FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering av cimetidin hos patienter med normal njurfunktion eller hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Swedish: De patienter som ingick i den här studien hade tidigare tagit CHAMPIX för att försöka sluta röka (under en total behandlingstid på minst två veckor) minst tre månader innan de kom med i studien och hade rökt i minst fyra veckor.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Swedish: Eftersom rökning inducerar enzymet CYP1A2, kan rökavvänjning leda till en ökning av plasmanivåerna av läkemedel som metaboliseras av CYP1A2.
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Swedish: Följande tabell visar incidensen för MACE och riskkvoter jämfört med placebo för samtliga behandlingsgrupper under behandling, samt sammantaget för behandling plus 30 dagar och fram till studiens slut.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Swedish: Eftersom äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion, bör förskrivare ta hänsyn till njurstatus vid behandling av dessa patienter.
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Swedish: CHAMPIX kan även minska nöjet med cigaretterna om du röker under behandlingen.
English: A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Swedish: En metaanalys av 15 kliniska studier med ≥ 12 veckors behandling, inkluderande 7002 patienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), utfördes för att systematiskt utvärdera den kardiovaskulära säkerheten för CHAMPIX.
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Swedish: I vareniklingruppen var det, jämfört med placebo, en större andel patienter som rapporterade suicidtankar eller -beteende före inkluderingen i studien (livshistoria) och efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 33 till 85 efter sista dosintag).
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Swedish: I nedanstående tabell beskrivs de oftast (≥ 1 %) rapporterade biverkningskategorierna rörande psykiatrisk säkerhet, andra än sömnproblem och sömnstörningar.
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en 52 veckor lång dubbelblind placebokontrollerad studie med 1 510 försökspersoner som inte kunde eller inte ville sluta röka inom fyra veckor, men som ville trappa ned sin rökning gradvis under en 12-veckorsperiod innan de slutade helt.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Swedish: Behandlingen med CHAMPIX ska vanligtvis starta 1-2 veckor före detta datum (se avsnitt 5.1).
English: CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Swedish: CHAMPIX minskade också väsentligt förstärkningseffekterna av rökning, vilka kan vidmakthålla rökningsbeteendet hos patienter som röker under behandlingen, jämfört med placebo.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Swedish: Rökavvänjning, med eller utan läkemedelsbehandling, har satts i samband med försämring av underliggande psykisk sjukdom (t.ex. depression).
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Swedish: Om du inte kan eller vill sluta röka direkt bör du minska på rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta röka helt när behandlingsperioden är slut.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska samtidig administrering av cimetidin och vareniklin undvikas.
English: The key results are summarised in the following table:
Swedish: Huvudresultaten framgår av följande tabell:
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Swedish: Baserat på vareniklins egenskaper och klinisk erfarenhet hittills har CHAMPIX inte visat några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Swedish: Användning av CHAMPIX tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning Prata med läkare innan du använder CHAMPIX i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Swedish: Rökavvänjning kan i sig resultera i förändringar av farmakokinetiken av warfarin (se avsnitt 4.4).
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen 1 mg två gånger dagligen efter en initial titreringsperiod var den vanligast rapporterade biverkningen illamående (28,6 %).
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Swedish: För mer information se nedan under ”Andra läkemedel och CHAMPIX”.
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Swedish: Poolade data från dessa 18 prövningar visade en liknande incidensfrekvens för enskilda kategorier av psykiatriska händelser hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Swedish: CHAMPIX är en vit tablett (0,5 mg) och en ljusblå tablett (1 mg).
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Swedish: Primär endpoint visade på statistisk överlägsenhet för CHAMPIX, jämfört med bupropion och placebo.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Swedish: När vareniklin och transdermal nikotinersättning gavs samtidigt till rökare i 12 dagar, uppmättes en statistiskt signifikant minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket (medel 2,6 mmHg) sista studiedagen.
English: The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Swedish: Andelen patienter med suicidrelaterade händelser under den aktiva behandlingsfasen jämfört med post-behandlingsfasen var oförändrad i vareniklingruppen; i placebogruppen var denna andel lägre i post-behandlingsfasen.
English: Subjects with cardiovascular disease
Swedish: Patienter med kardiovaskulär sjukdom
English: Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Swedish: Patienterna i denna studie (n = 1 927) fick öppen behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
English: One outer carton containing:
Swedish: En ytterkartong innehållande:
English: 1 mg Tablet
Swedish: 1 mg tablett
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Swedish: Vareniklins effekt på röksug, abstinensbesvär och förstärkningseffekter av rökning uppmättes inte under långtidsuppföljningsfasen utan behandling.
English: Bronchitis, sinusitis
Swedish: Bronkit, sinuit.
English: After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Swedish: Efter 40-veckorsfasen utan behandling var en viktig sekundär endpoint i båda studierna kontinuerlig rökfrihet (CA) vid vecka 52.
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Swedish: Enligt förspecificerade statistiska testprocedurer avbröts testet när jämförelsen mellan högdos-vareniklin och placebobehandling för hela studien inte uppnådde statistisk signifikans.
English: Study 1 (n=1022)
Swedish: Studie 1 (n = 1 022)
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Swedish: Om allvarliga neuropsykiatriska symtom skulle uppstå under behandling med vareniklin ska patienterna omedelbart avbryta behandlingen och kontakta sjukvården för en utvärdering av behandlingen.
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Swedish: CHAMPIX bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare anamnes på kramper eller som lider av andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
English: Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Swedish: Patienter som är motiverade att sluta röka men inte har lyckats med detta under tidigare behandling med CHAMPIX, eller som har fått återfall efter behandlingen, kan ha nytta av att göra ett nytt försök att sluta röka med CHAMPIX (se avsnitt 5.1).
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Swedish: Skulle du uppleva biverkningar som du inte kan stå ut med kan din läkare besluta att sänka dosen till 0,5 mg två gånger om dagen tillfälligt eller permanent.
English: Psychiatric Cohort
Swedish: Psykiatrisk kohort
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Swedish: Om du tar CHAMPIX och utvecklar oro, nedstämdhet, förändringar i ditt beteende som oroar dig eller dina anhöriga eller om du upplever självmordstankar eller självmordsbeteende ska du sluta ta CHAMPIX och kontakta din läkare omedelbart för en bedömning av behandlingen.
English: Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Swedish: Djurstudier tyder på att vareniklin utsöndras i bröstmjölk.
English: There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Swedish: Det har inkommit några rapporter om ökad förgiftningseffekt av alkohol hos patienter som tar CHAMPIX.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Swedish: Inga försök har gjorts att via design eller analys av studierna med CHAMPIX särskilja de biverkningar som orsakats av studieläkemedlet från dem som eventuellt orsakats av utsättande av nikotin.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Swedish: Beslut om huruvida amningen alternativt behandlingen med CHAMPIX ska fortsätta eller avbrytas bör tas, varvid nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling med CHAMPIX för kvinnan ska beaktas.
English: These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Swedish: Dessa prövningar inkluderade de 5 prövningar som beskrivs ovan som använde C-SSRS, samt sammanlagt 8 521 patienter (5 072 vareniklin, 3 449 placebo), av vilka vissa hade psykiatriska tillstånd.
English: Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Swedish: Tala om för läkare om du har haft kramper eller lider av epilepsi innan du börjar din behandling med CHAMPIX.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Swedish: Du bör därefter fortsätta ta CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter två gånger om dagen i ytterligare 12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor.
English: Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro och neurokemiska studier in vivo har visat att vareniklin binds till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer och stimulerar receptormedierad aktivitet, men på en väsentligt lägre nivå än nikotin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
English: Ísland Icepharma hf.
Swedish: Icepharma hf.
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Swedish: Under den aktiva behandlingsperioden var incidensen suicidrelaterade händelser densamma hos vareniklinbehandlade och placebobehandlade patienter (11 % respektive 9,3 %).
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Swedish: Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt StevensJohnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).
English: Varenicline (N=5072)
Swedish: Vareniklin (N=5072)
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med hög risk för återfall kan nedtrappning övervägas (se avsnitt 4.4).
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla biverkningar som uppträtt i högre frekvens än placebo, klassade efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).
English: In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Swedish: I kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har rapporter om kramper hos patienter med eller utan tidigare anamnes av kramper förekommit vid behandling med CHAMPIX.
English: In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Swedish: Vidare har oberoende observerande studier inte gett stöd för en ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser hos patienter som behandlas med vareniklin jämfört med patienter som förskrivits nikotinersättningsterapi (NRT) eller bupropion.
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Swedish: Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65-75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Swedish: Läkare bör göras uppmärksamma på att allvarliga neuropsykiatriska symtom kan uppkomma hos patienter som försöker sluta röka, oavsett de behandlas eller inte.
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Swedish: Sammantaget sågs ingen försämring, mätt med psykiatriska skalor, av schizofrenin i någon av behandlingsgrupperna och det sågs inga allmänna förändringar av extrapyramidala symtom.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Swedish: Frekvensen för den sammansatta endpointen var låg i alla behandlingsgrupperna, och var densamma eller lägre för var och en av de aktiva behandlingarna i jämförelse med placebo.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Swedish: Berätta för din läkare om dina symtom förändras under behandling med CHAMPIX.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Swedish: Eftersom metabolismen av vareniklin dessutom bidrar till mindre än 10 % av dess clearance, är det osannolikt att läkemedel som är kända för att påverka cytokrom P450-systemet förändrar farmakokinetiken av vareniklin (se avsnitt 5.2).
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Swedish: In vitro-studier visar att vareniklin inte hämmar cytokrom P450-enzymer (IC50 > 6 400 ng/ml).
English: Week 1 Week 2-4
Swedish: Vecka 1 Vecka 2-4
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Swedish: Att sluta röka med eller utan behandling kan ge upphov till olika symtom.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner med stabil, kardiovaskulär sjukdom (annan än, eller i tillägg till, högt blodtryck) som diagnostiserats mer än 2 månader före studiestart.
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som upplever oacceptabla biverkningar kan dosen minskas till 1 mg en gång dagligen.
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Swedish: Patienterna bör därefter fortsätta ta CHAMPIX i ytterligare 12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor (se avsnitt 5.1).
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en veckas titrering enligt följande:
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Swedish: Protrombintiden (INR) påverkades inte av vareniklin.
English: The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Swedish: Resultaten visade en liknande incidens av kombinerade neuropsykiatriska biverkningar, andra än sömnstörningar, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, med ett riskförhållande (RR) på 1,01 (95 % KI: 0,89-1,15).
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
English: If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Swedish: Om du får utslag eller om huden börjar fjälla eller om du får blåsor ska du sluta ta CHAMPIX och omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
English: Varenicline (N=1130)
Swedish: Vareniklin (N=1130)
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Swedish: Om du har problem med njurarna, tala med läkare innan du tar CHAMPIX.