FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Hungarian: Betegek száma, akiknél rendelkezésre állnak az adatok (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Hungarian: A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Hungarian: Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Hungarian: A Cerdelga laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Hungarian: • Kar-, láb- vagy hátfájás
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Hungarian: A betegek száma az év végén (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Hungarian: 196 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 196 harde kapsler
Hungarian: A szokásos időpontban szedje be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Hungarian: A Cerdelga hatására a szervtérfogatok és a hematológiai paraméterek tartós javulása mutatkozott a 8 éves kezelés alatt (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Hungarian: p-értékb
Norwegian Bokmål: p-verdib
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Hungarian: Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Hungarian: A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Hungarian: A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolás után 1,5-6 óra, alacsony orális biohasznosulással (< 5%) a jelentős „first-pass" metabolizmus miatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Hungarian: • alacsony a pulzusszáma.
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Hungarian: A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cerdelga-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Hungarian: A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr.
Hungarian: a Cerezyme/Cerdelga - Eredetileg Cerezyme-kezelésre randomizált betegek b Cerdelga - Eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: Cerezyme (n=47)** Gjennomsnitt [95 % KI]
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse, CI = konfidencia-intervallum * A teljes splenectomián átesett betegek kivételével.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Hungarian: A csontrendszer patológiájára gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Hungarian: Hosszú távú klinikai eredmények a kezelésben korábban még nem részesült GD1 betegeknél - 304-es vizsgálat
Norwegian Bokmål: Langtids kliniske resultater hos tidligere ubehandlede GD1-pasienter - studie 304
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eliglusztát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Hungarian: • végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Hungarian: A Cerdelga teljes mellékhatásprofilja 1400 expozíciós betegév és két pivotális III. fázisú vizsgálat (ENGAGE és ENCORE) elsődleges elemzési és kiterjesztett időszakaiból, egy 8 évig tartó, hosszú távú II. fázisú (304-es vizsgálat) és egy alátámasztó, III B (EDGE) vizsgálatból származó összesített eredményeken alapul.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Hungarian: Egy patkányokon végzett laktációs vizsgálat kimutatta, hogy az adagolást követő 24 óra után az izotóppal jelzett adag 0,23%-a átjutott az utódokba, jelezve az eliglusztát és/vagy rokonvegyületeinek tejbe való kiválasztódását.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Hungarian: A Fridericia-korrekcióval a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallumot (Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction = QTcF) randomizált placebo- és aktív (moxifloxacin 400 mg) kontrollos, keresztezett, egyszeri adagolásos vizsgálatban értékelték 47 egészséges alanyon.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Hungarian: • metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Hungarian: • atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Hungarian: Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
Hungarian: • cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Hungarian: A 304-es vizsgálat 26 betegnél Cerdelga-val végzett egykaros, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Studie 304 var en enarmet, åpen multisenterstudie av Cerdelga med 26 pasienter.
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Hungarian: • kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Hipromellóz Glicerin-dibehenát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromellose Glyseroldibehenat
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Hungarian: A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A grépfrút termékek egy vagy több olyan összetevőt tartalmaznak, amelyek gátolják a CYP3A-t, és növelhetik az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.