FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory HIV proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu a ich súbežnému podávaniu sa má vyhnúť.
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone u inbituri tal-protease tal-HIV protease) huma probabbli li jżidu b'mod qawwi l-livelli ta' budesonide fil-plażma u għalhekk l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
Slovak: Lieky na alergie alebo antihistaminiká (napr. terfenadín).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Slovak: Τel:
Maltese: Simi:
Slovak: CHOCHP Odporúčané dávkovanie:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
Slovak: Vrcholový inspiračný prietok pri inhalačnom systéme Spiromax
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2adrenoreceptora):
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva hu ndikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta' kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għall-użu fl-adulti ta' 18-il sena u aktar, biss.
Slovak: Liečba s agonistami β2-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je tzv. hybridný liek.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť budezonid / formoterol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku budesonide / formoterol
Slovak: Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: • Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 μg/4.5 μg
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený 6.5
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 μg/9 μg
Slovak: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V..
Maltese: Pharma B.V..
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 120 dávok.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 120 doża.
Slovak: QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovak: Profylaktické používanie lieku
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je liek Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je tzv. hybridný liek.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: FORSTEO 20 μg/80 μl Injekčný roztok
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Slovak: Relatívne riziko (95%
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Slovak: DÔLEŽITÉ
Maltese: IMPORTANTI
Slovak: Problém
Maltese: Problema
Slovak: • depresia
Maltese: • depressjoni
Slovak: Časté: palpitácie
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Slovak: Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Dickinson u Company.
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Maltese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovak: /N.V. Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Slovak: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli použitím rekombinantnej DNA technológie je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho humánneho parathormónu.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Slovak: endogénneho ľudského parathormónu.
Maltese: l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Slovak: Iné lieky a FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Slovak: • hemoroidy (zlatá žila)
Maltese: • emorrojdi (murliti)
Slovak: Riešenie problémov, problém E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Slovak: CI) oproti placebu
Maltese: vs. plaċebo
Slovak: FORSTEO sa skúmalo vo farmakodynamických interakčných štúdiách s hydrochlórtiazidom.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Slovak: Príznaky a symptómy:
Maltese: Sinjali u sintomi
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Slovak: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. február 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnej injekčnej technike (pozri časť 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: • strata energie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Slovak: (p=0,84).
Maltese: PTH(1-84).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Skratky:
Maltese: Rari:
Slovak: FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Slovak: 2,4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/brómbutylu)/hliník vložené do jednorazového pera.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Maltese: Anzjani L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Slovak: PODANIA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcia Teriparatid
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Slovak: Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista' tgħid li huwa "ħieles mis-sodium".
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Maltese: Pinna ta' soluzzjoni ta' 2.4 mL . 3 pinen ta' soluzzjoni ta' 2.4 ml kull wieħed.
Slovak: Aspoň jeden nežiaduci účinok bol hlásený v štúdiách s teriparatidom u 82,8
Maltese: F' pazjenti fil-provi b'teriparatide, 82.8% tal-pazjenti li ħadu FORSTEO u 84.
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Slovak: Liečba predávkovania:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Slovak: 24 hodín.
Maltese: tiegħi?
Slovak: D denne.
Maltese: JIS.
Slovak: Phadisco Ltd
Maltese: FORSTEO fih is-sodium
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Slovak: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
Maltese: Kull pinna fiha 2.4 mL ta' soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.
Slovak: FORSTEO sa vylučuje hepatálnym a extrahepatálnym klírensom (približne 62 l/hod u žien a 94 l/hod u mužov)
Maltese: FORSTEO jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 l/hr fin-nisa u 94 l/hr fl-irġiel).
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Maltese: Glacial acetic acid
Slovak: Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Maltese: mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Slovak: Forsteo teriparatid
Maltese: Forsteo teriparatide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.