FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Finnish: Siinä käsitellään myös mallipohjaisten menetelmien mahdollista hyötyä ennustettaessa yksilöllistä annosvaatimusta riittävän AUC-pitoisuuden saavuttamiseen.
English: Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Finnish: Vankomysiinihoitoa suositellaan vaikeisiin tai uusiutuneisiin tapauksiin.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Finnish: Vankomysiinihydrokloridi on määritelty läheisten glykopeptidien seoksen hydrokloridisuolaksi, jonka ominaisuudet on määritelty Euroopan farmakopean monografiassa 1058 (tällä hetkellä tarkistettavana).
English: Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Finnish: Siksi edellä mainittujen seikkojen vuoksi Espanjan lääkevirasto (AEMPS) katsoi, että on unionin edun mukaista lähettää asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sen lausuntoa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja tarpeesta ryhtyä asianmukaisiin toimiin.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Finnish: Pelkän minimipitoisuuden seuranta ei ehkä kaikissa tapauksissa ole riittävä vankomysiiniannoksen määrittämiseen, koska huippupitoisuuksiin (Cmax) vaikuttaa ensisijaisesti jakautumistilavuus.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, kuinka tärkeää on varmistaa tehokkaiden antibioottien saatavuus potilaille EU:ssa, julkisen terveyden näkökulmasta ja mikrobiresistenssin leviämisen aiheuttaman uhkan torjumiseksi katsottiin olevan tarpeen tarkastella kriittisesti vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa, asianmukainen annostus mukaan lukien.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Finnish: tulee voimaan, epäpuhtauksien rajat lääkeaineissa ja lopullisissa lääkevalmisteissa on tarkistettava vastaavasti soveltuvin osin.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja otettuaan huomioon nykyisen kliinisen käytännön ja nykyiset hoitosuositukset lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on tärkeä hoitovaihtoehto seuraavissa käyttöaiheissa:
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Finnish: Kaiken lisäksi olemassa olevista tiedoista (myös vertailevat) jatkuvan tai jaksoittaisen infuusion käytöstä ei voi vetää varmoja johtopäätöksiä.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Finnish: Vankomysiinin kirjo kattaa useita taudinaiheuttajia, kuten Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että vankomysiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Finnish: Mitä tulee vankomysiinin antoon pediatrisille potilaille jatkuvana infuusiona, lastenlääkekomitea vahvisti, että sitä käytetään joissain maissa vastasyntyneille (ja lapsille), joilla on vaikeita infektioita, kuten keskushermoston infektio ja/tai siihen liittyvä bakteremia.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että keskustelluista menetelmistä bayesialainen interpolointi vaikutti olevan soveltuvin vaihtoehto; se mahdollistaa monien yksittäisten farmakokineettisten ekstrapolointiparametrien ennustamisen, minimoi yksittäisen potilaan mittaustulosten määrän ja vaikuttaa mahdollistavan optimaaliset hoitointerventiostrategiat.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Finnish: Lopuksi, muutoksia tehtiin kohtiin 5.1 ja 5.2 nykyisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen mukaisesti ja kohtiin 1 ja 2 vastaamaan vaikuttavan aineen määrää lopullisessa valmisteessa (IU-yksiköinä ilmaistun voimakkuuden perusteella) ja vankomysiinia sisältävien valmisteiden annosta ja vahvuutta (milligrammoina ilmaistuna).
English: The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Finnish: Ohjeistuksessa on hoitosuositukset ensitartuntana esiintyvän ja uusiutuneen CDI:n hoitoon.
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Finnish: Liite 3 lääkevalmistekomitean ohjeissa, jotka koskevat antibioottien epäpuhtauksien määrittelyä (CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotic), koskee uusia vaikuttavia aineita ja olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusia lähteitä.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Finnish: Tarkastettuaan myyntiluvan haltijoiden esittämät tiedot lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Ctroughpitoisuuden seurannan rajoituksia tietyissä tilanteissa.
English: Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Finnish: ESCMID:n1,2 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ja IDSA:n 3 (Infectious Diseases Society of America) nykyiset hoitosuositukset tukevat myös sen käyttöä MRSA-infektioiden hoidossa.
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Finnish: 8 ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Finnish: Sillä on pääasiassa bakterisidinen vaikutus, ja se vaikuttaa pääasiassa estämällä soluseinämän peptidoglykaanisynteesiä.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Finnish: • Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoito.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Finnish: Vankomysiinia annetaan myös suun kautta Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot on päivitettävä
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että stafylokokkienterokoliitin päivitetyissä hoitosuosituksissa (diagnoosi tai hoito) ei mainita vankomysiinin käyttöä.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Finnish: Siinä on tehty selväksi, että lääkeainepitoisuuksien seurantatiheys on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen ja hoitovasteen mukaan; erityiset suositukset annetaan hemodynaamisesti vakaille ja epävakaille potilaille, potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilaille, jotka käyvät jaksoittaisessa hemodialyysissa.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nykyiset hoitosuositukset painottavat lääkeainepitoisuuden seurannan tärkeyttä ja vankomysiinin minimipitoisuuden käyttöä AUC:n tavoitepitoisuuden korvikkeena.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon sovitut valmistetietojen muutokset.
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Finnish: Lisäksi vankomysiinia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin olevan eroja EU:n jäsenvaltioiden välillä, etenkin käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa, mutta myös valmistetietojen muissa kohdissa.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EUCAST-toimikunnan raja-arvojen päivitys ei ole aiheellista tällä kertaa.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että seerumin minimipitoisuuksien mittaaminen vakaassa tilassa on hyväksyttävä korvike tarkistettaessa, onko tehokasta vankomysiinialtistusta saavutettu.
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Finnish: Lisääntynyt heteroresistenssin ja toleranssin esiintyvyys vankomysiinia kohtaan sekä sen farmakodynaamiset puutteet (hidas bakterisidinen vaikutus, vaihteleva kudosläpäisy) ja kliiniset puutteet (kliiniset epäonnistumiset Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden hoidossa, kun MIC on yli 1 µg/ml) ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi vankomysiinin nykyisen roolin tällaisten infektioiden hoidossa.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös valmistetietojen sanamuodon päivitystarpeesta.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.