FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecił również podanie przeciwwskazań do stosowania trimetazydyny u pacjentów z chorobą Parkinsona lub objawami parkinsonizmu oraz u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee trimetasidiini mitte kasutada Parkinsoni tõve või parkinsonismi sümptomitega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: • Trimetazydyna powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu objawowym dławicy piersiowej i jedynie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Estonian: • Trimetasidiini tohib kasutada ainult stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja ainult olemasolevate ravimite lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes neid ravimeid ei talu.
Polish: CHMP uważa, że korzyści ze stosowania preparatu w leczeniu szumów usznych, zawrotów głowy i zaburzeń pola widzenia nie przewyższają ryzyka oraz że w tych wskazaniach lek nie może być już stosowany.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning need kasutamisnäidustused ei ole enam lubatud.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie preparatu należy ograniczyć do leczenia uzupełniającego dotychczasową terapię u osób, u których choroba nie jest kontrolowana w sposób wystarczający lub które nie tolerują innych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et stenokardiaga patsientidel ületab kasulikkus endiselt riskid, kuid ravi tuleb kasutada vaid olemasoleva ravi lisaravina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes ei talu neid ravimeid.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
Estonian: Stenokardia on äkki tekkiv valu rindkeres, lõuas ja seljas verevoolu vähenemise tõttu südamesse, mille vallandab füüsiline pingutus.
Polish: Dławica piersiowa często ma związek ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanych tętnicami wieńcowymi.
Estonian: Stenokardia on tavaliselt seotud südant varustavate veresoonte ehk pärgarterite ahenemisega.
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano korzyści klinicznych związanych z podawaniem trimetazydyny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami.
Estonian: Uuringud, milles hinnati trimetasidiini kasutamist tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete korral, olid puuduliku metodoloogiaga ega näidanud trimetasidiini kliinilist kasulikkust võrreldes platseebo (näiv ravim) või alternatiivsete ravimitega.
Polish: 26 marca 2010 r.
Estonian: 26. märts 2010
Polish: Informacje ogólne
Estonian: Taustteave
Polish: Zdecentralizowaną procedurę FR/V/195/01/DC rozpoczęto w dniu 29 lutego 2008 r.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Francja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania i Wielka Brytania.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 8 grudnia 2009 r.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 maja 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio: dr A. Holm i dr B. Kolar.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Polish: Toltrazuril jest pochodną trazynonu podawaną doustnie prosiętom w profilaktyce objawów klinicznych kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt w gospodarstwach z potwierdzonymi w przeszłości przypadkami kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Polish: W oparciu o ocenę sprawozdawcy obecnie dostępnych danych, 9 grudnia 2009 r. CVMP uznał, że zastrzeżenia podniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny wstrzymać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy, Hiszpanię, Portugalię, Polskę i Wielką Brytanię zastrzeżeniem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt może stanowić poważne zagrożenie dla środowiska.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: Wnioskodawca, Ceva Santé Animale, złożył wniosek o procedurę zdecentralizowaną dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Polish: 41 dotyczącego preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml,
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele
Polish: 21 marca 2014 r.
Estonian: 21. märts 2014
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Polish: EMA/128538/2014 Leki weterynaryjne
Estonian: EMA/128538/2014 Veterinaarravimid
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: 26. aprillil 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi
Polish: 40F dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex
Polish: 25 maja 2012 r.
Estonian: 25. mai 2012
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Słowenii jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Polish: W dniu 25 maja 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Polish: Doramektyna jest makrocyklicznym laktonem bardzo zbliżonym do iwermektyny.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: doramektyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się dnia 5 maja 2011 r. Komitet powołał dra Michaela HolzhauseraAlbertiego na sprawozdawcę i dra Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2011 r. referencyjne państwo członkowskie, Irlandia, przekazało sprawę do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: 26. aprillil 2011 tegi viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych.
Estonian: veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Polish: dotyczącej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazw produktów związanych
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Polish: 24 września 2013 r.
Estonian: 24. september 2013
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deltametriin
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 22. mail 2013.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
Estonian: Arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 24. septembril 2013.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Need on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased hübriidtaotlused, milles viidatakse Ühendkuningriigis registreeritud võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikud rasked riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: 26. veebruaril 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldavad toimeainena deltametriini ja on ette nähtud veistel ja lammastel paikseks kasutamiseks veistel täide ja kärbeste infestatsioonide, lammastel puukide, täide, raudkärblaste infestatsioonide ja müiaasi ning talledel täide ja puukide infestatsioonide raviks ja ennetamiseks.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Estonian: Need küsimused jäid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu algatati 17. detsembril 2012 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis, mis suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 17. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimite Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse müügiloa.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
Estonian: Taotleja Virbac esitas Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 14. veebruar 2013 ja et
Polish: 25 września 2013 r.
Estonian: 25. september 2013