FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Fyzoclad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Dutch: Dit betekent dat Fyzoclad bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Dutch: Hoe werkt Fyzoclad?
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Dutch: • psoriasis en pediatrische plaque psoriasis (beide zijn aandoeningen die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaken);
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Dutch: Verwacht werd dat Fyzoclad dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Humira.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Daarnaast werd Fyzoclad in een onderzoek onder patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met Humira.
Czech: Kromě toho byla provedena studie porovnávající přípravek Fyzoclad s přípravkem Humira u pacientů s revmatoidní artritidou.
Dutch: • uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit) en pediatrische uveïtis.
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Czech: • axiální spondyloartritida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Dutch: • juveniele idiopathische artritis (een ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Fyzoclad.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Dutch: Wat is Graspa?
Czech: Co je Graspa?
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Czech: 16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Dutch: Asparaginase is een enzym dat al jaren voor het behandelen van kanker wordt gebruikt en dat in de EU al onder verschillende handelsnamen is goedgekeurd.
Czech: Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Dutch: Daarnaast had de firma de manier waarop de asparaginase in het geneesmiddel werd gemaakt veranderd en vroeg het Comité om ondersteunende informatie waaruit blijkt dat dit de werkzaamheid van het product niet zou beïnvloeden.
Czech: Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Přípravek Graspa byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 26. října 2006.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste reeks vragen niet beantwoord.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Czech: Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Dutch: Graspa was bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische leukemie.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom" a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in de hoofdstudie was gemeten en over of de resultaten van deze studie zouden kunnen worden uitgebreid naar patiënten die andere combinaties van geneesmiddelen tegen kanker gebruiken.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
Czech: Vzhledem k tomu, že asparagináza je bílkovina, může způsobit alergické reakce, ale jejím uzavřením v červených krvinkách se předpokládá snížení rizika alergie.
Dutch: Hoe werkt Graspa?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
Czech: Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eryaspáza (verzi enzymu asparaginázy, která je vpravena do červených krvinek kompatibilních s krevní skupinou pacienta).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z toho důvodu, že další údaje, které výbor CHMP považoval za nezbytné na podporu žádosti, nebylo možné včas získat.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Graspa.
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
Czech: Asparagináza obsažená v přípravku Graspa je uzavřena do červených krvinek s cílem chránit enzym před rozkladem v těle.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Graspa, asparagináza, působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Graspa nemůže být schválen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Dutch: In tegenstelling hiermee kunnen normale cellen hun eigen asparagine aanmaken en worden ze minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a
Dutch: vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Czech: Dne 22. června 2018 společnost Erytech Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Czech: Údaje byly rovněž příliš omezené na to, aby bylo zřejmé, do jaké míry byla účinnost přípravku Graspa snížena protilátkami nebo nakolik bezpečný je tento léčivý přípravek u dětí nebo při opakované léčbě.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Czech: Výbor CHMP se obával, že léčivý přípravek obsahuje jiný typ asparaginázy než léčivý přípravek použitý v klinických studiích a že předložené údaje nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly, jak se léčivý přípravek chová v těle nebo jak dobře účinkuje v porovnání s jinými léčivými přípravky obsahujícími asparaginázu.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Czech: Asparagináza se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a je registrována v zemích EU pod několika obchodními názvy.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Czech: Asparagin je aminokyselina, kterou v těle tvoří zdravé buňky.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, která porovnávala přípravek Graspa s asparaginázou (která nebyla vložena do krvinek) u 80 pacientů ve věku od 1 roku do 55 let s akutní lymfoblastickou leukemií negativní na filadelfský chromozom, jejichž onemocnění se při podávání jiné léčby nezlepšilo nebo se vrátilo.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, která nesouvisí s určitou genetickou změnou (známou jako „negativní na filadelfský chromozom").
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné dospět k závěru ohledně přínosů a rizik přípravku Graspa.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Graspa měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Czech: Buňky postižené lymfoblastickou leukemií však nemohou tuto aminokyselinu tvořit, a protože ji potřebují k rychlému růstu, získávají ji z krve.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku L-asparaginázu vloženou do červených krvinek.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: V souvislosti s akutní lymfoblastickou leukemií byl přípravek Graspa označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 27. října 2006.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Czech: V případě přípravku Graspa je L-asparagináza vložena do červených krvinek, protože se předpokládalo, že to enzymu umožní působit a současně mu červené krvinky poskytnou ochranu před rozpadem v krvi a působením protilátek, které se na něj mohou navázat a zabránit jeho účinku.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Czech: Přípravek se měl používat, pokud se akutní lymfoblastická leukemie při podávání standardní léčby nezlepšila nebo se po této léčbě vrátila.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Czech: Podávání enzymu L-asparaginázy ničí asparagin v krvi a připravuje leukemické buňky o tuto aminokyselinu, což způsobuje jejich odumírání.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Graspa nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: 21 februari 2013
Czech: 21. února 2013
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Czech: 1 Nařízení (ES) č. 1394/2007
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Czech: Některé z pochybností souvisely s výrobním postupem.
Dutch: EMEA/H/C/002657
Czech: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CAT v dané době?
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Czech: Od společnosti se také očekávaly další údaje týkající se přínosů a bezpečnosti.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který obsahuje buňky či tkáně upravené tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Czech: Objevily se také otázky ohledně způsobu provádění hlavních studií, které se týkaly například skutečnosti, že pacienti nebyli do každé léčebné skupiny vybíráni náhodně, což vyvolalo nejistotu ohledně způsobu interpretace výsledků.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Czech: V době stažení žádosti výbor CAT nevydal své konečné doporučení, ale měl určité pochybnosti týkající se údajů předložených v rámci této žádosti.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Czech: Celkově výsledky studií u pacientů neopodstatňují navrhované použití přípravku a z údajů, které byly dosud předloženy, nelze jednoznačně posoudit jeho bezpečnost.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Czech: Tato žádost byla stažena poté, co výbor CAT posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Czech: Používá se u dospělých, u kterých se objevují symptomy způsobené náhlým nebo opakovaným traumatem chrupavky.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Czech: Stěžejní údaje předložené společností pocházely ze dvou publikovaných studií zahrnujících 126 pacientů s defekty femorální chrupavky, které srovnávaly autoštěp Hyalograft C s chirurgickou technikou známou jako reparace mikrofraktur.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Czech: Hlavní ukazatele účinnosti byly založeny na hodnocení chrupavky pacientů a funkce kolene po léčbě.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Czech: Po stažení žádosti nebude autoštěp Hyalograft C již k dispozici a lékaři budou muset u pacientů s defekty femorální chrupavky zvážit jiné léčebné možnosti.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Czech: Ve svém dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost bylo založeno na výsledku předběžného hodnocení výboru CAT.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Czech: Buňky jsou poté nasazeny na čtvercové vložky, které chirurg používá k výplni prostorů na kosti, kde byla chrupavka poškozena.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Czech: Autoštěp Hyalograft C se před přijetím nařízení EU o moderních terapiích v roce 2009 používal v následujících zemích EU: v Bulharsku, České republice, Itálii, Litvě, Maďarsku, Německu, Polsku,
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty?
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Czech: Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?