FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalkomb.
English: - If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalkomb:
English: Additional information on individual components
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
English: Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Both substances help to control high blood pressure.
Bulgarian: И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
English: SN: {number} {serial number}
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
English: Sepsis including fatal outcome
Bulgarian: сепсис включително с фатален изход
English: Try to take a tablet at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
English: You can take Kinzalkomb with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Kinzalkomb с или без храна.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Bulgarian: Първичното лечение е, да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен може да бъде полезно при лечение на предозирането.
English: It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Kinzalkomb всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Bulgarian: Това обаче няма клинична значимост.
English: These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Bulgarian: Счита се, че тези находки се дължат на фармакологичната активност на телмисартан.
English: You do not need to take any action if this happens.
Bulgarian: В такъв случай не е необходимо да предприемате никакви действия.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Bulgarian: Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия триместър.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalkomb, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Bulgarian: Тиазиди във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Bulgarian: Хлорният дефицит обикновено е лек и не налага допълнително лечение.
English: Kinzalkomb with food and alcohol
Bulgarian: Kinzalkomb с храна и алкохол
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
English: Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Bulgarian: Поради това, употребата на Kinzalkomb не се препоръчва.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: However, a causal relationship has not been established.
Bulgarian: Причнно-следственна връзка обаче не е установена.
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Bulgarian: Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.
English: Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Bulgarian: Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”
English: Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Kinzalkomb.
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
English: There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kinzalkomb при бременни жени.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Bulgarian: Функционалната роля на тези рецептори не е известна, не е известен и ефектът на тяхната възможна свръхстимулация от ангиотензин ІІ, чийто нива са повишени от телмисартан.
English: Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Kinzalkomb не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
English: In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Bulgarian: При функционално анефрични пациенти елиминационния полуживот е около 34 часа.
English: Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Kinzalkomb може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalkomb преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Kinzalkomb.
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да се намали.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
English: Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kinzalkomb може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Kinzalkomb в периода на кърмене, Kinzalkomb не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между по-млади и пациенти на възраст над 65 години.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Bulgarian: Наблюдаваните токсикологични промени нямат отношение към използването за терапевтични цели при човека.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalkomb:
English: See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Kinzalkomb”.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Bulgarian: Процентът на случаите на смърт по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% при пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
English: If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Kinzalkomb се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Bulgarian: В клиничните проучвания, обаче, при жени не се наблюдават значимо увеличен отговор на кръвното налягане или честотата на ортостатична хипотония.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Kinzalkomb” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Bulgarian: Проучванията с хидрохлорoтиазид дават несигурни данни за генотоксичност или карциногенни ефекти при някои експериментални модели.
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Bulgarian: С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани бъбречна тубуларна дилатация и атрофия.
English: Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Bulgarian: Лечението с хидрохлорoтиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Bulgarian: ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение
English: No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания с комбинация с фиксирани дози 80 mg/25 mg.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Kinzalkomb).
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Kinzalkomb.
English: However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Bulgarian: Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлорoтиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
English: Only minute amounts were found in urine.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Bulgarian: Kinzalkomb съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Bulgarian: Глюкорунидът на основното вещество е единственият метаболит, идентифициран при човека.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Bulgarian: Тиазидите оказват въздействие върху механизмите на реабсорбция на електролити в бъбречните тубули, като директно повишават екскрецията на натрий и хлор в приблизително еквивалентни количества.
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Bulgarian: В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, полуживота на елиминиране на хидрохлорoтиазид се увеличава.
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан е приложен на гладно или с храна.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Bulgarian: Навременно лечение или хирургична интервенция може да се наложи да се обмислят, ако вътреочното налагане остава неконтролирано.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Bulgarian: Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
English: Beta-blockers and diazoxide
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлорoтиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
English: (See section 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Kinzalkomb.
English: Tablet.
Bulgarian: Таблетки
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Bulgarian: С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (>97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлорoтиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без полезен ефект върху хода на заболяването.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Bulgarian: Телмисартан се метаболизира чрез конюгация като образува фармакологично неактивен ацилглюкорунид.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Bulgarian: Затова , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Bulgarian: При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно.
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Bulgarian: **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Bulgarian: Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е >1 500 ml/min.
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kinzalkomb и за какво се използва
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Bulgarian: Изоензимите на цитохром Р450 нямат участие в метаболизма на телмисартан.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Bulgarian: Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции (вж. точка 4.4).
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.
English: Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Bulgarian: Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза и/или с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).