FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis opløsningen er uklar, (og den ikke bliver klar indenfor 10 minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.
Lithuanian: - Tirpalo naudoti negalima, jei jis yra drumstas (ir drumstumas per dešimt minučių neišnyksta) arba jei jame yra nuosėdų.
Danish: Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
Lithuanian: kai jis yra įgimtas arba kai AHT pasireiškia dėl pogumburio-hipofizės liaukos ligos ar insulto, insulinoidinio augimo faktoriaus-I (IGF-I) sumažėjimas SDS < -2, gydymas augimo hormonu, trunkantis ne trumpiau kaip 4 savaites, patvirtina absoliutaus AHT buvimą.
Danish: Tag plastikbeskyttelseslåget af hætteglasset.
Lithuanian: Nuo buteliuko nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion Tabel 3
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, klinikiniai tyrimai 3 lentelė.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Laikyti vidinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Tabel 4
Lithuanian: 4 lentelė.
Danish: Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst muligt, og bør behandles aggressivt.
Lithuanian: Ši infekcija turėtų būti diagnozuojama kuo anksčiau ir intensyviai gydoma.
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono:
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Lithuanian: Įdėkite užtaisą į Omnitrope Pen instrumentą poodiniam švirkštimui laikydamiesi nurodymų, pateiktų kartu su švirkštikliu.
Danish: Reaktion på injektionsst edet$
Lithuanian: Periferinė edema* Reakcija injekcijos vietoje$
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
Lithuanian: Jei gydymo somatropinu metu pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymiai (įskaitant prasidėjusį arba padidėjusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai ištirti ausų, nosies ir gerklės organus.
Danish: *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Lithuanian: *Apskritai šis nepageidaujamas poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
Danish: Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai buteliuke (1,3 mg), tirpiklis buteliuke (1 ml)).
Danish: Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
Lithuanian: Somatropino negalima duoti, jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos ir pan. (nuorodas pacientams, kuriems taikoma pakaitinė terapija, žr. 4.4 skyriuje).
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamšteliu (fluoro gumos laminuotas butilo kamštelis), juostele (aliuminio) ir su dangteliu (violetiniu polipropileno, greitai nuimamu) ir 1 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklo) su dangteliu (fluoro gumos laminuotas butilo elastomeras), juostelė (lakuoto aliuminio) ir dangtelis (balto polipropileno greitai nuimamas).
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen Hold injektionssprøjten med nålen i hætteglasset med spidsen opad og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.
Lithuanian: - Lėtai traukite stūmoklį ir į švirkštą pritraukite truputį daugiau tirpalo, negu nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Lithuanian: Šie vaikai buvo priskiriami vienai arba kelioms šioms rizikos grupėms: didelis nutukimas (šių pacientų masės/ūgio rodiklis viršijo 200 proc.), rimtos kvėpavimo problemos arba miego apnėja, nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jei tirpale matomos nuosėdos, jo naudoti negalima.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
Lithuanian: Surinkite instrumentą poodiniam įšvirkštimui, kaip nurodyta instrukcijose.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
Lithuanian: Nustojus vartoti Omnitrope
Danish: • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
Lithuanian: • Jei yra diabeto atsiradimo rizika, gydymo somatropinu metu Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Danish: Antistoffer
Lithuanian: Antikūnai
Danish: Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med væksthormon.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu ir jo metu efektyviai turi būti kontroliuojamas pacientų su PWS svoris.
Danish: Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT) foretages.
Lithuanian: , diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, stiprus atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormonas neturi būti skiriamas.
Danish: Træk stemplet tilbage meget langsomt med en hånd.
Lithuanian: Lėtai suleiskite tirpiklį.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 2,76 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas Viename mililitre tirpalo yra 6,7 mg somatropino* (atitinka 20 TV).
Danish: Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag
Lithuanian: Paros dozė, mg/kg kūno svorio
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5
Lithuanian: Kiekis pakuotėje 1 ir 5.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 6,7 mg (20 TV) / ml.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Lithuanian: Tačiau jei Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas suleidžiamas po oda, pasiekiamas 3 valandų pusinės eliminacijos periodas.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
Danish: Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Lithuanian: Omnitrope sušvirkštimas - Dezinfekavimo tamponu dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
Danish: Omnitrope indeholder
Lithuanian: Omnitrope sudėtis
Danish: • Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).
Lithuanian: • Gydymo metu gydytojas patikrins, ar nėra skoliozės, tam tikros rūšies stuburo deformacijos, požymių.
Danish: Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen skyldes andre årsager eller behandlinger.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūkio vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.
Danish: Fjern nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nuimkite švirkštiklio adatą ir išmeskite pagal šalies reikalavimus.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2 år.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 2 metai.
Danish: Paræstesi*
Lithuanian: Parestezija*
Danish: Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl dozavimo žr. toliau, suaugusiųjų skyriuje.
Danish: Det er nødvendigt, at lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes.
Lithuanian: Persodinus inkstus, gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.
Danish: Børn født små i forhold til gestationsalder
Lithuanian: Maži pagal savo gestacinį amžių vaikai
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 5.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 5.
Danish: Sådan injicerer du Omnitrope 5 mg/ml
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ml
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
Danish: Brug ikke Omnitrope
Lithuanian: Omnitrope vartoti negalima
Danish: Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į užtaisą.
Danish: Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
Lithuanian: , periferine edema, taip pat raumenų ir skeleto sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija.
Danish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas.
Lithuanian: Somatropinas 5 mg (15 TV)/ml buteliuke.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Omnitrope tirpiklis (injekcinis vanduo) Leisti po oda.
Danish: Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
Danish: Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį.
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Lithuanian: Omnitrope 1,3 mg/ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į buteliuką ir skirtas vienkartiniam vartojimui.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet og anvend en ny steril engangssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml.
Lithuanian: Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir, paėmę kitą reikiamo dydžio (pvz.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Lithuanian: • Tk vienkartiniam naudojimui.
Danish: I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų nenormalumų.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu bei mėlynu žiedu (tik „Omnitrope" 15 mg / 1,5 ml tirpalo injekcijai) (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.Stiklinis užtaisas negrįžtamai integruotas į permatomą talpyklę ir sumontuotas prie plastikinio mechanizmo, kurio viename gale yra sraigtinis strypas.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems AHT išsivystė suaugusiame amžiuje, gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę - 0,15 - 0,3 mg per parą.
Danish: • Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.
Lithuanian: • Jei gimimo metu ūgis arba svoris buvo per mažas ir Jūsų amžius yra nuo 9 iki 12 metų,
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
Danish: Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.
Lithuanian: Jei vaikų/paauglių, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas augimo hormonu nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio.
Danish: Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Lithuanian: , 0,25 mm x 8 mm), skirtą injekcijoms į poodį (į rinkinį neįeina), - Dezinfekavimui skirtus 2 tamponus (į rinkinį neįeina).
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė šių radinių neaiški.
Danish: Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.)
Lithuanian: Tačiau nėra įrodyta, kad leukemijos atvejų pasitaiko dažniau pacientams, kuriems skiriamas augimo hormonas, nesant predisponuojančių faktorių.
Danish: - Udvælg et sted på huden til injektionen.
Lithuanian: - Pasirinkite injekcijos vietą.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV).
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Lithuanian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
Danish: Paræstesi* Karpaltunnelsyndrom
Lithuanian: Parestezija* Riešo kanalo sindromas
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml.
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Lithuanian: Naudokite perkėlimo rinkinį tirpikliui perkelti iš užtaiso į buteliuką.
Danish: Anbring stemplet på den korrekte dosis.
Lithuanian: Švirkštimo priemonei suderinti, apskaičiuokite dozę.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold til deres gestationsalder
Lithuanian: Vaikų, kurių augimas sutrikęs, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių, ilgalaikis gydymas
Danish: - Aktivt stof: somatropin.
Lithuanian: - Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Danish: Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted, og at du ændrer sted, som du har lært det.
Lithuanian: - Injekcijos vieta nuo ankstesnės injekcijos vietos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 1 cm.
Danish: Kliniske studier hos børn med GHD
Lithuanian: Vaikų, kuriems pasireiškia AHT, klinikiniai tyrimai
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011
Lithuanian: balandžio 12 d.
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Lithuanian: Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4, (pvz.
Danish: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Lithuanian: 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Danish: Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag anbefales.
Lithuanian: Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas Rekomenduojama paros dozė: 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m kūno paviršiaus.
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Lithuanian: Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nesunkios arba vidutinio sunkumo. Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, klinikiniai tyrimai
Danish: Somatropin
Lithuanian: Somatropinas
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
Lithuanian: Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai.
Danish: Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
Lithuanian: Jei gydymo Omnitrope metu pasireiškia diskomfortas ar skausmas šlaunies ar kelio srityje, gydytojas gali turėti omenyje, kad gali būti šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimas ir Legg-Calvé-Perthes liga.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
Danish: Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken.
Lithuanian: Omnitrope atskiedimas - Nuo abiejų dėžutėje esančių buteliukų nuimkite apsauginius dangtelius.
Danish: ml.
Lithuanian: Žr.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Lithuanian: - Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Danish: Med somatropin har genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo vedr.
Lithuanian: Atliekant somatropino genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo, atsakymas dėl genų mutacijos ir chromosomų nenormalumų sukėlimo buvo neigiamas.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Lithuanian: • kurie serga genetine liga, vadinama Prader-Willi sindromu.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Lithuanian: Somatropinas gaminamas taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - hormoną gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti somatropiną.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Lithuanian: Omnitrope jiems skiriamas siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (sumažinti riebalų kiekį ir padidinti raumenų masę).
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Lithuanian: Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?