FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla dose terapeutica di 300 mg, una volta al giorno, le medie (CV) allo stato stazionario (steady-state), delle Cmax e delle Cmin e l'AUC a 24 ore, erano, rispettivamente, di 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) e 8.9 µg•ora/ml
Romanian: ale Cmax și Cmin la starea de echilibru și ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%), respectiv, 8,9 μg•oră/ml (21%).
Italian: EU/1/09/596/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
Italian: È improbabile che l'assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudina Teva Pharma BV causi gravi problemi.
Romanian: Dacă luați mai multă Lamivudină Teva Pharma B.V. decât trebuie Este puțin probabil ca administrarea accidentală a unei cantități mai mari de Lamivudină Teva Pharma B.V. să determine probleme grave.
Italian: • formicolio o intorpidimento a braccia, gambe, mani o piedi.
Romanian: • acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge) • senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor, picioarelor, mâinilor și labei piciorului.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/008 20 compresse (blister) EU/1/09/596/009 30 compresse (blister) EU/1/09/596/010 60 compresse (blister) EU/1/09/596/011 90 compresse (blister) EU/1/09/596/012 100 compresse (blister) EU/1/09/596/013 500 compresse (blister) EU/1/09/596/014 30 compresse (flacone) EU/1/09/596/016 80 compresse (blister)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate EU/1/09/596/008 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimate (blister)
Italian: Se dimentica di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă uitați să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/001 20 compresse (blister) EU/1/09/596/002 30 compresse (blister) EU/1/09/596/003 60 compresse s (blister) EU/1/09/596/004 90 compresse (blister) EU/1/09/596/005 100 compresse (blister) EU/1/09/596/006 500 compresse (blister) EU/1/09/596/007 60 compresse (flacone) EU/1/09/596/015 80 compresse (blister)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate EU/1/09/596/001 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimate (blister)
Italian: Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Romanian: Dacă luați prea multă Lamivudină Teva Pharma B.V., spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresați-vă unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film: contenitore da 60 ml contenente 30 compresse rivestite con film.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate: flacon a 60 ml cu 30 comprimate filmate.
Italian: Questa può essere presa sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), sia come due compresse da 150 mg una volta al giorno, secondo il consiglio del medico.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
Italian: Meccanismo d'azione
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Italian: Questa può essere somministrata sia come 75 mg (mezza compressa da 150 mg), assunti al mattino, e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) assunti alla sera, sia come 225 mg (una compressa e mezza da 150 mg), assunti una volta al giorno.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara sau ca 225 mg (un comprimat și jumătate dintr-un comprimat de 150 mg) o dată pe zi.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 14,5 mm e larghe circa 7,0 mm - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri deschis, cu o lungime de aproximativ 14,5 mm și grosime de 7 mm - marcate cu „L 150" și cu linie de rupere pe ambele fețe.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, malessere, febbre.
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră.
Italian: Se sta allattando, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, - marcate cu „L 300" pe o față și și nemarcate pe cealaltă față.
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri deschis, - marcate cu „L 150" și cu linie de rupere pe ambele fețe.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă aveți orice simptom de inflamație în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.V.: Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 80, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.
Italian: 150 mg, una volta al giorno È raccomandato l'impiego della soluzione orale quando sono necessarie dosi inferiori a 150 mg da 15 a <30
Romanian: Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluției orale
Italian: Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1.000:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți:
Italian: Qualsiasi regime in soluzione in qualsiasi momento
Romanian: Orice schemă de tratament pe bază de soluţie orală, în orice moment Schemă de tratament pe bază numai de comprimate, pe toată durata
Italian: Sommario dell'AUC (0-24) (µg•ora/ml) plasmatica, allo stato stazionario (steady state) di lamivudina e confronto statistico negli studi per la somministrazione orale del regime Una volta al giorno e Due volte al giorno
Romanian: (μg•oră/ml) și statistici comparative pentru administrarea orală o dată și de două ori pe zi, în
Italian: Una volta al giorno HIV-1 RNA plasmatico <80 c/ml: n/N (%)
Romanian: <80 copii/ml: n/N (%)
Italian: è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți și copii.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film: contenitore da 50 ml contenente 60 compresse rivestite con film.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate: flacon a 50 ml cu 60 comprimate filmate.
Italian: lamivudina
Romanian: lamivudină
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Italian: Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di altri virus una volta infettata la cellula.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Italian: È possibile usare una soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Italian: Altre informazioni su Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Epivir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Italian: Nessun dominio 40,0% 0
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Italian: Insonnia iniziale
Romanian: Insomnie inițială
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Italian: Pazienti n=33
Romanian: Pacienți n=33
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Italian: In tal caso deve essere considerato appropriato un trattamento con un antistaminico e corticosteroidi.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Italian: Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore).
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Italian: Tutte queste reazioni avverse sono state non gravi.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Italian: Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Italian: Qualità di vita
Romanian: Calitatea vieții
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Italian: Lamzede 12 mesi
Romanian: Lamzede 12 luni
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Italian: Lamzede Ultima osservazione
Romanian: Ultima observație
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Italian: Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.