FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza sono risultate ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis svorio ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai , o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis <3-iojo procentilio).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie vaisto poveikį vaikams iki 3 metų nėra.
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri effetti indesiderati di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
Lithuanian: Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėtos kitos psichikos nepageidaujamos reakcijos (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant ribaviriną atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
Lithuanian: Prašome perskaityti (peg)interferono alfa pakuotės lapelį, kuriame pateikta išsamesnės saugumo informacijos.
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, susijusių su dozės modifikavimu vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: La stima Kaplan Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni, è stata del 97 % (95 % CI: 9599 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatyta, kad stabilus atsakas ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97 % (95 % PI: 9599 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98 - 100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirinadeve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirino vartojimu, turi būti modfikuotas dozavimas arba, jei galima, nutrauktas vaisto vartojimas, kol reakcija neišnyks arba nesusilpnės.
Italian: Soluzione di ammoniaca, concentrata Ferro ossido giallo (E172) Indigotina (E132)
Lithuanian: Propileno glikolis Amoniako koncentruotas tirpalas Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
Italian: All
Lithuanian: Visi
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 57 % berniukų, 80 % europidų, 78 % 1 genotipo,
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių (3 - 16 metų amžiaus), gydytų alfa-2binterferono ir ribavirino deriniu, 6 % nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Italian: La terapia di associazione di ribavirina + interferone alfa-2b, ha portato ad una risposta virologica sostenuta 10 volte superiore a quella ottenuta con interferone alfa-2b in monoterapia (49 % vs 5 %, p  0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati per un anno, i pazienti che non avevano dimostrato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kur pacientai buvo gydomi metus, pacientams, kurie neparodė virologinės reakcijos po šešių mėnesių gydymo (LHC-RNR žemiau aptikimo lygio), buvo maža tikimybė tapti nuosekliais virologijos respondentais (LHC-RNR žemiau žemesniojo aptikimo lygio, praėjus šešiems mėnesiams po to, kaip buvo nutrauktas gydymas).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (≥1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas.
Italian: Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
Lithuanian: - - Hemoglobinopatijos (pvz.: talasemija, pjautuvinė anemija).
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui asmenų (97/235) 4 gydymo savaitę ir 24 gydymo savaitę HCV RNR plazmoje nebuvo aptinkama.
Italian: Le femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
Lithuanian: Vaisingo amžiausmoterys, gydymo metu, ir keturis mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, tuo laikotarpiu būtina kiekvieną mėnesį atlikti standartinį nėštumo testą.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI Z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamete recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Ūgio, kūno masės ir KMI Z balo sumažėjimas, palyginti su bendrąja populiacija, nustatytas gydant, 48 savaites gydytiems vaikams visiškai neatsistatė iki pat ilgalaikės stebėsenos pabaigos (žr.
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono stati riscontrati, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
Lithuanian: 3-jų ir 6-ių mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti ribavirino sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/kg ir didesnes dozes.
Italian: *Poichè la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e gli eventi avversi elencati riflettendo l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non-pegilato).
Lithuanian: * Kadangi Ribavirinas visada skiriamas vartoti kartu su alfa interferonu, o remiantis nepageidaujamų reakcijų pranešimais vaistui patekus į rinką negalima tiksliai nustatyti dažnio, lentelėje pateiktas dažnis yra paremtas ribavirino, vartoto kartu su interferonu alfa-2b (pegiliuotu ar nepegiliuotu), klinikiniais tyrimais.
Italian: Effusione pericardica*, pericardite*
Lithuanian: Skysčio susikaupimas perikarde*, perikarditas*
Italian: 56x1 capsule rigide 84x1 capsule rigide 112x1 capsule rigide 140x1 capsule rigide 168x1 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
Lithuanian: 56x1 kietosios kapsulės 84x1 kietossios kapsulės 112x1 kietųjų kapsulių 140x1 kietųjų kapsulių 168x1 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 84 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 140 kietųjų kapsulių 168 kietosios kapsulės
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Lithuanian: Jei konkrečių rekomendacijų dėl dozės nepateikta, turi būti skiriama tokia dozė: 1 000 mg, jei paciento svoris < 75 kg, ir 1 200 mg, jei paciento svoris > 75 kg.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance apparente in questi pazienti.
Lithuanian: Taip, manoma, yra dėl šiems pacientams būdingo sumažėjusio tariamojo klirenso.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfainterferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį, (kartais nukreiptą prieš kitus, pvz., mintis apie žmogžudystę)), bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Lithuanian: 4.4, 4.6 ir 5.3 skyrius).
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/l.
Lithuanian: Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/l, duomenų yra mažai.
Italian: Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene una piccola quantità di lattosio.
Lithuanian: Kiekvienoje Ribavirin Mylan kapsulėje yra nedidelis kiekis laktozės.
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
Lithuanian: * (HCV-RNR analizės rezultatas, kai žemutinė aptinkamumo riba yra 27 TV/ml.
Italian: Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 15 mg di lattosio monoidrato.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg laktozės monohidrato.
Italian: L'acido urico può aumentare con Ribavirina Mylan a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
Lithuanian: Gydant preparatu Ribavirin Mylan, dėl hemolizės gali padaugėti šlapimo rūgšties, todėl būtina atidžiai stebėti turinčius polinkį į podagrą pacientus.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84, 112, 140 ir 168 kapsulės.
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Mylan: Emolisi: Ribavirina Mylan può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Lithuanian: Be to, Ribavirin Mylan vartojantiems pacientams gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Hemolizė: dėl Ribavirin Mylan gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių skaičius ir išsivystyti mažakraujystė, kuri gali sutrikdyti širdies veiklą ar pabloginti esamos širdies ligos eigą.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta labai retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10 000): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
Italian: Titanio diossido (E171) Stampa sulla capsula:
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Kapsulės įspaudas:
Italian: Astuccio di cartone contenente 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule rigide in blister perforato a singola dose in PVC/Aclar - Al
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kietosios kapsulės PVC/Aclaraliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina (Tabella 2).
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos dėl sumažėjusio hemoglobino kiekio vaikams, nesergantiems širdies liga, yra tos pačios, kaip ir suaugusiesiems, nesergantiems širdies liga (2 lentelė).
Italian: In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, essudati retinici, papilledema, neuropatia ottica e occlusione arteriosa o venosa retinica che può portare a perdita della vista.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą su alfa interferonais, retai buvo gauta pranešimų apie retinopatiją, įskaitant tinklainės hemoragijas, tinklainės eksudatus, papiloedemą, optinę neuropatiją ir tinklainės arterijų ar venų okliuziją, kas gali sąlygoti regėjimo praradimą.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ribavirino kapsulėmis ir alfa-2b-peginterferonu, užfiksuoti keli sunkesni neutropenijos atvejai (pagal PSO skalę 3 laipsnis: 39 iš 186 21 %; ir pagal PSO skalę 4 laipsnis: 13 iš 186 7 %); šioje gydymo grupėje 7 % pasireiškė 3 laipsnio leukopenija (pagal PSO).
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Lithuanian: 600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 .
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: • Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21% (n=20) dei bambini benchè non fossero in terapia da più di 5 anni.
Lithuanian: Ilgesnės trukmės vaikų gydymo standartinio interferono ir ribavirinu deriniu duomenys rodo žymų augimo sulėtėjimą (> 15 procentilių ūgio procentilio sumažėjimas, lyginant su buvusiu gydymo pradžioje) 21 % (n=20) vaikų, nors gydymas jau buvo baigtas daugiau nei prieš 5 metus.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoprressione
Lithuanian: Galimas imunosupresijos sustiprėjimas.
Italian: Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all'età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
Lithuanian: Jei vaikui, kuriuo rūpinatės, gydytojas nuspręs neatidėti gydymo ribavirino ir peginterferono alfa-2b arba interferono alfa-2 deriniu iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad šis gydymas gali lemti vaiko augimo sustojimą, ir kurie kai kuriems pacientams augimas gali nebeatsinaujinti.
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento
Lithuanian: 12 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite cronica C confermata da un test di PCR positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica consistente con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) ( 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Italian: Non conservare i flaconi a temperatura superiore ai 30°C.
Lithuanian: Buteliukus laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere somministrata per via orale con il cibo.
Lithuanian: Ribavirin Mylan skirtas vartoti per burną kartu su maistu.
Italian: - Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
Lithuanian: - Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, gydymas ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas ribavirino ir alfa-2b-interferono derinys, gydant pacientus, kuriems liga atsinaujino (C95-144 ir I95-145); 345 pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu, atkritę po ankstesnės interferono terapijos buvo gydomi šešis mėnesius ir vėliau stebimi dar šešis mėnesius.
Italian: Non sono disponibili dati dell'efficacia o della sicurezza sull'utilizzo di ribavirina con altre forme d'interferone (cioè, non alfa-2b).
Lithuanian: Nėra saugumo arba efektyvumo duomenų apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (t.y., ne alfa-2b).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), e non comune (≥1/1000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organųsistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Lithuanian: Tyrimų metu HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, gydomiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, dar ir kitokios nepageidaujamos reakcijos (jų nebuvo pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurio dažnis buvo  5, buvo: burnos kandidamikozė (14 ), įgyta riebalinė distrofija (13 ), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8 ), apetito sumažėjimas (8 ), gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9 ), nugaros skausmas (5 ), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6 ), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5 ), citolizinis hepatitas (6 ), lipazės kiekio padidėjimas (6 ) ir galūnių skausmas (6 ).
Italian: Se prende più Ribavirina Mylan di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ribavirin Mylan dozę Kuo greičiau praneškite jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi alfa-2bpeginterferono ir ribavirino deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir svorio netekimo.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
Lithuanian: Dėl nėštumo stebėjimo laboratorijoje žr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ribavirina Mylan con interferone pegilato o con altre forme di interferone (cioè non alfa-2b) non sono state valutate in questi pazienti.
Lithuanian: Ribavirin Mylan sauga ir efektyvumas su pegiliuotu interferonu arba kitomis jo formomis (t.y. ne alfa-2b) šiems pacientams nebuvo įvertinti.
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, ribavirina e interferone alfa-2b sono stati utilizzati in dosi di 15 mg/kg/giorno e 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m tre volte alla settimana rispettivamente (Tabella 1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, atliktuose šiose populiacijose, ribavirinas ir interferonas alfa-2b buvo vartojamas dozuojant atitinkamai 15 mg/kg per dieną ir 3 MTV/m2 tris kartus per savaitę (1 lentelė).
Italian: Involucro della capsula:
Lithuanian: Kapsulės lukštas:
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
Lithuanian: Grįžtamoji lengvo arba vidutinio laipsnio anemija buvo pagrindinis su gydymu susijęs pokytis, didesnis, nei sukeltas vartojant bet kurią veikliąją medžiagą atskirai.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di peginterferone alfa-2b secondo la superficie corporea a 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (90 % CI: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems 60 μg/m per savaitę alfa-2b-peginteferono doze, nustatyta atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nuspėjama log transformuota ekspozicijos reikšmė tarp dozavimo intervalų yra 58 % (90 % PI:141-147 %) didesnė nei suaugusiems, gydomiems 1,5 μg/kg/per savaitę doze.
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, vaskulitas, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą, bronchokonstrikciją, anafilaksiją