FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Brimica Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Croatian: Iako formalna in vivo ispitivanja interakcija lijekova s Brimica Genuairom nisu provedena, on se koristio istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm zweimal täglich bewirkte im Vergleich zu Placebo eine anhaltende klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen am FEV1, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität).
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
German: Dazu gehören: o über den Mund (oral) eingenommene Kortikosteroide (z. B. Prednisolon); o harntreibende Arzneimittel (Diuretika, z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid); o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen (z. B. Theophyllin).
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
German: Bei Ratten und Mäusen wurde eine leichte Zunahme der Inzidenz von Leiomyomen des Uterus beobachtet, eine Wirkung wird bei Nagern als Klasseneffekt nach Langzeitexposition gegenüber hohen Dosierungen von β2-Adrenorezeptoragonisten angesehen.
Croatian: Maleno povišenje u incidenciji leiomioma maternice primijećeno je u štakora i miševa, učinak za koji se smatra da je učinak razreda u štakora nakon dugotrajne izloženosti visokim dozama β2-adrenergičkih agonista.
German: Da Brimica Genuair die Wirkstoffe Aclidinium und Formoterol enthält, können die mit diesen Bestandteilen verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere auch für Brimica Genuair erwartet werden.
Croatian: Budući da Brimica Genuair sadrži aklidinij i formoterol, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih sastavnica može se očekivati i uz Brimica Genuair.
German: Brimica Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Croatian: Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
German: Klinische Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Brimica Genuair klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen am forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde [FEV1]) über eine Dauer von zwölf Stunden nach der Anwendung bewirkt.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
German: Nach der intravenösen Anwendung von 400 Mikrogramm radioaktiv markiertem Aclidinium bei gesunden Probanden wurde ca. 1 % der Dosis als unverändertes Aclidiniumbromid im Urin ausgeschieden.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
German: Brimica Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Brimica Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Croatian: Brimica Genuair s oprezom moraju uzimati bolesnici koji se liječe lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval kao što su inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, antihistaminici ili makrolidi zato što djelovanje formoterola, sastavnice Brimica Genuaira, na kardiovaskularni sustav može biti potencirano ovim lijekovima.
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Croatian: Nastup djelovanja Brimica Genuaira bio je usporediv s učinkom brzodjelujućeg β2-agonista formoterola u dozi od 12 mikrograma.
German: Nach Inhalation von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm lag die anhand von Plasmaprobenahmen bis zu 24 Stunden nach Dosierung beobachtete terminale Eliminationshalbwertzeit für Aclidiniumbromid im Bereich von 11-33 Stunden und für Formoterol im Bereich von 12-18 Stunden.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Brimica Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: U skladu s njegovim antikolinergičkim djelovanjem, Brimica Genuair treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom urina ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brimica Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Brimica Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Was ist Brimica Genuair?
Croatian: Što je Brimica Genuair
German: Das Auftreten von Verschwommensehen oder Schwindel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Pojava zamagljenog vida ili omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
German: Nach Entnahme des Inhalators aus dem Beutel, sollten der Beutel und das Trockenmittel entsorgt werden.
Croatian: Nakon što ste iz vrećice izvadili inhalator, potrebno je baciti vrećicu i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
German: Bei Anwendung hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten können Wirkungen auf den Stoffwechsel, wie Hyperglykämie und Hypokaliämie, beobachtet werden.
Croatian: Pri visokim dozama β2-adrenergičkih agonista mogu se primijetiti metabolički učinci hiperglikemije i hipokalemije.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimica Genuair beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Fetotoxizität für Aclidinium nur bei Dosisspiegeln gezeigt, die viel höher als die maximale Humanexposition waren; und unerwünschte Wirkungen von Formoterol in Reproduktionsstudien nur bei sehr hohen systemischen Expositionsspiegeln (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetalnu toksičnost samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju u ljudi te neželjene učinke u ispitivanjima reprodukcije s formoterolom pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
German: Brimica Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
Croatian: Brimica Genuair ne smije se koristiti za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder auch zur Behandlung der Augenerkrankung Glaukom (z. B. Timolol) eingesetzt werden können;
Croatian: • lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brimica Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, mehr Brimica Genuair inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erhöhter Blutdruck.
Croatian: Ako primijenite više Brimica Genuaira nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je vjerojatnost da ćete iskusiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja, osjećaj lupanja srca ili povišeni krvni tlak, stoga morate odmah kontaktirati svog liječnika ili otići u najbližu jedinicu hitnog prijema.
German: - Wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (Schilddrüsenüberfunktion [Thyreotoxikose]).
Croatian: - ako imate tegobe sa štitnjačom (tireotoksikoza).
German: Brimica Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Croatian: Brimica Genuair koristi se u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod KOPB-a.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Brimica Genuair wurde an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD durchgeführt.
Croatian: Program kliničkog razvoja Brimica Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
German: Die mit der Anwendung von Brimica Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
Croatian: Nuspojave povezane s Brimica Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Brimica Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen.
Croatian: U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu.
German: Die Bronchodilatation wird durch eine direkte Relaxation der glatten Atemwegsmuskulatur induziert, da die Konzentration des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) durch die Adenylatcyclase-Aktivierung erhöht wird.
Croatian: Bronhodilataciju uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova što je posljedica povećanja cikličkog AMP-a kroz aktivaciju adenilat ciklaze.
German: Die Deposition von über den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidinium in der Lunge beträgt durchschnittlich ca. 30 % der abgemessenen Dosis.
Croatian: Ukupno nakupljanje aklidinija u plućima, inhaliranog putem Genuaira, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei Dosisspiegeln gezeigt, die viel höher waren als die maximale Humanexposition für Aclidinium- und Formoterol (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je narančastom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
German: Nach 4 Wochen Behandlung erhöhte Brimica Genuair die Anzahl an Schritten pro Tag im Vergleich zu Placebo (731 Schritte pro Tag; 95 %-KI = 279, 1181; p = 0,0016) und reduzierte den Anteil an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) [40,8 % vs. 54,5 %; p = 0,0001].
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
German: Orange Taste
Croatian: Narančasti gumb
German: Brimica Genuair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Brimica Genuair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Brimica Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Brimica Genuair ako imate neko od sljedećih stanja/simptoma: - ako imate astmu.
German: Der Inhalator wird in einem versiegelten Aluminium-Schutzbeutel geliefert, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Croatian: Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
German: Myalgie Muskelkrämpfe
Croatian: Mialgija Mišićni spazam
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidinium oder seine Metaboliten bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-(P-gp-)Substraten oder mit durch Cytochrom-P-450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisierten Arzneimitteln hervorrufen.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Brimica Genuair bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Brimica Genuaira u trudnica.
German: ETIKETT DES INHALATORS
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU
German: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen.
Croatian: - odmah nakon primjene lijeka osjetite stezanje u prsištu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka.
German: In Phase-III-Studien wurde eine klinisch bedeutsame bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von fünf Minuten nach Anwendung der ersten Dosis beobachtet; die Bronchodilatation hielt über das gesamte Dosierungsintervall an.
Croatian: U ispitivanjima faze III, klinički značajni bronhodilatacijski učinci vidjeli su se unutar 5 minuta nakon prve doze i bili su održani za vrijeme intervala doziranja.
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate, einem QTc (Bazett-Formel) über 470 msec oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Brimica Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
German: Außerdem bewirkte Brimica Genuair eine gegenüber Placebo statistisch signifikante Verzögerung der Zeitdauer bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation (Hazard Ratio = 0,70; p = 0,027).
Croatian: Uz to, Brimica Genuair je statistički značajno odgodio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije u usporedbi s placebom (omjer hazarda=0,70; p=0,027).
German: Was Brimica Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der zwei sechsmonatigen Phase-III-Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen (die eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten) von 29 % für Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo (Häufigkeit pro Patient pro Jahr: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
German: - ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels bekommen.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
German: Wie ist Brimica Genuair aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Brimica Genuair
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen führt Formoterol zu keiner Hemmung der CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
German: Brimica Genuair führte gegenüber Placebo, Aclidinium und Formoterol zu einer Verbesserung der täglichen COPD-Symptome wie „Atemnot", „Brustkorbbeschwerden", „Husten und Sputum" (gemessen als E-RS-Gesamtscore) sowie der gesamten nächtlichen Symptome, der gesamten frühmorgendlichen Symptome und der Symptome, die morgendliche Aktivitäten behindern.
Croatian: Brimica Genuair je poboljšao dnevne simptome KOPB-a kao što su „nedostatak zraka", „simptomi u prsištu", „kašalj i ispljuvak" (procijenjeno prema E-RS ukupnom rezultatu), kao i ukupne noćne i ukupne ranojutarnje simptome, te simptome koji ograničavaju ranojutarnje aktivnosti u usporedbi s placebom, aklidinijem i formoterolom, no poboljšanja nisu uvijek bila statistički značajna.
German: Nach der Inhalation von 200 Mikrogramm und 400 Mikrogramm Aclidinium durch gesunde Probanden bzw. COPD-Patienten war die Urinausscheidung von unverändertem Aclidinium mit ca. 0,1 % der angewendeten Dosis sehr gering, was darauf hinweist, dass die renale Clearance bei der gesamten Clearance von Aclidinium aus dem Plasma eine untergeordnete Rolle spielt.
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
German: Über den nachstehend aufgeführten Code und auf www.genuair.com können Sie sich eine Bedienungsanleitung per Video ansehen.
Croatian: Video demonstracija o načinu uporabe Genuair inhalatora dostupna je na www.genuair.com i putem donjeg QR kôda.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Brimica Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
German: In präklinischen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf kardiovaskuläre Parameter zeigten eine erhöhte Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen bei Expositionen, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Wird die Anwendung von Betablockern (einschließlich Augentropfen) notwendig, so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Croatian: Ako su β-adrenergički blokatori potrebni (što uključuje kapi za oči), preporučuju se kardioselektivni beta-adrenergički blokatori, iako se i oni trebaju koristiti s oprezom.
German: Brimica Genuair zeigte ebenfalls Verbesserungen bezüglich der Belastungsausdauer im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen Behandlung (55 Sekunden [95 %-KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; BaselineWert: 456 Sekunden).
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
German: Formoterol führte bei Ratten mit hoher systemischer Formoterol-Exposition sowohl zu reduzierter Fertilität (Implantationsverluste) als auch zu einer Abnahme frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts.
Croatian: Formoterol je pokazao smanjenje plodnosti (implantacijski gubici) u štakora, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenje porođajne težine pri visokoj sistemskoj izloženosti formoterolu.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Brimica Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Brimica Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Die in präklinischen Studien aufgetretenen Wirkungen von Aclidinium bezüglich Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fertilität (leichte Abnahme der Empfängnisrate und Anzahl der Gelbkörper, Prä- und Postimplantationsverluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.