FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Swedish: sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk,
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: SN:
Swedish: d.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Swedish: Innan du kan ta Xeristar måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Swedish: Smärta kan framkallas av beröring, värme,
English: Acute liver injury
Swedish: Svullnad i svalget Näsblödning
English: 3 ampoules
Swedish: 3 ampuller
English: Ampoule (glass) 3 ml
Swedish: Ampull (glas) 3 ml
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Vial (glass)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: This overview was last updated in 09-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Swedish: Patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: Soliris (eculizumab)
Swedish: Soliris (ekulizumab)
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
English: Other information about Soliris
Swedish: Mer information om Soliris
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
English: Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
English: Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
English: The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
English: The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
English: What is Soliris and what is it used for?
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
English: The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
English: The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
English: The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
English: In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Swedish: Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
English: A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
English: These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
English: By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
English: After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
English: The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
English: The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
English: The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
English: In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
English: Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Swedish: LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
English: In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
English: For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Swedish: Vid aHUS undersöktes Soliris i tre huvudstudier på 67 patienter.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
English: Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med myastenia gravis (en sjukdom där immunsystemet angriper och skadar muskelceller och orsakar muskelsvaghet) hos vilka andra läkemedel inte fungerar och som har en specifik antikropp i kroppen som kallas AChR-antikropp.
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
English: Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
English: Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
English: What are the risks associated with Soliris?
Swedish: Vilka är riskerna med Soliris?
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Swedish: Hos patienter med PNH leder nedbrytningen av röda blodkroppar till en minskning av hemoglobinnivåerna.
English: For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
English: How is Soliris used?
Swedish: Hur används Soliris?
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
English: For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
English: Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
English: For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
English: Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
English: How does Soliris work?
Swedish: Hur verkar Soliris?
English: It is available in three forms:
Swedish: Det finns i följande tre former:
English: This summary was last updated in 01-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.