FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Bulgarian: Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).
Slovak: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Bulgarian: [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Bulgarian: Относителното намаление на честотата показва с колко е намаляла честотата на IPD при деца на възраст ≤5 години в кохортата на Synflorix (проследена за 3 години след въвеждането в NIP) спрямо съответстващи по възраст и сезон неваксинирани исторически кохорти (всяка проследена за 3-годишни периоди преди въвеждането на Synflorix в NIP).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Bulgarian: Недостатъчни са доказателствата, че Synflorix осигурява защита срещу пневмококови серотипове, които не се съдържат във ваксината, с изключение на кръстосано-реактивния серотип 19А (вж. точка 5.1), или срещу нетипизируем Haemophilus influenzae.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка, обаче, не е установено.
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Bulgarian: След първичната имунизация средните геометрични концентрации (GMCs) на антителата, предизвикани от Synflorix, срещу седемте общи серотипа са били по-ниски от тези, предизвикани от 7-валентната Prevenar.
Slovak: 4-dávkové balenie chlorid sodný 2-fenoxyetanol voda na injekcie
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Bulgarian: Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение
Slovak: (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Slovak: 10 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<
Bulgarian: Много редки: (< 1/10 000)
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Slovak: Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou).
Bulgarian: На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Slovak: Použitie s profylaktickým podávaním antipyretík Klinické údaje poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu na zníženie výskytu možných febrilných reakcií po očkovaní, môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme (470 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-14 týždňov, 2-4 alebo 3-5 mesiacov veku) a po tretej (posilňovacej) dávke (470 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Bulgarian: В проучването, проведено в Южна Африка, бустер дозата, приложена на 9-10-месечна възраст индуцира значително повишаване на GMCs на антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, при групите с 2-дозова и 3-дозова първична ваксинация, показателни за налична първична имунна реакция.
Slovak: V analýze na konci štúdie (ATP kohorta) bola účinnosť očkovacej látky (prvé epizódy) voči B-CAP 18,2
Bulgarian: При анализа в края на проучването (ATP кохорта) ефикасността на ваксината (първи епизоди)
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Bulgarian: Имунните отговори след бустер доза при тази възрастова група като цяло са подобни на установените след бустер доза при кърмачета, при които е направена първична имунизация с 3 дози на възраст под 6 месеца.
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Slovak: V rozsiahlom, dvojito zaslepenom, klastrovo-randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III/IV vo Fínsku (FinIP) boli deti randomizované do 4 skupín podľa dvoch dojčenských očkovacích schém [2-dávková (3-5 mesiacov veku) alebo 3-dávková (3-4-5 mesiacov veku) základná očkovacia schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky od 11 mesiacov veku] a bol im podaný buď Synflorix (dve tretiny klastrov) alebo očkovacie látky proti hepatitíde ako kontrolné očkovacie látky (jedna tretina klastrov).
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z dvoch základných 0,5 ml dávok, pričom medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Bulgarian: Схемата на имунизация се състои от две дози за първична имунизация по 0,5 ml с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако:
Slovak: Sérotypovo-špecifická účinnosť voči prvej epizóde AOM sa preukázala pri sérotypoch 6B (86,5
Bulgarian: Серотипово-специфична ефикасност срещу първи епизод на AOM е доказана за серотиповете 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка може да се наблюдават фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант.
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Bulgarian: IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Bulgarian: OPA GMTs са подобни или по-високи след единична доза в сравнение с 3
Slovak: 0,20 µg/ml
Bulgarian: Разлика в % ≥ 0,20 µg/ml (7
Slovak: V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Bulgarian: При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Bulgarian: Сънливост Редки
Slovak: Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Bulgarian: След първична ваксинация, процентите на участниците, достигащи антитялов праг по отношение на ваксиналните серотипове и с OPA титри ≥ 8, са сходни след 2-дозовата и 3-дозовата схеми, с изключение на по-ниския OPA процент за серотип 14.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania od 2 týždňov po podaní
Bulgarian: 2 седмици след прилагането на 3-тата доза
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачката на спринцовката като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: 0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia i.m.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Synflorix инжекционна суспензия i.m.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Bulgarian: След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix, и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.
Slovak: EU/1/09/508/012 - balenie po 10 ks EU/1/09/508/013 - balenie po 100 ks
Bulgarian: EU/1/09/508/012 - опаковка по 10 EU/1/09/508/013 - опаковка по 100
Slovak: Alternatívne sa môže použiť očkovacia schéma pozostávajúca z troch dávok, každá po 0,5 ml, a to v prípade, že sa Synflorix podáva ako súčasť programu rutinnej imunizácie dojčiat.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Slovak: % a 100
Bulgarian: N % N % %
Slovak: 2+1 a 93,0
Bulgarian: 3+1 схема 2+1
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Slovak: VE (95
Bulgarian: VE (95% CI)
Slovak: Biologicals Kft.
Bulgarian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Slovak: Po jednorazovej dávke Synflorixu, ktorá bola podaná počas 4 roka života ako provokačná dávka, sa u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami a u jedincov so základným očkovaním 3 dávkami dosiahlo podobné násobné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT, a to od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní.
Bulgarian: След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
Slovak: (ako napríklad kosáčikovitá anémia, asplénia, infekcia vírusom HIV, chronické ochorenie alebo iné stavy spojené s oslabeným imunitným systémom), ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не заменя употребата на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 2 години със заболявания (сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или такива, които имат други имунокомпрометиращи състояния), които ги поставят при по-висок риск от инвазивно заболяване, дължащо се на Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila aj u 50 detí s SCD, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7-11 месеца, всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 12-23 месеца.
Slovak: Údaje o imunogenite u nedonosených dojčiat
Bulgarian: Данни за имуногенност при преждевременно родени кърмачета
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Slovak: Veľkosť balenia po 10 alebo 100 ks.
Bulgarian: Опаковки по 10 или по 100.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Bulgarian: Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Bulgarian: След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
Slovak: % (95 % IS: -2,8; 16,6) pri schéme 2+1 pre tento cieľový ukazovateľ týkajúci sa AOM
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Slovak: % (95 % IS: 8,4; 39,6) a voči prvým epizódam klinicky suspektnej CAP vyžadujúcej RTG vyšetrenie bola 6,7 % (95 % IS: 0,7; 12,3).
Bulgarian: CI: 8,4; 39,6), и срещу първи епизоди на клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
Bulgarian: В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
Slovak: • difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb • žihľavka.
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Slovak: Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати.
Slovak: 7-valentný Prevenar
Bulgarian: Synflorix 7-валентна Prevenar
Slovak: % oproti 97,5
Bulgarian: 96,5% CI
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Bulgarian: През втората година от живота се прилага трета инжекция (бустер) след интервал от най-малко два месеца.
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 1 доза, в опаковки по 1, 10 или 100.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Bulgarian: Не е установено увеличаване на честотата на AOM, дължащ се на други бактериални патогени или на неваксинални/несвързани с ваксината серотипове, както в COMPAS (въз основа на малък брой съобщени случаи), така и в изпитването POET.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Slovak: % (95 % IS: -15,5; 37,6) a 26,3
Bulgarian: За C-CAP тя е съответно 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) и 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Bulgarian: 2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
Slovak: V Quebecu, v Kanade, sa Synflorix zaviedol do dojčenského imunizačného programu (základné očkovanie 2 dávkami podanými dojčatám mladším ako 6 mesiacov a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku) po 4,5-ročnom používaní 7-valentného Prevenaru.
Bulgarian: След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)