FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korkeintaan kolme kuiva-ainetta sisältävää säilytysastiaa voidaan liuottaa yhteen millilitraan liuotinta.
Bulgarian: В 1 ml разтворител могат да бъдат разтворени до 3 опаковки с прах.
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Bulgarian: • фиброидни тумори на матката, които обикновено са несъвместими с бременност
Finnish: Napauta ampullin yläpäätä kevyesti, jotta ampullin kaulassa mahdollisesti oleva neste valuu ampullin alaosaan.
Bulgarian: Леко потупайте горната част на ампулата, за да съберете целия разтвор в долната част на ампулата.
Finnish: • Paikalliset reaktiot pistospaikassa, esimerkiksi kipu, kutina, mustelma, turvotus tai ärsytys.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка, сърбеж, посиняване, подуване или дразнене.
Finnish: Sinun ja kumppanisi hedelmällisyys on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, трябва да бъде оценен Вашия фертилитет и този на партньора Ви.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Luveris-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Luveris в педиатричната популация.
Finnish: Paljonko lääkevalmistetta käytetään
Bulgarian: Използване на лекарството
Finnish: • hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
Bulgarian: тумори на хипоталамуса и на хипофизната жлеза
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Finnish: • Luveris toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Bulgarian: Luveris се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: • Avaa liuotinampulli: Liuotinampullin yläosassa näet pienen väripisteen.
Bulgarian: На горната част на ампулата ще забележите малка оцветена точка.
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen pane heti kaikki neulat ja tyhjät lasiset säilytysastiat saamaasi terävien esineiden keräysastiaan.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Finnish: Luveris-valmisteen ei ole havaittu aiheuttavan epämuodostumia eläinkokeissa.
Bulgarian: Проучванията на Luveris при животни не показват тератогенен ефект.
Finnish: Luveris-valmisteen yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on kuitenkin mahdollinen yliannostuksen seuraus.
Bulgarian: Реакциите в случаи на предозиране с Luveris не са известни, въпреки това съществува възможност за развитие на овариален хиперстимулационен синдром, който е описан в точка
Finnish: Aseta välineet puhtaalle alustalle: yksi Luveris-injektiopullo, yksi liuotinampulli, kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, yksi ruisku, yksi injektioliuoksen valmistusneula kuiva-aineen liuottamiseen oheisella liuottimella, ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten, terävien esineiden keräysastia lasiastioiden ja neulojen turvallista hävittämistä varten.
Bulgarian: Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея: един флакон Luveris, една ампула с разтворител, два тампона, напоени със спирт, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвора, една тънка игла за подкожна инжекция, контейнер за изхвърляне на стъклените опаковки и иглите.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys.
Bulgarian: Като алтернатива може да се приложи интраутеринно оплождане (IUI).
Finnish: Mihin Luverista käytetään
Bulgarian: За какво се използва Luveris
Finnish: Sukupuolielinten kasvaimet
Bulgarian: Тумори на половите органи
Finnish: Luveris-valmisteella ei ole merkityksellistä käyttöaihetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Luveris при популацията в старческа възраст.
Finnish: Kohdunulkoinen raskaus on myös mahdollinen erityisesti naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus.
Bulgarian: Може да се развие извънматочна бременност, особено при жени с анамнеза за предишни нарушения на фалопиевите тръби.
Finnish: Luveris voidaan sekoittaa follitropiinialfaan ja valmisteet voidaan antaa yhtäaikaisesti yhtenä injektiona.
Bulgarian: Luveris може да се смеси с фолитропин алфа и да се приложи като еднократна инжекция.
Finnish: • Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката с иглата нагоре и леко я потупайте, докато въздухът се събере в горния край.
Finnish: Luveris 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lutropiinialfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лутропин алфа
Finnish: Follitropiinialfa ei yhtäaikaisesti annettuna vaikuta farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане.
Finnish: Luveris saattaa lisätä akuutin sairauskohtauksen riskiä potilailla, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa.
Bulgarian: При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
Finnish: Älä ruiskuta liuosta verisuoneen.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Finnish: Lievän OHSS:n oireita voivat olla vatsakivut, epämukava tunne vatsan alueella, vatsan pingotus tai munasarjojen suureneminen.
Bulgarian: Леките прояви на ОХСС може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема или уголемяване на яйчниците.
Finnish: Liuottimen erä
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöraskaudet ja monisynnytykset ovat yleisempiä luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna.
Bulgarian: При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Luveris-valmisteen käytön yhteydessä:
Bulgarian: След приложение на Luveris могат да се наблюдават следните нежелани реакции.
Finnish: Naisilla, joita on hoidettu useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Bulgarian: Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие.
Finnish: Kuiva-aine tulee saattaa ennen käyttöä liuottimella käyttövalmiiksi pyörittelemällä injektiopulloa hellävaraisesti.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се разтвори с разтворителя с леки въртеливи движения.
Finnish: Suuremmat annokset eivät olleet tätä annosta tehokkaampia.
Bulgarian: По-високите дози не са поефективни от тази доза.
Finnish: Jauhetta ja liuotinta käytettäessä ne on sekoitettava keskenään juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luverisia varten 29. marraskuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
Finnish: FSH:n annostusta säädetään vasteen mukaan ja hoitoa voidaan jatkaa enintään viisi viikkoa.
Bulgarian: Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
Finnish: Luverisia annetaan kerran päivässä yhdessä FSH:n kanssa.
Bulgarian: Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
Finnish: Päätutkimuksessa 67 prosenttia naisista, jotka saivat hyväksytyn Luveris-annoksen (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH:n, kanssa tuottivat funktionaalisia follikkeleja (kuusi yhdeksästä).
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
Finnish: Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
Finnish: Saatu liuos voidaan sekoittaa FSH-valmisteeseen samassa ruiskussa.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
Finnish: Luverisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat tai turvotus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, alavatsakipu, munasarjojen lievä tai kohtalainen hyperstimulaatiooireyhtymä, munasarjakystat (nestettä sisältävän ontelon kehittyminen munasarjassa) ja rintakipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Luveris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luverisin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja Luverisista
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител са само за еднократна употреба, но всеки патрон съдържа шест дози Luveris.
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, painonnousua ja ripulia.
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Luverisin käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, jotka tuottavat funktionaalisia follikkeleja (munasarjasta irtoamisvalmiita munasoluja).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos, ja liuoksena esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Finnish: Luverisia FSH:n kanssa annettuna tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 38 naista, joilla oli vaikea LH- ja FSH-puutos.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
Finnish: Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luveris- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Luveris on lääke, jonka vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа активното вещество лутропин алфа (lutropin alfa).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
Finnish: Potilas voi antaa injektion itse, jos hän on siihen motivoitunut, saanut asianmukaisen opastuksen ja saa tarvittaessa asiantuntija-apua.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
Finnish: Miten Luverisia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Luveris?
Finnish: Mitä Luveris on?
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Luveris?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Finnish: Mihin Luverisia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Bulgarian: В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Miksi Luveris on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Finnish: Konsentraatti: 0,5 ml;
Bulgarian: 0,5 ml;
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Finnish: Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Концентрат:
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Субретинално приложение
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Bulgarian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Luxturnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
Finnish: Luxturnaa ei saa antaa potilaille, joiden silmässä on infektio tai tulehdus.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
Bulgarian: Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Bulgarian: Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
Finnish: RPE65 huolehtii entsyymin nimeltä "all trans" -retinyyli-isomeraasi tuotannosta, joka on välttämätön verkkokalvon solujen normaalille toiminnalle.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.