FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de houder van de handelsvergunning om QT-verlengingen onder te brengen bij de beschrijving van specifieke bijwerkingen, omdat de waargenomen ecg-veranderingen - waaronder de QT-verlenging - gering waren en in het algemeen zonder klinische betekenis.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést prodloužení intervalu QT jako popis vybraných nežádoucích účinků, neboť pozorované změny na EKG včetně prodloužení intervalu QT byly méně závažné a obvykle bez klinického významu.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Czech: Výbor CHMP považoval návrh znění držitele rozhodnutí o registraci pro bod 5.2 za přijatelný s doplněním, že farmakokinetika perorálního podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých a také že plazmatická koncentrace nekoreluje jednoznačně s antiemetickou účinností látky u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.
Czech: Několik studií in vitro a in vivo neprokázalo, že by měl přípravek Kytril genotoxický účinek na savčí buňky.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Dutch: De verwoording in de SPC betreffende QT-verlenging is via de artikel 46-procedure goedgekeurd als: "Evenals met andere 5-HT3-antagonisten zijn er met Kytril ecg-veranderingen gemeld, waaronder QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)."
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Dutch: Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, werd besloten tot de onderstaande verwoording voor de indicatie bij volwassenen voor de volgende farmaceutische vormen - tabletten en oplossing voor injectie: Tabletten: ‘Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP in aanmerking nemend, heeft de houder van de handelsvergunning de verwoording van rubriek 5.3 gewijzigd, rekening houdend met de veiligheidsmarges op grond van de mg/kg-basis en van de juiste onderzoeksduur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upravil znění bodu 5.3 s ohledem na připomínky výboru CHMP, přičemž přihlédnul k bezpečnostní hranici založené na dávce vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) a příslušné doby trvání studie.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de voorgestelde vermelding dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met cardiale comorbiditeit of cardiotoxische chemotherapie en/of gelijktijdig aanwezige elektrolytafwijkingen.
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Czech: Na základě teoretické možnosti zkřížených reakcí přecitlivělosti při užívání granisetronu navrhnul držitel rozhodnutí o registraci začlenit do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku varování.
Dutch: De termen overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, galbulten) en obstipatie (verstopping) werden in de voorgestelde SPC opgenomen, aangezien ze in de meeste SPC's aanwezig waren en ook worden ondersteund door referentieteksten en de CDS.
Czech: Do navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byly začleněny výrazy přecitlivělost (např. anafylaxe, kopřivka) a zácpa, neboť jsou zahrnuty ve většině souhrnů údajů o přípravku a jejich začlenění podporují také referenční texty a hlavní formulář.
Dutch: De harmonisatie van de klinische rubrieken van de bestaande SPC's van Kytril filmomhulde tabletten en oplossingen voor injectie wordt hieronder besproken:
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů shodl na tom, že by se přípravek Kytril neměl pokud možno v těhotenství používat.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
Czech: Souhrn údajů o přípravku neobsahuje jako kontraindikaci přípravku Kytril zkřížené reakce přecitlivělosti, avšak namísto toho byla začleněna příslušná formulace do bodu upozornění a opatření pro použití (bodu 4.4) souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v rámci EU.
Dutch: Aanvullend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt bewijs ondersteunt de toepassing van granisetron in de beide toedieningsvormen uitsluitend voor de preventie van vertraagde CINV en RINV, en niet voor de behandeling hiervan.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Dutch: Op grond van het verstrekte bewijs werd de toepassing van Kytril voor PONV beperkt tot de oplossing voor injectie.
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Czech: Výbor CHMP proto schválil následující pediatrickou indikaci pouze pro přípravek Kytril injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let."
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Dutch: Op basis van alleen de overgevoeligheidsreactie besloot het CHMP dat huiduitslag inderdaad ook vermeld moet worden.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul použití přípravku Kytril injekční roztok také u dětí ve věku od 2 let k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Dutch: Het gebruik van oraal granisetron bij PONV wordt niet aangeraden.
Czech: Perorální podání granisetronu se u pooperační nevolnosti a zvracení nedoporučuje.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of Kytril wordt uitgescheiden in melk.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde eveneens voor ‘huiduitslag' als soms voorkomende bijwerking te vermelden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: 10,62 mg natrium
Czech: 10.62 mg sodium
Dutch: 3,54 mg natrium
Czech: 3.54 mg sodium
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Czech: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: 3 ml bevat 27 mg natriumchloride =
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: 1 mg bevat 9 mg natriumchloride =
Czech: 1 mg contains 9 mg sodium chloride =
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Dutch: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Dutch: Intraveneus gebruik 3 ml bevat 3 mg granisetron (hydrochloride)
Czech: Intravenózní podání 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Dutch: 103.1 - 105.1 TCID50*
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
Czech: Vzhled je následující:
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Dutch: {nummer}
Czech: : {číslo}
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Dutch: Suspensie:
Czech: Suspenze:
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
Dutch: L. interrogans serovar Canicola
Czech: L. interrogans sérovar Canicola
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Czech: 6.2 I Hlavní inkompatibility
Dutch: 50 x 1 dosis
Czech: 50 x 1 dávka