FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Croatian: Stoga se Harvoni ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön har identifierats för sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira ili GS-331007
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0 %, < 1 % och 1 % för patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8, 12 respektive 24 veckor; och < 1 %, 0 % och 2 % för patienter som fick kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 8, 12 respektive 24 veckor.
Croatian: odnosno 1 % kod pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Swedish: Beskrivning
Croatian: OZNAČAVANJE
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili atazanavira (pojačanog ritonavirom).
Swedish: Genotyp 1a
Croatian: Genotip 1a
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Swedish: Simeprevirh
Croatian: Simeprevir h
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u pacijenata činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Swedish: d. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Croatian: d. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovirdizoproksilfumarata.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom prethodno liječenih pacijenata s kompenziranom cirozom (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose smanjenu osjetljivost na ledipasvir za > 100 puta postiglo je SVR12.
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Croatian: HIV-infekcijom.
Swedish: Vid administrering med darunavir/ritonavir använt tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Swedish: Före transplantation CPT B CPT C Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3 CPT A
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci ledipasvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Swedish: Patienter med kompenserad cirros och/eller tidigare behandlingssvikt
Croatian: Pacijenti s CHC-om uzrokovanim genotipom 3 Pacijenti s kompenziranom cirozom i/ili prethodno neuspješnim lječenjem
Swedish: Manligt kön
Croatian: zbog spola.
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Croatian: NS5A RAV-ovi su u vrijeme relapsa bili opaženi u 11/13 pacijenata (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni ili pogoršati neke nuspojave ovih lijekova.
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
Croatian: Promjena MELD rezultata: 53 % (72/135) imalo je poboljšanje, a 21 % (28/135) nije imalo nikakvu promjenu MELD rezultata od početka do 4. tjedna nakon liječenja; od 35 pacijenata čiji je MELD rezultat bio ≥ 15 na početku, 63 % (22/35) imalo je MELD rezultat < 15 u 12. tjednu nakon liječenja.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
Croatian: Nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 27 sati.
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost ledipasvira/sofosbuvira nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u dozama koje uzrokuju štetne učinke bila je 16 puta (štakor) i 71 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci ledipasvira ili sofosbuvira na fetalni razvoj u štakora i kunića.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u pacijenata s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili raltegravira.
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Swedish: I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, cirka 5 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Swedish: • svimningsanfall
Croatian: • nedostatak zraka
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Swedish: Genotyp 1a a
Croatian: Genotip 1aa
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 24 veckor (n = 217)
Croatian: 24 tjedna (n = 217)
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Croatian: Tablica 9: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Croatian: U ispitivanju ION-3 procjenjivalo se 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega te 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, bez ciroze, koji prethodno nisu bili liječeni.
Swedish: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir(90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Croatian: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdizoproksilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med kompenserad leversjukdom som har genomgått levertransplantation (SOLAR-1), förekom inga fall av recidiv hos patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ˃ 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir (n = 8).
Croatian: Nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom provedenog tijekom 12 tjedana u pacijenata poslije transplantacije jetre s kompenziranom bolešću jetre (SOLAR-1), nijedan (n = 8) od pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu osjetljivosti na ledipasvir > 100 nije imao relaps.
Swedish: Vid administrering av lopinavir/ritonavir använt tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Croatian: Kad se daje s lopinavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
Swedish: Oxkarbazepin
Croatian: Okskarbazepin
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Croatian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za pacijente s klirensom kreatinina (CrCl)
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poäng b
Croatian: Metavir rezultat određen FibroTestom b
Swedish: Behandlingserfarna patienter hade behandlingssvikt på tidigare behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteashämmare eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN .
Croatian: U pacijenata koji su prethodno bili liječeni, prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom ± inhibitorom proteaze HCV-a ili sofosbuvirom + ribavirinom ± PEG-IFN bilo je neuspješno.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Croatian: Ciklosporing
Swedish: Både sofosbuvir och ledipasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande virushämmare med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja i različitim mehanizmom djelovanja,
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
Swedish: När ledipasvir/sofosbuvir studerades med ribavirin överensstämde de vanligaste biverkningarna av kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin, utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Croatian: + ribavirin bile su sukladne poznatom sigurnosnom profilu kod liječenja ribavirinom, bez povećanja učestalosti ili težine očekivanih nuspojava.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Av de 39 patienter som hade CPT C cirros vid baseline hade 56 % (22/39) CPT B-cirros 12 veckor efter behandling.
Croatian: CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 39 pacijenata koji su imali CPT C stadij ciroze na početku, 56 % (22/39) imalo je CPT B stadij ciroze u 12. tjednu nakon liječenja; od
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Croatian: uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
Swedish: Hos icke-cirrotiska patienter förekom recidiv endast i närvaro av NS5A-RAV vid baseline, och under behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin.
Croatian: NS5A RAV i tijekom terapije ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina.
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Swedish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Croatian: ↔ Emtricitabin
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet har identifierats för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 zbog rase.
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Swedish: 24 veckor N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Swedish: 48 veckor3
Croatian: 48 tjedana3
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,