FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Romanian: Leziuni, otrăviri și complicații procedurale Foarte frecvente reacții la administrarea perfuzieib a RA asociate cu evoluție letală b Definite ca toate reacțiile adverse raportate ca fiind asociate cu tratamentul din cadrul studiului în interval de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Romanian: Până la 24 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipokaliemia, ipocalcemia, ipoalbuminemia, perdita di appetito Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, capogiri
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Romanian: Infecțiile, inclusiv pneumonia și alte tipuri de infecții, au fost raportate la 53,5% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și la 51,3% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 140 mg di polatuzumab vedotin.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Romanian: • aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Italian: Può essere necessaria una dose di carico (9 MUI).
Romanian: Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Italian: MUI = milioni di UI
Romanian: MUI = milioane UI
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Romanian: - medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Italian: - medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l'anestesia generale.
Romanian: - medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Romanian: Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Italian: Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l'uso di [Nome del prodotto], perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Romanian: La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează [Nume produs], deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.
Italian: CMS (mg)*
Romanian: (mg)*
Italian: Concentrazioni limite EUCAST Sensibile (S) Resistente (R) a
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Romanian: Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
Italian: Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
Italian: In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
Italian: Il volume di distribuzione aumenta in misura rilevante nei soggetti in condizioni critiche.
Romanian: Volumul de distribuţie este semnificativ crescut la subiecţii stare critică.
Italian: Bambini ≤40 kg
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Italian: Intervallo di dose raccomandato:
Romanian: Intervale de doze recomandate:
Italian: [Nome del prodotto] può potenziare gli effetti di questi medicinali.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Italian: 125.000 UI/die
Romanian: 125000 UI/zi
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
Italian: Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min), la percentuale di conversione potrebbe raggiungere il 60-70 %.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Italian: I dati seguenti si basano su studi condotti con il metodo HPLC per determinare le concentrazioni plasmatiche di CMS/colistina.
Romanian: Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
Italian: Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica del colistimetato di sodio (CMS) e della colistina sono limitate.
Romanian: Informaţiile asupra farmacocineticii colistimetatului de sodiu (CMS) şi colistinului sunt limitate.
Italian: Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Italian: Si ritiene che fAUC/ MIC sia correlata all'efficacia clinica.
Romanian: fASC/CMI este considerată a fi corelat cu eficacitatea clinică.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată şi scade la concentraţii mai mari.
Italian: Dose giornaliera 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Romanian: 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Italian: Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Italian: Il CMS è eliminato principalmente per via renale tramite filtrazione glomerulare.
Romanian: CMS este eliminat în principal de rinichi prin filtrare glomerulară.
Italian: I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Romanian: Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Italian: Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare.
Romanian: Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.
Italian: Nota: se la somministrazione intratecale è inclusa nell'RCP del proprio prodotto, deve essere incluso anche il testo seguente:
Romanian: Dacă administrarea intratecală este inclusă în RCP produsului dvs., ar trebui să fie, de asemenea, incluse următoarele:
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
Romanian: Atât CMS, cât şi colistinul prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze relevante clinic.
Italian: La somministrazione intratecale o intraventricolare del colistimetato di sodio nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici.
Romanian: Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
Italian: Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale.
Romanian: Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu porfirie.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Italian: Achromobacter xylosoxidans (in passato Alcaligenes xylosoxidans)
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
Italian: Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
Romanian: Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Romanian: În special, există date limitate privind siguranţa pentru utilizarea de doze mari (> 6 MUI/zi) şi utilizarea unei doze de încărcare, precum şi pentru populaţii speciale (pacienţi cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi).
Italian: In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
Romanian: În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de colistin s-a demonstrat că apar cu o întârziere de până la 7 ore după administrarea de colistimetatului de sodiu la pacienţii în stare critică.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Italian: Ci si attende una resistenza crociata tra colistina (polimixina E) e polimixina B. Poiché il meccanismo d'azione della polimixina è diverso da quello di altri antibatterici, la resistenza a colistina e polimixina dovuta al solo meccanismo descritto sopra non dovrebbe indurre resistenza nei confronti di altre classi di farmaci.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
Italian: Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
Romanian: Dozele recomandate, la toate subpopulaţiile de pacienţi, se bazează în egală măsură pe date limitate (clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice).
Italian: Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua
Romanian: Hemodializă şi hemo(dia)filtrare continuă
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri aerobi Gram-negativi dotati di una membrana esterna idrofobica.
Romanian: Polimixine sunt selective pentru bacterii Gram-negative aerobe, care au o membrană externă hidrofobă.
Italian: Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Romanian: Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.
Italian: È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come parestesia faciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea.
Romanian: Concentraţiile plasmatice mari de colistimetat de sodiu, care pot fi asociate cu supradozajul sau cu eşecul de a reducere doza la pacienţii cu insuficienţă renală, au fost raportate că determină efecte neurotoxice, cum sunt parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, tulburări de vorbire, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză şi apnee.
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
Romanian: Se estimează că aproximativ 30% din colistimetatul de sodiu este transformat în colistin la subiecţii sănătoşi, clearance-ul său este dependent de clearance-ul creatininei şi, pe măsură ce funcţia renală scade, o porţiune mai mare de CMS este convertit în colistin.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile clinice relevante privind regimul de tratament, inclusiv durata tratamentului, periodicitatea şi administrarea concomitentă a altor agenţi antibacterieni.
Italian: Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Romanian: Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Italian: Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella osservata in pazienti con squilibri fisiologici meno gravi e in volontari sani.
Romanian: Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
Italian: Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, ordinea acestora trebuie să fie cea recomandată de către medic.
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra [Nome del prodotto] congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Italian: Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa.
Romanian: Există date clinice limitate privind eficacitatea şi siguranţa colistimetatului de sodiu administrat intravenos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Italian: I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI.
Romanian: Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Italian: 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Romanian: 75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si somministri colistimetato di sodio a lattanti di età inferiore a 1 anno, perché in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
Italian: Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Romanian: Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Italian: Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Pentru prepararea dozelor, în special în cazul în care sunt necesare mai multe flacoane, reconstituirea dozei necesare trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice stricte (vezi pct. 6.6).
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg