FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir.
Lithuanian: Gydymo insulinu pradžioje gali pasireikšti refrakcijos anomalijos, edema bei reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas bei niežėjimas injekcijos vietoje); šios reakcijos paprastai praeina savaime.
French: ► Les aiguilles et NovoRapid FlexPen ne doivent pas être partagés.
Lithuanian: ► Adatų ir NovoRapid FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
French: Comment manipuler NovoRapid FlexTouch
Lithuanian: Kaip elgtis su NovoRapid FlexTouch
French: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Lithuanian: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
French: Contrôlez le nom et la couleur de l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient le bon type d'insuline.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklio pavadinimą ir spalvotą etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai teisingas insulino tipas.
French: Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 pakuotės po 1 x 10 ml flakonų.
French: NovoRapid FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017
Lithuanian: EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou en emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 1 ar 5 flakonai po 10 ml; sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės po 1 x 10 ml flakoną.
French: Lorsque NovoRapid est mélangé avec de l'insuline NPH, NovoRapid doit être prélevé en premier dans la seringue et la solution doit être injectée immédiatement après le mélange.
Lithuanian: NovoRapid galima maišyti tik su NPH (neutralaus baltymo Hagedorno) insulin ir mišinį reikia suleisti po oda iš karto po sumaišymo.
French: ► Si votre FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
Lithuanian: ► Jei FlexPen buvo numestas, pažeistas ar sulaužytas.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : Vous pouvez garder votre NovoRapid FlexTouch sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Lithuanian: Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: Jūs galite nešiotis NovoRapid FlexTouch su savimi ir laikyti jį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C-8 °C) iki 4 savaičių.
French: NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight ou YpsoPump, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart yra skirtas naudoti tik su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump insulino pompomis, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent.
Lithuanian: Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.
French: L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection et l'effet dure de 3 à 5 heures.
Lithuanian: Didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 1-3 valandoms suleidus boliusą, poveikis tęsiasi 3-5 valandas.
French: • Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de le protéger de la lumière.
Lithuanian: • Švirkštiklio dangtelį vėl uždėkite ant InnoLet, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Avant d'utiliser NovoRapid PumpCart
Lithuanian: Prieš vartojant NovoRapid PumpCart
French: Si l'insuline paraît opaque, n'utilisez pas le stylo.
Lithuanian: Jei insulinas atrodo drumstas, švirkštiklio naudoti negalima.
French: NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Lithuanian: EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l'aiguille attachée.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos visada nuimkite adatą ir laikykite FlexPen be adatos.
French: NovoRapid InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline asparte.
Lithuanian: NovoRapid InnoLet yra insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis.
French: MODE D'ADMINISTRATION FlexTouch
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS FlexTouch
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose afin de voir le nombre d'unités sélectionné.
Lithuanian: Prieš injekciją visada naudokitės dozės skaitikliu ir dozės rodykle, kad matytumėte, kiek insulino vienetų pasirinkote.
French: Insertion d'une cartouche neuve NovoRapid PumpCart dans votre pompe
Lithuanian: Naujo NovoRapid PumpCart užtaiso įdėjimas į pompą
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : NovoRapid PumpCart peut être gardé sur soi en réserve jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: NovoRapid PumpCart, nešiojamas kaip atsarga, gali būti laikomas ne ilgiau kaip 2 savaites žemesnėje negu 30 °C temperatūroje.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : Vous pouvez garder votre NovoRapid FlexPen sur vous et le conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Lithuanian: Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: Jūs galite nešiotis NovoRapid FlexPen su savimi ir laikyti jį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 4 savaičių.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action (pharmacodynamie) des analogues de l'insuline à action rapide, un épisode hypoglycémique peut survenir plus rapidement après l'injection de cette insuline qu'après l'injection d'une insuline humaine soluble.
Lithuanian: Greitai veikiančių insulino analogų farmakodinaminė pasekmė yra ta, kad jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.
French: Utilisation dans une pompe à perfusion
Lithuanian: Infuzinės pompos sistemos naudojimas
French: Comment prendre NovoRapid
Lithuanian: Kaip laikyti NovoRapid
French: • Pour garantir l'administration de la dose correcte d'insuline, NovoRapid PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo injecteur d'insuline.
Lithuanian: • Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, NovoRapid PumpCart negalima naudoti insulino švirkštiklyje.
French: Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Lithuanian: a) Duomenų santrauka apie sunkų ir labai dažną šalutinį poveikį.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/119/012 1 stylo de 3 ml EU/1/99/119/013 5 stylos de 3 ml EU/1/99/119/014 10 stylos de 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/119/012 1 švirkštiklis, 3 ml EU/1/99/119/013 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/99/119/014 10 švirkštiklių po 3 ml
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pervedimo laikotarpiu bei kelias pirmasias savaites po to, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį (žr.
French: NovoRapid FlexTouch est un stylo prérempli jetable avec un code couleur contenant de l'insuline asparte.
Lithuanian: NovoRapid FlexTouch yra spalvinį kodą turintis insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis.
French: Ne l'utilisez pas s'il est endommagé, s'il fuit ou si le piston s'est déplacé, rendant la partie inférieure du piston visible, c'est à dire au dessus de la bande blanche.
Lithuanian: Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar nuotėkis arba jei stūmoklis yra pajudėjęs ir stūmoklio apačia yra pakilusi virš baltos žyminčios juostelės.
French: Chaque cartouche contient 160 unités d'insuline asparte dans 1,6 ml de solution injectable.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 1,6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 160 vienetų insulino asparto.
French: Changer de site d'injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau.
Lithuanian: Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.
French: Chaque flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans 10 ml de solution injectable.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 1000 vienetų insulino asparto.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
French: NovoRapid peut être utilisé chez la femme enceinte.
Lithuanian: NovoRapid gali vartoti nėščiosios.
French: L'EPAR complet relatif à NovoRapid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų NovoRapid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoRapid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?
French: Autres informations relatives à NovoRapid:
Lithuanian: Kita informacija apie NovoRapid
French: La dose usuelle est comprise entre 0,5 et 1,0 unité par kilogramme de poids corporel par jour.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 0,5-1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą.
French: Qu'est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl NovoRapid patvirtintas?
French: NovoRapid est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus d'un an atteints de diabète.
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline asparte
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas aspartas
French: Le comité d'évaluation pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de NovoRapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Il n'est pas destiné à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser NovoRapid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti NovoRapid.
French: NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFIll et PumpCart) et en stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et n'est délivrée que sur ordonnance.
Lithuanian: NovoRapid - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: NovoRapid est habituellement administré immédiatement avant un repas, bien qu'il soit possible de l'administrer après, si nécessaire.
Lithuanian: Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia NovoRapid?
French: NovoRapid a réduit les niveaux de HbA1c de 0,12% et de 0,15% de plus que l'insuline humaine après six mois de traitement.
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
Lithuanian: NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti.
French: NovoRapid a démontré des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et d'une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje.
French: Cela lui permet de commencer à agir plus rapidement que l'insuline humaine.
Lithuanian: Todėl jo poveikis pasireiškia greičiau negu įprasto žmogaus insulino.
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Lithuanian: Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Lithuanian: NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoRapid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être couverts par
Lithuanian: Su valgiu vartojamas NovoRapid gali patenkinti 50-70 proc.
French: Il contient le principe actif insuline asparte, qui est une insuline à action rapide.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoRapid?
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoRapid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
French: En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour.
Lithuanian: NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoRapid le 7 septembre 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registracijos pažymėjimą.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoRapid sous la peau s'ils ont été formés de façon appropriée.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.
French: NovoRapid et le restant par une insuline à action prolongée ou intermédiaire.
Lithuanian: Likęs kiekis gaunamas iš vidutinio arba ilgo poveikio insulino.
French: Le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Lithuanian: Veiksmingai mažiausiai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
French: Les patients devraient lire la notice ou contacter leur médecin ou leur pharmacien afin d'obtenir des informations pratiques concernant l'utilisation de NovoRapid.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie NovoRapid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Elle est administrée par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou la fesse.
Lithuanian: NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
French: • lettre aux professionnels de santé
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Lithuanian: • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
French: • livret questions/réponses
Lithuanian: • klausimų ir atsakymų lankstinukas;
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Lithuanian: Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
French: • dossier d'information médecin
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
French: • diaporama éducatif
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
French: • carte de référence pour le dosage
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.