FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Swedish: • Du kan:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Swedish: eller >5 x ULN (kombinationsbehandling), som inte återgått till normalvärdet efter dag 21 - Biverkningar av grad 3 eller 4 (t.ex. illamående, kräkningar, utmattningströtthet)
Icelandic: eða > 5 x eðlileg efri mörk (samsett meðferð) sem ekki hafa jafnað sig eftir 21 dag - Allar aðrar 3. eða 4. stigs aukaverkanir (á borð við velgju, uppköst, þreytu)
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
Swedish: Det är okänt om trabektedin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort trabectedín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samanburð Yondelis + PLD við meðferð sem byggist á platínu hjá platínunæmum sjúklingum.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Total responsgrad (ORR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að láta taka blóðprufur við ákveðnar aðstæður til þess að forðast að fram komi vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing).
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Swedish: Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Yondelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Swedish: Därför ska samtidig användning av trabektedin med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbitol, johannesört) om möjligt undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota trabectedín samtímis öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rífampicín, fenorbarbítal, jóhannesarjurt) ef mögulegt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Icelandic: Rákvöðvaleysing og alvarlegar hækkanir á kreatínfosfókínasa (CPK) (> 5 x eðlileg efri mörk)
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Swedish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Icelandic: Í hvert sinn sem Yondelis er gefið til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef tekur það u.þ.b. 24 klst. fyrir alla lausnina að komast inn í blóðið.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Icelandic: Hún fylgdi fyrirsjáanlegu mynstri, kom skyndilega fram og gekk síðan til baka, og hafði mjög sjaldan í för með sér sótthita eða sýkingu.
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna verkana kemur einhvern tíma fram milli meðferðarlota er nauðsynlegt að minnka skammtinn um eitt þrep, samkvæmt töflu 1 hér á eftir, í síðari lotum:
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 17-81), 30% voru karlkyns, 77% voru af hvítum kynstofni, 12% voru af svörtum kynstofni og 4% voru asískir.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með eiturhrifum hjá sjúklingum sem fá trabectedín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazól til inntöku, flúkónazól, rítónavír, klaritrómýcín eða aprepítant), og slíkar samsetningar skal forðast ef mögulegt er.
Swedish: Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Icelandic: verki í baki og liðum
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Icelandic: Lyf sem innihalda statín (til þess að lækka kólesterólgildi og fyrirbyggja hjartasjúkdóma) eru dæmi um lyf sem gætu valdið lifrar- eða vöðvaskemmdum.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
Icelandic: Ein miðlægt staðfest hlutfallsleg svörun (PR) kom fram: heildarsvörunartíðni (ORR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Icelandic: Afar lítið endurheimtist í þvagi (< 9% hjá öllum rannsökuðum sjúklingum) af heildargeislavirkni eftir að gefinn er stakur skammtur af 14C-merktu trabectedíni, sem bendir til þess að skert nýrnastarfsemi hafi lítil áhrif á brotthvarf trabectedíns eða umbrotsefna þess.
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC < 500 frumur/mm3), sem varir lengur en 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu, er mælt með að minnka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu jafnvægi á framvindu sjúkdómsins (einn með rákvöðvasarkmein eftir 15 meðferðarlotur, einn með spólufrumusarkmein eftir 2 meðferðarlotur og einn með Ewing-sarkmein eftir 4 meðferðarlotur).
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
Swedish: Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Swedish: Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Icelandic: Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis.
Swedish: Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Swedish: Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Icelandic: Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín.
Swedish: Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: Ef þörf er á slíkum samsetningum skal beita viðeigandi skammtaleiðréttingum ef eiturhrif koma fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Swedish: Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yondelis Hvernig nota á Yondelis
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Icelandic: Þessi binding við DNA setur af stað röð atburða sem hefur áhrif á ýmsa umritunarþætti, DNA bindiprótein og DNA viðgerðaferli og hefur þannig í för með sér truflun á frumuhringrásinni.
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
Icelandic: Alls var 384 sjúklingum slembiraðað í trabectedín hópinn [1,5 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-klst.)] og 193 sjúklingum í dacarbazín hópinn (1 g/m2 einu sinni á 3 vikna fresti).
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum við undirbúning innrennslislausnarinnar (sjá Leiðbeiningar um blöndun og þynningu).
Swedish: PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Icelandic: Hlutfallslega svörunin (PR) varð hjá sjúklingi með blöðrurákvöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma).
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Icelandic: Bæði aukaverkanir og mæligildi frá rannsóknarstofu hafa verið notuð til þess að skera úr um tíðni.
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Swedish: BSA = kroppsyta
Icelandic: BSA = Líkamsyfirborð
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Icelandic: Mismunarins varð aðallega vart í tengslum við daufkyrningafæð (93% á móti 66%), blóðleysi (37% á móti 14%) og blóðflagnafæð (41% á móti 19%).
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Icelandic: Miðað við áætlaða plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum (30,9 l/klst.) og blóð/plasmahlutfall (0,89) er úthreinsun trabectedíns í heilblóði u.þ.b. 35 l/klst.
Swedish: Hur du använder Yondelis
Icelandic: Hvernig nota á Yondelis
Swedish: Det finns mycket frekventa rapporter om neutropeni och trombocytopeni av graden 3 eller 4 i samband med Yondelis-terapi.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef blönduð lausnin er ekki þynnt og notuð strax eru geymslutími og aðstæður hennar, þar til hún er gefin, á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að geyma hana lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og fullgiltar sæfðar aðstæður.
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).