FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und andere potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja moţnost povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kinds die
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašemu otroku
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
German: • Hitzegefühl;
Slovenian: • anksioznost;
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Kromeya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
German: Anfangsdosis von 20 mg gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo drţite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Fertigpens in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/ škatli poleg oznake "EXP".
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neţelenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Beschreibung von definierten Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
German: Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razloţiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Slovenian: zelo pogosti okuţbe respiratornega trakta (vključno z okuţbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice ţrela, vnetjem nosnega dela ţrela in pljučnim virusnim herpesom)
German: Placebo n = 162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya je napolnjena injekcijska brizga za zgolj enkratno uporabo.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so poročali o neţelenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
German: • Erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
German: Studienbeginn in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren und 8 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren) 6 Jahre oder länger behandelt.
Slovenian: 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)-Score > 30, eingeschlossen.
Slovenian: (vključno) letom starosti, z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD) definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn‟s Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja med dojenjem.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleţe odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 21.
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Kromeya-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Kromeya, mu morate odmerek zdravila Kromeya injicirati, čim se spomnite.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseţe med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu pribliţno 12 µg/ml.
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujete pri sobni temperaturi do 14 dni,
German: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L)
German: Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen Starost ali telesna masa
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja Hidradenitis suppurativa
German: 2.5 Wischen Sie die gesamte Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und entsorgen Sie den Tupfer.
Slovenian: 2.5 Očistite površino pod pokrovčkom z zloţencem, prepojenim z alkoholom, ki ga nato zavrţete.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje,
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Ihr Kind andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni,
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Slovenian: Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
German: Kromeya ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
German: Packungsgröße mit: - 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern - 6 Fertigspritzen mit 6 Alkoholtupfern
Slovenian: Velikost pakiranj: - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 2 alkoholnima zloţencema - 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 alkoholnimi zloţenci
German: Warnung: Pusten Sie nicht auf die Injektionsstelle oder berühren Sie sie nicht nach der Reinigung
Slovenian: Opozorilo: Na očiščeno mesto injiciranja ne pihajte ali se ga dotikajte.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o neţelenih učinkih
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b
German: Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Kromeya angewendet wurde als nötig.
Slovenian: Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Kromeya tekočine ali če injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Kromeya während der Schwangerschaft angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
German: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen n = 80
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitszeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Lastniško ime)
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Slovenian: Če nenadoma opazite:
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
German: Überwachung während der Behandlung
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
German: Gelegentlich: Cellulitis
Slovenian: Občasni: celulitis
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Slovenian: Navodila za pripravo:
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
German: Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
German: Beurteilungszeitpunkt
Slovenian: Časovna točka ocene
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.