FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)
Hungarian: • a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo tablety obsahující fixní kombinaci jsou považovány za bioekvivalentní k podávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu v jednotlivých tabletách podávaných současně.
Hungarian: A Xigduo kombinált tablettát bioekvivalensnek tartják a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Czech: Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Hungarian: A Xigduo alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Hungarian: A gyógyszer vagy a dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Hungarian: A különálló dapagliflozin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott dapagliflozinról (10 mg-os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Xigduo-ra, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Přípravek Xigduo musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Hungarian: A Xigduo adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Hungarian: • ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Czech: Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Xigduo.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Xigduo egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai biztonságossági adatokra vonatkoznak.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2).
Hungarian: A Xigduo igazoltan bioekvivalens az egyidejűleg adott dapagliflozinnal és metforminnal (lásd 5.2 pont).
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %).
Hungarian: Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Hungarian: • ha vizeletürítést fokozó gyógyszereket (vízhajtó) szed.
Czech: Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2), metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidáným inzulinem vykazovala vyšší frekvenci hypoglykemie (viz Hypoglykemie níže).
Hungarian: A szulfonilureákkal és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Hungarian: A dapagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, önmagában vagy egy DPP-4 inhibitorral (szitagliptin), szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban adott metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem 2. typu a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzivum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Czech: Po podání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů subjektům s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den).
Hungarian: Tizenkét hétig adott napi 10 mg-os dapagliflozin dózis mellett a 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél naponta megközelítőleg 70 g glükóz választódott ki a vizeletbe (ami napi 280 kcal-nak felel meg).
Czech: Jak přípravek Xigduo uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Xigduo-t tárolni?
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cestvyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Hungarian: A Xigduo adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Magnézium-sztearát (E470b) Karboximetil-keményítő-nátrium A-típus
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/10000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, 10,5 × 21,5 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/1000", a másik oldalán „1069" bevéséssel.
Czech: Co přípravek Xigduo obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigduo?
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Hungarian: A Xigduo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny + Metformin
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei Kiegészítő kombináció Szulfonilurea + metformin
Czech: Toto jsou známky dehydratace: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Hungarian: A Xigduo 5mg/850mg filmtabletta és a Xigduo 5mg/1000mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání.
Hungarian: A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
Czech: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dapagliflozin okozta, vizelettel történő glükóz-excretio ozmotikus diuresist, valamint a vizelet mennyiségének növekedését is eredményezi.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
Czech: Výrobci AstraZeneca GmbH
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe AstraZeneca GmbH
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem 2. typu bylo po podání dapagliflozinu pozorováno zvýšené množství vyloučené glukosy do moče.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazását követően egészséges alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vizeletbe kiválasztódó glükóz mennyiségének növekedését figyelték meg.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Hungarian: A dapagliflozin az önmagában adott metforminhoz vagy a metformin plusz szitagliptinhez, a szulfonilureához vagy az inzulinhoz (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 3., 4. és 5. táblázat).
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
Hungarian: 2 AS01B adjuváns rendszer, amely a Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonatából (50 mikrogramm) és a Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A-ból (MPL) áll (50 mikrogramm)
Czech: 1Živý oslabený virus planých neštovic (VZV) glykoprotein E (gE) produkovaný na buňkách vaječníků čínských křečků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: 1 Varicella zoster vírus (VZV) glikoprotein E (gE) amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovarian, CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Czech: --¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2.
Hungarian: --1 A feloldást követően 1 adag (0,5 ml) AS01B2-vel adjuvált 50 mikrogramm gE antigént1 tartalmaz.
Czech: Většina těchto reakcí během 2 až 3 dnů odezní.
Hungarian: E reakciók többsége 2-3 napig tart.
Czech: Očkování sestává ze dvou injekcí, které se podávají s odstupem 2 měsíců.
Hungarian: Az oltási séma 2 injekcióból áll, amelyeket 2 hónap különbséggel kell beadni.
Czech: Celkově byla účinnost vakcíny podobná ve všech věkových skupinách.
Hungarian: A vakcina hatásossága összességében hasonló volt a különböző korcsoportokban.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána později, nejpozději však 6 měsíců po podání první dávky.
Hungarian: A második adag szükség esetén később, az első adagot követő 6 hónapon belül is beadható.
Czech: Další informace k přípravku Shingrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Shingrix gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Shingrix byl hodnocen ve dvou hlavních studiích u přibližně 30 000 dospělých.
Hungarian: A Shingrix-et két fő vizsgálatban értékelték, körülbelül 30 000 felnőtt részvételével.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Shingrix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je bolest, zarudnutí a otok), zimnice, horečka, bolest svalů, únava, bolest hlavy a nežádoucí účinky působící na trávicí systém, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem a bolest žaludku.
Hungarian: A Shingrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír és duzzanat), a borzongás, a láz, az izomfájdalom, a fáradtság, a fejfájás és az emésztőszervi mellékhatások, mint például hányinger, hányás, hasmenés és gyomorfájás.
Czech: Obsahuje rovněž „adjuvans", které je vyrobeno z látek, které napomáhají posílení imunitní odpovědi na vakcínu.
Hungarian: Emellett „adjuvánst" is tartalmaz, amely a vakcinával szembeni immunválaszt erősítő anyagokból áll.
Czech: Poté, co pacient prodělal plané neštovice, virus může přetrvávat nečinný v nervech a znovu se aktivovat, pokud dojde k oslabení imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), například v důsledku stárnutí nebo nemoci.
Hungarian: A betegnél lezajlott bárányhimlőt követően a vírus nyugalmi állapotban az idegekben maradhat, és újra aktívvá válhat, amikor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) legyengül, például idősödés vagy betegség miatt.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a suspenze, které lékař nebo zdravotní sestra smíchá před podáním do svalu v horní části paže.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket az orvos vagy a nővér kever össze, mielőtt a felkar izmába injekciózzák.
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Hungarian: Shingrix (herpes zoster vakcina, rekombináns, adjuvált)
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
Hungarian: A vizsgálatok a vakcinázás után posztherpeszes neuralgiában megbetegedő személyek számát is tanulmányozták.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Shingrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Hungarian: A Shingrix-szel beoltott betegek a vírus újbóli aktiválódása esetén gyorsabban tudnak majd ellenanyagokat termelni a vírus ellen, és ezért védettek lesznek a betegséggel szemben.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.