FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Hungarian: • Izmokat és csontokat érintő fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom)
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Hungarian: Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Imunomodulační terapie
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Czech: Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Czech: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené.
Hungarian: A humán normál immunglobulin terhes nőkben való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Czech: Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Czech: Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Czech: 10 Záznam infuze
Hungarian: 10 Dokumentálja az infúzió beadását
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg t.hm.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Czech: Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
Czech: Jednu injekční stříkačku lze aplikovat pouze na jedno místo infuze.
Hungarian: Fecskendőnként csak egy injektálási hely választható.
Czech: Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Hungarian: A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Czech: Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Czech: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u kojících žen jsou omezené.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
Hungarian: Idősek Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Czech: Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg.
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Kizárólag bőr alá történő beadásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Czech: Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení.
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Hungarian: • A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Czech: Tromboembolie
Hungarian: Thromboembolia
Czech: Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentravyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
Hungarian: A Hizentra-kezelést egy héttel az utolsó IVIg infúzió után kell elkezdeni.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Czech: 25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo
Hungarian: 25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Czech: Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti adagokban a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez.
Czech: Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
Hungarian: A 172, bizonyítottan vagy valószínűleg CIDP-ben szenvedő, előzetesen IVIg-vel kezelt és arra reagáló beteget véletlenszerűen csoportosítva hetente kezeltek 0,2 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg Hizentra-val, illetve placebóval, majd a következő 24 héten át követték a betegeket.
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások MedDRAszervrendszerenkénti kategória (System Organ Class (SOC) és Preferált szakkifejezés) és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbiakban kerül sor.
Czech: • Reakce v místě podání infuze
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Hungarian: A javasolt subcutan adag 0,2-0,4 g/testtömeg-kilogramm (ttkg) hetente 1 vagy 2 alkalommal beadva, 1 vagy 2, egymást követő napon.
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Czech: Injekční lahvička(y)
Hungarian: Injekciós üveg(ek)
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Czech: Způsob a cesta podání
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg)
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést idézhet elő még olyan betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán normál immunglobulinnal való kezelést.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Hungarian: Idősek Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Hungarian: A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia).
Czech: Pokyny pro použití
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku, a
Hungarian: • a gyógyszer tételszáma, és
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 7,99 - 8,25 g/l.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Czech: Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve beadási kellék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani az alkalmazást követően.
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
Czech: Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuzi při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí.
Hungarian: Ezután, amennyiben a beteg az adott injektálási hely teljes adagját tolerálja a maximális beadási sebesség mellett, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további adagok beadási sebességének növelése.
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml