FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Poulvac FluFend H5N3 RG emulsiju injekcijām vistām un pīlēm, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
English: Water in oil adjuvant
Latvian: Ūdens eļļas papildvielā.
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Latvian: Turpmāk minētās Poulvac FluFend H5N3 RG sastāvdaļas ir iekļautas Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā šādi:
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Latvian: 13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
English: No
Latvian: Nav.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Latvian: Pat ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Latvian: 14. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ” Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un pīles.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
English: Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Latvian: Tikai vielas, kas apstiprinātas kā pārtikas piedevas lietošanai cilvēku pārtikā, izņemot EP un EK
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Latvian: Vienu dienu veciem putniem: 0,2 ml zem kakla ādas.
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Latvian: Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas ir normāla reakcija pret vakcīnām ar eļļas papildvielām.
English: Sorbitan sesquioleate
Latvian: Sorbitāna seskvioleātsi
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Latvian: 500 ml vakcīnas augsta blīvuma polietilēna pudelēs, kas noslēgtas ar nitrilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur:
English: For disposal read the package leaflet.
Latvian: Par iznīcināšanu skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Latvian: Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 500 ml
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04)
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Latvian: Lietojams tikai daudzdevu vakcīnās kā konservants koncentrācijā līdz 0,02 %.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
English: Adjuvants:
Latvian: Palīgvielas:
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI vienības devā
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Latvian: Direktīvas (EK) Nr. 95/2 3. pielikuma C daļā minētās.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
English: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: Pfizer Kft.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Latvian: Īpaši svarīgi ir racionalizēt izmantoto olu dabu (ņemot vērā faktu, ka parastajās olās var atrasties svešas izcelsmes aģenti,
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvās imunitātes stimulēšanai pret putnu gripas vīrusa H5 apakštipu.
English: Marker
Latvian: Marķieratliekviela
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
Latvian: 13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa A tipu, H5 apakštipu.
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:{mēnesis/gads} Pēc atvēršanas izlietot 2 stundu laikā.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
English: Read the package leaflet before use
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
English: Excipients:
Latvian: Vistas:
English: Ducks:
Latvian: Pīles:
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Latvian: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no organisma pēc inficēšanās.
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Latvian: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
English: 4.11 Withdrawal period
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Latvian: Apgalvojumi ir jāapstiprina ar atbilstošiem validācijas pētījumiem.
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Latvian: Pīles: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Latvian: Vistas: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no organisma pēc inficēšanās.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām: 0,5 ml zem kakla ādas.
English: None
Latvian: Nav minēti
English: For animal treatment only
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese Pfizer Global Manufacturing Weesp
English: 6.1 List of excipients
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
English: Phosphate Buffer Saline
Latvian: Tiomersāls Fosfātu buferšķīdums
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Latvian: Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai sadaļā 6 minētās nevēlamās reakcijas.
English: Sodium phosphate dibasic
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
English: QUALITY - MODULE 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
English: So a warning has been added in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ārstēšana pusaudžiem ir neatliekama (t. i., cits ārstēšanas veids (īpaši lokāli lietojams) nav piemērots) un šos gadījumus nevajadzētu pilnībā izslēgt no terapijas.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
English: • Invasive candidiasis.
Latvian: • invazīva kandidoze;
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
English: Cryptococcal infections in children
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Latvian: Tas kopumā bija arī labi panesams un klīniskā nozīmība nemainījās, lietojot devas līdz 400 mg dienā.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Latvian: Farmakokinētikas datus novērtēja 113 bērniem no pieciem pētījumiem; diviem vienreizējas devas pētījumiem, diviem vairāku devu pētījumiem un no pētījuma priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Latvian: Diflucan var lietot arī balstterapijai, lai novērstu kriptokoku meningīta recidīvu bērniem ar augstu recidīva risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Latvian: CHMP novērtēja zāļu aprakstu, ņemot vērā pašlaik spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un esošo zinātnisko informāciju, un apsprieda indikācijas katram konkrētam medicīniskam traucējumam.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu “Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads”.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).