FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring IONA oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 5126 patsienti, kes olid üle 45 aasta vanad, kroonilise stabiilse stenokardiaga, said standardset stenokardiavastast ravi ja kellel oli suur risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks, mida määratles: 1) eelnev müokardiinfarkt või 2) pärgarteri šundi olemasolu või 3) angiograafiaga kinnitatud koronaararteri haigus või positiivne koormustest eelnenud kahe aasta jooksul koos ühega järgmistest näitajatest: vasaku vatsakese hüpertroofia EKG-l, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne mõõde > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen);
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, ATC-kood: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: • ravimid pulmonaalhüpertensiooni raviks, nt riotsiguaat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Estonian: Nikorandiil ei mõjuta atsenokumarooli farmakodünaamikat.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Estonian: Plasmas moodustas muutumatu nikorandiil 45,5% radioaktiivsest AUC-st ja alkoholi metaboliit, N-(2-hüdroksüetüül)-nikotiinamiid, 40,5%.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Estonian: Nikorandiili kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmises tabelis võetud kokku organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse alusel.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Estonian: Ärge võtke aspiriini ega ühtegi teist põletikuvastast ravimit (kortikosteroidid).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Estonian: nikorandiil
Maltese: nicorandil
Estonian: Tsimetidiin (CYP inhibiitor) ega rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija) ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Estonian: • kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Estonian: Fertiilsuse häired
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Estonian: • impotentsusevastane ravim, nt sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil;
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis on akumulatsiooni määr (AUC põhjal) 20 mg kaks korda ööpäevas manustatava tableti puhul ligikaudu 2 ning 10 mg kaks korda ööpäevas manustatava tableti puhul 1,7.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 10 mg ja 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Estonian: Lisaks on teatatud järgmistest erineva esinemissagedusega kõrvaltoimetest uuringus IONA (Impact of Nicorandil in Angina - uuring nikorandiili toime kohta stenokardiale), milles nikorandiili on kasutatud lisaks standardravile patsientidel, kellel on stabiilne stenokardia ja suur risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks (vt lõik 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Täiendav uuring toksilise toime kohta munanditele näitas aeglustunud verevoolu munandikotis ja vere vähenenud testosteroonisisaldust.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Estonian: Annuse järkjärguline suurendamine võib selliste peavalude esinemissagedust vähendada (vt lõik 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Kutaanne vasodilatatsioon koos nahapunetusega
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: Kombineeritud esmane tulemusnäitaja [südame koronaartõvest (coronary heart disease, CHD) tingitud surm, mittefataalne müokardiinfarkt või plaaniväline hospitaliseerimine südamest põhjustatud valu võttu rindkeres] ilmnes 337-l patsiendil (13,1%) nende hulgast, kes said raviks 20 mg nikorandiili kaks korda ööpäevas, võrreldes 398 patsiendiga (15,5%) nende hulgast, kes said platseebot (riskisuhe 0,83; 95% usaldusintervall (confidence interval, CI) 0,72...0,97; p = 0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Estonian: • Ülitundlikkus nikorandiili või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal nicorandil jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Estonian: • Silmavigastused
Maltese: • Ipovolimja
Estonian: <Invented name> sisaldab ravimit, mida nimetatakse nikorandiiliks.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Estonian: Angioödeem
Maltese: Anzjani
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali aktivaatoriteks.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Estonian: Pärast 4…5 mg intravenoosse annuse (5 min infusioon) manustamist oli kogukliirens ligikaudu 40...55 l/tunnis.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Estonian: Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli
Estonian: Kornea haavand, sidekesta haavand, konjunktiviit (vt lõik 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Estonian: G6PD puudulikkus <Invented name> tuleb kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.
Maltese: Defiċjenza ta' G6PD "Isem ivvintat" għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti bid-defiċjenza ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Estonian: Uuringu järelkontroll tulemusnäitaja analüüsiks toimus vahemikus 12...36 kuud, keskmiselt 1,6 aastat.
Maltese: segwitu tal-istudju għall-analiżi finali kienet bejn 12 u 36 xahar b'medja ta' 1.6 snin.
Estonian: Hüperkaleemia
Maltese: Disturbi fil-qalb
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Estonian: • 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite kasutamine, sest see võib põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Maltese: • L-użu ta' inibituri ta' phosphodiesterase 5, minħabba li dan jista' jwassal għal tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Estonian: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Estonian: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused i. Stenokardia
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Estonian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Estonian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Estonian: Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Estonian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Estonian: 20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Maltese: Nicorandil ma għandu ebda effett dirett fuq il-kontrattilità mijokardijaka.
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Estonian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Estonian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Estonian: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne läbimõõt > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Estonian: • Beetablokaatorite talumatuse või vähese efektiivsuse korral proovida monoteraapiat kaltsiumikanali blokaatoritega: kasutada pikatoimelist nitraati või nikorandiili (I klass, tõendite tase C).
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Estonian: Kokkuvõtteks, uuring IONA oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud uuring, milles osales 5126 üle 45-aastast kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said stenokardia standardravi ja kellel oli suur kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekke risk, mida mõjutas kas varasem müokardiinfarkt, pärgarteri šuntimine, angiograafiaga tõendatud pärgarteri haigus või positiivne koormustest kahe eelnenud aasta jooksul.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Maltese: Anġina pectoris
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.
Maltese: Barra minn hekk, nicorandil wera attività spasmolitika kemm fi studji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju indott minn methacholine jew noradrenaline.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Estonian: Holland
Maltese: Denmark
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Estonian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Estonian: 4 (1x4) viaali
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaċċerta ruħu li, qabel it-tqegħid fis-Suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Ilaris jingħatalhom pakkett b'informazzjoni għat-tobba li jkun fih l-affarijiet li ġejjin:
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Estonian: 9/l (vt lõik 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Laske seista 5 minutit.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Estonian: • Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Estonian: Platseebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Estonian: * Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Estonian: Platseebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Estonian: Kanakinumab N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Estonian: Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Muckle-Wells sündroom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: - Parti IV:
Estonian: AUCss oli vanuserühmades 692, 615, 707 ja 742 mikrogrammi*d/ml vastavalt 2…3, 4…5, 6…11, ja 12…19 aastastel.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Estonian: Neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv [Absolute Neutrophil Count - ANC] < 1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Estonian: C-reaktiivne valk ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Estonian: 12. nädalal olid laste kohandatud ACR30, 50, 70, 90 ja 100 ravivastused vastavalt 70%, 69%, 61%, 49% ja 30% ning 28%-l patsientidest oli haigus inaktiivses faasis (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust aktiivse SJIA ravis hinnati kahes keskses uuringus (G2305 ja G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Uuring G2306
Maltese: Studju G2306
Estonian: Hinnanguline püsikontsentratsiooni faasi AUCtau oli 636,7 ± 260,2 mikrogrammi*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F) oli 55 kg kaaluvatel patsientidel 4,96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Estonian: Uuring G2301
Maltese: Studju G2301
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Estonian: Põletikumarkerid* C-reaktiivne valk, mg/l Seerumi amüloid A, mg/l * keskmine (mediaan) muutus II osa algusest
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Estonian: Seerumi amüloid A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Estonian: PARTII NUMBER
Maltese: F'Parti
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes toodetud inimese monoklonaalne antikeha
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Estonian: Rohkem kui 85% patsientidest oli kaasuvaid haigusi, sealhulgas hüpertensioon (60%), diabeet (15%), südame isheemiatõbi (12%) ja ≥ 3 astme krooniline neeruhaigus (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi tal-organi MedDRA.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Estonian: CAPS täiskasvanutel ja lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Estonian: 150 mg või 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Estonian: Kanakinumab on inimese monoklonaalne interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) vastane antikeha (isotüüp IgG1/κ).
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Estonian: Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Estonian: • Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/ mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Estonian: Triglütseriidid
Maltese: Trigliċeridi
Estonian: Uuringus G2305 ilmnes võrreldes platseeboga kanakinumabi puhul statistiliselt oluline paranemine lapseea tervise hindamise küsimustiku PF50 skooris (füüsiline heaolu p=0,0012, psühhosotsiaalne heaolu p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Estonian: III faasi uuringu keskne platseebokontrolliga periood (II osa) Kanakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)