FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučius buvo nepakankami, todėl jų pašalinimo iš organizmo laikotarpis nėra pakankamai pagrįstas.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu, buvo nustatyta, kad pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys buvo nepakankami biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Lithuanian: Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Lithuanian: Netikslinga arkliams skirto vaisto nuo kirmėlių SPC nurodyti indikaciją, kad vaistas gali būti vartojamas naikinti 5 konkretiems parazitams, tarp kurių nėra Strongylus rūšies, kuri svarbi gydant arklius, ir taip pat nurodyti, kad vaistas yra veiksmingas ir platesnės parazitų populiacijos atvejais.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Lithuanian: - Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Lithuanian: Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Lithuanian: Taigi negalima tvirtinti, kad bibliografiniai duomenys apie Eqvalan galioja ir bandomajam preparatui.
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra įrodyta net pataisyta indikacija arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Lithuanian: - Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų rūšių klasifikacijos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Lithuanian: - Lyginant su minėtu referenciniu preparatu Eqvalan, bandomojo preparato biologinis prieinamumas biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu pasirodė mažesnis, ir bandomasis preparatas praktinių tyrimų metu buvo vartojamas didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Lithuanian: Vaistas nebūtų laikomas galinčiu pakeisti kitus šiuo metu jau parduodamus rinkoje vaistus, kurių sudėtyje yra ivermektino.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas originaliam preparatui turi būti įrodytas atitinkamų biologinio prieinamumo tyrimų būdu arba turi būti pateikti pakankamai išsamūs duomenys apie likučius ir tokio vartojimo efektyvumą.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų apie vaisto veiksmingumą, vartojant jį ektoparazitams naikinti.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Lithuanian: Žinoma, kad gali susidaryti Parascaris equorum atsparumas ivermektinui, tačiau didžiausias skaičius P.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Lithuanian: , ir kadangi nebuvo kontrolinės grupės, leidžiančios statistiniu būdu palyginti parazitų skaičiaus skirtumus, kurie yra reikšmingi, esant p<0,05, iš šio tyrimo rezultatų neįmanoma nustatyti Equimetin veiksmingumo.
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Lithuanian: Remiantis žemiau pateikta informacija, galimybė šį vaistą pakeisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra ivermektino, negali būti patvirtinta.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Lithuanian: arba didesnis, remiantis geometrinių vidurkių skaičiavimu, ir jeigu buvo nustatytas statistiniu požiūriu reikšmingas parazitų skaičiaus skirtumas, lyginant kontrolinius ir gydytus arklius.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatytas Eqvalan veiksmingumas taip pat buvo mažesnis už 90 proc. Rezultatai nebuvo suskirstyti pagal kiekvieną parazitų rūšį.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Lithuanian: Nustatyta, kad praktinių tyrimų metu Eqvalan dozė buvo 10 proc.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Lithuanian: 3 tyrimo dieną, ir 65,2 proc. 8 tyrimo dieną.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Lithuanian: Remiantis atliktu kritiniu bandymu, veiksmingumas, naikinant Parascaris, buvo 100 proc. Santykinis kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas neatspindi šių rezultatų, ypač P.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Lithuanian: Preparato veiksmingumui įrodyti buvo pateikti tik vieno praktinio bandymo rezultatai.
Slovenian: Steklenica (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Slovenian: 7,32 g 1 brizga Meso in organi : 26 dni
Lithuanian: 7,32 g 1 užpildytas švirkštas
Slovenian: 1 steklenička Meso in organi: 26 dni
Lithuanian: Vienas buteliukas Arklienai ir subproduktams26 paros.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Slovenian: Koda ATCvet: QM01AH90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QM01AH90.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Lithuanian: Nėra duomenų arkliams.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Lithuanian: Būtina vengti patekimo į akis ar ant odos.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Lithuanian: Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje išraižyta raidė „M" virš įrantos ir skaičius „57" žemiau įrantos.
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 180 tablečių
Slovenian: 10 μg/kg 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Lithuanian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: Makrogol 400
Lithuanian: makrogolis 300.
Slovenian: V »in vitro« poskusih s celokupno krvjo konjev, firokoksib izraža 222 do 643-krat večjo selektivnost za COX-2 kot za COX-1.
Lithuanian: Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222-643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1.
Slovenian: Eno tableto je potrebno dati z majhno količino hrane v vedru ali direktno z roko tako da tableto ponudimo skupaj z majhno količino hrane ali skupaj s priboljškom v dlani roke.
Lithuanian: Vieną tabletę reikia sušerti su nedideliu kiekiu pašaro kibirėlyje arba tiesiogiai ranka, suduodant tabletę su nedideliu pašaro kiekiu ar skanėstu delne.
Slovenian: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Lithuanian: EU/2/08/083/006 10 tablečių EU/2/08/083/007 30 tablečių EU/2/08/083/008 180 tablečių EU/2/08/083/009 60 tablečių
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Lithuanian: Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.
Slovenian: Po uporabi ponovno namestite pokrovček.
Lithuanian: Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja.
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.
Slovenian: Mišice Maščoba Jetra Ledvice
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
Slovenian: Razpolovna doba izločanja (t½) po enkratnem odmerku je 38,7 (± 7,8) ur.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½), sušėrus vieną dozę, yra 38,7 (± 7,8) val.
Slovenian: Bistra brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), skyrus vieną dozę, yra 29,6±7,5 val., naudojus 14 dienų - 50,6 val.
Slovenian: 7 brizg
Lithuanian: 7 švirkštai.
Slovenian: Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.
Lithuanian: Dinatrio edetatas, N-propilgaltas ir tiodipropiono rūgštis naudojami glicerolio formaliui stabilizuoti ir todėl DLK kontekste nepriskiriami prie pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Druga nesteroidna priotivnetna zdravila, diuretiki in snovi, ki močno vežejo proteine, lahko tekmujejo pri vezavi in vodijo v toksične učinke.
Lithuanian: Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.
Slovenian: Rjave, okrogle, izbočene tablete z zarezo.
Lithuanian: Rudos, apvalios, išgaubtos tabletės su įranta.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki je potrebno zdravljenje prekiniti ter začeti s simptomatskim zdravljenjem.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai.
Slovenian: Konji (450-600 kg).
Lithuanian: Arkliai (450-600 kg).
Slovenian: Pomožne snovi:
Lithuanian: pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Za obdobje brez zdravljenja je potrebno upoštevati farmakološke lastnosti drugih zdravil, ki ste jih dajali pred tem.
Lithuanian: Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakologines savybes.
Slovenian: 10, av. de La Ballastière
Lithuanian: de La Ballastière
Slovenian: 14 brizg
Lithuanian: 14 švirkštų.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Lithuanian: Sušėrus rekomenduojama patikrinti burnos ertmę ir įsitikinti, kad tabletė buvo tinkamai nuryta.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 brizga
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 švirkštas.
Slovenian: Mehanizem delovanja:
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot{številka}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Lithuanian: Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 60 tablet
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 60 tablečių
Slovenian: Običajno so to manjše poškodbe, ki preidejo brez zdravljenja, čeprav pri poškodbah v ustih lahko opazimo slinjenje in edem ustnic ter jezika.
Lithuanian: Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri kobilah v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Poškodbe kože in ust so z zvišanjem odmerkov pogostejše.
Lithuanian: Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Označevanje kartonaste škatle
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės ženklinimas
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Za konje.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliams.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja za promet: 25.06.2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-06-25.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0,021) μg/ml, površina pod krivuljo (AUC0-inf) je 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0,075 (±0,021) μg/ml, plotas po kreive (AUC0-inf) yra 3,48 ((± 1,15) μg x val.
Slovenian: Pri velikih odmerkih in pri podaljšanem zdravljenju (3-kratni priporočeni odmerek 42 zaporednih dni in
Lithuanian: Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis 42 d.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta
Lithuanian: VAISTO FORMA Kramtomosios tabletės
Slovenian: 4 chemin du Calquet 31000 TOULOUSE France
Lithuanian: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Slovenian: Po peroralnem dajanju firokoksiba pri konjih v priporočenem odmerku 0,1 mg na kg telesne teže, se firokoksib hitro absorbira in čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija (Tmax), je 3,9 (± 4.4) ur.
Lithuanian: Sušertas arkliams rekomenduotinomis 0,1 mg/kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija (Tmax), yra 3,9±4,4 val.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Lithuanian: Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo, se sme ta proizvod dajati le za konjem v območju teže 450-600 kg. Za konje, ki tehtajo manj kot 450 kg ali več kot 600 kg, in kjer je firokoksib zdravilo izbire, se priporoča uporaba drugih pripravkov, ki vsebujejo firokoksib in omogočajo natančno odmerjanje.
Lithuanian: Arkliams, sveriantiems mažiau kaip 450 kg arba daugiau kaip 600 kg ir kurių gydymui pasirenkamas firokoksibas, patariama naudoti kitus firokoksibo turinčius vaistus, kuriuos būtų galima tiksliai dozuoti.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z EQUIOXX raztopino za injiciranje ali EQUIOXX peroralno pasto je odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas EQUIOXX injekciniu tirpalu ar EQUIOXX geriamąja pasta priklauso nuo konkrečios situacijos, bet negali tęstis ilgiau kaip 14 dienų.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE POTREBNO Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: Primerni odmerek firokoksiba nastavite z obročem na batu brizge tako, da ga zavrtite za ¼ kroga in ga potegnete vzdolž osi bata do primernega razdelka, glede na telesno maso konja.
Lithuanian: Norint suduoti tinkamą dozę firokoksibo, reikia atlaisvinti ant švirkšto stūmoklio esantį rantuotą žiedą, pasukant jį ¼ sukimo, ir pastumti jį išilgai stūmoklio koto iki reikiamos dozės padalos pagal arklio svorį.
Slovenian: Velikosti pakiranja: - škatlica z eno vialo s 25 ml - škatla s 6 vialami s 25 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 25 ml buteliukas; - kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 buteliukai po 25 ml.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi snovmi se lahko odraža v dodatnih ali povečanih neželenih učinkih, zato je potreben čas, ko ne zdravimo s takimi zdravili.
Lithuanian: Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Chartor dimni hikori okus Hidroksipropilceluloza Natrijev karmelozat, premreženi Magnezijev stearat Karamelni sladkor (E150d) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Rumeni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, Chartor karijų dūmų kvapioji medžiaga, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, karamelė (E150d), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis,
Slovenian: Zdravilna učinkovina v EQUIOXX 8.2 mg/g peroralna pasta za konje, EQUIOXX 20 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in EQUIOXX 57 mg žvečljive tablete za konje je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010,:
Lithuanian: EQUIOXX 8,2 mg/g geriamosios pastos arkliams, EQUIOXX 20 mg/ml injekcinio tirpalo arkliams ir EQUIOXX 57 mg kramtomųjų tablečių arkliams veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovenian: Študije na laboratorijskih živalih pa so pokazale embriofetotoksičnost, malformacije, zakasnele porode in zmanjšano preživetje mladičev.
Lithuanian: Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs naujagimių išgyvenimas.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje:
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra:
Slovenian: Konico brizge vtaknite konju v medzobni prostor v ustih in stisnite pasto na bazo jezika.
Lithuanian: Nuo švirkšto galiuko reikia nuimti gaubtelį, įkišti galiuką į arklio burnos tarpdantį ir išspausti pastą ant liežuvio pašaknio.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje 7,32 g peroralne paste in je označena v skladu s povišanjem odmerkov za vsakih dodatnih 100 kg telesne teže.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 7,32 g (neto svoris) geriamosios pastos ir jis yra sužymėtas didėjančia dozių tvarka kas 100 kg.