FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri inibitori delle proteasi dell'HIV (per es., saquinavir, amprenavir e nelfinavir)* [substrati e inibitori del CYP3A4]
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Italian: In pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Italian: Se l'infusione è effettuata attraverso un catetere a più vie, la nutrizione parenterale totale deve essere somministrata impiegando una via d'accesso diversa da quella utilizzata per la somministrazione di Voriconazolo Hikma.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate al voriconazolo se somministrato di seguito a fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Italian: 3 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nelle infezioni da C. krusei è stata simile a quella nelle infezioni da C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Italian: Ibuprofene (400 mg in dose singola)
Slovak: Ibuprofen (400 mg jednorazová dávka)
Italian: Digossina Cmax ↔ Digossina AUCτ ↔
Slovak: Efavirenz Cmax ↔
Italian: L'infusione di emoderivati non deve avvenire simultaneamente a Voriconazolo Hikma.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hikma.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella Cmax e AUCτ tra donne sane anziane (età ≥ 65 anni) e donne sane giovani (18-45 anni).
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Italian: È probabile che questi soggetti possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adolescenti/adulti.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u detí ako u dospelých.
Italian: Volumi necessari di Concentrato di Voriconazole Hikma Concentrato 10 mg/ml
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Italian: In uno studio in aperto, comparativo e multicentrico per il confronto di voriconazolo e itraconazolo, come profilassi primaria in adulti e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente IFI certa o probabile, la sospensione definitiva di voriconazolo a causa di eventi avversi è stata segnalata nel 39,3% dei casi rispetto al 39,6% dei casi per il braccio con itraconazolo.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
Italian: EU/1/15/1004/001 1 confezione EU/1/15/1004/002 5 confezioni
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001 1 injekčná liekovka EU/1/15/1004/002
Italian: Volume del concentrato di Voriconazolo Hikma Concentrato (10 mg/ml) necessario per:
Slovak: Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Italian: Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata, si dovrà ridurre la dose per via orale di 50 mg alla volta fino alla dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I trasparenti da 30 ml con tappo di gomma clorobutilica e sigillati con chiusura in alluminio flip-off con plastica rossa opaca nella parte superiore e inferiore.
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
Italian: visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi) - Febbre - Eruzioni cutanee - Nausea, vomito, diarrea - Mal di testa - Gonfiore alle estremità - Dolori di stomaco - Difficoltà nella respirazione - Enzimi epatici elevati
Slovak: vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami) - horúčka - vyrážka - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka - bolesť hlavy - opuch končatín - bolesti žalúdka - ťažkosti s dýchaním - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1004/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Italian: Somministrazione concomitante con sirolimus perché è probabile che il voriconazolo possa causare un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Italian: Profilassi primaria di infezioni micotiche invasive - Efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (HSCT) senza una precedente infezione micotica invasiva (IFI) certa o probabile.
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
Italian: Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo Hikma da 10 mg/ml Volume del Concentrato di Voriconazolo Hikma (10 mg/ml) necessario per:
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Italian: Negli studi clinici, i casi di compromissione della vista (compresi offuscamento della vista, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, patologie dell'occhio, visione con alone, cecità notturna, oscillopsia, fotopsia, scotoma scintillante, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, difetto del campo visivo, mosche volanti e xantopsia) sono stati molto comuni con voriconazolo.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per un periodo di 36 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguita da 3 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Italian: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Italian: Che cos'è Voriconazolo Hikma e a che cosa serve
Slovak: Čo je Voriconazole Hikma a na čo sa používa
Italian: I medicinali inclusi nell'elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con Voriconazolo Hikma:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazolom Hikma:
Italian: In uno studio clinico indipendente pubblicato, Voriconazolo AUC0-∞ ↓ 59%
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia,
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico,
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi epatici del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Italian: Efavirenz può essere somministrato insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo a 400 mg ogni 12 ore e si riduce del 50% la dose di efavirenz, ad esempio 300 mg una volta al giorno.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
Italian: Ossicodone Cmax ↑ 1.7-volte Ossicodone AUC0-∞ ↑ 3.6-volte
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari il rischio di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica segnalati con l'uso di voriconazolo.
Slovak: - poskytuje informácie pre HCP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
Italian: Fentanile (5 μg/kg in dose singola)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Italian: Gli studi in vitro mostrano che voriconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori delle proteasi dell'HIV, inoltre il metabolismo di voriconazolo
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
Italian: IFI certa o probabile sviluppata prima del giorno 100
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Italian: reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
Italian: Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť
Italian: Patologie gastrointestina li diarrea, vomito, dolore addominale, nausea cheilite, dispepsia, costipazione, gengivite peritonite, pancreatite, edema della lingua, duodenite, gastroenterite, glossite
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Italian: Altri medicinali e Voriconazolo Hikma:
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
Italian: Fentanile AUC∞ ↑ 1,34-volte
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Italian: E' stato effettuato uno studio randomizzato, in crossover, in dose singola verso placebo per valutare l'effetto sull'intervallo QTc in volontari sani trattati con ketoconazolo e con tre dosi di voriconazolo somministrato per via orale.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QT intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QT interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Italian: • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Italian: La dose di mantenimento di voriconazolo può essere aumentata a 5 mg/kg per via endovenosa BID, o da 200 mg a 350 mg per via orale BID (da100 mg a 200 mg per via orale BID in pazienti di peso inferiore a 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Italian: 4 EUCAST non ha determinato breakpoints non correlati ad altre specie di Candida per il voriconazolo.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Italian: Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quali efelidi, lentiggini e cheratosi attinica, in particolare nel corso di trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 2 (1,6%) Successo al Giorno 180* 70 (56,0%)
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 2 (1,6
Italian: Omeprazolo (40 mg QD)* [inibitore del CYP2C19; substrato del CYP2C19 e del CYP3A4]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Italian: • Assunzione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Italian: Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, Voriconoazolo Hikma deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazolom Hikma sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Hikma 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov Poznámka: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Italian: L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
Italian: Fenitoina [substrato del CYP2C9 e induttore potente del CYP450]
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
Italian: Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state riportate con l'uso di voriconazolo.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Italian: Somministrazione concomitante con rifamipicina, carbamazepina e fenobarbitale perché è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (prevalentemente neoplasie ematologiche).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Italian: Ogni flaconcinio contine 200 mg di voriconazolo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Voriconazolo Hikma e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Hikma a obsah balenia
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose delle sulfaniluree.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Italian: I pazienti hanno sviluppato Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (non comune), necrolisi epidermica tossica (TEN) (rara), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rara) ed eritema multiforme (rara) durante il trattamento con voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash dermatite esfoliativa, alopecia, rash maculopapulare, prurito, eritema sindrome di Stevens-Johnson, fototossicità, porpora, orticaria, dermatite allergica, rash papulare, rash maculare, eczema necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, cheratosi attinica*, pseudoporfiria , eritema multiforme, psoriasi, eruzione da farmaci lupus eritematoso cutaneo*, efelidi*, lentiggini*
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Italian: La percentuale di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Italian: Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione è indicato unicamente per uso endovenoso.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Italian: Per la somministrazione, il volume richiesto del concentrato ricostituito viene aggiunto alla soluzione per infusione compatibile (di seguito in dettaglio) al fine di ottenere una soluzione di Voriconazolo Hikma finale contenente 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
Slovak: Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.