FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За всички останали заявления за разрешаване за употреба CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, и поради това заявленията за разрешаване за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, в подкрепа на разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно за:
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешаване за употреба, когато има алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на засегнатите лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии съответните национални компетентни органи на държавитечленки на ЕС считат, че даден лекарствен продукт е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена, трябва да се запазят, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταδείξει δεδομένα βιοϊσοδυναμίας με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, притежателят на разрешението за употреба следва да представи данни за биоеквивалентност спрямо валиден референтен лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни в съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (напр. проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС).
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт може да се счита за критичен от държавите - членки на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответните държавичленки на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: − разрешени за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС;
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Τόσο το κέντρο στην Τσενάι όσο και το κέντρο στην Κοϊμπατόρε τηρούν τις ίδιες διατάξεις.
Bulgarian: Същите разпоредби следват и за центровете
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, се прилага спиране на временното разрешение за употреба.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται βιοϊσοδυναμία προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: За да се направи заключение, че ефикасността и безопасността са сходни с тези на референтния лекарствен продукт за лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за разрешаване за употреба съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е необходимо проучване за биоеквивалентност (BE).
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Greek: Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Greek: QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
Bulgarian: Португалия FarmozSociedade
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Greek: Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Greek: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Greek: Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Greek: Δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Таблетка с модифицирано освобождаване
Greek: Napritum ναπροξένη
Bulgarian: Napritum напроксен
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Greek: Oralcon 30
Bulgarian: Maexeni 30
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Greek: Morysa μεμαντίνη
Bulgarian: Morysa мемантин
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Bulgarian: Speciality Pharma Limited
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Greek: Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Greek: λοπεραμίδη
Bulgarian: лоперамид
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Greek: Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Bulgarian: Beta-histina Bluefish
Greek: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Полша Bluefish Pharmaceutica ls AB
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: 0,03 mg/ 0,125 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 20 mg Таблетка
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Greek: Πολωνία Orion Corporation
Bulgarian: Полша Orion Corporation
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Greek: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Greek: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Greek: ναπροξένη
Bulgarian: напроксен
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Greek: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Greek: Κάτω Χώρες Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Greek: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Greek: Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Greek: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Greek: Dicloxacillin Alternova δικλοξακιλλίνη 250 mg
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Greek: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Greek: Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
Bulgarian: Норвегия Alternova A/S
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Bulgarian: Aripiprazole 30 mg tablets арипипразол
Greek: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten βορικοναζόλη 50 mg
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Bulgarian: Hydroxyzine MYLAN
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Bulgarian: Финландия Alternova A/S
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update