gavs i kombination med cyklofosfamid eller melfalan uppnådde samtliga vuxna och barn myeloablation.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan har undersökts hos patienter, främst patienter med blodcancer, som behövt en transplantation av blodbildande stamceller.
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Swedish: Busilvex ges som en central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Swedish: I genomsnitt uppnåddes "engraftment" på tio dagar hos vuxna och på elva dagar hos barn vid autotransplantation (då patienten får celler från sin egen kropp, vilka har hämtats och lagrats före behandling).
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Swedish: Varför har Busilvex godkänts?
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Swedish: Innan patienter får Busilvex ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Swedish: På så sätt blir det lättare för de transplanterade cellerna att klara transplantation till en annan individ (på engelska "engraft", dvs. när cellerna börjar växa och bildar vanliga blodkroppar).
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Busilvex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller ett alternativt läkemedel, melfalan.
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Busilvex?
German: Was ist Busilvex?
Swedish: Vad är Busilvex?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Swedish: CHMP fann att Busilvex visats vara effektivt i kombination med cyklofosfamid och melfalan för konventionell konditioneringsbehandling och tillsammans med fludarabin för konditioneringsbehandling med minskad intensitet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Busilvex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wirkt Busilvex?
Swedish: Hur verkar Busilvex?
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Swedish: Hur har Busilvex effekt undersökts?
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Swedish: Vad används Busilvex för?
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Swedish: Hur används Busilvex?
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Swedish: "Engraftment" uppnåddes på 13 dagar hos vuxna och på 21 dagar hos barn vid allotransplantation (då patienten får celler från en givare).
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Swedish: 8 (8 x 1) injektionsflaskor
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
German: Intravenöse Anwendung
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
German: Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23 > 23 till 34
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
German: EU/1/14/951/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Swedish: Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: HANTERINGSANVISNING
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Swedish: Klar, färglös trögflytande lösning.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busulfan auch eine erhöhte DMA-Exposition zur Folge hat.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Swedish: PC: SN: NN:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
German: Etwa 30% der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden - etwa 1% als unverändertes Busulfan.
Swedish: Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Swedish: Lever och gallvägar: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
German: Die Pharmakokinetik von Busulfan wurde untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för busulfan har studerats.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Für Busulfan wird folgende Dosierung empfohlen:
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Följande dos av busulfan rekommenderas:
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till busulfan.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.