FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Italian: Sospensione torbida incolore.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Italian: Acido lattobionico
Romanian: Acid lactobionic
Italian: L-glutatione
Romanian: L-glutation
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Italian: Cloruro di magnesio
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intraarticulară
Italian: SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario.
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Italian: cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Romanian: celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Italian: Idrossido di sodio
Romanian: Hidroxid de sodiu
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Italian: Destrano 40
Romanian: Dextran-40
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Italian: Modalità di somministrazione
Romanian: Mod de administrare
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Italian: Cloruro di potassio
Romanian: Clorură de potasiu
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Adenozină
Italian: Cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) 15x106 Eccipienti:
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
Italian: Adenosina
Romanian: Adenozină
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară
Italian: Modalità di somministrazione:
Romanian: Mod de administrare:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară
Italian: Cavalli.
Romanian: Cai
Italian: Bicarbonato di potassio
Romanian: Bicarbonat de potasiu Fosfat de potasiu
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Italian: Londra, 6.ottobre 2009 Doc.
Romanian: Londra, 6 octombrie 2009 Ref. doc.
Italian: Che cos'è Fentrix?
Romanian: Ce este Fentrix?
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Italian: Data del parere:
Romanian: Data avizului:
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
Romanian: • iritaţia locală non-clinică şi sensibilitatea pielii la Fentrix nu au fost examinate în conformitate cu orientările actuale ale CHMP.
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Fentrix trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea plasturelui transdermic Fentrix şi denumirile asociate.
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
Romanian: De ce a fost evaluat Fentrix?
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania.
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
Romanian: • Fentrix nu a putut să demonstreze o tolerabilitate locală la nivelul pielii comparabilă cu medicamentul de referinţă, Durogesic;
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Fentrix, fentanilul, este un opioid care acţionează asupra receptorilor din creier şi din şira spinării pentru a împiedica durerea.
Italian: Fentrix è un cerotto transdermico (dispositivo che somministra il medicinale attraverso la pelle) che contiene il principio attivo fentanyl.
Romanian: Fentrix este un plasture transdermic (un dispozitiv care transmite medicamentul prin piele) care conţine substanţa activă fentanil.
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
Romanian: Helm Pharmaceuticals GmbH a depus în Germania o cerere pentru o procedură descentralizată pentru plasturele transdermic Fentrix.
Italian: Fentrix è un "farmaco generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Durogesic.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fentrix este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Durogesic.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Romanian: Contactați ofițerul de presă Monika Benstetter
Italian: È solitamente limitata a un singolo arto.
Romanian: De obicei se limitează la nivelul unui singur membru.